(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2023-09-27
(45)【発行日】2023-10-05
(54)【発明の名称】バルーンカテーテルおよびバルーン配置方法
(51)【国際特許分類】
A61M 25/10 20130101AFI20230928BHJP
【ＦＩ】
A61M25/10 512
A61M25/10 500
【請求項の数】
8
(21)【出願番号】P 2021509298
(86)(22)【出願日】2020-03-19
(86)【国際出願番号】 JP2020012226
(87)【国際公開番号】W WO2020196230
(87)【国際公開日】2020-10-01
【審査請求日】2022-10-12
(31)【優先権主張番号】P 2019055362
(32)【優先日】2019-03-22
(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP
(73)【特許権者】
【識別番号】000109543
【氏名又は名称】テルモ株式会社
(74)【代理人】
【識別番号】100141829
【弁理士】
【氏名又は名称】山田 牧人
(72)【発明者】
【氏名】後藤 博
(72)【発明者】
【氏名】黒崎 靖夫
【審査官】岡▲さき▼ 潤
(56)【参考文献】
【文献】米国特許出願公開第２０１１／００９９７８９（ＵＳ，Ａ１）
【文献】特開２０１７－１６９７４０（ＪＰ，Ａ）
【文献】国際公開第２０１５／１２２２１８（ＷＯ，Ａ１）
【文献】国際公開第２０１７／１６４２８１（ＷＯ，Ａ１）
【文献】特開２０１７－０６０６１４（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２００５－２１１４９２（ＪＰ，Ａ）
【文献】国際公開第２０１７／１３９３５７（ＷＯ，Ａ１）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｍ ２５／１０
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
薬剤が外表面に被覆されたバルーンがバルーンカテーテルのシャフトの外周面に折りたたまれた状態で保護チューブの内部に配置されたバルーンカテーテルであって、前記バルーンは、前記バルーンの径方向外側へ突出しつつ前記シャフトの周方向の同一方向へ曲げられた複数の羽根部と、前記シャフトに接する複数の基礎部と、を有し、
前記羽根部は、突出する側に位置する羽根先端部と、前記基礎部に繋がる羽根基端部と、前記羽根先端部および羽根基端部の間に位置する羽根中間部と、を有し、
前記羽根先端部は、前記保護チューブ側を向く羽根先端外側部と、前記シャフト側を向く羽根先端内側部と、を有し、
前記羽根先端外側部は、前記保護チューブの内周面に接触し、
前記羽根中間部は、前記バルーンの内表面同士が接触して形成され、
前記羽根中間部および羽根基端部は、前記保護チューブの内周面から離れており、
前記羽根中間部は、前記保護チューブ側を向く羽根中間外側部と、前記シャフト側を向く羽根中間内側部と、を有し、
前記羽根中間内側部は、隣接する他の羽根部および前記基礎部から離れており、
前記羽根中間部の全体において、前記バルーンの内表面同士が接触していることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項2】
前記羽根先端内側部は、隣接する他の羽根部および前記基礎部から離れていることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項3】
前記保護チューブとバルーンの間に挟まれる柔軟な保護フィルムを有し、
前記バルーンと前記保護チューブとは、前記保護フィルムを介して間接的に接触することを特徴とする請求項１または２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項4】
薬剤が外表面に被覆されたバルーンがシャフトの外周面に拡張可能に配置されたバルーンカテーテルの前記バルーンを保護チューブの内部に配置するバルーン配置方法であって、前記バルーンの内部を減圧しつつ、前記バルーンに径方向外側へ突出する複数の羽根部および前記シャフトに接する複数の基礎部を形成するステップと、
前記バルーンの内部の減圧状態を保持して前記羽根部を前記シャフトの周方向の同一方向へ曲げるステップと、
前記バルーンの内部の減圧状態を保持して当該バルーンを前記保護チューブに挿入するステップと、を有し、
前記羽根部を形成するステップにおいて、前記羽根部に、突出する側に位置する羽根先端部と、前記基礎部に繋がる羽根基端部と、前記羽根先端部および羽根基端部の間に位置して前記バルーンの内表面同士が接触している羽根中間部と、を形成し、
前記バルーンを前記保護チューブに挿入するステップにおいて、前記羽根先端部の前記保護チューブ側を向く羽根先端外側部を、前記保護チューブの内周面に接触させ、前記羽根中間部および羽根基端部を、前記保護チューブの内周面から離して配置し、前記羽根中間部の前記シャフト側を向く羽根中間内側部を隣接する他の羽根部および前記基礎部から離して配置することを特徴とするバルーン配置方法。
【請求項5】
前記羽根部を形成するステップにおいて、前記羽根部を加熱することを特徴とする請求項４に記載のバルーン配置方法。
【請求項6】
前記羽根部を折りたたむステップにおいて、前記羽根部を加熱することを特徴とする請求項４または５に記載のバルーン配置方法。
【請求項7】
前記バルーンを前記保護チューブに挿入するステップにおいて、前記バルーンと保護チューブの間に、柔軟な保護フィルムを配置して、前記バルーンと前記保護チューブとを前記保護フィルムを介して間接的に接触させることを特徴とする請求項４～６のいずれか１項に記載のバルーン配置方法。
【請求項8】
前記羽根部および基礎部を形成するステップにおいて、前記羽根部を押し込むために前記バルーンを囲むように並ぶ複数の第１移動部材とバルーンとの間に柔軟なフィルムを介在させ、前記羽根部を曲げるステップにおいて、前記羽根部を曲げるために前記バルーンを囲むように並ぶ複数の第２移動部材とバルーンとの間に柔軟なフィルムを介在させることを特徴とする請求項４～７のいずれか１項に記載のバルーン配置方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、バルーンカテーテルおよびバルーン配置方法に関する。
【背景技術】
【0002】
近年、生体管腔内に生じた病変部の改善のために、バルーンカテーテルが用いられている。バルーンカテーテルは、通常、長尺なシャフトと、シャフトの先端側に設けられて径方向に拡張可能なバルーンとを備えている。収縮されているバルーンを、細い生体管腔を経由して体内の目的場所まで到達させた後に拡張させることで、病変部を押し広げることができる。
【0003】
しかしながら、病変部を強制的に押し広げると、平滑筋細胞が過剰に増殖して病変部に新たな狭窄（再狭窄）が発症する場合がある。このため、最近では、バルーンの外表面に狭窄を抑制するための薬剤をコーティングした薬剤被覆バルーン（Ｄｒｕｇ－ｃｏａｔｅｄ Ｂａｌｌｏｏｎ：ＤＣＢ）が用いられている。薬剤溶出バルーンは、拡張することで外表面にコーティングされている薬剤を病変部へ放出し、これにより、再狭窄を抑制することができる。
【0004】
