特許 7374728 ２つの拡張可能な膜間に配設されたワイヤを備える医療用プローブ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2023-10-27

(45)【発行日】2023-11-07

(54)【発明の名称】２つの拡張可能な膜間に配設されたワイヤを備える医療用プローブ

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/287 20210101AFI20231030BHJP

   A61B 5/25 20210101ALI20231030BHJP

【ＦＩ】

A61B5/287 300

A61B5/25

【請求項の数】 19

【外国語出願】

(21)【出願番号】P 2019207679

(22)【出願日】2019-11-18

(65)【公開番号】P2020081877

(43)【公開日】2020-06-04

【審査請求日】2022-09-27

(31)【優先権主張番号】62/769,424

(32)【優先日】2018-11-19

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】16/657,319

(32)【優先日】2019-10-18

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】511099630

【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】ジェース・ピー・ヴァルス

(72)【発明者】

【氏名】ダイアナ・エス・ガラルド

(72)【発明者】

【氏名】チャールズ・イー・パーキンス

(72)【発明者】

【氏名】ドン・キュー・ゴ－ヅ

【審査官】藤原 伸二

(56)【参考文献】

【文献】米国特許出願公開第２０１７／０３４８０４９（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特開２０１７－２０２３０６（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１３－５２９１０９（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１５－１００７０６（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２００２－５３８９３２（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１０－５０１３１９（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ ５／２５－５／２９７

Ａ６１Ｂ １８／０８－１８／１６

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

電気生理学プローブであって、
近位端部から遠位端部まで長手方向軸に沿って延在している管状部材と、
前記長手方向軸の周囲に配設されている外側表面及び内側表面を有する第１の拡張可能な膜であって、前記管状部材の前記遠位端部に連結されている近位部分、及び前記長手方向軸に沿って前記近位部分から離間配置された遠位部分を有しており、圧縮形状からバルーン形状部材まで拡張されるよう構成されている、第１の拡張可能な膜と、
前記第１の拡張可能な膜の前記外側表面上に配設されている複数の電極であって、全ての前記複数の電極は、前記第１の拡張可能な膜の前記近位部分から前記長手方向軸に沿って第１の距離で、かつ、前記第１の拡張可能な膜の前記遠位部分から前記長手方向軸に沿って第２の距離で配設されている、複数の電極と、
前記複数の電極の各々に接続された複数のワイヤであって、前記複数のワイヤの各々が、前記管状部材から前記複数の電極の各々に延在している、複数のワイヤと、
前記第１の拡張可能な膜の前記近位部分に近接して配設されている第２の拡張可能な膜であって、前記第２の拡張可能な膜は、前記長手方向軸に垂直な断面である遠位境界端面を有し、前記第２の拡張可能な膜と前記第１の拡張可能な膜との間に前記複数のワイヤの全体が封入され、その結果、前記複数の電極が周囲環境に露出された状態で、前記複数のワイヤの全体が前記第１の拡張可能な膜と前記第２の拡張可能な膜との間で拘束されている、第２の拡張可能な膜と、
前記第１の拡張可能な膜の前記遠位部分に近接して配設されている第３の拡張可能な膜であって、前記第３の拡張可能な膜は、前記長手方向軸に垂直な断面である近位境界端面を有し、前記第３の拡張可能な膜が、前記長手方向軸の周囲に前記第１の拡張可能な膜の少なくとも前記遠位部分を取り囲む、第３の拡張可能な膜と、
を備える、電気生理学プローブ。

【請求項2】

前記複数の電極は、前記第１の拡張可能な膜の前記遠位部分の近傍の、概して共通の中心又は重心である基材から放射状となるように並べられている、請求項１に記載の電気生理学プローブ。

【請求項3】

前記第３の拡張可能な膜が、前記第１の拡張可能な膜と前記第３の拡張可能な膜との間に、前記基材を封入する、請求項２に記載の電気生理学プローブ。

【請求項4】

前記管状部材が、前記近位端部から前記遠位端部まで延在する第１の管腔を画定し、その結果、前記複数のワイヤが前記第１の管腔内に入れられている、請求項１～３のいずれか一項に記載の電気生理学プローブ。

【請求項5】

前記管状部材が、第２の管腔を画定し、前記第２の管腔は、別の機器が前記第２の管腔を通過できるよう、前記第１の拡張可能な膜を通って延在している、請求項１～４のいずれか一項に記載の電気生理学プローブ。

【請求項6】

前記管状部材が、前記第１の拡張可能な膜内の一部分まで延在している第３の管腔を画定し、前記第３の管腔は、前記第１の拡張可能な膜内の前記一部分まで灌注液を送達することが可能となるよう構成されている、請求項１～５のいずれか一項に記載の電気生理学プローブ。

【請求項7】

前記第１の拡張可能な膜は、前記第１の拡張可能な膜の内側から前記第１の拡張可能な膜の外側まで灌注液が流れるのを可能にするよう、前記第１の拡張可能な膜を通って延在している複数の開口部を含む、請求項１～６のいずれか一項に記載の電気生理学プローブ。

【請求項8】

前記第２の拡張可能な膜が前記遠位部分に近接して前記複数の電極の各々の一部分を封入するよう、前記複数の電極が、前記近位部分から前記遠位部分に向かって前記長手方向軸の周りに中央電極部分から等角度に延在する、請求項１～７のいずれか一項に記載の電気生理学プローブ。

