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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2023-08-24
(45)【発行日】2023-09-01
(54)【発明の名称】拡張可能なインプラントデバイス
(51)【国際特許分類】
A61F 2/44 20060101AFI20230825BHJP
【ＦＩ】
A61F2/44
【請求項の数】
16
(21)【出願番号】P 2020552691
(86)(22)【出願日】2018-12-18
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2021-02-25
(86)【国際出願番号】 US2018066297
(87)【国際公開番号】W WO2019126213
(87)【国際公開日】2019-06-27
【審査請求日】2021-11-17
(31)【優先権主張番号】62/607,303
(32)【優先日】2017-12-18
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(73)【特許権者】
【識別番号】508296440
【氏名又は名称】ニューヴェイジヴ，インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100107766
【弁理士】
【氏名又は名称】伊東 忠重
(74)【代理人】
【識別番号】100070150
【弁理士】
【氏名又は名称】伊東 忠彦
(74)【代理人】
【識別番号】100135079
【弁理士】
【氏名又は名称】宮崎 修
(72)【発明者】
【氏名】ベソー，クリストファー
(72)【発明者】
【氏名】スウィーニー，トーマス，ザ サード
【審査官】岡▲さき▼ 潤
(56)【参考文献】
【文献】国際公開第２０１６／１８３３８２（ＷＯ，Ａ１）
【文献】米国特許出願公開第２０１３／０２１１５２５（ＵＳ，Ａ１）
【文献】国際公開第２０１７／０１５１６５（ＷＯ，Ａ１）
【文献】米国特許出願公開第２０１７／０１００２５５（ＵＳ，Ａ１）
【文献】米国特許第０９７５０６１８（ＵＳ，Ｂ１）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｆ ２／４４
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
骨接触面及び反対側の内表面と、第１の側面及び第２の側面とを有する、第１のエンドプレートと、骨接触面及び反対側の内表面と、第１の側面及び第２の側面とを有する、第２のエンドプレートと、
前記第１のエンドプレートの前記内表面と前記第２のエンドプレートの前記内表面との間に配置される拡張機構とを含み、
前記第１のエンドプレートの前記第１の側面は、前記第２のエンドプレートの前記第１の側面に蝶番式に連結され、
前記拡張機構は、第１のネジ山付きシャンクと第２のネジ山付きシャンクを含む駆動ネジと、前記第１のネジ山付きシャンクの少なくとも一部と係合するように構成される第１のネジ山付きナットと、前記第２のネジ山付きシャンクの少なくとも一部と係合するように構成される第２のネジ山付きナットと、前記第１のネジ山付きシャンクと前記第２のネジ山付きシャンクとを連結するように構成されるスプラインと、前記第１のネジ山付きナットに連結される第１のリンク機構と、前記第２のネジ山付きナットに連結される第２のリンク機構とを含み、前記第１及び第２のリンク機構は、前記第１及び第２のネジ山付きナットから前記第２のエンドプレートの前記内表面に延びる、
拡張可能なインプラントデバイス。
【請求項2】
前記拡張機構は、前記第１及び第２のエンドプレートの前記第２の側面に隣接して配置され、前記第１及び第２のエンドプレートの前記第２の側面は、前記第１の側面の反対側にある、請求項１に記載の拡張可能なインプラントデバイス。
【請求項3】
前記第１のエンドプレート又は前記第２のエンドプレートの少なくとも一方は、前記第１のエンドプレート又は前記第２のエンドプレートの少なくとも一方の前記骨接触面に対して垂直に延びる平面的な延長部を含む、請求項１に記載の拡張可能なインプラントデバイス。
【請求項4】
前記平面的な延長部は、当該拡張可能なインプラントデバイスの内部容積を囲むように構成される、請求項３に記載の拡張可能なインプラントデバイス。
【請求項5】
前記第１のエンドプレート又は前記第２のエンドプレートの少なくとも一方は、前記第１のエンドプレート又は前記第２のエンドプレートの少なくとも一方の前記骨接触面から当該拡張可能なインプラントデバイスの前記内部容積内に延在する少なくとも１つの融合孔を更に含む、請求項４に記載の拡張可能なインプラントデバイス。
【請求項6】
係止機構を更に含み、該係止機構は、前記駆動ネジの望ましくない回転を防止するように構成される、
請求項１に記載の拡張可能なインプラントデバイス。
【請求項7】
前記係止機構は、前記スプラインと係合するように構成されるバネを更に含む、請求項６に記載の拡張可能なインプラントデバイス。
【請求項8】
前記第１のエンドプレートは、前端と、後端とを有し、該後端は、前記インプラントデバイスの内部容積と連通する孔を含む、請求項１に記載の拡張可能なインプラントデバイス。
【請求項9】
前記第１のエンドプレートの前記前端は、前記インプラントデバイスの内部容積と連通する孔を含む、請求項８に記載の拡張可能なインプラントデバイス。
【請求項10】
前記駆動ネジは、前記第１のエンドプレートの前端から前記第１のエンドプレートの後端まで当該拡張可能なインプラントデバイスの全長に亘って延在する、請求項１に記載の拡張可能なインプラントデバイス。
【請求項11】
前記第１のネジ山付きシャンクは、右手ネジ山パターンを有し、前記第２のネジ山付きシャンクは、左手ネジ山付きパターンを有する、請求項１に記載の拡張可能なインプラントデバイス。
【請求項12】
前記駆動ネジは、前記第１のエンドプレートの前記前端又は前記後端で作動させられるように構成される、請求項１０に記載の拡張可能なインプラントデバイス。
【請求項13】