一般的に、バルーンは、小径に収縮させるために、カテーテルのシャフトに巻き付けるように折りたたまれる。例えば特許文献１には、径方向外側へ突出する羽根部をバルーンに形成し、羽根部をカテーテルのシャフトに巻き付けるように折りたたむことが記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0005】
【文献】特表２００４－５２５７０４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0006】
バルーンの隣接する羽根部同士が接触すると、羽根部上の薬剤コート層同士が接触し、剥離する可能性がある。また、バルーンは、表面の薬剤コート層を保護するために保護チューブに収容される場合がある。この場合、薬剤コート層と保護チューブの接触によって、薬剤コート層の剥離が生じやすい。また、バルーンカテーテルの保管時や輸送時に、バルーンカテーテルに振動が作用する場合がある。このような場合も、薬剤コート層同士の接触や、薬剤コート層と保護チューブの接触によって、薬剤コート層の剥離が生じやすい。
【0007】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、バルーンの外表面に被覆される薬剤の剥離を抑制できるバルーンカテーテルおよびバルーン配置方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【0008】
上記目的を達成する本発明に係るバルーンカテーテルは、薬剤が外表面に被覆されたバルーンがバルーンカテーテルのシャフトの外周面に折りたたまれた状態で保護チューブの内部に配置されたバルーンカテーテルであって、前記バルーンは、前記バルーンの径方向外側へ突出しつつ前記シャフトの周方向の同一方向へ曲げられた複数の羽根部と、前記シャフトに接する複数の基礎部と、を有し、前記羽根部は、突出する側に位置する羽根先端部と、前記基礎部に繋がる羽根基端部と、前記羽根先端部および羽根基端部の間に位置する羽根中間部と、を有し、前記羽根先端部は、前記保護チューブ側を向く羽根先端外側部と、前記シャフト側を向く羽根先端内側部と、を有し、前記羽根先端外側部は、前記保護チューブの内周面に接触し、前記羽根中間部は、前記バルーンの内表面同士が接触して形成され、前記羽根中間部および羽根基端部は、前記保護チューブの内周面から離れており、前記羽根中間部は、前記保護チューブ側を向く羽根中間外側部と、前記シャフト側を向く羽根中間内側部と、を有し、前記羽根中間内側部は、隣接する他の羽根部および前記基礎部から離れており、前記羽根中間部の全体において、前記バルーンの内表面同士が接触していることを特徴とする。
【発明の効果】
【0009】
上記のように構成したバルーンカテーテルは、バルーンの羽根先端外側部以外の部位が、保護チューブと略接触しない。このため、バルーンが保護チューブと接触することによって生じる薬剤の剥離を抑制できる。また、羽根中間部においてバルーンの内表面同士が接触して羽根部が薄く形成されるため、羽根部がバルーンの他の部位と接触し難い。このため、羽根部がバルーンの他の部位と接触することによって生じる薬剤の剥離を抑制できる。
【0010】
前記羽根中間部は、前記保護チューブ側を向く羽根中間外側部と、前記シャフト側を向く羽根中間内側部と、を有し、前記羽根中間内側部は、隣接する他の羽根部および前記基礎部から離れていている。これにより、隣接する羽根部同士の間、および羽根部と基礎部の間に空間が形成される。このため、羽根部が他の羽根部や基礎部と接触することによって生じる薬剤の剥離を抑制できる。
【0011】
前記羽根先端内側部は、隣接する他の羽根部および前記基礎部から離れていてもよい。これにより、隣接する羽根部同士の間、および羽根部と基礎部の間に空間が形成される。このため、羽根部が他の羽根部や基礎部と接触することによって生じる薬剤の剥離を抑制できる。
【0012】
前記羽根中間部の全体において、前記バルーンの内表面同士が接触している。これにより、羽根中間部の全体が薄く形成されるため、隣接する羽根部同士の間、および羽根部と基礎部の間に空間が形成されやすくなる。このため、羽根部が他の羽根部や基礎部と接触することによって生じる薬剤の剥離を抑制できる。
【0013】
前記保護チューブとバルーンの間に挟まれる柔軟な保護フィルムを有し、前記バルーンと前記保護チューブとは、前記保護フィルムを介して間接的に接触してもよい。これにより、バルーンの外表面の薬剤が、柔軟な保護フィルムを介して保護チューブに接触するため、薬剤の剥離を抑制できる。また、保護チューブを設けることで、バルーンを保護フィルムで覆った状態のまま、バルーンを保護チューブに挿入したり、保護チューブから取り出したりすることも可能である。このため、バルーンを保護チューブに挿入する際、および／またはバルーンを保護チューブから取り出す際に、羽根部が保護チューブと擦れることによって生じる薬剤の剥離を抑制できる。
【0014】
上記目的を達成する本発明に係るバルーン配置方法は、薬剤が外表面に被覆されたバルーンがシャフトの外周面に拡張可能に配置されたバルーンカテーテルの前記バルーンを保護チューブの内部に配置するバルーン配置方法であって、前記バルーンの内部を減圧しつつ、前記バルーンに径方向外側へ突出する複数の羽根部および前記シャフトに接する複数の基礎部を形成するステップと、前記バルーンの内部の減圧状態を保持して前記羽根部を前記シャフトの周方向の同一方向へ曲げるステップと、前記バルーンの内部の減圧状態を保持して当該バルーンを前記保護チューブに挿入するステップと、を有し、前記羽根部を形成するステップにおいて、前記羽根部に、突出する側に位置する羽根先端部と、前記基礎部に繋がる羽根基端部と、前記羽根先端部および羽根基端部の間に位置して前記バルーンの内表面同士が接触している羽根中間部と、を形成し、前記バルーンを前記保護チューブに挿入するステップにおいて、前記羽根先端部の前記保護チューブ側を向く羽根先端外側部を、前記保護チューブの内周面に接触させ、前記羽根中間部および羽根基端部を、前記保護チューブの内周面から離して配置し、前記羽根中間部の前記シャフト側を向く羽根中間内側部を隣接する他の羽根部および前記基礎部から離して配置することを特徴とする。
【0015】
上記のように構成したバルーン配置方法は、内部の流体が排出されて折りたたまれた羽根部の形状を保持しつつ、バルーンを保護チューブに挿入できる。このため、羽根部の保護チューブに対する接触面積を小さくできるとともに、羽根部がバルーンの他の部位と接触することを抑制できる。このため、羽根部がバルーンの他の部位と接触すること、および羽根部が保護チューブに接触することによって生じる薬剤の剥離を抑制できる。
【0016】
前記バルーン配置方法は、前記羽根部を形成するステップにおいて、前記羽根部を加熱してもよい。これにより、羽根部の形状を、バルーンの内部の流体が排出された状態で良好に保持することができる。
【0017】
前記バルーン配置方法は、前記羽根部を折りたたむステップにおいて、前記羽根部を加熱してもよい。これにより、バルーンの内部の流体が排出された羽根部を、シャフトに折りたたんだ状態で、良好に保持することができる。
【0018】
前記バルーン配置方法は、前記バルーンを前記保護チューブに挿入するステップにおいて、前記バルーンと保護チューブの間に、柔軟な保護フィルムを配置して、前記バルーンと前記保護チューブとを前記保護フィルムを介して間接的に接触させてもよい。これにより、バルーンを保護チューブに挿入する際に、バルーンの外表面の薬剤が、柔軟な保護フィルムを介して保護チューブに接触する。このため、薬剤の剥離を抑制できる。
