特許 7358584 固定機構を備える脛骨トレイ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2023-09-29

(45)【発行日】2023-10-10

(54)【発明の名称】固定機構を備える脛骨トレイ

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/38 20060101AFI20231002BHJP

【ＦＩ】

A61F2/38

【請求項の数】 9

【外国語出願】

(21)【出願番号】P 2022128863

(22)【出願日】2022-08-12

(62)【分割の表示】P 2018089701の分割

【原出願日】2018-05-08

(65)【公開番号】P2022145952

(43)【公開日】2022-10-04

【審査請求日】2022-08-12

(31)【優先権主張番号】15/590,537

(32)【優先日】2017-05-09

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】516312682

【氏名又は名称】デピュイ・アイルランド・アンリミテッド・カンパニー

【氏名又は名称原語表記】ＤＥＰＵＹ ＩＲＥＬＡＮＤ ＵＮＬＩＭＩＴＥＤ ＣＯＭＰＡＮＹ

【住所又は居所原語表記】Ｌｏｕｇｈｂｅｇ Ｉｎｄｕｓｔｒｉａｌ Ｅｓｔａｔｅ， Ｒｉｎｇａｓｋｉｄｄｙ， Ｃｏｕｎｔｙ Ｃｏｒｋ， Ｉｒｅｌａｎｄ

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】マーク・エイ・ヘルドレス

(72)【発明者】

【氏名】ダニー・ダブリュ・ランプル・ジュニア

(72)【発明者】

【氏名】アリッサ・エム・ヘインズ

(72)【発明者】

【氏名】ジェイ・ボハノン・メイソン

【審査官】岡▲さき▼ 潤

(56)【参考文献】

【文献】米国特許第０４９３８７６９（ＵＳ，Ａ）

【文献】特開２０１１－１５６３６０（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００９－０８２７１３（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｆ ２／３８

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

遠位側表面、前記遠位側表面に画定された、遠位側に面した開口部、インサートコンポーネントを受容するよう構成された近位側表面、及び、前記遠位側表面と前記近位側表面との間に延在する湾曲外壁を含む、プレートと、
前記プレートの前記遠位側表面から遠位先端へと延在する、細長いステムと、を備える整形外科用プロテーゼコンポーネントであって、
前記プレートは、前記近位側表面と前記遠位側表面との間に配置された中間壁と、前記遠位側に面した開口部から前記中間壁へと内側に延在して遠位側ポケットを画定する内部壁と、を更に含み、
前記プレートは、前記中間壁に複数の内部ポケットを更に含み、前記内部ポケットはそれぞれ、前記中間壁の近位側に配置された底壁と、前記中間壁の開口部と前記底壁との間に延在する縁壁とにより画定されており、前記内部ポケットはそれぞれ、前記中間壁と前記底壁との間に配置された環状チャネルを含み、
前記遠位側表面及び前記中間壁は、３．５マイクロメートル～６．５マイクロメートルの範囲内の表面粗さ（Ｒａ）を有し、
前記縁壁のそれぞれが、協調して前記環状チャネルを画定する凸状の遠位側表面及び凹状の近位側表面を含み、
前記内部ポケットのそれぞれが、前記縁壁の前記凸状の遠位側表面により画定される、前記内部ポケットの前記底壁に対して平行に延在する最も狭い開口部を含み、前記内部ポケットの前記最も狭い開口部は、前記内部ポケットの前記底壁の表面積よりも小さい表面積を有し、
前記凸状の遠位側表面の仮想線が、前記内部ポケットのそれぞれの前記最も狭い開口部の辺縁を画定し、前記辺縁は、ある辺縁長さを有し、かつ、前記内部ポケットの前記最も狭い開口部の表面積を画定し、前記プレートは、前記複数の内部ポケットの前記辺縁長さの合計に等しい全辺縁長さを有し、前記プレートは、前記複数の内部ポケットの前記最も狭い開口部の表面積の合計に等しい全開口部表面積を有し、
前記全辺縁長さの前記全開口部表面積に対する比は０．２０より大きい、整形外科用プロテーゼコンポーネント。

【請求項2】

前記複数の内部ポケットは、前側ポケットと、前記前側ポケットの後側に配置された後側ポケットとを含む、請求項１に記載の整形外科用プロテーゼコンポーネント。

【請求項3】

前記前側ポケットは複数の前側ポケットのうちの１つであり、前記後側ポケットは複数の後側ポケットのうちの１つである、請求項２に記載の整形外科用プロテーゼコンポーネント。

【請求項4】

前記細長いステムと前記プレートの前記遠位側表面とに接続され、かつ第１の前側ポケットと第１の後側ポケットとの間に配置された、内側キールと、
前記細長いステムと前記プレートの前記遠位側表面とに接続され、かつ第２の前側ポケットと第２の後側ポケットとの間に配置された、外側キールと、
を更に含む、請求項３に記載の整形外科用プロテーゼコンポーネント。

【請求項5】

前記前側ポケットのそれぞれは、前記後側ポケットのそれぞれよりも大きい、請求項３に記載の整形外科用プロテーゼコンポーネント。

【請求項6】

前記底壁のそれぞれの少なくとも一部が、３．５マイクロメートル～６．５マイクロメートルの範囲内の表面粗さ（Ｒａ）を有する、請求項１に記載の整形外科用プロテーゼコンポーネント。

