(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2023-10-04
(45)【発行日】2023-10-13
(54)【発明の名称】止血器具
(51)【国際特許分類】
A61B 17/135 20060101AFI20231005BHJP
【ＦＩ】
A61B17/135
【請求項の数】
5
(21)【出願番号】P 2020056537
(22)【出願日】2020-03-26
(65)【公開番号】P2021153793
(43)【公開日】2021-10-07
【審査請求日】2022-11-14
(73)【特許権者】
【識別番号】000109543
【氏名又は名称】テルモ株式会社
(74)【代理人】
【識別番号】110000671
【氏名又は名称】ＩＢＣ一番町弁理士法人
(72)【発明者】
【氏名】布施 光輝
【審査官】近藤 裕之
(56)【参考文献】
【文献】中国特許出願公開第１１０３２７０９３（ＣＮ，Ａ）
【文献】特表２００５－５１１２３７（ＪＰ，Ａ）
【文献】欧州特許出願公開第０１４５５６５９（ＥＰ，Ａ１）
【文献】国際公開第０３／０５１２０６（ＷＯ，Ａ１）
【文献】米国特許出願公開第２００３／０１１４８８１（ＵＳ，Ａ１）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｂ １７／１３５
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
肢体の止血すべき部位に配置するように構成された拡張部材と、前記拡張部材を前記肢体に固定するように構成された固定部材と、を備え、
前記拡張部材は、拡張変形可能な拡張部と、前記拡張部の少なくとも一部の表面を覆う被覆部材と、前記拡張部と前記被覆部材との間の空間部に配置される薬剤層と、を有し、
前記被覆部材は、前記肢体に前記拡張部材を固定し、かつ、前記拡張部材を拡張させた状態で、前記薬剤層に含まれる薬剤を前記肢体の皮膚表層側へ放出可能にする放出部を有し、
前記被覆部材は、前記拡張部の前記表面に固定されたシート部材と、前記シート部材に設けられた貫通孔と、を有し、
前記放出部は、前記拡張部材の拡張に伴って前記貫通孔を介した前記薬剤層と前記拡張部材の外部との連通を可能にする弁機構で構成されており、
前記弁機構は、第１領域と、前記第１領域を囲む第２領域と、を有し、
前記第１領域は、少なくとも１以上のスリット部又は孔部を有し、
前記第２領域は、前記第１領域よりも硬い材料で構成される、止血器具。
【請求項2】
前記第１領域は、前記スリット部又は前記孔部を形成するシート状の弁体で構成される、請求項１に記載の止血器具。
【請求項3】
前記弁機構は、前記拡張部材の前記第１領域と対応する位置に配置され、前記拡張部が拡張した状態で前記第１領域と接触するように構成された凸部を有する、請求項１または請求項２に記載の止血器具。
【請求項4】
前記凸部は、内部に空間を有する筒状部材から構成され、前記筒状部材の側面には、前記空間と連通する複数の側孔が設けられている、請求項３に記載の止血器具。
【請求項5】
前記薬剤は、アルギン酸を含有する溶液である、請求項１～４のいずれか１項に記載の止血器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、止血器具に関する。
【背景技術】
【0002】
従来から、患者の手や腕等の肢体の血管に形成した穿刺部位を介して各種の医療用長尺体（例えば、カテーテル）を血管内に導入し、病変部位に対する処置や治療を行う手技が知られている。このような手技を行った場合、術者等は、穿刺部位から医療用長尺体を抜去する際、穿刺部位を止血する。
【0003】
穿刺部位の止血に使用される止血器具として、肢体に巻き付ける帯体を備える固定部材と、帯体に連結されており、流体を注入することにより拡張して、穿刺部位を圧迫するバルーン等の拡張部材と、を有するものが提案されている（特許文献１を参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0004】
【文献】特開２０１０－１３１２９６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0005】
特許文献１の止血器具を使用した止血方法では、術者等は、止血器具を患者の肢体に固定した状態で拡張部材内部に流体を注入して拡張させることにより、穿刺部位に対して圧迫力を付与する。術者等は、拡張部材を利用して穿刺部位に対して所定期間に亘って圧迫力を付与することにより、穿刺部位を圧迫止血することができる。
【0006】
例えば、肢体に形成した穿刺部位を止血する処置において、特許文献１に記載された止血器具を使用した圧迫止血を実施しつつ、各種の薬効を発現する薬剤を利用することにより、穿刺部位を効果的に止血することが可能であると考えられる。このような止血方法として、拡張部材を備える止血器具とともに、薬剤が搭載された創傷治癒用の被覆材を併用する方法が考えられる。
【0007】
しかしながら、止血器具の拡張部材に被覆材を固定し、被覆材を穿刺部位に押し付ける方法では、拡張部材の拡張時、患者の皮膚表面の凹凸により、被覆材が穿刺部位に密着せず、被覆材に搭載された薬剤の十分な薬効を得ることができない可能性がある。また、被覆材が拡張部材の表面に配置されるため、穿刺部位に拡張部材を配置する前段階で、誤操作により、被覆材の一部が擦過等で剥れる可能性がある。
【0008】
本発明は、上記課題を鑑みてなされたものであり、穿刺部位の圧迫止血を可能にする拡張部材を備えるとともに、薬剤によって傷口修復効果や止血効果の向上を図ることができる止血器具を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【0009】
上記目的を達成する止血器具は、肢体の止血すべき部位に配置するように構成された拡張部材と、前記拡張部材を前記肢体に固定するように構成された固定部材と、を備え、前記拡張部材は、拡張変形可能な拡張部と、前記拡張部の少なくとも一部の表面を覆う被覆部材と、前記拡張部と前記被覆部材との間の空間部に配置される薬剤層と、を有し、前記被覆部材は、前記肢体に前記拡張部材を固定し、かつ、前記拡張部材を拡張させた状態で、前記薬剤層に含まれる薬剤を前記肢体の皮膚表層側へ放出可能にする放出部を有し、前記被覆部材は、前記拡張部の前記表面に固定されたシート部材と、前記シート部材に設けられた貫通孔と、を有し、前記放出部は、前記拡張部材の拡張に伴って前記貫通孔を介した前記薬剤層と前記拡張部材の外部との連通を可能にする弁機構で構成されており、前記弁機構は、第１領域と、前記第１領域を囲む第２領域と、を有し、前記第１領域は、少なくとも１以上のスリット部又は孔部を有し、前記第２領域は、前記第１領域よりも硬い材料で構成される。
【発明の効果】
【0010】
上記のように構成した止血器具は、拡張部材が患者の肢体に固定された状態で拡張した際、放出部を介し、薬剤層に含まれる薬剤を患者の肢体の皮膚表層側へ放出する。具体的には、拡張部材は、術者等が拡張部材を拡張させた際、拡張部が変形し、拡張部と被覆部材との間に位置する空間部に圧迫力を付与することで、放出部を介して空間部に配置された薬剤層の薬剤を放出する。それにより、術者等は、拡張部材を拡張し、被覆部材を患者の肢体の皮膚表層側に押し付けた状態で、穿刺部位に対し、空間部に配置された薬剤層の薬剤を放出させることができる。そのため、術者等は、患者の肢体の皮膚表層側に被覆部材を押し付けた状態で、穿刺部位周辺に薬剤を投与できるため、穿刺部位に対して適切に薬剤を放出でき、止血器具による穿刺部位の止血効果を効果的に高めることができる。また、上記のように構成した止血器具は、薬剤が拡張部材の拡張時に穿刺部位に放出されるため、使用前の擦過等による薬剤の剥れを防止しつつ、穿刺部位に衛生的に薬剤を放出できる。また、上記のように構成された止血器具は、薬剤が拡張部と被覆部材の間の空間部に保持されるため、被覆材等に染み込ませて使用することが困難であるタンパク質を有効成分とするバイオ医薬品等も薬剤として使用することができる。
