(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2023-10-30
(45)【発行日】2023-11-08
(54)【発明の名称】医療デバイス
(51)【国際特許分類】
A61B 17/11 20060101AFI20231031BHJP
A61F 2/04 20130101ALI20231031BHJP
【ＦＩ】
A61B17/11
A61F2/04
【請求項の数】
9
(21)【出願番号】P 2021509652
(86)(22)【出願日】2020-03-27
(86)【国際出願番号】 JP2020014143
(87)【国際公開番号】W WO2020196856
(87)【国際公開日】2020-10-01
【審査請求日】2022-11-14
(31)【優先権主張番号】P 2019064736
(32)【優先日】2019-03-28
(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP
(73)【特許権者】
【識別番号】000109543
【氏名又は名称】テルモ株式会社
(74)【代理人】
【識別番号】110000671
【氏名又は名称】ＩＢＣ一番町弁理士法人
(72)【発明者】
【氏名】荒巻 直希
(72)【発明者】
【氏名】甲斐 美穂
(72)【発明者】
【氏名】藤井 杏梨
(72)【発明者】
【氏名】内富 研介
【審査官】滝沢 和雄
(56)【参考文献】
【文献】特表２０１６－５４０６１５（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２０１１－０１５９６６（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２０１３－１２３６４３（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２００６－２５５４１１（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２０１３－１５４１６６（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２００３－５３３３２６（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２０１３－５２５０７０（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２００９－５０８６１０（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２０１３－５２６３４２（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２００８－５１６６６９（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２００７－５０５７０８（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表平１１－５００６４２（ＪＰ，Ａ）
【文献】米国特許出願公開第２０１８／０２５６１３９（ＵＳ，Ａ１）
【文献】米国特許出願公開第２０１８／０２１４２０１（ＵＳ，Ａ１）
【文献】米国特許出願公開第２０１２／００３５６２９（ＵＳ，Ａ１）
【文献】米国特許第０５５３４０１０（ＵＳ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｂ １７／１１
Ａ６１Ｆ ２／０４
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
一対の生体器官の間に配置されることにより前記一対の生体器官の癒合を促進する癒合促進シートと、前記一対の生体器官のうちの一方の生体器官の生体管腔の開口部を覆う板状のカバー部および前記カバー部に接続されるとともに前記癒合促進シートを挿通した状態で前記生体管腔の前記開口部から挿入されて固定される固定部を備えるキャップと、を有する医療デバイス。
【請求項2】
前記固定部は、前記生体管腔に挿入される挿入部を含む、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項3】
前記固定部は、前記生体管腔内における前記挿入部の移動を抑制可能な移動抑制部をさらに有する、請求項２に記載の医療デバイス。
【請求項4】
前記移動抑制部は、前記挿入部の先端と基端の間に配置され、前記挿入部の長手方向と交差する放射方向に拡張収縮自在な拡張部である、請求項３に記載の医療デバイス。
【請求項5】
前記移動抑制部は、前記生体管腔の内壁に吸着可能な吸着部である、請求項３に記載の医療デバイス。
【請求項6】
前記挿入部には、体液を吸収可能な吸収部材が設けられている、請求項２～５のいずれか一項に記載の医療デバイス。
【請求項7】
前記挿入部の少なくとも先端部は、基端側から先端側に向かって先細るテーパ形状を有する、請求項２～６のいずれか一項に記載の医療デバイス。
【請求項8】
前記カバー部には、前記一対の生体器官の縫合に用いられる縫合部材を通過させる空間が形成されている、請求項１～７のいずれか一項に記載の医療デバイス。
【請求項9】
可撓性を備える長尺部材によって形成され、一端部が前記キャップに接続可能であり、他端部が前記癒合促進シートまたは前記生体器官の少なくとも一方に接続可能な迷入防止部材をさらに有し、
前記迷入防止部材は、可撓性を備える長尺部材によって形成され、前記キャップが患者の体内に迷入することを防止する、請求項１～８のいずれか一項に記載の医療デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、医療デバイスに関する。
【背景技術】
【0002】
一対の生体器官を外科的手術により接合する手技（例えば、消化管の吻合術）の一つとして、膵実質と空腸を接合する手技が知られている。膵頭部付近の腫瘍に対する処置方法の一つとして膵頭部およびその周辺組織を切除する膵頭十二指腸切除が知られている。膵頭十二指腸切除後は、膵実質と空腸を接合する手技が行われる。
【0003】
膵実質と空腸を接合する手技においては、例えば、生分解性の縫合糸等の縫合部材により膵実質と空腸が縫合される。また、膵実質と空腸を接合する手技においては、膵管チューブ（例えば、下記特許文献１参照）を用いて、膵実質と空腸が接合された接合部に膵管から排出される膵液が漏出することを抑制する場合がある。膵管チューブは、膵管チューブの一端部が膵管に挿入され、かつ、膵管チューブの他端部が空腸の内部等を経て体外に導出された状態で、生体内に留置される。留置された膵管チューブは、膵管から排出される膵液を体外へ排出することで接合部に膵液が漏出することを抑制する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0004】
【文献】特開２００７－１６７５４０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0005】
膵実質と空腸を接合する手技が行われた場合、膵実質と空腸が接合された接合部における癒合の遅延が生じないことが術後の予後決定因子として重要である。接合部における癒合の進行の程度は、患者の接合対象部位（被接合部位）における生体組織の状態等に依存する。そのため、単に膵実質と空腸を縫合部材等によって接合しても、患者の生体組織の状態如何によっては、縫合不全のリスクを十分に低減させることができない可能性もある。
【0006】
また、膵実質と空腸を接合する手技において、術者は、膵実質と空腸を縫合する縫合部材を膵実質と空腸に挿通させる間、膵管から膵液が漏出することを抑制するため、膵管チューブの一端部を膵管に仮挿入しておく場合がある。膵実質と空腸を縫合する縫合部材を膵実質と空腸に挿通させた後、仮挿入された膵管チューブは、膵管と空腸を縫合する縫合部材を膵管に挿通させる処置を妨げないように、抜去される。そして、術者は、膵管と空腸を縫合する縫合部材を膵管に挿通させた後、膵管チューブの一端部を再び膵管に挿入する。そして、膵管チューブは、膵管チューブの一端部が膵管に挿入され、かつ、膵管チューブの他端部が空腸の内部等を経て体外に導出された状態で、生体内に留置される。
【0007】
膵実質と空腸を縫合する縫合部材を膵実質と空腸に挿通させる間、膵管に仮挿入した膵管チューブは膵管から垂れ下がっているため、術者が縫合部材を膵実質と空腸に挿通させる処置等の妨げとなる場合がある。
【0008】
以上、膵実質と空腸とを接合する手技を一例として説明したように、術後における縫合不全のリスクを低減させるとともに、手技中に生体管腔からの体液の漏出を抑制しつつ、簡便に一対の生体器官を接合したいという要望がある。
【0009】
