特許7368485折り畳まれたバルーンアセンブリを有する止血デバイスの製造方法、および止血デバイスのためのバルーンアセンブリを製造する方法
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2023-10-16
(45)【発行日】2023-10-24
(54)【発明の名称】折り畳まれたバルーンアセンブリを有する止血デバイスの製造方法、および止血デバイスのためのバルーンアセンブリを製造する方法
(51)【国際特許分類】
A61B 17/135 20060101AFI20231017BHJP
【ＦＩ】
A61B17/135
【請求項の数】
25
(21)【出願番号】P 2021549783
(86)(22)【出願日】2020-02-28
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2022-04-20
(86)【国際出願番号】 US2020020500
(87)【国際公開番号】W WO2020180731
(87)【国際公開日】2020-09-10
【審査請求日】2022-08-18
(31)【優先権主張番号】62/812,436
(32)【優先日】2019-03-01
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(73)【特許権者】
【識別番号】000109543
【氏名又は名称】テルモ株式会社
(74)【代理人】
【識別番号】110000671
【氏名又は名称】ＩＢＣ一番町弁理士法人
(72)【発明者】
【氏名】オブライエン，ヴィクトリア，ムーア
(72)【発明者】
【氏名】ホフマン，ブライアン
(72)【発明者】
【氏名】硲 健一
(72)【発明者】
【氏名】ヴァラモ，ニコラス
【審査官】羽月 竜治
(56)【参考文献】
【文献】米国特許出願公開第２０１８／００４２６１５（ＵＳ，Ａ１）
【文献】米国特許出願公開第２０１８／０２６３６３４（ＵＳ，Ａ１）
【文献】国際公開第２０１８／００８６００（ＷＯ，Ａ１）
【文献】米国特許出願公開第２０１８／０３１０９４４（ＵＳ，Ａ１）
【文献】米国特許出願公開第２０１９／００１５１００（ＵＳ，Ａ１）
【文献】米国特許第０９３９３０２７（ＵＳ，Ｂ１）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｂ
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
止血デバイスの製造方法であって、部材の上層と、部材の下層と、部材の少なくとも一つの中間層を周縁において一緒に接続することによって、第１のチャンバの少なくとも一部を形成するバルーンアセンブリの形成工程を有し、
前記第１のチャンバは拡張可能であり、
少なくとも一つの前記中間層は、前記周縁に隣接させて部材の前記上層と部材の前記下層の間に隙間を作り、
当該方法は、患者の身体の一部の周りに取り付け可能な可撓性を備えるバンドに前記バルーンアセンブリを接続する接続工程をさらに有し、
前記形成工程は、
部材の前記上層と、部材の前記下層と、部材の少なくとも一つの前記中間層を、前記周縁において一緒に接続することによって、前記第１のチャンバの少なくとも一部と、第２のチャンバの少なくとも一部と、少なくとも一つのチャネルの少なくとも一部を形成することをさらに含み、
少なくとも一つの前記チャネルは、前記第１のチャンバと前記第２のチャンバの間を流体連通し、
前記第１のチャンバ、前記第２のチャンバ、及び少なくとも一つの前記チャネルは、隣接したチャンバを形成し、
当該方法は、少なくとも一つの前記チャネルが折り畳まれ、かつ前記第１のチャンバの少なくとも一部で前記第２のチャンバの少なくとも一部が覆われるように、前記第１のチャンバを配置する配置工程をさらに有する、ことを特徴とする止血デバイスの製造方法。
【請求項2】
前記配置工程は、少なくとも一つの前記チャネルの第１の部分が少なくとも一つの前記チャネルの第２の部分を覆うように、少なくとも一つの前記チャネルを折り畳むことをさらに有する、ことを特徴とする請求項１に記載の止血デバイスの製造方法。
【請求項3】
前記形成工程は、前記周縁に少なくとも一つの空間が残されるように、部材の前記上層と、部材の前記下層と、部材の少なくとも一つの前記中間層を前記周縁において一緒に接続し、当該方法は、少なくとも一つのポートを介して流体が前記第１のチャンバ内へ導流されるように、少なくとも一つの前記空間を介して少なくとも一つの前記ポートを接続する工程をさらに有する、ことを特徴とする請求項１に記載の止血デバイスの製造方法。
【請求項4】
前記形成工程が完了する前に、前記バルーンアセンブリが折り畳まれているときに少なくとも一つの前記チャネルが密封されることを防止するための二次部材の少なくとも一つのピースを少なくとも一つの前記チャネル内に配置する工程をさらに有する、ことを特徴とする請求項１～３のいずれか１項に記載の止血デバイスの製造方法。
【請求項5】
前記二次部材の少なくとも一つのピースを少なくとも一つの前記チャネル内に配置する工程は、ガス透過性の前記二次部材の少なくとも一つのピースを少なくとも一つの前記チャネル内に配置する工程を含む、ことを特徴とする請求項４に記載の止血デバイスの製造方法。
【請求項6】
前記二次部材の少なくとも一つのピースを少なくとも一つの前記チャネル内に配置する工程は、ガス不透過性の前記二次部材の少なくとも一つのピースを少なくとも一つの前記チャネル内に配置する工程を含む、ことを特徴とする請求項４に記載の止血デバイスの製造方法。
【請求項7】
前記バルーンアセンブリが折り畳まれているときに少なくとも一つの前記チャネルが密封されることを防止するための二次部材の少なくとも一つのピースを少なくとも一つの前記チャネル内に配置する工程は、前記二次部材の少なくとも一つのピースを少なくとも一つの円形断面形状を備える前記チャネル内に配置する工程を含む、ことを特徴とする請求項４に記載の止血デバイスの製造方法。
【請求項8】
前記配置工程は、少なくとも一つの前記チャネルを半分に折り畳むことを含む、ことを特徴とする請求項１に記載の止血デバイスの製造方法。
【請求項9】
前記形成工程は、前記第１のチャンバと前記第２のチャンバの間に、互いに異なる位置で前記第１のチャンバと前記第２のチャンバの間を流体連通する一対の第１の空気チャネルと第２の空気チャネルを形成することをさらに含む、ことを特徴とする請求項１に記載の止血デバイスの製造方法。
【請求項10】
前記形成工程は、部材の前記上層と、部材の前記下層と、部材の少なくとも一つの前記中間層を前記周縁において一緒に接続することによって外周を形成する工程をさらに含み、当該方法は、少なくとも部材の前記上層と部材の前記下層を一緒に接続することによって内周を形成する工程をさらに含み、
前記内周は、前記外周よりも内側に配置される、ことを特徴とする請求項１に記載の止血デバイスの製造方法。
【請求項11】
前記内周の内側に位置する部材の前記上層の少なくとも一部と前記内周の内側に位置する部材の前記下層の少なくとも一部を切断及び除去する工程をさらに有する、ことを特徴とする請求項１０に記載の止血デバイスの製造方法。
【請求項12】
少なくとも部材の前記上層と部材の前記下層を一緒に接続することによって内周を形成する前記工程は、前記内周の内側に位置する部材の前記上層の少なくとも一部と前記内周の内側に位置する部材の前記下層の少なくとも一部を省く工程をさらに有する、ことを特徴とする請求項１０に記載の止血デバイスの製造方法。
【請求項13】
前記形成工程は、前記周縁が前記第１のチャンバと、前記第２のチャンバと、少なくとも一つの前記チャネルを画定するように、部材の前記上層と部材の前記下層を前記周縁において接続する工程をさらに有する、ことを特徴とする請求項１に記載の止血デバイスの製造方法。
【請求項14】