【請求項7】

前記プレートの前記近位側表面は、前記インサートコンポーネントと係合するように構成されたバットレスを含む、請求項１に記載の整形外科用プロテーゼコンポーネント。

【請求項8】

前記遠位側ポケットを画定する前記内部壁は、複数の相互接続された湾曲表面を含む、請求項１に記載の整形外科用プロテーゼコンポーネント。

【請求項9】

前記細長いステムは、３．５マイクロメートル～６．５マイクロメートルの範囲内の表面粗さ（Ｒａ）を有する外表面を含む、請求項１に記載の整形外科用プロテーゼコンポーネント。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は概して整形外科用プロテーゼに関し、特に、膝関節置換手術において使用される整形外科用プロテーゼに関する。

【背景技術】

【0002】

患者の一生の間において、例えば疾患又は外傷の結果として患者に関節置換術を行う必要が生じ得る。関節置換術では人工インプラントが使用される場合があり、これは、患者の一つ以上の骨に固定される。膝関節置換術の場合、この人工インプラントは、患者の大腿骨の外科的に準備処置が施された遠位端に取り付けられるように構成された大腿骨コンポーネントと、患者の脛骨の外科的に準備処置が施された近位端に取り付けられる脛骨トレイコンポーネントとを含む、アセンブリ又はシステムであり得る。この人工インプラントアセンブリは更に、脛骨トレイコンポーネントに固定されるインサートコンポーネントを含み得る。大腿骨コンポーネントの湾曲表面がこのインサートコンポーネントと係合し、大腿骨コンポーネントと、インサートコンポーネントと、脛骨トレイコンポーネントとの間の相互作用が、結果として得られる患者の膝の関節可動域に影響する。

【0003】

脛骨トレイコンポーネントと大腿骨コンポーネントは典型的に、骨セメントの使用により、それぞれ患者の脛骨及び患者の大腿骨に固定される。脛骨トレイコンポーネントの場合、骨セメントは、脛骨トレイコンポーネントの一部と、患者の脛骨の近位端の外科的に準備処置が施された表面との間に配置される。移植手術中に、特に脛骨トレイの手術中の動きと組み合わせた場合に、脂質と骨髄が手術中に存在すると、インプラント／セメント界面内への脂質及び骨髄の浸潤が生じ得る。この結果、脛骨トレイと骨セメントとの間の固定強度が顕著に低減する場合がある。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0004】

一態様により、脛骨トレイを備える整形外科用プロテーゼが開示される。脛骨トレイは、遠位側に面したポケットと、この遠位側に面したポケット内に配置された複数の内部ポケットとを含む。各内部ポケットは、骨セメントを受容するための大きさにされたチャネルを含む。脛骨トレイはまた、約５．０マイクロメートルの表面粗さ（Ｒａ）を有する、遠位側に面した表面を含む。

【0005】

本開示の別の一態様により、整形外科用プロテーゼコンポーネントが開示される。このプロテーゼコンポーネントは、遠位側表面を備えるプレートと、このプレートの遠位側表面から遠位先端へと延在する細長いステムと、を備える。このプレートはまた、遠位側表面に画定された、遠位側に面した開口部と、インサートコンポーネントを受容するよう構成された近位側表面と、遠位側表面と近位側表面との間に延在する湾曲外壁と、を含む。

【0006】

このプレートは、近位側表面と遠位側表面との間に配置された中間壁と、遠位側に面した開口部から中間壁へと内側に延在して遠位側ポケットを画定する内部壁と、を更に含む。このプレートは、中間壁に複数の内部ポケットを更に含み、内部ポケットはそれぞれ、中間壁の近位側に配置された底壁と、中間壁の開口部と底壁との間に延在する縁壁とにより画定されている。内部ポケットはそれぞれ、中間壁と底壁との間に配置された環状チャネルを含む。遠位側表面及び中間壁は、３．５マイクロメートル～６．５マイクロメートルの範囲内の表面粗さ（Ｒａ）を有する。

【0007】

いくつかの実施形態において、複数の内部ポケットは、前側ポケットと、前側ポケットの後側に配置された後側ポケットとを含み得る。加えて、いくつかの実施形態において、前側ポケットは複数の前側ポケットのうちの１つであってよく、後側ポケットは複数の後側ポケットのうちの１つであってよい。いくつかの実施形態において、前側ポケットのそれぞれは、後側ポケットのそれぞれよりも大きくてよい。

【0008】

いくつかの実施形態において、整形外科用プロテーゼコンポーネントは、細長いステムとプレートの遠位側表面とに接続され、かつ第１の前側ポケットと第１の後側ポケットとの間に配置された、内側キールと、細長いステムとプレートの遠位側表面とに接続され、かつ第２の前側ポケットと第２の後側ポケットとの間に配置された、外側キールと、を更に含む。

【0009】

いくつかの実施形態において、底壁のそれぞれの少なくとも一部が、約５．０マイクロメートルの表面粗さ（Ｒａ）を有し得る。加えて、いくつかの実施形態において、底壁のそれぞれの少なくとも一部が、３．５マイクロメートル～６．５マイクロメートルの範囲内の表面粗さ（Ｒａ）を有し得る。

