▶ ダブリュ．エル．ゴア アンド アソシエイツ，インコーポレイティドの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2023-10-31
(45)【発行日】2023-11-09
(54)【発明の名称】インプラント可能な心臓センサ
(51)【国際特許分類】
A61B 5/0215 20060101AFI20231101BHJP
A61B 17/12 20060101ALI20231101BHJP
A61F 2/02 20060101ALI20231101BHJP
【ＦＩ】
A61B5/0215
A61B17/12
A61F2/02
【請求項の数】
50
(21)【出願番号】P 2021536172
(86)(22)【出願日】2019-12-23
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2022-02-21
(86)【国際出願番号】 US2019068275
(87)【国際公開番号】W WO2020132668
(87)【国際公開日】2020-06-25
【審査請求日】2021-08-17
(31)【優先権主張番号】62/783,902
(32)【優先日】2018-12-21
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】62/783,935
(32)【優先日】2018-12-21
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】62/845,386
(32)【優先日】2019-05-09
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】62/894,260
(32)【優先日】2019-08-30
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】62/901,105
(32)【優先日】2019-09-16
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(73)【特許権者】
【識別番号】391028362
【氏名又は名称】ダブリュ．エル．ゴア アンド アソシエイツ，インコーポレイティド
【氏名又は名称原語表記】Ｗ．Ｌ． ＧＯＲＥ ＆ ＡＳＳＯＣＩＡＴＥＳ， ＩＮＣＯＲＰＯＲＡＴＥＤ
(74)【代理人】
【識別番号】100099759
【弁理士】
【氏名又は名称】青木 篤
(74)【代理人】
【識別番号】100123582
【弁理士】
【氏名又は名称】三橋 真二
(74)【代理人】
【識別番号】100128495
【弁理士】
【氏名又は名称】出野 知
(74)【代理人】
【識別番号】100208225
【弁理士】
【氏名又は名称】青木 修二郎
(74)【代理人】
【識別番号】100144417
【弁理士】
【氏名又は名称】堂垣 泰雄
(74)【代理人】
【識別番号】100147212
【弁理士】
【氏名又は名称】小林 直樹
(72)【発明者】
【氏名】デイビッド ジェイ．マイナー
(72)【発明者】
【氏名】ベンジャミン エム．トラップ
(72)【発明者】
【氏名】クリストファー ジェイ．ベッキオ
【審査官】▲高▼木 尚哉
(56)【参考文献】
【文献】米国特許出願公開第２００９／００２４０４２（ＵＳ，Ａ１）
【文献】特表２００３－５１９５４２（ＪＰ，Ａ）
【文献】米国特許出願公開第２０１１／０３０３２２９（ＵＳ，Ａ１）
【文献】特開２００３－０６１９１７（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２００９－５１７１３７（ＪＰ，Ａ）
【文献】米国特許出願公開第２０１８／００９８７７２（ＵＳ，Ａ１）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｂ ５／０２－５／０３
Ａ６１Ｂ １３／００－１８／１８
Ａ６１Ｆ ２／０２
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
心臓の第一のチャンバを画定する第一の内壁と係合するように構成された第一の固定構成要素、前記第一の固定構成要素に結合された第一の感知要素であって、前記第一のチャンバ内で生理学的測定を行うように構成された第一の感知要素、
