(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2023-09-04
(45)【発行日】2023-09-12
(54)【発明の名称】安全ニードルデバイス
(51)【国際特許分類】
A61M 5/32 20060101AFI20230905BHJP
【ＦＩ】
A61M5/32 510B
A61M5/32 500
【請求項の数】
22
(21)【出願番号】P 2022059955
(22)【出願日】2022-03-31
(62)【分割の表示】P 2019531471の分割
【原出願日】2017-12-13
(65)【公開番号】P2022079665
(43)【公開日】2022-05-26
【審査請求日】2022-03-31
(31)【優先権主張番号】62/433,526
(32)【優先日】2016-12-13
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】15/838,461
(32)【優先日】2017-12-12
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(73)【特許権者】
【識別番号】595117091
【氏名又は名称】ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー
【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ
【住所又は居所原語表記】１ ＢＥＣＴＯＮ ＤＲＩＶＥ， ＦＲＡＮＫＬＩＮ ＬＡＫＥＳ， ＮＥＷ ＪＥＲＳＥＹ ０７４１７－１８８０， ＵＮＩＴＥＤ ＳＴＡＴＥＳ ＯＦ ＡＭＥＲＩＣＡ
(74)【代理人】
【識別番号】110001243
【氏名又は名称】弁理士法人谷・阿部特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】アシュリー レイチェル ローゼンバーグ
(72)【発明者】
【氏名】セオドア モスラー
(72)【発明者】
【氏名】ローリー サンダース
(72)【発明者】
【氏名】エドワード ピー．ブロウカ
(72)【発明者】
【氏名】ピーター スミス
(72)【発明者】
【氏名】イーライ ビー．ニコルス
【審査官】上石 大
(56)【参考文献】
【文献】特表２０１０－５３６４９８（ＪＰ，Ａ）
【文献】米国特許出願公開第２００４／００４４３１８（ＵＳ，Ａ１）
【文献】登録実用新案第３１９４７８７（ＪＰ，Ｕ）
【文献】特表２０１６－５１１１１９（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表平０４－５０１６７２（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２００１－５０２１９１（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２００１－５２１７９２（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開平０３－１３９３６３（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２０１６－１０４２１４（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｍ ５／３２
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
安全ニードルデバイスであって、前記安全ニードルデバイスは、
シリンジに前記安全ニードルデバイスを取り付けるように構成されるニードルハブに係合するための安全ニードルデバイス本体部と、
前記安全ニードルデバイス本体部の側壁部に設置され、近位の角度付きリードランプと、回転カムを着座させるための角度付きリードランプの遠位端部におけるレッジ部と、前記レッジ部の遠位にある軸線方向のスロット部分とを備えるスロットと、
前記安全ニードルデバイス本体部に囲まれている前記回転カムを含む安全フィーチャーであって、前記回転カムが前記スロットを通して前記安全ニードルデバイス本体部に係合している、安全フィーチャーと、
ニードルカニューレと、を備える安全ニードルデバイスと、
前記安全ニードルデバイスに取り付けられる近位端部と、前記ニードルカニューレと流体連通しているアクセス開口部を有する遠位端部とを有するキャップ本体部を含むキャップと
を備え、
前記アクセス開口部は前記キャップ本体部の前記遠位端部から延在するアクセス突出部を有し、
前記キャップ本体部の前記近位端部は前記安全ニードルデバイスに取り外し可能に取り付けられ、
前記キャップ本体部の内側表面は、前記安全ニードルデバイスの充填状態を維持するために前記安全ニードルデバイスと係合可能である充填フィーチャーを有し、
前記充填フィーチャーは、前記スロットの中に存在することによって、前記回転カムと相互作用し、前記回転カムを前記安全ニードルデバイスへ流体を充填するための前記充填状態に維持する、ことを特徴とする薬物送達安全デバイス。
【請求項2】
前記ニードルカニューレは、可撓性のハウジングによって取り囲まれ、前記可撓性のハウジングは、前記ニードルカニューレが前記可撓性のハウジングに実質的に覆われているために、前記回転カムを前記ニードルカニューレの遠位端部の近くに設置されるロッククリップに接続することを特徴とする請求項１に記載の薬物送達安全デバイス。
【請求項3】
前記ニードルカニューレの遠位先端部は前記可撓性のハウジングから露出されていることを特徴とする請求項２に記載の薬物送達安全デバイス。
【請求項4】
前記安全フィーチャーは、前記回転カムを前記ロッククリップに接続する第１のスプリングと、前記安全ニードルデバイス本体部の中を前記回転カムから前記ニードルハブに向けて近位に延在する第２のスプリングとを備えるトリガーメカニズムをさらに含むことを特徴とする請求項２に記載の薬物送達安全デバイス。
【請求項5】
前記第１のスプリングは、前記ロッククリップを遠位に付勢し、前記第２のスプリングは、前記回転カムを遠位に付勢することを特徴とする請求項４に記載の薬物送達安全デバイス。
【請求項6】
前記ロッククリップは、デバイスキャップに収められることを特徴とする請求項４に記載の薬物送達安全デバイス。
【請求項7】
前記デバイスキャップは、前記可撓性のハウジングに取り付けられることを特徴とする請求項６に記載の薬物送達安全デバイス。
【請求項8】
前記充填フィーチャーは、リブを含み、前記リブは、前記安全ニードルデバイスの前記安全フィーチャーと接触して、前記キャップ本体部の前記内側表面上に位置付けされていることを特徴とする請求項１乃至７のいずれか一項に記載の薬物送達安全デバイス。
【請求項9】
前記安全ニードルデバイスの前記安全フィーチャーは、活性化ラッチを含み、前記リブは、前記活性化ラッチを前記安全ニードルデバイスへ流体を充填するための前記充填状態に維持することを特徴とする請求項１乃至８のいずれか一項に記載の薬物送達安全デバイス。
【請求項10】
前記安全ニードルデバイスの前記安全フィーチャーは、クリップを含み、前記充填フィーチャーは、前記安全ニードルデバイスへ流体を充填するための前記充填状態に前記クリップを開いた状態に維持することを特徴とする請求項１乃至９のいずれか一項に記載の薬物送達安全デバイス。
【請求項11】
前記安全フィーチャーは、前記安全ニードルデバイスのハウジング本体部のガイドエレメントを含むことを特徴とする請求項１乃至１０のいずれか一項に記載の薬物送達安全デバイス。
【請求項12】
前記充填フィーチャーは、組み立てると、前記スロットの中に存在することによって、前記回転カムと相互作用し、前記充填フィーチャーを前記安全ニードルデバイスへ流体を充填するための前記充填状態に維持することを特徴とする請求項１乃至１１のいずれか一項に記載の薬物送達安全デバイス。
【請求項13】
前記キャップは、前記安全ニードルデバイスにスナップフィットすることを特徴とする請求項１乃至１２のいずれか一項に記載の薬物送達安全デバイス。