【0019】
前記バルーン配置方法は、前記羽根部を形成するステップにおいて、前記羽根部に、突出する側に位置する羽根先端部と、前記基礎部に繋がる羽根基端部と、前記羽根先端部および羽根基端部の間に位置する羽根中間部と、を形成し、前記バルーンを前記保護チューブに挿入するステップにおいて、前記羽根先端部の前記保護チューブ側を向く羽根先端外側部を、前記保護チューブの内周面に接触させ、前記羽根中間部および羽根基端部を、前記保護チューブの内周面から離して配置する。これにより、バルーンの羽根先端外側部以外の部位が、保護チューブと略接触しない。このため、バルーンが保護チューブと接触することによって生じる薬剤の剥離を抑制できる。
【0020】
前記バルーン配置方法は、前記羽根部および基礎部を形成するステップにおいて、前記羽根部を押し込むために前記バルーンを囲むように並ぶ複数の第１移動部材とバルーンとの間に柔軟なフィルムを介在させ、前記羽根部を曲げるステップにおいて、前記羽根部を曲げるために前記バルーンを囲むように並ぶ複数の第２移動部材とバルーンとの間に柔軟なフィルムを介在させてもよい。これにより、バルーンに羽根部および基礎部を形成する際、および羽根部を曲げる際に、バルーンの表面をフィルムにより保護して、バルーンから薬剤が剥離することを抑制できる。
【図面の簡単な説明】
【0021】
【図1】バルーンカテーテルを示す正面図である。
【図2】バルーンカテーテルの先端部の断面図である。
【図3】バルーンカテーテルの先端部におけるバルーンの長軸と直交する断面図である。
【図4】バルーン折りたたみ装置を示す斜視図である。
【図5】プリーティング部を示す正面図である。
【図6】プリーティング部の第１移動部材を示す正面図である。
【図7】フォールディング部を示す正面図である。
【図8】フォールディング部の第２移動部材を示す正面図である。
【図9】プリーティング部にバルーンが挿入された状態を示す断面図である。
【図10】プリーティング部によりバルーンに羽根部を形成した状態を示す断面図である。
【図11】フォールディング部により羽根部を折りたたんだ状態を示す断面図である。
【図12】バルーンカテーテルの変形例を示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【0022】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法は、説明の都合上、誇張されて実際の寸法とは異なる場合がある。また、本明細書及び図面において、実質的に同一の機能構成を有する構成要素については、同一の符号を付することにより重複説明を省略する。本明細書において、バルーンカテーテルの血管に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。
【0023】
本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、血管等の生体管腔に挿入されて狭窄した病変部まで押し込まれて、拡張可能なバルーン３０によって病変部を押し広げるためのデバイスである。
【0024】
まず、バルーンカテーテル１０の構造を説明する。バルーンカテーテル１０は、図１～３に示すように、長尺なカテーテル本体２０と、カテーテル本体２０の遠位部に設けられるバルーン３０と、バルーン３０を覆う保護チューブ１５と、カテーテル本体２０の近位部に固着されたハブ２６とを有している。バルーン３０は、バルーン本体３１と、バルーン本体３１の外表面に被覆される薬剤コート層４０とを有している。薬剤コート層４０を有するバルーン３０は、使用されるまで、保護チューブ１５により覆われて保護される。
【0025】
カテーテル本体２０は、遠位側端部および近位側端部が開口した管体である外管２１と、外管２１の内部に配置される管体である内管２２（シャフト）とを備えている。内管２２は、外管２１の中空内部に納められており、カテーテル本体２０は、遠位部において二重管構造となっている。内管２２の中空内部は、ガイドワイヤを挿通させるガイドワイヤルーメン２４である。また、外管２１の中空内部であって、内管２２の外側には、バルーン３０の拡張用流体を流通させる拡張ルーメン２３が形成される。内管２２は、外管２１の壁面を側方へ貫通する開口部２５において外部に開口している。内管２２は、外管２１の遠位端よりもさらに遠位側まで突出している。
【0026】
バルーン３０は、近位側端部が外管２１の遠位部に固定され、遠位側端部が内管２２の遠位部に固定されている。これにより、バルーン３０の内部が拡張ルーメン２３と連通している。拡張ルーメン２３を介してバルーン３０に拡張用流体を注入することで、バルーン３０を拡張させることができる。拡張用流体は気体でも液体でもよく、例えばヘリウムガス、ＣＯ２ガス、Ｏ２ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤等の液体を用いることができる。
【0027】
バルーン３０の長軸方向における中央部には、拡張させた際に外径が等しい円筒状のストレート部３４が形成され、ストレート部３４の長軸方向の両側に、外径が徐々に変化するテーパ部３３が形成される。そして、ストレート部３４の外表面の全体に、薬剤を含む薬剤コート層４０が被覆されている。なお、バルーン３０において薬剤コート層４０を形成する範囲は、ストレート部３４のみに限定されず、ストレート部３４に加えてテーパ部３３の少なくとも一部が含まれてもよく、または、ストレート部３４の一部のみであってもよい。
【0028】
ハブ２６は、外管２１の拡張ルーメン２３と連通して拡張用流体を流入出させるポートである近位開口部２７が形成されている。
【0029】
バルーン３０の長軸方向の長さは特に限定されないが、好ましくは５～５００ｍｍ、より好ましくは１０～３００ｍｍ、さらに好ましくは２０～２００ｍｍである。
【0030】
バルーン３０の拡張時の外径は、特に限定されないが、好ましくは１～１０ｍｍ、より好ましくは２～８ｍｍである。
【0031】
バルーン本体３１の構成材料は、ある程度の柔軟性を有するとともに、血管や組織等に到達した際に拡張されて、その表面に有する薬剤コート層４０から薬剤を放出できるようにある程度の硬度を有することが好ましい。具体的には、樹脂や、金属で構成されるが、薬剤コート層４０が設けられるバルーン本体３１の少なくとも外表面は、樹脂で構成されていることが好ましい。バルーン本体３１の少なくとも外表面の構成材料は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ナイロンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。そのなかでも、好適にはポリアミド類が挙げられる。
【0032】
薬剤コート層４０は、薬剤を含んでいる。薬剤コート層４０は、添加剤（賦形剤）を含んでもよい。薬剤は、結晶型、非結晶質（アモルファス）型、またはこれらの混合であってもよい。薬剤が結晶型である場合、例えば、均質な（白い）結晶が、バルーン３０の全周に形成される（アモルファスを実質的に含まない）。
【0033】
薬剤は、水溶性薬剤でもよいが、水不溶性薬剤であることが好ましい。水不溶性薬剤とは、水に不溶または難溶性である薬剤を意味し、具体的には、水に対する溶解度が、ｐＨ５～８で１ｍｇ／ｍＬ未満である。その溶解度は、０．１ｍｇ／ｍＬ未満でもよい。水不溶性薬剤は脂溶性薬剤を含む。