前記第一のチャンバとは異なる前記心臓の第二のチャンバを画定する第二の内壁と係合するように構成された第二の固定構成要素、
前記第二の固定構成要素に結合された第二の感知要素であって、前記心臓の前記第二のチャンバ内で生理学的測定を行うように構成された第二の感知要素、及び、
前記第一の固定構成要素と前記第二の固定構成要素との間に延在するように構成された電子機器ハウジング構成要素、
を含み、
前記第一の固定構成要素及び前記第二の固定構成要素のうちの少なくとも１つは介入的又は非侵襲的手順を介して開放され、開窓され、穿刺され、横断され又は交差されるように構成されている膜を含む、インプラント可能な測定デバイス。
【請求項2】
前記第一の固定構成要素及び前記第二の固定構成要素は患者の心房中隔に対して向かい合って配置されるように構成されている、請求項１記載のインプラント可能な測定デバイス。
【請求項3】
前記第二の感知要素は前記内壁に対して実質的に平坦である、請求項１～２のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
【請求項4】
組織の内部成長を促進するために第二の感知要素の少なくとも一部を覆うように構成されたフィルムをさらに含む。請求項１～３のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
【請求項5】
前記第二の感知要素の少なくとも一部を覆うように構成されたフィルムであって、組織の内部成長を阻害するように構成されたフィルムをさらに含む、請求項１～３のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
【請求項6】
前記フィルムは前記第一の固定構成要素及び前記第二の固定構成要素とは別個の構成要素である、請求項４又は５のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
【請求項7】
前記フィルムは、前記第二の感知要素への引張応力を低減するように構成された少なくとも１つの特徴を含む、請求項４～６のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
【請求項8】
前記少なくとも１つの特徴は非膨張性リング、高膨張性のセクション、又は、非膨張性リング及び高膨張性のセクションを含む、請求項７記載のインプラント可能な測定デバイス。
【請求項9】
生体適合性材料の層は前記第一の感知要素及び前記第二の感知要素のうちの少なくとも１つの上に堆積されている、請求項１～８のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
【請求項10】
第一の感知テザーによって前記第一の固定構成要素に結合された第一の遠隔感知要素をさらに含み、前記第一の遠隔感知要素は前記第一の感知要素から離れた位置で生理学的測定を行うように構成されている、請求項１～９のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
【請求項11】
前記第一の感知テザーは心房から心室に通過するように構成されている、請求項１０記載のインプラント可能な測定デバイス。
【請求項12】
第二の感知テザーによって前記第二の固定構成要素に結合された第二の遠隔感知要素をさらに含み、前記第二の遠隔感知要素は、前記第二の感知要素から離れた位置で生理学的測定を行うように構成されている、請求項１０記載のインプラント可能な測定デバイス。
【請求項13】
前記第一の感知テザー及び前記第二の感知テザーのそれぞれは心房から心室に通過するように構成されている、請求項１２記載のインプラント可能な測定デバイス。
【請求項14】
前記第一の感知テザー及び第二の感知テザーのそれぞれは心房から遠位動脈又は静脈に通過するように構成されている、請求項１２又は１３のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
【請求項15】
前記第一の感知要素及び前記第二の感知要素は、それぞれ、右心房及び左心房で測定を行うように構成され、前記第一の遠隔感知要素及び前記第二の遠隔感知要素は、それぞれ、右心室及び左心室で測定を行うように構成されている。請求項１３～１４のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
【請求項16】
