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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2023-09-04
(45)【発行日】2023-09-12
(54)【発明の名称】処置装置
(51)【国際特許分類】
A61B 18/14 20060101AFI20230905BHJP
A61B 17/22 20060101ALI20230905BHJP
【ＦＩ】
A61B18/14
A61B17/22 528
【請求項の数】
14
(21)【出願番号】P 2021558963
(86)(22)【出願日】2020-03-23
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2022-06-16
(86)【国際出願番号】 IB2020000224
(87)【国際公開番号】W WO2020201823
(87)【国際公開日】2020-10-08
【審査請求日】2021-10-01
(31)【優先権主張番号】16/374,078
(32)【優先日】2019-04-03
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
【前置審査】
(73)【特許権者】
【識別番号】000000376
【氏名又は名称】オリンパス株式会社
(74)【代理人】
【識別番号】100149548
【弁理士】
【氏名又は名称】松沼 泰史
(74)【代理人】
【識別番号】100139686
【弁理士】
【氏名又は名称】鈴木 史朗
(74)【代理人】
【識別番号】100147267
【弁理士】
【氏名又は名称】大槻 真紀子
(74)【代理人】
【識別番号】100207789
【弁理士】
【氏名又は名称】石田 良平
(72)【発明者】
【氏名】湯淺 勝
(72)【発明者】
【氏名】中村 好翔
(72)【発明者】
【氏名】ミラー ロン ビー
(72)【発明者】
【氏名】グエン ユン エヌ
(72)【発明者】
【氏名】ヴァン ヴィンセン ブイ
(72)【発明者】
【氏名】吉田 洋平
【審査官】滝沢 和雄
(56)【参考文献】
【文献】特開２０１０－１３１１００（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２０１３－１５８４２９（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２００９－０６１２５０（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２００９－１２５３４４（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２００７－２８９７０１（ＪＰ，Ａ）
【文献】米国特許出願公開第２００５／０１３１４２４（ＵＳ，Ａ１）
【文献】国際公開第２０１７／１２２５４６（ＷＯ，Ａ１）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｂ １８／１４
Ａ６１Ｂ １７／２２
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
可撓性を有するシースと、前記シース内に挿通されたワイヤと、
前記ワイヤよりも遠位側に配置された第１処置部材と、
前記第１処置部材よりも遠位側に配置された第２処置部材と、
前記第１処置部材が前記シースの遠位端から突出しているときに、前記第２処置部材を覆うように構成された保護部材と、を備え、
第１処置モードのとき、前記第２処置部材が前記保護部材の遠位端から突出し、かつ、前記第１処置部材は前記シースに収納され、
第２処置モードのとき、前記第１処置部材が前記シースの前記遠位端から突出し、かつ前記保護部材は前記第２処置部材を覆う、処置装置。
【請求項2】
前記ワイヤの軸方向の動きに応じて前記第１処置モードと前記第２処置モードとの間で切り替わるように構成される、請求項１に記載の処置装置。
【請求項3】
前記処置装置が準備モードにあるとき、前記第１処置部材は前記シース内に配置され、前記第２処置部材は、前記保護部材および前記シースによって実質的に覆われる、請求項１に記載の処置装置。
【請求項4】
前記保護部材の近位端は、前記シースの前記遠位端に圧入されるように構成される、請求項１に記載の処置装置。
【請求項5】
前記保護部材は、前記処置装置の長手方向に延びる長細管部と、
前記長細管部の少なくとも一部の外周部の周りに配置された弾性部材と、を備え、
前記弾性部材は、前記保護部材が前記シースの前記遠位端に圧入されたときに前記シースの内面に接触可能に構成される、請求項４に記載の処置装置。
【請求項6】
前記シースの遠位部の外周部の周りに配置され、前記保護部材が前記シースの前記遠位端に圧入されたときに前記シースの前記遠位部の径方向の拡張を制御可能に構成された金属部材をさらに含む、請求項４に記載の処置装置。
【請求項7】
前記シースの遠位部の外周部の周りに配置され、前記保護部材が前記シースの前記遠位端に圧入されたときに前記シースの前記遠位部の径方向の拡張を制御可能に構成された金属部材さらに含む、請求項５に記載の処置装置。
【請求項8】