前記孔は、ネジ山付き孔であり、該ネジ山付き孔は、当該拡張可能なインプラントデバイスの近位側面に配置され、前記ネジ山付き孔は、ネジの少なくとも一部分を受け入れて、当該拡張可能なインプラントデバイスにプレートを固定するように構成される、請求項８に記載の拡張可能なインプラントデバイス。
【請求項14】
前記プレートは、骨ネジを受け入れるような寸法とされる固定プレートである、請求項１３に記載の拡張可能なインプラントデバイス。
【請求項15】
前記第１のエンドプレートの前記後端は、複数の位置のうちの１つにおいて前記固定プレートを受けるように構成される、請求項１４に記載の拡張可能なインプラントデバイス。
【請求項16】
前記ネジは、止めネジである、請求項１４に記載の拡張可能なインプラントデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
（関連出願の参照）
本出願は、２０１７年１２月１８日に出願された米国仮出願第６２／６０７，３０３号の利益を主張するものであり、その全文は、それが本明細書に完全に記載されているかのように、参照によって本明細書中に援用される。
本出願は、２０１７年１２月１８日に出願された米国仮出願第６２／６０７，３０３号の利益を主張するものであり、その全文は、それが本明細書に完全に記載されているかのように、参照によって本明細書中に援用される。
【0002】
本開示は、一般的に、医療インプラントに関し、より具体的には、拡張可能な医療インプラントに関する。
【背景技術】
【0003】
背部問題は、全ての民族の人々において最も一般的であり且つ衰弱させる出来事(occurrences)の１つである。米国だけでも、毎年５０万を越える脊椎腰椎固定術及び頸部固定術が行われている。背部痛及び背部障害の原因の１つは、脊椎における１つ又はそれよりも多くの椎間板の破裂(rupture)又は変性(degeneration)に起因する。
【0004】
外傷、疾患又は加齢に起因する椎間板の変位、損傷又は変性を伴う問題を治療するために、外科的処置が一般的に行われる。一般的に、脊椎固定術は、疾患した又は損傷した椎間板の一部又は全部を除去すること、及び結果として得られる椎間板空間内に１つ又はそれよりも多くの椎間インプラントを挿入することを含む。前方腰椎椎体間固定術（ＡＬＩＦ）及び側方腰椎椎体間固定術は、修復又は置換されるべき脊椎の部分にアクセスするために脊椎外科医が使用する２つの技法である。
【0005】
怪我した又は劣化した脊椎骨を人工インプラントと置換することは、脊椎に固有の応力のメカニズムについての知識のバランス、並びにデバイスに応答する身体の生物学的特性を必要とする。更に、人工インプラントのサイズ、構成、及び配置は、熟練した外科医による精密な位置決め及び取扱いを必要とする。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0006】
本開示は、拡張可能なインプラントデバイスと、拡張可能なインプラントデバイスを使用するための方法を含む。拡張可能なインプラントデバイスは、とりわけ、患者のニーズ、患者の要求、外科医の標的処置によって影響されるような、特定の前弯角を形成するように調整されてよく、脊椎固定術に順応するよう様々な構成を組み込んでよい。
【0007】
幾つかの実施形態において、拡張可能なインプラントデバイスは、第１の側面と第２の側面とを有する第１のエンドプレートと、第１の側面と第２の側面とを有する第２のエンドプレートとを含み、第１のエンドプレートの第１の端は、第１のエンドプレートの第１の端に可動に取り付けられる。拡張可能なインプラントデバイスは、第１のエンドプレートに配置される角度作動機構を更に含む。角度作動機構は、第２エンドプレートと第１エンドプレートとの間の角度を変更するように構成されてよい。拡張可能なインプラントデバイスは、第１の閉鎖構成と、拡張可能なインプラントデバイスを選択的な前弯角に適合させる少なくとも１つの開放構成とを有してよい。
【0008】
幾つかの実施形態において、角度作動機構は、第１のエンドプレート又は第２のエンドプレートのうちの１つに回転可能に連結される駆動ネジを含んでよく、少なくとも１つのネジ山付きナットが、駆動ネジの少なくとも一部分を受け入れるように構成され、少なくとも１つのネジ山付きナットは、駆動ネジの回転後に駆動ネジの長さに沿って並進するように構成される。各ネジ山付きナットは、少なくとも１つのリンク機構に連結されてよく、各リンク機構は、少なくとも１つのネジ山付きナットのうちの１つから第２のエンドプレートに延びる。駆動ネジの回転後に、少なくとも１つのネジ山付きナットは、駆動ネジの長さに沿って並進し、少なくとも１つのネジ山付きナットの移動は、少なくとも１つのリンク機構の移動を付与し、それによって、第１のエンドプレートと第２のエンドプレートとの間の角度を変化させることがある。
【0009】
拡張可能なインプラントデバイスの使用方法のある実施形態も提供され、この方法は、患者の椎間板空間にアクセスするステップと、インプラントを受け入れる椎間板空間を準備するステップと、閉鎖構成において、拡張可能なインプラントデバイスを準備された椎間板空間内に挿入するステップと、拡張ツールを使用して拡張可能なインプラントデバイスの駆動ネジを回転させて、拡張可能なインプラントデバイスを作動させて、第１のエンドプレートと第２のエンドプレートとの間の角度を変更するステップとを含む。
【0010】
これらの及び他の構成は、添付の図面を検討した後に、当業者によって更に理解されるであろう
【図面の簡単な説明】
【0011】
【図1】第１の実施形態に従った拡張可能なインプラントデバイスの斜視図を示している。
【0012】
【図2】第１の実施形態に従った拡張可能なインプラントデバイスの分解図を示しており、拡張可能なインプラントデバイスは、第２のエンドプレートと、角度作動機構と、第１のエンドプレートとを含んで示されている。
【0013】
【図3】第１の実施形態に従った駆動ネジの側断面図を示している。
【0014】
【図4】第１の実施形態に従った拡張可能なインプラントデバイスの側面図を示しており、拡張可能なインプラントデバイスは閉鎖構成において示されている。
【0015】
【図5】第１の実施形態に従った拡張可能なインプラントデバイスの側面図を示しており、拡張可能なインプラントデバイスは、例示的な前弯角に調整された開放構成において示されている。
