特許 7366667 針キャップ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2023-10-13

(45)【発行日】2023-10-23

(54)【発明の名称】針キャップ

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/32 20060101AFI20231016BHJP

【ＦＩ】

A61M5/32 500

【請求項の数】 9

(21)【出願番号】P 2019172772

(22)【出願日】2019-09-24

(65)【公開番号】P2021048960

(43)【公開日】2021-04-01

【審査請求日】2022-06-15

(73)【特許権者】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100077665

【弁理士】

【氏名又は名称】千葉 剛宏

(74)【代理人】

【識別番号】100116676

【弁理士】

【氏名又は名称】宮寺 利幸

(74)【代理人】

【識別番号】100191134

【弁理士】

【氏名又は名称】千馬 隆之

(74)【代理人】

【識別番号】100136548

【弁理士】

【氏名又は名称】仲宗根 康晴

(74)【代理人】

【識別番号】100136641

【弁理士】

【氏名又は名称】坂井 志郎

(74)【代理人】

【識別番号】100180448

【弁理士】

【氏名又は名称】関口 亨祐

(72)【発明者】

【氏名】秋山 真洋

【審査官】川上 佳

(56)【参考文献】

【文献】特開昭５９－１６０４６８（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開平０９－２９９４８２（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許第０５８３６９２０（ＵＳ，Ａ）

【文献】実公昭５３－５０４０２（ＪＰ，Ｙ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ５／３２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

針の先端である針先を覆う筒体を有する針キャップであって、
前記筒体は、内部に形成され前記針先が収容される収容空間と、前記針先に対向する位置に当該針先を拡大して使用者に視認可能とするレンズ部と、を有し、
前記レンズ部は、前記筒体の外周面から外側に突出し、表面が半球形状を呈する凸メニスカスレンズを構成すると共に、前記レンズ部の内側に配置され前記収容空間を構成する前記筒体の内周面は、前記筒体の軸線と直交する方向の断面視で前記表面の曲率よりも小さな曲率の円弧状に形成される
針キャップ。

【請求項2】

請求項１記載の針キャップにおいて、
前記レンズ部は、前記筒体に一体成形されている
針キャップ。

【請求項3】

請求項１又は２記載の針キャップにおいて、
前記レンズ部は、前記針先のベベル方向を視認可能とする
針キャップ。

【請求項4】

請求項３記載の針キャップにおいて、
前記針先は、前記針の軸方向に対して傾斜する刃面を有し、
前記レンズ部は、前記刃面に対向する周方向位置に配置されている
針キャップ。

【請求項5】

請求項４記載の針キャップにおいて、
前記針は、前記針先を先端に有する針本体と、前記針本体を保持する針ハブとを有し、
前記筒体と前記針ハブとは、前記レンズ部と前記刃面とが対向する位置で相互の周方向位置を規定する周方向位置決め機構を有する
針キャップ。

【請求項6】

請求項３～５のいずれか１項に記載の針キャップにおいて、
前記筒体と針ハブとは、当該針ハブに対する当該筒体の装着基端位置を規定する軸方向位置決め機構を有する
針キャップ。

【請求項7】

請求項１～６のいずれか１項に記載の針キャップにおいて、
前記レンズ部は、前記筒体の当該レンズ部が設けられる箇所の周長に対して１／４以上の範囲に形成されている
針キャップ。

【請求項8】

請求項１～７のいずれか１項に記載の針キャップにおいて、
前記筒体は、当該筒体を補強する複数のリブを有すると共にユーザが把持するための被把持部を備え、
前記レンズ部は、前記被把持部から前記筒体の軸方向にオフセットした位置に設けられる
針キャップ。

【請求項9】

請求項１～８のいずれか１項に記載の針キャップにおいて、
前記レンズ部は、前記筒体よりも透明度が大きい
針キャップ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、針を保護する針キャップに関する。

