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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2023-10-26
(45)【発行日】2023-11-06
(54)【発明の名称】シリンジと保護アセンブリを備える注入システム
(51)【国際特許分類】
A61M 5/32 20060101AFI20231027BHJP
A61M 5/31 20060101ALI20231027BHJP
A61M 5/315 20060101ALI20231027BHJP
A61M 5/50 20060101ALI20231027BHJP
【ＦＩ】
A61M5/32 510K
A61M5/31 530
A61M5/315 510
A61M5/50
【請求項の数】
14
(21)【出願番号】P 2020544031
(86)(22)【出願日】2019-02-12
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2021-06-10
(86)【国際出願番号】 EP2019053467
(87)【国際公開番号】W WO2019158538
(87)【国際公開日】2019-08-22
【審査請求日】2021-12-21
(31)【優先権主張番号】18157458.3
(32)【優先日】2018-02-19
(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP
(73)【特許権者】
【識別番号】310021434
【氏名又は名称】ベクトン ディキンソン フランス
(74)【代理人】
【識別番号】110001243
【氏名又は名称】弁理士法人谷・阿部特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】フレデリック ペロー
(72)【発明者】
【氏名】サリム ボーヤイアオウィ
(72)【発明者】
【氏名】ギレス ベルネード
【審査官】田中 玲子
(56)【参考文献】
【文献】国際公開第２００４／０３２９８９（ＷＯ，Ａ２）
【文献】国際公開第２０１２／１１７８３７（ＷＯ，Ａ１）
【文献】特表２００８－５３６５９７（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｍ ５／３２
Ａ６１Ｍ ５／３１５
Ａ６１Ｍ ５／３１
Ａ６１Ｍ ５／５０
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
バレル（３）と、プランジャーロッド（６）と、および針（４）とを含むシリンジ（２）の保護アセンブリであって、軸（９）を有する保護アセンブリ（１０）は前記シリンジ（２）を受け入れるための本体（１１）と、
前記本体（１１）に対する軸方向の動きに関して前記バレル（３）にしっかりと接続されるように構成され、前記本体（１１）の内部に配置されるカップリングデバイス（３０）であって、前記カップリングデバイス（３０）と前記プランジャーロッド（６）を軸方向に固定するために前記プランジャーロッド（6）と係合状態、または前記カップリングデバイス（３０）と前記プランジャーロッド（６）が、互いに軸方向に自由である解放状態を構成される、取付け手段（３２）を含む、カップリングデバイスと、備え、
前記カップリングデバイス（３０）は、保管位置から、前記取付け手段（３２）が前記係合状態にある第１の移動距離に沿って遠位に、前記針（４）が前記本体（１１）を超えて延びる注入位置に、前記取付け手段（３２）が前記解放状態に向かって移動することを自由とし、前記本体（１１）内で軸方向に移動可能であり、前記注入位置から、安全位置に向かって近位に、前記取付け手段（３２）が前記係合状態にある第２の移動距離に沿って、前記針（４）が前記本体（１１）によって覆われ、
前記取付け手段（３２）が、プランジャーロッド（６）と協働するように構成されたプランジャーロッド係合部分（３３）を含み、
前記本体（１１）は、前記カップリングデバイス（３０）が前記保管位置から前記注入位置へ、および前記カップリングデバイス（３０）が前記注入位置から前記保管位置へ移動するときから移動したとき、前記取付け手段（３２）を前記係合状態に維持するように構成された保持手段（１２）と、を備えることを特徴とする、保護アセンブリ（１０）。
【請求項2】
前記取付け手段（３２）が、外向きに偏向可能であることにより、前記係合状態から前記解放状態に弾性変形可能である、ことを特徴とする請求項１に記載の保護アセンブリ。
【請求項3】
前記保持手段（１２）は、前記取付け手段（３２）が外向きに前記解放状態に向かって撓むのを防止する、前記係合状態にあるときに、前記取付け手段（３２）に半径方向に隣接して配置された停止面を備える、ことを特徴とする請求項１および２に記載の保護アセンブリ。
【請求項4】
前記本体（１１）は、前記カップリングデバイス（３０）が前記注入位置であるとき、前記解放状態に向かって外向きに撓むための前記取付け手段（３２）を可能にするための内側凹部（１３）を含む、ことを特徴とする請求項２と組み合わせた、請求項２または３に記載の保護アセンブリ。
【請求項5】
前記注入位置にある前記本体（１１）に対する前記カップリングデバイス（３０）の遠位移動を防止するための遠位軸方向ブロック手段（１８、８３）をさらに備える、ことを特徴とする請求項１から４のいずれか一項に記載の保護アセンブリ。
【請求項6】
前記カップリングデバイス（３０）を前記本体（１１）に対して前記注入位置から前記安全位置に向けて近位に付勢するように構成された付勢手段（２１）をさらに備える、ことを特徴とする請求項１から５のいずれか一項に記載の保護アセンブリ。
【請求項7】
前記本体（１１）は、休止位置にあるとき、前記カップリングデバイス（３０）の近位移動を防止し、前記保管位置から前記本体（１１）に対して相対的であり、前記カップリングデバイス（３０）が前記本体（１１）に対して前記注入位置から前記安全位置に向かって、近位方向に前記保管位置を超えて移動できるように偏向できるように構成された近位歯（１５）を含む、ことを特徴とする請求項１から６のいずれか一項に記載の保護アセンブリ。
【請求項8】
前記安全位置にある前記カップリングデバイス（３０）のブロック手段をさらに備え、好ましくは、近位アバットメント（１９）と、
－および／または、前記安全位置に向かって近位に移動するとき、前記カップリングデバイス（３０）によって外側に偏向可能であり、内側に形成する遠位アバットメントを突出する少なくとも１つの安全アームと、を備える、ことを特徴とする請求項１から７のいずれか一項に記載の保護アセンブリ。
【請求項9】
前記カップリングデバイス（３０）は、カラー（６１）であって、軸（９）について前記本体（１１）に対して回転することができるカラー（６１）と、前記カラー（６１）とは異なり、前記カラー（６１）から近位に配置され、前記取付け手段（３２）を含む、リング（６２）と、を備えることを特徴とする請求項１～８のいずれか一項に記載の保護アセンブリ。
【請求項10】
前記本体（１１）は、案内経路（７０）を備え、前記カラー（６１）が案内経路（７０）に係合され、または逆の構成を含む、ラグ（６４）を備え、前記案内経路（７０）は、前記カップリングデバイス（３０）が前記保管位置から前記注入位置に移動するときに前記ラグ（６４）を案内するためのものであり、前記軸（９）に対して傾斜した第１の部分（８１）と、前記カップリングデバイス（３０）が前記注入位置から前記安全位置に移動するときに前記ラグ（６４）を案内するためのものであり、前記軸（９）に平行である第２の部分（８２）と、を備えることを特徴とする請求項９に記載の保護アセンブリ。
【請求項11】
前記本体（１１）は、ユーザが自分の指を置くことができる外向きに延びるフランジ（６０）を有する、ことを特徴とする請求項１～１０のいずれか一項に記載の保護アセンブリ。
【請求項12】
注入システム（１）であって、バレル（３）と、プランジャーロッド（６）と、針（４）と、を含むシリンジ（２）と、請求項１から１１のいずれか一項に記載の保護アセンブリ（１０）と、前記カップリングデバイス（３０）によって支持されている、前記バレル（３）と、を備えることを特徴とする注入システム（１）。
