特許 7350722 尿カテーテルブリッジ装置、そのシステムおよび方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2023-09-15

(45)【発行日】2023-09-26

(54)【発明の名称】尿カテーテルブリッジ装置、そのシステムおよび方法

(51)【国際特許分類】

   A61F 5/453 20060101AFI20230919BHJP

【ＦＩ】

A61F5/453

【請求項の数】 13

(21)【出願番号】P 2020515648

(86)(22)【出願日】2018-09-18

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2020-11-26

(86)【国際出願番号】 US2018051550

(87)【国際公開番号】W WO2019060309

(87)【国際公開日】2019-03-28

【審査請求日】2021-09-01

(31)【優先権主張番号】62/560,513

(32)【優先日】2017-09-19

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

【前置審査】

(73)【特許権者】

【識別番号】591018693

【氏名又は名称】シー・アール・バード・インコーポレーテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｃ Ｒ ＢＡＲＤ ＩＮＣＯＲＰＯＲＡＴＥＤ

【住所又は居所原語表記】１ Ｂｅｃｔｏｎ Ｄｒｉｖｅ Ｆｒａｎｋｌｉｎ Ｌａｋｅｓ ＮＥＷ ＪＥＲＳＥＹ ０７４１７ ＵＮＩＴＥＤ ＳＴＡＴＥＳ ＯＦ ＡＭＥＲＩＣＡ

(74)【代理人】

【識別番号】100118902

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 修

(74)【代理人】

【識別番号】100106208

【弁理士】

【氏名又は名称】宮前 徹

(74)【代理人】

【識別番号】100196508

【弁理士】

【氏名又は名称】松尾 淳一

(74)【代理人】

【識別番号】100137039

【弁理士】

【氏名又は名称】田上 靖子

(72)【発明者】

【氏名】ブリンクリー，ミカ

【審査官】齊藤 公志郎

(56)【参考文献】

【文献】米国特許出願公開第２０１７／００２１１３５（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許第０４７１３０６７（ＵＳ，Ａ）

【文献】特開２００７－２７５５９９（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開昭５８－１３００２６（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１６－５３８０１８（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２０１２／０２３８９７６（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｆ ５／４４－４５８

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

固定ループを含む可撓性の管であって、前記固定ループは、前記管を固定装置に固定させるために前記管に取り付けられるように構成されている、管と、
前記管の第１の端部の第１のコネクタであって、男性用外付けカテーテル（「ＭＥＣ」）へと連結するように構成されている、第１のコネクタと、
前記管の第２の端部の第２のコネクタであって、前記ＭＥＣ用のドレナージバッグへと連結するように構成されている、第２のコネクタと
を備えており、
前記固定ループが終端リングを備え、前記管を前記終端リングを通して配置することができ、前記管のうち、前記管に接合または溶着される前記固定ループの前記終端リングによって囲まれている部分のみが、前記管を固定装置に固定させるように、または、前記終端リングが前記管の外径と同等の内径を有し、前記終端リングと前記管との間の締り嵌めまたは摩擦により前記固定ループが前記管に配置された状態を保つことによって、前記管のうち前記固定ループの前記終端リングによって囲まれている部分と前記固定ループの前記終端リングとが、一緒に前記管を固定装置に固定させるように構成されている、ブリッジ装置。

【請求項2】

前記管が、ＭＥＣの通常の使用条件下において、前記第１のコネクタとＭＥＣとの連結、および前記第２のコネクタと前記ＭＥＣ用のドレナージバッグとの連結を保つのに十分な長さである、請求項１に記載のブリッジ装置。

【請求項3】

前記管が約３０．４８ｃｍ（約１２インチ）である、請求項１または２に記載のブリッジ装置。

【請求項4】

前記固定ループが、単体で前記管を固定装置に固定させるように構成されている、請求項１から３のいずれかに記載のブリッジ装置。

【請求項5】

前記ブリッジ装置が、ＭＥＣおよび前記ＭＥＣ用のドレナージバッグに前記ブリッジ装置を連結してから所定の時間量が経過したことを示すように構成された視覚的インジケータを含む、請求項１から４のいずれかに記載のブリッジ装置。

【請求項6】

前記視覚的インジケータが、ＭＥＣおよび前記ＭＥＣ用のドレナージバッグに前記ブリッジ装置を連結する手順の１つまたは複数のステップの間に活性化されるように構成されている、請求項５に記載のブリッジ装置。

【請求項7】

前記所定の時間量が１２時間である、請求項５または６に記載のブリッジ装置。

【請求項8】

前記第１のコネクタが前記視覚的インジケータを含む、請求項５から７のいずれかに記載のブリッジ装置。

【請求項9】

男性用外付けカテーテル（「ＭＥＣ」）キットであって、
ＭＥＣと、
前記ＭＥＣ用のドレナージバッグと、
請求項１から８のいずれかに記載のブリッジ装置と
を備える、ＭＥＣキット。

