特許 7361093 患者に埋め込み可能又は使用可能な医療機器の動作及び／又は挙動の計算モデル化及びシミュレーションのための方法及びシステム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2023-10-04

(45)【発行日】2023-10-13

(54)【発明の名称】患者に埋め込み可能又は使用可能な医療機器の動作及び／又は挙動の計算モデル化及びシミュレーションのための方法及びシステム

(51)【国際特許分類】

   G16H 50/50 20180101AFI20231005BHJP

【ＦＩ】

G16H50/50

【請求項の数】 24

(21)【出願番号】P 2021501120

(86)(22)【出願日】2019-03-26

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2021-08-10

(86)【国際出願番号】 IB2019052437

(87)【国際公開番号】W WO2019186389

(87)【国際公開日】2019-10-03

【審査請求日】2022-03-14

(31)【優先権主張番号】102018000004044

(32)【優先日】2018-03-28

(33)【優先権主張国・地域又は機関】IT

(73)【特許権者】

【識別番号】520373626

【氏名又は名称】インシリコトライアルズ・テクノロジーズ・ソチエタ・ア・レスポンサビリタ・リミタータ

【氏名又は名称原語表記】ＩＮＳＩＬＩＣＯＴＲＩＡＬＳ ＴＥＣＨＮＯＬＯＧＩＥＳ Ｓ．ｒ．ｌ．

(74)【代理人】

【識別番号】100145403

【弁理士】

【氏名又は名称】山尾 憲人

(74)【代理人】

【識別番号】100132241

【弁理士】

【氏名又は名称】岡部 博史

(74)【代理人】

【識別番号】100135703

【弁理士】

【氏名又は名称】岡部 英隆

(72)【発明者】

【氏名】ルカ・エミリ

(72)【発明者】

【氏名】アレッシア・バレッタ

(72)【発明者】

【氏名】ヴィンチェンツォ・カルボーネ

(72)【発明者】

【氏名】エレナ・ルカノ

(72)【発明者】

【氏名】アルベルト・パラッツィン

【審査官】今井 悠太

(56)【参考文献】

【文献】特表２０１１－５１３７７６（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ｇ１６Ｈ １０／００－８０／００

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

患者に埋め込み可能又は使用可能な医療機器の機能的及び／又は構造的な計算モデル化及びシミュレーションのための方法であって、
前記患者に埋め込み可能又は使用可能な医療機器の全体又はその一部分を示す、前記医療機器のデジタルモデル化データ（Ｄ１）をコンピュータプラットフォーム（１）上に格納するステップと、
現実若しくは仮想の患者の解剖学及び／又は生理学的デジタルモデル化データ（Ｄ２）であって、前記医療機器が相互作用することを意図された前記患者の１つ以上の解剖学的部位を示す、解剖学及び／又は生理学的デジタルモデル化データ（Ｄ２）を前記コンピュータプラットフォーム（１）上に格納するステップと、
前記コンピュータプラットフォーム（１）が、インターネットに接続可能なユーザインタフェース（４）であって、ユーザがデジタルデータの前記コンピュータプラットフォーム（１）及び前記コンピュータプラットフォーム（１）に含まれる１つ以上のソフトウェアプログラムと接続及び相互作用することを可能にするように構成されるユーザインタフェース（４）を提供するステップと、
前記ユーザインタフェース（４）を通じて前記ユーザにより入力される選択及び／又は設定情報（Ｉ）を受け取るステップであって、前記選択及び／又は設定情報は、
医療機器モデルの選択及び／又は定義及び／又は設定に関する情報（Ｉ１）と、
前記格納された解剖学及び／又は生理学的デジタルモデル化データ（Ｄ２）に基づく患者の解剖学及び／又は生理学的モデルの選択及び／又は定義及び／又は設定に関する情報（Ｉ２）と、
シミュレーションタイプの選択及び設定に関する情報（Ｉ３）、及び／又は、１つ以上の入力シミュレーションパラメータの選択及び設定に関する情報（Ｉ４）、及び、１つ以上の出力シミュレーションパラメータの選択及び設定に関する情報（Ｉ５）と、
を含む、ステップと、
前記コンピュータプラットフォーム（１）が、前記格納された医療機器のデジタルモデル化データ（Ｄ１）に基づいて医療機器モデル（Ｍ１）を準備するために、前記医療機器モデルの選択及び／又は定義及び／又は設定に関する情報（Ｉ１）を処理するステップと、
前記コンピュータプラットフォーム（１）が、前記格納された解剖学及び／又は生理学的デジタルモデル化データ（Ｄ２）に基づいて前記患者の１つ以上の解剖学的部位の解剖学及び／又は生理学的モデル（Ｍ２）を準備するために、前記患者の解剖学及び／又は生理学的モデルの選択及び／又は定義及び／又は設定に関する情報（Ｉ２）を処理するステップと、
前記コンピュータプラットフォームが、前記コンピュータプラットフォームに含まれる１つ以上の計算シミュレーションソフトウェアプログラムのための入力設定データ（Ｄｉｎ）を準備するために、前記ユーザにより入力された前記選択及び／又は設定情報（Ｉ）を処理するステップと、
前記１つ以上の計算シミュレーションソフトウェアプログラムにより、前記入力設定データ（Ｄｉｎ）、前記医療機器モデル（Ｍ１）及び前記解剖学及び／又は生理学的モデル（Ｍ２）に基づいて計算シミュレーションを実行して、前記計算シミュレーションの出力データ（Ｄｏｕｔ）を獲得するステップと、
前記１つ以上の出力シミュレーションパラメータの選択及び設定に関する情報（Ｉ５）に基づいて前記計算シミュレーションの前記出力データ（Ｄｏｕｔ）を処理して、前記医療機器及び／又は前記患者の機能的及び／又は構造的挙動を表すシミュレーション結果（Ｒ）を、前記ユーザにより選択された形式で表現するステップと、
前記ユーザインタフェース（４）を通じて前記シミュレーション結果を提供するステップと、を含む、
方法。

