(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2023-10-02
(45)【発行日】2023-10-11
(54)【発明の名称】バルーンカテーテル
(51)【国際特許分類】
A61M 25/10 20130101AFI20231003BHJP
A61B 17/22 20060101ALI20231003BHJP
A61B 17/3207 20060101ALI20231003BHJP
【ＦＩ】
A61M25/10 510
A61B17/22
A61B17/3207
A61M25/10 512
A61M25/10 550
【請求項の数】
3
(21)【出願番号】P 2021528219
(86)(22)【出願日】2020-06-15
(86)【国際出願番号】 JP2020023416
(87)【国際公開番号】W WO2020255923
(87)【国際公開日】2020-12-24
【審査請求日】2022-06-08
(31)【優先権主張番号】P 2019115743
(32)【優先日】2019-06-21
(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP
(73)【特許権者】
【識別番号】393015324
【氏名又は名称】株式会社グッドマン
(74)【代理人】
【識別番号】100121821
【弁理士】
【氏名又は名称】山田 強
(74)【代理人】
【識別番号】100139480
【弁理士】
【氏名又は名称】日野 京子
(72)【発明者】
【氏名】岡本 光正
(72)【発明者】
【氏名】太田 光浩
(72)【発明者】
【氏名】藤澤 宗一郎
(72)【発明者】
【氏名】大原 匡人
(72)【発明者】
【氏名】堀場 啓太郎
(72)【発明者】
【氏名】國定 嵩
【審査官】田中 玲子
(56)【参考文献】
【文献】特表２００８－５２９６５８（ＪＰ，Ａ）
【文献】国際公開第２０１７／２０４０４２（ＷＯ，Ａ１）
【文献】特表２００５－５１８８４２（ＪＰ，Ａ）
【文献】英国特許出願公開第２４８７４００（ＧＢ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｍ ２５／１０
Ａ６１Ｂ １７／２２
Ａ６１Ｂ １７／３２０７
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
先端側に膨張及び収縮可能なバルーンを備え、前記バルーンは、所定の厚みを有する膜部により形成され、
前記バルーンの外表面には、前記バルーンの軸線方向に線状に延び、前記膜部と一体形成された線状部が設けられ、
前記線状部には、その長さ方向の途中位置に、前記長さ方向に対して交差する方向に開口する凹状の切り欠き部が形成され、
前記膜部には、前記切り欠き部に対応する位置に前記バルーンの内周側に隆起した隆起部が形成され、
前記切り欠き部に対応する位置では、前記隆起部により前記膜部の厚みが大きくされていることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項2】
前記切り欠き部は、前記線状部の長さを略等分する位置に形成されていることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項3】
前記切り欠き部は、その幅が当該切り欠き部の底部に向かうにつれて小さくなっていることを特徴とする請求項１又は２に記載のバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【関連出願の相互参照】
【0001】
本出願は、２０１９年６月２１日に出願された日本出願番号２０１９－１１５７４３号に基づくもので、ここにその記載内容を援用する。
【技術分野】
【0002】
本開示は、バルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【0003】
従来から、ＰＴＡ（経皮的血管形成術）やＰＴＣＡ（経皮的冠動脈形成術）といった治療等においては、バルーンカテーテルが用いられている。バルーンカテーテルは、その先端側に膨張及び収縮可能なバルーンを備えている。バルーンカテーテルでは、血管内に生じた病変部等により狭窄又は閉塞された箇所にバルーンを収縮状態で導入し、その後、そのバルーンを膨張させることで当該箇所の拡張を行うものとなっている。