【請求項10】

前記ＭＥＣが、前記ＭＥＣキット内の異なるサイズのＭＥＣの組のうちの１つのＭＥＣである、請求項９に記載のＭＥＣキット。

【請求項11】

使用者または患者に適したＭＥＣのサイズを判定するように構成されたＭＥＣサイズ測定器と、
前記固定装置と
をさらに備える、請求項９または１０に記載のＭＥＣキット。

【請求項12】

少なくとも前記ＭＥＣ、前記ＭＥＣ用の前記ドレナージバッグ、および前記ブリッジ装置を含む前記ＭＥＣキットの内容物の周りに、滅菌可能材料のラップをさらに備える、請求項９から１１のいずれかに記載のＭＥＣキット。

【請求項13】

ＭＥＣを装着する前の清拭用に構成された手指消毒薬および清拭キットを前記ラップの外側にさらに備える、請求項１２に記載のＭＥＣキット。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

優先権
[0001]本出願は、２０１７年９月１９日出願の米国特許仮出願第６２／５６０，５１３号の優先権の利益を主張し、これを参考として本出願に全体として援用する。

【背景技術】

【0002】

[0002]男性用外付けカテーテル（「ＭＥＣ」）を使用するために準備するときの現在の慣行では、いくつかのサイズの中からＭＥＣを選別または選択し、清浄ワイプ、ドレナージバッグ、およびドレナージバッグ用固定装置を選別または選択する。ＭＥＣサイズ測定器がＭＥＣを選択する助けになるが、ＭＥＣサイズ測定器は必ずしも利用可能であるとは限らないので、通常は省略される。固定装置も必ずしも利用可能であるとは限らず、これも通常は省略される。この現在の慣行を潜在的により苛立たしいものにしているのは、指導臨床医が使用できるもの、および実際に使用するものにばらつきがあることである。標準的でない使用法により、漏れなどのＭＥＣに関する問題がしばしば生じている。

【0003】

[0003]さらに、ＭＥＣをドレナージバッグに連結するときの現在の慣行では、使用者または患者が、ドレナージバッグのサンプルポートにＭＥＣを直接取り付ける。しかし、サンプルポートは、フォーリーカテーテルのような可撓性導管に連結されるように設計されている。ＭＥＣがサンプルポートに直接装着されると、適当な安定化装置（たとえばＳｔａｔＬｏｃｋ（登録商標）カテーテル固定装置）でＭＥＣを固定させることができない。サンプルポートおよび管の剛直性および重量が、漏れ、連結解除、固定不良、不快感などの問題につながる場合がある。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

[0004]本明細書では、前述のことに対処する尿カテーテル装置、ならびにそのシステムおよび方法を提示する。

【課題を解決するための手段】

【0005】

[0005]本明細書では、いくつかの実施形態において、固定ループなどの固定要素を含む管と、管の第１の端部の第１のコネクタと、管の第２の端部の第２のコネクタとを含むブリッジ装置を提示する。固定ループは、管を固定装置に固定させるように構成される。第１のコネクタは、ＭＥＣへと連結するように構成される。第２のコネクタは、ＭＥＣ用のドレナージバッグへと連結するように構成される。

【0006】

[0006]いくつかの実施形態において、管は、ＭＥＣの通常の使用条件下において、第１のコネクタとＭＥＣとの連結、および第２のコネクタとＭＥＣ用のドレナージバッグとの連結を保つのに十分な長さである。

【0007】

[0007]いくつかの実施形態では、管は約３０．４８ｃｍ（約１２インチ）である。
[0008]いくつかの実施形態では、固定ループは、単体で管を固定装置に固定させるように構成される。

【0008】

[0009]いくつかの実施形態では、管のうち固定ループによって囲まれている部分のみが、管を固定装置に固定させるように構成される。
[0010]いくつかの実施形態では、管のうち固定ループによって囲まれている部分と固定ループとは、一緒に管を固定装置に固定させるように構成される。

【0009】

[0011]いくつかの実施形態では、ブリッジ装置は、ＭＥＣおよびＭＥＣ用のドレナージバッグにブリッジ装置を連結してから所定の時間量が経過したことを示すように構成された視覚的インジケータを含む。

【0010】

[0012]いくつかの実施形態では、視覚的インジケータは、ＭＥＣおよびＭＥＣ用のドレナージバッグにブリッジ装置を連結する手順の１つまたは複数のステップの間に活性化されるように構成される。

【0011】

[0013]いくつかの実施形態では、所定の時間量は１２時間である。
[0014]いくつかの実施形態では、第１のコネクタが視覚的インジケータを含む。
[0015]本明細書では、いくつかの実施形態において、原材料管（ｓｔｏｃｋ ｔｕｂｉｎｇ）から１本の管を切り取るステップと、１本の管の第１の端部に第１のコネクタを固定するステップと、１本の管の第２の端部に第２のコネクタを固定するステップとを含む方法も提示する。第１のコネクタはＭＥＣへと連結するように構成され、第２のコネクタはＭＥＣ用のドレナージバッグへと連結するように構成され、それにより、ＭＥＣをドレナージバッグに流体連結させるブリッジ装置が形成される。

【0012】

[0016]いくつかの実施形態では、原材料管は、原材料管の全長に沿って一定間隔で固定要素を含む。原材料管から切り取られた１本の管は、複数の固定要素のうちの少なくとも１つの固定要素を含む。こうした実施形態では、複数の固定要素のうちの少なくとも１つの固定要素は、固定ループ、または１対の固定突出部である。