【請求項2】

前記方法は、前記患者に埋め込み可能及び／又は使用可能な医療機器の動作及び／又は挙動の計算モデル化及びシミュレーションを実行するのに適合し、及び、
前記医療機器のデジタルモデル化データ（Ｄ１）は、前記患者に埋め込み可能又は使用可能な医療機器の全体又は一部分を示す、前記医療機器の機能及び／又は構造及び／又は挙動をモデル化するのに適合している、
請求項１に記載の方法。

【請求項3】

前記ユーザインタフェースを提供するステップは、シミュレーションの対応するタイプに関連付けられた、ユーザ選択可能な複数のテンプレートを提供するステップを含み、
前記各テンプレートは、
シミュレーションのために選択可能である複数の入力パラメータであって、パラメータ値を設定可能である許容値の範囲にそれぞれ関係づけられた複数の入力パラメータと、
出力結果として望ましい量を含む複数の選択可能な出力パラメータと、
結果の形式及び／又は結果を分析するための方法を選択するために前記ユーザにより選択される複数の提示及び報告オプションと、を含む、
請求項１に記載の方法。

【請求項4】

前記ユーザにより入力される前記選択及び／又は設定情報（Ｉ）は、前記医療機器モデル（Ｍ１）の定義及び／又は特化のためのパラメータをさらに含む、
請求項１－３のうちいずれか１つに記載の方法。

【請求項5】

前記ユーザにより入力される前記選択及び／又は設定情報（Ｉ）は、前記解剖学及び／又は生理学的モデル（Ｍ２）を定義及び／又はカスタマイズするためのパラメータをさらに含む、
請求項１－３のうちいずれか１つに記載の方法。

【請求項6】

前記ユーザにより入力される前記選択及び／又は設定情報（Ｉ）は、現実若しくは仮想の患者、又は現実若しくは仮想の患者の集団を選択及び／又は定義するためのパラメータをさらに含む、
請求項１－３のうちいずれか１つに記載の方法。

【請求項7】

前記ユーザにより入力される前記選択及び／又は設定情報（Ｉ）は、前記シミュレーションの計算的側面の設定のためのパラメータをさらに含む、
請求項１－３のうちいずれか１つに記載の方法。

【請求項8】

前記ユーザにより入力される前記選択及び／又は設定情報（Ｉ）は、幾何学的パラメータ、及び／又は、前記医療機器の材料の特性に関するパラメータをさらに含む、
請求項４に記載の方法。

【請求項9】

前記ユーザにより入力される前記選択及び／又は設定情報（Ｉ）は、シミュレーションのための初期条件及び境界条件、並びに／又は、前記計算シミュレーションソフトウェアプログラムにより用いられる数値的方法に関するパラメータを含む、
請求項７に記載の方法。

【請求項10】

前記コンピュータプラットフォーム（１）のデジタルライブラリ（２）内に格納され及び／又は前記ユーザにより前記コンピュータプラットフォームに予め読み込まれた前記医療機器の複数のデジタルモデルから選択することにより、前記医療機器のデジタルモデル化データ（Ｄ１）を獲得するステップと、
前記コンピュータプラットフォーム（１）の前記デジタルライブラリ内に格納され及び／又は前記ユーザにより前記コンピュータプラットフォームに予め読み込まれた前記現実又は仮想の患者の複数のデジタルモデルから選択することにより、１人以上の患者の前記解剖学及び／又は生理学的デジタルモデル化データ（Ｄ２）を獲得するステップと、をさらに含む、
請求項１－９のうちいずれか１つに記載の方法。

【請求項11】

現実の患者の前記デジタルモデル化データは匿名化及び／又は非識別化及び／又は仮名化される、
請求項１－１０のうちいずれか１つに記載の方法。

【請求項12】

前記計算シミュレーションは、構造的シミュレーション及び／又は流体力学シミュレーション及び／又は熱シミュレーション及び／又は電磁シミュレーション及び／又は生体力学シミュレーションを含む、
請求項１－１１のうちいずれか１つに記載の方法。

【請求項13】

前記計算シミュレーションは、前記医療機器の設計及び／又は開発のためのシミュレーションを含む、
請求項１－１１のうちいずれか１つに記載の方法。

【請求項14】

前記計算シミュレーションは、現実若しくは仮想の患者の集団に対する前記医療機器の挙動の分析及び予測のためのシミュレーションを含む、
請求項１－１１のうちいずれか１つに記載の方法。

【請求項15】

前記計算シミュレーションは、特定の現実又は仮想の患者に対する前記医療機器の効果のカスタマイズされた評価のためのシミュレーションを含む、
請求項１－１１のうちいずれか１つに記載の方法。

【請求項16】

前記計算シミュレーションは、前記医療機器の安全性及び／又は有効性の評価のためのシミュレーション、並びに／又は、前記医療機器の現行の規制への適合性の評価のためのシミュレーションを含む、
請求項１－１１のうちいずれか１つに記載の方法。

【請求項17】

前記医療機器は整形外科用プロテーゼであり、
前記整形外科用プロテーゼのモデルは、三次元構造モデルを含み、
前記患者の前記解剖学的モデルは三次元生理学的モデルを含み、
前記シミュレーションは、埋め込まれた前記医療機器の機械的挙動及び／又は前記埋め込まれた医療機器に対する前記患者の生体力学的応答の構造的シミュレーションを含む、
請求項１－１６のうちいずれか１つに記載の方法。