【0016】
【図6】拡張可能なインプラントの第２の実施形態に従った第１のエンドプレートの斜視図を示しており、第１のエンドプレートは、その中に配置された角度作動機構を有し、角度作動機構は、開放構成に従って調整されて示されている。
【0017】
【図7】拡張可能なインプラントの第２の実施形態に従った第１のエンドプレートの斜視図を示しており、第１のエンドプレートは、その中に配置された角度作動機構を有し、角度作動機構は、閉鎖構成に従って調整されて示されている。
【0018】
【図8】第２のエンドプレートに可動に連結されたリンク機構の側断面図を示している。
【0019】
【図9】拡張可能なインプラントの第３の実施形態に従った角度作動機構を示している。
【0020】
【図10】拡張可能なインプラントの第３の実施形態に従った角度作動機構の断面図を示している。
【0021】
【図11】拡張可能なインプラントデバイスの第１のエンドプレートの斜視図を示しており、第１のエンドプレートは、駆動ネジのスプラインと係合して駆動ネジの望ましくない回転を防止するように構成されたバネ端を備える板バネを含む。
【0022】
【図12】１つの板バネと、駆動ネジのスプラインと係合して望ましくない回転を防止するように構成されたバネ端とを有する、第１の実施形態に従った第１のエンドプレートの側面図を示している。
【0023】
【図13】２つの対向する板バネと、駆動ネジのスプラインと係合して駆動ネジの望ましくない回転を更に防止するように構成された２つのバネ端とを有する、第１のエンドプレートの実施形態を示している。
【0024】
【図14】１０ｍｍの平面的な延長部を備える第２のエンドプレートの実施形態を示している。
【0025】
【図15】４ｍｍの平面的な延長部を備える第２のエンドプレートの実施形態を示している。
【0026】
【図16】第１の実施形態に従った拡張可能なインプラントデバイスの斜視図を示しており、拡張可能なインプラントデバイスは、拡張可能なインプラントデバイスの側面に配置されたネジ山付き孔を有する。
【0027】
【図17】第１の実施形態に従った拡張可能なインプラントデバイスの斜視図を示しており、拡張可能なインプラントデバイスは、止めネジを介して固定プレートに連結される。
【0028】
【図18】第１の実施形態に従った拡張可能なインプラントデバイスの斜視図を示しており、拡張可能なインプラントデバイスは、固定プレートに連結されており、固定プレートは、それを通じて骨ネジを受け入れるようにも構成されている。
【0029】
【図19】第１の実施形態に従った拡張可能なインプラントデバイスの分解図を示しており、固定プレートは、拡張可能なインプラントデバイスから切り離されて示されている。
【0030】
【図20】第１の実施形態に従った固定プレートの斜視図を示している。
【0031】
【図21】第１の実施形態に従った固定プレートの正面図を示している。
【0032】
【図22】第１の実施形態に従った固定プレートの背面図を示しており、固定プレートは、拡張可能なインプラントデバイスと嵌合するように構成された少なくとも１つのガイドピンを有して示されている。
【0033】
【図23】第１の実施形態に従った固定プレートの側面図を示している。
【発明を実施するための形態】
【0034】
限定の目的ではなく説明の目的のために、当業者が本発明を製造及び使用することを可能にするように、特定の実施形態及び方法の詳細及び記述が以下に提供される。これらの詳細及び記述は、特定の実施形態のみを代表する。しかしながら、本明細書に明示的に記載されていない無数の他の実施形態が、それらの詳細な考察の後に当業者によって容易に理解されるであろう。
【0035】
一般的な実施形態において、拡張可能なインプラントデバイスは、前端と、後端と、第１の側面と、第２の側面とを有する、第１のエンドプレートと、前端と、後端と、第１の側面と、第２の側面とを有する、第２のエンドプレートとを含み、第１のエンドプレートの第１の側面は、第２のエンドプレートの第１の側面に可動に取り付けられる。インプラントは、第１のエンドプレートと第２のエンドプレートとの間に配置される拡張機構を更に含む。拡張機構は、第１のエンドプレートと第２のエンドプレートとの間の距離を変更するように構成されてよい。
【0036】
拡張機構は、第２のエンドプレートに回転可能に連結される駆動ネジを含んでよい。拡張機構は、駆動ネジの少なくとも一部分を受け入れるように構成される少なくとも１つのネジ山付きナットを含み、少なくとも１つのネジ山付きナットは、駆動ネジの回転後に駆動ネジの長さに沿って並進するように構成される。各ネジ山付きナットは、少なくとも１つのリンク機構に連結される。リンク機構は、ネジ山付きナットに枢動可能に連結される第１の端と、第１のエンドプレートの内表面に接触する第２の端とを有する。駆動ネジの回転後に、少なくとも１つのネジ山付きナットは、駆動ネジの長さに沿って移動し、少なくとも１つのナットの移動は、少なくとも１つのリンク機構を枢動させ、駆動ネジに対するリンク機構の角度を変化させ、それによって、第１のエンドプレートと第２のエンドプレートとの間の距離を変化させる。例えば、第１の方向におけるネジ山付きナットの並進は、リンク機構を枢動させ、リンク機構をより垂直にする、即ち、リンク機構と駆動ネジとの間の角度を増加させ、それによって、第１のエンドプレートと第２のエンドプレートとの間の距離を増加させ、第１の方向とは反対の方向におけるネジ山付きネジの並進は、リンク機構を枢動させ、リンク機構をより水平にする、即ち、リンク機構と駆動ネジとの間の角度を減少させ、それによって、第１のエンドプレートと第２のエンドプレートとの間の距離を減少させる。例示的な実施形態によれば、拡張機構は、インプラントが使用されている間の駆動ネジの望ましくない又は意図しない回転を阻止する係止機構(ロック機構)を更に含む。
【0037】
幾つかの実施形態において、駆動ネジは、その端でスプラインを受け入れるように構成される第１のネジ山付きシャンク部分と、その端でスプラインを受け入れるように構成される第２のネジ山付きシャンク部分と、第１のネジ山付きシャンク部分を第２のネジ山付きシャンク部分に連結するスプラインとを含む。例示的な実施形態において、第１のネジ山付きシャンクのネジ山付きパターンは、第２のネジ山付きシャンクのネジ山付きパターンとは反対である。例えば、第１のネジ山付きシャンクは、左手ネジ山付きパターンを有し、第２のネジ山付きシャンクは、右手ネジ山付きパターンを有してよい。
