特許 7357156 胸膜層の一部分を封止する際に使用するためのシステム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2023-09-27

(45)【発行日】2023-10-05

(54)【発明の名称】胸膜層の一部分を封止する際に使用するためのシステム

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/14 20060101AFI20230928BHJP

【ＦＩ】

A61B18/14

【請求項の数】 7

(21)【出願番号】P 2022525288

(86)(22)【出願日】2019-11-01

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2023-01-10

(86)【国際出願番号】 US2019059308

(87)【国際公開番号】W WO2021086393

(87)【国際公開日】2021-05-06

【審査請求日】2022-06-28

(73)【特許権者】

【識別番号】521442637

【氏名又は名称】バード・ペリフェラル・バスキュラー・インコーポレーテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100118902

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 修

(74)【代理人】

【識別番号】100106208

【弁理士】

【氏名又は名称】宮前 徹

(74)【代理人】

【識別番号】100196508

【弁理士】

【氏名又は名称】松尾 淳一

(74)【代理人】

【識別番号】100137039

【弁理士】

【氏名又は名称】田上 靖子

(72)【発明者】

【氏名】アディソン，ジョーダン

(72)【発明者】

【氏名】グラスピー，コルティン

(72)【発明者】

【氏名】ストーム，ヘザー

【審査官】宮崎 敏長

(56)【参考文献】

【文献】特表２００３－５３４０３７（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１５－０６６１４３（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開平１１－０５６８６０（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２０１６／０３２４５７０（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ １８／１４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

胸膜層の一部分を封止する際に使用するためのシステムであって、
電気エネルギ源と、
前記電気エネルギ源に電気的に結合された電気焼灼プローブであって、前記電気焼灼プローブは、カニューレシャフト部分と、遠位貫入先端部と、前記カニューレシャフト部分と前記遠位貫入先端部との間に配置された中間部分とを有し、前記電気焼灼プローブは、熱を生成するように構成されている、電気焼灼プローブと、
前記電気焼灼プローブの前記中間部分に結合されたタンパク質源であって、前記タンパク質源は、熱によって変性させられるタンパク質を含む封止流体を供給するように構成された流体源であり、
前記カニューレシャフト部分は、前記流体源と流体連通して結合されたカニューレ内腔を有し、
前記中間部分は、前記カニューレ内腔を介して前記流体源と流体連通して結合された拡張可能部分であり、前記拡張可能部分は、複数の開口を規定するように構成されており、前記流体源によって供給される前記封止流体は、前記拡張可能部分から前記複数の開口を通って、前記電気焼灼プローブの外部の位置へ出るように構成されており、
前記拡張可能部分は、収縮状態を規定する延伸位置と、拡張状態を規定する後退位置とを有し、前記拡張可能部分は複数の拡張部材を含み、前記複数の開口のそれぞれの開口は、前記複数の拡張部材の隣接する拡張部材の各対の間に位置しており、
前記複数の拡張部材の各拡張部材は、近位端部と、遠位端部と、アーティキュレーションジョイントとを含み、前記近位端部は前記カニューレシャフト部分に接続されており、前記遠位端部は前記遠位貫入先端部に接続されており、前記アーティキュレーションジョイントは、前記近位端部と前記遠位端部との間に位置している、システム。

【請求項2】

前記カニューレシャフト部分は第１の直径を有し、前記拡張可能部分は第２の直径を有し、前記収縮状態において、前記第１の直径および前記第２の直径は実質的に等しい、請求項１に記載のシステム。

【請求項3】

前記拡張状態において、前記カニューレシャフト部分は第１の直径を有し、前記拡張可能部分は、第２の直径を有する最大円周を有し、前記第２の直径は前記第１の直径よりも大きい、請求項１または２に記載のシステム。

【請求項4】

前記流体源はシリンジであり、前記封止流体はアルブミンを含む、請求項１から３までのいずれかに記載のシステム。

【請求項5】

前記タンパク質源は、コラーゲンを含有するコーティングを含み、前記コーティングは、前記中間部分および前記遠位貫入先端部のうちの少なくとも一方の上に形成されている、請求項１から４までのいずれかに記載のシステム。

【請求項6】

前記複数の拡張部材は、前記タンパク質源としてのコーティングを有し、前記コーティングは、前記タンパク質を含む熱活性化される材料である、請求項１に記載のシステム。

【請求項7】

前記コーティングは、コラーゲンを含む、請求項５または６に記載のシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願の相互参照
[0002]本発明は、肺生検などの肺アクセス処置、より詳細には、胸膜層の一部分を封止する際に使用するためのシステムに関する。