前記形成工程は、レーザー溶接によって実施される、ことを特徴とする請求項１～３、８～１３のいずれか１項に記載の止血デバイスの製造方法。
【請求項15】
前記形成工程は、高周波溶接によって実施される、ことを特徴とする請求項１～３、８～１３のいずれか１項に記載の止血デバイスの製造方法。
【請求項16】
前記形成工程は、接着又は溶接によって実施される、ことを特徴とする請求項１～３、８～１３のいずれか１項に記載の止血デバイスの製造方法。
【請求項17】
部材の上層と、部材の下層と、部材の少なくとも一つの中間層を周縁において一緒に接続することによって、第１のチャンバの少なくとも一部を形成する前記バルーンアセンブリの前記形成工程は、部材の前記上層、部材の前記下層、及び部材の少なくとも一つの中間層のそれぞれに同一の材料で形成された部材を使用することをさらに含む、ことを特徴とする請求項１に記載の止血デバイスの製造方法。
【請求項18】
部材の上層と、部材の下層と、部材の少なくとも一つの中間層を周縁において一緒に接続することによって、第１のチャンバの少なくとも一部を形成する前記バルーンアセンブリの前記形成工程は、部材の前記上層と部材の前記下層のそれぞれに同一の材料で形成された部材を使用し、部材の少なくとも一つの中間層には部材の前記上層と部材の前記下層とは異なる材料で形成された部材を使用することをさらに含む、ことを特徴とする請求項１に記載の止血デバイスの製造方法。
【請求項19】
止血デバイスのためのバルーンアセンブリを製造する方法であって、部材の第１の層の上に接着剤の第１の層を配置する工程と、
前記接着剤の第１の層を硬化させることによって、第１のチャンバの輪郭の少なくとも一部と、第２のチャンバの輪郭の少なくとも一部と、前記第１のチャンバと前記第２のチャンバの間で接続された少なくとも一つのチャネルの輪郭の少なくとも一部と、を形成する周縁を形成する工程と、
前記周縁の外側に位置する部材の前記第１の層の上に接着剤の第２の層を配置する工程と、
前記接着剤の第２の層の上部と部材の前記第１の層の上部に部材の第２の層を配置する工程と、
前記接着剤の第２の層を硬化させて、部材の前記第２の層を部材の前記第１の層に接続することによって、前記第１のチャンバと、前記第２のチャンバと、少なくとも一つの前記チャネルを備える隣接したチャンバを形成する工程と、を有し、
当該方法は、少なくとも一つの前記チャネルが折り畳まれ、かつ前記第１のチャンバの少なくとも一部で前記第２のチャンバの少なくとも一部が覆われるように、前記第１のチャンバを配置する配置工程をさらに有する、ことを特徴とするバルーンアセンブリの製造方法。
【請求項20】
接続チューブのピースの第２の端部を前記隣接するチャンバの外側に配置しつつ、前記接続チューブの前記ピースの第１の端部を前記隣接するチャンバの内側に挿入する工程をさらに有する、ことを特徴とする請求項１９に記載のバルーンアセンブリの製造方法。
【請求項21】
前記配置工程は、少なくとも一つの前記チャネルの第１の部分が少なくとも一つの前記チャネルの第２の部分を覆うように、少なくとも一つの前記チャネルを折り畳むことをさらに有する、ことを特徴とする請求項１９に記載のバルーンアセンブリの製造方法。
【請求項22】
止血デバイスのためのバルーンアセンブリを製造する方法であって、第１のチャンバの少なくとも一部と、第２のチャンバの少なくとも一部と、少なくとも一つのチャネルの少なくとも一部と、を形成する周縁において、部材の第１の層を部材の第２の層に接続する接続工程を有し、
少なくとも一つの前記チャネルは、前記第１のチャンバと前記第２のチャンバの間で流体連通され、
前記第１のチャンバと、前記第２のチャンバと、少なくとも一つの前記チャネルは、隣接するチャンバを形成し、
当該方法は、少なくとも一つの前記チャネルが折り畳まれ、かつ前記第１のチャンバの少なくとも一部で前記第２のチャンバの少なくとも一部が覆われるように、前記第１のチャンバを配置する配置工程をさらに有する、ことを特徴とするバルーンアセンブリの製造方法。
【請求項23】
前記配置工程は、少なくとも一つの前記チャネルの第１の部分が少なくとも一つの前記チャネルの第２の部分を覆うように、少なくとも一つの前記チャネルを折り畳むことをさらに有する、ことを特徴とする請求項２２に記載のバルーンアセンブリの製造方法。
【請求項24】
前記接続工程は、前記周縁に少なくとも一つの隙間が残されるように、部材の前記第１の層と部材の前記第２の層を前記周縁において接続し、当該方法は、少なくとも一つのポートを介して流体が前記隣接するチャンバ内へ導流されるように、少なくとも一つの前記隙間を介して少なくとも一つの前記ポートを接続する工程をさらに有する、ことを特徴とする請求項２３に記載のバルーンアセンブリの製造方法。
【請求項25】
前記接続工程が完了する前に、前記バルーンアセンブリが折り畳まれているときに少なくとも一つの前記チャネルが密封されることを防止するための二次部材の少なくとも一つのピースを少なくとも一つの前記チャネル内に配置する工程をさらに有する、ことを特徴とする請求項２２～２４のいずれか１項に記載のバルーンアセンブリの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
＜関連出願の参照＞
本出願は、２０１９年３月１日に出願された米国仮特許出願第６２／８１２，４３６号の優先権を主張しており、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
本出願は、２０１９年３月１日に出願された米国仮特許出願第６２／８１２，４３６号の優先権を主張しており、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【0002】
本開示は、外科的アクセス部位における止血を促進するための圧迫デバイスとして機能するように適合される止血デバイス（例えば、バンド）の製造方法に関し、より詳細には、折り畳まれたバルーンアセンブリを備える止血デバイスの製造方法に関する。
【背景技術】
【0003】
動脈又は静脈へのアクセスを伴う外科的処置の後、止血を促進するために、血管へのアクセス部位に対して圧力を加えることが望ましいことがあったり、又は必要とされ得る。いくつかの既存の止血デバイスでは、アクセス部位に圧力を加えるために１つ以上の拡張可能なバルーンを使用する。場合によっては、これらのバルーンは破損をしてしまうこともあった。また、いくつかの既存の止血デバイスの製造方法は、組み立てるのに時間が掛かり、費用が掛かる場合もある。したがって、従来技術のこれらの欠点及び他の欠点に対処する製造方法が必要とされている。
【発明の概要】
【0004】
本開示の一態様は、止血デバイスの製造方法であって、部材の上層と、部材の下層と、部材の少なくとも一つの中間層を周縁において一緒に接続することによって、第１のチャンバの少なくとも一部を形成するバルーンアセンブリの形成工程を有し、前記第１のチャンバは拡張可能であり、少なくとも一つの前記中間層は、前記周縁に隣接させて部材の前記上層と部材の前記下層の間に隙間を作り、当該方法は、患者の身体の一部の周りに取り付け可能な可撓性を備えるバンドに前記バルーンアセンブリを接続する接続工程をさらに有する、ことを特徴とする。
【0005】
本開示のその他の一態様は、止血デバイスのためのバルーンアセンブリを製造する方法であって、部材の第１の層の上に接着剤の第１の層を配置する工程と、前記接着剤の第１の層を硬化させることによって、第１のチャンバの輪郭の少なくとも一部と、第２のチャンバの輪郭の少なくとも一部と、前記第１のチャンバと前記第２のチャンバの間で接続された少なくとも一つのチャネルの輪郭の少なくとも一部と、を形成する周縁を形成する工程と、前記周縁の外側に位置する部材の前記第１の層の上に接着剤の第２の層を配置する工程と、前記接着剤の第２の層の上部と部材の前記第１の層の上部に部材の第２の層を配置する工程と、前記接着剤の第２の層を硬化させて、部材の前記第２の層を部材の前記第１の層に接続することによって、前記第１のチャンバと、前記第２のチャンバと、少なくとも一つの前記チャネルを備える隣接したチャンバを形成する工程と、を有することを特徴とする。