【0038】
例示的な実施形態に従った拡張可能インプラントデバイスの係止機構は、バネ端を備える少なくとも１つの板バネを含んでよく、板バネのバネ端は、駆動ネジのスプラインと係合して、駆動ネジの望ましくない回転を防止するように構成される。駆動ネジの移動のこの制限は、駆動ネジの望ましくない回転を防止し、それによって、拡張可能なインプラントデバイスがその所望の位置まで拡張された後の拡張可能なインプラントデバイスの折畳みを防止する。
【0039】
使用中、外科的処置は、拡張可能なインプラントデバイスが患者の準備された椎間板空間内に位置付けられる前及び／又は後に、拡張可能なインプラントデバイスを骨グラフト又は骨グラフト代替物で充填することを含んでよい。一般的な実施形態によれば、拡張機構は、インプラントの第１又は第２の側面に隣接して位置付けられる。１つの例示的な実施形態において、拡張機構は、拡張可能なインプラントの第２の側面に隣接して存在し、インプラントの第２の側面は、ひとたび患者の椎間板空間で位置付けられると、インプラントの前側面である。拡張可能なインプラントの第１又は第２の側面に隣接して拡張機構を配置することは、グラフト材料が拡張可能なインプラントデバイスの中心に配置されることを可能にし、且つ／或いは拡張可能なインプラントの中心を通じる骨成長を可能にし、それは融合プロセスに有利である。
【0040】
幾つかの実施態様において、第１又は第２のエンドプレートの少なくとも一方は、エンドプレートの骨接触面に対して概ね垂直に延びる平面的な延長部を更に含む。平面的な延長部は、拡張可能なインプラントデバイスの内部容積を囲んで、骨グラフト又は骨グラフト代替材料をインプラント内に収容するように構成されることができる。この意味において、骨グラフト又は骨グラフト代替物は、インプラントの側壁内に囲まれることがある。これらの側壁は、第１及び第２のエンドプレートの近位側壁と、第１及び第２のエンドプレートの遠位側壁と、第１及び第２のエンドプレートの前方側壁又は後方側壁と、第１及び第２のエンドプレートの間に形成されるヒンジと、第１及び第２のエンドプレートの平面的な延長部と、第１のエンドプレート及び第２のエンドプレートの内表面を含んでよい。
【0041】
幾つかの実施形態において、第１及び第２のエンドプレートの各々は、エンドプレートの骨接触面から拡張可能なインプラントデバイスの内部容積内にエンドプレートを通じて延在する少なくとも１つの融合孔を更に含んでよい。これらの融合孔は、拡張可能なインプラントデバイスの容積内に配置される骨グラフト又は骨グラフト代替材料と患者の骨との間の直接的な接触を可能にし、それによって、融合プロセスに利益をもたらす。ある例示的な実施形態によれば、融合孔は、インプラント内の拡張機構と融合孔の間にオーバーラップがないように、エンドプレート内に位置する。例えば、拡張機構は、第１のエンドプレート内の融合孔又は複数の融合孔と第２のエンドプレート内の融合孔又は複数の融合孔との間に直接的に配置される拡張可能なインプラントデバイスの内部容積を妨害せず或いはそのような内部容積に侵入しない。
【0042】
様々な外部固定デバイスを設計に組み込んで、患者の骨構造に対する原位置での拡張可能なインプラントデバイスの移動又は滑りを制限してよい。幾つかの実施形態において、第１又は第２エンドプレートのうちの１つ又はそれよりも多くは、そこを通じる骨固定デバイスの少なくとも一部分を受け入れるように構成された孔を含んでよい。骨固定デバイスの少なくとも一部分を孔を通じて挿入し、骨固定デバイスを患者の骨に固定した後に、骨固定デバイスは、骨に対する拡張可能なインプラントデバイスの滑りを防止する。
【0043】
幾つかの他の実施形態では、拡張可能なインプラントデバイスが拡張可能なインプラントデバイスの側面にネジ山付き孔を含んでよい。ネジ山付き孔は、例えば、拡張可能なインプラントデバイスの近位端又は遠位端の少なくとも一方に配置されてよく、結合器(combiner)を受け入れてプレートを拡張可能なインプラントデバイスに固定するように構成されてよい。
【0044】
プレートは、固定プレートであり、プレートは、プレートを通じて骨固定デバイスの少なくとも一部分を受け入れるように構成されてよい。固定プレートを通じて骨固定デバイスの少なくとも一部分を挿入し、骨固定デバイスを患者の骨に固定した後に、骨固定デバイス及び固定プレートは、骨に対する拡張可能なインプラントデバイスの滑りを防止する。
【0045】
当業者が理解することがあるように、骨固定デバイスは、骨ネジ、カニューレ付き骨ネジ、モジュール式骨ネジ、フック、又は当技術分野において知られておりかつ想定される任意の骨固定デバイスを含むことができる。
【0046】
次に、図面を参照すると、図１は、第１の実施形態に従った拡張可能なインプラントデバイス１００の斜視図を示している。拡張可能なインプラントデバイス１００は、従来の拡張可能体内ケージに対して多くの利点を提供する。例えば、この開示に従った拡張可能インプラントデバイス１００は、外科医がインプラントの相対角度を調整して、患者の椎間板空間(intervertebral disc space)内のカスタム適合を提供することを可能にすることがある。
【0047】
拡張可能なインプラントデバイス１００の調整は、第１のエンドプレート１１０と第２のエンドプレート１２０との間の相対角度を変更することがある。この角度は、それが全体として拡張可能なインプラントデバイス１００の寸法に関係するので、患者の椎間板空間における前弯角に対応することがある。しかしながら、当業者が理解することがあるように、提供される拡張可能なインプラントデバイス１００は、脊椎手術に加えて、整形外科の他の分野において使用されてよい。
【0048】
