(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2023-10-05
(45)【発行日】2023-10-16
(54)【発明の名称】輸血キット、輸血システム、緊急輸血用輸血キット
(51)【国際特許分類】
A61M 5/14 20060101AFI20231006BHJP
A61M 1/02 20060101ALI20231006BHJP
A61M 39/22 20060101ALI20231006BHJP
A61M 39/28 20060101ALI20231006BHJP
【ＦＩ】
A61M5/14 500
A61M1/02 101
A61M39/22 100
A61M39/28
【請求項の数】
9
(21)【出願番号】P 2019545603
(86)(22)【出願日】2018-09-27
(86)【国際出願番号】 JP2018035892
(87)【国際公開番号】W WO2019065823
(87)【国際公開日】2019-04-04
【審査請求日】2021-06-10
(31)【優先権主張番号】P 2017187420
(32)【優先日】2017-09-28
(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP
(73)【特許権者】
【識別番号】000109543
【氏名又は名称】テルモ株式会社
(74)【代理人】
【識別番号】100077665
【弁理士】
【氏名又は名称】千葉 剛宏
(74)【代理人】
【識別番号】100116676
【弁理士】
【氏名又は名称】宮寺 利幸
(74)【代理人】
【識別番号】100191134
【弁理士】
【氏名又は名称】千馬 隆之
(74)【代理人】
【識別番号】100136548
【弁理士】
【氏名又は名称】仲宗根 康晴
(74)【代理人】
【識別番号】100136641
【弁理士】
【氏名又は名称】坂井 志郎
(74)【代理人】
【識別番号】100180448
【弁理士】
【氏名又は名称】関口 亨祐
(72)【発明者】
【氏名】八尾 隆慶
(72)【発明者】
【氏名】細江 薫
【審査官】田中 玲子
(56)【参考文献】
【文献】中国特許出願公開第１０６９６４０２１（ＣＮ，Ａ）
【文献】特表平０４－５０４５３２（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２００１－０７０４４３（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２００７－０２９２７２（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開平１１－１６４８８４（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開平１１－３１９０８４（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表平８－５００５３２（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表平６－５００２５４（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｍ ５／１４
Ａ６１Ｍ １／０２
Ａ６１Ｍ ３９／２２
Ａ６１Ｍ ３９／２８
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
血液が流動する流路をチューブ構造により構成し、該流路を通して輸血対象に前記血液を投与する輸血キットであって、供血者から採取された白血球を含む血液を収容する血液バッグと、
前記血液中の前記白血球を除去するフィルタと、
前記輸血対象に前記フィルタにより白血球が除去された血液を輸血するための輸血部と、
前記血液バッグと前記フィルタとを接続する第１流路と、
前記フィルタと前記輸血部とを接続する第２流路と、
前記第１流路に連通する一端と、前記第２流路に連通する他端とを有し、前記フィルタをバイパスして前記第１流路から前記第２流路へと前記血液を流すことが可能なバイパス流路と、
前記第１流路の途中であって前記一端と前記フィルタとの間に設けられ、前記第１流路を開閉する第１クランプと、
前記バイパス流路の途中に設けられ、前記バイパス流路を開閉する第２クランプと、を有し、
前記第１クランプを開状態にして前記第１流路を開放し、且つ、前記第２クランプを閉状態にして前記バイパス流路を閉塞することで、前記血液バッグから前記輸血部へと前記血液を供給する際に、前記血液に含まれている前記白血球を前記フィルタによって除去しつつ、前記血液を前記輸血対象に投与することができ、
前記第１クランプを閉状態にして前記第１流路を閉塞し、且つ、前記第２クランプを開状態にして前記バイパス流路を開放することで、前記フィルタを通さずに前記白血球を含んでいる前記血液を前記輸血対象に投与することができる
ことを特徴とする輸血キット。
【請求項2】
請求項１記載の輸血キットにおいて、前記輸血部は、前記第２流路の端部に設けられ、前記輸血対象に構築された導入部に装着可能な端部コネクタを備える
ことを特徴とする輸血キット。
【請求項3】
請求項１記載の輸血キットにおいて、前記輸血部は、前記第２流路の端部に設けられ、前記輸血対象に直接挿入され、挿入状態で該輸血対象に血液を投与可能な投与針である