そこで本発明は、術後における縫合不全のリスクを低減させることができるとともに、手技中の生体器管腔からの体液の漏出を抑制しつつ、簡便に一対の生体器官を接合できる医療デバイスを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【0010】
本発明の一実施形態に係る医療デバイスは、一対の生体器官の間に配置されることにより前記一対の生体器官の癒合を促進する癒合促進シートと、前記一対の生体器官のうちの一方の生体器官の生体管腔の開口部を覆う板状のカバー部および前記カバー部に接続されるとともに前記癒合促進シートを挿通した状態で前記生体管腔の前記開口部から挿入されて固定される固定部を備えるキャップと、を有する。
【発明の効果】
【0011】
本発明に係る医療デバイスによれば、一対の生体器官の間に癒合促進シートを挟み込ませることにより、一対の生体器官の生体組織の癒合を促進することができる。また、癒合促進シートがキャップによって一方の生体器官に固定された状態で、癒合促進シートを、縫合糸やステープル等の固定部材によって一方の生体器官に固定できる。そのため、癒合促進シートが一方の生体器官からズレたり、ヨレて変形したりすることを抑制できる。その結果、一対の生体器官の生体組織の癒合を効果的に促進できる。また、キャップは、手技中に生体管腔の開口部を覆うことで生体管腔からの体液の漏出を抑制できる上、従来の膵管チューブのように生体管腔から垂れ下がっていないため、手技の妨げとなり難い。以上より、本発明に係る医療デバイスによれば、術後における縫合不全のリスクを低減させることができるとともに、手技中に生体管腔からの体液の漏出を抑制しつつ、簡便に一対の生体器官を接合できる。
【図面の簡単な説明】
【0012】
【図1】本発明の第１実施形態に係る医療デバイスを示す斜視図である。
【図4A】第１実施形態に係る膵管キャップの変形例１を示す軸方向断面図である。
【図4B】第１実施形態に係る膵管キャップの変形例２を示す軸方向断面図である。
【図5A】第１実施形態に係る膵管キャップの変形例３を示す軸方向断面図である。
【図5B】第１実施形態に係る膵管キャップの変形例３を示す軸方向断面図である。
【図6】第１実施形態に係る膵管キャップの変形例４を示す軸方向断面図である。
【図7】第１実施形態に係る膵管キャップの変形例５を示す斜視図である。
【図8】第１実施形態に係る膵管キャップの変形例６を示す斜視図である。
【図9】医療デバイスを用いた処置方法（膵実質－空腸吻合術）の各手順を示すフローチャートである。
【図10】膵実質－空腸吻合術を説明するための模式的な斜視図である。
【図11】膵実質－空腸吻合術を説明するための模式的な斜視図である。
【図12】膵実質－空腸吻合術を説明するための模式的な斜視図である。
【図13】膵実質－空腸吻合術を説明するための模式的な斜視図である。
【図14】膵実質－空腸吻合術を説明するための模式的な断面図である。
【図15】膵実質－空腸吻合術を説明するための模式的な斜視図である。
【図16】膵実質－空腸吻合術を説明するための模式的な斜視図である。
【図17】膵実質－空腸吻合術を説明するための模式的な斜視図である。
【図18】本発明の第２実施形態に係る膵管キャップを示す斜視図である。
【図20】第２実施形態に係る膵管キャップの変形例１を示す斜視図である。
【図21】第２実施形態に係る膵管キャップの変形例２を示す軸方向断面図である。
【図22A】第２実施形態に係る膵管キャップの変形例３を示す軸方向断面図である。
【図22B】第２実施形態に係る膵管キャップの変形例３を示す軸方向断面図である。
【図22C】第２実施形態に係る膵管キャップの変形例３を示す軸方向断面図である。
【発明を実施するための形態】
【0013】
以下、添付した図面を参照して、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の説明において同一の要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。また、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張され、実際の比率とは異なる場合がある。
【0014】
＜第１実施形態＞
図１は、第１実施形態に係る医療デバイス１００を示す斜視図である。図２は、図１の２－２線に沿う断面の一部を拡大して示す断面図である。図３は、図１に示す医療デバイス１００の膵管キャップ１２０を示す軸方向断面図である。
図１は、第１実施形態に係る医療デバイス１００を示す斜視図である。図２は、図１の２－２線に沿う断面の一部を拡大して示す断面図である。図３は、図１に示す医療デバイス１００の膵管キャップ１２０を示す軸方向断面図である。
【0015】
【0016】
図１および図３に示すように、医療デバイス１００は、膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２（一対の生体器官に相当）との間に配置されることにより膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２の癒合を促進する癒合促進シート１１０と、膵実質Ｂ１（一方の生体器官に相当）の膵管Ｂ１ｂ（生体管腔に相当）の開口部を覆うとともに癒合促進シート１１０を膵実質Ｂ１に対して固定可能な膵管キャップ１２０（キャップに相当）と、を有する。図１に示すように、医療デバイス１００は、膵管キャップ１２０が膵管Ｂ１ｂから脱落した際に患者の体内に迷入することを防止する迷入防止部材１３０をさらに有してもよい。以下、医療デバイス１００の各部について詳述する。
【0017】
＜癒合促進シート１１０＞
図１に示すように、癒合促進シート１１０は、複数の貫通孔１１２を有する生分解性シートから形成されるとともに生体組織の癒合を促進する本体部１１１を有している。
図１に示すように、癒合促進シート１１０は、複数の貫通孔１１２を有する生分解性シートから形成されるとともに生体組織の癒合を促進する本体部１１１を有している。
【0018】
本体部１１１に形成された貫通孔１１２は、図１に示すように、本体部１１１の面方向において規則的かつ周期的に設けられている。ただし、各貫通孔１１２は、本体部１１１の面方向の各部においてランダムに設けられていてもよい。
【0019】
各貫通孔１１２は、図２に示すように、本体部１１１の厚み方向（図２の上下方向）に沿って表面１１３と裏面１１４との間で略垂直に延びている。なお、各貫通孔１１２は、本体部１１１の厚み方向に沿う断面において、表面１１３と裏面１１４との間でジグザグ状に屈曲していたり、湾曲していたりしてもよい。
【0020】
各貫通孔１１２は、略円形の平面形状（本体部１１１の表面１１３又は本体部１１１の裏面１１４を平面視した際の形状）を有する。ただし、各貫通孔１１２の平面形状は、特に限定されず、例えば、楕円形や多角形（矩形や三角形等）であってもよい。また、貫通孔１１２ごとに平面形状や断面形状が異なっていてもよい。
【0021】
本体部１１１は、略円形の平面形状を有する。ただし、本体部１１１の平面形状は、特に限定されず、例えば、楕円形や多角形（矩形や三角形等）であってもよい。
【0022】
本体部１１１の厚み（図２に示す寸法Ｔ）は特に制限されないが、好ましくは０．０５～０．３ｍｍであり、より好ましくは０．１～０．２ｍｍである。本体部１１１の厚みが０．０５ｍｍ以上である場合（特に０．１ｍｍ以上である場合）、癒合促進シート１１０の取り扱い時に本体部１１１が破損しない程度の強度を備えさせることができる。一方、本体部１１１の厚みが０．３ｍｍ以下である場合（特に０．２ｍｍ以下である場合）、本体部１１１が適用される生体組織に本体部１１１が密着して生体組織に追随するのに十分な柔軟性を備えさせることができる。
【0023】
本体部１１１は、貫通孔１１２のピッチＰ（図２に示す距離Ｐであり、隣接する貫通孔１１２の間の距離）に対する貫通孔１１２の孔径Ｄ１（図２に示す距離Ｄ１）の比の値が、０．２５以上４０未満であることが好ましい。なお、貫通孔１１２の平面形状が真円である場合、貫通孔１１２の孔径Ｄ１は真円の直径に等しくなる。一方、貫通孔１１２の平面形状が真円ではない場合には、貫通孔１１２の開口部（貫通孔１１２において表面１１３又は裏面１１４に面した部分）の面積と同じ面積を有する真円の直径（円相当径）を当該貫通孔１１２の孔径Ｄ１とすることができる。
【0024】
本体部１１１は、複数の貫通孔１１２を有するため、各貫通孔１１２に対応する孔径Ｄ１の値が複数存在する。そこで、本実施形態では、上述した比の値を算出するにあたっては、複数の貫通孔１１２にそれぞれ対応する孔径Ｄ１の値の２点以上の算術平均値を孔径Ｄ１の代表値として用いるものとする。一方、複数の貫通孔１１２のピッチＰは、２つの貫通孔１１２の開口部同士の最短距離で定義する。ただし、ピッチＰの値についても隣接する貫通孔１１２の組み合わせに対応するピッチＰの値が複数存在する。したがって、本実施形態では、上述した比の値を算出するにあたっては、隣接する貫通孔１１２の組み合わせにそれぞれ対応するピッチＰの値の２点以上の算術平均値をピッチＰの代表値として用いるものとする。
