特許 7376879 デタッチャブル・マルチリング・トラクション・デバイス

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2023-10-31

(45)【発行日】2023-11-09

(54)【発明の名称】デタッチャブル・マルチリング・トラクション・デバイス

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/02 20060101AFI20231101BHJP

【ＦＩ】

A61B17/02

【請求項の数】 5

(21)【出願番号】P 2021530386

(86)(22)【出願日】2019-07-09

(86)【国際出願番号】 JP2019027070

(87)【国際公開番号】W WO2021005698

(87)【国際公開日】2021-01-14

【審査請求日】2022-01-05

(73)【特許権者】

【識別番号】315014936

【氏名又は名称】株式会社オクムラ

(73)【特許権者】

【識別番号】501083643

【氏名又は名称】学校法人慈恵大学

(74)【代理人】

【識別番号】100105957

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 誠

(74)【代理人】

【識別番号】100068755

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 博宣

(72)【発明者】

【氏名】炭山 和毅

(72)【発明者】

【氏名】田中 寛人

(72)【発明者】

【氏名】宮端 勇介

(72)【発明者】

【氏名】樺 俊介

【審査官】菊地 康彦

(56)【参考文献】

【文献】特開２００８－０６２００４（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２０１９／０１３３５９１（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特開２０１１－２１７９３７（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ １７／０２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

内視鏡のチャネルを通じて体内に挿入されるデタッチャブル・マルチリング・トラクション・デバイスであって、病変粘膜を牽引するために、前記病変粘膜と前記病変粘膜に対向する正常粘膜とにクリップで固定されるように構成されるデタッチャブル・マルチリング・トラクション・デバイスであって、
３以上のリングを備え、
前記リングの各々が大円及び小円を有するトーラス状であり、
隣り合う前記リング同士が互いに外縁部分を接し、かつ、前記デバイスの両端にそれぞれ前記リングが位置するように、前記リングが前記大円の直径方向に互いに一列に並んで配置される、
デタッチャブル・マルチリング・トラクション・デバイス。

【請求項2】

前記３以上のリングが同一素材で形成されている、
請求項１に記載のデタッチャブル・マルチリング・トラクション・デバイス。

【請求項3】

前記リングの直径が互いに等しい、請求項１又は２に記載のデタッチャブル・マルチリング・トラクション・デバイス。

【請求項4】

前記各リングの前記大円が５ｍｍ～１０ｍｍである、
請求項１～３のうち何れか一項に記載のデタッチャブル・マルチリング・トラクション・デバイス。

【請求項5】

前記リング同士は、互いに接しかつ連結されるように、一体成形されているか、あるいは溶接されている、
請求項１～４のうち何れか一項に記載のデタッチャブル・マルチリング・トラクション・デバイス。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、医療用のデタッチャブル・マルチリング・トラクション・デバイスに関する。

【背景技術】

【0002】

近年、消化管内部の粘膜に生じた早期癌は、内視鏡的粘膜下層剥離術（ＥＳＤ：Ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ Ｓｕｂｍｕｃｏｓａｌ Ｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）によって、少ない侵襲で、効率的に切除できる。ＥＳＤを行う施術者は、例えば、内視鏡、把持具及び高周波ナイフを用いて、以下の手順で手術を行う。

【0003】

まず、施術者は粘膜における病変部の位置を正確に特定し、その病変部を囲む周囲粘膜の全周を切開する。次に、施術者は、全周を切開された粘膜をクリップで挟み、このクリップに連結されたトラクションデバイスを引っ張って粘膜を持ち上げながら、粘膜下層の切開及び剥離を行う。

【0004】

ＥＳＤでは、限定された内視鏡の視野下で処置を行わなければならない。そのため、粘膜下層の切開と粘膜の剥離を行うときに、切除中の粘膜が内視鏡の視野または処置野を覆うことがある。そのような状態になると、処置の妨げとなったり、穿孔の危険性が増したり、処置時間の長時間化を招いたりすることがある。

【0005】

例えば特許文献１は、こうした問題を解決するための技術を開示している。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0006】

【文献】特開２００８－６２００４号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0007】

特許文献１の技術では、十分に効率的に粘膜の切除を行えるとは言えず、更なる改良の余地がある。
本開示の目的は、ＥＳＤにおいて、効率的な粘膜の切開及び剥離を実現するトラクションデバイスを提供することである。

