特許 7337916 気管瘻孔デバイスホルダおよびホルダを患者の解剖学的構造に適合させるための方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2023-08-25

(45)【発行日】2023-09-04

(54)【発明の名称】気管瘻孔デバイスホルダおよびホルダを患者の解剖学的構造に適合させるための方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 16/04 20060101AFI20230828BHJP

【ＦＩ】

A61M16/04 Z

【請求項の数】 13

(21)【出願番号】P 2021513873

(86)(22)【出願日】2019-09-26

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2022-01-06

(86)【国際出願番号】 SE2019050920

(87)【国際公開番号】W WO2020067980

(87)【国際公開日】2020-04-02

【審査請求日】2022-09-06

(31)【優先権主張番号】1851155-0

(32)【優先日】2018-09-27

(33)【優先権主張国・地域又は機関】SE

(73)【特許権者】

【識別番号】500085884

【氏名又は名称】コロプラスト アクティーゼルスカブ

(74)【代理人】

【識別番号】100099759

【弁理士】

【氏名又は名称】青木 篤

(74)【代理人】

【識別番号】100123582

【弁理士】

【氏名又は名称】三橋 真二

(74)【代理人】

【識別番号】100123593

【弁理士】

【氏名又は名称】関根 宣夫

(72)【発明者】

【氏名】ファルケンベルク リカルド

【審査官】山田 裕介

(56)【参考文献】

【文献】特表２０１５－５３６２２０（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１４－５１６７２０（ＪＰ，Ａ）

【文献】国際公開第２０１８／００９１１８（ＷＯ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ １６／０４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

人の気管瘻孔に重ね合わせた気管瘻孔デバイスを保持するための気管瘻孔デバイスホルダ（１０）であって、前記気管瘻孔デバイスホルダ（１０）が、
気管瘻孔の近位側を介して気管瘻孔の上に取り付けるためのプレート（３０）であって、貫通穴（３９）が設けられている、プレート（３０）と、
前記貫通穴（３９）に重ね合わせて配置された貫通通路（２３）を備えた気管瘻孔デバイスフィッティング（２０）であって、前記プレート（３０）から遠位に延びる、気管瘻孔デバイスフィッティング（２０）と、を備え、
前記プレート（３０）は、熱可塑性材料のディスク（５０）と、前記ディスク（５０）の少なくとも横方向のプレート材料（４０）とを含み、前記プレート材料（４０）の前記融点が前記ディスク（５０）の前記融点よりも高い、
気管瘻孔デバイスホルダ（１０）。

【請求項2】

前記プレート材料（４０）が前記ディスク（５０）の少なくとも中央に配置されている、請求項１に記載の気管瘻孔デバイスホルダ（１０）。

【請求項3】

前記プレート材料（４０）が前記ディスク（５０）の遠位に提供される、請求項１又は２に記載の気管瘻孔デバイスホルダ（１０）。

【請求項4】

前記熱可塑性材料がポリエステルベースの熱可塑性プラスチックである、請求項１～３のいずれか一項に記載の気管瘻孔デバイスホルダ（１０）。

【請求項5】

前記熱可塑性材料がポリカプロラクトン（ＰＣＬ）ベースの熱可塑性プラスチックである、請求項１～４のいずれか一項に記載の気管瘻孔デバイスホルダ（１０）。

【請求項6】

前記プレート材料（４０）が柔軟な弾性材料でできている、請求項１～５のいずれか一項に記載の気管瘻孔デバイスホルダ（１０）。

【請求項7】

前記プレート材料（４０）が熱可塑性エラストマを含む、請求項６に記載の気管瘻孔デバイスホルダ（１０）。

【請求項8】

前記プレート（３０）の少なくとも近位側に、皮膚接着剤（６０）が設けられている、請求項１～７のいずれか一項に記載の気管瘻孔デバイスホルダ（１０）。

【請求項9】

前記皮膚接着剤（６０）がテープまたはフォームテープ、噴霧または塗装される皮膚接着剤配合物であり、前記テープ、フォームテープ、または皮膚接着剤配合物は、前記プレート（３０）の前記近位側が皮膚接着性であるように、両面に接着性であり、少なくとも前記両面のうちの一方が皮膚接着性である、請求項８に記載の気管瘻孔デバイスホルダ（１０）。

【請求項10】

前記プレート材料（４０）が前記気管瘻孔デバイスフィッティング（２０）よりも柔軟な材料である、請求項１～９のいずれか一項に記載の気管瘻孔デバイスホルダ（１０）。

【請求項11】

前記プレート材料（４０）および前記気管瘻孔デバイスフィッティング（２０）が１つの一体型のモノリシックボディとして製造される、請求項１～１０のいずれか一項に記載の気管瘻孔デバイスホルダ（１０）。

【請求項12】

前記プレート（３０）の厚さが中央から横方向に減少する、請求項１～１１のいずれか一項に記載の気管瘻孔デバイスホルダ（１０）。

【請求項13】

前記プレート（３０）の外側部分（３１）が複数のフラップ（３３）を含む、請求項１～１２のいずれか一項に記載の気管瘻孔デバイスホルダ（１０）。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、一般に気管瘻孔デバイスホルダに関する。より具体的には、本発明は、プレートの近位側を介して気管瘻孔の上に取り付けるためのプレートであって、貫通穴を備えるプレートを備え、前記貫通穴の円周方向にプレートから遠位に延びる気管瘻孔デバイスフィッティングを有する気管瘻孔デバイスホルダに関する。さらに、本発明は、そのような気管瘻孔デバイスホルダをその意図されたユーザに適合させるための方法に関する。