前記保護部材の近位端に接続され、前記保護部材が前記第２処置部材を覆うように前記保護部材を遠位方向に付勢するように構成された付勢部材をさらに備える、請求項１に記載の処置装置。
【請求項9】
前記付勢部材の遠位端は前記保護部材の前記近位端に接続され、前記付勢部材の近位端は前記第１処置部材に接続される、請求項８に記載の処置装置。
【請求項10】
前記付勢部材がばねであり、前記第１処置モードでは、前記保護部材の前記近位端が前記シースの前記遠位端に圧入され、前記ばねが圧縮され、
前記第２処置モードでは、前記保護部材が前記シースから取り外され、前記ばねは圧縮されない、請求項９に記載の処置装置。
【請求項11】
前記第２処置モードのとき、前記保護部材は、前記第２処置部材の遠位部を覆う、請求項１に記載の処置装置。
【請求項12】
前記第２処置モードのとき、前記第２処置部材の側面は、前記保護部材によって覆われる、請求項１１に記載の処置装置。
【請求項13】
前記第２処置モードのとき、前記第２処置部材の遠位端面は、前記保護部材によって覆われる、請求項１２に記載の処置装置。
【請求項14】
前記保護部材は、前記保護部材の前記遠位端に突出部を備え、前記突出部の外径は、軸方向において、前記突出部の中間領域から前記突出部の近位端および遠位端のそれぞれに向かって縮径する、請求項１に記載の処置装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は処置装置に関する。
【背景技術】
【0002】
結腸癌は、米国における癌死亡要因の中で２番目に多く、年間５万人近くの命が失われている。結腸癌は通常、結腸の管壁に生じる小細胞の塊である良性の結腸ポリープ（腺腫）から始まる。約１５～２５％の人が５０歳（通常、結腸直腸がんのスクリーニングが開始される歳）迄に少なくとも１つの結腸ポリープが発生しており、人口の半分の人が生涯において、結腸ポリープが発達している。
【0003】
ほとんどの結腸ポリープは無害であるが、一部は結腸癌に発展する可能性があり、後期ステージで発見されるとしばしば致命的となる。全腺腫のうちの約５％は、除去しないと最終的に癌に発展すると推定されている。線種が検出された場合、組織の増殖部分が悪性癌、前癌性、あるいは良性腫瘍であるかどうかを判断するために、ポリープを除去する必要がある。これにより、結腸癌を予防できる。
【0004】
現在、結腸ポリープの除去に利用可能である主な内視鏡術には、内視鏡的粘膜切除術（ＥＭＲ）および内視鏡的粘膜下層剥離術（ＥＳＤ）が含まれる。
【0005】
ＥＭＲは、スネアを使用して対象組織を捕捉する。オプションとして、粘膜下層の隙間に生理食塩水を注入して病変部を持ち上げ、対象組織の除去を容易にすることができる。次に、把持された組織を切断するために、電気外科電流がスネアに通電される。病変部が１５～２０ｍｍより大きい場合、通常、少しずつ取り除く必要がある。
【0006】
これに対し、ＥＳＤは、粘膜下層に液体を注入し、病変部の周囲に切開部を形成した後、病変をより深い層から注意深く切離する。組織を切離するために、さまざまな特殊な器具（ＥＳＤナイフ等）が使用される。一般的に、ＥＳＤは、粘膜上皮に浸潤する可能性が高い病変の除去、および粘膜下組織の線維化またはＥＭＲ後の再発のためにＥＭＲで除去できない病変の除去に推奨される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0007】
ＥＳＤは、あらゆるタイプの病変部を病変部の大きさに関わらず一括切除（病変部全体の切除）可能である。病変部全体を一片で除去することにより、正確な組織学的評価が可能になるとともに再発の可能性が減少する（１％未満）。ただし、ＥＳＤはＥＭＲよりも技術的な要求が厳しく、高度な内視鏡検査のスキルが必要である。さらに、ＥＳＤは、ＥＭＲと比較して、穿孔率が高いことと関係して手術時間が長い。
【0008】
ＥＳＤに関するこれらの困難を克服するため、スネアリングを伴うＥＳＤや円周切開を伴うＥＭＲ等、内視鏡的手技の変形例が紹介されている。このような複合型の手技は、ＥＳＤ手技と同様に先に腫瘍周囲を切開（円周切開）し、続いてＥＭＲ技術を使用した腫瘍のスネアリングを行う。したがって、手順を完遂するために、切断装置（ナイフ等）およびスネアの２種類の器具が必要である。処置具（ナイフおよびスネア等）は、手技中に相互に交換する必要があるため、内視鏡操作が複雑になる上に、器具の１つを交換するたびに汚染の可能性が高まる。
【0009】
したがって、内視鏡用高周波処置装置において、ある器具が使用されないときにその器具を完全に取り外すことを必要とせず、処置中に複数の器具間で取り換え可能にすることが望まれている。組織への意図しない外傷を避けるために、処置時においては、１つの器具のみを露出させる必要がある。
【課題を解決するための手段】
【0010】
開示された実施形態に係る処置装置は、可撓性を有するシースと、前記シース内に挿通されたワイヤと、前記ワイヤよりも遠位側に配置された第１処置部材と、前記第１処置部材よりも遠位側に配置された第２処置部材と、前記第１処置部材が前記シースの遠位端から突出しているときに、前記第２処置部材を覆うように構成された保護部材と、を備える。処置装置は、第１処置モードのとき、前記第２処置部材が前記保護部材の遠位端から突出し、かつ、前記第１処置部材は前記シースに収納される。処置装置は、第２処置モードのとき、前記第１処置部材が前記シースの前記遠位端から突出し、かつ前記保護部材は前記第２処置部材を覆う。