【0006】
本開示のその他の一態様は、止血デバイスのためのバルーンアセンブリを製造する方法であって、第１のチャンバの少なくとも一部と、第２のチャンバの少なくとも一部と、少なくとも一つのチャネルの少なくとも一部と、を形成する周縁において、部材の第１の層を部材の第２の層に接続する接続工程を有し、少なくとも一つの前記チャネルは、前記第１のチャンバと前記第２のチャンバの間で流体連通され、前記第１のチャンバと、前記第２のチャンバと、少なくとも一つの前記チャネルは、隣接するチャンバを形成し、当該方法は、少なくとも一つの前記チャネルが折り畳まれ、かつ前記第１のチャンバの少なくとも一部で前記第２のチャンバの少なくとも一部が覆われるように、前記第１のチャンバを配置する配置工程をさらに有する、ことを特徴とする。
【0007】
＜さらにその他の発明のコンセプト＞
本発明の一態様はさらに、以下の態様を含む。
本発明の一態様はさらに、以下の態様を含む。
【0008】
第１の態様：止血デバイスの製造方法であって、部材の上層と、部材の下層と、部材の少なくとも一つの中間層を周縁において一緒に接続することによって、第１のチャンバの少なくとも一部を形成するバルーンアセンブリの形成工程を有し、前記第１のチャンバは拡張可能であり、少なくとも一つの前記中間層は、前記周縁に隣接させて部材の前記上層と部材の前記下層の間に隙間を作り、当該方法は、患者の身体の一部の周りに取り付け可能な可撓性を備えるバンドに前記バルーンアセンブリを接続する接続工程をさらに有する、ことを特徴とする止血デバイスの製造方法。
【0009】
第２の態様：前記形成工程は、部材の前記上層と、部材の前記下層と、部材の少なくとも一つの前記中間層を、前記周縁において一緒に接続することによって、第１のチャンバの少なくとも一部と、第２のチャンバの少なくとも一部と、少なくとも一つのチャネルの少なくとも一部を形成することをさらに含み、少なくとも一つの前記チャネルは、前記第１のチャンバと前記第２のチャンバの間を流体連通し、前記第１のチャンバ、前記第２のチャンバ、及び少なくとも一つの前記チャネルは、隣接したチャンバを形成し、当該方法は、少なくとも一つの前記チャネルが折り畳まれ、かつ前記第１のチャンバの少なくとも一部で前記第２のチャンバの少なくとも一部が覆われるように、前記第１のチャンバを配置する配置工程をさらに有する、ことを特徴とする第１の態様に記載の止血デバイスの製造方法。
【0010】
第３の態様：前記配置工程は、少なくとも一つの前記チャネルの第１の部分が少なくとも一つの前記チャネルの第２の部分を覆うように、少なくとも一つの前記チャネルを折り畳むことをさらに有する、ことを特徴とする第２の態様に記載の止血デバイスの製造方法。
【0011】
第４の態様：前記形成工程は、前記周縁に少なくとも一つの空間が残されるように、部材の前記上層と、部材の前記下層と、部材の少なくとも一つの前記中間層を前記周縁において一緒に接続し、当該方法は、少なくとも一つのポートを介して流体が前記第１のチャンバ内へ導流されるように、少なくとも一つの前記空間を介して少なくとも一つの前記ポートを接続する工程をさらに有する、ことを特徴とする第１の態様又は第２の態様に記載の止血デバイスの製造方法。
【0012】
第５の態様：前記形成工程が完了する前に、二次部材の少なくとも一つのピースを少なくとも一つの前記チャネル内に配置する工程をさらに有する、ことを特徴とする第２～第４の態様のいずれかに記載の止血デバイスの製造方法。
【0013】
第６の態様：二次部材の少なくとも一つのピースを少なくとも一つの前記チャネル内に配置する工程は、ガス透過性の二次部材の少なくとも一つのピースを少なくとも一つの前記チャネル内に配置する工程を含む、ことを特徴とする第５の態様に記載の止血デバイスの製造方法。
【0014】
第７の態様：二次部材の少なくとも一つのピースを少なくとも一つの前記チャネル内に配置する工程は、ガス不透過性の二次部材の少なくとも一つのピースを少なくとも一つの前記チャネル内に配置する工程を含む、ことを特徴とする第５の態様に記載の止血デバイスの製造方法。
【0015】
第８の態様：二次部材の少なくとも一つのピースを少なくとも一つの前記チャネル内に配置する工程は、二次部材の少なくとも一つのピースを少なくとも一つの円形断面形状を備える前記チャネル内に配置する工程を含む、ことを特徴とする第５の態様に記載の止血デバイスの製造方法。
【0016】
第９の態様：前記配置工程は、少なくとも一つの前記チャネルを半分に折り畳むことを含む、ことを特徴とする第２～第８の態様のいずれかに記載の止血デバイスの製造方法。
【0017】
第１０の態様：前記形成工程は、前記第１のチャンバと前記第２のチャンバの間に、第１の空気チャネルと第２の空気チャネルを形成することをさらに含む、ことを特徴とする第２～第８の態様のいずれかに記載の止血デバイスの製造方法。
【0018】
第１１の態様：前記形成工程は、部材の前記上層と、部材の前記下層と、部材の少なくとも一つの前記中間層を前記周縁において一緒に接続することによって外周を形成する工程をさらに含み、当該方法は、少なくとも部材の前記上層と部材の前記下層を一緒に接続することによって内周を形成する工程をさらに含み、前記内周は、前記外周よりも内側に配置される、ことを特徴とする第２～第８の態様のいずれかに記載の止血デバイスの製造方法。
【0019】
第１２の態様：前記内周の内側に位置する部材の前記上層の少なくとも一部と前記内周の内側に位置する部材の前記下層の少なくとも一部を切断及び除去する工程をさらに有する、ことを特徴とする第１１の態様に記載の止血デバイスの製造方法。
【0020】
第１３の態様：少なくとも部材の前記上層と部材の前記下層を一緒に接続することによって内周を形成する前記工程は、前記内周の内側に位置する部材の前記上層の少なくとも一部と前記内周の内側に位置する部材の前記下層の少なくとも一部を省く工程をさらに有する、ことを特徴とする第１１の態様又は第１２の態様に記載の止血デバイスの製造方法。
【0021】
第１４の態様：前記形成工程は、前記周縁が前記第１のチャンバと、前記第２のチャンバと、少なくとも一つの前記チャネルを画定するように、部材の前記上層と部材の前記下層を前記周縁において接続する工程をさらに有する、ことを特徴とする第２～第１３の態様のいずれかに記載の止血デバイスの製造方法。
【0022】
第１５の態様：前記形成工程は、レーザー溶接によって実施される、ことを特徴とする第１～第１４のいずれかの態様に記載の止血デバイスの製造方法。
【0023】
第１６の態様：前記形成工程は、高周波溶接によって実施される、ことを特徴とする第１～第１４のいずれかの態様に記載の止血デバイスの製造方法。
【0024】
第１７の態様：前記形成工程は、接着又はボンディングによって実施される、ことを特徴とする第１～第１４のいずれかの態様に記載の止血デバイスの製造方法。
【0025】
第１８の態様：部材の上層と、部材の下層と、部材の少なくとも一つの中間層を周縁において一緒に接続することによって、第１のチャンバの少なくとも一部を形成する前記バルーンアセンブリの前記形成工程は、部材の前記上層、部材の前記下層、及び部材の少なくとも一つの中間層に同様のタイプの部材を使用することをさらに含む、ことを特徴とする第１～第１７のいずれかの態様に記載の止血デバイスの製造方法。
【0026】
第１９の態様：部材の上層と、部材の下層と、部材の少なくとも一つの中間層を周縁において一緒に接続することによって、第１のチャンバの少なくとも一部を形成する前記バルーンアセンブリの前記形成工程は、部材の前記上層と部材の前記下層に同様のタイプの部材を使用し、部材の少なくとも一つの中間層には異なるタイプの部材を使用することをさらに含む、ことを特徴とする第１～第１８のいずれかの態様に記載の止血デバイスの製造方法。