【0004】
バルーンカテーテルには、バルーンの外表面に軸線方向に延びる線状のエレメントが設けられたものがある（例えば特許文献１参照）。かかるバルーンカテーテルでは、病変部においてバルーンを膨張させた際に、エレメントにより病変部に切り込みを入れることが可能となっている。そのため、病変部を拡張させ易くすることが可能となっている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0005】
【文献】特開２００９－１１２３６１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0006】
ところで、バルーンカテーテルを血管内に導入する際には、その途中でバルーンが屈曲血管を通過する場合がある。ここで、上述したエレメントを有するバルーンカテーテルでは、バルーンが屈曲血管を通過する際に、エレメントが突っ張ってバルーンが屈曲血管に対して上手く追従しないことが考えられる。その場合、バルーンを体内に導入する際の抵抗が大きくなる等して、導入作業が大変になるおそれがある。
【0007】
本開示は、上記事情に鑑みてなされたものであり、体内に導入する際の操作性の低下を抑制することができるバルーンカテーテルを提供することを主たる目的とするものである。
【課題を解決するための手段】
【0008】
上記課題を解決すべく、第１の開示のバルーンカテーテルは、先端側に膨張及び収縮可能なバルーンを備え、そのバルーンの外表面には前記バルーンの軸線方向に線状に延びる線状部が設けられ、前記線状部には、その長さ方向の途中位置に、前記長さ方向に対して交差する方向に開口する凹状の切り欠き部が形成されている。
【0009】
本開示によれば、バルーンの外表面に軸線方向に延びる線状部が設けられ、その線状部には長さ方向の途中に切り欠き部が形成されている。この場合、その切り欠き部を起点に線状部を曲がり易くすることができるため、バルーンを屈曲血管に通過させる際に、線状部が突っ張ってバルーンの追従性が低下するのを抑制することができる。これにより、バルーンを体内に導入する際の操作性の低下を抑制することができる。
【0010】
第２の開示のバルーンカテーテルは、第１の開示において、前記線状部は前記バルーンと一体形成されているか、又は前記バルーンの外表面に固定されている。
【0011】
本開示によれば、線状部がバルーンと一体形成されているか、又はバルーンの外表面に固定されているため、バルーンを膨張させた際、線状部がバルーンに対して位置ずれすることがない。そのため、バルーンを膨張させて線状部により病変部に切り込みを入れる際、好適に切り込みを入れることが可能となる。ただ、このような構成では、バルーンを屈曲血管に通過させる際に、線状部がより突っ張り易くなることが想定される。このため、屈曲血管に対する追従性が大きく低下し、バルーンを体内に導入する作業がより困難になることが考えられる。この点、本開示では、こうした構成に上記第１の開示を適用しているため、かかる構成においてもバルーンを体内に導入する際の操作性低下を好適に抑制することができる。
【0012】
第３の開示のバルーンカテーテルは、第１又は第２の開示において、前記切り欠き部は、前記線状部の長さを略等分する位置に形成されている。
【0013】
本開示によれば、切り欠き部が線状部の長さを等分する位置に形成されているため、線状部を好適に曲がり易くすることができる。これにより、屈曲血管に対する追従性の低下をより一層抑制することができる。
【0014】
第４の開示のバルーンカテーテルは、第１乃至第３のいずれかの開示において、前記切り欠き部は、その幅が当該切り欠き部の底部に向かうにつれて小さくなっている。
【0015】
本開示によれば、切り欠き部が設けられている箇所でバルーンカテーテルの剛性が局所的に変化するのを抑制することができる。そのため、当該箇所においてバルーンカテーテルにキンクが発生するのを抑制しながら、上記第１の開示の効果を得ることができる。
【0016】
