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特許7342180縫合糸取り付け部強度のオンプレス試験を有する、外科用縫合針を縫合糸に取り付けるためのスエージングシステム
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2023-09-01
(45)【発行日】2023-09-11
(54)【発明の名称】縫合糸取り付け部強度のオンプレス試験を有する、外科用縫合針を縫合糸に取り付けるためのスエージングシステム
(51)【国際特許分類】
A61B 17/06 20060101AFI20230904BHJP
【ＦＩ】
A61B17/06
【請求項の数】
9
(21)【出願番号】P 2022046549
(22)【出願日】2022-03-23
(62)【分割の表示】P 2019552275の分割
【原出願日】2018-02-09
(65)【公開番号】P2022082621
(43)【公開日】2022-06-02
【審査請求日】2022-03-23
(31)【優先権主張番号】15/465,912
(32)【優先日】2017-03-22
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(73)【特許権者】
【識別番号】512080321
【氏名又は名称】エシコン・インコーポレイテッド
【氏名又は名称原語表記】Ｅｔｈｉｃｏｎ， Ｉｎｃ．
(74)【代理人】
【識別番号】100088605
【弁理士】
【氏名又は名称】加藤 公延
(74)【代理人】
【識別番号】100130384
【弁理士】
【氏名又は名称】大島 孝文
(72)【発明者】
【氏名】チチョッキ・フランク・リチャード・ジュニア
(72)【発明者】
【氏名】カンナラ・アレクサンダー・エム
【審査官】山口 賢一
(56)【参考文献】
【文献】特開平０３－２５４７４１（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開平０８－３３０３７１（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開平０８－０６６４０２（ＪＰ，Ａ）
【文献】欧州特許出願公開第００６６３１８７（ＥＰ，Ａ２）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｂ １７／０６
Ｇ０１Ｎ ３／０８
Ｇ０１Ｎ ３／００
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
外科用縫合針を縫合糸に取り付け、装着済み外科用縫合針の取り付け部強度を試験するためのスエージングシステムであって、水平ではないフレーム面を有する、フレームと、
前記フレーム上に装着された底部スエージングダイと、
前記フレーム上において前記底部スエージングダイの上方に装着され、前記底部スエージングダイと位置合わせしている上部スエージングダイと、を備え、
前記上部スエージングダイは、スエージング軸に沿って、前記底部スエージングダイに対して上下に移動可能であり、前記スエージング軸は、前記フレーム面と、水平面及び前記フレーム面の両方に垂直な平面との交線に、平行であり、
前記底部スエージングダイは、
前記フレームに装着された底部プレートを含むヒンジ機構と、
前記底部プレートの上に重なる上部プレートであって、前記上部プレート及び前記底部プレートは、前記上部プレートが前記底部プレートに対して枢動するのを可能にするために互いに枢動可能に接続されている、上部プレートと、
前記スエージング軸に沿って前記上部スエージングダイに向かって延在する前記上部プレート上に装着されたスエージング工具であって、前記スエージング工具は、前記外科用縫合針を前記縫合糸にスエージングして前記装着済み外科用縫合針を形成するためのスエージングノッチと、前記装着済み外科用縫合針に対して引張り試験を実施するための、前記スエージングノッチと隣接する試験ノッチと、を備える上面を有する上端部を含む、スエージング工具と、
前記縫合糸が前記スエージング軸に垂直な方向に引っ張られる際に減少する、前記スエージング工具が前記上部プレートに印加する、重力による負荷の変化を測定するために、前記上部プレートの下方において、前記底部プレート内に配設されたロードセルと、を備え、
前記スエージングシステムはさらに、前記ロードセルによって生成された負荷信号を受信し、前記負荷信号の変化を検出するために前記ロードセルと通信する少なくとも１つのマイクロプロセッサを有する制御システムであって、前記制御システムが、前記装着済み外科用縫合針に対して前記引張り試験を実施するための、１つ以上の引張り試験プログラムを備え、各前記引張り試験プログラムは、所定の負荷下限と所定の負荷上限とを有する許容可能な負荷範囲と、所定の時間下限及び所定の時間上限を有する許容可能な時間範囲と、を含む、制御システムを備える、スエージングシステム。
【請求項2】
外科用縫合針を縫合糸に取り付け、装着済み外科用縫合針の取り付け部強度を試験するためのスエージングシステムであって、
水平ではないフレーム面を有する、フレームと、
前記フレーム上に装着された底部スエージングダイと、
前記フレーム上において前記底部スエージングダイの上方に装着され、前記底部スエージングダイと位置合わせしている上部スエージングダイと、を備え、
前記上部スエージングダイは、スエージング軸に沿って、前記底部スエージングダイに対して上下に移動可能であり、前記スエージング軸は、前記フレーム面と、水平面及び前記フレーム面の両方に垂直な平面との交線に、平行であり、
前記底部スエージングダイは、
前記フレームに装着された底部プレートを含むヒンジ機構と、
前記底部プレートの上に重なる上部プレートであって、前記上部プレート及び前記底部プレートは、前記上部プレートが前記底部プレートに対して枢動するのを可能にするために互いに枢動可能に接続されている、上部プレートと、
前記スエージング軸に沿って前記上部スエージングダイに向かって延在する前記上部プレート上に装着されたスエージング工具であって、前記スエージング工具は、前記外科用縫合針を前記縫合糸にスエージングして前記装着済み外科用縫合針を形成するためのスエージングノッチと、前記装着済み外科用縫合針に対して引張り試験を実施するための、前記スエージングノッチと隣接する試験ノッチと、を備える上面を有する上端部を含む、スエージング工具と、
前記上部プレート上の、重力による負荷の変化を測定するために、前記上部プレートの下方において、前記底部プレート内に配設されたロードセルと、を備え、
前記スエージングシステムはさらに、前記ロードセルによって生成された負荷信号を受信し、前記負荷信号の変化を検出するために前記ロードセルと通信する少なくとも１つのマイクロプロセッサを有する制御システムであって、前記制御システムが、前記装着済み外科用縫合針に対して前記引張り試験を実施するための、１つ以上の引張り試験プログラムを備え、各前記引張り試験プログラムは、所定の負荷下限と所定の負荷上限とを有する許容可能な負荷範囲と、所定の時間下限及び所定の時間上限を有する許容可能な時間範囲と、を含む、制御システムを備え、
各前記引張り試験プログラムは、前記少なくとも１つのマイクロプロセッサによって負荷変化が検出されたときに引張り試験検査を開始し、検出された前記負荷変化が前記所定の負荷下限と前記所定の負荷上限との間であり、かつ検出された時間が前記所定の時間下限と前記所定の時間上限との間である場合は、各前記引張り試験プログラムは、試験された前記装着済み外科用縫合針が許容可能であることを示し、検出された前記負荷変化が前記所定の負荷上限を超える場合は、各前記引張り試験プログラムは、試験された前記装着済み外科用縫合針が許容不可能であることを示し、検出された前記負荷変化が前記所定の負荷下限と前記所定の負荷上限との間であり、かつ検出された前記時間が前記所定の時間上限を超える場合は、各前記引張り試験プログラムは、試験された前記装着済み外科用縫合針が許容不可能であることを示す、スエージングシステム。
【請求項3】
前記装着済み外科用縫合針の前記引張り試験検査中に、前記制御システムは、試験された前記装着済み外科用縫合針が許容可能であるか又は許容不可能であるかを示す可視信号又は可聴信号を生成する、請求項２に記載のスエージングシステム。
【請求項4】
前記制御システムは、試験された前記装着済み外科用縫合針が許容可能である場合は可視の緑色光及び第１の可聴音を生成し、試験された前記装着済み外科用縫合針が許容不可能である場合は可視の赤色光及び第２の可聴音を生成する、請求項３に記載のスエージングシステム。
【請求項5】
前記スエージング工具の前記上面における前記スエージングノッチ及び前記試験ノッチを見るために、前記フレーム上に装着されたステレオスコープを更に備え、前記ステレオスコープは、緑色可視光及び赤色可視光を生成するための少なくとも１つの発光ダイオードを含む、請求項３に記載のスエージングシステム。
【請求項6】
前記ヒンジ機構は、前記上部プレートと前記底部プレートとを枢動可能に接続するために、前記上部プレート及び前記底部プレートの隣接する側面を相互接続するピンを更に備え、
前記底部プレートは、前記ピンと反対側の前記底部プレートの側面に位置するガードを備え、前記ガードは、操作者が前記上部プレートの上面に不注意に接触することを防ぐために、前記上部プレートの前記上面の上方に延在する上端部を有する、
請求項１に記載のスエージングシステム。
【請求項7】
前記ヒンジ機構の前記底部プレートは前記ロードセルを収容するように構成された凹部を有し、前記ロードセルは前記凹部内に収容されている、請求項１に記載のスエージングシステム。
【請求項8】
外科用縫合針を縫合糸に取り付け、装着済み外科用縫合針の取り付け部強度を試験するためのスエージングシステムであって、
水平ではないフレーム面を有する、フレームと、
前記フレーム上に装着された底部スエージングダイと、
前記フレーム上において前記底部スエージングダイの上方に装着され、前記底部スエージングダイと位置合わせしている上部スエージングダイと、を備え、
前記上部スエージングダイは、スエージング軸に沿って、前記底部スエージングダイに対して上下に移動可能であり、前記スエージング軸は、前記フレーム面と、水平面及び前記フレーム面の両方に垂直な平面との交線に、平行であり、
前記底部スエージングダイは、
前記フレームに装着された底部プレートを含むヒンジ機構と、
前記底部プレートの上に重なる上部プレートであって、前記上部プレート及び前記底部プレートは、前記上部プレートが前記底部プレートに対して枢動するのを可能にするために互いに枢動可能に接続されている、上部プレートと、
前記スエージング軸に沿って前記上部スエージングダイに向かって延在する前記上部プレート上に装着されたスエージング工具であって、前記スエージング工具は、前記外科用縫合針を前記縫合糸にスエージングして前記装着済み外科用縫合針を形成するためのスエージングノッチと、前記装着済み外科用縫合針に対して引張り試験を実施するための、前記スエージングノッチと隣接する試験ノッチと、を備える上面を有する上端部を含む、スエージング工具と、
