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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2023-10-13
(45)【発行日】2023-10-23
(54)【発明の名称】注射針
(51)【国際特許分類】
A61M 37/00 20060101AFI20231016BHJP
【ＦＩ】
A61M37/00 514
【請求項の数】
11
(21)【出願番号】P 2022089295
(22)【出願日】2022-05-31
(65)【公開番号】P2022188757
(43)【公開日】2022-12-21
【審査請求日】2023-02-01
(31)【優先権主張番号】P 2021096972
(32)【優先日】2021-06-09
(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP
【早期審査対象出願】
(73)【特許権者】
【識別番号】000000918
【氏名又は名称】花王株式会社
(74)【代理人】
【識別番号】110002170
【氏名又は名称】弁理士法人翔和国際特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】針生 渉
(72)【発明者】
【氏名】新津 貴利
(72)【発明者】
【氏名】西村 朋也
【審査官】川上 佳
(56)【参考文献】
【文献】特開２０１７－０３８７８１（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２０２１－０２３６７５（ＪＰ，Ａ）
【文献】国際公開第２０２０／０６４０８５（ＷＯ，Ａ１）
【文献】米国特許出願公開第２０１５／０３０６３６３（ＵＳ，Ａ１）
【文献】米国特許出願公開第２０１２／０２４５４４５（ＵＳ，Ａ１）
【文献】中国特許出願公開第１１２５１６４５１（ＣＮ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｍ ３７／００
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
シート基部から突出する突起を有する注射針であって、前記突起は、先端部に開孔を有し且つ中空の第１突起と、先端部に開孔を有しない第２突起とを含んでおり、
前記第１突起及び前記第２突起は、前記シート基部の表面からの突出高さが５０００μｍ以下である微細突起であり、
前記突起の突出方向において、前記シート基部の表面に近い方を低い側、前記シート基部の表面から遠い方を高い側という基準でみたときに、
前記第１突起の先端位置よりも低く且つ前記シート基部の表面よりも高い位置である中間位置に、穿刺深さ制御部を有し、
前記穿刺深さ制御部は、前記第２突起の先端位置よりも低い位置に位置している、注射針。
【請求項2】
シート基部から突出する突起を有する注射針であって、前記突起は、先端部に開孔を有し且つ中空の第１突起と、先端部に開孔を有しない第２突起とを含んでおり、
前記第１突起及び前記第２突起は、前記シート基部の表面からの突出高さが５０００μｍ以下である微細突起であり、
前記突起の突出方向において、前記シート基部の表面に近い方を低い側、前記シート基部の表面から遠い方を高い側という基準でみたときに、
前記第１突起の先端位置よりも低く且つ前記シート基部の表面よりも高い位置である中間位置に、穿刺深さ制御部を有し、
前記シート基部から突出する前記突起は、前記第１突起又は前記第２突起の周囲に配された第３突起を含んでおり、該第３突起は、その先端面が前記穿刺深さ制御部となっており、
前記穿刺深さ制御部は、前記第２突起の先端位置よりも低い位置に位置しているか、又は前記第２突起の先端位置と高さが同じ位置に位置している、注射針。
【請求項3】
シート基部から突出する突起を有する注射針であって、前記突起は、先端部に開孔を有し且つ中空の第１突起と、先端部に開孔を有しない第２突起とを含んでおり、
前記第１突起及び前記第２突起は、前記シート基部の表面からの突出高さが５０００μｍ以下である微細突起であり、
前記突起の突出方向において、前記シート基部の表面に近い方を低い側、前記シート基部の表面から遠い方を高い側という基準でみたときに、
前記第１突起の先端位置よりも低く且つ前記シート基部の表面よりも高い位置である中間位置に、穿刺深さ制御部を有し、
前記第２突起の周囲に前記穿刺深さ制御部が一体的に形成された複合第２突起を備え、
前記穿刺深さ制御部は、前記第２突起の先端位置よりも低い位置に位置しているか、又は前記第２突起の先端位置と高さが同じ位置に位置している、注射針。
【請求項4】
前記第１突起の先端位置と前記穿刺深さ制御部の位置との高低差が１μｍ以上５０００μｍ以下である、請求項１～３のいずれか一項に記載の注射針。
【請求項5】
前記第１突起は、前記第２突起よりも高さが高い、請求項１～３のいずれか一項に記載の注射針。
【請求項6】
前記シート基部の平面視において、隣り合う前記突起の先端どうし間の距離が０．０１ｍｍ以上１０ｍｍ以下である、請求項１～３のいずれか一項に記載の注射針。
【請求項7】
平面視したときに、１ｃｍ２当たりの前記第１突起と前記第２突起との合計の数が１０個以上５００個以下である領域を有する、請求項１～３のいずれか一項に記載の注射針。
【請求項8】
１ｃｍ２当たりの前記第１突起の数Ｎ１に対する前記第２突起の数Ｎ２の比Ｎ２／Ｎ１は、０．０１以上１００以下である、請求項１～３のいずれか一項に記載の注射針。
【請求項9】
前記第１突起の周囲を囲むように複数の前記第２突起が配されており、該複数の前記第２突起を囲むように複数の第３突起が配されており、該複数の前記第３突起の先端面が前記穿刺深さ制御部となっている、請求項１又は３に記載の注射針。
【請求項10】
前記第１突起の中空部に液状の薬剤が貯留されている、請求項１～３のいずれか一項に記載の注射針。
【請求項11】
請求項１～３のいずれか一項に記載の注射針と、該注射針における前記第１突起に薬剤を供給可能な薬剤供給器を備える、注射具。【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、注射針に関する。
【背景技術】
【0002】
近年、医療分野、美容分野などにおいて、マイクロニードルなどとも呼ばれる微細な針状突起を備えた液注入具による薬剤等の液の経皮吸収が注目されている。この液注入具によれば、マイクロニードルを角質層などの皮膚における比較的浅い層に刺入させて体内に液を注入することが可能であり、通常の注射器に比べて被験者が感じる痛みが大幅に低減されることから、低侵襲的な液の投与手段として注目されている。
【0003】
特許文献１には、平面視円形状の基材シートの一面である上面から突出形成された針状且つ中空の第１突起部と、基材シートの上面における第１突起部の近傍から突出形成され且つ第１突起部より突出高さの低い中空の第２突起部とを有している微細突起具が記載されている。同文献には、第１突起部を先端側から皮膚に刺入させていった場合に、その近傍の第２突起部の先端が皮膚の表面に接触した時点で第１突起部の刺入が止まり、皮膚のより深い部位まで第１突起部が刺入することが防止されることが記載されている。第１突起部の先端部には開口部が形成されており、その開口部を介して第１突起部の中空部と外部とが連通している。また同文献には、第１突起部の先端部を皮膚に刺入し、該第１突起部の中空部に貯留された液状の薬剤を、該先端部の開口部から皮膚に注入することが記載されている。
【0004】
特許文献２には、表面から突出する微小サイズの複数の針山が形成されたマイクロニードルシートが記載されている。同文献では、針山は、表面側から裏面側まで貫通する貫通孔が形成された貫通針山と、該貫通孔が形成されていないダミー針山とを有することが記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0005】
【文献】特開２０１７－３８７８１号公報
【文献】国際公開第２０２１／１７７３１７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0006】
特許文献１の微細突起具においては、該微細突起具が有する突起は、中空且つ開孔を有する第１突起部と、これよりも突出高さの低い第２突起部とから構成され、皮膚に刺入されるのは第１突起部のみであり、これよりも突出高さの低い第２突起部は、第１突起部の刺入深さを制限するストッパーとして機能する。そのため、同文献の微細突起具においては、突起が皮膚に押し当てられ、又は、刺入されることにより生じる血流促進効果は限定的であり、改善の余地があった。特に、皮膚に刺激を与えることができる突起としては第１突起しか開示されておらず、これの密度を高めたり、広範囲にわたり均一に血流促進効果を付与したりすることは開示されていない。
特許文献２には、貫通針山及びダミー針山の穿刺深さを制御することについて、何ら記載されていない。
特許文献２には、貫通針山及びダミー針山の穿刺深さを制御することについて、何ら記載されていない。
【0007】
本発明は、皮膚に刺入する深さの制御が可能であり、液を注入可能であり、血流を効果的に促進可能な注射針に関するものである。
【課題を解決するための手段】
【0008】
本発明は、シート基部から突出する突起を有する注射針を提供するものである。
本発明の注射針は、前記突起として、先端部に開孔を有し且つ中空の第１突起と、先端部に開孔を有しない第２突起とを含む。
前記第１突起及び前記第２突起は、前記基材シートの表面からの突出高さが５０００μｍ以下である微細突起である。
本発明の注射針は、前記突起の突出方向において、前記シート基部の表面に近い方を低い側、前記シート基部の表面から遠い方を高い側という基準でみたときに、第１突起の先端位置よりも低く且つ前記シート基部の表面よりも高い位置である中間位置に、穿刺深さ制御部を有する。
本発明の注射針は、以下（ｉ）～（ｉｉｉ）のいずれか一つを満たす。
（ｉ）前記穿刺深さ制御部は、前記第２突起の先端位置よりも低い位置に位置している。
（ｉｉ）前記シート基部から突出する前記突起は、前記第１突起又は前記第２突起の周囲に配された第３突起を含んでおり、該第３突起は、その先端面が前記穿刺深さ制御部となっており、前記穿刺深さ制御部は、前記第２突起の先端位置よりも低い位置に位置しているか、又は前記第２突起の先端位置と高さが同じ位置に位置している。
（ｉｉｉ）前記第２突起の周囲に前記穿刺深さ制御部が一体的に形成された複合第２突起を備え、前記穿刺深さ制御部は、前記第２突起の先端位置よりも低い位置に位置しているか、又は前記第２突起の先端位置と高さが同じ位置に位置している。
本発明の注射針は、前記突起として、先端部に開孔を有し且つ中空の第１突起と、先端部に開孔を有しない第２突起とを含む。
前記第１突起及び前記第２突起は、前記基材シートの表面からの突出高さが５０００μｍ以下である微細突起である。
本発明の注射針は、前記突起の突出方向において、前記シート基部の表面に近い方を低い側、前記シート基部の表面から遠い方を高い側という基準でみたときに、第１突起の先端位置よりも低く且つ前記シート基部の表面よりも高い位置である中間位置に、穿刺深さ制御部を有する。
本発明の注射針は、以下（ｉ）～（ｉｉｉ）のいずれか一つを満たす。
（ｉ）前記穿刺深さ制御部は、前記第２突起の先端位置よりも低い位置に位置している。
（ｉｉ）前記シート基部から突出する前記突起は、前記第１突起又は前記第２突起の周囲に配された第３突起を含んでおり、該第３突起は、その先端面が前記穿刺深さ制御部となっており、前記穿刺深さ制御部は、前記第２突起の先端位置よりも低い位置に位置しているか、又は前記第２突起の先端位置と高さが同じ位置に位置している。
（ｉｉｉ）前記第２突起の周囲に前記穿刺深さ制御部が一体的に形成された複合第２突起を備え、前記穿刺深さ制御部は、前記第２突起の先端位置よりも低い位置に位置しているか、又は前記第２突起の先端位置と高さが同じ位置に位置している。
【発明の効果】
【0009】
本発明の注射針によれば、皮膚に刺入する深さの制御が可能であり、液を注入可能であり、血流を効果的に促進可能である。
【図面の簡単な説明】
【0010】
【発明を実施するための形態】
【0011】
以下本発明を、その好ましい実施形態を参照しながら説明する。