ことを特徴とする輸血キット。
【請求項4】
請求項２又は３記載の輸血キットにおいて、前記第２流路には、前記流路内のエアを排出する一方で、前記流路内の血液の流出を規制するエアベント部が設けられている
ことを特徴とする輸血キット。
【請求項5】
請求項１～４のいずれか１項に記載の輸血キットにおいて、前記第１流路、前記第２流路及び前記バイパス流路は、血液を滞留させずに流動させる
ことを特徴とする輸血キット。
【請求項6】
請求項１～５のいずれか１項に記載の輸血キットにおいて、供血者に挿入される採血針を有すると共に、
前記採血針と前記血液バッグを接続する採血流路を有する
ことを特徴とする輸血キット。
【請求項7】
血液が流動する流路をチューブ構造により構成し、該流路を通して供血者から採取した血液を輸血するための輸血システムであって、前記供血者から血液を採取する採血部と、
前記供血者から採取された白血球を含む血液を収容する血液バッグと、
前記採血部と前記血液バッグとを接続する採血流路と、
前記血液中の前記白血球を除去するフィルタと、
輸血対象に前記フィルタにより白血球が除去された血液を輸血するための輸血部と、
前記血液バッグと前記フィルタとを接続する第１流路と、
前記フィルタと前記輸血部とを接続する第２流路と、
前記第１流路に連通する一端と、前記第２流路に連通する他端とを有し、前記フィルタをバイパスして前記第１流路から前記第２流路へと前記血液を流すことが可能なバイパス流路と、
前記第１流路の途中であって前記一端と前記フィルタとの間に設けられ、前記第１流路を開閉する第１クランプと、
前記バイパス流路の途中に設けられ、前記バイパス流路を開閉する第２クランプと、を有し、
前記第２流路には、一端に前記輸血部と接続するための接続部が設けられ、
前記輸血部には、前記接続部と接続される被接続部が設けられ、
前記第１クランプを開状態にして前記第１流路を開放し、且つ、前記第２クランプを閉状態にして前記バイパス流路を閉塞することで、前記血液バッグから前記輸血部へと前記血液を供給する際に、前記血液に含まれている前記白血球を前記フィルタによって除去しつつ、前記血液を前記輸血対象に投与することができ、
前記第１クランプを閉状態にして前記第１流路を閉塞し、且つ、前記第２クランプを開状態にして前記バイパス流路を開放することで、前記フィルタを通さずに前記白血球を含んでいる前記血液を前記輸血対象に投与することができる
ことを特徴とする輸血システム。
【請求項8】
請求項７記載の輸血システムにおいて、前記バイパス流路には、前記流路を開閉可能なクランプがあり、該バイパス流路は、初期状態で前記流路が閉塞状態とされている
ことを特徴とする輸血システム。
【請求項9】
供血者から採取した血液を輸血するため、前記供血者から血液を採取する本体部と、採取した血液を輸血対象へ投与するための投与キットと、を含む緊急輸血用輸血キットであって、前記本体部及び前記投与キットは、前記血液が流動する流路をチューブ構造により構成し、
前記本体部は、前記供血者から血液を採取する採血部と、
前記供血者から採取された白血球を含む血液を収容する血液バッグと、
前記採血部と前記血液バッグとを接続する採血流路と、
前記血液中の前記白血球を除去するフィルタと、
前記血液バッグと前記フィルタとを接続する第１流路と、
前記フィルタの下流側に延在し、端部に前記投与キットに接続する接続部が設けられた第２流路と、
前記第１流路に連通する一端と、前記第２流路に連通する他端とを有し、前記フィルタをバイパスして前記第１流路から前記第２流路へと前記血液を流すことが可能なバイパス流路と、
前記第１流路の途中であって前記一端と前記フィルタとの間に設けられ、前記第１流路を開閉する第１クランプと、
前記バイパス流路の途中に設けられ、前記バイパス流路を開閉する第２クランプと、を有し、
前記投与キットは、前記輸血対象に前記血液を輸血するための投与部と、
前記接続部に接続される被接続部と、を有し、
前記本体部と、前記投与キットとが一体に包装されており、
前記第１クランプを開状態にして前記第１流路を開放し、且つ、前記第２クランプを閉状態にして前記バイパス流路を閉塞することで、前記血液バッグから前記接続部へと前記血液を供給する際に、前記血液に含まれている前記白血球を前記フィルタによって除去しつつ、前記血液を前記輸血対象に投与することができ、
前記第１クランプを閉状態にして前記第１流路を閉塞し、且つ、前記第２クランプを開状態にして前記バイパス流路を開放することで、前記フィルタを通さずに前記白血球を含んでいる前記血液を前記輸血対象に投与することができる
ことを特徴とする緊急輸血用輸血キット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、輸血対象への輸血に用いられる輸血キット、輸血システム、緊急輸血用輸血キット及び輸血キットの使用方法に関する。
【背景技術】
【0002】
輸血では、通常、患者（輸血対象）に対し、白血球が除去された血液成分（赤血球、血漿、血小板等）を投与している。白血球を除去することで、輸血副作用が抑制されるからである。しかしながら、大量出血等が生じて緊急に輸血する場合は、血液成分に関係なく供血者から提供された全血を輸血する場合もある。
【0003】