前記上部プレート上の、重力による負荷の変化を測定視するために、前記上部プレートの下方において、前記底部プレート内に配設されたロードセルと、を備え、
前記スエージングシステムはさらに、前記ロードセルによって生成された負荷信号を受信し、前記負荷信号の変化を検出するために前記ロードセルと通信する少なくとも１つのマイクロプロセッサを有する制御システムであって、前記制御システムが、前記装着済み外科用縫合針に対して前記引張り試験を実施するための、１つ以上の引張り試験プログラムを備え、各前記引張り試験プログラムは、所定の負荷下限と所定の負荷上限とを有する許容可能な負荷範囲と、所定の時間下限及び所定の時間上限を有する許容可能な時間範囲と、を含む、制御システムを備え、
前記ヒンジ機構の前記底部プレートは前記ロードセルを収容するように構成された凹部を有し、前記ロードセルは前記凹部内に収容されており、
前記ロードセルは、前記ロードセルの上部から突出する調節可能な止めねじを有し、前記上部プレートは、前記ロードセルの前記止めねじがアクセス可能であるように、前記上部プレートは、前記上部プレートの下面から上面まで延在する止めねじ開口部を有し、前記ロードセルの前記止めねじは、前記上部プレートの前記止めねじ開口部にアクセス可能である、スエージングシステム。
【請求項9】
外科用縫合針を縫合糸に取り付け、取り付け部強度を試験するためのスエージングシステムであって、水平ではないフレーム面を有する、フレームと、
前記フレーム上に装着された底部スエージングダイと、
前記フレーム上において前記底部スエージングダイの上方に装着され、前記底部スエージングダイと位置合わせしている上部スエージングダイと、を備え、
前記上部スエージングダイは、スエージング軸に沿って、前記底部スエージングダイに対して上下に移動可能であり、前記スエージング軸は、前記フレーム面と、水平面及び前記フレーム面の両方に垂直な平面との交線に、平行であり、 前記底部スエージングダイは、
前記フレームに装着された底部プレートを含むヒンジ機構と、
前記底部プレートの上に重なる上部プレートであって、前記上部プレート及び前記底部プレートは、前記上部プレートが前記底部プレートに対して枢動するのを可能にするために互いに枢動可能に接続されている、上部プレートと、
前記スエージング軸に沿って前記上部スエージングダイに向かって延在する前記上部プレート上に装着されたスエージング工具であって、前記スエージング工具は、上面を有する上端部を含み、前記上面は、前記外科用縫合針を前記縫合糸にスエージングして装着済み外科用縫合針を形成するための、前記上面でアクセス可能なスエージングノッチと、前記装着済み外科用縫合針に対して引張り試験を実施するための、前記スエージングノッチと隣接する、前記上面でアクセス可能な試験ノッチと、を備え、前記スエージングノッチ及び前記試験ノッチは、前記スエージング軸に直交するそれぞれの長手方向軸に沿って延在する、スエージング工具と、
前記縫合糸が前記スエージング軸に垂直な方向に引っ張られる際に減少する、前記スエージング工具が前記上部プレートに印加する、重力による負荷の変化を測定するために、前記上部プレートの下方において前記底部プレート内に配設されたロードセルと、
を備える、スエージングシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本特許出願は、広義には、縫合糸に外科用縫合針を取り付けるためのスエージングシステムに関し、より具体的には、縫合針及び縫合糸取り付け部の強度を試験するためのシステム、装置、及び方法に関する。
【背景技術】
【0002】
装着済み外科用縫合針、すなわち、縫合糸がその一端部に取り付けられた縫合針は、典型的には、ある長さの縫合糸材料を外科用縫合針の縫合糸受容開口部内に供給し、外科用縫合針を縫合糸の端部にスエージングする（すなわち、押し合わせる）、手動、半自動、及び完全自動手順を利用して製造される。
【0003】
縫合針を縫合糸にスエージングすることは、縫合糸の自由端部を外科用縫合針の縫合針バレルの軸方向穴に挿入することと、スエージングダイが縫合針バレルの外側表面上にぶつかり、それによって縫合糸上の穴の一部を圧縮しながら、軸方向穴内に縫合糸を保持することと、を典型的に含む。軸方向穴の圧縮部分は、機械的干渉及び表面摩擦によって縫合糸を把持する。スエージングプロセスは、縫合針バレルと縫合糸との間に、「引き抜き」強度基準を満たすか、又は超える取り付け部を作り出すように実施される。
【0004】
図１は、片面の、複数窪みスエージングのプロトコルを使用して縫合糸Ｓに縫合針Ｎをスエージングする先行技術の方法を示す。縫合糸Ｓは、縫合針Ｎの縫合糸受容器ＳＲに挿入され、ダイの少なくとも１つの打ち込み点は、縫合針Ｎの一方の側面内に打ち込まれて縫合針の壁Ｗを変形させて、壁Ｗを縫合糸Ｓに衝突させる凹みＤ１を作り出し、凹みＤ１と縫合針壁Ｗの対向する部分との間に圧力点Ｐ１を作り出す。１つ以上の追加的な窪みＤ２が作製されて、更なる圧力点、例えばＰ２を作り出してもよい。縫合糸Ｓは、縫合針壁Ｗの小部分が縫合糸Ｓの対応する限定された領域に衝突することによって縫合針Ｎ内に保持される。
【0005】
図２は、両面の、位置合わせされたスエージングプロトコルを使用して縫合糸Ｓに縫合針Ｎをスエージングする別の先行技術の方法を示す。縫合糸Ｓは、縫合針Ｎの縫合糸受容器ＳＲ内に挿入され、２つの対向する打ち込み部が用いられて、２つの凹みＤ３、Ｄ４の間に縫合糸Ｓを把持するための圧力点Ｐ３を形成する位置合わせされた凹みＤ３、Ｄ４を作り出す。Ｐ３における集中的圧力は、縫合糸Ｓの破壊をもたらし、縫合糸の分離をもたらすおそれのある剪断応力を生じさせ得る。縫合糸材料の剪断応力限度を超えることを避けるために、縫合糸受容器ＳＲの寸法、縫合針Ｎの壁Ｗの厚さ及び変形性、並びに凹みＤ３及びＤ４の凹み深さが制御される。
【0006】
図３は、スエージングのために収束して縫合針Ｎを保持する第１及び第２のスエージングダイ２２Ａ、２２Ｂを備える先行技術の縫合針スエージングアセンブリ２０を示す。縫合針Ｎは、縫合針ホルダ２４Ａ、２４Ｂの間に把持され、縫合糸受容器ＳＲが縫合糸溝２８Ａ、２８Ｂと整列した状態で縫合針止め部２６Ａ、２６Ｂと当接する。縫合針ホルダ２４Ａ、２４Ｂ間への縫合針Ｎの挿入は、縫合針ファンネル部分３０Ａ、３０Ｂによって促進される。縫合針ファンネル３２は、縫合糸溝２８Ａ、２８Ｂを介して縫合糸Ｓを縫合針Ｎの縫合糸受容器ＳＲ内に通すことを補助する。スエージング要素３４Ａ、３４Ｂは、その打ち込み部３８Ａ、３８Ｂが縫合針Ｎに衝突することができるように、それぞれのスロット３６Ａ、３６Ｂ内で自由に摺動することができる。図３に示される実施形態では、打ち込み部３８Ａは打ち込み部３８Ｂに対して横方向にオフセットされ、その結果、スエージング要素３４Ａ、３４Ｂがスエージング操作中に一緒に付勢されると、縫合針Ｎがスエージングされて、縫合糸受容器ＳＲ内に蛇行構造を作り出す。各スエージング要素３４Ａ、３４Ｂ上に１つの打ち込み部３８Ａ、３８Ｂから、最大で任意の選択された数の打ち込み部３８Ａ、３８Ｂまでの範囲の、より多い又はより少ない数の打ち込み部３８Ａ、３８Ｂを用いてもよい。打ち込み部３８Ａ、３８Ｂの高さ、間隔、及び形状、並びに対向するスエージング要素３４Ａ、３４Ｂ上の打ち込み部３８Ａ、３８Ｂの相対的横方向オフセットは、スエージング及び縫合糸取り付け部の強度を調節するように選択されてもよい。
【0007】
良好な縫合糸取り付け部を提供するための１つのアプローチは、複数の打撃スエージングであり、縫合針は、制御された深さのスエージングを受けるが、しかしながら、圧縮は、縫合針バレルの大きな領域にわたって（例えば、縫合針バレルの円周の周りに）分配される。このタイプのスエージングを達成するために、縫合針は、複数のスエージング圧縮間でスエージングダイに対して回転され得る。このようにして、複数の角度的にオフセットされたスエージング操作が、単一の縫合糸に単一の縫合針を取り付けるために行われる。このアプローチは、信頼性の高い取り付け部を提供するが、縫合針のバレル上の各打撃は、縫合針バレル及び縫合糸内に応力を生成する。縫合針及び縫合糸材料は、ある程度の展性を有するが、展性の限界に達すると、材料が損なわれ、縫合針の場合には、取り付け部の亀裂及び損失、又は破損につながる。亀裂は、４３１０ＳＳ、ニッケル－チタンＳＳ、及び４２０ＳＳ等の高度合金を含む、より硬い合金が使用されるときの特有の問題である。更に、縫合針材料は、いくらかの弾性を有し、そのため残留応力の緩和が、縫合針バレルを経時的に弛緩させ、縫合針穴と縫合糸との間の取り付けの喪失をもたらす。
【0008】
スエージング操作中の部品の故障を最小限に抑えることを目的とする１つの進歩が、本発明の譲受人に譲渡された米国特許第８，２１４，９９６号（Ｓｔａｍｅｔｚら）において開示され、その開示は参照により本明細書に組み込まれる。一実施形態において、‘９９６特許は、縫合糸を縫合針バレルに取り付ける方法を開示する。一実施形態において、第１の圧縮ストロークは、縫合針バレルの径方向底部及び径方向側面を変形に抗して拘束しながら、縫合針バレルの穴に挿入された縫合糸に対して縫合針バレルの径方向上部を圧縮する。第２の圧縮ストロークは、側面を変形に抗して拘束しながら、バレルの底部を縫合糸に対して圧縮する。別の実施形態において、縫合針バレルの上部及び底部は、圧縮され、一方で縫合針バレルの対向する外側部は、変形に抗して拘束される。一実施形態において、縫合糸を縫合針バレルに取り付けるための装置は、各々がその中に溝を有するダイを含む２つのダイセットを含む。１つのダイセットにおいて、溝は、上部が圧縮されている間、縫合針バレルの底部及び外側部を変形から保護する。他のダイのセットにおいて、溝は、縫合針バレルの底部が圧縮されている間、縫合針バレルの外側部を変形から保護する。
【0009】
装着済み縫合針が形成された後、縫合針は、外科医が要求する特定の要件を満たしているかどうかを判定するために試験されなければならない。例えば、米国特許第３，９８０，１７７号は、縫合糸をはさみで切断する必要性を回避するために、縫合の後、外科医又は医療関係者が縫合糸から装着済み外科用縫合針を取り外すことができるようにするための要件を開示する。‘１７７特許は、縫合糸のサイズに応じて、約３オンス～２６オンスの直線引き抜き値を有する縫合針－縫合糸の組み合わせを開示する。しかしながら、‘１７７特許は、縫合針の引き抜き値、すなわち、縫合針を縫合糸から取り外すために必要な力を判定するために、装着済み外科用縫合針を試験するための手段を開示していない。
【0010】