第５の開示のバルーンカテーテルは、第１乃至第４のいずれかの開示において、前記バルーンは、所定の厚みを有する膜部により形成され、前記線状部は、前記膜部と一体形成され、前記膜部には、前記切り欠き部に対応する位置に前記バルーンの内周側に隆起した隆起部が形成されている。
【0017】
本開示によれば、バルーンを形成する膜部に線状部が一体形成されている。こうした構成では、屈曲血管へのバルーン導入時に、バルーン（換言すると膜部）が線状部の切り欠き部を起点として追従変形する際、膜部において切り欠き部に対応する箇所に上記追従変形に伴う応力が集中し易いと考えられる。そのため、当該箇所において膜部に伸びが生じる等の不都合が生じることが懸念される。
【0018】
そこで、本開示では、このような点に鑑み、膜部において線状部の切り欠き部に対応する位置にバルーンの内周側に隆起した隆起部を形成している。この場合、切り欠き部が設けられている箇所では膜部の厚みが大きくされるため、膜部の強度を高めることが可能となる。そのため、上述した不都合が発生するのを抑制することが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【0019】
本開示についての上記目的およびその他の目的、特徴や利点は、添付の図面を参照しながら下記の詳細な記述により、より明確になる。
【図1】バルーンカテーテルの構成を示す概略全体側面図。
【図2】膨張状態におけるバルーン及びその周辺の側面図であり、バルーン及び外側チューブを縦断面の状態で示している。
【図3】（ａ）が膨張状態におけるバルーン及びその周辺の構成を示す側面図であり、（ｂ）が（ａ）のＡ－Ａ線断面図であり、（ｃ）が（ａ）のＢ－Ｂ線断面図である。
【図4】（ａ）が収縮状態におけるバルーン及びその周辺の構成を示す側面図であり、（ｂ）が（ａ）のＣ－Ｃ線断面図である。
【発明を実施するための形態】
【0020】
【0021】
図１に示すように、バルーンカテーテル１０は、カテーテル本体１１と、カテーテル本体１１の基端部（近位端部）に取り付けられたハブ１２と、カテーテル本体１１の先端側（遠位端側）に取り付けられたバルーン１３とを備えている。
【0022】
カテーテル本体１１は、外側チューブ１５と、外側チューブ１５の内部に挿通された内側チューブ１６とを備える。外側チューブ１５は、樹脂材料により形成され、例えばポリアミドエラストマにより形成されている。外側チューブ１５は、その基端部がハブ１２に接合され、その先端部がバルーン１３に接合されている。また、外側チューブ１５は、その内部に軸線方向全域に亘って延びる内腔１５ａ（図２参照）を有している。この内腔１５ａは、ハブ１２内に通じているとともにバルーン１３内に通じている。
【0023】
なお、外側チューブ１５は、軸線方向に並ぶ複数のチューブが互いに接合されることで形成されていてもよい。この場合、例えば、各チューブのうち、基端側のチューブをＮｉ―Ｔｉ合金やステンレス等の金属材料により形成し、先端側のチューブをポリアミドエラストマ等の樹脂材料により形成することが考えられる。
【0024】
内側チューブ１６は、樹脂材料により形成され、例えばポリアミドエラストマにより形成されている。内側チューブ１６は、その内部に軸線方向全域に亘って延びる内腔１６ａ（図２参照）を有している。内側チューブ１６は、その基端部が外側チューブ１５における軸線方向の途中位置に接合され、その先端側の一部が外側チューブ１５よりも先端側に延出している。そして、内側チューブ１６において上記延出された領域を外側から覆うようにバルーン１３が設けられている。
【0025】
外側チューブ１５の内腔１５ａは、バルーン１３を膨張又は収縮させる際に圧縮流体が流通する流体用ルーメンとして機能する。また、内側チューブ１６の内腔１６ａは、ガイドワイヤＧが挿通されるガイドワイヤ用ルーメンとして機能する。内腔１６ａの基端開口２１はバルーンカテーテル１０の軸線方向の途中位置に存在している。そのため、本バルーンカテーテル１０は所謂ＲＸ型のカテーテルとされている。なお、内腔１６ａの基端開口２１はバルーンカテーテル１０の基端部にあってもよく、その場合、バルーンカテーテル１０は所謂オーバー・ザ・ワイヤ型のカテーテルとされる。