【0025】
なお、上記の貫通孔１１２のピッチＰ、孔径Ｄ１、ピッチＰに対する孔径Ｄ１の比等は、一例であり、これに限定されることはない。
【0026】
本体部１１１は、生分解性の材料で構成することができる。本体部１１１の構成材料について特に制限はなく、例えば、生分解性樹脂が挙げられる。生分解性樹脂としては、例えば、特表２０１１－５２８２７５号公報、特表２００８－５１４７１９号公報、国際公報第２００８－１９５２号、特表２００４－５０９２０５号公報等に記載されるものなどの公知の生分解性（共）重合体が使用できる。具体的には、（１）脂肪族ポリエステル、ポリエステル、ポリ酸無水物、ポリオルソエステル、ポリカーボネート、ポリホスファゼン、ポリリン酸エステル、ポリビニルアルコール、ポリペプチド、多糖、タンパク質、セルロースからなる群から選択される重合体；（２）上記（１）を構成する一以上の単量体から構成される共重合体などが挙げられる。すなわち、生分解性シートは、脂肪族ポリエステル、ポリエステル、ポリ酸無水物、ポリオルソエステル、ポリカーボネート、ポリホスファゼン、ポリリン酸エステル、ポリビニルアルコール、ポリペプチド、多糖、タンパク質、セルロースからなる群から選択される重合体、ならびに前記重合体を構成する一以上の単量体から構成される共重合体からなる群より選択される少なくとも一種の生分解性樹脂を含むことが好ましい。
【0027】
本体部１１１の製造方法は特に限定されないが、例えば、上述した生分解性樹脂からなる繊維を作製し、当該繊維を用いてメッシュ形状のシートを製造する方法が挙げられる。生分解性樹脂からなる繊維を作製する方法としては、特に限定されないが、例えば、エレクトロスピニング法（電界紡糸法・静電紡糸法）や、メルトブロー法等が挙げられる。本体部１１１は、上記の方法のうち１種のみを選択して用いてもよいし、２種以上を選択し適宜組み合わせてもよい。なお、本体部１１１の製造方法のさらに別の例として、上述した生分解性樹脂からなる繊維を常法に従って紡糸し、得られた繊維をメッシュ状に編むことによって本発明に係る生分解性シートを製造してもよい。
【0028】
本体部１１１は、本体部１１１を構成する生分解性樹脂等の構成材料によって生体反応を惹起させる。本体部１１１は、この作用により、フィブリン等の生体成分の発現を誘導する。このようにして誘導された生体成分は、本体部１１１の貫通孔１１２を貫通するようにして集積することで、癒合を促進することができる。したがって、膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２の間に癒合促進シート１１０の本体部１１１を配置することにより、上記のメカニズムによる癒合の促進が生じる。
【0029】
なお、癒合促進シート１１０の材質は、生体器官の癒合を促進させることが可能であれば、生分解性でなくてもよい。また、癒合促進シート１１０は、生体器官の癒合を促進させることが可能であれば、材質に関わらず、貫通孔１１２が形成されていなくてもよい。
【0030】
＜膵管キャップ１２０＞
図１および図３に示すように、膵管キャップ１２０は、膵管Ｂ１ｂの開口部を覆うカバー部１２１と、カバー部１２１に接続されるとともに癒合促進シート１１０を膵実質Ｂ１に対して固定可能な固定部１２２と、を備える。固定部１２２は、本実施形態では、膵管Ｂ１ｂに挿入される挿入部１２４を有する。
図１および図３に示すように、膵管キャップ１２０は、膵管Ｂ１ｂの開口部を覆うカバー部１２１と、カバー部１２１に接続されるとともに癒合促進シート１１０を膵実質Ｂ１に対して固定可能な固定部１２２と、を備える。固定部１２２は、本実施形態では、膵管Ｂ１ｂに挿入される挿入部１２４を有する。
【0031】
以下、膵管キャップ１２０の各部について詳述する。なお、以下の説明では、膵管キャップ１２０が膵実質Ｂ１に取り付けられた状態において、膵実質Ｂ１が配置される側を「先端側」と称し、その反対側を「基端側」と称する。また、先端側から基端側に向かう方向（またはその逆方向）を軸方向Ｘと称し、軸方向Ｘと交差する方向を放射方向Ｒと称する。なお、軸方向Ｘは、本実施形態では挿入部１２４の延在方向（長手方向）と一致している。また、膵管キャップ１２０の各部において、先端（最先端）から軸方向Ｘに一定の範囲を先端部と称し、基端（最基端）から軸方向Ｘに一定の範囲を基端部と称する。
【0032】
図１に示すように、カバー部１２１は、本実施形態では、板状の外形を有する。カバー部１２１は、軸方向Ｘからの平面視における外形が、円形である。ただし、カバー部１２１の具体的な形状は、膵管Ｂ１ｂの開口部を覆うことができる限り特に限定されない。例えば、カバー部１２１は、軸方向Ｘからの平面視における外形が、楕円形や多角形であってもよい。
【0033】
図３に示すように、カバー部１２１の放射方向Ｒにおける最大寸法Ｄ２（本実施形態では直径Ｄ２）は、本実施形態では、挿入部１２４の放射方向Ｒにおける最大寸法Ｄ３（本実施形態では直径Ｄ３）よりも大きい。そのため、カバー部１２１は、膵管Ｂ１ｂの開口部を十分に覆いことができるとともに膵管キャップ１２０が膵管Ｂ１ｂ内に迷入することを防止できる。カバー部１２１の放射方向Ｒにおける最大寸法Ｄ２は、特に限定されないが、例えば、１ｍｍ～５０ｍｍとすることができる。
【0034】
図１に示すように、カバー部１２１には、迷入防止部材１３０の一端部を保持する保持部１２３が設けられている。保持部１２３は、本実施形態では、迷入防止部材１３０の一端部が挿通する挿通部によって構成している。ただし、保持部１２３の構成は、迷入防止部材１３０の一端部を保持できる限り特に限定されない。例えば、保持部１２３は、迷入防止部材１３０の一端部およびカバー部１２１に接着した接着部によって構成してもよい。また、保持部１２３は、図１では、カバー部１２１の基端面１２１ａに配置されているが、保持部１２３を設ける位置は特に限定されない。
【0035】
カバー部１２１の周面１２１ｂ（軸方向Ｘ周りの面）には、術者がカバー部１２１の周面１２１ｂを手指で把持した際に、手指がカバー部１２１の周面１２１ｂに対して滑ることを抑制する滑り止め部（図示省略）が形成されていてもよい。滑り止め部は、特に限定されないが、例えば、カバー部１２１の周面１２１ｂに形成された複数の溝部、複数の凹凸部、粘着性の層、およびこれらの組合せ等によって構成できる。このような構成によれば、術者は、手指でカバー部１２１の周面１２１ｂを把持して、膵管キャップ１２０を膵管Ｂ１ｂから容易に抜去できる。
【0036】
挿入部１２４は、軸方向Ｘに延びる長尺な外形を有する。
【0037】
図３に示すように、挿入部１２４の先端部は、本実施形態では、癒合促進シート１１０に押し付けられることによって癒合促進シート１１０に孔部１４０を形成する。挿入部１２４は、癒合促進シート１１０の孔部１４０を挿通した状態で膵管Ｂ１ｂに挿入される。これによって、挿入部１２４は、癒合促進シート１１０を膵実質Ｂ１に対して固定する。なお、孔部１４０は、挿入部１２４の先端部を癒合促進シート１１０に押し付けることによって形成するのではなく、使用前の状態で予め癒合促進シート１１０に形成されていてもよい。
【0038】
【0039】
挿入部１２４の少なくとも先端部は、基端側から先端側に向かって先細るテーパ形状を有している。そのため、術者は、挿入部１２４を膵管Ｂ１ｂに容易に挿入できる。なお、挿入部１２４は、図１および図３に示す形態では、先端側から基端側に向って略一定の外径を有する外径一定部１２４ａと、外径一定部１２４ａの先端側に配置され、基端側から先端側に向かって先細るテーパ部１２４ｂと、を有している。ただし、挿入部１２４は、先端（最先端）から基端（最基端）にかけてテーパ部のみによって形成されていてもよい。また、挿入部１２４は、先端（最先端）から基端（最基端）にかけて外径が略一定の外径一定部のみによって形成されていてもよい。
【0040】
挿入部１２４の放射方向Ｒに沿う最大寸法Ｄ３（本実施形態では直径）は、膵管Ｂ１ｂに挿入できる程度である限り特に限定されないが、例えば、１ｍｍ～５ｍｍとすることができる。挿入部１２４の軸方向Ｘに沿う寸法Ｄ４は、特に限定されないが、例えば、３０ｍｍ～５０ｍｍとすることができる。
【0041】
挿入部１２４は、可撓性を有する材料によって構成することが好ましい。そのような材料としては、特に限定されないが、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら２種以上の混合物等からなるポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料あるいはこれらの混合物、あるいは上記２種以上の高分子材料を挙げることができる。
