▶ カーディアック ペースメイカーズ， インコーポレイテッドの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2023-09-27
(45)【発行日】2023-10-05
(54)【発明の名称】電界による癌治療用の癌治療システム
(51)【国際特許分類】
A61N 1/32 20060101AFI20230928BHJP
【ＦＩ】
A61N1/32
【請求項の数】
4
(21)【出願番号】P 2020542721
(86)(22)【出願日】2018-10-23
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2021-01-07
(86)【国際出願番号】 US2018057120
(87)【国際公開番号】W WO2019084016
(87)【国際公開日】2019-05-02
【審査請求日】2020-04-28
(31)【優先権主張番号】62/575,693
(32)【優先日】2017-10-23
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】16/167,087
(32)【優先日】2018-10-22
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(73)【特許権者】
【識別番号】505003528
【氏名又は名称】カーディアック ペースメイカーズ， インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100105957
【弁理士】
【氏名又は名称】恩田 誠
(74)【代理人】
【識別番号】100068755
【弁理士】
【氏名又は名称】恩田 博宣
(74)【代理人】
【識別番号】100142907
【弁理士】
【氏名又は名称】本田 淳
(72)【発明者】
【氏名】シュミット、ブライアン エル．
(72)【発明者】
【氏名】ルートヴィヒ、ジェイコブ エム．
(72)【発明者】
【氏名】ハースル、ベンジャミン ジェイ．
(72)【発明者】
【氏名】ケーン、マイケル ジェイ．
【審査官】滝沢 和雄
(56)【参考文献】
【文献】米国特許出願公開第２００８／００８６０７３（ＵＳ，Ａ１）
【文献】米国特許出願公開第２０１７／０１０５７９３（ＵＳ，Ａ１）
【文献】米国特許出願公開第２０１０／０２９８８９５（ＵＳ，Ａ１）
【文献】米国特許出願公開第２００５／０００４５０７（ＵＳ，Ａ１）
【文献】特表２００９－５２０５０９（ＪＰ，Ａ）
【文献】米国特許出願公開第２００７／０２３９２１３（ＵＳ，Ａ１）
【文献】特表２０１５－５０３３６５（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２００８－５１５５４４（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｎ １／００－１／４０
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
癌治療システムであって、植え込み可能な容量充填リードを備え、該リードは、
基端部と先端部とを有するリード本体であって、内腔を画定する、リード本体と、
前記リード本体の前記先端部に接続された拡張可能なリードヘッドであって、体内空隙を充填するために、第１の非拡張位置と第２の拡張位置との間で拡張するように構成されており、前記体内空隙は癌性腫瘍の外科的切除後に存在する空隙によって画定されており、前記拡張可能なリードヘッドは前記体内空隙によって規定される形状をとるように構成された拡張可能なバルーンを含む、リードヘッドと、
前記拡張可能なバルーンの外部表面上に配置された３つ以上の電極と、
前記３つ以上の電極と前記リード本体の前記基端部との間に電気通信を提供するように構成された３つ以上の電気伝導体と、を含み、
前記拡張可能なリードヘッドの直径は前記第１の非拡張位置においてゼロより大きく且つ２センチメートル未満、及び前記第２の拡張位置において２センチメートル超であり、
制御回路をさらに備え、該制御回路は１Ｖ／ｃｍ～１０Ｖ／ｃｍの範囲から選択される１つ以上の電界強度で電界を発生させるよう電界発生回路に指示するように構成され、
前記３つ以上の電極は、癌性細胞の細胞有糸分裂を破壊すべく、前記３つ以上の電極の位置同士を正極から負極に向かって結ぶ直線であって前記癌性細胞を通過する前記直線によって規定された少なくとも２つのベクトルに沿って前記電界を送達するように構成されている、癌治療システム。
【請求項2】
前記リードヘッドは基端部及び先端部を含み、前記リードヘッドは、前記基端部と前記先端部との間に延びる１つ以上の可撓性支持体を含む、請求項１に記載の癌治療システム。
【請求項3】
前記１つ以上の可撓性支持体は外側に曲がるように付勢され、前記リードヘッドに前記第２の拡張位置をとらせる、請求項１または２に記載の癌治療システム。
【請求項4】
前記１つ以上の可撓性支持体は基端部及び先端部を含み、前記可撓性支持体の前記基端部及び前記先端部のうちの少なくとも１つは前記リード本体に対して移動し、前記可撓性支持体を外側に曲げるように構成されている、請求項１～３のいずれか一項に記載の癌治療システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本出願は、全ての指定国の出願人として、カーディアックペースメーカーズインコーポレイテッド（Ｃａｒｄｉａｃ Ｐａｃｅｍａｋｅｒｓ，Ｉｎｃ．）（米国企業）、及び全ての指定国の発明者として、ブライアン Ｌ．シュミット（Ｂｒｉａｎ Ｌ．Ｓｃｈｍｉｄｔ）（米国国民）及びジェイコブ Ｍ．ルドウィグ（Ｊａｃｏｂ Ｍ．Ｌｕｄｗｉｇ）（米国国民）及びベンジャミン Ｊ．ハースル（Ｂｅｎｊａｍｉｎ Ｊ．Ｈａａｓｌ）（米国国民）及びマイケル Ｊ．ケーン（Ｍｉｃｈａｅｌ Ｊ．Ｋａｎｅ）（米国国民）の名義で、２０１８年１０月２３日にＰＣＴ国際特許出願として出願されたものであり、２０１８年１０月２２日出願の米国特許出願第１６／１６７，０８７号明細書、及び２０１７年１０月２３日に出願の米国仮特許出願第６２／５７５，６９３号明細書の優先権を主張し、それらの内容全体を参照により本明細書中に援用する。
【0002】
本明細書の実施形態は、容積充填リードを含む医療デバイス、及び身体組織内の癌性腫瘍を治療するためにこれを使用する方法に関する。より具体的には、本明細書の実施形態は、容積充填リードと、癌性腫瘍の部位に治療電界を発生させるように構成された電極とを使用することに関する。
【背景技術】
【0003】
米国がん協会によれば、癌は、米国内で毎年発生する死亡の約２５％を占める。癌性腫瘍の現在の標準治療には、外科手術、放射線治療、及び化学療法などのファーストライン治療を含み得る。追加的なセカンドライン治療には、放射性シード注入、凍結療法、ホルモン又は生物学的製剤治療、アブレーション等を含み得る。ファーストライン治療とセカンドライン治療の組み合わせもまた、１つの特定の治療が単独で効果的でない場合に患者の利益となり得る。
【0004】
癌性腫瘍は、体のいずれかの部分の１つの正常細胞が突然変異し、その後過剰に及び過度に急激に成長及び増殖し始めると形成され得る。癌性腫瘍は、細胞分裂中に発生する細胞のＤＮＡ又はＲＮＡの遺伝子突然変異、イオン化放射線又は非イオン化放射線などの外部刺激、発癌性物質への曝露の結果、又は遺伝性の遺伝子突然変異の結果であり得る。病因論に関わらず、多くの癌性腫瘍は、抑制のない急速な細胞分裂の結果である。
【0005】
有糸分裂は細胞分裂の過程であり、多くの種類の癌性細胞を含む体内の全ての体細胞の細胞周期の一部である。有糸分裂は、４つの基準期：前期、中期、後期、及び終期を含む。前期の直前に、細胞はその染色体を複製し、２つの同一姉妹染色分体を作る。前期中に、染色体は凝縮し始め、核を取り囲む核膜が消失する。有糸分裂紡錘体も前期中に形成され始める。有糸分裂紡錘体は、微小管及び中心体の自己組織化された双極性の配列を含む。微小管は、一般に、高極性のα－チューブリンタンパク質とβ－チューブリンタンパク質との重合で形成される。中心体は同じくタンパク質ベースの細胞小器官であり、この段階で、その２つは分裂細胞の両側に移動する。微小管の負に荷電した端部は中心体に付着する。微小管の正に荷電した端部は分裂細胞の赤道面に向かって放射状に広がり、各姉妹染色分体の動原体に最終的に付着する。中期は、全ての染色体が分裂細胞の赤道面に整列し、有糸分裂紡錘体と結合することと定義され得る。次いで、後期中に、同数の姉妹染色分体が細胞の両側に向かって引っ張られる。全ての染色体が分離されると、終期の過程が始まり、細胞膜は、２つの新たに形成される姉妹細胞間に分裂溝を形成し始め、細胞が細胞質分裂と呼ばれる過程で互いに物理的に分離すると、細胞分裂は完了する。
【発明の概要】
【0006】
本明細書の実施形態は、容積充填リードを含む医療デバイス、及び身体組織内の癌性腫瘍を治療するためにこれを使用する方法に関する。第１の態様では、癌治療システム用のリードが提供される。リードは、基端部と先端部とを有するリード本体を含むことができ、リード本体は内腔を画定し得る。リードはまた、リード本体の先端部に接続された拡張可能なリードヘッドを含み得る。リードヘッドは、体内空隙を充填するために、第１の非拡張位置と第２の拡張位置との間で拡張するように構成され得る。リードはまた、リードヘッドの外部表面上に配置された２つ以上の電極と、２つ以上の電極とリード本体の基端部との間に電気通信を提供するように構成された２つ以上の電気伝導体と、を含み得る。
【0007】
第２の態様では、先行する若しくは以下の態様の１つ以上に加えて、又はいくつかの態様の代替として、リードヘッドは基端部及び先端部を含むことができ、リードヘッドは、基端部と先端部との間に延びる１つ以上の可撓性支持体を含む。
【0008】