【請求項13】
前記プランジャーロッド（6）は、前記カップリングデバイス（３０）が前記保管位置から前記注入位置に移動するとき、前記取付け手段（３２）と協働するように構成された第１の相補的取付け手段（４１）と、
前記第１の相補的取付け手段（４１）とは異なり、それらの近位に配置され、前記カップリングデバイス（３０）が前記注入位置から前記安全位置に移動するとき、前記取付け手段（３２）と協働するように構成される第２の相補的取付け手段（４２）と、を含み、
前記第１および／または第２の相補的な取付け手段（４１、４２）は、前記取付け手段（３２）のプランジャーロッド係合部分（３３）を受け入れるための空洞を備える、ことを特徴とする請求項１２に記載の注入システム（１）。
【請求項14】
前記注入システム（１）は、前記カップリングデバイス（３０）が前記注入位置から前記安全位置に向かって移動するとき、前記本体（１１）の近位歯（１５）を偏向するように構成される作動部材（４３、４４、３２）を備える、ことを特徴とする、請求項１２または請求項１３に記載の注入システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、容器の首部内のストッパをブロックすることを意図した、首部を備える容器用のキャップに関する。本発明は、特に、製品、例えば製品を抽出または再構成するためにストッパおよびキャップを完全に取り外す必要がある医薬品などのボトルに適したロックキャップに関する。
【背景技術】
【0002】
本発明は、シリンジのための保護アセンブリ、シリンジおよびそのような保護アセンブリを含む注入システム、およびそのような注入システムを操作するためのプロセスに関する。
【0003】
多発性硬化症または関節炎などのいくつかの病気は、毎日または毎週のように定期的に薬剤を患者に注入する必要がある。薬剤は、プレフィルドシリンジなどの事前充填薬剤配達デバイスの形で入手できる。
【0004】
通常、患者は自己注入するように訓練され、自分で薬剤の注入に取り掛かることが可能である。それにもかかわらず、注入システムは、患者にとって注入を容易にするために提供されている。
【0005】
したがって、注入システムは、注入が適切に実行されることを保証し、特に偶発的な針刺し損傷に関する安全性を高め、患者の不安を軽減することを目的としている。
【0006】
既知の注入システムは、一般的に満足できるものであるが、それらは常にユーザの期待のすべてを満たすとは限らない。特に、穿刺するステップと注入するステップを完了するために連続して異なる手の動きを必要とする場合は、使用がかなり難しい場合がある。その上、それらは、例えば注入が痛みを伴う場合など、一部の患者が望むかもしれない注入の停止を許可せず、完全な安全性と完全な注入の質の両方を確保しながら注入を再開する。
【0007】
したがって、自己注入をより簡単に、安全に、そして感情的に困難にすることのない改良された注入システムが必要である。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0008】
そのために、第１の態様によれば、本発明は、バレルと、プランジャーロッドと、および針とを備えるシリンジのための保護アセンブリに関し、保護アセンブリは、軸を有し、
-シリンジを受け入れるための本体と、
-本体に対する軸方向の動きに関してバレルにしっかりと接続されるように構成される本体の内部に配置されたカップリングデバイスであって、カップリングデバイスとプランジャーロッドが互いに対して軸方向に自由である解放状態、またはカップリングデバイスとプランジャーロッドを軸方向に固定するために、プランジャーロッドと係合状態のいずれかになるように構成された取付け要素または取付け手段を含む、カップリングデバイスと、
カップリングデバイスは、本体内で軸方向に移動可能であり、
－取付け要素または取付け手段が係合状態にある第１の移動距離に沿った遠位の保管位置から、針が本体を超えて延び、取付け要素または取付け手段が解放状態で自由である注入位置まで移行し、
－注入位置から、針が本体によって覆われている近位な安全位置に向かって、取付け要素または取付け手段が係合状態にある第２の移動距離に沿っている、カップリングデバイスを備える。
-シリンジを受け入れるための本体と、
-本体に対する軸方向の動きに関してバレルにしっかりと接続されるように構成される本体の内部に配置されたカップリングデバイスであって、カップリングデバイスとプランジャーロッドが互いに対して軸方向に自由である解放状態、またはカップリングデバイスとプランジャーロッドを軸方向に固定するために、プランジャーロッドと係合状態のいずれかになるように構成された取付け要素または取付け手段を含む、カップリングデバイスと、
カップリングデバイスは、本体内で軸方向に移動可能であり、
－取付け要素または取付け手段が係合状態にある第１の移動距離に沿った遠位の保管位置から、針が本体を超えて延び、取付け要素または取付け手段が解放状態で自由である注入位置まで移行し、
－注入位置から、針が本体によって覆われている近位な安全位置に向かって、取付け要素または取付け手段が係合状態にある第２の移動距離に沿っている、カップリングデバイスを備える。
【0009】
したがって、本発明により、患者は、シリンジを受け入れる本体を皮膚上に配置し、注入プロセス全体にわたってプランジャーロッドを一回の動きで押し下げることができる。プランジャーロッドのこの遠位移動は、取付け要素または取付け手段がプランジャーロッドとの係合状態にある限り、第１にシリンジ全体が遠位方向に移動することを伴う。つまり、第１の段階では、注入が開始されていない間、針が皮膚を穿刺する。穿刺が完了しない限り、注入はできない。次に、第２段階では、取付け要素または取付け手段がプランジャーロッドからの解放状態にあるときに注入が開始することができる一方で、ユーザはプランジャーロッド上で同じ遠位移動を続ける。注入は穿刺が完了したときにのみ発生し、注入が適切に行われることが保証される。
【0010】
最後に、注入が完了すると、患者はプランジャーロッドから患者の指を外すことができ、これにより、シリンジが安全位置で本体の近位側に自動的に後退し、針による刺傷を回避できる。
【0011】
実際には、カップリングデバイスは、バレルを支持するように構成されることが好ましい。
【0012】
具体的には、注入位置は、本体に対するカップリングデバイスの軸方向位置に対応し、注入プロセス全体の間、すなわち、薬剤が患者に注入されているとき、変化しないままである。しかしながら、カップリングデバイスは、この注入プロセス中に軸方向の動き以外の他の変形または動きを受けてもよい。したがって、注入位置では、保護アセンブリまたは注入システムのいくつかの構成要素は、注入が始まる前の瞬間から注入が完了する瞬間まで、注入プロセス中に移動してもよい。
【0013】
本出願では、一部またはデバイスの遠位端は、ユーザの手から最も遠い端であると理解され、近位端は、ユーザの手に最も近い端であると理解される。同様に、本出願では、「遠位方向」は注入の方向であると理解され、「近位方向」は注入の方向と反対の方向であると理解される。
【0014】
本発明は、使用前と使用後の両方で針が覆われることによる偶発的な針刺しの恐れを低減し、感情的に困難である可能性があるため、穿刺するのが困難な患者のための注入プロセスをさらに容易にする。
【0015】
取付け要素または取付け手段は、好ましくは外向きに偏向可能であることにより、係合状態から解放状態まで弾性変形可能であり得る。
【0016】
取付け要素または取付け手段は、プランジャーロッドと協働するように構成されたプランジャーロッド係合部分を含み得る。
【0017】
一実施形態では、このような協働により、一方では、取付け要素または取付け手段の係合状態で、プランジャーロッドを用いてカップリングデバイスを軸方向に固定し、他方では、プランジャーロッドは、取り付け要素または取り付け手段を、係合状態から解放状態に移動することができる。言い換えれば、そのような構成では、取付け要素または取付け手段を解放状態に向かって動かすのはプランジャーロッドであり、一方、取付け要素または取付け手段は、注入が完了すると、自動的に弾性的に係合状態に戻る。