【背景技術】

【0002】

[0003]気胸は、壁側胸膜および臓側胸膜の穿刺の結果として空気または流体が胸膜腔に入ることが可能になる肺生検処置の問題のある合併症である。気胸、特に、胸腔チューブ配置を必要とする気胸は、経皮的肺生検を行う臨床医および経皮的肺生検を受ける患者にとって著しい懸念事項である。経皮的肺生検を受ける患者における気胸の発生率は、９～５４％の範囲で、平均して約１５％であることが報告されている。平均すると、全ての経皮的肺生検の６．６％が、胸腔チューブを配置することを必要とする気胸を生じ、これは、平均して２．７日の入院を生じる。

【0003】

[0004]気胸のリスクを高める要因は、患者の高齢、閉塞性肺病、病変の深さの増大、複数の胸膜通過、アクセス針が胸膜を横切って位置する時間の増大、および亀裂の横断を含む。気胸は、処置の間または直後に生じる場合があり、このことが、針の除去後に一般的に領域のＣＴスキャンが行われる理由である。その他に、あまり一般的ではないが、経皮的肺生検の合併症は、喀血（咳をして血液を吐き出す）、血胸（血液が胸腔に蓄積する胸水の１つのタイプ）、感染、および空気塞栓症を含む。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

[0005]技術分野において必要とされているのは、胸膜層の一部分を封止する際に使用するためのシステムである。

【課題を解決するための手段】

【0005】

[0006]本発明は、胸膜層の一部分を封止する際に使用するためのシステムを提供する。
[0007]本発明は、１つの形態において、胸膜層の一部分を封止する際に使用するためのシステムに関する。システムは、電気エネルギ源と、電気エネルギ源に電気的に結合された電気焼灼プローブとを含む。電気焼灼プローブは、カニューレシャフト部分と、遠位貫入先端部と、カニューレシャフト部分と遠位貫入先端部との間に配置された中間部分とを有する。電気焼灼プローブは、熱を生成するように構成されている。タンパク質源は、電気焼灼プローブの中間部分に結合されており、タンパク質源は、熱によって変性させられるタンパク質を有する。

【0006】

[0008]本発明は、別の形態において、胸膜層の一部分を封止する際に使用するためのシステムに関する。システムは、流体源と、電気エネルギ源と、接地パッドと、単極電気焼灼プローブとを含む場合がある。流体源は、封止流体を送達するように構成されており、封止流体は熱活性化される。接地パッドは、電気エネルギ源に電気的に結合されている。単極電気焼灼プローブは、電気エネルギ源に電気的に結合されている。単極電気焼灼プローブおよび接地パッドは、熱を生成するように協働する。単極電気焼灼プローブは、カニューレシャフト部分と、遠位貫入先端部と、カニューレシャフト部分と遠位貫入先端部との間に配置された拡張可能部分とを有する。カニューレシャフト部分は、流体源と流体連通して結合されたカニューレ内腔を有する。拡張可能部分は、カニューレ内腔を介して流体源と流体連通して結合されている。拡張可能部分は、複数の開口を規定するように構成されており、流体源によって供給された封止流体が拡張可能部分から複数の開口を通って、単極電気焼灼プローブの外部の位置へ出るように構成されている。

【0007】

[0009]本発明の利点は、システムにより医師が、肺生検などの肺処置を行う前に胸膜層の気密シールを生成することができ、これにより、処置の間の気胸のリスクを低減するということである。

【0008】

[0010]本発明の上述のおよびその他の特徴および利点、ならびにそれらを実現する形式は、添付の図面に関連した本発明の実施形態の以下の説明を参照することによって、より明らかになり、発明がより理解されるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0009】

【図1】[0011]本発明の１つの態様による、患者の胸膜層の一部分を封止するためのシステムの概略図である。

【図2】[0012]図１のシステムの単極電気焼灼装置の斜視図である。

【図3】[0013]図１のシステムのブロック図である。

【図4】[0014]単極電気焼灼プローブのカニューレ内腔に封止流体を送達するための流体源を示す、図２の単極電気焼灼装置の一部分の概略的な側面図である。

【図5】[0015]拡張可能部分が収縮状態にある、図２の単極電気焼灼プローブの一部分の斜視図である。

【図6】[0016]拡張可能部分が拡張状態にある、図２の単極電気焼灼プローブの一部分の斜視図である。

【図7】[0017]拡張可能部分の複数の拡張部材のそれぞれを表す拡張部材を示し、複数の拡張部材の個々の部材の残りは分かりやすくするために省略されている、図６の単極電気焼灼プローブの一部分の側面図である。

【図8】[0018]単極電気焼灼プローブの中間部分上にコーティングを含む、図１～図７の実施形態の変形の斜視図である。

【図9】[0019]患者の胸壁および肺の一部分の断面図を示し、胸膜層を引き寄せるのを助けるために拡張状態にある単極電気焼灼プローブの拡張可能部分を示す。

【図10A】[0020]気胸を防止するのを助けるために肺アクセス処置において使用するための図１のシステムを使用する方法のフローチャートを示す。

【図10B】[0020]気胸を防止するのを助けるために肺アクセス処置において使用するための図１のシステムを使用する方法のフローチャートを示す。

【発明を実施するための形態】

【0010】

[0021]対応する参照符号は、複数の図面を通じて対応する部材を示す。本明細書に提示された例示は、本発明の少なくとも１つの実施形態を示しており、このような例示は、いかなる方法によっても発明の範囲を限定するものと解釈されるべきではない。