【0042】
膵管キャップ１２０は、本実施形態では、膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２を接合する手技において、術者が膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２を縫合する縫合部材を膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２に挿通させる際に、膵実質Ｂ１に取り付けられる。膵管キャップ１２０は、従来の膵管チューブのように膵管Ｂ１ｂから垂れ下がっていないため、術者が縫合部材を膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２に挿通させる処置の妨げとなり難い。そのため、膵管キャップ１２０によれば、膵管Ｂ１ｂから膵液（体液に相当）が漏出することを抑制しつつ、術者は、縫合部材を膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２に挿通させる処置を簡便に行うことができる。
【0043】
また、癒合促進シート１１０には複数の貫通孔１１２が形成されているため、癒合促進シート１１０は大変柔らかい。このため、癒合促進シート１１０にヨレやズレが発生し易い。これに対し、膵管キャップ１２０によれば、癒合促進シート１１０が膵管キャップ１２０によって膵実質Ｂ１に固定された状態で、癒合促進シート１１０を生分解性の縫合糸（吸収糸）やステープル等の固定部材によって膵実質に固定できる。その結果、癒合促進シート１１０が膵実質Ｂ１からズレたり、ヨレて変形したりすることを抑制できる。これによって、膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２の生体組織の癒合を効果的に促進できる。
【0044】
なお、本実施形態に係る膵管キャップ１２０は、膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２を縫合する縫合部材を膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２に挿通させた後は、従来の膵管チューブと同様に、膵管Ｂ１ｂと空腸Ｂ２を縫合する縫合部材を膵管Ｂ１ｂに挿通させる処置を妨げないように、膵実質Ｂ１から取り外される。このように、本実施形態に係る膵管キャップ１２０は、手技中に一時的に膵実質Ｂ１に取り付けられる器具として構成している。
【0045】
なお、膵管Ｂ１ｂと空腸Ｂ２を縫合する縫合部材を膵管Ｂ１ｂに挿通させた後は、膵管チューブ等の公知のデバイスを用いて、膵管Ｂ１ｂからの膵液が膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２の被接合部に漏出しないように膵管Ｂ１ｂからの膵液を被接合部位外へ排出する排出経路を形成してもよい。
【0046】
＜迷入防止部材１３０＞
図１に示すように、迷入防止部材１３０は、糸や紐等の可撓性を備える長尺部材によって形成されている。
図１に示すように、迷入防止部材１３０は、糸や紐等の可撓性を備える長尺部材によって形成されている。
【0047】
迷入防止部材１３０の一端部は、膵管キャップ１２０に接続される。迷入防止部材１３０の他端部は、本実施形態では癒合促進シート１１０に接続される。そのため、迷入防止部材１３０は、膵管キャップ１２０が膵管Ｂ１ｂから脱落した際に患者の体内に迷入することを防止できる。なお、迷入防止部材１３０の他端部は、膵実質Ｂ１等の生体に接続されてもよい。例えば、迷入防止部材１３０を構成する長尺部材の他端部に針部（図示省略）を設け、針部を膵実質Ｂ１等の生体に引っ掛けることで、迷入防止部材１３０の他端部を膵実質Ｂ１に接続してもよい。
【0048】
以上説明したように、本実施形態に係る医療デバイス１００は、癒合促進シート１１０と、膵管キャップ１２０と、を有する。癒合促進シート１１０は、膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２との間に配置されることにより膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２の癒合を促進する。膵管キャップ１２０は、膵管Ｂ１ｂの開口部を覆うカバー部１２１およびカバー部１２１に接続されるとともに癒合促進シート１１０を膵実質Ｂ１に対して固定可能な固定部１２２を備える。
【0049】
上記医療デバイス１００によれば、膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２の被接合部位の間に癒合促進シート１１０を挟み込ませることにより、膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２の生体組織の癒合を促進することができる。また、癒合促進シート１１０が膵管キャップ１２０によって膵実質Ｂ１に固定された状態で、癒合促進シート１１０を固定部材によって膵実質Ｂ１に固定できる。そのため、癒合促進シート１１０が膵実質Ｂ１からズレたり、ヨレて変形したりすることを抑制できる。その結果、膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２の生体組織の癒合を効果的に促進できる。また、膵管キャップ１２０は、手技中に膵管Ｂ１ｂの開口部を覆うことで膵管Ｂ１ｂからの膵液の漏出を抑制できる上、従来の膵管チューブのように膵管Ｂ１ｂから垂れ下がっていないため、手技の妨げとなり難い。以上より、医療デバイス１００によれば、膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２を接合する手技において、術後における縫合不全のリスクを低減させることができるとともに、手技中に膵管Ｂ１ｂからの膵液の漏出を抑制しつつ、簡便に膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２を接合できる。
【0050】
また、固定部１２２は、膵管Ｂ１ｂに挿入される挿入部１２４を含む。挿入部１２４は、癒合促進シート１１０を挿通した状態で膵管Ｂ１ｂに挿入されることによって、癒合促進シート１１０を膵実質Ｂ１に固定できる。また、挿入部１２４は、膵管Ｂ１ｂに挿入されるため、膵管Ｂ１ｂからの膵液の漏出を効果的に抑制できる。
【0051】
また、挿入部１２４の少なくとも先端部は、基端側から先端側に向かって先細るテーパ形状を有する。そのため、術者は、挿入部１２４を膵管Ｂ１ｂに容易に挿入できる。
【0052】
また、医療デバイス１００は、可撓性を備える長尺部材によって形成され、一端部が膵管キャップ１２０に接続され、他端部が癒合促進シート１１０または生体の少なくとも一方に接続される迷入防止部材１３０をさらに有する。そのため、医療デバイス１００は、膵管キャップ１２０が患者の体内に迷入することを効果的に防止できる。
【0053】
次に、第１実施形態に係る医療デバイス１００の膵管キャップ１２０の変形例１～６について説明する。なお、変形例１～６の説明において、上述した医療デバイス１００で説明した構成や内容については、その説明を適宜省略する。
【0054】
＜変形例１、変形例２＞
図４Ａは、第１実施形態に係る膵管キャップ１２０の変形例１を示す軸方向断面図、図４Ｂは、第１実施形態に係る膵管キャップ１２０の変形例２を示す軸方向断面図である。図４Ａに示すように、膵管キャップ１２０を構成する固定部１２２は、膵管Ｂ１ｂ内において挿入部１２４の移動を抑制可能な移動抑制部１２５をさらに有していてもよい。
図４Ａは、第１実施形態に係る膵管キャップ１２０の変形例１を示す軸方向断面図、図４Ｂは、第１実施形態に係る膵管キャップ１２０の変形例２を示す軸方向断面図である。図４Ａに示すように、膵管キャップ１２０を構成する固定部１２２は、膵管Ｂ１ｂ内において挿入部１２４の移動を抑制可能な移動抑制部１２５をさらに有していてもよい。
【0055】
図４Ａに示すように、移動抑制部１２５は、挿入部１２４の先端（最先端）と基端（最基端）との間に配置され、挿入部１２４の長手方向（軸方向Ｘ）と交差する放射方向Ｒに拡張収縮自在な拡張部１２６ａであってもよい。
【0056】
拡張部１２６ａは、挿入部１２４との間に流体が注入される内部空間１２６ｂを形成する。カバー部１２１および挿入部１２４には、連通路１２６ｃが形成されている。カバー部１２１には、連通路１２６ｃに連通し、シリンジ等の流体の注入器具（図示省略）が挿入される開口部１２６ｄと、開口部１２６ｄを覆う弁体１２６ｅと、が設けられている。
【0057】