前記第一の感知要素及び前記第二の感知要素のうちの少なくとも１つから受信されるデータを格納するように構成されたメモリユニットをさらに含む、請求項１～１５のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
【請求項17】
前記ハウジング構成要素は前記第一の固定構成要素及び第二の固定構成要素の少なくとも１つを超えて、心臓の前記第一のチャンバ及び前記第二のチャンバのうちの少なくとも１つの中に延在している、請求項１～１６のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
【請求項18】
前記第一の感知要素は前記ハウジング構成要素の第一の端部に配置され、前記第二の感知要素は前記ハウジング構成要素の第二の端部に配置されている、請求項１７記載のインプラント可能な測定デバイス。
【請求項19】
前記第一の感知要素及び前記第二の感知要素のうちの少なくとも１つの表面の少なくとも一部の上に配置された抗凝固剤の層をさらに含み、前記第一の感知要素及び前記第二の感知要素のうちの少なくとも１つの上で組織の内部成長を防止する、請求項１８記載のインプラント可能な測定デバイス。
【請求項20】
前記第一の感知要素及び前記第二の感知要素のうちの少なくとも１つは、対応する第一の固定構成要素又は第二の固定構成要素と実質的に同一平面上にある、請求項１～１９のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
【請求項21】
組織の内部成長を促進するために、前記第一の感知要素及び前記第二の感知要素のうちの少なくとも１つ、及び、前記第一の固定構成要素及び前記第二の固定構成要素のうちの少なくとも１つの表面の少なくとも一部の上に配置された生体適合性材料の層をさらに含む、請求項１～２０のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
【請求項22】
前記第一の感知要素は前記第一の固定構成要素内に配置され、前記第二の感知要素は前記第二の固定構成要素内に配置されている、請求項１～２１のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
【請求項23】
前記第一の感知要素及び前記第二の感知要素はそれぞれ前記第一の固定構成要素及び第二の固定構成要素と実質的に同一平面上にある、請求項２２記載のインプラント可能な測定デバイス。
【請求項24】
組織の内部成長を促進するための、前記第一の感知要素及び前記第一の固定構成要素の表面の少なくとも一部の上に配置された生体適合性材料の第一の層、及び、組織の内部成長を促進するための、前記第二の感知要素及び前記第二の固定構成要素の表面の少なくとも一部の上に配置された生体適合性材料の第二の層、
をさらに含む、請求項２３記載のインプラント可能な測定デバイス。
【請求項25】
前記第一の感知要素及び前記第二の感知要素の位置は互いに対して位置合わせされている、請求項２４記載のインプラント可能な測定デバイス。
【請求項26】
前記第一の感知要素及び前記第二の感知要素の位置は互いにオフセットされている、請求項２４記載のインプラント可能な測定デバイス。
【請求項27】
組織の内部成長を促進するために、前記第一の感知要素及び前記第二の感知要素のうちの少なくとも１つと前記第一の内壁及び前記第二の内壁のうちの少なくとも１つとの間に配置された生体適合性材料の別の層をさらに含む、請求項２４～２６のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
【請求項28】
組織の内部成長を促進するために、前記第一の感知要素及び前記第二の感知要素の他方と前記第一の内壁及び前記第二の内壁の他方との間に配置された生体適合性材料の第四の層をさらに含む、請求項２７記載のインプラント可能な測定デバイス。
【請求項29】
前記電子機器ハウジングを、前記第一の固定構成要素及び前記第二の固定構成要素のうちの少なくとも１つに接続する少なくとも１つの補強ストラットをさらに含む、請求項１～２８のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
【請求項30】
前記電子機器ハウジング構成要素は前記第一の感知要素及び前記第二の感知要素からの測定データを中継するように構成された電池及びアンテナを含む、請求項１～２９のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