【0027】
第２０の態様：止血デバイスのためのバルーンアセンブリを製造する方法であって、部材の第１の層の上に接着剤の第１の層を配置する工程と、前記接着剤の第１の層を硬化させることによって、第１のチャンバの輪郭の少なくとも一部と、第２のチャンバの輪郭の少なくとも一部と、前記第１のチャンバと前記第２のチャンバの間で接続された少なくとも一つのチャネルの輪郭の少なくとも一部と、を形成する周縁を形成する工程と、前記周縁の外側に位置する部材の前記第１の層の上に接着剤の第２の層を配置する工程と、前記接着剤の第２の層の上部と部材の前記第１の層の上部に部材の第２の層を配置する工程と、前記接着剤の第２の層を硬化させて、部材の前記第２の層を部材の前記第１の層に接続することによって、前記第１のチャンバと、前記第２のチャンバと、少なくとも一つの前記チャネルを備える隣接したチャンバを形成する工程と、を有することを特徴とするバルーンアセンブリの製造方法。
【0028】
第２１の態様：接続チューブのピースの第２の端部を前記隣接するチャンバの外側に配置しつつ、前記接続チューブの前記ピースの第１の端部を前記隣接するチャンバの内側に挿入する工程をさらに有する、ことを特徴とする第２０の態様に記載のバルーンアセンブリの製造方法。
【0029】
第２２の態様：少なくとも一つの前記チャネルが折り畳まれ、かつ前記第１のチャンバの少なくとも一部で前記第２のチャンバの少なくとも一部が覆われるように、前記第１のチャンバを配置する配置工程をさらに有する、ことを特徴とする第２０の態様又は第２１の態様に記載のバルーンアセンブリの製造方法。
【0030】
第２３の態様：前記配置工程は、少なくとも一つの前記チャネルの第１の部分が少なくとも一つの前記チャネルの第２の部分を覆うように、少なくとも一つの前記チャネルを折り畳むことをさらに有する、ことを特徴とする第２２の態様に記載のバルーンアセンブリの製造方法。
【0031】
第２４の態様：止血デバイスのためのバルーンアセンブリを製造する方法であって、第１のチャンバの少なくとも一部と、第２のチャンバの少なくとも一部と、少なくとも一つのチャネルの少なくとも一部と、を形成する周縁において、部材の第１の層を部材の第２の層に接続する接続工程を有し、少なくとも一つの前記チャネルは、前記第１のチャンバと前記第２のチャンバの間で流体連通され、前記第１のチャンバと、前記第２のチャンバと、少なくとも一つの前記チャネルは、隣接するチャンバを形成し、当該方法は、少なくとも一つの前記チャネルが折り畳まれ、かつ前記第１のチャンバの少なくとも一部で前記第２のチャンバの少なくとも一部が覆われるように、前記第１のチャンバを配置する配置工程をさらに有する、ことを特徴とするバルーンアセンブリの製造方法。
【0032】
第２５の態様：前記配置工程は、少なくとも一つの前記チャネルの第１の部分が少なくとも一つの前記チャネルの第２の部分を覆うように、少なくとも一つの前記チャネルを折り畳むことをさらに有する、ことを特徴とする第２４の態様に記載のバルーンアセンブリの製造方法。
【0033】
第２６の態様：前記接続工程は、前記周縁に少なくとも一つの隙間が残されるように、部材の前記第１の層と部材の前記第２の層を前記周縁において接続し、当該方法は、少なくとも一つのポートを介して流体が前記隣接するチャンバ内へ導流されるように、少なくとも一つの前記隙間を介して少なくとも一つの前記ポートを接続する工程をさらに有する、ことを特徴とする第２４の態様又は第２５の態様に記載のバルーンアセンブリの製造方法。
【0034】
第２７の態様：前記接続工程が完了する前に、二次部材の少なくとも一つのピースを少なくとも一つの前記チャネル内に配置する工程をさらに有する、ことを特徴とする第２４～第２６の態様のいずれかに記載のバルーンアセンブリの製造方法。
【0035】
以下、添付の図面を参照して本開示を説明する。同様の符号は同様の要素を示す。
【図面の簡単な説明】
【0036】
【図6A】本開示による折り畳まれたバルーンアセンブリを製造する方法の工程を示す。
【図6B】本開示による折り畳まれたバルーンアセンブリを製造する方法の工程を示す。
【図6C】本開示による折り畳まれたバルーンアセンブリを製造する方法の工程を示す。
【図7A】本開示による折り畳まれたバルーンアセンブリを製造する他の方法の工程を示す。
【図7B】本開示による折り畳まれたバルーンアセンブリを製造する他の方法の工程を示す。
【図7C】本開示による折り畳まれたバルーンアセンブリを製造する他の方法の工程を示す。
【図7D】本開示による折り畳まれたバルーンアセンブリを製造する他の方法の工程を示す。
【図7E】本開示による折り畳まれたバルーンアセンブリを製造する他の方法の工程を示す。
【図7F】本開示による折り畳まれたバルーンアセンブリを製造する他の方法の工程を示す。
【図7G】本開示による折り畳まれたバルーンアセンブリを製造する他の方法の工程を示す。
【図7H】本開示による折り畳まれたバルーンアセンブリを製造する他の方法の工程を示す。
【図7I】本開示による折り畳まれたバルーンアセンブリを製造する他の方法の工程を示す。
【図7J】本開示による折り畳まれたバルーンアセンブリを製造する他の方法の工程を示す。
【図7K】本開示による折り畳まれたバルーンアセンブリを製造する他の方法の工程を示す。
【図7L】本開示による折り畳まれたバルーンアセンブリを製造する他の方法の工程を示す。
【図18】本開示の方法によって製造されたバルーンアセンブリの概略図である。
【図19】本開示の方法によって製造されたバルーンアセンブリの概略図である。
【発明を実施するための形態】
【0037】
以下の詳細な説明は例示的な実施形態のみを示しており、発明の範囲、適用性、又は構成を限定することを意図していない。例示的な実施形態を示す以下の詳細な説明は、これらの実施形態を実施可能とするための説明を当業者に提供し得る。添付の特許請求の範囲に記載されているように、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、実施形態の要素の機能及び配置には様々な変更を加えることができることが理解される。
【0038】
本明細書では、方向に関する用語（例えば、上、下、左、右など）を使用することができる。これらの方向を示す用語は、単に、実施形態を開示し、本発明について特許を請求することを補助する意図でなされたものであり、特許請求される本発明をいかなる形でも限定することを意図したものではない。さらに、図面に関連して本明細書に導入される参照番号は、他の特徴のための説明を提供するために、本明細書内での追加の説明をせずに、１つ又は複数の後続の図面において繰り返され得る。特定されない限り、任意の方法クレームにおいて列挙される工程の特定の順序は、当該クレームを限定しない。
【0039】
末梢血管のインターベンションは、血管の経路から閉塞物を除去し、又は外科的にステントを導入しようとする際に一般的に用いられる。例えば、患者の手首の橈骨動脈を介した順行性アプローチは一般的であり、患者の膝下から上方への様々な逆行性アプローチも確立された手法となっている。これらのような処置の後、血管（すなわち、動脈又は静脈のいずれか）のアクセス部位は、通常、止血を促進するために、圧力を付与することで閉じられる。
【0040】
患者の肢体の止血される部位の周りに巻き付けられ、かつ、血管へのアクセス部位に対して目標圧力を付与する１つ以上の拡張可能なバルーン又は袋部を含む止血デバイスは、当該技術分野において公知である。そのような止血デバイスの複数の実施形態、及びそのようなデバイスを使用する方法は、米国特許第７，４９８，４７７号に記載されており、その内容の全体は本明細書に記載されているのと実質的に同様に、参照により本明細書に組み込むことができる。このような止血デバイスのさらなる実施形態及びその使用方法は、米国特許出願第１６／２８８，３０３号（２０１９年２月２８日出願）に記載されており、その内容の全体は本明細書に記載されているのと実質的に同様に参照して援用される。本明細書で説明される装置及び方法は、本段落において挙げた参考文献で説明される止血デバイスのいずれかとともに使用するために、使用又は適合させることができるものと理解される。