【図面の簡単な説明】
【0011】
【図1】第１実施形態に係る止血器具を示す図であり、固定部材の帯体の内面側から見た平面図である。
【図4】第１実施形態に係る止血器具を患者の肢体に装着した際の様子を示す図である。
【図6】第１実施形態に係る止血器具の使用例を模式的に示す断面図である。
【図7】第１実施形態に係る止血器具の使用例を模式的に示す断面図である。
【図8】第１実施形態に係る止血器具の使用例を模式的に示す断面図である。
【図9】放出部の変形例１を示す断面図である。
【図10】放出部の変形例１を示す断面図である。
【図11】放出部の変形例１を示す断面図である。
【図12】放出部の変形例２を示す平面図である。
【図13】放出部の変形例２を示す断面図である。
【図14】放出部の変形例２を示す断面図である。
【図15】放出部の変形例３を示す断面図である。
【図16】放出部の変形例３を示す断面図である。
【図17】放出部の変形例４を示す断面図である。
【図18】放出部の変形例４を示す断面図である。
【図19】放出部の変形例４の機能を説明するための断面図である。
【図20】放出部の変形例４の機能を説明するための断面図である。
【図21】放出部の変形例４の機能を説明するための断面図である。
【図22】放出部の変形例４の機能を説明するための断面図である。
【図23】放出部の変形例４の機能を説明するための断面図である。
【図24】拡張部の変形例を示す断面図である。
【図25】拡張部の変形例を示す断面図である。
【図26】第２実施形態に係る止血器具を示す図であり、固定部材の本体部の外面側から見た平面図である。
【図27】第２実施形態に係る止血器具を患者の肢体に装着した際の様子を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【0012】
以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態及び変形例を説明する。なお、以下の記載は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
【0013】
【0014】
＜止血器具＞
第１実施形態に係る止血器具１００は、図４、図５～図８に示すように、治療や検査等を行うカテーテル等を血管（例えば、橈骨動脈）内に挿入する目的で、前腕部Ａ（「肢体」に相当）に形成された穿刺部位（「止血すべき部位」に相当）ｐに留置していたイントロデューサーのシースチューブを抜去する際、穿刺部位ｐを止血するための医療器具として構成している。
第１実施形態に係る止血器具１００は、図４、図５～図８に示すように、治療や検査等を行うカテーテル等を血管（例えば、橈骨動脈）内に挿入する目的で、前腕部Ａ（「肢体」に相当）に形成された穿刺部位（「止血すべき部位」に相当）ｐに留置していたイントロデューサーのシースチューブを抜去する際、穿刺部位ｐを止血するための医療器具として構成している。
【0015】
本実施形態では、止血器具１００を装着する肢体として前腕部Ａを例示している。ただし、止血器具を装着する肢体は、例えば、後述する実施形態で説明するように、患者の前腕部Ａよりも手指側に位置する手（例えば、左手）Ｈであってもよい（図２７を参照）。
【0016】
止血器具１００は、図１、図２、図３、図４を参照して概説すると、前腕部Ａの穿刺部位ｐに配置するように構成された拡張部材１２０と、拡張部材１２０を前腕部Ａに固定するように構成された固定部材１１０と、を備える。
【0017】
【0018】
図１には帯体１１１の内面１１１ａ側から見た止血器具１００の平面図を示している。帯体１１１の内面１１１ａは止血器具１００を患者の手Ｈに装着した際、患者の前腕部Ａの皮膚表層Ａｆ（図５～図８を参照）に向い合うように配置される側の面である。帯体１１１の外面１１１ｂは、内面１１１ａの反対側の面である。
【0019】
帯体１１１は、例えば、可撓性を備える部材で構成することができる。帯体１１１を構成する材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエン、エチレン－酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）のようなポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）のようなポリエステル、ポリ塩化ビニリデン、シリコーン、ポリウレタン、ポリアミドエラストマー、ポリウレタンエラストマー、ポリエステルエラストマー等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはこれらを任意に組み合わせたもの（ブレンド樹脂、ポリマーアロイ、積層体等）を用いることができる。
【0020】
【0021】
第２連結部１１２ｂは、帯体１１１の長手方向の他端部（図１の上側に位置する端部）付近に配置している。また、第２連結部１１２ｂは、帯体１１１の外面１１１ｂに配置している。
【0022】
第１連結部１１２ａと第２連結部１１２ｂは、互いに連結分離可能な構成を有する。各連結部１１２ａ、１１２ｂは、例えば、面ファスナーで構成することができる。本実施形態では、第１連結部１１２ａを面ファスナーの雌側で構成しており、第２連結部１１２ｂを面ファスナーの雌側で構成している。
【0023】
術者等は、止血器具１００を患者の前腕部Ａに装着する際、拡張部材１２０が接続された帯体１１１の内面１１１ａ側を患者の前腕部Ａの皮膚表層Ａｆに向かい合わせて配置した状態で、帯体１１１を患者の前腕部Ａに巻き付ける。術者等は、帯体１１１を患者の前腕部Ａの皮膚表層Ａｆに巻き付けた状態で、帯体１１１に配置された各連結部１１２ａ、１１２ｂ同士を接触させて連結する。術者等は、各連結部１１２ａ、１１２ｂ同士を連結することにより、拡張部材１２０が接続された帯体１１１を患者の前腕部Ａに固定することができる。
【0024】
各連結部１１２ａ、１１２ｂの構造は、止血器具１００を患者の前腕部Ａに装着した状態を維持することが可能であれば、特に限定されない。各連結部１１２ａ、１１２ｂは、例えば、面ファスナー以外で構成してもよい。また、本実施形態のように各連結部１１２ａ、１１２ｂを面ファスナーで構成する場合においても、雌側や雄側は任意に入れ替えることができる。また、帯体１１１において各連結部１１２ａ、１１２ｂを配置する位置や連結部の個数等も特に限定されない。
【0025】
図２に示すように、帯体１１１には、支持部１１５を設けている。支持部１１５は、帯体１１１の長手方向の中央付近に配置された保持部材１１５ａと、保持部材１１５ａと帯体１１１との間に保持された支持板１１５ｂと、を有する。
【0026】
保持部材１１５ａは、帯体１１１の外面１１１ｂに接続している。保持部材１１５ａは、帯体１１１の外表面１１１ｂとの間に支持板１１５ｂを保持可能にする隙間部を形成している。支持板１１５ｂは、支持板１１５ｂの長手方向（図２の上下方向）の少なくとも一部に形成された平坦な形状の部分と、帯体１１１の内面１１１ａ側に凹状に湾曲した湾曲部と、を有する。支持板１１５ｂは、例えば、帯体１１１よりも硬質な材料で構成することができる。なお、支持板１１５ｂの具体的な断面形状や材質等は特に限定されない。