【請求項18】

前記医療機器は血管内機器であり、
前記血管内機器のモデルは流体力学モデルを含み、
前記シミュレーションは、血流の流体力学シミュレーションを含む、
請求項１－１７のうちいずれか１つに記載の方法。

【請求項19】

前記医療機器は、前記患者の体内に埋め込み可能な機器であり、
前記埋め込み可能機器のモデルは、電磁場効果の下での挙動モデル及び／又は熱モデルを含み、
前記シミュレーションは、前記患者の組織の温度変化及び／又は前記機器の挙動に対する電磁気の効果をシミュレートするのに適合された電磁シミュレーションを含む、
請求項１－１８のうちいずれか１つに記載の方法。

【請求項20】

前記医療機器は、埋め込み可能な薬物放出機器であり、
前記埋め込み可能な薬物放出機器のモデルは、流体力学モデルを含み、
前記解剖学及び／又は生理学的モデルは、透過性に関するパラメータを含み、
前記シミュレーションは、流体力学シミュレーション及び／又は機能的シミュレーションを含む、
請求項１－１９のうちいずれか１つに記載の方法。

【請求項21】

患者に埋め込み可能及び／又は使用可能な医療機器の機能的及び／又は構造的計算モデル化及びシミュレーションのための、コンピュータプラットフォーム（１）を含むシステム（１０）であって、
前記コンピュータプラットフォーム（１）は、デジタルライブラリ（２）と、１つ以上の電子処理コンポーネント（３）と、を含み、
前記デジタルライブラリ（２）は、
患者に埋め込み可能又は使用可能な複数の医療機器又はその一部分を示す、医療機器のデジタルモデル化データ（Ｄ１）と、
現実又は仮想の複数の患者の解剖学及び／又は生理学的デジタルモデル化データ（Ｄ２）であって、前記医療機器が相互作用することを意図された前記患者の１つ以上の解剖学的部位を示す、解剖学及び／又は生理学的デジタルモデル化データ（Ｄ２）と、
を格納し、
前記１つ以上の電子処理コンポーネント（３）は、１つ以上のソフトウェアプログラム又はアプリケーション（Ｓ１－Ｓ６）を格納及び実行することにより、
インターネットに接続可能なユーザインタフェース（４）であって、ユーザがデジタルデータの前記コンピュータプラットフォーム（１）及び前記コンピュータプラットフォーム（１）に含まれる１つ以上のソフトウェアプログラムと接続及び相互作用することを可能にするように構成されるユーザインタフェース（４）を提供するステップ、
前記ユーザインタフェース（４）を通じて前記ユーザにより入力される選択及び／又は設定情報（Ｉ）を受け取るステップであって、前記選択及び／又は設定情報は、
医療機器モデルの選択及び／又は定義及び／又は設定に関する情報（Ｉ１）と、
前記格納された解剖学及び／又は生理学的デジタルモデル化データ（Ｄ２）に基づく患者の解剖学及び／又は生理学的モデルの選択及び／又は定義及び／又は設定に関する情報（Ｉ２）と、
シミュレーションタイプの選択及び設定に関する情報（Ｉ３）、及び／又は、１つ以上の入力シミュレーションパラメータの選択及び設定に関する情報（Ｉ４）、及び、１つ以上の出力シミュレーションパラメータの選択及び設定に関する情報（Ｉ５）と、
を含む、ステップ、
前記医療機器の機能及び／又は構造及び／又は挙動をモデル化するのに適合された前記格納された医療機器のデジタルモデル化データ（Ｄ１）に基づいて医療機器モデル（Ｍ１）を準備するために、前記医療機器モデルの選択及び／又は定義及び／又は設定に関する情報（Ｉ１）を処理するステップ、
前記格納された解剖学及び／又は生理学的デジタルモデル化データ（Ｄ２）に基づいて前記患者の１つ以上の解剖学的部位の解剖学及び／又は生理学的モデル（Ｍ２）を準備するために、前記患者の解剖学及び／又は生理学的モデルの選択及び／又は定義及び／又は設定に関する情報（Ｉ２）を処理するステップ、
前記コンピュータプラットフォーム（１）に含まれる１つ以上の計算シミュレーションソフトウェアプログラム（Ｓ４）のための入力設定データ（Ｄｉｎ）を準備するために、前記ユーザにより入力された前記選択及び／又は設定情報（Ｉ）を処理するステップ、
前記１つ以上の計算シミュレーションソフトウェアプログラム（Ｓ４）により、前記入力設定データ（Ｄｉｎ）、前記医療機器モデル（Ｍ１）及び前記解剖学及び／又は生理学的モデル（Ｍ２）に基づいて計算シミュレーションを実行して、前記計算シミュレーションの出力データ（Ｄｏｕｔ）を獲得するステップ、
前記１つ以上の出力シミュレーションパラメータの選択及び設定に関する情報（Ｉ５）に基づいて前記計算シミュレーションの前記出力データ（Ｄｏｕｔ）を処理して、前記医療機器及び／又は前記患者の機能的及び／又は構造的挙動を表すシミュレーション結果（Ｒ）を、前記ユーザにより選択された形式で表現するステップ、並びに、
前記ユーザインタフェース（４）を通じて前記シミュレーション結果（Ｒ）を提供するステップ、
の動作を実行するように構成された、
システム。