【0010】

いくつかの実施形態において、縁壁のそれぞれが、協調して環状チャネルを画定する凸状の遠位側表面及び凹状の近位側表面を含み得る。加えて、いくつかの実施形態において、内部ポケットのそれぞれが、縁壁の凸状の遠位側表面により画定される、内部ポケットの底壁に対して平行に延在する最も狭い開口部を含み得、内部ポケットの最も狭い開口部は、内部ポケットの底壁の表面積よりも小さい表面積を有し得る。

【0011】

いくつかの実施形態において、凸状の遠位側表面の仮想線が、各内部ポケットの最も狭い開口部の辺縁を画定する。辺縁は、ある辺縁長さを有し、かつ内部ポケットの最も狭い開口部の表面積を画定し得る。このプレートは、複数の内部ポケットの辺縁長さの合計に等しい全辺縁長さを有してよく、このプレートは、複数の内部ポケットの最も狭い開口部の表面積の合計に等しい全開口部表面積を有してよい。全辺縁長さの全開口部表面積に対する比は０．２０より大きくてよい。いくつかの実施形態において、全辺縁長さの全内部開口部表面積に対する比が０．３１～０．４６の範囲内であり得る。

【0012】

いくつかの実施形態において、プレートの近位側表面は、インサートコンポーネントと係合するよう構成されたバットレスを含み得る。

【0013】

加えて、いくつかの実施形態において、遠位側ポケットを画定する内部壁は、複数の相互接続された湾曲表面を含み得る。いくつかの実施形態において、細長いステムは、３．５マイクロメートル～６．５マイクロメートルの範囲内の表面粗さ（Ｒａ）を有する外表面を含み得る。

【0014】

別の一態様により、整形外科用プロテーゼは、遠位側表面を含む脛骨トレイを備え、その遠位側表面内に開口部が画定されている。脛骨トレイは、開口部から中間壁へと内側に延在して脛骨トレイ内に第１のポケットを画定する内部壁を含む。中間壁は複数の第２の開口部を含み、縁壁は、第２の開口部のそれぞれから底壁へと内側に延在して脛骨トレイ内に複数の内部ポケットを画定する。内部ポケットのそれぞれは、中央陥凹部と、アンダーカット形状チャネルとを含む。遠位側表面及び中間壁は３．５マイクロメートル以上の表面粗さ（Ｒａ）を有する。

【0015】

いくつかの実施形態において、この整形外科用プロテーゼは、大腿骨コンポーネントの対応する凸状の湾曲表面と共に関節をなすよう構成された、一対の凹状の湾曲表面を有するインサートコンポーネントを更に備え得る。脛骨トレイは、インサートコンポーネントに係合するよう構成された近位バットレスを含み得る。

【0016】

いくつかの実施形態において、脛骨トレイは、細長いステムと、遠位側表面から延出する一対のキールとを含み得る。加えて、いくつかの実施形態において、一対のキールのうちの第１のキールは、複数の内部ポケットのうち第１の前側内部ポケットと第１の後側内部ポケットとの間に配置されてよく、一対のキールの第２のキールは、複数の内部ポケットのうち第２の前側内部ポケットと第２の後側内部ポケットとの間に配置されてよい。いくつかの実施形態において、第１の前側内部ポケット及び第２の前側内部ポケットはそれぞれ、第１及び第２の後側内部ポケットのいずれかよりも大きくてよい。

【0017】

いくつかの実施形態において、縁壁のそれぞれは、協調してアンダーカット形状チャネルを画定する凸状の遠位側表面及び凹状の近位側表面を含み得る。

【0018】

いくつかの実施形態において、遠位側表面及び中間壁は約５．０マイクロメートルの表面粗さ（Ｒａ）を有し得る。加えて、いくつかの実施形態において、この遠位側表面及び中間壁は６．５マイクロメートル未満の表面粗さ（Ｒａ）を有し得る。

【0019】

別の一態様により、整形外科用プロテーゼコンポーネントは、遠位側表面を備える脛骨トレイを含み、遠位側表面に開口部が画定されている。脛骨トレイは、開口部から第２の壁へと内側に延在して、脛骨トレイに第１のポケットを画定する、第１の壁を含む。この第２の壁は複数の第２の開口部を含み、第３の壁が、第２の開口部のそれぞれから第４の壁へと内側に延在して、脛骨トレイに複数の内部ポケットを画定する。内部ポケットのそれぞれは、アンダーカット形状チャネルを含む。遠位側表面及び第２の壁は、３．５マイクロメートル以上の表面粗さ（Ｒａ）を有する。いくつかの実施形態において、遠位側表面及び第２の壁は、約５．０マイクロメートルの表面粗さ（Ｒａ）を有し得る。

【0020】

いくつかの実施形態において、第４の壁のそれぞれの少なくとも一部は、３．５マイクロメートル以上の表面粗さ（Ｒａ）を有し得る。加えて、いくつかの実施形態において、第４の壁のそれぞれは、約５．０マイクロメートルに等しい表面粗さ（Ｒａ）を有し得る。いくつかの実施形態において、第４の壁のそれぞれは、６．５マイクロメートル以下の表面粗さ（Ｒａ）を有し得る。