【0011】
詳細な説明の教示から実質的に逸脱することなく、多くの変更が可能である。したがって、そのような変更は、特許請求の範囲に定義される開示の範囲内に含まれることが意図されている。
【発明の効果】
【0012】
本発明に係る処置装置によれば、ある器具が使用されないときにその器具を完全に取り外すことを必要とせず、処置中に複数の器具間で取り換え可能であり、かつ組織への意図しない外傷を避けることができる。
【図面の簡単な説明】
【0013】
当業者が添付の図と併せて以下の説明およびこれらの技術常識を参照することによって、本発明のこれらの特徴および他の態様が明らかになるであろう。
【0014】
図１は、開示された本実施形態に係る処置装置を示している。
【0015】
【0016】
【0017】
図４Ａ～４Ｃは、開示された本実施形態の他の処置装置の遠位端の異なる詳細図を示している。
【0018】
図５Ａ～５Ｃは、処置装置を使用する３つの異なるモードを示している。
【0019】
図６Ａ～６Ｈは、処置装置と共に使用できる様々な器具を示している。
【0020】
図７Ａおよび７Ｂは、開示された本実施形態の「デュアルナイフ」処置装置の第１および第２処置モードを示す。
【0021】
図８Ａ～８Ｅは、開示された本実施形態の処置装置を使用した複合型ＥＳＤ手技を行う方法を示す。
【発明を実施するための形態】
【0022】
開示された実施形態は、上述の問題に対処するために考案された。特に、開示された実施形態は、内視鏡手技中に第１処置部材と第２処置部材とのうち、使用していない他方の処置装置を取り外すことなく、第１処置部材と第２処置部材との間で取り換え可能にする処置装置を含む。組織への意図しない外傷を避けるため、処置装置は、もしあれば、どの処置部材を露出させるか決められた異なるモード間で交換することができる。
【0023】
ここで、図面と関連した各種形態についてについて詳細に説明する。本発明の原理のこれらの例示的な形態は、多くの修正および変形が本技術分野の当業者に明らかであるため、例示としてのみ意図されている。
【0024】
開示された本実施形態は、以下に説明するように、内視鏡用高周波処置装置を含む。
【0025】
開示された本実施形態の内視鏡用高周波システムは、処置装置（内視鏡用高周波処置装置）と、電源やポンプなどの周辺装置とを含む。図１に示すように、処置装置１は、内視鏡（不図示）を介して体腔に挿入可能に構成された挿入部２を含む。挿入部２は、長さ約２００ｃｍの細長い管状部材であり、可撓性を有する可撓性シース２０（シース）を含む。可撓性シース２０の内径は、可撓性シース２０の遠位端で内径が小さくてもよいことを除いて、可撓性シース２０の全長にわたってほぼ一定である。
【0026】
処置装置１は、挿入部２の近位端に操作可能に（かつ、任意に取り外し可能にしてもよい）結合されたハンドルアセンブリ３を含む。ハンドルアセンブリ３は、内視鏡手技中に操作者によって保持され、処置装置１を異なるモード間で切り替え可能に構成される。図１は、処置装置１の操作者が把持するための３つのリング構造として構成されたハンドルアセンブリ３を示しているが、ハンドルアセンブリ３の他の構成も採用可能である。
【0027】
３つのリングを有するハンドルアセンブリ３を保持するために、操作者は、人差し指および中指を、第１の横リング３ａ（１）および第２の横リング３ａ（２）（以下では「２つの横リング３ａ」と総称する。）に通し、親指を、最近位のリング３ｂに通す。２つの横リング３ａは、ハンドルアセンブリ３の他の部分にスライド可能に接続され、図２Ｂに示されるプラグ１２を介して操作ワイヤ５（ワイヤ）に操作可能に接続される。
【0028】
処置装置１は、処置装置１を他の器具に結合可能にする付属ポート４も備える。例えば、付属ポート４は、生理食塩水および／または他の薬剤を治療部位に投与するために、ポンプまたは注射器（図示せず）に接続できる。生理食塩水などの流体が投与されると、可撓性シース２０が治療部位に配置されている間、流体は、可撓性シース２０のルーメンを通過して可撓性シース２０の遠位端に到達し、可撓性シース２０の遠位端から排出される。
【0029】
図２Ａおよび図２Ｂに示されるように、操作ワイヤ５は、ハンドルアセンブリ３の動きに応じて前後（遠位および近位）に移動するように可撓性シース２０内に挿入され、第１処置部材が操作ワイヤ５の遠位端に連結される。本実施形態では、第１処置部材はスネア６である。
【0030】
スネア６は、自身の弾性力によって拡張してループを形成するループ部６ａを含む。スネア６は、操作ワイヤ５の動きに応じて可撓性シース２０の軸方向に進退する。スネアモードにするために操作ワイヤ５が前方に（遠位に）押されると、スネア６のループ部６ａは、可撓性シース２０の遠位端から突出し、自身の弾性力によって拡張してループを形成する。操作ワイヤ５が後方に（近位に）牽引されると、スネア６のループ部６ａは可撓性シース２０内に後退し、可撓性シース２０内に格納される。
【0031】
挿入部２は、第１処置部材の遠位端に結合された第２処置部材をさらに含む。本開示全体を通して、特に明記しない限り、各部材は、ろう付け、はんだ付け、溶接、または圧着などの従来の手段を介して互いに直接接合できる。したがって、これらの手段のいずれかを介して、第１処置部材の遠位端は第２処置部材の近位端に接続できる。