【0013】

[0017]いくつかの実施形態では、原材料管は、原材料管の全長に沿って固定要素を含まない。こうした実施形態では、方法は、固定ループなどの固定要素を１本の管に固定するステップをさらに含む。

【0014】

[0018]本明細書では、いくつかの実施形態において、ＭＥＣと、ＭＥＣ用のドレナージバッグと、ＭＥＣをドレナージバッグに流体連結させるためのブリッジ装置とを含むＭＥＣキットも提示する。ブリッジ装置は、固定ループなどの固定要素を含む管と、管の第１の端部の第１のコネクタと、管の第２の端部の第２のコネクタとを含む。固定ループは、ブリッジ装置を固定装置に固定させるように構成される。第１のコネクタは、ＭＥＣへと連結するように構成される。第２のコネクタは、ＭＥＣ用のドレナージバッグへと連結するように構成される。

【0015】

[0019]いくつかの実施形態では、上記ＭＥＣは、ＭＥＣキット内の異なるサイズのＭＥＣの組のうちの１つのＭＥＣである。
[0020]いくつかの実施形態では、ＭＥＣキットは、使用者または患者に適したＭＥＣのサイズを判定するように構成されたＭＥＣサイズ測定器をさらに含む。

【0016】

[0021]いくつかの実施形態では、ＭＥＣキットは固定装置をさらに含む。
[0022]いくつかの実施形態では、固定ループは、単体で管を固定装置に固定させるように構成される。

【0017】

[0023]いくつかの実施形態では、管のうち固定ループによって囲まれている部分のみが、管を固定装置に固定させるように構成される。
[0024]いくつかの実施形態では、管のうち固定ループによって囲まれている部分と固定ループとが、一緒に管を固定装置に固定させるように構成される。

【0018】

[0025]いくつかの実施形態では、ＭＥＣキットは、少なくともＭＥＣ、ＭＥＣ用のドレナージバッグ、およびブリッジ装置を含むＭＥＣキットの内容物の周りに、滅菌可能材料のラップをさらに含む。

【0019】

[0026]いくつかの実施形態では、ＭＥＣキットは、ＭＥＣを装着する前の清拭用に構成された手指消毒薬および清拭キットをラップの外側にさらに含む。
[0027]本明細書では、いくつかの実施形態において、ＭＥＣキットのトレイの１つまたは複数のコンパートメントにパッキングするステップと、トレイの周りに滅菌可能材料を巻き付けるステップと、外部包装材の中にトレイを封止してＭＥＣキットを形成するステップとを含む方法も提示する。１つまたは複数のコンパートメントは、ＭＥＣ、ＭＥＣ用のドレナージバッグ、およびＭＥＣをドレナージバッグに流体連結させるためのブリッジ装置を含むようにパッキングされる。

【0020】

[0028]いくつかの実施形態では、ブリッジ装置は、固定ループまたは固定突出部などの固定要素を含む管と、管の第１の端部の第１のコネクタと、管の第２の端部の第２のコネクタとを含む。固定ループは、ブリッジ装置を固定装置に固定させるように構成される。第１のコネクタは、ＭＥＣへと連結するように構成される。第２のコネクタは、ＭＥＣ用のドレナージバッグへと連結するように構成される。

【0021】

[0029]本明細書に提示する概念の上記その他の特徴は、図面、説明、および添付の特許請求の範囲を参照するとよりよく理解され得る。

【図面の簡単な説明】

【0022】

【図1】[0030]いくつかの実施形態によるブリッジ装置を含む尿カテーテルシステムを示す概略図である。

【図2A】[0031]いくつかの実施形態によるブリッジ装置の第１の固定要素を示す概略図である。

【図2B】[0032]いくつかの実施形態による第２の固定要素を示す概略図である。

【図3A】[0033]いくつかの実施形態による、固定装置上の固定ループを示す概略図である。

【図3B】[0034]いくつかの実施形態による、固定装置にロックされた固定ループを示す概略図である。

【図4】[0035]いくつかの実施形態によるＭＥＣキットまたはその一部を示す概略図である。

【発明を実施するための形態】

【0023】

[0036]いくつかの特定の実施形態をより詳細に提示する前に、本明細書に提示する特定の実施形態は本明細書に提示する概念の範囲を限定しないことを理解されたい。本明細書に提示する特定の実施形態は、その特定の実施形態から容易に切り離すことができかつ本明細書に提示する複数の他の実施形態のうちのいずれかの特徴と任意選択で組み合わせまたは置換することができる特徴を有する場合があることも理解されたい。

【0024】

[0037]本明細書で使用する術語に関しては、各術語はいくつかの特定の実施形態を説明するためのものであり、本明細書に提示する概念の範囲を限定しないということも理解されたい。別段の指示がない限り、序数（たとえば第１の、第２の、第３のなど）は、複数の特徴またはステップの群の中で互いに異なる特徴またはステップを区別または識別するために使用されており、順番の限定または数的な限定を加えるものではない。たとえば、「第１の」、「第２の」、および「第３の」特徴またはステップは、必ずしもその順序で現れる必要はなく、こうした特徴またはステップを含む特定の実施形態は、これらの３つの特徴またはステップに必ずしも限定される必要はない。別段の指示がない限り、「左」、「右」、「前」、「後ろ」、「上」、「下」、「順方向」、「逆方向」、「時計回り」、「反時計回り」、「上に」、「下に」などの任意の表記、または「上部」、「下部」、「後部」、「前部」、「垂直」、「水平」、「近位」、「遠位」などの他の同様の用語は、便宜的に使用されており、たとえばいかなる特定の固定的な位置、向き、または方向も意味するものではないことも理解されたい。むしろ、こうした表記は、たとえば相対的な位置、向き、または方向を示すために使用される。内容から明らかにそうでないことが示されていなければ、「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」という単数形は、複数形を含むということも理解されたい。