【請求項9】

前記複数の電極の各々が、前記第２の拡張可能な膜によって覆われていない魚骨パターンを画定する、請求項１～８のいずれか一項に記載の電気生理学プローブ。

【請求項10】

前記複数の電極の各々が、基材を介して、前記第１の拡張可能な膜の前記外側表面に連結されている、請求項１～９のいずれか一項に記載の電気生理学プローブ。

【請求項11】

放射線不透過性マーカーが、前記複数の電極の各々の魚の頭部によって画定されている、請求項１～１０のいずれか一項に記載の電気生理学プローブ。

【請求項12】

前記複数の電極の各々が、その他の電極上の他の放射線不透過性マーカーとは異なる構成を有する放射線不透過性マーカーを含む、請求項１～１１のいずれか一項に記載の電気生理学プローブ。

【請求項13】

前記第３の拡張可能な膜の周囲に配設されている保持リングを更に備える、請求項１～１２のいずれか一項に記載の電気生理学プローブ。

【請求項14】

前記第１の拡張可能な膜が、前記第２の拡張可能な膜及び前記第３の拡張可能な膜によって覆われていない前記第１の拡張可能な膜の全表面積の５２％の円周方向表面積を含む、請求項１～１３のいずれか一項に記載の電気生理学プローブ。

【請求項15】

前記複数の電極の各々用の各基材が、前記第１の拡張可能な膜の露出している外側円周方向表面積の８パーセントの基材表面積を含む、請求項１～１４のいずれか一項に記載の電気生理学プローブ。

【請求項16】

前記複数の電極が、前記第１の拡張可能な膜上で前記長手方向軸の周囲に等角度で配設されている１０本の電極を備える、請求項１～１５のいずれか一項に記載の電気生理学プローブ。

【請求項17】

前記第２の拡張可能な膜及び前記第３の拡張可能な膜が、前記第１の拡張可能な膜の外側表面積の半分を覆う、請求項１～１６のいずれか一項に記載の電気生理学プローブ。

【請求項18】

前記第１の拡張可能な膜が、３０ミリメートルの前記長手方向軸を基準とした直径を有する概して回転楕円体状の部材を含み、前記第２の拡張可能な膜及び前記第３の拡張可能な膜はそれぞれ、半球状部材を含む、請求項１～１７のいずれか一項に記載の電気生理学プローブ。

【請求項19】

前記第１の拡張可能な膜が、外径２．６６７ミリメートル未満の前記管状部材に配設されている第１の構成、及び前記長手方向軸を基準として３０ミリメートルの前記管状部材の外側に配設されている第２の構成を含む、請求項１～１８のいずれか一項に記載の電気生理学プローブ。

【発明の詳細な説明】

【背景技術】

【0001】

心臓組織のアブレーションは、不整脈を処置するために使用されている。アブレーションエネルギーは、典型的には、アブレーションされる組織に沿ってアブレーションエネルギーを送達することができる先端部分によって、心臓組織に提供される。これらのカテーテルの一部は、さまざまな電極３次元構造からアブレーションエネルギーを投与する。このようなカテーテルを組み込むアブレーション処置は、Ｘ線透視法を使用して可視化され得る。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0002】

バルーン及びバルーン上に並べられた電極を有する医療用プローブの製造において、本発明者らは、熱電対／電極が、バルーン上の１０本以上の電極に連結されているワイヤ（「ビフィラー」とも参照される）の数のために、バルーン内側から延在するワイヤに接続されている場合、各電極上の熱電対（すなわち、温度センサ）間の電気的接続は、最適ではないこと判定した。したがって、本出願人は、これらのワイヤは、第１の膜の内側からもはや延在しないが、それと同時に、第１の膜と第２の膜との間に占有されるよう、互いに取り付けられた３枚の拡張可能な膜を備えるバルーンを有する電気生理学カテーテルを考案した。

【0003】

具体的には、本発明者らは、管状部材、第１の拡張可能な膜、第２の拡張可能な膜、電極に接続されている複数のワイヤを備えた複数の電極を含む、電気生理学プローブを考案した。管状部材は、長手方向軸の周りに配設されている外側表面及び内側表面を有する、第１の拡張可能な膜を備える、第１の端部から第２の端部まで長手方向軸に沿って延在している。第１の拡張可能な膜は、管状部材の第２の端部に連結されている第１の拡張可能な膜の部分、及び長手方向軸に沿って第１の拡張可能な膜の部分から離間配置された第２の拡張可能な膜の部分を有する。第１の拡張可能な膜は、圧縮形状からバルーン形状部材まで拡張されるよう構成されている。複数の電極が、複数の電極の各々に接続されている１つ以上のワイヤにより第１の拡張可能な膜の外側表面上に配設されている。各ワイヤは、管状部材から電極まで延在している。第２の拡張可能な膜は、第２の拡張可能な膜と第１の拡張可能な膜との間に１つ以上のワイヤを封入し、その結果、これらのワイヤは、電極が周囲環境に露出された状態で第１の拡張可能な膜と第２の拡張可能な膜との間で、拘束されている。