【0027】
支持板１１５ｂは、拡張部１３０を拡張させた際、拡張部１３０が患者の前腕部Ａの皮膚表層Ａｆから離れる方向へ拡張することを抑制する。そのため、止血器具１００は、拡張部１３０が拡張した際、拡張部１３０が固定された患者の前腕部Ａに対して圧迫力を集中させることができる。
【0028】
帯体１１１、保持部材１１５ａ、及び支持板１１５ｂは、術者等が帯体１１１の外面１１１ｂ側から拡張部材１２０を目視した際に、後述するマーカー部１３５（図４を参照）を視認できるようにするために、透明、半透明、有色透明等で構成することが好ましい。
【0029】
＜拡張部材＞
拡張部材１２０は、図１、図２、図３、図７、図８に示すように、拡張変形可能な拡張部１３０と、拡張部１３０の少なくとも一部の第１表面１３１ａを覆う被覆部材１６０と、拡張部１３０と被覆部材１６０との間の空間部１９０に配置される薬剤層１９０Ａと、を有する。
拡張部材１２０は、図１、図２、図３、図７、図８に示すように、拡張変形可能な拡張部１３０と、拡張部１３０の少なくとも一部の第１表面１３１ａを覆う被覆部材１６０と、拡張部１３０と被覆部材１６０との間の空間部１９０に配置される薬剤層１９０Ａと、を有する。
【0030】
＜拡張部＞
拡張部１３０は、流体の注入により拡張されるバルーンで構成してる。拡張部１３０は、図３に示すように、流体が注入可能な内部空間１３３を有する。
拡張部１３０は、流体の注入により拡張されるバルーンで構成してる。拡張部１３０は、図３に示すように、流体が注入可能な内部空間１３３を有する。
【0031】
拡張部１３０において被覆部材１６０が接続された第１表面１３１ａは、拡張部１３０を患者の前腕部Ａに配置した際、患者の前腕部Ａの皮膚表層Ａｆ側に配置される面の外表面である。拡張部１３０の第２表面１３１ｂは、第１表面１３１ａの反対側に位置する面の外表面であり、帯体１１１の内面１１１ａに対向するように配置される面である。
【0032】
拡張部１３０の第２表面１３１ｂには、拡張部１３０よりも外形が小さく、かつ、変形可能な補助部材１５０を接続している。補助部材１５０は、流体の注入により拡張されるバルーンで構成している。
【0033】
補助部材１５０は、流体が注入可能な内部空間１５３を有する。補助部材１５０の第１表面１５１ａは、拡張部１３０の第２表面１３１ｂに接続している。補助部材１５０の第２表面１５１ｂは、帯体１１１の内面１１１ａに接続している。
【0034】
補助部材１５０は、例えば、図２に示すように、帯体１１１の長手方向の一端部（図２の上側に位置する端部）側の任意の位置に配置することができる。補助部材１５０は、補助部材１５０の一端部（図３の右側の端部）付近が帯体１１１と接続されている。
【0035】
図３に示すように、拡張部１３０の内部空間１３１と補助部材１５０の内部空間１５１は連通部１４０を介して連通している。連通部１４０は、拡張部１３０に形成された孔部と補助部材１５０に形成された孔部により構成している。
【0036】
拡張部１３０は、連通部１４０の周囲で補助部材１５０と接続している。また、補助部材１５０は、帯体１１１と接続している。そのため、拡張部１３０は、補助部材１５０を介して帯体１１１と接続されている。補助部材１５０と帯体１１１及び拡張部１３０と補助部材１５０の各々は、例えば、融着や接着剤により接続することができる。
【0037】
拡張部１３０及び補助部材１５０は、例えば、略矩形形状に形成された二つのシート状の部材の間に各内部空間１３１、１５１を形成した状態で、二つのシート状の部材の外周縁部を接合することにより形成することができる。なお、拡張部１３０及び補助部材１５０は、流体の注入及び排出に伴って拡張及び収縮可能に構成される限り、具体的な構造は特に限定されない。
【0038】
拡張部１３０及び補助部材１５０の構成材料としては、例えば、帯体１１１の材料として例示したものと同一の材料を用いることができる。
【0039】
拡張部１３０及び補助部材１５０は、例えば、平面視における外形を略矩形に形成することができる。ただし、拡張部１３０及び補助部材１５０の具体的な外形は特に限定されない。
【0040】
【0041】
術者等がチューブ２０３を介して拡張部１３０の内部空間１３１内へ流体（例えば、空気）を注入することにより、拡張部１３０及び補助部材１５０を拡張させることができる。
【0042】
術者等は、止血器具１００を患者の前腕部Ａに装着した状態（図４を参照）で、拡張部１３０を拡張させることにより、穿刺部位ｐに対して圧迫力を付与することができる。また、術者等が拡張部１３０とともに補助部材１５０を拡張させると、補助部材１５０によって拡張部１３０が付与する圧迫力の方向を、穿刺部位ｐに向かう方向に調整することができる。そのため、術者等は、拡張部１３０により穿刺部位ｐに対して効果的に圧迫力を付与することができる。
【0043】
なお、止血器具１００は、補助部材１５０を有していなくてもよい。また、止血器具１００が補助部材１５０を有する場合においても、補助部材１５０は、例えば、拡張変形可能なバルーン以外の部材で構成することが可能である。
【0044】
【0045】
【0046】
マーカー部１３５は、例えば、拡張部１３０の第２表面１３１ｂに設けることができる。
【0047】
なお、マーカー部１３５は、例えば、拡張部１３０の内部空間１３１側に位置する各表面１３１ａ、１３１ｂの内表面や、帯体１１１の内面１１１ａに配置することも可能である。
【0048】
マーカー部１３５は、マーカー部１３５全体が有色で形成された矩形形状のマーカーで形成している。ただし、マーカー部１３５は、例えば、透明な中心部と、その中心部を囲む有色の線状の枠部とから構成されてもよい。なお、マーカー部１３５の具体的な形状、色、止血器具１００の各部への形成方法等は特に限定されない。
【0049】
【0050】
シート部材１６１の外周縁部は、拡張部１３０の第１表面１３１ａの外周縁部に接続している。シート部材１６１と拡張部１３０を接続する方法は、例えば、融着や接着を採用することができる。
【0051】
シート部材１６１の平面視の外形は、拡張部１３０の平面視の外形と略同一に形成することができる。本実施形態では、拡張部１３０の平面視の外形が略矩形であるため、シート部材１６１の平面視の外形も略矩形に形成している。また、シート部材１６１は拡張部１３０と略同一の大きさで形成することができる。
【0052】
シート部材１６１の貫通孔１６３は、シート部材１６１の平面視の略中心位置に配置している。本実施形態では、貫通孔１６３は、拡張部１３０の中心部に配置されたマーカー部１３５と平面視上において重なる位置に配置している。
【0053】
貫通孔１６３は、平面視において円形に形成している。ただし、貫通孔１６３の平面視における形状は、矩形、楕円形、その他の形状等であってもよい。
【0054】
シート部材１６１は、例えば、可撓性を備える材料で構成することができる。シート部材１６１の構成材料としては、例えば、帯体１１１の材料として例示したものと同一の材料を用いることができる。
【0055】
被覆部材１６０は、図４、図５～図８に示すように、前腕部Ａに拡張部材１２０を固定し、かつ、拡張部材１２０を拡張させた状態で、薬剤層１９０Ａから前腕部Ａの皮膚表層Ａｆ側へ薬剤層１９０Ａに含まれる薬剤ｄを放出可能にする放出部１７０を有する。
【0056】
本実施形態では、放出部１７０は、図７、図８に示すように、拡張部材１２０の拡張に伴って、貫通孔１６３を介した薬剤層１９０Ａと拡張部材１２０の外部（空間部１９０の外部）との連通を可能にする弁機構１８０で構成している。
【0057】