【0021】

加えて、いくつかの実施形態において、第３の壁のそれぞれは、協調してアンダーカット形状チャネルを画定する凸状の遠位側表面及び凹状の近位側表面を含み得る。

【0022】

いくつかの実施形態において、内部ポケットはそれぞれ、第３の壁の仮想線により画定された内側辺縁を有してよく、内側辺縁はある辺縁長さを有し得る。プレートは、複数の内部ポケットの辺縁長さの合計に等しい全辺縁長さを有してよく、プレートは、複数の内部ポケットの最も狭い開口部の表面積の合計に等しい全開口部表面積を有してよい。この全辺縁長さの全開口部表面積に対する比は、０．２０より大きく、かつ０．４６より小さくてよい。

【図面の簡単な説明】

【0023】

詳細な説明では、特に次の図面を参照する。

【図1】整形外科用プロテーゼの斜視図である。

【図2】図１の整形外科用プロテーゼの脛骨トレイコンポーネントの遠位斜視図である。

【図3】図１～図２の脛骨トレイコンポーネントの遠位平面図であり、見やすくするために表面処理が除去されている。

【図4】図３の線４－４に沿った、図１～図３の脛骨トレイコンポーネントの部分的立断面図であり、遠位側表面が図の下辺側を向くように配向されている図である。

【図5】外科的に準備処置が施された患者の脛骨内に移植するように配置された、図１～図４の脛骨トレイコンポーネントを示す斜視図である。

【図6】外科的に準備処置が施された患者の脛骨の上に配置されたときの、脛骨トレイコンポーネントの部分的立断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0024】

本開示の概念には様々な改変及び代替的形態が考えられるが、その特定の例示的な実施形態を図面に例として示し、本明細書において詳細に述べる。しかしながら、本開示の概念を開示される特定の形態に限定することを何ら意図するものではなく、その逆に、本発明は、添付の特許請求の範囲において定義される発明の趣旨及び範囲に包含されるすべての改変、等価物、並びに代替物を網羅することを意図するものであることを理解されたい。

【0025】

解剖学的基準を表す、前、後、内側、外側、上、下などの用語は、本明細書全体を通じて、本明細書において述べられる整形外科用インプラント又はプロテーゼ及び整形外科用手術器具に関して、並びに患者の自然の解剖学的構造に関して使用されてよい。これらの用語は、解剖学の研究及び整形外科学の分野のいずれにおいても広く理解された意味を有するものである。本明細書及び特許請求の範囲におけるこれらの解剖学的基準を表す用語の使用は、特に断らない限り、それらの十分に理解されている意味と一貫性を有するものとする。

【0026】

ここで図１を参照すると、固定軸受膝プロテーゼ１０が示されている。膝プロテーゼ１０は、大腿骨コンポーネント１２、脛骨トレイコンポーネント１４、及びインサートコンポーネント１６を含む。脛骨トレイ１４は、プレート又はプラットフォーム１８と、プラットフォーム１８の遠位側表面２２から延出する細長いステム２０と、を含む。内側キール２６及び外側キール２４は、プラットフォーム１８の遠位側表面２２に取り付けられており、細長いステム２０の一部に沿って延在する。細長い脛骨ステム２０及びキール２４、２６は、患者の脛骨１５０の外科的に準備処置が施された近位側表面１５２内に移植されるように構成されている（図５を参照）。１つ以上の短いペグ又は柱等の他の固定部材が、細長いステム２０の代わりに使用し得ることが理解されよう。図示の実施形態において、細長いステムは、３．５マイクロメートル～６．５マイクロメートルの範囲内の表面粗さ（Ｒａ）を有する外表面を含む。

【0027】

インサートコンポーネント１６は、スナップ嵌めにより脛骨トレイ１４に固定可能である。かかる方法によって、インサート１６は、脛骨トレイ１４に対して固定される（すなわち、前方／後方又は内側／外側方向に回転可能又は移動可能ではない）。インサート１６は、外側ベアリング表面３０及び内側ベアリング表面３２を含む。ベアリング表面３０、３２は凹状であり、大腿骨コンポーネント１２の凸状湾曲外側顆表面３４及び凸状湾曲内側顆表面３６とそれぞれ関節をなすように湾曲している。

【0028】

大腿骨コンポーネント１２は、患者の大腿骨の外科的に準備処置が施された末端部（図示せず）に移植されるように構成されており、患者の自然の大腿骨顆の形態を模して構成されている。このため、外側顆表面３４及び内側顆表面３６は、自然の大腿骨の関節顆を模すように構成されている（例えば、湾曲している）。外側顆表面３４及び内側顆表面３６は互いに離間しており、それによって、それらの間に顆間切痕を画定する。

【0029】

大腿骨コンポーネント１２及び脛骨トレイ１４等の、膝プロテーゼ１０の自然の骨に係合するコンポーネントは、コバルトクロム合金等の生体適合性金属で構成され得るが、他の材料も使用し得る。これらのコンポーネントの骨係合面は、下記に詳しく述べるように、コンポーネントを骨にセメント接合するのを容易にするように、非平滑化されてもよい。かかる表面は多孔質コーティングされて、永久的な固定を行うために骨の内部成長が促進されてよい。

【0030】

インサート１６は、軸受１６と大腿骨コンポーネント１２との間の円滑な関節を可能にする、高分子材料等の材料で構成され得る。こうした高分子材料の１つに、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）などのポリエチレンがある。