【0018】
プランジャーロッド係合部分は、プランジャーロッドの空洞（cavity）に挿入されるように構成された突起であり得る。
【0019】
取付け要素または取付け手段はまた、弾性的に変形可能な部分を含み得る。弾性変形可能部分は、プランジャーロッド係合部分またはカップリングデバイスの別の部分、例えば、カップリングデバイスの側面であってもよい。
【0020】
より正確には、取付け要素または取付け手段は、好ましくは、弾性変形可能な側壁と、側壁から内向きに延びる突出部とを含み、突出部は、プランジャーロッドとカップリングデバイスとともに軸方向に互いに固定するためにプランジャーロッドの空洞に挿入されるように構成される。側壁は、好ましくは円筒形である。
【0021】
本体は、カップリングデバイスが保管位置から注入位置に移動したとき、およびカップリングデバイスが注入位置から保管位置に移動したときに、取付け要素または取付け手段を係合状態に維持するように構成された保持要素または保持手段を備えることができる。さらに、カップリングデバイスがもはや移動せず、注入位置にあるとき、取付け要素または取付け手段は、反対に、自由に解放状態に移動する。
【0022】
一実施形態では、保持要素または保持手段は、それらが係合状態にあるときに取付け要素または取付け手段に半径方向に隣接して配置された停止面を含み、取付け要素または取付け手段が解放状態に向かって外側に撓むのを防止する。停止面は、好ましくは円筒形である。本体はさらに、カップリングデバイスが注入位置にあるとき、取付け要素または取付け手段が解放状態に向かって外向きに撓むことを可能にするための内側凹部を含み得る。内側凹部は、好ましくは円筒形である。
【0023】
保護アセンブリは、注入位置にある本体に対するカップリングデバイスの遠位への移動を防止するための遠位軸方向ブロック要素または遠位軸方向ブロック手段を備えることができる。シリンジと保護アセンブリを注入位置に維持すると、プランジャーロッドへの作用が解除されても、システム全体が元の位置にあることを確認しながら、患者は必要に応じていつでも注入を一時的に停止できる。その結果、注入は問題なく、特に薬剤が失われることなく再開できる。
【0024】
遠位軸方向ブロック要素または遠位軸方向ブロック手段は、遠位アバットメントを含み得る。一実施形態によれば、カップリングデバイスと遠位アバットメントとの間に直接の接触がない場合があってもよい。例えば、付勢要素または付勢手段は、カップリングデバイスの遠位移動を防止するために、注入位置において完全に圧縮された状態にある付勢要素または付勢手段が、カップリングデバイスと遠位アバットメントとの間に配置され得る。別の実施形態によれば、例えば、案内経路に配置された（または逆の構成）、カップリングデバイス上のラグおよび本体上の当接面が提供されてもよい。
【0025】
保護アセンブリは、取付け要素または取付け手段が解放状態にある限り、注入位置での本体に対するカップリングデバイスの近位移動を防止するための近位アバットメントをさらに含むことができる。
【0026】
一実施形態では、保護アセンブリは、保管位置に軸方向にカップリングデバイスを保持するための軸方向保持要素または軸方向保持手段を備えてもよい。軸方向保持要素または軸方向保持手段は、以下を含むことができる、すなわち、溝のような、案内経路、カップリングデバイスのラグは移動でき、または、十分な力が加えられた場合にのみカップリングデバイスが通過できる歯、または、プランジャーロッドに加えられた所定の力を超えて折りたたむことができる少なくとも１つのウイングである。
【0027】
保護アセンブリは、本体に対してカップリングデバイスを注入位置から安全位置に向かって近位方向に付勢するように構成された付勢要素または付勢手段をさらに備えてもよい。付勢要素または付勢手段は、典型的には、注入位置で圧縮され得る。付勢要素または付勢手段は、好ましくは、ばねを含む。一実施形態では、本体は、休止位置にあるときに、保管位置からの本体に対するカップリングデバイスの近位への移動を防止するように構成され、注入位置から安全位置に向かって、保管位置を超えて近位方向に本体に対して相対的に偏向してカップリングデバイスを移動させることができる近位歯を含む。このような構成では、第２の移動距離は第１の移動距離よりも大きい。
【0028】
保護アセンブリは、安全位置にあるカップリングデバイスのブロック要素またはブロック手段をさらに含むことができる。例えば、ブロック要素またはブロック手段は、以下を含むことができる、すなわち、
-近位アバットメントと、
－および／または少なくとも１つの安全アームが内側に突出して遠位アバットメントを形成し、それが安全位置に向かって近位方向に移動するときにカップリングデバイスによって外側に偏向可能である。
-近位アバットメントと、
－および／または少なくとも１つの安全アームが内側に突出して遠位アバットメントを形成し、それが安全位置に向かって近位方向に移動するときにカップリングデバイスによって外側に偏向可能である。
【0029】
カップリングデバイスは、バレルを支持するように構成されたカラーを含み得る。
【0030】
一実施形態によれば、カップリングデバイスは以下を含む、すなわち、
－カラーであって、本体に対して軸を中心に回転できることが好ましい、カラーと、
－および／またはカラーとは異なり、カラーから近位に配置されるリングであって、リングは、取付け要素または取付け手段を含む。
－カラーであって、本体に対して軸を中心に回転できることが好ましい、カラーと、
－および／またはカラーとは異なり、カラーから近位に配置されるリングであって、リングは、取付け要素または取付け手段を含む。
【0031】
カラーおよびリングは、シリンジフランジのいずれかの側に配置されるように構成することができ、フランジに固定されないが、本体に対する軸方向の動きに関してそれと一体に維持される。例えば、これは、付勢要素または付勢手段によって、カラー、フランジおよびリングを近位に押すことにより、プランジャーロッド上の補足的な取付け要素または取付け手段と組み合わせて達成され得、これは、リングの取付け要素または取付け手段を軸方向に保持する。
【0032】
あるいは、カップリングデバイスは、シリンジバレル、典型的にはシリンジバレルのフランジに軸方向に固定して取付けられる固定要素または固定手段を含む単一の部分を含むことができる。「単一の部分」とは、取付け位置において、カップリングデバイスが、互いに対して動くことができる２つの別個の部分で作られていないことを意味する。しかしながら、実際には、そのような「単一の部分」は、取付け目的で最初に別々の部分を組み立てることから生じ得る。
【0033】
有利には、本体は案内経路を含み、カラーは案内経路に係合するラグ、または逆の構成を含む。案内経路は、好ましくは、カップリングデバイスが保管位置から注入位置に移動するときにラグを案内するために軸に対して傾斜した第１の部分と、カップリングデバイスが注入位置から安全位置に移動するときにラグを案内するために軸に平行な第２の部分とを含む。
【0034】
案内経路は、遠位を指すＶ字の形状を有する予備部分をさらに含み得る。Ｖの一端は、保管位置にあるラグを受け入れる案内経路の第１の部分に接続され、Ｖの他端は、最初に本体の開いた遠位端に取付けられ、針シードルに固定されているキャップリムーバを取り外す前に、ラグを受け入れる。予備部分は、シリンジと保護アセンブリを含む注入システムを使用する前に、キャップリムーバと針シールドの取り外す間にラグを案内する。このような構成により、キャップリムーバおよび針シールドが取り外されたとき、シリンジへの衝撃を回避することが可能になる。
【0035】
本体は、ユーザが外向きに延びるフランジの下に２本の指とプランジャーロッドに１本の指を置くことができるように構成された外向きに延びるフランジを有することができる。この機能により、患者の皮膚ではなく、プランジャーロッドと本体との間に穿刺するような力がかかり、注入が患者にとって不快になりにくくなる。
