特許 7339388 カテーテル用ヒートシンクならびにそのシステムおよび方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2023-08-28

(45)【発行日】2023-09-05

(54)【発明の名称】カテーテル用ヒートシンクならびにそのシステムおよび方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/22 20060101AFI20230829BHJP

【ＦＩ】

A61B17/22 510

【請求項の数】 10

(21)【出願番号】P 2022062997

(22)【出願日】2022-04-05

(62)【分割の表示】P 2020525893の分割

【原出願日】2017-11-10

(65)【公開番号】P2022088636

(43)【公開日】2022-06-14

【審査請求日】2022-04-05

(73)【特許権者】

【識別番号】591018693

【氏名又は名称】シー・アール・バード・インコーポレーテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｃ Ｒ ＢＡＲＤ ＩＮＣＯＲＰＯＲＡＴＥＤ

【住所又は居所原語表記】１ Ｂｅｃｔｏｎ Ｄｒｉｖｅ Ｆｒａｎｋｌｉｎ Ｌａｋｅｓ ＮＥＷ ＪＥＲＳＥＹ ０７４１７ ＵＮＩＴＥＤ ＳＴＡＴＥＳ ＯＦ ＡＭＥＲＩＣＡ

(74)【代理人】

【識別番号】100118902

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 修

(74)【代理人】

【識別番号】100106208

【弁理士】

【氏名又は名称】宮前 徹

(74)【代理人】

【識別番号】100196508

【弁理士】

【氏名又は名称】松尾 淳一

(74)【代理人】

【識別番号】100137039

【弁理士】

【氏名又は名称】田上 靖子

(72)【発明者】

【氏名】バン・リエール，チャド

【審査官】石川 薫

(56)【参考文献】

【文献】特表２００８－５１０５７３（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２００６－５１９０５４（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００１－３２１３８８（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２００２－５２２９３４（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開平０９－２９４７４４（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ １７／００－１７／２２

Ａ６１Ｎ ７／００

Ａ６１Ｆ ９／００７

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

血管内病変を修正するためのカテーテル組立体を作製する方法であって、
減衰機構ボアを第１のスリーブ内に含むカートリッジを成形するステップと、
前記第１のスリーブを覆うように第２のスリーブを設けて、前記第１のスリーブおよび前記第２のスリーブを含むヒートシンクを形成するステップと、
前記カートリッジの回転軸と一致する前記減衰機構ボアの中心部を通してコアワイヤを設けるステップと、
前記コアワイヤの周りで前記減衰機構ボアの中に複数のＯリングを設けるステップと、
前記減衰機構ボアの近位端部に保持具を固定して前記コアワイヤの周りに減衰機構を形成するステップであって、前記減衰機構ボアの前記近位端部に前記保持具を固定することにより、前記コアワイヤの近位端部分の振動エネルギーを減衰させるのに十分な圧縮力が前記コアワイヤに生じる、ステップと
を含み、前記方法は、さらに、
第１の熱伝導率を有する第１の材料の前記第１のスリーブを形成するステップと、
前記第１の熱伝導率よりも大きい第２の熱伝導率を有する第２の材料の前記第２のスリーブを形成するステップと
を含む、方法。

【請求項2】

カテーテル組立体のハウジングを成形するステップと、
前記減衰機構および前記ヒートシンクを備えた前記カートリッジを前記カテーテル組立体の前記ハウジングの中に設けるステップと、
前記コアワイヤの近位端部を超音波生成機構に連結させるステップと
をさらに含む、請求項１に記載の方法。

【請求項3】

超音波トランスデューサを含む前記超音波生成機構の少なくとも一部をさらに備える、請求項２に記載の方法。

【請求項4】

前記第２のスリーブがパッシブ熱交換器として構成されており、前記熱交換器が、前記第２のスリーブの長さに沿って配置されて前記減衰機構から熱を放散するように構成された複数の周方向フィンを含む、請求項１に記載の方法。

【請求項5】

前記第２のスリーブがパッシブ熱交換器として構成されており、前記熱交換器が、前記第２のスリーブの周囲に配置されて前記減衰機構から熱を放散するように構成された複数の長手方向フィンを含む、請求項１に記載の方法。

【請求項6】

前記第１のスリーブが、前記第１のスリーブの周りの周囲溝によって形成された空洞を含み、前記空洞が、冷却剤で充填され、前記第２のスリーブが、前記空洞を覆うように設けられる、請求項１～５のいずれか一項に記載の方法。

【請求項7】

前記冷却剤が、水、グリコール、水とグリコールの混合物、鉱油、シリコーン油、または蓄熱材料である、請求項６に記載の方法。

【請求項8】

血管内病変を修正するためのカテーテル組立体を作製する方法であって、
減衰機構ボアを第１のスリーブ内に含むカートリッジを成形するステップと、
前記第１のスリーブを覆うように第２のスリーブを設けて、前記第１のスリーブおよび前記第２のスリーブを含むヒートシンクを形成するステップと、
前記カートリッジの回転軸と一致する前記減衰機構ボアの中心部を通してコアワイヤを設けるステップと、
前記コアワイヤの周りで前記減衰機構ボアの中に複数のＯリングを設けるステップと、
前記減衰機構ボアの近位端部に保持具を固定して前記コアワイヤの周りに減衰機構を形成するステップであって、前記減衰機構ボアの前記近位端部に前記保持具を固定することにより、前記コアワイヤの近位端部分の振動エネルギーを減衰させるのに十分な圧縮力が前記コアワイヤに生じる、ステップと
を含み、
前記複数のＯリングがガスケットシステムの部分であり、
前記方法は、
前記ガスケットシステムの第１の端部に第１の環状部を配置し、前記ガスケットシステムの前記第１の端部に対向する第２の端部に第２の環状部を配置し、前記ガスケットシステムの周囲に複数の長手方向部材を配置するステップ
をさらに含む、方法。

【請求項9】

前記ガスケットシステムの中心部を前記コアワイヤの振動の節を覆うように位置決めし、そこでは、前記コアワイヤが受ける横波生成振動エネルギーが、前記コアワイヤの腹よりも小さくなり、それにより、摩擦による加熱が低減される、請求項８に記載の方法。

【請求項10】

前記ガスケットシステムが、軸方向および半径方向に圧縮される複数のＯリングを前記減衰機構ボアの中に含む、請求項８または９に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【背景技術】

【0001】

[0001]アテローム性動脈硬化は、脂肪、コレステロール、またはカルシウムなどの血液由来の物質を含む粥腫の一部に形成される、１つまたは複数の血管内病変を特徴とする。動脈病変などの血管内病変は動脈内腔の壁に生じ、内腔を横切って反対側の動脈壁まで構築される場合がある。最後の開存点は、動脈病変と反対側の動脈壁との境界に存在することが多い。粥腫切除術などのアテローム性動脈硬化向けの外科的処置を用いて、こうした病変によって妨げられている開存性および血流を回復させることができる。しかし、血管内病変を修正するためのカテーテルなどの管腔内装置に求められる動作時間が長くなることにより、管腔内装置の熱関連の問題が生じる場合があり、これにより、外科的処置、および外科的処置を受けている患者に問題が生じる場合がある。本明細書では、いくつかの実施形態において、少なくとも前述のことに対処するカテーテル用ヒートシンクならびにそのシステムおよび方法を提供する。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0002】

[0002]本明細書では、いくつかの実施形態において、コアワイヤの近位端部のソニックコネクタと、コアワイヤの近位端部分の周りの減衰機構と、減衰機構に連結されたヒートシンクとを含むカテーテル組立体が提供される。ソニックコネクタは、超音波生成機構に結合してコアワイヤの近位端部に振動エネルギーを伝達するように構成されており、このコアワイヤは、血管内病変を修正するように構成された遠位端部分を含む。減衰機構は、カテーテル組立体の減衰機構ボア内に、コアワイヤの近位端部分の周りのガスケットシステムを含む。減衰機構は、振動エネルギーを減衰させるように構成される。