【0026】
次に、バルーン１３及びその周辺の構成について図２～図４に基づいて説明する。図２は、膨張状態におけるバルーン１３及びその周辺の側面図であり、バルーン１３及び外側チューブ１５を縦断面の状態で示している。図３は（ａ）が膨張状態におけるバルーン１３及びその周辺の構成を示す側面図であり、（ｂ）が（ａ）のＡ－Ａ線断面図であり、（ｃ）が（ａ）のＢ－Ｂ線断面図である。図４は（ａ）が収縮状態におけるバルーン１３及びその周辺の構成を示す側面図であり、（ｂ）が（ａ）のＣ－Ｃ線断面図である。
【0027】
バルーン１３は、上述したように、内側チューブ１６において外側チューブ１５よりも先端側に延出した延出領域を外側から覆うようにして設けられている。バルーン１３は、図２及び図３（ａ）に示すように、その基端部が外側チューブ１５の先端部に接合され、その先端部が内側チューブ１６の先端側に接合されている。
【0028】
バルーン１３は、熱可塑性のポリアミドエラストマにより形成されている。但し、流体の供給及び排出に伴ってバルーン１３が良好に膨張及び収縮可能であれば、バルーン１３はポリアミドエラストマ以外の熱可塑性樹脂により形成されてもよい。例えばポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリイミド、ポリイミドエラストマ、シリコンゴムなどにより形成されてもよい。
【0029】
バルーン１３は、所定の厚みを有する膜部２９により形成されている。バルーン１３は、カテーテル本体１１に対して接合される両端の接合部と、それら接合部の間に設けられ膨張及び収縮を行う膨張収縮部とを有している。具体的には、バルーン１３は、外側チューブ１５の先端部に接合される基端側レッグ領域１３ａと、先端側に向けてバルーン１３の内径及び外径が連続的に拡径されるようにテーパ状をなす基端側コーン領域１３ｂと、長さ方向の全体に亘って内径及び外径が同一でありバルーン１３の最大外径領域をなす直管領域１３ｃと、先端側に向けてバルーン１３の内径及び外径が連続的に縮径されるようにテーパ状をなす先端側コーン領域１３ｄと、内側チューブ１６の先端側に接合される先端側レッグ領域１３ｅとを、基端側からこの順で有している。この場合、基端側コーン領域１３ｂ、直管領域１３ｃ及び先端側コーン領域１３ｄにより膨張収縮部が構成され、基端側レッグ領域１３ａと先端側レッグ領域１３ｅとがそれぞれ接合部となっている。
【0030】
バルーン１３は、外側チューブ１５の内腔１５ａを通じて圧縮流体が当該バルーン１３内に供給されると膨張状態となり、内腔１５ａに対して陰圧が付与されて圧縮流体が当該バルーン１３内から排出されると収縮状態となる。図４（ａ）及び（ｂ）に示すように、バルーン１３は、その収縮状態において形成される複数（本実施形態では３つ）の羽２５を備えている。これら各羽２５は、バルーン１３の周方向に所定の間隔（詳しくは等間隔）で設けられている。各羽２５は、バルーン１３の膨張収縮部において軸線方向に延びるように形成されている。この場合、各羽２５は、基端側コーン領域１３ｂ、直管領域１３ｃ及び先端側コーン領域１３ｄに跨がって延びている。バルーン１３が収縮状態になると、これらの羽２５がそれぞれバルーン１３の周方向に折り畳まれて、内側チューブ１６の周囲に巻き付いた状態となる。
【0031】
なお、内側チューブ１６においてバルーン１３の内側には一対の造影環２３が取り付けられている。造影環２３は、Ｘ線投影下においてバルーン１３の視認性を向上させ、目的とする治療箇所へのバルーン１３の位置決めを容易に行うためのものである。
【0032】
バルーン１３の外表面には、バルーン１３の軸線方向に沿って線状に延びる線状部３０が設けられている。線状部３０は、バルーン１３の外表面から突出して設けられている。線状部３０は、バルーン１３を膨張させることで病変部を拡張する際に、その病変部に切り込みを入れるためのものである。本バルーンカテーテル１０では、病変部が石灰化等して硬くなっている場合でも、線状部３０により病変部に切り込みを入れることで、その切り込みをきっかけとして病変部を破壊等して拡張させ易くすることが可能となっている。したがって、本バルーンカテーテル１０は、いわゆるカッティングバルーンカテーテル（スコアリングバルーンカテーテルともいう）として構成されている。
