(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2023-09-27
(45)【発行日】2023-10-05
(54)【発明の名称】バルーンカテーテルおよびバルーン配置方法
(51)【国際特許分類】
A61M 25/10 20130101AFI20230928BHJP
【ＦＩ】
A61M25/10 512
A61M25/10 550
A61M25/10 502
【請求項の数】
8
(21)【出願番号】P 2021509299
(86)(22)【出願日】2020-03-19
(86)【国際出願番号】 JP2020012227
(87)【国際公開番号】W WO2020196231
(87)【国際公開日】2020-10-01
【審査請求日】2022-10-12
(31)【優先権主張番号】P 2019055363
(32)【優先日】2019-03-22
(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP
(73)【特許権者】
【識別番号】000109543
【氏名又は名称】テルモ株式会社
(74)【代理人】
【識別番号】100141829
【弁理士】
【氏名又は名称】山田 牧人
(72)【発明者】
【氏名】黒崎 靖夫
(72)【発明者】
【氏名】後藤 博
【審査官】岡▲さき▼ 潤
(56)【参考文献】
【文献】国際公開第２０１７／１６４２８１（ＷＯ，Ａ１）
【文献】米国特許出願公開第２００７／０１２９７４８（ＵＳ，Ａ１）
【文献】米国特許出願公開第２００３／００８３５７９（ＵＳ，Ａ１）
【文献】米国特許出願公開第２０１１／００９９７８９（ＵＳ，Ａ１）
【文献】国際公開第２０１５／１２２２１８（ＷＯ，Ａ１）
【文献】米国特許出願公開第２００９／０２９９２８３（ＵＳ，Ａ１）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｍ ２５／１０
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
薬剤が外表面に被覆されたバルーンがバルーンカテーテルのシャフトの外周面に折りたたまれた状態で保護チューブの内部に配置されたバルーンカテーテルであって、前記バルーンは、前記バルーンの径方向外側へ突出しつつ前記シャフトの周方向に沿うように折りたたまれた複数の羽根部と、前記シャフトに接する複数の基礎部と、を有し、
前記羽根部は、突出する側に位置する羽根先端部と、前記基礎部に繋がる羽根基端部と、前記羽根先端部および羽根基端部の間に位置する羽根中間部と、を有し、
前記羽根先端部は、前記保護チューブ側を向く羽根先端外側部と、前記シャフト側を向く羽根先端内側部と、を有するとともに、前記バルーンの内表面同士が離れて形成され、
前記羽根中間部は、前記バルーンの内表面同士が接触して形成され、
前記羽根基端部は、前記バルーンの内表面同士が離れて形成され、
前記羽根先端外側部は、前記保護チューブの内周面に接触し、
前記羽根先端内側部は、隣接する他の羽根部の第２接触部と接触する第１接触部を有し、
前記シャフトの長軸と直交する断面において、互いに接触する前記第１接触部および第２接触部の間で前記バルーンの周方向に沿って延在する前記バルーンの外表面は、１つの内部領域を囲むように配置され、
前記羽根先端部は、内部に前記バルーンの内表面によって囲まれる先端空間部が形成され、
前記シャフトの長軸と直交する断面において、前記内部領域の少なくとも１つの面積は、当該内部領域を規定する第１接触部が位置する前記羽根先端部の前記先端空間部の面積よりも大きいことを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項2】
薬剤が外表面に被覆されたバルーンがバルーンカテーテルのシャフトの外周面に折りたたまれた状態で保護チューブの内部に配置されたバルーンカテーテルであって、前記バルーンは、前記バルーンの径方向外側へ突出しつつ前記シャフトの周方向に沿うように折りたたまれた複数の羽根部と、前記シャフトに接する複数の基礎部と、を有し、
前記羽根部は、突出する側に位置する羽根先端部と、前記基礎部に繋がる羽根基端部と、前記羽根先端部および羽根基端部の間に位置する羽根中間部と、を有し、
前記羽根先端部は、前記保護チューブ側を向く羽根先端外側部と、前記シャフト側を向く羽根先端内側部と、を有するとともに、前記バルーンの内表面同士が離れて形成され、
前記羽根中間部は、前記バルーンの内表面同士が接触して形成され、
前記羽根基端部は、前記バルーンの内表面同士が離れて形成され、
前記羽根先端外側部は、前記保護チューブの内周面に接触し、
前記羽根先端内側部は、隣接する他の羽根部の第２接触部と接触する第１接触部を有し、
前記シャフトの長軸と直交する断面において、互いに接触する前記第１接触部および第２接触部の間で前記バルーンの周方向に沿って延在する前記バルーンの外表面は、１つの内部領域を囲むように配置され、
前記シャフトの長軸と直交する断面において、前記バルーンの外表面および前記保護チューブの内周面が接触する長さは、前記保護チューブの内周面の周長の半分以上であることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項3】
前記羽根中間部の少なくとも１つは、前記保護チューブの内周面に接触することを特徴とする請求項１または２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項4】
前記保護チューブとバルーンの間に挟まれる柔軟な保護フィルムを有し、
前記バルーンと前記保護チューブとは、前記保護フィルムを介して間接的に接触することを特徴とする請求項１～３のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項5】
薬剤が外表面に被覆されたバルーンがシャフトの外周面に拡張可能に配置されたバルーンカテーテルの前記バルーンを保護チューブの内部に配置するバルーン配置方法であって、前記バルーンに径方向外側へ突出する複数の羽根部および前記羽根部の間に位置する複数の基礎部を形成するステップと、
前記羽根部を前記シャフトの周方向に沿うように折りたたむステップと、
前記バルーンを前記保護チューブに挿入するステップと、を有し、
前記羽根部を形成するステップにおいて、前記羽根部に、突出する側に位置する羽根先端部と、前記基礎部に繋がる羽根基端部と、前記羽根先端部および羽根基端部の間に位置する羽根中間部と、を形成し、
前記バルーンを前記保護チューブに挿入するステップにおいて、
前記羽根先端部に、前記保護チューブ側を向く羽根先端外側部と、前記シャフト側を向く羽根先端内側部と、を形成するとともに、前記羽根先端部に位置する前記バルーンの内表面同士を離して配置し、
前記羽根中間部に位置する前記バルーンの内表面同士を接触させて配置し、
前記羽根基端部に位置する前記バルーンの内表面同士を離して配置し、
前記羽根先端外側部を、前記保護チューブの内周面に接触させ、
前記羽根先端内側部に、隣接する他の羽根部の第２接触部と接触する第１接触部を設け、
前記シャフトの長軸と直交する断面において、前記第１接触部および第２接触部の間で前記バルーンの周方向に沿って延在する前記バルーンの外表面を、１つの内部領域を囲むように当該外表面同士を離して配置し、
前記シャフトの長軸と直交する断面において、前記内部領域の少なくとも１つの面積を、当該内部領域を規定する第１接触部が位置する前記羽根先端部の内部に前記バルーンの内表面によって囲まれる先端空間部の面積よりも大きくすることを特徴とするバルーン配置方法。
【請求項6】
薬剤が外表面に被覆されたバルーンがシャフトの外周面に拡張可能に配置されたバルーンカテーテルの前記バルーンを保護チューブの内部に配置するバルーン配置方法であって、前記バルーンに径方向外側へ突出する複数の羽根部および前記羽根部の間に位置する複数の基礎部を形成するステップと、
前記羽根部を前記シャフトの周方向に沿うように折りたたむステップと、
前記バルーンを前記保護チューブに挿入するステップと、を有し、
前記羽根部を形成するステップにおいて、前記羽根部に、突出する側に位置する羽根先端部と、前記基礎部に繋がる羽根基端部と、前記羽根先端部および羽根基端部の間に位置する羽根中間部と、を形成し、
前記バルーンを前記保護チューブに挿入するステップにおいて、
前記羽根先端部に、前記保護チューブ側を向く羽根先端外側部と、前記シャフト側を向く羽根先端内側部と、を形成するとともに、前記羽根先端部に位置する前記バルーンの内表面同士を離して配置し、