本発明の注射針１Ａは、シート基部２０から突出する突起を有する。
本発明の注射針１Ａは、典型的には、全体として偏平なシート状の形状を有しており、シート基部２及び該シート基部２の一方の表面から突出する複数の突起を有している。
本発明の注射針１Ａは、典型的には、突起が平面方向に分散した状態に配列された突起配置領域を有している。突起配置領域の形状は、正方形、長方形状等の四角形状、円形状、楕円形状、五角形、六角形等の多角形状等の任意の形状とすることができる。
本発明の注射針１Ａは、シート基部２０から突出する突起を有する。
本発明の注射針１Ａは、典型的には、全体として偏平なシート状の形状を有しており、シート基部２及び該シート基部２の一方の表面から突出する複数の突起を有している。
本発明の注射針１Ａは、典型的には、突起が平面方向に分散した状態に配列された突起配置領域を有している。突起配置領域の形状は、正方形、長方形状等の四角形状、円形状、楕円形状、五角形、六角形等の多角形状等の任意の形状とすることができる。
【0012】
注射針１Ａが有する突起は、先端部に開孔３１ａを有し且つ中空の第１突起３１と、先端部に開孔を有しない第２突起３２と、第１突起３１及び第２突起３２のいずれよりも高さが低い第３突起３３とを含んでいることが好ましい。第１突起３１は中空部３１ｂを有する微細突起、いわゆるマイクロニードルとなっている。
第２突起３２及び第３突起３３は、中空であってもよいし、中実であってもよい。第１実施形態において、第２突起３２及び第３突起３３は、中実である。第２突起３２及び第３突起３３が中実であることによって、本発明の注射針１Ａから薬剤を注入する際に、該注射針１Ａ中に残存する薬剤を低減することができる。
また第３突起３３は、その先端面が平坦、すなわち水平方向に延びる直線状、もしくは該第３突起部の突出方向に向けて凸の湾曲線となっていることが好ましい。
本発明の注射針は、第１突起３１の先端位置よりも低く且つシート基部２０の表面よりも高い位置である中間位置に、穿刺深さ制御部４０を有することが好ましい。典型的には、第３突起３３の先端面が穿刺深さ制御部４０となっている。この一例を図１に示す。
穿刺深さ制御部４０は、第１突起３１の刺入深さを制御するものである。穿刺深さ制御部４０は、第２突起３２の先端位置よりも低い位置に位置していることが好ましい。
第２突起３２及び第３突起３３は、中空であってもよいし、中実であってもよい。第１実施形態において、第２突起３２及び第３突起３３は、中実である。第２突起３２及び第３突起３３が中実であることによって、本発明の注射針１Ａから薬剤を注入する際に、該注射針１Ａ中に残存する薬剤を低減することができる。
また第３突起３３は、その先端面が平坦、すなわち水平方向に延びる直線状、もしくは該第３突起部の突出方向に向けて凸の湾曲線となっていることが好ましい。
本発明の注射針は、第１突起３１の先端位置よりも低く且つシート基部２０の表面よりも高い位置である中間位置に、穿刺深さ制御部４０を有することが好ましい。典型的には、第３突起３３の先端面が穿刺深さ制御部４０となっている。この一例を図１に示す。
穿刺深さ制御部４０は、第１突起３１の刺入深さを制御するものである。穿刺深さ制御部４０は、第２突起３２の先端位置よりも低い位置に位置していることが好ましい。
【0013】
本発明の注射針１Ａにおいては、１つの第１突起３１の周囲に、複数の第２突起３２が形成されていることが好ましい。これらの第２突起３２は、第１突起３１からの距離を同じくすることが好ましい。
本発明の注射針１Ａにおいては、１つの第１突起３１の周囲に、複数の第３突起３３が形成されていることが好ましい。これらの第３突起３３は、第１突起３１からの距離を同じくすることが好ましい。
より具体的には、第１方向Ｘにおいて第１突起３１を挟むように一対の第２突起３２，３２が配されているとともに、第１方向Ｘと直交する第２方向Ｙにおいて第１突起３１を挟むように一対の第２突起３２，３２が配されていることが好ましい。また第１方向Ｘにおいて第１突起３１を挟むように一対の第３突起３３，３３が配されており、また第２方向Ｙにおいて第１突起３１を挟むように一対の第３突起３３，３３が配されていることが好ましい。第３突起３３は、第１突起３１と第２突起３２との間に配されていることが好ましい。この一例を図２に示す。なお、第２突起３２の位置と第３突起３３の位置とは逆であってもよい。即ち、第２突起３２が、第１突起３１と第３突起３３との間に配されていてもよい。
本発明の注射針１Ａにおいては、第１突起３１、第２突起３２及び第３突起３３が所定の位置関係で配置された単位配置パターンを、第２突起３２を、隣接する単位配置パターンと共有するようにして第１方向Ｘ及び第２方向Ｙに複数連続していることが好ましい。
本発明の注射針１Ａにおいては、典型的には、第１突起３１及び第２突起３２は円錐状をなし、第３突起３３は円柱状をなしている。更に典型的には、複数の第２突起３２は互いに同形状同寸法であり、複数の第３突起３３も互いに同形状同寸法である。
本発明の注射針１Ａにおいては、１つの第１突起３１の周囲に、複数の第３突起３３が形成されていることが好ましい。これらの第３突起３３は、第１突起３１からの距離を同じくすることが好ましい。
より具体的には、第１方向Ｘにおいて第１突起３１を挟むように一対の第２突起３２，３２が配されているとともに、第１方向Ｘと直交する第２方向Ｙにおいて第１突起３１を挟むように一対の第２突起３２，３２が配されていることが好ましい。また第１方向Ｘにおいて第１突起３１を挟むように一対の第３突起３３，３３が配されており、また第２方向Ｙにおいて第１突起３１を挟むように一対の第３突起３３，３３が配されていることが好ましい。第３突起３３は、第１突起３１と第２突起３２との間に配されていることが好ましい。この一例を図２に示す。なお、第２突起３２の位置と第３突起３３の位置とは逆であってもよい。即ち、第２突起３２が、第１突起３１と第３突起３３との間に配されていてもよい。
本発明の注射針１Ａにおいては、第１突起３１、第２突起３２及び第３突起３３が所定の位置関係で配置された単位配置パターンを、第２突起３２を、隣接する単位配置パターンと共有するようにして第１方向Ｘ及び第２方向Ｙに複数連続していることが好ましい。
本発明の注射針１Ａにおいては、典型的には、第１突起３１及び第２突起３２は円錐状をなし、第３突起３３は円柱状をなしている。更に典型的には、複数の第２突起３２は互いに同形状同寸法であり、複数の第３突起３３も互いに同形状同寸法である。
【0014】
注射針１Ａは、熱可塑性樹脂を含むことが好ましい。具体的には、注射針を構成する基材が熱可塑性樹脂を含むことが好ましい。典型的には、注射針１Ａは、熱可塑性樹脂を含む基材シートを加熱により塑性変形させて形成されていることが好ましい。基材シートの加熱方法は、該基材シートの一部のみを加熱する方法であってもよいし、該基材シートの全体を加熱する方法であってもよい。基材シートの一部のみを加熱し、該基材シートを塑性変形させる方法としては、基材シートにおける突起の形成予定位置に、超音波振動を加えつつ加工針を刺入する方法や、基材シートにおける突起の形成予定位置に、加熱された加工針を刺入する方法等が挙げられる。基材シートの全体を加熱し、該基材シートを塑性変形させる方法としては、例えばヒーター等の加熱器具により該基材シートの全体を加熱しつつ、該基材シートにおける突起の形成予定位置に、加工針を刺入する方法等が挙げられる。
第２突起３２及び第３突起３３を中実とするためには、例えば、加工針を基材シートに刺入することにより形成された中空の第２突起又は第３突起の中空部分に、該突起の形成樹脂又はそれ以外の他の樹脂を充填してもよい。
第２突起３２及び第３突起３３を中実とするためには、例えば、加工針を基材シートに刺入することにより形成された中空の第２突起又は第３突起の中空部分に、該突起の形成樹脂又はそれ以外の他の樹脂を充填してもよい。
【0015】
本発明の注射針１Ａは、第１突起３１に開孔３１ａを有していることが好ましい。これにより、本発明の注射針１Ａは、薬剤等の液の経皮吸収に利用可能な液注入具となる。
典型的には、第１突起３１の先端部には開孔３１ａが形成されており、その開孔３１ａを介して第１突起３１の中空部３１ｂと外部とが連通している。開孔３１ａは、第１突起３１を形成するシート基部２を厚み方向に貫通する貫通孔であり、円錐状の第１突起３１の先端部に位置していることが好ましい。第１突起３１の中空部３１ｂは、開孔３１ａから外部に吐出される液の貯留部又は通路として機能する。ここで第１突起３１の先端部とは、シート基部２表面から第１突起３１の先端までの突起高さＨ１の中間位置よりも先端側の領域を意味する。
注射針１Ａを薬剤の経皮吸収に使用する場合には、第１突起３１の先端部を皮膚Ｓに刺入し、該第１突起３１の中空部３１ｂに貯留された液状の薬剤Ｌを、該先端部の開孔３１ａから皮膚Ｓに注入する。このように第１突起３１の中空部３１ｂが薬剤の貯留部として機能するのは、典型的には、外部から薬剤の供給が無い場合である。
外部から薬剤の供給がある場合、例えば、注射針１Ａと共にアプリケーター等の薬剤供給器（図示せず）を併用する場合には、中空部３１ｂは薬剤の通路として機能する。薬剤供給器は、注射針１Ａの背面側にシート状部材を配置し、注射針１Ａの背面と該シート状部材との間に薬剤収容空間を形成してなり、該シート状部材を押圧することで、第１突起３１に薬剤を供給するものであってもよい（特開２０２０－０９６７９０号公報〔００１１〕参照）。
典型的には、第１突起３１の先端部には開孔３１ａが形成されており、その開孔３１ａを介して第１突起３１の中空部３１ｂと外部とが連通している。開孔３１ａは、第１突起３１を形成するシート基部２を厚み方向に貫通する貫通孔であり、円錐状の第１突起３１の先端部に位置していることが好ましい。第１突起３１の中空部３１ｂは、開孔３１ａから外部に吐出される液の貯留部又は通路として機能する。ここで第１突起３１の先端部とは、シート基部２表面から第１突起３１の先端までの突起高さＨ１の中間位置よりも先端側の領域を意味する。
注射針１Ａを薬剤の経皮吸収に使用する場合には、第１突起３１の先端部を皮膚Ｓに刺入し、該第１突起３１の中空部３１ｂに貯留された液状の薬剤Ｌを、該先端部の開孔３１ａから皮膚Ｓに注入する。このように第１突起３１の中空部３１ｂが薬剤の貯留部として機能するのは、典型的には、外部から薬剤の供給が無い場合である。
外部から薬剤の供給がある場合、例えば、注射針１Ａと共にアプリケーター等の薬剤供給器（図示せず）を併用する場合には、中空部３１ｂは薬剤の通路として機能する。薬剤供給器は、注射針１Ａの背面側にシート状部材を配置し、注射針１Ａの背面と該シート状部材との間に薬剤収容空間を形成してなり、該シート状部材を押圧することで、第１突起３１に薬剤を供給するものであってもよい（特開２０２０－０９６７９０号公報〔００１１〕参照）。
【0016】
注射針１Ａは第１突起３１に加えて、第２突起３２を有することが好ましい。
第２突起３２の高さＨ２が穿刺深さ制御部４０の高さＨ３よりも高い場合、該注射針１Ａを皮膚に押し付け、第１突起３１を先端側から皮膚に刺入させていったときに、第２突起３２も皮膚に刺入される。第２突起３２が皮膚に刺入されることにより、第２突起３２が皮膚を刺激し血流促進作用を及ぼす。したがって、この構成を有する注射針１Ａによれば、第１突起３１によって液を皮膚に注入可能であるとともに、第２突起３２によって血流を促進可能である。特許文献１の微細突起具のように、該微細突起具が備える突起が、皮膚に液を注入できる第１突起部のみである場合と異なり、注射針１Ａにおいては、第１突起３１と第２突起３２の両方で広く皮膚を刺激することができる。そのため、特許文献１の微細突起具において、広く皮膚を刺激する目的で第１突起部だけを増やした場合と異なり、注射針１Ａを肌に適用するにあたり、部分的に肌に刺入しない突起があったとしても、それが必ずしも開孔がある第１突起とは限らないため、液漏れの発生確率を抑えることができる。