【0034】
いくつかの好ましい水不溶性薬剤の例は、免疫抑制剤、例えば、シクロスポリンを含むシクロスポリン類、ラパマイシン等の免疫活性剤、パクリタキセル等の抗がん剤、抗ウイルス剤または抗菌剤、抗新生組織剤、鎮痛剤および抗炎症剤、抗生物質、抗てんかん剤、不安緩解剤、抗麻痺剤、拮抗剤、ニューロンブロック剤、抗コリン作動剤およびコリン作動剤、抗ムスカリン剤およびムスカリン剤、抗アドレナリン作用剤、抗不整脈剤、抗高血圧剤、ホルモン剤ならびに栄養剤を含む。
【0035】
水不溶性薬剤は、ラパマイシン、パクリタキセル、ドセタキセル、エベロリムスからなる群から選択される少なくとも１つが好ましい。本明細書においてラパマイシン、パクリタキセル、ドセタキセル、エベロリムスとは、同様の薬効を有する限りそれらの類似体および／またはそれらの誘導体を含む。例えば、パクリタキセルとドセタキセルは類似体の関係にある。ラパマイシンとエベロリムスは誘導体の関係にある。これらのうちでは、パクリタキセルがさらに好ましい。
【0036】
添加剤は、特に限定されないが、例えば、水溶性の低分子化合物を含む。水溶性の低分子化合物の分子量は、５０～２０００であり、好ましくは５０～１０００であり、より好ましくは５０～５００であり、さらに好ましくは５０～２００である。水溶性の低分子化合物は、水不溶性薬剤１００質量部に対して、好ましくは１０～５０００質量部、より好ましくは５０～３０００質量部、さらに好ましくは１００～１０００質量部である。水溶性の低分子化合物の構成材料は、セリンエチルエステル、グルコースなどの糖類、ソルビトールなどの糖アルコール、クエン酸エステル、ポリソルベート、ポリエチレングリコール、尿素、水溶性ポリマー、造影剤、アミノ酸エステル、短鎖モノカルボン酸のグリセロールエステル、医薬として許容される塩および界面活性剤等、あるいはこれら二種以上の混合物等が使用できる。
【0037】
バルーン本体３１に薬剤コート層４０を被覆する方法は、特に限定されない。例えば、バルーン本体３１を、その軸心を中心に回転させつつ長軸方向へ移動させて、薬剤、添加剤および溶媒を含むコーティング液を、バルーンの表面に螺旋を描くように塗布してもよい。バルーンの表面に塗布されたコーティング液は、溶媒が蒸発することで薬剤コート層４０を形成する。または、バルーン本体３１をコーティング液にディッピングしたり、バルーン本体３１にコーティング液をスプレーしたりすることで、薬剤コート層４０を形成してもよい。
【0038】
保護チューブ１５は、バルーン３０を覆って保護し、バルーン３０からの薬剤の脱落を抑制する部材である。保護チューブ１５は、バルーンカテーテル１０を使用する前に取り除かれる。保護チューブ１５は、柔軟な材料により構成され、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。
【0039】
バルーン３０は、図３に示すように、後述するバルーン折りたたみ装置１００により、バルーン３０の径方向外側へ突出する複数の羽根部３２（１つの場合はプリート（ｐｌｅａｔ）、複数の場合はプリーツ（ｐｌｅａｔｓ））が形成されて、折りたたまれている。羽根部３２は、ひだであり、薄い材料に形成される細長い折り目である。複数の羽根部３２は、バルーン３０の周方向に略均等に形成されている。各々の羽根部３２は、内管２２に巻きつくように、バルーン３０の周方向の同じ方向へ折りたたまれた状態で、保護チューブ１５の内部に配置されている。図３に示す例では、４つの羽根部３２が形成されている。
【0040】
バルーン３０は、複数の羽根部３２と、隣接する羽根部３２の間に位置する複数の基礎部３５とを有している。各々の基礎部３５は、内管２２の外周面に接触している。羽根部３２および基礎部３５は、内管２２の周方向に沿って交互に配置されている。羽根部３２は、バルーン３０の略長軸方向に延びる折り目によって形成される。羽根部３２の長軸方向の長さは、バルーン３０の長さを超えない。羽根部３２がカテーテル本体２０から径方向外側に突出する方向の長さは、特に限定されないが、約１～８ｍｍである。羽根部３２の数は特に限定されないが、例えば２～７枚程度である。なお、バルーン３０が拡張すると、基礎部３５が内管２２から離れるとともに、羽根部３２において接触または向き合っているバルーン３０の内表面同士が離れ、略円筒形状となることができる（図９を参照）。なお、バルーン３０の内表面とは、バルーン３０の流体が流入する内部空間側に位置する表面である。
【0041】
羽根部３２は、突出する側に位置する羽根先端部５１と、内管２２に近接する羽根基端部５３と、羽根先端部５１および羽根基端部５３の間に位置する羽根中間部５２と、を有している。
【0042】
各々の羽根先端部５１は、保護チューブ１５側を向く羽根先端外側部５１Ａと、内管２２側を向く羽根先端内側部５１Ｂとを有している。羽根先端部５１の内側には、バルーン３０の内表面により、微小な先端空間部５１Ｃが画定されている。先端空間部５１Ｃは、形成されなくてもよい。羽根先端外側部５１Ａの少なくとも一部は、保護チューブ１５の内周面に接触している。全て（本実施形態では４つ）の羽根先端外側部５１Ａが、保護チューブ１５の内周面に接触することが好ましいが、これに限定されない。羽根先端内側部５１Ｂは、隣接する他の羽根部３２および基礎部３５と接触せずに離れている。なお、羽根先端内側部５１Ｂの微小な範囲が、他の羽根部３２または基礎部３５と接触することはあり得る。
【0043】
各々の羽根中間部５２は、保護チューブ１５側を向く羽根中間外側部５２Ａと、内管２２側を向く羽根中間内側部５２Ｂとを有している。羽根中間部５２は、バルーン３０の内表面同士が接触して薄く形成されている。なお、羽根中間部５２において、バルーン３０の内表面同士が微小な範囲で離れている（接触していない）ことはあり得る。羽根中間外側部５２Ａは、保護チューブ１５の内周面および他の羽根部３２から離れている（接触していない）。なお、羽根中間外側部５２Ａの微小な範囲が、保護チューブ１５の内周面または他の羽根部３２と接触することはあり得る。羽根中間内側部５２Ｂは、隣接する他の羽根部３２および基礎部３５から離れている（接触していない）。なお、羽根中間内側部５２Ｂの微小な範囲が、隣接する他の羽根部３２または基礎部３５と接触することはあり得る。
【0044】
羽根基端部５３は、基礎部３５と羽根中間部５２の間に位置するとともに、バルーン３０の内表面同士が離れて形成されている。羽根基端部５３の内部には、バルーン３０の内表面および内管２２の外周面により、微小な基端空間部５３Ｃが画定されている。羽根基端部５３は、隣接する他の羽根部３２から離れている（接触していない）。なお、羽根基端部５３の微小な範囲が、隣接する他の羽根部３２と接触することはあり得る。
【0045】
各々の羽根部３２は、バルーン３０の他の部位と略接触せず、かつ羽根先端外側部５１Ａ以外は、内管２２の内周面と略接触しない。また、各々の基礎部３５は、バルーン３０の他の部位と略接触しない。このため、羽根部３２に設けられる薬剤コート層４０は、羽根先端外側部５１Ａを除き、他の部位とほとんど接触していない。このため、バルーン３０からの薬剤の剥離が抑制される。また、バルーン３０は、周方向に略均一に配置される各々の羽根先端外側部５１Ａで、保護チューブ１５の内周面と接触する。このため、保護チューブ１５は、バルーン３０の薬剤コート層４０と接触する面積が小さくても、バルーン３０に良好に保持される。