また、緊急輸血に使用される輸血システムとしては、例えば、登録実用新案第３００５４６１号公報に開示されているような急速輸液キットがあげられる。この急速輸液キットは、外圧の付加や外圧の開放により駆動するポンプ部を輸液経路の途中に備え、このポンプ部により必要な速度で必要量の輸液を行う。
【発明の概要】
【0004】
ところで、登録実用新案第３００５４６１号公報に開示の急速輸液キットは、白血球除去フィルタを備えた構成でなく、また１つのシステムにおいて通常時用と緊急時用の切り換えが可能な構成でもない。このため例えば、白血球を除去する通常の輸血中に大量の輸血が緊急に必要となった場合には、通常時用の輸血システムを取り外して、急速輸血キットを新たに接続し直さなければならない。特に、一刻を争う状況下で緊急のシステムを構築する場合は、医療従事者を焦らせてしまう等、負担も大きくなる。
【0005】
本発明は、上記の実情に鑑みてなされたものであって、通常時に安全な輸血を行う一方で、緊急時等に全血を簡単に輸血可能とすることで、より使い勝手に優れた輸血キット、輸血システム、緊急輸血用輸血キット及び輸血キットの使用方法を提供することを目的とする。
【0006】
前記の目的を達成するために、本発明は、血液が流動する流路をチューブ構造により構成し、該流路を通して輸血対象に前記血液を投与する輸血キットであって、供血者から採取された血液を収容する血液バッグと、前記血液中の白血球を除去するフィルタと、前記輸血対象に前記フィルタにより白血球が除去された血液を輸血するための輸血部と、前記血液バッグと前記フィルタとを接続する第１流路と、前記フィルタと前記輸血部とを接続する第２流路と、前記第１流路と前記第２流路との間を接続し、前記フィルタをバイパスするバイパス流路と、を有することを特徴とする。
【0007】
上記によれば、輸血キットは、通常時に、第１流路及び第２流路を経由して血液を流動させることで、フィルタにて白血球を除去した輸血を行うことができる。これにより輸血対象の輸血副作用を抑制する安全な輸血が実施可能となる。また輸血キットは、緊急時に、バイパス流路を経由して血液を流動させることで、白血球除去フィルタを介さずに、血液を大量且つ急速に投与することが可能となる。すなわち、輸血キットは、フィルタを流動するルートとフィルタを流動しないルートとを簡単に切り換え可能とすることで、より使い勝手に優れたものとなり、医療従事者の作業負担を軽減すると共に、医療処置を迅速化することができる。
【0008】
さらに、前記第１流路の前記バイパス流路の分岐箇所よりも下流側、及び前記バイパス流路の各々には、各流路を開閉可能なクランプが設けられていることが好ましい。
【0009】
輸血キットは、第１流路の前記バイパス流路の分岐箇所よりも下流側及びバイパス流路に設けられたクランプを医療従事者が操作することで、流路の閉塞及び開放を簡単に切り換えることができる。
【0010】
ここで、前記輸血部は、前記第２流路の端部に設けられ、前記輸血対象に構築された導入部に装着可能な端部コネクタを備えることが好ましい。
【0011】
輸血キットの端部コネクタは、輸血対象に構築された導入部に対して簡単に接続されるため、輸血をより短時間に開始させることが可能となる。
【0012】
或いは、前記輸血部は、前記第２流路の端部に設けられ、前記輸血対象に直接挿入され、挿入状態で該輸血対象に血液を投与可能な投与針であってもよい。
【0013】
これにより、輸血キットは、投与針を輸血対象に挿入することで、輸血を簡単に開始することができる。
【0014】
また、前記第２流路には、前記流路内のエアを排出する一方で、前記流路内の血液の流出を規制するエアベント部が設けられていることが好ましい。
【0015】
輸血キットは、エアベント部を有することで、輸血の開始前のプライミングを自動的且つ容易に実施することができる。
【0016】
またさらに、前記第１流路、前記第２流路及び前記バイパス流路は、血液を滞留させずに流動させることが好ましい。
【0017】
輸血キットは、第１流路、第２流路及びバイパス流路において、血液を滞留させない構成とする（例えば、血液成分をバッグに貯留させる等の構成がない）ことで、輸血対象への多量の輸血を急速に行うことができる。
【0018】
さらに、供血者に挿入される採血針を有すると共に、前記採血針と前記血液バッグを接続する採血流路を有するとよい。
【0019】
輸血キットは、採血流路が血液バッグに接続されていることで、供血者の血液を貯留した後、その血液バッグから直ぐに輸血を行うことができる。
【0020】
また、前記の目的を達成するために、本発明は、血液が流動する流路をチューブ構造により構成し、該流路を通して供血者から採取した血液を輸血するための輸血システムであって、前記供血者から血液を採取する採血部と、前記供血者から採取された血液を収容する血液バッグと、前記採血部と前記血液バッグとを接続する採血流路と、前記血液中の白血球を除去するフィルタと、輸血対象に前記フィルタにより白血球が除去された血液を輸血するための輸血部と、前記血液バッグと前記フィルタとを接続する第１流路と、前記フィルタと前記輸血部とを接続する第２流路と、前記第１流路と前記第２流路との間を接続し、前記フィルタをバイパスするバイパス流路と、を有し、前記第２流路には、一端に前記輸血部と接続するための接続部が設けられ、前記輸血部には、前記接続部と接続される被接続部が設けられることを特徴とする。
【0021】
この場合、前記第１流路には、前記バイパス流路の分岐箇所と前記フィルタとの間に前記流路を開閉可能なクランプがあるとよい。