弁機構１８０は、第１領域１８１と、第１領域１８１を囲む第２領域１８２と、を有する。
【0058】
第１領域１８１は、少なくとも１以上のスリット部１８１ａを有する。
【0059】
第２領域１８２は、第１領域１８１よりも硬い材料で構成することができる。第２領域１８２を構成する材料としては、例えば、塩化ビニル、シリコーンゴム、天然ゴムを用いることができる。
【0060】
第２領域１８２は、貫通孔１６３の内周側に配置された円環状の部材で構成している。第２領域１８２の中心には、第２領域１８２を貫通する孔部が形成されている。
【0061】
第１領域１８１は、スリット部１８１ａを形成するシート状の弁体１８５で構成している。
【0062】
シート状の弁体１８５は、第１シート１８５ａと第２シート１８５ｂを有する。第１シート１８５ａ及び第２シート１８５ｂは、第２領域１８２に接続している。
【0063】
本実施形態では、図３に示すように、各シート１８５ｂ、１８５ａを空間部１９０内に配置している。ただし、各シート１８５ａ、１８５ｂは、空間部１９０の外部（シート部材１６１の皮膚表層Ａｆ側に配置される外表面）に配置してもよい。
【0064】
第１シート１８５ａ及び第２シート１８５ｂは、図５に示すように、第２領域１８２の中央付近の位置で、互いに重なるように配置される。各シート１８５ａ、１８５ｂ同士が重ねられた部分には、薬剤ｄの放出を可能にする隙間状のスリット部１８１ａが形成されている。
【0065】
第１シート１８５ａ及び第２シート１８５ｂの外形は、例えば、矩形（例えば、長方形や正方形）に形成することができる。第１シート１８５ａ及び第２シート１８５ｂは、シート状の弁体１８５が閉じた状態で各シート１８５ａ、１８５ｂにより貫通孔１６３が覆われるように被覆部材１６０に配置されている（図４を参照）。
【0066】
なお、シート状の弁体１８５を構成する各シート１８５ａ、１８５ｂの外形、大きさ、厚み、配置等は、拡張部材１２０の拡張に伴ってシート状の弁体１８５のスリット部１８１ａが押し広げられることにより、薬剤層１９０Ａから薬剤ｄを放出することが可能な限り、特に限定されない。
【0067】
第１シート１８５ａは、第１シート１８５ａの外周縁部が第２領域１８２と接続されている。同様に、第２シート１８５ｂは、第２シート１８５ｂの外周縁部が第２領域１８２と接続されている。
【0068】
各シート１８５ａ、１８５ｂの構成材料としては、第２領域１８２と同様に、例えば、シリコーンゴム、天然ゴム、塩化ビニルを用いることができる。ただし、各シート１８５ａ、１８５ｂを構成する具体的な材料は特に限定されない。
【0069】
本実施形態では、被覆部材１６０は貫通孔１６３が形成されたシート部材１６１で構成している。拡張部材１２０は、拡張部１３０の拡張時、拡張部１３０の変形より、拡張部１３０と被覆部材１６０との間に位置する空間部１９０、及び、シート部材１６１に圧迫力を付与する。そのため、シート部材１６１は、拡張部１３０の圧迫力（拡張部１３０の変形）により、シート部材１６１の中心付近から放射方向に引っ張られて伸びる。シート部材１６１が伸びると、シート部材１６１に接続された第２領域１８２が面方向に拡張する。第２領域１８２が拡張すると、第２領域１８２に接続された各シート１８５ａ、１８５ｂ同士が図６に示すように相対的に離間する。図７に示すように、各シート１８５ａ、１８５ｂ間の距離が一定以上に広がると、各シート１８５ａ、１８５ｂの間に形成されたスリット部１８１ａから薬剤層１９０Ａに含まれる薬剤ｄが放出される。
【0070】
拡張部１３０を収縮させると、各シート１８５ａ、１８５ｂの相対的な位置関係は、図５に示す拡張部１３０が拡張する前の状態に戻る。そのため、拡張部１３０を収縮させることにより、スリット部１８１ａからの薬剤ｄの放出を制限することができる。また、スリット部１８１ａが図５に示す状態に戻ることにより、穿刺部位ｐから漏出した血液が空間部１９０内に流入することを防止できる。
【0071】
＜薬剤層＞
薬剤層１９０Ａは、拡張部１３０の第１表面１３１ａと被覆部材１６０との間に形成している。薬剤層１９０Ａには所定の薬剤ｄが保持されている。
薬剤層１９０Ａは、拡張部１３０の第１表面１３１ａと被覆部材１６０との間に形成している。薬剤層１９０Ａには所定の薬剤ｄが保持されている。
【0072】
薬剤ｄは、例えば、傷口の修復を早める金属イオン、血液の凝固を促進する止血剤などを含む溶液である。また、薬剤ｄは、金属イオンや止血剤と共に、アルギン酸を含有する溶液であってもよい。薬剤ｄがアルギン酸を含有する溶液である場合、薬剤ｄは、血液中に含まれる金属イオンとアルギン酸を反応させることにより、薬剤ｄをゲル化させることができる。そのため、アルギン酸を含有する薬液は、穿刺部位ｐ周辺の患者の皮膚表層Ａｆの凹凸に合わせてゲル化するため、穿刺部位ｐに薬剤ｄを密着させつつ、穿刺部位ｐから薬剤ｄが位置ズレすることを防止できる。また、ゲル化した薬剤ｄは、穿刺部位ｐの周囲に湿潤環境を形成しながら、穿刺部位ｐに薬剤ｄが含有する金属イオンや止血剤を徐放することができる。このため、薬剤ｄは、穿刺部位ｐに効率的に金属イオンや止血剤を提供できるため、金属イオンや止血剤と共に、アルギン酸を含有する溶液であることが好ましい。なお、薬剤ｄが金属イオンとアルギン酸を含有する場合、金属イオンは、アルギン酸と反応してゲル化しないものを使用する。
【0073】
なお、薬剤層１９０Ａで保持する薬剤ｄの形態は、溶液のみに限定されず、例えば、粘性の高い液体、粉体、ゲル、固形物等であってもよい。また、薬剤ｄは、アルギン酸を含まなくてもよい。
【0074】
【0075】
注入部２００は、逆止弁（図示せず）を内蔵するコネクタ２０１と、内部に空間が形成された可撓性を備える袋部２０２と、袋部２０２と拡張部１３０の内部空間１３１を連通するチューブ２０３と、を有する。
【0076】
コネクタ２０１の逆止弁が閉じている間は、コネクタ２０１の内部と袋部２０２の内部との連通が遮断される。術者等は、拡張部１３０を拡張させる際、コネクタ２０１にシリンジ（図示せず）の先筒部を挿入して逆止弁を開く。術者等は、コネクタ２０１の逆止弁を開いた状態で、シリンジの押し子を押すことにより、シリンジ内の空気を拡張部１３０の内部空間１３１内に注入することができる。
【0077】
術者等は、拡張部１３０の内部空間１３１内に空気を注入することにより、拡張部１３０を拡張させることができる。また、術者等が拡張部１３０の内部空間１３１内に空気を注入すると、空気が連通部１４０を介して、補助部材１５０の内部空間１５１内に流入する。これにより、術者等は、補助部材１５０を拡張させることができる。術者等が拡張部１３０及び補助部材１５０を拡張させると、チューブ２０３を介して拡張部１３０と連通している袋部２０２が膨張する。術者等は、袋部２０２が膨張することを目視により確認することにより、拡張部１３０及び補助部材１５０が拡張したことを確認することできる。
【0078】
術者等は、拡張部１３０及び補助部材１５０を収縮させる際、コネクタ２０１にシリンジの先筒部を挿入して、シリンジの押し子を引く。術者等は、上記の操作を行うことにより、拡張部１３０及び補助部材１５０からシリンジへ空気を移動させることができる。術者等が拡張部１３０及び補助部材１５０からシリンジへ空気を移動させると、袋部２０２が収縮する。
【0079】
袋部２０２には、例えば、コネクタ２０１へのシリンジの挿入方向を示す矢印状のマーカーを設けることができる。
【0080】
【0081】