前記羽根中間部に位置する前記バルーンの内表面同士を接触させて配置し、
前記羽根基端部に位置する前記バルーンの内表面同士を離して配置し、
前記羽根先端外側部を、前記保護チューブの内周面に接触させ、
前記羽根先端内側部に、隣接する他の羽根部の第２接触部と接触する第１接触部を設け、
前記シャフトの長軸と直交する断面において、前記第１接触部および第２接触部の間で前記バルーンの周方向に沿って延在する前記バルーンの外表面を、１つの内部領域を囲むように当該外表面同士を離して配置し、
前記シャフトの長軸と直交する断面において、前記バルーンの外表面および前記保護チューブの内周面が接触する長さを、前記保護チューブの内周面の周長の半分以上とすることを特徴とするバルーン配置方法。
【請求項7】
前記バルーンを前記保護チューブに挿入するステップにおいて、前記バルーンと保護チューブの間に、柔軟な保護フィルムを配置し、前記バルーンと前記保護チューブとを、前記保護フィルムを介して間接的に接触させることを特徴とする請求項５または６に記載のバルーン配置方法。
【請求項8】
前記羽根部および基礎部を形成するステップにおいて、前記羽根部を押し込むために前記バルーンを囲むように並ぶ複数の第１移動部材とバルーンとの間に柔軟なフィルムを介在させ、前記羽根部を折りたたむステップにおいて、前記羽根部を折りたたむために前記バルーンを囲むように並ぶ複数の第２移動部材とバルーンとの間に柔軟なフィルムを介在させることを特徴とする請求項５～７のいずれか１項に記載のバルーン配置方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、バルーンカテーテルおよびバルーン配置方法に関する。
【背景技術】
【0002】
近年、生体管腔内に生じた病変部の改善のために、バルーンカテーテルが用いられている。バルーンカテーテルは、通常、長尺なシャフトと、シャフトの先端側に設けられて径方向に拡張可能なバルーンとを備えている。収縮されているバルーンを、細い生体管腔を経由して体内の目的場所まで到達させた後に拡張させることで、病変部を押し広げることができる。
【0003】
しかしながら、病変部を強制的に押し広げると、平滑筋細胞が過剰に増殖して病変部に新たな狭窄（再狭窄）が発症する場合がある。このため、最近では、バルーンの外表面に狭窄を抑制するための薬剤をコーティングした薬剤被覆バルーン（Ｄｒｕｇ－ｃｏａｔｅｄ Ｂａｌｌｏｏｎ：ＤＣＢ）が用いられている。薬剤溶出バルーンは、拡張することで外表面にコーティングされている薬剤を病変部へ放出し、これにより、再狭窄を抑制することができる。
【0004】
一般的に、バルーンは、小径に収縮させるために、カテーテルのシャフトに巻き付けるように折りたたまれる。例えば特許文献１には、径方向外側へ突出する羽根部をバルーンに形成し、羽根部をカテーテルのシャフトに巻き付けるように折りたたむことが記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0005】
【文献】特表２００４－５２５７０４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0006】
バルーンの隣接する羽根部同士が接触すると、羽根部上の薬剤コート層同士が接触し、剥離する可能性がある。また、バルーンは、表面の薬剤コート層を保護するために保護チューブに収容される場合がある。この場合、薬剤コート層と保護チューブの接触によって、薬剤コート層の剥離が生じやすい。また、バルーンカテーテルの保管時や輸送時に、バルーンカテーテルに振動が作用する場合がある。このような場合も、薬剤コート層同士の接触や、薬剤コート層と保護チューブの接触によって、薬剤コート層の剥離が生じやすい。
【0007】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、バルーンの外表面に被覆される薬剤の剥離を抑制できるバルーンカテーテルおよびバルーン配置方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【0008】
上記目的を達成する本発明に係るバルーンカテーテルは、薬剤が外表面に被覆されたバルーンがバルーンカテーテルのシャフトの外周面に折りたたまれた状態で保護チューブの内部に配置されたバルーンカテーテルであって、前記バルーンは、前記バルーンの径方向外側へ突出しつつ前記シャフトの周方向に沿うように折りたたまれた複数の羽根部と、前記シャフトに接する複数の基礎部と、を有し、前記羽根部は、突出する側に位置する羽根先端部と、前記基礎部に繋がる羽根基端部と、前記羽根先端部および羽根基端部の間に位置する羽根中間部と、を有し、前記羽根先端部は、前記保護チューブ側を向く羽根先端外側部と、前記シャフト側を向く羽根先端内側部と、を有するとともに、前記バルーンの内表面同士が離れて形成され、前記羽根中間部は、前記バルーンの内表面同士が接触して形成され、前記羽根基端部は、前記バルーンの内表面同士が離れて形成され、前記羽根先端外側部は、前記保護チューブの内周面に接触し、前記羽根先端内側部は、隣接する他の羽根部の第２接触部と接触する第１接触部を有し、前記シャフトの長軸と直交する断面において、互いに接触する前記第１接触部および第２接触部の間で前記バルーンの周方向に沿って延在する前記バルーンの外表面は、１つの内部領域を囲むように配置され、前記羽根先端部は、内部に前記バルーンの内表面によって囲まれる先端空間部が形成され、前記シャフトの長軸と直交する断面において、前記内部領域の少なくとも１つの面積は、当該内部領域を規定する第１接触部が位置する前記羽根先端部の前記先端空間部の面積よりも大きいことを特徴とする。
【発明の効果】
【0009】
上記のように構成したバルーンカテーテルは、羽根先端内側部に位置する第１接触部と、第１接触部と接触する第２接触部との間のバルーンの外表面が、１つの内部領域を囲むため、この内部領域を囲むバルーンの外表面の薬剤が、他の部位と接触することを抑制できる。このため、バルーンの外表面からの薬剤の剥離を抑制できる。また、第１接触部および第２接触部が接触することで、複数の羽根部が支持し合って立体的構造で保護チューブの内部に配置される。このため、バルーンは、保護チューブの内部で動きにくくなり、良好に保持される。したがって、バルーンが保護チューブの内部で動くことで生じる摩擦によってバルーンの外表面から薬剤が剥離することを抑制できる。
【0010】
前記羽根先端部は、内部に前記バルーンの内表面によって囲まれる先端空間部が形成され、前記シャフトの長軸と直交する断面において、前記内部領域の少なくとも１つの面積は、当該内部領域を規定する第１接触部が位置する前記羽根先端部の前記先端空間部の面積よりも大きい。内部領域が広くなると、内部領域に位置することで他の部位と接触することが抑制されるバルーンの外表面が増加する。このため、羽根部がバルーンの他の部位と接触することによって生じる薬剤の剥離を抑制できる。
【0011】
上記目的を達成する本発明に係るバルーンカテーテルの他の態様は、薬剤が外表面に被覆されたバルーンがバルーンカテーテルのシャフトの外周面に折りたたまれた状態で保護チューブの内部に配置されたバルーンカテーテルであって、前記バルーンは、前記バルーンの径方向外側へ突出しつつ前記シャフトの周方向に沿うように折りたたまれた複数の羽根部と、前記シャフトに接する複数の基礎部と、を有し、前記羽根部は、突出する側に位置する羽根先端部と、前記基礎部に繋がる羽根基端部と、前記羽根先端部および羽根基端部の間に位置する羽根中間部と、を有し、前記羽根先端部は、前記保護チューブ側を向く羽根先端外側部と、前記シャフト側を向く羽根先端内側部と、を有するとともに、前記バルーンの内表面同士が離れて形成され、前記羽根中間部は、前記バルーンの内表面同士が接触して形成され、前記羽根基端部は、前記バルーンの内表面同士が離れて形成され、前記羽根先端外側部は、前記保護チューブの内周面に接触し、前記羽根先端内側部は、隣接する他の羽根部の第２接触部と接触する第１接触部を有し、前記シャフトの長軸と直交する断面において、互いに接触する前記第１接触部および第２接触部の間で前記バルーンの周方向に沿って延在する前記バルーンの外表面は、１つの内部領域を囲むように配置され、前記シャフトの長軸と直交する断面において、前記バルーンの外表面および前記保護チューブの内周面が接触する長さは、前記保護チューブの内周面の周長の半分以上である。これにより、バルーンが保護チューブに良好に支持されて、保護チューブの内部で動きにくくなる。このため、バルーンが保護チューブの内部で動くことで生じる摩擦によってバルーンの外表面から薬剤が剥離することを抑制できる。
