特許 7355933 リソプラスティ機器用の非対称的なバルーン

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2023-09-25

(45)【発行日】2023-10-03

(54)【発明の名称】リソプラスティ機器用の非対称的なバルーン

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/26 20060101AFI20230926BHJP

   A61M 25/10 20130101ALI20230926BHJP

【ＦＩ】

A61B18/26

A61M25/10 510

【請求項の数】 20

(21)【出願番号】P 2022523634

(86)(22)【出願日】2020-10-08

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2023-01-20

(86)【国際出願番号】 US2020054792

(87)【国際公開番号】W WO2021086571

(87)【国際公開日】2021-05-06

【審査請求日】2023-03-20

(31)【優先権主張番号】62/928,628

(32)【優先日】2019-10-31

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】17/063,311

(32)【優先日】2020-10-05

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

【早期審査対象出願】

(73)【特許権者】

【識別番号】521549268

【氏名又は名称】ボルト メディカル インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100079108

【弁理士】

【氏名又は名称】稲葉 良幸

(74)【代理人】

【識別番号】100109346

【弁理士】

【氏名又は名称】大貫 敏史

(74)【代理人】

【識別番号】100117189

【弁理士】

【氏名又は名称】江口 昭彦

(74)【代理人】

【識別番号】100134120

【弁理士】

【氏名又は名称】内藤 和彦

(72)【発明者】

【氏名】シュルタイス，エリック

【審査官】石川 薫

(56)【参考文献】

【文献】特表２０１１－５２４２０３（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２００８－５０６４４７（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２０１６／０１８４０２３（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特表２００１－５２６９２６（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２０１８／０１０４４５５（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ １３／００－１８／１８

Ａ６１Ｍ ２５／１０

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

患者の体内で血管壁内の又はそれに隣接する治療部位を治療するためのカテーテルシステムであって：
エネルギーを発生させるエネルギー源と；
バルーン内部を画成するバルーン壁を含むバルーンであって、前記バルーンは、前記バルーン内部にバルーン流体を保持するように構成されており、前記バルーンは、前記バルーン流体によって、前記バルーン壁が前記治療部位に実質的に隣接させて位置決め可能である膨張状態へ拡張するように選択的に膨張可能であり、前記バルーンは、前記バルーンが前記膨張状態にあるときに、前記バルーンの幾何学的中心を通って延在するバルーン中心軸を有する、バルーンと；
前記エネルギー源からエネルギーを選択的に受け取る複数のエネルギーガイドであって、前記複数のエネルギーガイドのそれぞれは、前記エネルギーを前記エネルギー源から前記バルーン内部へとガイドし、前記複数のエネルギーガイドのそれぞれは、ガイド遠位端を含む、複数のエネルギーガイドと；
を含み、
前記複数のエネルギーガイドの第１のエネルギーガイドの前記ガイド遠位端の少なくとも一部分は、前記バルーンが前記膨張状態にあるときに、前記バルーン中心軸に位置決めされ、
前記複数のエネルギーガイドのそれぞれは、前記エネルギー源から前記エネルギーを受け取り、且つ前記エネルギーを前記エネルギー源から前記バルーン内部へとガイドして、前記バルーン内部にある前記バルーン流体中にプラズマを発生させ、前記プラズマ発生は、急速な気泡形成を引き起こして、前記治療部位に隣接する前記バルーン壁に圧力波を与える、カテーテルシステム。

【請求項2】

患者の体内で血管壁内の又はそれに隣接する治療部位を治療するためのカテーテルシステムであって：
エネルギーを発生させるエネルギー源と；
バルーン内部を画成するバルーン壁を含む非対称的なバルーンであって、前記バルーンは、前記バルーン内部にバルーン流体を保持するように構成されており、前記バルーンは、前記バルーン流体によって、前記バルーン壁が前記治療部位に実質的に隣接させて位置決め可能である膨張状態へ拡張するように選択的に膨張可能であり、前記バルーンは、さらに、（ｉ）バルーン近位端部、（ｉｉ）対向するバルーン遠位端部、（ｉｉｉ）前記バルーンが前記膨張状態にあるときに、前記バルーン近位端部及び前記バルーン遠位端部を通って延在するバルーン端軸、並びに（ｉｖ）前記バルーンが前記膨張状態にあるときに、前記バルーンの幾何学的中心を通って延在するバルーン中心軸を含み、前記バルーン中心軸は、前記バルーン端軸から離間して実質的に平行になっており、前記バルーンはバルーン半径を有し、前記バルーン中心軸は、前記バルーン半径の少なくともおよそ５パーセントの軸離間距離だけ、前記バルーン端軸から離間されている、非対称的なバルーンと；
前記エネルギー源からエネルギーを選択的に受け取るエネルギーガイドであって、前記エネルギーガイドは、前記エネルギーを前記エネルギー源から前記バルーン内部へとガイドし、前記エネルギーガイドは、ガイド遠位端を含む、エネルギーガイドと；
を含み、
前記ガイド遠位端の部分が、前記バルーンが前記膨張状態にあるときに、前記バルーン中心軸に位置決めされず、
前記エネルギーガイドは、前記エネルギー源から前記エネルギーを受け取り、且つ前記エネルギーを前記エネルギー源から前記バルーン内部へとガイドして、前記バルーン内部にある前記バルーン流体中にプラズマを発生させ、前記プラズマ発生は、急速な気泡形成を引き起こして、前記治療部位に隣接する前記バルーン壁に圧力波を与える、カテーテルシステム。

【請求項3】

さらに、前記バルーン近位端部と前記バルーン遠位端部との間に延在するガイドワイヤルーメンを含み、前記ガイドワイヤルーメンは、前記バルーン中心軸からオフセットされて位置決めされている、請求項２に記載のカテーテルシステム。

【請求項4】

前記ガイドワイヤルーメンは、前記バルーン端軸に実質的に沿って位置決めされている、請求項３に記載のカテーテルシステム。

【請求項5】

さらにカテーテルシャフトを含み、前記バルーンは前記カテーテルシャフトに結合されている、請求項３又は４に記載のカテーテルシステム。

【請求項6】

前記カテーテルシャフトは長手方向軸を含み、及び前記長手方向軸は前記バルーン端軸と実質的に同軸である、請求項５に記載のカテーテルシステム。

【請求項7】

前記エネルギー源は、レーザエネルギーのパルスをもたらすレーザ源である、請求項３～６のいずれか１項に記載のカテーテルシステム。

【請求項8】

前記エネルギーガイドは光ファイバーを含む、請求項３～７のいずれか１項に記載のカテーテルシステム。

【請求項9】

患者の体内で血管壁内の又はそれに隣接する治療部位を治療するためのカテーテルシステムであって：
エネルギーを発生させるエネルギー源と；
バルーン内部を画成するバルーン壁を含む非対称的なバルーンであって、前記バルーンは、前記バルーン内部にバルーン流体を保持するように構成されており、前記バルーンは、膨張状態まで拡張するように前記バルーン流体によって選択的に膨張可能であり、ここで、前記バルーン壁は、前記治療部位に実質的に隣接するように位置決めされるように構成されており、前記バルーンは、さらに、（ｉ）バルーン近位端部、（ｉｉ）対向するバルーン遠位端部、（ｉｉｉ）前記バルーンが前記膨張状態にあるときに、前記バルーン近位端部及び前記バルーン遠位端部を通って延在するバルーン端軸、並びに（ｉｖ）前記バルーンが前記膨張状態にあるときに、前記バルーンの幾何学的中心を通って延在するバルーン中心軸を含み、前記バルーン中心軸は、前記バルーン端軸から離間して実質的に平行になっている、非対称的なバルーンと；
前記バルーン近位端部と前記バルーン遠位端部との間に延在するガイドワイヤルーメンであって、前記バルーン端軸に実質的に沿って位置決めされており、且つ前記バルーン中心軸からオフセットされて位置決めされている、ガイドワイヤルーメンと；
前記バルーン端軸と実質的に同軸である長手方向軸を含むカテーテルシャフトであって、前記バルーンは前記カテーテルシャフトに結合されている、カテーテルシャフトと；
前記エネルギー源からエネルギーを選択的に受け取り、且つ前記エネルギーを前記バルーン内部へとガイドして、前記バルーン内部にある前記バルーン流体中にプラズマを発生させる、第１のエネルギーガイドであって、前記プラズマ発生は、急速な気泡形成を引き起こして、前記治療部位に隣接する前記バルーン壁に圧力波を与え、前記第１のエネルギーガイドは、第１のガイド遠位端を含む、第１のエネルギーガイドと；
前記エネルギー源からエネルギーを選択的に受け取り、且つ前記エネルギーを前記バルーン内部へとガイドして、前記バルーン内部にある前記バルーン流体中にプラズマを発生させる、第２のエネルギーガイドであって、前記プラズマ発生は、急速な気泡形成を引き起こして、前記治療部位に隣接する前記バルーン壁に圧力波を与え、前記第２のエネルギーガイドは、第２のガイド遠位端を含む、第２のエネルギーガイドと；
を含み、
前記第１のエネルギーガイドの前記第１のガイド遠位端の少なくとも一部分は、前記バルーンが前記膨張状態にあるときに、前記バルーン中心軸に位置決めされ、
前記第２のエネルギーガイドの前記第２のガイド遠位端の部分は、前記バルーンが前記膨張状態にあるときに、前記バルーン中心軸に位置決めされない、カテーテルシステム。

【請求項10】

前記複数のエネルギーガイドのそれぞれは、前記バルーン内部内へ延在する、離間した電極を含む電極対を含み；及び前記エネルギー源からの高電圧のパルスが、前記電極に加えられて、前記電極間に電気アークを形成する、請求項１に記載のカテーテルシステム。

【請求項11】

前記バルーンは、さらに、バルーン近位端部と、対向するバルーン遠位端部と、前記バルーンが前記膨張状態にあるときに、前記バルーン近位端部及び前記バルーン遠位端部を通って延在するバルーン端軸とを含む、請求項１に記載のカテーテルシステム。

【請求項12】

前記バルーンは、前記膨張状態において非対称的である、請求項１に記載のカテーテルシステム。

【請求項13】

前記第１のエネルギーガイド及び前記第２のエネルギーガイドのそれぞれは、光ファイバーを含み、前記エネルギー源は、レーザエネルギーのパルスをもたらすレーザ源である、請求項９に記載のカテーテルシステム。

【請求項14】

前記第１のエネルギーガイド及び前記第２のエネルギーガイドのそれぞれは、前記バルーン内部内へ延在する、離間した電極を含む電極対を含み；及び前記エネルギー源からの高電圧のパルスが、前記電極に加えられて、前記電極間に電気アークを形成する、請求項９に記載のカテーテルシステム。

【請求項15】

前記複数のエネルギーガイドの第２のエネルギーガイドの前記ガイド遠位端の部分は、前記バルーンが前記膨張状態にあるときに、前記バルーン中心軸に位置決めされない、請求項１に記載のカテーテルシステム。