【0003】

[0003]いくつかの実施形態では、ヒートシンクは、ガスケットシステムの周りの第１のスリーブと、第１のスリーブの周りの第２のスリーブとを含む。第１のスリーブは第１の熱伝導率を有する第１の材料のものであり、第２のスリーブは、第１の熱伝導率よりも大きい第２の熱伝導率を有する第２の材料のものである。

【0004】

[0004]いくつかの実施形態では、第２のスリーブはパッシブ（換言すれば、受動的）熱交換器として構成される。熱交換器は、第２のスリーブの長さに沿って配置されて減衰機構から熱を放散するように構成された複数の周方向フィンを含む。別法として、熱交換器は、第２のスリーブの周囲に配置されて減衰機構から熱を放散するように構成された複数の長手方向フィンを含む。

【0005】

[0005]いくつかの実施形態では、第１のスリーブは、第１のスリーブの周りの周囲溝によって形成された空洞を含む。空洞は冷却剤で充填され、第２のスリーブは空洞を覆うように設けられる。

【0006】

[0006]いくつかの実施形態では、冷却剤は水、グリコール、水とグリコールの混合物、鉱油、シリコーン油、または蓄熱材料である。
[0007]いくつかの実施形態では、ヒートシンクは、ガスケットシステムの第１の端部の第１の環状部と、ガスケットシステムの第１の端部に対向する第２の端部の第２の環状部と、ガスケットシステムの周囲に配置された複数の長手方向部材とを含む。

【0007】

[0008]いくつかの実施形態では、ガスケットシステムの中心部はコアワイヤの振動の節を覆うように位置決めされ、そこでは、コアワイヤが受ける横波生成振動エネルギーが、コアワイヤの腹よりも小さくなり、それにより、摩擦による加熱が低減される。

【0008】

[0009]いくつかの実施形態では、ガスケットシステムは、軸方向および半径方向に圧縮される複数のＯリングを減衰機構ボアの中に含む。
[0010]いくつかの実施形態では、減衰機構ボアの中にＯリングを保持するように構成された保持具とソニックコネクタとの間の、コアワイヤの近位端部分の露出部分の周りに、ポリマーのスリーブが存在する。

【0009】

[0011]いくつかの実施形態では、ポリマーのスリーブは、コアワイヤの近位端部分の露出部分の周りに存在し、さらに、減衰機構内のコアワイヤの近位端部分の周りに存在する。

【0010】

[0012]いくつかの実施形態では、カテーテル組立体は、超音波トランスデューサを含む超音波生成機構の少なくとも一部をさらに含む。
[0013]本明細書では、いくつかの実施形態においてカテーテル組立体および超音波生成機構を含むシステムも提供される。カテーテル組立体は、コアワイヤの近位端部のソニックコネクタと、コアワイヤの近位端部分の周りの減衰機構と、減衰機構に連結されたヒートシンクとを含む。ソニックコネクタは、コアワイヤの近位端部に振動エネルギーを伝達するように構成されており、このコアワイヤは、血管内病変を修正するように構成された遠位端部分を含む。減衰機構は、カテーテル組立体の減衰機構ボア内に、コアワイヤの近位端部分の周りのガスケットシステムを含む。減衰機構は、振動エネルギーを減衰させるように構成される。超音波生成機構は、超音波発生装置および超音波トランスデューサを含む。

【0011】

[0014]いくつかの実施形態では、ヒートシンクは、ガスケットシステムの周りの第１のスリーブと、第１のスリーブの周りの第２のスリーブとを含む。第１のスリーブは第１の熱伝導率を有する第１の材料のものであり、第２のスリーブは、第１の熱伝導率よりも大きい第２の熱伝導率を有する第２の材料のものである。

【0012】

[0015]いくつかの実施形態では、第２のスリーブはパッシブ熱交換器として構成される。熱交換器は、第２のスリーブの長さに沿って配置されて減衰機構から熱を放散するように構成された複数の周方向フィンを含む。別法として、熱交換器は、第２のスリーブの周囲に配置されて減衰機構から熱を放散するように構成された複数の長手方向フィンを含む。

【0013】

[0016]いくつかの実施形態では、第１のスリーブは、第１のスリーブの周りの周囲溝によって形成された空洞を含む。空洞は、水、グリコール、水とグリコールの混合物、鉱油、シリコーン油、および蓄熱材料から選択される冷却剤で充填される。第２のスリーブは、空洞を覆うように設けられて空洞の冷却剤を封止する。

【0014】

[0017]いくつかの実施形態では、ヒートシンクは、ガスケットシステムの第１の端部の第１の環状部と、ガスケットシステムの第１の端部に対向する第２の端部の第２の環状部と、ガスケットシステムの周囲に配置された複数の長手方向部材とを含む。

【0015】

[0018]いくつかの実施形態では、ガスケットシステムは、軸方向および半径方向に圧縮される複数のＯリングを減衰機構ボアの中に含む。
[0019]いくつかの実施形態では、減衰機構ボアの中にＯリングを保持するように構成された保持具とソニックコネクタとの間の、コアワイヤの近位端部分の露出部分の周りに、ポリマーのスリーブが存在する。

【0016】

[0020]いくつかの実施形態では、ポリマーのスリーブは、コアワイヤの近位端部分の露
出部分の周りに存在し、さらに、減衰機構内のコアワイヤの近位端部分の周りに存在する。

【0017】

[0021]いくつかの実施形態では、システムは、足踏みスイッチと、超音波発生装置と超音波トランスデューサの両方を含む超音波生成機構とを含むコンソールをさらに含む。足踏みスイッチは、超音波生成機構を動作させ、また動作不能にするように構成される。

【0018】

[0022]いくつかの実施形態では、システムは、足踏みスイッチと、超音波生成機構の超音波発生装置のみとを含むコンソールをさらに含む。カテーテル組立体は、超音波生成機構の超音波トランスデューサをさらに含む。足踏みスイッチは、超音波生成機構を動作させ、また動作不能にするように構成される。

【0019】

[0023]本明細書では、いくつかの実施形態において、減衰機構ボアを第１のスリーブに含むカートリッジを成形するステップと、第１のスリーブを覆うように第２のスリーブを設けて、第１のスリーブおよび第２のスリーブを含むヒートシンクを形成するステップと、カートリッジの回転軸と一致する減衰機構ボアの中心部を通してコアワイヤを設けるステップと、コアワイヤの周りで減衰機構ボアの中に複数のＯリングを設けるステップと、減衰機構ボアの近位端部に保持具を固定してコアワイヤの周りに減衰機構を形成するステップとを含む、カテーテル組立体を作製する方法も提供される。減衰機構ボアの近位端部に保持具を固定することにより、コアワイヤに圧縮力が生じる。この圧縮力は、コアワイヤの近位端部分の振動エネルギーを減衰させるのに十分である。

【0020】

[0024]いくつかの実施形態では、方法は、減衰機構ボアの中心部を通してコアワイヤを設けるステップの前に、ポリマーのスリーブの中にコアワイヤを設けるステップと、ポリマーのスリーブをコアワイヤの周りに収縮させるようにポリマーのスリーブを均一に加熱するステップとをさらに含む。

【0021】

[0025]いくつかの実施形態では、方法は、カテーテル組立体のハウジングを成形するステップと、減衰機構およびヒートシンクを備えたカートリッジをカテーテル組立体のハウジングの中に設けるステップと、コアワイヤの近位端部を超音波生成機構に連結させるステップとをさらに含む。