【0012】
前記羽根中間部の少なくとも１つは、前記保護チューブの内周面に接触してもよい。これにより、羽根中間部の内側に形成される内部領域が広くなり、内部領域に位置して他の部位と接触することが抑制されるバルーンの外表面が増加する。このため、羽根部が、バルーンの他の部位と接触することによって生じる薬剤の剥離を抑制できる。
【0013】
前記バルーンカテーテルは、前記保護チューブとバルーンの間に挟まれる柔軟な保護フィルムを有し、前記バルーンと前記保護チューブとは、前記保護フィルムを介して間接的に接触してもよい。これにより、バルーンの外表面の薬剤が、柔軟な保護フィルムを介して保護チューブに接触するため、薬剤の剥離を抑制できる。また、保護チューブを設けることで、バルーンを保護フィルムで覆った状態のまま、バルーンを保護チューブに挿入したり、保護チューブから取り出したりすることも可能である。このため、バルーンを保護チューブに挿入する際、および／またはバルーンを保護チューブから取り出す際に、羽根部が保護チューブと擦れることによって生じる薬剤の剥離を抑制できる。
【0014】
上記目的を達成する本発明に係るバルーン配置方法は、薬剤が外表面に被覆されたバルーンがシャフトの外周面に拡張可能に配置されたバルーンカテーテルの前記バルーンを保護チューブの内部に配置するバルーン配置方法であって、前記バルーンに径方向外側へ突出する複数の羽根部および前記羽根部の間に位置する複数の基礎部を形成するステップと、前記羽根部を前記シャフトの周方向に沿うように折りたたむステップと、前記バルーンを前記保護チューブに挿入するステップと、を有し、前記羽根部を形成するステップにおいて、前記羽根部に、突出する側に位置する羽根先端部と、前記基礎部に繋がる羽根基端部と、前記羽根先端部および羽根基端部の間に位置する羽根中間部と、を形成し、前記バルーンを前記保護チューブに挿入するステップにおいて、前記羽根先端部に、前記保護チューブ側を向く羽根先端外側部と、前記シャフト側を向く羽根先端内側部と、を形成するとともに、前記羽根先端部に位置する前記バルーンの内表面同士を離して配置し、前記羽根中間部に位置する前記バルーンの内表面同士を接触させて配置し、前記羽根基端部に位置する前記バルーンの内表面同士を離して配置し、前記羽根先端外側部を、前記保護チューブの内周面に接触させ、前記羽根先端内側部に、隣接する他の羽根部の第２接触部と接触する第１接触部を設け、前記シャフトの長軸と直交する断面において、前記第１接触部および第２接触部の間で前記バルーンの周方向に沿って延在する前記バルーンの外表面を、１つの内部領域を囲むように当該外表面同士を離して配置し、前記シャフトの長軸と直交する断面において、前記内部領域の少なくとも１つの面積を、当該内部領域を規定する第１接触部が位置する前記羽根先端部の内部に前記バルーンの内表面によって囲まれる先端空間部の面積よりも大きくすることを特徴とする。
【0015】
上記のように構成したバルーン配置方法は、羽根先端内側部に位置する第１接触部と、第１接触部と接触する第２接触部との間のバルーンの外表面が、１つの内部領域を囲むため、この内部領域を囲むバルーンの外表面の薬剤が、他の部位と接触することを抑制できる。このため、バルーンの外表面からの薬剤の剥離を抑制できる。また、第１接触部および第２接触部が接触することで、複数の羽根部が支持し合って立体的構造で保護チューブの内部に配置される。このため、バルーンは、保護チューブの内部で動きにくくなり、良好に保持される。したがって、バルーンが保護チューブの内部で動くことで生じる摩擦によってバルーンの外表面から薬剤が剥離することを抑制できる。
上記目的を達成する本発明に係るバルーン配置方法の他の態様は、薬剤が外表面に被覆されたバルーンがシャフトの外周面に拡張可能に配置されたバルーンカテーテルの前記バルーンを保護チューブの内部に配置するバルーン配置方法であって、前記バルーンに径方向外側へ突出する複数の羽根部および前記羽根部の間に位置する複数の基礎部を形成するステップと、前記羽根部を前記シャフトの周方向に沿うように折りたたむステップと、前記バルーンを前記保護チューブに挿入するステップと、を有し、前記羽根部を形成するステップにおいて、前記羽根部に、突出する側に位置する羽根先端部と、前記基礎部に繋がる羽根基端部と、前記羽根先端部および羽根基端部の間に位置する羽根中間部と、を形成し、前記バルーンを前記保護チューブに挿入するステップにおいて、前記羽根先端部に、前記保護チューブ側を向く羽根先端外側部と、前記シャフト側を向く羽根先端内側部と、を形成するとともに、前記羽根先端部に位置する前記バルーンの内表面同士を離して配置し、前記羽根中間部に位置する前記バルーンの内表面同士を接触させて配置し、前記羽根基端部に位置する前記バルーンの内表面同士を離して配置し、前記羽根先端外側部を、前記保護チューブの内周面に接触させ、前記羽根先端内側部に、隣接する他の羽根部の第２接触部と接触する第１接触部を設け、前記シャフトの長軸と直交する断面において、前記第１接触部および第２接触部の間で前記バルーンの周方向に沿って延在する前記バルーンの外表面を、１つの内部領域を囲むように当該外表面同士を離して配置し、前記シャフトの長軸と直交する断面において、前記バルーンの外表面および前記保護チューブの内周面が接触する長さを、前記保護チューブの内周面の周長の半分以上とすることを特徴とする。
上記目的を達成する本発明に係るバルーン配置方法の他の態様は、薬剤が外表面に被覆されたバルーンがシャフトの外周面に拡張可能に配置されたバルーンカテーテルの前記バルーンを保護チューブの内部に配置するバルーン配置方法であって、前記バルーンに径方向外側へ突出する複数の羽根部および前記羽根部の間に位置する複数の基礎部を形成するステップと、前記羽根部を前記シャフトの周方向に沿うように折りたたむステップと、前記バルーンを前記保護チューブに挿入するステップと、を有し、前記羽根部を形成するステップにおいて、前記羽根部に、突出する側に位置する羽根先端部と、前記基礎部に繋がる羽根基端部と、前記羽根先端部および羽根基端部の間に位置する羽根中間部と、を形成し、前記バルーンを前記保護チューブに挿入するステップにおいて、前記羽根先端部に、前記保護チューブ側を向く羽根先端外側部と、前記シャフト側を向く羽根先端内側部と、を形成するとともに、前記羽根先端部に位置する前記バルーンの内表面同士を離して配置し、前記羽根中間部に位置する前記バルーンの内表面同士を接触させて配置し、前記羽根基端部に位置する前記バルーンの内表面同士を離して配置し、前記羽根先端外側部を、前記保護チューブの内周面に接触させ、前記羽根先端内側部に、隣接する他の羽根部の第２接触部と接触する第１接触部を設け、前記シャフトの長軸と直交する断面において、前記第１接触部および第２接触部の間で前記バルーンの周方向に沿って延在する前記バルーンの外表面を、１つの内部領域を囲むように当該外表面同士を離して配置し、前記シャフトの長軸と直交する断面において、前記バルーンの外表面および前記保護チューブの内周面が接触する長さを、前記保護チューブの内周面の周長の半分以上とすることを特徴とする。
【0016】
前記バルーン配置方法は、前記バルーンを前記保護チューブに挿入するステップにおいて、前記バルーンと保護チューブの間に、柔軟な保護フィルムを配置し、前記バルーンと前記保護チューブとを、前記保護フィルムを介して間接的に接触させてもよい。これにより、バルーンを保護チューブに挿入する際に、バルーンの外表面の薬剤が、柔軟な保護フィルムを介して保護チューブに接触する。このため、薬剤の剥離を抑制できる。
【0017】
前記バルーン配置方法は、前記羽根部および基礎部を形成するステップにおいて、前記羽根部を押し込むために前記バルーンを囲むように並ぶ複数の第１移動部材とバルーンとの間に柔軟なフィルムを介在させ、前記羽根部を折りたたむステップにおいて、前記羽根部を折りたたむために前記バルーンを囲むように並ぶ複数の第２移動部材とバルーンとの間に柔軟なフィルムを介在させてもよい。これにより、バルーンに羽根部および基礎部を形成する際、および羽根部を折りたたむ際に、バルーンの表面をフィルムにより保護して、バルーンから薬剤が剥離することを抑制できる。
【図面の簡単な説明】
【0018】
【図1】バルーンカテーテルを示す正面図である。
【図2】バルーンカテーテルの先端部の断面図である。
【図3】バルーンカテーテルの先端部におけるバルーンの長軸と直交する断面図である。
【図4】バルーン折りたたみ装置を示す斜視図である。
【図5】プリーティング部を示す正面図である。