【0041】
上記の’４７７特許に記載されるように、このような止血デバイスは一般に、剛性部材（例えば、バンドに挿入された湾曲板）、及び少なくとも１つの拡張可能なバルーンを含む。このバルーンは、拡張した際、剛性部材から離れる方向に拡張する。そして、患者の肢体又は他の身体部分上の標的位置を押圧し、それによって止血を促進する。これらのデバイスの多くは、２つのバルーンのチャンバを流体連通可能に接続する接続ポートを含むデュアルバルーンデザインを有する。そのため、一方のバルーンが拡張すると、流体（例えば、空気）が接続ポートを通って流れ、他方のバルーンに満たされる。これらの接続ポートは、典型的には、高周波（「ＲＦ」）溶接又は隣接するバルーンの面間の接着を介して形成される。場合によっては、これらの接続ポートが故障する可能性がある。そのような場合、止血デバイスのバルーンアセンブリが適切に拡張しなくなる。また、接続ポートの設計では、複数の製造工程と、製造プロセスにおいて構成要素を手作業で配置するため、高価で時間のかかる作業を必要とする。したがって、改善されたバルーンアセンブリの構造及びその製造方法が必要とされている。
【0042】
本開示は改善されたバルーンアセンブリを製造する種々の方法を記載し、その各々によりバルーン間の接続ポートを省略することができる。本明細書に記載される方法のいくつかは、２つ以上のバルーンチャンバと、部材（例えば、ビニール又はＰＶＣ）の２つ以上の層を単一の接合された周縁の周りに一体的に接続することを介して接続用空気チャネルと、を形成する工程と、次いで、折り畳み線の周りで構造体を折り畳むことによって大バルーンの上に位置する小バルーンを含むバルーンアセンブリを形成し、折り畳まれて一体化した空気チャネルを２つのバルーンの間に通す工程と、を含む。言い換えれば、２つ以上のバルーンチャンバとバルーンチャンバ間を接続する空気チャネルを形成する工程は、複数のバルーンと、複数のバルーンを互いに接続する空気チャネルと、を含む連続した空気チャンバを形成するように、単一の接合又は形成工程を介して行われる。本開示による代替の実施形態では、複数のバルーンが別々に形成されており、適切な数の排出用接続チューブに分割された拡張チューブとともに形成された１つの空気入口を備える複数の出力コネクタ（例えば、１つの入力及び２つの出口を有する”Ｙ”－字型コネクター）を有し、それぞれの排出用接続チューブが複数のバルーンのうちの１つに対して個別に経路指定される。いずれのアプローチにおいても、必要とされる製造工程は非常に少なく、バルーンアセンブリの構成要素の配置はより単純かつより自動化可能となるうえに、比較的弱い接続ポートを省略することが可能になる。
【0043】
ここで図１～５には、後述する本開示による方法で製造されたバルーンアセンブリ１１６の一の実施形態を示す。図に示される止血デバイスは、当業者によって理解されるように、一般に、橈骨動脈の止血を促進するために、手首の近くで患者の腕の周りの適切な箇所に巻き付けられ、そして固定されるように設計することができる。しかしながら、本開示で説明される概念は、患者の身体上の他の部位、例えば、任意の肢体、胴体、首、又は頭の任意の部分に使用することもでき、かつ動脈又は静脈の止血用途のいずれに使用してもよく、他の止血デバイスへの適用性を有することも理解されるべきである。さらに、本開示によるバルーンアセンブリは、血管のアクセス部位の可視化を可能にするために（配置及び合併症の監視の両方のために）、実質的に透明であることが一般的に望ましいが、代替の実施形態では、これらのバルーンアセンブリが部分的に又は完全に不透明であってもよい。
【0044】
図１及び図２は、本開示による方法で製造されたバルーンアセンブリ１１６の様々な図を示し、図３～５は、例示の止血デバイス１１０に取り付けられたバルーンアセンブリ１１６を示す。図１～図５は、一対の空気チャネル１３４ａ、１３４ｂが形成された単一の接合された外周１２６と、単一の接合された内周１２８と、を有するバルーンアセンブリ１１６を形成する”逆方向端部折り畳み”デザインを示す。この実施形態では両方の周縁１２６、１２８は、部材の層を一緒にレーザ溶接することによって形成される。ただし、バルーンアセンブリ１１６の部材の層を接続するための他の方法は、例えば、高周波溶接や接着も可能であり、またこれらに限定されることもない。この実施形態では、チャネル１３４ａ、１３４ｂが切り欠き１３０の反対側に位置する別個の部分であるように形成された後、切り欠き１３０が内周１２８に形成される。代替的に、切り欠き１３０の形成を省略し、内周１２８が２層以上の部材の全接合領域を取り囲むようにしてもよい。本実施形態では、バルーンアセンブリ１１６には、チャネル１３４ａ、１３４ｂを含む折り畳み部１３８が形成される。小バルーン１２０は、大バルーン１２２の上に位置するように折り畳み線１３６の周りに折り畳まれることによって、その全体が構成される。本開示によるこの実施形態及び他の実施形態では、バルーンアセンブリ１１６を、そのような折り畳み構成で配置することによって、チャネル１３４ａの第１の部分をチャネル１３４ａの第２の部分の上に整列させ、チャネル１３４ｂの第１の部分をチャネル１３４ｂの第２の部分の上に整列させる。
【0045】
本実施形態の折り畳みバルーンアセンブリ１１６は、２つの周縁１２６、１２８を形成する単一の接合工程を介して、小バルーン１２０、大バルーン１２２、及びバルーン１２０、１２２を接続する統合された空気チャネル１３４ａ、１３４ｂを備えるデュアルバルーン構造が形成される。それによって、製造プロセスの工程数を減らしつつ、従来技術のデバイスが備える弱く接合された接続ポートの省略を実現することができる。小バルーン１２０、大バルーン１２２、及び統合された空気チャネル１３４ａ、１３４ｂは、集合的に配置された隣接する空気チャンバ１６０を含む。それらの各構成要素は、単一の接合工程によって少なくとも部分的に形成される。より詳細には、小バルーン１２０は周縁１２１を有し、大バルーン１２２は周縁１２３を有し、それぞれの空気チャネル１３４ａ、１３４ｂはそれぞれ周縁１３５ａ、１３５ｂを有しており、各周縁１２１、１２３、１３５ａ、１３５ｂの少なくとも一部、具体的には、各周縁１２１、１２３、１３５ａ、１３５ｂのそれぞれの外縁は外周１２６によって形成される。
【0046】
図１～５に示す実施形態では、バルーンアセンブリ１１６は、その外周１２６の周りに３層の部材を含み、その内周１２８の周りに２層の部材を含む（図８Ａ－図８Ｃに示す方法４００で製造されたバルーンアセンブリを参照）。代替の実施形態では、バルーンアセンブリ１１６は、当業者によって理解されるように、異なる組み合わせで、外周１２６及び内周１２８の一方又は両方の周りに任意の複数の部材の層を一緒に取り付けて形成されてもよい。
【0047】
図１～５の実施形態に戻ると、バルーンアセンブリ１１６は２つの別個の取り付けヒンジ１４０、１４２を介して止血デバイス１１０に取り付けられるが、代替の実施形態では、逆方向端部折り畳みバルーンアセンブリデザインは、バルーンアセンブリを止血デバイスに取り付ける単一かつ共有の取り付けヒンジを有していてもよい。さらに、本実施形態では、２つの空気チャネル１３４ａ、１３４ｂが形成されているが、このタイプのバルーンアセンブリデザインは、バルーン１２０、１２２の間に任意の数の空気チャネルを形成することができる。
【0048】