【請求項14】
前記キャップは、前記安全ニードルデバイスに回転式フィットすることを特徴とする請求項１乃至１２のいずれか一項に記載の薬物送達安全デバイス。
【請求項15】
前記キャップは、前記安全ニードルデバイスにプレスフィットすることを特徴とする請求項１乃至１２のいずれか一項に記載の薬物送達安全デバイス。
【請求項16】
前記キャップの前記近位端部は、前記安全ニードルデバイスの前記安全ニードルデバイス本体部に取り付けられていることを特徴とする請求項１乃至１５のいずれか一項に記載の薬物送達安全デバイス。
【請求項17】
前記キャップは、前記アクセス開口部に隣接して前記遠位端部において、前記キャップ本体部の内側にセプタムと、ベントルーメンとをさらに含み、前記ベントルーメンは、前記ニードルカニューレがバイアルに挿入されたときに、前記バイアルの中の圧力均等化を可能にすることを特徴とする請求項１乃至１６のいずれか一項に記載の薬物送達安全デバイス。
【請求項18】
前記キャップは、フィンガーヒルトをさらに含むことを特徴とする請求項１乃至１７のいずれか一項に記載の薬物送達安全デバイス。
【請求項19】
前記キャップは、前記キャップ本体部の前記遠位端部においてショルダー部をさらに含み、前記アクセス突出部が、前記ショルダー部から延在していることを特徴とする請求項１乃至１８のいずれか一項に記載の薬物送達安全デバイス。
【請求項20】
前記アクセス突出部は、ベベル付きの先端部と、任意選択的に、前記ベベル付きの先端部をカバーする先端部キャップとを含むことを特徴とする請求項１乃至１９のいずれか一項に記載の薬物送達安全デバイス。
【請求項21】
前記キャップは、前記アクセス突出部の遠位端部から延在しており、前記ニードルカニューレと流体連通しているブラント充填カニューレと、前記ブラント充填カニューレと前記アクセス突出部の内側表面との間にあるシールとをさらに含むことを特徴とする請求項１乃至２０のいずれか一項に記載の薬物送達安全デバイス。
【請求項22】
前記ブラント充填カニューレの先端部をカバーする先端部キャップをさらに含むことを特徴とする請求項２１に記載の薬物送達安全デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は、概して、薬物送達安全デバイスに関する。具体的には、安全ニードルデバイスのためのキャップは、一体化された充填および注入を可能にする。
【背景技術】
【0002】
使用されるニードルによる事故的な針刺しは、病気をうつす可能性がある。ニードルアセンブリが、ニードルシールドを含むように開発されており、ニードルシールドは、使用の後にニードルカニューレの上を手動で伸縮または回転させられる。この手順は、医療従事者がシリンジバレルを片手で保持し、もう一方の手でシールドを保持すること、ならびに、針刺しのリスクが排除される前にこの２つを組み立てることを必要とすることが多い。いくつかの安全ニードルデバイスは、ユーザーによる追加的な介入なしに注入後ニードルシールディングを提供するために、受動的安全フィーチャー（passive safety feature）を提案している。受動的安全フィーチャーは、多くの種類の方式で活性化されるが、一般的に、ニードルを適切な場所にロックするかまたはそれをカバーするために、機械的な構造体を伴う。
【0003】
薬物送達のために、シリンジは、流体供給部または流体保持デバイス、たとえば、バイアルから充填するために、および、その後の患者への注入のために、ニードルに接続されている。一般的に、安全ニードルデバイスの充填状態は、複数の充填を可能にし、それは、受動的安全フィーチャーを活性化（activate）させない。いくつかの安全ニードルデバイスに関して、充填状態にあるデバイスによって注入が起こるリスクが存在しており、それは、受動的安全デバイスが活性化しないということを結果として生じさせる可能性がある。充填した後に、安全ニードルデバイスの注入状態が存在し、注入状態において、注入が完了すると、受動的安全フィーチャーが活性化させられることとなる。
【0004】
安全ニードルデバイスの誤使用を防止する必要性が存在している。また、受動的安全フィーチャーと干渉しない、充填および注入の両方のための一体化デバイスを可能にする安全ニードルデバイスのためのキャップに対する必要性が存在している。
【発明の概要】
【0005】
安全ニードルデバイスのためのキャップが提供され、安全ニードルデバイスは、受動的安全フィーチャーと干渉しない、充填および注入の両方のための一体化デバイスを可能にする。キャップは、ニードルカニューレと流体連通しているアクセス開口部を有している。アクセス開口部は、キャップの遠位端部から延在するアクセス突出部を含むことが可能である。例示的なそのようなキャップは、それに限定されないが、スパイクキャップと、ブラント充填ニードルキャップ（blunt fill needle cap）とを含み、スパイクキャップは、流体供給部にアクセスするためのアクセス突出部として、スパイク（典型的に、プラスチック）を含み、ブラント充填ニードルキャップは、アクセス突出部の中に固定されたブラント充填カニューレ（blunt fill cannula）（典型的に、金属）を含む。キャップは、充填フィーチャーを有することが可能であり、充填フィーチャーは、安全ニードルデバイスの安全フィーチャーと係合し、それを充填状態に維持する。
【0006】
様々な実施形態が、下記に列挙されている。下記に列挙されている実施形態は、下記に列挙されているように組み合わせられ得るだけでなく、本開示の範囲による他の適切な組み合わせでも組み合わせられ得るということが理解されることとなる。
【0007】
ある態様において、薬物送達安全デバイスは、ニードルハブ、ニードルカニューレ、および安全フィーチャーを含む、安全ニードルデバイスと、キャップ本体部を含むキャップであって、キャップ本体部は、安全ニードルデバイスに取り付けられている近位端部、および、ニードルカニューレと流体連通しているアクセス開口部を有する遠位端部を有している、キャップとを含む。
【0008】
別の態様において、ニードルハブ、ニードルカニューレ、および安全フィーチャーを含む、安全ニードルデバイスと、キャップ本体部を含むキャップであって、キャップ本体部は、安全ニードルデバイスに取り付けられている近位端部、ニードルカニューレと流体連通しているアクセス開口部、および、安全ニードルデバイスを充填状態に維持する充填フィーチャーを有している、キャップとを含む。
【0009】
他の態様は、薬物送達の方法を含み、この方法は、本明細書で開示されている任意の薬物送達安全デバイスを取得するステップと、薬物送達安全デバイスにシリンジを取り付けるステップと、キャップのアクセス突出部を流体供給部の中へ挿入するステップと、シリンジを流体によって充填するステップと、キャップを取り外すステップと、流体を患者の中へ注入するステップとを含む。
【図面の簡単な説明】
【0010】
【図1】実施形態による薬物送達安全デバイスの斜視図である。
【図7】例示的な安全フィーチャーと係合されている例示的な充填フィーチャーの概略図である。
【図8】実施形態によるブラント充填ニードルキャップの斜視図である。
【図11】実施形態による薬物送達安全デバイスの斜視図である。
【図14】実施形態による薬物送達安全デバイスの斜視図である。
【図17】実施形態による薬物送達安全デバイスの斜視図である。
【図20】実施形態による薬物送達安全デバイスの斜視図である。
【図23】「３チョイス」受動的安全デバイス機能的アーキテクチャーを示す一般的なフローチャートである。
【図24】実施形態に関する「３チョイス」を示すフローチャートである。
【図25】実施形態に関する「３チョイス」を示すフローチャートである。
【図26】実施形態に関する「３チョイス」を示すフローチャートである。
【図27】バイアルと係合する前の薬物送達安全デバイスの斜視図である。
【図30】実施形態による薬物送達安全デバイスの斜視図である。