第２突起３２の高さＨ２が穿刺深さ制御部４０の高さＨ３よりも高い場合、該注射針１Ａを皮膚に押し付け、第１突起３１を先端側から皮膚に刺入させていったときに、第２突起３２も皮膚に刺入される。第２突起３２が皮膚に刺入されることにより、第２突起３２が皮膚を刺激し血流促進作用を及ぼす。したがって、この構成を有する注射針１Ａによれば、第１突起３１によって液を皮膚に注入可能であるとともに、第２突起３２によって血流を促進可能である。特許文献１の微細突起具のように、該微細突起具が備える突起が、皮膚に液を注入できる第１突起部のみである場合と異なり、注射針１Ａにおいては、第１突起３１と第２突起３２の両方で広く皮膚を刺激することができる。そのため、特許文献１の微細突起具において、広く皮膚を刺激する目的で第１突起部だけを増やした場合と異なり、注射針１Ａを肌に適用するにあたり、部分的に肌に刺入しない突起があったとしても、それが必ずしも開孔がある第１突起とは限らないため、液漏れの発生確率を抑えることができる。
【0017】
注射針１Ａを皮膚に押し付けたときに、第２突起３２は、皮膚に刺入されずに、皮膚に押し付けられるのみであってもよい。典型的には、第２突起３２の高さＨ２と、シート基部２の表面から穿刺深さ制御部４０までの距離Ｈ３が、等しい場合である。この場合も、第２突起３２が皮膚を刺激し血流促進作用を及ぼすことができる。
また注射針１Ａは、第１突起３１及び第２突起３２に加えて、穿刺深さ制御部４０を有することが好ましい。上述のように、注射針１Ａにおいては、第３突起３３の先端面が穿刺深さ制御部４０であることが好ましく、第１突起３１及び第２突起３２を先端側から皮膚に刺入させていった場合に、穿刺深さ制御部４０が皮膚の表面に接触することによって、第１突起３１及び第２突起３２の刺入が止まり、皮膚のより深い部位まで第１突起３１及び第２突起３２が刺入することが防止される。つまり、穿刺深さ制御部４０は、第１突起３１及び第２突起３２の刺入深さを制限するストッパーとして機能する。
これらの構成を有する一例を図３に示す。
血流促進効果の有無は、各種公知の方法で判定できるが、例えば、皮膚にフレア反応が生じるか否かで判断したり、レーザ血流計（ＬＳＦＧ）により血流分布を可視化したりして判断することができる。
また注射針１Ａは、第１突起３１及び第２突起３２に加えて、穿刺深さ制御部４０を有することが好ましい。上述のように、注射針１Ａにおいては、第３突起３３の先端面が穿刺深さ制御部４０であることが好ましく、第１突起３１及び第２突起３２を先端側から皮膚に刺入させていった場合に、穿刺深さ制御部４０が皮膚の表面に接触することによって、第１突起３１及び第２突起３２の刺入が止まり、皮膚のより深い部位まで第１突起３１及び第２突起３２が刺入することが防止される。つまり、穿刺深さ制御部４０は、第１突起３１及び第２突起３２の刺入深さを制限するストッパーとして機能する。
これらの構成を有する一例を図３に示す。
血流促進効果の有無は、各種公知の方法で判定できるが、例えば、皮膚にフレア反応が生じるか否かで判断したり、レーザ血流計（ＬＳＦＧ）により血流分布を可視化したりして判断することができる。
【0018】
このように注射針１Ａは、第１突起３１及び第２突起３２の皮膚への刺入深さが制御可能になされていることにより、皮膚の任意の深さに薬剤を経皮吸収させることができるとともに、血流を効果的に促進させることができる。そのため、注射針１Ａによれば、薬剤の種類等に応じて第１突起３１の刺入深さを調節することで、薬剤の効果を最大限に発揮させることが可能である。また、目的とする血流促進作用の程度に応じて第２突起３２の刺入深さを調節することで、血流促進作用を効果的に生じさせることが可能である。
さらに、皮膚Ｓの表層部である角質層Ｓ１１、もしくは角質層よりも内側に位置する層Ｓ１２に第１突起３１及び第２突起３２を刺入させ、真皮Ｓ２や皮膚Ｓよりも深い部位である皮下組織Ｕには第１突起３１及び第２突起３２を刺入させないようにすることで、従来の注射器に比して経皮吸収に伴う痛みが大幅に低減され得る。一般に皮膚Ｓは、皮膚Ｓの表層部を構成する角質層Ｓ１１を含む表皮Ｓ１と、表皮Ｓ１よりも内側に位置する真皮Ｓ２と、真皮Ｓ２よりも内側に位置する皮下組織（図示せず）とを含む。表皮Ｓ１における角質層Ｓ１１よりも内側に位置する層Ｓ１２には、典型的には、角質層Ｓ１１に近い順に、顆粒層、有棘層、基底層が含まれ、該基底層の内側に真皮Ｓ２が位置する。
さらに、皮膚Ｓの表層部である角質層Ｓ１１、もしくは角質層よりも内側に位置する層Ｓ１２に第１突起３１及び第２突起３２を刺入させ、真皮Ｓ２や皮膚Ｓよりも深い部位である皮下組織Ｕには第１突起３１及び第２突起３２を刺入させないようにすることで、従来の注射器に比して経皮吸収に伴う痛みが大幅に低減され得る。一般に皮膚Ｓは、皮膚Ｓの表層部を構成する角質層Ｓ１１を含む表皮Ｓ１と、表皮Ｓ１よりも内側に位置する真皮Ｓ２と、真皮Ｓ２よりも内側に位置する皮下組織（図示せず）とを含む。表皮Ｓ１における角質層Ｓ１１よりも内側に位置する層Ｓ１２には、典型的には、角質層Ｓ１１に近い順に、顆粒層、有棘層、基底層が含まれ、該基底層の内側に真皮Ｓ２が位置する。
【0019】
穿刺深さ制御部４０がない注射針を備えた注射器を用いて薬剤の経皮吸収を行った場合には、注射針が角質層を超えて角質層よりも内側に位置する部位Ｓ１２や真皮Ｓ２、皮下組織にまで刺入するため、注射針を挿入された人は、該注射針の刺入による痛みに耐えなければならなかった。しかし、注射針１Ａによれば、注射針を挿入された人が感じる痛みを低減させながら薬剤の経皮吸収及び血流促進を実施し得る。
低侵襲の経皮吸収及びや痛みの抑制等の観点から、穿刺深さ制御部４０は、第１突起３１及び第２突起３２の先端を真皮、皮下組織Ｕに達しないように制御するものであることが好ましく、角質層よりも内側に位置する部位Ｓ１２にも達しないように制御できるものであることがより好ましい。第１突起３１及び第２突起３２の刺入深さは、第１突起３１及び第２突起３２それぞれ先端と、その近傍の穿刺深さ制御部との高さ方向Ｚの距離に一致するので、この高さ方向Ｚの距離を適宜調整することで、前記効果がより確実に奏されるようになる。本発明における「低侵襲」とは、注射針を皮膚に押し付けた際に、角層、角質層よりも内側に位置する部位は傷つくものの、真皮、皮下組織は傷つかない状態であることをいう。
低侵襲の経皮吸収及びや痛みの抑制等の観点から、穿刺深さ制御部４０は、第１突起３１及び第２突起３２の先端を真皮、皮下組織Ｕに達しないように制御するものであることが好ましく、角質層よりも内側に位置する部位Ｓ１２にも達しないように制御できるものであることがより好ましい。第１突起３１及び第２突起３２の刺入深さは、第１突起３１及び第２突起３２それぞれ先端と、その近傍の穿刺深さ制御部との高さ方向Ｚの距離に一致するので、この高さ方向Ｚの距離を適宜調整することで、前記効果がより確実に奏されるようになる。本発明における「低侵襲」とは、注射針を皮膚に押し付けた際に、角層、角質層よりも内側に位置する部位は傷つくものの、真皮、皮下組織は傷つかない状態であることをいう。
【0020】
本発明の注射針１Ａは、血流促進効果を第２突起３２に、血流促進効果及び液の注入を第１突起３１によるものとしており、第１突起３１及び第２突起３２の役割を異ならせている。これにより、血流促進効果を得ることを目的として、液を注入可能な突起を多数設けた場合と比較して、液の注入量を効率よく抑えることができる。特に、一つの薬剤の貯留部から、液を注入可能な複数の突起に送液する場合には、皮膚への刺入の程度が各突起によって異なりやすいところ、本発明の注射針１Ａによれば薬剤を均一に注入でき、漏れを防ぎ、注入できる皮下の深さも均一にできる。また、液が注入される範囲も有効な最低限の範囲に抑えることができる。第２突起３２は皮膚に注射針１Ａを垂直に刺入するためのガイド／指標としたり、第２突起３２により肌の変形を束縛したりすることで第１突起３１を刺入させやすくする効果もある。また、例えば特に注射針１Ａの外周部に第２突起を配置することで、注射針を用いるときに、該注射針１Ａが不可避的に皮膚に対して垂直とならず、該皮膚に対して傾いて刺入してしまう場合、該注射針１Ａの外周に配置された突起は肌への刺入が方向によっては不十分になることがあるが、該注射針１Ａの内周に配置された第１突起は肌への刺入が十分になりやすく薬剤を皮膚Ｓ内に漏れずに注入できる。即ち、本発明の注射針１Ａは、液の注入量や、液が注入される範囲を容易に制御することができるとともに、薬剤を効率的に注入できる。
【0021】
経皮吸収に伴う痛みが大幅に低減させる、または第１突起３１から皮膚Ｓ内に薬剤を確実に注入する観点から、第１突起３１の先端位置と穿刺深さ制御部４０の位置との高低差は、好ましくは１μｍ以上、更に好ましくは５μｍ以上である。前記高低差は、即ち、第１突起３１の突出高さＨ１と、シート基部２の表面から穿刺深さ制御部４０までの距離Ｈ３との差Ｈ１－Ｈ３である。
また、前記差Ｈ１－Ｈ３は、真皮を必要以上に傷つけない観点から、好ましくは５０００μｍ以下、更に好ましくは４０００μｍ以下である。
また、前記差Ｈ１－Ｈ３は、好ましくは１μｍ以上５０００μｍ以下、更に好ましくは５μｍ以上４０００μｍ以下である。
第２突起３２による血流促進効果に伴う痛みを大幅に低減させたり、肌の弾性による第２突起の穿刺不良を抑制し、十分に第２突起を肌に刺入したりすることができる観点から、第２突起３２の突出高さＨ２は、シート基部２の表面から穿刺深さ制御部４０までの距離Ｈ３以上、即ちＨ２≧Ｈ３であることが好ましく、Ｈ２＞Ｈ３であることがより好ましい。
同様の観点から、差Ｈ２－Ｈ３は、好ましくは０以上、より好ましくは１００μｍ以上、更に好ましくは４００μｍ以上である。
また、前記差Ｈ２－Ｈ３は、皮膚を必要以上に傷つけない観点から、好ましくは５０００μｍ以下、更に好ましくは４０００μｍ以下である。
また、前記差Ｈ２－Ｈ３は、好ましくは０以上５０００μｍ以下、より好ましくは１００μｍ以上５０００μｍ以下、更に好ましくは４００μｍ以上４０００μｍ以下である。
また、前記差Ｈ１－Ｈ３は、真皮を必要以上に傷つけない観点から、好ましくは５０００μｍ以下、更に好ましくは４０００μｍ以下である。
また、前記差Ｈ１－Ｈ３は、好ましくは１μｍ以上５０００μｍ以下、更に好ましくは５μｍ以上４０００μｍ以下である。
第２突起３２による血流促進効果に伴う痛みを大幅に低減させたり、肌の弾性による第２突起の穿刺不良を抑制し、十分に第２突起を肌に刺入したりすることができる観点から、第２突起３２の突出高さＨ２は、シート基部２の表面から穿刺深さ制御部４０までの距離Ｈ３以上、即ちＨ２≧Ｈ３であることが好ましく、Ｈ２＞Ｈ３であることがより好ましい。
同様の観点から、差Ｈ２－Ｈ３は、好ましくは０以上、より好ましくは１００μｍ以上、更に好ましくは４００μｍ以上である。
また、前記差Ｈ２－Ｈ３は、皮膚を必要以上に傷つけない観点から、好ましくは５０００μｍ以下、更に好ましくは４０００μｍ以下である。
また、前記差Ｈ２－Ｈ３は、好ましくは０以上５０００μｍ以下、より好ましくは１００μｍ以上５０００μｍ以下、更に好ましくは４００μｍ以上４０００μｍ以下である。
【0022】
血流促進効果が一層確実に奏されるようにしたり、第１突起３１が確実に穿刺されるようにし、刺入不足により生じる薬剤の漏れを抑制したりする観点から、第１突起３１は第２突起３２よりも高さが高いことが好ましい。より具体的には、第１突起３１の突出高さＨ１と第２突起３２の突出高さＨ２との差Ｈ１－Ｈ２は、好ましくは１μｍ以上、更に好ましくは５μｍ以上である。
また、前記差Ｈ１－Ｈ２は、液の注入のし易さと血流促進効果とを両立させやすくする観点から、好ましくは５０００μｍ以下、更に好ましくは４０００μｍ以下である。
また、前記差Ｈ１－Ｈ２は、好ましくは１μｍ以上５０００μｍ以下、更に好ましくは５μｍ以上４０００μｍ以下である。
また、前記差Ｈ１－Ｈ２は、液の注入のし易さと血流促進効果とを両立させやすくする観点から、好ましくは５０００μｍ以下、更に好ましくは４０００μｍ以下である。
また、前記差Ｈ１－Ｈ２は、好ましくは１μｍ以上５０００μｍ以下、更に好ましくは５μｍ以上４０００μｍ以下である。
【0023】
第１突起３１の突出高さＨ１は、第１突起３１を皮膚に押し付けた際に皮膚の変形により刺入が阻害されることを抑制し、穿刺性を良好にするとともに薬剤を皮膚Ｓ内に確実に注入する観点から、好ましくは１０μｍ以上、更に好ましくは２０μｍ以上である。
また、第１突起３１の突出高さＨ１は、低侵襲の観点から、好ましくは５０００μｍ以下、更に好ましくは４０００μｍ以下である。
また、第１突起３１の突出高さＨ１は、穿刺性の向上と低侵襲性を両立する観点から、好ましくは１０μｍ以上５０００μｍ以下、更に好ましくは２０μｍ以上４０００μｍ以下である。