【背景技術】

【0002】

気管切開術は、首の前面を通して気管へと開口部が形成される外科的処置である。開口部は気管瘻孔と呼ばれる。気管切開術用管は、気管瘻孔と気管との間に延びるように設けられ得る。例えば、神経系または呼吸経路に、怪我または障害などの機能不全が生じた場合、その機能不全によって十分な空気を得ることができなくなると、気管切開術が実行される。肺活量が低下した場合、または呼吸治療が必要な場合も、結果として気管切開術になり得る。

【0003】

喉頭摘出術は、例えば、喉頭または発声器を除去したり、気管瘻孔を創成したりする治療も含め、癌腫を治療するために用いる外科的処置である。この結果は、気管は咽頭に接続しなくなるが、気管瘻孔に迂回される。この処置の後、通常に鼻を機能させることは、不可能になる。呼吸が正常に機能する患者にとって、鼻および鼻腔の粘膜ライニングは、吸入された空気を調節する際の重要な機能を実行する。包旋形の通路および豊かな血液供給は、吸入された空気の温度と湿度との両方を高めるのに役立ち、これらのパラメータについて、肺の表面におけるパラメータとの差を最小にする。通常、呼気が大気に解放される前に、いくらかの熱および水分も呼気から捕獲される。鼻腔の粘液ライニングは、また、吸入された空気から、微細ダスト粒子、汚染物質および微生物などの粒子状物質を取り除くのに役立ち、繊毛の作用により、粘液および粒子が肺から運び去られる。

【0004】

人が喉頭摘出術を受けるときに、事実上、全ての吸入された空気は気管瘻孔を介して肺に入り、そして、鼻は吸入プロセスに効果的に関与していない。呼気は気管瘻孔を通過してよいか、または、音声人工器官が適応された場合には、呼気が音声人工器官を介して咽頭および口に迂回するように、瘻孔を閉塞することができ、こうして、その人は話すことができる。呼気の流れが気管瘻孔バルブによって制御されることは、望ましい。これらの状況において、バルブは、呼吸の間、開いたままに配置されることができるが、呼気の流れを少し増やすことで、空気の流れを迂回させるために閉じることができる。

【0005】

この点で、フィルタデバイス、熱水分交換器（ＨＭＥ）、呼吸プロテクタ、およびスピーチバルブなどの気管瘻孔デバイスが開発されてきた。それは、吸入された空気を加湿すること、前記吸入された空気中の微粒子および細菌学的物質を除去すること、および気管瘻孔を通る通気路を手動で閉じることによって会話能力を人に提供することができるようにするためである。別の方法として、話すことによってアクティブになる「ハンズフリー」ＨＭＥ（自動スピーキングバルブ）を使用するものもある。ハンズフリーＨＭＥにより、喉頭摘出術者は指によって閉塞することなしに話すことができる。このデバイスは、ＨＭＥと自動スピーキングバルブの組合せで構成されており、発話用の空気を吐き出すと自動的に閉じ、肺の空気を人工器官から食道に迂回させることができる。呼気が減少すると、自動的に再び開く。

【0006】

これらの気管瘻孔支援デバイスは、人の気管瘻孔より上に配置される気管瘻孔デバイスホルダによって適所に保持される。気管瘻孔デバイスホルダは、通常、プラスタ（ｐｌａｓｔｅｒ）によって人の皮膚に取り付けられ、プラスタは、使用中に人の方を向くことが意図されるプラスタの側面上に接着面を有する。気管瘻孔デバイスホルダはプラスタに溶接されるか、あるいは気管瘻孔デバイスホルダは、使用中に人から離れる方を向くことが意図されるプラスタの側面上の接着面上に配置されるかのどちらかである。皮膚接着面上に、カバー用シートが適用されてもよく、そのシートは、気管瘻孔デバイスホルダを使用する直前に取り除かれる。カバー用シートは、輸送を容易にして、皮膚接着面の皮膚接着能力を維持する。

【0007】

しかしながら、気管瘻孔デバイスホルダを受け取る人の首は決して平面的ではないので、カバー用シートを取り外した後の気管瘻孔デバイスホルダの適用に関連する問題がある。窪んだ瘻孔、すなわち、人の首にいくらか窪んだ瘻孔を有する人に、胸鎖乳突筋の間のピットに気管瘻孔デバイスホルダを接着することは困難である。気管瘻孔デバイスホルダの接着面は、システムの中央部分でピットの底に到達する前に、必然的にピットの壁に接着するからである。喉頭摘出術中に首に２つの垂直胸鎖乳突筋が切断されていない人のグループでは、窪んだ瘻孔が非常に頻繁に見られる。さらに、首の非平面的な表面と気管瘻孔デバイスホルダの接着面との間の適合が悪いと、プレート上の力の分布が不均一になり、局所エリアが他のエリアよりも露出しているため、首と前記接着面との間から漏れることもあり、話す圧力が失われる。特に自動スピーキングバルブの使用中に、ユーザが指による閉塞によって気管瘻孔デバイスの前方移動を妨げない場合、話す圧力からの力は、早期の漏れにつながることが多い。

