ホーム > 特許ランキング > Ｅｔｈｉｃｏｎ， Ｉｎｃ．
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2023-10-27
(45)【発行日】2023-11-07
(54)【発明の名称】断続閉鎖を有する皮膚閉鎖装置
(51)【国際特許分類】
A61F 13/02 20060101AFI20231030BHJP
A61M 27/00 20060101ALI20231030BHJP
【ＦＩ】
A61F13/02 310J
A61F13/02 310A
A61F13/02 310M
A61F13/02 310Z
A61M27/00
【請求項の数】
17
(21)【出願番号】P 2021505281
(86)(22)【出願日】2019-07-19
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2021-12-02
(86)【国際出願番号】 IB2019056214
(87)【国際公開番号】W WO2020026063
(87)【国際公開日】2020-02-06
【審査請求日】2022-05-24
(31)【優先権主張番号】16/050,205
(32)【優先日】2018-07-31
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(73)【特許権者】
【識別番号】512080321
【氏名又は名称】エシコン・インコーポレイテッド
【氏名又は名称原語表記】Ｅｔｈｉｃｏｎ， Ｉｎｃ．
(74)【代理人】
【識別番号】100088605
【弁理士】
【氏名又は名称】加藤 公延
(74)【代理人】
【識別番号】100130384
【弁理士】
【氏名又は名称】大島 孝文
(72)【発明者】
【氏名】キンテーロ・ジュリアン
(72)【発明者】
【氏名】クリクスノフ・レオ・ビー
(72)【発明者】
【氏名】ウルフ・エレナ
【審査官】冨江 耕太郎
(56)【参考文献】
【文献】特表２００７－５２２８８２（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開昭５９－１５６３４４（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２０１８－５０８２４３（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２０１５－５０５６８９（ＪＰ，Ａ）
【文献】米国特許出願公開第２００６／０２６５００５（ＵＳ，Ａ１）
【文献】特表２００２－５３７０６８（ＪＰ，Ａ）
【文献】米国特許第５６３７０８０（ＵＳ，Ａ）
【文献】特表２００８－５０５７２６（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｆ１３／００－１３／０２
Ａ６１Ｌ１５／００－３３／１８
Ａ６１Ｍ２７／００
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
皮膚閉鎖システムを形成するための液体急速重合性接着剤を有する、切開部又は創傷への適用のための装置であって、長手方向軸に沿って細長く、上面及び反対側の下面又は創傷対向面、並びに前記長手方向軸のすぐ近傍にある中心部分を有する平坦な多孔質のメッシュを備え、
前記メッシュ内の複数の細孔及びウィンドウであって、前記ウィンドウが、前記細孔よりも実質的に大きく、前記中心部分において前記長手方向軸に沿って配列された、複数の細孔及びウィンドウと、
前記メッシュ内又は前記メッシュ上に配置された架橋促進剤若しくは重合促進剤、又は架橋開始剤若しくは重合開始剤と、
前記メッシュの前記下面の少なくとも一部分上に配置された感圧接着剤と、を更に有し、
前記メッシュの縁部において前記メッシュに取り付けられた平坦なカバーであって、前記カバーが、本状の様式で前記メッシュの前記上面上で折り畳み可能であるように構成され、前記メッシュを少なくとも部分的に覆い、かつ前記ウィンドウを完全に覆うようにサイズ決めされている、カバーと、
前記メッシュの前記縁部において前記メッシュに取り付けられ、前記ウィンドウを覆うようにサイズ決めされた複数の吸収性パッドであって、前記吸収性パッドが、前記カバーと前記メッシュとの間に本状の構成で配置され、前記メッシュの前記上面上で折り畳み可能である、吸収性パッドと、
を更に備える、装置。
【請求項2】
前記カバーが、前記メッシュの前記上面に対向する前記カバーの面上に配置された感圧接着剤を更に備える、請求項１に記載の装置。
【請求項3】
前記カバーが、前記メッシュの前記上面に剥離可能に接着している、請求項１に記載の装置。
【請求項4】
前記カバーが、部分的に又は完全に透明である、請求項１に記載の装置。
【請求項5】
前記吸収性パッドが、切り取り線を更に備え、前記メッシュの前記縁部から容易に切り取られるように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項6】
細長い可撓性の平坦なストリップを備えるマスクを更に備え、前記ストリップが、前記ストリップに沿って配列され、狭いコネクタによって相互接続された複数のマスキングセグメントを備え、前記マスクが、メッシュ対向表面及び反対側の上表面を有し、
前記マスクが、前記メッシュ上に配置されたとき、前記マスキングセグメントが、前記ウィンドウを完全に覆うように構成され、かつサイズ決めされ、
前記マスキングセグメント間の間隔は、前記マスキングセグメントが前記ウィンドウ上に位置合わせされるように、前記ウィンドウ間の対応する間隔と一致し、
前記マスクが、前記マスクの一方の端部で直線的に延在する持ち上げタブを更に備え、
前記マスクが、前記メッシュ対向表面で、前記メッシュの前記上面上に取り外し可能に取り付けられており、前記マスキングセグメントが前記ウィンドウを覆う、請求項１に記載の装置。
【請求項7】
皮膚閉鎖システムを形成するための液体急速重合性接着剤を有する、切開部又は創傷への適用のための装置であって、
長手方向軸に沿って細長く、上面及び反対側の下面又は創傷対向面、並びに前記長手方向軸のすぐ近傍にある中心部分を有する平坦な多孔質のメッシュを備え、
前記メッシュ内の複数の細孔及びウィンドウであって、前記ウィンドウが、前記細孔よりも実質的に大きく、前記中心部分において前記長手方向軸に沿って配列された、複数の細孔及びウィンドウと、
前記メッシュ内又は前記メッシュ上に配置された架橋促進剤若しくは重合促進剤、又は架橋開始剤若しくは重合開始剤と、
前記メッシュの前記下面の少なくとも一部分上に配置された感圧接着剤と、を更に有し、
細長い可撓性の平坦なストリップを備えるマスクを更に備え、前記ストリップが、前記ストリップに沿って配列され、狭いコネクタによって相互接続された複数のマスキングセグメントを備え、
前記マスクが、メッシュ対向表面及び反対側の上表面を有し、
前記マスクが、前記メッシュ上に配置されたとき、前記マスキングセグメントが、前記ウィンドウを完全に覆うように構成され、かつサイズ決めされ、
前記マスキングセグメント間の間隔は、前記マスキングセグメントが前記ウィンドウ上に位置合わせされるように、前記ウィンドウ間の対応する間隔と一致し、
前記マスクが、前記マスクの一方の端部で直線的に延在する持ち上げタブを更に備え、
前記マスクが、前記メッシュ対向表面で、前記メッシュの前記上面上に取り外し可能に取り付けられており、前記マスキングセグメントが前記ウィンドウを覆う、装置。
【請求項8】
前記マスクが、前記メッシュ対向表面上に配置された感圧接着剤を更に備える、請求項６又は７に記載の装置。
【請求項9】
前記感圧接着剤が、前記マスキングセグメント上に存在し、前記コネクタ上には存在しない、請求項８に記載の装置。
【請求項10】
前記マスクの前記上表面上に、重合を減速させるように構成されたｐＨ調整コーティングを更に備える、請求項６又は７に記載の装置。
【請求項11】
前記マスキングセグメント及び前記コネクタの寸法は、前記液体急速重合性接着剤が、前記マスキングセグメントの下には完全に浸透せず、前記コネクタの下には完全に浸透するように構成されている、請求項６又は７に記載の装置。
【請求項12】
前記液体急速重合性接着剤が、８ｃＰ～２００ｃＰの粘度を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項13】
前記架橋促進剤若しくは前記重合促進剤、又は前記架橋開始剤若しくは前記重合開始剤が、第四級アンモニウム塩を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項14】
前記液体急速重合性接着剤が、シアノアクリレートモノマー、フィブリノーゲン、又はＰＥＧスクシンイミジルグルタレートを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項15】
キットであって、請求項１に記載の装置と、
前記液体急速重合性接着剤を、前記メッシュ上に出し、展延するための先端部を有する、前記液体急速重合性接着剤を含む容器と、を備える、キット。
【請求項16】
キットであって、請求項６又は７に記載の装置と、
前記液体急速重合性接着剤を、前記メッシュ上に出し、展延するための先端部を有する、前記液体急速重合性接着剤を含む容器と、を備える、キット。
【請求項17】
前記メッシュの縁部において前記メッシュに取り付けられた平坦なカバーを更に備え、
前記カバーが、本状の様式で前記メッシュの前記上面上で折り畳み可能であるように構成され、前記メッシュを少なくとも部分的に覆い、かつ前記ウィンドウを完全に覆うようにサイズ決めされている、請求項７に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は、外科的切開部上に適用され、好ましくは、重合性接着剤によって固定される皮膚閉鎖装置に関し、装置は、創傷滲出物の除去及び創傷検査のための排液開口部及び吸収性フラップを形成することができる。
【背景技術】
【0002】
外科的切開部、開口部、切断部、創傷、又は切開部を有する皮膚又は組織を閉鎖するためのいくつかの装置及び方法が存在する。これらの装置を用いて、切開部により分離された皮膚又は組織部分が接近又は近接され、外科的切開部又は切断領域に可能な限り狭い隙間を形成し、次いで、創傷が治癒してテープが除去されるまで、皮膚又は組織を閉じた並置構成で保持する接着剤で取り付けられたテープによって覆われる。
【0003】
市販のＤＥＲＭＡＢＯＮＤ（登録商標）ＰＲＩＮＥＯ（登録商標）皮膚閉鎖システムは、感圧接着剤を含むメッシュと、メッシュ上に配置された重合開始剤とで構成されている。メッシュは創傷上に皮膚に適用され、次いで、重合性シアノアクリレート系接着剤がメッシュ上に適用され、メッシュを皮膚に接着させる。
【0004】
国際公開第２０１４／１９５７１０号の「ＳＵＴＵＲＥＬＥＳＳ ＷＯＵＮＤ ＣＬＯＳＵＲＥ」は、ａ）装置を皮膚に取り付けるための基層と、ｂ）基層に固定された第１の端部及び第２の反対側の端部を有する上部張力層と、を備え、第２の端部は、第２の端部を基層に取り付けるための固定手段を含み、基層は、使用時に、上部張力層によって覆われる孔を含む無縫合創傷閉鎖装置を開示している。