縫合針及び縫合糸取り付け部を試験するための従来の方法は、縫合糸を最小限の力レベルまで手動で引っ張る工程を含む。これは、典型的には、スエージング操作後に同じ操作者によって行われる。縫合針－縫合糸の取り付け部を引張り試験するために、操作者は、縫合針及び縫合糸をスエージングステーションから別個の引張り試験具まで移動させる必要がある。この方法の最適ではない様々な側面が存在する。第１に、操作者は、縫合針－縫合糸アセンブリをスエージング装置から取り外し、それを引張り試験ステーションに装着する必要があり、これは時間を要する。第２に、縫合針－縫合糸アセンブリの更なる取り扱いは、縫合糸が損傷する機会を増加させる。第３に、縫合糸が過剰に長く引っ張られると、縫合針－縫合糸アセンブリの完全性が損なわれる可能性があり（すなわち、縫合糸が縫合針受容孔から抜け出し始める場合がある）、これは取り付けの強度を弱める結果をもたらし得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0011】
上記の進歩にもかかわらず、より効率的、効果的、かつ信頼性の高い方法で、装着済み外科用縫合針を作製及び試験する改善されたスエージングシステムが依然として必要とされている。加えて、繊細な外科的処置のための装着済み外科用縫合針を製造するために微細縫合針及び縫合糸を用いるための改善された手動スエージングシステムが依然として必要とされている。また、縫合針及び縫合糸取り付け部の一体性が、一貫した効率的な様式で最小の強度要件を満たす、装着済み外科用縫合針を製造するスエージングシステムに対する必要性も依然として存在する。
【課題を解決するための手段】
【0012】
一実施形態では、組み合わせられた縫合針スエージング及び試験システムは、好ましくは、縫合針をスエージングすること（すなわち、縫合糸の端部に縫合針を取り付けること）と、装着済み外科用縫合針に対して引張り試験を実施して縫合針及び縫合糸取り付け部を評価することと、の両方に使用され得るダイを有するスエージングプレスを含む。
【0013】
一実施形態では、組み合わされた縫合針スエージング及び試験システムは、望ましくは、縫合針及び縫合糸取り付け部が、縫合針及び縫合糸取り付け部に検出されない損傷を引き起こす可能性のある、長期間にわたる激しい過剰応力を受けていない、又は高い力で保持されていないことを確実にするために、試験中にスエージングプレスの操作者に対する可視及び可聴の合図の両方を生成する制御システムを含む。
【0014】
一実施形態では、スエージングプレスは、好ましくは、スエージングプロセスに使用されるそれぞれの上部ダイ及び下部ダイを有する上部及び下部プレスを含む。一実施形態では、下部ダイは、好ましくは、下部プレス内で水平に配置され、スエージングの方向に対して直交する、下部プレス内に配設されたヒンジ機構を含む。ヒンジ機構は、好ましくは、下部ダイ上に固定された底部プレートを有し、底部プレートは続いてスエージングシステムのフレーム上に装着される。ヒンジ機構は、好ましくは、スエージング工具を受容するように設計及び構成された上部プレートを含む。底部プレート及び上部プレートは、好ましくは、一方の側面で、精密な接地棒で接続されてヒンジを形成し、底部プレートのもう一方の側面は、望ましくは、ロードセルを収容するように構成された凹部を含む。一実施形態では、スエージングイベント中、ヒンジ機構は底部プレートを定位置に保持するが、スエージングイベント後は、本明細書に記載されるように、縫合針及び縫合糸取り付け部に加えられる引張力を測定する役割を果たす。
【0015】
一実施形態では、ヒンジ機構の上部プレートに接続されるスエージング工具は、望ましくは、縫合糸の直径よりも大きいが縫合針の直径よりは小さい、追加の「試験」ノッチを有する。したがって、縫合針を縫合糸にスエージングした後、縫合糸及び取り付けられた縫合針は、スエージングノッチの位置から非常に小さな距離だけ（例えば１ｍｍ以下）離れるように移動されて、試験ノッチ内で入れ子状になってもよく、続いて縫合糸は、縫合針の近位端が比較的小さい幅の試験ノッチ内に捕捉されるまで引っ張られる。装置全体がヒンジを介して接続されているため、縫合糸が引っ張られると、ロードセルを通って並進されるヒンジ機構の上部プレートの重量が減少する。この減少する力（すなわち、ロードセルからの重量の除去）は、ロードセルから負荷信号を受信するマイクロプロセッサによって毎秒数千回の速度で監視される。
【0016】
一実施形態では、マイクロプロセッサの出力ピンは、スエージングの操作者によって使用されるステレオスコープを介して直接見ることができる赤－緑－青（ＲＧＢ）発光ダイオードなどの発光素子に接続されているため、操作者が自身の頭部を移動させて手元の作業から目を逸らす必要性を防ぎ、操作者の疲労を最小化し、アウトプットを最適化する。一実施形態では、他のマイクロプロセッサの出力ピンがブザー又はチャイムに接続されて、操作者に可聴信号を提供してもよい。一実施形態では、操作者は、引張り試験中に視覚信号及び聴覚信号の両方を受信し、これは、操作者が、引張り試験の適切な所定の力及び期間が達成されることを確実にするのに役立つ。
【0017】
好ましい一実施形態では、７－０縫合糸を有する装着済み外科用縫合針の場合、マイクロプロセッサは、＞９５グラムに相当する力の低下がロードセルによって検出されると、望ましくは緑色光信号を操作者に送信する。９５～１１５グラムの力が最小で０．２秒間維持される場合は、マイクロプロセッサは光を青色に変える信号を送信して、３回のビープ音がブザーによって提供される。続いて、操作者は、３回のビープ音が終わる（０．６秒で）前に縫合糸に加わる力を解放しなければならない。任意の時点での引張力が１１５グラムを超える場合、又は操作者が約０．６秒を超えて縫合糸を連続的に引っ張る場合、ＲＧＢ ＬＥＤは赤色になり、連続的な不快な可聴信号がブザーから生成され、操作者がいま試験したサンプルを破棄するように操作者に知らせる。
【0018】
一実施形態では、本明細書に開示されるスエージングシステムは、人間の能力を高速プロセッサの能力と融合して、引張り試験の制御、効率性、及び信頼性を大幅に向上させる。
【0019】
一実施形態では、縫合糸に縫合針を取り付けるためのシステムは、好ましくは、上部スエージングダイと、フレームと、フレームに枢動可能に装着されたアームであって、近位端及び遠位端を有する、アームと、アームの上に装着された底部スエージングダイと、フレームに移動可能に装着され、底部スエージングダイと位置合わせされた上部スエージングダイと、フレームに装着され、アームの遠位端と接触するロードセルと、を備える。
【0020】
一実施形態では、縫合針に取り付けられた縫合糸をスエージングして引張り試験する方法は、望ましくは、上述のシステムを使用して縫合針を縫合糸にスエージングすることと、装着済み外科用縫合針を試験ノッチ内に位置決めすることと、縫合糸を引っ張ることと、縫合糸を引っ張ることによる力変化を感知することと、を含む。
【0021】
一実施形態では、下部スエージングダイは、好ましくは、縫合糸の直径よりも大きいが、スエージングされる縫合針の直径よりも小さい開口部を有する試験ノッチを含む。
【0022】
一実施形態では、縫合針はスエージング後に下部ダイ内に残り、縫合糸はスエージングダイまで垂直に引っ張られる。
【0023】
一実施形態では、ロードセルはマイクロプロセッサと通信する。
【0024】
一実施形態では、アームはロードセル上に載置される。一実施形態では、ロードセルがアーム上に載置される。
【0025】
一実施形態では、スエージングプレスは、ペダルが押圧されるとロードセルへの電力を遮断し、スエージング後の所定の期間（例えば、５００ｍｓ）後に電力を回復するためのフットペダルを有してもよい。
【0026】
一実施形態では、スエージングシステムは、可聴及び／又は視覚的インジケータを含んでもよい。一実施形態では、力の変化（ロードセルによって測定される）が１つ以上の所定の力レベル及び／又は期間に達すると、インジケータ（複数可）が起動される。
【0027】
一実施形態では、視覚的及び可聴インジケータ（複数可）は、所定の力レベル及び／又は期間に基づいて、異なる表示（例えば、色、音、振動など）を示す。
【0028】
一実施形態では、システムは、試験中に縫合針－縫合糸取り付け部が損なわれた場合は、次のスエージングイベント中にスエージングの力又は変位量を増加させるように設計されたフィードバック機構を含んでもよい。
【0029】
一実施形態では、スエージングシステムは、完全に又は部分的に自動化されてもよい。
【0030】
一実施形態では、外科用縫合針を縫合糸に取り付けて、取り付け部強度を試験するためのスエージングシステムは、望ましくは、フレームと、フレーム上に装着された底部スエージングダイと、フレーム上に装着された上部スエージングダイと、を備える。一実施形態では、上部スエージングダイは、底部スエージングダイと位置合わせしているスエージング軸に沿って上下に移動可能である。一実施形態では、底部スエージングダイは、フレームに装着された底部プレートと、底部プレートの上に重なる上部プレートと、を有するヒンジ機構を含む。一実施形態では、上部及び底部プレートは、上部プレートが底部プレートに対して枢動することを可能にするために互いに枢動可能に接続されている。底部スエージングダイは、好ましくはスエージング軸に沿って上部スエージングダイに向かって延在する、上部プレート上に装着されたスエージング工具を含む。一実施形態では、システムは、上部プレート上の負荷を監視するために上部プレートと底部プレートとの間に配設されたロードセルを備える。
【0031】
一実施形態では、スエージング工具は、望ましくは、縫合針を縫合糸にスエージングして装着済み外科用縫合針を形成するためのスエージングノッチと、装着済み外科用縫合針に対して引張り試験を実施するための、スエージングノッチと隣接する試験ノッチと、を備える上面を有する上端部を含む。一実施形態では、スエージング及び試験ノッチは、スエージング軸に直交する対応する長手方向軸に沿って延在し得る。一実施形態では、スエージング及び試験ノッチは、好ましくは、上部プレートの上面に対して平行であり、かつスエージング軸に対して垂直である、対応する長手方向軸に沿って延在する。
【0032】
一実施形態では、スエージングノッチは、望ましくは第１の幅を有し、試験ノッチは第１の幅よりも小さい第２の幅を有する。一実施形態では、装着済み外科用縫合針の縫合針構成要素は、スエージングノッチの第１の幅以下であり、かつ試験ノッチの第２の幅よりも大きい直径を有し、装着済み外科用縫合針の縫合糸構成要素は、スエージングノッチの第１の幅及び試験ノッチの第２の幅よりも小さい直径を有する。一実施形態では、スエージングノッチの第１の幅は約８ミルであり、試験ノッチの第２の幅は約４ミルであり、縫合針の直径は約７．５～７．８ミルであり、縫合糸の直径は約３．５ミルである。
【0033】
一実施形態では、スエージングシステムは、好ましくは、ロードセルによって測定された負荷信号を受信するためにロードセルと通信する少なくとも１つのマイクロプロセッサを有する制御システムを含む。マイクロプロセッサは、好ましくは、ロードセルによって測定された負荷信号の変化を検出するように適合されている。