【0033】
図２、図３（ａ）及び図３（ｂ）に示すように、線状部３０は、バルーン１３の直管領域１３ｃに設けられている。線状部３０は、膜部２９の外表面（つまり直管領域１３ｃの外表面）に沿ってバルーン１３の軸線方向に延びており、詳しくは直管領域１３ｃにおける軸線方向の全域に亘って連続して延びている。線状部３０は、バルーン１３の周方向において所定の間隔（詳しくは等間隔）で複数配置され、本実施形態では３つの線状部３０が１２０°間隔で配置されている。また、これら各線状部３０は、膜部２９（つまりバルーン１３）と一体形成されている。なお、本実施形態では、これら各線状部３０がいずれも同じ構成とされている。
【0034】
各線状部３０はいずれも、その横断面（詳しくは線状部３０の長さ方向と直交する断面）が三角形状をなしている。線状部３０は、その一の頂部３０ａがバルーン１３の外周側（径方向外側）に突出する向きで配置されている。なお、線状部３０は、必ずしも横断面で三角形状をなしている必要はなく、横断面で半円形状や四角形状等その他の形状をなしていてもよい。
【0035】
バルーン１３の収縮状態においては、上述したように、バルーン１３の膨張収縮部（直管領域１３ｃ及び各コーン領域１３ｂ，１３ｄ）に複数の羽２５が形成され、これらの羽２５がバルーン１３の周方向に折り畳まれた状態となる。この場合、図４（ａ）及び（ｂ）に示すように、直管領域１３ｃの各線状部３０は羽２５と１対１の関係で設けられ、それぞれ羽２５の折り畳みの内側に配置される。これにより、バルーン１３の収縮状態では、各線状部３０が羽２５により外側から覆われた状態となり、詳しくは各線状部３０の全体が羽２５により覆われた状態となる。
【0036】
ここで、本バルーンカテーテル１０では、各線状部３０にそれぞれ切り欠き部３１が設けられている。本バルーンカテーテル１０では、この点に特徴を有しており、以下においてはその特徴的構成について説明する。
【0037】
各線状部３０にはそれぞれ、その長さ方向の途中位置に切り欠き部３１が形成されている。切り欠き部３１は、各線状部３０にそれぞれ所定の間隔で複数（具体的には２つ）ずつ形成されている。詳しくは、切り欠き部３１は、各線状部３０において、線状部３０の長さを略３等分する位置にそれぞれ形成されている。したがって、各線状部３０では、その線状部３０の長さ方向（換言するとバルーン１３の軸線方向）における切り欠き部３１の位置関係がいずれも同じとなっている。このため、各線状部３０の切り欠き部３１はバルーン１３の周方向に並んで配置されている。なお、本実施形態では、各線状部３０の切り欠き部３１がいずれも同じ構成となっている。
【0038】
また、切り欠き部３１は、線状部３０の長さを略３等分する位置にのみ形成されており、それ以外の位置には形成されていない。このため、線状部３０は、その突出高さ（詳しくは膜部２９の外表面からの突出高さ）が、切り欠き部３１が形成されていない範囲ではその全域に亘って一定の高さとされており、切り欠き部３１が形成されている箇所では上記一定の高さよりも小さくされている。なお、線状部３０の突出高さは、切り欠き部３１の底部３１ｂが形成されている箇所で最小となる。つまり、線状部３０は切り欠き部３１の底部３１ｂにおいても上記最小の突出高さで存在しており、そのため、線状部３０は切り欠き部３１を挟んだ両側に跨がって連続して形成されている。
【0039】
切り欠き部３１は、線状部３０の長さ方向と交差する方向（詳しくは直交する方向）に開口する凹状に形成されている。詳しくは、切り欠き部３１は、バルーン１３の外表面とは反対側（換言するとバルーン１３の径方向の外側）に開口する凹状に形成されている。切り欠き部３１は、線状部３０をバルーン１３の周方向に貫通しており、その周方向の両側においてそれぞれ開口されている。切り欠き部３１は、その形状が三角形状とされており、詳しくはバルーン１３の周方向から見て三角形状とされている。また、本実施形態では、切り欠き部３１の形状が略正三角形状とされている。
【0040】