また、第１突起３１の突出高さＨ１は、低侵襲の観点から、好ましくは５０００μｍ以下、更に好ましくは４０００μｍ以下である。
また、第１突起３１の突出高さＨ１は、穿刺性の向上と低侵襲性を両立する観点から、好ましくは１０μｍ以上５０００μｍ以下、更に好ましくは２０μｍ以上４０００μｍ以下である。
【0024】
第２突起３２の突出高さＨ２は、皮膚に押し付けることで皮膚に刺激を与え、血流を促進する観点から、好ましくは１０μｍ以上、更に好ましくは２０μｍ以上である。
また、第２突起３２の突出高さＨ２は、低侵襲の観点から、好ましくは５０００μｍ以下、更に好ましくは４０００μｍ以下である。
また、第２突起３２の突出高さＨ２は、血流促進の向上及びの観点から、好ましくは１０μｍ以上５０００μｍ以下、更に好ましくは２０μｍ以上４０００μｍ以下である。
シート基部２の表面から穿刺深さ制御部４０までの距離Ｈ３は、好ましくは５μｍ以上、更に好ましくは１０μｍ以上である。
また、距離Ｈ３は、第１突起３１の穿刺性の向上の観点から、好ましくは４０００μｍ以下、更に好ましくは３０００μｍ以下である。
また、距離Ｈ３は、好ましくは５μｍ以上４０００μｍ以下、更に好ましくは１０μｍ以上３０００μｍ以下である。
また、第２突起３２の突出高さＨ２は、低侵襲の観点から、好ましくは５０００μｍ以下、更に好ましくは４０００μｍ以下である。
また、第２突起３２の突出高さＨ２は、血流促進の向上及びの観点から、好ましくは１０μｍ以上５０００μｍ以下、更に好ましくは２０μｍ以上４０００μｍ以下である。
シート基部２の表面から穿刺深さ制御部４０までの距離Ｈ３は、好ましくは５μｍ以上、更に好ましくは１０μｍ以上である。
また、距離Ｈ３は、第１突起３１の穿刺性の向上の観点から、好ましくは４０００μｍ以下、更に好ましくは３０００μｍ以下である。
また、距離Ｈ３は、好ましくは５μｍ以上４０００μｍ以下、更に好ましくは１０μｍ以上３０００μｍ以下である。
【0025】
第１突起３１の先端径は、現実的には、好ましくは１μｍ以上、更に好ましくは５μｍ以上である。
また、第１突起３１の先端径は、皮膚の弾力により刺入が阻害されることを抑制する観点から、好ましくは３００μｍ以下、更に好ましくは１００μｍ以下である。
また、第１突起３１の先端径は、好ましくは１μｍ以上３００μｍ以下、更に好ましくは５μｍ以上１００μｍ以下である。
第２突起３２の先端径は、好ましくは１μｍ以上、更に好ましくは５μｍ以上である。
また、第２突起３２の先端径は、血流促進効果の向上の観点から、好ましくは３００μｍ以下、更に好ましくは２００μｍ以下である。
また、第２突起３２の先端径は、好ましくは１μｍ以上３００μｍ以下、更に好ましくは５μｍ以上２００μｍ以下である。
また、第１突起３１の先端径は、皮膚の弾力により刺入が阻害されることを抑制する観点から、好ましくは３００μｍ以下、更に好ましくは１００μｍ以下である。
また、第１突起３１の先端径は、好ましくは１μｍ以上３００μｍ以下、更に好ましくは５μｍ以上１００μｍ以下である。
第２突起３２の先端径は、好ましくは１μｍ以上、更に好ましくは５μｍ以上である。
また、第２突起３２の先端径は、血流促進効果の向上の観点から、好ましくは３００μｍ以下、更に好ましくは２００μｍ以下である。
また、第２突起３２の先端径は、好ましくは１μｍ以上３００μｍ以下、更に好ましくは５μｍ以上２００μｍ以下である。
【0026】
第３突起３３の先端径は、第１突起３１が必要以上に刺入することを妨げるストッパーとして働く観点から好ましくは２μｍ以上、更に好ましくは１０μｍ以上である。
第２突起３２の先端径は、第１突起３１の先端径以上であってもよいし、第１突起３１の先端径以下であってもよい。
また、第３突起３３の先端径は、第１突起、第２突起等の密集密度を向上する観点から、好ましくは２０００μｍ以下、更に好ましくは１００μｍ以下である。
また、第３突起３３の先端径は、好ましくは２μｍ以上２０００μｍ以下、更に好ましくは１０μｍ以上１００μｍ以下である。
第３突起３３の先端径は、第１突起３１の先端径以上であってもよいし、第１突起３１の先端径以下であってもよい。
第１～第３突起３１～３３の先端径は下記方法により測定される。
第２突起３２の先端径は、第１突起３１の先端径以上であってもよいし、第１突起３１の先端径以下であってもよい。
また、第３突起３３の先端径は、第１突起、第２突起等の密集密度を向上する観点から、好ましくは２０００μｍ以下、更に好ましくは１００μｍ以下である。
また、第３突起３３の先端径は、好ましくは２μｍ以上２０００μｍ以下、更に好ましくは１０μｍ以上１００μｍ以下である。
第３突起３３の先端径は、第１突起３１の先端径以上であってもよいし、第１突起３１の先端径以下であってもよい。
第１～第３突起３１～３３の先端径は下記方法により測定される。
【0027】
〔注射針における突起の先端径の測定方法〕
測定対象の突起部（第１突起３１、第２突起３２又は第３突起３３）の先端部を、走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）又はマイクロスコープを用いて図４に示すように観察する。次に、図４に示すように、両側辺１ａ，１ｂの内の一側辺１ａにおける直線部分に沿って仮想直線ＩＬａを延ばし、他側辺１ｂにおける直線部分に沿って仮想直線ＩＬｂを延ばす。そして、先端側にて、一側辺１ａが仮想直線ＩＬａから離れる箇所を第１先端点１ａ１として求め、他側辺１ｂが仮想直線ＩＬｂから離れる箇所を第２先端点１ｂ１として求める。このようにして求めた第１先端点１ａ１と第２先端点１ｂ１とを結ぶ直線の長さＬを測定する。測定した該直線の長さを、測定対象の突起部の先端径とする。
測定対象の突起部（第１突起３１、第２突起３２又は第３突起３３）の先端部を、走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）又はマイクロスコープを用いて図４に示すように観察する。次に、図４に示すように、両側辺１ａ，１ｂの内の一側辺１ａにおける直線部分に沿って仮想直線ＩＬａを延ばし、他側辺１ｂにおける直線部分に沿って仮想直線ＩＬｂを延ばす。そして、先端側にて、一側辺１ａが仮想直線ＩＬａから離れる箇所を第１先端点１ａ１として求め、他側辺１ｂが仮想直線ＩＬｂから離れる箇所を第２先端点１ｂ１として求める。このようにして求めた第１先端点１ａ１と第２先端点１ｂ１とを結ぶ直線の長さＬを測定する。測定した該直線の長さを、測定対象の突起部の先端径とする。
【0028】
第１突起３１は、上述のように、先端部に開孔３１ａを有することが好ましい。そして、該開孔３１ａは、該第１突起３１の先端には形成されておらず、該第１突起３１の側面に形成されていることが好ましい。開孔３１ａがこのような位置に形成されていると、第１突起３１を皮膚に穿刺する際に開孔３１ａが潰れ難く、開孔３１ａを通して皮膚の内部に注射針１Ａから薬剤等の液を安定的に供給することができる。
【0029】
第１突起３１は、突起配置領域内の任意の位置に配することができるが、第２突起３２よりも該突起配置領域の内側、即ち、該突起配置領域の図心側に位置していることが好ましい。こうすることにより、注射針１Ａを皮膚に押し付けたときに、第１突起３１に荷重がかかりやすくなり、第１突起３１を皮膚に穿刺しやすくなる。また、第１突起３１は、第２突起３２に囲まれていることも好ましい。こうすることにより、第１突起３１が穿刺される部位が、第２突起３２の微弱刺激により血流促進され免疫誘導された領域に囲まれることになり、第１突起３１によって注入される薬剤の薬効を向上させることができると考えられる。また、注射針１Ａを使用する際に、該注射針１Ａが不可避的に皮膚に対して垂直とならず、該皮膚に対して傾けて刺入されることがあり、この場合、第１突起３１が前記図心側に位置していることで、該注射針１Ａが皮膚に対してどの方向に傾いていても安定して第１突起３１を皮膚に刺入することができ、刺入が不十分な際に薬剤が漏れてしまうことを効果的に抑制することができる。これらの効果が一層顕著に奏されるようにする観点から、第２突起３２は、突起配置領域の最外側に位置していることが好ましい。
【0030】
第１突起３１、第２突起３２及び第３突起３３の配置パターンは特に制限されない。
穿刺深さを正確に制御する観点から、隣り合う一対の第３突起３３の間に、第１突起３１及び第２突起３２のいずれか一方又は両方が配された配列（以下「第１配列」という。）を有することが好ましい。穿刺深さ制御部を有する複合突起（複合第１突起５１又は複合第２突起５２）間に、穿刺深さ制御部を有しない第１突起３１及び第２突起３２のいずれか一方又は両方が配された配列（以下「第２配列」という。）を有することも好ましい。
第１配列における第３突起３３間に位置する突起、又は第２配列における複合突起間に位置する突起は、第１突起３１のみ、第２突起３２のみ、第１突起３１及び第２突起３２の両方のいずれでもよく、第３突起３３間又は複合突起間に位置する突起の本数は、１本以上４本以下が好ましく、１本又は２本がより好ましい。
穿刺深さを正確に制御する観点から、隣り合う一対の第３突起３３の間に、第１突起３１及び第２突起３２のいずれか一方又は両方が配された配列（以下「第１配列」という。）を有することが好ましい。穿刺深さ制御部を有する複合突起（複合第１突起５１又は複合第２突起５２）間に、穿刺深さ制御部を有しない第１突起３１及び第２突起３２のいずれか一方又は両方が配された配列（以下「第２配列」という。）を有することも好ましい。
第１配列における第３突起３３間に位置する突起、又は第２配列における複合突起間に位置する突起は、第１突起３１のみ、第２突起３２のみ、第１突起３１及び第２突起３２の両方のいずれでもよく、第３突起３３間又は複合突起間に位置する突起の本数は、１本以上４本以下が好ましく、１本又は２本がより好ましい。
【0031】
例えば、図５（ａ）、（ｂ）及び（ｅ）に示す配置パターンは、第１配列として、第１方向Ｘに並んだ第１配列、第２方向Ｙに並んだ第１配列、並びに第１方向Ｘ及び第２方向Ｙの両方向に対して傾斜する方向、より具体的には角度４５度に傾斜する方向に並んだ第１配列を含んでいる。図５（ｄ）及び（ｃ）に示す配置パターンは、第１配列として、第３突起３３間に、第１又は第２突起３１，３２である複数の突起が配された第１配列を含んでいる。図８（ａ）及び図１１（ａ）に示す配置パターンは、第２配列として、第１方向Ｘに並んだ第２配列、及び第２方向Ｙに並んだ第２配列を含んでいる。図８（ｃ）及び図１１（ｂ）に示す配置パターンは、第２配列として、第１方向Ｘに並んだ第２配列、第２方向Ｙに並んだ第２配列、並びに第１方向Ｘ及び第２方向Ｙの両方向に対して傾斜する方向、より具体的には角度４５度に傾斜する方向に並んだ第２配列を含んでいる。
第１配列又は第２配列は、突起配置領域に複数存在することが好ましく、突起配置領域の平面方向に分散した状態に複数存在することが好ましい。
第１配列又は第２配列は、突起配置領域に複数存在することが好ましく、突起配置領域の平面方向に分散した状態に複数存在することが好ましい。
【0032】
穿刺深さを正確に制御する観点から、少なくとも３本以上の第３突起３３が、第１突起３１又は第２突起３２の周囲を囲むように配された配列（以下「第３配列」という。）、又は、第２突起３２若しくは第３突起３３である少なくとも３本以上の突起が第１突起３１の周囲を囲むように配された配列（以下「第４配列」という。）を有することも好ましい。穿刺深さ制御部を有する少なくとも３本以上の複合突起（複合第１突起５１又は複合第２突起５２）が、穿刺深さ制御部を有しない第１突起３１又は第２突起３２の周囲を囲むように配された配列（以下「第５配列」という。）を有することも好ましい。
第３配列における第３突起３３に囲まれた突起、又は第５配列における複合突起に囲まれた突起は、第１突起３１のみ、第２突起３２のみ、第１突起３１及び第２突起３２の両方のいずれでもよい。第３配列又は第５配列に関し、第３突起３３又は複合突起に囲まれた突起の本数は、１本以上４本以下が好ましく、１本又は２本がより好ましい。第４配列に関し、第２又は第３突起３２，３３に囲まれた第１突起３１の本数は、１本以上１０本以下が好ましく、１本以上５本以下がより好ましい。