【請求項16】

前記複数のエネルギーガイドのそれぞれは、光ファイバーを含み、前記エネルギー源は、レーザエネルギーのパルスをもたらすレーザ源である、請求項１に記載のカテーテルシステム。

【請求項17】

さらに、少なくとも前記バルーン近位端部と前記バルーン遠位端部との間に延在するガイドワイヤルーメンを含み、前記ガイドワイヤルーメンは、前記バルーン中心軸からオフセットされて位置決めされ、前記バルーン端軸に実質的に沿って位置決めされている、請求項１１に記載のカテーテルシステム。

【請求項18】

さらに、長手方向軸を含むカテーテルシャフトを含み、前記バルーンは前記カテーテルシャフトに結合され、前記長手方向軸は前記バルーン端軸と実質的に同軸である、請求項１１に記載のカテーテルシステム。

【請求項19】

前記エネルギー源からエネルギーを選択的に受け取り、且つ前記エネルギーを前記バルーン内部へとガイドして、前記バルーン内部にある前記バルーン流体中にプラズマを発生させる、第２のエネルギーガイドであって、前記プラズマ発生は、急速な気泡形成を引き起こして、前記治療部位に隣接する前記バルーン壁に圧力波を与え、前記第２のエネルギーガイドは、第２のガイド遠位端を含む、第２のエネルギーガイドをさらに含み、前記第２のエネルギーガイドの前記第２のガイド遠位端の少なくとも一部分は、前記バルーンが前記膨張状態にあるときに、前記バルーン中心軸に位置決めされる、請求項２に記載のカテーテルシステム。

【請求項20】

前記エネルギーガイドは、前記バルーン内部内へ延在する、離間した電極を含む電極対を含み；及び前記エネルギー源からの高電圧のパルスが、前記電極に加えられて、前記電極間に電気アークを形成する、請求項２に記載のカテーテルシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願の相互参照
本出願は、２０１９年１０月３１日出願の米国仮特許出願第６２／９２８，６２８号（表題「ASYMMETRICAL BALLOON FOR LITHOPLASTY DEVICE AND METHOD」）；及び２０２０年１０月５日出願の米国特許出願公開第１７／０６３，３１１号（表題「ASYMMETRICAL BALLOON FOR LITHOPLASTY DEVICE AND METHOD」）の優先権を主張する。認められる限り、米国仮特許出願第６２／９２８，６２８号及び米国特許出願公開第１７／０６３，３１１号の内容全体を参照することにより本書に援用する。

【背景技術】

【0002】

背景
体内の血管内の血管系病変部（Vascular lesions）は、主要有害事象、例えば心筋梗塞、塞栓症、深部静脈血栓症、脳卒中などのリスクの増加に関連付けられ得る。重症の血管系病変部、例えば重症の石灰化血管系病変部は、臨床の場において、医師が治療して開存性を達成することが困難とし得る。

【0003】

血管系病変部は、数例を挙げると、薬物療法、バルーン血管形成術、粥腫切除術、ステント留置術、血管系グラフトバイパスなどの介入を使用して、治療され得る。そのような介入は、常に理想的なわけではないかもしれないし、又は病変部に対処するために、それに続く治療を必要とするかもしれない。

【0004】

リソプラスティ（Lithoplasty）は、最近使用されるようになってきた方法であって、体内の血管内の血管系病変部を砕くのにある程度の成功を収めている１つの方法である。リソプラスティは、圧力波と、流体で満たされたバルーンカテーテル中に血管系内で発生される気泡の動力学との組み合わせを利用する。特に、リソプラスティの治療中、高エネルギー源を使用して、流体で満たされたバルーン内に、プラズマ、最終的には圧力波並びに急速な気泡膨張を発生させて、血管系内の病変部位にある石灰化部すなわちカルシウム沈着にひびを入れて砕いている。プラズマの発生時点から始まる関連の急速な気泡形成、及びバルーン内に結果として生じる局所的な流体速度によって、機械的エネルギーを、非圧縮性流体を通して伝達させて、バルーン壁に対向する血管系内のカルシウムに破砕力を与える（impart）。バルーン壁に当たる際の流体運動量の急速な変化は、流体圧衝撃、又は水撃として知られている。

【0005】

より均一な圧力波が、全ての半径方向においてバルーン壁に、それゆえ治療部位にある血管系病変部に加えられ得るように、バルーンのバルーン内部の至る所で、より完全なプラズマ形成及び気泡形成をもたらすことが望まれている。さらに、バルーン壁を溶融させる高温のプラズマによって引き起こされるバルーン破裂などの、機器が故障する確率を下げるために、バルーン壁から可能な限り遠くでプラズマを発生させることが好都合であることが認識される。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

血管の開存性、及びリソプラスティカテーテルシステム内での治療送達パラメータの最適化を向上させることが継続的に望まれている。

【課題を解決するための手段】

【0007】

概要
本発明は、血管壁を有する血管内に配置するためのカテーテルシステムに関する。カテーテルシステムは、患者の体内の血管壁内の又はそれに隣接する治療部位を治療するために使用され得る。様々な実施形態において、カテーテルシステムは、エネルギー源、バルーン、及びエネルギーガイドを含む。エネルギー源はエネルギーを発生させる。バルーンは、バルーン内部を画成するバルーン壁を含む。バルーンは、バルーン内部にバルーン流体を保持するように構成されている。バルーンは、膨張状態まで拡張するように、バルーン流体によって選択的に膨張可能であり、バルーンが膨張状態にあるときに、バルーン壁が、治療部位に実質的に隣接させて位置決めされるように構成されている。バルーンは、さらに、バルーンが膨張状態にあるときに、バルーンの幾何学的中心を通って延在するバルーン中心軸を含む。エネルギーガイドは、エネルギー源からエネルギーを選択的に受け取り、且つエネルギーをエネルギー源からバルーン内部へと案内する。エネルギーガイドは、バルーンが膨張状態にあるときに、バルーン中心軸に位置決めされるガイド遠位端を含む。

【0008】

様々な実施形態において、バルーンは非対称的である。例えば、そのような実施形態において、バルーンは、さらに、バルーン近位端部と、対向するバルーン遠位端部と、バルーンが膨張状態にあるときに、バルーン近位端部及びバルーン遠位端部を通って延在するバルーン端軸とを含み得る。さらに、バルーン端軸は、バルーン中心軸からオフセットされてもよい。様々な実施形態において、バルーン端軸は、バルーン中心軸から離間され、且つそれに対して平行である。

【0009】

いくつかの実施形態において、カテーテルシステムは、さらに、バルーン近位端部及びバルーン遠位端部を通って延在するガイドワイヤルーメンを含む。ガイドワイヤルーメンは、バルーン中心軸からオフセットして位置決めされる。様々な実施形態において、ガイドワイヤルーメンは、バルーン端軸に実質的に沿って位置決めされる。

【0010】

いくつかの実施形態において、カテーテルシステムは、さらに、カテーテルシャフトを含み、バルーンはカテーテルシャフトに結合される。カテーテルシャフトは長手方向軸を含み得る。様々な実施形態において、長手方向軸は、バルーン端軸と実質的に同軸である。

【0011】

様々な実施形態において、エネルギーガイドは、エネルギー源からエネルギーを受け取り、且つエネルギーをエネルギー源からバルーン内部へと案内して、バルーン内部にあるバルーン流体中にプラズマを発生させる。様々な実施形態において、プラズマ発生は急速な気泡形成を引き起こして、治療部位に隣接するバルーン壁に圧力波を与える。

【0012】

様々な実施形態において、エネルギーガイドは光ファイバーを含み得、及び／又はエネルギー源は、レーザエネルギーのパルスをもたらすレーザ源である。

【0013】

本発明はまた、患者の体内で血管壁内の又はそれに隣接する治療部位を治療するためのカテーテルシステムに関し、カテーテルシステムは、エネルギーを発生させるエネルギー源と；バルーン内部を画成するバルーン壁を含む非対称的なバルーンであって、バルーンは、バルーン内部にバルーン流体を保持するように構成されており、バルーンは、膨張状態まで拡張するように、バルーン流体によって選択的に膨張可能であり、バルーンが膨張状態にあるときに、バルーン壁は、治療部位に実質的に隣接させて位置決めされるように構成されており、バルーンは、さらに、（ｉ）バルーン近位端部、（ｉｉ）対向するバルーン遠位端部、（ｉｉｉ）バルーンが膨張状態にあるときに、バルーン近位端部及びバルーン遠位端部を通って延在するバルーン端軸、（ｉｖ）バルーンが膨張状態にあるときに、バルーンの幾何学的中心を通って延在するバルーン中心軸であって、バルーン中心軸は、バルーン端軸から離間して実質的に平行になっている、バルーン中心軸、並びに（ｖ）バルーン半径を含み、バルーン中心軸は、バルーン半径の少なくともおよそ５パーセントの軸離間距離だけ、バルーン端軸から離間されている、非対称的なバルーンと；エネルギー源からエネルギーを選択的に受け取り、且つエネルギーをエネルギー源からバルーン内部へと案内するエネルギーガイドとを含む。

【0014】

本発明はまた、患者の体内で血管壁内の又はそれに隣接する治療部位を治療するためのカテーテルシステムに関し、カテーテルシステムは、エネルギーを発生させるエネルギー源と；バルーン内部を画成するバルーン壁を含む非対称的なバルーンであって、バルーンは、バルーン内部にバルーン流体を保持するように構成されており、バルーンは、膨張状態まで拡張するように、バルーン流体によって選択的に膨張可能であり、バルーンが膨張状態にあるときに、バルーン壁は、治療部位に実質的に隣接するように位置決めされるように構成されており、バルーンは、さらに、（ｉ）バルーン近位端部、（ｉｉ）対向するバルーン遠位端部、（ｉｉｉ）バルーンが膨張状態にあるときに、バルーン近位端部及びバルーン遠位端部を通って延在するバルーン端軸、並びに（ｉｖ）バルーンが膨張状態にあるときに、バルーンの幾何学的中心を通って延在するバルーン中心軸を含み、バルーン中心軸は、バルーン端軸から離間して実質的に平行になっている、非対称的なバルーンと；少なくともバルーン近位端部とバルーン遠位端部との間に延在するガイドワイヤルーメンであって、バルーン端軸に実質的に沿って位置決めされ、且つバルーン中心軸からオフセットされている、ガイドワイヤルーメンと；バルーン端軸と実質的に同軸である長手方向軸を含むカテーテルシャフトであって、バルーンは、カテーテルシャフトに結合されている、カテーテルシャフトと；エネルギー源からエネルギーを選択的に受け取り、且つエネルギーをエネルギー源からバルーン内部へと案内して、バルーン内部にあるバルーン流体中にプラズマを発生させるエネルギーガイドであって、プラズマ発生は急速な気泡形成を引き起こして、治療部位に隣接するバルーン壁に圧力波を与え、エネルギーガイドは、バルーンが膨張状態にあるときに、バルーン中心軸に位置決めされるガイド遠位端を含む、エネルギーガイドとを含む。