【図面の簡単な説明】

【0022】

【図1】[0026]いくつかの実施形態によるシステムを示す概略図である。

【図2】[0027]いくつかの実施形態によるカテーテル組立体を示す概略図である。

【図3A】[0028]いくつかの実施形態による、減衰機構を含むカートリッジの斜視図を示す概略図である。

【図3B】[0029]図３Ａの減衰機構を含むカートリッジの断面図を示す概略図である。

【図4】[0030]いくつかの実施形態による、減衰機構および第１のヒートシンクの断面図を示す概略図である。

【図5A】[0031]いくつかの実施形態による、減衰機構および第２のヒートシンクの断面図を示す概略図である。

【図5B】[0032]いくつかの実施形態による、減衰機構および第３のヒートシンクの断面図を示す概略図である。

【図6】[0033]いくつかの実施形態による、減衰機構および第４のヒートシンクの断面図を示す概略図である。

【図7】[0034]いくつかの実施形態による、減衰機構および第５のヒートシンクの断面図を示す概略図である。

【図8A】[0035]いくつかの実施形態による、減衰機構および第６のヒートシンクの断面図を示す概略図である。

【図8B】[0036]図８Ａの減衰機構および第６のヒートシンクの断面図（断面Ｅ－Ｅ）を示す概略図である。

【発明を実施するための形態】

【0023】

[0037]いくつかの特定の実施形態をより詳細に提示する前に、本明細書に提示される特定の実施形態は、本明細書に提示される概念の範囲を限定しないことを理解されたい。本明細書に提示される特定の実施形態は、その特定の実施形態から容易に切り離すことができかつ本明細書に提示される複数の他の実施形態のうちの任意の実施形態の特徴と任意選択で組み合わせまたは置換することができる特徴を有する場合があることも理解されたい。

【0024】

[0038]本明細書で使用する用語に関しては、各用語はいくつかの特定の実施形態を説明するためのものであり、本明細書に提示される概念の範囲を限定しないということも理解されたい。序数（たとえば第１の、第２の、第３の、など）は、一般に、複数の特徴またはステップの群の中の、互いに異なる特徴またはステップを区別または識別するために使用され、順番の限定または数的な限定を加えるものではない。たとえば、「第１の」、「第２の」、および「第３の」特徴またはステップは、必ずしもその順序で現れる必要はなく、こうした特徴またはステップを含む特定の実施形態は、これら３つの特徴またはステップに必ずしも限定される必要はない。「左」、「右」、「前」、「後ろ」、「上」、「下」、「順方向」、「逆方向」、「時計回り」、「反時計回り」、「上に」、「下に」などの表記、または「上部」、「下部」、「後部」、「前部」、「垂直」、「水平」、「近位」、「遠位」などの他の同様の用語は便宜的に使用されており、たとえばいかなる特定の固定的な位置、向き、または方向も意味するものではない。むしろ、こうした表記は、たとえば相対的な位置、向き、または方向を示すために使用される。文脈から明らかにそうでないことが示されていなければ、「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」という単数形は複数形を含む。

【0025】

[0039]「近位」に関しては、たとえば本明細書に提示されるカテーテルの「近位部分」または「近位端部分」は、カテーテルのうち、カテーテルを患者に使用するときに臨床医の近くにくることを意図された部分を含む。同様に、たとえばカテーテルの「近位長さ」は、カテーテルを患者に使用するときに臨床医の近くにくることを意図されたカテーテルの長さを含む。たとえば、カテーテルの「近位端部」は、カテーテルを患者に使用するときに臨床医の近くにくることを意図されたカテーテルの端部を含む。カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長さは、カテーテルの近位端部を含む場合がある。しかし、カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長さは、カテーテルの近位端部を含む必要はない。つまり、そうでないことが文脈で提示されていなければ、カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長さは、カテーテルの終端部分または終端長さではない。

【0026】

[0040]「遠位」に関しては、たとえば本明細書に提示されるカテーテルの「遠位部分」または「遠位端部分」は、カテーテルのうち、カテーテルを患者に使用するときに患者の近くまたは患者の体内にくることを意図された部分を含む。同様に、たとえばカテーテルの「遠位長さ」は、カテーテルを患者に使用するときに患者の近くまたは患者の体内にくることを意図されたカテーテルの長さを含む。たとえばカテーテルの「遠位端部」は、カテーテルを患者に使用するときに患者の近くまたは患者の体内にくることを意図されたカテーテルの端部を含む。カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長さは、カテーテルの遠位端部を含む場合がある。しかし、カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長さは、カテーテルの遠位端部を含む必要はない。つまり、そうでないことが文脈で提示されていなければ、カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長さは、カテーテルの終端部分または終端長さではない。

【0027】

[0041]用語「熱容量」は、フィーチャ（たとえば第２のスリーブ４１４）またはフィーチャの組合せ（たとえば第１のヒートシンク４１０）、および加えられた熱から温度を変化させるその能力または抵抗値に関連して使用され、これは、少なくともフィーチャのサイズまたはフィーチャの組合せに応じた、固有でない物理的特性である。

【0028】

[0042]用語「比熱容量」は、材料（たとえば第２のスリーブ４１４の第２の材料）、および与えられた熱から温度を変化させるその能力または抵抗値に関連して使用され、材料の量が考慮されるとき、これは固有の物理的特性である。

【0029】

[0043]別段の定めがない限り、本明細書に用いるすべての技術的用語および科学的用語は、当業者によって一般に理解されるものと同じ意味をもつ。
[0044]アテローム性動脈硬化は、脂肪、コレステロール、またはカルシウムなどの血液由来の物質を含む粥腫の一部に形成される、１つまたは複数の血管内病変を特徴とする。動脈病変などの血管内病変は動脈内腔の壁に生じ、内腔を横切って反対側の動脈壁まで構築される場合がある。最後の開存点は、動脈病変と反対側の動脈壁との境界に存在することが多い。粥腫切除術などのアテローム性動脈硬化向けの外科的処置を用いて、こうした病変によって妨げられている開存性および血流を回復させることができる。しかし、血管内病変を修正するためのカテーテルなどの管腔内装置に求められる動作時間が長くなることにより、管腔内装置の熱関連の問題が生じる場合があり、これにより、外科的処置、および外科的処置を受けている患者に問題が生じる場合がある。本明細書では、いくつかの実施形態において、少なくとも前述のことに対処するカテーテル用ヒートシンクならびにそのシステムおよび方法を提供する。

【0030】

[0045]図１には、いくつかの実施形態によるシステム１００を示す概略図が提示してある。システム１００は、カテーテル組立体１６０に結合されたコンソール１１０を含み、このシステム１００は、血管内病変の通過、血管内病変のアブレーション、または血管内病変の通過とアブレーションの組合せを含め、血管内病変を修正するように構成される。

【0031】

[0046]図１に示すように、システム１００はコンソール１１０を含む。コンソール１１０は、システム１００および種々のサブシステム、ならびにシステム１００の機能を監視および制御するための機器をシステム操作者に提供する。コンソール１１０は、超音波発生装置１２０および超音波トランスデューサ１３０を含む超音波生成機構を含む。別法として、コンソール１１０が超音波発生装置１２０を含み、カテーテル組立体１６０が超音波トランスデューサ１３０を含み、超音波生成機構はコンソール１１０とカテーテル組立体１６０に分けられる。超音波生成機構は、電流を振動エネルギーに変換するように構成される。たとえば、超音波発生装置１２０は、交流電流（たとえば商用電源に関連付けられた電流）を高周波電流（たとえば、超音波トランスデューサ１３０の動作周波数と同等の周波数をもつ電流）に変換するように構成され、超音波トランスデューサ１３０は、高周波電流を振動エネルギー（たとえば２０．５ｋＨｚ±５００Ｈｚなど、＞２０ｋＨｚ）に変換するように構成される。