第３の態様では、先行する若しくは以下の態様の１つ以上に加えて、又はいくつかの態様の代替として、１つ以上の可撓性支持体は外側に曲がるように付勢され、リードヘッドに第２の拡張位置をとらせることができる。
【0009】
第４の態様では、先行する若しくは以下の態様の１つ以上に加えて、又はいくつかの態様の代替として、１つ以上の可撓性支持体は基端部及び先端部を含み、可撓性支持体の基端部及び先端部のうちの少なくとも１つはリード本体に対して移動し、可撓性支持体を外側に曲げるように構成されている。
【0010】
第５の態様では、先行する若しくは以下の態様の１つ以上に加えて、又はいくつかの態様の代替として、拡張可能なリードヘッドの直径は第１の非拡張位置において２センチメートル未満、及び第２の拡張位置において２センチメートル超である。
【0011】
第６の態様では、先行する若しくは以下の態様の１つ以上に加えて、又はいくつかの態様の代替として、１つ以上の可撓性支持体上に２つ以上の電極が配置されている。
第７の態様では、先行する若しくは以下の態様の１つ以上に加えて、又はいくつかの態様の代替として、リードヘッドは拡張可能なバルーンを含む。
第７の態様では、先行する若しくは以下の態様の１つ以上に加えて、又はいくつかの態様の代替として、リードヘッドは拡張可能なバルーンを含む。
【0012】
第８の態様では、先行する若しくは以下の態様の１つ以上に加えて、又はいくつかの態様の代替として、２つ以上の電極は、拡張可能なバルーンの外側に配置されている。
第９の態様では、先行する若しくは以下の態様の１つ以上に加えて、又はいくつかの態様の代替として、リード本体内に内腔を配置することができ、拡張可能なバルーンは内腔と流体連通することができる。
第９の態様では、先行する若しくは以下の態様の１つ以上に加えて、又はいくつかの態様の代替として、リード本体内に内腔を配置することができ、拡張可能なバルーンは内腔と流体連通することができる。
【0013】
第１０の態様では、先行する若しくは以下の態様の１つ以上に加えて、又はいくつかの態様の代替として、以前に癌と診断された患者を治療する方法が提供される。当該方法は、患者内にリードを植え込むことを含み得る。リードは、基端部と先端部とを有するリード本体を含むことができ、リード本体は内腔を画定し得る。リードは、リード本体の先端部に接続された拡張可能なリードヘッドであって、体内空隙を充填するために、第１の非拡張位置と第２の拡張位置との間で拡張するように構成されている、リードヘッドを含み得る。リードは、リードヘッドの外部表面上に配置された２つ以上の電極と、２つ以上の電極とリード本体の基端部との間に電気通信を提供するように構成された２つ以上の電気伝導体と、を含み得る。当該方法は、体内空隙内にリードヘッドを配置することを含み得る。当該方法はまた、１つ以上の電極によって１つ以上の電界を発生させることを含み得る。
【0014】
第１１の態様では、先行する若しくは以下の態様の１つ以上に加えて、又はいくつかの態様の代替として、当該方法は、リードヘッドを配置する操作の後に体内空隙内でリードヘッドを拡張させることを含み得る。
【0015】
第１２の態様では、先行する若しくは以下の態様の１つ以上に加えて、又はいくつかの態様の代替として、当該方法は、１つ以上の電極によって１つ以上の電界を発生させることは、治療部位に、１Ｖ／ｃｍ～１０Ｖ／ｃｍの電界強度を有する電界を発生させることを含む、を含み得る。
【0016】
第１３の態様では、先行する若しくは以下の態様の１つ以上に加えて、又はいくつかの態様の代替として、１つ以上の電極は、少なくとも２つの異なる電界ベクトルを画定する電極対を形成する。
【0017】
第１４の態様では、先行する若しくは以下の態様の１つ以上に加えて、又はいくつかの態様の代替として、２つの異なる電界ベクトルは、互いに対して少なくとも１０度の角度を成すことができる。
【0018】
第１５の態様では、先行する若しくは以下の態様の１つ以上に加えて、又はいくつかの態様の代替として、癌治療システム用のリードが提供される。リードは、基端部と先端部とを有するリード本体を含むことができ、リード本体は内腔を画定し得る。リードは、リード本体の先端部の外部表面上に配置された２つ以上の電極と、２つ以上の電極とリード本体の基端部との間に電気通信を提供するように構成された２つ以上の電気伝導体と、を含み得る。リード本体の先端部は螺旋部を含み得る。
【0019】
第１６の態様では、先行する若しくは以下の態様の１つ以上に加えて、又はいくつかの態様の代替として、１つ以上の電極は、螺旋部の中心軸線から外側に面した螺旋部の表面上に配置されている。
【0020】
第１７の態様では、先行する若しくは以下の態様の１つ以上に加えて、又はいくつかの態様の代替として、螺旋部は可撓性であり、内側に加えられる圧力が増加するにつれて直径を減少させることができ、内側に加えられる圧力が減少するにつれて直径を増加させることができる。
【0021】
第１８の態様では、先行する若しくは以下の態様の１つ以上に加えて、又はいくつかの態様の代替として、螺旋部は、圧力が内側に加えられていないとき、少なくとも１センチメートルの外径を有することができる。
【0022】
第１９の態様では、先行する若しくは以下の態様の１つ以上に加えて、又はいくつかの態様の代替として、癌性腫瘍を治療する方法が提供される。当該方法は、患者内にリードを植え込むことを含み得る。リードは、基端部と先端部とを有するリード本体を含むことができ、リード本体は内腔を画定し得る。リードはまた、リード本体の先端部の外部表面上に配置された２つ以上の電極と、２つ以上の電極とリード本体の基端部との間に電気通信を提供するように構成された２つ以上の電気伝導体と、を含み得る。先端部は螺旋部を含み得る。当該方法はまた、１つ以上の電極によって１つ以上の電界を発生させることを含み得る。
【0023】
第２０の態様では、先行する若しくは以下の態様の１つ以上に加えて、又はいくつかの態様の代替として、医療デバイスが含まれる。医療デバイスはリードを含み得る。リードは、リードの表面上又は表面内に配置された１つ以上の電極と、リードの長手方向の長さの少なくとも一部分を貫通する薬物送達内腔と、を含み得る。リードはまた、リードの表面上又は表面内に配置されたポートを含むことができ、ポートは薬物送達内腔と流体連通することができ、薬物送達内腔を通して、薬物が治療部位に送達され得る。
【0024】
この発明の概要は、本願の教示のいくつかの概要であり、本対象の排他的又は網羅的治療を意図するものではない。更なる詳細は詳細な説明及び付属の特許請求の範囲に記載されている。当業者には、他の態様は、それぞれ限定の意味で解釈されるべきではない、以下の詳細な説明を読み、理解すると共に、その一部を成す図面を見ると明らかであろう。本明細書の範囲は、付属の特許請求の範囲及びそれらの法的均等物により定義される。
【0025】
態様は、以下の図訳と絡めて、より完全に理解され得る。
【図面の簡単な説明】
【0026】
【図1】本明細書中の各種実施形態による医療システムの概略図である。
【図2】本明細書中の各種実施形態による医療システムの概略図である。
【図3】本明細書中の各種実施形態による医療デバイスの概略断面図である。
【図4】本明細書中の各種実施形態による医療デバイスの概略図である。
【図5】本明細書中の各種実施形態による医療デバイスの構成要素の概略図である。
【図6】本明細書中の各種実施形態による医療デバイスの概略図である。
【図7】本明細書中の各種実施形態によるリードの概略図である。
【図8】本明細書中の各種実施形態によるリードの概略図である。
【図9】本明細書中の各種実施形態によるリードの概略図である。
【図10】本明細書中の各種実施形態によるリードの概略図である。
【図11】本明細書中の各種実施形態によるリードの概略図である。
【図12】本明細書中の各種実施形態によるリードの概略図である。
【図13】本明細書中の各種実施形態によるリードの概略図である。
【図15】本明細書中の各種実施形態による例示的な治療パラメータのプロットである。
【発明を実施するための形態】
【0027】
実施形態には様々な変更及び代替的形態が考えられるが、その詳細を例及び図面として示すと共に、詳しく述べる。しかしながら、本明細書の範囲は記載される特定の実施形態に限定されないことは理解すべきである。反対に、本発明は、本明細書の趣旨及び範囲内に含まれる変更、等価物、及び代替物を包含することを意図する。
【0028】
上で述べたように、多くの癌性腫瘍は、抑制のない急速な細胞分裂により生じ得る。癌性腫瘍を治療するためのいくつかの従来のファーストライン治療には、外科手術、放射線治療、及び化学療法を含み得る。しかしながら、多くのファーストライン治療は、いくつかの例を挙げると、疲労、脱毛、免疫抑制、及び長期の手術回復時間などの付随する望ましくない副作用を有する。
【0029】
理論により拘束されるものではないが、交流電界は、細胞分裂に関与する主要タンパク質（特にチューブリン及びセプチン）の双極子配列を障害することにより癌性腫瘍内の有糸分裂を破壊することができると考えられる。微小管紡錘糸を形成しているチューブリンタンパク質の重合を破壊することができ、それゆえ、染色体分離に必要な紡錘糸の形成が阻止される。これにより、有糸分裂の中期における細胞分裂を停止することができる。いくつかの場合では、交流電界は、既に成長している紡錘糸の重合を停止することができ、細胞がそれほど長く生存している場合には、後期中の不完全な紡錘体及び一様でない染色体分離に至る。いずれの場合においても、微小管の不完全重合に起因する後期中の微小管紡錘体形成の停止及び一様でない染色体分離は、アポトーシス（即ちプログラム細胞死）につながる可能性がある。
【0030】
また、交流電界は、終期中の分裂細胞の分裂溝の近傍における電界密度の増加につながり得ると考えられる。分裂溝の領域における電界密度の増加は、高電界密度の分裂溝への、タンパク質及び核酸などの荷電巨大分子の誘電泳動を生じ得る。分裂溝の部分における細胞分裂に必要な主要巨大分子の一様でない濃度は、終期中の姉妹細胞の最終分離を破壊することができ、最終的にアポトーシスに至る。