【0022】
前記バイパス流路には、前記流路を開閉可能なクランプがあり、該バイパス流路は、初期状態で前記流路が閉塞状態とされているとよい。
【0023】
さらに、前記の目的を達成するために、本発明は、供血者から採取した血液を輸血するため、前記供血者から血液を採取する本体部と、採取した血液を輸血対象へ投与するための投与キットと、を含む緊急輸血用輸血キットであって、前記本体部及び前記投与キットは、前記血液が流動する流路をチューブ構造により構成し、前記本体部は、前記供血者から血液を採取する採血部と、前記供血者から採取された血液を収容する血液バッグと、前記採血部と前記血液バッグとを接続する採血流路と、前記血液中の白血球を除去するフィルタと、前記血液バッグと前記フィルタとを接続する第１流路と、前記フィルタの下流側に延在し、端部に前記投与キットに接続する接続部が設けられた第２流路と、前記第１流路と前記第２流路との間を接続し、前記フィルタをバイパスするバイパス流路と、を有し、前記投与キットは、前記輸血対象に前記血液を輸血するための投与部と、前記接続部に接続される被接続部と、を有し、前記本体部と、前記投与キットとが一体に包装されていることを特徴とする。
【0024】
またさらに、前記の目的を達成するために、本発明は、血液が流動する流路をチューブ構造により構成し、該流路を通して輸血対象に前記血液を投与する輸血キットの使用方法であって、当該輸血キットは、供血者から採取された血液を収容する血液バッグと、前記血液中の白血球を除去するフィルタと、前記輸血対象に前記フィルタにより白血球が除去された血液を輸血するための輸血部と、前記血液バッグと前記フィルタとを接続する第１流路と、前記フィルタと前記輸血部とを接続する第２流路と、前記第１流路と前記第２流路との間を接続し、前記フィルタをバイパスするバイパス流路と、を有し、前記輸血キットの使用において、前記第１流路を開放する一方で前記バイパス流路を閉塞することで、前記フィルタを通した前記血液を投与する第１状態と、前記バイパス流路を開放する一方で前記第１流路の前記バイパス流路の分岐箇所よりも下流側を閉塞することで、前記フィルタを通さない前記血液を投与する第２状態と、に選択的に切り換えることを特徴とする。
【0025】
本発明によれば、輸血キット、輸血システム、緊急輸血用輸血キット及び輸血キットの使用方法は、通常時に安全な輸血を行う一方で、緊急時等に全血を簡単に輸血可能とすることで、より使い勝手に優れたものとなる。
【図面の簡単な説明】
【0026】
【図1】本発明の第１実施形態に係る輸血システムの全体構成を示す説明図である。
【図4】本発明の第２実施形態に係る輸血システムの全体構成を示す説明図である。
【図5】変形例に係る輸血システムの全体構成を示す説明図である。
【発明を実施するための形態】
【0027】
以下、本発明について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。
【0028】
〔第１実施形態〕
図１に示すように、本発明の第１実施形態に係る輸血システム１０は、可撓性を有すると共に、流路１４を内部に備えるチューブ１２（チューブ構造）によって、血液を流動する流動経路１６を構成している。流動経路１６は、供血者から血液を採取する採血経路１８（採血流路）と、患者（輸血対象）に血液を投与する投与経路２０（投与流路）とを含む。これら採血経路１８及び投与経路２０の各々は、血液を一時的に貯留する血液バッグ２２に接続されている。なお、流動経路１６を構成するチューブ構造には、チューブ１２の他にも液体を流動可能な種々の管状部材が含まれる。例えば、後記の３ポートコネクタ３０、４０、４２、点滴筒４８等もチューブ構造に相当する。
図１に示すように、本発明の第１実施形態に係る輸血システム１０は、可撓性を有すると共に、流路１４を内部に備えるチューブ１２（チューブ構造）によって、血液を流動する流動経路１６を構成している。流動経路１６は、供血者から血液を採取する採血経路１８（採血流路）と、患者（輸血対象）に血液を投与する投与経路２０（投与流路）とを含む。これら採血経路１８及び投与経路２０の各々は、血液を一時的に貯留する血液バッグ２２に接続されている。なお、流動経路１６を構成するチューブ構造には、チューブ１２の他にも液体を流動可能な種々の管状部材が含まれる。例えば、後記の３ポートコネクタ３０、４０、４２、点滴筒４８等もチューブ構造に相当する。
【0029】
また、輸血システム１０は、戦地や災害時等の緊急医療現場において使用される緊急輸血用輸血キットとして構成されている。輸血システム１０は、採血経路１８、投与経路２０及び血液バッグ２２を有する本体部２４（輸血キット）と、本体部２４とは別部材で構成され患者に対し血液を投与する血液導入キット２６（投与キット）とをセットで提供する。なお、輸血システム１０は、このようなセットでの提供に限定されず、例えば本体部２４のみを単体で提供してもよい。液体を患者に投与する導入部２５（輸血部）は、輸血前に予め構築されている場合もあるからである。
【0030】
そして、輸血システム１０（本体部２４）の投与経路２０は、血液を流動させる複数の経路（第１経路８０、第２経路９０）を並列に備えることで、輸血時の患者の状態等に応じて輸血ルートを簡単に切り換え可能としている。すなわち、輸血システム１０は、通常時に第１経路８０を使用して、白血球除去フィルタ８２により白血球をトラップし、他の血液成分（赤血球、血小板、血漿）を患者に投与するように構成される。その一方で、輸血システム１０は、緊急時に第２経路９０を使用して、白血球を除去していない血液（全血）を患者に投与するように構成される。以下、この輸血システム１０について具体的に説明していく。