【0032】

[0047]コンソール１１０は、少なくとも超音波生成機構およびその任意の構成要素、またはそこに結合された任意の構成要素を動作させ、動作不能にするなど、システム１００を動作させ、動作不能にするように構成された足踏みスイッチ１４０を任意選択でさらに含む。システム１００が給電されているとき、足踏みスイッチ１４０を使用してシステム１００を動作させまたは動作不能にし、それにより、超音波トランスデューサ１３０などの超音波生成機構の構成要素、コアワイヤ３８４やコアワイヤ３８４のチップもしくはチップ部材１８６（図３Ａおよび図３Ｂを参照）など、超音波生成機構に結合された構成要素、またはこれらの組合せを動作させまたは動作不能にする。

【0033】

[0048]コンソール１１０は、任意選択で、カテーテル組立体１６０のイリゲーションポート１７２にイリゲーション剤を注入するように構成された注入装置１５０をさらに含む。イリゲーション剤には、たとえば、血管内病変の修正処置（たとえば血管内病変の通過、血管内病変のアブレーションなど）を受けている解剖学的部位のイリゲーション、カテーテル組立体１６０のコアワイヤ３８４の冷却、またはこれらの組合せのための無菌の液体（たとえば水、生理食塩水、ヘパリン加生理食塩水など）が含まれる。

【0034】

[0049]コンソール１１０は、任意選択で、足踏みスイッチ１４０と注入装置１５０の両方をさらに含む。こうした実施形態では、足踏みスイッチ１４０は、足踏みスイッチ１４０でシステム１００を動作させたとき注入装置１５０を動作させ、足踏みスイッチ１４０でシステム１００を動作不能にしたとき注入装置１５０を動作不能にするように、さらに構成されてもよい。

【0035】

[0050]図２には、いくつかの実施形態によるカテーテル組立体１６０を示す概略図が提示してある。カテーテル組立体１６０は、カテーテル本体１８０（図１を参照）に結合されたハウジング２７０を含み、カテーテル本体１８０は、シース２８２と、シース２８２の内腔に設けられたコアワイヤ３８４（図３Ａおよび図３Ｂを参照）と、チップまたはチップ部材１８６とを含み、このカテーテル組立体１６０は、血管内病変の通過、血管内病変のアブレーション、または血管内病変の通過とアブレーションの組合せを含め、血管内病変を修正するように構成されている。

【0036】

[0051]図２に示すように、ハウジング２７０は、ハブ２７４と、超音波トランスデューサ１３０にハウジング２７０をロックするためのロックカラー２７６とを含む。（イリゲーションポート１７２はいくつかの実施形態では任意選択であるので、イリゲーションポート１７２は図２に示されていない。）超音波トランスデューサ１３０にハウジング２７０をロックすることにより、コアワイヤ３８４の近位端部が、血管内病変を修正するのに十分に、超音波トランスデューサ１３０に振動結合されることが確実となる。コアワイヤ３８４の近位端部は、任意選択で介在する超音波ホーンを介して、ソニックコネクタ３８５（図３Ａおよび図３Ｂを参照）によって超音波トランスデューサ１３０に振動結合され、コアワイヤ３８４の遠位端部は、コアワイヤ３８４の遠位端部から作られた病変修正チップ１８６、またはコアワイヤ３８４の遠位端部に結合された病変修正チップ部材１８６に振動結合される。したがって、ソニックコネクタ３８５は、超音波トランスデューサ１３０からコアワイヤ３８４に振動エネルギーを与え、または伝達するように構成される。また、コアワイヤ３８４は、コアワイヤ３８４のチップまたはチップ部材１８６に振動エネルギーを与え、または伝達して、血管内病変を修正するように構成される。繰り返すが、カテーテル組立体１６０は別法として超音波トランスデューサ１３０を含み、これにより、超音波生成機構がコンソール１１０とカテーテル組立体１６０に分けられる。こうした実施形態では、ハウジング２７０は、コアワイヤ３８４の近位端部においてハウジング２７０の内部に設けられた超音波トランスデューサ１３０をさらに含み、それにより、図２に示すロックカラー２７４は不要になる。

【0037】

[0052]シース２８２、またはシース２８２の内腔を越えたコアワイヤ３８４の遠位端部分の作動長は、血管内病変を修正するために変位するように構成される。変位は、コアワイヤ３８４のプロファイルおよび振動エネルギー（たとえば２０．５ｋＨｚ±５００Ｈｚなど、＞２０ｋＨｚ）に従って、少なくとも長手方向の変位、横方向の変位、または長手方向および横方向の変位を含む。コアワイヤ３８４の作動長が長手方向に変位するとキャビテーションなどのマイクロモーションが生じ、コアワイヤ３８４の作動長が横方向に変位するとマクロモーションが生じる。マイクロモーションは、血管内病変を通過するために使用される。マイクロモーションと合わせられたマクロモーションは血管内病変をアブ
レーションするために使用され、それによって病変を微小な断片へと破壊し、開存性および血流を回復させる。

【0038】

[0053]図３Ａには、いくつかの実施形態による、減衰機構３９２を含むカートリッジ３９０の斜視図を示す概略図が提示してある。図３Ｂには、図３Ａの減衰機構３９２を含むカートリッジ３９０の断面図を示す概略図が提示してある。減衰機構３９２は、コアワイヤ３８４の近位端部分の周りに圧縮力を加えるように構成されたガスケットシステム３９４と、カテーテル組立体１６０のカートリッジ３９０の減衰機構ボア３９８の内部にガスケットシステム３９４を保持するように構成された保持具３９６とを含む。

【0039】

[0054]図３Ａおよび図３Ｂに示してあるように、ガスケットシステム３９４は、２～６個のＯリング、たとえば２～４個のＯリングなど、２～１０個のＯリングを含めて１～１２個の範囲のＯリングである、複数のＯリングを含む。いくつかの実施形態では、たとえば、これら複数のＯリングは２個、４個、６個、または８個のＯリングである。Ｏリングは軸方向に圧縮され、保持具３９６（たとえば、締付座金、たとえば外歯付き座金などの座金）によって減衰機構ボア３９８の中に保持される。保持具３９６によってＯリングが軸方向に圧縮されると、血管内病変を修正するのに必要とされない、超音波生成機構によって提供される振動エネルギーのある数の自由度を減衰させるのに十分な半径方向の圧縮が、減衰機構ボア３９８の内壁によってコアワイヤ３８４に生じる。たとえば、コアワイヤ３８４の近位端部分の周りの横波を生成する振動エネルギーを、縦波を生成する振動エネルギーを優先して減衰させることができる。

【0040】

[0055]注入装置１５０を含むシステム１００の実施形態では、ガスケットシステム３９４により、減衰機構３９２などのカテーテル組立体１６０を通って超音波生成機構の超音波トランスデューサ１３０に入る、イリゲーション剤のイリゲーション逆流が防止される。

【0041】

[0056]減衰機構３９２は、コアワイヤ３８４の周りのスリーブ３８６をさらに含む。スリーブ３８６は、ソニックコネクタ３８５と保持具３９６との間で、少なくともコアワイヤ３８４の近位端部分の周りに存在する。スリーブ３８６によって包まれていない場合、コアワイヤ３８４は、ソニックコネクタ３８５と保持具３９６との間にコアワイヤ３８４の近位端部分の露出部分を含むことになる。ソニックコネクタ３８５と保持具３９６との間の、コアワイヤ３８４の近位端部分の周りのスリーブ３８６により、コアワイヤ３８４の疲労が防止される。スリーブ３８６は、少なくとも減衰機構３９２の内部のコアワイヤ３８４の近位端部分の周り、および少なくともコアワイヤ３８４の作動長が始まるコアワイヤ３８４の長さまでの、減衰機構３９２に対して遠位なコアワイヤ３８４の周りにさらに存在してもよい。