【図33】充填状態にある実施形態による薬物送達安全デバイスの斜視図である。
【図34】充填状態にある実施形態による薬物送達安全デバイスの斜視図である。
【図35】実施形態によるキャップの斜視図である。
【図37】バイアルと係合されている、充填状態にある実施形態による薬物送達安全デバイスの斜視図である。
【図38】例示的な安全ニードルデバイスの断面を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【0011】
いくつかの例示的な実施形態を説明する前に、本開示は、以下の説明の中に記載されている構築またはプロセスステップの詳細に限定されないということが理解されるべきである。本開示は、他の実施形態であることが可能であり、また、様々な方式で実践または実施され得る。
【0012】
安全ニードルデバイスのためのキャップは、安全ニードルデバイスへの取り外し可能な取り付けのために構成されている。キャップは、充填することおよび注入することの両方のための一体化された薬物送達安全デバイスを可能にする。安全ニードルデバイスは、１つまたは複数の安全フィーチャーを有しており、１つまたは複数の安全フィーチャーは、受動的ロックアウト安全装置と称され得る。キャップは、安全ニードルデバイスを充填状態に維持することを可能にする。キャップを取り外すと、安全ニードルデバイスが、注入状態になる。本明細書におけるアセンブリは、「３チョイス」受動的安全デバイス機能的アーキテクチャーを促進させ、それは、ユーザーが同じデバイスによって充填および注入することを可能にする。また、安全ニードルがその充填状態にあるときに、注入による誤使用が、最小化および／または回避される。充填状態にあるデバイスは、ユーザーが患者に注入することを防止することが意図されており、たとえば、患者に送達するために、ブラント充填、プラスチックスパイク、またはバイアルアクセスデバイスを使用することは、非常に困難で、痛みを伴い、慣習に反することとなる。ここで開示されているキャップは、受動的ロックアウト安全装置を拘束することが可能であり、受動的ロックアウト安全装置は、許容可能である。その理由は、それらがこれを行う間に、それらがこれらの他の障害を注入に追加するからである。特に、スパイクキャップおよびブラントニードル充填キャップに関して、ユーザーは、様々な深さのものを含むバイアルにアクセスする際に限定されていない。
【0013】
キャップ
キャップは、キャップ本体部を含み、キャップ本体部は、安全ニードルデバイスに取り付けられている近位端部と、安全ニードルデバイスのニードルカニューレと流体連通しているアクセス開口部とを有している。アクセス開口部は、キャップの遠位端部から延在するアクセス突出部を含むことが可能である。アクセス突出部を有するキャップは、スパイクキャップおよびブラント充填ニードルキャップを含む。アクセス突出部は、ベントルーメンを有することが可能であり、バイアルの中の圧力均等化を可能にする（プリエアボーラス引き抜きなしに、大きいおよびまたは引き抜きを可能にする）。ベントルーメンは、バイアル汚染を防止するために、フィルターを有することが可能である。
キャップは、キャップ本体部を含み、キャップ本体部は、安全ニードルデバイスに取り付けられている近位端部と、安全ニードルデバイスのニードルカニューレと流体連通しているアクセス開口部とを有している。アクセス開口部は、キャップの遠位端部から延在するアクセス突出部を含むことが可能である。アクセス突出部を有するキャップは、スパイクキャップおよびブラント充填ニードルキャップを含む。アクセス突出部は、ベントルーメンを有することが可能であり、バイアルの中の圧力均等化を可能にする（プリエアボーラス引き抜きなしに、大きいおよびまたは引き抜きを可能にする）。ベントルーメンは、バイアル汚染を防止するために、フィルターを有することが可能である。
【0014】
スパイクキャップは、スパイク（典型的に、プラスチック）を含む。スパイクは、内部フィーチャー、ストロー、および／またはフェイスを含むように設計され、製造および充填を促進させ、薬物ホールドアップを最小化し、ならびに、安全ニードルデバイスのニードルカニューレを保護することが可能である。ブラント充填ニードルキャップは、アクセス突出部の中に固定されたブラント充填カニューレ（典型的に、金属）を含む。ブラント充填カニューレは、ブラントおよび金属、単一のベベル、サイドポートを備えたペンシル先端部、完全に鋭い、または、任意の所望の先端部幾何学形状であることが可能である。
【0015】
キャップは、ポリマーまたは金属を含む適切な医療用グレードの材料から製作され得る。好ましくは、キャップは、熱可塑性物質および／または熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）を使用して射出成形される。キャップの内側に関するセプタムは、適切なエラストマーから製作され得る。キャップの外側表面に関するフィンガーグリップは、セプタムと同じエラストマーから形成され得る。キャップは、「ツーショット」成形されたパーツとして製作され得る。
【0016】
キャップは、それらを充填状態に維持するために、充填フィーチャーを有することが可能である。充填フィーチャーは、寸法または構造を含む、キャップの特性である。キャップの寸法、たとえば、その長さは、ニードル突き刺しに対する制限を可能にせず、それによって、ニードルデバイスを充填状態に維持することが可能である。非限定的な第１の例として、下層の安全ニードルデバイスのニードルカニューレの初期長さは、キャップのセプタムを突き刺し、流体が流れることを可能にするのに十分になっている。第２の非限定的な例は、下層のデバイスのスリーブが、キャップが付けられているときに所定の長さ（それは、活性化距離よりも小さい）に圧縮されているということである。キャップの構造体は、安全ニードルデバイスの安全フィーチャーと係合することが可能である。キャップの構造体は、その内側表面上にあることが可能であり、安全ニードルデバイスの安全フィーチャーに接触するように設計されている。そのような構造体は、内側表面から突出することが可能であり、たとえば、リブ、レッジ部、ポスト、ラグ、および角度付きカムなどを含み、ならびに／または、構造体は、内側表面の下方にあることが可能であり、それに限定されないが、溝部、チャネル、およびトラックなどを含み、ならびに／または、構造体は、キャップ本体部の中に含有される追加的なコンポーネント、たとえば、チューブなどであることが可能である。スパイクキャップおよびブラント充填ニードルキャップは、任意選択的に、下層の安全ニードルデバイスに応じて、充填フィーチャーを有している。
【0017】
キャップは、それに限定されないが、スナップフィット、回転式フィット、プレスフィットを含む方法によって、安全ニードルデバイスの一部分と係合している。キャップは、引っ張ること、４分の１回動させること、または解除するために圧迫することによって取り外され得る。解除するために圧迫することに関する実施形態に関して、非軸線方向の力のみを必要とするキャップの上のラッチが存在することが可能である。
【0018】
１つまたは複数の実施形態において、安全フィーチャーは、活性化ラッチ（activation latch）であり、それは、たとえば、貯蔵されたエネルギーラッチ安全ニードルデバイスの中に、または、前方端部トリガー安全ニードルデバイスの中に見出され、また、充填フィーチャーは、安全フィーチャーを解除された状態に維持するリブである。
【0019】
１つまたは複数の実施形態において、安全フィーチャーは、クリップであり、それは、たとえば、線形距離トリガー安全ニードルデバイスの中に見出され、また、充填フィーチャーは、クリップのアームを開いた状態に維持するチューブまたはリブまたはレッジ部である。
【0020】
１つまたは複数の実施形態において、安全フィーチャーは、ハウジング本体部のガイドエレメントであり、それは、たとえば、チューブ－イン－チューブ安全ニードルデバイスの中に見出され、また、充填フィーチャーは、安全デバイスを活性化することなく複数の充填を可能にするキャップの寸法である。