【背景技術】

【0002】

採血針、翼状針、注射針、留置針等の針は、針キャップに収容された状態で医療従事者等のユーザに提供される。例えば特許文献１に示すように、針キャップは、針本体を保持する針ハブ（針基）、及び針ハブの先端から露出している針の針先を覆うように取り付けられる。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【文献】特開２００４－１４１２８８号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

ところで、医療用途で使用される針は、近年、穿刺対象（生体）の負担や恐怖心の軽減のために細径化が進められ、これに応じて針先も小さく形成されるようになっている。そのため、目視での針先の視認性が低下しており、例えば刃面の向きを下向きにしたまま穿刺する事例が生じている。

【0005】

このような意図しない向きによる針先（刃面）の誤刺を防ぐために、針本体を保持する針ハブに刃面位置を示すマーカを設けた構成も考えられる。しかしながら、穿刺処置時にユーザが針ハブを把持することで、マーカが見難くなる（又は見えなくなる）可能性がある。すなわち、生体に穿刺を行う際には、針ハブを把持した状態で刃面の向きも含めた針先の状態を確認することが重要である。

【0006】

本発明は、上記の針先の状態を確認する技術に関連するものであり、簡単な構成によって針先を容易に視認可能とすることができる針キャップを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0007】

前記の目的を達成するために、本発明の一態様は、針の先端である針先を覆う筒体を有する針キャップであって、前記筒体は、内部に形成され前記針先が収容される収容空間と、前記針先に対向する位置に当該針先を拡大してユーザに視認可能とするレンズ部と、を有し、前記レンズ部は、前記筒体の外周面から外側に突出し、表面が半球形状を呈する凸メニスカスレンズを構成すると共に、前記レンズ部の内側に配置され前記収容空間を構成する前記筒体の内周面は、前記筒体の軸線と直交する方向の断面視で前記表面の曲率よりも小さな曲率の円弧状に形成される。

【発明の効果】

【0008】

上記の針キャップは、単な構成によって針先を容易に視認可能とすることができる。

【図面の簡単な説明】

【0009】

【図1】本発明の一実施形態に係る針キャップを装着した針の全体構成を示す斜視図である。

【図2】図１のＩＩ－ＩＩ線断面図である。

【図3】図３Ａは、装着前の針キャップ及び採血針を拡大して示す平面図である。図３Ｂは装着状態の針キャップ及び採血針を拡大して示す平面図である。

【発明を実施するための形態】

【0010】

以下、本発明について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。

【0011】

本発明の一実施形態に係る針キャップ１０は、医療用途で使用される針１２の外側を覆うことで、無菌性を高めると共に生体への針１２の誤刺を防止する機能を有する。針キャップ１０は、製品提供時に針１２を覆っており、使用においてユーザにより針１２の先端側から取り外されることで針１２を露出させる。

【0012】

なお、針キャップ１０は、穿刺後の針１２に取り付けられて（リキャップされて）、針１２を再び覆うことが可能な構成でもよく、この際、使用済の針１２であることをユーザに認識させるタンパプルーフ機能を有しているとよい。また本発明に係る針キャップ１０の構成は、使用時に取り外される構成に限定されない。例えば、針キャップ１０は、適宜の改変を施すことにより、針１２の使用時でも保持が継続され、穿刺時に針１２を露出させる一方で、穿刺後に針１２を自動的に収容する保護装置にも適用し得る。

【0013】

針キャップ１０が保護する針１２は、種々の医療用針であってよく、例えば、採血針、翼状針、注射針、留置針等があげられる。本実施形態では、採血針１４に適用される針キャップ１０について例示する。また以下では、本発明の理解の容易化のため、採血針１４の構成について先に説明していく。

【0014】

採血針１４は、血液バッグシステム１６（図示しない医療用バッグ及びチューブ等により構成される医療機器）の一端部に設けられ、使用時に、穿刺対象（生体）の血液を流出させる導出部を形成する。採血針１４は、金属材料等により硬質に構成されて穿刺対象に実際に穿刺される針本体２０と、針本体２０の基端に固定され針本体２０を保持する樹脂製の針ハブ３０とを有する。また、採血針１４の針ハブ３０には、血液バッグシステム１６の図示しない採血バッグにつながるチューブ４０が接続されている。