【0004】

プローブは、以下の特徴を有するようやはり構成されており、これらの特徴は、例えば、管状部材が、ワイヤが第１の管腔に入るよう、第１の端部から第２の端部まで延在する第１の管腔を画定する；管状部材は、第２の管腔を画定し、第２の管腔は、別の機器が第２の管腔を通過できるよう、第１の拡張可能な膜を通って延在している；管状部材は、第１の拡張可能な膜内の一部分まで延在している第３の管腔を画定し、第３の管腔は、第１の拡張可能な膜内の一部分まで灌注液を送達することが可能となるよう構成されている；第１の拡張可能な膜は、膜の内側から膜の外側まで灌注液が流れるのを可能にするよう、膜を通って延在している複数の開口部を含む；第２の拡張可能な膜が第２の拡張可能な膜の部分に近接して電極の各々の一部分を封入するよう、電極は、第１の拡張可能な膜の部分から第２の拡張可能な膜の部分に向かって長手方向軸の周りに中央電極部分から等角度に延在する；複数の電極はそれぞれ、第２の拡張可能な膜によって覆われていない魚骨パターンを画定する；電極はそれぞれ、基材を介して、第１の拡張可能な膜の外側表面に連結されている；放射線不透過性マーカーは、各電極の魚の頭部によって画定されている；各電極は、その他の電極上の他の放射線不透過性マーカーとは異なる構成を有する放射線不透過性マーカーを含む；第３の拡張可能な膜が、長手方向軸の周囲に第１の拡張可能な膜の一部分を取り囲むよう、第１の拡張可能な膜の部分に近接して配設されている第３の拡張可能な膜；第３の拡張可能な膜は、第１の拡張可能な膜と第３の拡張可能な膜との間に、複数の電極の各々のための基材の一部分を封入する；保持リングが第３の拡張可能な膜の周囲に配設されている；第１の拡張可能な膜は、第２及び第３の拡張可能な膜によって覆われていない第１の拡張可能な膜の全表面積の約５２％の円周方向表面積を含む；各電極用の各基材は、第１の拡張可能な膜の露出している外側円周方向表面積の約８パーセントの基材表面積を含む；複数の電極は、第１の膜上で長手方向軸の周囲に等角度で配設されている１０本の電極を備える；第２の拡張可能な膜及び第３の拡張可能な膜は、第１の拡張可能な膜の外側表面積の約半分を覆う；第１の拡張可能な膜は、約３０ミリメートルの長手方向軸を基準とした直径を有する概して回転楕円体状の部材を含み、第２の拡張可能な膜及び第３の拡張可能な膜はそれぞれ、半球状部材を含む；又は第１の拡張可能な膜は、８フレンチ未満の管状部材に配設されている第１の構成、及び長手方向軸を基準として約３０ミリメートルの管状部材の外側に配設されている第２の構成を含む、などのさまざまな組合せ又は配列に組み合わせることができる。

【図面の簡単な説明】

【0005】

本明細書は、本技術を具体的に指摘し、かつ明確にその権利を特許請求する、特許請求の範囲により完結するが、本技術は、以下の特定の実施例の説明を添付図面と併せ読むことでよりよく理解されるものと考えられ、図面において同様の参照符号は同じ要素を特定する。

【図1】ベースバルーン、すなわちそれぞれ第２及び第３の拡張可能な膜によって部分的に覆われている放射状電極アセンブリを備える第１の拡張可能な膜を示す、医療用プローブの分解斜視図である。

【図2】図１の組み立て後の医療用プローブを示す図である。

【図3A】図２の医療用プローブの側面図である。

【図3B】図３Ａの膜部分の膨張後の側面図である。

【図3C】図１の半球状の第２及び第３の拡張可能な膜によって覆われていない、横方向又は円周の表面積（影付き部分）を示す図である。

【図4】本明細書に記載及び例示されている実施形態による実際のプロトタイプの色付き写真である。

【図5】本明細書に記載及び例示されている実施形態の更に別のプロトタイプの色付き写真である。

【発明を実施するための形態】

【0006】

以下の詳細な説明は、図面を参照しながら読まれるべきものであり、異なる図面における同様の要素には同一の番号が付けられている。図面は、必ずしも縮尺どおりとは限らず、所定の実施形態を示しており、本発明の範囲を限定するようには意図されていない。詳細な説明は、本発明の原理を限定ではなく一例として例証するものである。この説明により、当業者が本発明を作製し使用することが明確に可能になり、本発明を実施する最良の形態であると現時点において考えられるものを含む、本発明のいくつかの実施形態、適用例、変形例、代替例、及び使用が説明される。

【0007】

本明細書で任意の数値や数値の範囲について用いる「約」又は「およそ」という用語は、構成要素の部分又は構成要素の集合が、本明細書で述べるその意図された目的に沿って機能することを可能とする、適当な寸法の許容誤差を示すものである。より具体的には、「約」又は「およそ」は、列挙された値の±１０％の値の範囲を指し得、例えば、「約９０％」は、８１％～９９％の値の範囲を指し得る。更に、本明細書で使用するとき、用語「患者」、「ホスト」、「ユーザー」、及び「被験者」は、任意のヒト又は動物被験体を指し、システム又は方法をヒトにおける使用に限定することを意図していないが、ヒト患者における本発明の使用は、好ましい実施形態を代表するものである。同様に、用語「近位」は、操作者に近い方の位置を示す一方、「遠位部」は、操作者又は医師から更に遠い位置を示す。