【0032】
図１～５Ｃおよび７Ａ～８Ｂに示すように、第２処置部材を切断に使用することができる。例えば、第２処置部材は、高周波ナイフ７であってもよい。
【0033】
図３Ａ～３Ｂに詳細に示されているように、処置装置１の挿入部２は、第１処置部材としてスネア６を有し、第２処置部材としてナイフ７を有する。スネア６とナイフ７とは、処置部材間の接合部を安定させる円筒形の接続管８を介して互いに圧着される。ナイフ７をさらに安定させ、ナイフ７を中心に保つために、接続管８の遠位部内にスペーサー９を有してもよい。図示されるように、スペーサー９は、径方向において、ナイフ７と接続管８の内周との間に（すなわち、接続管８のルーメン内に）配置される。ナイフ７の近位部は、スペーサー９および接続管８を通って延びる。例えば、ナイフ７の約１ｍｍがスペーサー９および接続管８内に延びる。
【0034】
処置装置１は、絶縁保護部材１０をさらに含む。絶縁保護部材１０は、操作者が処置装置１から要求する動作モードに基づいて第２処置部材の一部を覆うことによって第２処置部材の露出度合を調整する。開示された実施形態の例示的な保護部材１０の詳細を、以下に記載する。
【0035】
保護部材１０は、第２処置部材が突没可能な円筒形部材である。保護部材１０は、細長管状部１０ａと、細長管状部１０ａの近位端および遠位端からそれぞれ突出し、細長管状部１０ａの各端部にフランジを形成する近位および遠位突出部１０ｂ、１０ｃ（突出部）とを含む。細長管状部１０ａおよび近位および遠位の突出部１０ｂ、１０ｃは、セラミック材料（例えば、ジルコニア）からなる一体構造で形成してもよい。ルーメン１０ｄは、保護部材１０の近位端から保護部材１０の遠位端まで一定の直径で延在し、第２処置部材が通過可能である。保護部材１０は、さらに付属ポート４を介して注入された流体を通過させるための開口１０ｅを有していてもよい。
【0036】
保護部材１０の遠位突出部１０ｃは、軸方向において遠位突出部１０ｃの中間領域から近位端および遠位端に向かって遠位突出部１０ｃの外径が減少するように、近位端および遠位端がテーパー形状であってもよい。遠位突出部１０ｃの最大外径は、可撓性シース２０の外径とほぼ同じである。したがって、遠位突出部１０ｃは、可撓性シース２０の外側に留まり、挿入部２の遠位端を形成する。
【0037】
保護部材１０の近位突出部１０ｂは、軸方向において近位突出部１０ｂの中間領域から近位突出部１０ｂの遠位端に向かって近位突出部１０ｂの外径が減少するように、近位端がテーパー形状であってもよい。近位突出部１０ｂの最大外径は、保護部材１０の遠位突出部１０ｃの最大外径よりも小さいが、可撓性シース２０の遠位端の内径よりも大きい。したがって、近位突出部１０ｂは、可撓性シース２０が近位突出部１０ｂの周りで伸びるように、可撓性シース２０の遠位端に取り外し可能に圧入することができる。本明細書で使用される場合、「圧入」という用語は、他の固定手段ではなく、部品が互いに押し込まれた後、摩擦によって２つの部品が固定される締まり嵌合を指す。
【0038】
図４Ａに示されるように、保護部材１０は、細長管状部１０ａの少なくとも一部を覆う弾性部材１３を任意選択で含んでもよい。例えば、弾性部材１３は、細長管状部１０ａの外周全体を覆う管状部材であってもよい。弾性部材１３の外径は、近位突出部１０ｂの最大外径とほぼ同じであってもよい。弾性部材１３は、上記一体構造の材料よりも高い摩擦係数を有する弾性材料で形成されている。例えば、弾性材料は、ゴム、シリコーン、ゲル、または接着剤であってもよく、弾性部材１３は、スポンジまたはＯリングの形態であってもよい。したがって、弾性部材１３は、保護部材１０と可撓性シース２０とが圧着したときに、保護部材１０と可撓性シース２０との間の締結強度が増大する。
【0039】
選択的、あるいは、付加的に、図４Ｂに示されるように、可撓性シース２０の遠位部は、金属部材１４で覆われていてもよい。金属部材１４は、金属の管またはリングであり、可撓性シース２０よりも剛性が高い。したがって、金属部材は、保護部材１０が可撓性シース２０に圧着されたときに、可撓性シースの遠位部が径方向に拡張するのを防ぎ、それにより、締結強度を増大させることができる。
【0040】
締結強度をさらに高めるために、図４Ｃに示されるように、可撓性シース２０の遠位部２０ｂは、可撓性シースの他の部分２０ａよりも剛性が高くてもよく、可撓性シース２０の残りの部分よりも剛性が高い（剛性が異なる）材料から形成されてもよい。例えば、遠位部２０ｂは、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などの硬質樹脂材料で形成されてもよく、フレキシブルシースの他の部分２０ａは、シリコーン、ナイロン、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ラテックスなど、遠位部より軟質な材料で形成してもよい。遠位部２０ｂは、保護部材１０が可撓性シース２０に圧着されたときに、保護部材１０の近位端を越えて近位方向に延びる場合もあれば、そうでない場合もある。図４Ｃに示す例では、遠位部２０ｂは、近位方向に少なくとも近位突出部１０ｂまで延びている。
【0041】