【0031】
電界の形状及び大きさは、空間中の電極の配置、及びいくつかの異なる電極構成の電界を変化させることにより調整することができる。時として、電界の形状は、個々の電極アレイ内又は医療デバイスシステム全体内の個別電極の極性を交番する又は切り替えることによって操作することができる。
【0032】
癌性腫瘍が外科的に切除されると、空隙が残ることがしばしばある。切除後に外科的縁に残り得る任意の癌性細胞に対する更なる治療ラインを提供するために、容積充填電界による空隙の処置が実施され得る。
【0033】
ここで図１を参照すると、本明細書中の各種実施形態による医療デバイス１００の概略図が示される。医療デバイス１００は、患者１０１の体内の、身体組織内にある癌性腫瘍の部位又はその近傍に完全に植え込むことができる。四肢、上部胴体、腹部領域、頭部等などの領域を含む様々な植え込み部位を使用することができる。
【0034】
ここで図２を参照すると、本明細書中の各種実施形態による医療デバイス２００の別の概略図が示される。医療デバイス２００は患者１０１の体内に部分的に植え込むことができる。いくつかの実施形態では、医療デバイスは、部分的に植え込まれ、且つ部分的に患者の体外にあることができる。他の実施形態では、部分的に植え込まれた医療デバイスは、体内に配置された構成要素と体外に配置された構成要素との間の経皮的接続を含み得る。部分的に植え込まれた医療デバイスは医療デバイスの部分的に外部にある部分と無線接続を介して無線通信することができる。
【0035】
いくつかの実施形態では、医療デバイスの一部分は完全に植え込むことができ、医療デバイスの一部分は完全に外部にあることができる。例えば、いくつかの実施形態では、１つ以上の電極又はリードは体内に完全に植え込むことができる一方で、電界発生器などの電界を発生させる医療デバイスの部分は完全に体外にあることができる。本明細書中に記載されるいくつかの実施形態では、記載する電界発生器は、パルス発生器と同じ構成要素の多くを含むことができ、且つパルス発生器と同じ機能の多くを実施するように構成され得ることは理解されるであろう。医療デバイスの一部分が完全に植え込まれ、医療デバイスの一部分が完全に外部にある実施形態では、完全に外部にある医療デバイスの部分は、完全に内部にある医療デバイスの部分と無線通信することができる。しかしながら、他の実施形態では、有線接続を使用することはできる。
【0036】
医療デバイス１００又は医療デバイス２００は、筺体１０２と、筺体１０２に結合されたヘッダ１０４と、を含み得る。様々な材料が使用され得る。しかしながら、いくつかの実施形態では、筺体１０２は、金属、セラミック、ポリマー、合成物等などの材料で形成され得る。いくつかの実施形態では、筺体１０２又はその１つ以上の部分はチタンで形成され得る。ヘッダ１０４は様々な材料で形成することができるが、いくつかの実施形態では、ヘッダ１０４は、エポキシ材料などの半透明ポリマーで形成され得る。いくつかの実施形態では、ヘッダ１０４は中空であり得る。他の実施形態では、ヘッダ１０４は、非中空となるように、エポキシ若しくは別の材料などの構成要素及び／又は構造材料で充填することができる。
【0037】
医療デバイス１００又は医療デバイス２００の一部分が部分的に外部にあるいくつかの実施形態では、ヘッダ１０４及び筺体１０２は、耐久性高分子材料製の保護ケーシングにより包囲することができる。医療デバイス１００又は医療デバイス２００の一部分が部分的に外部にある他の実施形態では、ヘッダ１０４及び筺体１０２は、高分子材料、金属材料、及び／又はガラスを組み合わせて作製された保護ケーシングにより包囲することができる。
【0038】
ヘッダ１０４は１つ以上のリード１０６に結合され得る。ヘッダ１０４は、１つ以上のリード１０６の基端部の固定を提供し、筺体１０２内の１つ以上の構成要素に１つ以上のリード１０６を電気的に接続するように機能し得る。１つ以上のリード１０６は、電気リード１０６の長さに沿って配置された１つ以上の電極１０８を含み得る。いくつかの実施形態では、電極１０８は電界発生電極を含むことができ、他の実施形態では、電極１０８は電界検知電極を含み得る。いくつかの実施形態では、リード１０６は、電界発生電極及び電界検知電極の両方を含み得る。他の実施形態では、リード１０６は、任意の数の電界検知及び電界発生の両方の電極を含み得る。本明細書の医療デバイスの多くの実施形態はリードと共に機能するように設計されているが、電界を発生させるリードレス医療デバイスもまた、本明細書で企図されることは理解されるであろう。
【0039】
ここで図３を参照すると、本明細書中の各種実施形態による医療デバイス１００の概略断面図が示される。筺体１０２は内部容積３０２を画定することができ、内部容積３０２は、中空であり得る、且ついくつかの実施形態では医療デバイス１００の外側の領域３０４から密閉されている。他の実施形態では、筺体１０２は、非中空となるように、構成要素及び／又は構造材料で充填され得る。医療デバイス１００は制御回路３０６を含むことができ、制御回路３０６は、筺体１０２内に配置された様々な構成要素３０８、３１０、３１２、３１４、３１６、及び３１８を含むことができる。いくつかの実施形態では、これら構成要素は統合することができ、他の実施形態では、これら構成要素は分離することができる。更に他の実施形態では、統合構成要素及び分離構成要素の両方の組み合わせが存在し得る。医療デバイス１００は、単方向又は双方向無線データ通信を可能にするためのアンテナ３２４も含み得る。いくつかの実施形態では、医療デバイス１００の構成要素は、それに通信的に接続された又は取り付けられた、充電回路を介した医療デバイスの経皮的充電を容易にするための誘導性エネルギー受信用コイル（図示せず）を含み得る。
【0040】
制御回路３０６の各種構成要素３０８、３１０、３１２、３１４、３１６、及び３１８としては、とりわけ、マイクロプロセッサ、メモリ回路（ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）及び／又はリードオンリーメモリ（ＲＯＭ）など）、レコーダ回路、コントローラ回路、遠隔測定回路、電源回路（バッテリーなど）、タイミング回路、及び特定用途用集積回路（ＡＳＩＣ）、充電回路が挙げられ得るがこれらに限定されない。制御回路３０６は電界発生回路３２０と通信することができ、電界発生回路３２０は、電流を発生させて、１つ以上の電界を生成するように構成され得る。電界発生回路３２０は、制御回路３０６と統合することができる、又は制御回路３０６と別個の構成要素とすることができる。制御回路３０６は、電界発生回路３２０からの電流の供給を制御するように構成され得る。いくつかの実施形態では、電界発生回路３２０は、体外にある医療デバイスの一部分内に存在し得る。
【0041】
いくつかの実施形態では、制御回路３０６は、１０ｋＨｚ～１ＭＨｚの範囲から選択される１つ以上の周波数を使用して電界を送達するよう電界発生回路３２０に指示するように構成され得る。いくつかの実施形態では、制御回路３０６は、１００ｋＨｚ～５００ｋＨｚの範囲から選択される１つ以上の周波数で電界を送達するよう電界発生回路３２０に指示するように構成され得る。いくつかの実施形態では、制御回路３０６は、１００ｋＨｚ～３００ｋＨｚの範囲から選択される１つ以上の周波数で電界を送達するよう電界発生回路３２０に指示するように構成され得る。いくつかの実施形態では、制御回路３０６は、１ＭＨｚを超える１つ以上の周波数を使用して電界を定期的に送達するよう電界発生回路３２０に指示するように構成され得る。
【0042】
いくつかの実施形態では、電界は、癌性細胞の細胞有糸分裂の破壊に有効であり得る。電界は、１つより多いベクトルに沿って癌性腫瘍の部位に送達され得る。いくつかの例では、電界は、リード電極のうちの少なくとも１つを含む少なくとも１つのベクトルに沿って送達され得る。いくつかの実施形態では、２つのベクトル間に空間的多様性を持つ少なくとも２つのベクトルが使用され得る。ベクトルは、少なくとも約１０、２０、３０、４０、５０、６０、７０、８０又は９０度で空間的に分離され得る（例えば、ベクトルは互いに対して角度を成して配置され得る）。
【0043】
所望の電界強度は、２つの電極間に電流を送達することにより得ることができる。電界が送達される特定の電流及び電圧は異なることができ、被治療組織の部位において所望の電界強度を得るように調整することができる。いくつかの実施形態では、制御回路３０６は、１ｍＡｍｐ～１０００ｍＡｍｐの範囲の電流を使用して癌性腫瘍の部位に電界を送達するよう電界発生回路３２０に指示するように構成され得る。いくつかの実施形態では、制御回路３０６は、２０ｍＡｍｐ～５００ｍＡｍｐの範囲の電流を使用して癌性腫瘍の部位に電界を送達するよう電界発生回路３２０に指示するように構成され得る。いくつかの実施形態では、制御回路３０６は、３０ｍＡｍｐ～３００ｍＡｍｐの範囲の電流を使用して癌性腫瘍の部位に電界を送達するよう電界発生回路３２０に指示するように構成され得る。
【0044】