【0008】

機能不全の心臓を治療するための心組織のアブレーションは、このような治療を実施するための周知の処置である。通常、アブレーションを成功させるために、心筋のさまざまな位置において、心臓の電位を測定する必要がある。更に、アブレーション中の温度測定により、アブレーションの有効性を測定することができるデータがもたらされる。通常、アブレーション処置に対して、実際のアブレーション前、アブレーション中、及びアブレーション後に、電極電位及び温度が測定される。したがって、アブレーション手順に使用される医療用プローブは、電気生理学プローブとして知られている。このようなプローブは、マッピングシステム及び診断システムに接続されたハンドルを有することがあり、これらのシステムは、付属表に添付されたコピーと共に参照により本明細書に組み込まれている、２０１８年３月２８日に出願（代理人整理番号４００５２８－２０００９［ＢＩＯ５９５９ＵＳＮＰ］）された、ＩＲＲＩＧＡＴＥＤ ＥＬＥＣＴＲＯＰＨＹＳＩＯＬＯＧＹ ＣＡＴＨＥＴＥＲ ＷＩＴＨ ＤＩＳＴＩＮＧＵＩＳＨＡＢＬＥ ＥＬＥＣＴＲＯＤＥＳ ＦＯＲ ＭＵＬＴＩ－ＥＬＥＣＴＲＯＤＥ ＩＤＥＮＴＩＦＩＣＡＴＩＯＮ ＡＮＤ ＯＲＩＥＮＴＡＴＩＯＮ ＵＮＤＥＲ ２－Ｄ ＶＩＳＵＡＬＩＺＡＴＩＯＮと題する、共同所有の米国特許出願第１５／９３９，１５４号から理解することができる。

【0009】

図１は、長手方向軸Ｌ－Ｌに沿って、第１の（近位）端部１０２ｂから第２の（又は遠位）端部１０２ａまで延在している、管状部材１０２を含む、電気生理学プローブ１００の分解斜視図を例示している。第１の拡張可能な膜１０４は、遠位端部１０２ｂの近傍の管状部材１０２に取り付けられている。膜１０４は、長手方向軸Ｌ－Ｌの周囲に配設されている、外側表面１０４ａ及び内側表面１０４ｂを有する。外側表面１０４ａは周囲環境に露出されている一方、内側表面１０４ｂは、膜１０４によって画定されるバルーンの内部体積に露出している。第１の拡張可能な膜１０４は、管状部材１０２の第２の端部１０２ａに連結されている第１の拡張可能な遠位部膜の部分１０８、及び長手方向軸Ｌ－Ｌに沿って第１の拡張可能な遠位部膜の部分１０８から離間配置された第２の拡張可能な遠位部膜の部分１０６を有する。

【0010】

第１の拡張可能な膜１０４は、圧縮形状（概して管状構成）からバルーン（又は、概して回転楕円体）形状部材まで拡張されるよう構成されていることに留意されたい。複数の電極（１１０ａ、１１０ｂ、１１０ｃ、１１０ｄ、１１０ｅ、１１０ｆ、１１０ｇ、１１０ｈ、１１０ｉ及び１１０ｊは、単独で称されることがあるか、又は「電極１１０」とまとめて称されることがある）は、第１の拡張可能な膜１０４の外側表面１０４ａに配設されている。電極１１０は、管状部材１０２に遠位の第２の拡張可能な遠位部膜の部分１０８の近傍の、概して共通の中心又は重心基材１１２から放射状となるように並べられている。電極１１０ａ～１１０ｊは、接続連結部１１６ａ～１１６ｊを介して、複数の電極１１０ａ～１１０ｊのそれぞれに接続されている、それぞれ、１つ以上のワイヤ、すなわちビフィラー１１４ａ～１１４ｊを有することができる。ワイヤ１１４ａ～１１４ｊ（これらは、単独で「ワイヤ」の形態であってもよく、又は複数の「ワイヤ」が、「ワイヤ１１４」とまとめて称される）のそれぞれは、電極１１０の「下側」表面の接続点に接続されている。各電極１１０の底面は、周囲環境に露出されておらず、膜１０４の外側表面１０４ａに、通常、接合されている電極表面である。接続点１１６（通常、はんだ点）は、概して電極の中心にあるので、ワイヤは、各電極の底面によって覆われている。しかし、ワイヤ又はビフィラー１１４ａ～１１４ｊはそれぞれ、管状部材１０２の方向に延在しているので、電極表面又は電極が接合されている基材は、一層小さくなり、これにより、ワイヤ又はビフィラー１１４ａ～１１４ｊは露出されたままとなる。