【請求項22】

前記コンピュータプラットフォームの前記１つ以上のソフトウェアプログラム又はアプリケーション（Ｓ１－Ｓ６）は、
１つ以上のユーザインタフェース管理ソフトウェアプログラム（Ｓ３）と、
コンピュータにより実行されると前記計算シミュレーションを実行するように構成された１つ以上の計算シミュレーションソフトウェアプログラム（Ｓ４）と、
前記医療機器モデルの選択及び／又は定義及び／又は設定に関する情報を処理するステップ、前記患者の解剖学及び／又は生理学的モデルの選択及び／又は定義及び／又は設定に関する情報を処理するステップ、前記１つ以上の計算シミュレーションソフトウェアプログラムのための入力設定データを準備するために前記ユーザにより入力された選択及び／又は設定情報を処理するステップ、及び、前記計算シミュレーションの出力データ（Ｄｏｕｔ）を処理して前記シミュレーション結果（Ｒ）を前記ユーザにより選択された形式で表現するステップを実行するように構成された、１つ以上のソフトウェア処理プログラム（Ｓ１，Ｓ２，Ｓ３，Ｓ５）と、
を含む、
請求項２１に記載のシステム（１０）。

【請求項23】

前記コンピュータプラットフォーム（１）は、前記コンピュータプラットフォームに含まれる前記ソフトウェアプログラムのワークフローを管理し、計算シミュレーションを最適化するように構成されたＰＩＤＯ（Ｐｒｏｃｅｓｓ Ｉｎｔｅｇｒａｔｉｏｎ ａｎｄ Ｄｅｓｉｇｎ Ｏｐｔｉｍｉｚａｔｉｏｎ、処理統合及び設計最適化）ソフトウェアプログラム（Ｓ６）をさらに含む、
請求項２１に記載のシステム。

【請求項24】

分散型クラウドコンピューティングプラットフォームを用いて実装される、
請求項２１－２３のうちいずれか１つに記載のシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

出願の分野．
本発明は、概して、「インシリコ（コンピュータを用いる）臨床試験（ｉｎ ｓｉｌｉｃｏ ｃｌｉｎｉｃａｌ ｔｒｉａｌｓ）」又は単に「インシリコ試験（ｉｎ ｓｉｌｉｃｏ ｔｒｉａｌｓ）」として広く定義された領域における、電子プロセッサによる計算モデル化及びシミュレーションの技術分野に関する。

【0002】

特に、本発明は、患者に埋め込み可能又は使用可能な医療機器の機能的及び／又は構造的な計算シミュレーション及びモデル化のための方法及びシステムに関する。

【0003】

換言すると、本発明は、患者に埋め込み可能又は使用可能な医療機器の動作及び／又は挙動の計算モデル化及びシミュレーションのための方法及びシステムに関する。

【背景技術】

【0004】

先行技術の説明．
「インシリコ試験」の技術分野は、医療機器又は臨床機器の開発、試験、評価又は認証を支援するために実施される計算モデル化及びシミュレーションに関する。「インシリコ試験」は、いわゆる「インビボ臨床試験」（現実の患者に実施される医療機器の実験的評価）を補完、部分的に置換、又は完全に置換するために有利であるとして、ますます多用されてきている。

【0005】

この理由から、様々なタイプの計算シミュレーションのソフトウェアプログラム又はパッケージが開発され、技術的に非常に高度であっても、例えば医療機器の構造及び挙動をシミュレーションすることが可能であるとして知られている。

【0006】

典型的には、この分野で知られる計算シミュレーションのプログラム又はソフトウェアパッケージは、非常に複雑かつ高価である。また、それらを用いるためには、特定の医療スキル及びＩＴスキルを組み合わせる必要がある（例えば、多数のシミュレーションパラメータの設定を制御する必要があり、その多くは臨床的側面に関連する）。

【0007】

患者に埋め込み可能又は使用可能なデバイスに関する「インシリコ試験」のより特定の分野では、さらに詳細かつ厳しいニーズが出現する。

【0008】

第１に、「インシリコ試験」の重要性は、一度患者に埋め込み又は使用された後の機器の挙動のシミュレーション試験（同等の実験的試験を埋め込み自体の前に行うことはできなかった）を実施することの重要性がより高まり、時にはそれは必須となる。

【0009】

さらに、この臨床的な文脈においては、構造的挙動のみならず動作においても結果を提供することが可能な、特に信頼性の高い計算シミュレーションが必要とされる。この理由のため、機器が相互作用することを意図した身体部位の解剖学と機能を何らかの形で考慮することも必要となる（これは既知の解決手段において、いくつかのシミュレーションパラメータの適切な境界条件を非常に厳密に設定することで達成される）。これは、計算シミュレーションのプログラム又はソフトウェアパッケージを使用することの複雑性及び困難性をさらに増大させる。

【0010】

総括すると、患者に埋め込み可能又は使用可能な機器に関する「インシリコ試験」の分野において、機器及び患者の特徴を可能な限り精密に考慮し、それにより試験、評価、認証等に用いるために十分な精度の結果を提供しながら、構造的及び機能的の両面において医療機器をシミュレートすることが可能な、計算モデル化及びシミュレーションのシステム及び方法が特に必要とされている。

【0011】

同時に、これらの計算モデル化及びシミュレーションのシステム及び方法は、可能な限り単純で、利用可能で、（大きな臨床機関又は大きな医療企業等の大規模なエンティティに限らず）全ての潜在的ユーザにとって容易にアクセス可能であり、かつほとんどの可能性のあるケースに適応可能であることが求められる。

【0012】

現在のところ、既知の計算シミュレーションのソフトウェアパッケージ又はプログラムは、埋め込み可能又は使用可能な機器の上で「インシリコ試験」を実行するために求められている上述の要件を完全に満たしているとはいえない。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0013】