いくつかの実施形態では、制御回路３０６は、１ｍＡｍｐ、２ｍＡｍｐ、３ｍＡｍｐ、４ｍＡｍｐ、５ｍＡｍｐ、６ｍＡｍｐ、７ｍＡｍｐ、８ｍＡｍｐ、９ｍＡｍｐ、１０ｍＡｍｐ、１５ｍＡｍｐ、２０ｍＡｍｐ、２５ｍＡｍｐ、３０ｍＡｍｐ、３５ｍＡｍｐ、４０ｍＡｍｐ、４５ｍＡｍｐ、５０ｍＡｍｐ、６０ｍＡｍｐ、７０ｍＡｍｐ、８０ｍＡｍｐ、９０ｍＡｍｐ、１００ｍＡｍｐ、１２５ｍＡｍｐ、１５０ｍＡｍｐ、１７５ｍＡｍｐ、２００ｍＡｍｐ、２２５ｍＡｍｐ、２５０ｍＡｍｐ、２７５ｍＡｍｐ、３００ｍＡｍｐ、３２５ｍＡｍｐ、３５０ｍＡｍｐ、３７５ｍＡｍｐ、４００ｍＡｍｐ、４２５ｍＡｍｐ、４５０ｍＡｍｐ、４７５ｍＡｍｐ、５００ｍＡｍｐ、５２５ｍＡｍｐ、５５０ｍＡｍｐ、５７５ｍＡｍｐ、６００ｍＡｍｐ、６２５ｍＡｍｐ、６５０ｍＡｍｐ、６７５ｍＡｍｐ、７００ｍＡｍｐ、７２５ｍＡｍｐ、７５０ｍＡｍｐ、７７５ｍＡｍｐ、８００ｍＡｍｐ、８２５ｍＡｍｐ、８５０ｍＡｍｐ、８７５ｍＡｍｐ、９００ｍＡｍｐ、９２５ｍＡｍｐ、９５０ｍＡｍｐ、９７５ｍＡｍｐ、又は１０００ｍＡｍｐを含む電流を使用して電界を送達するよう電界発生回路３２０に指示するように構成され得る。制御回路は、ある範囲内の電流で電界を送達するよう電界発生回路３２０に指示するように構成することができ、範囲の下限が範囲の上限よりも小さい値であることを前提として、前述の電流のいずれかが当該範囲の下限又は上限として機能し得ることは理解されるであろう。
【0045】
いくつかの実施形態では、制御回路３０６は、１Ｖｒｍｓ～５０Ｖｒｍｓの範囲の電圧を使用して癌性腫瘍の部位に電界を送達するよう電界発生回路３２０に指示するように構成され得る。いくつかの実施形態では、制御回路３０６は、５Ｖｒｍｓ～３０Ｖｒｍｓの範囲の電圧を使用して癌性腫瘍の部位に電界を送達するよう電界発生回路３２０に指示するように構成され得る。いくつかの実施形態では、制御回路３０６は、１０Ｖｒｍｓ～２０Ｖｒｍｓの範囲の電圧を使用して癌性腫瘍の部位に電界を送達するよう電界発生回路３２０に指示するように構成され得る。
【0046】
いくつかの実施形態では、制御回路３０６は、１Ｖｒｍｓ、２Ｖｒｍｓ、３Ｖｒｍｓ、４Ｖｒｍｓ、５Ｖｒｍｓ、６Ｖｒｍｓ、７Ｖｒｍｓ、８Ｖｒｍｓ、９Ｖｒｍｓ、１０Ｖｒｍｓ、１５Ｖｒｍｓ、２０Ｖｒｍｓ、２５Ｖｒｍｓ、３０Ｖｒｍｓ、３５Ｖｒｍｓ、４０Ｖｒｍｓ、４５Ｖｒｍｓ、又は５０Ｖｒｍｓを含む１つ以上の電圧を使用して電界を送達するよう電界発生回路３２０に指示するように構成され得る。制御回路は、ある範囲内の電圧を使用して電界を送達するよう電界発生回路３２０に指示するように構成することができ、範囲の下限が範囲の上限のよりも小さい値であることを前提として、前述電圧のいずれかが当該範囲の下限又は上限として機能し得ることは理解されるであろう。
【0047】
いくつかの実施形態では、制御回路３０６は、１０ｋＨｚ、２０ｋＨｚ、３０ｋＨｚ、４０ｋＨｚ、５０ｋＨｚ、６０ｋＨｚ、７０ｋＨｚ、８０ｋＨｚ、９０ｋＨｚ、１００ｋＨｚ、１２５ｋＨｚ、１５０ｋＨｚ、１７５ｋＨｚ、２００ｋＨｚ、２２５ｋＨｚ、２５０ｋＨｚ、２７５ｋＨｚ、３００ｋＨｚ、３２５ｋＨｚ、３５０ｋＨｚ、３７５ｋＨｚ、４００ｋＨｚ、４２５ｋＨｚ、４５０ｋＨｚ、４７５ｋＨｚ、５００ｋＨｚ、５２５ｋＨｚ、５５０ｋＨｚ、５７５ｋＨｚ、６００ｋＨｚ、６２５ｋＨｚ、６５０ｋＨｚ、６７５ｋＨｚ、７００ｋＨｚ、７２５ｋＨｚ、７５０ｋＨｚ、７７５ｋＨｚ、８００ｋＨｚ、８２５ｋＨｚ、８５０ｋＨｚ、８７５ｋＨｚ、９００ｋＨｚ、９２５ｋＨｚ、９５０ｋＨｚ、９７５ｋＨｚ、１ＭＨｚを含む１つ以上の周波数を使用して、及び電界を送達するよう電界発生回路３２０に指示するように構成され得る。電界発生回路３２０は、ある範囲内の周波数を使用して電界を送達することができ、上限が下限よりも大きいことを前提として、前述の周波数のいずれかが当該範囲の上限又は下限として機能し得ることは理解されるであろう。
【0048】
いくつかの実施形態では、制御回路３０６は、０．２５Ｖ／ｃｍ～１０００Ｖ／ｃｍの範囲から選択される１つ以上の印加電界強度を発生させるよう電界発生回路３２０に指示するように構成され得る。いくつかの実施形態では、制御回路３０６は、３Ｖ／ｃｍを超える１つ以上の印加電界強度を発生させるよう電界発生回路３２０に指示するように構成され得る。いくつかの実施形態では、制御回路３０６は、１Ｖ／ｃｍ～１０Ｖ／ｃｍの範囲から選択される１つ以上の印加電界強度を発生させるよう電界発生回路３２０に指示するように構成され得る。いくつかの実施形態では、制御回路３０６は、３Ｖ／ｃｍ～５Ｖ／ｃｍの範囲から選択される１つ以上の印加電界強度を発生させるよう電界発生回路３２０に指示するように構成され得る。
【0049】
他の実施形態では、制御回路３０６は、０．２５Ｖ／ｃｍ、０．５Ｖ／ｃｍ、０．７５Ｖ／ｃｍ、１．０Ｖ／ｃｍ、２．０Ｖ／ｃｍ、３．０Ｖ／ｃｍ、５．０Ｖ／ｃｍ、６．０Ｖ／ｃｍ、７．０Ｖ／ｃｍ、８．０Ｖ／ｃｍ、９．０Ｖ／ｃｍ、１０．０Ｖ／ｃｍ、２０．０Ｖ／ｃｍ、３０．０Ｖ／ｃｍ、４０．０Ｖ／ｃｍ、５０．０Ｖ／ｃｍ、６０．０Ｖ／ｃｍ、７０．０Ｖ／ｃｍ、８０．０Ｖ／ｃｍ、９０．０Ｖ／ｃｍ、１００．０Ｖ／ｃｍ、１２５．０Ｖ／ｃｍ、１５０．０Ｖ／ｃｍ、１７５．０Ｖ／ｃｍ、２００．０Ｖ／ｃｍ、２２５．０Ｖ／ｃｍ、２５０．０Ｖ／ｃｍ、２７５．０Ｖ／ｃｍ、３００．０Ｖ／ｃｍ、３２５．０Ｖ／ｃｍ、３５０．０Ｖ／ｃｍ、３７５．０Ｖ／ｃｍ、４００．０Ｖ／ｃｍ、４２５．０Ｖ／ｃｍ、４５０．０Ｖ／ｃｍ、４７５．０Ｖ／ｃｍ、５００．０Ｖ／ｃｍ、６００．０Ｖ／ｃｍ、７００．０Ｖ／ｃｍ、８００．０Ｖ／ｃｍ、９００．０Ｖ／ｃｍ、１０００．０Ｖ／ｃｍを含む１つ以上の印加電界強度を発生させるよう電界発生回路３２０に指示するように構成され得る。電界発生回路３２０はある範囲内の電界強度を有する電界を治療部位に発生させることができ、上限が下限よりも大きいことを前提として、前述の電界強度のいずれかが当該範囲の上限又は下限として機能し得ることは理解されるであろう。
【0050】
いくつかの実施形態では、制御回路３０６は、身体組織内にある癌性腫瘍の部位にリード１０６を介して電界を送達するよう電界発生回路３２０に指示するように構成され得る。他の実施形態では、制御回路３０６は、身体組織内にある癌性腫瘍の部位に医療デバイス１００の筺体１０２を介して電界を送達するよう電界発生回路３２０に指示するように構成され得る。他の実施形態では、制御回路３０６は、リード１０６と医療デバイス１００の筺体１０２との間に電界を送達するよう電界発生回路３２０に指示するように構成され得る。いくつかの実施形態では、１つ以上のリード１０６は電界発生回路３２０と電気通信することができる。いくつかの実施形態では、１つ以上のリード１０６は、リード１０６の長さに沿って配置された１つ以上の電極１０８を含むことができ、電極１０８は、電界発生回路３２０と電気通信することができる。
【0051】
いくつかの実施形態では、医療デバイス１００内の各種構成要素は、検知された電界に対応する信号を生成するように構成された電界検知回路３２２を含み得る。電界検知回路３２２は、制御回路３０６と統合することができる、又は制御回路３０６から分離することができる。
【0052】
検知電極は、医療デバイスの筺体上若しくはその近傍に、筺体に接続された１つ以上のリード上に、腫瘍の近傍若しくは腫瘍内に植え込まれる別個のデバイス上に、又はこれら位置の任意の組み合わせで配置され得る。いくつかの実施形態では、電界検知回路３２２は、第１の検知電極３３２及び第２の検知電極３３４を含み得る。他の実施形態では、筺体１０２自体が、電界検知回路３２２の検知電極として機能することができる。電極３３２及び電極３３４は、電界検知回路３２２と通信することができる。電界検知回路３２２は、第１の電極３３２と第２の電極３３４との間の電位差（電圧）を測定することができる。いくつかの実施形態では、電界検知回路３２２は、第１の電極３３２又は第２の電極３３４と１つ以上のリード１０６の長さに沿って配置された電極との間の電位差（電圧）を測定することができる。いくつかの実施形態では、電界検知回路は、検知された電界を測定し、電界強度（Ｖ／ｃｍ）を記録するように構成され得る。
【0053】
電界検知回路３２２は更に、第１の電極３３２又は第２の電極３３４と筺体１０２自体との間の電位差を測定することができることは理解されるであろう。他の実施形態では、医療デバイスは、電界検知電極又は電界発生電極であり得る第３の電極３３６を含み得る。いくつかの実施形態では、１つ以上の検知電極はリード１０６に沿って配置することができ、電界を検知するための追加的な位置として機能することができる。本明細書の実施形態による、１つ以上のリード１０６の長さに沿って配置された電極と筺体１０２との間の電位差を測定するための多くの組み合わせが考えられ得る。
【0054】
いくつかの実施形態では、１つ以上のリード１０６は電界発生回路３２０と電気通信することができる。図１及び図２に示すように、１つ以上のリード１０６は１つ以上の電極１０８を含み得る。いくつかの実施形態では、電気伝導体３２６及び電気伝導体３２８などの各種電気伝導体は、ヘッダ１０４から貫通構造３３０を通して、医療デバイス１００の内部容積３０２に通すことができる。したがって、電気伝導体３２６及び電気伝導体３２８は、１つ以上のリード１０６と筺体１０２の内部容積３０２内に配置された制御回路３０６との間に電気通信を提供するように機能し得る。
【0055】
いくつかの実施形態では、レコーダ回路は、電界検知回路３２２によって生成されたデータを記録し、これに関するタイムスタンプを記録するように構成され得る。いくつかの実施形態では、制御回路３０６は各種機能を実行するために有線接続することができ、他の実施形態では、制御回路３０６は、マイクロプロセッサ又は他の外部計算デバイス上で実行する命令を実施するように指示され得る。遠隔測定回路もまた、プログラマ、自宅ユニット、及び／又はモバイルユニット（例えば、携帯電話、パーソナルコンピュータ、スマートフォン、タブレットコンピュータ等）などの外部計算デバイスと通信するために提供され得る。
【0056】