【請求項31】
前記アンテナは、前記第一の固定構成要素及び前記第二の固定構成要素のうちの少なくとも１つの周囲を画定している、請求項３０記載のインプラント可能な測定デバイス。
【請求項32】
前記電子機器ハウジング構成要素は、前記デバイスに電力を供給するために外部電源と無線で結合されるように構成されたアンテナを含む、請求項１～３１のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
【請求項33】
前記アンテナは外部モニタリングシステムに測定データを送信するように構成されている、請求項３０～３２のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
【請求項34】
前記第一の感知要素及び前記第二の感知要素は圧力測定を行うように構成されている、請求項１～３３のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
【請求項35】
前記第一の感知要素及び第二の感知要素のうちの少なくとも１つは、温度及び酸素飽和度測定のうちの少なくとも１つを行うように構成されている、請求項１～３４のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
【請求項36】
前記第一の感知要素及び前記第二の感知要素のうちの少なくとも１つは、冷気のボーラスの患者の肺への吸入を導入した後に温度測定を行うように構成されている、請求項１～３４のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
【請求項37】
前記抗凝固剤はヘパリンである、請求項１９記載のインプラント可能な測定デバイス。
【請求項38】
前記生体適合性材料は延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）である、請求項２４～２８のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
【請求項39】
前記第一の固定構成要素及び前記第二の固定構成要素は異なる隔壁の厚さに適合可能である、請求項１～３８のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
【請求項40】
前記第一の固定構成要素及び前記第二の固定構成要素はフルオロポリマー膜及びニチノールから作製されている、請求項１～３９のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
【請求項41】
前記第一の固定構成要素及び前記第二の固定構成要素の表面は再交差可能である、請求項１～４０のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
【請求項42】
前記第一の感知要素及び前記第二の感知要素はそれぞれ前記第一の固定構成要素及び前記第二の固定構成要素を超えて延在している、請求項１～４１のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
【請求項43】
治療デバイスをさらに含む、請求項１～４２のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
【請求項44】
前記治療デバイスはオクルーダである、請求項４３記載のインプラント可能な測定デバイス。
【請求項45】
前記治療デバイスはシャントである、請求項４３記載のインプラント可能な測定デバイス。
【請求項46】
前記第一の感知要素及び前記第二の感知要素は圧電容量センサである、請求項１～４５のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
【請求項47】
請求項１～４６のいずれか１項記載のインプラントされた測定デバイスを使用してモニタリングシステムにより患者の心不全をモニタリングする方法であって、患者の心臓の右側で行われる生理学的測定の第一のセットに基づく第一の測定データを受信すること、及び、
心臓の左側で行われる生理学的測定の第二のセットに基づく第二の測定データを受信すること、
を含み、
前記第一の測定データは、インプラントされた測定デバイスから送信され、
前記第二の測定データは、インプラントされた測定システムから送信される、方法。