【0036】
第２の態様によれば、本発明は、シリンジを備える注入システムに関し、シリンジはバレル、プランジャーロッドおよび針を備え、前述の保護アセンブリをさらに備え、バレルはカップリングデバイスによって支持される。
【0037】
プランジャーロッドは次のものが含まる、すなわち、
－カップリングデバイスが保管位置から注入位置に移動するときに、カップリングデバイス取付け要素または取付け手段と協働するように構成される第１の相補的取付け要素または取付け手段と、
－第１相補的取付け要素または取付け手段とは異なり、それらから近位に位置し、カップリングデバイスが注入位置から安全位置に移動するとき、カップリングデバイス取付け要素または取付け手段と協働するように構成される、第２の相補的取付け要素または取付け手段と、
例えば、第１および／または相補的な取付け要素または取付け手段は、取付け要素または取付け手段のプランジャーロッド係合部分を受け入れるための空洞を含む。
－カップリングデバイスが保管位置から注入位置に移動するときに、カップリングデバイス取付け要素または取付け手段と協働するように構成される第１の相補的取付け要素または取付け手段と、
－第１相補的取付け要素または取付け手段とは異なり、それらから近位に位置し、カップリングデバイスが注入位置から安全位置に移動するとき、カップリングデバイス取付け要素または取付け手段と協働するように構成される、第２の相補的取付け要素または取付け手段と、
例えば、第１および／または相補的な取付け要素または取付け手段は、取付け要素または取付け手段のプランジャーロッド係合部分を受け入れるための空洞を含む。
【0038】
空洞は、例えば、ノッチまたは溝であり得る。一実施形態によれば、溝は環状であってもよい。注入システムは、カップリングデバイスが注入位置から安全位置に向かって移動するときに本体の近位歯を偏向させるように構成された作動部材を備えることができる。
【0039】
一実施形態によれば、作動部材は、例えば近位傾斜面を有する外向き突起の形状でプランジャーロッド上に提供される。
【0040】
別の実施形態によれば、作動部材は、例えば、カップリングデバイスに関連するリング上、カップリングデバイス上に提供される。
【0041】
注入システムはさらに、使用前に針が収容される針シールドを備えてもよい。針シールドは、使用前に針が埋め込まれる内側軟質部分を含むことができる。針シールドはまた、内側軟質部分を少なくとも部分的に取り囲む外側硬質部分を含み得る。注入システムはさらに、最初に本体の開いた遠位端に取り付けられ、針シールドに固定されたキャップリムーバを備え、その結果、キャップリムーバの取り外しは、シリンジからの針シールドの取り外しを伴う。そのような構成では、シリンジおよび保護アセンブリを含む注入システムの使用前に、案内経路の予備部分はキャップリムーバの取り外す間にカップリングデバイスに設けられたラグを案内するために、本体を設けることができる。これにより、キャップリムーバおよび針シールドが取り外されたとき、シリンジへの衝撃を回避することが可能になる。
【0042】
第３の態様によれば、本発明は、シリンジを含む注入システムを操作する方法に関し、シリンジはバレル、プランジャーロッドおよび針を含み、注入システムは保護アセンブリをさらに含み、バレルはカップリングによって支持され、プロセスは次のステップを含む、すなわち、
－注入システムを保管位置に配置し、本体の遠位端を注入部位に接触させるステップと、
－プランジャーロッドを本体に対して遠位に押し上げ、プランジャーロッドの最も遠位の位置まで押すステップと、それによって、以下が生じる、すなわち、
－第１の段階では、プランジャーロッドがバレルに対して軸方向に移動しない一方で、バレルが本体に対して遠位方向に移動し、注入位置まで針が本体を超えて延び、注入部位を穿刺し、
－次の第２の段階では、プランジャーロッドがバレルに対して遠位に移動するが、バレルは本体に対して軸方向に移動せず、注入を引き起し、-プランジャーロッドを解放し、注入部分から注入システムを取り外すことにより、プランジャーロッドとバレルの両方を、針が本体で覆われた安全位置に向かって移動できるようにしている。
－注入システムを保管位置に配置し、本体の遠位端を注入部位に接触させるステップと、
－プランジャーロッドを本体に対して遠位に押し上げ、プランジャーロッドの最も遠位の位置まで押すステップと、それによって、以下が生じる、すなわち、
－第１の段階では、プランジャーロッドがバレルに対して軸方向に移動しない一方で、バレルが本体に対して遠位方向に移動し、注入位置まで針が本体を超えて延び、注入部位を穿刺し、
－次の第２の段階では、プランジャーロッドがバレルに対して遠位に移動するが、バレルは本体に対して軸方向に移動せず、注入を引き起し、-プランジャーロッドを解放し、注入部分から注入システムを取り外すことにより、プランジャーロッドとバレルの両方を、針が本体で覆われた安全位置に向かって移動できるようにしている。
【0043】
プロセスは、注入システムの使用前にキャップリムーバおよび針シールドを取り外すことからなる予備ステップをさらに含み得る。
【0044】
本発明はまた、シリンジのプランジャーロッドに関し、プランジャーロッドは以下を含む、すなわち、
－第１の補足的な取り付け要素または取り付け手段と、
－第１の相補的取り付け要素または取り付け手段とは異なり、それらから近位に位置する第２の相補的取り付け要素または取り付け手段と、
第１および第２の相補的取り付け要素または取り付け手段は、カップリングデバイスおよびプランジャーロッドを軸方向に固定するために、シリンジのバレルを支持するカップリングデバイスの取付け要素または取付け手段と選択的に協働するように構成される。
－第１の補足的な取り付け要素または取り付け手段と、
－第１の相補的取り付け要素または取り付け手段とは異なり、それらから近位に位置する第２の相補的取り付け要素または取り付け手段と、
第１および第２の相補的取り付け要素または取り付け手段は、カップリングデバイスおよびプランジャーロッドを軸方向に固定するために、シリンジのバレルを支持するカップリングデバイスの取付け要素または取付け手段と選択的に協働するように構成される。
【0045】
別の実施形態によれば、本発明は、バレル、プランジャーロッド、および針を含むシリンジのための保護アセンブリに関する。保護アセンブリは、軸と、シリンジを受け入れて軸に沿って延びる本体と、本体の内部に配置されたカップリングデバイスとを含む。カップリングデバイスは、本体に対する軸方向の動きに関して、バレルにしっかりと接続されるように構成されている。カップリングデバイスは、カップリングデバイスとプランジャーロッドを軸方向に固定するためにプランジャーロッドとの係合状態、またはカップリングデバイスとプランジャーロッドが相対的に軸方向に互いに自由である解放状態のいずれかに構成された取り付け要素を含む。カップリングデバイスは、取付け要素が係合状態にある第１の移動距離に沿った保管位置から、針が本体を超えて延び、取付け要素が挿入される注入位置まで、解放状態に向かって自由に移動がし、本体内で軸方向に移動可能である。カップリングデバイスは、針が本体に覆われている安全位置に向かって近位方向に、取付け要素が係合状態にある第２の移動距離に沿って、注入位置から、本体内で軸方向に移動可能である。
【0046】
別の実施形態によれば、本発明は、バレル、プランジャーロッド、および針、および保護アセンブリを含むシリンジを含む注入システムに関する。保護アセンブリは、軸と、シリンジを受け入れて軸に沿って延びる本体と、本体の内部に配置されたカップリングデバイスとを含む。カップリングデバイスは、本体に対する軸方向の動きに関して、バレルにしっかりと接続されるように構成されている。カップリングデバイスは、カップリングデバイスとプランジャーロッドを軸方向に固定するためにプランジャーロッドとの係合状態、またはカップリングデバイスとプランジャーロッドが相対的に軸方向に互いに自由である解放状態のいずれかに構成された取付け要素を含む。カップリングデバイスは、取付け要素が係合状態にある第１の移動距離に沿った保管位置から、針が本体を超えて延び、取付け要素が挿入される注入位置まで、解放状態に向かって自由に移動がし、本体内で軸方向に移動可能である。カップリングデバイスは、針が本体に覆われている安全位置に向かって近位方向に、取付け要素が係合状態にある第２の移動距離に沿って、注入位置から、本体内で軸方向に移動可能である。シリンジのバレルは、保護アセンブリのカップリングデバイスによって支持されている。