【0034】
一実施形態では、制御システムは、望ましくは、装着済み外科用縫合針に対して引張り試験を実施するための、その内部に格納された１つ以上の引張り試験プログラムを備える。各引張り試験プログラムは、望ましくは、所定の負荷下限と負荷上限とを有する許容可能な負荷範囲と、負荷試験の長さに対して所定の時間下限と時間上限とを有する許容可能な時間範囲と、を有する。
【0035】
一実施形態では、引張り試験プログラムは、マイクロプロセッサによって負荷変化が検出されたときに、人間が引張り試験検査を開始することを可能にする。一実施形態では、検出された負荷変化が所定の負荷下限と負荷上限との間であり、かつ検出された時間が所定の時間下限と時間上限との間である場合は、引張り試験プログラムは、試験された装着済み外科用縫合針が許容可能であることを示す。一実施形態では、検出された負荷変化が所定の負荷上限を超える場合は、引張り試験プログラムは、試験された装着済み外科用縫合針が許容不可能であることを示す。一実施形態では、検出された負荷変化が所定の負荷下限と負荷上限との間であり、かつ検出された時間が所定の時間上限を超える場合は、引張り試験プログラムは、試験された装着済み外科用縫合針が許容不可能であることを示す。
【0036】
一実施形態では、装着済み外科用縫合針の引張り試験検査中に、制御システムは、好ましくは、試験された装着済み外科用縫合針が許容可能であるか又は許容不可能であるかを示す可視信号又は可聴信号を生成する。一実施形態では、制御システムは、試験された装着済み外科用縫合針が許容可能である場合は可視の緑色光及び可聴のビープ音を生成し、試験された装着済み外科用縫合針が許容不可能である場合は可視の赤色光及び可聴のブザーを生成する。
【0037】
一実施形態では、外科用縫合針を縫合糸に取り付け、装着済み外科用縫合針の取り付け部強度を試験するためのスエージングシステムは、好ましくは、フレームと、フレーム上に装着された底部スエージングダイと、フレーム上に装着され、底部スエージングダイと位置合わせしているスエージング軸に沿って上下に移動可能な上部スエージングダイと、を備える。
【0038】
一実施形態では、底部スエージングダイは、望ましくは、フレームに装着された底部プレートを含むヒンジ機構と、底部プレートの上に重なる上部プレートであって、上部及び底部プレートは、上部プレートが底部プレートに対して枢動することを可能にするために互いに枢動可能に接続されている、底部プレートと、スエージング軸に沿って上部スエージングダイに向かって延在する上部プレート上に装着されたスエージング工具であって、スエージング工具は、縫合針を縫合糸にスエージングして装着済み外科用縫合針を形成するためのスエージングノッチと、装着済み外科用縫合針に対して引張り試験を実施するための、スエージングノッチと隣接する試験ノッチと、を備える上面を有する上端部を含む、スエージング工具と、を有する。一実施形態では、ヒンジ機構は、好ましくは、上部プレート上の負荷を監視するために上部プレートと底部プレートとの間に配設されたロードセルを備える。
【0039】
一実施形態では、スエージングシステムは、望ましくは、ロードセルによって生成された負荷信号を受信し、負荷信号の変化を検出するためにロードセルと通信する少なくとも１つのマイクロプロセッサを備える制御システムを有する。一実施形態では、制御システムは、望ましくは、装着済み外科用縫合針に対して引張り試験を実施するための、その内部に格納された１つ以上の引張り試験プログラムを有する。一実施形態では、各引張り試験プログラムは、好ましくは、所定の負荷下限と負荷上限とを有する許容可能な負荷範囲と、所定の時間下限と時間上限とを有する許容可能な時間範囲と、を含む。
【0040】
一実施形態では、引張り試験プログラムは、少なくとも１つのマイクロプロセッサによって負荷変化が検出されたときに引張り試験検査の開始を可能にする。一実施形態では、検出された負荷変化が所定の負荷下限と負荷上限との間であり、かつ検出された時間が所定の時間下限と時間上限との間である場合は、引張り試験プログラムは、試験された装着済み外科用縫合針が許容可能であることを示す。一実施形態では、検出された負荷変化が所定の負荷上限を超える場合は、引張り試験プログラムは、試験された装着済み外科用縫合針が許容不可能であることを示す。一実施形態では、検出された負荷変化が所定の負荷下限と負荷上限との間であり、かつ検出された時間が所定の時間上限を超える場合は、引張り試験プログラムは、試験された装着済み外科用縫合針が許容不可能であることを示す。
【0041】
一実施形態では、装着済み外科用縫合針の引張り試験検査中に、制御システムは、試験された装着済み外科用縫合針が許容可能であるか又は許容不可能であるかを示す可視信号又は可聴信号を生成するように構成されている。一実施形態では、制御システムは、試験された装着済み外科用縫合針が許容可能である場合は可視の緑色光及び第１の可聴音を生成し、試験された装着済み外科用縫合針が許容不可能である場合は可視の赤色光及び第１の可聴音とは異なる第２の可聴音を生成する。
【0042】
一実施形態では、スエージング工具の上面におけるスエージング及び検査ノッチを見るために、ステレオスコープがフレーム上に装着される。一実施形態では、ステレオスコープは、望ましくは、取り付け部試験の状態を示すための緑色可視光及び赤色可視光などの可視光を生成するために、少なくとも１つの発光ダイオードを有する。
【0043】
一実施形態では、ヒンジ機構は、好ましくは、上部プレートと底部プレートとを枢動可能に接続するために、上部プレート及び底部プレートの隣接する側面を相互接続するピンを含む。一実施形態では、底部プレートは、好ましくは、ピンと反対側の底部プレートの側面に位置するガードを有する。一実施形態では、ガードは、操作者が上部プレートの上面に不注意に接触することを防ぐために、上部プレートの上面の上方に延在する上端部を有する。
【0044】
一実施形態では、ヒンジ機構の底部プレートは凹部を有し、ロードセルは凹部内に配設されている。一実施形態では、ロードセルは、ロードセルの上端部から突出する調節可能な止めねじを有し、上部プレートは、ロードセルの止めねじにアクセスするために、上部プレートの上面でアクセス可能な止めねじ開口部を有する。
【0045】
一実施形態では、外科用縫合針を縫合糸に取り付け、取り付け部強度を試験するためのスエージングシステムは、望ましくは、フレームと、フレーム上に装着された底部スエージングダイと、フレーム上に装着され、底部スエージングダイと位置合わせしているスエージング軸に沿って上下に移動可能な上部スエージングダイと、を備える。
【0046】
一実施形態では、底部スエージングダイは、好ましくは、フレームに装着された底部プレートを含むヒンジ機構と、底部プレートの上に重なる上部プレートであって、上部及び底部プレートは、上部プレートが底部プレートに対して枢動することを可能にするために互いに枢動可能に接続されている、上部プレートと、スエージング軸に沿って上部スエージングダイに向かって延在する上部プレート上に装着されたスエージング工具と、を備える。一実施形態では、スエージング工具は、望ましくは、縫合針を縫合糸にスエージングして装着済み外科用縫合針を形成するための、上面でアクセス可能なスエージングノッチと、装着済み外科用縫合針に対して引張り試験を実施するための、スエージングノッチと隣接する、上面でアクセス可能な試験ノッチと、を備える上面を有する上端部を有する。一実施形態では、スエージング及び試験ノッチは、好ましくは、スエージング軸に直交する対応する長手方向軸に沿って延在する。一実施形態では、ロードセルは、好ましくは、上部プレート上の負荷を監視するために上部プレートと底部プレートとの間に配設されている。
【0047】
本発明のこれら及びその他の好ましい実施形態は、下記でより詳しく記述される。
【図面の簡単な説明】
【0048】
【図1】縫合針を縫合糸にスエージングする従来の方法を示す。
【図2】縫合糸を縫合針にスエージングする第２の従来の方法を示す。
【図3】縫合針を縫合糸に取り付けるために収束する第１及び第２のスエージングダイを有する、先行技術の縫合針スエージングアセンブリを示す。
【図4】本特許出願の一実施形態による、縫合針及び縫合糸を含む、装着済み外科用縫合針を示す。
【図5A】本特許出願の一実施形態による、外科用縫合針を縫合糸に取り付けるためのスエージングシステムを示す。
【図5B】本特許出願の一実施形態による、外科用縫合針を縫合糸に取り付けるためのスエージングシステムを示す。
【図5C】本特許出願の一実施形態による、外科用縫合針を縫合糸に取り付けるためのスエージングシステムを示す。
【図6A】本特許出願の一実施形態による、より低いスエージングダイのヒンジアセンブリの斜視図である。
【図10】本特許出願の一実施形態による、スエージングシステムの下部ダイのヒンジアセンブリを示す。
【図11】本特許出願の一実施形態による、装着済み外科用縫合針をスエージングして検査するためコンピュータ操作プログラムが基準とするフローチャートである。
【図12A】本特許出願の一実施形態による、取り付け力母集団の下端が排除されたことを示すデータをプロットするグラフである。
【図12B】本特許出願の一実施形態による、取り付け力母集団の下端が排除されたことを示すデータをプロットするグラフである。
【発明を実施するための形態】
【0049】
図４を参照すると、一実施形態では、装着済み外科用縫合針１００は、好ましくは、縫合糸１０４の端部に固定された外科用縫合針１０２を含む。一実施形態では、縫合針１０２は、ステンレス鋼、４３１０ＳＳ、ニッケル－チタン（ＮｉＴｉ）ＳＳ及び４２０ＳＳ等の金属合金、又はタングステン－レニウム（Ｗ－Ｒｅ）合金若しくは同様の耐火合金などの高性能合金を含む、多種多様な頑丈な材料から作製されてもよい。一実施形態では、縫合針１０２は、Ｅｔｈｉｃｏｎ，Ｉｎｃ．（Ｓｏｍｅｒｖｉｌｌｅ，Ｎｅｗ Ｊｅｒｓｅｙ）から商標名ＥＶＥＲＰＯＩＮＴ（登録商標）で販売されているタングステン－レニウム合金で作製される。
【0050】
一実施形態において、縫合糸材料は、従来の、生体適合性の吸収性材料、非吸収性材料、及び吸収性材料と非吸収性材料の組み合わせで作製することができる。好ましい非吸収性材料としては、ポリプロピレン、フッ化ポリビニリデンとフッ化ポリビニリデン－ヘキサフルオロプロピレンコポリマーのポリマーブレンド、ポリエチレン、フッ化ポリビニリデン（polyvinylidene fluoride、ＰＶＤＦ）、ポリエステル、ポリエチレンテレフタレート、グリコール修飾ポリエチレンテレフタレート、ポリテトラフルオロエチレン、フルオロポリマー、ナイロン等、及び同種類のもの、若しくはこれらの組み合わせのコポリマー等が挙げられる。好ましい吸収性ポリマー材料は、ポリジオキサノン、ポリグラクチン、ポリグリコール酸、グリコリドとラクチドとのコポリマー、ポリオキサエステル、及びポリグレカプロンが挙げられる。特定の好ましい実施形態において、縫合糸材料は、吸収性材料と非吸収性材料両方の組み合わせを含み得る。加えて、特定の強度、導電性、又は耐食性が必要な場合などの特定の用途では、金属が好適な場合がある。好ましい一実施形態において、縫合糸材料は、ポリフッ化ビニリデン及びポリフッ化ビニリデン－ヘキサフルオロプロピレン共重材料のポリマーブレンドを好ましくは含む。更に、これらの材料のいずれも、コーティング、プラズマ処理、治療剤、及びその他同種のものを含む従来の表面修飾を有してもよい。一実施形態では、縫合針１０２はシリコンコーティングでコーティングされる。一実施形態では、縫合糸１０４は、Ｅｔｈｉｃｏｎ，Ｉｎｃ．（Ｓｏｍｅｒｖｉｌｌｅ，Ｎｅｗ Ｊｅｒｓｅｙ）からＰＲＯＬＥＮＥ（登録商標）の商標で販売されているポリプロピレン縫合糸である。