保護部材１０の近位端は、第１処置部材に付勢部材を介して連結されている。付勢部材は、保護部材１０が第２処置部材を覆うように、保護部材１０を遠位方向に付勢するように構成されている。付勢部材は、例えば、ばね１１であってもよい。
【0042】
図３Ａ～３Ｂにおいて、ばね１１は、ナイフ７と共に、スペーサー９および接続管８（第２の絶縁保護部材として機能可能である）に挿通されて延在し、スネア６の遠位端に固定される。例えば、ばね１１およびスネア６は、ろう付けによって固定されてもよい。ナイフ７は、ばね１１の全長にわたって延びている。したがって、スネア６が遠位方向に移動すると、ばね１１の近位端およびナイフ７（それぞれがスネア６の遠位端に接続されている）も遠位方向に移動する。同様に、スネア６が近位方向に移動すると、ばね１１の近位端およびナイフ７も近位方向に移動する。
【0043】
ばね１１の遠位端は、保護部材１０の近位端に（例えば、ろう付けによって）結合されているが、第２処置部材には固定されていない。保護部材１０の近位突出部１０ｂが可撓性シース２０に圧入され、スネア６が遠位方向に移動すると、ナイフ７が遠位側に動き、ばね１１が圧縮される。保護部材１０の近位突出部１０ｂは、可撓性シース２０に圧入されているため、ばね１１の最大圧縮能力を大きく超えてばね１１を押圧する程度の所定量の力がスネア６に掛らない限り、保護部材１０は可撓性シース２０から外れない。ばね１１がこれ以上圧縮できないときにスネア６がさらに遠位側に移動すると、ばね１１および保護部材１０が可撓性シース２０の外に排出される。このようにして、保護部材１０の配置によっていつでも第２処置部材の露出量を制御する。
【0044】
例えば、以下で詳述する準備モードでは、保護部材１０は、処置部材が偶発的に機械的または電気的に周囲の組織に外傷を生じさせないように、第２処置部材の遠位部を覆う。第２処置部材の遠位部は、保護部材１０内に完全に収容することができ、あるいは準備モードでは、処置装置１は、第２処置部材の最遠位端のみが保護部材１０の遠位端の外側に露出するように構成することができる。しかしながら、第２処置部材の最遠位端が露出している場合でも、露出部分の長さは十分に短いため、保護部材１０は、第２処置部材が意図せず周囲の組織を損傷させることを防ぐ。
【0045】
例えば、図５Ａに示されるように、ナイフ７の遠位部は、可撓性シース２０内に収容される保護部材１０によって覆われる。図示されるように、ナイフ７の遠位端表面は、保護部材１０の遠位端において露出している。したがって、操作者は、通電されたナイフ７の遠位端表面を組織に接触させ、組織を焼灼することによって、組織に印を付けたり、止血したりすることができる。しかしながら、ナイフ７の側面（ナイフ７の長さ方向に沿った周面）は、保護部材１０によって効果的に全体が覆われており、周囲の組織に接触できない。本明細書で使用される場合、「効果的に全体が覆われる」とは、装置の使用中に、ナイフ７の表面が周囲の組織に接触できず、かつナイフ７の熱を組織に伝えない程度に覆われることを意味する。つまり、ナイフ７の露出部分の長さは、ナイフ７の遠位端表面と組織との間の接触が組織の変色を引き起こすのみであり、組織の健康を損なうことがない程度に十分に短い。
【0046】
あるいは、ナイフ７の遠位部は、ナイフ７の遠位端面でさえも保護部材１０のルーメン１０ｄ内に位置して保護部材１０によって覆われているように、保護部材１０によって収納されて覆われていてもよい。
【0047】
第１処置モードでは、保護部材１０は、可撓性シース２０内に収容され、第２処置部材の中間部を覆い、第２処置部材の遠位部は、保護部材１０の遠位端から延びる。例えば、図５Ｂに示されるように、ナイフ７の遠位部（第２処置部材）は、保護部材１０から突出し、ナイフ７の遠位端面および遠位部の側面の両方が露出している。
【0048】
第２処置モードでは、保護部材１０および第２処置部材は共に可撓性シース２０の外側に位置し、第１処置部材が作動される。準備モードの場合と同様に、第２処置部材が偶発的に機械的または電気的に周囲の組織に外傷を生じさせないように、保護部材１０は少なくとも第２処置部材の遠位部を覆う。遠位端表面を含む第２処置部材の遠位部全体は、図３Ｂに示されるように、保護部材１０内に完全に収容することができ、あるいは、処置装置１は、ナイフ７の遠位端面が保護部材１０の遠位端で露出するが、ナイフ７の側面は、図３Ａに示されるように、保護部材１０によって効果的に完全に覆われるように構成することができる。すなわち、第２処置部材の遠位端表面が露出している場合でも、保護部材１０は、第２処置部材が偶発的に機械的または電気的に周囲の組織に外傷を生じさせない程度に十分に第２処置部材を覆う。
【0049】
上記の実施形態では、第１処置部材はスネア６であり、第２処置部材はナイフ７である。しかしながら、開示された実施形態は、この構成に限定されない。意図する用途や操作者の意向に応じて、さまざまな処置部材を選択できる。
【0050】
例えば、注射または切断のために異なる処置部材を選択することができる。処置部材の例を図６Ａ～６Ｈに示す。
【0051】