上記に照らして、本発明の目的は、先行技術を参照して上述した欠点を少なくとも部分的に回避し、かつ関心技術分野において特に感じられる上述の要件を満たすことが可能な、患者に埋め込み可能及び／又は使用可能な医療機器の機能的及び／又は構造的な計算モデル化及びシミュレーションの方法を提供することである。

【課題を解決するための手段】

【0014】

このような目的は、請求項１に係る方法により達成される。

【0015】

このような方法のさらなる実施形態は、請求項２－２０により定義される。

【0016】

本発明はまた、患者に埋め込み可能及び／又は使用可能な医療機器の機能的及び／又は構造的な計算モデル化及びシミュレーションのためのシステムに関する。このシステムは請求項２１に定義される。

【0017】

このシステムのさらなる実施形態は、請求項２２－２４に定義される。

【0018】

本発明に係るそのようなシステム及び方法のさらなる特徴及び利点は、添付の図面を参照して非限定的な例として与えられた、好適な例示的実施形態の以下の説明から明らかになる。

【図面の簡単な説明】

【0019】

【図1】本発明の実施形態に係る、医療機器の機能的及び／又は構造的な計算モデル化及びシミュレーションのためのシステムの簡略化されたブロック図

【発明を実施するための形態】

【0020】

図１を参照して、患者に埋め込み可能又は使用可能な機器の機能的及び／又は構造的な計算モデル化及びシミュレーションのための方法が記載される。

【0021】

方法はまず、医療機器（患者に埋め込み可能又は使用可能な医療機器の全体又はその一部分を指す）のデジタルモデル化データＤ１をコンピュータプラットフォーム１上に格納するステップと、現実若しくは仮想の患者（医療機器が相互作用することを意図する、患者の１つ以上の解剖学的部位を指す）のデジタル解剖学及び／又は生理学モデル化データＤ２をコンピュータプラットフォーム１上に格納するステップとを含む。

【0022】

方法は次に、コンピュータプラットフォーム１を用いて、インターネットに接続可能であり、かつユーザがデジタルデータのコンピュータプラットフォーム１及び１つ以上のソフトウェアプログラムと接続及び相互作用することを可能にするように構成され得るユーザインタフェース４を提供するステップを含む。

【0023】

方法は次に、ユーザインタフェース４を介してユーザにより入力され得る選択及び／又は設定の情報Ｉを受け取るステップを含む。そのような選択及び／又は設定の情報は、医療機器モデルの選択及び／又は定義及び／又は設定に関する情報（Ｉ１）と、前記格納された解剖学及び／又は生理学的モデル化のデジタルデータに基づく患者の解剖学及び／又は生理学的モデルの選択及び／又は定義及び／又は設定に関する情報（Ｉ２）と、シミュレーションタイプに関する情報（Ｉ３）と、及び／又は、１つ以上の入力シミュレーションパラメータの選択及び設定に関する情報（Ｉ４）と、及び、１つ以上の出力シミュレーションパラメータの選択及び設定に関する情報（Ｉ５）と、を含む。

【0024】

方法は次に、コンピュータプラットフォーム１を用いて、上記格納された医療機器モデル化のデジタルデータＤ１に基づいて医療機器モデルＭ１を準備するために、上記医療機器モデルの選択及び／又は定義及び／又は設定に関する情報Ｉ１を処理するステップと、さらに、コンピュータプラットフォーム１を用いて、格納された解剖学及び／又は生理学的モデル化デジタルデータＤ２に基づいて患者の１つ以上の解剖学的部位の解剖学及び／又は生理学的モデルＭ２を準備するために、患者モデルの選択及び／又は定義及び／又は設定に関する上記情報Ｉ２を処理するステップと、さらに、コンピュータプラットフォームを用いて、コンピュータプラットフォームに含まれる１つ以上の計算シミュレーションソフトウェアプログラムのための入力設定データＤｉｎ（特にＩ３，Ｉ４に依存する）を準備するために、ユーザにより入力された上記選択及び／又は設定情報Ｉを処理するステップと、を含む。

【0025】

その後、１つ以上の計算シミュレーションソフトウェアプログラムにより、上記入力設定データＤｉｎ、上記医療機器モデルＭ１、及び上記解剖学及び／又は生理学的モデルＭ２に基づいて計算シミュレーションを実行して、計算シミュレーションの出力データＤｏｕｔを獲得するステップが提供される。

【0026】

方法は最後に、１つ以上のシミュレーション出力パラメータの選択及び設定に関する情報Ｉ５に基づいて計算シミュレーションの出力データＤｏｕｔを処理して、
医療機器及び／又は患者の機能的及び／又は構造的挙動（即ちユーザにより望まれる結果）を代表するシミュレーション結果Ｒを、ユーザにより選択された形式で表現するステップと、ユーザインタフェース４を通じて上記シミュレーション結果を提供するステップと、を含む。

【0027】

ある実施形態によると、方法は、患者に埋め込み可能及び／又は使用可能な医療機器の動作及び／又は挙動の計算モデル化及びシミュレーションを実行するのに適合している。医療機器デジタルモデル化データＤ１は、患者に埋め込み可能又は使用可能な医療機器（医療機器の全体又はその一部を指す）の機能及び／又は構造及び／又は挙動をモデル化するのに適合している。

【0028】

ある実施形態によると、ユーザインタフェースを提供するステップは、シミュレーションの対応するタイプと関連付けられたユーザ選択可能な複数のテンプレートを提供するステップを含む。これらのテンプレートの各々は、各パラメータが、その間でパラメータの値が設定可能な許容値（例えば、シミュレーションの実現可能性に適した値）のそれぞれの範囲と関係づけられた、シミュレーションのために選択可能な複数の入力パラメータと、出力結果として望ましい量を含む複数の選択可能な出力パラメータと、結果の形式及び／又は結果を自ら分析するための方法を選ぶためにユーザにより選択され得る複数の提示及び報告オプションと、を含む。