【0047】
別の実施形態によれば、本発明は、バレル、プランジャーロッド、および針を含むシリンジを含む注入システムを操作するためのプロセスに関し、保護アセンブリ、バレルは保護アセンブリのカップリングデバイスによって支持されている。プロセスは、注入システムを保管位置に配置することを含み、本体の遠位端を注入部位に接触する。このプロセスはさらに、プランジャーロッドを本体に対して遠位に押し上げて、プランジャーロッドの最も遠位位置まで押し上げるステップを含み、それによって次の原因を引き起こす、すなわち、第１の段階では、プランジャーロッドがバレルに対して軸方向に移動しない一方で、バレルが本体に対して遠位方向に移動し、注入位置まで針が本体を超えて延び、注入部位を穿刺し、そして、次の第２の段階では、プランジャーロッドがバレルに対して遠位に移動するが、バレルは本体に対して軸方向に移動せず、注入を引き起す。このプロセスはさらに、プランジャーロッドを解放し、注入地点から注入システムを取り外すことを含み、それにより、プランジャーロッドおよびバレルの両方が、針が本体によって覆われる安全位置に向かって移動することを可能にする。
【0048】
次に、本発明の可能な実施形態は、添付の図面を参照して非限定的な例として説明する。
【図面の簡単な説明】
【0049】
【図7a】図７ａは、使用前のキャップリムーバを備えた注入システムを示し、それぞれ、図６のＡＡ線に沿った断面図、図６のＢＢ線に沿った断面図、および２つの異なる見方によるカップリングデバイスの周りを詳細に示しており、
【図7b】図７ｂは、使用前のキャップリムーバを備えた注入システムを示し、それぞれ、図６のＡＡ線に沿った断面図、図６のＢＢ線に沿った断面図、および２つの異なる見方によるカップリングデバイスの周りを詳細に示しており、
【図7c】図７ｃは、使用前のキャップリムーバを備えた注入システムを示し、それぞれ、図６のＡＡ線に沿った断面図、図６のＢＢ線に沿った断面図、および２つの異なる見方によるカップリングデバイスの周りを詳細に示しており、
【図7d】図７ｄは、使用前のキャップリムーバを備えた注入システムを示し、それぞれ、図６のＡＡ線に沿った断面図、図６のＢＢ線に沿った断面図、および２つの異なる見方によるカップリングデバイスの周りを詳細に示しており、
【図11a】図１１ａは、図６のＡＡ線に沿った断面図、図６のＢＢ線に沿った断面図、および２つの異なる表示方向について注入によるカップリングデバイスの周りの詳細で、注入開始前の注入位置での穿刺後の注入システムを示し、
【図11b】図１１ｂは、図６のＡＡ線に沿った断面図、図６のＢＢ線に沿った断面図、および２つの異なる表示方向について注入によるカップリングデバイスの周りの詳細で、注入開始前の注入位置での穿刺後の注入システムを示し、
【図11c】図１１ｃは、図６のＡＡ線に沿った断面図、図６のＢＢ線に沿った断面図、および２つの異なる表示方向について注入によるカップリングデバイスの周りの詳細で、注入開始前の注入位置での穿刺後の注入システムを示し、
【発明を実施するための形態】
【0050】
本発明は、シリンジ２と、針刺し損傷を防止するために特に設計された保護アセンブリ１０とを含む注入システム１に関する。
【0051】
シリンジ２は、患者に注入される薬剤を含むように設計されたバレル３を含む。バレル３は、針４を備えた遠位端と、典型的には半径方向外向きに突出することができるフランジ５を含む近位端とを有する。プランジャーロッド６がバレル３に挿入され、針４を通して薬剤を遠位に放出する。プランジャーロッド６は、ユーザがプランジャーロッド６を遠位に押すことを可能にするために、典型的にはディスク形状の遠位ストッパ７および近位部材８を含む。
【0052】
保護アセンブリ１０は、基本的に、シリンジ２を受け入れる本体１１と、本体１１の内部に配置されたカップリングデバイス３０とを備える。使用では、注入システム１、シリンジ２および保護アセンブリ１０は、共通の軸９を有する。
【0053】
本体１１は、好ましくは円筒形である。本体１１は以下を含む、すなわち、
－好ましくは円筒形である近位部分１２と、
－近位部分１２よりも大きな内径を有する内側凹部１３と、を含む。内側凹部１３は、好ましくは円筒形である。内側凹部１３は、近位部分１２と内側凹部１３とを接合する近位面１４によって近位方向に区切られ得る。近位面１４は、好ましくは傾斜している。
－好ましくは円筒形である近位部分１２と、
－近位部分１２よりも大きな内径を有する内側凹部１３と、を含む。内側凹部１３は、好ましくは円筒形である。内側凹部１３は、近位部分１２と内側凹部１３とを接合する近位面１４によって近位方向に区切られ得る。近位面１４は、好ましくは傾斜している。
【0054】
本体１１は、カップリングデバイス３０を軸方向に停止するように構成された遠位アバットメント１８をさらに含むことができる。
【0055】
内側に延びる歯１５は、本体１１の近位端の近くまたは近位端に設けることができる。歯１５は、所定の力よりも強い力で押されたときにカップリングデバイス３０がそれを横切ることができるように、好ましくは可撓性である。歯１５は、傾斜した近位面１６と、例えば放射状に延びるブロック遠位面１７とを有することができる。
【0056】
内向延伸器官は、本体１１の近位端設けて、近位アバットメント１９を形成することができる。さらに、本体１１は、近位アバットメント１９と遠位アバットメント１８との間に配置された少なくとも１つの安全アーム２０を備えてもよい。一実施形態では、安全アーム２０は、静止時に内側に突出し、外側に偏向可能である。
【0057】
さらに、ばねなどの付勢要素または付勢手段２１は、本体１１に対してカップリングデバイス３０を近位に付勢するように構成される。ばねはらせん状であることが好ましい。ばねはバレル３の周りに配置されることが好ましい。ばねは好ましくは本体１１の内側にある。付勢要素または付勢手段２１は、好ましくは、カップリングデバイス３０と遠位アバットメント１８との間に軸方向に配置される。
【0058】
カップリングデバイス３０は、本体１１内で軸方向に移動可能である。カップリングデバイス３０は、本体１１に対する軸方向の動きに関して、バレル３にしっかりと接続されるように構成されている。
【0059】
注入システム１は、患者が簡単かつ安全に操作できるように構成されている。最も正確には、患者はプロセス全体を通して同じ方法でシステムを保持し、穿刺と注入を含むプロセス全体を実行するために、プランジャーロッドに１回の動き、つまり遠位圧力を加えることができる。これは、安定性と制御が強化される。注入システム１は、穿刺が第１に起こることを確実にするように設計されており、穿刺が完了した場合にのみ、注入を開始することができる。本体１１は、皮膚に対して直角に容易に配置されるように設計されている。具体的には、注入システム１の全体的な動作は以下の通りである。患者は、注入システム１を皮膚上に配置し、注入システムは保管位置にあり、すぐに使用できる状態であり、次に、プランジャーロッドを本体に対して遠位に押す。これは以下を引き起こす、すなわち、
－第１の段階では、プランジャーロッド６がバレル３に対して軸方向に移動しない一方で、バレル３が本体１１に対して遠位方向に移動し、注入位置まで針４が本体１１を超えて延び、注入部位を穿刺し、
－次の第２の段階では、プランジャーロッド６がバレル３に対して遠位に移動するが、バレル３は本体１１に対して軸方向に移動せず、注入が行われる。
－第１の段階では、プランジャーロッド６がバレル３に対して軸方向に移動しない一方で、バレル３が本体１１に対して遠位方向に移動し、注入位置まで針４が本体１１を超えて延び、注入部位を穿刺し、