【0021】
安全ニードルデバイス
安全フィーチャーを含む任意の適切なニードルデバイスは、本明細書で開示されているキャップと共に使用され得る。例示的な安全ニードルデバイスは、それに限定されないが、所有者共通の同時出願された内部参照数字Ｐ－１５３７９（登録商標）（チューブ－イン－チューブ）、Ｐ－１５３８０（登録商標）（貯蔵されたエネルギーラッチ）、およびＰ－１５３８５（登録商標）（つぶれることができるハウジング；それは、回転力トリガー、線形距離トリガー、および前方端部トリガーを含む）に説明されているものを含み、それらの開示は、その全体が参照により本明細書に組み込まれている。安全フィーチャーのタイプは、構造および力学の点で様々であるが、一般に、安全ニードルデバイスは、充填状態および注入状態を有する。
安全フィーチャーを含む任意の適切なニードルデバイスは、本明細書で開示されているキャップと共に使用され得る。例示的な安全ニードルデバイスは、それに限定されないが、所有者共通の同時出願された内部参照数字Ｐ－１５３７９（登録商標）（チューブ－イン－チューブ）、Ｐ－１５３８０（登録商標）（貯蔵されたエネルギーラッチ）、およびＰ－１５３８５（登録商標）（つぶれることができるハウジング；それは、回転力トリガー、線形距離トリガー、および前方端部トリガーを含む）に説明されているものを含み、それらの開示は、その全体が参照により本明細書に組み込まれている。安全フィーチャーのタイプは、構造および力学の点で様々であるが、一般に、安全ニードルデバイスは、充填状態および注入状態を有する。
【0022】
３チョイスアーキテクチャー
スタートするために、製品は、安全状態にパッケージングされ、安全状態では、ニードルがカバーされており、針刺し損傷（ＮＳＩ）を防止している。これは、ハードパックの形態であるか、または、別々のキャップを備えたブリスターの中にあることが可能である。この時点において、ユーザーは、第１のチョイス－充填（バイアルにアクセスし、シリンジを充填し、もしくは流体を移送する）または注入（医薬品を送達するためにニードルを患者の中へ挿入する）－を行い、彼らは、能動的にデバイスをその状態に変化させる。ユーザーが充填することを選ぶと仮定すると、彼らが充填することを完了すると、彼らは、ここで、第２のチョイスを行い、第２のチョイスは、再び充填するか（別のバイアルアクセスを実施する）、製品を注入状態へ移動させるか、または、さらには、製品を輸送状態へ移動させるかということである。これらのチョイスのそれぞれが、ユーザーによる能動的運動を必要とするということに留意されたい。ユーザーが製品を輸送状態へ移動させることを選ぶと仮定すると、彼らは、ここで、ＮＳＩを防止することができる安全状態へとそれを設置する。輸送に続いて、ユーザーは、次いで、第３のチョイスを行う必要がある（次いで、製品を注入状態へ能動的に変化させる）。注入状態になると、患者の皮膚を突き刺すニードル（または、他の媒体）のおおよそ最初の５ｍｍ以下の中で、デバイスは、自動的にロックアウトすることとなり、それによって、受動的安全を画定する。
スタートするために、製品は、安全状態にパッケージングされ、安全状態では、ニードルがカバーされており、針刺し損傷（ＮＳＩ）を防止している。これは、ハードパックの形態であるか、または、別々のキャップを備えたブリスターの中にあることが可能である。この時点において、ユーザーは、第１のチョイス－充填（バイアルにアクセスし、シリンジを充填し、もしくは流体を移送する）または注入（医薬品を送達するためにニードルを患者の中へ挿入する）－を行い、彼らは、能動的にデバイスをその状態に変化させる。ユーザーが充填することを選ぶと仮定すると、彼らが充填することを完了すると、彼らは、ここで、第２のチョイスを行い、第２のチョイスは、再び充填するか（別のバイアルアクセスを実施する）、製品を注入状態へ移動させるか、または、さらには、製品を輸送状態へ移動させるかということである。これらのチョイスのそれぞれが、ユーザーによる能動的運動を必要とするということに留意されたい。ユーザーが製品を輸送状態へ移動させることを選ぶと仮定すると、彼らは、ここで、ＮＳＩを防止することができる安全状態へとそれを設置する。輸送に続いて、ユーザーは、次いで、第３のチョイスを行う必要がある（次いで、製品を注入状態へ能動的に変化させる）。注入状態になると、患者の皮膚を突き刺すニードル（または、他の媒体）のおおよそ最初の５ｍｍ以下の中で、デバイスは、自動的にロックアウトすることとなり、それによって、受動的安全を画定する。
【0023】
デバイスが「充填状態」になるときはいつでも、それは、潜在的な針刺し損傷を可能にする状態にあり、また、ニードルがバイアル（または、他の媒体）の中へ進入し、次いで出ていくときに、それはロックしない。これは、ユーザーが、バイアルにアクセスし、無限回数にわたって充填することが可能であるということ意味している。同様に、デバイスが「注入状態」にあるときはいつでも、それは、また、潜在的な針刺し損傷を可能にする状態にある。しかし、ニードルが患者（または、他の媒体）の中へ進入し、次いで出ていくと、それは、１回の後に自動的にロックする。
【0024】
ユーザーは、プロセスの中の任意の時点において、注入状態に移動することが可能である。これは、ユーザーが、上記に示されているように、ある状態から注入へ、充填から注入へ、または、輸送から注入へいくことができるということ意味している。３チョイス機能的アーキテクチャーの状態を変化させるために、キャップおよび安全ニードルデバイスの組み合わせが使用され得、それは、それに限定されないが、以下の実施形態を含む。
【0025】
フリップキャップ － フリップキャップは、スタート、充填、輸送、および注入の間で、状態を変化させるために使用され得る。フリップキャップは、閉められた状態でスタートすることとなり、充填するためにはじいて開けられ得、輸送するためにはじいて閉められ得、および、注入状態を実現するために注入の前に取り外され得る。しかし、受動的安全デバイス活性化を防止するために、ニードルがバイアルを突き刺すことができる距離を限定するデバイスとは異なり、本明細書でのフリップキャップは、ニードル突き刺しの距離を限定することを必要としない。これは、ニードル突き刺し距離を限定するデバイス、ならびに、充填状態および注入状態における突き刺し深さに関するトレードオフに関連付けられる問題を解決する。たとえば、ニードル突き刺しを限定するデバイスにおいて、ユーザーは、バイアルにアクセスするために、単に、おおよそ１５ｍｍ以下のニードル長さを有することが可能であり、同様に、デバイスは、１５ｍｍ以上の深さが実現されるまで、患者の皮膚の中にロックアウトしない。本明細書で開示されているフリップキャップの場合に、キャップが付けられているときには、全ニードル長さが、ロックアウトすることなく使用され得、キャップが付けられていないときには、ニードルは、患者の皮膚の中へ（おおよそ、５ｍｍ以下）進入したほとんど直後にロックアウトする。このフリップキャップを使用することができるメカニズムは、貯蔵されたエネルギーラッチ、回転力トリガー、線形距離トリガー、および前方端部トリガーを含む。
【0026】
ダブルキャップ － ダブルキャップは、スタート、充填、輸送、および注入の間の状態を変化させるために使用され得る。スタートするために、製品は、両方のキャップが付けられている状態となる。充填するために、第１の「ミニキャップ」を取り外す。輸送するために、「ミニキャップ」を再び取り付ける。注入するために、「ミニキャップ」を含有する「大きいキャップ」を取り外す。（しかし、ユーザーが充填から注入へ直接的にいきたい場合には、大きいキャップはそれだけを取り外されてもよいということに留意されたい。）上記のフリップキャップと同様に、ダブルキャップは、距離を限定することに関して働かない。したがって、所望の場合には、全ニードルが、充填するために使用され得、また、キャップが両方とも取り外されると、ロックアウトが、ニードルが患者の皮膚に（おおよそ、５ｍｍ以下）進入したほとんど直後に起こる。このダブルキャップを使用することができる今日開発されているメカニズムは、貯蔵されたエネルギーラッチ、回転力トリガー、線形距離トリガー、および前方端部トリガーを含む。