【0042】

[0057]コアワイヤ３８４の周りのスリーブ３８６は、隙間嵌め、中間嵌め(transition fit)、および締まり嵌めから選択される工学的嵌合でコアワイヤ３８４を包む。隙間嵌めは、コアワイヤ３８４がスリーブ３８６の中で自由に回転または摺動するのを可能にする、かなりゆるい嵌合であり、中間嵌めは、コアワイヤ３８４をスリーブ３８６の中で定位置に堅く保持するが、コアワイヤ３８４をスリーブ３８６から取り外すことができないほど堅くはなく、締まり嵌めは、コアワイヤ３８４、スリーブ３８６、またはその両方を損傷させることなしにはコアワイヤ３８４をスリーブ３８６から取り外すことができないように、コアワイヤ３８４をスリーブ３８６の中で定位置にしっかりと保持する。いくつかの実施形態では、スリーブ３８６は、中間嵌めまたは締まり嵌めでコアワイヤ３８４を包む。中間嵌めおよび締まり嵌めは、たとえば、カテーテル組立体１６０の組立て中に、所望の嵌合に適当なサイズのスリーブをコアワイヤ３８４の周りに熱収縮させることによって作り出される。コアワイヤ３８４の周りのスリーブ３８６は、ポリテトラフルオロエチレン（「ＰＴＦＥ」）スリーブなどのポリマーのスリーブである。

【0043】

[0058]動作しているカテーテル組立体の減衰機構３９２の熱は、特に、いくつかの実施形態におけるカテーテル組立体１６０など、使い捨てのカテーテル、または一度使うだけの使い捨てのカテーテル組立体においては、急速に蓄積される場合がある。こうした使い捨てのカテーテル組立体は、パイプ、ポンプ、ファン、またはこれらの組合せなどの通常の熱交換システムを使用することができない。加えて、熱電対、内蔵マイクロプロセッサ、またはプリント回路基板などの減衰機構３９２用の温度測定装置は法外にコストがかかる。減衰機構３９２は、コアワイヤ３８４の振動の節を覆うように中心を位置決めされてもよく、またはコアワイヤ３８４が、減衰機構３９２がコアワイヤ３８４の振動の節を覆うように調節されてもよい。これにより、振動エネルギーを減衰することによって生じるいくらかの熱が低減される。なぜなら、コアワイヤがコアワイヤの振動の節において受ける横波生成振動エネルギーが、コアワイヤの腹におけるよりも小さくなるからである。しかし、本明細書に提示されるヒートシンクなどのカテーテル組立体用のヒートシンクは、単に中心合わせするのよりも熱を下げることにおいて効果的であり、動作しているカテーテル組立体の温度を少なくとも約２６．６７℃（約８０°Ｆ）だけ下げる。

【0044】

[0059]図４には、いくつかの実施形態による減衰機構３９２および第１のヒートシンク４１０の断面図を示す概略図が提示してある。ヒートシンク４１０は、ガスケットシステム３９２の周りの第１のスリーブ４１２と、第１のスリーブ４１２の周りの第２のスリーブ４１４とを含む。

【0045】

[0060]第１のスリーブ４１２は、第１の熱伝導率を有する第１の材料のものであり、第２のスリーブ４１４は、第１の熱伝導率よりも大きい第２の熱伝導率を有する第２の材料のものである。第１のスリーブ４１２の第１の材料はポリカーボネートなどのポリマーでもよく、第２のスリーブ４１４の第２の材料は、別のポリマー（たとえばポリエーテルイミド［「ＰＥＩ」］）でも、金属（たとえばステンレス鋼）でも、合金でもよい。これにより、ガスケットシステム３９２から第１のスリーブ４１２を通り、第２のスリーブ４１４を通り、流体媒体（たとえばハウジング２７０の内部の空気）へと、半径方向に向いた温度勾配または温度勾配ベクトル場が確立されて、減衰機構３９２から離れるように熱を伝導する。ヒートシンク４１０の熱伝導率および熱容量は、血管内病変を修正するためにカテーテル組立体１６０を少なくとも５分間、１０分間、１５分間、２０分間、２５分間、または３０分間動作させることができるような熱伝導率および熱容量である。

【0046】

[0061]図５Ａには、いくつかの実施形態による減衰機構３９２および第２のヒートシンク５１０Ａの断面図を示す概略図が提示してある。図５Ｂには、いくつかの実施形態による減衰機構３９２および第３のヒートシンク５１０Ｂの断面図を示す概略図が提示してある。ヒートシンク５１０Ａは、ガスケットシステム３９２の周りの第１のスリーブ５１２と、第１のスリーブ５１２の周りの第２のスリーブ５１４Ａとを含む。同様に、ヒートシンク５１０Ｂは、ガスケットシステム３９２の周りの第１のスリーブ５１２と、第１のスリーブ５１２の周りの第２のスリーブ５１４Ｂとを含む。

【0047】

[0062]図５Ａおよび図５Ｂに示してあるように、ヒートシンク５１０Ａの第２のスリーブ５１４Ａおよびヒートシンク５１０Ｂの第２のスリーブ５１４Ｂは、パッシブ熱交換器として構成される。第２のスリーブ５１４Ａは、第２のスリーブ５１４Ａの長さに沿って配置されて減衰機構３９２から熱を放散するように構成された複数の周方向フィンを備えるパッシブ熱交換器として構成される。第２のスリーブ５１４Ｂは、第２のスリーブ５１４Ｂの周囲に配置されて減衰機構３９２から熱を放散するように構成された複数の長手方向フィンを備えるパッシブ熱交換器として構成される。第２のスリーブ５１４Ａおよび第２のスリーブ５１４Ｂは、減衰機構３９２から熱を放散するように構成された複数のフィンを備える、単なる２つのパッシブ熱交換器を示している。第２のスリーブ５１４Ａの周方向フィン、または第２のスリーブ５１４Ｂの長手方向フィンの代わりに、フィンは、ピンまたはより大きい突出部を形成するために、たとえば斜めまたはらせん状でも、網目状でも、セグメント分けされていてもよい。

【0048】

[0063]第１のスリーブ５１２は第１の熱伝導率を有する第１の材料のものであり、第２のスリーブ５１４Ａまたは第２のスリーブ５１４Ｂは、第１の熱伝導率よりも大きい第２の熱伝導率を有する第２の材料のものである。第１の材料は第１の比熱容量も有し、第２の材料は第２の比熱容量も有し、第２の比熱容量は、第１の比熱容量より大きくてもよく、小さくてもよい。第１のスリーブ５１２の第１の材料はポリカーボネートなどのポリマーでもよく、第２のスリーブ５１４Ａまたは第２のスリーブ５１４Ｂの第２の材料は別のポリマー（たとえばＰＥＩ）でも、金属（たとえばステンレス鋼、アルミニウム）でも、合金（たとえばアルミニウム合金）でもよい。これにより、ガスケットシステム３９２から第１のスリーブ５１２を通り、第２のスリーブ５１４Ａまたは第２のスリーブ５１４Ｂを通り、流体媒体（たとえばハウジング２７０の内部の空気）へと、半径方向に向いた温度勾配または温度勾配ベクトル場が確立されて、減衰機構３９２から離れるように熱を伝導する。