【0011】

[0022]ここで、図面、より具体的には図１を参照すると、患者１２に対して行われる肺処置において胸膜層の一部分を封止するためのシステム１０の一例の概略図が示されている。本実施形態では、システム１０は、概して、電気エネルギ源１４と、単極電気焼灼装置１６と、接地パッド１８とを含む。単極電気焼灼装置１６は、単極電気焼灼プローブ２２に接続されたハンドピース２０を含む。

【0012】

[0023]本実施形態では、電気エネルギ源１４は、例えば、電気外科的無線周波数（ＲＦ）発生器である場合がある。本実施形態では、電気エネルギ源１４は、第１のＲＦ出力部１４－１および第２のＲＦ出力部１４－２を含む。

【0013】

[0024]電気エネルギ源１４の第１のＲＦ出力部１４－１は、コネクタケーブル２４を介して単極電気焼灼装置１６に電気的に結合されている。コネクタケーブル２４は、例えば、電気エネルギ源１４の電力出力を制御するために制御信号をハンドピース２０から電気エネルギ源１４に供給する電気導体を含む多導体ケーブルである場合があり、単極電気焼灼装置１６の単極電気焼灼プローブ２２に電気的なＲＦ電力信号を供給するために導体（例えば、電気的同軸ケーブルなどのシールドされたケーブル）を含む。したがって、単極電気焼灼プローブ２２は、コネクタケーブル２４を介して電気エネルギ源１４の第１のＲＦ出力部１４－１に電気的に結合されている。

【0014】

[0025]電気エネルギ源１４の第２のＲＦ出力部１４－２は、接地経路２６を介して接地パッド１８に電気的に結合されている。接地パッド１８は、技術分野において公知のように、患者１２と接触するように構成されている。電気エネルギ源１４と接地パッド１８との間の接地経路２６は、電気的同軸ケーブルなどのシールドされたケーブルの形態である場合があると考えられる。

【0015】

[0026]単極電気焼灼プローブ２２および接地パッド１８は、ＲＦ回路２８を形成しており、単極電気焼灼プローブ２２は一次電気外科的電極として機能し、接地パッド１８は対極として機能する。単極電気焼灼プローブ２２は、カニューレシャフト部分３０と、遠位貫入先端部３２と、カニューレシャフト部分３０と遠位貫入先端部３２との間に配置された中間部分３４とを含む。

【0016】

[0027]単極電気焼灼プローブ２２および接地パッド１８は、ＲＦエネルギを与えられると熱を生成するように協働する。より具体的には、電気エネルギ源１４は、例えば、１．０メガヘルツ（ＭＨｚ）～１０．０ＭＨｚの範囲である場合があるＲＦ周波数を有するＲＦ出力信号を生成するために、技術分野において公知のような回路を含む。電気エネルギ源１４によって生成されたＲＦ出力信号は、単極電気焼灼プローブ２２および接地パッド１８へ送達され、単極電気焼灼プローブ２２において加熱効果を生成する。選択的に、単極電気焼灼プローブ２２のカニューレシャフト部分３０は、カニューレシャフト部分３０の外周部から周囲の組織への熱の移動を減じるために、断熱および電気絶縁外部層、例えば、プラスチックまたはセラミックを含む場合がある。

【0017】

[0028]図２は、長手方向軸線３８に沿って単極電気焼灼プローブ２２と同軸に取り付けられる場合がある導入カニューレ３６を選択的に含む場合がある、単極電気焼灼装置１６のより詳細な図を示す。図３は、電気エネルギ源１４と、ハンドピース２０および単極電気焼灼プローブ２２を有する単極電気焼灼装置１６とを含むシステム１０の機能的なブロック図を示す。導入カニューレ３６は、ステンレス鋼などの生体適合性金属から形成される場合があり、カニューレシャフト部分３０の外周部から導入カニューレ３６への熱の移動を減じるのを助けるために導入カニューレ３６の内側壁に絶縁層、例えば、プラスチックまたはセラミックを含む場合がある。代替的に、導入カニューレ３６は、プラスチックまたはセラミックなどの非伝導性材料から形成される場合がある。