【0051】
図５Ａ～図５Ｃを参照すると、一実施形態では、装着済み外科用縫合針を作製するためのスエージングプレス１２０は、好ましくは、その上に底部スエージングダイ１２５が装着された底部ダイホルダブロック１２４と、底部スエージングダイ１２５と位置合わせされたスエージング軸Ａ１に沿って上下に移動するように適合された上部スエージングダイ１２９を有する上部ダイブロックホルダ１２８と、を有するフレーム１２２を含む。一実施形態では、上部スエージングダイ１２９は、フレーム１２２上で上下に摺動するように構成された精密スライド１３５上に装着される。スエージングプレス１２０は、望ましくは、精密スライド１３５、上部ダイブロックホルダ１２８、及び上部スエージングダイ１２９を、底部スエージングダイ１２５に対して、スエージング軸Ａ１に沿って上下に移動させるために作動されるサーボモータ１３０を含む。スエージングプレスシステム１２０は、好ましくは、サーボモータ１３０用の電源接続部１３２を含む。電源接続部１３２は、上部スエージングダイ１２９の位置フィードバック情報を提供するエンコーダを収容してもよい。
【0052】
一実施形態では、スエージングシステム１２０は、好ましくは、フレーム１２２に接続され、かつ／又はフレーム１２２に隣接して位置決めされる、ヒューマンマシンインタフェース（ＨＭＩ）１３４を含む。一実施形態では、ＨＭＩ１３４は、望ましくは、操作者が、特定のスエージングプログラムを選択するため、並びに／又はスエージング及び試験操作を監視するためにＨＭＩ１３４とインタフェースすることを可能にするＬＣＤディスプレイ１３６を有する。一実施形態では、ＨＭＩ１３４は、好ましくは、スエージングシステム１２０を操作するための１つ以上のマイクロプロセッサ、メモリデバイス、及びプログラムを有する制御システムを含む。一実施形態では、ＨＭＩ１３４に収容されるマイクロプロセッサは、望ましくは、スエージングシステム１２０が、様々な異なるサイズを備える縫合針及び様々な異なるサイズを有する縫合糸材料を有する多種多様な装着済み外科用縫合針を製造するために使用され得るように操作者によって選択され得る多数のプログラム及び／又はサブルーチンがその内部に搭載されている。
【0053】
一実施形態では、スエージングシステム１２０は、フレーム１２２に装着されたステレオスコープ１３８を含むことが望ましい。ステレオスコープ１３８は、好ましくは、本明細書でより詳細に記載するように、スエージング及び試験操作中に使用するために下部ダイ１２５に向けられる。ステレオスコープ１３８は、望ましくは、スエージング及び試験操作中に縫合針、縫合糸材料、及び対向するダイの拡大図を提供する光学素子を含む。一実施形態では、ステレオスコープ１３８は、対向するダイ、並びにダイ上のスエージング位置及び試験位置に対するステレオスコープの光学素子の位置を調節及びロックする締付ノブ１４０と、倍率レベルを調節するための倍率調整ノブと、を含み得る。
【0054】
一実施形態では、ステレオスコープ１３８は、スエージングの操作者によって使用されるステレオスコープを介して直接見ることができる赤－緑－青（ＲＧＢ）発光ダイオードなどの１つ以上の光生成要素を含んでいるため、操作者が自身の頭部を移動させて手元の作業から目を逸らす必要性を排除することができる。一実施形態では、ＲＧＢダイオードは、ステレオスコープの視野内の上部又は底部ダイホルダブロックのいずれかの上に装着されることが望ましい。この利益は、操作者の疲労を最小化し、出力を最適化することに関連する。一実施形態では、マイクロプロセッサ出力ピンは、ビーパー又はブザーなどの可聴信号発生器に接続されて、スエージングシステムの操作者に可聴信号又は音を提供する。したがって、操作者は、操作者が引張り試験の適切な所定の力及び期間が達成されたことを保証するのを助ける視覚信号及び聴覚信号の両方を試験中に受信することができる。
【0055】
一実施形態では、ステレオスコープ１３８内の赤－緑－青色発光ダイオードは、ＨＭＩ１３４（図５Ｃ）内の制御システムと通信する。
【0056】
図６Ａ及び図６Ｂを参照すると、一実施形態では、スエージングシステムは、好ましくは、下部ダイ１２５（図５Ａ～図５Ｃ）と連結されたヒンジ機構１５０を含む。一実施形態では、ヒンジ機構１５０は、望ましくは、下部ダイ内で水平に、かつスエージング軸Ａ１（図５Ｂ、図５Ｃ、及び図６Ｂ）の方向に直交して配置される。一実施形態では、ヒンジ機構１５０は、底部プレート１５２と、下部スエージングダイのための装着プラットフォームとして機能し、かつ底部プレート１５２を覆う上部プレート１５４と、を含むことが望ましい。ヒンジ機構１５０は、好ましくは上部プレート１５４が底部プレート１５２に対してヒンジ１５６を中心に枢動することを可能にするヒンジ１５６を含む。一実施形態では、ヒンジ機構１５０は、上部プレート１５４が底部プレート１５２に対して枢動及び移動する際の摩擦を最小限にするために、ヒンジ１５６と接触するベアリング又はブッシングを含み得る。
【0057】
一実施形態では、ヒンジ機構１５０は、好ましくは、底部プレート１５２の端部に固定されるか、又はヒンジ１５６に対向する底部プレートの一側面上で底部プレート１５２の端部と一体的に製造される、ガード１５８を含む。一実施形態では、ガード１５８は、上部プレート１５４の上面１６２の上方に突出する上端部１６０を有して、操作者が誤って上半分１５４とぶつかり、かつ／又は接触して、それによって、ロードセルを介してマイクロプロセッサに誤った信号を送ることを防止する。
【0058】
図６Ｂを参照すると、一実施形態では、ヒンジ機構１５０は、好ましくは、上部プレート１５４の上面１６２から上方に突出するスエージング工具１２５又は底部スエージングダイを含む。一実施形態では、スエージング工具１２５は、望ましくは、縫合針を縫合糸に取り付けるために縫合針１０２と縫合糸１０４とを受容するように適合された上端部１６６を有する。一実施形態では、スエージング工具１２５の上端部１６６は、縫合糸１０４に縫合針１０２をスエージングするための第１のノッチ（すなわち、スエージングノッチ）と、縫合糸１０４への縫合針１０２の取り付けを検査するための第２のノッチ（すなわち、検査ノッチ）とを有する。
【0059】
図６Ａを参照すると、一実施形態では、ヒンジ機構１２４の上部プレート１５４は、望ましくは、上部プレートの上面から突出するスエージング工具１２５の基部に対する支持を提供するために、上部プレート１５４の上面１６２上にダイ支持プレートを固定するために利用される開口部１６８Ａ～１６８Ｃを含む。一実施形態では、上部プレート１５４はまた、好ましくは、本明細書でより詳細に説明するように、底部プレート１５２内に配設されたロードセル上の止めねじへのアクセスを提供する、上部プレートの上面１６２内に形成された止めねじ開口部１７０を含む。
【0060】
一実施形態では、ガード１５８は、望ましくは、その内部に形成された開口部１７２を有し、開口部１７２は、ヒンジ機構のロードセルをマイクロプロセッサ及び／又はシステムコントローラと相互接続するために、導電性要素、導電導管、及び／又は導電性リードが開口部１７２を通過することを可能にする。
【0061】
図７を参照すると、一実施形態では、ヒンジ機構１５０は、好ましくは、ヒンジ機構の底部プレート１５２内に配設されたロードセル１７４を含み、ロードセル１７４は、続いて、下部ダイホルダブロック１２４に、又は直接プレス機のフレーム１２２（図５Ｃ）に装着される。ロードセル１７４は、好ましくは、ガード１５８の開口部１７２（図６Ａ）を通過する導電性リード１７６と連結される。導電性リード線１７６は、望ましくは、ロードセル１７４と通信するためにマイクロプロセッサ及び／又はシステムコントローラと相互接続される。一実施形態では、ロードセル１７４は、好ましくは、上部プレート１５４の上面１６２でアクセス可能な止めねじ開口部１７０（図６Ａ）と位置合わせされた調節可能な止めねじ１７８を有する。
【0062】
一実施形態では、ロードセル１７４は、測定される力に正比例する大きさの電気信号を生成するために使用されるトランスデューサである。ロードセルは、圧電セル、ひずみゲージロードセル、及び／又はこれらの組み合わせであってもよい。
【0063】
スエージングプロセスの間、ヒンジ機構１５０は、スエージング工具１２５を定位置に保持するが、スエージング直後に、ヒンジ機構は、装着済み外科用縫合針に加えられる引張力を測定するように構成される。一実施形態では、スエージングノッチに加えて、スエージング工具１２５の上端部１６６はまた、縫合糸１０４の直径よりも大きいが縫合針１０２の直径よりも小さい、スエージングノッチに隣接する試験ノッチを有する。このようにして、スエージング後に、縫合糸１０４は、スエージングノッチ位置から離れて試験ノッチ位置に至るまでの非常に小さい距離（例えば、１ミリメートル以下）を移動させられ得る。
【0064】
装着済み外科用縫合針を試験するために、縫合糸１０４は、縫合針１０２の近位端が試験ノッチを捕捉するまで、図７でＡ２と指定された方向に引っ張られる。軸Ａ１は、スエージングの運動方向及び重力の方向を示す。軸Ａ２は、縫合糸（縫合針１０２に取り付けられた）が試験ノッチ内に位置決めされ、縫合針１０２の近位端が比較的小さい直径の試験ノッチの端部と係合した時に縫合糸１０４が引っ張られる方向を示す。上部プレート１５４は、ヒンジ１５６を介してヒンジ機構１５０に接続されるので、縫合糸１０４がＡ２と指定される方向に引っ張られると、ロードセル１７４を介して並進させられた上部プレート１５４の重量は減少する。この減少負荷（すなわち、ロードセル１７４からの重量の除去）は、ロードセルから信号を受信する制御システム内のマイクロプロセッサを介して、毎秒数千回の速度で監視される。
【0065】