【請求項48】
前記モニタリングシステムにより、前記生理学的測定の第一のセット及び第二のセットがどのように傾向を示しているかの決定に基づいて、投与する薬剤及びその投与量に関する指示を表示することをさらに含む、請求項４７記載の方法。
【請求項49】
前記測定データを受信する前に患者のベースラインレベルを設定することをさらに含む、請求項４７～４８のいずれか１項記載の方法。
【請求項50】
前記モニタリングシステムにより、指示に従って薬剤を投与することに応答して、前記生理学的測定の第一のセット及び第二のセットが前記ベースラインレベルを超えているかどうかを決定すること、及び、
前記生理学的測定の第一のセット及び第二のセットがベースラインレベルを超えているとの決定に応答して、心不全の潜在的な診断のために患者を呼び込むための第二の指示を表示することをさらに含む、請求項４９記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願の相互参照
この出願は、２０１８年１２月２１日に出願された仮出願第６２/７８３，９０２号、２０１８年１２月２１日に出願された仮出願第６２/７８３，９３５号、２０１９年５月９日に出願された仮出願第６２/８４５，３８６号、２０１９年８月３０日に出願された仮出願第６２/８９４，２６０号及び２０１９年９月１６日に出願された仮出願第６２/９０１，１０５号の利益を主張し、これらをすべて、あらゆる目的のためにその全体の参照により本明細書に取り込む。
この出願は、２０１８年１２月２１日に出願された仮出願第６２/７８３，９０２号、２０１８年１２月２１日に出願された仮出願第６２/７８３，９３５号、２０１９年５月９日に出願された仮出願第６２/８４５，３８６号、２０１９年８月３０日に出願された仮出願第６２/８９４，２６０号及び２０１９年９月１６日に出願された仮出願第６２/９０１，１０５号の利益を主張し、これらをすべて、あらゆる目的のためにその全体の参照により本明細書に取り込む。
【0002】
分野
本開示は、血圧などの生理学的パラメータを測定するためのシステム、より具体的には、心臓の生理学的パラメータを測定するためのシステムに関する。
本開示は、血圧などの生理学的パラメータを測定するためのシステム、より具体的には、心臓の生理学的パラメータを測定するためのシステムに関する。
【背景技術】
【0003】
背景
過去１０年の間に、米国における冠状動脈死の数は、医学及び治療の進歩のおかげで着実に減少したが、心不全による死亡の相対的な数は増加し、より多くの人々がこれまで以上に心不全の高いリスクとともに生きていることを示している。一般に、心不全は心臓が体に十分な血液を供給できないときに発生する。その結果、体積排出量が少ないと、排出力の不足を補うのを支援するために左心の充満圧が高くなる。より少量の体積排出量はまた、腎臓又は腎臓の灌流の減少を含む、より低い臓器灌流を引き起こす。腎臓の灌流が減少すると、過剰な流体が保持されることがありうる。急性代償不全発症は、体液レベルが上昇したり、及び／又は、血管の血液分布が低下したりして、患者が倦怠感及び呼吸困難（呼吸困難）を経験し、病院に送る状態になることである。治療せずに放置すると、深刻な合併症を引き起こし、最終的には死に至る可能性がある。
過去１０年の間に、米国における冠状動脈死の数は、医学及び治療の進歩のおかげで着実に減少したが、心不全による死亡の相対的な数は増加し、より多くの人々がこれまで以上に心不全の高いリスクとともに生きていることを示している。一般に、心不全は心臓が体に十分な血液を供給できないときに発生する。その結果、体積排出量が少ないと、排出力の不足を補うのを支援するために左心の充満圧が高くなる。より少量の体積排出量はまた、腎臓又は腎臓の灌流の減少を含む、より低い臓器灌流を引き起こす。腎臓の灌流が減少すると、過剰な流体が保持されることがありうる。急性代償不全発症は、体液レベルが上昇したり、及び／又は、血管の血液分布が低下したりして、患者が倦怠感及び呼吸困難（呼吸困難）を経験し、病院に送る状態になることである。治療せずに放置すると、深刻な合併症を引き起こし、最終的には死に至る可能性がある。
【0004】