【0031】
輸血システム１０の採血経路１８は、上記のチューブ１２と、採血針２８（採血部）と、３ポートコネクタ３０とを有し、これらを相互接続することで、図示しない供血者から血液バッグ２２まで血液を流動可能としている。また、採血経路１８には、供血者の初流血を貯留するための初流血バッグ３２が設けられている。
【0032】
採血経路１８のチューブ１２は、採血針２８と３ポートコネクタ３０の間を延在する採血チューブ３４と、３ポートコネクタ３０と血液バッグ２２の間を延在する採血側血液バッグ接続チューブ３６と、３ポートコネクタ３０と初流血バッグ３２の間を延在する初流血バッグ接続チューブ３８とを含む。すなわち、３ポートコネクタ３０は、採血チューブ３４、採血側血液バッグ接続チューブ３６及び初流血バッグ接続チューブ３８を連結する継手である。また図示は省略するが、各チューブ３４、３６、３８には、クランプが予め設けられていてもよい。
【0033】
採血経路１８の採血針２８は、供血者の採血に伴い、医療従事者によって供血者に穿刺及び留置される。また、採血側血液バッグ接続チューブ３６の所定箇所には、供血者の血液を吸引する採血ポンプ３６ａが配置される。供血者の血液は、吸引の開始時に、まず採血チューブ３４、３ポートコネクタ３０及び初流血バッグ接続チューブ３８を介して初流血バッグ３２に貯留される。そして、初流血バッグ３２に初血液が所定量貯留されると、初流血バッグ接続チューブ３８が図示しないクランプにより閉塞される。これにより、供血者の血液が、採血チューブ３４、３ポートコネクタ３０及び採血側血液バッグ接続チューブ３６を介して血液バッグ２２に貯留される。
【0034】
血液バッグ２２は、血液を所定量貯留可能な内部空間２２ａを有し、例えば、チューブ１２との接続部分を下にして、図示しないスタンドに吊り下げられる。この血液バッグ２２の内部空間２２ａには、供血者から採取した血液の凝固を抑制する抗凝固剤が予め注入されている。抗凝固剤としては、例えば、ＡＣＤ（ａｃｉｄ－ｃｉｔｒａｔｅ－ｄｅｘｔｒｏｓｅ）やＣＰＤ等があげられる。
【0035】
そして、輸血システム１０の投与経路２０には、上記のチューブ１２に加えて、白血球除去フィルタ８２、第１の３ポートコネクタ４０、第２の３ポートコネクタ４２及び端部コネクタ４４が設けられている。また投与経路２０の適宜の位置には、複数のクランプ４６、点滴筒４８、ローラクランプ５０が設けられている。
【0036】
投与経路２０は、これら各部材（チューブ構造）を組み付けることによって、上流経路６０と、上流経路６０よりも下流側（患者に近い側）の下流経路７０とを構築し、またこれらの経路６０、７０の間に、第１経路８０及び第２経路９０を構築している。
【0037】
より具体的には、投与経路２０のチューブ１２は、投与側血液バッグ接続チューブ６２、フィルタ上流チューブ８４、フィルタ下流チューブ８６、投与下流チューブ７２及びバイパスチューブ９２を含む。
【0038】
投与側血液バッグ接続チューブ６２は、所定長さ延在し、一端部が血液バッグ２２に接続される一方で、他端部が第１の３ポートコネクタ４０に接続され、血液バッグ２２から第１又は第２経路８０、９０に血液を導く上流経路６０を構成している。投与側血液バッグ接続チューブ６２の途中位置には、血液の投与時に、血液を流動させる投与ポンプ６４がセットされてもよい。特に、後述する第２経路９０を経由する輸血は、血液を大量に投与するため、投与ポンプ６４は、バイパスチューブ９２にセットされてもよい。
【0039】
フィルタ上流チューブ８４及びフィルタ下流チューブ８６は、第１経路８０を構成しており、その間に白血球除去フィルタ８２が設けられている。フィルタ上流チューブ８４は、一端部が第１の３ポートコネクタ４０に接続され、他端部が白血球除去フィルタ８２に接続されている。すなわち、投与側血液バッグ接続チューブ６２及びフィルタ上流チューブ８４、第１の３ポートコネクタ４０の内部に、第１流路５７が構成されている。この場合、第１の３ポートコネクタ４０が第１流路５７の分岐箇所を構成する。さらに、フィルタ下流チューブ８６は、一端部が白血球除去フィルタ８２に接続され、他端部が第２の３ポートコネクタ４２に接続されている。
【0040】
フィルタ上流チューブ８４の途中位置には、複数のクランプ４６の１つである第１クランプ８８が設けられている。第１クランプ８８は、医療従事者によるフィルタ上流チューブ８４の流路１４（すなわち、第１経路８０）の開閉を変更可能とする。
【0041】
白血球除去フィルタ８２は、フィルタ上流チューブ８４及びフィルタ下流チューブ８６の各流路１４に連通する空洞を有する袋体８２ａと、この袋体８２ａ内で空洞を分割する（遮る）ように設けられたフィルタ本体８２ｂとを備える。例えば、フィルタ本体８２ｂは、白血球よりも小さな孔径の孔を複数有するメッシュ状フィルタにより構成される。メッシュ状フィルタは複数枚積層されてもよい。なお、フィルタ本体８２ｂは、血液中に含まれる他の微小な物質を除去する機能を有していてもよい。
【0042】