例えば、図５（ａ）、（ｂ）及び（ｅ）に示す配置パターンは、第３突起３３に、第１又は第２突起３１，３２である１本の突起が囲まれた第３配列を含んでいる。図５（ｃ）及び（ｄ）に示す配置パターンは、第３突起３３に、第１又は第２突起３１，３２である複数の突起が囲まれた第３配列を含んでいる。
第３配列、第４配列、又は第５配列は、突起配置領域に複数存在することが好ましく、突起配置領域の平面方向に分散した状態に複数存在することが好ましい。
第３配列における第３突起３３に囲まれた突起、又は第５配列における複合突起に囲まれた突起は、第１突起３１のみ、第２突起３２のみ、第１突起３１及び第２突起３２の両方のいずれでもよい。第３配列又は第５配列に関し、第３突起３３又は複合突起に囲まれた突起の本数は、１本以上４本以下が好ましく、１本又は２本がより好ましい。第４配列に関し、第２又は第３突起３２，３３に囲まれた第１突起３１の本数は、１本以上１０本以下が好ましく、１本以上５本以下がより好ましい。
例えば、図５（ａ）、（ｂ）及び（ｅ）に示す配置パターンは、第３突起３３に、第１又は第２突起３１，３２である１本の突起が囲まれた第３配列を含んでいる。図５（ｃ）及び（ｄ）に示す配置パターンは、第３突起３３に、第１又は第２突起３１，３２である複数の突起が囲まれた第３配列を含んでいる。
第３配列、第４配列、又は第５配列は、突起配置領域に複数存在することが好ましく、突起配置領域の平面方向に分散した状態に複数存在することが好ましい。
【0033】
第１突起３１、第２突起３２及び第３突起３３の配置パターンは、例えば、図５（ａ）に示すように、第１方向Ｘ及び第２方向Ｙにおいて第１突起３１を挟むように一対の第２突起３２，３２が配されており、各第２突起３２を、第１方向Ｘ又は第２方向Ｙに挟むように第３突起３３が配されていてもよい。また図５（ｂ）に示すように、第１突起３１の周囲を囲むように第２突起３２及び第３突起３３が配されており、該第２突起３２は、該第３突起３３よりも外側に配されていてもよい。また図５（ｃ）に示すように、第１突起３１の周囲を囲むように第２突起３２及び第３突起３３が配されており、該第２突起３２は、該第３突起３３よりも内側に配されていてもよい。また図５（ｄ）に示すように、第２突起３２の周囲を囲むように第１突起３１及び第３突起３３が配されており、該第３突起３３は、該第１突起３１よりも外側に配されていてもよい。また図５（ｅ）に示すように、第２突起３２の周囲を囲むように第１突起３１及び第３突起３３が配されており、該第３突起３３は、該第１突起３１よりも内側に配されていてもよい。なお、図５（ａ）～（ｅ）においては、第１突起３１を右上がりのハッチングで示し、第２突起３２を右下がりのハッチングで示し、第３突起３３をドットのハッチングで示している。
【0034】
シート基部２の平面視において、隣り合う突起の先端どうし間の距離Ｄは、隣接する突起を皮膚に押し当てた際に皮膚の変形が干渉して第１突起が刺入されにくくすることを抑制する観点から、好ましくは０．０１ｍｍ以上、より好ましくは０．０２ｍｍ以上、更に好ましくは０．１ｍｍ以上、殊更好ましくは０．５ｍｍ超である。
また、前記距離Ｄは、隣接する突起により誘起される血流向上効果が隙間なく適用範囲に得られるようにする観点から、好ましくは１０ｍｍ以下、より好ましくは５ｍｍ以下、更に好ましくは３ｍｍ以下である。
また、前記距離Ｄは、好ましくは０．０１ｍｍ以上１０ｍｍ以下、より好ましくは０．１ｍｍ以上５ｍｍ以下、更に好ましくは０．５ｍｍ超３ｍｍ以下である。
隣り合う突起とは、頂点間の距離が最も短い２つの突起であり、一の突起が突起間の距離が同じ複数の他の突起に囲まれている場合は、該一の突起と該他の突起とである。前記距離Ｄは、第１突起３１及び第２突起３２のみを隣り合う突起を構成する突起として計測する。即ち、先端面が穿刺深さ制御部４０である第３突起３３が存在しても、該第３突起３３を無視して前記距離Ｄを計測する。
また、前記距離Ｄは、隣接する突起により誘起される血流向上効果が隙間なく適用範囲に得られるようにする観点から、好ましくは１０ｍｍ以下、より好ましくは５ｍｍ以下、更に好ましくは３ｍｍ以下である。
また、前記距離Ｄは、好ましくは０．０１ｍｍ以上１０ｍｍ以下、より好ましくは０．１ｍｍ以上５ｍｍ以下、更に好ましくは０．５ｍｍ超３ｍｍ以下である。
隣り合う突起とは、頂点間の距離が最も短い２つの突起であり、一の突起が突起間の距離が同じ複数の他の突起に囲まれている場合は、該一の突起と該他の突起とである。前記距離Ｄは、第１突起３１及び第２突起３２のみを隣り合う突起を構成する突起として計測する。即ち、先端面が穿刺深さ制御部４０である第３突起３３が存在しても、該第３突起３３を無視して前記距離Ｄを計測する。
【0035】
注射針１Ａのシート基部２の厚みＴは、好ましくは５μｍ以上、より好ましくは１０μｍ以上、更に好ましくは２０μｍ以上である。
また、厚みＴは、注射針１Ａを皮膚に押し当てやすくする観点から、好ましくは２０００μｍ以下、より好ましくは１０００μｍ以下、更に好ましくは５００μｍ以下である。
また、厚みＴは、好ましくは５μｍ以上２０００μｍ以下、より好ましくは１０μｍ以上１０００μｍ以下、更に好ましくは２０μｍ以上５００μｍ以下である（図１参照）。
また、厚みＴは、注射針１Ａを皮膚に押し当てやすくする観点から、好ましくは２０００μｍ以下、より好ましくは１０００μｍ以下、更に好ましくは５００μｍ以下である。
また、厚みＴは、好ましくは５μｍ以上２０００μｍ以下、より好ましくは１０μｍ以上１０００μｍ以下、更に好ましくは２０μｍ以上５００μｍ以下である（図１参照）。
【0036】
シート基部２の厚みＴは、以下の方法により測定することができる。
＜シート基部の厚みの測定方法＞
注射針１Ａのシート基部２を、ＳＥＭ又はマイクロスコープを用いて、図１に示すように所定倍率拡大した状態で観察する。次に、図１に示すように、シート基部２における突起が突出している側の面から、該面とは反対側の面までの、該シート基部２の厚み方向Ｚに沿う距離を測定する。このようにして測定された距離を、基部の厚みＴとする。
＜シート基部の厚みの測定方法＞
注射針１Ａのシート基部２を、ＳＥＭ又はマイクロスコープを用いて、図１に示すように所定倍率拡大した状態で観察する。次に、図１に示すように、シート基部２における突起が突出している側の面から、該面とは反対側の面までの、該シート基部２の厚み方向Ｚに沿う距離を測定する。このようにして測定された距離を、基部の厚みＴとする。
【0037】
注射針１Ａは、第１突起３１を１つのみ有していてもよいが、複数有することが好ましい。
更に、注射針１Ａは、平面視したときに、１ｃｍ２当たりの第１突起３１の数Ｎ１又は第２突起の数Ｎ２が以下の通りになる領域を有することが好ましい。
第１突起３１の数Ｎ１又は第２突起の数Ｎ２は、液を効率的に注入できるようにする観点からは、好ましくは１個以上、より好ましくは５個以上、更に好ましくは１０個以上である。
また、第１突起３１の数Ｎ１又は第２突起の数Ｎ２は、液の注入量や、液が注入される範囲を容易に制御することができるようにする観点から、好ましくは４００個以下、より好ましくは３００個以下、更に好ましくは２００個以下である。
また、第１突起３１の数Ｎ１又は第２突起の数Ｎ２は、これらの両立の観点から、好ましくは１個以上４００個以下、より好ましくは５個以上３００個以下、更に好ましくは１０個以上２００個以下である。
更に、注射針１Ａは、平面視したときに、１ｃｍ２当たりの第１突起３１の数Ｎ１又は第２突起の数Ｎ２が以下の通りになる領域を有することが好ましい。
第１突起３１の数Ｎ１又は第２突起の数Ｎ２は、液を効率的に注入できるようにする観点からは、好ましくは１個以上、より好ましくは５個以上、更に好ましくは１０個以上である。
また、第１突起３１の数Ｎ１又は第２突起の数Ｎ２は、液の注入量や、液が注入される範囲を容易に制御することができるようにする観点から、好ましくは４００個以下、より好ましくは３００個以下、更に好ましくは２００個以下である。
また、第１突起３１の数Ｎ１又は第２突起の数Ｎ２は、これらの両立の観点から、好ましくは１個以上４００個以下、より好ましくは５個以上３００個以下、更に好ましくは１０個以上２００個以下である。
【0038】
注射針１Ａは、第２突起を１つのみ有していてもよいし、複数有していてもよいが、第１突起３１を複数有することが好ましい。
注射針１Ａは、平面視したときに、１ｃｍ２当たりの第１突起３１と第２突起３２の合計の数Ｎ１＋Ｎ２が以下の通りになる領域を有することが好ましい。
前記合計の数Ｎ１＋Ｎ２は、注射針１Ａを適用した範囲全体にフレア反応を起こし血流促進効果を実現しやすくする観点、及び液を効率的に注入できるようにする観点から、好ましくは２個以上、より好ましくは５個以上、更に好ましくは１０個以上、殊更好ましくは２０個以上、特に好ましくは３０個以上である。
前記合計の数Ｎ１＋Ｎ２は、液の注入量や、液が注入される範囲を容易に制御することができるようにする観点から、好ましくは５００個以下、より好ましくは３００個以下、更に好ましくは２００個以下、殊更好ましくは２００個未満である。
前記合計の数Ｎ１＋Ｎ２は、これらの両立の観点から、好ましくは１０個以上５００個以下、より好ましくは２０個以上３００個以下、更に好ましくは３０個以上２００個未満である。
注射針１Ａは、平面視したときに、１ｃｍ２当たりの第１突起３１と第２突起３２の合計の数Ｎ１＋Ｎ２が以下の通りになる領域を有することが好ましい。
前記合計の数Ｎ１＋Ｎ２は、注射針１Ａを適用した範囲全体にフレア反応を起こし血流促進効果を実現しやすくする観点、及び液を効率的に注入できるようにする観点から、好ましくは２個以上、より好ましくは５個以上、更に好ましくは１０個以上、殊更好ましくは２０個以上、特に好ましくは３０個以上である。
前記合計の数Ｎ１＋Ｎ２は、液の注入量や、液が注入される範囲を容易に制御することができるようにする観点から、好ましくは５００個以下、より好ましくは３００個以下、更に好ましくは２００個以下、殊更好ましくは２００個未満である。
前記合計の数Ｎ１＋Ｎ２は、これらの両立の観点から、好ましくは１０個以上５００個以下、より好ましくは２０個以上３００個以下、更に好ましくは３０個以上２００個未満である。
【0039】
１ｃｍ２当たりの第１突起３１の数Ｎ１に対する第２突起の数Ｎ２の比Ｎ２／Ｎ１は、液を注入する第１突起３１の周辺に効率的にフレア反応を起こし、血流促進効果が得られる観点、及び注射針１Ａを皮膚に押し付けたときに、皮膚に穿刺されない第１突起３１が生じることを防ぎ、第１突起３１が確実に穿刺されるようにすることで注液確率を向上できる観点から、好ましくは０．０１以上、より好ましくは０．１以上、更に好ましくは０．５以上、殊更好ましくは１以上、特に好ましくは２．４以上である。
前記比Ｎ２／Ｎ１は、小さな穿刺圧力で穿刺が可能となるとともに、第１突起の１本あたりの注液量を少なくし、液を効率的に注入できるようにする観点から、好ましくは１００以下、より好ましくは５０以下、更に好ましくは１０以下である。
前記比Ｎ２／Ｎ１は、これらの両立の観点から、好ましくは０．０１以上１００以下、より好ましくは１以上５０以下、更に好ましくは２．４以上１０以下である。
前記比Ｎ２／Ｎ１は、小さな穿刺圧力で穿刺が可能となるとともに、第１突起の１本あたりの注液量を少なくし、液を効率的に注入できるようにする観点から、好ましくは１００以下、より好ましくは５０以下、更に好ましくは１０以下である。
前記比Ｎ２／Ｎ１は、これらの両立の観点から、好ましくは０．０１以上１００以下、より好ましくは１以上５０以下、更に好ましくは２．４以上１０以下である。
【0040】
注射針１Ａを平面視したときの、１ｃｍ２当たりの第１突起３１の数は、以下の方法により測定することができる。
＜１ｃｍ２当たりの第１突起の数の測定方法＞
１ｃｍ２当たりの第１突起３１の数は、微細突起３が平面方向に分散した状態に複数配列された突起配置領域内に含まれる第１突起３１の数（個）を、該突起配置領域の全面積（ｃｍ２）で除することによって算出することができる。突起配置領域の全面積は、注射針１Ａを平面視した状態において、該領域の外縁に配された各突起の頂点を結ぶ仮想線で囲まれた領域の面積とする。注射針１Ａ突起の数が、２個以下の場合、注射針１Ａを平面視した状態において、１ｃｍ四方の正方形状の領域に含まれる第１突起３１の数を数えることによって測定することができる。
＜１ｃｍ２当たりの第１突起の数の測定方法＞