【0015】

針本体２０は、中空状の管部２２と、管部２２の先端側で鋭利に形成された針先２４とを有する。針本体２０の内部には、当該針本体２０の軸方向に沿って延在して、管部２２の基端と針先２４を貫通する内腔２０ａが形成されている。内腔２０ａは、血液を流通可能な適宜の流路断面積（内径）に設定されている。

【0016】

管部２２は、一定の外径で軸方向に沿って直線状に延在する。管部２２（針本体２０）の外径は、特に限定されないが、穿刺対象の負担や恐怖心を軽減可能な細さと、血液を安定的に流動させる内腔２０ａを形成可能な太さとを両立する適宜の寸法に設定されるとよい。例えば、管部２２の直径は１．２ｍｍ～１．３ｍｍの範囲に設定されることが好ましい。

【0017】

管部２２の基端には内腔２０ａに連通する基端開口（不図示）が設けられている。管部２２の基端側は、針ハブ３０に挿入され、適宜の固着手段によってその外周面が針ハブ３０に固着される。針ハブ３０から露出される管部２２の長さは、採血針１４の仕様に応じて適切な寸法に設定される。針先２４は、この管部２２の長さに応じて、針ハブ３０から先端方向に向かって所定長さ離れた箇所に位置する。

【0018】

管部２２の形状は、特に限定されず、先端方向に向かって先細りとなるテーパ状や途中位置が湾曲した形状等であってもよい。また管部２２の外周面には、種々の加工（内腔２０ａに連通する横孔、マーキング等）が施されていてもよい。

【0019】

針先２４は、管部２２の先端の微小範囲に設けられ、また管部２２の太さに応じたサイズに形成される。針先２４は、管部２２を構成している部材を適宜の傾斜角度で切断する（ベベルを形成する）ことにより、穿刺対象の生体組織を切り裂く刃面２６を有する。刃面２６は、管部２２の軸方向に対して所定角度傾斜し、針先２４の平面視で楕円状を呈している。刃面２６の内側には、内腔２０ａに連通する先端開口２６ａが形成されている。なお、針先２４の形状は、特に限定されず、ランセット型、バックカット型等の種々の形状であってもよい。

【0020】

一方、採血針１４の針ハブ３０は、針本体２０よりも太い筒部材に構成されている。針ハブ３０は、チューブ４０が連結される基端筒部３２と、基端筒部３２の先端に連なる中間筒部３４と、中間筒部３４の先端に連なる先端筒部３６とを有する。また針ハブ３０の軸心部には、針本体２０を挿入及び固着可能な保持孔３０ａが設けられている。

【0021】

基端筒部３２は、針ハブ３０において最も太い部分を構成し、採血針１４を穿刺対象に穿刺する際にユーザの被把持部分となる。基端筒部３２の外周面には、把持をし易くするために針ハブ３０の軸方向に延在する突条部３２ａが周方向に沿って複数設けられている。また基端筒部３２は、チューブ４０が装着される固定筒部（不図示）を内側に有する。針ハブ３０は、固定筒部とチューブ４０の連結状態で、針本体２０の内腔２０ａとチューブ４０内の流路４０ａとを連通させる。

【0022】

中間筒部３４は、基端筒部３２よりも小さな外径に形成されている。この中間筒部３４の先端は、先端筒部３６に装着される針キャップ１０（後記の筒体５０）の境界となり、筒体５０の装着基端位置（移動限界）を規定する軸方向位置決め機構３８を構成する。

【0023】

先端筒部３６は、中間筒部３４よりも小さな外径に形成されている。先端筒部３６の外周面は、針キャップ１０を摩擦力によって篏合（係合）する被係合部３６ａとなっている。本実施形態において被係合部３６ａは、基端側の第１外径部３６ａ１、第１外径部３６ａ１の先端側で当該第１外径部３６ａ１よりも小径の外径に形成された第２外径部３６ａ２を有する段差状に形成されている。