このフィルタ本体８２ｂによって、白血球除去フィルタ８２は、空洞に供給された血液から白血球を取り除き（つまり血液を濾過し）、他の血液成分（血漿、血小板、赤血球等）を通過させる。すなわち輸血システム１０は、通常の輸血時に、白血球除去フィルタ８２を通すことで、白血球による輸血副作用（ウィルス感染、発熱等）を抑制する。
【0043】
投与下流チューブ７２は、一端部が第２の３ポートコネクタ４２に接続される一方で、他端部（下流経路７０の最下流側）に端部コネクタ４４（輸血部：接続部）が設けられている。すなわち、フィルタ下流チューブ８６、投与下流チューブ７２及び、第２の３ポートコネクタ４２の内部に、第２流路５８が構成されている。端部コネクタ４４は、輸血用医療機器の規格に沿った汎用の雌型ロックコネクタが適用される。本体部２４は、この端部コネクタ４４により血液導入キット２６に接続可能に構成される。
【0044】
血液導入キット２６は、患者に導入部２５を構築する部材であり、本体部２４と一体に包装されて提供される。この血液導入キット２６は、端部コネクタ５２（被接続部）と、患者に穿刺（挿入）及び留置される投与針５４（投与部）と、一端部が端部コネクタ５２に接続され他端部が投与針５４に接続される接続チューブ５６とを有する。
【0045】
血液導入キット２６の端部コネクタ５２は、例えば、雄型ロックコネクタが適用され、本体部２４の端部コネクタ４４に接続される。投与針５４は、一対のウイング５４ａを有する翼状針に構成されている。この場合、一対のウイング５４ａは医師や看護師等の医療従事者が把持穿刺操作を行う把持部になると共に、献血中に供血者の体表に拡げられテープや包帯による固定時に使用される固定部となる。なお、投与針５４は、翼状針に限定されず、種々の構造を適用可能である。
【0046】
また、投与下流チューブ７２の途中位置には、点滴筒４８及びローラクランプ５０が設けられている。点滴筒４８は、患者に投与する血液の投与速度を確認可能とする。ローラクランプ５０は、医療従事者のローラの回転操作によって、投与下流チューブ７２の流路１４を開閉する。例えばプライミング工程が実施された後、ローラクランプ５０は、本体部２４の端部コネクタ４４と血液導入キット２６の端部コネクタ５２を接続するまでの間、流路１４を遮断するように操作される。
【0047】
そして、輸血システム１０のバイパスチューブ９２は、第２経路９０を構成し、白血球除去フィルタ８２を迂回するように設けられる。具体的には、バイパスチューブ９２は、その一端部が第１の３ポートコネクタ４０に接続され、その他端部が第２の３ポートコネクタ４２に接続される。すなわち、バイパスチューブ９２、第１の３ポートコネクタ４０及び第２の３ポートコネクタ４２の内部に、バイパス流路５９が構成されている。このバイパスチューブ９２は、フィルタ上流チューブ８４及びフィルタ下流チューブ８６を足した長さよりも、長尺に形成されている。
【0048】
バイパスチューブ９２の途中位置には、第２クランプ９４が設けられている。第２クランプ９４は、医療従事者による、バイパスチューブ９２の流路１４（つまり第２経路９０）の開閉を変更可能とする。
【0049】
なお、後述するように通常時には、第１経路８０が使用されることで、第２経路９０（すなわちバイパスチューブ９２）は、第２クランプ９４によって流路１４を遮断状態としている。このため、第２クランプ９４は、ノーマリクローズ型の構造を適用することがより好ましく、バイパスチューブ９２も長期間の流路１４の閉塞状態から容易に弾性復元な物性を有するとよい。
【0050】
以上のチューブ１２を構成する材料は、軟質樹脂材料が好適であり、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレン・テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂又はこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、オレフィン系樹脂とエチレン・酢酸ビニル共重合体との混合物等があげられる。
【0051】
なお、本実施形態に係る輸血システム１０は、上述した部材以外にも、流動経路１６に組み付け可能な種々の部材を適用することができることは勿論である。
【0052】
第１実施形態に係る輸血システム１０は、基本的には以上のように構成され、以下、その使用方法について説明する。
【0053】
輸血システム１０は、例えば、戦地や災害時等の緊急医療現場において、供血者から血液を採取して、この血液を直ぐに患者に輸血するために使用される。なお、供血者に採血経路１８を接続して血液バッグ２２に血液を貯留（採血）する工程については、周知の方法をとり得るため、その説明を省略する。
【0054】
例えば患者への輸血では、図２に示すように、本体部２４のプライミング工程、血液導入キット２６により導入部２５を患者に構築する導入部構築工程、本体部２４と血液導入キット２６を接続する組付工程、及び血液を投与する投与工程を実施する。
【0055】
プライミング工程（ステップＳ１）では、血液バッグ２２から血液を流出させて、投与側血液バッグ接続チューブ６２、フィルタ上流チューブ８４、フィルタ下流チューブ８６、投与下流チューブ７２及びバイパスチューブ９２の各流路１４を流動させる。この際、ローラクランプ５０は、投与下流チューブ７２を開放しており、血液は、各流路１４内に存在するエアを押し出しつつ、投与下流チューブ７２の他端部（端部コネクタ４４）付近に至る。そして、血液が流路１４を満たすと、ローラクランプ５０を閉じて流路１４を一旦遮断する。