第１または第２処置部材は、高周波電流を印加することによって切断が行われる高周波ナイフであってもよい。高周波ナイフは、例えば、ステンレス鋼で形成することができる。図６Ａ～６Ｃは、様々な形状を有する高周波ナイフを示している。例えば、ナイフの遠位端は、円弧面および／または半球形（図６Ａ）、フック形状（図６Ｂ）、または三角形状（図６Ｃ）であってもよい。しかしながら、ナイフが保護部材１０のルーメンを通過できる限り、任意の形状を使用することができる。
【0052】
ナイフは、任意選択で、図６Ｄに示されるように、絶縁された先端を有していてもよい。この場合、ナイフは、高周波電流から絶縁されている先端ではなく、ナイフの長さ方向に沿って組織を切断する。さらに、ナイフは、治療部位で流体を排出または吸引するための専用ポートを有していてもよい。
【0053】
ナイフの作動部の長さ（完全に延びたときの長さ）は、例えば、約１．５～４．５ｍｍの範囲である。ナイフを使用しないとき、ナイフは、保護部材１０および可撓性シース２０によって完全にまたは実質的に覆われてもよい。「実質的に覆われている」とは、ナイフの露出長が保護部材１０および可撓性シース２０の外径よりも著しく小さく、偶発的な組織外傷のリスクが最小限またはリスクが無いように、ごくわずかな長さのナイフのみが露出した状態であることを意味する。例えば、準備モードでは、ナイフの長さ約０．１から０．３ｍｍの部分が露出された状態であってもよい。
【0054】
上述のように、第１処置部材はまた、高周波スネアであってもよい（図６Ｆ）。断熱スネアは、例えば、ステンレス鋼で形成してもよい。スネアのループ部は、ほぼ円形または楕円形（楕円形）にすることも、非対称の三日月形にすることもできる。スネアワイヤは、撚り線（複数の素線が撚り合わされたワイヤを含む）あるいはモノフィラメントワイヤであってもよい。ループ部の寸法は、意図する用途や操作者の意向に応じて変えられる。ただし、ループの直径は通常、約１０～２５ｍｍの範囲である。
【0055】
他の処置部材は、内視鏡的逆行性胆道膵管造影および括約筋切開術などの他の内視鏡的処置に好適に利用し得る。これらの他の処置部材には、処置部位に流体を注入するための注射針（図６Ｅ）、事前切断を行うための針ナイフ（図６Ｇ）、および切断のためのＥＳＴナイフ（括約筋切開刀）（図６Ｈ）が含まれる。
【0056】
意図する用途や操作者の意向に応じて、処置部材のさまざまな組み合わせを使用できる。例えば、ＥＳＤ用途の場合、操作者は、第１処置部材が絶縁先端を備えたナイフであり、第２処置部材が図６Ａ～６Ｃに示されるナイフのいずれかである「デュアルナイフ」処置装置を選択することができる。この場合、第２処置部材ナイフは、第１処置部材ナイフの延長部であってもよく、第２処置部材の保護部分全体を第１処置部材ナイフの絶縁された先端として機能させることができる。あるいは、処置装置は、上記に代えて、第２処置部材として注射針（図６Ｅ）を含むことができる。
【0057】
ＥＭＲの場合、第１処置部材がスネア（図６Ｆ）であり、第２処置部材が注射針（図６Ｅ）である処置装置を選択することが適切である可能性がある。内視鏡的括約筋切開術（ＥＳＴ）の場合、操作者は、第１処置部材がＥＳＴナイフ（図６Ｈ）であり、第２処置部材が針ナイフ（図６Ｇ）である処置装置を使用し得る。しかしながら、本発明の実施形態は、これらの例示的な組み合わせに限定されず、他の組み合わせが可能である。
【0058】
図７Ａおよび７Ｂは、「デュアルナイフ」処置装置の第１および第２処置モードを示している。第１処置部材は、絶縁先端を有するナイフであり、第２処置部材は、図６Ａに示されるナイフである。第１処置部材ナイフおよび第２処置部材ナイフは、単一のナイフ７ａの延長部であり、互いに一体的に形成されている。第２の保護部材として機能可能な保護管１５は、ばね１１の近位端およびナイフ７ａの外周に固定されている。ばね１１の遠位端は、保護部材１０の内部に接続されている。したがって、ナイフ７ａが遠位方向に移動すると、ばね１１の近位端および保護管１５も遠位方向に移動し、保護部材１０が可撓性シース２０に圧入されている間、ばね１１は保護部材１０に対して圧縮される。
【0059】
保護管１５は、絶縁材料で形成され、細長い管状体と、ばね１１の近位端およびばね１１内に延びるナイフ７ａの部分を覆って保護する近位端面とを有する。ナイフ７ａは、保護管の近位端面のオリフィスを通って延びる。
【0060】
図７Ａに示されるように、デュアルナイフ処置装置が第１処置モードにあるとき、ナイフ７ａの遠位部は、保護部材１０の遠位端から延在し、ナイフ７ａの残りの部分は、保護部材１０および可撓性シース２０内に収容される。保護部材１０は、可撓性シース２０に圧入されている。
【0061】
図７Ｂに示されるように、デュアルナイフ処置装置が第２処置モードにあるとき。保護部材１０は、可撓性シース２０から排出され、ばね１１は、圧縮されていない中立状態に戻る。好ましくは、保護管１５と可撓性シース２０との間に露出されるナイフ７ａの長さを最大にするために、処置装置が第２処置モードにあるときであっても、保護管１５は保護部材１０内に収容された状態が保持される。
【0062】
処置装置１は、第１および第２処置部材に電気的に結合された、無線周波数（ＲＦ）発生器または電気外科ユニット（ＥＳＵ）などの電源（図示せず）を含む医療システムの一部であってもよい。ハンドルアセンブリ３は、ハンドルアセンブリ３内に組み込まれた導電性部材を含み、電気ケーブルを介してハンドルアセンブリ３と電源とを電気的に結合してもよく、処置部材は、このハンドルアセンブリ３を介して電源と電気的に接続してもよい。