【0015】

この概要は、本出願の教示のいくつかの要旨であって、本主題の排他的又は徹底的な取り扱いを意図するものではない。さらに、詳細な説明及び添付の特許請求の範囲において詳細が見出される。他の態様は、当業者には、以下の詳細な説明を読んで理解し、且つその一部を形成する図面を見ることから明らかになり、そのそれぞれは、限定ととられるべきではない。本明細書の範囲は、添付の特許請求の範囲及びそれらの法的な等価物によって定義される。

【0016】

図面の簡単な説明
本発明の新規の特徴、並びに本発明自体の双方共、その構造及びその動作に関して、添付の説明と併せて、添付図面から最もよく理解され、図面では、同様の参照符号は同様の部分を指している。

【図面の簡単な説明】

【0017】

【図1】様々な実施形態によるカテーテルシステムの実施形態の概略的な断面図である。

【図2A】カテーテルシステムの実施形態の一部分の概略的な断面図である。

【図2B】図２Ａの線Ｂ－Ｂに沿って取ったカテーテルシステムの部分の概略的な断面図である。

【図2C】図２Ａの線Ｃ－Ｃに沿って取ったカテーテルシステムの部分の概略的な断面図である。

【図3】カテーテルシステムの別の実施形態の一部分の概略的な断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0018】

本発明の実施形態は、様々な修正例及び代替形態の影響を受けやすく、その詳細は、例示として及び図面に示されており、且つ本明細書で詳細に説明される。しかしながら、本明細書の範囲は、説明する特定の実施形態に限定されないことが理解される。それどころか、本明細書の趣旨及び範囲に入る修正例、等価物、及び代替例を網羅するものとする。

【0019】

説明
血管系病変部の治療は、病気に侵された対象者の主要有害事象又は死亡を減少させ得る。本明細書で言及するように、主要有害事象は、血管系病変部が存在するせいで、体内のどこにでも発生し得るものである。主要有害事象は、限定されるものではないが、主要な心臓有害事象、末梢若しくは中心血管系内での主要有害事象、脳内での主要有害事象、筋肉組織内での主要有害事象、又は内部器官のいずれか内での主要有害事象を含み得る。

【0020】

本明細書で開示するカテーテルシステム及び関連の方法は、治療部位、例えば、血管壁内の又はそこに隣接した石灰化血管系病変部又は線維血管系病変部に裂け目（fractures）を誘発するために圧力波を与えるように構成されている。特に、カテーテルシステムは、患者の体内の血管内に位置するか又はそれに隣接している治療部位へと前進するように構成されたカテーテルを含み得る。カテーテルは、カテーテルシャフトと、カテーテルシャフトに結合及び／又は固定される膨張性バルーンとを含む。バルーンは、バルーン内部を画成するバルーン壁を含み得る。バルーンは、バルーン内部にバルーン流体を受け入れて、患者の血管系を通してカテーテルを前進させるのに好適なしぼんだ状態から、カテーテルを治療部位に対して適所にしっかりと固定するのに好適な膨張状態まで拡張するように構成され得る。

【0021】

さらに、様々な実施形態において、カテーテルシステム及び関連の方法は、エネルギー源、すなわち光源、例えばレーザ源又は別の好適なエネルギー源を利用しており、エネルギー源は、１つ以上のエネルギーガイド、例えば、バルーンのバルーン内部に保持されるバルーン流体中に局所プラズマを生み出すために、カテーテルシャフトに沿って、バルーンのバルーン内部に配置される、光ファイバーなどの光ガイドによって案内されるエネルギーをもたらす。そのようなものとして、エネルギーガイドは、「プラズマ発生器」と称され得るか、又は治療部位に位置するバルーンのバルーン内部に位置決めされているエネルギーガイドのガイド遠位端に若しくはその近くにプラズマ発生器を組み込んでいると言われ得ることがある。局所プラズマの発生によって、圧力波を起こすことができ、且つ１つ以上の気泡の急速形成を起こすことができ、気泡は、最大サイズまで急速に拡張し、その後、潰れると、圧力波を勢いよく発生することができるキャビテーション事象によって、消散する。プラズマ誘発気泡の急速な拡張によって、バルーンのバルーン内部に保持されたバルーン流体中に１つ以上の圧力波を発生させ得、それにより、患者の体内の血管壁内の又はそこに隣接する治療部位において、治療部位に圧力波を与えて裂け目を誘発する。いくつかの実施形態において、エネルギー源は、ミリ秒未満のパルスのエネルギー、例えば、光エネルギーをもたらすように構成され、バルーン内のバルーン流体中にプラズマ形成を開始して、急速な気泡形成を引き起こし、且つ治療部位においてバルーン壁に圧力波を与えるようにすることができる。それゆえ、圧力波は、非圧縮性のバルーン流体によって、治療部位へ機械的エネルギーを伝達して、血管系内病変部に破砕力を与え得る。いずれの特定の理論にも縛られたくないが、血管系内病変部と接触しているバルーン壁でのバルーン流体運動量の急激な変化は、血管系内病変部へ伝達されて、病変部に裂け目を誘発し得ると考えられている。

【0022】

本明細書では、用語「血管系内病変部」及び「血管系病変部」は、特に断りのない限り、区別しないで使用される。そのようなものとして、血管系内病変部及び／又は血管系病変部は、本明細書では、単に「病変部」と称することがある。

【0023】

当業者は、本発明の以下の詳細な説明は説明にすぎず、何ら限定を意図するものではないことに気づくであろう。本発明の他の実施形態は、それら自体が、本開示の恩恵にあずかるような当業者に容易に連想されるであろう。ここで、添付図面に示されているような本発明の実施例を詳細に参照する。同じ又は同様の用語体系及び／又は参照符号が、同じ又は同様の部分を指すために、図面及び以下の詳細な説明の至る所で使用される

【0024】

明瞭にするために、本明細書で説明する実施例の型にはまった特徴が全て図示及び説明されるわけではない。いずれかのそのような実際の実施例の開発に当たり、出願に関連する及びビジネスに関連する制約の順守などの開発者の特定の目標を達成するために、多数の実施例特有の決定が行われる必要があり、並びにこれらの特定の目標は、実施例毎及び開発者毎に異なることが認識される。さらに、そのような開発努力は、複雑で時間がかかるものであるが、それにもかかわらず、本開示の恩恵にあずかる当業者にとって、技術のために請け負うルーチンであることが認識される。

【0025】

本明細書で開示するカテーテルシステムは、多くの異なる形を含み得ることも認識される。ここで、図１を参照すると、様々な実施形態によるカテーテルシステム１００の概略的な断面図が示されている。カテーテルシステム１００は、血管の血管壁内の又はそれに隣接する１つ以上の治療部位に裂け目を誘発するために圧力波を与えるのに好適である。図１に示す実施形態において、カテーテルシステム１００は、カテーテル１０２と、１つ以上のエネルギーガイド１２２Ａを含むエネルギーガイド束１２２と、ソースマニホールド１３６と、流体ポンプ１３８と、エネルギー源１２４、電力源１２５、システム制御装置１２６、及びグラフィックユーザインターフェース１２７（「ＧＵＩ」）のうちの１つ以上を含むシステムコンソール１２３と、ハンドルアセンブリ１２８とのうちの１つ以上を含み得る。或いは、カテーテルシステム１００は、図１に関連して具体的に示し且つ説明したもよりも多数の構成要素又は少数の構成要素を有し得る。

【0026】

カテーテル１０２は、患者１０９の体１０７内の血管１０８の血管壁１０８Ａ内の又はそれに隣接する治療部位１０６まで動くように構成されている。治療部位１０６は、例えば石灰化血管系病変部などの１つ以上の血管系病変部１０６Ａを含み得る。それに加えて、又はその代わりに、治療部位１０６は、線維血管系病変部などの血管系病変部１０６Ａを含み得る。

【0027】

カテーテル１０２は、膨張性バルーン１０４（本明細書では、単に「バルーン」と呼ばれることがある）、カテーテルシャフト１１０及びガイドワイヤ１１２を含み得る。バルーン１０４はカテーテルシャフト１１０に結合され得る。バルーン１０４は、バルーン近位端部１０４Ｐ及びバルーン遠位端部１０４Ｄを含み得る。カテーテルシャフト１１０は、カテーテルシステム１００の近位部分１１４からカテーテルシステム１００の遠位部分１１６まで延在し得る。カテーテルシャフト１１０は長手方向軸１４４を含み得る。カテーテルシャフト１１０はまた、ガイドワイヤ１１２の上側に被さって動くように構成されているガイドワイヤルーメン１１８を含み得る。本明細書で利用されるように、ガイドワイヤルーメン１１８は、ガイドワイヤ１１２が延在する導管を画成する。カテーテルシャフト１１０は、さらに、膨張ルーメン（図示せず）及び／又は様々な他の目的のための様々な他のルーメンを含み得る。いくつかの実施形態において、カテーテル１０２は、遠位端開口１２０を有し得、及びガイドワイヤ１１２を収容し、且つカテーテル１０２が動かされて治療部位１０６に又はその近くに位置決めされるときに、それにわたって追跡され得る。

【0028】

バルーン１０４は、バルーン内部１４６を画成するバルーン壁１３０を含む。バルーン１０４は、バルーン流体１３２によって選択的に膨張されて、患者の血管系を通してカテーテル１０２を前進させるのに好適なしぼんだ状態から、カテーテル１０２を治療部位１０６に対して適所にしっかりと固定させるのに好適な膨張状態（図１に示すような）まで拡張し得る。換言すると、バルーン１０４が膨張状態にあるとき、バルーン１０４のバルーン壁１３０は、治療部位１０６に実質的に隣接させて位置決めされるように構成されている。図１は、膨張状態にあるときに血管１０８の治療部位１０６から離間して示されているバルーン１０４のバルーン壁１３０を示しているが、これは、説明を簡単にするために行われていることが認識される。バルーン１０４のバルーン壁１３０は、一般に、バルーン１０４が膨張状態にあるときに、治療部位１０６に実質的にすぐ隣接している及び／又は当接していることが認識される。

【0029】

カテーテルシステム１００に使用するのに好適なバルーン１０４は、しぼんだ状態にあるときに、患者の血管系を通過させられ得るものを含む。いくつかの実施形態において、バルーン１０４はシリコーン製である。他の実施形態において、バルーン１０４は、例えばポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）、ポリウレタン、ＰＥＢＡＸ（商標）材などのポリマー、ナイロン、又は任意の他の好適な材料などの材料から作製され得る。

【0030】

バルーン１０４は、任意の好適な直径（膨張状態において）を有し得る。様々な実施形態において、バルーン１０４の直径（膨張状態において）は、１ミリメートル（ｍｍ）未満～２５ｍｍまでに及び得る。いくつかの実施形態において、バルーン１０４の直径（膨張状態において）は、少なくとも１．５ｍｍ～１４ｍｍまでに及び得る。いくつかの実施形態において、バルーン１０４の直径（膨張状態において）は、少なくとも２ｍｍ～５ｍｍまでに及び得る。