【0005】
米国特許第８，６０３，０５３号の「ＰＲＩＭＡＲＹ ＤＲＥＳＳＩＮＧ」は、可撓性熱可塑性材料部分（１．１、１．２、１．３、１．４、１．５）の形態で、材料部分（１．１、１．２、１．３、１．４、１．５）の第１の表面（４）と、第１の表面（４）から反対側を向いている材料部分（１．１、１．２、１．３、１．４、１．５）の第２の表面（５）と、複数の三次元穿孔（２、２’’、２１）であって、その壁（３）が、第１の表面（４）から開始し、自由縁部（８）の縁部突起に突き出て、第２の表面（５）に粗いグリップを付与する、三次元穿孔と、を備え、自由縁部（８）のうちの少なくとも１つが、穿孔軸（Ａ）にほぼ垂直に曲げられた部分（１２）に合流し、第１の表面が滑らかであり、各自由縁部が第１の表面から実質的に等距離であることを特徴とする、液体浸透性主要包帯（１００）を開示している。
【0006】
欧州特許出願公開第０７３０８７４（Ａ２）号の「Ｃｌｏｓｕｒｅ ｔａｐｅ ｆｏｒ ｉｍｐｒｏｖｅｄ ｗｏｕｎｄ ｏｒ ｉｎｃｉｓｉｏｎ ｈｅａｌｉｎｇ ａｎｄ ｉｔｓ ｕｓｅ」は、典型的には縫合糸で閉鎖されている種類の皮膚の裂け目を閉鎖するのに使用するための閉鎖テープを製造するための、（ｉ）微生物に対して実質的に不浸透性であるポリマー弾性フィルムと、（ｉｉ）流体吸収能力を有する、フィルムの１つの表面上の親水コロイド接着剤コーティングと、を備えるテープの使用を開示している。
【0007】
米国特許第５，３０８，３１３号の「Ｖｅｎｔｅｄ ｗｏｕｎｄ ｄｒｅｓｓｉｎｇ」は、一部が創傷及び創傷を取り囲む皮膚を覆う包帯として置かれるように適合されている薄い形状適合シート材料を備える通気性創傷包帯を開示している。この包帯は、シート材料の両縁部によって画定される外周を有し、シート材料は、両面を有し、表面のうちの１つは、感圧接着剤の層を支持し、創傷上に置くための部分の接着剤は、接着剤を含有しない、繰り返しの離間した領域を提供するように適用されている。シート材料の反対側の表面を通って延在するスリットを有する、接着剤を含有しないシート材料の繰り返し領域のみの少なくとも一部は、スリットを詰まらせ、それによって、それを通る流体の移動を抑制し得る、接着剤の存在によって意図的に妨げられないシート材料を通る創傷流体の移動を可能にする。スリットの各々は、接着剤を含有しないシート材料の繰り返し領域よりも小さい寸法を有し、それによって、各スリットは、スリットを有する接着剤を含有しない領域の一部分のみを占める。スリットの寸法及び数は、湿った治癒創傷包帯を提供するのに十分な水分を保持するようなものとして説明される。シート材料の周囲の周りの接着剤は、包帯を皮膚に固定するための接着剤を含有しない繰り返し領域によって中断されない連続層として存在する。接着剤の連続的な周囲層は、創傷上に置くように適合されたシート材料の一部を画定し、接着剤の連続的な周囲層は、細菌及び他の外部汚染物質に対するバリア機能を更に維持し、並びに創傷流体が横方向に漏れないことを確実にするのに役立つ。
【0008】
米国特許第５，１０６，３６２号の「Ｖｅｎｔｅｄ Ａｂｓｏｒｂｅｎｔ Ｄｒｅｓｓｉｎｇ」は、患者の皮膚に接触するためのベースシートであって、当該シートが、創傷上に置くための開口部を有する、ベースシートを備える患者の創傷用の包帯と、ベースシートを患者の皮膚に固定するための手段と、ベースシートの開口部を通る創傷からの曲がりくねった経路に沿った流体の制御された漏れを提供するための通気手段と、を開示している。通気手段は、当該ベースシートに固定され、当該開口部を覆うシート材料を備え、当該シート材料は、曲がりくねった経路に沿った流体の当該漏れを制御しながら、当該開口部を通る蒸発を低減させるように意図され、当該創傷のための湿った環境を保証することに意図的に役立つ。
【0009】
米国特許出願公開第２０１４／００２４９８９号の「ＷＯＵＮＤ ＤＲＥＳＳＩＮＧ」は、貫通孔を含む穿孔材料と、貫通孔を閉鎖することなく穿孔された材料の少なくとも１つの面をコーティングする低接着性樹脂と、を備える創傷包帯を開示しており、穿孔された材料は、マルチフィラメントにより形成された編物又は織布であり、穿孔された材料は、０．０２～１．２ｍｍ２の貫通孔の平均開口面積、及び４０～２２０ｃｍ２の貫通孔の平均数を有する。
【0010】
米国特許出願公開第２０１３／０３１７４０５号の「ＭＯＤＵＬＡＲ ＷＯＵＮＤ ＤＲＥＳＳＩＮＧ」は、２つのバッキング層を備える医療用包帯を記載している。具体的には、２つのバッキング層は、互いに重なり合い、開口部を完全に囲んで、ウィンドウを形成する。
【0011】
米国特許第９，０００，２５１号の「Ｄｒａｉｎｉｎｇ Ｗｏｕｎｄ Ｄｒｅｓｓｉｎｇ」は、多層から作製された医療用包帯を開示しており、排液性流路と流体連通している収集チャンバを含む。
【0012】
米国特許第６，７８７，６８２号の「Ａｂｓｏｒｂｅｎｔ Ｆｏａｍ Ｗｏｕｎｄ Ｄｒｅｓｓｉｎｇ」は、身体側及び裏側表面を有する軟質親水性ポリマー発泡体の発泡体層を備える創傷包帯を開示しており、エラストマーフィルムの基層は、当該発泡体層の当該身体側表面に接着しており、当該基層は、当該開口部を通って当該発泡体層を露出させる、少なくとも１つの概ね中央に位置する開口部を有し、創傷部位において創傷及び周囲の皮膚表面に接着接触させるための低刺激性感圧接着剤でコーティングされた身体側表面を有する。蒸気浸透性液体不浸透性エラストマーバッキング層は、当該発泡体層の当該裏側表面上に延在し、当該バッキング層は、当該基層の当該中央に位置する開口部の上で当該発泡体層の当該裏側表面に取り付けられていない。
【0013】
米国特許第５，６６２，５９９号の「Ｄｉｓｐｏｓａｂｌｅ Ｗｏｕｎｄ Ｄｒｅｓｓｉｎｇ ａｎｄ Ｓｕｐｐｏｒｔ Ｕｎｉｔ」は、使い捨て創傷包帯、及び創傷の上部の適所にガーゼパッドを保持し、創傷へのアクセスを提供するための支持ユニットを開示している。ユニットは、患者の解剖学的構造の様々な部分に形状適合するように意図的に適合可能であり、上部及び下部を有する細長いラップを備え、当該ラップは、それを通るウィンドウ開口部を有し、当該ウィンドウ開口部は、創傷の上部に配置されたガーゼパッドの上及び上部の受け入れに適合されている。ファスナー手段は、ガーゼパッドの一部を恒久的に固定するために、当該ラップの下部上及び当該ウィンドウ開口部の側部に沿って配置される。固定手段は、当該ラップの一部を、その長さに沿って任意の所望の位置に固定し、かつ当該ラップを患者に固定するために、当該ラップの第１の端部に取り付けられる。
【0014】
米国特許第５，４５６，６６０号の「Ｗｏｕｎｄ Ｄｒｅｓｓｉｎｇ Ｓｕｐｐｏｒｔ Ｄｅｖｉｃｅ」は、創傷の上部の適所にガーゼパッドを保持し、創傷へのアクセスを提供するための再利用可能な創傷包帯支持装置を開示している。装置は、患者の解剖学的構造の様々な部分に形状適合するように意図的に適合可能であり、上部及び下部を有する細長いラップを備え、当該ラップは、それを通ってウィンドウ開口部を有し、当該ウィンドウ開口部は、創傷の上部に配置されたガーゼパッドの上及び上部の受け入れに適合されている。非接着ファスナー手段は、ガーゼパッドの一部を剥離可能に固定するために、当該ラップの下部上及び当該ウィンドウ開口部の少なくとも１つの側部に沿って配置される。固定手段は、当該ラップを患者に固定するために、当該ラップの反対側の端部に取り付けられる。
【0015】
国際公開第２０１５／１３５３５１（Ａ１）号の「ＬＩＱＵＩＤ－ＡＢＳＯＲＰＴＩＯＮ ＷＯＵＮＤ ＤＲＥＳＳＩＮＧ ＨＥＬＰＩＮＧ ＴＯ ＯＢＳＥＲＶＥ ＷＯＵＮＤ ＳＵＲＦＡＣＥ」は、シート状液体吸収性材料を備えることを特徴とする液体吸収性創傷包帯を開示している。
【0016】
米国特許出願公開第２０１５／０３１４１１４号の「ＣＯＬＬＡＧＥＮ ＤＥＶＩＣＥ」は、少なくとも１つの生体適合性膜及び当該膜に連結された少なくとも１つのカテーテルを備える、創傷、皮膚病変／潰瘍、ただれ、及び火傷の包帯及び処置に適合された装置を開示している。
【0017】
米国特許出願公開第２０１４／０１２１６４９号「ＷＯＵＮＤ ＤＲＥＳＳＩＮＧ ＡＳＳＥＭＢＬＹ ＷＩＴＨ ＡＢＳＯＲＢＥＮＴ ＬＡＹＥＲ」は、身体内への外科用チューブ創傷用又は他の装置の入口用の外科用創傷包帯組立体を開示しており、それは、カバー層の下面の外周に接着剤を有するカバー層と、カバーの下面に固定された吸収性リングと、看護師又は他の医療従事者が、感染又は出血を検査するために、ウィンドウを通して創傷部位を見ることを可能にする内部クリアウィンドウと、チューブ又は他の装置が、創傷包帯を通過できるようにウィンドウ領域に形成されたポートと、を備える。
【0018】
米国特許第６，２４５，９６０号の「Ｉｎｈｅｒｅｎｔ Ｈｅａｌｉｎｇ Ａｃｃｅｌｅｒａｔｏｒ」は、開放創傷用包帯を開示しており、それは、複数の開窓を有するエラストマーシートを備え、当該開窓は、当該エラストマーシートを貫通する開口部を備え、それによって、当該エラストマーシートを実質的に覆うように、当該開窓を通って開放創傷から肉芽組織が成長し得、当該開窓の各々は、約４ミリメートル～約６ミリメートルの最大寸法を含む。
【0019】
米国特許第４，７９５，４３５号の「Ｄｅｖｉｃｅ ｆｏｒ Ｐｒｏｔｅｃｔｉｎｇ ａ Ｗｏｕｎｄ」は、皮膚保護パッド、及びパッドよりも大きな面積の液体不浸透性材料の折り畳み可能なシートをそれに固定した皮膚硬化性接着材料を備える、創傷を保護するための装置を開示しており、当該折り畳み可能なシートの辺縁部分は、感圧接着剤の層が提供され、当該シートは、それ自体の上に折り畳まれ、その縁部の周りに液密に密封されて、区画を画定し、それによって、周辺部分は、必要に応じて、手動で引き離され得る。
【0020】
米国特許第５，４４９，３４０号の「Ｂａｎｄａｇｅ ｆｏｒ Ｒｅｐｌａｃｅａｂｌｅ Ｄｒｅｓｓｉｎｇ」は、その上に感圧接着剤及び非接着性外側表面を有する接着剤内層表面を有するテープを備える、患者の皮膚に対する包帯を再訓練するためのバンテージを開示している。テープは、当該患者の皮膚に接着固定するための当該内側表面を含む基部部分と、当該基部部分が、当該患者の皮膚に固定された場合、包帯を受容するための当該患者の皮膚上の創傷上に置くための当該基部部分の開口手段と、当該開口手段を覆うタブ手段と、を更に含む。タブ手段は、当該接着剤内側表面が向かい合わせの関係で固定された状態で、当該テープがそれ自体の上に折り曲げられて形成され、当該タブ手段上の当該内側接着表面の露出部分、当該内側接着表面の当該露出部分は、当該基部部分の当該開口手段と対向関係にあるように位置し、パッド手段は、当該開口手段を覆うための当該タブ手段の当該内側接着表面の当該露出部分に接着固定され、固定手段は、当該タブ手段の対向部分及び当該開口手段を含有する当該基部部分の当該外側表面を互いに固定して、当該タブ手段を当該基部部分に固定し、当該パッド手段が当該開口手段内かつ当該タブ手段と当該患者の皮膚との間の位置に位置する。
【0021】
国際公開第１９９５／００４５１１号の「ＩＭＰＲＯＶＥＭＥＮＴＳ ＩＮ ＡＮＤ ＲＥＬＡＴＩＮＧ ＴＯ ＤＲＥＳＳＩＮＧＳ」は、上表面及び下表面を有する皮膚パッチを備える包帯を開示しており、当該下表面は、接着剤領域と、当該皮膚パッチに取り付けられたカバーフラップであって、取り付けが、カバーフラップが当該スキンフラップの上表面の少なくとも一部の上に位置付けられることを可能にする、カバーフラップと、カバーフラップを、当該皮膚パッチの上表面上に保持するための固定手段を含む当該包帯と、を有する。