【0049】

[0064]熱交換器のフィンの数、フィンの寸法、フィンのピッチなどと相まったヒートシンク５１０Ａまたは５１０Ｂの熱伝導率および熱容量は、血管内病変を修正するためにカテーテル組立体１６０を少なくとも１分間、２分間、３分間、４分間、５分間、１０分間、１５分間、２０分間、２５分間、または３０分間動作させるのに十分である。カテーテル組立体２７０のハウジング２７０の内部には対流がほとんど存在しない場合があるので、ヒートシンク５１０Ａまたは５１０Ｂのフィンは、カテーテル組立体１６０の操作者にとっての使いやすさを維持しながら、カテーテル組立体１６０の所望の動作時間を得るのに必要とされる大きさに寸法設定される。

【0050】

[0065]図６には、いくつかの実施形態による減衰機構３９２および第４のヒートシンク６１０の断面図を示す概略図が提示してある。ヒートシンク６１０は、ガスケットシステム３９２の第１の端部（たとえば近位端部）に第１の環状部６１２を含み、ガスケットシステム３９２の反対側の第２の端部（たとえば遠位端部）に第２の環状部６１３を含む。ヒートシンク６１０は、ガスケットシステム３９２の周囲で環状部６１２および６１３に据え付けられ、減衰機構３９２から熱を伝導および放散するように構成された複数の長手方向部材６１６をさらに含む。任意選択で、ヒートシンク６１０は、さらなる構造的一体性のために複数の長手方向部材６１６から半径方向外側で環状部６１２および６１３に据え付けられた複数の支柱６１７をさらに含む。

【0051】

[0066]環状部６１２および６１３は第１の熱伝導率を有する第１の材料のものであり、長手方向部材６１６は、第１の熱伝導率よりも大きい第２の熱伝導率を有する第２の材料のものである。第１の材料は第１の比熱容量も有し、第２の材料は第２の比熱容量も有し、第２の比熱容量は、第１の比熱容量より大きくてもよく、小さくてもよい。環状部６１２および６１３の第１の材料はポリカーボネートなどのポリマーでもよく、長手方向部材６１６の第２の材料は別のポリマー（たとえばＰＥＩ）でも、金属（たとえばステンレス鋼、アルミニウム）でも、合金（たとえばアルミニウム合金）でもよい。ヒートシンク６１０の熱伝導率および熱容量は、血管内病変を修正するためにカテーテル組立体１６０を少なくとも１分間、２分間、３分間、４分間、５分間、１０分間、１５分間、２０分間、２５分間、または３０分間動作させることができるような熱伝導率および熱容量である。

【0052】

[0067]存在するとき、４つの支柱、６つの支柱、または８つの支柱などの支柱６１７の数は、減衰機構３９２から熱を放散させる際の長手方向部材６１６の効率を損なうことな
しに構造的一体性を提供するのに十分である。

【0053】

[0068]図７には、いくつかの実施形態による減衰機構３９２および第５のヒートシンク７１０の断面図を示す概略図が提示してある。ヒートシンク７１０は、ガスケットシステム３９２の周りの第１のスリーブ７１２と、第１のスリーブ７１２の周りの第２のスリーブ７１４とを含む。第１のスリーブ７１２は、第１のスリーブ７１２の周りの周囲溝によって形成された充填可能空洞７１５を含む。

【0054】

[0069]空洞７１５は、単に空気で充填されてもよい。別法として、空洞７１５は、空気と異なる比熱容量、空気と異なる熱伝導率、または空気と異なる比熱容量および熱伝導率を特徴とする１つまたは複数の材料の冷却剤で、全体的または部分的に充填されてもよい。たとえば、冷却剤は水、グリコール（たとえばエチレングリコール、ジエチレングリコール、プロピレングリコールなど）、水とグリコールの混合物、鉱油、シリコーン油、蓄熱材料、およびこれらの組合せから選択することができる。蓄熱材料はＢｅｒｌｉｎ、ＧｅｒｍａｎｙのＲｕｂｉｔｈｅｒｍ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ ＧｍｂＨによるＰＸ－５２でもよく、これは、固体の支持体（たとえばシリカ）上に相変化材料を含む。減衰機構３９２からの熱は、半径方向に向いた温度勾配に従って空洞７１５へと伝導され、冷却剤により、その比熱容量に従って吸収される。相変化材料に関しては、減衰機構３９２からの熱は相変化材料によって吸収されて、蓄熱材料の温度を上げるのではなく、相変化材料を溶融させる。蓄熱材料の利点は、蓄熱材料が溶融するのではなく、相変化材料が固体の支持体に取り付けられている結果としてむしろ固まる（ｃｏｎｇｅａｌ）ということである。これにより、蓄熱材料を空洞７１５に収めることが容易になる。第１のスリーブ７１２の周りの第２のスリーブ７１４により、空洞７１５、および空洞７１５に配置される任意の内容物に封止材が提供される。

【0055】

[0070]第１のスリーブ７１２は第１の熱伝導率を有する第１の材料のものであり、第２のスリーブ７１４は第１の熱伝導率よりも大きい第２の熱伝導率を任意選択で有する第２の材料のものである。第１の材料は第１の比熱容量も有し、第２の材料は第２の比熱容量も有し、第２の比熱容量は、第１の比熱容量より大きくてもよく、小さくてもよい。第１のスリーブ７１２の第１の材料はポリカーボネートなどのポリマーでもよく、第２のスリーブ７１４の第２の材料は、同じかまたは異なるポリマー（たとえばＰＥＩ）でも、金属（たとえばステンレス鋼、アルミニウム）でも、合金（たとえばアルミニウム合金）でもよい。ガスケットシステム３９２から第１のスリーブ７１２を通り、任意の冷却剤を含む空洞７１５を通って第２のスリーブ７１４を通り、流体媒体（たとえばハウジング２７０の内部の空気）へと、半径方向に向いた温度勾配または温度勾配ベクトル場が確立されて、減衰機構３９２から離れるように熱を伝導することができる。ヒートシンク７１０の熱伝導率および熱容量は、血管内病変を修正するためにカテーテル組立体１６０を少なくとも１分間、２分間、３分間、４分間、５分間、１０分間、１５分間、２０分間、２５分間、または３０分間動作させることができるような熱伝導率および熱容量である。

【0056】

[0071]図８Ａには、いくつかの実施形態による減衰機構３９２および第６のヒートシンク８１０の断面図を示す概略図が提示してある。ヒートシンク８１０は、ヒートシンク５１０Ａ、６１０、および７１０の複数の特徴を組み込むヒートシンクの一例である。したがって、ヒートシンク８１０は、ガスケットシステム３９２の周りの第１のスリーブ８１２と、第１のスリーブ８１２の周りのパッシブ熱交換器として作られた第２のスリーブ８１４とを含む。第１のスリーブ８１２は第１のスリーブ８１２の周りの周囲溝によって形成される充填可能空洞８１５を含み、充填可能空洞８１５は本明細書に述べられる任意の冷却剤で充填することができ、そのために、第２のスリーブ８１４により封止材が提供される。加えて、ヒートシンク８１０は、ガスケットシステム３９２の周囲の第１のスリーブ８１２の端部に据え付けられた複数の長手方向部材８１６を含む。長手方向部材８１６は、ヒートシンク８１０からコアワイヤ３８４の近位端部に向かって延在して、ヒートシンク８１０から離れるように熱を引き込むように構成される。また、長手方向部材８１６は、空洞８１５の任意の冷却剤に入り込むように構成される。冷却剤が蓄熱材料であるとき、長手方向部材は、蓄熱材料がその固まった状態にあるときに蓄熱材料から離れるように潜熱などの熱を引き込むように構成され、これにより、血管内病変修正処置での間欠的な中断中にカテーテル組立体１６０が動作不能にされたとき、熱スパイクに安定して対応することが可能になり、減衰機構３９２から離れるようにより一層の熱が引き込まれる。本明細書に述べるようなこうした特徴により、ヒートシンク８１０は、減衰機構３９２から熱を伝導および放散するように構成される。ヒートシンク８１０の熱伝導率および熱容量は、血管内病変を修正するためにカテーテル組立体１６０を少なくとも１分間、２分間、３分間、４分間、５分間、１０分間、１５分間、２０分間、２５分間、または３０分間動作させることができるような熱伝導率および熱容量である。