【0025】

[0038]「近位」に関しては、たとえばカテーテルの「近位部分」または「近位端部分」は、カテーテルのうち、カテーテルを患者に使用するときに臨床医の近くにくることを意図された部分を含む。同様に、たとえばカテーテルの「近位長さ」は、カテーテルを患者に使用するときに臨床医の近くにくることを意図されたカテーテルの長さを含む。たとえばカテーテルの「近位端部」は、カテーテルを患者に使用するときに臨床医の近くにくることを意図されたカテーテルの端部を含む。カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長さは、カテーテルの近位端部を含む場合がある。しかし、カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長さはカテーテルの近位端部を含む必要はない。つまり、そうでないことが文脈で提示されていなければ、カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長さは、カテーテルの終端部分または終端長さではない。

【0026】

[0039]「遠位」に関しては、たとえばカテーテルの「遠位部分」、または「遠位端部分」は、カテーテルのうち、カテーテルを患者に使用するときに患者の近く、または患者の体内にくることを意図された部分を含む。同様に、たとえばカテーテルの「遠位長さ」は、カテーテルを患者に使用するときに患者の近く、または患者の体内にくることを意図されたカテーテルの長さを含む。たとえばカテーテルの「遠位端部」は、カテーテルを患者に使用するときに患者の近く、または患者の体内にくることを意図されたカテーテルの端部を含む。カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長さは、カテーテルの遠位端部を含む場合がある。しかし、カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長さは、カテーテルの遠位端部を含む必要はない。つまり、そうでないことが文脈で示されていなければ、カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長さは、カテーテルの終端部分または終端長さではない。

【0027】

[0040]別段の定めがない限り、本明細書に用いるすべての技術的用語および科学的用語は、当業者によって一般に理解されるものと同じ意味をもつ。
[0041]男性用外付けカテーテル（「ＭＥＣ」）を使用するために準備するときの現在の慣行では、いくつかのサイズの中からＭＥＣを選別または選択し、清浄ワイプ、ドレナージバッグ、およびドレナージバッグ用の固定装置を選別または選択する。ＭＥＣサイズ測定器がＭＥＣを選択する助けになるが、ＭＥＣサイズ測定器は必ずしも利用可能であるとは限らないので、通常は省略される。固定装置も必ずしも利用可能であるとは限らず、これも通常は省略される。現在の慣行を潜在的により苛立たしいものにしているのは、指導臨床医が使用できるもの、および実際に使用するものにばらつきがあることである。標準的でない使用法により、漏れなどのＭＥＣに関する問題がしばしば生じている。

【0028】

[0042]さらに、ＭＥＣをドレナージバッグに連結するときの現在の慣行では、使用者または患者が、ドレナージバッグのサンプルポートにＭＥＣを直接取り付ける。しかし、サンプルポートは、フォーリーカテーテルのような可撓性導管に連結されるように設計されている。ＭＥＣがサンプルポートに直接装着されると、適当な安定化装置（たとえばＳｔａｔＬｏｃｋ（登録商標））でＭＥＣを固定させることができない。サンプルポートおよび管の剛直性および重量が、漏れ、連結解除、固定不良、不快感などの問題につながる場合がある。

【0029】

[0043]本明細書では、前述のことに対処する尿カテーテル装置、ならびにそのシステムおよび方法を提示する。
[0044]ここで図１を参照すると、いくつかの実施形態によるブリッジ装置（換言すれば、連結装置）１１０を含む尿カテーテルシステム１００を示す概略図が提示されている。図示のように、尿カテーテルシステム１００は、ＭＥＣ１２２と、ＭＥＣ１２２用のドレナージバッグ１３０と、ＭＥＣ１２２をドレナージバッグ１３０に流体連結させるように構成されたブリッジ装置１１０とを含む。

【0030】

[0045]ブリッジ装置１１０は、固定ループ（図示）などの固定要素１１８を含む１本の管（換言すれば、チューブ）１１２と、１本の管１１２の第１の端部の第１のコネクタ１１４と、１本の管１１２の第２の端部の第２のコネクタ１１６とを含む。固定要素１１８は、ブリッジ装置１１０を固定装置に固定させるように構成される。第１のコネクタ１１４はＭＥＣ１２２へと連結するように構成される。第２のコネクタ１１６はＭＥＣ１２２用のドレナージバッグ１３０へと連結するように構成される。

【0031】

[0046]１本の管１１２は、限定はされないがシリコーン、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル（「ＰＶＣ」）、低密度ポリエチレン（「ＬＤＰＥ」）、またはコポリマーもしくはポリマーブレンドなどのこれらの組合せなど、生体適合性ポリマーから形成された医療用グレードの１本の管である。１本の管１１２は、使用者にとって快適であるように構成される。したがって、１本の管１１２は柔軟で可撓性である。一実施形態によれば、１本の管１１２はフタル酸ジエチルヘキシル（「ＤＥＨＰ」）などの可塑剤を含まない。