【0063】
したがって、処置部材は、患者の体内の治療部位の下にある組織の処置対象部位に電流を供給して、処置対象部位に対して電気外科的処置を実行する作動経路の一部であってもよい。電源は、作動すると、処置部材に電流を供給することができる。その場合、戻り経路が患者に配置され、電源の戻りポートに電気的に結合される中性電極を含むモノポーラ型の電源に処置部材を電気的に接続してもよい。他の構成の場合、処置部材は、戻り経路が可撓性シース２０内および／またはそれに沿って戻りポートに戻るバイポーラ型の電源を備えてもよい。
【0064】
処置装置１は、電源と取り外し可能に接続することができ、および／または異なる電源でいくつかの電気外科手術を行うことができる。さまざまな構成が適用可能である。
【0065】
以下に説明するように、操作者は、保護部材１０が第２処置部材を覆う部分が異なる３つの異なる治療モードの間で処置装置１を操作することができる。
【0066】
上述のように、操作ワイヤ５、第１および第２処置部材、付勢部材、および保護部材１０はすべて互いに接続され、処置装置１の長手軸方向Ａに沿って連動する（図２Ａ～２Ｂ参照）。したがって、処置装置１は、３つの異なるモード、つまり、第２処置部材が任意選択で最小限に露出されるか、処置部材のいずれも露出されない準備モード（図５Ａ）と、第２処置部材のみが露出される第１処置モード（図５Ｂ）と、第１処置部材のみが露出される第２処置モード（図５Ｃ）と、の間で任意に選択できる。図面を参照する際に単純化するために、第１および第２処置モードは、それぞれ、ナイフモードおよびスネアモードと称する。ただし、第１および第２処置モードは、他のタイプの処置部材で使用できる。
【0067】
初期状態を表す準備モードで、処置装置１は患者に挿入される。この準備モードでは、ハンドルアセンブリ３の２つの横リング３ａは、ハンドルアセンブリ３の近位端から距離Ｄ１に配置され、操作ワイヤ５は、可撓性シース２０内に近位方向に引き込まれる。ばね１１、ナイフ７、および保護部材１０（遠位突出部１０ｃを除く）も可撓性シース２０に格納されている。保護部材１０の近位突出部１０ｂは、可撓性シース２０に圧入されており、可撓性シース２０からの保護部材１０の意図しない放出が防止されている。
【0068】
準備モードでは、処置部材（スネア６およびナイフ７）は、可撓性シース２０内に引き込まれている。したがって、電源が作動している（高周波電流が処置部材に供給されている）場合でも、処置部材が絶縁性の可撓性シース２０の内部に収容されており、保護部材１０で覆われているため、処置装置１を組織へ配置するときに偶発的な切断または他の外傷のリスクが最小限または全くない。準備モードでは、任意選択で、第２処置部材の短い長さの一部を保護部材１０から突出させることができるが、その長さは、偶発的な外傷を防ぐのに十分に短い。特に、処置装置１は、第２処置部材の遠位端面のみが露出し、第２処置部材の遠位部の残りの部分（その側面を含む）は、保護部材１０によって効果的に完全に覆われるように構成してもよい。あるいは、第２処置部材は、準備モードにおいて、可撓性シース２０および保護部材１０内に完全に収容されてもよい。図５Ａでは、ナイフ７の遠位端面が保護部材１０の遠位端から突出していることが示されているが、ナイフ７の露出長さは、偶発的な外傷のリスクが適切に軽減されるように、可撓性シース２０の直径よりも十分に短い。この場合、ナイフ７は、マーキングまたは止血のために使用することができるが、組織を切断するためには効果的な使用ができない。
【0069】
処置装置１をナイフモードに切り替えるために、操作者は、ハンドルアセンブリ３の２つの横リング３ａを遠位方向に動かるように力ＦＡを加え、ハンドルアセンブリ３の近位端からの距離Ｄ２（ここで、Ｄ２＞Ｄ１）の位置に横リング３ａが配置されるようにする。２つの横リング３ａに接続されたプラグは、操作ワイヤ５、ナイフ７、およびスネア６を遠位方向に前進させる。ナイフ７が遠位に移動すると、ナイフ７は可撓性シース２０から突出する。しかしながら、処置装置１がナイフモードにあるとき、スネア６は可撓性シース２０に完全に収容されたままである。
【0070】
操作ワイヤ５が遠位方向に前進するとき、スネア６の遠位端に接続されているばね１１の近位端も遠位方向に移動する。しかしながら、力ＦＡは、保護部材１０の圧入を解除するために必要な力よりも小さいため、保護部材１０は、可撓性シース２０へ圧入されたままである。したがって、ばね１１の近位端が遠位方向に移動しても、ばね１１の遠位端は、動かない保護部材１０に固定されたままである。その結果、ばね１１は圧縮され、スネア６は可撓性シース２０内に収容されたままである。したがって、ナイフモードでは、ナイフ７は可撓性シース２０から突出し、スネア６は可撓性シース２０内に収容されたままである。
【0071】
処置装置１をスネアモードに切り替えるために、操作者は、横リング３ａがハンドルアセンブリ３の近位端から距離Ｄ３（ここで、Ｄ３＞Ｄ２＞Ｄ１）に配置されるように、ハンドルアセンブリ３の２つの横リング３ａをさらに遠位方向に移動させるために、保護部材１０の圧入を解除するのに十分な力ＦＢを加える。力ＦＢは力ＦＡよりも大きい（ＦＢ＞ＦＡ）。２つの横リング３ａに接続されたプラグは、操作ワイヤ５、ナイフ７、およびスネア６を遠位方向にさらに前進させる。