【図6】プリーティング部の第１移動部材を示す正面図である。
【図7】フォールディング部を示す正面図である。
【図8】フォールディング部の第２移動部材を示す正面図である。
【図9】プリーティング部にバルーンが挿入された状態を示す断面図である。
【図10】プリーティング部によりバルーンに羽根部を形成した状態を示す断面図である。
【図11】フォールディング部により羽根部を折りたたんだ状態を示す断面図である。
【図12】バルーンカテーテルの変形例を示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【0019】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法は、説明の都合上、誇張されて実際の寸法とは異なる場合がある。また、本明細書及び図面において、実質的に同一の機能構成を有する構成要素については、同一の符号を付することにより重複説明を省略する。本明細書において、バルーンカテーテルの血管に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。
【0020】
本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、血管等の生体管腔に挿入されて狭窄した病変部まで押し込まれて、拡張可能なバルーン３０によって病変部を押し広げるためのデバイスである。
【0021】
まず、バルーンカテーテル１０の構造を説明する。バルーンカテーテル１０は、図１～３に示すように、長尺なカテーテル本体２０と、カテーテル本体２０の遠位部に設けられるバルーン３０と、バルーン３０を覆う保護チューブ１５と、カテーテル本体２０の近位部に固着されたハブ２６とを有している。バルーン３０は、バルーン本体３１と、バルーン本体３１の外表面に被覆される薬剤コート層４０とを有している。薬剤コート層４０を有するバルーン３０は、使用されるまで、保護チューブ１５により覆われて保護される。
【0022】
カテーテル本体２０は、遠位側端部および近位側端部が開口した管体である外管２１と、外管２１の内部に配置される管体である内管２２（シャフト）とを備えている。内管２２は、外管２１の中空内部に納められており、カテーテル本体２０は、遠位部において二重管構造となっている。内管２２の中空内部は、ガイドワイヤを挿通させるガイドワイヤルーメン２４である。また、外管２１の中空内部であって、内管２２の外側には、バルーン３０の拡張用流体を流通させる拡張ルーメン２３が形成される。内管２２は、外管２１の壁面を側方へ貫通する開口部２５において外部に開口している。内管２２は、外管２１の遠位端よりもさらに遠位側まで突出している。
【0023】
バルーン３０は、近位側端部が外管２１の遠位部に固定され、遠位側端部が内管２２の遠位部に固定されている。これにより、バルーン３０の内部が拡張ルーメン２３と連通している。拡張ルーメン２３を介してバルーン３０に拡張用流体を注入することで、バルーン３０を拡張させることができる。拡張用流体は気体でも液体でもよく、例えばヘリウムガス、ＣＯ２ガス、Ｏ２ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤等の液体を用いることができる。
【0024】
バルーン３０の長軸方向における中央部には、拡張させた際に外径が等しい円筒状のストレート部３４が形成され、ストレート部３４の長軸方向の両側に、外径が徐々に変化するテーパ部３３が形成される。そして、ストレート部３４の外表面の全体に、薬剤を含む薬剤コート層４０が被覆されている。なお、バルーン３０において薬剤コート層４０を形成する範囲は、ストレート部３４のみに限定されず、ストレート部３４に加えてテーパ部３３の少なくとも一部が含まれてもよく、または、ストレート部３４の一部のみであってもよい。
【0025】
ハブ２６は、外管２１の拡張ルーメン２３と連通して拡張用流体を流入出させるポートである近位開口部２７が形成されている。
【0026】
バルーン３０の長軸方向の長さは特に限定されないが、好ましくは５～５００ｍｍ、より好ましくは１０～３００ｍｍ、さらに好ましくは２０～２００ｍｍである。
【0027】
バルーン３０の拡張時の外径は、特に限定されないが、好ましくは１～１０ｍｍ、より好ましくは２～８ｍｍである。
【0028】
バルーン本体３１の構成材料は、ある程度の柔軟性を有するとともに、血管や組織等に到達した際に拡張されて、その表面に有する薬剤コート層４０から薬剤を放出できるようにある程度の硬度を有することが好ましい。具体的には、樹脂や、金属で構成されるが、薬剤コート層４０が設けられるバルーン本体３１の少なくとも外表面は、樹脂で構成されていることが好ましい。バルーン本体３１の少なくとも外表面の構成材料は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ナイロンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。そのなかでも、好適にはポリアミド類が挙げられる。
【0029】
薬剤コート層４０は、薬剤を含んでいる。薬剤コート層４０は、添加剤（賦形剤）を含んでもよい。薬剤は、結晶型、非結晶質（アモルファス）型、またはこれらの混合であってもよい。薬剤が結晶型である場合、例えば、均質な（白い）結晶が、バルーン３０の全周に形成される（アモルファスを実質的に含まない）。
【0030】
薬剤は、水溶性薬剤でもよいが、水不溶性薬剤であることが好ましい。水不溶性薬剤とは、水に不溶または難溶性である薬剤を意味し、具体的には、水に対する溶解度が、ｐＨ５～８で１ｍｇ／ｍＬ未満である。その溶解度は、０．１ｍｇ／ｍＬ未満でもよい。水不溶性薬剤は脂溶性薬剤を含む。
【0031】
いくつかの好ましい水不溶性薬剤の例は、免疫抑制剤、例えば、シクロスポリンを含むシクロスポリン類、ラパマイシン等の免疫活性剤、パクリタキセル等の抗がん剤、抗ウイルス剤または抗菌剤、抗新生組織剤、鎮痛剤および抗炎症剤、抗生物質、抗てんかん剤、不安緩解剤、抗麻痺剤、拮抗剤、ニューロンブロック剤、抗コリン作動剤およびコリン作動剤、抗ムスカリン剤およびムスカリン剤、抗アドレナリン作用剤、抗不整脈剤、抗高血圧剤、ホルモン剤ならびに栄養剤を含む。
【0032】
水不溶性薬剤は、ラパマイシン、パクリタキセル、ドセタキセル、エベロリムスからなる群から選択される少なくとも１つが好ましい。本明細書においてラパマイシン、パクリタキセル、ドセタキセル、エベロリムスとは、同様の薬効を有する限りそれらの類似体および／またはそれらの誘導体を含む。例えば、パクリタキセルとドセタキセルは類似体の関係にある。ラパマイシンとエベロリムスは誘導体の関係にある。これらのうちでは、パクリタキセルがさらに好ましい。
【0033】
添加剤は、特に限定されないが、例えば、水溶性の低分子化合物を含む。水溶性の低分子化合物の分子量は、５０～２０００であり、好ましくは５０～１０００であり、より好ましくは５０～５００であり、さらに好ましくは５０～２００である。水溶性の低分子化合物は、水不溶性薬剤１００質量部に対して、好ましくは１０～５０００質量部、より好ましくは５０～３０００質量部、さらに好ましくは１００～１０００質量部である。水溶性の低分子化合物の構成材料は、セリンエチルエステル、グルコースなどの糖類、ソルビトールなどの糖アルコール、クエン酸エステル、ポリソルベート、ポリエチレングリコール、尿素、水溶性ポリマー、造影剤、アミノ酸エステル、短鎖モノカルボン酸のグリセロールエステル、医薬として許容される塩および界面活性剤等、あるいはこれら二種以上の混合物等が使用できる。
【0034】
バルーン本体３１に薬剤コート層４０を被覆する方法は、特に限定されない。例えば、バルーン本体３１を、その長軸を中心に回転させつつ長軸方向へ移動させて、薬剤、添加剤および溶媒を含むコーティング液を、バルーンの表面に螺旋を描くように塗布してもよい。バルーンの表面に塗布されたコーティング液は、溶媒が蒸発することで薬剤コート層４０を形成する。または、バルーン本体３１をコーティング液にディッピングしたり、バルーン本体３１にコーティング液をスプレーしたりすることで、薬剤コート層４０を形成してもよい。
【0035】
保護チューブ１５は、バルーン３０を覆って保護し、バルーン３０からの薬剤の脱落を抑制する部材である。保護チューブ１５は、バルーンカテーテル１０を使用する前に取り除かれる。保護チューブ１５は、柔軟な材料により構成され、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。