１ｃｍ２当たりの第１突起３１の数は、微細突起３が平面方向に分散した状態に複数配列された突起配置領域内に含まれる第１突起３１の数（個）を、該突起配置領域の全面積（ｃｍ２）で除することによって算出することができる。突起配置領域の全面積は、注射針１Ａを平面視した状態において、該領域の外縁に配された各突起の頂点を結ぶ仮想線で囲まれた領域の面積とする。注射針１Ａ突起の数が、２個以下の場合、注射針１Ａを平面視した状態において、１ｃｍ四方の正方形状の領域に含まれる第１突起３１の数を数えることによって測定することができる。
【0041】
本発明の注射針を用いることで、第１突起、第２突起が配置される広い範囲において血流促進効果が得られるとともに、薬剤を皮膚内に確実に注入できるようになる。
薬剤が皮膚内に注入され、薬剤が注入された周囲の血流が向上することで、薬剤が皮膚に吸収されやすくなり、吸収できない薬剤が皮膚外に流れ出すことを抑制できるとともに、薬剤の効果が得られやすくなるものと、本発明者らは考察している。
薬剤が皮膚内に注入され、薬剤が注入された周囲の血流が向上することで、薬剤が皮膚に吸収されやすくなり、吸収できない薬剤が皮膚外に流れ出すことを抑制できるとともに、薬剤の効果が得られやすくなるものと、本発明者らは考察している。
【0042】
次に、本発明の注射針の別の実施形態について説明する。これらの実施形態については、先に述べた実施形態と異なる点についてのみ説明し、特に説明しない点については、先に述べた実施形態についての説明が適宜適用され、同じ部材には同じ符号を付してある。これらの例を、図６～図８及び図９～図１１に示す。
【0043】
本発明の注射針は、第１突起３１のシート基部方向に第３突起並びに穿刺深さ制御部４０が一体的に形成された複合第１突起５１を備えていることが好ましい。複合第１突起５１を備える注射針（以下、「注射針１Ｂ」とも言う。）の一例について説明する。注射針１Ｂでは、第１突起３１は、基部側部分の外周部に穿刺深さ制御部４０が一体成形されている。より詳細には、基部側部分に拡径部４１が形成されており、該拡径部４１の上端部に、第１突起３１の径方向の外方に張り出した段部が形成されている。そして、その段部が穿刺深さ制御部４０となっている。
複合第１突起５１の段部の張り出し長さＬ１は、第１突起３１が必要以上に刺入することを妨げるストッパーとして働く観点から好ましくは０．００２ｍｍ以上、より好ましくは０．０１ｍｍ以上である。
複合第１突起５１の段部の張り出し長さＬ１は、第１突起３１が必要以上に刺入することを妨げるストッパーとして働く観点から好ましくは０．００２ｍｍ以上、より好ましくは０．０１ｍｍ以上である。
【0044】
また、前記長さＬ１は、第１突起３１と第２突起３２の密集密度を向上し、微細突起具を適用する広い範囲で血流促進効果を得る観点から好ましくは２ｍｍ以下、より好ましくは０．１ｍｍ以下である。
また、前記長さＬ１は、好ましくは０．００２ｍｍ以上２ｍｍ以下、より好ましくは０．０１ｍｍ以上０．１ｍｍ以下である。
前記長さＬ１は、段部の内側端部と外側端部との間の距離を、高さ方向と直交する平面に沿って測定した直線距離であり、図６示すように、内側端部及び外側端部それぞれと、第１突起の中心線ＣＬに対して４５°をなす接線Ｐ１，Ｐ２との２接点間の距離である。
また、前記長さＬ１は、好ましくは０．００２ｍｍ以上２ｍｍ以下、より好ましくは０．０１ｍｍ以上０．１ｍｍ以下である。
前記長さＬ１は、段部の内側端部と外側端部との間の距離を、高さ方向と直交する平面に沿って測定した直線距離であり、図６示すように、内側端部及び外側端部それぞれと、第１突起の中心線ＣＬに対して４５°をなす接線Ｐ１，Ｐ２との２接点間の距離である。
【0045】
注射針１Ｂにおいても、複合第１突起５１及び第２突起３２を先端側から皮膚に刺入させていった場合に、穿刺深さ制御部４０が皮膚の表面に接触することによって、複合第１突起５１及び第２突起３２の刺入が止まり、皮膚のより深い部位まで複合第１突起５１及び第２突起３２が刺入することが防止される。複合第１突起５１においては、第１突起３１の周囲に穿刺深さ制御部４０が一体的に形成されているので、皮膚のより深い部位まで複合第１突起５１が刺入されることをより確実に防止することができる。この例を図７に示す。
【0046】
複合第１突起５１及び第２突起３２の配置パターンは特に制限されない。例えば、図８（ａ）に示すように、第１方向Ｘ及び第２方向Ｙにおいて複合第１突起５１を挟むように一対の第２突起３２，３２が配されていてもよい。また図８（ｂ）に示すように、複合第１突起５１の周囲を囲むように第２突起３２が配されていてもよい。また図８（ｃ）に示すように、第２突起３２の周囲を囲むように複合第１突起５１が配されていてもよい。なお、図８（ａ）及び（ｂ）においては、複合第１突起５１を右上がりのハッチングで示し、第２突起３２を右下がりのハッチングで示している。
【0047】
本発明の注射針は、第２突起３２の周囲に穿刺深さ制御部４０が一体的に形成された複合第２突起５２を備えていることが好ましい。複合第２突起５２を備える注射針（以下、「注射針１Ｃ」とも言う。）の一例について説明する。注射針１Ｃでは、第２突起３２は、基部側部分の外周部に穿刺深さ制御部４０が一体成形されている。より詳細には、基部側部分に拡径部４１が形成されており、該拡径部４１の上端部に、第２突起３２の径方向の外方に張り出した段部が形成されている。そして、その段部が穿刺深さ制御部４０となっている。この例を図９に示す。
複合第２突起５２の段部の張り出し長さＬ２は、第２突起３２が必要以上に刺入することを妨げるストッパーとして働く観点から好ましくは０．００２ｍｍ以上、より好ましくは０．０１ｍｍ以上である。
また、前記長さＬ２は、第１突起３１と第２突起３２の密集密度を向上し、注射針を適用する広い範囲で血流促進効果を得る観点から好ましくは２ｍｍ以下、より好ましくは０．１ｍｍ以下である。
また、前記長さＬ２は、好ましくは０．００２ｍｍ以上２ｍｍ以下、より好ましくは０．０１ｍｍ以上０．１ｍｍ以下である。
前記長さＬ２は、前記長さＬ１と同じ手段で測定することができる。
複合第２突起５２の段部の張り出し長さＬ２は、第２突起３２が必要以上に刺入することを妨げるストッパーとして働く観点から好ましくは０．００２ｍｍ以上、より好ましくは０．０１ｍｍ以上である。
また、前記長さＬ２は、第１突起３１と第２突起３２の密集密度を向上し、注射針を適用する広い範囲で血流促進効果を得る観点から好ましくは２ｍｍ以下、より好ましくは０．１ｍｍ以下である。
また、前記長さＬ２は、好ましくは０．００２ｍｍ以上２ｍｍ以下、より好ましくは０．０１ｍｍ以上０．１ｍｍ以下である。
前記長さＬ２は、前記長さＬ１と同じ手段で測定することができる。
【0048】
注射針１Ｃにおいても、第１突起３１及び複合第２突起５２を先端側から皮膚に刺入させていった場合に、穿刺深さ制御部４０が皮膚の表面に接触することによって、第１突起３１及び複合第２突起５２の刺入が止まり、皮膚のより深い部位まで第１突起３１及び複合第２突起５２が刺入することが防止される。複合第２突起５２においては、第２突起３２の周囲に穿刺深さ制御部４０が一体的に形成されているので、皮膚のより深い部位まで複合第２突起５２が刺入されることをより確実に防止することができる。この例を図１０に示す。
【0049】
第１突起３１及び複合第２突起５２の配置パターンは特に制限されない。例えば、図１１（ａ）に示すように、第１方向Ｘ及び第２方向Ｙにおいて第１突起３１を挟むように一対の複合第２突起５２，５２が配されていてもよい。また図１１（ｂ）に示すように、第１突起３１の周囲を囲むように複合第２突起５２が配されていてもよい。また図１１（ｃ）に示すように、の複合第２突起５２の周囲を囲むように第１突起３１が配されていてもよい。なお、図９（ａ）及び（ｂ）においては、第１突起３１を右上がりのハッチングで示し、複合第２突起５２を右下がりのハッチングで示している。
【0050】
次に、上述した各実施形態に共通する事項について説明する。
上述した各実施形態の注射針１Ａ，１Ｂ，１Ｃは、材料のハンドリング性、該注射針の強度及び加工性、第１突起３１及び第２突起３２に硬さを確保し、液を注入しやすくするとともに血流促進効果を得る向上させる観点から、熱可塑性樹脂を含むことが好ましい。注射針は熱可塑性樹脂を含む基材シートから形成されていることがより好ましい。
基材シートは熱可塑性樹脂を主な構成材料として含んでいることが好ましい。主な構成材料とは、微細突起具の基材シートの全質量中５０％以上が熱可塑性樹脂の質量であることを意味し、熱可塑性樹脂の質量が１００％であることがより好ましい。
熱可塑性樹脂としては、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリアミド、ポリアミドイミド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエーテルイミド、ポリ塩化ビニル、アクリル樹脂、ポリスチレン樹脂等又はこれらの組み合わせが挙げられる。
ポリオレフィンとしては、ポリプロピレン、ポリエチレン等が挙げられる。
ポリエステルとしては、ポリエチレンテレフタレート、ポリ脂肪酸エステル、ポリ乳酸、ポリカプロラクタン、ポリブチレンサクシネート等が挙げられる。
ポリアミドとしては、ナイロン等が挙げられる。
生分解性の観点から、ポリ脂肪酸エステルが好ましく用いられる。ポリ脂肪酸エステルとしては、具体的に、ポリ乳酸、ポリグリコール酸又はこれらの組み合わせ等が挙げられる。
上述した各実施形態の注射針１Ａ，１Ｂ，１Ｃは、材料のハンドリング性、該注射針の強度及び加工性、第１突起３１及び第２突起３２に硬さを確保し、液を注入しやすくするとともに血流促進効果を得る向上させる観点から、熱可塑性樹脂を含むことが好ましい。注射針は熱可塑性樹脂を含む基材シートから形成されていることがより好ましい。
基材シートは熱可塑性樹脂を主な構成材料として含んでいることが好ましい。主な構成材料とは、微細突起具の基材シートの全質量中５０％以上が熱可塑性樹脂の質量であることを意味し、熱可塑性樹脂の質量が１００％であることがより好ましい。
熱可塑性樹脂としては、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリアミド、ポリアミドイミド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエーテルイミド、ポリ塩化ビニル、アクリル樹脂、ポリスチレン樹脂等又はこれらの組み合わせが挙げられる。
ポリオレフィンとしては、ポリプロピレン、ポリエチレン等が挙げられる。
ポリエステルとしては、ポリエチレンテレフタレート、ポリ脂肪酸エステル、ポリ乳酸、ポリカプロラクタン、ポリブチレンサクシネート等が挙げられる。
ポリアミドとしては、ナイロン等が挙げられる。
生分解性の観点から、ポリ脂肪酸エステルが好ましく用いられる。ポリ脂肪酸エステルとしては、具体的に、ポリ乳酸、ポリグリコール酸又はこれらの組み合わせ等が挙げられる。
【0051】
注射針１Ａ，１Ｂ，１Ｃの全質量に対する、該注射針１Ａ，１Ｂに含まれる熱可塑性樹脂の質量の割合は、注射針の成型性、寸法安定性を向上する観点から好ましくは５０％以上、より好ましくは７０％以上、更に好ましくは９０％以上である。
また、熱可塑性樹脂の質量の割合は、注射針に例えば機能剤を添加して各種効果を持たせる観点から好ましくは１００％以下、より好ましくは９８％以下、更に好ましくは９６％以下である。
また、熱可塑性樹脂の質量の割合は、好ましくは５０％以上１００％以下、より好ましくは７０％以上９８％以下、更に好ましくは９０％以上９６％以下である。
ここで、各種機能剤として、抗菌剤、殺菌剤、保湿剤、流動改善剤、帯電防止剤、着色剤等を用いることができる。
また、熱可塑性樹脂の質量の割合は、注射針に例えば機能剤を添加して各種効果を持たせる観点から好ましくは１００％以下、より好ましくは９８％以下、更に好ましくは９６％以下である。
また、熱可塑性樹脂の質量の割合は、好ましくは５０％以上１００％以下、より好ましくは７０％以上９８％以下、更に好ましくは９０％以上９６％以下である。
ここで、各種機能剤として、抗菌剤、殺菌剤、保湿剤、流動改善剤、帯電防止剤、着色剤等を用いることができる。
【0052】
本発明をその好ましい各実施形態に基づき説明したが、本発明は上述した各実施形態に限定されず適宜変更可能である。