【0046】
内管２２の長軸と直交する断面において、各羽根部３２の羽根先端内側部５１Ｂおよび羽根中間内側部５２Ｂの合計範囲の大きさ（断面における合計長さ）のうち、バルーン３０の他の部位と接触する範囲の大きさ（断面における長さ）は、特に限定されないが、好ましくは５０％以下であり、より好ましくは３０％以下、さらに好ましくは１０％以下、さらに好ましくは５％以下、さらに好ましくは３％以下、さらに好ましくは１％以下、さらに好ましくは０％である。各羽根部３２の内管２２に向く側が、バルーン３０の他の部位と接触する範囲が小さいほど、接触による薬剤の剥離を抑制できる効果が向上する。
【0047】
内管２２の長軸と直交する断面において、バルーン３０の外表面と保護チューブ１５の内周面の間の面積は、特に限定されないが、保護チューブ１５の内周面と内管２２の外周面の間の面積の５０％以上が好ましく、より好ましくは６０％以上、さらに好ましくは７０％以上、さらに好ましくは８０％以上である。バルーン３０の外表面と保護チューブ１５の内周面の間の面積の比率が高いほど、バルーン３０の外表面が他の部位と接触し難くなり、接触による薬剤の剥離を抑制できる効果が向上する。
【0048】
次に、バルーン折りたたみ装置１００について説明する。バルーン折りたたみ装置１００は、バルーン３０を内管２２に対し巻き付けるように折りたたむことのできる装置である。
【0049】
バルーン折りたたみ装置１００は、図４に示すように、基台１１０と、プリーティング部１２０と、フォールディング部１３０と、支持台１４０と、加減圧装置１６０とを有している。プリーティング部１２０、フォールディング部１３０および支持台１４０は、台状に形成された基台１１０に配置されている。
【0050】
プリーティング部１２０は、図１０に示すように、バルーン３０に径方向に突出する羽根部３２を形成できる。フォールディング部１３０は、図１１に示すように、バルーン３０に形成された羽根部３２を周方向に寝かせて折りたたむことができる。支持台１４０は、図３に示すように、バルーン３０に羽根部３２を形成して折りたたむ間、バルーンカテーテル１０を保持できる。加減圧装置１６０は、バルーン３０の内部に流体を供給して加圧できるとともに、バルーン３０の内部から流体を吸引して減圧できる。
【0051】
基台１１０には、プリーティング部１２０に対して第１フィルム１５５および第２フィルム１５６を供給するフィルム供給部１５０が、プリーティング部１２０に隣接して配置されている。また、基台１１０には、フォールディング部１３０に対して第１フィルム１８１および第２フィルム１８２を供給するフィルム供給部１８０が、フォールディング部１３０に隣接して配置されている。
【0052】
プリーティング部１２０は、基台１１０に対して垂直な前面板１２１を有し、前面板１２１はバルーンカテーテル１０の遠位部を挿入可能な挿入孔１２１ａを有している。また、フォールディング部１３０は、基台１１０に対して垂直な前面板１３１を有し、前面板１３１はバルーンカテーテル１０の遠位部を挿入可能な挿入孔１３１ａを有している。フォールディング部１３０の前面板１３１は、プリーティング部１２０の前面板１２１が向く方向と異なる方向へ向いている。
【0053】
支持台１４０のプリーティング部１２０を向く位置と、フォールディング部１３０を向く位置の両方へ向けるように、回動可能である。支持台１４０は、基台１１０に回動可能に載置される基部１４１と、基部１４１上を水平移動可能な保持台１４２とを有している。保持台１４２は、上面にバルーンカテーテル１０を保持できる。保持台１４２は、基部１４１の上面をスライド移動し、プリーティング部１２０またはフォールディング部１３０へ向かって前進または後退可能である。バルーンカテーテル１０を保持した保持台１４２が、プリーティング部１２０へ向かって前進または後退することで、バルーン３０が、プリーティング部１２０の挿入孔１２１ａに挿入され、または引き抜かれる。また、バルーンカテーテル１０を保持した保持台１４２が、フォールディング部１３０へ向かって前進または後退することで、バルーン３０が、フォールディング部１３０の挿入孔１３１ａに挿入され、または引き抜かれる。
【0054】
加減圧装置１６０は、例えばポンプである。加減圧装置１６０は、シリンジやインデフレータ等であってもよい。加減圧装置１６０は、バルーンカテーテル１０の近位開口部２７に連結可能な加減圧チューブ１６１を有している。加減圧チューブ１６１は、近位開口部２７に流体を供給するとともに、近位開口部２７から流体を吸引する。加減圧チューブ１６１には、開閉を手動で操作できる活栓１６２が設けられてもよい。活栓１６２は、例えば三方活栓である。
【0055】
次に、プリーティング部１２０の構造について詳述する。プリーティング部１２０は、図５、６に示すように、内部に複数の第１移動部材１２２を有している。第１移動部材１２２の数は、バルーン３０に形成される羽根部３２の数と一致する。ここでは、第１移動部材１２２が３つ設けられる場合を説明する。各第１移動部材１２２は、挿入されるバルーンカテーテル１０の長軸方向に沿う各位置における断面形状が、同形状で形成される板状の部材である。第１移動部材１２２は、バルーン３０が挿通される中心領域の中心を基準として、それぞれが１２０度の角度をなすように、中心領域を囲んで配置されている。すなわち、各第１移動部材１２２は、周方向において等角度毎に配置されている。第１移動部材１２２は、外周端部付近に回動中心部１２２ａを有し、この回動中心部１２２ａを中心として回動することができる。また、第１移動部材１２２は、回動中心部１２２ａより内周側に、長軸方向に延びる移動ピン１２２ｄを有している。移動ピン１２２ｄは、プリーティング部１２０内で回転可能な回転部材１２４に形成される嵌合溝１２４ａに嵌合している。回転部材１２４は、略水平方向に延びる梁部１２６に連結されている。回転部材１２４は、油圧シリンダーやモータ等の駆動源１２５から力を受けて傾く梁部１２６から回転力を受けて回動可能である。回転部材１２４が回転すると、嵌合溝１２４ａに嵌合する移動ピン１２２ｄが周方向へ移動し、これにより、各々の第１移動部材１２２が回動中心部１２２ａを中心として回動する。３つの第１移動部材１２２が回動することにより、第１移動部材１２２に囲まれた中心領域を狭めることができる。なお、第１移動部材１２２の数は、２つ以上であれば、特に限定されない。
【0056】
第１移動部材１２２は、回動中心部１２２ａと反対側の内周端部に、略弧状の第１形状形成部１２２ｂと第２形状形成部１２２ｃとを有している。第１形状形成部１２２ｂは、第１移動部材１２２が回動するのに伴い、プリーティング部１２０内に挿通されるバルーン３０の表面に当接して、バルーン３０に径方向に突出する羽根部３２を形成することができる。第２形状形成部１２２ｃは、第１移動部材１２２が回動するのに伴い、バルーン３０に形成される羽根部分に当接し、羽根部３２を所定方向に湾曲させることができる。また、プリーティング部１２０は、第１移動部材１２２を加熱するためのヒーター（図示しない）を有している。プリーティング部１２０は、第１移動部材１２２を加熱するためのヒーターを有さなくてもよい。第１移動部材１２２のバルーンカテーテル１０の長軸方向に沿う長さは、バルーン３０の長さよりも長い。また、第１移動部材１２２の第１形状形成部１２２ｂ及び第２形状形成部１２２ｃの長さは、第１移動部材１２２の全長に渡っていてもよいし、渡っていなくてもよい。