切り欠き部３１において互いに対向する各側面部３１ａ、すなわち線状部３０の長さ方向に対向する各側面部３１ａは切り欠き部３１の底部３１ｂに向けて互いに近づくよう線状部３０の長さ方向に対して傾斜している。これにより、線状部３０の長さ方向における各側面部３１ａの間の距離、すなわち切り欠き部３１の幅Ｗは切り欠き部３１の底部３１ｂに向かうにつれ連続的に小さくなっている。
【0041】
図３（ｃ）に示すように、バルーン１３の膜部２９には、各切り欠き部３１に対応する位置にそれぞれバルーン１３の内周側（内側）に隆起した隆起部３５が形成されている。各隆起部３５は、膜部２９の厚み方向に切り欠き部３１と並んで配置されている。これにより、各切り欠き部３１に対応する位置では膜部２９の厚みが隆起部３５により大きくされている。隆起部３５は、バルーン１３の内周側に凸となる曲面状をなしており、バルーン１３の内周側から見ると略円形状をなしている。また、隆起部３５は、バルーン１３の軸線方向の長さと周方向の長さとがいずれも切り欠き部３１の最大幅（詳しくは切り欠き部３１においてバルーン１３の外周面とは反対側に開口する開口部分の幅）と略同じとされているか又はそれよりも大きくされている。
【0042】
次に、バルーン１３を製造する際の製造方法について簡単に説明する。
【0043】
まず押出成形により、バルーン１３の元となる管状パリソンを作製する。管状パリソンは、円管状に形成され、その外周面には軸線方向に延びる突条部が形成されている。突条部は、その横断面が三角形状をなしており、管状パリソンの周方向に等間隔で複数（具体的には３つ）形成されている。
【0044】
続いて、管状パリソンを長さ方向に延伸させた後、バルーン１３の形状に対応した収容空間を有する金型を用いて、所定の条件下でブロー成形を行う。金型には、各突条部を収容する溝部が形成されている。溝部には、その長さ方向における一部に溝深さが小さくされた溝浅部が設けられている。溝浅部は、溝部の長さを三等分する位置にそれぞれ設けられている。
【0045】
ブロー成形に際しては、金型の各溝部にそれぞれ各突条部を収容した状態で管状パリソンを収容空間にセットし、そのセット状態でブロー成形を行う。このブロー成形に際しては、管状パリソンを金型内（収容空間）において加熱膨張させる。このブロー成形により、管状パリソンは２軸延伸された状態となり、また各突条部はそれぞれ線状部３０として形成される。そして、突条部において浅溝部に配置された箇所には切り欠き部３１が形成される。その後、延伸された管状パリソンの両端を切断することでバルーン１３の製造が完了する。
【0046】
以上が、バルーン１３の製造方法についての説明である。なお、バルーン１３の製造方法は必ずしも上記の方法に限らず、他の製造方法を採用してもよい。
【0047】
次に、バルーンカテーテル１０の使用方法について説明する。ここでは、血管内に生じた病変部をバルーンカテーテル１０を用いて拡張させる場合の手順について説明する。
【0048】
先ず血管内に挿入されたシースイントロディーサにガイディングカテーテルを挿通し、ガイディングカテーテルの先端開口部を冠動脈入口部まで導入する。次いで、ガイドワイヤＧをガイディングカテーテルに挿通し、その挿通したガイドワイヤＧを冠動脈入口部から病変部を経て抹消部位まで導入する。
【0049】
続いて、ガイドワイヤＧに沿わせてバルーンカテーテル１０をガイディングカテーテルに導入する。導入後、押引操作を加えながらバルーン１３を病変部へ向けて導入（配置）する。なお、この導入に際しては、バルーン１３を収縮状態としておく。
【0050】
ここで、バルーン１３を病変部へ導入する際には、その導入途中においてバルーン１３が屈曲血管を通過する場合が考えられる。この場合、本バルーン１３では、線状部３０に切り欠き部３１が設けられているため、線状部３０が切り欠き部３１を起点として曲がり易くなっている。そのため、バルーン１３を屈曲血管に通過させる際に、線状部３０が突っ張ってバルーン１３の追従性が低下するのを抑制することが可能となっている。これにより、バルーン１３を病変部へ向けて導入するに際し、操作性の低下を抑制することが可能となっている。
【0051】
バルーン１３が病変部に到達したら、バルーン１３を膨張させる。これにより、線状部３０が病変部に押し付けられ、その線状部３０により病変部に切り込み（ひび）が入れられる。このため、その切り込みをきっかけとして病変部を破壊等することで、病変部を外側に拡張させることが可能となる。