【0011】

図２でわかるとおり、ワイヤ１１４ａ～１１４ｊの群は、膜１０４上に装着されており、各ワイヤ１１４は、管状部材１０２から個々の電極１１０まで延在するように構成されており、こうして、各ワイヤは、膜１０４のトポグラフィー外側表面１０４ａに従う。ワイヤ１１４が管状部材１０２に延在する際に、各ワイヤ１１４は、各電極の底面又は基材１１３の底面に残るので、ワイヤ１１４は、周囲環境（例えば、生体組織又は血液）に露出した状態となる（図３Ａ）。各ワイヤ１１４は、電気エネルギー又は信号を伝導する又は伝送するために使用することができるので、ワイヤ１１４が周囲の生体組織環境に露出することは弊害をもたらすと思われる。したがって、本発明者らは、第２の拡張可能な膜２００と第１の拡張可能な膜１０４との間に１つ以上のワイヤ（１１４ａ～１１４ｊ）を封入する第２の拡張可能な膜２００を考案し、その結果、ワイヤ１１４ａ～１１４ｊは、第１の拡張可能な膜と第２の拡張可能な膜との間に拘束される（図４）。このような構成により、ワイヤが周囲環境に暴露されなくなり、更に、電極／熱電対が生体組織に露出することが依然として可能となり、その結果、電極及び熱電対は、それらの所期の目的のために働く。更に、ワイヤ１１４は、第１の膜と第２の膜との間に拘束されるか、又は占有されているので、組み立て中に、ワイヤが絡まる可能性、又は誤った電極若しくは熱電対に間違って接続する可能性は実質的にない。好ましい実施形態では、ビフィラーのワイヤはそれぞれ、各電極１１０上又はその近傍に配設された熱電対１１６の形態の温度センサに連結されている。

【0012】

管状部材１０２は、管状部材１０２の第１の端部１０２ａから第２の端部１０２ｂまで延在している、図３Ａ中に波線としてここでは示されている管腔１０２ｃの形態で、第１の内部通路を画定しており、その結果、１つ以上のワイヤは、第１の管腔１０２ｃに配設されることに留意されたい。他の機器（例えば、ガイドワイヤ、光学センサなど）をバルーン１０４（及び、バルーンの最大遠位部分１０９の外側）から送り込むことができるよう、管状部材１０２には、別の機器が第２の管腔１０２ｄを通過することが可能となるために、膜部分１０６及び１０８を通って延在している第２の管腔１０２ｄを設けることができる。更に、管状部材１０２には、第３の管腔１０２ｅの形態で、更に別の内部通路を設けることができる。灌注液は、第２の管腔１０２ｄ又は第３の管腔１０２ｅのどちらか一方に設けることができ、その結果、灌注液は、膜の内側表面１０４ｂ及び外側表面１０４ａから、周囲環境（例えば、生体組織又は器官）に対して外側になる膜１０４まで設けられている開口部又は細孔１２０から、膜１０４の内部体積に流れ込む。各電極は、電極の灌注開口部が膜の細孔１２０と一致するよう、電極上に形成されている、４つの灌注開口部を有することができる。好ましい実施形態では、管腔１０２ｃ、管腔１０２ｄ及び１０２ｅは、外側の管状部材１０２を有する管１０２ｃ内の管１０２ｄ内の管１０２ｅの形態で、同心通路として構成されているか、押出成形されている。管状部材１０２は、当業者に公知の好適な生体適合性ポリマーとすることができる。

【0013】

図２を参照すると、第２の拡張可能な膜２００が、第２の拡張可能な膜の部分１０６の近位の電極（１１０ａ～１１０ｊ）の各々の一部分を封入するよう、複数の電極１１０ａ～１１０ｊは、基材重心１１２から第２の拡張可能な遠位部膜の部分１０６の方向まで、第１の拡張可能な遠位部膜の部分１０８から長手方向軸Ｌ－Ｌの周囲に等角度で延在している。第２の拡張可能な膜２００は、電極１１０の外側表面（図２）の近位部分（すなわち、魚の頭部１１５）の上に延在する境界２０２（図１）を有すると同時に、電極の魚骨パターン１１０が周囲環境に露出することが可能となる。

【0014】

すなわち、複数の電極１１０ａ～１１０ｊの各々は、第２の拡張可能な膜２００によって覆われていない魚骨パターンを画定して、魚骨電極が、周囲環境に露出することが可能となる。各電極（１１０ａ～１１０ｊ）は、基材１１３であって、それ自体が、第１の拡張可能な膜１０４の外側表面１０４ａに接続されているか、又はこれに接合されている基材１１３を介して、第１の拡張可能な膜１０４の外側表面に連結されている。電極１１０ａ～１１０ｊは、膜１０４に直接、接合されているその外周の部分を有することができる。好適なシール部１１１が形成されて、その結果、このシール部１１１が、各電極（１１０ａ～１１０ｊ）の基材１１３の外周に沿って存在することができる。好ましい実施形態では、シール部１１１は、ポリウレタンシールの形態で設けることができる。

【0015】

図３Ａを参照すると、放射線不透過性マーカー１３０は、対応する電極１１０ａ～１１０ｊに対して、それぞれの放射線不透過性マーカー１３０ａ、１３０ｂ、１３０ｃ、１３０ｄ、１３０ｅ、１３０ｆ、１３０ｇ、１３０ｈ、１３０ｉ及び１３０ｊが存在することができるよう、各電極の近位の魚頭部によって画定されている。Ｘ線によって各電極の位置が身体器官の内部にある間に判定されるのを確実とするため、各電極１１０は、放射線不透過性マーカー（１３０ａ～１３０ｊ）を有していてもよく、各マーカーは、その他の電極上のその他の放射線不透過性マーカーとは異なる構成を有する。