【0057】

[0072]ヒートシンク４１０、５１０Ａ、５１０Ｂ、６１０、７１０、および８１０のうちの任意のヒートシンクは、ヒートシンクを含むカテーテル組立体１６０の動作時間を延長または短縮させるように、複数のやり方のうちのいずれかで修正されてもよい。これは、製造コストとカテーテル組立体１６０の予想処置時間とのバランスをとるためであり、このカテーテル組立体１６０も、いくつかの実施形態では、使い捨てのカテーテル組立体１６０、または一度使うだけの使い捨てのカテーテル組立体１６０である。ヒートシンク４１０、５１０Ａ、５１０Ｂ、６１０、７１０、および８１０のうちのあるヒートシンクをヒートシンク４１０、５１０Ａ、５１０Ｂ、６１０、７１０、および８１０のうちの任意の他のヒートシンクの特徴で修正することができるだけではなく、ヒートシンクの材料および寸法（たとえば相対的寸法）も修正することができる。たとえば、第１のヒートシンク４１０の第２のスリーブ４１４は、第１のスリーブ４１２と同じ厚みを有するように図４に示されているが、いくつかの実施形態では、第２のスリーブ４１４は、第２のスリーブ４１４およびヒートシンク４１０の熱容量を増加させるために少なくとも２倍、３倍、４倍、または５倍厚くてもよい。別法として、または追加的に、第２のスリーブ４１４の熱容量の増加は、第２のスリーブ４１４の第２の材料のために与えられた例示的な材料よりも大きい比熱容量をもつ材料を使用することによって実現されてもよい。別の例として、空洞７１５は減衰機構ボア３９８の約半分の断面積または厚みを有するように示されているが、いくつかの実施形態では、空洞７１５は、空洞７１５およびヒートシンク７１０の熱容量を増加させるために、少なくとも減衰機構ボア３９８と同じ厚みでもよく、減衰機構ボア３９８の２倍、３倍、４倍、または５倍の厚みでもよい。別法として、または追加的に、空洞７１５の熱容量の増加は、空洞７１５のために与えられた例示的な冷却剤よりも大きい比熱容量をもつ冷却剤を使用することによって実現されてもよい。一般に、本明細書に提示されるすべてのヒートシンクに関して、減衰機構３９２とハウジング２７０との間など、カテーテル組立体１６０のハウジング２７０の中では、温度を約９３．３３℃（約２００°Ｆ）未満に保つことが所望される。

【0058】

[0073]コアワイヤ３８４の近位端部のソニックコネクタ３８５と、コアワイヤ３８４の近位端部分の周りの減衰機構３９２と、ヒートシンク４１０、５１０Ａ、５１０Ｂ、７１０、および８１０のうちの任意のヒートシンクとを含むカテーテル組立体１６０を作製することは、減衰機構ボア３９８を第１のスリーブ４１２、５１２、７１２、または８１２などの第１のスリーブ内に含むカートリッジ３９０を成形するステップと、第１のスリーブを覆うように第２のスリーブ４１２、５１２Ａ、５１２Ｂ、７１２、または８１２などの第２のスリーブを設けて、第１のスリーブおよび第２のスリーブを含むヒートシンクを形成するステップと、カートリッジ３９０の回転軸と一致する減衰機構ボア３９８の中心部を通してコアワイヤ３８４を設けるステップと、コアワイヤ３８４の周りで減衰機構ボア３９８の中に複数のＯリングを設けるステップと、減衰機構ボア３９８の近位端部に保持具３９６を固定してコアワイヤ３８４の周りに減衰機構３９２を形成するステップとを含む。ヒートシンク６１０に関しては、第１のスリーブを備えたカートリッジ３９０を成形し、第１のスリーブを覆うように第２のスリーブを設けるステップは、カートリッジ３９０を成形するステップが、第２の環状部６１３を含むカートリッジ３９０を成形するステップと、第１の環状部６１２を成形するステップと、環状部６１２および６１３に少なくとも複数の長手方向部材６１６を設けるかまたは据え付けて、減衰機構ボア３９８またはその類似物およびヒートシンク６１０を形成するステップとを含むように修正される。

【0059】

[0074]カートリッジ３９０を成形するステップは、圧縮成形、射出成形、熱成形、またはこれらの組合せによってカートリッジ３９０を成形するステップを含む。
[0075]減衰機構ボア３９８の中心部を通してコアワイヤ３８４を設けるステップの前に、コアワイヤ３８４は、任意選択で、熱収縮可能ポリマーのスリーブ（たとえばポリテトラフルオロエチレン［「ＰＴＦＥ」］）の中に設けられ、熱収縮可能ポリマーのスリーブをコアワイヤ３８４の周りに収縮させるように均一に加熱され、それにより、コアワイヤ３８４の周りにポリマーのスリーブ３８６を形成する。

【0060】

[0076]減衰機構ボア３９８の近位端部に保持具３９６を固定することにより、コアワイヤ３８４に半径方向の圧縮力が生じる。半径方向の圧縮力は、減衰機構ボア３９８の近位端部の保持具３９６を用いて減衰機構ボア３９８の遠位端部に対してＯリングを軸方向に押圧することから得られる、Ｏリングに対する軸方向の圧縮力から生じる。軸方向の圧縮力により、Ｏリングが半径方向に伸張することによってコアワイヤ３８４に半径方向の圧縮力が生じ、これにより、コアワイヤ３８４に対向する減衰機構ボア３９８の内壁、およびコアワイヤ３８４自体に対して、Ｏリングが半径方向に押圧される。圧縮力は、コアワイヤ３８４の近位端部分の振動エネルギーのある数の自由度を減衰させるのに十分である。減衰による熱は、ヒートシンクを通って放散する。

【0061】

[0077]カテーテル組立体１６０を作製することは、カテーテル組立体１６０のハウジングを成形するステップと、その後、コアワイヤ３８４の周りの減衰機構３９２を含むカートリッジ３９０をハウジングの中に設けて、カテーテル組立体１６０を形成するステップとを含む。カートリッジ３９０をハウジングの中に設けるステップは、コアワイヤ３８４のソニックコネクタ３８５を、コアワイヤ３８４の近位端部に振動エネルギーを与えるように構成された超音波生成機構に連結させるステップを含む。

【0062】

[0078]カテーテル組立体１６０のいくつかの実施形態の利点には、振動エネルギーを減衰することによって生じる熱のパッシブ制御、血管内病変の通過、血管内病変のアブレーション、もしくは血管内病変の通過とアブレーションの組合せによって血管内病変を修正するのに十分な動作時間、射出成形などの成形に使用するのに適したポリマー（たとえばポリカーボネート）の使用、またはこれらの組合せが含まれるが、これらに限定はされない。こうした利点により、カテーテル組立体１６０のいくつかの実施形態などの、一度使うだけの使い捨てのカテーテル組立体が可能になる。