例えば、第１実施形態において、第２突起３２及び第３突起３３は中実であったが、第２突起３２及び第３突起３３は中空であってもよい。また第２実施形態において、複合第２突起５２は中実であったが、複合第２突起５２は中空であってもよい。注射針１Ａ，１Ｂ，１Ｃにおいて、第１突起３１以外の突起は、中実であることが好ましい。こうすることにより、第１突起３１の開孔３１ａから吐出されるべき液が、他の突起の内部に貯留されることを防ぐことができるので、液を効率的に注入することができる。
例えば、第１実施形態において、第２突起３２及び第３突起３３は中実であったが、第２突起３２及び第３突起３３は中空であってもよい。また第２実施形態において、複合第２突起５２は中実であったが、複合第２突起５２は中空であってもよい。注射針１Ａ，１Ｂ，１Ｃにおいて、第１突起３１以外の突起は、中実であることが好ましい。こうすることにより、第１突起３１の開孔３１ａから吐出されるべき液が、他の突起の内部に貯留されることを防ぐことができるので、液を効率的に注入することができる。
【0053】
また注射針１Ａ～１Ｃでは、突起はアレイ状（単数又は複数の列状）に配されているが、アレイ状以外に、複数の突起が円形状、楕円形状、正方形状、長方形状、六角形状、星形状等の任意の環状形状をなすように並んだ配置等、任意の配置であってもよい。
また注射針１Ａでは、第３突起３３は円柱形状であったが、第３突起３３は先端が平坦な円錐台形状であってもよいし、先端面が湾曲した円錐形状であってもよい。また第３突起３３の平面視形状は得に制限されず、円形状、楕円形、正方形状、長方形状、六角形状、星形状等であってもよい。
また注射針１Ａでは、第３突起３３は円柱形状であったが、第３突起３３は先端が平坦な円錐台形状であってもよいし、先端面が湾曲した円錐形状であってもよい。また第３突起３３の平面視形状は得に制限されず、円形状、楕円形、正方形状、長方形状、六角形状、星形状等であってもよい。
【0054】
また本発明の注射針は、第１突起３１と第２突起３２と複合第１突起５１と複合第２突起５２とを有していてもよいし、第１突起３１と第２突起３２と複合第１突起５１とを有していてもよいし、第１突起３１と第２突起３２と複合第２突起５２とを有していてもよいし、第１突起３１と複合第１突起５１と複合第２突起５２とを有していてもよいし、複合第１突起５１と複合第２突起５２とを有していてもよい。
【0055】
また複合第１突起５１は、図１２（ａ）に示すように、複数の第１突起３１の周囲に穿刺深さ制御部４０が一体的に形成されることに形成されていてもよい。また複合第２突起５２は、図１２（ａ）に示すように、複数の第２突起３２の周囲に穿刺深さ制御部４０が一体的に形成されることに形成されていてもよい。
また第２突起３２は、図１２（ｂ）に示すように、断面視形状が、欠円形状であってもよい。
また本発明の注射針は、第１突起３１及び第２突起３２をそれぞれ、１つずつ有していてもよいし、複数有していてもよい。
また第２突起３２は、図１２（ｂ）に示すように、断面視形状が、欠円形状であってもよい。
また本発明の注射針は、第１突起３１及び第２突起３２をそれぞれ、１つずつ有していてもよいし、複数有していてもよい。
【0056】
前述した本発明の実施態様に関し、更に以下の付記を開示する。
＜１＞
シート基部から突出する突起を有し、
前記突起は、先端部に開孔を有し且つ中空の第１突起と、先端部に開孔を有しない第２突起とを含んでおり
第１突起の先端位置よりも低く且つ前記シート基部の表面よりも高い位置である中間位置に、穿刺深さ制御部を有する、注射針。
＜１＞
シート基部から突出する突起を有し、
前記突起は、先端部に開孔を有し且つ中空の第１突起と、先端部に開孔を有しない第２突起とを含んでおり
第１突起の先端位置よりも低く且つ前記シート基部の表面よりも高い位置である中間位置に、穿刺深さ制御部を有する、注射針。
【0057】
＜２＞
前記穿刺深さ制御部は、第２突起の先端位置よりも低い位置に位置している、前記＜１＞に記載の注射針。
＜３＞
穿刺深さ制御部は、第１突起の刺入深さを制御するものである、前記＜１＞又は前記＜２＞に記載の注射針。
＜４＞
第１突起の先端位置と前記穿刺深さ制御部の位置との高低差が１μｍ以上５０００μｍ以下である、前記＜１＞～前記＜３＞のいずれか１に記載の注射針。
＜５＞
第１突起の先端位置と前記穿刺深さ制御部の位置との高低差が５μｍ以上である、前記＜１＞～前記＜４＞のいずれか１に記載の注射針。
＜６＞
第１突起の先端位置と前記穿刺深さ制御部の位置との高低差が４０００μｍ以下である、前記＜１＞～前記＜５＞のいずれか１に記載の注射針。
前記穿刺深さ制御部は、第２突起の先端位置よりも低い位置に位置している、前記＜１＞に記載の注射針。
＜３＞
穿刺深さ制御部は、第１突起の刺入深さを制御するものである、前記＜１＞又は前記＜２＞に記載の注射針。
＜４＞
第１突起の先端位置と前記穿刺深さ制御部の位置との高低差が１μｍ以上５０００μｍ以下である、前記＜１＞～前記＜３＞のいずれか１に記載の注射針。
＜５＞
第１突起の先端位置と前記穿刺深さ制御部の位置との高低差が５μｍ以上である、前記＜１＞～前記＜４＞のいずれか１に記載の注射針。
＜６＞
第１突起の先端位置と前記穿刺深さ制御部の位置との高低差が４０００μｍ以下である、前記＜１＞～前記＜５＞のいずれか１に記載の注射針。
【0058】
＜７＞
第１突起は、第２突起よりも高さが高い、前記＜１＞～前記＜６＞のいずれか１に記載の注射針。
＜８＞
第１突起の周囲に前記穿刺深さ制御部が一体的に形成された複合第１突起を備える、前記＜１＞～前記＜７＞のいずれか１に記載の注射針。
＜９＞
第２突起の周囲に前記穿刺深さ制御部が一体的に形成された複合第２突起を備える、前記＜１＞～前記＜８＞のいずれか１に記載の注射針。
＜１０＞
前記シート基部から突出する前記突起は、第１突起又は第２突起の周囲に配された第３突起を含んでおり、第３突起は、その先端面が前記穿刺深さ制御部となっている、前記＜１＞～前記＜９＞のいずれか１に記載の注射針。
第１突起は、第２突起よりも高さが高い、前記＜１＞～前記＜６＞のいずれか１に記載の注射針。
＜８＞
第１突起の周囲に前記穿刺深さ制御部が一体的に形成された複合第１突起を備える、前記＜１＞～前記＜７＞のいずれか１に記載の注射針。
＜９＞
第２突起の周囲に前記穿刺深さ制御部が一体的に形成された複合第２突起を備える、前記＜１＞～前記＜８＞のいずれか１に記載の注射針。
＜１０＞
前記シート基部から突出する前記突起は、第１突起又は第２突起の周囲に配された第３突起を含んでおり、第３突起は、その先端面が前記穿刺深さ制御部となっている、前記＜１＞～前記＜９＞のいずれか１に記載の注射針。
【0059】
＜１１＞
前記シート基部の平面視において、隣り合う前記突起の先端どうし間の距離が０．０１ｍｍ以上１０ｍｍ以下である、前記＜１＞～前記＜１０＞のいずれか１に記載の注射針。
＜１２＞
前記シート基部の平面視において、隣り合う前記突起の先端どうし間の距離が０．１ｍｍ以上、好ましくは０．５ｍｍ超である、前記＜１＞～前記＜１１＞のいずれか１に記載の注射針。
＜１３＞
前記シート基部の平面視において、隣り合う前記突起の先端どうし間の距離が５ｍｍ以下、好ましくは３ｍｍ未満である、前記＜１＞～前記＜１２＞のいずれか１に記載の注射針。
前記シート基部の平面視において、隣り合う前記突起の先端どうし間の距離が０．０１ｍｍ以上１０ｍｍ以下である、前記＜１＞～前記＜１０＞のいずれか１に記載の注射針。
＜１２＞
前記シート基部の平面視において、隣り合う前記突起の先端どうし間の距離が０．１ｍｍ以上、好ましくは０．５ｍｍ超である、前記＜１＞～前記＜１１＞のいずれか１に記載の注射針。
＜１３＞
前記シート基部の平面視において、隣り合う前記突起の先端どうし間の距離が５ｍｍ以下、好ましくは３ｍｍ未満である、前記＜１＞～前記＜１２＞のいずれか１に記載の注射針。
【0060】
＜１４＞
第１突起以外の突起は、中実である、前記＜１＞～前記＜１３＞のいずれか１に記載の注射針。
＜１５＞
前記注射針は、熱可塑性樹脂を含む、前記＜１＞～前記＜１４＞のいずれか１に記載の注射針。
＜１６＞
前記注射針の全質量に対する、該注射針に含まれる熱可塑性樹脂の質量の割合が５０％以上１００以下である、前記＜１＞～前記＜１５＞のいずれか１に記載の注射針。
＜１７＞
前記開孔は、第１突起の先端には形成されておらず、該第１突起の側面に形成されている、前記＜１＞～前記＜１６＞のいずれか１に記載の注射針。
第１突起以外の突起は、中実である、前記＜１＞～前記＜１３＞のいずれか１に記載の注射針。
＜１５＞
前記注射針は、熱可塑性樹脂を含む、前記＜１＞～前記＜１４＞のいずれか１に記載の注射針。
＜１６＞
前記注射針の全質量に対する、該注射針に含まれる熱可塑性樹脂の質量の割合が５０％以上１００以下である、前記＜１＞～前記＜１５＞のいずれか１に記載の注射針。
＜１７＞
前記開孔は、第１突起の先端には形成されておらず、該第１突起の側面に形成されている、前記＜１＞～前記＜１６＞のいずれか１に記載の注射針。
【0061】
＜１８＞
第１突起３１の突出高さＨ１と第２突起３２の突出高さＨ２との差Ｈ１－Ｈ２が１μｍ以上５０００μｍ以下である、前記＜１＞～前記＜１７＞のいずれか１に記載の注射針。＜１９＞
第１突起３１の突出高さＨ１と第２突起３２の突出高さＨ２との差Ｈ１－Ｈ２が５μｍ以上である、前記＜１＞～前記＜１８＞のいずれか１に記載の注射針。
＜２０＞
第１突起３１の突出高さＨ１と第２突起３２の突出高さＨ２との差Ｈ１－Ｈ２が４０００μｍ以下である、前記＜１＞～前記＜１９＞のいずれか１に記載の注射針。
第１突起３１の突出高さＨ１と第２突起３２の突出高さＨ２との差Ｈ１－Ｈ２が１μｍ以上５０００μｍ以下である、前記＜１＞～前記＜１７＞のいずれか１に記載の注射針。＜１９＞
第１突起３１の突出高さＨ１と第２突起３２の突出高さＨ２との差Ｈ１－Ｈ２が５μｍ以上である、前記＜１＞～前記＜１８＞のいずれか１に記載の注射針。
＜２０＞
第１突起３１の突出高さＨ１と第２突起３２の突出高さＨ２との差Ｈ１－Ｈ２が４０００μｍ以下である、前記＜１＞～前記＜１９＞のいずれか１に記載の注射針。
【0062】
＜２１＞
第１突起の先端径が１μｍ以上３００μｍ以下である、前記＜１＞～前記＜２０＞のいずれか１に記載の注射針。
＜２２＞
第１突起の先端径が５μｍ以上である、前記＜１＞～前記＜２１＞のいずれか１に記載の注射針。
＜２３＞
第１突起の先端径が５０μｍ以下である、前記＜１＞～前記＜２２＞のいずれか１に記載の注射針。
＜２４＞
第２突起の先端径は、第１突起の先端径以上である、前記＜１＞～前記＜２３＞のいずれか１に記載の注射針。
第１突起の先端径が１μｍ以上３００μｍ以下である、前記＜１＞～前記＜２０＞のいずれか１に記載の注射針。
＜２２＞
第１突起の先端径が５μｍ以上である、前記＜１＞～前記＜２１＞のいずれか１に記載の注射針。
＜２３＞
第１突起の先端径が５０μｍ以下である、前記＜１＞～前記＜２２＞のいずれか１に記載の注射針。
＜２４＞
第２突起の先端径は、第１突起の先端径以上である、前記＜１＞～前記＜２３＞のいずれか１に記載の注射針。
【0063】
＜２５＞
第１突起３１の突出高さが１０μｍ以上５０００μｍ以下である、前記＜１＞～前記＜２４＞のいずれか１に記載の注射針。
＜２６＞
第１突起３１の突出高さが２０μｍ以上である、前記＜１＞～前記＜２５＞のいずれか１に記載の注射針。
＜２７＞
第１突起３１の突出高さが４０００μｍ以下である、前記＜１＞～前記＜２６＞のいずれか１に記載の注射針。
第１突起３１の突出高さが１０μｍ以上５０００μｍ以下である、前記＜１＞～前記＜２４＞のいずれか１に記載の注射針。
＜２６＞
第１突起３１の突出高さが２０μｍ以上である、前記＜１＞～前記＜２５＞のいずれか１に記載の注射針。
＜２７＞
第１突起３１の突出高さが４０００μｍ以下である、前記＜１＞～前記＜２６＞のいずれか１に記載の注射針。
【0064】
＜２８＞
前記シート基部の表面から前記穿刺深さ制御部までの距離が５μｍ以上４０００μｍ以下である、前記＜１＞～前記＜２７＞のいずれか１に記載の注射針。
＜２９＞
前記シート基部の表面から前記穿刺深さ制御部までの距離が１０μｍ以下である、前記＜１＞～前記＜２８＞のいずれか１に記載の注射針。
＜３０＞