図１の拡張可能なインプラントデバイス１００は、第１のエンドプレート１１０と、第２のエンドプレート１２０とを含む。第１及び第２のエンドプレート１１０、１２０の各々は、患者の骨又は椎間腔(intervertebral space)に対する拡張可能インプラントデバイス１００の滑りを防止するための少なくとも１つの骨係合面１２１を含む。骨係合面１２１は、窪み(dimples)、細溝(trenches)、又は他の移動防止構成を含んでよい。代替的に、骨係合面は、エンドプレートの骨係合面への骨の内方成長及び／又は上方成長を促進するように構成された多孔質表面で形成されてよい。例示の実施形態は、１つ又はそれよりも多くのスパイク１２１ａを含む。スパイク１２１ａは、骨係合面１２１の移動防止構成及び／又は多孔質表面に加えて、骨係合面１２１上の様々な場所に分配されてよい。
【0049】
図１の拡張可能なインプラントデバイス１００は、第１のエンドプレート１１０と第２のエンドプレート１２０との間に形成されたヒンジを含む。例示的な実施形態によれば、ヒンジは、第２のエンドプレート１２０の１つ又はそれよりも多くのナックル部分１１４を第１のエンドプレート１１０の１つ又はそれよりも多くのナックル部分１２４と嵌合させること(mating)によって形成される。第１のエンドプレート１１０のナックル部分１１４は、ヒンジピン１６０によって第２のエンドプレート１２０のナックル部分１２４に移動可能に連結される。本実施形態において、第１のエンドプレート１１０及び第２のエンドプレート１２０の１つ又はそれよりも多くのエンドプレートのナックル部分は、骨係合面１２１を含む。ヒンジの上に骨係合面１２１を延ばすことは、患者の骨又は椎間腔に対する拡張可能なインプラントデバイス１００の滑りを防止するのを助けることがある。
【0050】
図１の拡張可能なインプラントデバイスは、骨係合面から第２のエンドプレート１２０の反対側の内表面まで第２のエンドプレート１２０を通じて延びる融合孔１２０ａを更に含む。従って、第１のエンドプレート１１０も、骨係合面から第１のエンドプレート１１０の反対側の内表面まで第１のエンドプレートを通じて延びる融合孔１１０ａを含む。例示的な実施形態は、各エンドプレートに２つの融合孔を有するものとして例示されているが、各エンドプレートは、単一の融合孔のみを有してよく、或いは、代替的に、各エンドプレートは、２つ又はそれよりも多くの融合孔を有してよいことが想定される。
【0051】
図２は、図１の実施形態に従った拡張可能なインプラントデバイス１００の分解図を提供している。第１のエンドプレート１１０は、２つの融合孔１１０ａと、第１のエンドプレートの骨係合面に対して略垂直に延びる平面的な延長部２２２と、内表面１１３と、近位側壁と、遠位側壁と、ヒンジナックル部分１１４(指関節部分)とを含んで示されている。第２のエンドプレート１２０は、２つの融合孔１２０ａと、平面的な延長部１２２と、内表面１２３と、ヒンジピン１６０を介して第２のエンドプレート１２０を第１のエンドプレート１１０に可動に接合するヒンジナックル部分１２４(指関節部分)とを含んで示されている。
【0052】
例示的な実施形態に例示されているように、ヒンジ嵌合は、本明細書では、ヒンジピン１６０について可動な相補的なヒンジナックル部分１１４、１２４を含んで示されている。しかしながら、例えば、単一の一体部品から２つのエンドプレートを形成することを含む、第１のエンドプレートと第２のエンドプレートとの間の可動な接続又はヒンジ接続を提供する任意の既知の方法が提供されてよいことが想定される。
【0053】
図２は、第１及び第２のネジ山付きシャンク部分を有する駆動ネジ１３１と、第１及び第２のネジ山付きナット１３２と、第１及び第２のリンク機構１３３とを含む、例示的な拡張機構１３０を更に例示している。駆動ネジ１３１は、第１及び第２のヘッド１３１ｄを含んで示されており、各ヘッド１３１ｄは、拡張可能なインプラントデバイス１００の反対側の端に配置されるように構成されている。
【0054】
図２及び図３に例示するように、図１の例示的な実施形態に従った駆動ネジ１３１は、スプライン１３１ｃによって第２のネジ山付きシャンク部分１３１ｂに接合された第１のネジ山付きシャンク部分１３１ａを含む。駆動ネジ１３１は、その上に配置された１つ又はそれよりも多くの保持クリップ１３１ｅを含んで示されている。例示の実施形態によれば、第１のエンドプレート１１０の内表面に配置された保持クリップ溝１１６内に納められるとき、保持クリップ１３１ｅは、拡張可能なインプラントデバイス１００内に位置付けられる駆動ネジ１３１を維持するよう軸方向運動に対する抵抗をもたらす。保持クリップ１３１ｅは、スプライン１３１ｃに対して２つのネジ山付きシャンク部分１３１ａ、１３１ｂを維持するのを補助することもある。
【0055】
当業者が理解するように、例示的実施形態に従った拡張可能なインプラントデバイス１００は、インプラントが、前端(leading end)と後端(trailing end)とを二分する中心平面について対称的であるように設計される。例示的な実施形態によれば、この特定の平面は、横方向アプローチにおける矢状面であると考えられてよい。しかしながら、この平面は、代替的な外科的アプローチのための他の解剖学的平面によって表されてよいことが代替的に想定される。この構成は、インプラントが前端又は後端のいずれかで椎間板空間(disc space)の両側に挿入されることを可能にする。加えて、インプラントはこの中心平面について鏡像であるので、駆動ネジ及びグラフトパッキング孔構成(graft packing aperture features)が存在し、前端又は後端のいずれかから作動可能であり、椎間板空間内への挿入後にいずれの側からも膨張及び骨グラフトパッキングを可能にする。
【0056】
図４～図５は、第１の実施形態に従った拡張可能なインプラントデバイス１００の後端及び／又は前端の側面図を示している。図４は、拡張可能なインプラントデバイス１００を、初期前弯角を有するその折り畳まれた(collapsed)又は拡張されていない構成において例示している。１つの例示的な実施形態によれば、インプラントの前弯角（即ち、第１及び第２のエンドプレートの骨接触面の間の角度）は、その拡張されていない状態において小さい。例えば０°～１０°の間の小さい前弯角を備えるインプラントは、椎間板空間内へのインプラントの挿入中に有益である。図５は、拡張されていない構成における拡張可能なインプラントデバイスを例示しており、前弯角は、拡張されていないインプラントの初期前弯角よりも大きい。図４～図５のインプラントは、拡張されていない構成において小さな初期前弯角を有して示されているが、インプラントは、初期前弯角が１０°よりも大きい拡張されていない構成を有する場合があることも想定される。