【課題を解決するための手段】

【0008】

ここに記載する概要は、以下の詳細な説明においてさらに説明される内容を単純化した形で紹介するために提供されるものである。この概要は、請求項に記載された内容の主要な特徴または本質的な特徴を識別することを意図するものではなく、請求項に記載された内容の範囲を決定する際の補助として使用されることを意図するものでもない。

【0009】

本開示の一態様に係るデタッチャブル・マルチリング・トラクション・デバイスは、内視鏡の鉗子チャネルを通じて体内に挿入されるデタッチャブル・マルチリング・トラクション・デバイスであって、体外での操作により体内の病変粘膜が切除される際に、前記病変粘膜を牽引するために、前記病変粘膜と前記病変粘膜に対向する正常粘膜とにクリップで固定されるように構成されるデタッチャブル・マルチリング・トラクション・デバイスであって、大円及び小円を有する複数のトーラス状のリングであって、隣り合う２つの前記リング同士が互いに外縁部分を接した状態で前記大円の直径方向に連なるように互いに連結された、リングを備える。

【図面の簡単な説明】

【0010】

【図1】（Ａ）は一実施形態に係るデタッチャブル・マルチリング・トラクション・デバイスの正面図、（Ｂ）は図１（Ａ）の平面図、（Ｃ）は図１（Ａ）の右側面図。

【図2】図１（Ａ）のデタッチャブル・マルチリング・トラクション・デバイスを構成する１つのリングの正面図。

【図3】図１（Ａ）のデタッチャブル・マルチリング・トラクション・デバイスの第１の使用方法を示す模式図。

【図4】図１（Ａ）のデタッチャブル・マルチリング・トラクション・デバイスの第２の使用方法を示す模式図。

【図5】（Ａ）～（Ｃ）は、図１（Ａ）のデタッチャブル・マルチリング・トラクション・デバイスを把持鉗子で体内に導入する方法を説明する写真図。

【図6】（Ａ）～（Ｄ）は、図１（Ａ）のデタッチャブル・マルチリング・トラクション・デバイスを止血クリップで体内に導入する方法を説明する写真図。

【図7】（Ａ）～（Ｃ）は、図１（Ａ）のデタッチャブル・マルチリング・トラクション・デバイスを用いて、病変粘膜を切除するときの様子を示す写真図。

【図8】（Ａ）～（Ｃ）は、図１（Ａ）のデタッチャブル・マルチリング・トラクション・デバイスを用いて、病変粘膜を切除するときの様子を示す写真図。

【図9】（Ａ）～（Ｃ）は、図１（Ａ）のデタッチャブル・マルチリング・トラクション・デバイスを用いて、病変粘膜を切除するときの様子を示す写真図。

【発明を実施するための形態】

【0011】

次に、実施形態に係るデタッチャブル・マルチリング・トラクション・デバイスについて、図面を参照しつつ説明する。本開示の技術的範囲は、これらの実施形態によって限定されるものではなく、発明の要旨を変更することなく様々な形態で実施することができる。

【0012】

＜デタッチャブル・マルチリング・トラクション・デバイスの構成＞
図１（Ａ）～図１（Ｃ）には、本実施形態のデタッチャブル・マルチリング・トラクション・デバイス１（以下、単に「デバイス１」という）を示した。図１（Ａ）は正面図を示し、図１（Ｂ）は平面図を示し、図１（Ｃ）は右側面図を示す。なお、背面図は正面図と同様に表れ、底面図は平面図と同様に表れ、左側面図は右側面図と同様に表れる。

【0013】

デバイス１は、周知の内視鏡（図示せず）の鉗子チャネルを通じて体内に挿入されるように構成されるとともに、体外での操作により体内の病変粘膜が切除される際に、病変粘膜を牽引するために、病変粘膜と、この病変粘膜に対向する正常粘膜とに、クリップで固定されるように構成される。

【0014】

デバイス１は、大円及び小円を有する複数（例えば、３～５つ）のトーラス状のリング２を備える。これらリング２は、隣り合う２つのリング２同士が互いに外縁部分を接した状態で、大円の直径方向に連なるように、互いに連結されている。

【0015】

これらリング２は、必ずしも円形でなくてもよく、例えば少し歪んだ円であったり、楕円形状であったりしてもよい。
デバイス１が３つのリング２を備える実施例では、一方の端にあるリング２を第１リング２といい、他方の端にあるリング２を第３リング２といい、真ん中にあるリング２を第２リング２という。

【0016】

複数のリング２は、同一素材で形成するとよい。これらリング２の素材は、合成樹脂であることが好ましく、合成樹脂にはゴムを含まない。合成樹脂は、ポリエチレン、ポリプロピレン及びポリ塩化ビニルから選択される少なくとも一種であることが好ましい。