術者等は、患者の前腕部Ａに形成した穿刺部位ｐの止血を開始するにあたり、図４に示すように、拡張部材１２０を前腕部Ａに固定する。この際、術者等は、拡張部材１２０を穿刺部位ｐに配置した状態で、帯体１１１を患者の前腕部Ａに巻き付ける。術者等は、帯体１１１に配置した各連結部１１２ａ、１１２ｂ同士を接触させることにより、止血器具１００を患者の前腕部Ａに固定することができる。
【0082】
図４では、イントロデューサーの図示を省略しているが、術者等は、穿刺部位ｐにイントロデューサーのシースチューブを挿入した状態で、拡張部材１２０を患者の前腕部Ａに固定することができる。その場合、術者等は、拡張部材１２０を患者の前腕部Ａに固定した状態で、穿刺部位ｐからシースチューブを抜去する。
【0083】
術者等は、穿刺部位ｐからシースチューブを抜去した後、拡張部１３０の内部空間１３３に流体を注入することにより、拡張部１３０を拡張させる。拡張部１３０の第１表面１３１ａと被覆部材１６０との間に区画された空間部１９０は、拡張部１３０の拡張により、圧迫される。そのため、空間部１９０は、図５に示すように、貫通孔１６３（図３を参照）を介し、穿刺部位ｐの方向に突出する。なお、術者等は、穿刺部位ｐからシースチューブを抜去ながら、拡張部１３０を拡張させてもよい。
【0084】
拡張部１３０が拡張する際、第２領域１８２は、拡張部１３０の拡張に伴って、第１領域１８１のスリット部１８１ａが押し広げられることを防止する。すなわち、第２領域１８２は、第１領域１８１よりも硬質な材料で構成されるため、拡張部１３０の圧迫による第１領域１８１の横方向への伸びを抑制する。そのため、拡張部１３０の内圧が十分な大きさに達する前に、各シート１８５ａ、１８５ｂの間の距離が意図せずに広がって薬剤層１９０Ａから薬剤ｄが放出されてしまうことを防止できる。
【0085】
第１領域１８１は、術者等が拡張部１３０の内部空間１３３に流体をさらに注入し、内部空間１３３の内圧が所定の大きさに達した際、図６及び図７に示すように、第１シート１８５ａと第２シート１８５ｂの間に形成されたスリット部１８１ａが押し広げられる。スリット部１８１ａが十分に広げられると、薬剤層１９０Ａに配置された薬剤ｄがスリット部１８１ａを通過して前腕部Ａの皮膚表層Ａｆ側に放出される。
【0086】
図８に示すように、薬剤ｄがアルギン酸を含む場合、前腕部Ａの皮膚表層Ａｆ上に配置された薬剤ｄは、穿刺部位ｐから漏出した血液と接触した際、血液中に含まれる金属イオンと反応してゲル化する。そのため、薬剤ｄは、皮膚表面の凹凸に合わせて穿刺部位周辺にゲル層を形成し、前腕部Ａの皮膚表層Ａｆ上に留まる。また、ゲル化した薬剤ｄは、穿刺部位ｐの周辺に湿潤環境を形成しつつ、アルギン酸と共に含有する金属イオンや止血剤を穿刺部位ｐに経時的に徐放する。これにより、ゲル化した薬剤ｄは、穿刺部位ｐに金属イオンを徐放することにより、穿刺部位ｐにおける瘢痕組織の形成を抑制して早期に傷口を修復したり、穿刺部位ｐに止血剤を徐放すことにより、穿刺部位ｐにおける血液凝固を促進し、止血時間を短縮したり、することができる。加えて、ゲル化した薬剤ｄが穿刺部位ｐに金属イオンを徐放する場合、ゲル化した薬剤ｄは、金属イオンの抗菌作用により、穿刺部位ｐの周辺の抗菌性を高めることができる。そのため、ゲル化した薬剤ｄは、金属イオンの抗菌効果により、穿刺部位ｐを介した感染症の発生も予防できる。なお、図８に示すように、第１領域１８１は、所定量の薬剤が皮膚表面層側に放出した際、空間部１９０の内圧が減少するため、スリット部１８１ａが閉じる。
【0087】
術者等は、薬剤層１９０Ａから薬剤ｄを放出した後、拡張部１３０の拡張状態を維持することにより、拡張部１３０から穿刺部位ｐに対して圧迫力を付与することができる。そのため、術者等は、拡張部１３０によって穿刺部位ｐを圧迫止血しつつ、穿刺部位ｐに薬剤ｄの薬効を発現させることができる。これにより、術者等は、止血器具１００により、穿刺部位ｐの傷口修復を早めたり、止血効果を高めたりすることができる。
【0088】
薬剤層１９０Ａは、拡張部１３０の第１表面１３１ａに接続された被覆部材１６０によって区画された空間部１９０に配置される。そのため、術者等は、拡張部１３０の拡張量を調整することにより、空間部１９０の内圧を制御し、空間部１９０の薬剤ｄを放出させることができる。そのため、術者等は、拡張部１３０の拡張量を調整することで、空間部１９０内に薬剤ｄが残留することを抑制できる。それにより、術者等は、薬剤層１９０Ａの薬剤ｄが空間部１９０内に残されないように無駄なく使い切ることができる。
【0089】
また、創傷治癒用の被覆材（薬剤を染み込ませた被覆材）を使用した止血器具の場合、被覆材が含有する薬剤の薬効を発現させるためには、被覆材から薬剤を溶出させる溶媒（血液等の体液）が必要である。そのため、被覆材が含有する薬剤の薬効は、被覆材に接触する血液の量に依存する。しかし、止血器具１００は、拡張部１３０の拡張量を調整することで空間部１９０の薬剤の放出を制御できるため、被覆部材１６０と接触する血液の量に依存せず、薬剤の薬効を発現させることができる。したがって、止血器具１００は、創傷治癒用の被覆材を使用した止血器具と比較して、穿刺部位ｐに対し、薬剤の薬効を十分に発現させることができる。
【0090】
以上のように、本実施形態に係る止血器具１００は、前腕部Ａの穿刺部位ｐに配置するように構成された拡張部材１２０と、拡張部材１２０を前腕部Ａに固定するように構成された固定部材１１０と、を備える。拡張部材１２０は、拡張変形可能な拡張部１３０と、拡張部１３０の少なくとも一部の第１表面１３１ａを覆う被覆部材１６０と、拡張部１３０と被覆部材１６０との間の空間部１９０に配置される薬剤層１９０Ａと、を有する。被覆部材１６０は、前腕部Ａに拡張部材１２０を固定し、かつ、拡張部材１２０を拡張させた状態で、薬剤層１９０Ａから前腕部Ａの皮膚表層Ａｆ側へ薬剤層１９０Ａに保持された薬剤ｄを放出可能にする放出部１７０を有する。
【0091】
上記のように構成した止血器具１００によれば、拡張部材１２０が患者の前腕部Ａに形成した穿刺部位ｐに固定された状態で拡張した際、放出部１７０を介し、薬剤層１９０Ａに含まれる薬剤ｄを患者の前腕部Ａの皮膚表層Ａｆ側へ放出する。具体的には、拡張部材１２０は、術者等が拡張部材１２０を拡張させた際、拡張部１３０が変形し、拡張部１３０と被覆部材１６０との間に位置する空間部１９０に圧迫力を付与することで、放出部１７０を介して空間部１９０に配置された薬剤層１９０Ａの薬剤ｄを放出する。それにより、術者等は、拡張部材１２０を拡張し、被覆部材１６０を患者の前腕部Ａの皮膚表層Ａｆ側に押し付けた状態で、穿刺部位ｐに対し、空間部１９０に配置された薬剤層１９０Ａの薬剤ｄを放出させることができる。そのため、術者等は、患者の前腕部Ａの皮膚表層Ａｆ側に被覆部材１６０を押し付けた状態で、穿刺部位ｐ周辺に薬剤ｄを投与できるため、穿刺部位ｐに対して適切に薬剤ｄを放出でき、止血器具１００による穿刺部位ｐの止血効果を効果的に高めることができる。また、上記のように構成した止血器具１００は、薬剤ｄが拡張部材１２０の拡張時に穿刺部位ｐに放出されるため、使用前の擦過等による薬剤の剥れを防止しつつ、穿刺部位ｐに衛生的に薬剤を放出できる。また、止血器具１００は、薬剤ｄが拡張部１３０と被覆部材１６０の間の空間部１９０に保持されるため、被覆材等に染み込ませて使用することが困難であるタンパク質を有効成分とするバイオ医薬品等も薬剤として使用することができる。
【0092】
また、被覆部材１６０は、拡張部１３０の第１表面１３１ａに固定されたシート部材１６１と、シート部材１６１に設けられた貫通孔１６３と、を有する。放出部１７０は、拡張部材１２０の拡張に伴って貫通孔１６３を介した薬剤層１９０Ａと拡張部１３０の外部との連通を可能にする弁機構１８０で構成している。