【0027】
代替的なキャップ － 他の代替的なキャップも３チョイスに関して適切である。これらは、下記に議論されている図２７～図３７に示されているような、クローズピンキャップ、ツイストキャップ、フレックスアームを備えたバスケットキャップ、スパイキーキャップ、コレットキャップ、および、グリップアームを備えたキャップを含む。代替的なキャップは、貯蔵されたエネルギーラッチ、回転力トリガー、線形距離トリガー、および前方端部トリガーと共に働くことが可能である。
【0028】
スパイクキャップまたはブラント充填ニードルキャップ － ダブルキャップと同様に、スパイクキャップまたはブラント充填ニードルキャップは、「ミニキャップ」と共に、または、「ミニキャップ」なしで、パッケージングされることが可能である。（「ミニキャップ」がない場合には、キャップ取り外しおよび再キャッピングは、必要とされないこととなる。）ミニキャップと共にパッケージングされているスパイクキャップまたはブラント充填ニードルキャップは、充填するためにミニキャップを取り外すこと、輸送するためにミニキャップを交換すること、および、注入するためにスパイクキャップまたはブラント充填ニードルキャップを取り外すことを伴うこととなる。しかし、ダブルキャップとは異なり、スパイクキャップおよびブラント充填ニードルキャップは、（１）注入から使用されるニードル先端部が鈍くならないように保護すること、および、（２）プラスチック成形されたスパイクまたはブラント充填ニードルによって、臨床医が患者に注入しようとする可能性が極めて低いとき、充填状態にあるデバイスによってユーザーが注入することを阻止するという追加された利益を有することとなる。また、これは、デバイスを正しく使用することに準拠して駆動することを助け、それをより直感的に学びやすくする。
【0029】
図を見てみると、図１～図２は、実施形態による薬物送達安全デバイスの斜視図である。薬物送達デバイス１００は、キャップ１０２および安全ニードルデバイス１２０を含む。キャップ１０２は、キャップ１０２の近位端部１０４において、安全ニードルデバイス１２０の一部分に取り外し可能に取り付けられている。キャップ１０２は、それに限定されないが、スナップフィット、回転式フィット、プレスフィットを含む方法によって、安全ニードルデバイス１２０の一部分と係合している。キャップは、引っ張ること、４分の１回動させること、または解放するために圧迫することによって取り外され得る。
【0030】
キャップ１０２の遠位端部１０６において、フィンガーヒルト（finger hilt）１１０が存在しており、フィンガーヒルト１１０は、また、グリップエリアを提供している。アクセス突出部１１２は、キャップ１０２のショルダー部１１４から延在している。ショルダー部１１４は、バイアルに対してスパイクストップとして作用する。アクセス突出部１１２の端部において開口部１１８を有するベベル付きの先端部１１６が存在している。薬物送達安全デバイス１００は、図２に示されているように、先端部キャップ１２４をさらに含むことが可能である。先端部キャップ１２４は、キャップ１０２の遠位端部１０６にスナップフィット、回転式フィット、またはプレスフィットすることが可能である。この実施形態のキャップ１０２は、スパイクキャップと称され得る。
【0031】
図３は、バイアル１２６の中へ挿入したときのスパイクキャップ１０２のベベル付きの先端部１１６を示している。シリンジ１２８が、安全ニードルデバイス１２０のニードルハブに取り付けられており、バイアル１２６からの流体によって充填される。バイアルを押してスパイクキャップから外すために、低い力（たとえば、０ポンド（０ｋｇ））が必要とされる。
【0032】
例示的な安全ニードルデバイスは、本明細書で「回転力トリガー」と称されており、それは、図４においてシリンジおよびスパイクキャップと組み合わせて断面で示されている。「回転力トリガー」の近位端部の拡大斜視図が、図５に示されている。「回転力トリガー」実施形態は、その回転カム、ロッククリップ、および／またはデバイスキャップの形態の１つまたは複数の安全フィーチャーを含有する。図４～図５では、回転力トリガー薬物送達安全デバイス（rotating force trigger drug delivery safety device）１２０は、シリンジ１２８への薬物送達安全デバイス１２０の取り付けのためのニードルハブ１２２を含み、ニードルハブ１２２は、取り付けられたニードルカニューレ１３６を有している。デバイス本体部１３０は、ニードルハブ１２２に係合しており、回転カム１３８を囲んでいる。回転カム１３８は、本体部１３０の側壁部１３１の中のスロット１４０を通して本体部１３０に係合している。より詳細に図５に示されているように、スロット１４０は、３つのセグメントを含み、３つのセグメントは、近位の角度付きリードランプ１４２、回転カムを着座させるための角度付きリードランプの遠位端部におけるレッジ部１４４、および、レッジ部の遠位にある軸線方向のスロット部分１４６である。
【0033】
ニードルカニューレ１３６は、可撓性のハウジング１３４によって取り囲まれており、可撓性のハウジング１３４は、ニードルカニューレ１３６の遠位端部の近くにおいて回転カム１３８をロッククリップ（図示せず）に接続しており、ニードルカニューレ１３６が可撓性のハウジングによって実質的にカバーされるようになっているが、ニードルカニューレ１３６の遠位先端部１５０は露出されている。受動的シールディングシステムは、第１のスプリング１３２および第２のスプリング（図示せず）を含むトリガーメカニズムを含み、第１のスプリング１３２は、回転カム１３８をロッククリップに接続しており、第２のスプリング（図示せず）は、本体部１３０の中を回転カム１３８からニードルハブ１２２に向けて近位に延在している。第１のスプリング１３２は、ロッククリップを遠位に付勢しており、第２のスプリングは、回転カム１３８を遠位に付勢している。ロッククリップは、デバイスキャップ１４８の中に収められ得、デバイスキャップ１４８は、可撓性のハウジング１３４に取り付けられている。
【0034】
ニードルカニューレ１３６の遠位先端部１５０は、アクセス突出部１１２のチャネルに進入するときに、セプタム１５２を通り抜ける。セプタム１５２は、キャップ１０２の遠位端部に位置付けされている。アクセス突出部１１２の先端部（たとえば、プラスチックスパイク）へのその近接性は、キャップ１０２をハブ１２２に向けて近位に引っ張ることによって、セプタム１５２が使用のときにのみ突き刺されることを可能にする。これは、セプタムのシーリングを改善させ、より少ないエラストマーが使用されることを可能にすることができる。また、このセプタムの場所は、デバイスの中のより少ない残留薬物ホールドアップを可能にすることができる。
【0035】
図６は、スパイクキャップ１０２の近位端部からキャップの遠位端部への内部図であり、セプタム１５２および充填フィーチャー１５４を示している。充填フィーチャー１５４は、キャップ１０２の内側表面上のリブである。充填フィーチャー１５４は、組み立てると、スロット１４０の中に存在することによって、「回転力トリガー」実施形態の回転カム１３８安全フィーチャーと相互作用し、それを充填状態に維持する。任意選択的なルーメンベント１５１は、バイアルの中の圧力均等化を可能にする（プリエアボーラス引き抜きなしに、大きいおよびまたは引き抜きを可能にする）。図７は、スロット付きの安全ニードルデバイスと組み立てられているシリンジ１２８を図示しており、ここでは、スパイクキャップ１０２の充填フィーチャー１５４（たとえば、リブ）は、本体部１３０のスロット１４０の中に存在している。
【0036】