【0022】
米国特許第５，０８６，７６３号の「Ｐｒｏｔｅｃｔｉｖｅ Ｒｅｃｌｏｓａｂｌｅ Ｗｏｕｎｄ Ｄｒｅｓｓｉｎｇ」は、創傷へのアクセスを提供する使い捨て、保護、再閉鎖可能な創傷包帯バンテージを開示している。包帯は、当該バンテージを身体の部分に接着させるための接着テープであって、当該テープが、創傷がその中に外接するような開口部を有する、接着テープと、当該接着テープに固着された軟質パッドフレームであって、当該軟質パッドフレームが、当該接着テープ内の当該開口部と位置合わせされた開口部を有し、当該軟質パッドフレームが、当該接着テープから外向きにオフセットを提供する、軟質パッドフレームと、当該軟質パッドフレームに固定されたパッドフレームであって、当該パッドフレームが、当該接着テープ内及び当該軟質パッドフレーム内それぞれの当該開口部と位置合わせされた開口部を有し、当該パッドフレームが、マイクロフック材料に接着するために使用される布地から製作されている、パッドフレームと、ガーゼパッドが、当該接着テープ、当該軟質パッドフレーム、及び当該パッドフレームと位置合わせされた当該開口部内に収まるような寸法を有する当該ガーゼパッドと、当該フラップを当該パッドフレーム及び当該ガーゼパッドに取り外し可能に固定するための、その面のかなりの部分上のマイクロフック材料を有する、取り外し可能な検査、薬剤被覆フラップであって、当該フラップが、当該フラップを開閉し、取り外すために、ケア提供者によって使用されるタブを有する、取り外し可能な検査薬剤被覆フラップと、を備える。
【0023】
しかしながら、皮膚閉鎖システムは、必要に応じて、皮膚閉鎖システムを使用して閉鎖された創傷の創傷滲出物の除去及び排液を可能にする手段から利益を得ることができる。皮膚閉鎖システムは創傷を緊密に密封するため、滲出物の量が有意である場合、任意の滲出液の圧力上昇を緩和するか、又は皮膚浸軟の発症を最小限に抑えることが有益であり得る。
【0024】
穿孔された又は多孔質又は有孔テープ構造を有する皮膚閉鎖装置及び包帯は、創傷滲出物の圧力を解放し、排液を提供し得るが、これらのシステムはまた、細孔又は孔を通っての汚染物質を侵入に対して、切開部及び創傷を開いたままにし、潜在的に感染をもたらす。並置構成で、切開部の周囲の皮膚領域を保持し、汚染物質の侵入からの保護及び隔離された、改善された装置、システム、及び方法が引き続き必要とされているが、滲出物の排出、創傷閉鎖装置の下で創傷状態を非破壊的に検査する能力を依然として提供する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0025】
一実施形態では、本発明は、皮膚閉鎖システムを形成するための液体急速重合性接着剤を有する、切開部又は創傷への適用のための装置であって、皮膚閉鎖システムを形成するための液体急速重合性接着剤を有する、切開部又は創傷への適用のための装置を含み、長手方向軸に沿って細長く、上面、及び反対側の下面又は創傷対向面、並びに軸のすぐ近傍にある中心部分を有する平坦な多孔質メッシュを備え、当該メッシュ内の複数の細孔及びウィンドウであって、当該ウィンドウが、当該細孔よりも実質的に大きく、当該中心部分において当該長手方向軸に沿って配列された、複数の細孔及びウィンドウと、当該メッシュ内又は当該メッシュ上に配置された架橋促進剤若しくは重合促進剤、又は架橋開始剤若しくは重合開始剤と、当該メッシュの下表面の少なくとも一部分上に配置された感圧接着剤と、を更に有する、装置に関する。
【0026】
いくつかの実施形態では、当該メッシュの縁部において当該メッシュに取り付けられた平坦なカバーが提供され、当該カバーは、本状の様式で当該メッシュの上面上で折り畳み可能であるように構成され、当該メッシュを少なくとも部分的に覆い、かつ当該ウィンドウを完全に覆うようにサイズ決めされている。
【0027】
いくつかの実施形態では、当該メッシュの当該縁部において当該メッシュに取り付けられ、当該ウィンドウを覆うようにサイズ決めされた吸収性パッドが提供され、当該吸収性パッドは、当該フラップと当該メッシュとの間に本状の構成で配置され、当該メッシュの上面上で折り畳み可能である。
【0028】
いくつかの実施形態では、細長い可撓性の平坦な当該ストリップを備えるマスクが提供され、当該ストリップは、ストリップに沿って配列され、狭いコネクタによって相互接続された複数のマスキングセグメントを備え、当該マスクは、メッシュ対向表面及び反対側の上表面を有し、マスクが、メッシュ上に配置されたとき、当該マスキングセグメントは、当該ウィンドウを完全に覆うように構成され、かつサイズ決めされ、マスキングセグメント間の間隔は、マスキングセグメントがウィンドウ上に位置合わせされるように、ウィンドウ間の対応する間隔と一致し、当該マスクは、マスクの一方の端部で直線的に延在する持ち上げタブを更に備え、当該マスクは、メッシュ対向表面で、メッシュの上面上に取り外し可能に取り付けられ、マスキングセグメントは、ウィンドウを覆う。
【0029】
別の実施形態によれば、皮膚切開部閉鎖のための創傷への皮膚閉鎖システムを形成するための液体急速重合性接着剤を有する、切開部又は創傷への適用のための装置の使用方法が提供され、本方法は、下面が、創傷に対向するように、装置を位置付けする工程と、
軸が、切開部と概ね重なることを確実にしながら、軸を切開部と整列させて方向付ける工程と、装置を用いて切開部の縁部を互いに接近させ、装置を、皮膚に接着させる工程と、重合性接着剤を、メッシュの上面上に適用するが、ウィンドウを通して適用しない工程と、接着剤をメッシュに浸透させて、皮膚に接触させる工程と、接着剤を、重合開始剤又は重合促進剤と反応させ、重合させて、したがってメッシュを皮膚に接着させる工程と、当該カバーを、本状の様式で当該メッシュの上面上で折り畳み、当該メッシュを少なくとも部分的に覆い、当該ウィンドウを完全に覆う工程と、を含む。本方法は、重合性接着剤を、メッシュの上面上及びマスクの上表面上に適用する工程と、接着剤をメッシュに浸透させて、皮膚に接触させる工程と、接着剤を、重合開始剤又は重合促進剤と反応させ、少なくとも部分的に重合させて、したがってメッシュを皮膚に接着させる工程と、マスクをメッシュから剥離する工程と、を更に含み得る。
軸が、切開部と概ね重なることを確実にしながら、軸を切開部と整列させて方向付ける工程と、装置を用いて切開部の縁部を互いに接近させ、装置を、皮膚に接着させる工程と、重合性接着剤を、メッシュの上面上に適用するが、ウィンドウを通して適用しない工程と、接着剤をメッシュに浸透させて、皮膚に接触させる工程と、接着剤を、重合開始剤又は重合促進剤と反応させ、重合させて、したがってメッシュを皮膚に接着させる工程と、当該カバーを、本状の様式で当該メッシュの上面上で折り畳み、当該メッシュを少なくとも部分的に覆い、当該ウィンドウを完全に覆う工程と、を含む。本方法は、重合性接着剤を、メッシュの上面上及びマスクの上表面上に適用する工程と、接着剤をメッシュに浸透させて、皮膚に接触させる工程と、接着剤を、重合開始剤又は重合促進剤と反応させ、少なくとも部分的に重合させて、したがってメッシュを皮膚に接着させる工程と、マスクをメッシュから剥離する工程と、を更に含み得る。
【図面の簡単な説明】
【0030】
【図1a】皮膚閉鎖装置の実施形態を示す上面からの概略図である。
【図1b】皮膚閉鎖装置の実施形態を示す上面からの概略図である。
【図1c】皮膚閉鎖装置の一実施形態を示す概略側面断面図である。
【図1d】皮膚閉鎖装置の一実施形態を示す下面からの概略図である。
【図1e】皮膚閉鎖装置の実施形態を示す上面からの概略図である。
【図1f】創傷上に配置された皮膚閉鎖装置の一実施形態を示す上面からの概略図である。
【図2a】皮膚閉鎖装置の一実施形態を示す概略斜視図である。
【図2b】皮膚閉鎖装置の一実施形態を示す概略斜視図である。
【図3a】マスクの一実施形態を示す概略上面図である。
【図3b】皮膚閉鎖装置の一実施形態を示す概略上面図である。
【図3c】皮膚閉鎖装置の一実施形態を示す概略側面断面図である。
【図4a】装置の使用中の皮膚閉鎖装置の実施形態を示す概略上面図である。
【図4b】装置の使用中の皮膚閉鎖装置の実施形態を示す概略上面図である。
【発明を実施するための形態】
【0031】
ウィンドウを用いる実施形態
ここで図１ａ、図１ｂを参照すると、皮膚閉鎖システム装置１０ａの実施形態は、上面２２からの概略図で示され、装置１０ａは、長さＬ及び幅Ｗを有し、長手方向軸２１に沿って細長い、上面２２及び下面２３を有する、薄い平坦な可撓性のメッシュ２０を備える。メッシュ２０は、穿孔又は微細孔２５を全体にわたって有し、織布、不織布、押出、穴あき、穿孔、成形などの基材であり得る、多孔質テープを備える。メッシュ２０は、重合開始剤又は重合促進剤でコーティング及び／又は含浸される。穿孔又は微細孔２５は、長方形、三角形、楕円形などを含む任意の形状であり得る開口部である。円形の場合、穿孔２５は、約０．２ｍｍ～約２ｍｍ、例えば、０．５、１、１．５ｍｍの直径を有する。正方形の場合、穿孔２５の辺は、約０．２ｍｍ～約２ｍｍ、例えば、０．５、１、１．５ｍｍである。個々の穿孔２５の面積は、約０．０４ｍｍ２～約４ｍｍ２である。メッシュ２０の２５％～８０％は、穿孔２５によって占められている。
ここで図１ａ、図１ｂを参照すると、皮膚閉鎖システム装置１０ａの実施形態は、上面２２からの概略図で示され、装置１０ａは、長さＬ及び幅Ｗを有し、長手方向軸２１に沿って細長い、上面２２及び下面２３を有する、薄い平坦な可撓性のメッシュ２０を備える。メッシュ２０は、穿孔又は微細孔２５を全体にわたって有し、織布、不織布、押出、穴あき、穿孔、成形などの基材であり得る、多孔質テープを備える。メッシュ２０は、重合開始剤又は重合促進剤でコーティング及び／又は含浸される。穿孔又は微細孔２５は、長方形、三角形、楕円形などを含む任意の形状であり得る開口部である。円形の場合、穿孔２５は、約０．２ｍｍ～約２ｍｍ、例えば、０．５、１、１．５ｍｍの直径を有する。正方形の場合、穿孔２５の辺は、約０．２ｍｍ～約２ｍｍ、例えば、０．５、１、１．５ｍｍである。個々の穿孔２５の面積は、約０．０４ｍｍ２～約４ｍｍ２である。メッシュ２０の２５％～８０％は、穿孔２５によって占められている。
【0032】
メッシュ２０は、長手方向軸２１に沿ってメッシュ２０の中心部分に概ね配列された、複数の大きな開口部又は大きな孔又はウィンドウ３０を有する。ウィンドウ３０は、穿孔２５よりもはるかに大きく、例えば、１０、１５、２０、３０、５０、１００、２００、５００、１０００倍大きいなど、少なくとも（面積で）１０倍大きくサイズ決めされている。ウィンドウ３０は、長方形、三角形、楕円形などを含む任意の形状であり得、図１ａに矩形のウィンドウ３０が示され、図１ｂに楕円形のウィンドウ３０が示される。円形の場合、ウィンドウ３０は、約３ｍｍ～約１５ｍｍ、例えば、４、５、１０、１２ｍｍの直径を有する。正方形の場合、ウィンドウ３０の辺は、約３ｍｍ～約１５ｍｍ、例えば、４、６、８、１０、１２ｍｍである。個々のウィンドウ３０の面積は、約９ｍｍ２～約２２５ｍｍ２である。ウィンドウ３０は、軸２１の長さ５ｃｍ当たり１～４個のウィンドウ３０を有して、長手方向軸２１に沿って概ね均一に配列される。いくつかの実施形態では、ウィンドウ３０間の距離Ｓ１は、約１０ｍｍ～約３０ｍｍ、例えば、１２、１５、２０、２５ｍｍである。いくつかの実施形態では、ウィンドウ３０とメッシュ２０の縁部２４との間の距離Ｓ２は、約５ｍｍ～約３０ｍｍ、例えば、７、１０、１５、２０ｍｍである。