ここで図４を参照すると、本明細書の実施形態によるリードレス医療デバイス４００が示される。リードレス医療デバイス４００は、筺体４０２と、筺体４０２に結合されたヘッダ４０４と、を含み得る。様々な材料が使用され得る。しかしながら、いくつかの実施形態では、筺体４０２は、金属、セラミック、ポリマー、合成物等などの材料で形成され得る。いくつかの実施形態では、筺体４０２又はその１つ以上の部分はチタンで形成され得る。ヘッダ４０４は様々な材料で形成することができるが、いくつかの実施形態では、ヘッダ４０４は、エポキシ材料などの半透明ポリマーで形成され得る。いくつかの実施形態では、ヘッダ４０４は中空であり得る。他の実施形態では、ヘッダ４０４は、非中空となるように、エポキシ若しくは別の材料などの構成要素及び／又は構造材料で充填することができる。いくつかの実施形態では、リードレス医療デバイス４００は、リードレス医療デバイス４００を体内の癌性腫瘍の部位又はその近傍に配置させ続けるための固定要素４０６を含み得る。いくつかの実施形態では、固定要素４０６は、爪、歯、螺旋部、バイアス部等を含み得る。
【0057】
図５に、本明細書中に記載される医療デバイスの各種実施形態の要素を示す。しかしながら、いくつかの実施形態は図５に示すもの以外の追加的な要素を含むことができることは理解されるであろう。加えて、いくつかの実施形態では、図５に示すいくつかの要素がなくてもよい。本明細書で具現化される医療デバイスは、１つ以上の検知チャネルを介して情報を収集することができ、１つ以上の電界生成チャネルを介して情報を出力することができる。マイクロプロセッサ５０２は双方向データバスを介してメモリ５０４と通信することができる。メモリ５０４は、プログラム格納用のリードオンリーメモリ（ＲＯＭ）又はランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、及びデータ格納用のＲＡＭを含み得る。マイクロプロセッサ５０２はまた、プログラマ、自宅ユニット、及び／若しくはモバイルユニット（例えば、携帯電話、パーソナルコンピュータ、スマートフォン、タブレットコンピュータ等）などの外部デバイスと通信するための遠隔測定インターフェイス５１８に接続され得る、又はセルラー若しくは他のデータ通信ネットワークにより容易になるクラウド若しくは別の通信ネットワークに直接接続され得る。いくつかの実施形態では、医療デバイスは、それに通信的に接続された又は取り付けられた、医療デバイスの経皮的充電を容易にするための誘導性エネルギー受信用コイルインターフェイス（図示せず）を含み得る。
【0058】
医療デバイスは、１つ以上の電界検知電極５０８と、マイクロプロセッサ５０２のポートと通信することができる１つ以上の電界センサチャネルインターフェイス５０６と、を含み得る。医療デバイスはまた、１つ以上の電界発生電極５１２と、マイクロプロセッサ５０２のポートと通信することができる１つ以上の電界発生チャネルインターフェイス５１０と、を含み得る。医療デバイスはまた、１つ以上の生理学的センサ、呼吸センサ、又は化学センサ５１６と、マイクロプロセッサ５０２のポートと通信することができる１つ以上の生理学的／呼吸／化学センサチャネルインターフェイス５１４と、を含み得る。チャネルインターフェイス５０６、５１０、及び５１４は、信号入力をデジタル化するためのアナログ／デジタル変換器、検知増幅器、レジスタ（検知増幅器、ソースドライバ、変調器、復調器、マルチプレクサ等のゲイン値及び閾値を調整するために制御回路により書き込むことができる）などの各種構成要素を含み得る。
【0059】
いくつかの実施形態では、生理学的センサは、体温、血流量、血圧等を監視するセンサを含み得る。いくつかの実施形態では、呼吸センサは、呼吸数、呼吸ピーク振幅等を監視するセンサを含み得る。いくつかの実施形態では、化学センサは、血液尿素窒素、クレアチニン、フィブリン、フィブリノーゲン、免疫グロブリン、デオキシリンボ核酸、リボ核酸、カリウム、ナトリウム、塩化物、カルシウム、マグネシウム、リチウム、ヒドロニウム、リン酸水素、重炭酸塩等などの分析物を含むがこれらに限定されない、センサ周囲の治療領域内に存在する分析物の量を測定することができる。しかしながら、本明細書では他の多くの分析物も考えられる。例示的な化学／分析物センサは、その全体が参照により本明細書に組み込まれる、ケーン（Ｋａｎｅ）らの共有の米国特許第７，８０９，４４１号明細書に開示されている。
【0060】
図５では、生理学的、呼吸、又は化学センサ５１６は、医療デバイスの一部として示されるが、いくつかの実施形態では、生理学的、呼吸、又は化学センサの１つ以上は医療デバイスから物理的に分離され得ることは認識されたい。各種実施形態では、生理学的、呼吸、又は化学センサの１つ以上は、遠隔測定インターフェイス５１８を介して医療デバイスに通信的に接続される植え込まれた別の医療デバイス内にあり得る。更に他の実施形態では、生理学的、呼吸、又は化学センサの１つ以上は、体外にあることができ、遠隔測定インターフェイス５１８を介して医療デバイスに接続される。
【0061】
ここで図６を参照すると、本明細書の実施形態による医療デバイス６００の概略図が示される。医療デバイス６００は、筺体１０２、ヘッダ１０４、及び１つ以上のリード１０６を含み得る。リード１０６は、リード１０６の長さに沿って配置された電極６０４、６０６、６０８、６１０、６１２、又は６１４などの１つ以上の電極を含み得る。いくつかの実施形態では、電極６０４、６０６、６０８、６１０、６１２、又は６１４は電界発生電極を含むことができ、他の実施形態では、電極６０４、６０６、６０８、６１０、６１２、又は６１４は電界検知電極を含むことができる。いくつかの実施形態では、リード１０６は、電界発生電極及び電界検知電極の両方を含み得る。
【0062】
リード１０６の基端部はヘッダ１０４内に配置されている。電気リード１０６の先端部は、電極６０４、６０６、６０８、６１０、６１２、又は６１４を癌性腫瘍６０２に近接させるように、癌性腫瘍６０２を包囲することができる。いくつかの実施形態では、リード１０６は、電極６０４、６０６、６０８、６１０、６１２、又は６１４が癌性腫瘍６０２に隣接する又は癌性腫瘍６０２内に配置されるように、脈管系内に配置され得る。しかしながら、リード１０６は癌性腫瘍６０２内又はその周囲の様々な場所に配置され得ることは理解されるであろう。いくつかの実施形態では、リード１０６は癌性腫瘍６０２に直接通すことができる。
【0063】
いくつかの実施形態では、リード１０６は、リードの長さに沿って、腫瘍に対する電極の厳密な位置の決定に使用するための１つ以上のトラッキングマーカ６１６又は６１８を含み得る。いくつかの実施形態では、１つ以上のトラッキングマーカは、リード上に配置された１つ以上の電極のすぐ先端側又はすぐ基端側に配置され得る。いくつかの実施形態では、トラッキングマーカは磁性材料で形成され得る。いくつかの実施形態では、トラッキングマーカはＸ線撮影材料で形成され得る。いくつかの実施形態では、トラッキングマーカは蛍光撮影材料で形成され得る。
【0064】
電界を生成するために、リード１０６に沿って配置された電極６０４、６０６、６０８、６１０、６１２、又は６１４の各種組み合わせの間に複数の電界ベクトルを発生させることができることは理解されるであろう。例えば、電極６０４と電極６１０との間に１つ以上の電界ベクトルを発生させることができる。同様に、電極６０６と電極６１２との間に１つ以上の電界ベクトルを発生させることができる。電極６０４、６０６、６０８、６１０、６１２、又は６１４の任意の組み合わせの間に１つ以上の電界ベクトルを発生させることができることも理解されるであろう。いくつかの実施形態では、電極６０４、６０６、６０８、６１０、６１２、又は６１４の任意の組み合わせと医療デバイス４００の筺体１０２との間に１つ以上の電界ベクトルを発生させることができる。本明細書の実施形態による１つ以上の単極又は多極リードを使用することができることは理解されるであろう。いくつかの実施形態では、単極リードと多極リードの組み合わせが使用され得る。他の実施形態では、円形リード、クランプリード、カフリード、パドルリード、又はパッチリードが使用され得る。
【0065】
ここで図７を参照すると、本明細書の実施形態による容量充填リード７０２が示される。リード７０２は、基端部７０６と先端部７０８とを有するリード本体７０４を含み得る。リード本体７０４は内腔を画定し得る。リード７０２はまた、リード本体７０４の先端部７０８に接続された拡張可能なリードヘッド７１０を含み得る。拡張可能なリードヘッド７１０は、癌性腫瘍の外科的切除後に存在する可能性のある空隙などの体内空隙を充填するために、第１の非拡張位置と第２の拡張位置との間で拡張するように構成され得る。リード７０２は、拡張可能なリードヘッド７１０の外部表面上に配置された２つ以上の電極７１２を含み得る。リード７０２は、２つ以上の電極７１２とリード本体７０４の基端部７０６との間に電気通信を提供するように構成された２つ以上の電気伝導体（図示せず）を含み得る。
【0066】
いくつかの実施形態では、拡張可能なリードヘッド７１０は、基端部７１４及び先端部７１６を含むことができ、拡張可能なリードヘッド７１０は、拡張可能なリードヘッド７１０の基端部７１４と先端部７１６との間に延びる１つ以上の可撓性支持体７１８を含む。１つ以上の可撓性支持体７１８は外側に曲がるように付勢され、拡張可能なリードヘッド７１０に第２の拡張位置をとらせることができる。いくつかの実施形態では、１つ以上の可撓性支持体７１８は、基端部７１４及び先端部７１６を含むことができ、基端部７１４及び先端部７１６のうちの少なくとも１つは、リード本体７０４に対して移動し、可撓性支持体７１８を外側に曲げるように構成され得る。いくつかの実施形態では、２つ以上の電極は、１つ以上の可撓性支持体上に又は１つ以上の可撓性支持体を覆って配置され得る。
【0067】
可撓性支持体７１８は、ポリマー、金属、複合材料等を含むがこれらに限定されない様々な材料で形成することができる。拡張可能なリードヘッドの大きさは様々であり得る。いくつかの実施形態では、拡張可能なリードヘッドの直径は第１の非拡張位置において２センチメートル未満、及び第２の拡張位置において２センチメートル超である。
【0068】