【0018】

[0029]図２および図３を参照すると、ハンドピース２０は、選択的に拡張ドライバ（換言すれば、駆動部）４２および流体源４４を収容する場合があるハウジング４０を含む。ハンドピース２０は、以下でさらに説明するように、単極電気焼灼プローブ２２を展開させるように拡張ドライバ４２を作動させるためのボタン４６を含む。ハンドピース２０は、単極電気焼灼プローブ２２に封止流体を供給するために流体源４４を作動させるためのボタン４８も含む。ハンドピース２０は、単極電気焼灼プローブ２２にＲＦ出力信号を供給する際に電気エネルギ源１４を作動させかつその動作を制御するためのボタン５０をさらに含む。

【0019】

[0030]本実施形態では、ボタン４６は、ハンドピース２０のハウジング４０に形成されたスロット４０－１に沿って摺動可能なスライダ部材の形態である場合がある。ボタン４６は、拡張ドライバ４２に接続されている。拡張ドライバ４２は、ボタン４６と、単極電気焼灼プローブ２２の遠位貫入先端部３２とのそれぞれに機械的に接続されかつそれらの間に配置された、プッシュロッドまたはケーブルなどのドライバ部材４２－１を含む場合がある。

【0020】

[0031]代替的に、拡張ドライバ４２は、ドライバ部材４２－１に機械的に接続された線形に可動な構成要素を有する、モータまたはソレノイドなどの電気機械的な装置である場合があり、ボタン４６は、拡張ドライバ４２のモータまたはソレノイドを電気的に作動させるためのスイッチとして機能する。

【0021】

[0032]ボタン４８は、熱活性化させられるタイプの封止流体を送る流体源４４に接続されている。流体源４４は、単極電気焼灼プローブ２２と流体連通して結合されており、特に、カニューレシャフト部分３０は、流体源４４と流体連通して結合されたカニューレ内腔３０－１を有する。言い換えれば、流体源４４は、カニューレシャフト部分３０のカニューレ内腔３０－１を通って単極電気焼灼プローブ２２の中間部分３４へ封止流体を送達するように構成されており、封止流体は、単極電気焼灼プローブ２２によって供給される熱の適用によって熱活性化させられる場合がある。

【0022】

[0033]図４も参照すると、本実施形態では、例えば、流体源４４は、流体形態でタンパク質を送るタンパク質源であり、タンパク質は、単極電気焼灼プローブ２２を加熱することによって変性および熱活性化させられる。言い換えれば、タンパク質源は、変性させられていないまたは熱活性化されていない状態のタンパク質を特徴とする物質を収容している。本実施形態では、流体源４４は、リザーバ４４－２と、リザーバ４４－２内に摺動可能に存在するピストン４４－３とを有する、シリンジ（換言すれば、シリンダ）４４－１の形態である場合がある。リザーバ４４－２は、タンパク質を含む封止流体５２（熱活性化される）を含んだチャンバとして構成されており、ボタン４８は、シリンジ４４－１のピストン４４－３に接続されたプランジャである場合がある。ルアーフィッティング（換言すれば、ルアーコネクタ）５４は、カニューレシャフト部分３０の近位端部３０－２に接続されており、ルアーフィッティング５４は、カニューレ内腔３０－１と流体連通している。流体源４４、例えば、シリンジ４４－１は、ルアーフィッティング５４に接続された出口ポート４４－４を含む。

【0023】

[0034]また、本実施形態では、封止流体５２は、例えば、熱によって変性させられるタンパク質を含む溶液である場合がある。より具体的には、封止流体５２は、例えば、例えば１０～５０重量％のタンパク質を含むタンパク質含有溶液である場合があり、選択的に、例えば０．１～５．０重量％の架橋剤を含む場合がある。溶液中のタンパク質は、例えば、アルブミンである場合がある。架橋剤を含む選択的な実施形態では、溶液中の架橋剤は、例えば、ゲニピンである場合がある。

【0024】

[0035]シリンジの形態の流体源４４を提供する代わりに、流体源４４のピストン４４－３が、電気または空気圧によって動力を与えられるポンプに置き換えられる場合があり、ボタン４８は、電気信号または空気圧信号を送信して、ポンプを作動させ、カニューレシャフト部分３０のカニューレ内腔３０－１を通じて単極電気焼灼プローブ２２の中間部分３４へ封止流体５２を供給することが考えられる。

【0025】

[0036]図５および図６も参照すると、単極電気焼灼プローブ２２の中間部分３４は、収縮状態５８（図５）および拡張状態６０（図６）を有する拡張可能部分５６として構成されている。特に、拡張可能部分５６の収縮状態５８は、カニューレシャフト部分３０に対する遠位貫入先端部３２の伸長した位置（図５参照）によって規定され、拡張可能部分５６の拡張状態６０は、カニューレシャフト部分３０に対する遠位貫入先端部３２の後退位置（図６参照）によって規定される。図２も参照すると、本実施形態では、収縮状態５８から拡張状態６０への、または拡張状態６０から収縮状態５８への拡張可能部分５６の状態の移行は、ハンドピース２０のハウジング４０のスロット４０－１に沿ってボタン４６を摺動させることによって行われる場合がある。例えば、ハウジング４０のスロット４０－１に沿って近位方向にボタン４６を摺動させると、遠位貫入先端部３２に取り付けられたドライバ部材４２－１が近位方向に引っ張られ、中間部分３４における遠位貫入先端部３２とカニューレシャフト部分３０との間の距離が減じられ、これにより、拡張可能部分５６を拡張させる。選択的に、拡張可能部分５６の複数の拡張部材６２は、収縮状態５８（図５）から拡張状態６０（図６）への移行を助けるために、ニチノールなどの記憶材料から形成される場合がある。