【0052】
バルーン１３による病変部の拡張が終了した後、バルーン１３を収縮状態とする。そして、その収縮状態でバルーンカテーテル１０を体内から引き抜く。これにより、一連の作業が終了する。
【0053】
なお、バルーンカテーテル１０は上記のように主として血管内を通されて、例えば冠状動脈、大腿動脈、肺動脈などの血管を治療するために用いられるが、血管以外の尿管や消化管などの生体内の「管」や、「体腔」にも適用可能である。
【0054】
以上、詳述した本実施形態の構成によれば、以下の優れた効果が得られる。
【0055】
線状部３０がバルーン１３（膜部２９）と一体形成されている構成では、バルーン１３を膨張させた際、線状部３０がバルーン１３に対して位置ずれすることがない。そのため、バルーン１３を膨張させて線状部３０により病変部に切り込みを入れる際、好適に切り込みを入れることが可能となる。ただ、このような構成では、バルーン１３を屈曲血管に通過させる際に、線状部３０がより突っ張り易くなることが想定される。そのため、屈曲血管に対する追従性が大きく低下し、バルーン１３の導入作業がより困難になるおそれがある。この点、上記の実施形態では、こうした構成において、線状部３０に切り欠き部３１を設けているため、かかる構成であってもバルーン１３を体内に導入する際の操作性低下を好適に抑制することが可能となる。
【0056】
複数（ｎ個）の切り欠き部３１が線状部３０の長さを略等分（ｎ＋１等分）する位置にそれぞれ形成されている。具体的には、２つ（ｎ＝２）の切り欠き部３１が線状部３０の長さを略３等分する位置にそれぞれ形成されている。この場合、線状部３０を好適に曲がり易くすることができるため、屈曲血管に対する追従性の低下をより一層抑制することができる。
【0057】
切り欠き部３１の幅Ｗが切り欠き部３１の底部３１ｂに向かうにつれて小さくなっているため、切り欠き部３１が設けられている箇所でバルーンカテーテル１０の剛性が局所的に変化するのを抑制することができる。そのため、当該箇所においてバルーンカテーテル１０にキンクが発生するのを抑制しながら、切り欠き部３１により奏する上述した各効果を得ることができる。
【0058】
バルーン１３を形成する膜部２９に線状部３０が一体形成されている構成では、屈曲血管へのバルーン１３の導入時に、バルーン１３（換言すると膜部２９）が線状部３０の切り欠き部３１を起点として追従変形する際、膜部２９において切り欠き部３１に対応する箇所に上記追従変形に伴う応力が集中し易いと考えられる。そのため、当該箇所において膜部２９に伸びが生じる等の不都合が生じることが懸念される。
【0059】
そこで、上記の実施形態では、このような点に鑑み、膜部２９において線状部３０の切り欠き部３１に対応する位置にバルーン１３の内周側に隆起した隆起部３５を形成している。この場合、切り欠き部３１が設けられている箇所では膜部２９の厚みが大きくされるため、膜部２９の強度を高めることが可能となる。そのため、上述した不都合が発生するのを抑制することが可能となる。
【0060】
また、膜部２９の厚みを一様（全体的）に大きくすることによっても、上述の効果を得ることは可能であるが、その場合、バルーン１３の柔軟性が大きく損なわれてしまうおそれがある。その点、上記のように、膜部２９において切り欠き部３１に対応する位置に（のみ）隆起部３５を形成する構成によれば、バルーン１３の柔軟性が大きく損なわれるのを抑制しながら、上述の効果を得ることが可能となる。
【0061】
本開示は上記実施形態に限らず、例えば次のように実施されてもよい。
【0062】
・上記実施形態では、切り欠き部３１の形状を三角形状としたが、切り欠き部３１の形状を半円形状としたり、四角形状としたりする等、他の形状としてもよい。
【0063】