【0093】
上記のように構成した止血器具１００によれば、拡張部１３０との間に薬剤層１９０Ａを配置する空間を区画する被覆部材１６０がシート部材１６１で構成されているため、拡張部材１２０の厚みが大きくなることを防止できる。また、術者等は、拡張部１３０を拡張させることにより、被覆部材１６０に設けられた弁機構１８０を介して薬剤層１９０Ａと拡張部材１２０の外部とを連通させ、穿刺部位ｐに薬剤ｄを放出させることができる。術者等は、拡張部１３０を拡張させる前の状態において薬剤ｄが拡張部材１２０（空間部１９０）の外部へ放出されることを防止できる。そのため、止血器具１００は、弁機構という簡単な構造で薬剤の放出を制御でき、止血器具１００を使用した止血を開始するまでの間、薬剤ｄの衛生状態を清潔に保つことができる。
【0094】
また、弁機構１８０は、第１領域１８１と、第１領域１８１を囲む第２領域１８２と、を有する。第１領域１８１は、少なくとも１以上のスリット部１８１ａを有する。第２領域１８２は、第１領域１８１よりも硬い材料で構成している。
【0095】
上記のように構成した止血器具１００によれば、拡張部１３０が拡張する際、第２領域１８２は、拡張部１３０の拡張に伴って、第１領域１８１のスリット部１８１ａが押し広げられることを抑制する。すなわち、第２領域１８２は、第１領域１８１よりも硬質な材料で構成されるため、拡張部１３０の圧迫による第１領域１８１のスリット部１８１ａが広がる方向への伸びを抑制する。そのため、拡張部１３０の内圧が所定の大きさに達する前に、弁機構１８０が意図せずに開いて薬剤層１９０Ａから薬剤ｄが放出されてしまうことを防止できる。
【0096】
また、第１領域１８１は、スリット部１８１ａを形成するシート状の弁体１８５で構成している。
【0097】
止血器具１００は、第１領域１８１がシート状の弁体１８５で構成されるため、簡単な構造で弁体１８５を形成でき、拡張部材１２０の厚みや重量の増加を防止できる。また、シート状の弁体１８５は、スリット部１８１ａの大きさ及び位置を調整することで、第１領域１８１の所定位置から放出される薬剤ｄの量を簡便に制御することができる。
【0098】
また、薬剤ｄは、アルギン酸を含有する溶液である。
【0099】
術者等は、前腕部Ａの皮膚表層Ａｆ上に薬剤ｄを配置し、穿刺部位ｐから漏出した血液に含まれる金属イオンと薬剤ｄのアルギン酸とを反応せることにより、薬剤ｄをゲル化させることができる。そのため、薬剤ｄは、穿刺部位ｐ周辺の患者の皮膚表層Ａｆの凹凸に合わせてゲル化するため、穿刺部位ｐに薬剤ｄを密着させつつ、穿刺部位ｐから薬剤ｄが位置ズレすることを防止できる。加えて、ゲル化した薬剤ｄは、穿刺部位ｐの周囲に湿潤環境を形成し、細胞の活性化及び増殖を促進することで、傷口の修復を促進させる。また、薬剤ｄがアルギン酸と共に金属イオンや止血剤を含む場合、ゲル化した薬剤ｄは、ゲル化した薬剤ｄから金属イオンや止血剤を徐放することで、傷口修復の促進や止血促進等の薬効を得ることができる。なお、ゲル化した薬剤ｄがアルギン酸と共に金属イオンを含む場合、ゲル化した薬剤ｄは、金属イオンの抗菌作用により、穿刺部位ｐを介した感染症の発生も予防できる。
【0100】
次に、上述した実施形態の各変形例を説明する。変形例の説明では、上述した実施形態で既に説明した内容と重複する内容の説明は省略する。また、変形例の説明において特に説明の無い内容は前述した実施形態と同一のものとすることができる。
【0101】
【0102】
変形例１に係る放出部１７０は、第１シート１８５ａ及び第２シート１８５ｂを備えるシート状の弁体１８５Ａで構成している。
【0103】
第１シート１８５ａ及び第２シート１８５ｂは、図９に示すように、シート状の弁体１８５Ａが閉じた状態で両者の間にスリット部１８１ａを形成している。また、第１シート１８５ａ及び第２シート１８５ｂは、シート状の弁体１８５Ａが閉じた状態で両者が互いに重ならないように配置している。なお、前述した実施形態に係るシート状の弁体１８５は、シート状の弁体１８５が閉じた状態において、第１シート１８５ａ及び第２シート１８５ｂが互いに部分的に重なるように配置されている（図５を参照）。
【0104】
図９～図１１に示すように、シート状の弁体１８５Ａは、前述した弁体１８５Ａと同様に、拡張部材１２０の拡張に伴って第１シート１８５ａと第２シート１８５ｂの間に形成されたスリット部１８１ａが押し広げられる。これにより、薬剤層１９０Ａに含まれる薬剤ｄを患者の前腕部Ａの皮膚表層Ａｆ側へ放出することができる。
【0105】
なお、図１０に示すように、第１シート１８５ａのスリット部１８１ａを形成する第２シート１８５ｂ側の端部及び第２シート１８５ｂのスリット部１８１ａを形成する第１シート１８５ａ側の端部は、空間部１９０側が湾曲した断面形状を有するように形成することができる。そのため、スリット部１８１ａから薬剤ｄを放出する際、図１１に示すように、第１シート１８５ａの湾曲した端部及び第２シート１８５ｂの湾曲した端部に沿って薬剤ｄが患者の前腕部Ａの皮膚表層Ａｆ側へ移動し易くなる。それにより、術者等は、空間部１９０から薬剤ｄを円滑に放出させることができる。
【0106】
＜放出部（弁機構）の変形例２＞
図１２～図１４には、放出部１７０（弁機構１８０）の変形例２を示す。図１２には、拡張部１３０が拡張する前の放出部１７０の平面図を示す。図１３及び図１４は、放出部１７０が薬剤ｄを放出する前後の様子を示す断面図である。
図１２～図１４には、放出部１７０（弁機構１８０）の変形例２を示す。図１２には、拡張部１３０が拡張する前の放出部１７０の平面図を示す。図１３及び図１４は、放出部１７０が薬剤ｄを放出する前後の様子を示す断面図である。
【0107】
変形例２に係る第１領域１８１Ａは、可撓性を備える膜状の部材で構成している。第１領域１８１Ａは、例えば、拡張部１３０の拡張に伴って拡張可能なシリコンゴム等で構成することができる。
【0108】
第１領域１８１Ａは、図１３及び図１４に示すように、拡張部１３０が拡張することにより拡張部１３０から薬剤層１９０Ａに対して圧迫力が付与されると、薬剤ｄを放出可能な孔部１８１ｂ’を形成する。術者等は、孔部１８１ｂ’を介して薬剤ｄを放出することにより、患者の前腕部Ａの皮膚表層Ａｆに薬剤ｄを配置することができる。
【0109】
図１２及び図１３に示すように、第１領域１８１Ａには、拡張部１３０が拡張した際に孔部１８１ｂ’に対応した位置の破断を誘導する被破断部１８１ｂを設けることができる。被破断部１８１ｂは、例えば、第１領域１８１Ａに形成された肉薄部や切れ目などで構成することができる。
【0110】
なお、第１領域１８１Ａに形成する被破断部１８１ｂの形状、位置、大きさ、個数等は特に限定されない。また、第１領域１８１Ａには、拡張部１３０を拡張させる前の状態において第１領域１８１Ａを貫通する孔部１８１ｂ’（例えば、図１５を参照）が予め設けられていてもよい。
【0111】
【0112】
変形例５に係る放出部１７０は、図１５に示すように、拡張部１３０の第１領域１８１と対応する位置に配置された凸部１８６を有する。
【0113】
凸部１８６は、拡張部１３０の第１表面１３１ａに固定している。また、凸部１８６は、薬剤層１９０Ａが配置された空間部１９０内に配置している。
【0114】
凸部１８６は、拡張部１３０の第１表面１３１ａの第１領域１８１と対向する位置に配置している。そのため、図１６に示すように、拡張部１３０が拡張した際、凸部１８６と第１領域１８１とが相対的に接近し、両者が接触する。
【0115】