【0017】

デバイス１、すなわち一列に連なる複数のリング２は、合成樹脂、例えばポリエチレンを金型内に射出成形することによって、一体に成形することができる。あるいは、デバイス１は、リング２の小円の直径を備えた糸状の物質を、大円の直径となるようにトーラス状のリングとしつつ、所定の個数のリングが連なるように超音波溶着することにより、形成することができる。

【0018】

その他、リング２の小円の直径を備えた糸状の物質により、大円の直径となるようにトーラス状のリングを複数形成した後、これら複数のリングを大円の直径方向に沿って一列に並べて、隣り合うリング同士を超音波で溶着してもよい。

【0019】

デバイス１は、ゴムのように弾性によって積極的に病変粘膜を引っ張るよりも、粘膜同士の引っ張り強度によって病変粘膜を牽引することが好ましい。このため、デバイス１は、弾性を有するゴムではなく、プラスチック（合成樹脂）で形成される。このプラスチックは、弾性的ではなく、かつ止血クリップまたは把持鉗子と共に内視鏡の鉗子チャンネルに挿入できる程度に変形でき、リング２の大円が重なり合うように折りたたむ方向に変形できるとよい。

【0020】

図２には、デバイス１を構成するリング２の１つを拡大して示した。但し、図２では、小円（リング２の太さ）を目立たせるように、縮尺を変更している。
１つのリング２の大円の直径Ａは、例えば５ｍｍ～１０ｍｍであり、好ましくは６ｍｍ～８ｍｍである。１つのリング２の小円の直径Ｂは、例えば０．１ｍｍ～０．５ｍｍであり、好ましくは０．２ｍｍ～０．４ｍｍである。

【0021】

一連のリング２は、鉗子チャネルの内部を通過できる程度に折り畳み変形可能であるとともに、大円の直径方向に伸び変形可能である。但し、リング２は、ゴムのように弾性を備えている必要はない。

【0022】

＜デタッチャブル・マルチリング・トラクション・デバイスの使用方法１＞
図３には、デバイス１を使用する方法１を示した。図中の下方には、消化管（例えば、胃または大腸など）の側断面図を示した。消化管は、内腔側（図中上側）から順に並ぶ表粘膜層Ｓ、筋層Ｍ及び内漿膜層Ｉを有する。本例の病変１０は表粘膜層Ｓに留まっている。

【0023】

施術者は、ナイフ５、例えば高周波ナイフを使用して、切除すべき病変１０を含む病変粘膜を囲むように、表粘膜層Ｓに切れ目を入れる。この切れ目は、典型的には、適切な大きさの略円形または楕円形であり、通常は、病変１０よりも適当な幅だけ広く設定される。

【0024】

その後、施術者は、病変１０を含む病変粘膜、すなわち切れ目の内側にデバイス１の第１リング２をクリップ３で固定する。このとき、施術者は、鉗子４を使用して、第２リング２または第３リング２を適当な力で引っ張っておくとよい。施術者は、デバイス１を介して病変粘膜を引っ張りながら、ナイフ５で病変粘膜を切り離す。

【0025】

＜デタッチャブル・マルチリング・トラクション・デバイスの使用方法２＞
図４には、デバイス１を使用する方法２を示した。なお、図３と同一の構成については、同一の符号を付して説明を省略する。

【0026】

この使用方法２では、施術者は、ナイフ５を使用して、病変１０を含む病変粘膜の表粘膜層Ｓに適当な大きさの切れ目を入れ、その後、切除すべき病変粘膜にデバイス１の第１リング２をクリップ３で固定する。次に、施術者は、デバイス１の第３リング２を、病変粘膜に対向する正常粘膜Ｓ’（切除しない粘膜）にクリップ３’で固定する。

【0027】

次いで、施術者は、臓器の内部（本例では胃内）に適当な圧力で空気を導入し、所定の圧力Ｐをかける。すると、クリップ３，３’が互いに引き離されてデバイス１が引っ張られ、さらに、デバイス１によって病変１０が引っ張られる。施術者は、この状態で、病変粘膜の下層側を高周波ナイフ５で切断し、病変粘膜を剥離する。

【0028】

空気圧でデバイス１を引っ張ることに加えて、あるいはこれに代えて、施術者は、クリップ３，３’に固定されたデバイス１を引っ張りながら、病変粘膜の下層側を高周波ナイフ５で切断してもよい。