【0057】
図６～図７及び図９～図１０は、例示的実施形態に従った第１のエンドプレート１１０内に配置された拡張機構１３０の機械的作動を例示している。図６は、拡張機構１３０を、その拡張されていない状態又は挿入状態において示している。拡張されていない状態において、ネジ山付きナットは、スプライン１３１ｃに隣接してインプラントの中心付近に存在し、リンク機構１３３は、駆動ネジのシャンクに隣接して略水平位置に位置している。各リンク機構１３３は、ネジ山付きナットに枢動的に連結された第１の端１４４と、第２のエンドプレート１２０の内表面１２３にある対応するポケット１４３と枢動的に係合するように構成された第２の端１４６とを有する（例えば、図８の例示を参照）。拡張機構１３０の作動中、駆動ネジ１３１は回転させられる。例えば、駆動ネジは、インプラント挿入装置又は他のドライバ器具を用いて駆動ネジヘッド１３１ｄにトルクを加えることによって回転させられてよい。駆動ネジ１３１の回転後に、駆動ネジのネジ山付きシャンク部分は、それぞれのネジ山付きナット１３２のネジ山に係合し、ネジ山付きナットを駆動ネジ１３１の中心から離れる方向に並進させる。ネジ山付きナット１３２が駆動ネジ１３１の中心から離れる方向に並進すると、リンク機構は、ネジ山付きナットとの接続部について、より垂直な位置に回動し、それによって、第２のエンドプレート１２０を第１のエンドプレート１１０から離れる方向に押し、第２のエンドプレート１２０をヒンジピン１６０について枢動させ、第１のエンドプレートの第１の側面と第２のエンドプレートの第１の側面との間の距離を増加させ、結果的に、第１のエンドプレートと第２のエンドプレートとの間の前弯角を増大させる。図７は、同じ第１のエンドプレート１１０の斜視図を示しており、図示の拡張機構１３０は、その完全に拡張された状態に調整されて示されている。完全に拡張された状態において、ネジ山付きナット１３２は、インプラントのそれぞれの前端又は後端にそれぞれ隣接しており、リンク機構１３３は、拡張されていない状態よりも垂直な位置にある。
【0058】
例えば、当業者が理解するように、第１の方向Ｄにおける、図６の駆動ネジ１３１の回転は、ネジ山付きナットが図７に類似する位置に留まる最大調整点に達するまで、ネジ山付きナット１３２を駆動ネジ１３１に沿って並進させることがある。同様に、第１の方向Ｄとは反対の第２の方向Ｄ’における駆動ネジの回転は、ネジ山付きナットを、図６に示されるのに類似する拡張されていない構成に移動させることがある。各ネジ山付きナット１３２は駆動ネジ１３１の少なくとも一部をその中に受け入れるように構成されるので、駆動ネジ１３１に沿う各ネジ山付きナット１３２の並進が生じる。各ネジ山付きナット１３２をリンク機構１３３に連結し、次に、各リンク機構１３３を第２エンドプレートに連結することによって、駆動ネジ１３１上での各ネジ山付きナット１３２の同軸回転が防止される。駆動ネジ１３１が回転すると、駆動ネジ１３１のネジ山付き表面と各ネジ山付きナット１３２の各相補的なネジ山付き表面との相互作用は、ネジの長さに沿って、各ネジ山付きナット１３２の上に（ネジＤ、Ｄ’のネジ及び回転方向に依存して）押す力又は引く力のいずれかをもたらす。
【0059】
例示的な実施形態によれば、駆動ネジ１３１は、複数の構成要素、例えば、スプラインによって連結された第１のシャンク部分及び第２のシャンク部分を含んでよい。しかしながら、駆動ネジは単一のモノリシック駆動ネジであってもよいことも代替的に想定される。駆動ネジのネジ山は１つの連続的なネジ山又は１つ又はそれよりも多くの対向するネジ山パターンであってよいことが更に想定される。
【0060】
図１０は、拡張機構１３０の側断面図を示しており、駆動ネジ１３１は、スプライン１３１ｃによって第２のネジ山付きシャンク部分１３１ｂに連結された第１のネジ山付きシャンク部分１３１ａを含む、スプライン１３１ｃは、第１のネジ山付きシャンク部分１３１ｂを第２のネジ山付きシャンク部分１３１ｂに連結して、駆動ネジ１３１を形成し、駆動ネジ１３１の回転を制限するために利用されることができ且つ駆動ネジ１３１の望ましくない回転又は拡張可能なインプラントデバイス１００の折畳み(collapse)を防止するのを助けることがある不均一な表面を提供する、ように作用する。
【0061】
図１１は、駆動ネジ１３１のスプライン（図１０、１３１ｃ）に係合して駆動ネジ１３１の望ましくない回転を防止するように構成されたバネ端１１２ａを備える板バネ１１２を含む第１のエンドプレート１１０の斜視図を示している。この構成は、板バネ１１２が、インプラントの振動及び／又は荷重によって引き起こされることがある駆動ネジ１３１の望ましくない滑り又は拡張可能なインプラントデバイス１００の折畳みを防止する抵抗を提供するという点で、拡張可能なインプラントに付加的な剛性をもたらす。
【0062】
板バネ１１２は、駆動ネジ１３１が回転することがある方向に対する制限をもたらすことがある。この制限は、過度の負荷に起因して原位置で拡張可能インプラントデバイス１００に加えられる圧縮力によって引き起こされることがあるような、拡張可能インプラントデバイス１００の望ましくない滑りを防止する。
【0063】
図１２は、１つの板バネ１１２と、望ましくない回転を防止するために駆動ネジのスプラインと係合するように構成されたバネ端１１２ａとを含む、第１のエンドプレート１１０の側面図を示している。
【0064】
幾つかの実施形態では、追加的な剛性を提供するために、複数の板バネが追加される。図１３は、駆動ネジ１３１のスプライン１３１ｃと同時に係合して駆動ネジ１３１の望ましくない回転を更に防止するように構成された、２つの対向する板バネ（１１２、１１２’）と２つのバネ端（１１２ａ、１１２ａ’）とを有する、第１のエンドプレート１１０の実施形態を示している。駆動ネジ１３１のスプライン１３１ｃに係合する２つの対向するバネ端１１２ａは、拡張可能なインプラントデバイス１００に追加的な支持をもたらし、拡張可能なインプラントデバイス１００を補強し、折畳みを防止するのを助ける。