【0033】
更に、図１ｃ及び図１ｄを参照する。図１ｃは、ウィンドウ３０を示すために軸２１に沿って切り取られた断面を用いて、皮膚閉鎖システム装置１０ａの概略側面断面図を示す。図１ｄは、下面２３からの装置１０ａの概略図を示す。装置１０ａの使用時に、組織又は皮膚対向面である下面２３には、感圧接着剤（pressure sensitive adhesive、ＰＳＡ）の複数の細長いトレース２７が存在し、当該トレースは、メッシュ２０の３％～約６０％、より好ましくは５％～５０％、例えば、５％、１０％、２０％、４０％の面積を覆う。トレース２７は、（図示されるように）ＰＳＡの線形セグメントの形態であり得、図示されるように約４５°の角度下など、軸２１に対して任意の角度下で実行し得る。トレース２７は、その上、円形、正方形、楕円形のＰＳＡドット（図示せず）などの任意の非線形形状を有し得る。
【0034】
ここで、図１ａ、図１ｂと同様の上面２２からの図を下面２３上に示す図１ｅを参照すると、任意の剥離し易いライナー４０は、少なくともメッシュ２０の下面２３全体にわたって延在し、メッシュ２０の下面２３全体を覆って配置されて、感圧接着剤（ＰＳＡ）のトレース２７を保護し得る。ライナー材料は、当該技術分野において既知であり、典型的には、ＰＳＡから容易に剥離可能である合成ポリマー又は天然ポリマーから作製される。ライナー４０は、１つの部品（図示せず）であり得るか、又は２つ、３つ、４つ、若しくはそれ以上のセグメントを備え得る。図１ｅに示されるように、ライナー４０は、３つのセグメントを備え、中心セグメント４０ｂは、周辺セグメント４０ａと周辺セグメント４０ｃとの間に挟まれている。
【0035】
更に図１ｆを参照すると、使用時に、下面２３を覆う任意のライナー４０材料を除去した後に、上面２２から上面図で示されるメッシュ２０は、創傷１１０を覆う組織又は皮膚１００上に位置付けられ、下面２３は、創傷１１０に対向し、上面２２は、創傷１１０とは反対方向を向く。メッシュ２０は、ＰＳＡのトレース２７によって、創傷表面１００（皮膚など）に固定される。任意選択的に、メッシュ２０を使用して、メッシュ２０の固定のためにＰＳＡのトレース２７を使用して、外科的切開部又は創傷１１０の縁部を接近又は付着で固定するために、外科的切開部又は創傷１１０の縁部を接近させて、付着又は接近して保持する。
【0036】
一般に、長手方向軸２１は、創傷１１０の上に整列し、重なり合っている。外科的切開部又は創傷１１０上に装置１０を位置付けすることは、軸２１が、外科的切開部又は創傷１１０に可能な限り整列し、外科的切開部又は創傷１１０に重なる、すなわち、軸２１が、外科的切開部又は創傷１１０と位置合わせされているように実施される。
【0037】
次いで、ウィンドウ３０を除いて、メッシュ２０を浸透し、皮膚１００との接触を確立する、重合性又は架橋性接着剤５０（図示せず）が、メッシュ２０の上表面２２全体にわたって均一に適用される。接着剤５０は、ウィンドウ３０の上部に又はウィンドウ３０を通しては適用されない。接着剤５０は、重合又は架橋の促進剤又は架橋剤で含浸された多孔質先端部を有する容器から出され得る。好ましい実施形態では、接着剤５０は、重合又は架橋の促進剤又は架橋剤を有さないアプリケータから出され、そのような重合又は架橋の促進剤又は活性化剤／開始剤は、剥離可能な又は反応性の形態でメッシュ２０上又はメッシュ２０内に存在する、すなわち、接着剤５０と接触した場合、急速な反応に利用可能である。
【0038】
次いで、液体接着剤５０は、重合及び／又は架橋及び固体化し、皮膚１００及びメッシュ２０との確実な結合を確立する。したがって、装置１０ａによる皮膚閉鎖は、メッシュ２０下の外科的切開部が、確実に被覆及び閉鎖されて完了し、ウィンドウ３０は、接着剤５０によって覆われていない創傷１１０の領域を提供し、廃液、検査、及びアクセスを可能にする。
【0039】
ウィンドウ及びフラップ又はカバーを用いる実施形態
ここで図２ａを参照すると、皮膚閉鎖システム装置１０ｂの一実施形態が、概略斜視図で示されており、装置１０ｂは、上記の装置１０ａの実施形態に記載されているようなメッシュ２０を備え、フラップ又はカバー６０は、ヒンジ６２を形成する長縁部２４に沿ってメッシュ２０に取り付けられており、その結果、フラップ６０は（図示されるように）開かれ得るか、又は本状の様式で上面２２上でメッシュを覆って閉じ得る。矢印６６は、開放する及び閉鎖するフラップ６０を示す。フラップ６０は、ウィンドウ３０内に露出した創傷の保護体として機能し、透明又は不透明であり得る。フラップ６０は、フラップ６０が覆うメッシュ２０のサイズに近似してサイズ決めされるが、フラップ６０は、（面積で）最大２５％大きいか、又は小さくてもよい。全ての実施形態では、フラップ６０は、フラップ６０が閉じられた場合、すなわちフラップ６０がメッシュ２０上に折り畳まれた場合、少なくとも全てのウィンドウ３０を覆うように押収される。いくつかの実施形態では、フラップ６０は、メッシュ２０の長さＬと同じ長さＬｆを有するが、メッシュ２０の幅Ｗより狭いフラップ幅（Ｗｆ）を有するようにサイズ決めされ、フラップ６０が閉じられた場合、フラップ６０が、少なくとも全てのウィンドウ３０を完全に覆うようにサイズ決めされる。一実施形態では、Ｗｆは、メッシュ２０の幅Ｗの半分とウィンドウ３０（Ｗｗ）の直径又は幅の合計に等しく、すなわちＷｆ＝０．５＊Ｗ＋Ｗｗ、フラップ６０が閉じられた場合、ウィンドウ３０を完全に覆うフラップ６０をもたらす。
ここで図２ａを参照すると、皮膚閉鎖システム装置１０ｂの一実施形態が、概略斜視図で示されており、装置１０ｂは、上記の装置１０ａの実施形態に記載されているようなメッシュ２０を備え、フラップ又はカバー６０は、ヒンジ６２を形成する長縁部２４に沿ってメッシュ２０に取り付けられており、その結果、フラップ６０は（図示されるように）開かれ得るか、又は本状の様式で上面２２上でメッシュを覆って閉じ得る。矢印６６は、開放する及び閉鎖するフラップ６０を示す。フラップ６０は、ウィンドウ３０内に露出した創傷の保護体として機能し、透明又は不透明であり得る。フラップ６０は、フラップ６０が覆うメッシュ２０のサイズに近似してサイズ決めされるが、フラップ６０は、（面積で）最大２５％大きいか、又は小さくてもよい。全ての実施形態では、フラップ６０は、フラップ６０が閉じられた場合、すなわちフラップ６０がメッシュ２０上に折り畳まれた場合、少なくとも全てのウィンドウ３０を覆うように押収される。いくつかの実施形態では、フラップ６０は、メッシュ２０の長さＬと同じ長さＬｆを有するが、メッシュ２０の幅Ｗより狭いフラップ幅（Ｗｆ）を有するようにサイズ決めされ、フラップ６０が閉じられた場合、フラップ６０が、少なくとも全てのウィンドウ３０を完全に覆うようにサイズ決めされる。一実施形態では、Ｗｆは、メッシュ２０の幅Ｗの半分とウィンドウ３０（Ｗｗ）の直径又は幅の合計に等しく、すなわちＷｆ＝０．５＊Ｗ＋Ｗｗ、フラップ６０が閉じられた場合、ウィンドウ３０を完全に覆うフラップ６０をもたらす。
【0040】
フラップ６０は、フラップ６０をメッシュ２０上に取り外し可能に固定し、ウィンドウ３０内で視認可能な創傷領域を保護するために、メッシュ２０に対向するフラップ６０の一部又は全ての表面上に任意のＰＳＡコーティングを有し得る。ＰＳＡによる取り付け後、フラップ６０は、創傷１１０の検査のために上方に持ち上げられ、次いで必要に応じて再閉鎖され得る。メッシュ２０に対向するフラップ６０の全ての表面を覆うＰＳＡの代わりに、フラップ６０は、図２ａに示されるような縁部２４及びヒンジ６２の反対側の縁部だけに位置付けられた狭いＰＳＡストリップ６４など、メッシュ２０に対向するフラップ６０の一部の表面上のみにＰＳＡゾーンを有し得る。狭いＰＳＡストリップ６４はまた、任意選択的に、剥離ライナー（図示せず）によって覆われ得る。
【0041】
フラップ又はカバー６０は、ウィンドウ３０内に露出した創傷及び組織の汚染、並びに汚染物質、感染性微生物などの侵入を防止する一方で、同時に排液、アクセス、及び検査を可能にする被覆を提供する。フラップ６０は、検査を容易にするために透明であり得るか、又は不透明であり得、その場合、検査のためにフラップ６０は持ち上げられる。
【0042】
装置１０ｂの使用時に、装置１０ａの上記説明と同様に、下面２３を覆う任意のライナー４０材料を除去した後に、装置１０ｂは、創傷１１０を覆う組織又は皮膚１００上に位置付けられ、下面２３は、創傷１１０に対向し、上面２２は、創傷１１０とは反対方向を向く。メッシュ２０は、ＰＳＡのトレース２７によって、創傷表面１００（皮膚など）に固定される。任意選択的に、メッシュ２０を使用して、メッシュ２０の固定のためにＰＳＡのトレース２７を使用して、外科的切開部又は創傷１１０の縁部を接近又は付着で固定するために、外科的切開部又は創傷１１０の縁部を接近させて、付着又は接近して保持する。一般に、長手方向軸２１は、創傷１１０の上に整列し、重なり合っている。
【0043】
フラップ６０によって上面２２及びウィンドウ３０を覆わないように、接着剤５０を適用する前に、フラップ６０は、上面２２との接触から持ち上げられる。次いで、ウィンドウ３０を除いて、メッシュ２０を浸透し、皮膚１００との接触を確立する、重合性又は架橋性接着剤５０が、メッシュ２０の上表面２２全体にわたって均一に適用される。接着剤５０は、ウィンドウ３０の上部に又はウィンドウ３０を通しては適用されない。接着剤５０は、重合又は架橋の促進剤又は架橋剤で含浸された多孔質先端部を有する容器から出され得る。好ましい実施形態では、接着剤５０は、重合又は架橋の促進剤又は架橋剤を有さないアプリケータから出され、そのような重合又は架橋の促進剤又は活性化剤／開始剤は、剥離可能な又は反応性の形態でメッシュ２０上又はメッシュ２０内に存在する、すなわち、接着剤５０と接触した場合、急速な反応に利用可能である。
【0044】
次いで、液体接着剤５０は、重合及び／又は架橋及び固体化し、皮膚１００及びメッシュ２０との確実な結合を確立する。液体接着剤５０の完全な重合及び／又は架橋及び固化の後、フラップ６０は、上面２２を覆い、上面２２に接触して、本状の様式で上面２２上で閉じられる。したがって、装置１０ｂによる皮膚閉鎖は、メッシュ２０下の外科的切開部が、確実に覆われて、及び閉鎖されて完了し、ウィンドウ３０は、接着剤５０によって覆われていない創傷１１０の領域を提供し、廃液、検査、及びアクセスを可能にし、ウィンドウ３０は、更に開閉可能なフラップで６０によって覆われ、かつ保護される。
【0045】
吸収性インサートを用いる実施形態