挿入部１２４が膵管Ｂ１ｂに挿入された状態で開口部１２６ｄにシリンジ等の流体の注入器具が挿入され、注入器具によって内部空間１２６ｂに流体が注入される。これによって、拡張部１２６ａは、放射方向Ｒの外方に拡張して、膵管Ｂ１ｂの内壁に押し付けられる。そのため、拡張部１２６ａは、膵管Ｂ１ｂ内における挿入部１２４の移動を効果的に抑制できる。注入器具が抜去された状態では、弁体１２６ｅが開口部１２６ｄを気密または液密に塞ぐ。そのため、拡張部１２６ａは、拡張状態を維持できる。膵管キャップ１２０を膵管Ｂ１ｂから抜去する際、開口部１２６ｄに再びシリンジ等の流体の注入器具が挿入され、注入器具によって内部空間１２６ｂから流体が排出される。これによって、拡張部１２６ａは、放射方向Ｒの内方に収縮する。そのため、使用者は、挿入部１２４を膵管Ｂ１ｂから容易に抜去できる。
【0058】
図４Ｂに示すように、移動抑制部１２５は、膵管Ｂ１ｂの内壁に吸着可能な吸着部１２７ａであってもよい。
【0059】
吸着部１２７ａは、例えば、挿入部１２４の周面において開口する複数の吸引孔１２７ｂによって構成できる。カバー部１２１および挿入部１２４には、吸引孔１２７ｂに連通する連通路１２７ｃが形成されている。カバー部１２１には、連通路１２７ｃに連通し、シリンジ等の吸引器具（図示省略）が挿入される開口部１２７ｄと、開口部１２７ｄを覆う弁体１２７ｅと、が設けられている。
【0060】
挿入部１２４が膵管Ｂ１ｂに挿入された状態で、開口部１２７ｄにシリンジ等の吸引器具が挿入され、吸引が行われる。これによって、吸着部１２７ａは、膵管Ｂ１ｂの内壁に吸着する。吸引器具が抜去された状態では、弁体１２７ｅが開口部１２７ｄを気密または液密に塞ぐ。そのため、吸着部１２７ａは、膵管Ｂ１ｂ内における挿入部１２４の移動を効果的に抑制できる。
【0061】
なお、拡張部１２６ａや吸着部１２７ａの構成は、上記に限定されない。例えば、拡張部１２６ａの内部空間１２６ｂへの流体の注入等は、シリンジ等の注入器具ではなく、開口部１２６ｄに接続され、押しつぶされることによって内部空間１２６ｂに流体を注入する袋状の注入部材等によって構成してもよい。
【0062】
以上説明したように、固定部１２２は、膵管Ｂ１ｂ内における挿入部１２４の移動を抑制する移動抑制部１２５をさらに有していてもよい。そのため、移動抑制部１２５は、挿入部１２４が膵管Ｂ１ｂから脱落することを効果的に抑制できる。
【0063】
また、移動抑制部１２５は、挿入部１２４の先端と基端の間において挿入部１２４の軸方向Ｘと交差する放射方向Ｒに拡張収縮自在な拡張部１２６ａであってもよい。拡張部１２６ａは、放射方向Ｒの外方に拡張して、膵管Ｂ１ｂの内壁に押し付けられる。そのため、拡張部１２６ａは、挿入部１２４が膵管Ｂ１ｂから脱落することを効果的に抑制できる。また、拡張部１２６ａが膵管Ｂ１ｂの内壁に押し付けられることによって、膵管Ｂ１ｂから膵液が漏出することを効果的に防止できる。
【0064】
また、移動抑制部１２５は、膵管Ｂ１ｂの内壁に吸着可能な吸着部１２７ａであってもよい。吸着部１２７ａは、膵管Ｂ１ｂの内壁に吸着する。そのため、吸着部１２７ａは、挿入部１２４が膵管Ｂ１ｂから脱落することを効果的に抑制できる。
【0065】
＜変形例３＞
図５Ａおよび図５Ｂは、第１実施形態に係る膵管キャップ１２０の変形例３を示す軸方向断面図である。図５Ａおよび図５Ｂに示すように、膵管キャップ１２０を構成する固定部１２２は、挿入部１２４を膵管Ｂ１ｂから抜去することを補助する抜去補助部１２８をさらに有していてもよい。
図５Ａおよび図５Ｂは、第１実施形態に係る膵管キャップ１２０の変形例３を示す軸方向断面図である。図５Ａおよび図５Ｂに示すように、膵管キャップ１２０を構成する固定部１２２は、挿入部１２４を膵管Ｂ１ｂから抜去することを補助する抜去補助部１２８をさらに有していてもよい。
【0066】
抜去補助部１２８は、本実施形態では、挿入部１２４の少なくとも基端部に設けられ、挿入部１２４の軸方向Ｘと交差する放射方向Ｒの内方に収縮した収縮状態から、放射方向Ｒの外方に拡張した拡張状態に移行可能な拡張部１２８ａによって構成している。図５Ｂに示すように、拡張部１２８ａは、拡張状態で、基端側から先端側に向かって先細る外形を有する。
【0067】
拡張部１２８ａは、カバー部１２１の先端面１２１ｃおよび挿入部１２４の基端部との間に、流体が注入される内部空間１２８ｂを形成する。カバー部１２１および挿入部１２４には、内部空間１２８ｂに連通する連通路１２８ｃが形成されている。カバー部１２１には、連通路１２８ｃに連通し、シリンジ等の流体の注入器具（図示省略）が挿入される開口部１２８ｄと、開口部１２８ｄを覆う弁体１２８ｅと、が設けられている。
【0068】
挿入部１２４が膵管Ｂ１ｂから抜去される際、開口部１２８ｄにシリンジ等の流体の注入器具が挿入され、注入器具によって内部空間１２８ｂに流体が注入される。これによって、拡張部１２８ａは、図５Ｂに示すように、放射方向Ｒの外方に拡張する。拡張部１２８ａは、挿入部１２４の基端部に設けられており、拡張状態では、基端側から先端側に向かって先細る外形を有する。そのため、拡張した拡張部１２８ａは、カバー部１２１が膵実質Ｂ１から離間するように膵管Ｂ１ｂを押圧する。そのため、術者は、膵管キャップ１２０を膵管Ｂ１ｂから容易に抜去できる。
【0069】
＜変形例４＞
図６は、第１実施形態に係る膵管キャップ１２０の変形例４を示す軸方向断面図である。図６に示すように、膵管キャップ１２０を構成する挿入部１２４には、膵液等の体液を吸収する吸収部材１２９が設けられていてもよい。
図６は、第１実施形態に係る膵管キャップ１２０の変形例４を示す軸方向断面図である。図６に示すように、膵管キャップ１２０を構成する挿入部１２４には、膵液等の体液を吸収する吸収部材１２９が設けられていてもよい。
【0070】
吸収部材１２９は、吸収部材１２９は、例えば、スポンジ等の多孔質材料によって構成されており、膵管Ｂ１ｂに挿入部１２４が挿入された状態で、膵液等の体液を吸収する。そのため、吸収部材１２９は、膵液等の体液が膵管Ｂ１ｂから漏出することを効果的に防止できる。図６では、挿入部１２４の先端部には、挿入部１２４の長手方向（軸方向Ｘ）に延在する孔部１２４ｃが形成されており、吸収部材１２９は孔部１２４ｃに配置されている。そのため、術者は、挿入部１２４を膵管Ｂ１ｂに容易に挿入できる。ただし、吸収部材１２９は、挿入部１２４の外表面に設けられていてもよい。
【0071】
以上説明したように、挿入部１２４には、体液を吸収可能な吸収部材１２９が設けられていてもよい。このように構成した場合、膵管Ｂ１ｂから膵液が漏出することを効果的に抑制できる。
【0072】
＜変形例５＞
図７は、第１実施形態に係る膵管キャップ１２０の変形例５を示す斜視図である。図７に示すように、膵管キャップ１２０を構成する固定部１２２は、挿入部１２４によって構成するのではなく、カバー部１２１の先端面１２１ｃに設けられた複数の針部２２４によって構成してもよい。
図７は、第１実施形態に係る膵管キャップ１２０の変形例５を示す斜視図である。図７に示すように、膵管キャップ１２０を構成する固定部１２２は、挿入部１２４によって構成するのではなく、カバー部１２１の先端面１２１ｃに設けられた複数の針部２２４によって構成してもよい。
【0073】
複数の針部２２４は、カバー部１２１の先端面１２１ｃにおいて膵管Ｂ１ｂの開口部を覆う領域Ａよりも放射方向Ｒの外方側に設けられている。複数の針部２２４は、癒合促進シート１１０を挿通し、膵実質Ｂ１に穿刺される。これによって、複数の針部２２４は癒合促進シートを膵実質Ｂ１に固定する。なお、図７では、複数の針部２２４は、軸方向Ｘ周りの周方向に略等間隔で設けられている。ただし、針部２４４の数や位置等は特に限定されない。なお、固定部１２２は、挿入部１２４および複数の針部２２４の両方を含んでもよい。
【0074】
＜変形例６＞
図８は、第１実施形態に係る膵管キャップ１２０の変形例６を示す斜視図である。図８に示すように、膵管キャップ１２０は、カバー部１２１に接続され、放射方向Ｒに広がっており、癒合促進シート１１０を取外し可能に保持するフレーム部２２５をさらに有していてもよい。
図８は、第１実施形態に係る膵管キャップ１２０の変形例６を示す斜視図である。図８に示すように、膵管キャップ１２０は、カバー部１２１に接続され、放射方向Ｒに広がっており、癒合促進シート１１０を取外し可能に保持するフレーム部２２５をさらに有していてもよい。
【0075】
フレーム部２２５は、複数の棒状部材２２６によって構成している。各棒状部材２２６は、カバー部１２１から放射方向Ｒの外方に向かって延在している。各棒状部材２２６は、各棒状部材２２６の放射方向Ｒの内方側の端部２２６ａよりも各棒状部材２２６の放射方向Ｒの外方側の端部２２６ｂが基端側に位置するように、湾曲している。そのため、癒合促進シート１１０が膵実質Ｂ１上に配置される際に、癒合促進シート１１０は、癒合促進シート１１０の放射方向Ｒの中央部から放射方向Ｒの外方側の部分に向かって順に、膵実質Ｂ１に付着する。これによって、癒合促進シート１１０のヨレやズレを効果的に抑制できる。