【0065】
図１４及び図１５は、様々な長さの平面的な延長部１２２を備える第２のエンドプレート１２０の様々な実施形態を例示している。平面的な延長部１２２の長さは、第１のエンドプレート１１０と第２のエンドプレート１２０との間の拡張可能なインプラントデバイス１００内の相対容積を囲むために、標的前弯角を補完するように選択されてよい。この容積は、拡張可能なインプラントデバイス１００が所望のレベルの前弯まで拡張される前又は後のいずれかで、インプラントに骨グラフト又は骨グラフト代替物を充填するために利用されてよい。平面的な延長部１２２の長さは、所要の前弯角に応じて変化することがある、拡張可能なインプラントデバイス１００の内部容積を実質的に囲むように選択されることができる。当業者が理解することがあるように、任意の数の他の長さが、平面的な延長部１２２のために提供されてよい。
【0066】
図１６は、第１の実施形態に従った拡張可能なインプラントデバイス１００の斜視図を示しており、拡張可能なインプラントデバイス１００は、その近位端又は後端に配置されたネジ山付き孔１４０を有する。ネジ山付き孔１４０は、拡張可能インプラントデバイス１００が所望の前弯角に調節された後に、パッキング後の目的のために、拡張可能なインプラントデバイス１００を骨グラフト又は骨グラフト代替物で充填するために利用されてよい。拡張可能なインプラントデバイス１００に骨グラフト又は骨グラフト代替物を詰め込んだ後に、固定プレート１５０が、例えば、止めネジ１４１を介して、ネジ山付き孔１４０に連結されてよい。
【0067】
例示的な実施形態は、インプラントの片側に隣接する１つだけの拡張機構を有するデバイスを例示しているが、２つの拡張機構を有する拡張可能なインプラントデバイスも想定される。例えば、拡張可能なインプラントデバイスの代替的な実施形態は、第１及び第２の拡張機構を含み、第１の拡張機構は、拡張可能なインプラントデバイスの一方の側面に隣接し、第２の拡張機構は、拡張可能なインプラントデバイスの反対の側面に隣接する。この代替的な実施形態に従った拡張可能なインプラントデバイスは、第１及び第２のエンドプレートの第１の側面を連結するヒンジの代わりに、インプラントの第１の側面に隣接する第２の拡張機構を有する。この例示的な代替的な実施形態によれば、第１及び第２の拡張機構は、独立して作動させられることで、ユーザが、前弯角を調整するために拡張可能なインプラントの一方の側面のみを作動させ、従って、拡張させることを選択するか、或いはインプラントの第１及び第２の側面の両方に隣接するインプラントの全高を調整するために第１及び第２の拡張機構の両方を作動させるかを選択することを可能にしてよい。例えば、両方の拡張機構を作動させることは、ユーザが、インプラントの並列拡張を行うことを可能にし、或いは患者の特定の必要性に応じてインプラントの第１及び第２の側面の高さを調整することによって前弯角を微調整することを可能にする。この実施形態によれば、第２の拡張機構は、第１の拡張機構と構造的に同一であってよく、第１のインプラントに概ね平行に位置付けられてよい。また、この代替的な実施形態によれば、第１及び／又は第２のエンドプレートの第１及び第２の側面の両方とも、インプラントの内部容積内に骨グラフト又は骨グラフト代替物を収容するための平面的な延長部を含んでよい。
【0068】
拡張可能なインプラントデバイス１００は、固定プレートのガイドピン（１５１、図２２）を受け入れる１つ又はそれよりも多くのガイドピン孔（１１７、１１７’）を含んでよい。図１６及び図２２の注意深い考察は、拡張可能なインプラントデバイス１００のこの例示の実施形態は、第１のエンドプレートの１つ又はそれよりも多くのガイドピン孔１１７のうちの３つが、キー付き固定プレートの小さなガイドピン（１５１、図２２）を受け入れるようなサイズにされている、キー付き設計を含むことを明らかにする。同様に、第１のエンドプレートの３つのガイドピン孔１１７’は、キー付き固定プレートの大きなガイドピン（１５１’、図２２）を受け入れるようなサイズにされている。これは、外科医が拡張可能なインプラントデバイスの固定プレートを３対のガイドピン孔の各々によって許容されるような様々な角度で方向付けることを可能にする一方で、外科医が固定プレートを逆さまに装着することを防止する。この例示において、ネジ山付き孔１４０の左側にある３つのガイドピン孔１１７は、ネジ山付き孔１４０の右側にある３つのガイドピン孔１１７’よりも大きい。この実施形態において、ガイドピン孔１１７、１１７’は、ネジ山付き孔１４０の中心からガイドピン孔の各々への距離が同じであるように、ネジ山付き孔１４０の周囲に半径方向に位置付けられる。よって、固定プレート上のガイドピン間の距離は固定されるので、固定プレートは、第１のエンドプレート１１０に対する３つの可能な向きにおいて拡張可能なインプラントデバイス上にのみ取り付けられることができる。これらの３つの向きは、３対のキー付きガイドピン孔に対応する。例示の実施形態は、３対のキー付き孔を含み、当業者が理解することがあるように、このキー付き構成を利用しながら、任意の数及びサイズのガイドピン及びガイドピン孔が選択されてよい。
【0069】
図１７は、止めネジ１４１を介してある実施形態の固定プレート１５０に連結された拡張可能なインプラントデバイス１００の斜視図を示している。固定プレート１５０は、骨固定要素を介して患者の骨に対して拡張可能なインプラントデバイス１００を固定するために、移動防止構成として利用されるように構成される。
【0070】
図１８は、第１の実施形態に従った拡張可能インプラントデバイス１００を示しており、拡張可能インプラントデバイスは、固定プレート１５０に連結され、固定プレート１５０は骨ネジ１５５に連結されて示されている。固定要素、ここでは、骨ネジ１５５は、拡張可能なインプラントデバイスを所定の位置に固定するのを助け、滑りを防止する。
【0071】
図１９は、固定プレート１５０と骨ネジ１５５とから切り離された拡張可能なインプラントデバイス１００の分解図を示している。拡張可能なインプラントデバイス１００の配置後、固定プレート１５０は、止めネジ１４１を介して拡張可能なインプラントデバイス１００に連結されてよい。次に、骨ネジ１５５のような固定デバイスを使用して、拡張可能インプラントデバイス１０を椎間腔内に固定し、拡張可能インプラントデバイスの滑りの防止を助けてよい。