ここで図８を参照すると、本明細書の実施形態による別の種類の容量充填リード８０２が示される。リード８０２は、基端部８０６と先端部８０８とを有するリード本体８０４を含み得る。リード本体８０４は内腔を画定し得る。リード８０２はまた、リード本体８０４の先端部８０８に接続された拡張可能なリードヘッド８１０を含み得る。拡張可能なリードヘッド８１０は、体内空隙を充填するために、図８に示すような第１の非拡張位置と、図９に示すような第２の拡張位置との間で拡張するように構成され得る。いくつかの実施形態では、拡張は、自己拡張システムと同様に、デリバリーカテーテルの除去時に解放される、下に存在するリードに保存された張力により受動的に行われ得る。他の実施形態では、拡張はバルーン拡張により行われ得る。リード８０２は、拡張可能なリードヘッド８１０の外部表面上に配置された２つ以上の電極８１２を含み得る。リード８０２は、２つ以上の電極８１２と、リード本体８０４の基端部８０６との間に電気通信を提供するように構成された２つ以上の電気伝導体（図示せず）を含み得る。
【0069】
ここで図９を参照すると、本明細書の実施形態による、ヘッド８１０が第２の拡張位置にある拡張可能なバルーンとして示される容量充填リード８０２が示される。いくつかの実施形態では、拡張可能なバルーンの外側に２つ以上の電極８１２が配置され得る。いくつかの実施形態では、２つ以上の電極８１２は、拡張可能なバルーンの外側にアレイで配置され得る。拡張可能なバルーンの外側のアレイ内の各電極８１２は、拡張可能なバルーンの周囲に１つ以上の電界の空間的多様性を提供するために、逐次的に作動され得る又は作動停止され得る。拡張可能なバルーンは、エラストマー材料で形成され得る。いくつかの実施形態では、拡張可能なバルーンは、ポリイソブチレン（ＰＩＢ）及びその誘導体などのエラストマー材料で形成され得る。いくつかの実施形態では、拡張可能なバルーンは、ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリエチレン－ｃｏ－テトラフルオロエテン（ＥＴＦＥ）、ポリウレタン、シリコーン、パリレンポリマーなどのポリ（ｐ－キシリレン）ポリマー、ペバックス（登録商標）などのポリエーテルブロックアミド、ナイロン、又はこれらの誘導体を含むがこれらに限定されないエラストマー材料で形成され得る。拡張可能なバルーンは、その拡張構成において、球形、楕円形、円筒形等を含むいくつかの形状をとることができる。いくつかの実施形態では、拡張可能なバルーンは、その第２の拡張位置において、拡張可能なバルーンが中で拡張する空隙の壁によって画定される不定形をとることができる。したがって、拡張可能なバルーンは拡張可能とすることができ、それが配置される空隙にぴったりと収まるように柔軟であり得る。いくつかの実施形態では、リード本体内に内腔を配置することができ、拡張可能なバルーンは、バルーンに流体を送達し、これを拡張させるために、又はバルーンから流体を抜き、これを収縮させるために、内腔と流体連通することができる。
【0070】
ここで図１０を参照すると、本明細書の実施形態による容量充填リード１００２が示される。リード１００２は、基端部１００６と先端部１００８とを有するリード本体１００４を含み得る。リード本体１００４は内腔を画定し得る。リード１００２はまた、リード本体１００４の先端部１００８に接続された拡張可能なリードヘッド１０１０を含み得る。拡張可能なリードヘッド１０１０は、体内空隙を充填するために、図１０に示すような第１の非拡張位置と、図１１に示すような第２の拡張位置との間で拡張するように構成され得る。リード１００２は、拡張可能なリードヘッド１０１０の外部表面上に配置された２つ以上の電極１０１２を含み得る。リード１００２は、２つ以上の電極１０１２とリード本体１００４の基端部１００６との間に電気通信を提供するように構成された２つ以上の電気伝導体（図示せず）を含み得る。
【0071】
ここで図１１を参照すると、本明細書の実施形態による、拡張可能なリードヘッド１０１０が第２の拡張位置にある拡張可能な電極球として示される容量充填リード１００２が示される。拡張可能なリードヘッド１０１０は、基端部及び先端部を含み得る。いくつかの実施形態では、拡張可能な電極球を拡張させるために、拡張可能なリードヘッド１０１０の先端部は、リード１００２のガイド１０１４の長手方向軸線に沿って移動することができる。いくつかの実施形態では、拡張可能な電極球を拡張させるために、拡張可能なリードヘッド１０１０の基端部は、リード１００２のガイド１０１４の長手方向軸線に沿って移動することができる。いくつかの実施形態では、拡張可能な電極球を拡張させるために、拡張可能なリードヘッド１０１０の先端部及び基端部の両方は、リード１００２のガイド１０１４の長手方向軸線に沿って移動することができる。いくつかの実施形態では、拡張可能な電極球の外側に２つ以上の電極１０１２が配置され得る。いくつかの実施形態では、２つ以上の電極１０１２は、拡張可能な電極球の内側に配置され得る。いくつかの実施形態では、２つ以上の電極１０１２は、拡張可能な電極球の外側にアレイで配置され得る。拡張可能な電極球の外側のアレイ内の各電極１０１２は、拡張可能な電極球の周囲に１つ以上の電界の空間的多様性を提供するために、逐次的に作動され得る又は作動停止され得る。
【0072】
いくつかの実施形態では、リード７０２、８０２、及び／又は１００２は、その上に配置された２～３６個の電極を含み得る。いくつかの実施形態では、リード７０２、８０２、及び／又は１００２は、その上に配置された２～５０個の電極を含み得る。いくつかの実施形態では、リード７０２、８０２、及び／又は１００２は、その上に配置された３～１２個の電極を含み得る。いくつかの実施形態では、１つ以上のリード７０２、８０２、及び／又は１００２は、その上に配置された２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２１、２２、２３、２４、２５、２６、２７、２８、２９、３０、３１、３２、３３、３４、３５、３６、３７、３８、３９、４０、４１、４２、４３、４４、４５、４６、４７、４８、４９又は５０個の電極を含み得る。１つ以上のリード７０２、８０２、及び／又は１００２は、前述のリストから選択される範囲内のいくつかの電極を含むことができ、上限が下限よりも大きいことを前提として、あらゆる数が当該範囲の上限又は下限として機能し得ることは理解されるであろう。
【0073】
本明細書中に記載されるリード７０２、８０２、及び１００２の拡張可能なリードヘッドは、拡張構成では「自由状態」で存在することができるが、体内の脈管系及び周囲領域へと最小限の外傷でこれらを植え込むことができるように、折り畳み可能であることは理解されるであろう。拡張可能なリードヘッドの拡張サイズは、既知の距離を有する空間に適合するように監視することができるため、拡張可能なリードヘッドの圧力による壊死を最小限にできることも理解されるであろう。距離が既知でないいくつかの実施形態では、拡張可能なリードヘッドは、圧力が高すぎるかどうかを決定するために局所環境を監視するための１つ以上のセンサを含むことができ、それに応じて、リードヘッドは大きさを低減させることができる。
【0074】
いくつかの実施形態では、上述の容量充填リード７０２、８０２、及び１００２は、以前に癌と診断された患者を治療する方法において使用され得る。当該方法は、患者内にリードを植え込むことを含み得る。リードは、基端部と先端部とを有するリード本体を含むことができ、リード本体は内腔を画定し得る。リードはまた、リード本体の先端部に接続された拡張可能なリードヘッドを含み得る。リードヘッドは、体内空隙を充填するために、第１の非拡張位置と第２の拡張位置との間で拡張するように構成され得る。リードはまた、リードヘッドの外部表面上に配置された２つ以上の電極を含み得る。リードは、２つ以上の電極とリード本体の基端部との間に電気通信を提供するように構成された２つ以上の電気伝導体を更に含み得る。当該方法はまた、体内空隙内にリードヘッドを配置することと、１つ以上の電極によって１つ以上の電界を発生させることと、を含み得る。
【0075】
ここで図１２を参照すると、本明細書の実施形態による癌治療システムのリード１２０２が示される。リード１２０２は、基端部１２０６と先端部１２０８とを有するリード本体１２０４を含むことができ、リード本体１２０４は内腔を画定し得る。リード１２０２は、リード本体１２０４の先端部１２０６の外部表面上に配置された２つ以上の電極１２１２を含み得る。リード１２０２はまた、２つ以上の電極１２１２とリード本体１２０４の基端部１２０６との間に電気通信を提供するように構成された２つ以上の電気伝導体（図示せず）を含み得る。いくつかの実施形態では、リード本体１２０４の先端部１２０８は、螺旋部１２１０の形状にすることができる。
【0076】
いくつかの実施形態では、１つ以上の電極１２１２は、螺旋部の中心軸線から外側に面し、螺旋部１２１０の表面上に配置されている。いくつかの実施形態では、螺旋部１２１０は可撓性とすることができ、内側に加えられる圧力が増加するにつれて直径を減少させることができ、内側に加えられる圧力が減少するにつれて直径を増加させることができる。螺旋部は、内側の圧力が加えられていないとき、様々な外径を有するような大きさに作られ得る（最大直径又は完全拡張直径）。いくつかの実施形態では、螺旋部は、約０．２、０．５、１．０、１．５、２．０、２．５、３．０、３．５、４．０、４．５、５．０、６．０、７．０、８．０、若しくは１０．０センチメートルの外径、又は前述のいずれかが範囲の上限若しくは下限として機能し得る範囲内の外径を有することができる。
【0077】
いくつかの実施形態では、リード本体１２０４は、第２の内腔内に配置された、例えば剛性ワイヤなどの実質的に剛性要素を有する第２の内腔を含むことができ、剛性要素の除去により、リード本体１２０４の先端部１２０８に螺旋形状をとらせることができる。換言すると、剛性要素は真直とすることができ、内腔内のその存在により、リード本体の先端部１２０８を実質的に真直に留めることができるが、剛性要素が除去されると、リード本体の先端部１２０８は螺旋形状にねじれることができる。