【0016】

図１を参照すると、第３の拡張可能な膜３００は、第１の拡張可能な遠位部膜の部分１０８に近接して配設されて、その結果、第３の拡張可能な膜３００は、膜１０４の遠位部分１０９の近位に、長手方向軸Ｌ－Ｌの周囲に、第１の拡張可能な膜１０４の外側表面部分を取り囲む。第３の拡張可能な膜は、膜１０４の遠位部分１０９の近傍の複数の電極の各々のための基材１１３（図３Ａ）の一部分を封入する。好ましくは、第３の拡張可能な膜３００は、基材１１３が膜１０４の遠位部分１０９の近傍の重心１１２に収束するので、各電極（１１０ａ～１１０ｊ）の基材１１３を封入することが可能となる。保持リング１０９は、第３の拡張可能な膜３００（膜１０４の遠位部分１０８の近傍）の周囲に配設されて、第３の拡張可能な膜３００及び基材１１３を第１の拡張可能な膜１０４に保持する。第３の拡張可能な膜３００は、第１の拡張可能な膜１０４に接合され得、これにより、２枚の膜（１０４と３００）の間に基材１１３が占有される。

【0017】

図３Ａを参照すると、第２の拡張可能な膜２００及び第３の拡張可能な膜によって、露出している（すなわち、覆われていない）膜１０４の表面積は、軸Ｌ－Ｌに直交する仮想スライス部Ｓ１（第３の拡張可能な膜３００が、第１の拡張可能な膜１０４に交差することにより画定される）と、長手方向軸Ｌ－Ｌに直交する仮想スライス部Ｓ２との間に引かれる円周方向表面積Ｌを有しており、これにより、スライス部Ｓ２は、第２の拡張可能な膜２００が第１の拡張可能な膜１０４に交差することにより画定されることに留意されたい。簡単にするため、第１の拡張可能な膜１０４が球状に近似すると（膜１０４が、その使用特徴（service characteristic）まで拡張されると）、一旦、回転楕円体のパラメータが既知になると、円周方向表面積Ｌを決めることができることが、図３Ｃからわかる。図４に示される好ましい実施形態では、第１の拡張可能な膜１０４は、第１の拡張可能な膜１０４の全表面積の約５２％となる円周方向表面積Ｌ（図３Ａ及び３Ｃ）を含む。すなわち、円周方向表面積Ｌとは、第１の拡張可能な膜１０４の露出表面積（いずれの電極も基材も含まない）又は第２の拡張可能な膜２００及び第３の拡張可能な膜３００によりやはり覆われていない、第１の拡張可能な膜１０４の外側の円周領域である。更に、各電極１１０に対する各基材１１３は、第１の拡張可能な膜１０４の露出している外側円周方向表面積Ｌの約８％となる基材表面積を含むことに留意されたい。好ましい実施形態では、第２の拡張可能な膜２００及び第３の拡張可能な膜３００は、第１の拡張可能な膜１０４の外側表面積の約半分を覆う。

【0018】

好ましい実施形態では、第１の拡張可能な膜は、約３０ミリメートルの長手方向軸Ｌ－Ｌを基準とした直径を有する概して回転楕円体状の部材を含み、第２の拡張可能な膜及び第３の拡張可能な膜はそれぞれ、半球状部材を含み、各半球状部材の個々の大径は、３０ｍｍ未満となる。好ましい実施形態では、膜１０４の全表面積は、約４５００平方ｍｍである一方、円周方向表面積Ｌは、約２４００平方ｍｍであり、各フレキシブル基材１１３は、膜１０４が、図４に例示的に示されている、その完全拡張（すなわち、設計した）構成にある場合、約２００平方ｍｍとなる。

【0019】

診断／治療用カテーテルのバルーン１０４は、例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸ（登録商標）などのプラスチックから形成された生体適合性材料からなる外壁又は膜１０４ａを有する。管状シャフト１０２及び遠位シャフト端部１０２ａは、バルーン１０４の長手方向軸Ｌ－Ｌを画定する。バルーン１０４は、２０１８年３月２８日に出願（代理人整理番号４００５２８－２０００９［ＢＩＯ５９５９ＵＳＮＰ］）の共同所有されている米国特許出願第１５／９３９，１５４号に記載されている折り畳まれた構成で配置されている（この先行出願におけるプローブ２０の管腔２３を介する。参照により本出願に組み込まれている）。バルーン１０４の膜１０４ａは、灌注孔又は隙間１２０（図３Ａに示されている）を備えて形成され、流体（例えば、生理食塩水）は、小孔における組織アブレーション部位を冷却するために、灌注孔又は隙間を通ってバルーン１０４の内側からバルーンの外側に出ることができる。

【0020】

図２に関連して先に記載したとおり、膜２４は、多層のフレキシブル回路電極アセンブリ１１０ａ～１１０ｊとして構築される電極と温度感知部材との組合せを支持して、これを有する。「フレックス回路電極アセンブリ」１１０ａ～１１０ｊは、ここで示されているものとは異なる、多数の幾何学的構成を有してもよい。図示された実施形態において、図１において最もよく見られるように、フレックス回路電極アセンブリ１１０ａ～１１０ｊは、複数の放射状基材又はストリップ１１３ａ～１１３ｊを有する。基材１１３ａ～１１３ｊは、遠位端１０９及びバルーン１０４の周りに均一に分布されている。各基材１１３ａ～１１３ｊは、長手方向軸を参照する狭い側の遠位部分に対して徐々に先細りするより広い方の近位部分を有する。