【0026】

[0037]幾つかの実施形態では、導入カニューレ３６と組み合わされた、拡張可能部分５６の複数の拡張部材６２のための記憶材料、例えば、ニチノールの使用が、拡張ドライバ４２、ボタン４６および遠位貫入先端部３２に接続されたドライバ部材４２－１を提供する代替として使用される場合があると考えられる。このような代替的な実施形態では、拡張可能部分５６を収縮状態５８に収縮させるために、導入カニューレ３６が拡張可能部分５６上を遠位に摺動させられ、拡張可能部分５６を露出させるように導入カニューレ３６が近位に摺動させられることにより、拡張可能部分５６が自己拡張形式で拡張状態６０に拡張する。

【0027】

[0038]拡張可能部分５６は、中間部分３４に複数の拡張部材６２を含む。１つの実施形態では、例えば、中間部分３４を規定するように単極電気焼灼プローブ２２の管状部分の周囲に沿って形成された複数の長手方向切り込みまたはスロットによって、複数の拡張部材６２が形成される場合がある。このような場合、中間部分３４は、例えば、ステンレス鋼などの生体適合性金属などの、単極電気焼灼プローブ２２のカニューレシャフト部分３０のものと同じ材料から形成される場合がある。

【0028】

[0039]代替的に、中間部分３４は、中間部分３４の管状部分の周囲に沿って形成された複数の長手方向切り込みまたはスロットを有する別個の管状構成部材である場合があり、中間部分３４は、カニューレシャフト部分３０と遠位貫入先端部３２との間に挿入され、これらのそれぞれに取り付けられる。このような場合、中間部分３４は、例えば、ニチノールなどの、カニューレシャフト部分３０のものとは異なる材料、例えば、異なる生体適合性金属から形成される場合がある。

【0029】

[0040]複数の拡張部材６２は、カニューレシャフト部分３０と遠位貫入先端部３２との間に長手方向に延びている。また、複数の拡張部材６２は、カニューレシャフト部分３０と遠位貫入先端部３２との間の中間部分３４の環状の周囲を形成している。

【0030】

[0041]中間部分３４における拡張可能部分５６は、カニューレ内腔３０－１を介して流体源４４と流体連通して結合されている。図６を参照すると、拡張可能部分５６は、複数の開口６４を規定するように構成されており、複数の開口６４のそれぞれの個々の開口は、中間部分３４の周囲に沿って複数の拡張部材６２の２つの隣接する部材の間に位置する。言い換えれば、複数の開口６４のそれぞれの開口は、複数の拡張部材６２の隣接する拡張部材のそれぞれの対の間に配置されている。したがって、流体源４４（図３および図４も参照）によって供給される封止流体５２は、拡張可能部分５６から複数の開口６４を通って、例えば、単極電気焼灼プローブ２２の外部の、胸膜層における位置へ出る。

【0031】

[0042]図７は、複数の拡張部材６２のそれぞれを表す拡張部材６２－１の一例を示し、複数の拡張部材６２の個々の部材の残りは分かりやすくするために省略（排除）されている。複数の拡張部材６２の各拡張部材は、近位端部６６、遠位端部６８およびアーティキュレーションジョイント（換言すれば、関節部または関節式連結部）７０を含む。近位端部６６はカニューレシャフト部分３０に接続されており、遠位端部６８は遠位貫入先端部３２に接続されている。アーティキュレーションジョイント７０は、例えば、近位端部６６と遠位端部６８との間の半分に配置されている。アーティキュレーションジョイント７０は、例えば、中間部分３４における折り線７２（図５参照）として形成される場合がある。

【0032】

[0043]再び図５も参照すると、収縮状態５８において、カニューレシャフト部分３０の直径と、拡張可能部分５６の直径とは実質的に等しい。しかしながら、図６を参照すると、拡張状態６０において、その最大円周、すなわちアーティキュレーションジョイント７０における拡張可能部分５６の直径は、カニューレシャフト部分３０の直径より大きく、例えば、２～４倍大きい。