図８Ａ及び図８Ｂを参照すると、一実施形態では、スエージング工具１２５は、好ましくは、ヒンジ機構１５０（図７）の上部プレート１５４の上面１６２と概ね平行な上面１８０を有する上端部１６６を有する。一実施形態では、スエージング工具は、好ましくは、スエージング操作中に縫合針及び縫合糸を受容するように適合されたスエージングノッチ１８２と、縫合針が縫合糸の端部に取り付けられた後で装着済み外科用縫合針を検査するために利用される、隣接する検査ノッチ１８４と、を含む。スエージングノッチ１８２及び検査ノッチ１８４は、望ましくは、上面１８０の厚さＴ１にわたって延在する。一実施形態では、スエージングノッチ１８２は、スエージング工具の厚さにわたって延在して約８ミルの幅Ｗ２を有し、検査ノッチ１８４もまたスエージング工具の厚さにわたって延在して約４ミルの幅Ｗ３を有する。一実施形態では、Ｄ５と指定される、スエージングノッチ１８２と試験ノッチ１８４との間の距離は、好ましくは約１ミリメートル以下である。
【0066】
一実施形態では、外科用縫合針１０２は約７．８ミルの外径を有し、これにより、縫合針が、スエージングノッチ１８２内に位置決めされるが、隣接する試験ノッチ１８４に嵌合しないことが可能となる。縫合糸は、好ましくは、スエージングノッチ１８２及び試験ノッチ１８４の両方の内部に配置され得るように、３．５ミルの直径を有する。試験ノッチ１８４に対する縫合針の相対的な直径がより大きいため、縫合糸は試験ノッチ１８４を通過できるが、より大きい直径の縫合針は試験ノッチ１８４を通過できず、これによりヒンジ機構１５０（図７）を使用して引張り試験を実施することが可能となる。
【0067】
図９Ａ～図９Ｅは、スエージング工具１２５の上端部１６６の上面１８０内に形成された試験ノッチ１８４内に配置された縫合針１０２及び縫合糸１０４を含む、装着済み外科用縫合針を示す。外科用縫合針１０２は、試験ノッチ１８４の幅よりも大きな直径を有するため、比較的小さい直径の縫合糸１０４のみが試験ノッチ１８４を通過でき、一方で、より大きい直径の縫合針１０２は、試験ノッチの端部で捕捉される。スエージングノッチ１８２は、試験ノッチに隣接して配設される。縫合針１０２の近位端１０５は、試験ノッチ１８４の幅よりも大きい直径を有し、そのため、縫合糸１０４のみが試験ノッチ１８４を通過でき、一方で、より大きい直径の縫合針１０２は、試験ノッチ１８４の端部で捕捉される。
【0068】
図１０を参照すると、一実施形態において、ヒンジ機構１５０は、望ましくは、上部プレート１５４の上面１６２の上に位置決めされたスエージング工具支持プレート１８６を含む。一実施形態では、スエージング工具支持プレートは、スエージング工具支持プレート開口部１６８Ａ～１６８Ｃ（図６Ａ）に挿入される突起部を含んでもよい。一実施形態では、スエージング工具支持プレート１８６は、スエージング工具１２５が内部を通過することを可能にする開口部１８８を含み、スエージング工具１２５の上端部１６６は、スエージング及び試験操作のためにアクセス可能となるように、スエージング工具支持プレート１８６の上方に突出する。スエージング工具支持プレート１８６は、好ましくは、スエージング及び試験操作中のスエージング工具１２５の一体性を支持してこれを維持する。
【0069】
図５Ｃ及び図１１を参照すると、一実施形態では、マイクロプロセッサは、好ましくは、その内部に記憶された１つ以上のスエージングプログラム及び試験プログラムを収容する。一実施形態では、スエージングシステムは、様々な寸法、サイズ、特性、及び／又は構成を有する縫合針及び縫合糸をスエージング及び試験するために利用されてもよい。一実施形態では、操作者は、好ましくは、利用する特定のプログラムを選択するために、ＨＭＩのＬＣＤタッチスクリーンと対話する。利用されるプログラムは、装着済み外科用縫合針を形成するために使用される縫合針及び縫合糸のサイズに応じて変化してもよい。操作プログラムは、好ましくは、１つ以上のマイクロプロセッサ及び／又はメモリデバイスに記憶される。一実施形態では、操作者は、データを入力するか、又はコントローラ及びアクチュエータを操作することによって、引張り試験の負荷及び時間パラメータを修正することができる。
【0070】
複数の異なるスエージング及び引張り試験プログラムを、スエージングシステムにロードすることができる。操作者は、好ましくは、スエージングシステムを操作するための１つのスエージング及び引張り試験プログラムを選択する。図１１を参照すると、一実施形態では、引張り試験プログラムは、望ましくは、その間に操作者が、負荷下限及び負荷上限と、引張り試験を実施するための最小時間及び引張り試験を実施するための最大時間を有する時間制限と、を有する目標検査負荷範囲を指定又は選択する、第１の段階２００を含む。一実施形態では、目標検査負荷範囲は、約９５～１０５グラムであってもよい。一実施形態では、引張り試験を実施するための最小時間は約０．１秒であってもよく、引張り試験を実施するための最大時間は約０．５秒であってもよい。より好ましい実施形態では、最小時間及び最大時間の範囲は０．２秒～０．５秒である。一実施形態では、試験の目標検査負荷並びに最小時間及び最大時間のパラメータを確立することが重要であり得る。縫合針の縫合糸への取り付けを試験する際に、縫合糸に過大な負荷が加えられると、取り付けは弱化又は損なわれ得る。同様に、最大時間制限よりも長い間、縫合糸に負荷が加えられる場合、縫合糸は、その縫合針への取り付けから抜け出し始める場合がある。したがって、一実施形態では、アーム外科用縫合針（arm surgical needle）に加えられる負荷の量及び縫合糸が外科用縫合針に取り付けられた後に引っ張られる時間の両方の試験範囲を確立することが重要であり得る。
【0071】
２０２と指定される次の段階では、操作者は、上部及び下部ダイを閉鎖し、縫合針を縫合糸にスエージングするために、フットペダルを押し下げてよい。一実施形態では、段階２０２の間、縫合針及び縫合糸は、スエージング工具１２５のスエージングノッチ１８２（図９Ａ～図９Ｅ）内に位置決めされる。縫合糸に縫合針をスエージングするために上部及び下部ダイが閉じられた後、上部ダイ及び下部ダイは開放しており、そのため、装着済み外科用縫合針は、スエージングノッチから試験ノッチ１８４に移動され得る（図９Ｄ）。
【0072】
図１１を参照すると、一実施形態では、２０４と指定されるプログラムの段階において、縫合糸の端部に固定された縫合針を含む装着済み外科用縫合針は、スエージングノッチ１８２から検査ノッチ１８４に移動される（図９Ｄ）。次いで、縫合糸１０４を図７でＡ２と指定された方向に引っ張ることにより、引張り試験を開始することができる。縫合糸１０４が図７の左側に引っ張られると、ヒンジ機構１５０の上部プレート１５４は底部プレート１５２から遠ざかるように移動され、その結果、上部プレートによってロードセル１７４に加えられる負荷の量が低減される。２０６と指定されるプログラムの段階では、ロードセルの読み取り値がマイクロプロセッサに送信される。一実施形態では、１０ミリ秒毎に別の負荷読み取り値が取られて、マイクロプロセッサに送信される。したがって、一実施形態では、単一の引張り試験を行うための最小時間に達するために、少なくとも２０個のロードセル読み取り値がロードセルからマイクロプロセッサに送信される。負荷信号を得るために０．５秒の最大時間が使用される場合、少なくとも５０個のロードセル読み取り値がマイクロプロセッサに送信される。マイクロプロセッサは、好ましくは、負荷が変化したか否か、どれだけの負荷が変化したか、測定された負荷の変化が、所定の負荷限界を超えたか否か、及び引張試験の期間を判定するために、負荷信号データを分析する。
【0073】
図１１に開示されるフローチャートは、装着済み外科用縫合針に対して引張り試験を実施するための様々な方法及びプロトコルを開示する。＃１と指定される第１のシナリオでは、引張り試験が開始される。２０８と指定されるプログラムの段階では、負荷の変化は検出されないため、制御システムは、引張り試験はまだ開始されていないと判定する。制御システムは、負荷の変化を検出するまで１０ミリ秒毎に負荷の読み取りを実施し続け、負荷の変化が検出されると、制御システムは引張り試験が開始したと判定し、制御システムは引張り試験を継続する。
【0074】
段階２１２で＃２と指定されるシナリオでは、マイクロプロセッサは、負荷変化が目標検査負荷範囲の上限よりも大きいという読み取り値をロードセルから受信する。一実施形態では、システムコントローラは、測定された負荷が１０５．１グラム以上である場合、負荷変化が超過したと判定する。負荷が超過した場合、段階２１４でマイクロプロセッサは信号を送信して、装着済み外科用縫合針に欠陥があり廃棄されるべきであることを示す、ステレオスコープ内の赤色光、及び可聴のブザー音を生成する。拒絶信号が送信された後の段階２１６では、制御システムはゼロカウントに戻る。
【0075】
＃３と指定されるシナリオは、操作プロトコルを示し、ここで、装着済み外科用縫合針は、引張り試験を実施するための目標検査負荷範囲内、及び最小／最大時間範囲内に維持される。２１８と指定されるプログラムの段階では、負荷変化は、９５～１５グラムの範囲内であると判定される。段階２２０で、負荷変化が許容可能な範囲内であるとマイクロプロセッサが判定した場合、マイクロプロセッサは、ステレオスコープ内又はステレオスコープの視野内で緑色光を生成し、試験の長さを計算し始める。マイクロプロセッサは、好ましくは、１０ミリ秒毎にロードセル読み取り値を得るように適合される。
【0076】
段階２１０では、試験を実施するための最小時間に到達していない場合、システムは、引張り試験を実施するための最小時間に達するまで、負荷読み取り値を収集し続ける。一実施形態では、引張り試験は、少なくとも０．１秒間、より好ましくは約０．２秒間実施されなければならず、引張り試験の期間は０．５秒を超えるべきではない。
【0077】
段階２２２では、マイクロプロセッサは、試験を実施するための最小時間に達したか否かを分析する。達していない場合、マイクロプロセッサは、０．２秒の最小時間に達するまでロードセルの読み取り値を収集し続ける。
【0078】
段階２２４では、目標負荷が少なくとも最小期間にわたって許容可能な範囲内に維持されている場合、マイクロプロセッサは、ステレオスコープ内で緑色光を点滅させ、３回の可聴ビープ音を生成し、これは十分な引張り試験が達成されたことを示す。装着済み外科用縫合針製品は、操作者が縫合糸を解放して、０．５秒を超えて縫合糸を引っ張り続けない限り、許容可能となる。
【0079】
段階２２６では、マイクロプロセッサは、負荷試験がどのくらい長く実施されたかを評価する。一実施形態では、０．５秒の時間制限は、引張り試験を実施するための最大時間である。一旦０．５秒の時間制限に達したら、マイクロプロセッサは、段階２２８でロードセルから別の信号を取得する。このとき、操作者が縫合糸にかかる張力を解放し、ヒンジ上部の全重量にロードセルを押し下げさせた結果として負荷の増加が検出された場合、検査は完了し、装着済み外科用縫合針製品は許容可能であると見なされる（段階２３０）。段階２３２で、負荷変化が依然として検出される場合、操作者は、所定の最大時間制限を超えて縫合糸を引く。その結果、マイクロプロセッサは、段階２３４で、引張り試験の長さが最大許容時間制限を超えており、製品が廃棄されるべきであることを示すために、赤色光及び可聴の拒絶ブザー音を生成する。
【0080】