【0031】

いくつかの実施形態において、バルーン１０４の長さは、少なくとも３ｍｍ～３００ｍｍに及び得る。より詳細には、いくつかの実施形態において、バルーン１０４の長さは、少なくとも８ｍｍ～２００ｍｍに及び得る。比較的長い長さのバルーン１０４は、より大きな治療部位１０６に隣接させて位置決めされ得ることにより、圧力波を、治療部位１０６内の正確な箇所において、より大きな血管系病変部１０６Ａ又は複数の血管系病変部１０６Ａに与えて、そこに裂け目を誘発するのに有用とし得ることが認識される。より長いバルーン１０４はまた、任意の１つの所与の時に、複数の治療部位１０６に隣接させて位置決めされ得ることがさらに認識される。

【0032】

バルーン１０４は、およそ１気圧（ａｔｍ）～７０ａｔｍの膨張圧まで膨張され得る。いくつかの実施形態において、バルーン１０４は、少なくとも２０ａｔｍ～６０ａｔｍの膨張圧まで膨張され得る。他の実施形態において、バルーン１０４は、少なくとも６ａｔｍ～２０ａｔｍの膨張圧まで膨張され得る。さらに他の実施形態において、バルーン１０４は、少なくとも３ａｔｍ～２０ａｔｍの膨張圧まで膨張され得る。さらに他の実施形態において、バルーン１０４は、少なくとも２ａｔｍ～１０ａｔｍの膨張圧まで膨張され得る。

【0033】

バルーン１０４は、限定されるものではないが、円錐形、四角形、長方形、球形、円錐／四角形、円錐／球形、伸ばされた球形（extended spherical shape）、卵形、テーパ付き形状、骨の形状、段付き直径形状、オフセット形状、又は円錐オフセット形状を含む、様々な形状を有し得る。いくつかの実施形態において、バルーン１０４は、薬物溶出（drug eluting）コーティング又は薬物溶出ステント構造を含み得る。薬物溶出コーティング又は薬物溶出ステントは、抗炎症薬、抗腫瘍薬、血管新生阻害薬などを含む１種以上の治療薬を含み得る。

【0034】

下記で詳細に説明するように、バルーン１０４が膨張状態にあるとき、バルーン１０４はバルーン中心軸２６０（図２Ａに示す）を含み得る。カテーテルシステム１００を使用している期間中に、例えばバルーン１０４が膨張状態にあるとき、且つエネルギーのパルスがエネルギー源１２４によってもたらされている間、１つ以上のエネルギーガイド１２２Ａのうちの１つの少なくとも一部分が、バルーン中心軸２６０上に位置決めされ、その一部分には、そのようなエネルギーガイド１２２Ａの、プラズマ発生点として効果的に機能するガイド遠位端１２２Ｄを含む。この設計では、バルーン１０４のバルーン内部１４６の至る所でより完全なプラズマ形成及び気泡形成が発生し得る。なぜなら、プラズマが発生されるエネルギーガイド１２２Ａのガイド遠位端１２２Ｄが、バルーン１０４の全円周の周りのバルーン壁１３０から実質的に等距離に位置決めされ得るためである。さらに、エネルギーガイド１２２Ａのうちの１つのガイド遠位端１２２Ｄがバルーン中心軸２６０上に位置決めされている状態で、バルーン壁１３０、それゆえ治療部位１０６における血管系病変部１０６Ａに、より均一な圧力波が加えられ得る。なぜなら、エネルギーガイド１２２Ａのガイド遠位端１２２Ｄが、バルーン１０４の全円周の周りのバルーン壁１３０から実質的に等距離に位置決めされるためである。より均一に及びバルーン壁１３０に対してより遠くで起こるプラズマ発生は、機器の故障、例えばバルーン壁１３０を溶融させる高温のプラズマによって引き起こされるバルーン１０４の破裂の可能性を低下させ得る。

【0035】

様々な実施形態において、エネルギーガイド１２２Ａの少なくともガイド遠位端１２２Ｄは、バルーン中心軸２６０からガイドワイヤルーメン１１８をオフセットさせることによって、バルーン中心軸２６０（膨張状態において）上に又はその近くに位置決めされ得る。様々な実施形態において、バルーン中心軸２６０からのガイドワイヤルーメン１１８のオフセットは、非対称的なバルーン形状を意図的に形成することによって達成され、ここで、バルーン端部１０４Ｐ、１０４Ｄは、膨張したバルーン１０４のバルーン中心軸２６０とは異なる及び／又はそこからオフセットされているバルーン端軸２６２（図２Ａに示す）を規定し、且つバルーン端軸２６２に沿って又はその周りにガイドワイヤルーメン１１８を位置決めする。

【0036】

バルーン流体１３２は液体又は気体とし得る。使用するのに好適なバルーン流体１３２のいくつかの例は、限定されるものではないが、水、食塩水、造影剤、フルオロカーボン、ペルフルオロカーボン、二酸化炭素などの気体のうちの１種以上、又は任意の他の好適なバルーン流体１３２を含み得る。いくつかの実施形態において、バルーン流体１３２は、ベース膨張流体として使用され得る。いくつかの実施形態において、バルーン流体１３２は、およそ５０：５０の体積比で食塩水対造影剤の混合物を含み得る。他の実施形態において、バルーン流体１３２は、およそ２５：７５の体積比で食塩水対造影剤の混合物を含み得る。さらに他の実施形態において、バルーン流体１３２は、およそ７５：２５の体積比で食塩水対造影剤の混合物を含む。しかしながら、食塩水対造影剤の任意の好適な比率が使用され得ることが理解される。バルーン流体１３２は、組成、粘度などに基づいて調整され得るため、圧力波の移動速度はおよそ適切に操作される。いくつかの実施形態において、使用に好適なバルーン流体１３２は生体適合性である。バルーン流体１３２の体積は、選択したエネルギー源１２４及び使用するバルーン流体１３２のタイプによって、調整され得る。

【0037】

いくつかの実施形態において、造影剤中に使用される造影薬は、限定されるものではないが、ヨードベース造影薬、例えばイオン性又は非イオン性ヨードベース造影薬を含み得る。イオン性ヨードベース造影薬のいくつかの非限定的な例は、ジアトリゾエート、メトリゾエート、ヨータラメート（iothalamate）、及びイオキサグレート（ioxaglate）を含む。非イオン性ヨードベース造影薬のいくつかの非限定的な例は、イオパミドール、イオヘキソール、イオキシラン（ioxilan）、イオプロミド（iopromide）、イオジキサノール（iodixanol）、及びイオベルソールを含む。他の実施形態において、非ヨードベース造影薬が使用され得る。好適な非ヨード含有造影薬は、ガドリニウム（ＩＩＩ）ベースの造影薬を含み得る。好適なフルオロカーボン及びペルフルオロカーボン薬は、限定されるものではないが、作用物質、例えばペルフルオロカーボンドデカフルオロペンタン（perfluorocarbon dodecafluoropentane）（ＤＤＦＰ、Ｃ５Ｆ１２）を含み得る。

【0038】

バルーン流体１３２は、紫外領域（例えば、少なくとも１０ナノメートル（ｎｍ）～４００ｎｍ）、可視領域（例えば、少なくとも４００ｎｍ～７８０ｎｍ）、又は近赤外領域（例えば、少なくとも７８０ｎｍ～２．５μｍ）の電磁スペクトルにある光を選択的に吸収し得る吸収剤を含むものを含み得る。好適な吸収剤は、吸収極大が少なくとも１０ｎｍ～２．５μｍのスペクトル中にあるものを含み得る。或いは、バルーン流体１３２は、中赤外領域（例えば、少なくとも２．５μｍ～１５μｍ）、又は遠赤外領域（例えば、少なくとも１５μｍ～１ｍｍ）の電磁スペクトルにある光を選択的に吸収し得る吸収剤を含むものを含み得る。様々な実施形態において、吸収剤は、カテーテルシステム１００において使用されるレーザの発光極大と適合する吸収極大を持つものとし得る。非限定的な例として、カテーテルシステム１００において使用できる様々なレーザは、ネオジム：イットリウム－アルミニウム－ガーネット（Ｎｄ：ＹＡＧ－発光極大＝１０６４ｎｍ）レーザ、ホルミウム：ＹＡＧ（Ｈｏ：ＹＡＧ－発光極大＝２．１μｍ）レーザ、又はエルビウム：ＹＡＧ（Ｅｒ：ＹＡＧ－発光極大＝２．９４μｍ）レーザを含み得る。いくつかの実施形態において、吸収剤は水溶性とし得る。他の実施形態において、吸収剤は水溶性ではない。いくつかの実施形態において、バルーン流体１３２において使用される吸収剤は、エネルギー源１２４のピーク発光と適合するように調整され得る。少なくとも１０ナノメートル～１ミリメートルの発光波長を有する様々なエネルギー源１２４が、本明細書の他の箇所で説明される。

【0039】

カテーテル１０２のカテーテルシャフト１１０は、エネルギーガイド束１２２のエネルギー源１２４と光通信している１つ以上のエネルギーガイド１２２Ａに結合され得る。１つ又は複数のエネルギーガイド１２２Ａは、カテーテルシャフト１１０に沿って、バルーン１０４内に配置され得る。いくつかの実施形態において、各エネルギーガイド１２２Ａは光ファイバーとし得、及びエネルギー源１２４はレーザとし得る。エネルギー源１２４は、カテーテルシステム１００の近位部分１１４においてエネルギーガイド１２２Ａと光通信し得る。

【0040】

いくつかの実施形態において、カテーテルシャフト１１０は、複数のエネルギーガイド１２２Ａ、例えば第１のエネルギーガイド、第２のエネルギーガイド、第３のエネルギーガイドなどに結合され得、それらエネルギーガイドは、ガイドワイヤルーメン１１８及び／又はカテーテルシャフト１１０の周りの任意の好適な位置に配置され得る。例えば、いくつかの非排他的な実施形態において、２つのエネルギーガイド１２２Ａが、ガイドワイヤルーメン１１８及び／又はカテーテルシャフト１１０の円周の周りでおよそ１８０度だけ離間され得る；３個のエネルギーガイド１２２Ａは、ガイドワイヤルーメン１１８及び／又はカテーテルシャフト１１０の円周の周りでおよそ１２０度だけ離間され得る；又は４個のエネルギーガイド１２２Ａは、ガイドワイヤルーメン１１８及び／又はカテーテルシャフト１１０の円周の周りでおよそ９０度だけ離間され得る。さらなる代替例では、複数のエネルギーガイド１２２Ａは、ガイドワイヤルーメン１１８及び／又はカテーテルシャフト１１０の円周の周りで互いに均一に離間される必要はない。より詳細には、エネルギーガイド１２２Ａは、望ましい箇所において所望の効果を達成するために、ガイドワイヤルーメン１１８及び／又はカテーテルシャフト１１０の周りで均一に又は非均一に配置され得ることがさらに認識される。