【0008】

さらに、多くの病院では、喉頭摘出術中の外科的ステップは、現在市場に出ている気管瘻孔デバイスホルダシステムに準拠するために、実質的に平面的な性質の瘻孔を作成するように適合されている。この適合には、首の２つの垂直な胸鎖乳突筋の切断が含まれる。

【0009】

したがって、改良された気管瘻孔デバイスホルダが有利であり、特に、改良された位置決め能力を備えた気管瘻孔デバイスホルダの便利な適用を可能にする気管瘻孔デバイスホルダは、気管瘻孔に近い皮膚接着が緩むリスクを同時に低減する一方で、窪んだ気管瘻孔を有する人が、こうして話す圧力を便利なレベルに保ち、瘻孔に隣接する皮膚の形の不規則性を補う。

【発明の概要】

【0010】

したがって、本発明は、好ましくは、上記で特定された欠陥および不利な点の１つまたは複数を、単独でまたは任意の組合せで、軽減、緩和または排除することを模索し、人の気管瘻孔に重ね合わせた気管瘻孔デバイスを保持するための気管瘻孔デバイスホルダを提供することによって少なくとも上記の問題を解決する。前記気管瘻孔デバイスホルダは、気管瘻孔の近位側を介して気管瘻孔の上に取り付けるためのプレートであって、貫通穴が設けられている、プレートと、貫通穴に重ね合わせて配置された貫通通路を備えた気管瘻孔デバイスフィッティングであって、前記プレートから遠位側に延びる、気管瘻孔デバイスフィッティングと、を備え、プレートは、周囲のディスク材料によって囲まれた熱可塑性材料のディスクを備える。

【0011】

そのような気管瘻孔保持デバイスを適合させるための方法も、また、同じ理由で提供される。

【0012】

これにより、より広範な瘻孔形状に適合し、患者の瘻孔の形状により厳密に追従できる気管瘻孔デバイスホルダが提供される。

【0013】

本発明が可能であるこれらおよび他の態様、特徴および利点は、本発明の実施形態の以下の説明から明らかであり、解明される。ここで、添付の図面を参照する。

【図面の簡単な説明】

【0014】

【図1a】本発明の一実施形態による気管瘻孔デバイスホルダの断面図である。

【図1b】本発明の一実施形態による気管瘻孔デバイスホルダの断面図である。

【図2】本発明の一実施形態による気管瘻孔デバイスホルダの断面図である。

【図3】本発明の一実施形態による気管瘻孔デバイスホルダの斜視図である。

【図4】本発明の一実施形態による気管瘻孔デバイスホルダの断面図である。

【図5】本発明の一実施形態による気管瘻孔デバイスホルダの断面図である。

【図6】本発明の一実施形態による気管瘻孔デバイスホルダの断面図である。

【図7】本発明の一実施形態による気管瘻孔デバイスホルダの断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0015】

以下の説明は、気管瘻孔バルブなどの気管瘻孔デバイスを人の瘻孔上に保持するための、気管瘻孔デバイスホルダに適用可能な本発明の実施形態に焦点を合わせている。この文脈において、気管瘻孔デバイスは、ＨＭＥ、スピーチバルブなどであり得る

【0016】

図１ａは、人の気管瘻孔に重ね合わせた気管瘻孔デバイスを保持するための気管瘻孔デバイスホルダ１０の断面図を開示し、前記気管瘻孔デバイスホルダ１０は、その近位側を介して気管瘻孔の上に取り付けるためのプレート３０を備え、前記プレート３０には、貫通穴３９が設けられている。

【0017】

気管瘻孔デバイスホルダ１０は、プレート３０の遠位側から遠位に延びる気管瘻孔デバイスフィッティング２０をさらに備える。気管瘻孔デバイスフィッティングは、好ましくは、管状気管瘻孔デバイスフィッティング２０である。気管瘻孔デバイスフィッティング２０は、気管瘻孔デバイスホルダ１０を通って延びる貫通通路２３を備える。気管瘻孔デバイスフィッティング２０の貫通通路２３は、気管瘻孔デバイスホルダ１０の近位開口部１２と連絡する遠位開口部１１を形成するように、プレート３０の貫通穴３９に重ね合わされる。好ましくは、管状気管瘻孔デバイスフィッティング２０によって形成されるアパーチャと、プレート３０に設けられている前記貫通穴３９は、貫通穴３９の軸１００の周りで一致している。

【0018】

したがって、気管瘻孔デバイスホルダ１０は、近位端および遠位端を含む。この文脈において、近位とは、瘻孔に向かう、すなわち、気管瘻孔デバイスホルダ１０のユーザに向かう位置または方向を意味し、一方、遠位とは、瘻孔から離れる、すなわち、気管瘻孔デバイスホルダ１０のユーザから離れる位置または方向を意味する。横方向とは、軸１００から半径方向に離れる位置または方向を意味し、中央とは、中心軸１００に向かう位置または方向を意味する。軸１００は、気管瘻孔デバイスホルダ１０を通って遠位近位方向に延びる。有利なことに、前記気管瘻孔デバイスホルダ１０の中心軸と一致し得る。