【0031】

図１に示すように、脛骨トレイ１４は、遠位側表面２２に対向して配置される近位側表面４０と、表面２２、４０の間に延在する湾曲外壁４２とを含む。近位側表面４０はインサート１６を受容するよう構成されており、かつ、図示の実施形態において、インサート１６のタブ又はフランジ（図示なし）と係合するよう構成されたバットレス４４、４６を含む。図１に示すように、バットレス４４は一対のアーム５０、５２を有し、これらは脛骨トレイのプラットフォーム１８の外周部の後方部分に沿って延在する。アーム５０、５２はそれぞれ、インサート１６のタブのうち１つを受容するアンダーカット５４を含む。バットレス４４の第３のアーム５６は、外側アーム５０及び内側アーム５２の交点から前方に（即ち、プラットフォーム１８の中心に向かう方向に）延出する。

【0032】

次に図２を参照すると、脛骨トレイ１４は遠位側表面２２に遠位側ポケット６０を含む。図示の実施形態において、ポケット６０はキール２４、２６及び細長いステム２０の周りに延在し、これにより、１つの前方部分６２及び２つの後方部分６４を有する。他の実施形態では、ポケット６０は複数の遠位側ポケットに分割できることが理解されよう。ポケット６０は、遠位側表面２２に画定される遠位側に面した開口部６６を有する。内部壁７０は、開口部６６から脛骨トレイの中間壁７２へと内側に（又は近位側に）延在して、ポケット６０を画定する。内部壁７０は、相互に接続されかつポケット６０を取り囲む複数の湾曲表面を含む。

【0033】

図示の実施形態において、中間壁７２は、トレイ１４の遠位側表面２２に対して平行に延在する、遠位側に面した表面７４を含む。表面２２、７４はそれぞれ、実質的に平坦な表面である。本明細書で使用されるとき、用語「実質的に平坦」とは、典型的な製造プロセスで達成可能な許容度内で平らである特徴を記述するものであることが理解されよう。表面２２、７４もそれぞれ、３．５マイクロメートル～６．５マイクロメートルの範囲内の表面粗さ（Ｒａ）を有する。他の実施形態において、表面粗さ（Ｒａ）は、３．５マイクロメートル以上、かつ６．５マイクロメートル以下であり得る。更に他の実施形態において、表面粗さは約５マイクロメートルであり得る。本明細書で使用されるとき、用語「約」とは、典型的な製造プロセスで達成可能な許容度内にある測定値を指すものであることが理解されよう。例えば、表面粗さ（Ｒａ）の場合、典型的な製造許容度は１．５マイクロメートルであり得る。

【0034】

図２に示すように、脛骨トレイ１４は複数の内部ポケット８０を含み、これらは中間壁７２内にて画定されている。ポケット８０はそれぞれ遠位側ポケット６０に流体連通されており、これにより、下記で詳しく述べるように、移植中に骨セメントがポケット６０、８０内に入ることができる。ポケット８０はそれぞれ、中間壁７２に画定された、遠位側に面した開口部８２を有する。縁壁８４は、下記で詳しく述べるように、開口部８２から底壁８６へと内側に（又は近位側に）延在して、ポケット８０をそれぞれ画定する。底壁８６は実質的に平坦であり、図示の実施形態において、遠位側表面２２及び中間壁７２に対して平行に延在している。

【0035】

図３に示すように、内部ポケット８０は、一対の前側ポケット９０、９２（これらはそれぞれキール２４、２６の前側に配置される）と一対の後側ポケット９４、９６（これらはそれぞれキール２４、２６の後側、よってすなわちそれぞれポケット９０、９２の後側に配置される）とを含む。図３に示すように、前側ポケット９０の構成は、前側ポケット９２の構成の鏡像になっている。同様に、後側ポケット９４の構成は、後側ポケット９６の鏡像になっている。図示の実施形態において、前側ポケット９０、９２は後側ポケット９４、９６よりも大きい。他の実施形態において、ポケットの構成は、特に、ステム２０、キール２６、２４、及びプラットフォーム１８の位置及び形状に依存して異なり得ることが理解されよう。

【0036】

図示の実施形態において、内部ポケット８０はそれぞれ、中央陥凹部１００と、陥凹部１００の外周部１０４（図４を参照）の周りに延在する環状アンダーカット又はチャネル１０２（図３に破線で示す）とを有する。中央陥凹部１００を画定するポケット８０それぞれの底壁８６の一部は、３．５マイクロメートル～６．５マイクロメートルの範囲内の表面粗さ（Ｒａ）を有する。他の実施形態において、表面粗さ（Ｒａ）は、３．５マイクロメートル以上、かつ約６．５マイクロメートル未満であり得る。ポケット８０それぞれの底壁８６及び縁壁８４の他の部分もまた、３．５マイクロメートル～６．５マイクロメートルの範囲内の表面粗さ（Ｒａ）を有し得ることが理解されよう。

【0037】

上述のように、脛骨トレイの遠位側ポケット６０は、プラットフォーム１８の遠位側表面２２に画定された、遠位側に面した開口部６６を有する。図４に示すように、内部壁７０は、開口部６６から中間壁７２へと内側に（又は近位側に）延在して、ポケット６０を画定する。内部ポケット８０はそれぞれ、中間壁７２に画定された、遠位側に面した開口部８２を有する。ポケット８０それぞれの縁壁８４は、開口部８２から底壁８６へと内側に（又は近位側に）延在する。