【0063】

[0079]本明細書ではいくつかの特定の実施形態を提示し、またこれら特定の実施形態をいくらか詳細に提示してきたが、これら特定の実施形態は、本明細書に提示される概念の範囲を限定するものではない。当業者には追加の改変形態および／または修正形態が明らかである場合があり、より広い態様には、これらの改変形態および／または修正形態も包含される。したがって、本明細書に提示する概念の範囲から逸脱しない限り、本明細書に提示する特定の実施形態からの逸脱がなされてもよい。本発明は、以下の態様を含む。
１． 血管内病変を修正するためのカテーテル組立体であって、
コアワイヤの近位端部のソニックコネクタであって、前記ソニックコネクタが、超音波生成機構に結合して前記コアワイヤの前記近位端部に振動エネルギーを伝達するように構成されており、前記コアワイヤが遠位端部分を含む、ソニックコネクタと、
前記カテーテル組立体の減衰機構ボア内に、前記コアワイヤの近位端部分の周りのガスケットシステムを含む減衰機構であって、前記減衰機構が、前記振動エネルギーを減衰させるように構成されている、減衰機構と、
前記減衰機構に連結されたヒートシンクと
を備える、カテーテル組立体。
２． 前記ヒートシンクが、前記ガスケットシステムの周りの第１のスリーブと、前記第１のスリーブの周りの第２のスリーブとを含み、第１の材料の前記第１のスリーブが第１の熱伝導率を有し、第２の材料の前記第２のスリーブが、前記第１の熱伝導率よりも大きい第２の熱伝導率を有する、１．に記載のカテーテル組立体。
３． 前記第２のスリーブがパッシブ熱交換器として構成されており、前記熱交換器が、前記第２のスリーブの長さに沿って配置されて前記減衰機構から熱を放散するように構成された複数の周方向フィンを含む、２．に記載のカテーテル組立体。
４． 前記第２のスリーブがパッシブ熱交換器として構成されており、前記熱交換器が、前記第２のスリーブの周囲に配置されて前記減衰機構から熱を放散するように構成された複数の長手方向フィンを含む、２．に記載のカテーテル組立体。
５． 前記第１のスリーブが、前記第１のスリーブの周りの周囲溝によって形成された空洞を含み、前記空洞が冷却剤で充填されており、前記第２のスリーブが前記空洞を覆うように設けられている、２．から４．のいずれかに記載のカテーテル組立体。
６． 前記冷却剤が、水、グリコール、水とグリコールの混合物、鉱油、シリコーン油、または蓄熱材料である、５．に記載のカテーテル組立体。
７． 前記ヒートシンクが、前記ガスケットシステムの第１の端部の第１の環状部と、前記ガスケットシステムの前記第１の端部に対向する第２の端部の第２の環状部と、前記ガスケットシステムの周囲に配置された複数の長手方向部材とを含む、１．に記載のカテーテル組立体。
８． 前記ガスケットシステムの中心部が前記コアワイヤの振動の節を覆うように位置決めされ、そこでは、前記コアワイヤが受ける横波生成振動エネルギーが、前記コアワイヤの腹よりも小さくなり、それにより、摩擦による加熱が低減される、１．から７．のいずれかに記載のカテーテル組立体。
９． 前記ガスケットシステムが、軸方向および半径方向に圧縮される複数のＯリングを前記減衰機構ボアの中に含む、１．から８．のいずれかに記載のカテーテル組立体。
１０． 超音波トランスデューサを含む超音波生成機構の少なくとも一部をさらに備える、１．から９．のいずれかに記載のカテーテル組立体。
１１． 血管内病変を修正するためのシステムであって、
カテーテル組立体であって、
コアワイヤの近位端部のソニックコネクタであって、前記ソニックコネクタが、前記コアワイヤの前記近位端部に振動エネルギーを伝達するように構成されており、前記コアワイヤが遠位端部分を含む、ソニックコネクタと、
前記カテーテル組立体の減衰機構ボア内に、前記コアワイヤの近位端部分の周りのガスケットシステムを含む減衰機構であって、前記減衰機構が、前記振動エネルギーを減衰させるように構成されている、減衰機構と、
前記減衰機構に連結されたヒートシンクと
を含む、カテーテル組立体、ならびに
超音波発生装置と、
超音波トランスデューサと
を含む、超音波生成機構
を備える、システム。
１２． 前記ヒートシンクが、前記ガスケットシステムの周りの第１のスリーブと、前記第１のスリーブの周りの第２のスリーブとを含み、第１の材料の前記第１のスリーブが第１の熱伝導率を有し、第２の材料の前記第２のスリーブが、前記第１の熱伝導率よりも大きい第２の熱伝導率を有する、１１．に記載のシステム。
１３． 前記第２のスリーブがパッシブ熱交換器として構成されており、前記熱交換器が、前記第２のスリーブの長さに沿って配置されて前記減衰機構から熱を放散するように構成された複数の周方向フィンを含む、１２．に記載のシステム。
１４． 前記第１のスリーブが、前記第１のスリーブの周りの周囲溝によって形成された空洞を含み、前記空洞が、水、グリコール、水とグリコールの混合物、鉱油、シリコーン油、および蓄熱材料から選択される冷却剤で充填されており、前記第２のスリーブが、前記空洞を覆うように設けられて前記空洞の前記冷却剤を封止する、１２．または１３．に記載のシステム。
１５． 前記ヒートシンクが、前記ガスケットシステムの第１の端部の第１の環状部と、前記ガスケットシステムの前記第１の端部に対向する第２の端部の第２の環状部と、前記ガスケットシステムの周囲に配置された複数の長手方向部材とを含む、１１．に記載のシステム。
１６．
前記ガスケットシステムが、軸方向および半径方向に圧縮される複数のＯリングを前記減衰機構ボアの中に含む、請求項１１．から１５．のいずれかに記載のシステム。
１７． 足踏みスイッチと、前記超音波発生装置および前記超音波トランスデューサを含む前記超音波生成機構とを含むコンソールをさらに備え、前記足踏みスイッチが、前記超音波生成機構を動作させ、また動作不能にするように構成されている、１１．から１６．のいずれかに記載のシステム。
１８． 足踏みスイッチと、前記超音波生成機構の前記超音波発生装置とを含むコンソールをさらに備え、前記カテーテル組立体が、前記超音波生成機構の前記超音波トランスデューサをさらに含み、前記足踏みスイッチが、前記超音波生成機構を動作させ、また動作不能にするように構成されている、１１．から１６．のいずれかに記載のシステム。
１９． 血管内病変を修正するためのカテーテル組立体を作製する方法であって、
減衰機構ボアを第１のスリーブ内に含むカートリッジを成形するステップと、
前記第１のスリーブを覆うように第２のスリーブを設けて、前記第１のスリーブおよび前記第２のスリーブを含むヒートシンクを形成するステップと、
前記カートリッジの回転軸と一致する前記減衰機構ボアの中心部を通してコアワイヤを設けるステップと、
前記コアワイヤの周りで前記減衰機構ボアの中に複数のＯリングを設けるステップと、
前記減衰機構ボアの近位端部に保持具を固定して前記コアワイヤの周りに減衰機構を形成するステップであって、前記減衰機構ボアの前記近位端部に前記保持具を固定することにより、前記コアワイヤの近位端部分の振動エネルギーを減衰させるのに十分な圧縮力が前記コアワイヤに生じる、ステップと
を含む、方法。
２０． カテーテル組立体のハウジングを成形するステップと、
前記減衰機構および前記ヒートシンクを備えた前記カートリッジを前記カテーテル組立体の前記ハウジングの中に設けるステップと、
前記コアワイヤの近位端部を超音波生成機構に連結させるステップと
をさらに含む、１９．に記載の方法。

【図1】

【図2】

【図3A】

【図3B】

【図4】

【図5A】

【図5B】

【図6】

【図7】

【図8A】

【図8B】