－次の第２の段階では、プランジャーロッド６がバレル３に対して遠位に移動するが、バレル３は本体１１に対して軸方向に移動せず、注入が行われる。
【0060】
プランジャーロッド６がその最も遠位の位置まで押し上げられると、患者は注入システム１を皮膚から取り外し、ユーザの指をプランジャーロッド６から取り外すことができ、それにより、プランジャーロッド６とバレル３の両方が可能になり、針４が本体１１によって覆われている安全位置に向かって移動する。
【0061】
注入システム１を上記のように操作できるように、カップリングデバイス３０は、プランジャーロッド６と協働するように設計されたプランジャーロッド係合部分３３を有する取付け要素または取付け手段３２を備える。
【0062】
より具体的には、取付け要素または取付け手段３２は、カップリングデバイス３０およびプランジャーロッド６を軸方向に固定するために、プランジャーロッド６と係合状態にあり得る。そのために、プランジャーロッド係合部分３３は、プランジャーロッド６の第１の相補的取付け要素または取付け手段４１と、またはプランジャーロッド６の第２の相補的取付け要素または取付け手段４２と協働することができ、第１の相補的取付け要素または取付け手段４１およびそれらから近位に配置される。実際には、プランジャーロッド係合部分３３は、突起３３、すなわち、プランジャーロッド６に向かって突出する部分であり得、相補的な取付け要素または取り付け手段４１、４２は、部分３３を受容するための空洞であり得る。突出部３３は、好ましくは、角度が付けられた近位表面３５、および／または角度が付けられた遠位表面３６を含む。空洞および突起３３は、対応する形状を有することができる。そのような係合状態では、取付け要素または取付け手段３２は、休止位置にあり得る。取付け要素または取付け手段３２は、本体１１の近位部分１２によって、プランジャーロッド６との係合状態に維持することができ、これにより、カップリングデバイス３０の外向きの動きが防止される。
【0063】
その上、係合状態から、取付け要素または取付け手段３２は、例えば弾性外向き変形によって、カップリングデバイス３０およびプランジャーロッド６が互いに対して軸方向に自由である解放状態に移動することができる。係合状態から解放状態へのこの移動は、取付け要素または取付け手段３２の突起３３とプランジャーロッド６との間の協働に起因し得る。この移動は、カップリングデバイス３０が本体１１の近位部分１２にもはや面しておらず、内側凹部１３に面しているときに可能である。
【0064】
より正確には、一実施形態では、取付け要素または取付け手段３２は、以下を含み得、すなわち、
－弾性変形可能な、好ましくは円筒形の側壁などの弾性変形可能な部分と、
－側壁から内側に延びる突起３３と、を含む。突起３３は、プランジャーロッド６とカップリングデバイス３０とを一緒に軸方向に固定するために、プランジャーロッド６の空洞４１、４２に挿入されるように構成される。
－弾性変形可能な、好ましくは円筒形の側壁などの弾性変形可能な部分と、
－側壁から内側に延びる突起３３と、を含む。突起３３は、プランジャーロッド６とカップリングデバイス３０とを一緒に軸方向に固定するために、プランジャーロッド６の空洞４１、４２に挿入されるように構成される。
【0065】
次に、本発明の第１の実施形態を示す図１から図４を参照する。これらの図のそれぞれにおいて、第１の長手方向平面における注入システム１の断面図の左半分、第１の平面に直交する平面第２の長手方向平面における注入システム１の断面図の右半分に留意すべきである。
【0066】
この実施形態では、カップリングデバイス３０は単一の部品でできている。ただし、複数のパーツで構成することもできる。バレル３は、カップリングデバイス３０に支持されている。カップリングデバイス３０は、固定要素または固定手段３１により、バレル３に対して、典型的にはフランジ５に固定して取り付けることができる。固定要素または固定手段３１は、その中にフランジ５が受け入れられる環状溝を備えることができる。
【0067】
図１に示す保管位置では、取付け要素または取付け手段３２は係合状態にあり、突起３３はプランジャーロッド６の第１の相補的取付け要素または取付け手段４１に係合されている。ばね２１は部分的に圧縮され、カップリングデバイス３０を、したがってバレル３およびプランジャーロッド６を近位に押す。近位歯１５は休止位置にあり、本体１１に対するカップリングデバイス３０およびシリンジ２の近位移動を防止する。針４は、保護アセンブリ１０の本体１１によって覆われている。
【0068】
プランジャーロッド６が遠位に押されると、カップリングデバイス３０とプランジャーロッド６は、第１の相補的取付け要素または取付け手段４１に係合した突起３３により軸方向に固定されるので、カップリングデバイス３０の同じ遠位移動を伴う。したがって、固定要素または固定手段３１により、バレル３もまたプランジャーロッド６と共に遠位に移動される。これにより、針4が本体の遠位端を越えて移動し、患者の皮膚を穿刺するが、穿刺するような努力は患者の皮膚には及ばず、前に説明したように、外側に延びるフランジのために、プランジャーロッド６と本体１１の間で行われる。動きのこの第１の段階の間、本体１１の近位部分１２は、取付け要素または取付け手段３２を係合状態に維持する保持要素または保持手段を形成し、したがって、プランジャーロッド６がバレルに対して移動できないようにしする、すなわち、注入を開始できない。
【0069】
この動きの間、ばね２１は徐々に圧縮される。たとえば、これは限定的ではないが、完全に圧縮された状態に到達できる。
【0070】
穿刺が完了すると、注入システム１は注入位置にある。次に、カップリングデバイス３０は内側凹部１３に入る。カップリングデバイス３０は、好ましくは遠位アバットメント１８または他の任意の軸方向遠位アバットメントに対して圧縮されたばね２１によって、軸方向遠位にブロックされる。結果として、プランジャーロッド６がさらに遠位に押されると、突起３３は、第１の相補的取付け要素または取付け手段４１から外れ、取付け要素または取付け手段３２は外向きに変形する。カップリングデバイス３０は、本体１１の近位部分１２ではなく凹部１３に面しているので、この外向きの移動は可能である。図２に示すこの位置では、注入を開始できる。
【0071】
注入位置では、カップリングデバイス３０は、安全アーム２０から遠位に配置されることが好ましいことに留意されたい。その結果、安全アーム２０は自由に内側に突出する。
【0072】
患者はプランジャーロッド６を遠位に押し続ける。バレル３がさらに遠位に動くことができず、取付け要素または取付け手段３１が解放状態にあるので、これによりプランジャーロッド６がバレル３の内部で遠位に動く、すなわち薬剤が注入される。カップリングデバイス３０は、この例では、一方ではばね２１および遠位アバットメント１８によって、そして他方では凹部１３の近位面１４によって軸方向に維持されるので、患者は移動するためのプランジャーロッドなしで、プランジャーロッド６を解放することができる。その後、注入は問題なく再開させることができる。
【0073】
注入の終わりに、図３に示されるように、突起３３は、プランジャーロッド６の第２の相補的な取付け要素または取付け手段４２に面し、その係合状態に戻る弾性運動によってそれに係合する。したがって、カップリングデバイス３０は、再びプランジャーロッド６に軸方向に固定される。
【0074】
患者が注入システム１を注入部位から取り外し、その指をプランジャーロッド６から取り外すと、ばね２１の力により、カップリングデバイス３０、バレル３およびプランジャーロッド６は、全体として、図４に示すように、安全位置に向かって近位方向に移動するために、針４は保護アセンブリ１０の本体１１によって覆われている。カップリングデバイス３０は、取付け要素または取付け手段３２を係合状態に維持する本体１１の近位部分１２により、プランジャーロッド６に軸方向に固定されたままである。
【0075】
この移動の間、カップリングデバイス３０は、安全アーム２０を外側に偏向させ、さらに遠位方向に移動し、それにより、安全アーム２０は、それが内側に突出するその休止位置に弾性的に戻ることを可能にする。