・上記実施形態では、切り欠き部３１をバルーン１３の外周面とは反対側に開口する凹状に形成したが、切り欠き部をバルーン１３の周方向に開口する凹状に形成してもよい。この場合、線状部３０に、切り欠き部として、バルーン１３の周方向における一方側に開口する第１切り欠き部と、他方側に開口する第２切り欠き部とのうちいずれか一方だけを設けるようにしてもよいし、又は両方を設けるようにしてもよい。例えば、線状部３０に第１切り欠き部及び第２切り欠き部の両方を設ける場合、それら各切り欠き部を線状部３０の長さ方向の同じ位置に設けるようにしてもよい。この場合、第１切り欠き部と第２切り欠き部とが互いに反対側に開口するように設けられることになる。
【0064】
・上記実施形態では、切り欠き部３１を線状部３０に２つ形成したが、切り欠き部３１を線状部３０に３つ以上形成してもよい。また、切り欠き部３１を線状部３０に１つだけ形成するようにしてもよい。これらの場合にも、各切り欠き部３１を線状部３０の長さを等分する位置にそれぞれ形成するのが望ましい。つまり、切り欠き部３１を３つ形成する場合には、それらの切り欠き部３１を線状部３０の長さを略４等分する位置にそれぞれ形成するのが望ましい。また、切り欠き部３１を１つだけ形成する場合には、切り欠き部３１を線状部３０の長さを略２等分する位置、つまり線状部３０の略中央位置に形成するのが望ましい。
【0065】
また、切り欠き部３１は必ずしも線状部３０の長さを等分する位置に形成する必要はない。例えば、切り欠き部３１を１つだけ形成する場合に、その切り欠き部３１を線状部３０の中央部より基端側に形成したり、先端側に形成したりしてもよい。
【0066】
・上記実施形態では、線状部３０をバルーン１３と一体形成したが、線状部をバルーン１３と別体で形成し、その線状部をバルーン１３の外表面に熱溶着や接着等により固定するようにてもよい。この場合にも、線状部に切り欠きを設けることで、上記実施形態と同様の効果を得ることができる。
【0067】
・線状部をバルーン１３と別体で形成し、その線状部をバルーン１３の外表面に非固定の状態で設けるようにしてもよい。具体的には、この場合、線状部を弾性を有する樹脂材料により形成し、バルーン１３の外周側においてバルーン１３を軸線方向に跨ぐように設けるようにする。この際、線状部は、その基端部を外側チューブ１５に接合し、その先端部を内側チューブ１６の先端部に接合する。かかる構成では、バルーン１３を膨張させた際に、バルーン１３の外表面上に線状部が軸線方向に延びるように配置される。この際、線状部はバルーン１３の外表面上において突出して配置されるため、かかる構成においても、バルーン１３を膨張させた際、線状部により病変部に切り込みを入れることが可能となる。そして、かかる構成においても、線状部に切り欠きを設けることで、上記実施形態と同様の効果を得ることができる。
【0068】
・上記実施形態では、線状部３０をバルーン１３の直管領域１３ｃに（のみ）設けたが、線状部３０を直管領域１３ｃに加え、基端側コーン領域１３ｂ及び先端側コーン領域１３ｄにそれぞれ跨がるよう設けてもよい。この場合、線状部３０をそれら各領域１３ｂ～１３ｄの外表面に沿って軸線方向に連続して延びるよう形成することになる。また、この場合、線状部３０をそれら各領域１３ｂ～１３ｄにおける軸線方向の全域に亘って連続して設けるようにしてもよい。
【0069】
また、線状部３０を直管領域１３ｃに加え、基端側コーン領域１３ｂ及び先端側コーン領域１３ｄのうちいずれか一方に跨がるよう設けてもよい。
【0070】
・上記実施形態では、線状部３０を病変部に切り込みを入れるために用いたが、線状部３０を他の目的で用いてもよい。例えば、バルーン１３を血管内で膨張させることにより線状部３０を血管壁に食い込ませ、それによりバルーン１３が滑ってしまうのを防止する滑り止めとして用いてもよい。
【0071】
本開示は、実施形態に準拠して記述されたが、本開示は当該実施形態や構造に限定されるものではないと理解される。本開示は、様々な変形例や均等範囲内の変形をも包含する。加えて、様々な組み合わせや形態、さらには、それらに一要素のみ、それ以上、あるいはそれ以下、を含む他の組み合わせや形態をも、本開示の範疇や思想範囲に入るものである。
【符号の説明】
【0072】
１０…バルーンカテーテル、１３…バルーン、１３ｃ…直管領域、２９…膜部、３０…線状部、３１…切り欠き部、３５…隆起部。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】