【0021】

簡単にするため、フレックス回路電極アセンブリ１１０は、図３Ａに示されているとおり、その基材１１３の１つに関して記載されているが、以下の記載は、アセンブリ１１０の各基材１１３に適用することができることが理解される。フレックス回路電極アセンブリ１１０は、好適な生体適合性材料、例えばポリイミドで構成された、フレキシブルかつ弾性のシート状基材材料１１３を含む。一部の実施形態では、シート状基材材料１１３は、バルーン膜１０４の耐熱性と比較して、より大きな耐熱性（又はより高い融解温度）を有する。一部の実施形態では、基材材料１１３は、バルーン膜１０４の融点より約１００摂氏度以上高い分解温度を有する熱硬化性材料から構成されている。

【0022】

基材材料１１３には、バルーン部材１０４の灌注用隙間１２０と一致する１つ以上の灌注細孔又は隙間（記されていない）が形成され、その結果、灌注用隙間１２０（記されていない）を通過する流体を、小孔のアブレーション部位に流すことができる。

【0023】

基材材料１１３は、バルーン膜１０４から離れる方向に対向する第１のすなわち外側表面及びバルーン膜１０４と対向する第２のすなわち内側表面を有する。その外表面上で、基材材料１１３は、コンタクト電極１１０を支持して、これを有する。コンタクト電極１１０の構成又はトレースは、「魚の骨」に似ていることがあるが、本発明は、このような構成に限定されないことに留意すべきである。領域又は「パッチ」アブレーション電極とは対照的に、隣接するフィンガー部間の空隙領域により、有利なことに、その赤道に沿う場所において必要に応じてバルーン１０４を内側に折り畳みすることができる、又は半径方向に膨張することができる一方、コンタクト電極１１０のフィンガー部は、有利なことに、小孔とのコンタクト電極１１０の周囲接触面又は赤道接触面を増大させる。例示されている実施形態では、フィンガーは異なる長さを有しており、一部は、より長く、他は、より短い。例えば、複数のフィンガーは、遠位フィンガー、近位フィンガー、及びそれらの間にあるフィンガーを含み、それらの間のフィンガーはそれぞれ、より短い隣接フィンガーを有する。例えば、それぞれのフィンガーは、その遠位部又はその近位の直接隣接する隣接フィンガーとは異なる長さを有しており、それぞれのフィンガーの長さは、各基材１１３の先細り構成に概ね従う。例示されている実施形態では、細長い部分全体に延在する２２のフィンガー（細長い部分の各横面を通り過ぎる）が存在する。一部の実施形態では、コンタクト電極１１０は、金と膜１０４との間にシード層を有する金を含む。シード層は、チタン、タングステン、パラジウム、銀又はそれらの組合せを含んでもよい。

【0024】

図５に示されているとおり、フレキシブル電極は、変形で、エネルギーが供給されている電極の特定を支援するため、１３１ａ、１３１ｂ、１３１ｃなどと特定されるその放射線不透過性マーカーを有していてもよい。マーカー１３１ａ～１３１ｊは、マーカー１３１ａ～１３１ｊの近傍のデバイスのフレキシビリティを低下させる傾向がある第２の膜２００が存在するため、フレキシビリティの向上が可能となる湾曲構成（図４と比べる）を有する。

【0025】

前述の開示に従う診断／治療用カテーテルの記載は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれ、付属表に添付されている米国特許出願公開第２０１７／０３１２０２２号として公開された米国特許出願第１５／３６０，９６６号に見出すことができる。

【0026】

本明細書に記載の実施例又は実施形態のいずれも、上記のものに加えて又はそれに代えてさまざまな他の特徴を含むことができる。本明細書に記載の教示、表現、実施形態、実施例などは、互いに対して独立して考慮されるべきではない。本明細書の教示を考慮して、本明細書の教示を組み合わせることができる種々の好適な方法が、当業者には明確になるはずである。

【0027】

本発明に含有される主題の例示の実施形態について図示し説明したが、本明細書で記載した方法及びシステムの更なる適用例は、特許請求の範囲を逸脱することなく適切な変更により達成され得る。更に、上に記載した方法及び工程が、特定の順序で起こる特定の事象を示している場合、特定の工程は述べられた順序で行われる必要はないが、工程が、実施形態がそれらの意図される目的で機能することを可能とするものであるかぎり、任意の順序で行われることを意図している。したがって、本開示の趣旨又は請求項に見出される本発明の同等物の範囲内にある本発明の変形例が存在する範囲では、本特許がこうした変形例をも包含することが意図される。このようないくつかの変更態様は、当業者には明らかのはずである。例えば上述した実施例、実施形態、幾何学的なもの、材料、寸法、比率、工程などは例示的なものである。したがって特許請求の範囲は、明細書及び図面に記載される構造及び動作の詳細に限定されるべきではない。