図１２Ａ及び図１２Ｂは、縫合針のプルオフ（Pull-Off）（ＮＰＯ）データをプロットしたグラフであり、これは、本明細書に開示されるスエージングシステム、装置、及び方法を利用することによって取り付け力母集団の下限が除去されることを示す。
【0081】
上記の説明は本発明の実施形態に関するものであるが、本発明の他の及び更なる実施形態を本発明の基本的な範囲から逸脱することなく行うことが可能であり、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ限定される。例えば、本発明では、本明細書で説明するか又は本明細書に参照により組み込まれる実施形態のいずれかに示す特徴のいずれかを、本明細書で説明するか又は本明細書に参照により組み込まれるがやはり本発明の範囲内に含まれる他の実施形態のいずれかに示す特徴のいずれかと組み合わせてもよいことが意図されている。
【0082】
〔実施の態様〕
（１） 外科用縫合針を縫合糸に取り付け、取り付け部強度を試験するためのスエージングシステムであって、
フレームと、
前記フレーム上に装着された底部スエージングダイと、
前記フレーム上に装着され、前記底部スエージングダイと位置合わせされたスエージング軸に沿って上下に移動可能な上部スエージングダイと、を備え、
前記底部スエージングダイは、前記フレームに装着された底部プレート、及び前記底部プレートの上に重なる上部プレートであって、前記上部及び底部プレートは、前記上部プレートが前記底部プレートに対して枢動することを可能にするために互いに枢動可能に接続され、前記底部スエージングダイは、前記スエージング軸に沿って前記上部スエージングダイに向かって延在する前記上部プレート上に装着されたスエージング工具を含む、底部プレート及び上部プレートと、前記上部プレート上の負荷を監視するために前記上部プレートと前記底部プレートとの間に配設されたロードセルと、を含むヒンジ機構を備える、スエージングシステム。
（２） 前記スエージング工具は、縫合針を縫合糸にスエージングして装着済み外科用縫合針を形成するためのスエージングノッチと、前記装着済み外科用縫合針に対して引張り試験を実施するための、前記スエージングノッチと隣接する試験ノッチと、を備える上面を有する上端部を含む、実施態様１に記載のスエージングシステム。
（３） 前記スエージング及び試験ノッチは、前記スエージング軸に直交する対応する長手方向軸に沿って延在する、実施態様２に記載のスエージングシステム。
（４） 前記スエージング及び試験ノッチは、前記上部プレートの上面に対して平行であり、かつ前記スエージング軸に対して垂直である対応する長手方向軸に沿って延在する、実施態様３に記載のスエージングシステム。
（５） 前記スエージングノッチは第１の幅を有し、前記試験ノッチは前記第１の幅よりも小さい第２の幅を有し、前記縫合針は、前記スエージングノッチの前記第１の幅以下であり、かつ前記試験ノッチの前記第２の幅よりも大きい直径を有し、前記縫合糸は、前記スエージングノッチの前記第１の幅及び前記試験ノッチの前記第２の幅よりも小さい直径を有する、実施態様２に記載のスエージングシステム。
（１） 外科用縫合針を縫合糸に取り付け、取り付け部強度を試験するためのスエージングシステムであって、
フレームと、
前記フレーム上に装着された底部スエージングダイと、
前記フレーム上に装着され、前記底部スエージングダイと位置合わせされたスエージング軸に沿って上下に移動可能な上部スエージングダイと、を備え、
前記底部スエージングダイは、前記フレームに装着された底部プレート、及び前記底部プレートの上に重なる上部プレートであって、前記上部及び底部プレートは、前記上部プレートが前記底部プレートに対して枢動することを可能にするために互いに枢動可能に接続され、前記底部スエージングダイは、前記スエージング軸に沿って前記上部スエージングダイに向かって延在する前記上部プレート上に装着されたスエージング工具を含む、底部プレート及び上部プレートと、前記上部プレート上の負荷を監視するために前記上部プレートと前記底部プレートとの間に配設されたロードセルと、を含むヒンジ機構を備える、スエージングシステム。
（２） 前記スエージング工具は、縫合針を縫合糸にスエージングして装着済み外科用縫合針を形成するためのスエージングノッチと、前記装着済み外科用縫合針に対して引張り試験を実施するための、前記スエージングノッチと隣接する試験ノッチと、を備える上面を有する上端部を含む、実施態様１に記載のスエージングシステム。
（３） 前記スエージング及び試験ノッチは、前記スエージング軸に直交する対応する長手方向軸に沿って延在する、実施態様２に記載のスエージングシステム。
（４） 前記スエージング及び試験ノッチは、前記上部プレートの上面に対して平行であり、かつ前記スエージング軸に対して垂直である対応する長手方向軸に沿って延在する、実施態様３に記載のスエージングシステム。
（５） 前記スエージングノッチは第１の幅を有し、前記試験ノッチは前記第１の幅よりも小さい第２の幅を有し、前記縫合針は、前記スエージングノッチの前記第１の幅以下であり、かつ前記試験ノッチの前記第２の幅よりも大きい直径を有し、前記縫合糸は、前記スエージングノッチの前記第１の幅及び前記試験ノッチの前記第２の幅よりも小さい直径を有する、実施態様２に記載のスエージングシステム。
【0083】
（６） 前記スエージングノッチの前記第１の幅が約２０３．２μｍ（約８ミル）であり、前記試験ノッチの前記第２の幅は約１０１．６μｍ（約４ミル）であり、前記縫合針の前記直径は約１９０．５μｍ（約７．５ミル）であり、前記縫合糸の前記直径は約８８．９μｍ（約３．５ミル）である、実施態様５に記載のスエージングシステム。
（７） 前記ロードセルによって測定された負荷信号を受信するために前記ロードセルと通信する少なくとも１つのマイクロプロセッサを有する制御システムを更に備え、前記マイクロプロセッサが、前記ロードセルによって測定された前記負荷信号の変化を検出するように適合されている、実施態様２に記載のスエージングシステム。
（８） 前記制御システムが、装着済み外科用縫合針に対して引張り試験を実施するための、その内部に格納された１つ以上の引張り試験プログラムを備え、各前記引張り試験プログラムは、所定の負荷下限と負荷上限とを有する許容可能な負荷範囲と、所定の時間下限と時間上限とを有する許容可能な時間範囲と、を含む、実施態様７に記載のスエージングシステム。
（９） 各前記引張り試験プログラムは、前記マイクロプロセッサによって負荷変化が検出されたときに、人間操作者が引張り試験検査を開始することを可能にし、前記検出された負荷変化が前記所定の負荷下限と負荷上限との間であり、かつ前記検出された時間が前記所定の時間下限と時間上限との間である場合は、各前記引張り試験プログラムは、前記試験された装着済み外科用縫合針が許容可能であることを示し、前記検出された負荷変化が前記所定の負荷上限を超える場合は、各前記引張り試験プログラムは、前記試験された装着済み外科用縫合針が許容不可能であることを示し、前記検出された負荷変化が前記所定の負荷下限と負荷上限との間であり、かつ前記検出された時間が前記所定の時間上限を超える場合は、各前記引張り試験プログラムは、前記試験された装着済み外科用縫合針が許容不可能であることを示す、実施態様８に記載のスエージングシステム。
（１０） 装着済み外科用縫合針の引張り試験検査中に、前記制御システムは、前記試験された装着済み外科用縫合針が許容可能であるか又は許容不可能であるかを示す可視信号又は可聴信号を生成する、実施態様９に記載のスエージングシステム。
（７） 前記ロードセルによって測定された負荷信号を受信するために前記ロードセルと通信する少なくとも１つのマイクロプロセッサを有する制御システムを更に備え、前記マイクロプロセッサが、前記ロードセルによって測定された前記負荷信号の変化を検出するように適合されている、実施態様２に記載のスエージングシステム。
（８） 前記制御システムが、装着済み外科用縫合針に対して引張り試験を実施するための、その内部に格納された１つ以上の引張り試験プログラムを備え、各前記引張り試験プログラムは、所定の負荷下限と負荷上限とを有する許容可能な負荷範囲と、所定の時間下限と時間上限とを有する許容可能な時間範囲と、を含む、実施態様７に記載のスエージングシステム。
（９） 各前記引張り試験プログラムは、前記マイクロプロセッサによって負荷変化が検出されたときに、人間操作者が引張り試験検査を開始することを可能にし、前記検出された負荷変化が前記所定の負荷下限と負荷上限との間であり、かつ前記検出された時間が前記所定の時間下限と時間上限との間である場合は、各前記引張り試験プログラムは、前記試験された装着済み外科用縫合針が許容可能であることを示し、前記検出された負荷変化が前記所定の負荷上限を超える場合は、各前記引張り試験プログラムは、前記試験された装着済み外科用縫合針が許容不可能であることを示し、前記検出された負荷変化が前記所定の負荷下限と負荷上限との間であり、かつ前記検出された時間が前記所定の時間上限を超える場合は、各前記引張り試験プログラムは、前記試験された装着済み外科用縫合針が許容不可能であることを示す、実施態様８に記載のスエージングシステム。
（１０） 装着済み外科用縫合針の引張り試験検査中に、前記制御システムは、前記試験された装着済み外科用縫合針が許容可能であるか又は許容不可能であるかを示す可視信号又は可聴信号を生成する、実施態様９に記載のスエージングシステム。
【0084】
（１１） 前記制御システムは、前記試験された装着済み外科用縫合針が許容可能である場合は可視の緑色光及び可聴のビープ音を生成し、前記試験された装着済み外科用縫合針が許容不可能である場合は可視の赤色光及び可聴のブザーを生成する、実施態様１０に記載のスエージングシステム。
（１２） 外科用縫合針を縫合糸に取り付け、装着済み外科用縫合針の取り付け部強度を試験するためのスエージングシステムであって、
フレームと、
前記フレーム上に装着された底部スエージングダイと、
前記フレーム上に装着され、前記底部スエージングダイと位置合わせしているスエージング軸に沿って上下に移動可能である、上部スエージングダイと、を備え、
前記底部スエージングダイは、
前記フレームに装着された底部プレートを含むヒンジ機構と、
前記底部プレートの上に重なる上部プレートであって、前記上部及び底部プレートは、前記上部プレートが前記底部プレートに対して枢動するのを可能にするために互いに枢動可能に接続されている、上部プレートと、
前記スエージング軸に沿って前記上部スエージングダイに向かって延在する前記上部プレート上に装着されたスエージング工具であって、前記スエージング工具は、縫合針を縫合糸にスエージングして装着済み外科用縫合針を形成するためのスエージングノッチと、前記装着済み外科用縫合針に対して引張り試験を実施するための、前記スエージングノッチと隣接する試験ノッチと、を備える上面を有する上端部を含む、スエージング工具と、