【0019】

管状気管瘻孔デバイスフィッティング２０は、例えば、円筒形スリーブの形態で、貫通穴３９の円周方向に配置されている。したがって、気管瘻孔デバイスフィッティング２０は、プレート３０から前記貫通穴３９の円周方向に遠位方向に延びる。プレート３０は、貫通穴３９の軸１００に対して、管状気管瘻孔デバイスフィッティング２０からフランジとして主に横方向に延びる。同様に、管状気管瘻孔デバイスフィッティング２０は、上記に従って、プレート３０から軸方向および遠位方向に延びる。

【0020】

再び図１ａを参照すると、プレート３０は、実質的に円形であり得、貫通穴３９は、前記プレートの中心を通って延びる。プレート３０は、また、多角形または花形などの他の形状を有し得る。

【0021】

一実施形態によれば、図２に示されるように、プレート３０は、周囲のプレート材料４０によって少なくとも横方向に囲まれた熱可塑性材料のディスク５０を備える。したがって、プレート３０は、少なくとも２つの異なる材料を含む。プレート材料４０は、熱可塑性材料のディスク５０の融点とは異なる融点を有する。中心的に、熱可塑性材料のディスク５０は、気管瘻孔デバイスフィッティング２０に隣接している。

【0022】

ディスク５０がその融点まで加熱されると、ディスク５０を成形することが可能であり、それにより、材料の表面を気管瘻孔デバイスホルダ１００の装着者の解剖学的形状に適合させることができる。ディスク５０を成形することによって、患者の瘻孔の形状により厳密に追従する形状のプレート３０を成形することが可能になる。異なる融点を有する少なくとも２つの材料を含むプレート３０を提供することにより、プレート３０が特定の温度に加熱されたときに、プレート３０の一部のみを成形可能にすることができる。したがって、プレート３０の最も低い融点を有する部分は、ディスク５０がその融点まで加熱されたときに成形することが可能になる。同時に、より高い融点を有する他の部分は、溶融しない。それにより、より高い融点を有するプレート３０の部分は、プレート３０の成形可能な材料がどのように形成され得るかの可能性を制限し、またそれが自由に流れるのを妨げるので、成形可能な部分にいくらかの制限を設定することが可能である。したがって、気管瘻孔デバイスホルダ１０の適用をより正確に制御することが可能であり、改善された位置決め能力を備えた気管瘻孔デバイスホルダ１０が達成される。

【0023】

一実施形態によれば、図１ａに示されるように、プレート３０は、周囲のプレート材料４０によって少なくとも中心方向および横方向に囲まれた熱可塑性材料のディスク５０を備える。したがって、プレート３０は、少なくとも２つの異なる材料を含み、熱可塑性材料のディスク５０は、周囲のプレート材料４０によって中心方向および横方向の両方で囲まれている。プレート材料４０は、熱可塑性材料のディスク５０の融点とは異なる融点を有する。

【0024】

有利な実施形態では、プレート材料４０の融点は、ディスク５０の融点よりも高い。したがって、周囲のプレート材料４０は、ディスク５０が成形可能な状態にあるとき、その実質的な空間形状を維持する。それにより、周囲のプレート材料４０は、ディスク５０に対するバリアを構成することができ、こうして、ディスク５０がこのバリアを越えて流れることを防ぎ、次いで、ディスクの厚さを危険にさらすことも防ぎ、それにより、力の分布がディスク５０全体で再び変化する可能性がある。

【0025】

ディスク５０は、プレート３０と人の皮膚との間の直接接触を介して人の局所的な解剖学的形状に従って成形することのできる融点／軟化点を有し得る。このような熱可塑性は、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）ベースの熱可塑性プラスチックなどのポリエステルベースの熱可塑性プラスチックであり得る。ポリカプロラクトンは、融点が約６０℃と低い生分解性ポリエステルである。軟らかくなると、手で適切な形に成形することができる。外層の温度が下がると、粘着性がなくなるが、それでも、しなやかで成形可能である。

【0026】

図１ａを参照すると、熱可塑性材料のディスク５０は、周囲のプレート材料４０によって中心方向および横方向に囲まれ得る。したがって、熱可塑性材料のディスク５０は、周囲のプレート材料４０によって内向きおよび外向きにカプセル化され、周囲のプレート材料４０を超えて、横方向または中心方向に行き過ぎて流れるのを防ぐことができる。こうして、熱可塑性材料のディスク５０は、成形可能な状態にあるときに、自由に、潜在的に接着剤のルーメン（ｌｕｍｅｎ）に流れ込むのを防ぐことが可能になる。熱可塑性材料のディスク５０は、避けるべきエリアと、熱可塑性材料のディスク５０が配置されるべきではない場所に流れ込むのを防ぐことができる。したがって、より安全な気管瘻孔デバイスホルダ１０が提供され、こうして、患者の瘻孔の形状により密接に追従するものが提供される。

【0027】

一実施形態では、熱可塑性材料のディスク５０は、周囲のプレート材料４０によって遠位方向にさらに囲まれている。これは、熱可塑性材料のディスク５０がプレート３０から遠位方向に「逃げる」のを防ぎ、ディスク５０をプレート３０内に確実に留めることができる。したがって、ディスク５０を所定の位置に維持しながら、改善された位置決め能力を備えた気管瘻孔デバイスホルダ１０が提供される。熱可塑性材料のディスク５０を遠位に囲むことにより、粘着性の熱可塑性材料５０が露出するのを防ぐので、デバイスの配置が容易になり、気管瘻孔デバイスホルダ１０の適用を容易にすることができる。さらに、気管瘻孔デバイスホルダ１０が瘻孔の上に配置される場合、プレート３０の表面が１つのコヒーレント材料であるため、デバイスはより審美的に魅力的であり得る。遠位プレート材料４０は、また、熱可塑性材料上の魅力のない指紋を防ぐことができる。