【0033】

[0044]図８を参照すると、前述の実施形態の変形として、タンパク質を含むコーティング７４が、中間部分３４および遠位貫入先端部３２のうちの少なくとも一方の上に塗布および形成、例えば、成層される場合がある。コーティング７４は、熱活性化させられるように構成されており、流体源４４の代替または流体源４４に対する追加である場合があるタンパク質源として機能する。コーティング７４は、全体または一部が、例えば、コラーゲンを含有する材料などの、タンパク質含有材料から形成される場合がある。コーティング７４は、一次タンパク質源として機能する場合があり、または代替的に、二次タンパク質源として機能する場合がある。二次タンパク質源として、コラーゲンは、一次タンパク質源、例えば、封止流体５２に対する二次タンパク質として機能する場合がある。

【0034】

[0045]本実施形態では、コーティング７４は、複数の拡張部材６２を含む拡張可能部分５６を有する中間部分３４上に提供されているが、代替的に、コーティング７４は、拡張可能部分５６を含まない中間部分に提供される場合があると考えられる。

【0035】

[0046]図９を参照すると、患者の胸壁８０および肺８２の一部分が示されている。再び図２を参照すると、単極電気焼灼プローブ２２が、単独でまたは導入カニューレ３６と組み合わせて、肺８２の内部にアクセス開口８４を形成するために使用される場合がある。特に、アクセス開口８４は、胸壁８０の胸郭における隣接する肋骨８６－１，８６－２の間に形成され、壁側胸膜８８、胸膜腔９０および臓側胸膜９２を通って延び、肺８２の内部へのアクセスを提供する。集合的に、壁側胸膜８８および臓側胸膜９２は、本明細書では胸膜層８８，９２と呼ばれる。

【0036】

[0047]単極電気焼灼プローブ２２がアクセス開口８４に位置決めされて示されており、中間部分３４の拡張可能部分５６は、臓側胸膜９２の遠位に（隣接して）、すなわち下側に配置されており、拡張状態６０にある（図６も参照）。単極電気焼灼プローブ２２の拡張可能部分５６の位置は、例えば、超音波イメージングまたはＸ線イメージングなどのイメージングシステムを使用して決定および／または確認される場合がある。図９は、単極電気焼灼プローブ２２が使用者に向かって近位方向に引っ張られたときに胸膜層８８，９２を圧縮することを助けるために、拡張状態６０（図６）にある拡張可能部分５６を示す。

【0037】

[0048]図１０Ａおよび図１０Ｂは、気胸を防止することを助けるための肺アクセス処置において使用するための方法のフローチャートを示す。この方法は、さらに図１～図６を参照して説明され、最も良く理解される。

【0038】

[0049]ステップＳ１００において、中間部分３４の拡張可能部分５６が収縮状態５８（図２および図５も参照）で、単独でまたは導入カニューレ３６と組み合わせて、患者の胸膜層８８，９２を通って（図９も参照）、中間部分３４の拡張可能部分５６が臓側胸膜９２の遠位に位置決めされるように、単極電気焼灼プローブ２２がアクセス開口８４に沿って挿入される。

【0039】

[0050]ステップＳ１０２において、単極電気焼灼プローブ２２の拡張可能部分５６は、例えば、ボタン４６（図２参照）を摺動させることによって、拡張状態６０（図６も参照）に拡張させられる。

【0040】

[0051]ステップＳ１０４において、単極電気焼灼プローブ２２は、ユーザによって近位方向に移動させられ、すなわち引っ張られ、これにより、単極電気焼灼プローブ２２の拡張可能部分５６（拡張状態６０にある、図６も参照）が、臓側胸膜９２に接触し、臓側胸膜９２を引っ張り、図９に示したように壁側胸膜８８にしっかりと接触させる。

【0041】

[0052]ステップＳ１０６において、電気エネルギ源１４は、例えば、ボタン５０（図２参照）を押下することによって作動させられ、単極電気焼灼プローブ２２の遠位貫入先端部３２および拡張可能部分５６の加熱を生じさせる。

【0042】

[0053]ステップＳ１０８において、流体源４４が、例えば、ボタン４８（図２参照）を押下することによって作動させられ、熱活性化される封止流体５２（図４参照）を、拡張可能部分５６の複数の開口６４を通って（図６参照）、胸膜層８８，９２（図９参照）を含む、ステップＳ１０４における拡張可能部分５６を包囲する組織領域へ供給する。この時、胸膜層８８，９２は、拡張可能部分５６の以前の近位移動によって圧縮されており、胸膜層８８，９２は、封止流体５２の熱活性化によってアクセス開口８４の周囲で封止される。

【0043】

[0054]ステップＳ１０６およびＳ１０８は、上記で紹介した順序で順次に行われる場合があり、または代替的に、同時に行われる場合があると考えられる。さらなる代替として、ステップＳ１０６およびＳ１０８を行う順序は逆転させられる場合があると考えられる。

【0044】

[0055]ステップＳ１１０において、ステップＳ１００において導入カニューレ３６を含む実施形態において、導入カニューレ３６は、次いで、アクセス開口８４に沿って遠位に、胸膜層８８，９２の封止された部分を通って前進させられる場合がある。