前記上部プレート上の負荷を監視するために、前記上部プレートと前記底部プレートとの間に配設されたロードセルと、を備え、
前記ロードセルによって生成された負荷信号を受信し、前記負荷信号の変化を検出するために前記ロードセルと通信する少なくとも１つのマイクロプロセッサを有する制御システムであって、前記制御システムが、装着済み外科用縫合針に対して引張り試験を実施するための、１つ以上の引張り試験プログラムを備え、各前記引張り試験プログラムは、所定の負荷下限と負荷上限とを有する許容可能な負荷範囲と、所定の時間下限及び時間上限を有する許容可能な時間範囲と、を含む、制御システム、
を備える、スエージングシステム。
（１３） 各前記引張り試験プログラムは、前記少なくとも１つのマイクロプロセッサによって負荷変化が検出されたときに引張り試験検査を開始し、前記検出された負荷変化が前記所定の負荷下限と負荷上限との間であり、かつ前記検出された時間が前記所定の時間下限と時間上限との間である場合は、各前記引張り試験プログラムは、前記試験された装着済み外科用縫合針が許容可能であることを示し、前記検出された負荷変化が前記所定の負荷上限を超える場合は、各前記引張り試験プログラムは、前記試験された装着済み外科用縫合針が許容不可能であることを示し、前記検出された負荷変化が前記所定の負荷下限と負荷上限との間であり、かつ前記検出された時間が前記所定の時間上限を超える場合は、各前記引張り試験プログラムは、前記試験された装着済み外科用縫合針が許容不可能であることを示す、実施態様１２に記載のスエージングシステム。
（１４） 装着済み外科用縫合針の引張り試験検査中に、前記制御システムは、前記試験された装着済み外科用縫合針が許容可能であるか又は許容不可能であるかを示す可視信号又は可聴信号を生成する、実施態様１３に記載のスエージングシステム。
（１５） 前記制御システムは、前記試験された装着済み外科用縫合針が許容可能である場合は可視の緑色光及び第１の可聴音を生成し、前記試験された装着済み外科用縫合針が許容不可能である場合は可視の赤色光及び第２の可聴音を生成する、実施態様１４に記載のスエージングシステム。
（１２） 外科用縫合針を縫合糸に取り付け、装着済み外科用縫合針の取り付け部強度を試験するためのスエージングシステムであって、
フレームと、
前記フレーム上に装着された底部スエージングダイと、
前記フレーム上に装着され、前記底部スエージングダイと位置合わせしているスエージング軸に沿って上下に移動可能である、上部スエージングダイと、を備え、
前記底部スエージングダイは、
前記フレームに装着された底部プレートを含むヒンジ機構と、
前記底部プレートの上に重なる上部プレートであって、前記上部及び底部プレートは、前記上部プレートが前記底部プレートに対して枢動するのを可能にするために互いに枢動可能に接続されている、上部プレートと、
前記スエージング軸に沿って前記上部スエージングダイに向かって延在する前記上部プレート上に装着されたスエージング工具であって、前記スエージング工具は、縫合針を縫合糸にスエージングして装着済み外科用縫合針を形成するためのスエージングノッチと、前記装着済み外科用縫合針に対して引張り試験を実施するための、前記スエージングノッチと隣接する試験ノッチと、を備える上面を有する上端部を含む、スエージング工具と、
前記上部プレート上の負荷を監視するために、前記上部プレートと前記底部プレートとの間に配設されたロードセルと、を備え、
前記ロードセルによって生成された負荷信号を受信し、前記負荷信号の変化を検出するために前記ロードセルと通信する少なくとも１つのマイクロプロセッサを有する制御システムであって、前記制御システムが、装着済み外科用縫合針に対して引張り試験を実施するための、１つ以上の引張り試験プログラムを備え、各前記引張り試験プログラムは、所定の負荷下限と負荷上限とを有する許容可能な負荷範囲と、所定の時間下限及び時間上限を有する許容可能な時間範囲と、を含む、制御システム、
を備える、スエージングシステム。
（１３） 各前記引張り試験プログラムは、前記少なくとも１つのマイクロプロセッサによって負荷変化が検出されたときに引張り試験検査を開始し、前記検出された負荷変化が前記所定の負荷下限と負荷上限との間であり、かつ前記検出された時間が前記所定の時間下限と時間上限との間である場合は、各前記引張り試験プログラムは、前記試験された装着済み外科用縫合針が許容可能であることを示し、前記検出された負荷変化が前記所定の負荷上限を超える場合は、各前記引張り試験プログラムは、前記試験された装着済み外科用縫合針が許容不可能であることを示し、前記検出された負荷変化が前記所定の負荷下限と負荷上限との間であり、かつ前記検出された時間が前記所定の時間上限を超える場合は、各前記引張り試験プログラムは、前記試験された装着済み外科用縫合針が許容不可能であることを示す、実施態様１２に記載のスエージングシステム。
（１４） 装着済み外科用縫合針の引張り試験検査中に、前記制御システムは、前記試験された装着済み外科用縫合針が許容可能であるか又は許容不可能であるかを示す可視信号又は可聴信号を生成する、実施態様１３に記載のスエージングシステム。
（１５） 前記制御システムは、前記試験された装着済み外科用縫合針が許容可能である場合は可視の緑色光及び第１の可聴音を生成し、前記試験された装着済み外科用縫合針が許容不可能である場合は可視の赤色光及び第２の可聴音を生成する、実施態様１４に記載のスエージングシステム。
【0085】
（１６） 前記スエージング工具の前記上面における前記スエージング及び検査ノッチを見るために、前記フレーム上に装着されたステレオスコープを更に備え、前記ステレオスコープは、前記緑色可視光及び前記赤色可視光を生成するための少なくとも１つの発光ダイオードを含む、実施態様１４に記載のスエージングシステム。
（１７） 前記ヒンジ機構は、
前記上部プレートと前記底部プレートとを枢動可能に接続するために、前記上部プレート及び前記底部プレートの隣接する側面を相互接続するピンを更に備え、
前記底部プレートは、前記ピンと反対側の前記底部プレートの側面に位置するガードを備え、前記ガードは、操作者が前記上部プレートの上面に不注意に接触することを防ぐために、前記上部プレートの前記上面の上方に延在する上端部を有する、
実施態様１２に記載のスエージングシステム。
（１８） 前記ヒンジ機構の前記底部プレートは凹部を有し、前記ロードセルは前記凹部内に配設されている、実施態様１２に記載のスエージングシステム。
（１９） 前記ロードセルは、前記ロードセルの上端部から突出する調節可能な止めねじを有し、前記上部プレートは、前記ロードセルの前記止めねじにアクセスするために、前記上部プレートの前記上面でアクセス可能な止めねじ開口部を有する、実施態様１８に記載のスエージングシステム。
（２０） 外科用縫合針を縫合糸に取り付け、取り付け部強度を試験するためのスエージングシステムであって、
フレームと、
前記フレーム上に装着された底部スエージングダイと、
前記フレーム上に装着され、前記底部スエージングダイと位置合わせしているスエージング軸に沿って上下に移動可能である、上部スエージングダイと、を備え、
前記底部スエージングダイは、
前記フレームに装着された底部プレートを含むヒンジ機構と、
前記底部プレートの上に重なる上部プレートであって、前記上部及び底部プレートは、前記上部プレートが前記底部プレートに対して枢動するのを可能にするために互いに枢動可能に接続されている、上部プレートと、
前記スエージング軸に沿って前記上部スエージングダイに向かって延在する前記上部プレート上に装着されたスエージング工具であって、前記スエージング工具は、縫合針を縫合糸にスエージングして装着済み外科用縫合針を形成するための、前記上面でアクセス可能なスエージングノッチと、前記装着済み外科用縫合針に対して引張り試験を実施するための、前記スエージングノッチと隣接する、前記上面でアクセス可能な試験ノッチと、を備える上面を有する上端部を含み、前記スエージング及び試験ノッチは、前記スエージング軸に直交するそれぞれの長手方向軸に沿って延在する、スエージング工具と、
前記上部プレート上の負荷を監視するために前記上部プレートと前記底部プレートとの間に配設されたロードセルと、
を備える、スエージングシステム。
（１７） 前記ヒンジ機構は、
前記上部プレートと前記底部プレートとを枢動可能に接続するために、前記上部プレート及び前記底部プレートの隣接する側面を相互接続するピンを更に備え、
前記底部プレートは、前記ピンと反対側の前記底部プレートの側面に位置するガードを備え、前記ガードは、操作者が前記上部プレートの上面に不注意に接触することを防ぐために、前記上部プレートの前記上面の上方に延在する上端部を有する、
実施態様１２に記載のスエージングシステム。
（１８） 前記ヒンジ機構の前記底部プレートは凹部を有し、前記ロードセルは前記凹部内に配設されている、実施態様１２に記載のスエージングシステム。
（１９） 前記ロードセルは、前記ロードセルの上端部から突出する調節可能な止めねじを有し、前記上部プレートは、前記ロードセルの前記止めねじにアクセスするために、前記上部プレートの前記上面でアクセス可能な止めねじ開口部を有する、実施態様１８に記載のスエージングシステム。
（２０） 外科用縫合針を縫合糸に取り付け、取り付け部強度を試験するためのスエージングシステムであって、
フレームと、
前記フレーム上に装着された底部スエージングダイと、
前記フレーム上に装着され、前記底部スエージングダイと位置合わせしているスエージング軸に沿って上下に移動可能である、上部スエージングダイと、を備え、
前記底部スエージングダイは、
前記フレームに装着された底部プレートを含むヒンジ機構と、
前記底部プレートの上に重なる上部プレートであって、前記上部及び底部プレートは、前記上部プレートが前記底部プレートに対して枢動するのを可能にするために互いに枢動可能に接続されている、上部プレートと、
前記スエージング軸に沿って前記上部スエージングダイに向かって延在する前記上部プレート上に装着されたスエージング工具であって、前記スエージング工具は、縫合針を縫合糸にスエージングして装着済み外科用縫合針を形成するための、前記上面でアクセス可能なスエージングノッチと、前記装着済み外科用縫合針に対して引張り試験を実施するための、前記スエージングノッチと隣接する、前記上面でアクセス可能な試験ノッチと、を備える上面を有する上端部を含み、前記スエージング及び試験ノッチは、前記スエージング軸に直交するそれぞれの長手方向軸に沿って延在する、スエージング工具と、
前記上部プレート上の負荷を監視するために前記上部プレートと前記底部プレートとの間に配設されたロードセルと、
を備える、スエージングシステム。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5A】
【図5B】
【図5C】
【図6A】
【図6B】
【図7】
【図8A】
【図8B】
【図9A】
【図9B】
【図9C】
【図9D】
【図9E】
【図10】
【図11】
【図12A】
【図12B】