【0076】
さらに、本体１１の近位歯１５は、プランジャーロッド６に設けられた作動部材によって外向きに偏向されており、シリンジ２が保管位置を越えて近位方向に移動できるようにしている。作動部材は、歯１５のブロック近位面１７と協働するための近位傾斜面４４を有する外向き突出部４３であり得る。
【0077】
カップリングデバイス３０およびシリンジ２は、近位アバットメント１９および安全アーム２０の手段によって、本体１１に対して安全位置に維持され、針４が本体１１によって覆われたままであることを確実にする。
【0078】
次に、本発明の第２の実施形態を示す図５から１３ｅを参照する。
【0079】
保護アセンブリは、取付け要素または取付け手段３２を係合状態に維持するように構成された近位部分１２と、取付け要素または取付け手段３２が解放状態に向かって移動するために自由にする近位部分１２よりも大きな内径を有する内側凹部１３とを含む本体１１を含む。内側凹部１３は、近位部分１２から遠位に配置される。
【0080】
この実施形態では、図５に示されるように、本体１１は、遠位部分５０と、近位部分を形成する２つの半分５１、５２とで作られ得、これらは組み立てられ、例えば互いにスナップ留めされる。さらに、本体１１の近位開口端は、プランジャーロッド６をスライド可能に受容するプラグ５３によって閉鎖される。あるいは、本体１１は、単一の部品から作製されてもよい。
【0081】
本体１１は、ユーザが自分の指を置くことができる外向きに延びるフランジ６０を有することができ、それにより、プランジャーロッド６と本体１１との間に注入力が加えられる。
【0082】
注入システム１はまた、使用前に針４が埋め込まれる内側軟質部分５５を含む針シールド５４を備えてもよい。針シールドはまた、外側剛性部分５６を含み得る（図７ａおよび７ｂを参照）。
【0083】
図示の実施形態では、注入システム１は、針シールド５４を針から取り外すように構成されたキャップリムーバ５７をさらに備える。キャップリムーバ５７は、最初に、本体１１の開口遠位端に取り付けられ、例えば、取り付けアーム５８によって、針シールド５４に固定されてもよい。したがって、キャップリムーバ５７は、シリンジ遠位端に取り外し可能に取り付けられる。
【0084】
保護アセンブリは、バレル３を支持するように構成された取付け要素または取付け手段３２を備えるカップリングデバイス３０を備える。カップリングデバイス３０は、カップリングデバイス３０とプランジャーロッド６を軸方向に固定するためにプランジャーロッドとの係合状態、またはカップリングデバイス３０とプランジャーロッド６が相対的に軸方向に互いに自由である解放状態のいずれかに構成された取付け要素または取付け手段３２を含む。
【0085】
この実施形態によれば、カップリングデバイス３０は、２つの分離部品、すなわち、カラー６１およびリング６２から作製される。カラー６１はバレルフランジ５から遠位に配置され、リング６２はフランジ５から近位に配置される。さらに、カラー６１とばね２１との間の摩擦、特に回転摩擦を回避するために、カラー６１から遠位のバレル３の周りにワッシャー６３が設けられてもよい。
【0086】
ばね２１は、ワッシャー６３が存在するときにワッシャー６３を押し、カラー６１をフランジ５に対して近位に押し、フランジ５をリング６２に対して近位に押す。したがって、カップリングデバイス３０を形成するリング６２およびカラー６１は、カップリングデバイス３０がバレル３に軸方向に固定されていなくても、本体１１に対する軸方向の動きに関してバレル３に堅固に接続することができる。
【0087】
カラー６１は、好ましくは、軸９の周りで本体１１に対して回転することができる。それは、外側に突出し、好ましくは近位先端を形成する先細形状を有するラグ６４を含む。リング６２は、取付け要素または取付け手段３２を含む。より正確には、リング６２は、空間６６またはスロットによって分離された２つのジョー６５を含むことができ、それらは、係合状態から解放状態へ、互いから弾性的に離れることができる。
【0088】
さらに、本体１１は、案内経路７０を備える。案内経路７０は、貫通開口であってもよい。カラー６１のラグ６４は、案内経路７０に係合している。図７ａに示すように、例えば、案内経路７０は以下を含み、すなわち、
－遠位を指すV字形のオプションの予備部分７５と、を含む。予備部分は、案内経路７０の端部７３から予備部分７５の先端７６まで延びる第１のブランチ７１と、予備部分７５の先端７６からポイント７７まで延びる第２のブランチ７２とを備え、
－ポイント７７からポイント８３まで遠位に延び、軸９に対して傾斜している第１の部分８１と、
－ポイント８３からポイント８４まで近位方向に延び、軸９に平行な第２の部分８２と、備える。ポイント８４は、案内経路７０の他端であり得る。一実施形態では、軸９に対して反対側に配置された本体に２つの同一の案内経路７０が設けられ、各案内経路７０は、カラー６１に設けられた２つの対向するラグ６４のうちの１つのラグ６４を受け入れる。
－遠位を指すV字形のオプションの予備部分７５と、を含む。予備部分は、案内経路７０の端部７３から予備部分７５の先端７６まで延びる第１のブランチ７１と、予備部分７５の先端７６からポイント７７まで延びる第２のブランチ７２とを備え、
－ポイント７７からポイント８３まで遠位に延び、軸９に対して傾斜している第１の部分８１と、
－ポイント８３からポイント８４まで近位方向に延び、軸９に平行な第２の部分８２と、備える。ポイント８４は、案内経路７０の他端であり得る。一実施形態では、軸９に対して反対側に配置された本体に２つの同一の案内経路７０が設けられ、各案内経路７０は、カラー６１に設けられた２つの対向するラグ６４のうちの１つのラグ６４を受け入れる。
【0089】
次に、この第２の実施形態による注入システム１の動作について説明する。
【0090】
最初に、図７ａ～７ｄに示すように、取付け要素または取付け手段３２は係合状態にあり、突起３３はプランジャーロッド６の第１の相補的取付け要素または取付け手段４１に係合している。遠位アバットメント１８を形成する本体１１の肩にあるばね２１は、部分的に圧縮することができる。それは、ワッシャー６３、カラー６１、フランジ５およびリング６２を軸方向に近位方向に押し、リング６２は、休止位置にある近位歯１５に当接する。したがって、この位置では、これ以上の近位移動は不可能である。針４は、保護アセンブリ１０の本体１１によって覆われている。図７ｃに示すように、カラー６１のラグ６４は、案内経路７０の端部７３の近くに配置される。
【0091】
注入システム１が使用前にキャップリムーバ５７を備える場合、前述のように、実行される予備ステップは、針シールド５４をシリンジ２から取り外すことを伴うキャップリムーバ５７を取り外すことである。
【0092】
そのために、患者はキャップリムーバ５７を遠位に引っ張り、これにより、取付けアーム５８のために、針シールド５４も遠位に引っ張られる。針シールド５４は、シリンジ２を遠位に引っ張る傾向があり、カラー６１も遠位に移動させる。
【0093】
カラー６１のラグ６４は、案内経路７０の予備部分７５内を移動するように作られ、カラー６１を強制的に回転させる。キャップリムーバ５７の取り外す間、ラグ６４は、端部７３から予備部分７５の第１のブランチ７１内を移動する。図８ａおよび８ｂに示すように、ラグ６４が先端７６に到達すると、それ以上の遠位移動は不可能であり、針リムーバ５４と共にキャップリムーバ５７を取り外すことができる。これらの特徴により、シリンジ２は、針シールドの取り外す間に近位方向に移動することが防止され、これにより、シリンジ２が破損または損傷する可能性がある。したがって、これらの特徴により、針シールド５４が取り外されているときに、シリンジ２を本体１１に対して軸方向に固定することができる。
【0094】
一実施形態では、保護アセンブリ１０は、保管位置に軸方向にカップリングデバイス３０を保持するための軸方向保持要素または軸方向保持手段を備えてもよい。
【0095】