【0041】

カテーテルシステム１００及び／又はエネルギーガイド束１２２は、近位部分１１４においてはエネルギー源１２４と、及び遠位部分１１６においてはバルーン１０４のバルーン内部１４６にあるバルーン流体１３２と光通信する任意の数のエネルギーガイド１２２Ａを含み得ることが認識される。例えば、いくつかの実施形態において、カテーテルシステム１００及び／又はエネルギーガイド束１２２は、１つのエネルギーガイド１２２Ａから３０個超のエネルギーガイド１２２Ａまでを含み得る。しかしながら、エネルギーガイド１２２Ａの総数に関わらず、エネルギーガイド１２２Ａのうちの１つの少なくともガイド遠位端１２２Ｄは、カテーテルシステム１００を使用している期間中、バルーン中心軸２６０に位置決めされる。

【0042】

エネルギーガイド１２２Ａは、バルーン内部１４６にあるバルーン流体１３２中にプラズマ及び／又は圧力波を発生させる目的で、任意の好適な設計を有し得ることが認識される。それゆえ、光ガイドとしてのエネルギーガイド１２２Ａの概要は、添付の特許請求の範囲に規定されているものを除いて、なんら限定を意図するものではない。より詳細には、本明細書に示すカテーテルシステム１００は、エネルギー源１２４を光源、及び１つ以上のエネルギーガイド１２２Ａを光ガイドとして説明することが多いが、カテーテルシステム１００は、その代わりに、バルーン内部１４６にあるバルーン流体１３２に所望のプラズマを発生させる目的で、任意の好適なエネルギー源１２４及びエネルギーガイド１２２Ａを含み得ることが認識される。例えば、１つの非排他的な代替的な実施形態において、エネルギー源１２４は、高電圧パルスをもたらすように構成され得、及び各エネルギーガイド１２２Ａは、電極対、例えばバルーン内部１４６内へ延在する、離間した電極を含み得る。そのような実施形態において、高電圧の各パルスが電極に印加され、且つ電極間に電気アークを形成し、それに続いてバルーン流体１３２中にプラズマを発生させて圧力波を形成し、それを利用して、治療部位１０６にある血管系病変部１０６Ａに破砕力をもたらす。さらなる代替例では、エネルギー源１２４及び／又はエネルギーガイド１２２Ａは、別の好適な設計及び／又は形態を有し得る。

【0043】

いくつかの実施形態において、エネルギーガイド１２２Ａは、光ファイバー又は可撓性ライトパイプを含み得る。エネルギーガイド１２２Ａは、細くて可撓性があり、且つ光信号を、強度をほとんど損失させずに送ることができるようにし得る。エネルギーガイド１２２Ａは、クラッドによって円周が囲まれたコアを含み得る。いくつかの実施形態において、コアは、シリンダー状コア又は部分的にシリンダー状のコアとし得る。エネルギーガイド１２２Ａのコア及びクラッドは、１種以上の材料、例えば、限定されるものではないが、１つ以上のタイプのガラス、シリカ、又は１種以上のポリマーから形成され得る。エネルギーガイド１２２Ａはまた、保護コーティング、例えばポリマーを含み得る。コアの屈折率は、クラッドの屈折率を上回り得ることが認識される。

【0044】

各エネルギーガイド１２２Ａは、エネルギーを、その長さ部分に沿って、ガイド近位端１２２Ｐから、バルーン内部１４６に位置決めされる、少なくとも１つの光学窓（図示せず）を有するガイド遠位端１２２Ｄまで案内し得る。

【0045】

エネルギーガイド１２２Ａは、カテーテル１０２のカテーテルシャフト１１０の周りで及び／又はそれに対して、多くの形態を取り得る。いくつかの実施形態において、エネルギーガイド１２２Ａは、カテーテルシャフト１１０の長手方向軸１４４に対して平行に延び得る。いくつかの実施形態において、エネルギーガイド１２２Ａは、カテーテルシャフト１１０に物理的に結合され得る。他の実施形態において、エネルギーガイド１２２Ａは、カテーテルシャフト１１０の外径の長さ部分に沿って配置され得る。さらに他の実施形態において、エネルギーガイド１２２Ａは、カテーテルシャフト１１０内にある１つ以上のエネルギーガイドルーメン内に配置され得る。

【0046】

エネルギーガイド１２２Ａは、ガイドワイヤルーメン１１８及び／又はカテーテルシャフト１１０の円周の周りで任意の好適な位置に配置され得、及びエネルギーガイド１２２Ａのそれぞれのガイド遠位端１２２Ｄは、バルーン１０４の長さ部分に対して及び／又はガイドワイヤルーメン１１８の長さ部分に対して、任意の好適な長手方向位置に配置され得ることがさらに認識される。

【0047】

いくつかの実施形態において、エネルギーガイド１２２Ａは１つ以上の光音響変換装置１５４を含み得、ここで、各光音響変換装置１５４は、エネルギーガイド１２２Ａと光通信し得、その内部に配置されている。いくつかの実施形態において、光音響変換装置１５４は、エネルギーガイド１２２Ａのガイド遠位端１２２Ｄと光通信し得る。さらに、そのような実施形態において、光音響変換装置１５４は、エネルギーガイド１２２Ａのガイド遠位端１２２Ｄに対応する及び／又は一致する形状を有し得る。

【0048】

光音響変換装置１５４は、エネルギーガイド１２２Ａのガイド遠位端１２２Ｄで又はその近くで光エネルギーを音響波に変換するように構成されている。音響波の方向は、エネルギーガイド１２２Ａのガイド遠位端１２２Ｄの角度を変更することによって、調整され得ることが認識される。

【0049】

エネルギーガイド１２２Ａのガイド遠位端１２２Ｄに配置された光音響変換装置１５４は、エネルギーガイド１２２Ａのガイド遠位端１２２Ｄと同じ形状を取り得ることがさらに認識される。例えば、いくつかの非排他的な実施形態において、光音響変換装置１５４及び／又はガイド遠位端１２２Ｄは、円錐形、凸形状、凹形状、球根形状、四角形、段付き形状、半円形、卵形などを有し得る。エネルギーガイド１２２Ａは、さらに、エネルギーガイド１２２Ａの長さ部分の１つ以上の側面に沿って配置された追加的な光音響変換装置１５４を含み得ることも認識される。

【0050】

エネルギーガイド１２２Ａは、さらに、エネルギーガイド１２２Ａ内に、１つ以上の方向転換特徴（diverting features）又は「ダイバータ」（図１には示さず）を含み得、これは、エネルギーを、エネルギーガイド１２２Ａから出て、エネルギーガイド１２２Ａのガイド遠位端１２２Ｄに又はその近くに位置し得る側面の方へ、及びバルーン壁１３０の方へ向かって流すように構成されている。方向転換特徴は、エネルギーガイド１２２Ａからのエネルギーの流れを、その軸方向流路から離れてエネルギーガイド１２２Ａの側面の方へ向けてそらす、システムの任意の特徴を含み得る。さらに、エネルギーガイド１２２Ａはそれぞれ、各エネルギーガイド１２２Ａの長手方向面又は円周面に沿って配置され且つ方向転換特徴と光通信する１つ以上の光学窓を含み得る。換言すると、方向転換特徴は、エネルギーガイド１２２Ａ内のエネルギーが、ガイド遠位端１２２Ｄにあるか又はその近くにある側面の方へ向かって流れるように構成され得、ここで、側面は光学窓と光通信している。光学窓は、エネルギーがエネルギーガイド１２２Ａ内から、エネルギーガイド１２２Ａを出ていくことを可能にするエネルギーガイド１２２Ａの一部分を含み得、この部分は、例えばエネルギーガイド１２２Ａ上又は周囲の、クラッド材のないエネルギーガイド１２２Ａの部分である。

【0051】

使用するのに好適な方向転換特徴の例は、反射要素、屈折要素、及びファイバーディフューザ（fiber diffuser）を含む。エネルギーガイド１２２Ａのチップから離れるようにエネルギーの焦点調節を行うのに好適な方向転換特徴は、限定されるものではないが、凸面、屈折率分布型（ＧＲＩＮ）レンズ、及び鏡像焦点レンズを有するものを含み得る。方向転換特徴と接触すると、エネルギーは、エネルギーガイド１２２Ａ内で、プラズマ発生器１３３、及びエネルギーガイド１２２Ａの側面と光通信する光音響変換装置１５４のうちの１つ以上へ向けられる。その後、光音響変換装置１５４は、光エネルギーを、エネルギーガイド１２２Ａの側面から離れるように広がっていく音響波へ変換する。

【0052】

ソースマニホールド１３６は、カテーテルシステム１００の近位部分１１４に又はその近くに位置決めされ得る。ソースマニホールド１３６は、エネルギーガイド束１２２の１つ以上のエネルギーガイド１２２Ａ、ガイドワイヤ１１２、及び／又は流体ポンプ１３８と流体連通して結合されている膨張用導管１４０を受け入れ得る１つ以上の近位端開口を含み得る。カテーテルシステム１００はまた、必要なときに、バルーン１０４をバルーン流体１３２で、すなわち膨張用導管１４０を経由して膨張させるように構成されている流体ポンプ１３８を含み得る。

【0053】

上述の通り、図１に示す実施形態では、システムコンソール１２３は、エネルギー源１２４、電力源１２５、システム制御装置１２６、及びＧＵＩ１２７のうちの１つ以上を含む。或いは、システムコンソール１２３は、図１に具体的に示すものよりも多数又は少数の構成要素を含み得る。例えば、いくつかの非排他的な代替的な実施形態において、システムコンソール１２３は、ＧＵＩ１２７なしで設計され得る。さらなる代替例では、エネルギー源１２４、電力源１２５、システム制御装置１２６、及びＧＵＩ１２７のうちの１つ以上は、システムコンソール１２３に対して特定のニーズがない状態で、カテーテルシステム１００内に設けられ得る。

【0054】

図示の通り、システムコンソール１２３、及びそれと一緒に含まれる構成要素は、カテーテル１０２と、エネルギーガイド束１２２と、カテーテルシステム１００の残りの部分とに動作可能に結合される。例えば、いくつかの実施形態において、図１に示すように、システムコンソール１２３は、コンソール接続アパーチャ１４８（一般的に「ソケット」とも呼ばれることがある）を含み得、それによって、エネルギーガイド束１２２は、システムコンソール１２３に機械的に結合される。そのような実施形態において、エネルギーガイド束１２２は、エネルギーガイド１２２Ａのそれぞれの一部分、例えば、ガイド近位端１２２Ｐを収納するガイド結合ハウジング１５０（一般的に「フェルール」とも呼ばれることがある）を含み得る。ガイド結合ハウジング１５０は、エネルギーガイド束１２２とシステムコンソール１２３との間に機械的結合をもたらすために、コンソール接続アパーチャ１４８に嵌って選択的に保持されるように構成されている。