第１領域１８１は、複数の孔部１８１ｂ’が形成された膜状の部材で構成している。複数の孔部１８１ｂ’は、図１５に示すように、拡張部１３０が拡張していない状態において薬剤ｄが放出されることを防止し得る大きさ（例えば、内径）で形成することができる。
【0116】
図１６に示すように、術者等が拡張部１３０を拡張させて凸部１８６を第１領域１８１に接触させると、第１領域１８１が拡張して孔部１８１ｂ’が押し広げられる。それにより、薬剤層１９０Ａに含まれる薬剤ｄを患者の前腕部Ａの皮膚表層Ａｆ側に放出することができる。
【0117】
本変形例に係る放出部１７０（弁機構１８０）は、拡張部１３０が拡張する前の状態では、第１領域１８１と凸部１８６が接触することを防止して、放出部１７０を介して薬剤ｄが放出されることを防止できる。また、放出部１７０は、拡張部１３０の拡張に伴って、第１領域１８１と凸部１８６とが接触して第１領域１８１が拡張すると、第１領域１８１に設けられた孔部１８１ｂ’を介して薬剤を放出させることができる。
【0118】
なお、凸部１８６の断面形状、材質、大きさ、具体的な配置、個数等について特に制限はない。
【0119】
＜放出部（弁機構）の変形例４＞
図１７～図２３には、放出部１７０（弁機構１８０）の変形例４を示す。図１７及び図１８は、放出部１７０が薬剤ｄを放出する前後の様子を示す断面図である。図１９～図２３は、変形例４に係る放出部１７０によって薬剤ｄを放出させる際の手順例を示す断面図である。
図１７～図２３には、放出部１７０（弁機構１８０）の変形例４を示す。図１７及び図１８は、放出部１７０が薬剤ｄを放出する前後の様子を示す断面図である。図１９～図２３は、変形例４に係る放出部１７０によって薬剤ｄを放出させる際の手順例を示す断面図である。
【0120】
図１７及び図１８に示すように、変形例４に係る放出部１７０は、凸部１８６Ａを有する。凸部１８６Ａは、変形例３の凸部１８６と構造が相違する。具体的には、凸部１８６Ａは、内部に空間１８６ａを有する筒状部材で構成している。筒状部材の側面には、空間１８６ａと連通する複数の側孔１８６ｂ、１８６ｃが設けられている。
【0121】
側孔１８６ｂは、側孔１８６ｃよりも拡張部１３０の第１表面１３１ａ側に位置する。側孔１８６ｂ及び側孔１８６ｃは、空間１８６ａを介して互いに連通している。
【0122】
凸部１８６Ａの下端部は、例えば、第１領域１８１と接触した際、第１領域１８１を貫通することが可能な形状を有するように構成することができる。図１７及び図１８に示すようおに、凸部１８６Ａの下端部は、穿刺部位ｐに向かって突出するため、最先端が平面であることが好ましい。なお、凸部１８６Ａの具体的な断面形状は特に限定されない。
【0123】
図１７に示すように、凸部１８６Ａは、拡張部１３０が拡張していない状態では、第１領域１８１と接触していない状態に保たれる。図１８に示すように、拡張部１３０が拡張すると、拡張部１３０に接続された凸部１８６Ａの下端部がシート部材１６１と接触する。凸部１８６Ａは、拡張部１３０の拡張に伴ってシート部材１６１に対して所定の押圧力で押し付けられると、シート部材１６１を貫通する。凸部１８６Ａがシート部材１６１を貫通した状態において、凸部１８６Ａの側孔１８６ｂは空間部１９０に配置され、凸部１８６Ａの側孔１８６ｃは空間部１９０の外部に配置される。術者等は、このように凸部１８６Ａを配置することにより、薬剤層１９０Ａに配置された薬剤ｄを側孔１８６ｂ、空間１８６ａ、側孔１８６ｃを介して、患者の前腕部Ａの皮膚表層Ａｆ側に放出することができる。
【0124】
【0125】
術者等は、図１９に示すように、拡張部１３０を拡張させることにより、第１領域１８１に接触しない程度の距離まで凸部１８６Ａを第１領域１８１に接近させる。この際、拡張部１３０の内圧は、拡張部１３０により穿刺部位ｐを圧迫止血する際の大きさと同程度の大きさに調整することができる。
【0126】
術者等は、拡張部１３０をさらに拡張させる。拡張部１３０がさらに拡張すると、図２０に示すように、凸部１８６Ａが第１領域１８１を貫通する。凸部１８６Ａの第１領域１８１を貫通した下端部は、空間部１９０の外部に配置される。
【0127】
図２１に示すように、凸部１８６Ａが第１領域１８１を貫通すると、薬剤層１９０Ａに配置された薬剤ｄが側孔１８６ｂ、空間１８６ａ、側孔１８６ｃを介して、患者の前腕部Ａの皮膚表層Ａｆ側に放出される。
【0128】
図２２に示すように、術者等は、薬剤層１９０Ａに含まれる薬剤ｄが皮膚表層Ａｆに配置された後、拡張部１３０を収縮させて、凸部１８６Ａを空間部１９０内へ移動させる。この操作により、凸部１８６Ａの各側孔１８６ｂ、１８６ｃが空間部１９０内に配置されるため、薬剤層１９０Ａに薬剤ｄが残留していた場合においても、空間１８６ａ及び各側孔１８６ｂ、１８６ｃを介して、薬剤ｄが空間部１９０から放出されることを防止できる。
【0129】
図２３に示すように、薬剤ｄがアルギン酸を含む場合、患者の前腕部Ａの皮膚表層Ａｆに配置された薬剤ｄは、穿刺部位ｐから漏出した血液に含まれる金属イオンと反応することによりゲル化する。術者等は、ゲル化した薬剤ｄにより、金属イオンや止血剤を徐放させることで、穿刺部位ｐの傷口修復を早めたり、止血効果を高めたりすることができる。また、ゲル化した薬剤ｄが穿刺部位ｐに金属イオンを徐放する場合、ゲル化した薬剤ｄは、金属イオンの抗菌作用により、穿刺部位ｐを介した感染症の発生も予防できる。
【0130】
以上のように、本変形例に係る凸部１８６Ａは、内部に空間１８６ａを有する筒状部材から構成されており、当該筒状部材の側面には、空間１８６ａと連通する複数の側孔１８６ｂ、１８６ｃが設けられている。このような凸部１８６Ａを備える止血器具によれば、凸部１８６Ａの空間１８６ａ及び側孔１８６ｂ、１８６ｃを介して薬剤層１９０Ａが配置された空間部１９０と空間部１９０の外部とを連通させることにより、薬剤層１９０Ａに含まれる薬剤ｄを患者の前腕部Ａの皮膚表層Ａｆ側に放出させることができる。また、拡張部１３０を拡張させる前の状態においては、凸部１８６Ａが第１領域１８１を貫通することを防止できる。したがって、術者等は、凸部１８６Ａの各部１８６ａ、１８６ｂ、１８６ｃを介して薬剤ｄが意図せずに放出されることを好適に防止できる。
【0131】
＜拡張部の変形例＞
図２４及び図２５には、拡張部材１２０の変形例を示す。図２４は、拡張部材１２０Ａの拡張部１３０Ａが拡張する前の状態の断面図を示し、図２５は、拡張部材１２０Ａの拡張部１３０Ａが拡張した状態の断面図を示す。
図２４及び図２５には、拡張部材１２０の変形例を示す。図２４は、拡張部材１２０Ａの拡張部１３０Ａが拡張する前の状態の断面図を示し、図２５は、拡張部材１２０Ａの拡張部１３０Ａが拡張した状態の断面図を示す。
【0132】
図２４に示すように、変形例に係る拡張部材１２０Ａの拡張部１３０Ａは、拡張部１３０Ａが拡張する前の状態において、拡張部１３０Ａの第１表面１３１ａを構成する部分に折り畳み部１３９ａが形成されている。
【0133】