【0028】

〔実施の態様〕
（１） 電気生理学プローブであって、
第１の端部から第２の端部まで長手方向軸に沿って延在している管状部材と、
前記長手方向軸の周囲に配設されている外側表面及び内側表面を有する第１の拡張可能な膜であって、前記管状部材の前記第２の端部に連結されている第１の拡張可能な膜の部分、及び前記長手方向軸に沿って前記第１の拡張可能な膜の部分から離間配置された第２の拡張可能な膜の部分を有しており、圧縮形状からバルーン形状部材まで拡張されるよう構成されている、第１の拡張可能な膜と、
前記第１の拡張可能な膜の前記外側表面上に配設されている複数の電極と、
前記複数の電極の各々に接続された１つ以上のワイヤであって、各ワイヤが、前記管状部材から前記電極に延在している、１つ以上のワイヤと、
第２の拡張可能な膜であって、前記第２の拡張可能な膜と前記第１の拡張可能な膜との間に前記１つ以上のワイヤを封入し、その結果、前記ワイヤは、前記電極が周囲環境に露出された状態で前記第１の拡張可能な膜と前記第２の拡張可能な膜との間で拘束されている、第２の拡張可能な膜と、
を備える、電気生理学プローブ。
（２） 前記管状部材が、前記第１の端部から前記第２の端部まで延在する第１の管腔を画定し、その結果、前記ワイヤが前記第１の管腔内に入れられている、実施態様１に記載のプローブ。
（３） 前記管状部材が、第２の管腔を画定し、前記第２の管腔は、別の機器が前記第２の管腔を通過できるよう、前記第１の拡張可能な膜を通って延在している、前記実施態様のいずれかに記載のプローブ。
（４） 前記管状部材が、前記第１の拡張可能な膜内の一部分まで延在している第３の管腔を画定し、前記第３の管腔は、前記第１の拡張可能な膜内の前記一部分まで灌注液を送達することが可能となるよう構成されている、前記実施態様のいずれかに記載のプローブ。
（５） 前記第１の拡張可能な膜は、前記膜の内側から前記膜の外側まで灌注液が流れるのを可能にするよう、前記膜を通って延在している複数の開口部を含む、前記実施態様のいずれかに記載のプローブ。

【0029】

（６） 前記第２の拡張可能な膜が前記第２の拡張可能な膜の部分に近接して前記電極の各々の一部分を封入するよう、前記電極が、前記第１の拡張可能な膜の部分から前記第２の拡張可能な膜の部分に向かって前記長手方向軸の周りに中央電極部分から等角度に延在する、前記実施態様のいずれかに記載のプローブ。
（７） 前記複数の電極の各々が、前記第２の拡張可能な膜によって覆われていない魚骨パターンを画定する、前記実施態様のいずれかに記載のプローブ。
（８） 各電極が、基材を介して、前記第１の拡張可能な膜の前記外側表面に連結されている、前記実施態様のいずれかに記載のプローブ。
（９） 放射線不透過性マーカーが、各電極の魚の頭部によって画定されている、前記実施態様のいずれかに記載のプローブ。
（１０） 各電極が、その他の電極上の他の放射線不透過性マーカーとは異なる構成を有する放射線不透過性マーカーを含む、前記実施態様のいずれかに記載のプローブ。

【0030】

（１１） 前記第１の拡張可能な膜の部分に近接して配設されている第３の拡張可能な膜を更に備え、その結果、前記第３の拡張可能な膜が、前記長手方向軸の周囲に前記第１の拡張可能な膜の一部分を取り囲む、前記実施態様のいずれかに記載のプローブ。
（１２） 前記第３の拡張可能な膜が、前記第１の拡張可能な膜と前記第３の拡張可能な膜との間に、前記複数の電極の各々のための基材の一部分を封入する、前記実施態様のいずれかに記載のプローブ。
（１３） 前記第３の拡張可能な膜の周囲に配設されている保持リングを更に備える、前記実施態様のいずれかに記載のプローブ。
（１４） 前記第１の拡張可能な膜が、前記第２及び第３の拡張可能な膜によって覆われていない前記第１の拡張可能な膜の全表面積の約５２％の円周方向表面積を含む、前記実施態様のいずれかに記載のプローブ。
（１５） 各電極用の各基材が、前記第１の拡張可能な膜の露出している外側円周方向表面積の約８パーセントの基材表面積を含む、前記実施態様のいずれかに記載のプローブ。

【0031】

（１６） 前記複数の電極が、前記第１の膜上で前記長手方向軸の周囲に等角度で配設されている１０本の電極を備える、前記実施態様のいずれかに記載のプローブ。
（１７） 前記第２の拡張可能な膜及び第３の拡張可能な膜が、前記第１の拡張可能な膜の外側表面積の約半分を覆う、前記実施態様のいずれかに記載のプローブ。
（１８） 前記第１の拡張可能な膜が、約３０ミリメートルの前記長手方向軸を基準とした直径を有する概して回転楕円体状の部材を含み、前記第２の拡張可能な膜及び前記第３の拡張可能な膜はそれぞれ、半球状部材を含む、前記実施態様のいずれかに記載のプローブ。
（１９） 前記第１の拡張可能な膜が、８フレンチ未満の管状部材に配設されている第１の構成、及び前記長手方向軸を基準として約３０ミリメートルの前記管状部材の外側に配設されている第２の構成を含む、前記実施態様のいずれかに記載のプローブ。

【図1】

【図2】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図4】

【図5】