図８は、実施形態によるブラント充填ニードルキャップ２０２の斜視図を提供している。近位端部２０４において、ニードル安全デバイスの一部分と係合するための１つまたは複数のクリップ２０３が存在している。キャップ本体部２０８は、活性化ラッチを有する下層のニードル安全デバイスを収容するための凹部２０５を有している。キャップ２０２の遠位端部２０６において、フィンガーヒルト２１０が存在している。アクセス突出部２１２は、キャップ２０２のショルダー部２１４から延在している。キャップカニューレ２１３は、アクセス突出部２１２の遠位端部から延在している。ミニキャップが、キャップカニューレ２１３のために提供され得る。この実施形態のキャップ２０２は、ブラントニードル充填キャップと称され得る。
【0037】
図９は、凹部２０５およびクリップ２０３を有するキャップ本体部２０８と、セプタム２５２と、キャップカニューレ２１３とを含む、図８のブラント充填ニードルキャップ２０２の分解斜視図を提供している。図１０は、組み立てられているときの図８のブラント充填ニードルキャップ２０２の断面図を提供しており、キャップ本体部２０８（それは、凹部２０５およびクリップ２０３を有している）と、セプタム２５２（それは、キャップ２０２の遠位端部２０６の中に存在している）と、キャップカニューレ２１３（それは、アクセス突出部２１２の中に存在している）とを含む。シールが、キャップカニューレ２１３とアクセス突出部２１２の表面との間に提供され得る。
【0038】
本明細書で開示されているキャップは、多くの異なる種類の安全ニードルデバイスに関して適切である。図３８は、充填状態にある例示的なチューブ－イン－チューブの安全ニードルデバイス１０の断面を図示している。安全フィーチャーは、この例示的な安全ニードルデバイスのためのガイドエレメント（たとえば、第１のガイド経路、第２のガイド経路、および第３のガイド経路）である。デバイスは、ハウジング本体部２３と、遠位端部に位置付けされている開口部２４とを有している。第１のガイド経路３０、第２のガイド経路３２、および第３のガイド経路３４は、ハウジング本体部２３の上に配設されている。第１のガイド経路３０および第３のガイド経路３４は、中心軸線に対して概して平行になっており、中心軸線は、ハウジング本体部２３に沿って延在している。第２のガイド経路３２は、軸線に対して所定の角度、湾曲、またはテーパーで位置決めされており、第１のガイド経路３０および第３のガイド経路３４に交差しており、それによって、第１のガイド経路３０および第３のガイド経路３４を分離する役割を果たしている。第２のガイド経路３２は、ガイドエレメント５２が第１のガイド経路３０と第３のガイド経路３４との間でシフトすることを可能にする。１つまたは複数の実施形態において、第１のガイド経路３０、第２のガイド経路３２、および第３のガイド経路３４は、ハウジング本体部２３の内径の上に配設されており、タンパリングを防止する。１つまたは複数の実施形態において、第１のガイド経路３０、第２のガイド経路３２、および第３のガイド経路３４は、ハウジング本体部２３の内径の上に配設されており、ニードルカニューレ／ニードル先端部の視認性を妨害しないようになっている。本明細書で開示されているようなキャップは、デバイスを充填状態に維持する寸法のものである。
【0039】
図１１は、実施形態による薬物送達安全デバイスの斜視図を提供している。薬物送達デバイス２００は、図８～図１０および図１３によるキャップ２０２と、安全ニードルデバイス２２０とを含み、安全ニードルデバイス２２０は、活性化ラッチ（「貯蔵されたエネルギーラッチ」）を有しており、拡張された構成になっている。キャップ２０２は、キャップ２０２の近位端部２０４において、安全ニードルデバイス２２０の一部分に取り外し可能に取り付けられている。キャップカニューレ２１３は、キャップ２０２の遠位端部２０６において、アクセス突出部２１２の中に存在している。キャップ２０２は、安全ニードルデバイス２２０の一部分にスナップフィット、回転式フィット、またはプレスフィットすることが可能である。
【0040】
図１２は、活性化ラッチを含む、図１１の中に含まれているような安全ニードルデバイスの断面図を提供している。安全ニードルデバイス２２０は、シリンジ（図示せず）と連結するように構成されているハウジング２６０を含み、それは、近位端部２６１と、遠位端部２６２と、ハウジング本体部２６３と、遠位端部２６２に位置付けされている開口部２６４とを有している。テザー２７０が、ハウジング本体部２６３の上に配設されている。テザー２７０は、中心軸線に対して概して平行になっており、中心軸線は、ハウジング本体部２６３に沿って延在している。
【0041】
ニードルハブ２７２が、ハウジング２６０の近位端部２６１に配設されている。ニードルカニューレ２７３が、ニードルハブ２７２に取り付けられている。ニードルサポート２７１が、ニードルハブ２７２から延在し、ニードルカニューレ２７３を支持している。ハウジング２６０の遠位端部２６２は、後退可能なシース２７５に連結されており、後退可能なシース２７５がハウジング本体部２６３の中の中心軸線に沿って移動するように構成されている。チャネルおよびアパーチャーが、後退可能なシース２７５の中に含まれており、ニードルカニューレ２７３およびニードルカニューレ２７３の遠位先端部２７４がそれを通過することを可能にするようになっている。
【0042】
後退可能なシース２７５の近位端部２７６は、リテンションフック２７７を含み、リテンションフック２７７は、後退可能なシース２７５の近位端部２７６から半径方向外向きに延在しており、ハウジング本体部２６３の活性化ラッチ２７８に係合するように構成されている。ハウジング２６０は、後退可能なシース２７５を受け入れている開口部を有している。後退可能なシース２７５は、スプリング荷重式になっている。活性化ラッチ２７８およびスプリングエレメント２８０は、貯蔵されたエネルギーを保持している。注入を始めるとき、医者が非常に短い距離にわたって活性化ラッチを押圧するときに、後退可能なシース２７５の近位端部２７６の上のリテンションフック２７７が活性化ラッチ２７８との係合から解放されると、活性化ラッチ２７８の中のエネルギーが解放される。ロックアウトラッチ２８２が、注入のときに、ニードルカニューレ２７３の遠位先端部２７４の上にクリップすることができ、それによって、安全ニードルデバイスを受動的にロックアウトし、医者への針刺し損傷を防止する。この安全ニードルデバイスの安全フィーチャーは、それに限定されないが、活性化ラッチ２７８および／またはロックアウトラッチ２８２を含む。
【0043】
図１３は、ブラント充填ニードルキャップ２０２の近位端部からの内部図であり、キャップの遠位端部への内部図を示しており、セプタム２５２および充填フィーチャー２５４を示している。充填フィーチャー２５４は、キャップ２０２の凹部２０５の内側表面上のリブである。充填フィーチャー２５４は、組み立てると、図１２の実施形態の１つまたは複数の活性化ラッチ安全フィーチャーと相互作用し、それを充填状態に維持する。
【0044】
図１４は、実施形態による薬物送達安全デバイスの斜視図を提供している。図１４は、貯蔵されたエネルギーラッチ安全ニードルデバイスと組み合わせたブラント充填ニードルキャップを有するという観点から、図１１と同様である。図１４の貯蔵されたエネルギーラッチ安全ニードルデバイスは、圧縮された構成で提供されている。図１４および図１５のブラント充填ニードルキャップは、それによって、それぞれ、図１１および図８のものよりも短くなっているが、その他の点では同様である。薬物送達デバイス２０１は、キャップ２０７および安全ニードルデバイス２２１を含み、安全ニードルデバイス２２１は、活性化ラッチ（「貯蔵されたエネルギーラッチ」）を有しており、圧縮された構成になっている。キャップ２０７は、キャップ２０７の近位端部２０４において、安全ニードルデバイス２２１の一部分に取り外し可能に取り付けられている。キャップカニューレ２１３は、キャップ２０２の遠位端部２０６において、アクセス突出部２１２の中に存在している。キャップ２０７は、安全ニードルデバイス２２１の一部分にスナップフィット、回転式フィット、またはプレスフィットすることが可能である。