【0055】

エネルギーガイド束１２２はまた、ガイド結束器１５２（又は「シェル」）を含み得、これは、カテーテルシステム１００を使用している期間中に、エネルギーガイド１２２Ａ及び／又はエネルギーガイド束１２２がカテーテル１０２と一緒に血管１０８内へと延在するときに、それらをよりコンパクトな形にし得るように、個々のエネルギーガイド１２２Ａのそれぞれを一緒に束ねる。

【0056】

エネルギー源１２４は、エネルギーガイド束１２２内のエネルギーガイド１２２Ａのそれぞれに、すなわちエネルギーガイド１２２Ａのそれぞれのガイド近位端１２２Ｐに、光通信して選択的に及び／又は交互に結合され得る。特に、エネルギー源１２４は、ソースビーム１２４Ａ、例えばパルス状のソースビームの形でエネルギーを発生させるように構成されており、このソースビームは、個々のガイドビーム１２４Ｂとして、エネルギーガイド束１２２内のエネルギーガイド１２２Ａのそれぞれへと選択的に及び／又は交互に向けられ、且つそれらによって受け取られる。或いは、カテーテルシステム１００は、２つ以上のエネルギー源１２４を含み得る。例えば、１つの非排他的な代替的な実施形態において、カテーテルシステム１００は、エネルギーガイド束１２２内のエネルギーガイド１２２Ａのそれぞれに対して別個のエネルギー源１２４を含み得る。

【0057】

エネルギー源１２４は、任意の好適な設計を有し得る。いくつかの実施形態において、エネルギー源１２４は、エネルギー源１２４からミリ秒未満のパルスのエネルギーをもたらし、それを、エネルギーガイド１２２Ａのガイド近位端１２２Ｐに結合するために小さいスポットに焦点調節させるように構成され得る。次いで、エネルギーのそのようなパルスは、エネルギーガイド１２２Ａに沿って、バルーン１０４のバルーン内部１４６内のある箇所へと向けられ及び／又は案内され、それにより、例えば、エネルギーガイド１２２Ａのガイド遠位端１２２Ｄに位置し得るプラズマ発生器１３３を経由して、バルーン１０４のバルーン内部１４６にあるバルーン流体１３２中にプラズマ形成を誘発することを含む。特に、エネルギーガイド１２２Ａのガイド遠位端１２２Ｄで発光されたエネルギーは、プラズマ発生器１３３を励起して、バルーン内部１４６にあるバルーン流体１３２内にプラズマを形成し得る。プラズマ形成は急速な気泡形成を引き起こして、治療部位１０６に圧力波を与える。例示的なプラズマに誘発された気泡１３４を図１に示す。

【0058】

様々な非排他的な代替的な実施形態において、エネルギー源１２４からのミリ秒未満パルスのエネルギーは、およそ１ヘルツ（Ｈｚ）～５０００Ｈｚ、およそ３０Ｈｚ～１０００Ｈｚ、およそ１０Ｈｚ～１００Ｈｚ、又はおよそ１Ｈｚ～３０Ｈｚの周波数で、治療部位１０６へ送達され得る。或いは、ミリ秒未満パルスのエネルギーは、５０００Ｈｚ超又は１Ｈｚ未満、又は任意の他の好適な範囲の周波数とし得る周波数で、治療部位１０６へ送達され得る。

【0059】

エネルギー源１２４は、一般にエネルギーのパルスを提供するために利用されるが、エネルギー源１２４は、依然として、単一のソースビーム１２４Ａ、すなわち単一のパルス状のソースビームを提供すると説明され得ることが認識される。

【0060】

使用するのに好適なエネルギー源１２４は、レーザ及びランプを含む、様々なタイプの光源を含み得る。或いは、エネルギー源１２４は、任意の好適なタイプのエネルギー源を含み得る。

【0061】

好適なレーザは、ミリ秒未満の時間尺度の短パルスレーザを含み得る。いくつかの実施形態において、エネルギー源１２４は、ナノ秒（ｎｓ）の時間尺度のレーザを含み得る。レーザはまた、ピコ秒（ｐｓ）、フェムト秒（ｆｓ）、及びマイクロ秒（ｕｓ）の時間尺度の短パルスレーザを含み得る。カテーテル１０２のバルーン流体１３２中にプラズマを達成するために用いられ得る、レーザ波長、パルス幅、及びエネルギーレベルの多くの組み合わせがあることが認識される。様々な非排他的な代替的な実施形態において、パルス幅は、少なくとも１０ｎｓ～３０００ｎｓ、少なくとも２０ｎｓ～１００ｎｓ、又は少なくとも１ｎｓ～５００ｎｓを含む範囲内に入るものを含み得る。或いは、任意の他の好適なパルス幅範囲が使用され得る。

【0062】

例示的なナノ秒レーザは、約１０ナノメートル（ｎｍ）～１ミリメートル（ｍｍ）の波長の範囲の、ＵＶ～ＩＲスペクトル内のものを含み得る。いくつかの実施形態において、カテーテルシステム１００において使用するのに好適なエネルギー源１２４は、少なくとも７５０ｎｍ～２０００ｎｍの波長で光を生じることができるものを含み得る。他の実施形態において、エネルギー源１２４は、少なくとも７００ｎｍ～３０００ｎｍの波長で光を生じることができるものを含み得る。さらに他の実施形態において、エネルギー源１２４は、少なくとも１００ｎｍ～１０マイクロメートル（μｍ）の波長で光を生じることができるものを含み得る。ナノ秒レーザは、２００ｋＨｚまでの繰り返し率を有するものを含み得る。いくつかの実施形態において、レーザは、Ｑスイッチツリウム：イットリウム－アルミニウム－ガーネット（Ｔｍ：ＹＡＧ）レーザを含み得る。他の実施形態において、レーザは、ネオジム：イットリウム－アルミニウム－ガーネット（Ｎｄ：ＹＡＧ）レーザ、ホルミウム：イットリウム－アルミニウム－ガーネット（Ｈｏ：ＹＡＧ）レーザ、エルビウム：イットリウム－アルミニウム－ガーネット（Ｅｒ：ＹＡＧ）レーザ、エキシマーレーザ、ヘリウム－ネオンレーザ、二酸化炭素レーザ、並びに添加（doped）されたパルス状ファイバーレーザを含み得る。

【0063】

カテーテルシステム１００は、少なくとも１メガパスカル（ＭＰａ）～１００ＭＰａの範囲の最大圧力を有する圧力波を発生させ得る。特定のカテーテルシステム１００によって発生された最大圧力は、エネルギー源１２４、吸収材、気泡膨張、伝搬媒質、バルーン材、及び他の要因に依存する。様々な非排他的な代替的な実施形態において、カテーテルシステム１００は、少なくともおよそ２ＭＰａ～５０ＭＰａ、少なくともおよそ２ＭＰａ～３０ＭＰａ、又はおよそ少なくとも１５ＭＰａ～２５ＭＰａの範囲にある最大圧力を有する圧力波を発生させ得る。

【0064】

圧力波は、カテーテル１０２が治療部位１０６に配置されたときに、エネルギーガイド１２２Ａから半径方向に延在する少なくともおよそ０．１ミリメートル（ｍｍ）～およそ２５ｍｍ超の範囲内の距離から、治療部位１０６に与えられ得る。様々な非排他的な代替的な実施形態において、圧力波は、カテーテル１０２が治療部位１０６に配置されたときに、エネルギーガイド１２２Ａから半径方向に延在する少なくともおよそ１０ｍｍ～２０ｍｍ、少なくともおよそ１ｍｍ～１０ｍｍ、少なくともおよそ１．５ｍｍ～４ｍｍ、又は少なくともおよそ０．１ｍｍ～１０ｍｍの範囲内の距離から、治療部位１０６に与えられ得る。他の実施形態において、圧力波は、上述の範囲とは異なる別の好適な距離で治療部位１０６に与えられ得る。いくつかの実施形態において、圧力波は、少なくともおよそ０．１ｍｍ～１０ｍｍの距離で少なくともおよそ２ＭＰａ～３０ＭＰａの範囲内で治療部位１０６に与えられ得る。いくつかの実施形態において、圧力波は、少なくともおよそ０．１ｍｍ～１０ｍｍの距離で少なくともおよそ２ＭＰａ～２５ＭＰａの範囲内で治療部位１０６に与えられ得る。さらなる代替例では、他の好適な圧力範囲及び距離が使用され得る。

【0065】

電力源１２５は、エネルギー源１２４、システム制御装置１２６、ＧＵＩ１２７、及びハンドルアセンブリ１２８のそれぞれに電気的に結合され、且つそこに、必要な電力をもたらすように構成されている。電力源１２５は、そのような目的のために任意の好適な設計を有し得る。

【0066】

システム制御装置１２６は、電力源１２５に電気的に結合され且つそこから電力を受け取る。さらに、システム制御装置１２６は、エネルギー源１２４及びＧＵＩ１２７のそれぞれに結合され、且つ、それらの動作を制御するように構成されている。システム制御装置１２６は、少なくともエネルギー源１２４及びＧＵＩ１２７の動作を制御するために、１つ以上のプロセッサー又は回路を含み得る。例えば、システム制御装置１２６は、所望通りに及び／又は任意の所望の発射率（firing rate）でエネルギーのパルスを発生させるために、エネルギー源１２４を制御し得る。

【0067】

システム制御装置１２６は、さらに、カテーテルシステム１００の他の構成要素の動作、例えば治療部位１０６に隣接したカテーテル１０２の位置決め、バルーン流体１３２によるバルーン１０４の膨張などを制御するように構成され得る。それに加えて、又はその代わりに、カテーテルシステム１００は、カテーテルシステム１００の様々な動作を制御するために、任意の好適な方法で位置決めされ得る１つ以上の追加的なコントローラを含み得る。例えば、いくつかの実施形態において、追加的なコントローラ及び／又はシステム制御装置１２６の一部分は、ハンドルアセンブリ１２８内に位置決めされ得る及び／又はそこに組み込まれ得る。

【0068】

ＧＵＩ１２７は、カテーテルシステム１００のユーザ又はオペレータによってアクセス可能である。さらに、ＧＵＩ１２７はシステム制御装置１２６に電気的に接続される。そのような設計で、ＧＵＩ１２７は、治療部位１０６の血管系病変部１０６Ａに圧力を与えてそこに裂け目を誘発するために、カテーテルシステム１００が効果的に利用され得ることを保証するために、ユーザやオペレータによって使用され得る。ＧＵＩ１２７は、ユーザやオペレータに、カテーテルシステム１００の使用前、使用中及び使用後に使用され得る情報を提供し得る。一実施形態においては、ＧＵＩ１２７は、静的視覚データ及び／又は情報をユーザやオペレータに提供し得る。それに加えて、又はその代わりに、ＧＵＩ１２７は、カテーテルシステム１００を使用している期間中、時間が経つにつれて変化するビデオデータ又は任意の他のデータなどの動的視覚データ及び／又は情報をユーザやオペレータに提供し得る。様々な実施形態において、ＧＵＩ１２７は、１色以上の色、異なるサイズ、様々な明るさなどを含み得、それらは、ユーザやオペレータに対する警報の機能を果たし得る。それに加えて、又はその代わりに、ＧＵＩ１２７は、音声データ又は情報をユーザやオペレータに提供し得る。ＧＵＩ１２７の詳細は、カテーテルシステム１００の設計要件、又は特定のニーズ、仕様及び／又はユーザやオペレータの要求に依存して変わり得ることが認識される。