【0028】

プレート３０の周囲のプレート材料４０は、柔軟な弾性材料でできていてもよい。柔軟な弾性材料は、快適な低温では熱成形できないことがある。このような材料の例は、例えば、熱可塑性エラストマ（ＴＰＥ）などの熱可塑性材料である。プレート３０の周囲のプレート材料４０を柔軟な弾性材料で提供することにより、プレート３０全体が瘻孔の形状により厳密に追従することが可能になる。特に、材料は、患者の瘻孔の形状とは無関係にこれを達成できるように非常に柔軟であり得、それにより、広範な瘻孔の形状に適した気管瘻孔デバイスホルダ１０が達成される。柔軟な材料によって、また、瘻孔に密接に追従するより柔軟な材料が可能になるので、漏出のリスクおよび／または患者が知覚する不快感を低減する。

【0029】

一実施形態によれば、プレート材料４０は、射出成形部品であり得る。この実施形態による気管瘻孔デバイスホルダ１０は、図１ａ、図１ｂ、図２および図４に示されている。これらの気管瘻孔デバイスホルダ１０は、プレート材料４０の形状および形態が気管瘻孔デバイスホルダ１０において、同じで一貫していることが望ましい場合に有利であり得る。さらに、このプレート材料４０は、製造するのに費用効率が高い可能性がある。

【0030】

別の実施形態によれば、プレート材料４０は、フィルム材料であり得る。フィルム材料は、図５に示されるように、ディスク５０の遠位に提供されるように配置され得る。前述のように、これは、熱可塑性材料のディスク５０がプレート３０から遠位方向に「逃げる」のを防ぎ、ディスク５０をプレート３０内に確実に留めることができる。したがって、ディスク５０を所定の位置に維持しながら、改善された位置決め能力を備えた気管瘻孔デバイスホルダ１０が提供される。熱可塑性材料のディスク５０を遠位に囲むことにより、粘着性の熱可塑性材料５０が露出するのを防ぐので、デバイスの配置が容易になり、気管瘻孔デバイスホルダ１０の適用を容易にすることができる。さらに、気管瘻孔デバイスホルダ１０が瘻孔の上に配置される場合、プレート３０の表面が１つのコヒーレント材料であるため、デバイスはより審美的に魅力的であり得る。遠位プレート材料４０は、また、熱可塑性材料上の魅力のない指紋を防ぐことができる。

【0031】

あるいは、図６に示されるように、フィルム材料４０は、ディスク５０がフィルムプレート材料４０の２つの層の間に提供されるように、ディスク５０の遠位および近位の両方に提供されるように配置され得る。この実施形態によれば、熱可塑性材料５０のディスクがプレート３０から近位方向に「逃げる」ことをさらに防ぎ、ディスク５０をプレート３０内に確実に留めることができる。

【0032】

さらに１つの代替実施形態では、フィルム材料４０は、図７に示されるように、ディスク５０の近位に配置され得る。この実施形態の製造は、熱可塑性材料のディスク５０がプレート材料４０の上に提供され得るので、有利であり得る。

【0033】

これらの実施形態による気管瘻孔デバイスホルダ１０は、プレート材料４０がフィルム材料であり、気管瘻孔デバイスホルダ１０の要件が変更され得る場合、柔軟であり、容易に調整され得る。

【0034】

プレート材料４０は、射出成形プレートまたはフィルム材料プレートのいずれかであり得るので、気管瘻孔デバイスホルダ１００は、一般的な条件に従って適合され得る。２つの異なる実施形態は、例えば、製造に関して異なる要求を有するので、最も適切な実施形態を選択することができる。

【0035】

気管瘻孔デバイスホルダ１００を使用することを意図された人の気管瘻孔の近くの首部分の解剖学的構造に対応して気管瘻孔デバイスホルダ１００を適合させるとき、少なくともプレート３０は、そのディスク５０の融点を幾分超えるまで、すなわち、ＰＣＬベースの熱可塑性プラスチックの場合は約６５℃まで、加熱される。これは、プレートを約２～５分間加熱することによって達成される。しかしながら、異なる融点を有する周囲のプレート材料４０は、その融点に到達せず、したがって、周囲のプレート材料４０は影響を受けず、ディスク５０を許容領域内に保つ。したがって、熱可塑性材料のディスクは手で保持することができるが、接着剤のルーメンなど、望ましくない方向にあまり遠くに流れ出ることができない。

【0036】

ディスク５０がその融点に達した後、ディスク５０はコンパイル可能になり、したがって、手で成形可能になる。また、使用される熱可塑性材料がＰＣＬベースの熱可塑性プラスチックである場合、ディスク５０は、不透明から透明へと透明度が変化する。この状態では、ディスク５０、したがってプレート３０は、人の首の解剖学的構造に従って成形／形成され、その結果、貫通穴３９が気管瘻孔の上に重ね合わされる。利用可能な成形時間は通常約２分であり、その後、ディスク５０は成形不可能になるが、それでも柔軟である。約１０分後、ディスク５０は再び硬くなり、使用できるようになる。このようにして、ディスク５０は、例えば、２つの垂直胸鎖乳突筋に適合し、それでも窪んだ瘻孔にも接近するように、ユーザの首の解剖学的構造に対応して成形され得る。