【0036】
バルーン３０は、図３に示すように、後述するバルーン折りたたみ装置１００により、バルーン３０の径方向外側へ突出する複数の羽根部３２（１つの場合はプリート（ｐｌｅａｔ）、複数の場合はプリーツ（ｐｌｅａｔｓ））が形成されて、折りたたまれている。羽根部３２は、ひだであり、薄い材料に形成される細長い折り目である。複数の羽根部３２は、バルーン３０の周方向に略均等に形成されている。各々の羽根部３２は、内管２２に巻きつくように、バルーン３０の周方向の同じ方向へ折りたたまれた状態で、保護チューブ１５の内部に配置されている。図３に示す例では、６つの羽根部３２が形成されている。
【0037】
バルーン３０は、複数の羽根部３２と、隣接する羽根部３２の間に位置する複数の基礎部３５とを有している。各々の基礎部３５は、内管２２の外周面に接触している。羽根部３２および基礎部３５は、内管２２の周方向に沿って交互に配置されている。羽根部３２は、バルーン３０の略長軸方向に延びる折り目によって形成される。羽根部３２の長軸方向の長さは、バルーン３０の長さを超えない。羽根部３２がカテーテル本体２０から径方向外側に突出する方向の長さは、特に限定されないが、約１～８ｍｍである。羽根部３２の数は特に限定されないが、例えば２～７枚程度である。なお、バルーン３０が拡張すると、基礎部３５が内管２２から離れるとともに、羽根部３２において接触または向き合っているバルーン３０の内表面同士が離れ、略円筒形状となることができる（図９を参照）。なお、バルーン３０の内表面とは、バルーン３０の流体が流入する内部空間側に位置する表面である。
【0038】
羽根部３２は、突出する側に位置する羽根先端部５１と、内管２２に近接する羽根基端部５３と、羽根先端部５１および羽根基端部５３の間に位置する羽根中間部５２と、を有している。
【0039】
各々の羽根先端部５１は、保護チューブ１５側を向く羽根先端外側部５１Ａと、内管２２側を向く羽根先端内側部５１Ｂとを有している。羽根先端部５１の内側には、バルーン３０の内表面により、先端空間部５１Ｃが画定されている。羽根先端外側部５１Ａの少なくとも一部は、保護チューブ１５の内周面に接触している。全て（本実施形態では６つ）の羽根先端外側部５１Ａが、保護チューブ１５の内周面に接触することが好ましいが、これに限定されない。羽根先端内側部５１Ｂは、隣接する他の羽根部３２の第２接触部５５と接触する第１接触部５４を有している。第２接触部５５は、隣接する他の羽根部３２の羽根中間部５２、羽根基端部５３または基礎部３５の少なくとも１つに形成される。
【0040】
各々の羽根中間部５２は、保護チューブ１５側を向く羽根中間外側部５２Ａと、内管２２側を向く羽根中間内側部５２Ｂとを有している。羽根中間部５２は、バルーン３０の内表面同士が接触して薄く形成されている。羽根中間部５２は、バルーン３０の内表面同士が少なくとも１つの弧に沿って接触して形成される。弧の数は、特に限定されず、例えば弧が１つの場合、２つの場合、３つ以上の場合等があり得る。隣接する弧の向きは、逆方向であっても、同方向であってもよい。なお、羽根中間部５２において、バルーン３０の内表面同士が微小な範囲で離れていることはあり得る。羽根中間外側部５２Ａの少なくとも１つは、保護チューブ１５の内周面と接触しているが、接触しなくてもよい。羽根中間外側部５２Ａは、隣接する他の羽根部３２の羽根先端部５１と接触しているが、接触しなくてもよい。羽根中間内側部５２Ｂは、隣接する他の羽根部３２および基礎部３５から離れている。なお、羽根中間内側部５２Ｂの微小な範囲が、隣接する他の羽根部３２または基礎部３５と接触することはあり得る。
【0041】
羽根基端部５３は、基礎部３５と羽根中間部５２の間に位置するとともに、バルーン３０の内表面同士が離れて形成されている。羽根基端部５３の内部には、バルーン３０の内表面および内管２２の外周面により、基端空間部５３Ｃが画定されている。
【0042】
内管２２の長軸と直交する断面において、互いに接触する第１接触部５４および第２接触部５５の間でバルーン３０の周方向に沿って延在するバルーン３０の外表面は、１つの内部領域５６を囲むように配置されている。内部領域５６を囲むバルーン３０の外表面は、互いに接触せずに離れている。内管２２の長軸と直交する断面において、少なくとも１つの内部領域５６の面積は、先端空間部５１Ｃの面積よりも大きい。内部領域５６の面積は、先端空間部５１Ｃの面積の１倍を超えることが好ましく、より好ましくは１．２倍以上、さらに好ましくは１．５倍以上である。このような比率で先端空間部５１Ｃの面積よりも大きい面積を有する内部領域５６の数は、内部領域５６の総数Ｎ個（本実施形態では６個）の半分以上であることが好ましく、より好ましくはＮ個の７０％以上の数であり、さらに好ましくはＮ個である。内部領域５６が広いほど、内部領域５６に位置することで他の部位と接触することが抑制されるバルーン３０の外表面が増加する。このため、羽根部３２が、バルーン３０の他の部位と接触することによって生じる薬剤の剥離を抑制できる。また、第１接触部５４と第２接触部５５が接触するため、血管内に挿入されたバルーン３０の内部領域５６に、血液が流入し難い。このため、バルーン３０の外表面に設けられる薬剤が血液に触れ難くなり、薬剤を目的の場所まで効果的に搬送できる。
【0043】
内管２２の長軸と直交する断面において、バルーン３０の外表面および保護チューブ１５の内周面が接触する長さは、特に限定されないが、保護チューブ１５の内周面の周長の半分以上であることが好ましく、より好ましくは６０％以上、さらに好ましくは７０％以上、さらに好ましくは８０％以上である。これにより、バルーン３０が保護チューブに良好に支持されて、保護チューブ１５の内部で動きにくくなる。このため、バルーン３０が保護チューブ１５の内部で動くことで生じる摩擦によってバルーン３０の外表面から薬剤が剥離することを抑制できる。
【0044】
羽根中間外側部５２Ａの少なくとも１つは、保護チューブ１５の内周面と接触しているが、接触しなくてもよい。保護チューブ１５の内周面と接触する羽根中間外側部５２Ａの数は、少なくとも１個であり、より好ましくは、羽根中間外側部５２Ａの総数Ｍ個（本実施形態では６個）の半分以上であり、さらに好ましくは、Ｍ個の７０％以上の数であり、さらに好ましくはＭ個である。羽根中間外側部５２Ａが保護チューブ１５の内周面と接触すると、羽根中間部５２の内側に形成される内部領域５６が広くなり、内部領域５６に位置して他の部位と接触することが抑制されるバルーン３０の外表面が増加する。このため、羽根部３２が、バルーン３０の他の部位と接触することによって生じる薬剤の剥離を抑制できる。
【0045】
次に、バルーン折りたたみ装置１００について説明する。バルーン折りたたみ装置１００は、バルーン３０を内管２２に対し巻き付けるように折りたたむことのできる装置である。
【0046】
バルーン折りたたみ装置１００は、図４に示すように、基台１１０と、プリーティング部１２０と、フォールディング部１３０と、支持台１４０とを有している。プリーティング部１２０、フォールディング部１３０および支持台１４０は、台状に形成された基台１１０に配置されている。
【0047】
プリーティング部１２０は、図１０に示すように、バルーン３０に径方向に突出する羽根部３２を形成できる。フォールディング部１３０は、図１１に示すように、バルーン３０に形成された羽根部３２を周方向に寝かせて折りたたむことができる。支持台１４０は、図３に示すように、バルーン３０に羽根部３２を形成して折りたたむ間、バルーンカテーテル１０を保持できる。
【0048】
基台１１０には、プリーティング部１２０に対して第１フィルム１５５および第２フィルム１５６を供給するフィルム供給部１５０が、プリーティング部１２０に隣接して配置されている。また、基台１１０には、フォールディング部１３０に対して第１フィルム１８１および第２フィルム１８２を供給するフィルム供給部１８０が、フォールディング部１３０に隣接して配置されている。
【0049】
プリーティング部１２０は、基台１１０に対して垂直な前面板１２１を有し、前面板１２１はバルーンカテーテル１０の遠位部を挿入可能な挿入孔１２１ａを有している。また、フォールディング部１３０は、基台１１０に対して垂直な前面板１３１を有し、前面板１３１はバルーンカテーテル１０の遠位部を挿入可能な挿入孔１３１ａを有している。フォールディング部１３０の前面板１３１は、プリーティング部１２０の前面板１２１が向く方向と異なる方向へ向いている。
【0050】