【0057】
第１移動部材１２２には、フィルム供給部１５０から樹脂製の第１フィルム１５５および第２フィルム１５６が供給される。各フィルムを案内するため、プリーティング部１２０内には複数の回転軸部１２３が設けられている。第１フィルム１５５は、第１フィルム保持部１５１から回転軸部１２３を介して、上部に配置されている第１移動部材１２２の表面に係っている。また、第１フィルム１５５は、第１移動部材１２２から回転軸部１２３を経て、図示しないモータ等の駆動源により回転駆動されるフィルム巻取部１５３に至っている。第２フィルム１５６は、第２フィルム保持部１５２から回転軸部１２３を介して、下部に配置されている２つの第１移動部材１２２に係っている。また、第２フィルム１５６は、回転軸部１２３を経て、フィルム巻取部１５３に至っている。これらにより、バルーン３０が挿通されるプリーティング部１２０の中心位置は、第１フィルム１５５と第２フィルム１５６に囲まれた状態となっている。第１フィルム保持部１５１および第２フィルム保持部１５２の各々からフィルムが供給され、フィルム巻取部１５３で、２つのフィルムが重なって回収される。
【0058】
第１フィルム１５５と第２フィルム１５６は、バルーン３０がプリーティング部１２０に挿入され、第１移動部材１２２が回動してバルーン３０に羽根部３２を形成する際に、バルーン３０が第１移動部材１２２の表面に直接接触しないように保護する。バルーン３０の羽根部３２を形成した後、第１フィルム１５５と第２フィルム１５６はフィルム巻取部１５３に所定長さが巻き取られる。すなわち、第１フィルム１５５および第２フィルム１５６のバルーン３０に一度接触した部分は、再度バルーン３０に接触せず、バルーン３０が挿入される度に新しい部分がプリーティング部１２０の中心位置に供給される。
【0059】
図５に示すように、バルーン３０の挿入前の状態において、３つの第１移動部材１２２の第１形状形成部１２２ｂ及び第２形状形成部１２２ｃは、それぞれ離隔した状態となっている。複数の第１移動部材１２２に囲まれる領域は、それぞれ略弧状の第１形状形成部１２２ｂに囲まれており、拡張したバルーン３０を挿入できる。
【0060】
次に、フォールディング部１３０の構造について詳述する。フォールディング部１３０は、図７、８に示すように、内部に１０個の第２移動部材１３２を有している。各第２移動部材１３２は、挿入されるバルーンカテーテル１０の長軸方向に沿う各位置における断面形状が、同形状で形成される板状の部材である。第２移動部材１３２は、バルーンが挿通される中心位置を基準として、それぞれが３６度の角度をなすように配置されている。すなわち、各第２移動部材１３２は、周方向において等角度毎に配置されている。第２移動部材１３２は、略中央付近に回動中心部１３２ａを有し、この回動中心部１３２ａを中心として回動することができる。また、各第２移動部材１３２は、略外周端部付近に、軸方向に延びる移動ピン１３２ｃを有している。移動ピン１３２ｃは、フォールディング部１３０内で回転可能な回転部材１３３に形成される嵌合溝１３３ａに嵌合している。回転部材１３３は、略水平方向に延びる梁１３５に連結されている。回転部材１３３は、油圧シリンダーやモータ等の駆動源１３４から力を受けて傾く梁１３５から回転力を受けて回動可能である。回転部材１３３が回転すると、嵌合溝１３３ａに嵌合する移動ピン１３２ｃが周方向へ移動し、これにより、各々の第２移動部材１３２が回動中心部１３２ａを中心として回動する。１０個の第２移動部材１３２が回動することにより、第２移動部材１３２に囲まれた中心部の空間領域を狭めることができる。なお、第２移動部材１３２の数は、１０個に限定されない。
【0061】
第２移動部材１３２は、先端側が屈曲すると共に、先端部１３２ｂは尖った形状を有している。先端部１３２ｂは、第２移動部材１３２が回動するのに伴い、フォールディング部１３０内に挿通されるバルーン３０の表面に当接して、バルーン３０に形成された羽根部３２を周方向にたたむことができる。このとき、羽根部３２を内管２２（シャフト）に対して寝かせるようにたたむことができ、または、羽根部３２を内管２２から浮かせた状態（接触していない状態）でたたむこともできる。また、フォールディング部１３０は、第２移動部材１３２を加熱するためのヒーター（図示しない）を有している。フォールディング部１３０は、第２移動部材１３２を加熱するためのヒーターを有さなくてもよい。
【0062】
第２移動部材１３２には、フィルム供給部１８０から樹脂製の第１フィルム１８１および第２フィルム１８２が供給される。各フィルムの供給構造は、プリーティング部１２０の場合と同様である。第１フィルム１８１と第２フィルム１８２は、第２移動部材１３２によって囲まれた中央の空間領域を挟むように対向配置される。これら第１フィルム１８１と第２フィルム１８２により、フォールディング部１３０に挿入されたバルーン３０は、第２移動部材１３２の表面に直接接触しないようにすることができる。第１フィルム１８１と第２フィルム１８２は、第２移動部材１３２を経て、図示しないモータ等の駆動源により回転駆動されるフィルム巻取部１８３に至っている。
【0063】
図８に示すように、バルーン３０の挿入前の状態において、各第２移動部材１３２の先端部１３２ｂは、それぞれ周方向に離隔した状態となっている。第２移動部材１３２に囲まれた中心領域であって第１フィルム１８１と第２フィルム１８２の間には、羽根部３２を形成されたバルーン３０を挿入することができる。
【0064】
次に、バルーン折りたたみ装置１００を用いて、バルーン３０を折りたたんで保護チューブ１５に配置する方法を説明する。
【0065】
まず、図４に示すように、バルーン３０に羽根部３２を形成するために、カテーテル本体２０を、支持台１４０の保持台１４２に載置する。ガイドワイヤルーメン２４には、芯材１０１（図２を参照）が挿入される。芯材１０１の遠位端は、バルーン３０の遠位端から遠位側に位置する。芯材１０１の近位端は、バルーン３０の内部に位置してもよく、ガイドワイヤルーメン２４の近位側の開口部２５から遠位側に位置してもよく、または、ガイドワイヤルーメン２４の近位側の開口部２５から近位側に位置してもよい。芯材１０１の遠位端が、バルーン３０の遠位端よりも遠位側に位置すれば、芯材１０１の長さは、第１移動部材１２２や第２移動部材１３２よりも短くてもよい。芯材１０１は、長軸方向において、第１移動部材１２２や第２移動部材１３２の全体と重なる長さでもよい。また、第１移動部材１２２や第２移動部材１３２は、長軸方向において、ガイドワイヤルーメン２４の近位側の開口部２５と重ならなくてもよい。なお、芯材１０１は、挿入されなくてもよい。バルーンカテーテル１０の近位開口部２７には、加減圧装置１６０の加減圧チューブ１６１が連結される。バルーン３０は、加減圧装置１６０により加圧および減圧されていない自然状態で、自己の形状により広がった状態となっている。
【0066】
次に、保持台１４２を基部１４１上でスライド移動させて、バルーンカテーテル１０を挿入孔１２１ａからプリーティング部１２０に挿入する。プリーティング部１２０の第１移動部材１２２は、加熱されていることが好ましいが、加熱されていなくてもよい。バルーン３０は、図９に示すように、複数の第１移動部材１２２に囲まれる中心領域に配置される。
【0067】