【0032】

[0047]尿カテーテルシステム１００などの尿カテーテルシステムの使用説明書に指示されているようなＭＥＣの通常の使用条件下では、１本の管１１２は、第１のコネクタ１１４とＭＥＣとの連結、および第２のコネクタ１１６とＭＥＣ用ドレナージバッグとの連結を保つのに十分な長さのものである。１本の管１１２の長さにより、管およびその任意の内容物の重量で引っ張られて、それらがＭＥＣから外れることが防止される。１本の管の長さは、少なくとも約７．６２ｃｍ（約３インチ）、約１０．１６ｃｍ（約４インチ）、約１２．７ｃｍ（約５インチ）、約１５．２４ｃｍ（約６インチ）、約１７．７８ｃｍ（約７インチ）、約２０．３２ｃｍ（約８インチ）、約２２．８６ｃｍ（約９インチ）、約２５．４ｃｍ（約１０インチ）、約２７．９４ｃｍ（約１１インチ）、または約３０．４８ｃｍ（約１２インチ）でもよい。別法として、１本の管の長さは、約３０．４８ｃｍ（約１２インチ）以下、約２７．９４ｃｍ（約１１インチ）以下、約２５．４ｃｍ（約１０インチ）以下、約２２．８６ｃｍ（約９インチ）以下、約２０．３２ｃｍ（約８インチ）以下、約１７．７８ｃｍ（約７インチ）以下、約１５．２４ｃｍ（約６インチ）以下、約１２．７ｃｍ（約５インチ）以下、約１０．１６ｃｍ（約４インチ）以下、または約７．６２ｃｍ（約３インチ）以下でもよい。したがって、１本の管の長さは、少なくとも２２．８６ｃｍ（９インチ）かつ３０．４８ｃｍ（１２インチ）以下の長さ、またはたとえば少なくとも２５．４ｃｍ（１０インチ）かつ３０．４８ｃｍ（１２インチ）以下の長さなど、少なくとも１５．２４ｃｍ（６インチ）かつ３０．４８ｃｍ（１２インチ）以下の長さを含め、少なくとも７．６２ｃｍ（３インチ）かつ３０．４８ｃｍ（１２インチ）以下でもよい。身長が様々な男性、またはドレナージバッグの配置に関する好み（たとえば上腿もしくは大腿、下腿もしくは足首など）が様々な男性に対応するために、様々な管に様々な長さが使用される。

【0033】

[0048]いくつかの実施形態では、ブリッジ装置１１０は、ＭＥＣ、ＭＥＣ用ドレナージバッグ、またはこれらの両方にブリッジ装置１１０を連結してから所定の時間量が経過したことを示すように構成された視覚的インジケータをさらに含む。これは、所定の時間量が経過した後、ＭＥＣを交換するよう使用者または患者にリマインドするのに有用である。所定の時間量は、少なくとも４時間、８時間、１２時間、１６時間、２０時間、または２４時間でもよい。所定の時間量は、２４時間以下、２０時間以下、１６時間以下、１２時間以下、８時間以下、または４時間以下でもよい。したがって、所定の時間量は、少なくとも８時間かつ１６時間以下、またはたとえば約１２時間など、少なくとも８時間かつ２０時間以下を含め、少なくとも４時間かつ２４時間以下でもよい。

【0034】

[0049]視覚的インジケータは、ＭＥＣ、ＭＥＣ用ドレナージバッグ、またはこれらの両方にブリッジ装置１１０を連結する手順の１つまたは複数のステップの間に活性化（換言すれば、作動）され、それによって所定の時間量を開始させるように構成される。活性化には、限定はされないが、ブリッジ装置１１０の構成要素から付着された裏打ち材料を剥がし、または構成要素上の流体充填されるブリスタを破壊して、所定の時間量が経過したことを示す識別可能な視覚的終点を生じさせる化学的移動、化学反応、またはその組合せのプロセスを開始させることが含まれ得る。たとえば、ブリッジ装置１１０の第１のコネクタ１１４が視覚的インジケータを含んでもよい。第１のコネクタ１１４をＭＥＣに連結する前またはその連結時に視覚的インジケータを活性化した後、所定の時間量が経過すると、視覚的インジケータは色を変化させ、それによってＭＥＣを交換するよう使用者または患者にリマインドする。

【0035】

[0050]ブリッジ装置１１０は、ＭＥＣへと連結するように構成された第１のコネクタ１１４を１本の管１１２の第１の端部に含み、ＭＥＣ用ドレナージバッグへと連結するように構成された第２のコネクタ１１６を１本の管１１２の第２の端部に含む。第１のコネクタ１１４および第２のコネクタ１１６のそれぞれは、ＤＥＨＰなどの可塑剤を任意選択で含まずに、限定はされないがシリコーン、ポリウレタン、ＰＶＣ、ＬＤＰＥ、またはコポリマーもしくはポリマーブレンドなどのこれらの組合せなど、生体適合性ポリマーから形成することができる。こうしたコネクタは、接合または溶着に適当な熱、超音波、溶剤、または接着剤を使用して、１本の管１１２に接合または溶着させることができる。