心不全は、主に左側の心臓の問題の結果として始まることが観察されている。正常な健康な心臓において、酸素化された血液は最初に肺静脈から左心房を通って左心室、そして大動脈に運ばれ、その後、血液は全身に運ばれる。その後に、脱酸素化された血液は、２つの大静脈から右心房、右心室を通して、肺動脈に運ばれ、その後に、肺動脈は酸素化のために血液を肺に運ぶ。左心室のポンプ性能は、左心室壁の肥厚/薄化、又は、大動脈/僧帽弁の損傷によって影響を受ける可能性があり、体の残りの部分にポンプされる血液が少なくなる。
【0005】
心不全には少なくとも２つのカテゴリーがある：ＨＦｒＥＦ（駆出率が低下した心不全）及びＨＦｐＥＦ（駆出率が保存された心不全）。ＨＦｒＥＦにおいて、左心室は十分な血液で満たされているが、心筋の収縮が不十分なため、十分な血液を送り出すことができない。これは収縮期心不全とも呼ばれる。ＨＦｐＥＦにおいて、心臓は正常に血液を送り出すことができるが、心筋の弛緩が不十分なために左心室を満たす血液が少なくなり、心室内の血液体積が少なくなる。これは拡張期心不全とも呼ばれる。どちらの場合でも、一般的に体に送り出される十分な血液がない。あまり一般的ではないが、左心が体に十分な血液を送り出すことができず、右心が肺に十分な血液を送り出すことができないときに、両心室不全が発生することがある。
【0006】
薬理学的治療は、心臓圧を低下させ、急性代償不全発症を予防するために一般的に採用されている。遠隔的に、使用される特定の薬剤は、体重増加などの兆候/症状を使用した試行錯誤のアプローチ、又は、単一心臓内血圧測定によって決定されることがよくある。心臓の圧力を下げ、急性非代償性心不全発症を防ぐために今日使用されている薬剤は、主に利尿薬及び血管拡張薬（硝酸塩、ヒドララジン、エース阻害薬など）が挙げられ、一方、他の薬剤としては、ベータ遮断薬、変力薬などであることができる。利尿薬は、主に過剰な流体の蓄積（体液貯留）を対象とし、腎臓により多くのナトリウムを尿に放出させるようにすることで機能する。次に、ナトリウムは血流から水分を取り、それによって血管を流れる体液の量を減らし、最終的に血圧を下げる。慢性心不全で一般的なループ利尿薬も、静脈血管系に血管拡張作用を及ぼし、静脈容量の増加を引き起こすことも知られている。したがって、利尿薬は主に循環からの血液体積を減らすことによって心臓に対する前負荷を下げるのに役立つ。
【0007】
血管拡張薬は、血管を開放又は拡張する薬剤であり、幾つか例を挙げると、硝酸塩、ヒドララジン、ａｃｅ阻害剤及びアンジオテンシン受容体遮断薬が挙げられる。その結果、血液は血管、主に動脈抵抗血管を通ってより簡単に流れ、心臓はそれほど強く送り出す必要がないため、心臓内の血圧が低下する。例えば、硝酸塩は非常に低い初期用量では静脈拡張剤であるが、主に中用量から高用量（心不全の典型的な用量）では動脈拡張にますます影響を及ぼす。利尿薬とは異なり、血管拡張療法は主に血管抵抗及び心臓に対する後負荷を軽減するために使用され、これにより、１回拍出量及び心拍出量が向上し、左心室の前負荷及び静脈圧が二次的に低下し、左側の充満圧が低下する。ベータ遮断薬は、心臓のポンプを遅くするように機能し、すなわち、心拍数を下げ、力を弱め、それによって血圧を下げる。変力物質は、心室収縮の強さを増加させ、したがって心拍数を増加させるように機能する。この薬は、灌流が非常に悪く、心室補助デバイス（ＶＡＤ）又は心臓移植が必要な重症の場合に使用できる。
【0008】
早期の予防分析は、心不全による再入院を減らすのに効果的であることが証明されている。図１Ａに示すように、予測バイオマーカーを監視し、適切な早期介入を実行することにより、患者の再入院のリスクが大幅に低下する。例えば、心臓が血行動態的に安定している潜在的な入院事象に先立つ初期段階において、測定デバイスを使用して心臓の充満圧の上昇を測定することで、最も初期の症状を治療することができる。その後に、心臓が発症前のうっ血を経験すると、胸腔内インピーダンスが変化する。その後に、突然の体重増加、足及び足首の腫れ、脱力感又は息切れ（呼吸困難）、尿の頻度の変化などの他の症状は、体が体液を保持していることを示す。しかし、この時点で、この病気は、典型的に、後期段階にあり、多くの場合に、腎臓を含む体内の重要な臓器の代償不全に危険なほど近づいている。したがって、代償不全発症の前に発生する後期症状が発生した時点で、臓器に恒久的な損傷がすでに行われている可能性があるため、すでに手遅れになっている可能性があるので、できるだけ早い症状で治療するのが最善である。
【0009】