ここで図２ｂを参照すると、皮膚閉鎖システム装置１０ｃの一実施形態が概略斜視図で示されており、装置１０ｃは、上記のようなメッシュ２０及びフラップ６０を備え、少なくとも１つ、好ましくは２つ以上の中間吸収性で取り外し可能なインサート６８は、同じヒンジ６２を形成する長縁部２４に沿ってフラップ６０とメッシュ２０との間に取り付けられ、その結果、インサート６８は、メッシュ２０と接触し得、フラップ６０によって本状の様式で覆われ得る。矢印６６は、開放する及び閉鎖するインサート６８を示す。インサート６８は、開口ウィンドウ３０から排出される滲出物を吸収するための吸収性パッドとして機能し、インサート６８が、任意の穿孔された切り取り線（図示せず）を有する縁部２４に沿って引き裂くことによって除去され得る。１つのインサート６８が示されているが、２、３、４、５、６、７、８、１０個、最も好ましくは３～６個などの、複数のインサート３８が存在し得る。使用時に、ウィンドウ３０に最も近いインサート６８は、吸収された滲出物を有するので、縁部２４に沿ってそこを切り取ることによって除去され、フラップ６０は再び閉じられ、次の利用可能なインサート６８を覆う。
ここで図２ｂを参照すると、皮膚閉鎖システム装置１０ｃの一実施形態が概略斜視図で示されており、装置１０ｃは、上記のようなメッシュ２０及びフラップ６０を備え、少なくとも１つ、好ましくは２つ以上の中間吸収性で取り外し可能なインサート６８は、同じヒンジ６２を形成する長縁部２４に沿ってフラップ６０とメッシュ２０との間に取り付けられ、その結果、インサート６８は、メッシュ２０と接触し得、フラップ６０によって本状の様式で覆われ得る。矢印６６は、開放する及び閉鎖するインサート６８を示す。インサート６８は、開口ウィンドウ３０から排出される滲出物を吸収するための吸収性パッドとして機能し、インサート６８が、任意の穿孔された切り取り線（図示せず）を有する縁部２４に沿って引き裂くことによって除去され得る。１つのインサート６８が示されているが、２、３、４、５、６、７、８、１０個、最も好ましくは３～６個などの、複数のインサート３８が存在し得る。使用時に、ウィンドウ３０に最も近いインサート６８は、吸収された滲出物を有するので、縁部２４に沿ってそこを切り取ることによって除去され、フラップ６０は再び閉じられ、次の利用可能なインサート６８を覆う。
【0046】
マスクを用いる実施形態
ウィンドウ３０を除いて、メッシュ２０の上表面２２全体にわたる重合性又は架橋性接着剤５０の急速かつ効率的な適用を促進するために、接着剤５０の適用前に、全てのウィンドウ３０を覆う犠牲マスク７０が提供される。ここで図３ａを参照すると、マスク７０は、上面図で示されており、マスク７０は、マスク７０に沿って配置され、コネクタ７４によって相互接続されたマスキングセグメント７２を備える、細長い可撓性の平坦なストリップを備える。持ち上げタブ７６は、マスク７０の一方の端部にあるマスキングセグメント７２ａから直線的に延在し（図示されるように）、任意の第２の持ち上げタブは、マスク７０の反対側の端部上のマスキングセグメント７２から直線的に延在する（図示せず）。
ウィンドウ３０を除いて、メッシュ２０の上表面２２全体にわたる重合性又は架橋性接着剤５０の急速かつ効率的な適用を促進するために、接着剤５０の適用前に、全てのウィンドウ３０を覆う犠牲マスク７０が提供される。ここで図３ａを参照すると、マスク７０は、上面図で示されており、マスク７０は、マスク７０に沿って配置され、コネクタ７４によって相互接続されたマスキングセグメント７２を備える、細長い可撓性の平坦なストリップを備える。持ち上げタブ７６は、マスク７０の一方の端部にあるマスキングセグメント７２ａから直線的に延在し（図示されるように）、任意の第２の持ち上げタブは、マスク７０の反対側の端部上のマスキングセグメント７２から直線的に延在する（図示せず）。
【0047】
ウィンドウ３０を完全に覆うように構成及びサイズ決めされたマスキングセグメント７２は、ウィンドウ３０と正確に同じでサイズ決めされるか、又はより好ましくはウィンドウ３０よりわずかに大きくサイズ決めされる、例えば全ての辺で、ウィンドウ３０の外側に延在するか、又はウィンドウ３０を全ての辺で０．２５～２．５ｍｍ重なる、例えば、ウィンドウ３０の外側に全ての辺で０．５、１、１．５、２ｍｍ延在する。一例として、ウィンドウ３０が、６ｍｍ×１０ｍｍの長方形である場合、マスキングセグメント７２は、８ｍｍ×１２ｍｍの長方形として寸法決定され得、したがって、ウィンドウ３０上に位置合わせされて位置付けられる場合、ウィンドウ３０の上及び外側に１ｍｍ延在する。マスク７０は、マスキングセグメント７２間の間隔が、ウィンドウ３０間の対応する間隔と一致するように構成されている。マスク７０は、マスク７０がメッシュ２０の上部に位置付けられ、マスキングセグメント７２が、ウィンドウ３０上に位置合わせされた場合、全てのウィンドウ３０を完全に覆うように構成されている。
【0048】
ここで図１ａのメッシュ２０を示す図３ｂを参照すると、示されるマスク７０は、上面２２上のメッシュ２０の上部に位置付けられ、マスク７０は、長手方向軸２１に沿って整列し、マスキングセグメント７２がウィンドウ３０上に位置合わせされ、ウィンドウ３０を完全に覆う。ウィンドウ３０は、ウィンドウ３０にわずかに重なって示されているマスキングセグメント７２を通して視認可能な点線で図３Ｂに概略的に示されている。
【0049】
持ち上げタブ７６は、マスク７０の一方の端部において、マスキングセグメント７２ａから直線的に延在し、メッシュ２０を超えて外側に延在する。メッシュ２０の外側に位置付けられた持ち上げタブのより大きく、より幅広い領域である、任意の把持部分７７を有する持ち上げタブ７６が示されている。
【0050】
メッシュ２０に対向するマスク７０上に適用された任意の感圧接着剤（図示せず）が存在し、マスク７０がメッシュ２０の上面２２上に剥離可能又は取り外し可能に固定化されるのを促進する。感圧接着剤はまた、接着剤５０が浸透して、ウィンドウ部３０の領域内の創傷領域に接触するのを防止するためにも役立つ。一実施形態では、接着剤５０がコネクタ７４の下を流動するのを促進するために、メッシュ２０対向するコネクタ７４表面上にＰＳＡは存在しないが、接着剤５０がマスキングセグメント７２の下に浸透して、ウィンドウ部３０の領域内の創傷領域に接触するのを更に防止するために、存在するＰＳＡは、メッシュ２０及びウィンドウ３０に対向するマスキングセグメント７２表面上のＰＳＡのみである。
【0051】
マスク７０を用いる実施形態は、示された装置の実施形態１０ａ、１０ｂ、１０ｃのいずれかに適用され得る、すなわち、マスク７０は、フラップ６０及び吸収性インサート６８を用いてかつ用いずに利用され得る。
【0052】
一実施形態では、コネクタ７４及びマスキングセグメント７２の上部に、重合を減速又は抑制するｐＨ調整コーティングが存在する。コーティングは、重合を防止又は減速させる任意の化学物質、例えば、酸性系材料、酸、塩、及び緩衝剤であり得、これは、水中に溶解された場合、中性ｐＨ＝７を７．０未満のｐＨ値にすることを特徴とする。
【0053】
例としては、アンモニウム塩（ＮＨ４＋）、メチルアンモニウム（ＣＨ３ＮＨ３＋）、エチルアンモニウム（ＣＨ３ＣＨ２ＮＨ３＋）、アニリニウム（Ｃ６Ｈ６ＮＨ２＋）、並びにアニオン中の加水分解性プロトンを有する塩、例えば、二硫化物（ＨＳＯ４－）、クエン酸二水素（Ｈ２Ｃ６Ｈ５Ｏ７－）、ビオキサレート（ＨＯ２Ｃ２Ｏ－）が挙げられる。塩の例としては、ＮａＨＳＯ４、ＮａＨ２ＰＯ４、ＮＨ４Ｃｌ、塩化アニリニウムなどを挙げることができる。
【0054】
【0055】
好ましくは、コネクタ７４の寸法は、メッシュ２０の上部に位置付けられたマスク７０が、液体重合性接着剤５０によって覆われたとき、接着剤がコネクタ７４の下に浸透し、コネクタ７４の下のメッシュ２０の領域を実質的に又は完全に覆い、コネクタ７４の下での接着剤５０を有さない領域の形成を防止するように選択される。本明細書で使用される場合、「実質的に覆う」は、接着剤を用いて装置を十分に覆って、創傷又は切開を閉鎖する意図された目的のために、十分な閉鎖又は接近した状態で創傷又は切開を維持することを説明することが意図される。
【0056】
有利なことには、ウィンドウ３０及びマスキングセグメント７２の寸法は、接着剤５０が、マスキングセグメント７２の下には完全に浸透せず、ウィンドウ３０の領域を実質的に覆わないように選択される一方で、コネクタ７４の寸法は、接着剤５０が、コネクタ７４の下に浸透し、コネクタ７４の下のメッシュ２０の領域を実質的に又は完全に覆うように選択される。
【0057】
マスキングフィルムのストリップとして、コネクタ７４の幅の実験的試験を模擬皮膚基材上で実施した。様々な粘度を有する重合性接着剤、具体的には粘度約８ｃＰ及び２００ｃＰを使用した。接着剤を、ＰＳＡを使用して、メッシュ上に固定化された様々な幅のシールドフィルムのストリップ上に適用した。適用から０．５～５分以内に、シールドフィルムストリップを持ち上げ又は剥離し、シールドフィルムのストリップの下での液体接着剤の浸透を評価した。結果は、８ｃＰの粘度の液体接着剤が、幅３ｍｍのストリップの下に完全に浸透し、幅７ｍｍのストリップの下に部分的に浸透し、幅１１ｍｍのストリップの下には実質的に浸透しなかったことを示す。２００ｃＰの粘度の液体接着剤は、幅３ｍｍのストリップの下に部分的に浸透し、幅７及び１１ｍｍのストリップの下には実質的に浸透しなかった。
【0058】
いくつかの実施形態によれば、コネクタ７４の幅は、コネクタ７４の下で使用される（所与の粘度を有する）液体接着剤の完全な浸透を確実にするように選択される。いくつかの実施形態によれば、マスキングセグメント７２の幅は、マスキングセグメント７２の下で使用される（所与の粘度を有する）液体接着剤の浸透がないか、又はわずかに制限された浸透を確実にするように選択される。
【0059】
一実施形態によれば、コネクタ７４の幅は、３ｍｍ以下であり、一方で、マスキングセグメント７２の幅は、７ｍｍ以上である。別の実施形態によれば、マスキングセグメント７２の幅は、１１ｍｍ以上である。一実施形態によれば、記載されるようなマスクは、８ｃＰ粘度又は２００ｃＰ粘度を有する接着剤と共に使用するようにサイズ決めされる。
【0060】
一実施形態によれば、記載されるようなマスクは、８ｃＰ～２００ｃＰの粘度を有する接着剤と共に使用するようにサイズ決めされる。
【0061】
使用時に、更に図４ａを参照すると、図１ｆの実施形態に関する説明と同様に、下面２３を覆う任意のライナー材料を除去した後のメッシュ２０は、下面２３が創傷に対向するように創傷上に位置付けられる（図示せず）。メッシュ２０は、ＰＳＡのトレースによって創傷表面（皮膚など）に固定される（図示せず）。任意選択的に、メッシュ２０を使用して、メッシュ２０の固定のためにＰＳＡのトレースを使用して、外科的切開部又は創傷の縁部を接近又は付着で固定するために、外科的切開部又は創傷の縁部を接近させて、付着又は接近して保持する。
【0062】
一般に、長手方向軸２１は、創傷の上に整列し、重なり合っている。外科的切開部又は創傷上に装置１０ａを位置付けすることは、軸２１が、外科的切開部又は創傷に可能な限り整列し、外科的切開部又は創傷に重なる、すなわち、軸２１が、外科的切開部又は創傷と位置合わせされているように実施される。
【0063】