【0036】

[0051]図１には、第１のコネクタ１１４および第２のコネクタ１１６がブロックの形態で示してあるが、第１のコネクタ１１４および第２のコネクタ１１６のそれぞれは、ＭＥＣ１２２、およびＭＥＣ１２２用ドレナージバッグ１３０のそれぞれに連結するように、必要に応じて形状設定されてもよい。たとえば、第１のコネクタ１１４は、１本の管１１２の外径よりも大きい外径から、ＭＥＣの先端の内径と同等かまたはそれよりも小さい外径へと先細にされてもよい。同様に、第２のコネクタ１１６は、１本の管１１２の外径よりも大きい外径から、ドレナージバッグのポートと同等かまたはそれよりも小さい外径へと先細にされてもよい。管の中間部分が製造済みドレナージバッグに既に連結されている場合、１本の管１１２のような管のその中間部分の上に第２のコネクタ１１６を装着することができるので、第２のコネクタ１１６は先細にされる必要がない。しかし、他の実施形態では、第２のコネクタ１１６は、１本の管１１２の外径よりも大きい外径から、管の中間部分の内径と同等かまたはそれよりも小さい外径へと先細にされてもよい。

【0037】

[0052]次に図２Ａおよび図２Ｂを参照すると、いくつかの実施形態によるブリッジ装置１１０の第１の固定要素１１８ａ（たとえば固定ループ１１８ａ）および第２の固定要素１１８ｂ（たとえば固定突出部１１８ｂ）をそれぞれ示す概略図が提示されている。図示のように、ブリッジ装置１１０の固定要素１１８は、限定はされないが、固定ループ１１８ａまたは固定突出部１１８ｂを含むことができる。固定要素１１８（たとえば固定突出部１１８ｂ）は１本の管１１２と一緒に形成（たとえば型成形、押出し成形など）することができ、したがって１本の管１１２と一体になり得る。別法として、固定要素１１８は、取外し可能に、または固定的に１本の管１１２に取り付けられてもよい。たとえば、固定ループ１１８ａは終端リング２１９を含むことができ、その各リングは、１本の管１１２の外径と同等かまたはそれよりも大きい内径を含む。１本の管１１２はリング２１９を通して配置され、それにより、固定ループ１１８ａを１本の管１１２に取外し可能に取り付けることができる。固定要素１１８ａを１本の管１１２に固定的に取り付けるために、固定ループ１１８ａのリング２１９を、本明細書に述べるように接合または溶着してもよい。しかし、１本の管１１２の外径と同等の内径を含むリング２１９の場合、リング２１９と１本の管１１２との間の締り嵌めまたは摩擦により、固定ループ１１８ａが１本の管１１２に配置された状態が保たれる。

【0038】

[0053]次に図３Ａおよび図３Ｂを参照すると、固定装置３４０の上に配置され（図３Ａ）、また固定装置３４０にロック（換言すれば、係止）された（図３Ｂ）、いくつかの実施形態によるブリッジ装置１１０の１本の管１１２および固定ループ１１８ａを示す概略図が提示されている。図示のように、固定装置３４０は、少なくとも、裏面に接着剤が付いたアンカーパッド３４２と、蓋付きの保持具３４４とを含む。図３Ａおよび図３Ｂの固定装置３４０などの固定装置は、ブリッジ装置１１０を固定ループ１１８ａとともに固定させるための２つのチャネルを画定する柱３４６を、保持具３４４の基部にさらに含むことができる。２つのチャネルのうち、第１のチャネルは第２のチャネルよりも幅広でもよく、したがって、第１のチャネルは（より幅が広い）１本の管１１２を保持するように構成され、第２のチャネルは（より幅が狭い）固定ループ１１８ａを保持するように構成される。

【0039】

[0054]固定装置は、ブリッジ装置を固定させるために、必ずしも保持具３４４の基部に柱３４６を含む必要はない。たとえば、固定突出部１１８ｂを備えるブリッジ装置１１０では固定装置３４０の保持具３４４の基部の柱３４６は必要とされず、保持具３４４の蓋が閉じられると、この固定突出部１１８ｂにより、１本の管１１２が保持具３４４を通って長手方向に動くことが制限される。というわけで、図３Ａおよび図３Ｂの固定装置３４０では、ブリッジ装置１１０のような１つまたは複数の任意のブリッジ装置に様々な形で使用することができる保持具３４４の構成が提供される。たとえば、固定ループ１１８ａを有するブリッジ装置１１０に関しては、固定ループ１１８ａを単体で使用して、ブリッジ装置１１０を固定装置３４０に固定させてもよい。固定ループ１１８ａは、２つのチャネルのうちのどちらかにロックすることができる。別法として、１本の管１１２のうち固定ループ１１８ａによって囲まれている(encompassed)部分のみを使用して、ブリッジ装置１１０を固定装置３４０に固定させてもよい。１本の管１１２のこの部分は、２つのチャネルのうち、より幅が広い方のチャネルにロックすることができる。同様に、固定突出部１１８ｂを有するブリッジ装置１１０は、固定突出部１１８ｂ同士の間に固定させることができる。しかし、少なくとも固定ループ１１８ａを有するブリッジ装置１１０においては、１本の管１１２のうち固定ループ１１８ａによって囲まれている部分と固定ループ１１８ａとが柱３４６の周りの２つのチャネルに一緒に固定されているとき、最適な結果がもたらされる。