次に、加減圧装置１６０を調節して、バルーン３０から流体を徐々に吸引して排出させつつ、駆動源１２５により回転部材１２４（図５を参照）をさらに回転させる。これにより、図１０に示すように、第１移動部材１２２が回動する。このため、各第１移動部材１２２の第１形状形成部１２２ｂが互いに近づき、第１移動部材１２２間の中心領域が、内管２２の外径程度まで狭まる。これに伴い、第１移動部材１２２間の中心領域に挿入されたバルーン３０は、第１形状形成部１２２ｂによって内管２２に対し押し付けられ、基礎部３５が形成される。バルーン３０のうち第１形状形成部１２２ｂによって押圧されない部分は、第１移動部材１２２の先端部と、当該第１移動部材１２２に隣接する第１移動部材１２２の第２形状形成部１２２ｃとの間の隙間に押し出され、一方に湾曲した羽根部３２が形成される。第１移動部材１２２により、バルーン３０は約５０～６０度に加熱される。このため、形成された羽根部３２はそのままの形を維持することができる。このようにして、バルーン３０に複数の羽根部３２および基礎部３５が形成される。バルーン３０は、加熱されなくてもよい。バルーン３０の内部には、加減圧装置１６０による減圧と、第１移動部材１２２により押されることによる加圧が作用する。加減圧装置１６０による減圧と、駆動源１２５により駆動される第１移動部材１２２による加圧は、バルーン３０の内圧が、大気圧よりも多少高い程度で維持されるように調節される。これにより、第１移動部材１２２により押されてバルーン３０に羽根部３２が形成される前に、バルーン３０が加減圧装置１６０によって急激に収縮されることを防止できる。したがって、バルーン３０は、第１移動部材１２２により適切に押されて、羽根部３２が形成される。なお、バルーン３０に羽根部３２を形成する際に、加減圧装置１６０により吸引するのではなく、近位開口部２７を大気に開放してもよい。近位開口部２７の開放は、三方活栓である活栓１６２により容易に行うことができる。バルーン３０に羽根部３２を形成する工程が完了した後、バルーン３０の内部を減圧した状態を維持する。そのために、加減圧装置１６０により減圧し続けてもよいが、活栓６２を閉じてもよい。バルーン３０は、羽根部３２を形成する工程において、内部の流体がほとんど排出される。
【0068】
羽根部３２を形成する工程において、各第１移動部材１２２のバルーン３０と接触する表面は、第１フィルム１５５および第２フィルム１５６によって覆われている。このため、バルーン３０は、第１移動部材１２２の表面に直接接触することはない。バルーン３０に羽根部３２を形成した後、第１移動部材１２２を元の位置に戻すように回動させる。この後、バルーン３０は、プリーティング部１２０から引き抜かれる。
【0069】
次に、図４に示すように、保持台１４２を基部１４１の上面で移動させてプリーティング部１２０から離間させ、バルーンカテーテル１０をプリーティング部１２０から引き抜く。次に、支持台１４０を基台１１０の上面でスライド移動させ、フォールディング部１３０の前面板１３１に向き合う位置に、支持台１４０を位置決めする。この後、保持台１４２を基部１４１の上面で移動させて、バルーン３０の内部の減圧状態を維持したまま、バルーンカテーテル１０を挿入孔１３１ａからフォールディング部１３０内に挿入する。フォールディング部１３０の第２移動部材１３２は既に５０～６０度程度に加熱されている。なお、第２移動部材１３２は、加熱されなくてもよい。
【0070】
羽根部３２が形成されたバルーン３０をフォールディング部１３０に挿入した後、図７に示すように、駆動源１３４を作動させて回転部材１３３を回転させる。これにより、図１１に示すように、第２移動部材１３２が回動し、各第２移動部材１３２の先端部１３２ｂが互いに近づく。このため、第２移動部材１３２間の中心領域が狭まる。これに伴い、第２移動部材１３２間の中心領域に挿入されたバルーン３０は、各第２移動部材１３２の先端部１３２ｂによって羽根部３２が周方向に寝かされた状態となる。羽根部３２は、バルーン３０の内部の減圧状態が維持されたまま、折りたたまれる。すべての羽根部３２は、一方向（時計回りまたは反時計回り）に曲げられる。一方向に曲げられた羽根部３２は、隣接する羽根部３２に接触しないように曲げられた状態で維持される。第２移動部材１３２は、バルーン３０の挿入前に予め加熱されており、第２移動部材１３２によってバルーン３０が加熱されるので、第２移動部材１３２により周方向に寝かされた羽根部３２は、そのままの形を維持することができる。このとき、各第２移動部材１３２のバルーン３０と接触する表面は、第１フィルム１８１および第２フィルム１８２によって覆われている。このため、バルーン３０は、第２移動部材１３２の表面に直接接触することはない。
【0071】
バルーン３０の羽根部３２を折りたたんだ後、第２移動部材１３２を元の位置に戻すように回動させる。羽根部３２は、第２移動部材１３２により押されて折りたたまれた状態から、ある程度起き上がってもよい。次に、バルーン３０の内部の減圧状態を維持したまま、バルーン３０をフォールディング部１３０から引き抜く。次に、支持台１４０からバルーンカテーテル１０を取り外し、バルーン３０の内部の減圧状態を維持したまま、図２、３に示すように、バルーン３０を筒状の保護チューブ１５に挿入する。羽根部３２は、一度折りたたまれた後に折りたたみが戻って曲がった状態で、保護チューブ１５内で保持される。羽根部３２は、一つの弧を形成する。これにより、バルーン３０の折りたたみおよび保護チューブ１５への配置が完了する。バルーン３０は、内部の流体がほとんど排出された状態の羽根部３２および基礎部３５が形成されて、保護チューブ１５に挿入される。羽根部３２は、保護チューブ１５内で付勢されている。したがって、羽根部３２から保護チューブ１５を取り除くと、羽根部３２の形状は、多少変化する。
【0072】
なお、図３に示すバルーン３０は、４つの羽根部３２を有する形態である。４つの羽根部３２を形成するためには、前述のプリーティング部２０に、４つの第１移動部材１２２が設けられる。
【0073】
以上のように、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、薬剤が外表面に被覆されたバルーン３０がバルーンカテーテル１０の内管２２（シャフト）の外周面に折りたたまれた状態で保護チューブ１５の内部に配置されたバルーンカテーテル１０であって、バルーン３０は、バルーン３０の径方向外側へ突出しつつ内管２２の周方向の同一方向へ曲げられた複数の羽根部３２と、内管２２に接する複数の基礎部３５と、を有し、羽根部３２は、突出する側に位置する羽根先端部５１と、基礎部３５に繋がる羽根基端部５３と、羽根先端部５１および羽根基端部５３の間に位置する羽根中間部５２と、を有し、羽根先端部５１は、保護チューブ１５側を向く羽根先端外側部５１Ａと、内管２２側を向く羽根先端内側部５１Ｂと、を有し、羽根先端外側部５１Ａは、保護チューブ１５の内周面に接触し、羽根中間部５２は、バルーン３０の内表面同士が接触して形成され、羽根中間部５２および羽根基端部５３は、保護チューブ１５の内周面から離れている。
【0074】
上記のように構成したバルーンカテーテル１０は、バルーン３０の羽根先端外側部５１Ａ以外の部位が、保護チューブ１５と略接触しない。このため、バルーン３０が保護チューブ１５と接触することによって生じる薬剤の剥離を抑制できる。また、羽根中間部５２においてバルーン３０の内表面同士が接触して羽根部３２が薄く形成されるため、羽根部３２がバルーン３０の他の部位と接触し難い。このため、羽根部３２がバルーン３０の他の部位（例えば、他の羽根部３２や基礎部３５）と接触することによって生じる薬剤の剥離を抑制できる。また、羽根部３２が緩く巻かれるため、羽根部３２がきつく（隙間なく）巻かれる場合と比較して、隣接する羽根部３２の間に保護空間が形成されて、薬剤を良好に保護できる。