【0072】
図２０～図２３は、固定プレート１５０の１つの実施形態の様々な図を示している。図２０は、固定プレート１５０の斜視図を示しており、固定プレート１５０は、固定プレート１５０を拡張可能なインプラントデバイス１００に固定する止めネジを受け入れるための２つの孔を含む。骨ネジを受け入れるような寸法とされた孔は、傾斜コイル機構１５２を含んで示されている。図２１は、固定プレート１５０の正面図を示しており、図示の固定プレート１５０は、挿入装置嵌合孔を含んで示されている。図２２は、固定プレート１５０の背面図を示しており、図示の固定プレート１５０は、拡張可能なインプラントデバイスと嵌合するように構成された２つのガイドピン１５１を有して示されている。この実施形態において、固定プレート１５０は、１つの大きなガイドピン１５１’と１つの小さなガイドピン１５１とでキー止めされる(keyed)。図２３は、固定プレート１５０の側面図を示している。
【0073】
固定プレート１５０は、バックアウト防止構成としての傾斜コイル機構１５２を含んで示されているが、ひとたび配置されてサイズが定められると、隣接する骨に対するインプラント位置を固定するために、他のタイプが使用されてよい。例えば、幾つかの実施形態は、超音波溶接のためのポリマ部材を含んでよい。
【0074】
加えて、拡張可能なインプラントデバイス１００のための使用方法が提供される。幾つかの方法は、側方アプローチ又は前方アプローチを介して椎間板空間にアクセスするステップと、椎間板空間を準備するステップと、初期前弯角を有する閉鎖構成において拡張可能なインプラントデバイスを準備された椎間板空間内に挿入するステップと、調整ツールを使用して拡張可能なインプラントデバイスの駆動ネジを回転させ、それによって、拡張可能なインプラントデバイスを作動させて、所望の前弯角を達成するまで前弯角を変化させるステップと、調整ツールを拡張可能なインプラントデバイスから取り外すステップと、挿入された拡張可能なインプラントデバイスの近位端にあるネジ山付き孔を通じて拡張可能なインプラントデバイスを骨グラフト又は骨グラフト代替物で充填するステップ及び／又は骨グラフト又は骨グラフト代替物を椎間板空間内の拡張可能なインプラントデバイスの周囲に詰めるステップと、固定プレートを拡張可能なインプラントデバイスの後端に取り付けるステップと、固定プレートを使用者の骨に固定して、デバイスの滑りを防止して、融合プロセスを助けるステップとを含む。使用方法は、デバイスを椎間板空間内に挿入する前医に、骨グラフト又は骨グラフト代替物をデバイスの融合孔内に詰めるステップを更に含むことが想定される。固定部レートを拡張可能なデバイスの後端に取り付けるステップは、デバイスが椎間板空間内に移植される前又は後に並びにデバイスがその初期前弯角からその所望の前弯角まで調整される前又は後に生じる場合があることも想定される。
【0075】
拡張可能なインプラントの個々の部品は、チタン又は外科用インプラントを製造するために一般的に使用される任意の材料から製造されてよい。選択された材料に依存して、既知の製造方法が利用されてよい。例えば、金属及び／又は熱可塑性成分は、３Ｄ印刷、ブロー成形、又は射出成形されてよい。
【0076】
幾つかの実施形態では、インプラントの少なくとも一部が、ＰＥＥＫ又は多孔質ＰＥＥＫ材料から構築されてよいことが想定される。多孔性ピーク(peek)表面に第１のエンドプレート１１０及び第２のエンドプレート１２０のうちの１つ又はそれよりも多くのエンドプレートの骨係合面１２１を画定させることが望ましい場合がある。この多孔質骨接触面は、エンドプレートの骨係合面への骨の内方成長又は上方成長を促進することがあり、移動防止構成として作用することを促進することもある。
【0077】
組立指示は、以下を含んでよい。
【0078】
開放端が横方向を向いた状態で、右ネジ山付きナットを第１のエンドプレート内で正しい向きに配置する。ボルトの内側端及びネジ山付きナットが面一になるまで、右ボルトを第１のエンドプレートにある横方向孔を通じて右ネジ山付きナット内に螺装する。
【0079】
スプラインローブ付き構成を板バネ上の（しばしばナブと呼ばれる）バネ端と整列させ、板バネで恒久的な変形が起こらないことを保証しながら、板バネを通じてスプラインをスライドさせる。
【0080】
開放端が横方向を向いた状態で、左ネジ山付きナットを第１のエンドプレート内に配置する。左ボルトのネジ山が図示のように左ナットの内側と面一になるまで、左ボルトを第１のエンドプレートを通じて並びに左ネジ山付きナットに通じて螺装する。プレスする前に両方の内側ボルト面がナットの内側面と整列されていることを確実にする。これは拡張可能なインプラントデバイスが均一に拡張することを保証する。内側面が第１のエンドプレートの中央の支持支柱にちょうど接触するまで、両方のボルトを一緒に押す。Ｅクリップを駆動ネジの溝に差し込む。ネジ山付きナットが完全に分離されるまで駆動ネジを回転させる。プルダウンピンが拡張可能なインプラントデバイスの後方に向かって方向付けられた状態で、右リンク機構の脚を右ネジ山付きナットにある嵌合スロット構成内に差し込む。第２のエンドプレートを第１のエンドプレートに対して約６０°に方向付けて、右リンク機構プルダウンピンが第２のエンドプレートの嵌合スロット内にスライドすることを可能にする。アセンブリの右側を共に維持して、リンク機構が緩むのを防止し、例えば、ピンセットを使用して、左リンク機構のプルダウンピンを第２のエンドプレートのプルダウンスロット内にスライドさせ、左リンク機構の脚を左ネジ山付きナットの嵌合スロット内に整列させる。両方のリンク機構がネジ山付きナット内に完全に位置していることを確実にし、静止及び第２のエンドプレートのピン穴を整列させる。駆動ネジを回転させて、インプラントを第１の又は完全に折り畳まれた構成に至らせる。第２のエンドプレートの第１の端を第１のエンドプレートの第１の端に接合するために、中心化されるまで静止及び第２のエンドプレートのヒンジ穴を通じてピンをプレスする。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】