【0040】

[0055]次に図４を参照すると、いくつかの実施形態によるＭＥＣキット４００、またはその一部を示す概略図が提示されている。図示のように、ＭＥＣキット４００は、ＭＥＣ１２２などの一組のＭＥＣ４２０と、ドレナージバッグ１３０などのＭＥＣ４２０用ドレナージバッグと、複数のＭＥＣ４２０のうちの１つのＭＥＣをドレナージバッグ１３０に流体連結させるためのブリッジ装置１１０などのブリッジ装置とを含む、ＭＥＣに関連する内容物を含む。これらのＭＥＣ関連物品は、トレイの１つまたは複数のコンパートメント（換言すれば、区画）に配置される場合もあり、ラップ組立体の１つまたは複数のポケットに配置される場合もある。

【0041】

[0056]一組のＭＥＣ４２０は、異なるタイプのＭＥＣの組、異なるサイズのＭＥＣの組、またはそれらの組合せを含む。たとえば、一組のＭＥＣ４２０は、単一のタイプのＭＥＣで、最も一般的なサイズの複数のＭＥＣを含む。ＭＥＣキット４００は、使用者または患者に適したＭＥＣのサイズを判定するように構成されたＭＥＣサイズ測定器またはＭＥＣサイズ測定ホイール４５０をさらに含んでもよい。

【0042】

[0057]本明細書に述べるように、ブリッジ装置１１０は、図４のＭＥＣキット４００に示されているブリッジ装置１１０の固定ループ１１８ａなど、固定要素１１８を含む１本の管１１２を含む。固定ループ１１８ａは、いくつかの実施形態ではＭＥＣキット４００に含まれる固定装置３４０などの固定装置に、ブリッジ装置１１０を固定させるように構成される。こうした実施形態では、固定装置はＳｔａｔＬｏｃｋ（登録商標）フォーリー安定化装置（Ｃ．Ｒ．Ｂａｒｄ，Ｉｎｃ．、Ｍｕｒｒａｙ Ｈｉｌｌ、Ｎｅｗ Ｊｅｒｓｅｙ、ＵＳＡ）などでもよい。固定装置３４０を接着するために使用者または患者の準備を整えるためのアルコール消毒剤、皮膚保護剤パッドなども、ＭＥＣキット４００に含まれる場合がある。

【0043】

[0058]ＭＥＣキット４００を含むＭＥＣパッケージは、一組のＭＥＣ４２０、ドレナージバッグ１３０、およびブリッジ装置１１０を含むＭＥＣキット４００の内容物の周りに、滅菌可能材料のラップ（たとえばセントラルサプライルーム［「ＣＳＲ」］ラップ）を含む。こうした内容物がトレイの１つまたは複数のコンパートメントに入っている場合、滅菌可能材料をトレイの周りに巻き付けることができる。こうした内容物がラップ組立体の１つまたは複数のポケットに入る場合、任意のポケットを含むラップ組立体を滅菌可能材料で作成することができる。こうしたラップ組立体は、ＭＥＣキット４００の内容物の周りに巻かれてもよい。ＭＥＣパッケージは、滅菌可能ラップの外側であるがＭＥＣパッケージの外部包装材の内部に封止されるように、消毒薬および清拭キットをさらに含んでもよい。消毒薬および清拭キットは、ＭＥＣを着用する前の使用者または患者の清拭用に構成される。
方法
[0059]ブリッジ装置１１０は、原材料管から１本の管１１２を切り取り、１本の管１１２の第１の端部に第１のコネクタ１１４を固定し、１本の管１１２の第２の端部に第２のコネクタ１１６を固定することによって形成することができる。原材料管は、原材料管の全長に沿って一定間隔で固定要素（たとえば固定ループ１１８ａ、固定突出部１１８ｂ）を含むことができる。こうした原材料管から切り取られた１本の管１１２は、複数の固定要素のうちの少なくとも１つの固定要素１１８を含む。こうした実施形態では、複数の固定要素のうちの少なくとも１つの固定要素１１８は、固定ループ１１８ａ、または１対の固定突出部１１８ｂである。別法として、原材料管は、原材料管の全長のどこにも固定要素を含まない。こうした原材料管から切り取られた１本の管１１２は、いかなる固定要素も持たない。こうした実施形態では、固定要素は、本明細書に述べるように取外し可能に、または固定的に１本の管１１２に取り付けられる。

【0044】

[0060]ＭＥＣキット４００を含むＭＥＣパッケージは、ＭＥＣキットのトレイの１つまたは複数のコンパートメント、またはラップ組立体のもう１つのポケットに、一組のＭＥＣ４２０、ドレナージバッグ１３０およびブリッジ装置１１０を含むがこれらに限定はされない、本明細書に述べるＭＥＣに関連する内容物をパッキングすることによって形成することができる。ＭＥＣキット４００がトレイを含む場合、内容物を含むトレイの周りに滅菌可能材料を巻き付けることができる。ＭＥＣキット４００が、それ自体が滅菌可能材料であるラップ組立体を含む場合、ＭＥＣキット４００の内容物の周りにラップ組立体を巻くことができる。トレイまたはラップ組立体は外部包装材の中に配置され、消毒薬および清拭キットは、外部包装材の内側であるが、トレイの周りの滅菌可能材料またはラップ組立体の滅菌可能材料の外側に配置され、外部包装材の内容物は外部包装材の中で滅菌され（たとえば滅菌可能ガスで滅菌され）、ＭＥＣパッケージは封止される。