【0037】

さらに、ＰＣＬベースの材料の融点での透明度の変化により、成形プロセスをいつ開始するかを容易に知ることができるだけでなく、首の解剖学的構造の後にプレート３０を適合させることも容易になる。プレート３０を通して見ることが可能であり、首の輪郭の変化を検出して補うことができるからである。周囲のプレート材料４０は、通常の状態では透明であることが好ましく、したがって、プロセス全体を通して透明のままである。さらに、ディスク５０は、解剖学的構造の変化が生じる場合、または別のユーザに従って成形されるべきである場合、プレート３０を再加熱し、それを再成形することによって簡単に再成形することができる。

【0038】

例えば、図１ｂに示されているように、プレート３０の近位側は、両面に接着性であり、両面のうちの一方に少なくとも皮膚接着性であるコーティング６０を備えていてもよい。そのようなコーティング６０は、プレート３０と皮膚との間の相互作用面が高くなり得るように、プレート３０の近位側に従って寸法が定められ得る。高い成形性および力の分散さえも提供することにより、粘着性の少ない接着剤が可能になり得、これは、デバイスを取り外すときの皮膚への機械的応力を減少させることによってユーザにとって有益である可能性がある。接着剤は、テープまたはフォームテープ、噴霧または塗装される皮膚接着剤配合物であり得る。

【0039】

次に、プレート３０をユーザの首に取り付けて、貫通穴３９を気管瘻孔の上に重ね合わせ、スピーチバルブなどの気管瘻孔デバイスを、既知の方法で気管瘻孔デバイスフィッティング２０に接続することができる。

【0040】

接着剤コーティング６０は、１つの例示的な実施形態では、熱可塑性材料のディスクを近位方向にさらにカプセル化することができる。

【0041】

一実施形態によれば、少なくともディスク５０の近位側にはライナー７０が設けられ得る。これによって、皮膚への粘着性を減少させるので、成形中の取り扱いが容易になる。プレート３０が瘻孔の周りの輪郭に従って成形されたら（そして、おそらくプレート３０が冷却後にその剛性を取り戻した後）、ライナーが取り外され、プレートが患者の首に取り付けられる。

【0042】

さらに、図１ａを参照すると、管状気管瘻孔デバイスフィッティング２０は、前記フィッティング２０の遠位ゾーンから円周方向に延びる保持リップ２１を備え得る。保持リップ２１は、プレートの貫通穴の軸１００に向かって近位および横方向に延びる屈曲部分２２を備える。前記保持リップ２１は、気管瘻孔デバイスを受容して保持するように適合されている。

【0043】

気管瘻孔デバイスの受容および保持は、気管瘻孔デバイスフィッティング２０のより剛性の高い材料および保持リップ２１の屈曲部分２２の弾性変形によって提供される。気管瘻孔デバイスが、プレート３０の貫通穴３９の軸１００に沿って遠位から近位方向にフィッティング２０に挿入されるとき、屈曲部分２２は、管状気管瘻孔デバイスフィッティング２０の内部部分に向かって横方向に変形する。これは、気管瘻孔デバイスが保持リップ２１を通過し、管状気管瘻孔デバイスフィッティング２０に完全に挿入するための余地を残す。

【0044】

次に、保持リップ２１の屈曲部分２２は、気管瘻孔デバイスフィッティング２０の内側に気管瘻孔デバイスを保持する。内側に曲がった構造のため、保持リップを通過する気管瘻孔デバイスの一切の遠位移動は妨げられる。これは、前記移動によって引き起こされる保持リップ２１への負荷によるものであり、保持リップ２１を弾性的に曲げることによって、保持リップ２１を変形させるだけで、気管瘻孔デバイスを所定の位置に保持する近位方向の垂直力を発揮するように保持リップ２１を促すようにする。

【0045】

したがって、保持リップ２１によって、気管瘻孔デバイスホルダ１０を患者が使用するときに、気管瘻孔デバイスが誤って管状気管瘻孔デバイスフィッティング２０から脱落するリスクを軽減する気管瘻孔デバイスホルダ１０が可能になる。

【0046】

気管瘻孔デバイスフィッティング２０が所望の保持特性を有する保持リップ２１を提供するために、フィッティング２０は、より剛性の高い材料で提供され得る。したがって、気管瘻孔デバイスフィッティング２０は、気管瘻孔デバイス１００を所定の位置に保持するのに必要な保持特性を有するために、より剛性の高い材料であることが好ましい。したがって、より剛性の高い材料によって、気管瘻孔デバイスフィッティング２０と、フィッティング２０のより剛性の高い材料の弾性変形によって提供される挿入された気管瘻孔デバイスとの間で、圧入またはスナップフィットが可能になる。患者が着用するのに快適な気管瘻孔デバイスホルダ１００を提供しながら、所望の保持特性を有する場合、気管瘻孔デバイスフィッティング２０は、プレート３０の周囲のプレート材料４０よりも剛性の高い材料であり得る。したがって、周囲のプレート材料４０は、気管瘻孔デバイスフィッティング２０よりも柔軟な材料である。