【0069】

図１に示すように、ハンドルアセンブリ１２８は、カテーテルシステム１００の近位部分１１４に又はその近くに、及び／又はソースマニホールド１３６の近くに、位置決めされ得る。この実施形態において、ハンドルアセンブリ１２８は、バルーン１０４に結合され、且つバルーンから離間して位置決めされる。或いは、ハンドルアセンブリ１２８は、別の好適な箇所に位置決めされ得る。

【0070】

ハンドルアセンブリ１２８は、ハンドヘルドであり、且つカテーテル１０２を動作させ、位置決めし、且つ制御するために、ユーザ又はオペレータによって使用される。ハンドルアセンブリ１２８の設計及び特定の特徴は、カテーテルシステム１００の設計要件に合うように変化し得る。図１に示された実施形態において、ハンドルアセンブリ１２８は、システム制御装置１２６、エネルギー源１２４、流体ポンプ１３８、及びＧＵＩ１２７のうちの１つ以上から離れているが、それらと電気通信及び／又は流体連通している。いくつかの実施形態において、ハンドルアセンブリ１２８は、ハンドルアセンブリ１２８の内部においてシステム制御装置１２６の少なくとも一部分と一体化し得る及び／又はそれを含み得る。例えば、図示の通り、いくつかのそのような実施形態において、ハンドルアセンブリ１２８は、システム制御装置１２６の少なくとも一部分を形成し得る回路部品１５６を含み得る。一実施形態においては、回路部品１５６は、１つ以上の集積回路又は任意の他の好適な回路部品を有するプリント回路基板を含み得る。代替的な実施形態において、回路部品１５６は、省略され得るか、又はシステム制御装置１２６内に含まれ得、これは、様々な実施形態において、例えば、システムコンソール１２３内の、ハンドルアセンブリ１２８の外部に位置決めされ得る。ハンドルアセンブリ１２８は、本明細書で具体的に示し且つ説明するものよりも少数の又は追加的な構成要素を含み得ることが理解される。

【0071】

図２Ａは、カテーテルシステム２００の実施形態の一部分の概略的な断面図である。カテーテルシステム２００の設計は変更され得る。様々な実施形態において、図２Ａに示すように、カテーテルシステム２００は、カテーテルシャフト２１０を含むカテーテル２０２、バルーン内部２４６を画成するバルーン壁２３０と、バルーン近位端部２０４Ｐと、バルーン遠位端部２０４Ｄとを含むバルーン２０４、バルーン内部２４６に実質的に保持されるバルーン流体２３２、及びバルーン内部２４６内へ及び／又はそこを通って延在するガイドワイヤルーメン２１８；及びエネルギーガイド２２２Ａを含み得る。或いは、他の実施形態において、カテーテルシステム２００は、本明細書で具体的に示し且つ説明するものよりも多数の構成要素又は少数の構成要素を含み得る。例えば、図１に示されたいくつかの構成要素、例えば、ガイドワイヤ１１２、ソースマニホールド１３６、流体ポンプ１３８、エネルギー源１２４、電力源１２５、システム制御装置１２６、ＧＵＩ１２７、及びハンドルアセンブリ１２８は、図２Ａに具体的に示さないが、カテーテルシステム２００の任意の実施形態に含まれ得る。

【0072】

以前の実施形態と同様に、バルーン２０４は、患者の血管系を通してカテーテル２０２を前進させるのに好適なしぼんだ状態と、治療部位１０６（図１に示す）に対して適所にカテーテル２０２をしっかりと固定するのに好適な膨張状態（図２Ａに示すような）との間で、選択的に可動又は膨張可能である。さらに、この実施形態で示すように、バルーン２０４は非対称的であり、バルーン２０４が膨張状態にあるときにバルーン２０４がバルーン中心軸２６０を含み、且つバルーン近位端部２０４Ｐ及びバルーン遠位端部２０４Ｄが、バルーン中心軸２６０とは異なり且つそこからオフセットされているバルーン端軸２６２を規定するようにする。換言すると、バルーン中心軸２６０は、バルーン２０４が膨張状態にあるとき、バルーン２０４の幾何学的中心２０４Ｃを通って（及び、バルーン近位端部２０４Ｐからバルーン遠位端部２０４Ｄまでバルーン２０４の長さ部分に対して平行に）延在し、且つバルーン端軸２６２は、バルーン近位端部２０４Ｐ及びバルーン遠位端部２０４Ｄの中心を通って延在する。本明細書で利用されるように、バルーン２０４の「幾何学的中心」は、バルーン壁２３０の方へ向かって一直線に延在する（すなわち最短距離）、全ての半径方向においてバルーン壁２３０から実質的に等距離の、並びにバルーン近位端部２０４Ｐ及びバルーン遠位端部２０４Ｄから実質的に等距離の、点又は領域である。

【0073】

いくつかの実施形態において、バルーン端軸２６２は、カテーテルシャフト２１０の長手方向軸１４４（図１に示す）と実質的に同軸とし得る。さらに、いくつかの実施形態において、バルーン端軸２６２は、バルーン中心軸２６０から離間して実質的に平行になっている。

【0074】

バルーン２０４は、バルーン２０４の幾何学的中心２０４Ｃから一直線にバルーン壁２３０まで（すなわち最短距離）測定されるバルーン半径２０４Ｒを有する。バルーン２０４の非対称的な形状の設計では、様々な実施形態において、バルーン端軸２６２は、バルーン中心軸２６０から、バルーン半径２０４Ｒに対して測定される少なくともある程度の軸離間距離２６４（単に「離間距離」とも呼ばれる）だけ離間され得ることが望ましい。例えば、いくつかの非排他的な実施形態において、バルーン端軸２６２は、バルーン半径２０４Ｒの少なくともおよそ１パーセント（１％）～およそ９０パーセント（９０％）未満の離間距離２６４だけ、バルーン中心軸２６０から離間され得る。様々な非排他的な代替的な実施形態において、バルーン端軸２６２は、バルーン半径２０４Ｒの少なくともおよそ２％、３％、４％、５％、７％、８％、１０％、１２％、１５％、２０％、２５％、３０％、３５％、４０％、４５％、５０％、５５％、６０％、６５％、７０％、７５％、８０％又は８５％の離間距離２６４だけ、バルーン中心軸２６０から離間され得る。具体的な非限定的な例として、バルーン２０４のバルーン半径２０４Ｒが５ミリメートル（バルーン直径が１０ミリメートル）である場合、バルーン半径２０４Ｒの５％の、バルーン端軸２６２とバルーン中心軸２６０との間の離間距離２６４を設けることによって、バルーン端軸２６２とバルーン中心軸２６０との間の離間距離２６４を５ｍｍ×．０５＝０．２５ミリメートル（すなわち２５０μｍ）にする。

【0075】

バルーンカテーテル２０２、例えば、レーザ駆動リソプラスティバルーンカテーテルは、エネルギー源１２４（図１に示す）から、バルーン２０４のバルーン内部２４６を満たすバルーン流体２３２へパルス状エネルギーを送達する１つ以上のエネルギーガイド２２２Ａを含む。パルス状エネルギーは局所プラズマを生み出し、それにより次に音響気泡１３４（図１に示す）及び圧力波を発生させ、それらが、バルーン２０４のバルーン壁２３０に衝突する。バルーン壁２３０を通して与えられ、治療部位１０６（図１に示す）にある血管系内病変部１０６Ａ（図１に示す）を破壊する機械的エネルギーによって、治療効果が達成される。しかしながら、機器の故障、例えばバルーン壁２３０を溶融させる高温のプラズマによって引き起こされるバルーン破裂の確率を下げるために、バルーン壁２３０に対して均一に及び／又はバルーン壁２３０から可能な限り遠くにプラズマを発生させることが好都合であることが認識される。バルーン中心軸２６０に可能な限り近くに又は正確にそこにエネルギーガイド２２２Ａの少なくともガイド遠位端２２２Ｄを位置決めすることによって、プラズマとバルーン壁２３０との間を最大距離にするだけでなく、バルーン壁２３０に対するプラズマ発生を均一にする。

【0076】

ガイド遠位端２２２Ｄを、膨張したバルーン中心軸２６０に又はその近くに配置する１つの方法は、膨張したバルーン２０４のバルーン中心軸２６０からガイドワイヤルーメン２１８をオフセットすることである。様々な実施形態において、ガイドワイヤルーメン２１８をバルーン中心軸２６０から離すように動かすことは、非対称的なバルーン形状を形成することによって達成され得、ここで、バルーン端部２０４Ｐ、２０４Ｄは、図２Ａに示すように、膨張したバルーン２０４のバルーン中心軸２６０とは異なるバルーン端軸２６２を規定している。

【0077】

図２Ａに示す実施形態において、ガイドワイヤルーメン２１８は、バルーン端軸２６２に実質的に沿って位置決めされ、及びエネルギーガイド２２２Ａの少なくとも一部分は、ガイド遠位端２２２Ｄを含め、ガイドワイヤルーメン２１８に実質的に隣接して、実質的にバルーン中心軸２６０に位置決めされる。換言すると、ガイドワイヤルーメン２１８は、バルーン中心軸２６０からオフセットされ、及びエネルギーガイド２２２Ａの少なくとも一部分は、ガイド遠位端２２２Ｄを含め、バルーン中心軸２６０に位置決めされる。この形態の利点は、プラズマが発生されるエネルギーガイド２２２Ａのガイド遠位端２２２Ｄを、バルーン中心軸２６０に中心を合わせることを可能にすることが認識される。これにより、より均一な圧力波を、バルーン壁２３０に、それゆえ、治療部位１０６にある血管系病変部１０６Ａに加えることができるようにする。なぜなら、エネルギーガイド２２２Ａの少なくともガイド遠位端２２２Ｄ（プラズマ発生が発生する箇所に又はその近くにある）は、バルーン２０４の円周の周りでバルーン壁２３０から等距離に位置するためである。

【0078】

エネルギーガイド２２２Ａは、ガイドワイヤルーメン２１８に実質的に直接隣接して及び／又は当接して位置決めされる及び／又はガイドワイヤルーメン２１８に固定される必要はないことが認識される。しかしながら、エネルギーガイド２２２Ａの少なくともガイド遠位端２２２Ｄは、バルーン中心軸２６０に位置決めされることが望ましい。例えば、１つの非排他的な代替的な実施形態において、エネルギーガイド２２２Ａは、ガイドワイヤルーメン２１８から離間して位置決めされ得る一方で、エネルギーガイド２２２Ａの少なくとも一部分は、ガイド遠位端２２２Ｄを含め、依然として、バルーン中心軸２６０に位置決めされる。