【0045】
図１５は、実施形態によるブラント充填ニードルキャップ２０７の斜視図を提供している。近位端部２０４において、ニードル安全デバイスの一部分と係合するための１つまたは複数のクリップ２０３が存在している。キャップ本体部２０８は、活性化ラッチを有する圧縮された状態で下層のニードル安全デバイスを収容するための凹部２０９を有している。キャップ２０７の遠位端部２０６において、フィンガーヒルト２１０が存在している。アクセス突出部２１２は、キャップ２０７のショルダー部から延在している。キャップカニューレ２１３は、アクセス突出部２１２の遠位端部から延在している。ミニキャップが、キャップカニューレ２１３のために提供され得る。この実施形態のキャップ２０７は、ブラントニードル充填キャップと称され得る。
【0046】
図１６は、図１５のブラント充填ニードルキャップの近位端部からキャップの遠位端部への内部図である。図１６は、セプタムを示していないが、その他の点では、図１３と同様であり、実際には、セプタムは、一般的に存在している。リブの形態の充填フィーチャー２５４は、組み立てると、図１４の安全ニードルデバイス２２１の１つまたは複数の活性化ラッチ安全フィーチャーと相互作用し、それを充填状態に維持する。
【0047】
図１７は、実施形態による薬物送達安全デバイスの斜視図を提供している。図１７は、拡張された構成になっている貯蔵されたエネルギーラッチ安全ニードルデバイスを使用するという観点から、図１１と同様である。図１７では、キャップは、スパイクキャップであり、それは、異なる安全ニードルデバイスに関する図１のものと同様である。それによって、図１７および図１８のスパイクキャップは、活性化ラッチを収容するための凹部の追加を有している。図１７の薬物送達デバイス３００は、キャップ３０２および安全ニードルデバイス３２０を含み、安全ニードルデバイス３２０は、活性化ラッチ（「貯蔵されたエネルギーラッチ」）を有しており、拡張された構成になっている。キャップ３０２は、キャップ３０２の近位端部３０４において、安全ニードルデバイス３２０の一部分に取り外し可能に取り付けられている。ショルダー部３１４は、バイアルに対してスパイクストップとして作用する。アクセス突出部３１２の端部において開口部３１８を有するベベル付きの先端部３１６が存在しており、それは、キャップ３０２の遠位端部３０６に位置付けされている。キャップ３０２は、安全ニードルデバイス３２０の一部分にスナップフィット、回転式フィット、またはプレスフィットすることが可能である。
【0048】
図１８は、実施形態によるスパイクキャップ３０２の斜視図を提供している。近位端部３０４において、ニードル安全デバイスの一部分と係合するための１つまたは複数のクリップ３０３が存在している。キャップ本体部３０８は、活性化ラッチを有する下層のニードル安全デバイスを収容するための凹部３０５を有している。キャップ３０２の遠位端部３０６において、フィンガーヒルト３１０が存在している。ショルダー部３１４は、バイアルに対してスパイクストップとして作用する。ベベル付きの先端部３１６は、アクセス突出部３１２の端部において開口部３１８を有しており、それは、キャップ３０２の遠位端部３０６に位置付けされている。ミニキャップが、ベベル付きの先端部３１６のために提供され得る。この実施形態のキャップ３０２は、スパイクキャップと称され得る。
【0049】
図１９は、図１８のスパイクキャップの近位端部からキャップの遠位端部への内部図である。図１９は、セプタムを示していないが、その他の点では、図１３と同様であり、実際には、セプタムは、一般的に存在している。リブの形態の充填フィーチャー３５４は、組み立てると、図１７の安全ニードルデバイス３２０の１つまたは複数の活性化ラッチ安全フィーチャーと相互作用し、それを充填状態に維持する。
【0050】
図２０は、実施形態による薬物送達安全デバイスの斜視図を提供している。図２０は、圧縮された状態になっている貯蔵されたエネルギーラッチ安全ニードルデバイスを使用するという観点から、図１４と同様である。図２０～図２１は、図１８のものと同様のスパイクキャップを含むが、長さがより短くなっている。図２０の薬物送達デバイス３０１は、キャップ３０７および安全ニードルデバイス３２１を含み、安全ニードルデバイス３２１は、活性化ラッチ（「貯蔵されたエネルギーラッチ」）を有しており、圧縮された構成になっている。キャップ３０７は、キャップ３０７の近位端部３０４において、安全ニードルデバイス３２１の一部分に取り外し可能に取り付けられている。ショルダー部３１４は、バイアルに対してスパイクストップとして作用する。アクセス突出部３１２の端部において開口部３１８を有するベベル付きの先端部３１６が存在しており、それは、キャップ３０７の遠位端部３０６に位置付けされている。キャップ３０７は、安全ニードルデバイス３２１の一部分にスナップフィット、回転式フィット、またはプレスフィットすることが可能である。
【0051】
図２１は、実施形態によるスパイクキャップ３０７の斜視図を提供している。近位端部３０４において、ニードル安全デバイスの一部分と係合するための１つまたは複数のクリップ３０３が存在している。キャップ本体部３０８は、活性化ラッチを有する下層のニードル安全デバイスを収容するための凹部３０９を有している。キャップ３０７の遠位端部３０６において、フィンガーヒルト３１０が存在している。ベベル付きの先端部３１６は、アクセス突出部３１２の端部において開口部３１８を有しており、それは、キャップ３０７の遠位端部３０６に位置付けされている。ミニキャップが、ベベル付きの先端部３１６のために提供され得る。この実施形態のキャップ３０７は、スパイクキャップと称され得る。
【0052】
図２２は、図２１のスパイクキャップの近位端部からキャップの遠位端部への内部図である。図２２は、セプタムを示していないが、その他の点では、図１３と同様であり、実際には、セプタムは、一般的に存在している。リブの形態の充填フィーチャー３５４は、組み立てると、図２０の安全ニードルデバイス３２１の１つまたは複数の活性化ラッチ安全フィーチャーと相互作用し、それを充填状態に維持する。
【0053】
図２３は、「３チョイス」受動的安全デバイス機能的アーキテクチャーを示す一般的なフローチャートである。図２４は、距離限界なしでフリップキャップを使用することの実施形態に関する「３チョイス」を示すフローチャートである。図２５は、ダブルキャップを使用することの実施形態に関する「３チョイス」を示すフローチャートである。図２６は、スパイクキャップまたはブラント充填ニードルキャップを使用することの実施形態に関する「３チョイス」を示すフローチャートである。
【0054】
図２７～図２９は、「クローズピンキャップ」と称される実施形態を提供している。この実施形態は、充填している間の安全ロッキングを防止するために、内部リブを含む。第２のキャップは、３チョイスアーキテクチャーに関して必要とされない。図２７は、流体４２５のバイアル４２６と係合する前の薬物送達安全デバイス４００の斜視図である。図２７では、キャップ４０２および安全ニードルデバイス４２０は、スタート位置にロックされている。安全ニードルデバイス４２０のカニューレは、図２７のキャップ４０２の中に凹ませられている。シリンジ４２８は、安全ニードルデバイス４２０のニードルハブに取り付けられており、それは、バイアル４２６からの流体４２５によって充填されている。バイアルを押してキャップ４０２から外すために、低い力（たとえば、０ポンド（０ｋｇ））が必要とされ、それは、スパイクキャップのアクセス突出部およびベベル付きの先端部を有しておらず、また、それは、ブラントニードル充填キャップのアクセス突出部およびキャップカニューレも有していない。図２８は、バイアルから充填した後の図２７の薬物送達安全デバイス４００の斜視図である。充填を始めるために、キャップ４０２が圧迫され、それを引っ張り戻し、キャップ４０２のアクセス開口部（図示せず）を通してカニューレ４３６を露出させ、それは、ロックバックまたはスプリングバックすることが可能である。ニードルカニューレ４３６の遠位先端部４５０は、バイアル４２６の中へ挿入される。キャップ４０２は、圧迫され得、注入のために引っ張って外されるか、輸送のためにスタートへ戻って休むか、または、同様に、注入へ真っ直ぐ進むことが可能である。２つの別個のロックポイントを有し、安全にスタートし、後退させて注入し、または、ラチェットとして作用することが可能であり、キャップ４０２が圧迫されている間に軸線方向に移動させられ得るが、解放されているときにはロックするようになっている。図２９は、安全ニードルデバイス４２０からキャップ４０２を取り外した後の図２７の薬物送達安全デバイス４００の斜視図である。