そのような軸方向保持要素または軸方向保持手段の例示的な実施形態は、図１４および１５に示されている。これらの図は概略図であり、保護アセンブリを部分的にのみ示していることに注意が必要である。特に、第２の相補的取付け要素または取付け手段４２も作動部材４３も図示されている。さらに、保護アセンブリは図１～４の１つと同様であるが、軸方向保持要素または軸方向保持手段は、図５～１３ｅの１つと同様の保護アセンブリ上に実装され得る。
【0096】
図１４に示されるように、軸方向保持要素または軸方向保持手段は、プランジャーロッド６に取り付けられた少なくとも１つのウイング８０、例えば、遠位を指すＶに従って配置された２つのウイング８０を備えることができる。ウイング８０は、保管位置において、本体１１に当接する、例えば近位アバットメント１９に当接する遠位端８２を有してもよい。ウイング８０は、プランジャーロッド６に接続された近位端をさらに有してもよく、好ましくは軸９に直交する軸８１を中心に旋回する。したがって、ウイング８０は、カップリングデバイス３０の軸方向の動きを防止する。
【0097】
十分な力がプランジャーロッド６に遠位に及ぼされると、例えば、針シールド５４に連結されたキャップリムーバ５７の取り外す間に、ウイング８０は、好ましくは軸８１を中心に枢動することにより、潰れ得る。これは、作動脚部８３などのプランジャーロッド６上に配置された適切なアクチュエータによって引き起こされ得、各脚部８３は、１つのウイング８０を押す。脚部８３は、遠位に開口する空洞８４の境界を定めることができ、図１５に示すように、折りたたまれたとき、すなわち、それらが互いに向かって折りたたまれたときに、ウイング８０の一部を受け入れることができる。
【0098】
キャップリムーバ５７と針シールド５４が取り外されると、遠位の引っ張り力が働かなくなるので、ばね２１はワッシャー６３とカラー６１を近位に押し、カラー６１がバレル３のフランジ５３と接触するまで、最初の位置に戻す。この移動中に、ラグ６４は、予備部分７５の第２のブランチ７２内で、先端７６からポイント７７まで移動する。図９に示されるように、ラグテーパー形状および予備部分７５の形状は、ラグ６４が端部７３に戻ることができないが、ポイント７７に向かって動くことを確実にする。
【0099】
キャップリムーバ５７が取り外されると、注入システム１は保管位置にあり、使用の準備ができている。
【0100】
注入システム１は必ずしもキャップリムーバを備えている必要はなく、したがって、上記のステップは、案内経路７０の予備部分７５と同様に任意選択であることに留意しなければならない。
【0101】
図１０ａおよび１０ｂに示されている保管位置から、注入プロセスは開始することができる。
【0102】
そのために、患者はプランジャーロッド６を遠位に押す。リング６２の取付け要素または取付け手段３２の突起３３が、プランジャーロッド６の第１の相補的取付け要素または取付け手段４１に係合するので、プランジャーロッド６の遠位移動は、リング６２の同じ遠位移動を伴う。これは結果として、バレル３のフランジ５、カラー６１およびワッシャー６３の同じ遠位移動を引き起こす。
【0103】
換言すれば、バレル３はプランジャーロッド６と共に遠位方向に動かされる。これにより、針４が本体の遠位端を越えて移動し、患者の皮膚を穿刺する。移動のこの第１段階の間、本体１１の近位部分１２は、取付け要素または取付け手段３２を係合状態に維持する、すなわち、ジョー６５が互いに離れるのを防ぐ、保持要素または保持手段を形成する。これにより、プランジャーロッド６がバレルに対して移動できない、つまり、注入を開始できないことが保証される。穿刺している間、ばね２１は、ワッシャー６３と遠位アバットメント１８との間で徐々に圧縮される。
【0104】
プランジャーロッド６およびバレル３のこの共通の遠位移動中に、保管位置から注入位置へと、カラー６１のラグ６４は、本体１１の案内経路７０の第１の部分８１内を、ポイント８３に到達するまで移動する。したがって、カップリングデバイス３０は、軸方向で遠位方向にブロックされる。穿刺が完了すると、注入システム１は注入位置にある。
【0105】
結果として、デバイス３０は軸方向で遠位方向にブロックされ、プランジャーロッド６がさらに遠位に押されると、突起３３は、第１の相補的取付け要素または取付け手段４１から外れ、取付け要素または取付け手段３２は外向きに変形する。カップリングデバイス３０は、本体１１の近位部分１２ではなく内側凹部１３に面しているので、この外向きの移動は可能である。この位置では、図１１ａ～１１ｄに示され、注入は開始することができる。
【0106】
注入位置では、カップリングデバイス３０は、安全アーム２０から遠位に配置されることが好ましいことに留意されたい。その結果、図１１ｂに示すように、安全アーム２０は自由に内側に突出する。
【0107】
患者がプランジャーロッド６を遠位に押し続けると、取付け要素または取付け手段３１が解放状態にあるため、プランジャーロッド６は、バレル３内で遠位方向に動かされ、すなわち、薬剤が注入される。実際、ラグ６４は案内経路７０のポイント８３に当接しているので、カラー６１は軸方向に遠位にブロックされ、その結果、バレル３は本体１１に対して遠位に移動することができない。
【0108】
カラー６１、フランジ５、およびリング６２を含むアセンブリは、一方ではラグ６４によって、および他方では凹部１３の近位面１４によって軸方向に維持され、患者は、プランジャーロッドを移動することなく、プランジャーロッド６を解放することができる。その後、問題なく注入は再開され得る。注入の終わりに、図１２ａおよび１２ｂに示されるように、リング６２のジョー６５の突起３３は、プランジャーロッド６の第２の相補的取付け要素または取付け手段４２に面し、それらの係合状態に戻る弾性運動によって係合する。したがって、リング６２が再びプランジャーロッド６に軸方向に固定される。
【0109】
薬剤注入の間、ラグ６４は、案内経路７０の内側に移動しておらず、図１１ｃに示されている位置のままである。
【0110】
患者が注入システム１を注入部位から外し、指をプランジャーロッド６から外すと、ばね２１の力は、ワッシャー６３、カラー６１、バレルフランジ５、リング６２およびプランジャーロッド６がリングに係合され、全体として、安全位置に向かって近位方向に移動するために、図１３ａ～１３ｅに示され、針４は保護アセンブリ１０の本体１１によって覆われている。リング６２は、第２の相補的取付け要素または取付け手段４２においてジョー６５を係合状態に維持する本体１１の近位部分１２により、プランジャーロッド６に軸方向に固定されたままである。
【0111】
この移動中、カップリングデバイス３０（すなわち、リング６２およびカラー６１）は、安全アーム２０を外側に偏向させ、さらに遠位に移動し、それにより、図１３ｄに示すように、安全アーム２０が弾性的に移動して、内向きに突出する休止位置に戻る。
【0112】
さらに、本体１１の近位歯１５は、リング６２に設けられた作動部材によって外向きに偏向されており、つまり、ジョー６５に、シリンジ２が保管位置を越えて近位に移動できるようにしている。
【0113】
注入位置から保管位置まで、カラー６１のラグ６４は、本体１１に設けられた案内経路７０の第２の部分８２内をポイント８３からポイント８４まで移動する（図１３ｅ）。
【0114】
リング６２、カラー６１、およびシリンジ２は、近位アバットメント１９および安全アーム２０（図１３ｄ）によって、本体１１に対して安全位置に維持され、針４が本体１１によって覆われたままであることを確実にする。
【0115】
本発明は、例として上記の実施形態に限定されず、むしろ、記載された手段のすべての技術的等価物および変形形態、ならびにそれらの組み合わせを含む。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7a】
【図7b】
【図7c】
【図7d】
【図8a】
【図8b】
【図9】
【図10a】
【図10b】
【図11a】
【図11b】
【図11c】
【図11d】
【図12a】
【図12b】
【図13a】
【図13b】
【図13c】
【図13d】
【図13e】
【図14】
【図15】