【0075】
また、羽根中間部５２は、保護チューブ１５側を向く羽根中間外側部５２Ａと、内管２２側を向く羽根中間内側部５２Ｂと、を有し、羽根中間内側部５２Ｂは、隣接する他の羽根部３２および基礎部３５から離れている。これにより、隣接する羽根部３２同士の間、および羽根部３２と基礎部３５の間に空間が形成される。このため、羽根部３２が他の羽根部３２や基礎部３５と接触することによって生じる薬剤の剥離を抑制できる。
【0076】
また、羽根先端内側部５１Ｂは、隣接する他の羽根部３２および基礎部３５から離れている。これにより、隣接する羽根部３２同士の間、および羽根部３２と基礎部３５の間に空間が形成される。このため、羽根部３２が他の羽根部３２や基礎部３５と接触することによって生じる薬剤の剥離を抑制できる。
【0077】
また、羽根中間部５２の全体において、バルーン３０の内表面同士が接触している。これにより、羽根中間部５２の全体が薄く形成されるため、隣接する羽根部３２同士の間、および羽根部３２と基礎部３５の間に空間が形成されやすくなる。このため、羽根部３２が他の羽根部３２や基礎部３５と接触することによって生じる薬剤の剥離を抑制できる。
【0078】
また、本発明は、薬剤が外表面に被覆されたバルーン３０が内管２２の外周面に拡張可能に配置されたバルーンカテーテル１０のバルーン３０を保護チューブ１５の内部に配置するバルーン配置方法をも提供し得る。本バルーン配置方法は、バルーン３０の内部を減圧しつつ、バルーン３０に径方向外側へ突出する複数の羽根部３２および内管２２に接する複数の基礎部３５を形成するステップと、バルーン３０の内部の減圧状態を保持して羽根部３２を内管２２の周方向の同一方向へ曲げるステップと、バルーン３０の内部の減圧状態を保持して当該バルーン３０を保護チューブ１５に挿入するステップと、を有する。
【0079】
上記のように構成したバルーン配置方法は、内部の流体が排出されて折りたたまれた羽根部３２の形状を保持しつつ、バルーン３０を保護チューブ１５に挿入できる。このため、羽根部３２の保護チューブ１５に対する接触面積を小さくできるとともに、羽根部３２がバルーン３０の他の部位と接触することを抑制できる。このため、羽根部３２がバルーン３０の他の部位と接触すること、および羽根部３２が保護チューブ１５に接触することによって生じる薬剤の剥離を抑制できる。
【0080】
また、バルーン配置方法は、羽根部３２を形成するステップにおいて、羽根部３２を加熱してもよい。これにより、羽根部３２の形状を、バルーン３０の内部の流体が排出された状態で良好に保持することができる。
【0081】
また、バルーン配置方法は、羽根部３２を折りたたむステップにおいて、羽根部３２を加熱してもよい。これにより、バルーン３０の内部の流体が排出された羽根部３２を、内管２２に折りたたんだ状態で、良好に保持することができる。
【0082】
また、バルーン配置方法は、羽根部３２を形成するステップにおいて、羽根部３２に、突出する側に位置する羽根先端部５１と、基礎部３５に繋がる羽根基端部５３と、羽根先端部５１および羽根基端部５３の間に位置する羽根中間部５２と、を形成し、バルーン３０を保護チューブ１５に挿入するステップにおいて、羽根先端部５１の保護チューブ１５側を向く羽根先端外側部５１Ａを、保護チューブ１５の内周面に接触させ、羽根中間部５２および羽根基端部５３を、保護チューブ１５の内周面から離して配置する。これにより、バルーン３０の羽根先端外側部５１Ａ以外の部位が、保護チューブ１５と略接触しない。このため、バルーン３０が保護チューブ１５と接触することによって生じる薬剤の剥離を抑制できる。
【0083】
また、バルーン配置方法は、羽根部３２および基礎部３５を形成するステップにおいて、羽根部３２を押し込むために前記バルーン３０を囲むように並ぶ複数の第１移動部材１２２とバルーン３０との間に柔軟なフィルム１５５、１５６を介在させ、羽根部３２を曲げるステップにおいて、羽根部３２を曲げるためにバルーン３０を囲むように並ぶ複数の第２移動部材１３２とバルーン３０との間に柔軟なフィルム１８１、１８２を介在させてもよい。これにより、バルーン３０に羽根部３２および基礎部３５を形成する際、および羽根部３２を曲げる際に、バルーン３０の表面をフィルムにより保護して、バルーン３０から薬剤が剥離することを抑制できる。なお、フィルムの形態は、上述した形態に限定されない。
【0084】
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、上述の実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、ラピッドエクスチェンジ型（Ｒａｐｉｄ ｅｘｃｈａｎｇｅ ｔｙｐｅ）であるが、オーバーザワイヤ型（Ｏｖｅｒ－ｔｈｅ－ｗｉｒｅ ｔｙｐｅ）であってもよい。
【0085】
また、図１２に示す変形例のように、バルーンカテーテル１０は、保護チューブ１５とバルーン３０の間に挟まれる柔軟な保護フィルム１６を有してもよい。保護フィルム１６は、保護チューブ１５の構成に含まれ得る。これにより、バルーン３０の外表面の薬剤が、柔軟な保護フィルム１６を介して保護チューブ１５に接触するため、薬剤の剥離を抑制できる。また、保護チューブ１５を設けることで、バルーン３０を保護フィルム１６で覆った状態のまま、バルーン３０を保護チューブ１５に挿入したり、保護チューブ１５から取り出したりすることも可能である。このため、バルーン３０を保護チューブ１５に挿入する際、および／またはバルーン３０を保護チューブ１５から取り出す際に、羽根部３２が保護チューブ１５と擦れることによって生じる薬剤の剥離を抑制できる。
【0086】
また、バルーン３０は、薬剤コート層４０を有さなくてもよい。本実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、薬剤コート層４０を有さなくても、バックフォールドの発生を抑制できるとともに、折りたたまれたバルーン３０を拡張させやすくなる。
【0087】
また、プリーティング部とフォールディング部は、異なる装置に設けられてもよい。
【符号の説明】
【0088】
１０ バルーンカテーテル
１５ 保護チューブ
１６ 保護フィルム
２２ 内管（シャフト）
３０ バルーン
３２ 羽根部
３５ 基礎部
４０ 薬剤コート層
５１ 羽根先端部
５１Ａ 羽根先端外側部
５１Ｂ 羽根先端内側部
５１Ｃ 先端空間部
５２ 羽根中間部
５２Ａ 羽根中間外側部
５２Ｂ 羽根中間内側部
５３ 羽根基端部
５３Ｃ 基端空間部
１００ バルーン折りたたみ装置
１２０ プリーティング部
１３０ フォールディング部
１６０ 加減圧装置
１５ 保護チューブ
１６ 保護フィルム
２２ 内管（シャフト）
３０ バルーン
３２ 羽根部
３５ 基礎部
４０ 薬剤コート層
５１ 羽根先端部
５１Ａ 羽根先端外側部
５１Ｂ 羽根先端内側部
５１Ｃ 先端空間部
５２ 羽根中間部
５２Ａ 羽根中間外側部
５２Ｂ 羽根中間内側部
５３ 羽根基端部
５３Ｃ 基端空間部
１００ バルーン折りたたみ装置
１２０ プリーティング部
１３０ フォールディング部
１６０ 加減圧装置
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】