【0055】
図３０～図３２は、「ツイストキャップ」と称される実施形態を提供している。内部ヘリックスリブは、充填の間の安全ロッキングを防止する。第２のキャップは、３チョイスアーキテクチャーに関して必要とされない。図３０は、バイアルと係合する前の薬物送達安全デバイス５００の斜視図であり、キャップ５０２および安全ニードルデバイス５２０が、スタート位置にロックされている。安全ニードルデバイス４２０のカニューレは、図２９のキャップ４０２の中に凹ませられている。シリンジ５２８は、安全ニードルデバイス５２０のニードルハブ４２２に取り付けられている。バイアルを押してキャップ５０２から外すために、低い力（たとえば、０ポンド（０ｋｇ））が必要とされ、それは、スパイクキャップのアクセス突出部およびベベル付きの先端部を有しておらず、また、それは、ブラントニードル充填キャップのアクセス突出部およびキャップカニューレも有していない。図３１は、充填状態にある図３０の薬物送達安全デバイス５００の斜視図である。充填を始めるために、キャップ５０２がツイストされ、引っ張り戻し、キャップ５０２のアクセス開口部５４９を通してカニューレ５３６を露出させ、それは、ロックバックする（ヘリックスは、逆に駆動されることができない）。ニードルカニューレ５３６の遠位先端部５５０が、バイアルの中へ挿入される。キャップ５０２は、注入のためにツイストして外されるか、または、輸送のためにスタート（戻り止め）へ戻って休むことが可能であり、同様に、注入へ真っ直ぐ進むことが可能である。上記のクローズピンキャップと同様の複合運動は必要とされない。キャップ状態を変化させるために、ツイストだけが必要とされる。キャップヘリックスは、軸線方向のバック－ドライビングを防止するのに十分なピッチを有することが可能であり、これは、キャップへの衝突が鋭利なものを露出させることを防止する。図３２は、カニューレ５３６および遠位上端部５５０を含む安全ニードルデバイス４２０からキャップ５０２を取り外した後の、アクセス開口部５４９を含む図３０の薬物送達安全デバイス５００の斜視図である。
【0056】
図３３は、「フレックスアームを備えたバスケットキャップ」と称されるキャップ５６２を含む薬物送達安全デバイス５６０を提供しており、それは、安全ニードルデバイス５６４に取り付けられており、安全ニードルデバイス５６４は、シリンジ５６８に取り付けられている。この実施形態は、充填の間の安全ロッキングを防止するために、内部リブを含む。第２のキャップが必要とされる。安全ニードルデバイス５６４のカニューレ５６７は、バイアル５６９の中への挿入のために露出されている。安全ニードルデバイス５６４のカニューレ５６７は、キャップ５６２のアクセス開口部（図示せず）を通過する。アーム５６６が患者の皮膚に接触することとなるので、アーム５６６は、充填状態での注入の機会を低減させる。しかし、アーム５６６は、バイアル５６９のために撓んで開く。
【0057】
図３４は、「スパイキーキャップ」と称されるキャップ５７２を含む薬物送達安全デバイス５７０を提供しており、それは、安全ニードルデバイス５７４に取り付けられており、安全ニードルデバイス５７４は、シリンジ５７８に取り付けられている。この実施形態は、充填の間の安全ロッキングを防止するために、内部リブを含む。第２のキャップが必要とされる。安全ニードルデバイス５７４のカニューレ５７７は、バイアル５７９の中への挿入のために、キャップ５７２のアクセス開口部５７５を通過する。複数のスパイク５７６が、充填状態での注入の機会を低減させる。スパイク５７７は、患者の皮膚に接触し、ネガティブフィードバックを引き起こすこととなるが、ゴムストッパーのためのスタビライザーとして作用することとなる。スパイクの視覚的な外観は、ユーザーが患者の皮膚に接触することを防止することが可能である。
【0058】
図３５～図３６は、「コレットキャップ」と称される実施形態を提供している。図３５は、キャップ６０２および安全ニードルデバイス６２０を含む薬物送達安全デバイス６００の斜視図である。キャップ６０２のシールド面６０５が、安全ニードルデバイス６２０のカニューレをカバーする。安全ニードルデバイス６２０は、シリンジ６２８に取り付けられている。第２のキャップが必要とされる。図３６は、図３５のキャップ６０２の断面図である。キャップ６０２は、シールド面６０５を含み、シールド面６０５は、アクセス開口部６０７を含む。カニューレは、コレット６０９の上で引っ張り戻すことによって露出され、アクセス開口部６０７を通って自由に移動することができ、コレット６０９は、効果的にキャップ６０２の外径（ＯＤ）になっている。（図３４の安全ニードルデバイス６２０の）デバイス本体部６３０に対するコレット６０９の運動は、ロックアーム６１１を撓ませて開く。キャップ６０２の遠位端部に衝突することは、キャップ６０２を後退させず、コレット６０９の上で引っ張ることのみを行い、これは、意図しないニードル露出を防止する。
【0059】
図３７は、「グリップアームを備えたキャップ」と称されるキャップ５８２を含む薬物送達安全デバイス５８０を提供しており、それは、安全ニードルデバイス５８４に取り付けられており、安全ニードルデバイス５８４は、シリンジ５８８に取り付けられている。第２のキャップが必要とされる。安全ニードルデバイス５８４のカニューレは、キャップ５８２のアクセス開口部（図示せず）を通過する。アーム５８６が患者の皮膚に接触することとなるので、グリップアーム５８６は、充填状態での注入の機会を低減させる。しかし、グリップアーム５８６は、バイアル５８９のために撓んで開き、安定性のためにバイアル５８９のネック部をグリップする。
【0060】
この明細書の全体を通して、「１つの実施形態」、「特定の実施形態」、「１つまたは複数の実施形態」、または「実施形態」に言及することは、その実施形態に関連して説明されている特定の特徴、構造、材料、または特性が、本開示の少なくとも１つの実施形態の中に含まれているということを意味している。したがって、本明細書の全体を通して様々な場所において、「１つまたは複数の実施形態において」、「特定の実施形態において」、「１つの実施形態において」、または「実施形態において」などのような語句が出現することは、必ずしも、本開示の同じ実施形態に言及しているわけではない。その上、特定の特徴、構造、材料、または特性は、１つまたは複数の実施形態において、任意の適切な様式で組み合わせられ得る。
【0061】
本明細書における本開示は、特定の実施形態を参照して説明されてきたが、これらの実施形態は、単に、本開示の原理および用途の例示目的のものに過ぎないということが理解されるべきである。様々な修正および変更が、本開示の趣旨および範囲から逸脱することなく、本開示の方法および機器に行われ得るということが、当業者に明らかになることとなる。したがって、本開示が、添付の特許請求の範囲内にある修正および変形、ならびに、それらの均等物を含むということが意図されている。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24】
【図25】
【図26】
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【図28】
【図29】
【図30】
【図31】
【図32】
【図33】
【図34】
【図35】
【図36】
【図37】
【図38】