本実施形態では、バルーンアセンブリ１１６の拡張前、拡張中、又は拡張後に、臨床医が止血デバイス１１０を患者の身体部分（すなわち、血管のアクセス部位に隣接して、又は血管のアクセス部位の上）に適切に配置するのを補助するために使用されるインジケータ１２４を含む。インジケータ１２４は、大バルーン１２２上に位置する。バルーンアセンブリ１１６から溶接された接続ポートが省略されていることにより、インジケータ１２４及びその下にある血管のアクセス部位の視認性が向上する。それによって、臨床医が止血デバイスをより正確に使用することが可能となる期待が増加するさらなる利点が提供される。代替の実施形態では、インジケータ１２４はバルーンアセンブリ１１６上の他の場所に配置されてもよく、また止血デバイス１１０上の他の場所（例えば、バンド又は剛性を備える挿入プレート上）に配置されてもよく、さらに完全に省略されてもよい。
【0049】
図３～５は、米国特許出願第１６／２８８，３０３号の開示による止血デバイス１１０を示す。止血デバイス１１０は、バンド１１２に取り付けられたバルーンアセンブリ１１６を備える。止血デバイス１１０は拡張したバルーンアセンブリ１１６の力を血管のアクセス部位に向けるように作用する剛性を備える挿入プレート１１５と、バンド１１２上に配置され、患者の身体の一部の周りにバンド１１２を閉じて固定するために使用される相補的なファスナパッチ（例えば、他のファスナタイプも可能であるが、フックアンドループタイプを使用できる）１１３、１１４と、をさらに備える。この実施形態では、バルーンアセンブリ１１６は、所定のコネクタ及びバルーンアセンブリ１１６の入口１１８に接続可能であり、かつ接続チューブ１４４を介してバルーンアセンブリ１１６内に空気を導入するバルブアセンブリを介して拡張可能である。
【0050】
上述の実施形態はデュアルバルーン構造として設計されているが、本明細書で説明される本発明のコンセプト及び方法に従って、任意の数のバルーン又は別個の空気チャンバを有するバルーンアセンブリを形成するために、追加の折り畳み又は分岐した空気ラインを使用することができる。さらに、本明細書で説明する実施形態、構造、コンセプト、又は方法のいずれかによれば、バルーン間のチャネル（複数のチャネル）又は空気チャネルは任意の数であってよく、任意の非線形形状（例えば、角度付き、ジグザグ、湾曲）であってもよく、及び／又は分割された、組み合わされた、又はその両方であってもよい。代替の実施形態では、任意の接続チューブを”煙突ポート”又はホースバーブに置き換えることができる。
【0051】
本開示によるいくつかの実施形態では、バルーンアセンブリがその意図された構成で止血デバイスのバンドに取り付けられた際に、本開示による方法で製造されたバルーンアセンブリの折り畳まれたチャネル（複数のチャネル）にしっかりと折り目が付けられると、気体の流れの全て又は一部がバルーン間でねじられる可能性がある。本明細書に記載される様々な実施形態では、チャネルを開いた状態に保持するのを助けるために、１つ又は複数の２次部材を各チャネル内に含めることができる。これらの”通気ストリップ”は、チャネル内に含まれる１つ以上の追加の部材のピースであってもよく、空気透過性の材料や空気不透過性の材料のいずれかで構成されてもよく、また任意の適切な形状でよい（例えば、円形又は楕円形の断面）。代替的に、又は、さらに、チャネル（複数のチャネル）は、バルーンアセンブリ構造の１つ以上の周縁に沿う高さが形成されることによって、その周縁（それらの周縁）に沿って部分的に開いた状態に保持され得る。高さは、部材の１つ以上の追加の層（複数の層）、接着ライン、及び／又は高周波溶接の過程で生じる隆起したビードや接合ラインなどの１つ以上の周縁に沿って形成されるものを使用することができる。通気ストリップの有無に関わらず、空気チャネルを構成する様々な例が図１１～１７に示されており、以下に詳細に説明される。
【0052】
二つの層を備えるバルーンアセンブリの既存の製造方法の別の欠点として、バルーンの上層及び下層が他のものと接着してしまい、バルーン（複数のバルーン）を拡張させるために適切に分離した状態とならず、バルーンが別のものと隣接した状態でバルーンを拡張させることができないことが長期間の間維持された後（すなわち、バルーンが拡張していない長期間の後）に引き起こされる拡張状態の欠陥又は故障がある。ここで図１０には、従来技術の方法に従って製造されたバルーンアセンブリ６１０の断面図が非拡張状態で示されており、その上層６１２及び下層６１４は、層６１２、６１４の間に隙間又は空間がない状態で互いに隣接して示されている。この従来技術の実施形態では、２つの層６１２、６１４の全体が互いに隣接しており、２つの層６１２、６１４の間に隙間又は空間がなく、空気がバルーンアセンブリ６１０に導入されるときに２つの層６１２、６１４の分離が補助される。
【0053】
本開示によるいくつかの実施形態では、この拡張不良がバルーンの上層と下層との間にスペーサー（複数のスペーサー）、ストリップ（複数のストリップ）、及び／又は追加の部材層（複数の層）を含めることによって、又は部材層間に空間（複数の空間）を形成することによって対処することができる。形成された空気チャネル（複数の空気チャネル）内に部材を加えることにより、バルーンアセンブリが折り畳まれているときに、これらの空気チャネル（複数の空気チャネル）が密封されることを防止できる。このような”通気ストリップ”には、フェルト、糸、紙、及び多孔質プラスチックが含まれる。ただし、これらに限定されない通気性材料から形成することもできる。代替の実施形態では、非透過性材料によって開放された空気チャネルを支えることができる。それにより、空気が部材に隣接したチャネルを通過可能となるように構成することができる。適切な非透過性材料としては、チューブ、ステッカー（粘着性の裏紙）、バルーンの可撓性シートの材料と類似又は異なる材料の可撓性シート、及び／又は硬化性の接着剤が含まれるが、これらに限定されない。以下の図１１～１５の例に示すように、非透過性材料を介して縁部で開いた状態に保持されたチャネル（複数のチャネル）は、空気チャネル（複数の空気チャネル）を形成するために、バルーン（複数のバルーン）の層の間に空気透過性の”通気ストリップ”を挿入した場合と同様の効果を発揮することができる。これらの空間（複数の空間）は、空気をバルーンに注入する際、空気がバルーンに流れ続けるときに層間の接着を剥がすことを補助するトリガーとして役立つようにするために、空気注入ポートの近傍に配置してもよい。通気ストリップは円形、楕円形、又は長方形を含むが、これらに限定されず、任意の適切な断面形状であってもよい。
【0054】
図１１は非拡張状態の本開示による方法で製造されたバルーンアセンブリ７１０の断面図を示し、その上層８１２及び下層８１４は大部分が他のものと隣接して示されている。さらに、バルーンアセンブリ７１０は、バルーンアセンブリ７１０の側縁（内周）に沿ったスペーサー７１６、７２０を含む。スペーサー７１６、７２０によってスペーサー７１６、７２０に隣接して形成された空気用の隙間７１８、７２２は、バルーンアセンブリ７１０の上層７１２と下層７１４の間に空気が導入される際、バルーンアセンブリ７１０の適切な拡張を促進する空気流路として機能し、２つの層７１２、７１４間のどのような付着も解決し得る。この実施形態ではスペーサー７１６、７２０は上層７１２と下層７１４との間に配置され、溶接又は接着される部材の１つ又は複数の中間層から形成される。
【0055】