【0056】
導入部構築工程（ステップＳ２）では、医療従事者が血液導入キット２６の投与針５４を患者に穿刺及び留置して、血液導入キット２６を介して患者の血管への流路１４を確保する。投与針５４の穿刺時には、患者の血液がフラッシュバックすることで、この血液が接続チューブ５６から端部コネクタ５２に至り、血液導入キット２６のエアが抜ける。
【0057】
このため、組付工程（ステップＳ３）では、本体部２４の端部コネクタ４４と、血液導入キット２６の端部コネクタ５２とを接続することで、エアを排除した状態で本体部２４の投与経路２０が患者の血管まで連通する。従って、組付工程後の投与工程では、エアを殆ど含まない血液が患者に投与される。
【0058】
投与工程（ステップＳ４）では、基本的（通常時）に、第１経路８０を使用して患者に輸血を行う。すなわち図３Ａに示すように、医療従事者は、第２クランプ９４の閉操作より第２経路９０を閉塞して、第１経路８０を通して血液を流動させる。つまり、血液バッグ２２から流出した供血者の全血ＷＢは、上流経路６０から第１経路８０に流動し、白血球除去フィルタ８２を通過することで、白血球が除去された血漿、血小板、赤血球を含む血液成分（以下、除去済血液ＲＢという）となる。そして、除去済血液ＲＢは、第１経路８０から下流経路７０及び血液導入キット２６を介して患者に投与される。
【0059】
すなわち、輸血システム１０は、第１経路８０の選択により、白血球除去フィルタ８２に血液を通過させることで、輸血速度が低下するが、除去済血液ＲＢを継続的に患者に投与する安全な輸血を行うことができる。
【0060】
そして、輸血システム１０は、患者に大量出血等が生じて多量の輸血を急速に行う状況下等において、第２経路９０を使用して患者に輸血を行う。この場合、医療従事者は、閉塞中の第２クランプ９４を開操作して第２経路９０を開放する一方で、第１クランプ８８を閉操作して第１経路８０を閉塞する。これにより、図３Ｂに示すように、流動経路１６（投与経路２０）が第１経路８０から第２経路９０に切り替わる。
【0061】
つまり、全血ＷＢが血液バッグ２２から上流経路６０、第２経路９０及び下流経路７０の順に流動して、患者に投与される。投与される全血ＷＢは、白血球除去フィルタ８２を通過していないことで、白血球が除去されていないが、大量且つ急速に患者に投与される。これにより医療従事者は、急変した患者への救命処置を迅速に行うことができる。
【0062】
なお、輸血システム１０の使用方法は、上記の手順に限定されるものではない。例えば、患者の血管に通じる導入部２５が先に構築されていれば、この導入部２５に本体部２４の端部コネクタ４４を接続する（すなわち導入部構築工程を省略する）ことができる。
【0063】
以上の第１実施形態に係る輸血システム１０（輸血キット、緊急輸血用輸血キット、輸血キットの使用方法）は、以下の効果を奏する。
【0064】
輸血システム１０は、通常時に、第１流路５７及び第２流路５８を経由して血液を流動させることで、白血球除去フィルタ８２にて白血球を除去した輸血を行うことができる。これにより患者の輸血副作用を抑制する安全な輸血を行うことが可能となる。また輸血システム１０は、緊急時に、バイパス流路５９を経由して血液を流動させることで、白血球除去フィルタ８２を介さずに、血液を大量且つ急速に投与することが可能となる。すなわち、輸血システム１０は、第１経路８０と第２経路９０を簡単に切り換え可能とすることで、より使い勝手に優れたものとなり、医療従事者の作業を軽減すると共に、医療処置を迅速化することができる。
【0065】
また、輸血システム１０は、上流経路６０、下流経路７０及び第２経路９０において、血液を滞留させない構成とする（例えば、血液成分をバッグに貯留させる等の構成がない）ことで、患者への多量の輸血を急速に行うことができる。さらに、輸血システム１０は、第１経路８０に設けられた第１クランプ８８、及び第２経路９０に設けられた第２クランプ９４を医療従事者が操作することで、流路１４の閉塞及び開放を簡単に切り換えることができる。
【0066】
そして、本体部２４の端部コネクタ４４は、患者に構築された導入部２５に対して簡単に接続することができ、輸血をより短時間に開始させることが可能となる。また、上流経路６０が血液バッグ２２に直接連結されていることで、輸血システム１０は、血液バッグ２２に貯留された血液を患者に直ちに投与することが可能となり、より迅速に輸血を行うことができる。さらにまた、輸血システム１０は、採血経路１８が血液バッグ２２に直接連結されていることで、供血者の血液を貯留した後、その血液バッグ２２から直ぐに輸血を行うことができる。
【0067】
〔第２実施形態〕
本発明の第２実施形態に係る輸血システム１０Ａは、図４に示すように、投与経路２０の下流側（下流経路７０）に導入部２５を構築する導入構造部７４が一体的に設けられている点で、第１実施形態に係る輸血システム１０と異なる。なお、以降の説明において、上述の実施形態と同じ構成又は同じ機能を有する要素には、同じ符号を付してその詳細な説明を省略する。
本発明の第２実施形態に係る輸血システム１０Ａは、図４に示すように、投与経路２０の下流側（下流経路７０）に導入部２５を構築する導入構造部７４が一体的に設けられている点で、第１実施形態に係る輸血システム１０と異なる。なお、以降の説明において、上述の実施形態と同じ構成又は同じ機能を有する要素には、同じ符号を付してその詳細な説明を省略する。