【0072】
操作者が力ＦＢをリングに加えると、ばね１１が最大圧縮状態に達するまでばね１１は、さらに圧縮される。その時点で、力ＦＢは保護部材１０に伝達され、力はこれ以上ばね１１によって吸収されない。力ＦＢが加えられた結果として、保護部材１０は可撓性シース２０の端部から排出され、スネア６を解放する。この時点で、保護部材１０の近位端で、保護部材１０はばね１１にのみ接続されている。したがって、保護部材１０が可撓性シース２０から排出され、ばね１１が減圧される（圧縮されていない中立状態に戻る）と、ばね１１は、保護部材１０をナイフ７に対して遠位に押して、保護部材が１０は再びナイフ７を覆う。スネア６は、可撓性シース２０から解放されるときに拡張する。したがって、スネアモードでは、ナイフ７とスネア６の両方が可撓性シース２０から突出しているが、ナイフ７は保護部材１０によって覆われている。
【0073】
操作者はまた、必要に応じて、適切な量の力で２つのリングを近位方向に引っ張ることによって、処置装置１をスネアモードからナイフモードに、およびナイフモードから準備モードに切り替えることができる（不図示）。スネアモードからナイフモードに切り替えるために、操作者は、保護部材１０の遠位端が再び可撓性シース２０に圧入されるように、保護部材１０の近位突出部１０ｂと可撓性シース２０の遠位端との間の抵抗を解除するために十分な力で牽引しなければならない。ナイフモードから準備モードに切り替えるために、操作者は、ナイフを可撓性シース２０に牽引するのに十分な量の力で引っ張るだけでよい。
【0074】
開示された実施形態による処置装置を使用して組織切除手術を実施する例示的な方法を以下に説明する。組織切除手術は、患者の体内の治療部位で処置対象部位を除去するために実施されてもよい。処置対象部位は、例えば、ポリープであってもよい。この方法は、図８Ａ～８Ｅを参照して説明される。
【0075】
操作者は、処置装置１を準備モードにしておきながら、（内視鏡を介して）処置装置１を患者の体内に配置することができる。電源は、処置装置１が準備モードにある間に作動させてもよいし、または後で作動させてもよい。処置装置１がまだ準備モードにある間に電源が作動された場合でも、ナイフ７の側面は、可撓性シース２０および保護部材１０によって保護されている。準備モードにある間、操作者は、ナイフの遠位端を使用して、処置対象部位Ｔの周囲に印を付けることができる（図８Ａ）。
【0076】
マーキングが完了した後、操作者は、横リング３ａがハンドルアセンブリ３の近位端から距離Ｄ２に配置されるように力ＦＡで横リング３ａを押すことによって、処置装置１をナイフモードに切り替えることができる。図８Ａおよび８Ｂは、処置装置１がナイフモードにあるときの可撓性シース２０の遠位部を示す。ナイフ７が可撓性シース２０の遠位端から突出している状態が示されている。電源がまだ作動されていない場合は、この時点で作動させる。操作者は、処置装置１をナイフモードで使用して、処置対象部位Ｔを周囲の組織から離すために、処置対象部位Ｔの周囲を切離する（図８Ｂ）。あらゆる活発な出血を電流により止める。ナイフが流体を注入する機能も有する場合、切断する前に処置対象部位Ｔを周囲の組織から隆起」させるために、生理食塩水を処置対象部位Ｔの周囲に注入することができる（図示せず）。
【0077】
次に、操作者は、横リング３ａがハンドルアセンブリ３の近位端から距離Ｄ３に配置されるように、力ＦＢで横リング３ａをさらに押すことによって、処置装置１をスネアモードに切り替えることができる。図８Ｃは、処置装置１がスネアモードにあるときの可撓性シース２０の遠位部を示している。スネア６のループ部６ａは、離された処置対象部位Ｔの周りに配置される。遠位ループを隔離された処置対象部位Ｔの基部の周りの所望の位置に配置した後、電流がスネア６を介して基部に印加され、処置対象部位Ｔの切除を終了するためにスネア６を後退させて縮径させる（図８Ｄを参照）。
【0078】
図８Ｅに示すように、最後に、切除された対象組織部分Ｔは除去される。
【0079】
上記の内視鏡用高周波処置装置およびシステムの例示的な実施形態は、例示であり、これに限定されるものではなく、組み合わせることができる。本発明の精神および範囲から逸脱することなく、様々な変更を行うことができる。
【産業上の利用可能性】
【0080】
本発明に係る処置装置によれば、ある器具が使用されないときにその器具を完全に取り外すことを必要とせず、処置中に複数の器具間で取り換え可能であり、かつ組織への意図しない外傷を避けることができる。
【符号の説明】
【0081】
１ 処置装置
５ 操作ワイヤ（ワイヤ）
６ スネア（第１処置部材）
７ ナイフ（第２処置部材）
１０ 保護部材
２０ 可撓性シース
５ 操作ワイヤ（ワイヤ）
６ スネア（第１処置部材）
７ ナイフ（第２処置部材）
１０ 保護部材
２０ 可撓性シース
【図1】
【図2A】
【図2B】
【図3A】
【図3B】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【図5A】
【図5B】
【図5C】
【図6A】
【図6B】
【図6C】
【図6D】
【図6E】
【図6F】
【図6G】
【図6H】
【図7A】
【図7B】
【図8A】
【図8B】
【図8C】
【図8D】
【図8E】