次いで、液体重合性又は架橋性接着剤５０は、接着剤５０によって完全に覆われた破線で概略的に示されるオーバーマスク７０を含む、メッシュ２０の上表面２２全体にわたって均一にかつ急速に適用される。液体接着剤はまた、マスキングセグメント７２によって完全に覆われている（マスキングセグメント７２の下で図４ａでは見えない）ウィンドウ３０に対応する領域上にも適用される。次いで、接着剤５０は、メッシュ２０を浸透し、コネクタ７４の下を含むマスキングセグメント７２によって覆われていない全ての領域において、皮膚１００（図示せず）との接触を確立する。次いで、液体接着剤５０は、重合及び／又は架橋を開始するが、接着剤５０の完全な重合及び／又は架橋及び固化の前に、好ましくはタブ７６及び／又は任意の把持部分７７を手で引っ張って、メッシュ２０と反対の方向に引っ張ることによって、マスク７０は、メッシュ２０から持ち上げられるか又は剥離されて、マスク７０をメッシュ２０から除去する。接着剤５０の完全な固化及び重合前に、マスク７０を除去することが好ましい。次いで、接着剤５０によって覆われたマスク７０を廃棄し、図４ｂに示されるように、皮膚又は創傷との確実な結合を確立したメッシュ２０、及び接着剤５０を含まず、接着剤５０によって覆われていないウィンドウ３０を残す。したがって、装置１０ａによる皮膚閉鎖は、メッシュ２０の下の外科的切開部が、確実に覆われかつ閉鎖されて完了し、接着剤５０は、複雑なウィンドウパターンにもかかわらず、急速に適用され、ウィンドウ３０は、接着剤５０によって覆われていない創傷の領域を提供し、廃液、検査、及びアクセスを可能にする。
【0064】
有利なことには、マスク７０を使用することによって、接着剤をウィンドウ３０の周囲に慎重に適用し、接着剤がウィンドウ３０内に入ることを回避する必要がなく、装置１０の表面全体にわたる接着剤５０の急速な適用が可能になる。これによって、実施形態１０ａ、１０ｂ、１０ｃを含む装置１０の適用を迅速かつ容易に展開することが促進される。有利なことには、表面全体にわたる接着剤５０のそのような急速な適用の後、マスク７０を迅速に手動除去すると、ウィンドウ３０を通して組織及び／又は創傷及び／又は皮膚が露出したままになる。
【0065】
サイズ／寸法／材料
可撓性メッシュ２０、ライナー４０、フラップ又はカバー６０、マスク７０は、任意の好適な生体適合性ポリマー材料、天然、合成ポリマー、又はこれらの組み合わせから作製される。例示的な材料としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステルなどが挙げられる。吸収性で取り外し可能なインサート６８は、任意の流体吸収性で、天然若しくは合成ポリマーなどの生物医学的に互換性のある材料、又はこれらの組み合わせから作製され得る。これは、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル、セルロース、酸化セルロース、カルボキシメチルセルロース、綿、変性綿、又は一般的に任意の吸収性かつ／又はスポンジ状かつ／又は繊維性の生体適合性材料を含み得る。
可撓性メッシュ２０、ライナー４０、フラップ又はカバー６０、マスク７０は、任意の好適な生体適合性ポリマー材料、天然、合成ポリマー、又はこれらの組み合わせから作製される。例示的な材料としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステルなどが挙げられる。吸収性で取り外し可能なインサート６８は、任意の流体吸収性で、天然若しくは合成ポリマーなどの生物医学的に互換性のある材料、又はこれらの組み合わせから作製され得る。これは、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル、セルロース、酸化セルロース、カルボキシメチルセルロース、綿、変性綿、又は一般的に任意の吸収性かつ／又はスポンジ状かつ／又は繊維性の生体適合性材料を含み得る。
【0066】
メッシュ２０は、楕円形、長方形などの創傷を覆う任意の細長い形状であり得る。メッシュ２０が、１：５などの約１：２～約１：２０の長さと幅との比を有し得る。メッシュ２０の長さは、２５ｃｍなどの約１０ｃｍ～約５０ｃｍである。メッシュ２０の幅は、３ｃｍ、５ｃｍなどの２ｃｍ～１０ｃｍである。
【0067】
感圧接着剤（ＰＳＡ）の細長いトレース２７は、約０．５ｍｍ～約７ｍｍ、より好ましくは、１、１．５、２、３、４ｍｍなどの、１ｍｍ～５ｍｍの幅を有する。細長いトレース２７の長さは、１０、１５、２０、３０、４０、５０、６０ｍｍなどの、メッシュ２０の幅の約５０％～メッシュ２０の幅の約３００％である。細長いトレース２７の長さは、５０、１００、２００、３００ｍｍなどの、メッシュ２０の長さの約５０％～約１００％である。
【0068】
ＰＳＡ
ＰＳＡ材料は、ハイドロコロイド、ホモポリマーエマルジョン（ＰＶＡ）、水系アクリル接着剤、ポリウレタン分散液（ＰＵＤ）、ポリエチレングリコール、デキストリン／デンプン系接着剤、Ｎ－ビニルピロリドンコポリマー、ポリビニルアルコール、セルロースエーテル、メチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアセテートを含む水溶性感圧接着剤、又はアクリル接着剤、シアノアクリレート接着剤、エポキシ、シリコーン系接着剤、及びウレタンを含む非水溶性感圧接着剤によって例示される。
ＰＳＡ材料は、ハイドロコロイド、ホモポリマーエマルジョン（ＰＶＡ）、水系アクリル接着剤、ポリウレタン分散液（ＰＵＤ）、ポリエチレングリコール、デキストリン／デンプン系接着剤、Ｎ－ビニルピロリドンコポリマー、ポリビニルアルコール、セルロースエーテル、メチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアセテートを含む水溶性感圧接着剤、又はアクリル接着剤、シアノアクリレート接着剤、エポキシ、シリコーン系接着剤、及びウレタンを含む非水溶性感圧接着剤によって例示される。
【0069】
反応開始剤
好ましい一実施形態では、接着剤の重合又は架橋の開始剤及び／又は促進剤又は速度調整剤は、メッシュ２０上に放出可能に配置され得るか、又はメッシュ２０内に放出可能に組み込まれ得る。例えば、１つ又は２つ以上の化学物質は、化学的に結合、物理的に結合、コーティング、吸収、又は吸着されるなど、メッシュ２０内又はメッシュ２０上に分散され得る。
好ましい一実施形態では、接着剤の重合又は架橋の開始剤及び／又は促進剤又は速度調整剤は、メッシュ２０上に放出可能に配置され得るか、又はメッシュ２０内に放出可能に組み込まれ得る。例えば、１つ又は２つ以上の化学物質は、化学的に結合、物理的に結合、コーティング、吸収、又は吸着されるなど、メッシュ２０内又はメッシュ２０上に分散され得る。
【0070】
例えば、重合開始剤又は促進剤又は速度調整剤は、その開始剤又は速度調整剤が、続いて適用される重合性接着剤組成物に所望の開始又は速度調整の効果を提供するように、メッシュ２０内又はメッシュ２０上に充填され得る。重合開始剤又は速度調整剤は、その開始剤又は速度調整剤がメッシュ２０から分離してしまうことなく、その残分が結果として生じるポリマー材料中に分散するように、メッシュ２０内又はメッシュ２０上に固定され得る。代替的に、例えば、重合開始剤又は速度調整剤は、続いて適用される重合性接着剤組成物によって可動化又は可溶化され、結果として生じるポリマー材料中に分散するような様式でのみ、最初にメッシュ２０に取り付けられ得る。
【0071】
必要に応じて、化学物質の組み合わせも、メッシュ２０内又はメッシュ２０上に提供されて、複数の効果を提供し得る。例えば、第１の化学種（重合開始剤又は速度調整剤など）は、メッシュ２０内又はメッシュ２０上に固定され得る一方で、第２の異なる化学種（生物活性材料など）は、メッシュ２０に分離可能に取り付けられ得る。化学種及び結果として生じる効果の他の組み合わせもまた構想される。
【0072】
メッシュ２０内又はメッシュ２０上に存在する場合、化学物質（すなわち、重合開始剤、速度調整剤、及び／又は生物活性材料、又はその他の添加剤）は、任意の好適な様式でメッシュ２０内又はメッシュ２０上に組み込まれ得る。例えば、化学物質は、メッシュ２０を、この化学物質を含む溶液、混合物などと接触させることによって、メッシュ２０に添加され得る。化学物質は、例えば、浸漬、噴霧、ロールコーティング、グラビアコーティング、はけ塗り、蒸着などによって、メッシュ２０に添加され得る。代替的に、化学物質は、成形中などのメッシュ２０の製造中にメッシュ２０内中又はメッシュ２０上に組み込まれ得る。
【0073】
メッシュ２０内又はメッシュ２０上に充填された重合開始剤又は速度調整剤は、例えばより速い重合時間を提供するために、多くの利点を提供し得る。重合開始剤又は速度調節剤の濃度を高めて、重合時間を更に短縮してもよい。重合開始剤又は速度調整剤がメッシュ２０内又はメッシュ２０上に直接充填されるので、重合性接着剤組成物と重合開始剤又は速度調整剤とを適用前に混合する必要がない。これは、より長い作業時間を可能にし得、重合性モノマー組成物は、より長い時間にわたって、より正確にかつ注意深く適用されることができる。そのような好適な開始剤は、当技術分野では公知であり、例えば、米国特許第５，９２８，６１１号及び同第６，６２０，８４６号に説明され、両方が参照によりそれら全体が本明細書に組み込まれ、並びに米国特許出願第２００２／００３７３１０号に説明され、参照によりその全体がまた本明細書に組み込まれる。重合開始剤として有用な四級アンモニウム塩化物及び臭化物塩は、特に好適である。例として、臭化ドミフェン、塩化ブチリルコリン、臭化ベンザルコニウム、塩化アセチルコリンなどの四級アンモニウム塩がとりわけ使用されてもよい。塩化ベンジルトリアルキルアンモニウムなどのベンザルコニウム又はベンジルトリアルキルアンモニウムハライドが使用されてもよい。使用される場合、ベンザルコニウムハライドは、異なる鎖長化合物の混合物を含む、精製されていない状態のベンザルコニウムハライドであり得るか、又はＣ１２、Ｃ１３、Ｃ１４、Ｃ１５、Ｃ１６、Ｃ１７、及びＣ１８の化合物が挙げられるが、これらには限定されない、約１２個～約１８個の炭素原子の鎖長を有するものを含む任意の好適な精製された化合物であり得る。例として、開始剤は、塩化ベンジルトリアルキルアンモニウム（ＢＴＡＣ）など四級アンモニウム塩化物塩であってもよい。
【0074】
また、他の開始剤又は促進剤は、過度の実験なしに当業者によって選択されてもよい。そのような好適な開始剤又は促進剤としては、洗剤組成物；界面活性剤：例えば、ポリソルベート２０（例えば、ＩＣＩ ＡｍｅｒｉｃａｓからのＴｗｅｅｎ２０（商標））、ポリソルベート８０（例えば、ＩＣＩ ＡｍｅｒｉｃａｓからのＴｗｅｅｎ８０（商標））及びポロキサマーなどの非イオン性界面活性剤、臭化テトラブチルアンモニウなどのカチオン性界面活性剤、硫酸テトラデシルナトリウムなどのアニオン性界面活性剤、並びにドデシルジメチル（３－スルホプロピル）アンモニウムヒドロキシド、分子内塩などの両性又は双性イオン界面活性剤；イミダゾール、アルギニン及びポビジンなどのアミン、イミン及びアミド；トリフェニルホスフィン及び亜リン酸トリエチルなどのホスフィン、亜リン酸塩、及びホスホニウム塩；エチレングリコール、没食子酸メチルなどのアルコール；タンニン；亜硫酸水素ナトリウム、硫酸カルシウム及びケイ酸ナトリウムなどの無機塩基及び塩；チオ尿素及びポリスルフィドなどの硫黄化合物；モネンシン、ノナクチン、クラウンエーテル、カリックスアレーン及び高分子エポキシドなどの高分子環状エーテル；炭酸ジエチルなどの環状及び非環状カーボネート；Ａｌｉｑｕａｔ ３３６などの相間移動触媒；ナフテン酸コバルト、及びアセチルアセトン酸マンガンなどの有機金属；並びに、ジ－ブチルペルオキシド、及びアゾビスイソブチロニトリルなどのラジカル開始剤又は促進剤及びラジカルを挙げることができるが、これらに限定されない。