【0047】

保持リップを有する気管瘻孔デバイスホルダ１００は、気管瘻孔デバイスホルダ１００を達成するという問題を解決し、これにより、気管瘻孔デバイスが装着中に気管瘻孔デバイスホルダ１００から誤って脱落するリスクを軽減するが、患者の知覚する快適さが低下することも、あるいは製造中に追加の接着または結合するステップを導入することもない。

【0048】

図３を参照すると、プレート３０は、プレート３０の外側外面部分（ｌａｔｅｒａｌ ｏｕｔｅｒ ｐｏｒｔｉｏｎ）から横方向に延びる複数のフラップ３３をさらに備える。フラップ３３は、好ましくは、プレート３０の横方向の円周方向の縁から軸１００に向かって中央に延びる複数のカットイン６７によって分離される。前記フラップ３３は、プレート３０の他のフラップの向きに影響を与えることなく、各フラップ３３を表面に接着することができるので、プレート３０の適応性をさらに高める。

【0049】

従来のプレートでは、プレート３０の最も外側部分のセクションを（部分的に）折り畳むと、プレート３０の材料を通って伝播する歪みを引き起こすことがあり、このため、前記プレート３０の他のセクションを患者の瘻孔上のそれらの意図された位置から解放することを強制し得る。したがって、前記フラップ３３は、プレート３０が患者の瘻孔の形状により厳密に追従するための追加の手段を提供し、さらに、プレート３０の接着特性の改善を提供する。したがって、フラップ３３は、プレートが患者の瘻孔の形状をより厳密に追従する能力を高めるための手段を提供する。

【0050】

再び図１ａを参照すると、プレート３０の厚さは、横方向、すなわち、半径方向外向きに移動する軸１００に実質的に直交する方向に変化する。プレート３０の中央部分３２は、好ましくは、プレート３０の外側部分３１よりも厚い。このことが特に有利なのは、中央部分３２の材料がより厚いことによって、前記フィッティング２０とプレート３０との間の接触面積が比較的大きいために、フィッティング２０とプレート３０との間の結合をより強くすることができ、一方、外側部分３１の材料がより薄いことによって、プレート３０の残りの部分がより柔軟で成形可能になるからである。さらに、中央部分３２がより厚いことで、使用中に軸方向または横方向の力にさらされたときに、フィッティング２０の周りの力の分布を増加させることが可能になる。しかしながら、外側部分３１は、気管瘻孔デバイスホルダ１０を患者が着用しているときに、適用するのが困難になるほど、あるいはしわが寄る可能性があるほど、薄くはない。

【0051】

図１ａにさらに示されるように、プレート３０と管状気管瘻孔デバイスフィッティング２０との間の界面３４は、プレート３０の近位面６１および管状気管瘻孔デバイスフィッティング２０によって形成され得る。近位面６１は、軸１００に沿って、すなわち、近位方向に延び、管状気管瘻孔デバイスフィッティング２０の側面に隣接し、これもまた、前記軸１００に沿って、すなわち、近位方向に延びる。したがって、界面３４は、ユーザの皮膚に実質的に直交して延びる管状気管瘻孔デバイスフィッティング２０を取り囲む実質的に環状の形状の境界によって形成される近位界面３４である。

【0052】

気管瘻孔デバイスホルダ１０は、軸１００に平行な力の影響を受けやすく、その力は、気管瘻孔デバイスフィッティング２０とプレート３０との間の界面において剪断力に伝達され得るため、大きな近位界面は、そのような力を良好な方法で吸収し得る。

【0053】

しかしながら、従来の接着操作では、そのような近位界面を達成することは困難である。その代わりに、フィッティングは、通常、プレートの遠位面の上に接着される。このような解決策では、フィッティングの近位面とプレートの遠位面との間の剪断力に対する抵抗がほとんどなく、接着が剥がれやすい。このような剪断荷重は、前記構成要素間に亀裂を誘発することがあり、それが漏れを引き起こす。したがって、界面の向きにより、プレートとフィッティングとの間の界面が可能になり、比較的大きな近位荷重および剪断力がある場合でも構造の完全性が維持される。

【0054】

代替の実施形態によれば、図４に示されるように、周囲のプレート材料４０および気管瘻孔デバイスフィッティング２０は、１つの一体型のモノリシックボディとして製造されている。この実施形態により、２つの部品が１つのプロセスで一緒に製造され得るので、製造プロセスが単純化される。２つの部品を一緒に結合する必要がなく、気管瘻孔デバイスフィッティング２０および周囲のプレート材料４０の両方に対して選択する必要があるのは１つの材料だけなので、製造ステップの数が削減される。さらに、気管瘻孔デバイスフィッティング２０と周囲のプレート材料４０との間の界面を排除することにより、界面が存在しなくなるので、２つの部品間の界面が破損するリスクが少なくなる可能性がある。

【0055】

本発明は、特定の実施形態を参照して上で説明されてきたが、本明細書に記載の特定の形態に限定されることを意図するものではない。むしろ、本発明は、添付の特許請求の範囲によってのみ制限され、上記の特定の実施形態以外の実施形態も、これらの添付の特許請求の範囲内で等しく可能である。