拡張部１３０Ａの折り畳み部１３９ａは、図２５に示すように、拡張部１３０Ａが拡張した際、伸長して折り畳まれた状態を解除する。これにより、拡張部１３０Ａは、図２５に示すように、被覆部材１６０のシート部材１６１に向かって突出し、突出部を形成する。この際、拡張部１３０Ａの突出部は、薬剤層１９０Ａの薬剤を圧迫し、拡張部１３０Ａとシート部材１６１との間の空間部１９０を圧縮するように形成される。このため、拡張部材１２０Ａは、拡張部１３０Ａが拡張した際、拡張部１３０Ａの突出部により、空間部１９０を圧迫し、弁機構１８０を介して薬剤層１９０Ａから薬剤ｄを放出する。すなわち、拡張部材１２０Ａは、拡張部１３０Ａを拡張し、第１領域１８１の方向に突出部が突出することで、弁機構１８０を介して薬剤層１９０Ａから薬剤ｄを放出する。そのため、術者等は、拡張部１３０Ａの拡張量を制御し、突出部の形状を制御することで、薬剤層１９０Ａから放出される薬剤ｄの量を制御することができる。また、拡張部材１２０Ａは、拡張部１３０Ａが拡張して、折り畳み部１３９ａの折り畳みが解除されるまでの間、被覆部材１６０のシート部材１６１に接続された第１領域１８１に、拡張部１３０Ａの拡張に伴う圧迫が伝達されることを抑制できる。そのため、術者等は、拡張部１３０Ａが所定の拡張量まで拡張するまでの間に、弁機構１８０が意図せずに開いて薬剤層１９０Ａから薬剤ｄが放出されることを防止できる。このように図２４及び図２５に係る拡張部材１２０Ａは、拡張部材１２０Ａのシート部材１６１の弾性を調整したり、拡張部１３０に凸部を設けたりすることなく、拡張部１３０の形状を制御することで、薬剤層１９０Ａから放出される薬剤ｄの量をを制御している。
【0134】
（第２実施形態）
図２６には、第２実施形態に係る止血器具１００Ａを示す。図２７には、止血器具１００Ａの使用例を示す。第２実施形態の説明では、第１実施形態で既に説明した内容と重複する内容の説明は省略する。また、第２実施形態の説明において特に説明の無い内容は第１実施形態と同一のものとすることができる。
図２６には、第２実施形態に係る止血器具１００Ａを示す。図２７には、止血器具１００Ａの使用例を示す。第２実施形態の説明では、第１実施形態で既に説明した内容と重複する内容の説明は省略する。また、第２実施形態の説明において特に説明の無い内容は第１実施形態と同一のものとすることができる。
【0135】
第１実施形態では、患者の前腕部Ａに形成した穿刺部位ｐを止血可能に構成した止血器具１００を説明した。以下に説明する第２実施形態の止血器具１００Ａは、図２７に示すように、患者の前腕部Ａよりも手指側に位置する手（例えば、左手）Ｈの甲Ｈｂ側を走行する手掌動脈（深掌動脈）の橈骨動脈側（例えば、解剖学上のスナッフボックス周辺の動脈、又は、スナッフボックスよりも指先側を走行する遠位橈骨動脈）に形成された穿刺部位ｐ（「止血すべき部位」に相当する）を止血可能に構成している。なお、解剖学上のスナッフボックスは、患者が手Ｈの親指ｆ１を広げた際に前腕部Ａの橈骨側に位置する手の窪みである。
【0136】
図２７は、止血器具１００Ａの帯体１１１を外面側から見た平面図である。
【0137】
止血器具１００Ａは、止血器具１００Ａを患者の手Ｈに固定するための固定部材１１０と、固定部材１１０の本体部１１０Ａの内面に接続された拡張部材１２０と、を有する。
【0138】
固定部材１１０は、本体部１１０Ａと、本体部１１０Ａから所定の第１方向に延びる第１アーム部１１６と、本体部１１０Ａから第１方向と異なる第２方向に延びる第２アーム部１１７と、本体部１１０Ａから第１方向及び第２方向と異なる方向に延びる第３アーム部１１８と、を備える。
【0139】
各アーム部１１６、１１７、１１８には、各アーム部１１６、１１７、１１８同士を連結可能にする連結部材（例えば、面ファスナー）を設けることができる
本体部１１０Ａには、本体部１１０Ａの外面側から拡張部材１２０を視認可能にする窓部１２９を設けることができる。
本体部１１０Ａには、本体部１１０Ａの外面側から拡張部材１２０を視認可能にする窓部１２９を設けることができる。
【0140】
図２８に示すように、術者等は、患者の手Ｈに形成した穿刺部位ｐを止血するにあたり、本体部１１０Ａに接続した拡張部材１２０を穿刺部位ｐに配置する。術者等は、患者の手Ｈの外周に沿って第２アーム部１１７を巻き付ける。また、術者等は、第２アーム部１１７を第３アーム部１１８に連結する。また、術者等は、第１アーム部１１６を患者の手Ｈの親指ｆ１と人差し指ｆ２の間に配置する。術者等は、第１アーム部１１６を、手Ｈの外周に沿って巻き付けた第２アーム部１１７に連結する。以上の手順により、術者等は、止血器具１００Ａを患者の手Ｈに装着することができる。
【0141】
術者等は、止血器具１００Ａを患者の手Ｈに装着した状態で拡張部材１２０を拡張させることにより、前述した第１実施形態に係る止血器具１００を使用した場合と同様に、拡張部１３０による圧迫止血を実施しつつ、薬剤ｄの薬効によって穿刺部位ｐの止血効果を高めることができる。
【0142】
なお、図２７では、イントロデューサーの図示を省略しているが、術者等は、穿刺部位ｐにイントロデューサーのシースチューブを挿入した状態で拡張部材１２０を患者の手Ｈに固定することができる。その場合、術者等は、拡張部材１２０を患者の手Ｈに固定した状態でシースチューブを穿刺部位ｐから抜去する。
【0143】
以上、複数の実施形態および複数の変形例を通じて本発明に係る止血器具を説明したが、本発明は明細書において説明した内容のみに限定されるものでなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。
【0144】
止血器具による止血対象となる患者の身体の部位は肢体である限り、特に限定されない。例えば、第１実施形態の説明では、患者の右前腕部に形成した穿刺部位を止血するための止血器具を例示したが、止血器具は、左前腕部に形成した穿刺部位を止血可能に構成することも可能である。また、第２実施形態の説明では、左手の甲に形成した穿刺部位を止血するための止血器具を例示したが、止血器具は、右手の甲に形成した穿刺部位、右手の掌に形成した穿刺部位、左手の掌に形成した穿刺部位を止血する器具として構成することも可能である。
【0145】
また、各実施形態及び各変形例で説明した止血器具は、本願発明の効果が発揮され得る限り、任意に組み合わせることが可能である。
【0146】
また、止血器具の各部の形状、寸法、構造等は、前腕部や手を含む肢体の少なくとも一部に対して止血器具を装着した状態で、拡張部材により穿刺部位に圧迫力を付与することが可能な限り、特に限定されない。
【符号の説明】
【0147】
１００、１００Ａ 止血器具
１１０ 固定部材
１１１ 帯体
１１１ａ 帯体の内面
１１１ｂ 帯体の外面
１２０ 拡張部材
１３０、１３０Ａ 拡張部
１３１ａ 拡張部の第１表面（表面）
１３１ｂ 拡張部の第２表面
１５０ 補助部材
１６０ 被覆部材
１６１ シート部材
１６３ 貫通孔
１７０ 放出部
１８０ 弁機構
１８１、１８１Ａ 第１領域
１８１ａ スリット部
１８１ｂ 被破断部
１８１ｂ’ 孔部
１８２ 第２領域
１８５、１８５Ａ シート状の弁体
１８５ａ 第１シート
１８５ｂ 第２シート
１８６、１８６Ａ 凸部
１８６ａ 空間
１８６ｂ、１８６ｃ 側孔
１９０ 空間部
１９０Ａ 薬剤層
２００ 注入部
Ａ 前腕部（肢体）
Ａｆ 皮膚表層
Ｈ 手（肢体）
ｄ 薬剤
ｐ 穿刺部位（止血すべき部位）
１１０ 固定部材
１１１ 帯体
１１１ａ 帯体の内面
１１１ｂ 帯体の外面
１２０ 拡張部材
１３０、１３０Ａ 拡張部
１３１ａ 拡張部の第１表面（表面）
１３１ｂ 拡張部の第２表面
１５０ 補助部材
１６０ 被覆部材
１６１ シート部材
１６３ 貫通孔
１７０ 放出部
１８０ 弁機構
１８１、１８１Ａ 第１領域
１８１ａ スリット部
１８１ｂ 被破断部
１８１ｂ’ 孔部
１８２ 第２領域
１８５、１８５Ａ シート状の弁体
１８５ａ 第１シート
１８５ｂ 第２シート
１８６、１８６Ａ 凸部
１８６ａ 空間
１８６ｂ、１８６ｃ 側孔
１９０ 空間部
１９０Ａ 薬剤層
２００ 注入部
Ａ 前腕部（肢体）
Ａｆ 皮膚表層
Ｈ 手（肢体）
ｄ 薬剤
ｐ 穿刺部位（止血すべき部位）
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24】
【図25】
【図26】
【図27】