【0024】

針キャップ１０は、以上の採血針１４（針本体２０、針ハブ３０）の形状に合わせた筒体５０に成形され、装着状態で、針ハブ３０の一部及び針ハブ３０から露出されている針本体２０全体を覆う。筒体５０を構成する材料は、特に限定されないが、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、アクリル等の熱可塑性樹脂を適用するとよい。本実施形態に係る筒体５０は、医療機器の仕様等に応じて適宜の色に着色した半透明状に形成されている。なお、筒体５０は透明に形成されていてもよい。

【0025】

具体的には、筒体５０（針キャップ１０）は、針ハブ３０に係合する係合部５２と、係合部５２の先端に連なりユーザが把持するための被把持部５４と、被把持部５４の先端に連なり針本体２０の針先２４を覆う先端側覆い部５６とを有する。この筒体５０の内側には、係合部５２、被把持部５４、先端側覆い部５６にわたって延在する収容空間５０ａが形成されている。収容空間５０ａは、筒体５０の基端に設けられた基端開口５０ａ１に連通している。また筒体５０の基端は、針ハブ３０の中間筒部３４の先端と共に軸方向位置決め機構３８を構成している。

【0026】

係合部５２は、針キャップ１０を採血針１４に装着した装着状態で、針ハブ３０の被係合部３６ａに係合する。すなわち、係合部５２の収容空間５０ａを構成する内周面の直径は、被係合部３６ａの外径に一致している。具体的には、係合部５２は、第１外径部３６ａ１に篏合する基端係合部５２ａと、第２外径部３６ａ２に篏合する先端係合部５２ｂとを有する段差状に形成され、また基端係合部５２ａの外径と先端係合部５２ｂの外径にも段差が形成されている。

【0027】

被把持部５４は、係合部５２から先端方向に向かって緩やかに先細りとなるテーパ状に形成されている。被把持部５４の外周面には、周方向に沿って複数の平たいリブ５４ａが設けられている。各リブ５４ａは、筒体５０の軸方向に沿って延在している。ユーザは、基端筒部３２を一方の手で把持しつつ、各リブ５４ａにより補強された被把持部５４を他方の手で把持して、針キャップ１０を採血針１４と相対的に先端方向に移動させることで、針キャップ１０を取り外す。

【0028】

先端側覆い部５６は、平滑な外周面を有する円筒状に形成され、被把持部５４から先端方向に向かって所定長さ（被把持部５４の軸方向長さよりも短く）突出している。先端側覆い部５６の先端は、先端壁５８により収容空間５０ａを閉じており、針先２４を密閉している。そして本実施形態に係る針キャップ１０は、この先端側覆い部５６にレンズ部６０を備える。

【0029】

レンズ部６０は、装着状態で、採血針１４（針本体２０）の針先２４に対向する先端側覆い部５６の壁部５６ａに設けられ、針先２４を拡大してユーザに視認させる機能を有する。図２に示すように、レンズ部６０は、筒体５０の成形時に当該筒体５０に一体成形される。レンズ部６０は、壁部５６ａの外周面から径方向外側に突出（膨出）し、その突出部分の表面６０ａ（外形）が半球形状を呈している。

【0030】

またレンズ部６０の形成箇所の内側（収容空間５０ａを構成する内周面）は、断面視で表面６０ａの曲率よりも小さな曲率の円弧状に形成されている。これによりレンズ部６０は凸メニスカスレンズを構成している。なおレンズ部６０は、当該レンズ部６０及びレンズ部６０が連設されている壁部５６ａを適切に設計及び加工することで、平凸レンズ、両凸レンズ等に構成されていてもよい。

【0031】

レンズ部６０による針先２４の拡大倍率は、例えば、１．１～２倍に設定されているとよい。レンズ部６０の拡大倍率が１．１倍より小さいと、レンズ部６０を視認した際の針先２４の大きさが殆ど変わらず視認性がそれほど向上しない。逆に、レンズ部６０の拡大倍率が２倍より大きいと、針先２４が大きくなりすぎて認識し難くなる。