【0075】
３つ、４つ、又はそれ以上などの２つ又は３つ以上の開始剤又は促進剤の混合物が使用されてもよい。複数の開始剤又は促進剤の組み合わせは、例えば、重合性モノマー種の開始剤を調整するために有益であり得る。例えば、モノマーのブレンドが使用される場合、開始剤のブレンドは、単一の開始剤より優れた結果を提供し得る。例えば、開始剤のブレンドは、１つのモノマーを優先的に開始する１つの開始剤、及び他のモノマーを優先的に開始する第２の開始剤を提供することができ、又は確実に両方のモノマー種が等価の若しくは所望の不等価の速度で開始されるのを確実にする開始速度を提供することができる。この方法では、開始剤のブレンドは、必要な開始剤の量を最小限にするのに役立ち得る。更に、開始剤のブレンドは重合反応速度論を強化し得る。
【0076】
接着剤
一実施形態では、液体又は半液体接着剤５０は、水分、タンパク質の痕跡などの組織上の天然に見出される開始剤を含む、接着剤重合及び／又は接着剤架橋の開始剤及び／又は促進剤との接触後に、重合、又は架橋重合、又は架橋する。そのような開始剤及び／又は促進剤は、放出不可能にコーティング又は配置され得る、すなわち、メッシュ２０内又はメッシュ２０上に固定される一方で、重合及び／又は架橋を開始又は促進する活性を維持する。一実施形態では、開始剤及び／又は促進剤は、放出可能に配置される、すなわち、それらは、流動性の接着剤５０中に少なくとも部分的に放出されてこれと混合することが可能である。
一実施形態では、液体又は半液体接着剤５０は、水分、タンパク質の痕跡などの組織上の天然に見出される開始剤を含む、接着剤重合及び／又は接着剤架橋の開始剤及び／又は促進剤との接触後に、重合、又は架橋重合、又は架橋する。そのような開始剤及び／又は促進剤は、放出不可能にコーティング又は配置され得る、すなわち、メッシュ２０内又はメッシュ２０上に固定される一方で、重合及び／又は架橋を開始又は促進する活性を維持する。一実施形態では、開始剤及び／又は促進剤は、放出可能に配置される、すなわち、それらは、流動性の接着剤５０中に少なくとも部分的に放出されてこれと混合することが可能である。
【0077】
好ましい一実施形態では、接着剤５０は、メッシュ２０内又はメッシュ２０上に放出可能に配置された開始剤及び／又は促進剤との接触後に重合又は架橋する。接着剤５０の急速な重合及び／又は架橋により、装置１０が組織に接合する。
【0078】
接着剤５０は、いかなる種類の生体適合性で、急速に架橋可能でかつ／若しくは重合性の化合物、又は化合物の混合物であり得る。急速に架橋可能及び／又は重合可能であることは、開始剤又は促進剤を加えた後、あるいは接着剤が２つ又は３つ以上の成分から形成された後に、０．２分から約２０分以内、より好ましくは、例えば１、２、３、５分などの０．５分から１０分以内に硬化する、すなわち架橋及び／又は重合することが可能であることを意味する。
【0079】
一実施形態では、接着剤５０は、例えば、別個のバレル又はデュアルバレルシリンジに含有される２つの成分を、混合先端部にこれらの２つの成分を通して混合することによって、メッシュ２０への適用前に形成される。この実施形態では、メッシュ２０の内側に架橋開始剤又は促進剤は、配置されていない。一実施形態では、接着剤５０は、フィブリノーゲンとトロンビンとを混合することにより形成される。
【0080】
一実施形態では、接着剤５０は、フィブリノーゲンを含み、メッシュ２０の内側に配置された架橋開始剤又は促進剤は、トロンビンを含む。
【0081】
好ましい一実施形態では、重合性接着剤組成物が、重合性単量体接着剤を含んでもよい。実施形態では、重合性接着剤組成物は、重合性１，１－二置換エチレン単量体配合を含む。実施形態では、重合性接着剤組成物は、シアノアクリレート配合を含む。実施形態では、ポリウレタン、ポリエチレングリコール、アクリレート、グルタルアルデヒドなどの合成重合性接着性材料及び生物ベースの接着剤が使用されてもよい。
【0082】
単独で又は組み合わせて使用可能な好適なα－シアノアクリレートモノマーとしては、２－オクチルシアノアクリレートなどのアルキルα－シアノアクリレート；ドデシルシアノアクリレート；２－エチルヘキシルシアノアクリレート；ｎ－ブチルシアノアクリレートなどのブチルシアノアクリレート；エチルシアノアクリレート；メトキシエチルシアノアクリレートなどのメチルシアノアクリレート、又は他のα－シアノアクリレートモノマー；２－エトキシエチルシアノアクリレート；３－メトキシブチルシアノアクリレート；２－ブトキシエチルシアノアクリレート；２－イソプロポキシエチルシアノアクリレート；及び１－メトキシ－２－プロピルシアノアクリレートが挙げられる。実施形態では、モノマーは、エチル、ｎ－ブチル、又は２－オクチルα－シアノアクリレートである。使用され得る他のシアノアクリレートモノマーとしては、アルキルシアノアセテート又はアルキルエステルシアノアセテートの、パラホルムアルデヒドとの、クネーフェナーゲル反応（Knoevenagel）反応、それに続く、結果として生じるオリゴマーの熱分解及び蒸留によって調製されたものなどのアルキルエステルシアノアクリレートが挙げられる。
【0083】
その他の多くの接着剤配合物が使用可能であり、当業者に周知である。例えば、ＰＥＧスクシンイミジルグルタレートを含む混合物を、流動性の接着剤として使用することができる。
【0084】
本発明の皮膚閉鎖システムの使用
一実施形態では、創傷への本発明の装置の適用は、以下の一連の工程で実施される。以下で使用される参照番号を識別するために、図面を参照されたい。
一実施形態では、創傷への本発明の装置の適用は、以下の一連の工程で実施される。以下で使用される参照番号を識別するために、図面を参照されたい。
【0085】
本発明の装置１０ａ、１０ｂ、１０ｃを適用する前に、徹底的な創傷洗浄のための創傷準備のための標準的な外科的施術、すなわち、洗浄、灌注、創面切除、止血の実施、及び深い層の閉鎖に従い、それによって、皮膚縁部に張力は存在しない。皮膚縁部は、インスタント装置の適用前に、緊密に接近されなければならない、その結果、メッシュ２０の適用中に有意な手動近似が必要とされない。
【0086】
創傷を乾燥した滅菌ガーゼで軽く叩いて乾燥させて、メッシュ２０及び接着剤５０の皮膚１００への接着のための直接組織接触を確実にする。
【0087】
無菌的に、装置１０ａ、１０ｂ、又は１０ｃ、及び好適な容器内の液体接着剤を無菌フィールドに移す。
【0088】
特に図１ｄ、図１ｅ、及び図１ｆを参照すると、メッシュ２０から剥離ライナー４０の中心セグメント４０ｂを除去する。第１の中心セグメント４０ｂを除去することは好ましいが、代替的なシーケンスは、中心セグメント４０ｂ及び１つの周辺セグメント４０ａの両方を同時に除去することを伴い得る。更に別の代替的なシーケンスは、第１の唯一の周辺セグメント４０ａを除去することを伴い得る。
【0089】
感圧接着剤（ＰＳＡ）２７が患者の皮膚１００に接着するメッシュ２０の下面２３上にあることを確実にしながら、ライナー４０の角部でメッシュ２０を保持する。
【0090】
約１ｃｍのメッシュ２０が、切開部１１０の開始部から延在することを確実にしながら、半分が、切開部又は創傷１１０のいずれかの側になるようにメッシュ２０を位置付けする。メッシュ２０の切開部１１０の選択された側への密着を確実にするために、穏やかに押す。皮膚縁部の接近を達成し、残りのメッシュ２０を切開部１１０の他方の側に固定させるために、指又はピンセットで調節しながら、メッシュ２０を切開部１１０の上に垂直に穏やかに引っ張る。メッシュ２０が緩んでいる領域が存在する場合、手袋をした指又は器具を患部の上に穏やかに通過させて、メッシュ２０の皮膚１００への完全な接着を確実にする。
【0091】
セグメント４０ａ、４０ｃなどの残りのライナー４０セグメントを除去する。
【0092】
少なくとも１ｃｍのメッシュ２０が、切開部１１０の端部を越えて延在することを確実にしながら、必要に応じてメッシュ２０をトリムする。液体接着剤５０の適用前に、メッシュ２０が皮膚１００と密着することを確実にする。
【0093】
液体接着剤５０は、メッシュ２０が置かれた直後に、メッシュ２０の上に適用されるべきである。接着剤をメッシュ２０上に展延する前に、体液が浸透した場合、皮膚縁部の近接を妨げることなく、展開されたメッシュ２０を、乾燥した滅菌ガーゼで軽く叩いて穏やかに乾燥させる。
【0094】
概して図３ａ、図３ｂ、図３ｃ、図４ａ、及び図４ｂを参照すると、メッシュ２０の全長にわたって滑らかかつ均一に液体接着剤５０を展延し、任意選択的に好適な可撓性アプリケータ先端部を使用して皮膚領域を取り囲む。短いストロークを使用して、メッシュ２０の一方の端部から他方に移動させることによって液体接着剤５０を適用し、液体接着剤５０が、全長Ｌに沿って適用される際に、メッシュ２０が浸されていることを確実にする。液体接着剤５０は、メッシュ２０の縁部にもわずかに適用され得、周囲の皮膚の小さな辺縁を覆う。
【0095】
マスク７０を用いない実施形態では、ウィンドウ３０を避けて、すなわちウィンドウ３０を通して接着剤を適用することなく、メッシュ２０の上部に液体接着剤５０を適用する。
【0096】
マスク７０を用いる実施形態では、液体接着剤５０をメッシュ２０の上部に、かつマスク７０の上部にも適用する、すなわちマスク７０によって覆われたウィンドウ３０の領域を覆う。
【0097】
マスク７０を用いる実施形態では、液体接着剤５０を適用した後、好ましくは接着剤５０の完全な重合の前に、マスク７０を持ち上げて、直ちに廃棄する。
【0098】
メッシュ２０に適用されると、約１分後に、メッシュ２０の長さに沿って手袋をした指で穏やかに軽く叩くことによって重合が完了したことを確認し、粘着性を確認する。液体ではない又は粘着性が見られない場合、重合プロセスは完了する。液体接着剤が重合すると、実施形態１０ｂ、１０ｃのフラップ６０は、上面２２を折り畳むことによってメッシュ２０の上で閉じられ得る。
【0099】
本発明の実施形態の上述の開示及び説明は、説明及び例示を目的とするものであり、好適な実施形態の寸法、形状及び材料並びに説明に、本発明の精神から逸脱することなく様々な変更を加えてもよいことが理解されよう。
【0100】
〔実施の態様〕
（１） 皮膚閉鎖システムを形成するための液体急速重合性接着剤を有する、切開部又は創傷への適用のための装置であって、
長手方向軸に沿って細長く、上面及び反対側の下面又は創傷対向面、並びに前記軸のすぐ近傍にある中心部分を有する平坦な多孔質メッシュを備え、