支持台１４０のプリーティング部１２０を向く位置と、フォールディング部１３０を向く位置の両方へ向けるように、回動可能である。支持台１４０は、基台１１０に回動可能に載置される基部１４１と、基部１４１上を水平移動可能な保持台１４２とを有している。保持台１４２は、上面にバルーンカテーテル１０を保持できる。保持台１４２は、基部１４１の上面をスライド移動し、プリーティング部１２０またはフォールディング部１３０へ向かって前進または後退可能である。バルーンカテーテル１０を保持した保持台１４２が、プリーティング部１２０へ向かって前進または後退することで、バルーン３０が、プリーティング部１２０の挿入孔１２１ａに挿入され、または引き抜かれる。また、バルーンカテーテル１０を保持した保持台１４２が、フォールディング部１３０へ向かって前進または後退することで、バルーン３０が、フォールディング部１３０の挿入孔１３１ａに挿入され、または引き抜かれる。
【0051】
次に、プリーティング部１２０の構造について詳述する。プリーティング部１２０は、図５、６に示すように、内部に複数の第１移動部材１２２を有している。第１移動部材１２２の数は、バルーン３０に形成される羽根部３２の数と一致する。ここでは、第１移動部材１２２が３つ設けられる場合を説明する。各第１移動部材１２２は、挿入されるバルーンカテーテル１０の長軸方向に沿う各位置における断面形状が、同形状で形成される板状の部材である。第１移動部材１２２は、バルーン３０が挿通される中心領域の中心を基準として、それぞれが１２０度の角度をなすように、中心領域を囲んで配置されている。すなわち、各第１移動部材１２２は、周方向において等角度毎に配置されている。第１移動部材１２２は、外周端部付近に回動中心部１２２ａを有し、この回動中心部１２２ａを中心として回動することができる。また、第１移動部材１２２は、回動中心部１２２ａより内周側に、長軸方向に延びる移動ピン１２２ｄを有している。移動ピン１２２ｄは、プリーティング部１２０内で回転可能な回転部材１２４に形成される嵌合溝１２４ａに嵌合している。回転部材１２４は、略水平方向に延びる梁部１２６に連結されている。回転部材１２４は、油圧シリンダーやモータ等の駆動源１２５から力を受けて傾く梁部１２６から回転力を受けて回動可能である。回転部材１２４が回転すると、嵌合溝１２４ａに嵌合する移動ピン１２２ｄが周方向へ移動し、これにより、各々の第１移動部材１２２が回動中心部１２２ａを中心として回動する。３つの第１移動部材１２２が回動することにより、第１移動部材１２２に囲まれた中心領域を狭めることができる。なお、第１移動部材１２２の数は、２つ以上であれば、特に限定されない。
【0052】
第１移動部材１２２は、回動中心部１２２ａと反対側の内周端部に、略弧状の第１形状形成部１２２ｂと第２形状形成部１２２ｃとを有している。第１形状形成部１２２ｂは、第１移動部材１２２が回動するのに伴い、プリーティング部１２０内に挿通されるバルーン３０の表面に当接して、バルーン３０に径方向に突出する羽根部３２を形成することができる。第２形状形成部１２２ｃは、第１移動部材１２２が回動するのに伴い、バルーン３０に形成される羽根部分に当接し、羽根部３２を所定方向に湾曲させることができる。また、プリーティング部１２０は、第１移動部材１２２を加熱するためのヒーター（図示しない）を有している。プリーティング部１２０は、第１移動部材１２２を加熱するためのヒーターを有さなくてもよい。第１移動部材１２２のバルーンカテーテル１０の長軸方向に沿う長さは、バルーン３０の長さよりも長い。また、第１移動部材１２２の第１形状形成部１２２ｂ及び第２形状形成部１２２ｃの長さは、第１移動部材１２２の全長に渡っていてもよいし、渡っていなくてもよい。
【0053】
第１移動部材１２２には、フィルム供給部１５０から樹脂製の第１フィルム１５５および第２フィルム１５６が供給される。各フィルムを案内するため、プリーティング部１２０内には複数の回転軸部１２３が設けられている。第１フィルム１５５は、第１フィルム保持部１５１から回転軸部１２３を介して、上部に配置されている第１移動部材１２２の表面に係っている。また、第１フィルム１５５は、第１移動部材１２２から回転軸部１２３を経て、図示しないモータ等の駆動源により回転駆動されるフィルム巻取部１５３に至っている。第２フィルム１５６は、第２フィルム保持部１５２から回転軸部１２３を介して、下部に配置されている２つの第１移動部材１２２に係っている。また、第２フィルム１５６は、回転軸部１２３を経て、フィルム巻取部１５３に至っている。これらにより、バルーン３０が挿通されるプリーティング部１２０の中心位置は、第１フィルム１５５と第２フィルム１５６に囲まれた状態となっている。第１フィルム保持部１５１および第２フィルム保持部１５２の各々からフィルムが供給され、フィルム巻取部１５３で、２つのフィルムが重なって回収される。
【0054】
第１フィルム１５５と第２フィルム１５６は、バルーン３０がプリーティング部１２０に挿入され、第１移動部材１２２が回動してバルーン３０に羽根部３２を形成する際に、バルーン３０が第１移動部材１２２の表面に直接接触しないように保護する。バルーン３０の羽根部３２を形成した後、第１フィルム１５５と第２フィルム１５６はフィルム巻取部１５３に所定長さが巻き取られる。すなわち、第１フィルム１５５および第２フィルム１５６のバルーン３０に一度接触した部分は、再度バルーン３０に接触せず、バルーン３０が挿入される度に新しい部分がプリーティング部１２０の中心位置に供給される。
【0055】
図５に示すように、バルーン３０の挿入前の状態において、３つの第１移動部材１２２の第１形状形成部１２２ｂ及び第２形状形成部１２２ｃは、それぞれ離隔した状態となっている。複数の第１移動部材１２２に囲まれる領域は、それぞれ略弧状の第１形状形成部１２２ｂに囲まれており、拡張したバルーン３０を挿入できる。
【0056】
次に、フォールディング部１３０の構造について詳述する。フォールディング部１３０は、図７、８に示すように、内部に１０個の第２移動部材１３２を有している。各第２移動部材１３２は、挿入されるバルーンカテーテル１０の長軸方向に沿う各位置における断面形状が、同形状で形成される板状の部材である。第２移動部材１３２は、バルーンが挿通される中心位置を基準として、それぞれが３６度の角度をなすように配置されている。すなわち、各第２移動部材１３２は、周方向において等角度毎に配置されている。第２移動部材１３２は、略中央付近に回動中心部１３２ａを有し、この回動中心部１３２ａを中心として回動することができる。また、各第２移動部材１３２は、略外周端部付近に、軸方向に延びる移動ピン１３２ｃを有している。移動ピン１３２ｃは、フォールディング部１３０内で回転可能な回転部材１３３に形成される嵌合溝１３３ａに嵌合している。回転部材１３３は、略水平方向に延びる梁１３５に連結されている。回転部材１３３は、油圧シリンダーやモータ等の駆動源１３４から力を受けて傾く梁１３５から回転力を受けて回動可能である。回転部材１３３が回転すると、嵌合溝１３３ａに嵌合する移動ピン１３２ｃが周方向へ移動し、これにより、各々の第２移動部材１３２が回動中心部１３２ａを中心として回動する。１０個の第２移動部材１３２が回動することにより、第２移動部材１３２に囲まれた中心部の空間領域を狭めることができる。なお、第２移動部材１３２の数は、１０個に限定されない。
【0057】
第２移動部材１３２は、先端側が屈曲すると共に、先端部１３２ｂは尖った形状を有している。先端部１３２ｂは、第２移動部材１３２が回動するのに伴い、フォールディング部１３０内に挿通されるバルーン３０の表面に当接して、バルーン３０に形成された羽根部３２を周方向に寝かせるようにたたむことができる。また、フォールディング部１３０は、第２移動部材１３２を加熱するためのヒーター（図示しない）を有している。フォールディング部１３０は、第２移動部材１３２を加熱するためのヒーターを有さなくてもよい。
【0058】
第２移動部材１３２には、フィルム供給部１８０から樹脂製の第１フィルム１８１および第２フィルム１８２が供給される。各フィルムの供給構造は、プリーティング部１２０の場合と同様である。第１フィルム１８１と第２フィルム１８２は、第２移動部材１３２によって囲まれた中央の空間領域を挟むように対向配置される。これら第１フィルム１８１と第２フィルム１８２により、フォールディング部１３０に挿入されたバルーン３０は、第２移動部材１３２の表面に直接接触しないようにすることができる。第１フィルム１８１と第２フィルム１８２は、第２移動部材１３２を経て、図示しないモータ等の駆動源により回転駆動されるフィルム巻取部１８３に至っている。
【0059】