【0056】

特許請求の範囲において、用語「備える／備えている」は、他の要素またはステップの存在を除外しない。さらに、個々に列挙されているが、複数の手段、要素または方法ステップは、例えば単一のユニットまたはプロセッサによって実施されてもよい。加えて、個々の特徴が異なる請求項に含まれることもあるが、これらは、おそらく有利なように組み合わされてよく、また異なる請求項へに含めることは、特徴の組合せが実現可能でないこと、および／または有利でないことを意味するものではない。さらに、単一の参照は、複数を除外しない。用語「１つの（ａ、ａｎ）」、「第一の」、「第二の」などは、複数を排除しない。特許請求の範囲における参照符号は、単に明確にする例として設けられ、いかなる形であれ、特許請求の範囲を制限するものとして解釈されてはならない。
本開示は更に以下の態様を含んでいる：
《態様１》
人の気管瘻孔に重ね合わせた気管瘻孔デバイスを保持するための気管瘻孔デバイスホルダ（１０）であって、前記気管瘻孔デバイスホルダ（１０）が、
気管瘻孔の近位側を介して気管瘻孔の上に取り付けるためのプレート（３０）であって、貫通穴（３９）が設けられている、プレート（３０）と、
前記貫通穴（３９）に重ね合わせて配置された貫通通路（２３）を備えた気管瘻孔デバイスフィッティング（２０）であって、前記プレート（３０）から遠位に延びる、気管瘻孔デバイスフィッティング（２０）と、を備え、
前記プレート（３０）は、熱可塑性材料のディスク（５０）と、前記ディスク（５０）の少なくとも横方向のプレート材料（４０）とを含み、前記プレート材料（４０）は、前記ディスク（５０）の融点とは異なる融点を有する、
気管瘻孔デバイスホルダ（１０）。
《態様２》
前記プレート材料（４０）が前記ディスク（５０）の少なくとも中央に配置されている、態様１に記載の気管瘻孔デバイスホルダ（１０）。
《態様３》
前記プレート材料（４０）の前記融点が前記ディスク（５０）の前記融点よりも高い、態様１または２に記載の気管瘻孔デバイスホルダ（１０）。
《態様４》
前記プレート材料（４０）が前記ディスク（５０）の遠位に提供される、態様１～３のいずれか一つに記載の気管瘻孔デバイスホルダ（１０）。
《態様５》
前記熱可塑性材料がポリエステルベースの熱可塑性プラスチックである、態様１～４のいずれか一つに記載の気管瘻孔デバイスホルダ（１０）。
《態様６》
前記熱可塑性材料がポリカプロラクトン（ＰＣＬ）ベースの熱可塑性プラスチックである、態様１～５のいずれか一つに記載の気管瘻孔デバイスホルダ（１０）。
《態様７》
前記プレート材料（４０）が柔軟な弾性材料でできている、態様１～６のいずれか一つに記載の気管瘻孔デバイスホルダ（１０）。
《態様８》
前記プレート材料（４０）が熱可塑性エラストマを含む、態様７に記載の気管瘻孔デバイスホルダ（１０）。
《態様９》
前記プレート（３０）の少なくとも近位側に、皮膚接着剤（６０）が設けられている、態様１～８のいずれか一つに記載の気管瘻孔デバイスホルダ（１０）。
《態様１０》
前記皮膚接着剤（６０）がテープまたはフォームテープ、噴霧または塗装される皮膚接着剤配合物であり、前記テープ、フォームテープ、または皮膚接着剤配合物は、前記プレート（３０）の前記近位側が皮膚接着性であるように、両面に接着性であり、少なくとも前記両面のうちの一方が皮膚接着性である、態様９に記載の気管瘻孔デバイスホルダ（１０）。
《態様１１》
前記プレート材料（４０）が前記気管瘻孔デバイスフィッティング（２０）よりも柔軟な材料である、態様１～１０のいずれか一つに記載の気管瘻孔デバイスホルダ（１０）。
《態様１２》
前記プレート材料（４０）および前記気管瘻孔デバイスフィッティング（２０）が１つの一体型のモノリシックボディとして製造される、態様１～１１のいずれか一つに記載の気管瘻孔デバイスホルダ（１０）。
《態様１３》
前記プレート（３０）の厚さが中央から横方向に減少する、態様１～１２のいずれか一つに記載の気管瘻孔デバイスホルダ（１０）。
《態様１４》
前記プレート（３０）の外側部分（３１）が複数のフラップ（３３）を含む、態様１～１３のいずれか一つに記載の気管瘻孔デバイスホルダ（１０）。
《態様１５》
人の首の解剖学的構造に対応して、態様１～１４のいずれか一つに記載の気管瘻孔デバイスホルダ（１００）を適合させるための方法であって、前記方法は、
前記プレート（３０）をその熱可塑性材料のディスク（５０）の前記融点を超えて加熱し、前記ディスク（５０）がコンパイル可能で、手で成形可能になるようにするステップと、
前記プレート（３０）の前記近位側を前記人の首に適用して、前記貫通穴（３９）が前記気管瘻孔の上に重ね合わせるようにするステップと、
前記人の前記首の解剖学的構造に従って前記ディスク（５０）を成形するステップと、
前記プレート（３０）を前記ディスク（５０）の前記融点以下に能動的または受動的に冷却するステップと、
を含む、方法。

【図1a】

【図1b】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】