バルーンアセンブリの層の間に適切な空間を作り出して拡張不良を防止するために、多くの部材及び方法を使用することができる。上記の図６Ａ～６Ｃに示されるように、縁部の周りに適切な空間を含む２層のバルーンアセンブリを製造するための一つの方法２００は、（１）空気入口２１２（図６Ａを参照）を形成する空間２０６を残しつつ、下シート２０２上に接着剤の第１の層（内側ライン）を配置する工程と、（２）接着剤２０４の第１の層（内側ライン）を硬化させて周縁（図６Ａを参照）を形成する工程と、（３）接着剤２０８の第２の層（外側ライン）を、下シート２０２の上であって接着剤２０４の第１の層（内側ライン）のすぐ外側に配置する工程（図６Ｂを参照）と、（４）接着剤２０８の未硬化の第２の層（外側ライン）が接着剤２０４の第１の層（内側ライン）から外側へ広がるように、上シート２１０を第１及び第２の接着剤の層２０４、２０８の上部と下シート２０２上に配置する工程（図６Ｂを参照）と、（５）接続チューブ２１４のピースを、形成された入口２１２に挿入する工程（図６Ｃを参照）と、（６）接続チューブ２１４の外周の周りに接着剤を広げる工程と、（７）接着剤２０８の第２の層（外側ライン）を硬化させて、配置された周縁及び入口２１２の周囲で部材の二つの層をともに完全にシールする工程（図６Ｃを参照）と、（８）シート２０２、２１０を切断して、折り畳まれていないバルーンアセンブリを形成する工程（図６Ｃを参照）と、を有する。したがって、この方法によれば、接着剤２０４の第１の層（内側ライン）は、下シート２０２と上シート２１０とを離間させる空間として機能し、拡張不良を防止する。図６Ｃに示すように、次に、製造されたバルーンアセンブリを折り畳み線２１６に沿って折り畳むことにより、単一の接合された周縁を有し、かつバルーン間に接続ポートを有さない二つのチャンバ型のバルーンアセンブリを形成することができる。図６Ｃに示すように、この方法２００によれば、第１のチャンバ２２０と、第２のチャンバ２２２と、第１及び第２のチャンバ２２０、２２２を一緒に流体流連した状態で接続するチャネル２３４と、を含むバルーンアセンブリが形成される。
【0056】
バルーンアセンブリの層の間に適切な空間を作り出す他の方法として、バルーンの上層と下層の間のスペーサーに１つ又は複数の中間層を使用することができる。そのような方法３００及びそれによって製造されるデバイスの１つが、図７Ａ～図７Ｌに示されている。図７Ａに示す工程では、その上に接着剤の層が配置される輪郭３０４を含む中間シート３０２が切断されており、かつ作業面上に配置される。各図において、中間シート３０２は、左下から右上に４５度の角度を持つ「上向き」の対角線からなるフィルパターンによって概略的に示されている。図７Ｂに示されている工程において、中間シート３０２は、下シート３０６（各図において、左上から右下に４５度の角度を持つ「下向き」の対角線からなるフィルパターンによって概略的に示されている。）の上に配置されている。図７Ｃに示す工程では、次に、第１の接着剤の層３０８（例えば、ＵＶ接着剤）を中間シート３０２に塗布し、輪郭３０４に追従させて空間３１０を残す。図７Ｃでは、第１の接着剤の層３０８内の点線の塗りつぶしは、第１の接着剤の層３０８がこの工程中では未硬化であることを示す。図７Ｄに示す工程では、第１の接着剤の層３０８が硬化される（硬化された第１の接着剤の層３０８’を示すために、図７Ｄ～７Ｌではソリッドフィルパターンが使用される）。図７Ｅに示す工程では、中間シート３０２が切断され、空間３１０の位置に対応する入口３１２の一部が残される。図７Ｆに示す工程では、第２の接着剤の層３１４（例えば、ＵＶ接着剤）が入口３１２の開口部の周囲を含む切断された中間シート３０２の周縁に塗布される。図７Ｆ～７Ｊに示される点線の塗りつぶしは、第２の接着剤の層３１４がこれらの工程の間では未硬化であることを示すために使用される。図７Ｇに示す工程では、接続チューブ３１８を入口３１２内に挿入し、図７Ｈに示す工程では接続チューブ３１８を一方又は両方の回転方向３２０に回転させて、第２の接着剤の層３１４の未硬化の接着剤を接続チューブ３１８の周りに沿うように円周方向に完全に塗布する。図７Ｉに示す工程では、上シート３１６が中間シート３０２の上に重ねられる。上シート３１６は水平線からなるフィルパターンを介して概略的に図示されている。図７Ｊに示す工程では、バルーンアセンブリの一部をひっくり返して、第２の接着剤の層３１４の接着剤を上シート３１６に適切に塗布し、図７Ｋに示す工程では、第２の接着剤の層３１４を硬化させる（硬化した第２の接着剤の層を図７Ｋでは３１４’で示し、図７Ｋ及び図７Ｌでは中実のフィルパターンで示す）。必要であれば、図７Ａ～７Ｌに示す工程のいずれかで、例えば、図７Ｂに示す工程では中間シート３０２を下シート３０６の上の適所に保持し、図７Ｉに示す工程ではＵＶ接着剤の硬化前に、接続チューブ３１８を入口３１２内の適所に保持するために、両面テープを使用することができる。
【0057】
図７Ｌは、上述の方法３００によって製造された折り畳まれていない状態のバルーンアセンブリ３２２の概略図である。図７Ｌは、接続チューブ３１８を介して入口３１２に空気を導入することによって両方のバルーン３２４、３２６を拡張させるように、空気チャネル３２８を介して互いに接続された小バルーン３２４及び大バルーン３２６が形成された様子を明確に示す。この実施形態では、折り畳まれていない状態のバルーンアセンブリ３２２は、タブ３３０、３３２を備える。タブ３３０、３３２は、バルーンアセンブリ３２２が折り畳み線３３４に沿って一旦折り畳まれると、バルーンアセンブリの最終的な組み立てを可能にする。これらのタブ３３０、３３２は完成したバルーンアセンブリを止血デバイス（例えば、バンド又は他の閉鎖用デバイス）に接続するための１つ以上の取り付けヒンジ（複数の取り付けヒンジ）として機能し得る。
【0058】
図１８及び１９は、上層と下層の間でそれらのスペーサー（複数のスペーサー）として機能する１つ（又は複数）の中間層（複数の中間層）を有する本開示の他の実施形態による方法で製造されたバルーンアセンブリ９１０を概略的に示す。図１８は、折り畳まれていない状態のバルーンアセンブリ９１０を概略的に示す。バルーンアセンブリ９１０は、バルーンアセンブリ９１０の外周縁の周りに配置された接合ライン９１２とバルーンアセンブリ９１０の内周縁の周りに配置された接合ライン９１４を介して接着又はレーザー溶接されて一体化された上層９２２、中間層９２４、下層９２６によって構成されている。上層９２２と下層９２６は、周縁にある外側接合ライン９１２を介して溶接（又は接着）により一体化されており（空気入口のための空間９１８を残して）、中間層９２４は、上層９２２と下層９２６の両方に対して、それらの間でスペーサーとして機能する接合ライン９１４を介して溶接（又は接着）されている（図１９の中間層９２４から上方及び下方に突出する正方形は、それぞれの層９２２、９２６への溶接／接着位置を示す）。接合ライン９１４は、その両側に一対のチャネル９１６ａ、９１６ｂを形成し、バルーンアセンブリ９１０が折り畳み線９２０の周りに折り畳まれて完成したバルーンを形成した状態において、２つの形成されたバルーンのチャンバの間のチャネル９１６ａ、９１６ｂを通って空気が移動することを可能にする。本実施形態のバルーンアセンブリ９１０は、２層の部分及び３層の部分の両方を有しており、３層の部分はバルーンアセンブリ９１０の残りの部分における拡張不良を防止するように作用する。本実施形態では、バルーンアセンブリ９１０を適切に機能させるために必要なことではないが、一度折り畳むことにより、中央の溶接された領域の内側の領域（接合ライン９１４の内側の領域）を切り出すことができる。この方法によって、図１～５のバルーンアセンブリ１１６と同様の”端部折り畳み”バルーンアセンブリが構成される。
【0059】
図８Ａ～８Ｃは、本開示によるバルーンアセンブリを製造するさらに他の方法４００の工程を示す。方法４００の工程は、図８Ａ～８Ｃに概略的に示されており、構造の特定の部分（例えば、取り付けタブ又はヒンジ）は簡略化のために、これらの図から省略されていることを理解されたい。
【0060】
図８Ａは、積み重ねる工程及び接合工程の前の状態で構成されるバルーンアセンブリ４１６の３つの別個のシート又は層を示す。この実施形態では、これらの層が下シート４０２、中間シート４０４、及び上シート４１０で構成される。下シート４０２は、止血が行われる血管へのアクセス部位に対して臨床医がバルーンアセンブリ４１６を適切に配置することを補助するために使用される印刷されたインジケータ４０３を含み、中間シート４０４は、部材の外周及び中央の隙間を形成する第１の切り欠き４０６と、バルーンアセンブリの入口４１８の一部を形成するために使用される第２の切り欠き４０８と、を含む。