【0045】

[0061]前述のことに鑑みると、ブリッジ装置１１０の実施形態は、ＭＥＣ１２２などのＭＥＣとドレナージバッグ１３０などのドレナージバッグのサンプルポートとを流体連結させて、サンプルポートおよび任意の中間のＰＶＣ管に向かって尿を排出している間にＭＥＣ１２２がより容易に、かつよりフレキシブルに動くことを可能にするために提供される。ブリッジ装置１１０は、固定されている間にピストン運動することを防止する固定ループ１１８ａなどの固定要素を備えた、たとえば適当なＳｔａｔＬｏｃｋ（登録商標）装置による固定を可能にする部分を含む。ブリッジ装置１１０は、ＭＥＣ１２２に連結されるとある時間期間（たとえば１２時間）後に色を変化させてＭＥＣを交換する時間であることを示すインジケータも有する。

【0046】

[0062]ブリッジ装置１１０は、ＭＥＣ１２２とドレナージバッグ１３０のサンプルポートとの間の可撓性を有するブリッジ部として機能して、本明細書に述べるようないくつかの問題を軽減する。ブリッジ装置１１０の長さ（たとえば３０．４８ｃｍ（１２インチ））により、ＭＥＣ１２２が外れることなしに、患者からより遠く離れたところにサンプルポートを配置することが可能になり、また管の重量でＭＥＣ１２２が引っ張られることが防止される。固定ループ１１８ａを用いると、ＳｔａｔＬｏｃｋ（登録商標）装置が旋回することを可能にしながらブリッジ装置１１０は前後に摺動（すなわちピストン運動）しないように、ブリッジ装置１１０をＳｔａｔＬｏｃｋ（登録商標）安定化装置に、その二股ホルダまたは保持具のあたりで連結させることが可能になる。繰り返すが、ＭＥＣ１２２へと連結するブリッジ装置１１０の端部はインジケータをそこに有することができ、それにより、ブリッジ装置１１０とＭＥＣ１２２の両方が互いに連結されると、約１２時間後に色が変化して、ＭＥＣ１２２を交換するリマインダとして機能することになる。

【0047】

[0063]さらに、前述のことに鑑みると、ＭＥＣキット４００の実施形態は、簡単に使用できる１つのキットの中に、ＭＥＣを使用するためのＭＥＣに関連する内容物を含む。最も一般的に使用されているＭＥＣのサイズを利用可能にするために、一組のＭＥＣ（たとえば３つのＭＥＣ）がＭＥＣキット４００の中に含まれる。他の内容物には、大型の事前清浄ワイプ、ＳｔａｔＬｏｃｋ（登録商標）安定化装置、ブリッジ装置１１０、およびＭＥＣサイズ測定器４５０が含まれる。

【0048】

[0064]ＭＥＣキット４００は、本明細書に述べるような一定の苛立ちを軽減し、ＭＥＣを使用するための最良の実施を集約する。また、ＭＥＣキット４００は、ＭＥＣに関連する構成要素の標準的なセットを臨床医に使用させ、また看護師の指導を容易にし、能力を向上させる標準化された指示を臨床医に使用させることにより、ＭＥＣの実施を標準化する。ＭＥＣキット４００は、ＣＳＲラップの外側に、患者の鼠径部を事前に洗浄する（ＭＥＣ接着剤が適切に貼り付くことを可能にする）ためのワイプのセットを含んでもよい。ＭＥＣキット４００の内部には、たとえばフォーリーキットにＭＥＣを連結するブリッジ装置１１０が存在する。一組のＭＥＣ４２０により、看護師がＭＥＣキット４００から離れる必要なしに最適なサイズのＭＥＣを選択することが可能になる。ＭＥＣキット４００の中にあるＭＥＣ４２０は、包装材の中で別々に封止されていない。したがって、臨床医は、汚染されている可能性のあるＭＥＣを、後で使うために残しておくことはできない。安全対策として、余分なＭＥＣはＭＥＣキット４００の包装材とともに処分されるべきである。ＭＥＣキット４００の内部のラベルがＭＥＣ装着プロセスの各ステップにおいて臨床医をガイドし、短い説明により、ブリッジ装置１１０が何をするかについての手引きが臨床医に与えられる。

【0049】

[0065]本明細書ではいくつかの特定の実施形態を提示し、またこれら特定の実施形態をいくらか詳細に提示してきたが、これら特定の実施形態は、本明細書に提示される概念の範囲を限定するものではない。当業者にはさらなる改変形態および／または修正形態が明らかである場合があり、より広い態様では、これらの改変形態および／または修正形態も包含される。したがって、本明細書に提示する概念の範囲から逸脱しない限り、本明細書に提示される特定の実施形態からの逸脱がなされてもよい。

【図1】

【図2A】

【図2B】

【図3A】

【図3B】

【図4】