前記シート基部の表面から前記穿刺深さ制御部までの距離が３０００μｍ以下である、前記＜１＞～前記＜２９＞のいずれか１に記載の注射針。
＜３１＞
第１突起及び第２突起をそれぞれ複数有する、前記＜１＞～前記＜３０＞のいずれか１に記載の注射針。
＜３２＞
第１突起を挟むように一対の第２突起が配されている、前記＜１＞～前記＜３１＞のいずれか１に記載の注射針。
＜３３＞
平面視したときに、１ｃｍ２当たりの第１突起と第２突起との合計の数が１０個以上５００個以下である領域を有する、前記＜１＞～前記＜３２＞のいずれか１に記載の注射針。
＜３４＞
平面視したときに、１ｃｍ２当たりの第１突起と第２突起との合計の数が、２０個以上、好ましくは３０個以上である領域を有する、前記＜１＞～前記＜３３＞のいずれか１に記載の注射針。
＜３５＞
平面視したときに、１ｃｍ２当たりの第１突起と第２突起との合計の数が、３００個以下、好ましくは２００個以下である領域を有する、前記＜１＞～前記＜３４＞のいずれか１に記載の注射針。
＜３６＞
１ｃｍ２当たりの第１突起３１の数Ｎ１に対する第２突起の数Ｎ２の比Ｎ２／Ｎ１は、０．０１以上１００以下である、前記＜１＞～前記＜３５＞のいずれか１に記載の注射針。
＜３７＞
１ｃｍ２当たりの第１突起３１の数Ｎ１に対する第２突起の数Ｎ２の比Ｎ２／Ｎ１は、１以上、好ましくは２．４以上である、前記＜１＞～前記＜３６＞のいずれか１に記載の注射針。
＜３８＞
１ｃｍ２当たりの第１突起３１の数Ｎ１に対する第２突起の数Ｎ２の比Ｎ２／Ｎ１は、５０以下、好ましくは１０以下である、前記＜１＞～前記＜３７＞のいずれか１に記載の注射針。
前記シート基部の表面から前記穿刺深さ制御部までの距離が５μｍ以上４０００μｍ以下である、前記＜１＞～前記＜２７＞のいずれか１に記載の注射針。
＜２９＞
前記シート基部の表面から前記穿刺深さ制御部までの距離が１０μｍ以下である、前記＜１＞～前記＜２８＞のいずれか１に記載の注射針。
＜３０＞
前記シート基部の表面から前記穿刺深さ制御部までの距離が３０００μｍ以下である、前記＜１＞～前記＜２９＞のいずれか１に記載の注射針。
＜３１＞
第１突起及び第２突起をそれぞれ複数有する、前記＜１＞～前記＜３０＞のいずれか１に記載の注射針。
＜３２＞
第１突起を挟むように一対の第２突起が配されている、前記＜１＞～前記＜３１＞のいずれか１に記載の注射針。
＜３３＞
平面視したときに、１ｃｍ２当たりの第１突起と第２突起との合計の数が１０個以上５００個以下である領域を有する、前記＜１＞～前記＜３２＞のいずれか１に記載の注射針。
＜３４＞
平面視したときに、１ｃｍ２当たりの第１突起と第２突起との合計の数が、２０個以上、好ましくは３０個以上である領域を有する、前記＜１＞～前記＜３３＞のいずれか１に記載の注射針。
＜３５＞
平面視したときに、１ｃｍ２当たりの第１突起と第２突起との合計の数が、３００個以下、好ましくは２００個以下である領域を有する、前記＜１＞～前記＜３４＞のいずれか１に記載の注射針。
＜３６＞
１ｃｍ２当たりの第１突起３１の数Ｎ１に対する第２突起の数Ｎ２の比Ｎ２／Ｎ１は、０．０１以上１００以下である、前記＜１＞～前記＜３５＞のいずれか１に記載の注射針。
＜３７＞
１ｃｍ２当たりの第１突起３１の数Ｎ１に対する第２突起の数Ｎ２の比Ｎ２／Ｎ１は、１以上、好ましくは２．４以上である、前記＜１＞～前記＜３６＞のいずれか１に記載の注射針。
＜３８＞
１ｃｍ２当たりの第１突起３１の数Ｎ１に対する第２突起の数Ｎ２の比Ｎ２／Ｎ１は、５０以下、好ましくは１０以下である、前記＜１＞～前記＜３７＞のいずれか１に記載の注射針。
【実施例】
【0065】
以下、本発明を実施例により更に具体的に説明するが、本発明は斯かる実施例に限定されるものではない。
【0066】
〔実施例１〕
図１に示す注射針１Ａと同様の構成かつ図５（ａ）と同じ配置を有する注射針を製造した。注射針の各突起の寸法、シート基部の寸法、１ｃｍ２当たりの第１突起の数、隣り合う第１突起又は第２突起の先端どうし間の距離は、表１に示すとおりである。注射針は、熱可塑性樹脂であるポリ乳酸１００％からなる基材シートに超音波振動を印可した加工針による突起形成加工を施して形成した。
〔実施例２〕
図１に示す注射針１Ａと同様の構成かつ図５（ｄ）と同じ配置を有する注射針を製造した。各要素を表１に示すとおりにしたほかは実施例１と同じである。
〔実施例３〕
図９に示す注射針１Ｃと同様の構成かつ図１１（ａ）と同じ配置を有する注射針を製造した。各要素を表１に示すとおりにしたほかは実施例１と同じである。
〔実施例４〕
図６に示す注射針１Ｂと同様の構成かつ図８（ａ）と同じ配置を有する注射針を製造した。各要素を表１に示すとおりにしたほかは実施例１と同じである。
〔実施例５〕
図１に示す注射針１Ａと同様の構成かつ図５（ｆ）と同じ配置を有する注射針を製造した。各要素を表１に示すとおりにしたほかは実施例１と同じである。
〔実施例６〕
図１に示す注射針１Ａと同様の構成かつ図１４（ａ）と同じ配置を有する注射針を製造した。各要素を表１に示すとおりにしたほかは実施例１と同じである。
〔実施例７〕
図１に示す注射針１Ａと同様の構成かつ図１４（ｂ）と同じ配置を有する注射針を製造した。各要素を表１に示すとおりにしたほかは実施例１と同じである。
〔比較例１〕
第１突起３１及び第３突起３３を有する注射針を製造した（図１３（ａ）及び（ｂ）参照）。各要素を表１に示すとおりにし、突起３１，３３を図１３（ｂ）のように配置したほかは実施例１と同じである。
図１に示す注射針１Ａと同様の構成かつ図５（ａ）と同じ配置を有する注射針を製造した。注射針の各突起の寸法、シート基部の寸法、１ｃｍ２当たりの第１突起の数、隣り合う第１突起又は第２突起の先端どうし間の距離は、表１に示すとおりである。注射針は、熱可塑性樹脂であるポリ乳酸１００％からなる基材シートに超音波振動を印可した加工針による突起形成加工を施して形成した。
〔実施例２〕
図１に示す注射針１Ａと同様の構成かつ図５（ｄ）と同じ配置を有する注射針を製造した。各要素を表１に示すとおりにしたほかは実施例１と同じである。
〔実施例３〕
図９に示す注射針１Ｃと同様の構成かつ図１１（ａ）と同じ配置を有する注射針を製造した。各要素を表１に示すとおりにしたほかは実施例１と同じである。
〔実施例４〕
図６に示す注射針１Ｂと同様の構成かつ図８（ａ）と同じ配置を有する注射針を製造した。各要素を表１に示すとおりにしたほかは実施例１と同じである。
〔実施例５〕
図１に示す注射針１Ａと同様の構成かつ図５（ｆ）と同じ配置を有する注射針を製造した。各要素を表１に示すとおりにしたほかは実施例１と同じである。
〔実施例６〕
図１に示す注射針１Ａと同様の構成かつ図１４（ａ）と同じ配置を有する注射針を製造した。各要素を表１に示すとおりにしたほかは実施例１と同じである。
〔実施例７〕
図１に示す注射針１Ａと同様の構成かつ図１４（ｂ）と同じ配置を有する注射針を製造した。各要素を表１に示すとおりにしたほかは実施例１と同じである。
〔比較例１〕
第１突起３１及び第３突起３３を有する注射針を製造した（図１３（ａ）及び（ｂ）参照）。各要素を表１に示すとおりにし、突起３１，３３を図１３（ｂ）のように配置したほかは実施例１と同じである。
【0067】
〔フレア反応の評価〕
実施例１～７及び比較例１の注射針について、フレア反応を以下の方法により評価した。
実施例１～７及び比較例１の注射針を、それぞれ、被験者の皮膚に貼付し、約５Ｎの荷重で１０秒間押し付けた。１０秒間押し付けた後、微細突起具を剥がし、該微細突起具を押し付けた箇所を、マイクロスコープにより３０倍の倍率で観察し、以下の基準によりフレア反応の範囲を評価した。評価結果を表１に示す。
Ａ：フレア反応専有面積が、７０％以上
Ｂ：フレア反応専有面積が、３０％以上７０％未満
Ｃ：フレア反応専有面積が、１０％以上３０％未満
Ｄ：フレア反応専有面積が、０％以上１０％未満
フレア反応専有面積は、以下の式により算出した。
フレア反応専有面積（％）＝フレア反応が起こった面積／突起配置領域の面積×１００
突起配置領域の面積は、該領域に含まれる最も外側に配置された突起３１，３２，３３によって囲まれた面積とした。
実施例１～７及び比較例１の注射針について、フレア反応を以下の方法により評価した。
実施例１～７及び比較例１の注射針を、それぞれ、被験者の皮膚に貼付し、約５Ｎの荷重で１０秒間押し付けた。１０秒間押し付けた後、微細突起具を剥がし、該微細突起具を押し付けた箇所を、マイクロスコープにより３０倍の倍率で観察し、以下の基準によりフレア反応の範囲を評価した。評価結果を表１に示す。
Ａ：フレア反応専有面積が、７０％以上
Ｂ：フレア反応専有面積が、３０％以上７０％未満
Ｃ：フレア反応専有面積が、１０％以上３０％未満
Ｄ：フレア反応専有面積が、０％以上１０％未満
フレア反応専有面積は、以下の式により算出した。
フレア反応専有面積（％）＝フレア反応が起こった面積／突起配置領域の面積×１００
突起配置領域の面積は、該領域に含まれる最も外側に配置された突起３１，３２，３３によって囲まれた面積とした。
【0068】
〔薬剤の注入性の評価〕
実施例１～７及び比較例１の注射針について、薬剤の注入性を以下の方法により評価した。
実施例１～７及び比較例１の注射針を、それぞれ、シリンジ（Ｈａｍｉｌｔｏｎ Ｃｏｍｐａｎｙ製、ＧＡＳＴＩＧＨＴ＃１７１０）に取り付け、摘出豚皮に対して反動をつけて２Ｎ以上の荷重で垂直から１０°傾けて穿刺し、薬液を１μＬ／秒の注入速度で１００μＬの注入を行った。注入後、注射器を豚皮から抜き取り、豚皮内に入らず、あふれたり、漏れたりした薬剤をウェスでふき取った。薬液の注入前後での摘出豚皮重量を測定し、薬液注入前の豚皮との重量差を薬液の注入量とし、注入量／投薬量×１００を注入割合（％）として以下の基準で評価を行った。なお、注射針の穿刺深さについては、穿刺深さ制御部にて第１突起の穿刺が抑制されていることを確認した。
評価結果を表１に示す。
Ａ：注入割合７５％以上１００％以下
Ｂ：注入割合５０％以上７５％未満
Ｃ：注入割合２５％以上５０％未満
Ｄ：注入割合０％以上２５％未満
実施例１～７及び比較例１の注射針について、薬剤の注入性を以下の方法により評価した。
実施例１～７及び比較例１の注射針を、それぞれ、シリンジ（Ｈａｍｉｌｔｏｎ Ｃｏｍｐａｎｙ製、ＧＡＳＴＩＧＨＴ＃１７１０）に取り付け、摘出豚皮に対して反動をつけて２Ｎ以上の荷重で垂直から１０°傾けて穿刺し、薬液を１μＬ／秒の注入速度で１００μＬの注入を行った。注入後、注射器を豚皮から抜き取り、豚皮内に入らず、あふれたり、漏れたりした薬剤をウェスでふき取った。薬液の注入前後での摘出豚皮重量を測定し、薬液注入前の豚皮との重量差を薬液の注入量とし、注入量／投薬量×１００を注入割合（％）として以下の基準で評価を行った。なお、注射針の穿刺深さについては、穿刺深さ制御部にて第１突起の穿刺が抑制されていることを確認した。
評価結果を表１に示す。
Ａ：注入割合７５％以上１００％以下
Ｂ：注入割合５０％以上７５％未満
Ｃ：注入割合２５％以上５０％未満
Ｄ：注入割合０％以上２５％未満
【0069】
【表1】
【0070】
表１に示すように、比較例１の注射針は、フレア反応の評価はＢであるが、薬剤の注入性の評価がＤである。つまり、比較例１の注射針は、血流促進効果を得ることができる一方で、液を注入することが困難であることが分かる。なお、比較例１の注射針は、薬剤の注入性の評価において、該注射針の刺入が甘くなってしまうことがあり、刺入が甘いところの開口部（薬液注入部）から、大部分の薬剤が漏れてしまい注入が困難だった。
比較例１の注射針に対し、実施例１～７の注射針は、フレア反応の評価がＡ、Ｂ又はＣであり、薬剤の注入性の評価がＡ又はＢである。つまり、実施例１～７の注射針は、液を容易に注入することができるとともに、血流促進効果を得ることができることが分かる。
比較例１の注射針に対し、実施例１～７の注射針は、フレア反応の評価がＡ、Ｂ又はＣであり、薬剤の注入性の評価がＡ又はＢである。つまり、実施例１～７の注射針は、液を容易に注入することができるとともに、血流促進効果を得ることができることが分かる。
【符号の説明】
【0071】
１Ａ～１Ｃ 注射針
２０ シート基部
３１ 第１突起
３２ 第２突起
３３ 第３突起
４０ 穿刺深さ制御部
２０ シート基部
３１ 第１突起
３２ 第２突起
３３ 第３突起
４０ 穿刺深さ制御部
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】