【0076】
＜処置方法の実施形態（膵実質－空腸吻合術）＞
次に、医療デバイスを用いた処置方法を説明する。
次に、医療デバイスを用いた処置方法を説明する。
【0077】
図９は、医療デバイスを用いた膵実質と空腸を接合する処置方法の各手順を示すフローチャートである。
【0078】
処置方法は、複数の貫通孔を有する生分解性シートから形成された生体組織の癒合を促進する癒合促進シートと、膵管の開口部を覆うカバー部およびカバー部に接続されるとともに癒合促進シートを膵実質に対して固定可能な固定部を備える膵管キャップと、を有する医療デバイスを準備すること（Ｓ１０１）を含む。処置方法は、さらに、カバー部が膵管の開口部を覆い、かつ固定部が癒合促進シートを膵実質に固定するように医療デバイスを配置すること（Ｓ１０２）、および癒合促進シートを固定部材で膵実質に固定すること（Ｓ１０３）を含む。処置方法はさらに、膵管内の膵液が膵実質と空腸の被接合部位に漏出しないように膵管からの膵液を被接合部位外へ排出する排出経路を形成すること（Ｓ１０４）を含む。処置方法はさらに、膵実質と空腸との間に癒合促進シートの少なくとも一部を挟みこむこと（Ｓ１０５）、膵実質と空腸との間に癒合促進シートの少なくとも一部を挟みこんだ状態で接合すること（Ｓ１０６）、膵実質と空腸の間に癒合促進シートを留置すること（Ｓ１０７）を含む。
【0079】
以下に説明する各手技において使用される医療デバイスとしては、例えば、前述した医療デバイスの中から任意のものを選択することが可能であるし、その他の医療デバイスを選択することもできる。ただし、以下の説明では、各手技に好適に用いることができる代表的な例として、特定の医療デバイスの使用例を説明する。また、以下に説明する各手技において、公知の手技手順や公知の医療装置・医療器具等については詳細な説明を適宜省略する。
【0080】
以下、本明細書の説明において「膵実質と空腸の間に癒合促進シートを配置する」とは、膵実質または空腸に癒合促進シートが直接的にまたは間接的に接触した状態で配置されること、膵実質または空腸との間に空間的な隙間が形成された状態で癒合促進シートが配置されること、またはその両方の状態で癒合促進シートが配置されること（例えば、膵実質および空腸の一方の生体器官に癒合促進シートが接触し、他方の生体器官には癒合促進シートが接触していない状態で配置されること）の少なくとも一つを意味する。また、本明細書の説明において「周辺」とは、厳密な範囲（領域）を規定するものではなく、処置の目的（膵実質と空腸の接合）を達成し得る限りにおいて、所定の範囲（領域）を意味する。また、各処置方法において説明する手技手順は、処置の目的を達成し得る限りにおいて、順番を適宜入れ替えることが可能である。また、本明細書の説明において「相対的に接近させる」とは、接近させる対象となる２つ以上のものを、互いに接近させること、一
方のみを他方のみに接近させることの両方を意味する。
方のみを他方のみに接近させることの両方を意味する。
【0081】
図１０～図１７は、膵実質－空腸吻合術の説明に供する図である。なお、図１５では、後述する複数の両端針９２０ａ～９２０ｅを省略している。以下、図１０～図１７を参照して処置方法の一例を説明する。なお、以下の説明では、図１に示した医療デバイス１００の使用例を説明する。
【0082】
まず、術者は、癒合促進シート１１０と、膵管キャップ１２０と、を有する医療デバイス１００を準備する。
【0083】
次に、図１０に示すように、術者は、カバー部１２１が膵管Ｂ１ｂの開口部を覆い、固定部１２２（挿入部１２４）が癒合促進シート１１０を膵実質Ｂ１に固定するように医療デバイス１００を膵実質Ｂ１の切断面Ｂ１ａに配置する。
【0084】
医療デバイス１００を膵実質Ｂ１の切断面Ｂ１ａに配置する具体的な手順は特に限定されないが、例えば、以下の手順で行うことができる。まず、術者は、癒合促進シート１１０を切断面Ｂ１ａに付着させる。次に、術者は、膵管キャップ１２０の挿入部１２４の先端部を癒合促進シート１１０に押し付けることによって癒合促進シート１１０に孔部１４０を形成しつつ、挿入部１２４を膵管Ｂ１ｂに挿入する。膵管キャップ１２０は、後述するように、術者が膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２を縫合する縫合部材（両端針９２０ａ～９２０ｅ）を膵実質Ｂ１および空腸Ｂ２に挿通させる際、膵管Ｂ１ｂから膵液が漏出することを抑制する。
【0085】
なお、この際、術者は、膵管チューブ９１０の端部９１１が空腸Ｂ２の吻合予定部位の貫通孔Ｂ２ａから空腸Ｂ２の内部を通り、空腸Ｂ２の貫通孔Ｂ２ｂから空腸Ｂ２の外部に出るように、膵管チューブ９１０を空腸Ｂ２に挿通させておいてもよい。なお、膵管チューブ９１０としては、例えば、端部９１２に抜け防止用のコブ（凸部）が形成された樹脂製の公知のものを利用することができる。
【0086】
また、術者は、膵管キャップ１２０を挿通させるための孔部１４０を形成する際に、膵管キャップ１２０ではなく膵管チューブ９１０等の他のデバイスを用いてもよい。また、膵管キャップ１２０を挿通させるための孔部１４０は、使用前の状態で予め癒合促進シート１１０に形成されていてもよい。また、術者は、癒合促進シート１１０の孔部１４０に挿入部１２４を挿通させた後に、挿入部１２４を膵管Ｂ１ｂに挿入してもよい。
【0087】
次に、術者は、癒合促進シート１１０を固定部材で膵実質Ｂ１に固定する。なお、以下の説明では、複数の両端針９２０ａ～９２０ｅを固定部材として用いて癒合促進シート１１０を膵実質Ｂ１に固定する手順の一例を説明する。両端針９２０ａ～９２０ｅとしては、生体吸収性を備える吸収糸（縫合糸）と、吸収糸の両端に取り付けられた生体適合性を備える針部と、を有する公知のものを用いることができる。なお、後述する両端針９３０、９４０ａ～９４０ｅについても、吸収糸および針部を備えるように構成している。
【0088】
まず、術者は、図１１に示すように、膵実質Ｂ１の後壁Ｂ１ｃ（膵実質Ｂ１の周方向の背側の部分）および癒合促進シート１１０において後壁Ｂ１ｃ上に配置された部分から、膵実質Ｂ１の前壁Ｂ１ｄ（膵実質Ｂ１の周方向の腹側の部分）および癒合促進シート１１０において前壁Ｂ１ｄ上に配置された部分に向かって、両端針９２０ａを運針する。次に、術者は、空腸Ｂ２の吻合予定部位（貫通孔Ｂ２ａの周辺）の空腸漿膜筋層を挿通するように両端針９２０ａを運針する。術者は、このような操作を繰り返し、図１２に示すように、癒合促進シート１１０、膵実質Ｂ１、および空腸Ｂ２の空腸漿膜筋層に複数の両端針９２０ａ～９２０ｅを挿通させる。このように、術者は、膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２を縫合する複数の両端針９２０ａ～９２０ｅを利用して、癒合促進シート１１０を膵実質Ｂ１に固定できる。
【0089】
術者は、癒合促進シート１１０が膵管キャップ１２０によって膵実質Ｂ１に固定された状態で、両端針９２０ａ～９２０ｅを用いて癒合促進シート１１０を膵実質Ｂ１に固定できる。そのため、術者が両端針９２０ａ～９２０ｅを用いて癒合促進シート１１０を膵実質Ｂ１に固定する際に、癒合促進シート１１０が膵実質Ｂ１からズレたり、ヨレて変形したりすることを抑制できる。
【0090】
なお、膵実質Ｂ１、および空腸Ｂ２の空腸漿膜筋層に挿通させる両端針の本数や両端針を挿通させる位置は特に限定されない。また、術者は、複数の両端針９２０ａ～９２０ｅではなく、生分解性のステープル等を固定部材として、癒合促進シート１１０を膵実質Ｂ１に固定してもよい。
【0091】
次に、術者は、図１２に示すように、膵管キャップ１２０を膵実質Ｂ１から取り外す。
【0092】
次に、術者は、図１２に示すように、膵管Ｂ１ｂの内腔側から膵実質Ｂ１の切断面Ｂ１ａの前壁Ｂ１ｄ側の部分に向かって、両端針９３０を通す。両端針９３０は、空腸Ｂ２を挿通させない状態でピンセット等の把持器具（図示省略）で手技の邪魔にならないように保持される。
【0093】
次に、術者は、図１２および図１４に示すように、膵管Ｂ１ｂの内腔側から膵実質Ｂ１の切断面Ｂ１ａに向かって、両端針９４０ａの一端を運針する。次に、術者は、図１３および図１４に示すように、両端針９４０ａの他端を空腸Ｂ２の貫通孔Ｂ２ａに挿入し、空腸Ｂ２の内部から空腸Ｂ２の外部に向かって両端針９４０ａの他端を運針する。そして、術者は、図１５に示すように、膵管Ｂ１ｂの周方向の異なる部位および空腸Ｂ２に、複数の両端針９４０ａ～９４０ｅを挿通させる。
【0094】
次に、術者は、図１５に示すように、膵実質Ｂ１の後壁Ｂ１ｃおよび膵管Ｂ１ｂを空腸Ｂ２の吻合予定部位に密着させる。そして、複数の両端針９４０ａ～９４０ｅのうち、膵管Ｂ１ｂの周方向の背側（後壁Ｂ１ｃ側）を挿通する両端針９４０ｃ～９４０ｅを結紮する。
【0095】