【0079】

図２Ａに示すように、いくつかの実施形態において、バルーン近位端部２０４Ｐはカテーテルシャフト２１０に結合され得、及びバルーン遠位端部２０４Ｄはガイドワイヤルーメン２１８に結合され得る。バルーン２０４は、例えば流体ポンプ１３８（図１に示す）からのバルーン流体２３２によって膨張され得、バルーン流体は、膨張用導管１４０（図１に示す）を経由してバルーン２０４のバルーン内部２４６内へと向けられる。

【0080】

エネルギーガイド２２２Ａは、エネルギーをエネルギー源１２４からその長さ部分に沿ってガイド遠位端２２２Ｄまで案内し得る。エネルギーガイド２２２Ａは、バルーン２０４のバルーン内部２４６にあるエネルギーガイド２２２Ａの長さ部分に沿って位置決めされる少なくとも１つのガイド窓（図示せず）を有し得る。

【0081】

いくつかの実施形態において、エネルギーガイド２２２Ａは、１つ以上の光音響変換装置２５４を含み得、ここで、各光音響変換装置２５４は、エネルギーガイド２２２Ａと光通信し得、その内部に配置されている。いくつかの実施形態において、光音響変換装置２５４は、エネルギーガイド２２２Ａのガイド遠位端２２２Ｄと光通信し得る。光音響変換装置２５４は、光エネルギーを、エネルギーガイド２２２Ａのガイド遠位端２２２Ｄで又はその近くで音響波に変換するように構成されている。音響波の方向は、エネルギーガイド２２２Ａのガイド遠位端２２２Ｄの角度を変えることによって、調整され得る。

【0082】

エネルギーガイド２２２Ａはまた、エネルギーガイド２２２Ａ内に１つ以上の方向転換特徴又は「ダイバータ」（図２Ａには示さず）を含み得、これは、エネルギーが、エネルギーガイド２２２Ａを出て、エネルギーガイド２２２Ａのガイド遠位端２２２Ｄに又はその近くに位置決めされ得る側面の方へ、並びにバルーン壁２３０の方へ向かって流れるように構成されている。エネルギーガイド２２２Ａはまた、エネルギーガイド２２２Ａの長手方向面又は軸方向面に沿って配置され且つ方向転換特徴と光通信する１つ以上のガイド窓を含み得る。換言すると、方向転換特徴は、エネルギーを、エネルギーガイド２２２Ａ内で、ガイド遠位端２２２Ｄに又はその近くに位置決めされた側面の方へ向かって流れるように構成され得、ここで、その側面は、ガイド窓と光通信している。方向転換特徴と接触すると、エネルギーの流れは、エネルギーガイド２２２Ａ内で、エネルギーガイド２２２Ａの側面と光通信する光音響変換装置２５４の方へそらされる。以前の実施形態と同様に、その後、光音響変換装置２５４は、光エネルギーを、エネルギーガイド２２２Ａの側面から離れるように広がっていく音響波へと変換し得る。

【0083】

図２Ｂは、図２Ａの線Ｂ－Ｂに沿って取ったカテーテルシステム２００の部分の概略的な断面図である。特に、図２Ｂは、カテーテルシステム２００の一部として含まれる、バルーン２０４、ガイドワイヤルーメン２１８及びエネルギーガイド２２２Ａの断面図を示す。図２Ｂに示すように、バルーン２０４が膨張状態にあるとき、エネルギーガイド２２２Ａの少なくともガイド遠位端２２２Ｄは、バルーン２０４のバルーン中心軸２６０（図２Ａに示す）に、それに沿って、又はその周りに位置決めされる。図２Ｂはまた、バルーン２０４が膨張状態にあるとき、ガイドワイヤルーメン２１８がバルーン中心軸２６０からオフセットして位置決めされていることを示す。

【0084】

図２Ｃは、図２Ａの線Ｃ－Ｃに沿って取ったカテーテルシステム２００の部分の概略的な断面図である。特に、図２Ｃは、カテーテルシステム２００の一部として含まれる、バルーン近位端部２０４Ｐにおけるバルーン２０４、カテーテルシャフト２１０、ガイドワイヤルーメン２１８、及びエネルギーガイド２２２Ａの断面図を示す。図２Ｃに示す実施形態では、ガイドワイヤルーメンは、バルーン２０４が膨張状態にあるとき、バルーン２０４のバルーン端軸２６２（図２Ａに示す）に、それと同軸に、又はその周りに位置決めされる。図２Ｃはまた、バルーン２０４が膨張状態にあるとき、エネルギーガイド２２２Ａがバルーン端軸２６２からオフセットして位置決めされていることを示す。

【0085】

図３は、カテーテルシステム３００の別の実施形態の一部分の概略的な断面図である。カテーテルシステム３００は、任意の所望の数のエネルギーガイドを含み得る。特に、図３は、バルーン３０４、ガイドワイヤルーメン３１８、第１のエネルギーガイド３２２Ａ、及び第２のエネルギーガイド３２２Ｂの断面図を示す。２つ以上のエネルギーガイドを含むカテーテルシステム３００において、エネルギーガイドは、ガイドワイヤルーメン３１８及び／又はカテーテルシャフト（図３には示さず）の円周の周りの任意の好適な位置に配置され得ることが認識される。例えば、２つのエネルギーガイド３２２Ａ、３２２Ｂを含む図３に示す実施形態において、第１のエネルギーガイド３２２Ａ及び第２のエネルギーガイド３２２Ｂは、離され得る、すなわちガイドワイヤルーメン３１８の円周で互いにおよそ１８０度だけ離間され得る。

【0086】

２つ以上のエネルギーガイドを含む複数の実施形態において、図３に示すように、エネルギーガイド３２２Ａのうちの１つの少なくとも一部分は、ガイド遠位端３２２Ｄを含め、バルーン中心軸２６０に位置決めされる。例えば、図３に示す実施形態において、第１のエネルギーガイド３２２Ａの少なくともガイド遠位端３２２Ｄは、バルーン中心軸２６０に位置決めされ、ガイドワイヤルーメン３１８は、バルーン中心軸２６０からオフセットして位置決めされ、及び第２のエネルギーガイド３２２Ｂは、ガイドワイヤルーメン３１８の円周の周りで、第１のエネルギーガイド３２２Ａの実質的に反対側に位置決めされる。換言すると、第２のエネルギーガイド３２２Ｂは、ガイドワイヤルーメン３１８の円周の周りで、第１のエネルギーガイド３２２Ａからおよそ１８０度だけ離れている。そのような設計で、バルーン中心軸２６０に位置決めされている第１のエネルギーガイド３２２Ａのガイド遠位端３２２Ｄが、より均一な圧力波をバルーン壁３３０に、それゆえ治療部位１０６（図１に示す）にある血管系病変部１０６Ａ（図１に示す）に加えることが可能である。なぜなら、第１のエネルギーガイド３２２Ａのガイド遠位端３２２Ｄは、バルーン３０４の周りに沿って、バルーン壁３３０から等しい距離に位置するためである。第２のエネルギーガイド３２２Ｂは、ガイドワイヤルーメン３１８が存在すること及びそれを位置決めすることに起因して、第１のエネルギーガイド３２２Ａから圧力波を加えることが阻止されていたかもしれない、バルーン壁３３０の複数の部分に対して追加的に圧力波を加えることを可能にする。

【0087】

エネルギーガイド３２２Ａ、３２２Ｂは、望ましい箇所で所望の効果を達成するために、ガイドワイヤルーメン３１８及び／又はカテーテルシャフトの周りに均一に又は非均一に配置され得ることが認識される。エネルギー源１２４（図１に示す）からのエネルギーは、エネルギーガイド３２２Ａ、３２２Ｂのそれぞれで異なり得ることがさらに認識される。例えば、非排他的な実施形態において、エネルギー源１２４は、バルーン壁３３０（それゆえ治療部位１０６の血管系病変部１０６Ａ）に最終的に加えられる圧力波の大部分を提供するために、より高いレベルのエネルギーを第１のエネルギーガイド３２２Ａへと、並びにガイドワイヤルーメン３１８が存在すること及びそれを位置決めすることに起因して、第１のエネルギーガイド３３２Ａからのそのような圧力波の受け取りを阻止されていたバルーン壁３３０の一部分に対して補足的に圧力波を加えるために、より低いレベルのエネルギーを第２のエネルギーガイド３２２Ｂへと、向けて流し得る。

【0088】

本明細書及び添付の特許請求の範囲では、単数形「a」、「an」、及び「the」は、内容及び／又は文脈上明白に他の意味に指示する場合を除いて、複数の指示対象を含むことに留意すべきである。用語「又は、若しくは」は、一般的に、内容及び／又は文脈上明白に他の意味に指示する場合を除いて、「及び／又は」を含む意味で用いられることも留意すべきである。

【0089】

本明細書及び添付の特許請求の範囲では、言い回し「構成された」は、特定のタスクを実行するか又は特定の形態を採用するように構築若しくは構成されているシステム、装置、又は他の構造を説明することも留意すべきである。言い回し「構成された」は、他の同様の言い回し、例えば、配置されて構成された、構築されて配置された、構築された、製造されて配置されたなどと区別しないで使用され得る。

【0090】

本明細書で使用される見出しは、体系化された合図をもたらすために、37 CFR 1.77下又は他のものでの提示との整合性を図るために提供されている。これらの見出しは、本開示で公表し得るいずれかの特許請求項に記載される１つ又は複数の発明を限定する又は特徴付けるとはみなされない。例として、「背景」における技術の説明は、技術が、本開示のいずれかの１つ又は複数の発明の先行技術であることを認めるものではない。「概要」又は「要約書」のいずれも、公表された特許請求の範囲に記載される１つ又は複数の発明を特徴付けるとはみなされない。

【0091】

本明細書で説明した実施形態は、徹底的でも、又は本発明を以下の詳細な説明で開示した正確な形に限定するものでもない。むしろ、実施形態は、当業者が原理及び実施を認識及び理解できるように、選択されて説明される。そのようなものとして、様々な具体的且つ好ましい実施形態及び技術を参照して、複数の態様を説明してきた。しかしながら、本明細書の趣旨及び範囲内に留まりながらも、多くの変形及び修正が行われ得ることが理解されるべきである。

【0092】

カテーテルシステムのいくつかの異なる実施形態を本明細書に示し且つ説明したが、任意の１つの実施形態の１つ以上の特徴は、他の実施形態のうちの１つ以上の１つ以上の特徴と組み合わせられ得る（但し、それらの組み合わせが本発明の意図を満たす限り）ことが理解される。カテーテルシステムのいくつかの例示的な態様及び実施形態を上述したが、当業者は、これらのいくつかの修正、置換、追加及びサブコンビネーションを認識するであろう。それゆえ、以下の添付の特許請求の範囲及び下記で紹介する特許請求の範囲は、それらの真の趣旨及び範囲内にあるとして、全てのそのような修正、置換、追加及びサブコンビネーションを含むと解釈されることが意図され、且つ本明細書に示す構築又は設計の詳細への限定を意図するものではない。

【図1】

【図2A】

【図2B】

【図2C】

【図3】