【0029】

施術者は、病変１０を含む病変粘膜を切り離した後に、デバイス１の第１リング２を切断する。デバイス１は、例えば、施術者が鉗子で強く引っ張ることによって切断してもよいし、あるいは、高周波ナイフ５を使用して切断してもよい。その後、施術者は、病変１０を含む病変粘膜を回収し、病理検査などを行う。

【0030】

上記の施術において正常粘膜に残されたクリップ３’は、しばらく後に自然に脱落して、体外に排出される。
＜デタッチャブル・マルチリング・トラクション・デバイスを体内に導入する方法＞
次に、デバイス１を内視鏡の鉗子チャネルを通じて体内に挿入するときの様子について説明する。

【0031】

１．把持鉗子を用いる方法
図５（Ａ）～図５（Ｃ）には、デバイス１を把持鉗子に装着する手順を示した。施術者は、予めデバイス１をリング２の接続箇所で折り畳むことにより、一つのリング２の大きさになった３つのリング２をまとめて把持鉗子で摘む（図５（Ａ）参照）。施術者は、この把持鉗子を鉗子チャネルを通して、デバイス１を移動させる（図５（Ｂ）及び図５（Ｃ）参照）。施術者は、デバイス１を折りたたむことなく、１つのリング２（例えば第１リング２）のみを把持鉗子で掴んで、鉗子チャネルを通じてデバイス１を体内に導入することもできる。

【0032】

２．止血クリップを用いる方法
図６（Ａ）～図６（Ｄ）には、止血クリップの先端にデバイス１を鋏んで、体内に導入する様子を示した。施術者は、シースの先端から出した止血クリップの基端にデバイス１の第１リング２を引っ掛けておき（図６（Ａ）参照）、その後、止血クリップをシース内に引き込む。これにより、デバイス１は、シース内に挿入される（図６（Ｂ）、図６（Ｃ）及び図６（Ｄ）参照）。施術者は、このシースを鉗子チャネルに挿入することにより、デバイス１を患者の体内に導入することができる。

【0033】

＜実際のＥＳＤにおけるデタッチャブル・マルチリング・トラクション・デバイスの使用方法＞
次に、図７（Ａ）～図９（Ｃ）を参照しつつ、デバイス１を用いたＥＳＤの手順について説明する。この使用方法は、図４に示した方法である。

【0034】

まず、施術者は、病巣を含む周辺の粘膜（病変粘膜）を略楕円形状に高周波ナイフによって切る（図７（Ａ）参照）。次に、施術者は、デバイス１の第１リング２をクリップ３に引っ掛け、クリップ３を病変粘膜１０に固定する（図７（Ｂ）参照）。次いで、施術者は、デバイス１の第３リング２を、病変粘膜１０に対向する正常な粘膜にクリップ３’で固定する。このとき、デバイス１は、適当な張力でクリップ３，３’間を繋いでいる（図７（Ｃ）及び図８（Ａ）参照）。

【0035】

次に、施術者は、消化管内に適当な内圧をかけて、消化管を膨らませる。すると、デバイス１が病変粘膜１０を引っ張る（図８（Ｂ）参照）。この状態で、施術者は、露出した病変粘膜１０の下層部分を高周波ナイフで切除する（図８（Ｃ）参照）。病変粘膜１０の下層全体を切除することによって、病変粘膜１０が消化管から切り離される（図９（Ａ）参照）。その後、施術者は、正常な粘膜にクリップ３’を介して固定された第３リング２を高周波ナイフで切断する（図９（Ｂ）参照）。これにより、デバイス１及び病変粘膜１０が消化管から切り離される（図９（Ｃ）参照）。なお、消化管内に残されたクリップ３’は、適当な日数後に自然に排出される。

【0036】

本実施形態によれば、ＥＳＤにおいて、粘膜下層の切開を行うときに、切除中の粘膜が内視鏡の視野及び処置野を覆うことがない。そのため、広い処置野を確保しながら、円滑かつ効率的に病変粘膜の切除を行うことが可能になる。

【0037】

なお、本実施形態のデバイス１は、３つのリング２を備えるが、リング２の数は変更することができる。例えば、デバイス１は、４つまたは５つのリング２を備えてもよい。例えば、胃のＥＳＤを行う場合には、３～５つのリング２を有するデバイス１が使いやすい。