【0061】
図８Ｂは、切断する前に、３つのシート４０２、４０４、４１０を積み重ねて、かつ外周４２０及び内周４２２で一緒に接合することによって接合シート４１２を形成する方法４００の工程を示す。図８Ｃに示される工程において、（折り畳まれていない状態の）バルーンアセンブリ４１６は、入口４１８のための開口部を残しつつ、外周（接合ライン）４２０のすぐ外側で３枚のシートを切断することによって形成されている。また、この実施形態では、バルーンアセンブリ４１６は、バルーンアセンブリ１１６の実施形態のように、内周（接合ライン）４２２のすぐ内側で切断された内側の切り欠き４２４を形成しているが、この工程は方法４００の代替の実施形態では省略することができる。
【0062】
図９Ａ～９Ｈは、本開示による、折り畳まれたバルーンアセンブリを含む止血デバイスを製造する方法５００の工程を示す。図９Ａに示す工程では、インジケータがバルーンアセンブリ５１６（図９Ｃを参照）をなす下層５０２上に印刷される。図９Ｂに示す工程では、インジケータ５０４がバルーンアセンブリ５１６の周縁をなす部分の内側に位置するように、１つ以上の追加の部材の層（複数の部材の層）が下層５０２の上にレーザー溶接されることによって、小バルーン５２０、小バルーン５２０に隣接する取り付けタブ５４２、大バルーン５２２、大バルーン５２２に隣接する取り付けタブ５４０、及び小バルーン５２０と大バルーン５２２をともに接続する一対のチャネル５３４ａ、５３４ｂが形成される。図９Ｃに示す工程では、折り畳まれていないバルーンアセンブリ５１６を形成する部材の２つ以上の接合された層を接合ラインの周囲でダイカットすることにより、図示の分離可能な折り畳まれていないバルーンアセンブリ５１６を形成する。図９Ｄに示す工程では、小バルーン５２０に接続された取り付けタブ５４２が止血デバイスのバンド５１２をなす部材の層にレーザー溶接される。図９Ｅに示される工程では、大バルーン５２２が小バルーン５２０の上に配置され（例えば、大バルーン５２２が小バルーン５２０を覆うように）、チャネル５３４ａの第１の部分がチャネル５３４ａの第２の部分の上に配置され、チャネル５３４ｂの第１の部分がチャネル５３４ｂの第２の部分の上に配置されるように、バルーンアセンブリ５１６が折り畳み線５３６に沿って折り畳まれる。図９Ｆに示される工程において、大バルーン５２２に接続される取り付けタブ５４０は、バンド５１２にレーザー溶接される。図９Ｇに示される工程では、相補的なファスナーパッチ（例えば、フックアンドループパッチ）５１３、５１４はバンド５１２の両端にインパルス溶着される。最後に、図９Ｈに示される工程では、任意の快適性を向上させる特徴（例えば、スカラップ状又は他の方法で遮るように構成された縁部を含む）を含む最終的な形状にバンド５１２がダイカットされる。当業者には理解されるように、上述の各工程による代替方法は、本開示の範囲内で可能であり、製造方法の工程又はその順序は変更され得ることを理解されたい。
【0063】
上述のように、本開示によれば、接合不良のリスクを低減するための通気ストリップ又は他の隙間を形成するための構造を含むバルーンアセンブリ、又はその空気チャネルを形成する様々な方法が実現され得る。図１２～１７の各々は、本開示の方法によって製造された種々のバルーンアセンブリの図５の仮想線Ｘ－Ｘに沿って切断された概略断面図を示す。したがって、説明の目的のためのチャネルの部材の断面を示す。
【0064】
図１２は、通気ストリップを備えず、かつ接着又はレーザー溶接された３層構造のバルーンアセンブリ、又は空気チャネルの断面図を示す。この実施形態では、バルーンアセンブリ又は空気チャネルは、上層８０２と、中間層８０４と、接着又はレーザー溶接の工程によって中間層８０４の内周縁に形成された溶接ライン又は接着ラインの形態である一対のスペーサー８０６、８０８と、を備える。スペーサー８０６、８０８の各々は空気が流れることを可能にする上層８０２と下層８１０との間にそれぞれの隙間８１２、８１４を形成する。したがって、接合不良の可能性が低減する。同様に、図１３は、通気ストリップを含む３層構造の接着又はレーザ溶接されたバルーンアセンブリ、又は空気チャネルの断面図を示す。この実施形態では、バルーンアセンブリ又は空気チャネルは、上層８１８と、中間層８２０と、接着又はレーザー溶接の工程によって中間層８２０の内周縁に形成された溶接ライン又は接着ラインの形態である一対のスペーサー８２２、８２４と、を備える。スペーサー８２２、８２４の各々は空気が流れることを可能にする上層８１８と下層８２６との間にそれぞれの隙間８２８、８３４を形成する。したがって、接合不良の可能性が低減する。さらに、この実施形態では、通気ストリップ８３６が空気チャネル内に含まれる。したがって、通気ストリップ８３６の両側に位置する追加の隙間８３０、８３２が作り出され、接合が破損する可能性をより一層低減させることができる。
【0065】
図１４は、通気ストリップを備えず、かつ高周波溶接の工程を介して形成された２層構造のバルーンアセンブリ、又は空気チャネルの断面図を示す。この実施形態では、バルーンアセンブリ又は空気チャネルが上層８３８及び下層８４４を備える。最上層８３８を最下層８４４に取り付けるために使用される高周波溶接の工程は、一対の溶接ライン８４０、８４２を形成する。その各々に隣接して、空気を流すことを可能にする各々の隙間８４６、８４８が最上層８３８と最下層８４４との間に形成される。したがって、接合不良の可能性が低減される。同様に、図１５は、高周波溶接の工程を介して形成されており、かつ通気ストリップを含む２層構造のバルーンアセンブリ、又は空気流路の断面図を示す。この実施形態では、バルーンアセンブリ又は空気チャネルが上層８５２及び下層８５８を備える。最上層８５２を最下層８５８に取り付けるために使用される高周波溶接の工程は、一対の溶接ライン８４０、８４２を形成する。その各々に隣接して、空気を流すことを可能にする各々の隙間８６０、８６２が最上層８５２と最下層８５８との間に形成される。したがって、接合不良の可能性が低減される。さらに、この実施形態では、通気ストリップ８６４が空気チャネル内に含まれる。したがって、通気ストリップ８６４の両側に位置する追加の隙間８６１、８６３が作り出され、接合が破損する可能性をより一層低減させることができる。
【0066】
図１６は、通気ストリップを備えず、かつレーザー溶接の工程によって形成された２層構造のバルーンアセンブリ、又は空気チャネルの断面図を示す。この実施形態では、バルーンアセンブリ又は空気チャネルは、上層８６８と下層８７０を備える。バルーンアセンブリ又は空気チャネルは、２つの層８６８、８７０間に、２つの層８６８、８７０の接合が破損するリスクを低減する隙間を備えていない。従来技術によるいくつかのバルーンアセンブリは、このように構成される。他方、図１７はレーザ溶接の工程によって形成された２層構造のバルーンアセンブリ又は空気チャネルの断面図を示すが、この構造の上層８７４と下層８７６との間には通気ストリップ８８２が含まれる。したがって、通気ストリップ８８２の両側に位置する隙間８７８、８８０が形成され、接合が破損するリスクの低減が補助される。
【0067】
特許請求される本発明の原理を特定の実施形態に関連させて説明したが、この説明は例としてのみなされ、添付の特許請求の範囲に記載されるような本発明の範囲を限定するものではないことが明確に理解されるべきである。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6A】
【図6B】
【図6C】
【図7A】
【図7B】
【図7C】
【図7D】
【図7E】
【図7F】
【図7G】
【図7H】
【図7I】
【図7J】
【図7K】
【図7L】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