【0038】

図示の実施形態において、ポケット８０それぞれの縁壁８４は、開口部８２から内側に延在する凸状の表面１１０を含む。縁壁８４はまた、凸状の表面１１０及び底壁８６に接続されている凹状の表面１１２を含む。図４に示すように、凸状の表面１１０は、脛骨トレイ１４を遠位側表面２２に対して垂直に伸びる切断面で見たときに、直線に沿って延在する遠位側部分１１４を含む。遠位側部分１１４は、辺縁１１８で湾曲表面部分１１６に接続されている。

【0039】

湾曲表面部分１１６は、図示の実施形態において、一定の曲率半径Ｒ１を有する。曲率半径Ｒ１は約０．１５ミリメートルに等しいが、他の実施形態において、増減してもよい。更に他の実施形態において、曲率半径は変動し得る。下記で詳しく述べるように、縁壁８４それぞれの湾曲表面部分１１６は、その内部ポケット８０の最も内側の辺縁１２２（図４に破線で示す）を画定する。湾曲表面部分１１６は、辺縁１２０で縁壁８４の近位側部分１２４に接続されている。

【0040】

図４に示すように、近位側縁壁部分１２４は、脛骨トレイ１４を遠位側表面２２に対して垂直に伸びる切断面で見たときに、直線に沿って延在する。縁壁部分１２４は別の辺縁１２６に向かって近位側に延在し、この辺縁で、縁壁８４の凹状の表面１１２に接続されている。凹状の表面１１２は、辺縁１２８でポケット８０それぞれの底壁８６に接続されている。図示の実施形態において、底壁８６の湾曲表面部分１１６、近位側縁壁部分１２４、凹状の表面１１２、及び外側部分１３０は、協調して、ポケット８０のそれぞれのアンダーカット形状チャネル１０２を画定する。アンダーカット形状チャネル１０２は、移植中に骨セメントを受容するような大きさにされ、これにより、脛骨トレイ１４と骨セメントとの間の連結を形成して、患者の脛骨への脛骨トレイ１４の固定を支援する。

【0041】

図示の実施形態において、凹状の表面１１２は一定の曲率半径Ｒ２を有する。曲率半径Ｒ２は約０．２５ミリメートルであるが、他の実施形態において、増減してもよい。更に他の実施形態において、曲率半径は変動し得る。図４の断面図に示すように、角αは、遠位側縁壁部分１１４と、遠位側表面２２に平行に延在する仮想面１３４との間に画定される。図示の実施形態において、角αは約６０度に等しい。他の実施形態において、角αは約４５度であり得ることが理解されよう。角βは、近位側縁壁部分１２４と面１３４との間に画定される。図示の実施形態において、角βは約４５度に等しい。加えて、図示の実施形態において、湾曲表面部分１１６は、辺縁１１８、１２０の間で約７５度の弧に沿って延在する。

【0042】

上述のように、縁壁８４それぞれの湾曲表面部分１１６は、その内部ポケット８０の最も内側の辺縁１２２を含む。図示の実施形態において、最も内側の辺縁１２２は、湾曲表面部分１１６の弧に沿って約６０度に配置され、曲率半径Ｒ１の中心１４０を通って延在する面１３４内にある。最も内側の辺縁１２２は、内部ポケット８０それぞれの最も狭い開口部１４２の辺縁を画定し、内部ポケットのそれぞれは、図示の実施形態において、中央陥凹部１００の外周部１０４を含む。各辺縁１２２は、陥凹部１００の外側外周部の周りのある長さ１４４にわたって延在し、各開口部１４２の表面積１４６を画定する。下記の表１～表２は、一実施形態におけるポケット９０、９２、９４、９６の長さ１４４及び表面積１４６を示す。

【0043】

【表1】

【0044】

【表2】

【0045】

図示の実施形態において、すべての長さ１４４の合計は１１４．９４ｍｍに等しく、すべての表面積１４６の合計は２５１．８４ｍｍ^２に等しい。すべての長さ１４４の合計の、全表面積１４６に対する比は、０．４６に等しい。他の実施形態において、この比は０．２０より大きくてもよい。更に他の実施形態において、この比は０．３１～０．４６の範囲内であってもよい。この比は、内部ポケット８０の縁壁８４の下に捕捉される骨セメントの剪断強度と、内部ポケット８０の最も狭い開口部８２に形成されるセメントの「島」の引張強度との間のバランスに影響することが見出された。例えば、この比が大きすぎる場合（例えば、面積の合計が、長さ１４４の合計よりわずかに大きいだけである場合）、縁壁８４の下に骨セメントを捕捉することによって適用される連結固定の効果は、最も狭い開口部８２に形成される骨セメントの「島」に対する面積／骨固定面積が小さくなることによって、制限されることになる。この比が小さすぎる場合（例えば、面積の合計が、長さ１４４の合計よりもはるかに大きい場合）、縁壁８４との連結固定の潜在能力が得られない可能性がある。

【0046】

上述のように、ポケット８０それぞれの底壁８６は辺縁１２８を有し、ここで縁壁８４に接続されている。底壁８６は、辺縁１２８内に画定された表面積を有し、これは、ポケット８０の最も狭い開口部１４２の表面積１４６よりも大きい。図示の実施形態において、辺縁１２８内に画定された表面積は約２６１．６５ｍｍ^２である。他の実施形態において、これは２６１．６５ｍｍ^２～１６７０．００ｍｍ^２の範囲内であり得る。