図８に示すように、バルーン３０の挿入前の状態において、各第２移動部材１３２の先端部１３２ｂは、それぞれ周方向に離隔した状態となっている。第２移動部材１３２に囲まれた中心領域であって第１フィルム１８１と第２フィルム１８２の間には、羽根部３２を形成されたバルーン３０を挿入することができる。
【0060】
次に、バルーン折りたたみ装置１００を用いて、バルーン３０を折りたたんで保護チューブ１５に配置する方法を説明する。
【0061】
まず、図４に示すように、バルーン３０に羽根部３２を形成するために、カテーテル本体２０を、支持台１４０の保持台１４２に載置する。ガイドワイヤルーメン２４には、芯材１０１（図２を参照）が挿入される。芯材１０１の遠位端は、バルーン３０の遠位端から遠位側に位置する。芯材１０１の近位端は、バルーン３０の内部に位置してもよく、ガイドワイヤルーメン２４の近位側の開口部２５から遠位側に位置してもよく、または、ガイドワイヤルーメン２４の近位側の開口部２５から近位側に位置してもよい。芯材１０１の遠位端が、バルーン３０の遠位端よりも遠位側に位置すれば、芯材１０１の長さは、第１移動部材１２２や第２移動部材１３２よりも短くてもよい。芯材１０１は、長軸方向において、第１移動部材１２２や第２移動部材１３２の全体と重なる長さでもよい。また、第１移動部材１２２や第２移動部材１３２は、長軸方向において、ガイドワイヤルーメン２４の近位側の開口部２５と重ならなくてもよい。なお、芯材１０１は、挿入されなくてもよい。バルーン３０は、内部空間が加圧および減圧されていない自然状態で、自己の形状により広がった状態となっている。
【0062】
次に、保持台１４２を基部１４１上でスライド移動させて、バルーンカテーテル１０を挿入孔１２１ａからプリーティング部１２０に挿入する。プリーティング部１２０の第１移動部材１２２は、加熱されても、加熱されていなくてもよい。バルーン３０は、図９に示すように、複数の第１移動部材１２２に囲まれる中心領域に配置される。
【0063】
次に、加減圧装置１６０を調節して、バルーン３０から流体を徐々に吸引して排出させつつ、駆動源１２５により回転部材１２４（図５を参照）をさらに回転させる。これにより、図１０に示すように、第１移動部材１２２が回動する。このため、各第１移動部材１２２の第１形状形成部１２２ｂが互いに近づき、第１移動部材１２２間の中心領域が、内管２２の外径程度まで狭まる。これに伴い、第１移動部材１２２間の中心領域に挿入されたバルーン３０は、第１形状形成部１２２ｂによって内管２２に対し押し付けられ、基礎部３５が形成される。バルーン３０のうち第１形状形成部１２２ｂによって押圧されない部分は、第１移動部材１２２の先端部と、当該第１移動部材１２２に隣接する第１移動部材１２２の第２形状形成部１２２ｃとの間の隙間に押し出され、一方に湾曲した羽根部３２が形成される。第１移動部材１２２により、バルーン３０が加熱される場合には、バルーン３０は、約５０～６０度に加熱される。これにより、形成された羽根部３２はその形に近い形を維持することができる。このようにして、バルーン３０に複数の羽根部３２および基礎部３５が形成される。バルーン３０は、加熱されなくてもよい。バルーン３０の内部空間は、大気に開放されている。このため、バルーン３０に羽根部３２を形成する際に、バルーン３０の内部に流体が残存しやすい。さらに、バルーン３０を加熱しない場合には、第１移動部材１２２により形成されるバルーン３０の折り目が残り難い。このため、羽根部３２は、内部にある程度の流体が残存した状態で形成される。
【0064】
羽根部３２を形成する工程において、各第１移動部材１２２のバルーン３０と接触する表面は、第１フィルム１５５および第２フィルム１５６によって覆われている。このため、バルーン３０は、第１移動部材１２２の表面に直接接触することはない。バルーン３０に羽根部３２を形成した後、第１移動部材１２２を元の位置に戻すように回動させる。この後、バルーン３０は、プリーティング部１２０から引き抜かれる。
【0065】
次に、図４に示すように、保持台１４２を基部１４１の上面で移動させてプリーティング部１２０から離間させ、バルーンカテーテル１０をプリーティング部１２０から引き抜く。次に、支持台１４０を基台１１０の上面でスライド移動させ、フォールディング部１３０の前面板１３１に向き合う位置に、支持台１４０を位置決めする。この後、保持台１４２を基部１４１の上面で移動させて、バルーンカテーテル１０を挿入孔１３１ａからフォールディング部１３０内に挿入する。フォールディング部１３０の第２移動部材１３２は、加熱されても、加熱されていなくてもよい。
【0066】
羽根部３２が形成されたバルーン３０をフォールディング部１３０に挿入した後、図７に示すように、駆動源１３４を作動させて回転部材１３３を回転させる。これにより、図１１に示すように、第２移動部材１３２が回動し、各第２移動部材１３２の先端部１３２ｂが互いに近づく。このため、第２移動部材１３２間の中心領域が狭まる。これに伴い、第２移動部材１３２間の中心領域に挿入されたバルーン３０は、各第２移動部材１３２の先端部１３２ｂによって羽根部３２が周方向に寝かされた状態となる。このとき、各第２移動部材１３２のバルーン３０と接触する表面は、第１フィルム１８１および第２フィルム１８２によって覆われている。このため、バルーン３０は、第２移動部材１３２の表面に直接接触することはない。
【0067】
バルーン３０の羽根部３２を折りたたんだ後、第２移動部材１３２を元の位置に戻すように回動させる。羽根部３２は、第２移動部材１３２により押されて折りたたまれた状態から、ある程度起き上がってもよい。次に、バルーン３０をフォールディング部１３０から引き抜く。次に、支持台１４０からバルーンカテーテル１０を取り外し、図２、３に示すように、バルーン３０を筒状の保護チューブ１５に挿入する。これにより、バルーン３０の折りたたみおよび保護チューブ１５への配置が完了する。バルーン３０は、内部に流体が残存した状態の羽根部３２が形成されて、保護チューブ１５に挿入される。羽根部３２は、保護チューブ１５内で付勢されている。したがって、羽根部３２から保護チューブ１５を取り除くと、羽根部３２の形状は、多少変化する。
【0068】
なお、図３に示すバルーン３０は、６つの羽根部３２を有する形態である。６つの羽根部３２を形成するためには、前述のプリーティング部２０に、６つの第１移動部材１２２が設けられる。
【0069】
以上のように、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、薬剤が外表面に被覆されたバルーン３０がバルーンカテーテル１０の内管２２（シャフト）の外周面に折りたたまれた状態で保護チューブ１５の内部に配置されたバルーンカテーテル１０であって、バルーン３０は、バルーン３０の径方向外側へ突出しつつ内管２２の周方向に沿うように折りたたまれた複数の羽根部３２と、内管２２に接する複数の基礎部３５と、を有し、羽根部３２は、突出する側に位置する羽根先端部５１と、基礎部３５に繋がる羽根基端部５３と、羽根先端部５１および羽根基端部５３の間に位置する羽根中間部５２と、を有し、羽根先端部５１は、保護チューブ１５側を向く羽根先端外側部５１Ａと、内管２２側を向く羽根先端内側部５１Ｂと、を有するとともに、バルーン３０の内表面同士が離れて形成され、羽根中間部５２は、バルーン３０の内表面同士が接触して形成され、羽根基端部５３は、バルーン３０の内表面同士が離れて形成され、羽根先端外側部５１Ａは、保護チューブ１５の内周面に接触し、羽根先端内側部５１Ｂは、隣接する他の羽根部３２の第２接触部５５と接触する第１接触部５４を有し、内管２２の長軸と直交する断面において、互いに接触する第１接触部５４および第２接触部５５の間でバルーン３０の周方向に沿って延在するバルーン３０の外表面は、１つの内部領域５６を囲むように配置されている。
【0070】
上記のように構成したバルーンカテーテル１０は、羽根先端内側部５１Ｂに位置する第１接触部５４と、第１接触部５４と接触する第２接触部５５との間のバルーン３０の外表面が、１つの内部領域５６を囲むため、この内部領域５６を囲むバルーン３０の外表面の薬剤が、他の部位と接触することを抑制できる。このため、バルーン３０の外表面からの薬剤の剥離を抑制できる。また、第１接触部５４および第２接触部５５が接触することで、複数の羽根部３２が支持し合って立体的構造で保護チューブ１５の内部に配置される。このため、このため、バルーン３０は、保護チューブ１５の内部で動きにくくなり、良好に保持される。したがって、バルーン３０が保護チューブ１５の内部で動くことで生じる摩擦によってバルーン３０の外表面から薬剤が剥離することを抑制できる。また、バルーン３０の外表面同士が接触しにくくなるため、例えば薬剤が結晶型である場合には、結晶の潰れを抑制できる。また、薬剤が非晶質型である場合には、薬剤同士がくっつくことを抑制できる。また、第１接触部５４と第２接触部５５が接触するため、内部領域５６に血液等が流入し難い。このため、バルーン３０の外表面に設けられる薬剤が血液に触れ難くなり、薬剤を目的の場所まで効果的に搬送できる。特に、薬剤が非晶質型である場合、薬剤が血液等に溶けやすくなるため、薬剤が血液に触れ難くなることは、特に有効である。また、羽根部３２が緩く巻かれるため、羽根部３２がきつく（隙間なく）巻かれる場合と比較して、隣接する羽根部３２の間に保護空間が形成されて、薬剤を良好に保護できる。