【0078】
リード１２０２は、癌性腫瘍を治療する方法において使用され得る。当該方法は、患者内にリードを植え込むことを含み得る。リード１２０２は、基端部１２０６と先端部１２０８とを有するリード本体１２０４を含むことができ、リード本体１２０４は内腔を画定し得る。リード１２０２は、リード本体１２０４の先端部の外部表面上に配置された２つ以上の電極１２１２を含み得る。リード１２０２はまた、２つ以上の電極１２１２とリード本体１２０４の基端部１２０６との間に電気通信を提供するように構成された２つ以上の電気伝導体（図示せず）を含み得る。リード本体１２０４の先端部１２０８は、螺旋部１２１０の形状にすることができる。当該方法はまた、１つ以上の電極１２１２によって１つ以上の電界を発生させることを含み得る。
【0079】
ここで図１３を参照すると、癌性腫瘍１３１４を包囲するリードシステム１３００が示される。リード１３０１は、半閉鎖円形ループを有する円形リードである。リード１３０１は、その周囲に配置された電極１３０２、１３０４、１３０６、１３０８、１３１０、及び１３１２を含む。リード１３０１は、１つ以上のポート１３１６を含むことができ、ポート１３１６は、リード１３０１の長手方向の長さに延びる薬物送達内腔の出口を提供する。いくつかの実施形態では、薬物送達内腔は、リード１３０１の長手方向の長さの約２０、３０、４０、５０、６０、７０、８０、９０、若しくは１００パーセント、又はリードの長手方向の長さの前述のパーセントのいずれかが範囲の上限若しくは下限として機能し得る範囲内の長さに延びる。
【0080】
いくつかの実施形態では、ポート１３１６は、基端部とリード１３０１の先端部との間に配置され得る。いくつかの実施形態では、ポート１３１６は、リード１３０１の全長の中間の１０、２０、３０、４０又は５０パーセントなど、リード１３０１の中間部分に又はそれに隣接して配置され得る。いくつかの実施形態では、ポート１３１６は、リード１３０１の先端側先端に又はそれに隣接して配置され得る。いくつかの実施形態では、ポート１３１６は、リード１３０１の長手方向の全長の先端側半分に沿ったリード１３０１の表面上又は表面内にあり得る。薬物送達内腔は、１つ以上のポート１３１６を通して癌性腫瘍３１１４の部位に１つ以上の薬物１３１８を送達するために使用され得る。
【0081】
ここで図１４を参照すると、図１３の線１４－１４’に沿ったリード１３０１の概略断面図が示される。リード１３０１は、薬物送達内腔１４０２、ガイドワイヤ内腔１４０４、及び伝導性コアワイヤ１４０６を含むがこれらに限定されない１つ以上の構成要素を含み得る。薬物送達内腔１４０２は、ステロイド又は化学療法剤などの１つ以上の薬物を腫瘍の部位に定量ポンプにより１回のボーラスで又は定期的に送達することができる。いくつかの実施形態では、薬物送達内腔１４０２は、リード１３０１の先端部又はその近傍で定量ポンプに接続され得る。
リード及び電極
本明細書中に記載されるリードは、いくつかの手法を用いて、体内の、癌性腫瘍の部位近傍に配置され得る。１つ以上のリードの配置には、経血管配置、皮下腔へのトンネリング、及び／又は外科的配置などの手法を使用することを含み得る。いくつかの実施形態では、１つ以上のリードの配置は、１つ以上の天然身体開口部を通した配置を含み得る。リードは、癌性腫瘍に隣接して又は癌性腫瘍内に配置され得る。いくつかの実施形態では、癌性腫瘍の近くで又は遠くで複数のリードが使用され得る。
リード及び電極
本明細書中に記載されるリードは、いくつかの手法を用いて、体内の、癌性腫瘍の部位近傍に配置され得る。１つ以上のリードの配置には、経血管配置、皮下腔へのトンネリング、及び／又は外科的配置などの手法を使用することを含み得る。いくつかの実施形態では、１つ以上のリードの配置は、１つ以上の天然身体開口部を通した配置を含み得る。リードは、癌性腫瘍に隣接して又は癌性腫瘍内に配置され得る。いくつかの実施形態では、癌性腫瘍の近くで又は遠くで複数のリードが使用され得る。
【0082】
いくつかの実施形態では、本明細書中に記載される１つ以上のリードは、皮下腔内に配置され得る。皮下腔内に配置されたリード上の電極は、一次近距離発生電極（ｐｒｉｍａｒｙ ｎｅａｒ－ｆｉｅｌｄ ｇｅｎｅｒａｔｉｎｇ ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ）として、又は遠距離電界発生電極として使用することができる。いくつかの実施形態では、皮下腔内に配置されたリード上の電極は、医療デバイスの筺体と共に、一次近距離発生電極として、又は遠距離電界発生電極として使用することができる。同様に、１つ以上のリードは、癌性腫瘍の部位若しくはその近傍の電極と共に、又は医療デバイスの筺体と共に、遠距離電界発生電極として機能するように、経血管的に配置され得る。
【0083】
本明細書中に記載されるリード及び電極は、更なる機能的及び構造的特徴を含み得る。いくつかの実施形態では、リードは、ＭＲＩ（磁気共鳴映像法）、Ｘ線イメージング、脳深部刺激療法、及び／又は放射線治療を含むがこれらに限定されない画像化及び治療技術に対応するものを含み得る。いくつかの実施形態では、リードは、伝導性材料で作製された１つ以上の導体コアを含み得る。導体コアは、金属を含む伝導性材料及び／又はその他の伝導性材料で形成され得る。金属には、パラジウム、白金、銀、金、銅、アルミニウム、ステンレス鋼を含む各種合金、ＭＰ３５Ｎ（登録商標）などのニッケル－コバルト合金等を含み得るがこれらに限定されない。いくつかの実施形態では、導体コアは、バイファイラコイル、トリファイラコイル、及びクアッドファイラコイルを含むがこれらに限定されないマルチファイラコイルであり得る。
【0084】
いくつかの実施形態では、電極は、本明細書中に記載される１つ以上のリードの長さに沿って配置され得る。本明細書中に記載される電極での使用に適した材料は、磁界中におけるカップリング及びアーティファクト発生を最小限にするための、パラジウムなどの金属を含み得る。いくつかの実施形態では、電極は、他の金属及び／又は他の伝導性材料で作製され得る。金属には、パラジウム、白金、白金－イリジウム合金などの白金合金、金、銅、タンタル、チタン、ステンレス鋼を含む各種合金等を含み得るがこれらに限定されない。いくつかの実施形態では、電極は、電極の可撓性を損なうことなく表面積の増加という付加的な利点を提供することができる巻かれたコイルの形態とすることができる。いくつかの実施形態では、植え込み型デバイスの筺体は、電極として機能することができる。
【0085】
本明細書中に記載されるリードはまた、リードの長さに沿って配置された１つ以上の電極を含み得る。リードは、リードの長さに沿って配置された２つ以上の電極を含み得る。いくつかの実施形態では、電極は、リードの先端部にある先端電極であり得る。他の実施形態では、電極は、リードに沿って存在するが、リードの先端には存在しないリング電極であり得る。いくつかの実施形態では、電極はコイル電極であり得る。いくつかの実施形態では、リング又は先端電極は、腫瘍若しくは癌性組織内に又はこれに隣接して配置することができ、コイル電極は、発生する電界に空間的多様性を与えるのを補助するために、腫瘍又は癌性組織よりも遠くに配置され得る。いくつかの実施形態では、１つ以上の電極は、約０．５、１、１．５、２、３、４、５、７．５、１０、１５、２０、３０、４０、５０、７５、１００ｍｍ又はそれ以上の、長手方向の軸線（例えば、基端側から先端側までの軸線）に沿った長さを有し得る。いくつかの実施形態では、電極の１つ以上は、ある範囲内の長さを有することができ、上限が下限よりも大きいことを前提として、前述の距離のいずれかが当該範囲の上限又は下限として機能し得る。
【0086】
リードは、単極、双極、又は多極とすることができる。いくつかの実施形態では、単極リードは、１つの電極と医療デバイスの筺体との間に電界を発生させるリードを含み得る。いくつかの実施形態では、双極リードは、リードに沿って配置された２つの電極間に、又は両電極と医療デバイスの筺体との間に及び電界を発生させることができるリードを含み得る。いくつかの実施形態では、多極リードは、リードに沿って配置された２つより多い電極間に、２つより多い電極と医療デバイスの筺体との間に、又は任意の数の組み合わせの電極の構成と医療デバイスの筺体との間に、電界を発生させることができるリードを含み得る。
【0087】
本明細書での使用に適した電極は、カーボン充填シリコーン、ポリアセチレン、ポリピロール、ポリアニリン、ポリティオフェン（ｐｏｌｙｔｉｏｐｈｅｎｅ）、ポリフラン、ポリイソプレン、ポリブタジエン、ポリパラフェニレン等などの導電性ポリマーで作製され得る。他の実施形態では、電極は絶縁され得る。いくつかの実施形態では、及び電極を包囲する絶縁体は、細胞付着は防ぐものの電流が流れることはなお可能な微多孔質絶縁体を含み得る。微多孔質絶縁体は、ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリエチレン－ｃｏ－テトラフルオロエテン（ＥＴＦＥ）、ポリウレタン、シリコーン、パリレンポリマーなどのポリ（ｐ－キシリレン）ポリマー、ペバックス（登録商標）などのポリエーテルブロックアミド、ナイロン、又はこれらの誘導体を含むがこれらに限定されない本明細書中に記載されるいくつかの絶縁材料で作製され得る。いくつかの実施形態では、電極は、ヒドロゲル、又は酸化イリジウム、酸化チタン、五酸化タンタル、他の金属酸化物などのフラクタルコーティング、パリレンなどのポリ（ｐ－キシリレン）ポリマー等を含むがこれらに限定されない様々な材料でコーティングされ得る。
【0088】