【0038】

大腸の病変粘膜１０を切除する場合、１つまたは２つ程度のリング２でも十分な長さを確保できる場合がある。このように、デバイス１が病変粘膜に比べて長い場合には、全てのリング長を使用することなく、適当な位置のリングをクリップに固定することもできる。例えば、第１リング２をクリップ３を介して病変粘膜１０に固定し、第２リング２をクリップ３’を介して正常粘膜に固定してもよい。
＜例１＞
内視鏡のチャネルを通じて体内に挿入されるデタッチャブル・マルチリング・トラクション・デバイスであって、病変粘膜を牽引するために、前記病変粘膜と前記病変粘膜に対向する正常粘膜とにクリップで固定されるように構成されるデタッチャブル・マルチリング・トラクション・デバイスであって、
大円及び小円を有する３以上のトーラス状のリングであって、前記リングが前記大円の直径方向に互いに一列に並んで配置される、
デタッチャブル・マルチリング・トラクション・デバイス。
＜例２＞
前記複数のリングが同一素材で形成されている、
上記例１に記載のデタッチャブル・マルチリング・トラクション・デバイス。
＜例３＞
前記リングの直径が互いに等しい、上記例１又は２に記載のデタッチャブル・マルチリング・トラクション・デバイス。
＜例４＞
前記各リングの前記大円が５ｍｍ～１０ｍｍである、
上記例１～３のうち何れか一項に記載のデタッチャブル・マルチリング・トラクション・デバイス。
＜例５＞
３つのリングが一列に並んで互いに連結されているマルチリング・トラクション・デバイスであって、
前記各リングが大円を有し、
前記デバイスの一端のリングが固定具を使用して組織に固定可能であり、
前記デバイスの他端のリングが固定具を使用して組織に固定可能である、
マルチリング・トラクション・デバイス。
＜例６＞
前記リングの直径が互いに等しい、
上記例５に記載のマルチリング・トラクション・デバイス。
＜例７＞
前記各リングの前記大円が５ｍｍ～１０ｍｍである、
上記例５又は６に記載のマルチリング・トラクション・デバイス。
＜例８＞
前記リングは、各々の外縁に沿って互いに連結されている、
上記例５～７のうち何れか一項に記載のマルチリング・トラクション・デバイス。
＜例９＞
前記リング同士が一体成形されている、
上記例５～８のうち何れか一項に記載のマルチリング・トラクション・デバイス。
＜例１０＞
前記リングは、別々に形成された上で互いに連結されている、
上記例５～９のうち何れか一項に記載のマルチリング・トラクション・デバイス。
＜例１１＞
前記リング同士は超音波溶接されている、
上記例１０に記載のマルチリング・トラクション・デバイス。
＜例１２＞
前記各リングの断面の直径が０．１ｍｍ～０．５ｍｍである、
上記例５～１１のうち何れか一項に記載のマルチリング・トラクション・デバイス。
＜例１３＞
前記各リングが変形可能な材料から形成される、
上記例５～１２のうち何れか一項に記載のマルチリング・トラクション・デバイス。
＜例１４＞
前記リングはゴムのような弾性を備えない、
上記例５～１３のうち何れか一項に記載のマルチリング・トラクション・デバイス。
＜例１５＞
前記マルチリング・トラクション・デバイスは、内視鏡のチャネル内に挿入可能なシース内に適合するように折り畳み変形可能である、
上記例５～１４のうち何れか一項に記載のマルチリング・トラクション・デバイス。
＜例１６＞
第２リングに連結された第１リングを有するマルチリング・トラクション・デバイスであって、前記各リングが大円を有する、マルチリング・トラクション・デバイスと、
シースと、
を備え、
前記マルチリング・トラクション・デバイスが、前記シース内に適合するように折り畳み変形可能であり、前記シースが内視鏡のチャネル内に挿入可能である、
トラクション・システム。
＜例１７＞
前記マルチリング・トラクション・デバイスが、大円を有する第３リングをさらに含み、
前記第１リングと、前記第２リングと、前記第３リングとが互いに一列に連結されている、
上記例１６に記載のトラクション・システム。
＜例１８＞
前記リングは、前記リングの前記大円の直径方向に連結されている、
上記例１６又は１７に記載のトラクション・システム。
＜例１９＞
前記マルチリング・トラクション・デバイスの前記リングのうちの１つに連結されたクリップをさらに備える、
上記例１６～１８のうち何れか一項に記載のトラクション・システム。
＜例２０＞
前記リングの直径が互いに等しい、
上記例１６～１９のうち何れか一項に記載のトラクション・システム。
＜例２１＞
前記各リングの前記大円が５ｍｍ～１０ｍｍである、
上記例１６～２０の何れか一項に記載のトラクション・システム。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】