前記メッシュ内の複数の細孔及びウィンドウであって、前記ウィンドウが、前記細孔よりも実質的に大きく、前記中心部分において前記長手方向軸に沿って配列された、複数の細孔及びウィンドウと、
前記メッシュ内又は前記メッシュ上に配置された架橋促進剤若しくは重合促進剤、又は架橋開始剤若しくは重合開始剤と、
前記メッシュの前記下表面の少なくとも一部分上に配置された感圧接着剤と、を更に有する、装置。
（２） 前記メッシュの縁部において前記メッシュに取り付けられた平坦なカバーを更に備え、
前記カバーが、本状の様式で前記メッシュの前記上面上で折り畳み可能であるように構成され、前記メッシュを少なくとも部分的に覆い、かつ前記ウィンドウを完全に覆うようにサイズ決めされている、実施態様１に記載の装置。
（３） 前記カバーが、前記メッシュの前記上面に対向する前記カバーの面上に配置された感圧接着剤を更に備える、実施態様２に記載の装置。
（４） 前記カバーが、前記メッシュの前記上面に剥離可能に接着している、実施態様２に記載の装置。
（５） 前記カバーが、部分的に又は完全に透明である、実施態様２に記載の装置。
（１） 皮膚閉鎖システムを形成するための液体急速重合性接着剤を有する、切開部又は創傷への適用のための装置であって、
長手方向軸に沿って細長く、上面及び反対側の下面又は創傷対向面、並びに前記軸のすぐ近傍にある中心部分を有する平坦な多孔質メッシュを備え、
前記メッシュ内の複数の細孔及びウィンドウであって、前記ウィンドウが、前記細孔よりも実質的に大きく、前記中心部分において前記長手方向軸に沿って配列された、複数の細孔及びウィンドウと、
前記メッシュ内又は前記メッシュ上に配置された架橋促進剤若しくは重合促進剤、又は架橋開始剤若しくは重合開始剤と、
前記メッシュの前記下表面の少なくとも一部分上に配置された感圧接着剤と、を更に有する、装置。
（２） 前記メッシュの縁部において前記メッシュに取り付けられた平坦なカバーを更に備え、
前記カバーが、本状の様式で前記メッシュの前記上面上で折り畳み可能であるように構成され、前記メッシュを少なくとも部分的に覆い、かつ前記ウィンドウを完全に覆うようにサイズ決めされている、実施態様１に記載の装置。
（３） 前記カバーが、前記メッシュの前記上面に対向する前記カバーの面上に配置された感圧接着剤を更に備える、実施態様２に記載の装置。
（４） 前記カバーが、前記メッシュの前記上面に剥離可能に接着している、実施態様２に記載の装置。
（５） 前記カバーが、部分的に又は完全に透明である、実施態様２に記載の装置。
【0101】
（６） 前記メッシュの前記縁部において前記メッシュに取り付けられ、前記ウィンドウを覆うようにサイズ決めされた複数の吸収性パッドを更に備え、前記吸収性パッドが、前記フラップと前記メッシュとの間に本状の構成で配置され、前記メッシュの前記上面上で折り畳み可能である、実施態様２に記載の装置。
（７） 前記吸収性パッドが、切り取り線を更に備え、前記メッシュの前記縁部から容易に切り取られるように構成されている、実施態様６に記載の装置。
（８） 細長い可撓性の平坦なストリップを備えるマスクを更に備え、前記ストリップが、前記ストリップに沿って配列され、狭いコネクタによって相互接続された複数のマスキングセグメントを備え、
前記マスクが、メッシュ対向表面及び反対側の上表面を有し、
前記マスクが、前記メッシュ上に配置されたとき、前記マスキングセグメントが、前記ウィンドウを完全に覆うように構成され、かつサイズ決めされ、
マスキングセグメント間の間隔は、前記マスキングセグメントが前記ウィンドウ上に位置合わせされるように、ウィンドウ間の対応する間隔と一致し、
前記マスクが、前記マスクの一方の端部で直線的に延在する持ち上げタブを更に備え、
前記マスクが、メッシュ対向表面で、前記メッシュの前記上面上に取り外し可能に取り付けられており、前記マスキングセグメントが前記ウィンドウを覆う、実施態様１に記載の装置。
（９） 前記マスクが、前記メッシュ対向表面上に配置された感圧接着剤を更に備える、実施態様８に記載の装置。
（１０） 前記感圧接着剤が、前記マスキングセグメント上に存在し、前記コネクタ上には存在しない、実施態様９に記載の装置。
（７） 前記吸収性パッドが、切り取り線を更に備え、前記メッシュの前記縁部から容易に切り取られるように構成されている、実施態様６に記載の装置。
（８） 細長い可撓性の平坦なストリップを備えるマスクを更に備え、前記ストリップが、前記ストリップに沿って配列され、狭いコネクタによって相互接続された複数のマスキングセグメントを備え、
前記マスクが、メッシュ対向表面及び反対側の上表面を有し、
前記マスクが、前記メッシュ上に配置されたとき、前記マスキングセグメントが、前記ウィンドウを完全に覆うように構成され、かつサイズ決めされ、
マスキングセグメント間の間隔は、前記マスキングセグメントが前記ウィンドウ上に位置合わせされるように、ウィンドウ間の対応する間隔と一致し、
前記マスクが、前記マスクの一方の端部で直線的に延在する持ち上げタブを更に備え、
前記マスクが、メッシュ対向表面で、前記メッシュの前記上面上に取り外し可能に取り付けられており、前記マスキングセグメントが前記ウィンドウを覆う、実施態様１に記載の装置。
（９） 前記マスクが、前記メッシュ対向表面上に配置された感圧接着剤を更に備える、実施態様８に記載の装置。
（１０） 前記感圧接着剤が、前記マスキングセグメント上に存在し、前記コネクタ上には存在しない、実施態様９に記載の装置。
【0102】
（１１） 前記マスクの前記上表面上に、重合を減速させるように構成されたｐＨ調整コーティングを更に備える、実施態様８に記載の装置。
（１２） 前記マスキングセグメント及び前記コネクタの寸法は、前記接着剤が、前記マスキングセグメントの下には完全に浸透せず、前記コネクタの下には完全に浸透するように構成されている、実施態様８に記載の装置。
（１３） 前記接着剤が、８ｃＰ～２００ｃＰの粘度を有する、実施態様１に記載の装置。
（１４） 前記促進剤又は前記開始剤が、第四級アンモニウム塩を含む、実施態様１に記載の装置。
（１５） 前記接着剤が、シアノアクリレートモノマー、フィブリノーゲン、又はＰＥＧスクシンイミジルグルタレートを含む、実施態様１に記載の装置。
（１２） 前記マスキングセグメント及び前記コネクタの寸法は、前記接着剤が、前記マスキングセグメントの下には完全に浸透せず、前記コネクタの下には完全に浸透するように構成されている、実施態様８に記載の装置。
（１３） 前記接着剤が、８ｃＰ～２００ｃＰの粘度を有する、実施態様１に記載の装置。
（１４） 前記促進剤又は前記開始剤が、第四級アンモニウム塩を含む、実施態様１に記載の装置。
（１５） 前記接着剤が、シアノアクリレートモノマー、フィブリノーゲン、又はＰＥＧスクシンイミジルグルタレートを含む、実施態様１に記載の装置。
【0103】
（１６） 皮膚切開部閉鎖のための、創傷上への実施態様２に記載の装置の使用方法であって、
前記下面が、前記創傷に対向するように、実施態様２に記載の装置を位置付けする工程と、
前記軸が、前記切開部と概ね重なることを確実にしながら、前記軸を前記切開部と整列させて方向付ける工程と、
実施態様２に記載の装置を用いて前記切開部の縁部を互いに接近させ、実施態様２に記載の装置を、前記皮膚に接着させる工程と、
重合性接着剤を、前記メッシュの前記上面上に適用するが、前記ウィンドウを通して適用しない工程と、
前記接着剤を前記メッシュに浸透させて、前記皮膚に接触させる工程と、
前記接着剤を、前記重合開始剤又は前記重合促進剤と反応させ、重合させて、したがって前記メッシュを前記皮膚に接着させる工程と、
前記カバーを、本状の様式で前記メッシュの前記上面上に折り畳み、前記メッシュを少なくとも部分的に覆い、前記ウィンドウを完全に覆う工程と、を含む、方法。
（１７） 皮膚切開部閉鎖のための、創傷上への実施態様８に記載の装置の使用方法であって、
前記下面が、前記創傷に対向するように、実施態様８に記載の装置を位置付けする工程と、
前記軸が、前記切開部と概ね重なることを確実にしながら、前記軸を前記切開部と整列させて方向付ける工程と、
実施態様８に記載の装置を用いて、前記切開部の縁部を互いに接近させ、実施態様８に記載の装置を、前記皮膚に接着させる工程と、
重合性接着剤を、前記メッシュの前記上面上及び前記マスクの前記上表面上に適用する工程と、
前記接着剤を前記メッシュに浸透させて、前記皮膚に接触させる工程と、
前記接着剤を、前記重合開始剤又は前記重合促進剤と反応させ、少なくとも部分的に重合させて、したがって前記メッシュを前記皮膚に接着させる工程と、
前記マスクを前記メッシュから剥離する工程と、を含む、方法。
（１８） キットであって、
実施態様１に記載の装置と、
重合性接着剤を、前記メッシュ上に出し、展延するための先端部を有する、前記重合性接着剤を含む容器と、を備える、キット。
（１９） キットであって、
実施態様８に記載の装置と、
重合性接着剤を、前記メッシュ上に出し、展延するための先端部を有する、前記重合性接着剤を含む容器と、を備える、キット。
前記下面が、前記創傷に対向するように、実施態様２に記載の装置を位置付けする工程と、
前記軸が、前記切開部と概ね重なることを確実にしながら、前記軸を前記切開部と整列させて方向付ける工程と、
実施態様２に記載の装置を用いて前記切開部の縁部を互いに接近させ、実施態様２に記載の装置を、前記皮膚に接着させる工程と、
重合性接着剤を、前記メッシュの前記上面上に適用するが、前記ウィンドウを通して適用しない工程と、
前記接着剤を前記メッシュに浸透させて、前記皮膚に接触させる工程と、
前記接着剤を、前記重合開始剤又は前記重合促進剤と反応させ、重合させて、したがって前記メッシュを前記皮膚に接着させる工程と、
前記カバーを、本状の様式で前記メッシュの前記上面上に折り畳み、前記メッシュを少なくとも部分的に覆い、前記ウィンドウを完全に覆う工程と、を含む、方法。
（１７） 皮膚切開部閉鎖のための、創傷上への実施態様８に記載の装置の使用方法であって、
前記下面が、前記創傷に対向するように、実施態様８に記載の装置を位置付けする工程と、
前記軸が、前記切開部と概ね重なることを確実にしながら、前記軸を前記切開部と整列させて方向付ける工程と、
実施態様８に記載の装置を用いて、前記切開部の縁部を互いに接近させ、実施態様８に記載の装置を、前記皮膚に接着させる工程と、
重合性接着剤を、前記メッシュの前記上面上及び前記マスクの前記上表面上に適用する工程と、
前記接着剤を前記メッシュに浸透させて、前記皮膚に接触させる工程と、
前記接着剤を、前記重合開始剤又は前記重合促進剤と反応させ、少なくとも部分的に重合させて、したがって前記メッシュを前記皮膚に接着させる工程と、
前記マスクを前記メッシュから剥離する工程と、を含む、方法。
（１８） キットであって、
実施態様１に記載の装置と、
重合性接着剤を、前記メッシュ上に出し、展延するための先端部を有する、前記重合性接着剤を含む容器と、を備える、キット。
（１９） キットであって、
実施態様８に記載の装置と、
重合性接着剤を、前記メッシュ上に出し、展延するための先端部を有する、前記重合性接着剤を含む容器と、を備える、キット。
【図1a】
【図1b】
【図1c】
【図1d】
【図1e】
【図1f】
【図2a】
【図2b】
【図3a】
【図3b】
【図3c】
【図4a】
【図4b】