【0047】

次に図５を参照すると、脛骨トレイ１４は、患者の脛骨１５０内への移植のために配置されて示されている。外科的処置中に、整形外科医は１つ以上の器具を使用して、脛骨トレイ１４のプラットフォーム１８を受容するための、外科的に準備処置が施された近位側表面１５２を画定することができる。整形外科医はまた、脛骨トレイの細長いステム２０及びキール２４、２６を受容するような大きさにされた近位側穴１５４を画定する。表面１５２の準備処置を行った後、外科医は、骨セメントの層１５６を表面１５２に適用してから、図５に示すように脛骨トレイ１４を配置することができる。加えて、図示の実施形態において、脛骨トレイ１４の近位側表面は、移植中に嵌合機構を保護するための保護コーティング１５８で覆われている。

【0048】

トレイ１４が図５に示すように配置されることで、外科医はトレイ１４を遠位側に前進させて、ステム２０及びキール２４、２６を近位側穴１５４内に挿入することができる。プラットフォーム１８は前進されてセメント層１５６に接触し、このセメントは、脛骨トレイ１４のポケット６０、８０内へと上向き又は近位側に移動する。図６に示すように、トレイ１４が静置され、セメント１６０がポケット６０、８０（アンダーカット形状チャネル１０２を含む）を満たし、これによって、トレイ１４とセメント１６０との間の連結、及び、ポケット８０の最も狭い開口部８２に骨セメントの「島」が形成される。加えて、遠位側表面２２、中間壁７２、及び底壁８６の表面粗さは、予想外に、手術中の脂質／骨髄の浸潤を妨げることが示され、これによって、脛骨トレイ１４とセメント１６０との間の初期固定の強化がもたらされる。

【0049】

図面及び上記の説明において本開示を詳細に例証及び説明してきたが、このような例証及び説明は、その性質上、あくまで例示的なものであって限定的なものとは見なすべきではなく、あくまで代表的な実施形態を示しかつ説明してきたのにすぎず、本開示の趣旨の範囲内に含まれるすべての変更及び改変は保護されることが望ましいことが理解される。

【0050】

本開示は、本明細書において述べた方法、装置、及びシステムの様々な特徴に基づく複数の利点を有するものである。本開示の方法、装置、及びシステムの代替的実施形態は、ここで述べた特徴のすべてを含むわけではないが、こうした特徴の利点の少なくとも一部から利益を享受するものであることに留意されよう。当業者であれば、本発明の１つ以上の特徴を取り入れた、添付の特許請求の範囲において定義される本開示の趣旨及び範囲に包含される方法、装置、及びシステムを独自に容易に実施することが可能である。

【0051】

〔実施の態様〕
（１） 遠位側表面、前記遠位側表面に画定された、遠位側に面した開口部、インサートコンポーネントを受容するよう構成された近位側表面、及び、前記遠位側表面と前記近位側表面との間に延在する湾曲外壁を含む、プレートと、
前記プレートの前記遠位側表面から遠位先端へと延在する、細長いステムと、を備える整形外科用プロテーゼコンポーネントであって、
前記プレートは、前記近位側表面と前記遠位側表面との間に配置された中間壁と、前記遠位側に面した開口部から前記中間壁へと内側に延在して遠位側ポケットを画定する内部壁と、を更に含み、
前記プレートは、前記中間壁に複数の内部ポケットを更に含み、前記内部ポケットはそれぞれ、前記中間壁の近位側に配置された底壁と、前記中間壁の開口部と前記底壁との間に延在する縁壁とにより画定されており、前記内部ポケットはそれぞれ、前記中間壁と前記底壁との間に配置された環状チャネルを含み、
前記遠位側表面及び前記中間壁は、３．５マイクロメートル～６．５マイクロメートルの範囲内の表面粗さ（Ｒａ）を有する、整形外科用プロテーゼコンポーネント。
（２） 前記複数の内部ポケットは、前側ポケットと、前記前側ポケットの後側に配置された後側ポケットとを含む、実施態様１に記載の整形外科用プロテーゼコンポーネント。
（３） 前記前側ポケットは複数の前側ポケットのうちの１つであり、前記後側ポケットは複数の後側ポケットのうちの１つである、実施態様２に記載の整形外科用プロテーゼコンポーネント。
（４） 前記細長いステムと前記プレートの前記遠位側表面とに接続され、かつ第１の前側ポケットと第１の後側ポケットとの間に配置された、内側キールと、
前記細長いステムと前記プレートの前記遠位側表面とに接続され、かつ第２の前側ポケットと第２の後側ポケットとの間に配置された、外側キールと、
を更に含む、実施態様３に記載の整形外科用プロテーゼコンポーネント。
（５） 前記前側ポケットのそれぞれは、前記後側ポケットのそれぞれよりも大きい、実施態様３に記載の整形外科用プロテーゼコンポーネント。