【0045】

[0056]ステップＳ１１２において、単極電気焼灼プローブ２２の拡張可能部分５６は、例えば、ボタン４６（図２参照）を摺動させることによって、収縮状態５８（図５も参照）へ収縮させられ、単極電気焼灼プローブ２２は、アクセス開口８４から引き出される場合がある。

【0046】

[0057]代替的なステップＳ１１４において、ステップＳ１００において導入カニューレ３６を含まない実施形態において、アクセス開口８４からの単極電気焼灼プローブ２２の引出しの後、肺８２へのアクセス通路を維持するために、次いで、導入カニューレ３６が、アクセス開口８４内へ、胸膜層８８，９２の封止された部分を通って挿入される場合がある。

【0047】

[0058]胸膜層８８，９２の封止された部分を通って導入カニューレ３６を位置決めした後、肺処置、例えば、肺生検が、導入カニューレ３６を通じて行われる場合がある。
[0059]上記の一次実施形態は、単極電気焼灼プローブ２２と、接地パッド１８と、無線周波数（ＲＦ）発生器の形態の電気エネルギ源１４とを利用するが、システムは、代替的に、熱活性化されるタンパク質材料の局所化された送達を容易にするために、単極電気焼灼プローブ２２のような構造的特徴を有する双極電気焼灼プローブを利用するように構成される場合があると考えられる。また、電気焼灼プローブは、熱活性化されるタンパク質材料の局所化された送達を容易にするために、単極電気焼灼プローブ２２のような構造的特徴を有する、電気加熱素子（ＤＣまたはＡＣ）を有する電気焼灼プローブなどの、その他の形態を採用する場合がある。

【0048】

[0060]以下の項目も、本発明に関する。
[0061]１つの形態において、本発明は、胸膜層の一部分を封止する（際に使用する）ためのシステムに関する。システムは、電気エネルギ源と、電気焼灼プローブと、タンパク質源とを含む場合がある。電気焼灼プローブは、電気エネルギ源に電気的に結合されている。電気焼灼プローブは、カニューレシャフト部分と、遠位貫入先端部と、カニューレシャフト部分と遠位貫入先端部との間に配置された中間部分とを有する場合があり、電気焼灼プローブは、熱を生成するように構成されている。タンパク質源は、電気焼灼プローブの中間部分に結合されている。タンパク質源は、熱によって変性させられるまたは変性可能であるように構成されたタンパク質を有する。特に、タンパク質源は、このようなタンパク質を含むことによって特徴づけられる物質を含む。

【0049】

[0062]幾つかの実施形態では、タンパク質源は、タンパク質を含む封止流体を供給するように構成された流体源である場合があり、カニューレシャフト部分は、流体源と流体連通して結合されたカニューレ内腔を有する。中間部分は、カニューレ内腔を介して流体源と流体連通して結合された拡張可能部分である場合があり、拡張可能部分は、流体源によって供給される封止流体が、拡張可能部分から複数の開口を通って、電気焼灼プローブの外部の位置へ出るように構成された複数の開口を規定するように構成されている。

【0050】

[0063]拡張可能部分を含む実施形態では、拡張可能部分は、収縮状態を規定する延伸位置および拡張状態を規定する後退位置を有する（にある）ように構成される場合がある。拡張可能部分は、複数の拡張部材を含む場合があり、複数の開口のそれぞれの開口は、複数の拡張部材の隣接する拡張部材の各対の間に位置している。

【0051】

[0064]直前の段落による実施形態では、複数の拡張部材の各拡張部材は、近位端部と、遠位端部と、アーティキュレーションジョイントとを含む場合があり、近位端部はカニューレシャフト部分に接続されており、遠位端部は遠位貫入先端部に接続されており、アーティキュレーションジョイントは近位端部と遠位端部との間に位置している。

【0052】

[0065]拡張可能部分を含む実施形態では、カニューレシャフト部分は第1の直径を有する場合があり、拡張可能部分は第２の直径を有する場合があり、収縮状態において、第１の直径と第２の直径とは実質的に等しい。

【0053】

[0066]拡張可能部分を含む実施形態では、拡張状態において、カニューレシャフト部分は第１の直径を有する場合があり、拡張可能部分は、第２の直径を有する最大円周を有するように構成される場合があり、第２の直径は第１の直径よりも大きい。

【0054】

[0067]封止流体を含む実施形態では、流体源はシリンジである場合があり、かつ／または封止流体はアルブミンを含む場合がある。
[0068]選択的に、実施形態のいずれかにおいて、タンパク質源は、コラーゲンを含有するコーティングを含む場合があり、かつ／またはコーティングは、中間部分および遠位貫入先端部のうちの少なくとも一方の上に位置する、例えば、形成される場合がある。