【0071】
また、羽根先端部５１は、内部にバルーン３０の内表面によって囲まれる先端空間部５１Ｃが形成され、内管２２の長軸と直交する断面において、内部領域５６の少なくとも１つの面積は、当該内部領域５６を規定する第１接触部５４が位置する羽根先端部５１の先端空間部５１Ｃの面積よりも大きくてもよい。内部領域５６が広くなると、内部領域５６に位置することで他の部位と接触することが抑制されるバルーン３０の外表面が増加する。このため、羽根部３２が、バルーン３０の他の部位と接触することによって生じる薬剤の剥離を抑制できる。
【0072】
また、内管２２の長軸と直交する断面において、バルーン３０の外表面および保護チューブ１５の内周面が接触する長さは、保護チューブ１５の内周面の周長の半分以上であってもよい。これにより、バルーン３０が保護チューブ１５に良好に支持されて、保護チューブ１５の内部で動きにくくなる。このため、バルーン３０が保護チューブ１５の内部で動くことで生じる摩擦によってバルーン３０の外表面から薬剤が剥離することを抑制できる。
【0073】
また、羽根中間部５２の少なくとも１つは、保護チューブ１５の内周面に接触してもよい。これにより、羽根中間部５２の内側に形成される内部領域５６が広くなり、内部領域に位置して他の部位と接触することが抑制されるバルーン３０の外表面が増加する。このため、羽根部３２が、バルーン３０の他の部位と接触することによって生じる薬剤の剥離を抑制できる。
【0074】
また、本発明は、薬剤が外表面に被覆されたバルーン３０が内管２２の外周面に拡張可能に配置されたバルーンカテーテル１０のバルーン３０を保護チューブ１５の内部に配置するバルーン配置方法をも提供し得る。本バルーン配置方法は、バルーン３０に径方向外側へ突出する複数の羽根部３２および羽根部３２の間に位置する複数の基礎部３５を形成するステップと、羽根部３２を内管２２の周方向に沿うように折りたたむステップと、バルーン３０を保護チューブ１５に挿入するステップと、を有し、羽根部３２を形成するステップにおいて、羽根部３２に、突出する側に位置する羽根先端部５１と、基礎部３５に繋がる羽根基端部５３と、羽根先端部５１および羽根基端部５３の間に位置する羽根中間部５２と、を形成し、バルーン３０を保護チューブ１５に挿入するステップにおいて、羽根先端部５１に、保護チューブ１５側を向く羽根先端外側部５１Ａと、内管２２側を向く羽根先端内側部５１Ｂと、を形成するとともに、羽根先端部５１に位置するバルーン３０の内表面同士を離して配置し、羽根中間部５２に位置するバルーン３０の内表面同士を接触させて配置し、羽根基端部５３に位置するバルーン３０の内表面同士を離して配置し、羽根先端外側部５１Ａを、保護チューブ１５の内周面に接触させ、羽根先端内側部５１Ｂに、隣接する他の羽根部３２の第２接触部５５と接触する第１接触部５４を設け、内管２２の長軸と直交する断面において、第１接触部５４および第２接触部５５の間でバルーン３０の周方向に沿って延在するバルーン３０の外表面を、１つの内部領域５６を囲むように当該外表面同士を離して配置する。
【0075】
上記のように構成したバルーン配置方法は、羽根先端内側部５１Ｂに位置する第１接触部５４と、第１接触部５４と接触する第２接触部５５との間のバルーン３０の外表面が、１つの内部領域５６を囲むため、この内部領域５６を囲むバルーン３０の外表面の薬剤が、他の部位と接触することを抑制できる。このため、バルーン３０の外表面からの薬剤の剥離を抑制できる。また、第１接触部５４および第２接触部５５が接触することで、複数の羽根部３２が支持し合って立体的構造で保護チューブ１５の内部に配置される。このため、バルーン３０は、保護チューブ１５の内部で動きにくくなり、良好に保持される。したがって、バルーン３０が保護チューブ１５の内部で動くことで生じる摩擦によってバルーン３０の外表面から薬剤が剥離することを抑制できる。また、羽根部３２を折りたたむ際に、バルーン３０の外表面同士が接触しにくくなるため、例えば薬剤が結晶型である場合には、結晶の潰れを抑制できる。また、薬剤が非晶質型である場合には、薬剤同士がくっつくことを抑制できる。
【0076】
また、バルーン配置方法は、羽根部３２および基礎部３５を形成するステップにおいて、羽根部３２を押し込むために前記バルーン３０を囲むように並ぶ複数の第１移動部材１２２とバルーン３０との間に柔軟なフィルム１５５、１５６を介在させ、羽根部３２を曲げるステップにおいて、羽根部３２を折りたたむためにバルーン３０を囲むように並ぶ複数の第２移動部材１３２とバルーン３０との間に柔軟なフィルム１８１、１８２を介在させてもよい。これにより、バルーン３０に羽根部３２および基礎部３５を形成する際、および羽根部３２を折りたたむ際に、バルーン３０の表面をフィルムにより保護して、バルーン３０から薬剤が剥離することを抑制できる。なお、フィルムの形態は、上述した形態に限定されない。
【0077】
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、上述の実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、ラピッドエクスチェンジ型（Ｒａｐｉｄ ｅｘｃｈａｎｇｅ ｔｙｐｅ）であるが、オーバーザワイヤ型（Ｏｖｅｒ－ｔｈｅ－ｗｉｒｅ ｔｙｐｅ）であってもよい。
【0078】
また、図１２に示す変形例のように、バルーンカテーテル１０は、保護チューブ１５とバルーン３０の間に挟まれる柔軟な保護フィルム１６を有してもよい。保護フィルム１６は、保護チューブ１５の構成に含まれ得る。これにより、バルーン３０の外表面の薬剤が、柔軟な保護フィルム１６を介して保護チューブ１５に接触するため、薬剤の剥離を抑制できる。また、保護チューブ１５を設けることで、バルーン３０を保護フィルム１６で覆った状態のまま、バルーン３０を保護チューブ１５に挿入したり、保護チューブ１５から取り出したりすることも可能である。このため、バルーン３０を保護チューブ１５に挿入する際、および／またはバルーン３０を保護チューブ１５から取り出す際に、羽根部３２が保護チューブ１５と擦れることによって生じる薬剤の剥離を抑制できる。
【0079】
また、バルーン３０は、薬剤コート層４０を有さなくてもよい。本実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、薬剤コート層４０を有さなくても、バックフォールドの発生を抑制できるとともに、折りたたまれたバルーン３０を拡張させやすくなる。
【0080】
また、プリーティング部とフォールディング部は、異なる装置に設けられてもよい。
【符号の説明】
【0081】
１０ バルーンカテーテル
１５ 保護チューブ
１６ 保護フィルム
２２ 内管（シャフト）
３０ バルーン
３２ 羽根部
３５ 基礎部
４０ 薬剤コート層
５１ 羽根先端部
５１Ａ 羽根先端外側部
５１Ｂ 羽根先端内側部
５１Ｃ 先端空間部
５２ 羽根中間部
５２Ａ 羽根中間外側部
５２Ｂ 羽根中間内側部
５３ 羽根基端部
５３Ｃ 基端空間部
５４ 第１接触部
５５ 第２接触部
５６ 内部領域
１００ バルーン折りたたみ装置
１２０ プリーティング部
１３０ フォールディング部
１５ 保護チューブ
１６ 保護フィルム
２２ 内管（シャフト）
３０ バルーン
３２ 羽根部
３５ 基礎部
４０ 薬剤コート層
５１ 羽根先端部
５１Ａ 羽根先端外側部
５１Ｂ 羽根先端内側部
５１Ｃ 先端空間部
５２ 羽根中間部
５２Ａ 羽根中間外側部
５２Ｂ 羽根中間内側部
５３ 羽根基端部
５３Ｃ 基端空間部
５４ 第１接触部
５５ 第２接触部
５６ 内部領域
１００ バルーン折りたたみ装置
１２０ プリーティング部
１３０ フォールディング部
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】