【0052】

（６） 前記底壁のそれぞれの少なくとも一部が、３．５マイクロメートル～６．５マイクロメートルの範囲内の表面粗さ（Ｒａ）を有する、実施態様１に記載の整形外科用プロテーゼコンポーネント。
（７） 前記縁壁のそれぞれが、協調して前記環状チャネルを画定する凸状の遠位側表面及び凹状の近位側表面を含む、実施態様１に記載の整形外科用プロテーゼコンポーネント。
（８） 前記内部ポケットのそれぞれが、
前記縁壁の前記凸状の遠位側表面により画定される、前記内部ポケットの前記底壁に対して平行に延在する最も狭い開口部を含み、
前記内部ポケットの前記最も狭い開口部は、前記内部ポケットの前記底壁の表面積よりも小さい表面積を有する、実施態様７に記載の整形外科用プロテーゼコンポーネント。
（９） 前記凸状の遠位側表面の仮想線が、前記内部ポケットのそれぞれの前記最も狭い開口部の辺縁を画定し、前記辺縁は、ある辺縁長さを有し、かつ、前記内部ポケットの前記最も狭い開口部の表面積を画定し、
前記プレートは、前記複数の内部ポケットの前記辺縁長さの合計に等しい全辺縁長さを有し、前記プレートは、前記複数の内部ポケットの前記最も狭い開口部の表面積の合計に等しい全開口部表面積を有し、
前記全辺縁長さの前記全開口部表面積に対する比は０．２０より大きい、実施態様８に記載の整形外科用プロテーゼコンポーネント。
（１０） 前記全辺縁長さの前記全内部開口部表面積に対する前記比が０．３１～０．４６の範囲内である、実施態様９に記載の整形外科用プロテーゼコンポーネント。

【0053】

（１１） 前記プレートの前記近位側表面は、前記インサートコンポーネントと係合するように構成されたバットレスを含む、実施態様１に記載の整形外科用プロテーゼコンポーネント。
（１２） 前記遠位側ポケットを画定する前記内部壁は、複数の相互接続された湾曲表面を含む、実施態様１に記載の整形外科用プロテーゼコンポーネント。
（１３） 前記細長いステムは、３．５マイクロメートル～６．５マイクロメートルの範囲内の表面粗さ（Ｒａ）を有する外表面を含む、実施態様１に記載の整形外科用プロテーゼコンポーネント。
（１４） 遠位側表面を含む脛骨トレイを備え、前記遠位側表面内に開口部が画定されている、整形外科用プロテーゼであって、
前記脛骨トレイは、前記開口部から中間壁へと内側に延在して前記脛骨トレイ内に第１のポケットを画定する内部壁を含み、
前記中間壁は複数の第２の開口部を含み、縁壁は、前記第２の開口部のそれぞれから底壁へと内側に延在して前記脛骨トレイ内に複数の内部ポケットを画定し、前記内部ポケットのそれぞれは、中央陥凹部と、アンダーカット形状チャネルとを含み、
前記遠位側表面及び前記中間壁は３．５マイクロメートル以上の表面粗さ（Ｒａ）を有する、整形外科用プロテーゼ。
（１５） 大腿骨コンポーネントの対応する凸状の湾曲表面と共に関節をなすよう構成された、一対の凹状の湾曲表面を有するインサートコンポーネントを更に備え、
前記脛骨トレイは、前記インサートコンポーネントに係合するよう構成された近位バットレスを含む、実施態様１４に記載の整形外科用プロテーゼ。

【0054】

（１６） 前記脛骨トレイは、細長いステムと、前記遠位側表面から延出する一対のキールとを含む、実施態様１４に記載の整形外科用プロテーゼ。
（１７） 前記一対のキールのうちの第１のキールは、前記複数の内部ポケットのうち第１の前側内部ポケットと第１の後側内部ポケットとの間に配置され、かつ
前記一対のキールの第２のキールは、前記複数の内部ポケットのうち第２の前側内部ポケットと第２の後側内部ポケットとの間に配置されている、実施態様１６に記載の整形外科用プロテーゼ。
（１８） 前記第１の前側内部ポケット及び前記第２の前側内部ポケットはそれぞれ、前記第１及び第２の後側内部ポケットのいずれかよりも大きい、実施態様１７に記載の整形外科用プロテーゼ。
（１９） 前記底壁のそれぞれの少なくとも一部は３．５マイクロメートル以上の表面粗さ（Ｒａ）を有する、実施態様１４に記載の整形外科用プロテーゼ。
（２０） 前記縁壁のそれぞれは、協調して前記アンダーカット形状チャネルを画定する凸状の遠位側表面及び凹状の近位側表面を含む、実施態様１４に記載の整形外科用プロテーゼ。

【0055】

（２１） 前記内部ポケットはそれぞれ、その縁壁の仮想線により画定された内側辺縁を有し、前記内側辺縁はある辺縁長さを有し、
前記プレートは、前記複数の内部ポケットの前記辺縁長さの合計に等しい全辺縁長さを有し、前記プレートは、前記複数の内部ポケットの前記最も狭い開口部の表面積の合計に等しい全開口部表面積を有し、
前記全辺縁長さの前記全開口部表面積に対する比は０．２０より大きい、実施態様１４に記載の整形外科用プロテーゼ。
（２２） 前記全辺縁長さの前記全開口部表面積に対する前記比が０．３１～０．４６の範囲内である、実施態様２１に記載の整形外科用プロテーゼ。
（２３） 前記遠位側表面及び前記中間壁は６．５マイクロメートル以下の表面粗さ（Ｒａ）を有する、実施態様１４に記載の整形外科用プロテーゼ。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】