【0055】

[0069]１つの実施形態では、例えば、中間部分は、複数の拡張部材を含む拡張可能部分である場合があり、かつ／または複数の拡張部材は、タンパク質源としてのコーティングを有する。コーティングは、タンパク質を含む熱活性化される材料である場合があり、かつ／または複数の拡張部材は、収縮状態および拡張状態を有するように構成される場合がある。

【0056】

[0070]直前の段落による実施形態では、コーティングは、コラーゲンを含む場合がある。
[0071]別の形式では、本発明は、封止流体を送達するように構成された流体源を有し、封止流体は熱活性化可能である、胸膜層の一部分を封止する（際に使用する）ためのシステムに関する。この実施形態によるシステムは、電気エネルギ源と、電気エネルギ源に電気的に結合された接地パッドと、電気エネルギ源に電気的に結合された単極電気焼灼プローブとを含む場合があり、単極電気焼灼プローブおよび接地パッドは、協働して熱を生成するように構成されている。単極電気焼灼プローブは、カニューレシャフト部分と、遠位貫入先端部と、カニューレシャフト部分と遠位貫入先端部との間に配置された拡張可能部分とを有する場合がある。カニューレシャフト部分は、流体源と流体連通して結合されたカニューレ内腔を有する。拡張可能部分は、カニューレ内腔を介して流体源と流体連通して結合されている。拡張可能部分は、複数の開口を画定するように構成されており、流体源によって供給された封止流体が、拡張可能部分から複数の開口を通って、単極電気焼灼プローブの外部の位置へ出るように構成されている。

【0057】

[0072]直前の段落による実施形態では、拡張可能部分は、収縮状態を規定する延伸位置と、拡張状態を規定する後退位置とを有する（にある）ように構成される場合がある。拡張可能部分は、複数の拡張部材を含む場合があり、複数の開口のそれぞれの開口は、複数の拡張部材の隣接する拡張部材の各対の間に位置している。

【0058】

[0073]複数の拡張部材を有する拡張可能部分を含む幾つかの実施形態では、複数の拡張部材の各拡張部材は、カニューレシャフト部分に接続された近位端部と、遠位貫入先端部に接続された遠位端部とを有する場合がある。

【0059】

[0074]複数の拡張部材を有する拡張可能部分を含む幾つかの実施形態では、複数の拡張部材の各拡張部材は、近位端部と遠位端部との間に位置したアーティキュレーションジョイントをさらに含む場合があり、拡張状態は、拡張可能部分の外部の位置への、複数の流体拡張部材の間の封止流体の流れを容易にする。

【0060】

[0075]拡張可能部分を含む実施形態のいずれかにおいて、カニューレシャフト部分は第１の直径を有する場合があり、拡張可能部材は第２の直径を有する場合があり、収縮状態において、第１の直径および第２の直径は実質的に等しい。

【0061】

[0076]拡張可能部分を含む実施形態のいずれかにおいて、拡張状態において、カニューレシャフト部分は第１の直径を有する場合があり、拡張可能部材は、第２の直径を有する最大円周を有する場合があり、第２の直径は第１の直径よりも大きい。

【0062】

[0077]拡張可能部分を含む実施形態のいずれかにおいて、拡張可能部分は、生体適合性金属から形成される場合がある。
[0078]流体源を含む実施形態のいずれかにおいて、流体源は、シリンジである場合がある。

【0063】

[0079]選択的に、直前の段落による実施形態において、システムは、カニューレシャフト部分の近位端部に接続されたルアーフィッティングをさらに含む場合があり、ルアーフィッティングは、カニューレ内腔と流体連通しており、シリンジは、ルアーフィッティングに接続されている。

【0064】

[0080]封止流体を含む実施形態のいずれかにおいて、封止流体は、タンパク質を含む場合がある。
[0081]選択的に、拡張可能部分を有する実施形態のいずれかにおいて、システムは、拡張可能部分および遠位貫入先端部のうちの少なくとも一方の上に位置する、例えば、形成される場合があるコーティングを含む場合があり、かつ／またはコーティングは、二次タンパク質を含む熱活性化される材料である。

【0065】

[0082]本明細書において使用される場合、「実質的に」という用語、および程度を表すその他の語句は、そのように修飾される特性からの許容変動を示すことが意図された相対的な修飾語である。このような用語は、それが修飾する特性の絶対値に限定されることは意図されておらず、むしろその逆であるよりも物理的または機能的特性を有するものである。

【0066】

[0083]本発明は、少なくとも１つの実施形態に関して説明されているが、本発明は、本開示の思想および範囲内でさらに修正することができる。したがって、本願は、その一般的原理を使用する発明のあらゆる変更、使用または適応をカバーすることが意図されている。さらに、本願は、本発明が属する、添付の請求の範囲の限定に含まれる技術における公知のまたは慣用的な実用に当てはまる本開示からのこのような逸脱をカバーすることが意図されている。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10A】

【図10B】