【0029】

この実施形態において、シミュレーションの入出力パラメータの選択、及び相対許容インターバルに関して、並びに結果の表示及び報告に関して、テンプレートは、様々な方法で事前に定義され得る。これによりユーザによるシミュレーションの管理がより容易になる。

【0030】

本方法の別の可能な実施形態によると、ユーザが入力可能な選択及び／又は設定情報Ｉは、医療機器デジタルモデルＭ１の定義及び／又は特化のためのパラメータ、並びに／又は、現実若しくは仮想の患者、又はその集団の解剖学及び／又は生理学的デジタルモデルＭ２を定義及び／又はカスタマイズするためのパラメータ、並びに／又は、単一又は複数の実際の患者又は仮想の患者の選択及び／又は定義のためのパラメータ、並びに／又は、シミュレーションの計算的側面を設定するためのパラメータ、も含む。

【0031】

様々な可能な実施形態によると、ユーザが入力可能な選択及び／又は設定情報（Ｉ）は、シミュレーションのための初期条件及び境界条件、並びに／又は、幾何学的パラメータ又は医療機器の材料特性に関するパラメータ、並びに／又は、計算シミュレーションソフトウェアにより用いられる数値的方法に関するパラメータを含む。

【0032】

ある実施形態によると、方法は、コンピュータプラットフォーム１のデジタルライブラリ２に格納された医療機器の複数のデジタルモデルから選択することにより医療機器のデジタルモデル化データＤ１を獲得するステップと、コンピュータプラットフォーム１のデジタルライブラリ２に格納されるか若しくはコンピュータプラットフォームのユーザにより事前にロードされた現実又は仮想の患者の複数のデジタルモデルから選択することにより１つ以上の患者のデジタルモデル化データＤ２を獲得するステップと、をさらに含む。

【0033】

上記「デジタル機器モデル」及び「デジタル患者モデル」は、例えば、機器又は患者若しくはそれぞれの一部、又はそれぞれの特性をデジタル的に表現するように設計された構造化デジタルデータセットを含み得て、これらの構造化デジタルデータセットは、計算シミュレーションプログラム又はソフトウェアパッケージにより処理され得る。

【0034】

本方法の特定の実施形態において、現実の患者のデジタルモデル化データは、匿名化、非識別化、及び／又は仮名化される。

【0035】

実施形態のオプションによると、仮想の患者のデジタルモデル化データは、現実の患者の複数のデジタルモデル化データの統計処理により得られる。

【0036】

本方法の異なる可能な実装によると、計算シミュレーションは、構造シミュレーション、流体力学シミュレーション、熱シミュレーション、電磁シミュレーション、及び／又は生体力学シミュレーションを含む。

【0037】

本発明の方法は、それ自体において、最も多様な複雑さ、手順、反復回数、計算シミュレーションプログラムの数及び種類等により特徴づけられる、膨大な数の計算シミュレーション（上記カテゴリに属する）と組み合わせて適用され得る。既に観測される通り、これらの計算シミュレーションは、医療機器の構造的及び／又は機能的側面、並びに／又は、装置が埋め込まれる患者の機能的応答に関する計算シミュレーションであり得る。

【0038】

以下、本方法に含まれる計算シミュレーションのいくつかの重要な例を明示的に示す。

【0039】

本方法の様々な実施例によると、計算シミュレーションは、医療機器の設計及び／又は開発のためのシミュレーション、並びに／又は、現実若しくは仮想の患者の集団に対する医療機器の挙動の分析及び予測のためのシミュレーション、並びに／又は、特定の現実若しくは仮想の患者に対する医療機器の効果のカスタマイズされた評価のためのシミュレーション、並びに／又は、医療機器の安全性及び／又は有効性の評価、並びに／又は、医療機器の現行の規制への適合性の評価のためのシミュレーションを含む。

【0040】

本発明の方法の適用例によると、医療機器はプロテーゼ（例えば整形外科用プロテーゼ）であり、プロテーゼモデルは三次元構造モデルを含み、患者の解剖学的モデルは三次元生理学的モデルを含み、シミュレーションは、埋め込まれた医療機器の機械的挙動及び／又は埋め込まれた機器に対する患者の生体力学的応答の構造的シミュレーションを含む。

【0041】

本発明の別の適用例によると、医療機器は血管内機器であり、血管内機器のモデルは流体力学モデルを含み、シミュレーションは血流の流体力学シミュレーションを含む。

【0042】

本方法のさらなる適用例によると、医療機器は患者の体内に埋め込み可能な機器であり、埋め込み可能機器のモデルは、電磁場効果の下での挙動モデル及び／又は熱モデルを含み、シミュレーションは、患者の組織の温度変化及び／又は機器の挙動に対する電磁場の効果をシミュレートするのに適合された電磁シミュレーションを含む。

【0043】

本方法の別の適用例によると、医療機器は埋め込み可能な薬物放出機器であり、埋め込み可能機器のモデルは流体力学モデルを含み、解剖学及び／又は生理学的モデルは透過性に関するパラメータを含み、シミュレーションは流体力学及び／又は機能的シミュレーションを含む。

【0044】

再度図１を参照して、コンピュータプラットフォーム１を備え、患者に埋め込み可能及び／又は使用可能な医療機器の機能的及び／又は構造的な計算モデル化及びシミュレーションのためのシステムが記載される。

【0045】

このコンピュータプラットフォームは、少なくとも１つのデジタルライブラリ２と、１つ以上のソフトウェアプログラム又はアプリケーション（Ｓ１－Ｓ６）とが記憶され、実行可能な１つ以上の電子処理コンポーネント３（即ち電子プロセッサ）を備える。