本明細書の実施形態に従い、いくつかのリード固定法及び構成が使用され得る。リード固定法のいくつかの非限定的な例としては、生体適合性接着剤固定、爪固定、ヘリックスコイル固定、脈管系内におけるリードの受動調心、局所脈管系内における歯固定、局所脈管系内における螺旋バイアス固定、圧縮固定、縫合スリーブ固定等が挙げられ得る。いくつかの例では、本明細書で具現化されるリードは、癌性腫瘍の部位を取り囲む又はこれに隣接する脈管系内に配置され得る。他の実施形態では、本明細書で具現化されるリードは、癌性腫瘍の部位に又はその内部に又はその周囲に外科的に配置され得る。
【0089】
本明細書での使用に適したリードはまた、リードの長手方向の長さ全体又はリードの長手方向の長さの選択部分に延びる１つ以上の開口内腔を含み得る。いくつかの実施形態では、開口内腔は、疾患の進行及び／又は退行を監視するために癌性腫瘍部位から生検試料を定期的に得るのに適した内蔵生検装置を含み得る。開口内腔を有するリードはまた、ステロイド又は化学療法剤などの１つ以上の薬物を腫瘍の部位に定量ポンプにより１回のボーラスで又は定期的に送達することができる、内蔵された薬物送達内腔を含むように構成され得る。リードは、リードの長さに沿って配置された、癌性腫瘍の部位又はその近傍に薬物送達のための出口を提供するための１つ以上の門を含み得る。
【0090】
いくつかの実施形態では、リードの一部分又はリード全体は、薬物溶出コーティングを含み得る。いくつかの実施形態では、薬物溶出コーティングは、ステロイドなどの抗炎症薬を含み得る。いくつかの実施形態では、ステロイドはデキサメサゾンであり得る。他の実施形態では、薬物溶出コーティングは化学療法剤を含み得る。いくつかの実施形態では、化学療法剤は、パクリタキセル、ドセタクセル等を含むがこれらに限定されないタキサン又はこの誘導体を含み得る。他の実施形態では、薬物溶出コーティングは、アルキル化薬、ビンカアルカロイドなどの植物アルカロイド、細胞毒性抗生物質、トポイソメラーゼ阻害薬等を含むがこれらに限定されない更なるクラスの化学療法剤を放出するように構成され得る。いくつかの実施形態では、薬物溶出コーティングは、コーティングから薬物を持続放出式で放出するように構成され得る。
【0091】
本明細書中のリードは、多くの形状又は構成をとることができる。いくつかの実施形態では、リードは線形とすることができ、他の実施形態では、リードは円形とすることができる。円形リードは完全に閉じたループであってもよい、又は半分閉じたループであってもよい。いくつかの実施形態では、リードは、Ｕ字形、Ｓ字形、螺旋形、半円形、楕円形等を含むがこれらに限定されない多くの構成にリードを成形することを可能にすることができる曲げられるコアを含み得る。
【0092】
更に他の例では、本明細書での使用に適したリードは、臨床医が癌性腫瘍の部位又はその近傍に精密配置するのを補助することができる蛍光定量マーカ又は磁気マーカを含み得る。リードはまた、癌性腫瘍又はその近傍のｐＨの変化を検知するための内蔵ｐＨセンサ又は目的化学分析物の濃度の分析に適した他の化学センサを含み得る。
治療パラメータ
癌性腫瘍の成功的治療は、電界強度、周波数、細胞の不均一性、細胞の大きさ、癌細胞の種類、腫瘍の大きさ、及び体内の位置を含むいくつかの変数に依存し得る。本明細書中に記載される医療デバイスを使用し、様々な治療パラメータが実施され得る。１つ以上の治療的パラメータセットは医療デバイスのメモリにプログラムされ、図３に示される制御回路３０６によって実施され得る。例示的な治療的パラメータセットは、以下の概念を実施するものを含み得る：様々な周波数の掃引、１つ以上の周波数の同時スタッキング、１つ以上の周波数の逐次ステッピング、１つ以上の電界の空間的又は時間的送達、様々な電界強度の掃引、有効な回転電界の印加、電圧制御モード又は電流制御モードの調整、１つ以上のデューティサイクルの実施、パルス幅変調、波形形状及び／又はパルス系列の操作、並びに高周波又は高電界強度パルスの時折の使用。
治療パラメータ
癌性腫瘍の成功的治療は、電界強度、周波数、細胞の不均一性、細胞の大きさ、癌細胞の種類、腫瘍の大きさ、及び体内の位置を含むいくつかの変数に依存し得る。本明細書中に記載される医療デバイスを使用し、様々な治療パラメータが実施され得る。１つ以上の治療的パラメータセットは医療デバイスのメモリにプログラムされ、図３に示される制御回路３０６によって実施され得る。例示的な治療的パラメータセットは、以下の概念を実施するものを含み得る：様々な周波数の掃引、１つ以上の周波数の同時スタッキング、１つ以上の周波数の逐次ステッピング、１つ以上の電界の空間的又は時間的送達、様々な電界強度の掃引、有効な回転電界の印加、電圧制御モード又は電流制御モードの調整、１つ以上のデューティサイクルの実施、パルス幅変調、波形形状及び／又はパルス系列の操作、並びに高周波又は高電界強度パルスの時折の使用。
【0093】
治療的パラメータセットは、自律的に動作するように医療デバイスにプログラムすることができる、又は患者若しくは臨床医が、プログラマ、自宅ユニット、及び／若しくはモバイルユニット（例えば、携帯電話、パーソナルコンピュータ、スマートフォン、タブレットコンピュータ等）などの外部計算デバイスを使用することにより照会及び操作され得る。他の実施形態では、治療的パラメータセットは、外部計算デバイスから医療デバイスに無線通信され得る。本明細書中の治療的パラメータセットのいずれかで使用するのに適した周波数及び／又は電界強度は、電界発生回路３２０に関して上で述べた。いくつかの実施形態では、１つ以上の治療的パラメータセットは同時に実施することができる。他の実施形態では、１つ以上の治療的パラメータセットは交互に実施することができる。
【0094】
ここで図１５を参照すると、例示的なプロット１５０２は、癌性腫瘍の部位における様々な周波数の掃引の一例を示す。プロット１５０２は、治療が癌性腫瘍に適用されるにつれて周波数が経時的に増加する交流電界を示す。いくつかの実施形態では、周波数掃引は、約１００ｋＨｚ～３００ｋＨｚの範囲を含む第１の周波数掃引と約２００ｋＨｚ～５００ｋＨｚの範囲を含む第２の周波数との間の交番を含み得る。記載されるような第１及び第２の周波数範囲の掃引は、治療の過程全体を通して無期限に実施され得ることは理解されるであろう。
電界発生器
本明細書で具現化される医療デバイスは、癌性腫瘍の治療過程中に使用される治療法及び診断法に特に適した電界発生器を含み得る。いくつかの実施形態では、本明細書での使用に適した電界発生器は、癌性腫瘍の主要治療として指示されることの多い放射線治療の有害な作用にその構成要素が耐えるようにするために放射硬化で処理されたものを含み得る。電界発生器は、上記の図３及び図５を参照して説明したものなどの構成要素を含み得る。
電界発生器
本明細書で具現化される医療デバイスは、癌性腫瘍の治療過程中に使用される治療法及び診断法に特に適した電界発生器を含み得る。いくつかの実施形態では、本明細書での使用に適した電界発生器は、癌性腫瘍の主要治療として指示されることの多い放射線治療の有害な作用にその構成要素が耐えるようにするために放射硬化で処理されたものを含み得る。電界発生器は、上記の図３及び図５を参照して説明したものなどの構成要素を含み得る。
【0095】
本明細書で具現化される電界発生器は、記載したような任意の数の治療的パラメータセットをプログラムすることができる。電界発生器は、植え込み前にプログラムすることができる、又は臨床医がプログラマ、自宅ユニット、及び／若しくはモバイルユニット（例えば、携帯電話、パーソナルコンピュータ、スマートフォン、タブレットコンピュータ等）などの外部計算デバイスを使用することによりプログラムすることができる。いくつかの実施形態では、治療パラメータは、遠隔測定回路を介して電界発生器に送られ得る。いくつかの実施形態では、電界発生器は、受信用コイルに通信的に接続された、医療デバイスの経皮的充電を容易にするための充電回路を含み得る。いくつかの実施形態では、電界発生器は、受信用コイルと外部充電デバイスとの間で無線通信することができる。
【0096】
本明細書及び付属の特許請求の範囲で使用されるように、単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、内容に別段の明確な指示のない限り、複数形の指示対象を含むことに留意されたい。したがって、例えば、「１つの化合物（ａ ｃｏｍｐｏｕｎｄ）」を含有する組成物に言及する場合、２つ以上の化合物の混合物を含む。用語「又は（ｏｒ）」は、内容に別段の明確な指示のない限り、「及び／又は（ａｎｄ／ｏｒ）」を含む意味で全般的に用いられることにも留意されたい。
【0097】
本明細書及び付属の特許請求の範囲で使用されるように、文言「構成される（ｃｏｎｆｉｇｕｒｅｄ）」は、特定のタスクを実施する又は特定の構成をとるように構築若しくは構成されたシステム、装置、又は他の構造を説明することにも留意されたい。文言「構成される（ｃｏｎｆｉｇｕｒｅｄ）」は、配置及び構成される（ａｒｒａｎｇｅｄ ａｎｄ ｃｏｎｆｉｇｕｒｅｄ）、構築及び配置される（ｃｏｎｓｔｒｕｃｔｅｄ ａｎｄ ａｒｒａｎｇｅｄ）、構築される（ｃｏｎｓｔｒｕｃｔｅｄ）、製造及び配置される（ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅｄ ａｎｄ ａｒｒａｎｇｅｄ）等のような他の類似の文言と区別なく使用することができる。
【0098】
本明細書内の全ての刊行物及び特許出願は、本発明が関係する当業者の水準を示す。全ての刊行物及び特許出願は、それぞれ個々の刊行物又は特許出願が参照により具体的且つ個々に示されたかのような程度と同程度まで参照により本明細書中に組み込まれる。
【0099】
様々な特定の及び好ましい実施形態及び手法を参照して態様を記載してきた。しかしながら、本明細書の趣旨及び範囲内にありながらも多くの変更及び修正を施すことができることは理解すべきである。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】