【0032】

本実施形態に係るレンズ部６０は、拡大倍率を高くするために壁部５６ａに対して厚みを有するように形成している。なお、レンズ部６０は、透明度を高めることを優先して薄肉に形成されていてもよい。また、レンズ部６０は、成形時に壁部５６ａから膨出する加工を行って着色度合を薄くするように形成されることが好ましい。これにより、壁部５６ａの透明度に対してレンズ部６０の透明度のほうが高くなり、より針先２４を認識し易くすることができる。

【0033】

レンズ部６０は、先端側覆い部５６の軸方向基端位置（すなわち被把持部５４の複数のリブ５４ａよりも先端側にずれた位置）に設けられている。なお、レンズ部６０の筒体５０の軸方向位置は、特に限定されず、針１２の針先２４に対向する位置に形成されていればよい。針キャップ１０は、製造工程における採血針１４へ装着時に、軸方向位置決め機構３８により基端が針ハブ３０の中間筒部３４の先端に当接するまで挿入され基端装着位置が規定される。よって、装着状態で、レンズ部６０を針先２４に確実に対向させることが可能である。

【0034】

レンズ部６０の軸方向長さは、針先２４の軸方向長さよりも長く形成される。また、レンズ部６０は、針先２４のベベル方向を視認可能としている。具体的には、レンズ部６０は針先２４の刃面２６と対向する周方向位置に配置される。このため、針キャップ１０及び採血針１４は、針キャップ１０と針ハブ３０の周方向の係合位置を規定する周方向位置決め機構６２を有することが好ましい。周方向位置決め機構６２は、例えば、針キャップ１０の基端と針ハブ３０（中間筒部３４）の境界において、一方に凸部６２ａを形成し他方に凸部６２ａが入り込む凹部６２ｂを形成することで実現し得る。この周方向位置決め機構６２は、採血針１４からの針キャップ１０の離脱時に凸部６２ａが折れることでタンパプルーフ機能の役割を果たしてもよい。

【0035】

また、本実施形態に係るレンズ部６０は、筒体５０の軸方向に沿って長軸を有し、筒体５０の周方向に短軸を有する楕円状に形成されている。レンズ部６０の周方向長さ（短軸）は、当該レンズ部６０が設けられる箇所（先端側覆い部５６）の筒体５０の周長に対して１／４以上の範囲に形成されることが好ましい。これによりユーザは、レンズ部６０を確実に認識することができる。なお、レンズ部６０の平面形状は、特に限定されないことは勿論である。

【0036】

また、レンズ部６０は、筒体５０に複数設けられていてもよい。例えば、レンズ部６０は、筒体５０の軸方向に沿って複数並んで設けられることで、複数種類の長さの針１２の針先２４に、レンズ部６０を対向させることができる。

【0037】

本実施形態に係る針キャップ１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下その作用について説明する。

【0038】

血液バッグシステム１６の採血針１４は、図１に示すように、針キャップ１０により針本体２０を覆った状態で製品提供される。針キャップ１０と採血針１４の装着状態で、レンズ部６０は、針本体２０の刃面２６（針先２４）に対向している。これによりレンズ部６０は、ユーザに対して刃面２６を拡大して視認させることができる。

【0039】

具体的には、図３Ａに示すように、採血針１４と針キャップ１０を分離した状態（装着前、装着後）では、採血針１４の針先２４が細く形成されていることで、例えば、遠視等の症状を有するユーザは針先２４を視認し難い。

【0040】

これに対して、図２及び図３Ｂに示すように、針キャップ１０と採血針１４の装着状態では、刃面２６（針先２４）からの光がレンズ部６０において屈折して透過することで、拡大した刃面２６の結像を表面６０ａに視覚化させる。これにより遠視等の症状を有するユーザでも、針先２４の刃面２６の向きを容易に認識することが可能となる。その結果、ユーザは刃面２６の向きを認識した状態で、採血針１４から針キャップ１０を取り外して、そのままの把持形態で穿刺対象に穿刺を行うことができる。