次に、術者は、図１６に示すように、膵管チューブ９１０の端部９１２を膵管Ｂ１ｂに挿入する。これによって、膵管Ｂ１ｂからの膵液が膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２の被接合部位に漏出しないように膵管Ｂ１ｂからの膵液を被接合部位外へ排出する排出経路が形成される。次に、術者は、両端針９３０において膵管Ｂ１ｂの内側から延びる針部９３１を、空腸Ｂ２に形成した貫通孔Ｂ２ａに挿入し、空腸Ｂ２の内部から空腸Ｂ２の外部に向かって針部９３１を運針する。
【0096】
次に、術者は、両端針９３０、９４０ａ、９４０ｂを結紮する（図示省略）。なお、膵管Ｂ１ｂおよび空腸Ｂ２に挿通させる両端針の本数や両端針を挿通させる位置は特に限定されない。
【0097】
次に、術者は、図１７に示すように、術者の指を以って空腸Ｂ２を膵実質Ｂ１に対して押さえつけながら両端針９２０ａ～９２０ｅを結紮する。これによって、膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２が癒合促進シート１１０を挟み込んだ状態で縫合される。空腸Ｂ２は、縫合時に生じる張力により、膵実質Ｂ１の切断面Ｂ１ａおよび癒合促進シート１１０の本体部１１１を包み込むように変形する。
【0098】
術者は、膵実質Ｂ１の切断面Ｂ１ａと空腸Ｂ２の腸壁との間に医療デバイス１００の本体部１１１が挟み込まれた状態で癒合促進シート１１０を留置する。また、術者は、膵管チューブ９１０の端部９１１が体外に導出されるように、膵管チューブ９１０を留置する。すなわち、膵管チューブ９１０は、いわゆる外瘻チューブとして機能する。癒合促進シート１１０の本体部１１１は、膵実質Ｂ１の切断面Ｂ１ａと空腸Ｂ２の腸壁とに接触しつつ、膵実質Ｂ１の切断面Ｂ１ａと空腸Ｂ２の腸壁との間に留置されることにより、膵実質Ｂ１の生体組織と空腸Ｂ２の腸壁の生体組織の癒合を促進する。
【0099】
以上のように、本実施形態に係る処置方法は、膵実質Ｂ１および空腸Ｂ２を接合する手技に適用される。また、上記の処置方法では、切断された膵実質Ｂ１の切断面Ｂ１ａ周辺と空腸Ｂ２の腸壁（空腸漿膜筋層）を接合する。この処置方法によれば、膵実質Ｂ１の切断面Ｂ１ａと空腸Ｂ２の腸壁の間に挟み込んだ癒合促進シート１１０の本体部１１１により、膵実質Ｂ１の生体組織と空腸Ｂ２の腸壁の生体組織の癒合を促進することができ、膵実質－空腸吻合術後の縫合不全のリスクを低減させることができる。
【0100】
また、上記処置方法では、術者は、カバー部１２１が膵管Ｂ１ｂの開口部を覆い、かつ固定部１２２が癒合促進シート１１０を膵実質Ｂ１に固定するように医療デバイス１００を膵実質Ｂ１の切断面Ｂ１ａに配置する。そして、術者は、癒合促進シート１１０を固定部材（両端針９２０ａ～９２０ｅ）を用いて膵実質Ｂ１に固定する。そのため、癒合促進シート１１０が膵管キャップ１２０によって膵実質Ｂ１に固定された状態で、癒合促進シート１１０を固定部材によって膵実質Ｂ１に固定できる。そのため、癒合促進シート１１０が膵実質Ｂ１からズレたり、ヨレて変形したりすることを抑制できる。これによって、膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２の生体組織の癒合を効果的に促進できる。
【0101】
また、上記処置方法では、膵管キャップ１２０は、癒合促進シート１１０を固定部材で膵実質Ｂ１に固定する際に、膵管Ｂ１ｂの開口部を覆う。膵管キャップ１２０は、従来の膵管チューブのように膵管Ｂ１ｂから垂れ下がっておらず、従来の膵管チューブと比較して手技の妨げとなり難い。そのため、上記処置方法によれば、手技中に膵液の漏出を抑制しつつ、簡便に膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２を接合できる。
【0102】
【0103】
第２実施形態に係る膵管キャップ３２０は、膵管Ｂ１ｂに縫合部材（両端針９３０、９４０ａ～９４０ｅ）を挿通させる際に取り外す必要がないように構成されている点において、第１実施形態に係る膵管キャップ１２０と相違する。以下、第２実施形態に係る膵管キャップ３２０について説明する。なお、第１実施形態に係る医療デバイス１００で説明した構成と同様の構成は、その説明を適宜省略する。
【0104】
図１８に示すように、膵管キャップ３２０は、膵管Ｂ１ｂの開口部を覆うカバー部３２１と、カバー部３２１に接続されるとともに癒合促進シート１１０を膵実質Ｂ１に対して固定可能な固定部３２２と、を備える。固定部３２２は、本実施形態では、膵管Ｂ１ｂに挿入される挿入部３２４を有する。
【0105】
図１９に示すように、カバー部３２１の先端部は、先端側に向って凸状の形状を有する。そのため、カバー部３２１は、膵実質Ｂ１に取り付けられた状態で、膵実質Ｂ１の切断面Ｂ１ａとの間に空間Ｓを形成する。そのため、術者は、カバー部３２１が膵実質Ｂ１に固定されたまま、空間Ｓに膵管Ｂ１ｂと空腸Ｂ２との縫合に用いられる縫合部材（両端針９３０、９４０ａ～９４０ｅ）を通過させて、当該縫合部材を膵管Ｂ１ｂに挿通させることができる。そのため、膵管キャップ３２０は、縫合部材（両端針９２０ａ～９２０ｅ）を膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２に挿通させる際だけでなく、縫合部材（両端針９３０、９４０ａ～９４０ｅ）を膵管Ｂ１ｂに挿通させる際にも、膵管Ｂ１ｂからの膵液の漏出を抑制できる。
【0106】
カバー部３２１の先端部には、膵管Ｂ１ｂおよび／またはその近傍の生体組織を保持可能な保持部３２１ａが設けられていてもよい。
【0107】
保持部３２１ａは、例えば、複数の針部３２１ｂによって構成できる。複数の針部３２１ｂは、カバー部３２１の周方向において縫合部材（両端針９３０、９４０ａ～９４０ｅ）が通過する位置とは異なる位置に設けられている。膵管Ｂ１ｂに縫合部材を挿通させる際、術者がカバー部３２１を基端側に向って引っ張ることによって、保持部３２１ａが基端側に移動する。これによって、膵管Ｂ１ｂおよび／またはその近傍の生体組織が、切断面Ｂ１ａの他の領域よりも基端側に突出する。そのため、術者は、縫合部材の端部を容易に膵管Ｂ１ｂの内腔に挿入できる。なお、本実施形態では、各針部３２１ｂは、直線状に延びた形状を有しているが、フック状の湾曲した形状を有していてもよい。
【0108】
カバー部３２１は、挿入部３２４から取外し可能に構成されており、挿入部３２４は生分解性材料によって形成されるとともに、挿入部３２４には、挿入部３２４を軸方向Ｘに貫通する内腔３２４ａが形成されていてもよい。このような構成によれば、縫合部材を膵管Ｂ１ｂに挿通させた後、カバー部３２１を挿入部３２４から取外し、挿入部３２４の基端部の空腸Ｂ２の貫通孔Ｂ２ａに挿入できる。そして、挿入部３２４は、挿入部３２４の先端部が膵管Ｂ１ｂに挿入され、かつ、挿入部３２４の基端部が空腸Ｂ２の貫通孔Ｂ２ａに挿入された状態で、癒合促進シート１１０とともに生体内に留置される。留置された挿入部３２４は、膵管Ｂ１ｂからの膵液が膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２の接合部に漏出しないように膵管Ｂ１ｂからの膵液を空腸Ｂ２の内部に排出する。このように、膵管キャップ３２０は、挿入部３２４がいわゆる内瘻チューブとして機能するように構成してもよい。
【0109】
挿入部３２４をカバー部３２１から取外し可能に構成する方法は、特に限定されないが、例えば、カバー部３２１および挿入部３２４に着脱自在な係合部を形成する方法、カバー部３２１と挿入部３２４の間の境界部に、カバー部３２１と挿入部３２４を分離可能な破断部を形成する方法等が挙げられる。なお、図１９には、着脱自在な係合部の一例として、カバー部３２１に形成された雌ネジ部３２１ｃと、挿入部３２４に形成された雄ねじ部３２４ｂを示している。
【0110】
なお、カバー部３２１は挿入部３２４から取外し可能に構成せず、膵管Ｂ１ｂと空腸Ｂ２に縫合部材を挿通させた後に膵管キャップ３２０は膵実質Ｂ１から取り外されてもよい。この場合は、上述した処置方法と同様に、膵管チューブ等の公知のデバイスを外瘻チューブとして用いればよい。
【0111】
以上説明したように、第２実施形態に係る医療デバイス３００では、カバー部３２１には、膵管Ｂ１ｂと空腸Ｂ２との縫合に用いられる縫合部材を通過させる空間Ｓが形成されている。膵管Ｂ１ｂに縫合部材を挿通させる際に、膵管キャップ３２０を取り外す必要がないため、膵管キャップ３２０は、膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２を縫合する縫合部材を膵実質Ｂ１および空腸Ｂ２に挿通させる際だけでなく、膵管Ｂ１ｂと空腸Ｂ２を縫合する縫合部材を膵管Ｂ１ｂに挿通させる際にも、膵管Ｂ１ｂからの膵液の漏出を抑制できる。
【0112】