【0046】

デジタルライブラリ２には、患者に埋め込み可能又は使用可能な複数の医療機器のデジタルモデリングデータＤ１は、医療機器又はその一部を参照して格納されている（そのようなデジタルデータＤ１はモデルに適合している（例えば医療機器又はその一部分の機能及び／又は構造及び／又は挙動））。また、デジタルライブラリ２には、複数の現実又は仮想の患者の解剖学及び／又は生理学的モデル化のためのデジタルデータＤ２も、医療機器が相互作用することを意図された患者の１つ以上の解剖学的部分を参照して格納されている。

【0047】

上記１つ以上の処理コンポーネント３は、そこに記憶され実行される１つ以上のソフトウェアプログラム又はアプリケーション（Ｓ１－Ｓ６）により、以下の動作を実行するように構成される。即ち、インターネットに接続可能でありユーザがデジタルデータ処理プラットフォーム１及びそれに格納された１つ以上のソフトウェアプログラムに接続して対話することを可能にするよう構成されたユーザインタフェース４を提供するステップと、次に、ユーザインタフェース４を介してユーザが入力する選択及び／又は設定情報Ｉを受信するステップと、である。そのような選択及び／又は選択情報は、医療機器モデルの選択及び／又は定義及び／又は設定に関する情報（Ｉ１）と、上記記憶された解剖学及び生理学的モデル化デジタルデータに基づく患者の解剖学及び／又は生理学的モデルの選択及び／又は定義及び／又は設定に関する情報（Ｉ２）と、シミュレーションタイプの選択及び／又は設定に関する情報（Ｉ３）と、並びに／又は、１つ以上のシミュレーション入力パラメータの選択及び／又は設定に関する情報（Ｉ４）及び１つ以上のシミュレーション出力パラメータの選択及び／又は設定に関する情報（Ｉ５）と、を含む。

【0048】

１つ以上の処理コンポーネント３は、１つ以上のソフトウェアプログラム又はアプリケーション（Ｓ１－Ｓ６）により、以下のさらなる動作を実行するようにさらに構成される。即ち、機能的及び／又は構造的モデル化及び／又は医療機器の挙動の格納されたデジタルデータＤ１に基づいて医療機器モデルＭ１を準備するために、医療機器の選択及び／又は定義及び／又は設定に関する上記情報（Ｉ１）を処理するステップと、さらに、格納された解剖学及び／又は生理学的モデル化デジタルデータＤ２に基づいて患者の１つ以上の解剖学的部位の解剖学及び／又は生理学的モデルＭ２を準備するために、患者モデルＩ２の選択及び／又は定義及び／又は設定に関する上記情報（Ｉ２）を処理するステップと、さらに、コンピュータプラットフォーム１に含まれる１つ以上の計算シミュレーションソフトウェアプログラムＳ４のための入力設定データＤｉｎ（特にＩ３，Ｉ４に依存する）を準備するために、ユーザにより入力された上記選択及び／又は設定情報Ｉを処理するステップと、その後、１つ以上の計算シミュレーションソフトウェアプログラムＳ４により、医療機器モデルＭ１並びに解剖学及び／又は生理学的モデルＭ２に関する入力設定データＤｉｎに基づいて計算シミュレーションを実行して計算シミュレーションの出力データＤｏｕｔを獲得するステップと、最終的に、シミュレーションの１つ以上の出力パラメータの選択及び設定に関する上記情報Ｉ５に基づいて計算シミュレーションの出力データＤｏｕｔを処理して、患者及び／又は医療機器の機能的及び／又は構造的挙動の表示であるシミュレーション結果Ｒ（即ち、例えばユーザにより望まれた結果）を表現するステップと、並びに、ユーザインタフェース４を通じて上記シミュレーション結果Ｒを提供するステップと、である。

【0049】

システム１０のある実施形態によると、コンピュータプラットフォームの上記１つ以上のソフトウェアプログラム又はアプリケーション（Ｓ１－Ｓ６）は、以下を含む。即ち、１つ以上のユーザインタフェース管理ソフトウェアプログラムＳ３と、電子プロセッサにより実行されると計算シミュレーションを実行するよう構成された１つ以上の計算シミュレーションソフトウェアプログラムＳ４と、医療機器モデルの選択及び／又は定義及び／又は設定に関する情報を処理するステップ、患者モデルの選択及び／又は定義及び／又は設定に関する情報を処理するステップ、１つ以上の計算シミュレーションソフトウェアプログラムのための入力設定データを準備するためにユーザにより入力された選択及び／又は設定情報を処理するステップ、並びに、所望のシミュレーション結果（Ｒ）を表現するために計算シミュレーションの出力データ（Ｄｏｕｔ）を処理するステップを実行するよう構成された、１つ以上のソフトウェア処理プログラム（Ｓ１，Ｓ２，Ｓ３，Ｓ５）と、である。

【0050】

ある実装オプションによると、コンピュータプラットフォーム１は、コンピュータプラットフォームに含まれるソフトウェアプログラムのワークフローを管理して計算シミュレーションを最適化するよう構成されたＰＩＤＯ（Ｐｒｏｃｅｓｓ Ｉｎｔｅｇｒａｔｉｏｎ ａｎｄ Ｄｅｓｉｇｎ Ｏｐｔｉｍｉｚａｔｉｏｎ、処理統合及び設計最適化）ソフトウェアプログラムＳ６をさらに備える。

【0051】

システムに含まれる上記ソフトウェアプログラムを参照して、個々のプログラムとして、若しくは、互いに相互作用するプログラム及び／又はソフトウェアモジュールのパッケージとしてそのようなソフトウェアプログラムの実装、分割、記憶、実行のための最も多様なオプション（それ自体は周知）が企図され得る。