【0041】

なお、本発明は、上記の実施形態に限定されず、発明の要旨に沿って種々の改変が可能である。例えば、レンズ部６０は、筒体５０と別材料（例えば、透明度が高い材料）により構成され、適宜の接合手段により筒体５０に接合される構成でもよい。

【0042】

上記の実施形態から把握し得る技術的思想及び効果について、以下に記載する。

【0043】

本発明の一態様は、針１２の針先２４を覆う筒体５０を有する針キャップ１０であって、筒体５０は、針先２４に対向する位置に当該針先２４を拡大して使用者に視認可能とするレンズ部６０を有する。

【0044】

上記によれば、針キャップ１０は、レンズ部６０を筒体５０に有するという簡単な構成によって、レンズ部６０を介して拡大した針先２４をユーザに容易に視認させることができる。従って、ユーザは、針１２の穿刺を行う際に針ハブ３０を保持した状態でも、刃面２６の向きを含めた針先２４の状態を良好に確認することができる。

【0045】

また、レンズ部６０は、筒体５０に一体成形されている。これにより、針キャップ１０は、レンズ部６０を筒体５０に設けた構成でも製造コストを抑えることができる。

【0046】

また、レンズ部６０は、筒体５０の外周面から外側に突出し表面６０ａが半球形状を呈する凸メニスカスレンズを構成している。これにより、ユーザは、レンズ部６０を見た際に、充分に拡大した針先２４を認識することができる。

【0047】

また、レンズ部６０は、針先２４のベベル方向を視認可能とする。これにより針キャップ１０の使用者は、針先２４のベベル方向を容易に認識して、針１２を穿刺することができる。

【0048】

また、針先２４は、針１２の軸方向に対して傾斜する刃面２６を有し、レンズ部６０は、刃面２６に対向する周方向位置に配置されている。これにより、針キャップ１０は、レンズ部６０を介して刃面２６の向きをユーザに認識させることができ、より使い勝手が向上する。

【0049】

また、針１２は、針先２４を先端に有する針本体２０と、針本体２０を保持する針ハブ３０とを有し、筒体５０と針ハブ３０とは、レンズ部６０と刃面２６とが対向する位置で相互の周方向位置を規定する周方向位置決め機構６２を有する。これにより、針キャップ１０のレンズ部６０と刃面２６とを一層確実に対向させることができる。

【0050】

また、筒体５０と針ハブ３０とは、当該針ハブ３０に対する当該筒体５０の装着基端位置を規定する軸方向位置決め機構３８を有する。これにより、軸方向位置決め機構３８は、針キャップ１０を針ハブ３０に装着した際に、レンズ部６０と針先２４の軸方向位置を簡単に合わせることができる。

【0051】

また、レンズ部６０は、筒体５０の当該レンズ部６０が設けられる箇所の周長に対して１／４以上の範囲に形成されている。これにより、レンズ部６０は、針先２４を充分に大きく視認させることができる。

【0052】

また、筒体５０は、当該筒体５０を補強する複数のリブ５４ａを有すると共にユーザが把持するための被把持部５４を備え、レンズ部６０は、被把持部５４から筒体５０の軸方向にオフセットした位置に設けられる。これにより、針キャップ１０は、ユーザが被把持部５４を把持してもレンズ部６０が見えなくなることを抑制することができる。

【0053】

また、レンズ部６０は、筒体５０よりも透明度が大きい。これによりレンズ部６０は、一層確実に針先２４を視認させることができる。

【符号の説明】

【0054】

１０…針キャップ １２…針
２０…針本体 ２４…針先
２６…刃面 ３０…針ハブ
３８…軸方向位置決め機構 ５０…筒体
５４…被把持部 ５４ａ…リブ
５６ａ…壁部 ６０…レンズ部
６２…周方向位置決め機構

【図1】

【図2】

【図3】