また、カバー部３２１は、挿入部３２４から取外し可能に構成され、挿入部３２４は生分解性材料によって形成されるとともに、挿入部３２４には、挿入部３２４を軸方向Ｘに貫通する内腔３２４ａが形成されていてもよい。このような構成によれば、挿入部３２４を内瘻チューブとして機能させることができるため、膵管チューブ等の他のデバイスを用いる必要がない。
【0113】
次に、第２実施形態に係る医療デバイス３００の膵管キャップ３２０の変形例１～３について説明する。なお、変形例１～３の説明において、上述した医療デバイス１００および医療デバイス３００で説明した構成や内容については、その説明を適宜省略する。
【0114】
＜変形例１＞
図２０は、第２実施形態に係る膵管キャップ３２０の変形例１を示す斜視図である。第２実施形態に係る膵管キャップ３２０では、膵管Ｂ１ｂと空腸Ｂ２との縫合に用いられる縫合部材を通過させる空間Ｓは、カバー部３２１全周に亘って形成されていた。しかし、図２０に示すように、膵管Ｂ１ｂと空腸Ｂ２との縫合に用いられる縫合部材の数および通過位置に応じて、放射方向Ｒの内方に窪んだ溝部３２１ｄをカバー部３２１の周方向に複数形成してもよい。各溝部３２１ｄが各縫合部材を通過させる空間Ｓを形成するため、膵管Ｂ１ｂと空腸Ｂ２との縫合に用いられる縫合部材を通過させる空間Ｓは、カバー部３２１の周方向に部分的に形成される。なお、図では８本の縫合部材を通過できるようにカバー部３２１には８つの溝部３２１ｄが形成されているが、溝部３２１ｄの個数および位置は、通過させる縫合部材の数および位置に応じて適宜変更可能である。
図２０は、第２実施形態に係る膵管キャップ３２０の変形例１を示す斜視図である。第２実施形態に係る膵管キャップ３２０では、膵管Ｂ１ｂと空腸Ｂ２との縫合に用いられる縫合部材を通過させる空間Ｓは、カバー部３２１全周に亘って形成されていた。しかし、図２０に示すように、膵管Ｂ１ｂと空腸Ｂ２との縫合に用いられる縫合部材の数および通過位置に応じて、放射方向Ｒの内方に窪んだ溝部３２１ｄをカバー部３２１の周方向に複数形成してもよい。各溝部３２１ｄが各縫合部材を通過させる空間Ｓを形成するため、膵管Ｂ１ｂと空腸Ｂ２との縫合に用いられる縫合部材を通過させる空間Ｓは、カバー部３２１の周方向に部分的に形成される。なお、図では８本の縫合部材を通過できるようにカバー部３２１には８つの溝部３２１ｄが形成されているが、溝部３２１ｄの個数および位置は、通過させる縫合部材の数および位置に応じて適宜変更可能である。
【0115】
＜変形例２＞
図２１は、第２実施形態に係る膵管キャップ３２０の変形例２を示す軸方向断面図である。図２１に示すように、固定部３２２は、膵管Ｂ１ｂ内における挿入部３２４の移動を抑制する移動抑制部３２５をさらに有していてもよい。
図２１は、第２実施形態に係る膵管キャップ３２０の変形例２を示す軸方向断面図である。図２１に示すように、固定部３２２は、膵管Ｂ１ｂ内における挿入部３２４の移動を抑制する移動抑制部３２５をさらに有していてもよい。
【0116】
図２１に示すように、移動抑制部３２５は、挿入部３２４の先端（最先端）と基端（最基端）との間に配置され、挿入部３２４の軸方向Ｘと交差する放射方向Ｒに拡張収縮自在な拡張部３２６ａであってもよい。
【0117】
拡張部３２６ａは、挿入部３２４との間に流体が注入される内部空間３２６ｂを形成する。カバー部３２１および挿入部３２４には、内部空間３２６ｂに連通する連通路３２６ｃが形成されている。カバー部３２１には、連通路３２６ｃに連通し、シリンジ等の流体の注入器具（図示省略）が挿入される開口部３２６ｄが設けられている。また、挿入部３２４には、連通路３２６ｃから内部空間３２６ｂへの流体の流入は許容するが、逆方向の流出を禁止する逆止弁３２６ｅが設けられている。
【0118】
挿入部３２４が膵管Ｂ１ｂに挿入された状態で開口部３２６ｄにシリンジ等の流体の注入器具が挿入され、注入器具によって内部空間３２６ｂに流体が注入される。これによって、拡張部３２６ａは、放射方向Ｒの外方に拡張して、膵管Ｂ１ｂの内壁に押し付けられる。そのため、拡張部３２６ａは、挿入部３２４が膵管Ｂ１ｂ内で移動することを効果的に抑制できる。
【0119】
さらに、縫合部材を膵管Ｂ１ｂに挿通させた後、カバー部３２１が挿入部３２４から取り外され、挿入部３２４の基端部が空腸Ｂ２の貫通孔Ｂ２ａに挿入される。そして、挿入部３２４は、生体内に留置される。挿入部３２４には逆止弁３２６ｅが設けられている。そのため、挿入部３２４を生体内に留置している際も、拡張部３２６ａは、挿入部３２４が膵管Ｂ１ｂ内において移動することを効果的に抑制できる。
【0120】
なお、移動抑制部３２５は、拡張部３２６によって構成するのではなく、膵管Ｂ１ｂの内壁に吸着可能な吸着部によって構成してもよい。
【0121】
＜変形例３＞
図２２Ａ～図２２Ｃは、第２実施形態に係る膵管キャップ３２０の変形例３を示す軸方向断面図である。図２２Ａ～図２２Ｃに示すように、膵管キャップ３２０は、カバー部３２１および挿入部３２４が軸方向Ｘに裂けるように構成されていてもよい。
図２２Ａ～図２２Ｃは、第２実施形態に係る膵管キャップ３２０の変形例３を示す軸方向断面図である。図２２Ａ～図２２Ｃに示すように、膵管キャップ３２０は、カバー部３２１および挿入部３２４が軸方向Ｘに裂けるように構成されていてもよい。
【0122】
図２２Ａに示すように、カバー部３２１には、挿入部３２４の内腔３２４ａに連通する内腔３２１ｅが形成されている。また、カバー部３２１には、カバー部３２１の内腔３２１ｅに連通する開口部３２１ｆと、開口部３２１ｆを覆う逆止弁３２１ｇと、が設けられている。図２２Ｂに示すように、逆止弁３２１ｇは、カバー部３２１を裂かない状態でカバー部３２１の内腔３２１ｅに膵管チューブ９１０の端部９１２を挿入可能に構成している。
【0123】
図２２Ａに示すように、カバー部３２１および挿入部３２４には、Ｘ軸方向に延び、Ｘ軸と交差する方向において相反する方向に引っ張った際に、破断の起点となる破断部３２７が形成されている。破断部３２７は、例えば、他の領域よりも肉厚を薄くした薄肉部や切り込み部等によって形成できる。
【0124】
縫合部材を膵管Ｂ１ｂに挿通させた後、術者は、図２２Ｂに示すように、カバー部３２１の逆止弁３２１ｇからカバー部３２１の内腔３２１ｅおよび挿入部３２４の内腔３２４ａに膵管チューブ９１０の端部９１２を挿入する。次に、術者は、図２２Ｃに示すように、膵管チューブ９１０が膵管Ｂ１ｂ内に配置された状態を維持しつつ、カバー部３２１および挿入部３２４を軸方向Ｘに裂き、膵実質Ｂ１から膵管キャップ３２０を取り外す。次に、術者は、膵管チューブ９１０の端部９１２を膵管Ｂ１ｂ内にさらに押し込む。このように変形例３に係る膵管キャップ３２０によれば、膵管キャップ３２０を取り外さなくても、膵管チューブ９１０を膵管Ｂ１ｂに挿入できる。そのため、手技中に膵管Ｂ１ｂから膵液が漏出することを効果的に抑制できる。
【0125】
以上、複数の実施形態および変形例を通じて本発明に係る医療器具を説明したが、本発明は説明した各構成のみに限定されるものでなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。例えば、本発明に係る医療器具は、膵実質と空腸以外の他の生体器官の接合に適用されてもよい。
【0126】
本出願は、２０１９年３月２８日に出願された日本国特許出願第２０１９－６４７３６号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。
【符号の説明】
【0127】
１００ 医療デバイス、
１１０ 癒合促進シート、
１１２ 貫通孔、
１２０、３２０ 膵管キャップ（キャップ）、
１２１、３２１ カバー部
１２２、３２２ 固定部、
１２４、３２４ 挿入部、
１２５、３２５ 移動抑制部、
１２６ａ、３２６ａ 拡張部、
１２７ａ 吸着部、
１２９ 吸収部材、
１３０ 迷入防止部材、
９１０ 膵管チューブ、
Ｂ１ 膵実質（生体器官）、
Ｂ１ｂ 膵管（生体管腔）、
Ｂ２ 空腸（生体器官）、
Ｒ 放射方向、
Ｓ 縫合部材を通過させる空間、
Ｘ 軸方向。
１１０ 癒合促進シート、
１１２ 貫通孔、
１２０、３２０ 膵管キャップ（キャップ）、
１２１、３２１ カバー部
１２２、３２２ 固定部、
１２４、３２４ 挿入部、
１２５、３２５ 移動抑制部、
１２６ａ、３２６ａ 拡張部、
１２７ａ 吸着部、
１２９ 吸収部材、
１３０ 迷入防止部材、
９１０ 膵管チューブ、
Ｂ１ 膵実質（生体器官）、
Ｂ１ｂ 膵管（生体管腔）、
Ｂ２ 空腸（生体器官）、
Ｒ 放射方向、
Ｓ 縫合部材を通過させる空間、
Ｘ 軸方向。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4A】
【図4B】
【図5A】
【図5B】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22A】
【図22B】
【図22C】