【0068】
具体的には、下流経路７０の導入構造部７４は、投与下流チューブ７２のローラクランプ５０よりも下流側に位置し、オスクローズドコネクタ７６及び投与針５４（輸血部：翼状針）を備える。なお、輸血システム１０Ａの採血経路１８、上流経路６０、第１経路８０及び第２経路９０は、第１実施形態と同一の構成である。
【0069】
オスクローズドコネクタ７６は、投与下流チューブ７２と投与針５４を連通するメイン流路７６ａを備え、且つメイン流路７６ａから分岐するサブ流路７６ｂを備える３ポート型に構成されている。そして、オスクローズドコネクタ７６には、サブ流路７６ｂを閉塞するように、エアベント部７７であるエアベントフィルタ付きキャップ７８が設けられる。
【0070】
エアベントフィルタ付きキャップ７８は、オスクローズドコネクタ７６内のサブ流路７６ｂに対向する図示しないフィルタにより、サブ流路７６ｂに案内されたエアを排出する一方で、血液の排出を規制する。また、オスクローズドコネクタ７６は、エアベントフィルタ付きキャップ７８が取り外された場合は、オスクローズドコネクタ７６のサブ流路７６ｂを自己閉塞する。これによりオスクローズドコネクタ７６からの血液の流出がなくなり、投与針５４に血液を良好に流動させる。
【0071】
投与針５４は、オスクローズドコネクタ７６の下流側の近傍位置に設けられることで、血液バッグ２２からのプライミング後に、エアが殆ど混じり込んでいない血液を患者に供給する。
【0072】
第２実施形態に係る輸血システム１０Ａは、基本的には以上のように構成される。この輸血システム１０Ａを使用する場合は、プライミング工程、導入部構築工程、及び投与工程を実施する（図２中のステップＳ３を省いたフロー）。
【0073】
プライミング工程では、血液バッグ２２から投与経路２０に血液を流出させ、血液は、各流路１４内に存在するエアを押し出しつつ流動する。この各流路１４のエアは、エアベントフィルタ付きキャップ７８を介して外部に流出し、これにより血液が投与経路２０の流路１４を概ね満たす。すなわち、エアベント部７７によって血液バッグ２２の血液は、投与経路２０内のオスクローズドコネクタ７６までの流路１４を自動的にプライミングすることができる。
【0074】
また導入部構築工程において、医療従事者は、輸血システム１０Ａの投与針５４を患者の血管内に穿刺及び留置する。これにより投与針５４から患者の血液がフラッシュバッグし、オスクローズドコネクタ７６よりも先端側のエアがエアベントフィルタ付きキャップ７８を介して外部に流出する。そして下流経路７０までプライミングされた血液と、フラッシュバッグした血液が混じり合うようになる。プライミング工程及び導入部構築工程の後は、エアベントフィルタ付きキャップ７８を外すことで、オスクローズドコネクタ７６のサブ流路７６ｂを遮断する。
【0075】
これにより、投与工程では、エアを殆ど含まない血液を患者に投与することができる。また投与工程は、第１実施形態と同様に、通常時に第１経路８０を経由した輸血と、緊急時に第２経路９０を経由した輸血とを選択的に実施することができる。
【0076】
以上のように、第２実施形態に係る輸血システム１０Ａでも、第１実施形態と同様の効果を得ることができる。特に、この輸血システム１０Ａは、下流経路７０に投与針５４を直接連結した構成であるため、第１実施形態中の端部コネクタ４４、５２同士を接続する工程を省くことができる。これにより、一層迅速に血液の投与を開始することが可能となる。また、輸血システム１０Ａは、エアベント部７７を用いることで、プライミング工程の作業が簡単化（自動化）するので、使い勝手がより向上する。
【0077】
なお、本発明は、上述の実施形態に限定されず、発明の要旨に沿って種々の改変が可能である。例えば、第１経路８０と第２経路９０の切り換えは、第１クランプ８８及び第２クランプ９４による流路１４の開閉操作に限定されない。一例として、第１の３ポートコネクタ４０に代えて、上流経路６０と第１経路８０の連通状態と、上流経路６０と第２経路９０の連通状態を切り換え可能な三方活栓を適用してもよい。
【0078】
また、第１経路８０は、遠心分離装置等にセットされて、全血の遠心分離を行い、分離された血液成分（血漿や血小板等）を下流経路７０に流動させる構成でもよい。
【0079】
またさらに、投与経路２０は、血液バッグ２２に直接連結される構成に限定されず、びん針等の接続機構（不図示）によって、別途供給された血液バッグ２２に接続する構成でもよい。すなわち、本発明に係る輸血システム１０、１０Ａは、投与経路２０のみによって構成することが可能である。
【0080】
図５に示す変形例に係る輸血システム１１は、端部コネクタ４４の上流側近傍位置にエアベントフィルタ７９（エアベント部７７）を有する点で、第１実施形態に係る輸血システム１０と異なる。なお、エアベント部７７の構成以外は、輸血システム１０と同様である。
【0081】
エアベントフィルタ７９は、下流経路７０においてエアを排出する一方で、血液の排出を規制する。これにより端部コネクタ４４を有する輸血システム１１でも、自動的にプライミングを実施することができる。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】