【0052】

システムの実用的な実施形態において、インフラストラクチャ的な観点から、いくつかのオプションが考えられる。その内で、１つ以上の相互作用するサーバ及び／又はコンピュータに基づく、集中型又は分散型のプラットフォームが考えられる。

【0053】

例えば、システムは分散型クラウドコンピューティングプラットフォームを用いて実装され得る。

【0054】

さらなる実施例によると、システムは、上述の方法の実施形態のうちの任意の１つに係る方法を実行するように構成される。

【0055】

システム及び方法の様々な実施形態の上述の説明は、当業者が本発明を実装するのを可能にする。

【0056】

例によって、医療機器の存在による患者の組織の温度変化に関する磁気共鳴（ＭＲ）システムにより生成された電磁場の効果をシミュレートするよう設計された電磁シミュレーションの特定の例を参照して、さらなる実施形態の詳細が以下に提供される。このケースにおいて、医療機器は、３次元モデルを用いてモデル化されたステントであってよく、患者モデルは、ＡＳＴＭ Ｆ２１８２試験規格の指標に従う３次元ＡＳＴＭファントム構造モデルであり得る。ユーザにより設定され得る医療機器モデルの設定パラメータ（Ｉ１）は、長さ、直径、材料等、ステントの３Ｄモデルの構造的特徴を含み得る。ユーザにより設定され得る患者モデルの設定パラメータ（Ｉ２）は、ＭＲシステム内のＡＳＴＭファントムの位置を含み得る。ユーザにより選択可能なシミュレーションの種類の設定パラメータ（Ｉ３）は、電磁シミュレーション及び熱シミュレーションの設定パラメータを含み得る。シミュレーションのためのユーザにより設定可能な入力パラメータ（Ｉ４）は、ステントを埋め込まれた患者モデルが受ける電磁場の特徴（例えば周波数、パワー、偏光）、並びに患者組織温度の上昇を定義するためのＭＲ検査の継続時間を含み得る。ユーザにより設定可能な出力パラメータは、比吸収率及び電磁場の分布を表現する空間分解能を含み得る。シミュレーションの結果（Ｒ）は、電磁場への被爆に起因して患者モデル内で発見された比吸収率及び温度の最大値及び位置を含み得る。

【0057】

医療機器モデルの選択及び／又は定義及び／又は設定を処理するためのソフトウェアプログラム（Ｓ１）は、ステントのパラメータ化された形状をユーザが入力したパラメータに適合させるための「コンピュータ・アシステッド・デザイン」（ＣＡＤ）ソフトウェアを含み得る。患者モデルの選択及び／又は定義及び／又は設定情報を処理するためのソフトウェアプログラム（Ｓ２）は、ＭＲＩシステム内におけるファントムの位置合わせを適合させるためのＣＡＤソフトウェアを含み得る。ユーザインタフェース管理ソフトウェアプログラム（Ｓ３）は、ウェブサイト用のコンテンツ管理システム（ＣＭＳ）を含み得る。計算シミュレーションソフトウェアプログラム（Ｓ４）は、電磁解析及び熱解析用の有限要素ソフトウェアを含み得る。計算シミュレーションにより得られたデータを処理するためのソフトウェアプログラム（Ｓ５）は、電磁界比吸収率及び温度の結果を処理するためのプログラミング言語コードを含み得る。ＰＩＤＯソフトウェアプログラム（Ｓ６）は、電磁界シミュレーション及び熱シミュレーションのワークフローを管理するためのプログラミング言語コードを含み得る。

【0058】

電磁シミュレーションを参照して上述された非常に詳細な例は、当業者により、上述の他のタイプのシミュレーションにも準用され得る。

【0059】

見ての通り、本発明の目的は、上述の方法及びシステムによって、その機能的及び構造的特徴により、完全に達成される。

【0060】

実際、医療機器モデル及び解剖学的患者モデルの両方を選択及び／又は作成し、それらを統合的に扱うことができるため、本発明の計算シミュレーションの方法は、患者の解剖学的特徴を可能な限り正確に考慮し、医療機器の構造的及び機能的なシミュレートと、埋め込まれた機器に対する仮想患者の機能的応答のシミュレートの両方を行うことができ、従って、検査、評価、認証等に用いるために十分な精度の結果を提供し得る。

【0061】

さらに、コンピュータプラットフォームにより実行される処理と、（上で詳述したような）提供されるユーザインタフェースのために、この計算シミュレーション方法は、簡素化された使用を可能とし、プラットフォームへのアクセスを持つ（適切に権限を与えられた）誰もが、容易にアクセスすることが可能である。ユーザインタフェースは、シミュレーションの設定をガイドして容易にしながら、シミュレーションのカスタマイズ及び適応のための最も広い可能性を提供する。

【0062】

上述された特徴により、一方でデータ提供者として、又はシミュレーションサービスを要求するエンティティ若しくはユーザとしてプラットフォームにアクセスすることができる異なるエンティティ間において共有及び協調的な作業環境の作成が可能となり、この方法はその応用面においても有効である。

【0063】

同様の利点が、本発明の方法を実行可能な上述のシステムを参照して特定することができる。

【0064】

付随的なニーズを満たすために、当業者であれば、本発明に従うシステム及び方法の実施形態にいくつかの偏光、調整、及び適応を行うことができ、後述の特許請求の範囲から逸脱することなく、ある要素を機能的に等価な他の要素と置換することができる。可能な実施形態に属するとして記載された特徴の各々は、記載された他の実施形態とは無関係に達成され得る。

【図1】