患者の心不全を理解及び治療するために、病院は、様々な測定手段を使用して多くの急性分析を行う。これらには、非侵襲的測定と、医療サービス提供者が患者の病気をよりよく理解できるような侵襲的測定が挙げられる。非侵襲的測定には、病気の診断、血流の監視及び生理学の変化の視覚化に使用される心エコー図、体液貯留の変化を決定する体重増加、体液貯留状態を決定する頸静脈の目視検査、体の血流を評価する血圧測定、心拍数、心電図検査（ＥＣＧ）及び酸素飽和度が挙げられる。侵襲的測定には、右心カテーテル検査及び左心カテーテル検査が挙げられる。
【0010】
スワンガンツカテーテル法を使用して実施される右心臓カテーテル法は、中心静脈圧、右心房圧（ＲＡＰ）、右心室拡張期圧及び収縮期圧、肺動脈拡張期圧及び収縮期圧、ならびに肺動脈楔入圧（ＰＡＷＰ）を測定することができる。また、この方法では、患者の酸素状態、体温及び心拍数を測定することができ、また、心拍出量、全身血管抵抗及び肺血管抵抗を計算することもできる。右心カテーテル法は、主に心臓の圧力、心拍出量、抵抗及び体液の状態をチェックするために使用される。左心カテーテル法は左心房圧を測定することができ、また、左心室の拡張期圧及び収縮期圧も測定することができる。右心カテーテル法は、医療サービス提供者が薬剤を使用して患者の心臓内血液充満圧を許容レベルに戻そうとする間に、患者に数日間放置することができる。これは、急性状況で効果的な方法である。ＥＳＣＡＰＥの臨床試験中に、圧力測定の使用は、例えば、ｓ；８ｍｍＨｇのＲＡＰ及びｓ;１５ｍｍＨｇのＰＡＷＰをターゲットにすることにより、急性の状況で患者の全体的な状態を改善するための実行可能な手段として決定された。しかしながら、それは継続的な解決策ではなく、したがって、退院後比較的すぐに圧力が変化すると想定されたため、再入院を防ぐことはできなかった。したがって、右心カテーテルは主に、急性期の症状及び圧力を軽減するための治療をガイドするために使用される。
【0011】
現在の診断アプローチは、２つの広範な状況に分けられる：急性及び遠隔。急性状況は、患者が病院で様々な方法（侵襲的又は非侵襲的）を使用して評価されるときに発生する。遠隔状況は、病院の外で遠隔的に取得された患者の圧力読み値に対応する。
【0012】
急性状況において、右心カテーテル法を使用して、医療サービス提供者に適切な薬物を選択するための情報を与えることができる。一般に、右心カテーテル法は、体液貯留及び体液貯留の影響を分離するのに役立つものと考えられる（例えば、ＰＡＷＰ及び右心房圧の両方を観察することによって）。医療サービス提供者は、絶対値及び比率を調べて、特に左心不全の２つの問題を区別し、このようにして、体液がいつオフロードされるかが判り、血液分布の状態を判定することができる。現在の診療において、心臓内の様々な位置からの圧力測定値が同時に考慮されるため、通常、急性状況では心臓の健康状態をより正確に測定できる。一般に、急性状況測定は、遠隔状況測定よりも正確であると考えられる。
【0013】
図１Ｂは、右心カテーテル法の実施を例示している。測定デバイス４０は、右心房１、三尖弁７、右心室２を通過し、肺動脈弁５８を通って、肺動脈１６に入る肺動脈カテーテル１８の端部に取り付けられており、ここで、デバイス４０は、脱酸素化された血液が肺２２内に運ばれるときの血圧の測定を取る。次に、新鮮な空気は、気管２３から肺２２内に運ばれ、その後に、酸素化された血液は肺静脈１７、左心房３、僧帽弁６、左心室４及び大動脈弁５７を通って運ばれる。カテーテル１８はまた、冷生理食塩水ボーラス２０を右心房に注入する近位注入ポート、及び、カテーテルの遠位端に配置されて、肺動脈１６の血液の温度を測定するサーミスタ２１を有する。この測定方法は熱希釈として知られており、循環血液に冷生理食塩水ボーラスを加えると、血流速度が時間の経過に伴う冷生理食塩水ボーラスから得られる血液温度の変化率に反比例するという前提に基づいて血流を測定する。これは心拍出量の測定値を提供する。
【0014】
肺動脈楔入圧及び肺動脈拡張期圧は、心不全における典型的な懸念領域である左心室内の圧力のための代理測定値である。肺動脈及び左心室の充満圧は、原発性肺動脈性肺高血圧症などの特定の併存疾患を除いて、ほとんどの場合に相関することが示されていた。このような圧力は、循環体積の増加（体液貯留）又は左心室のポンプ効率の低下（例えば、末梢抵抗血管の肥厚、拡張又は血管収縮）のために変化する。
【0015】
より効果的な薬理学的治療プログラムを特定するために、心臓圧を遠隔モニターするための様々な試みがなされてきた。これらのシステムは、心不全の既往歴のある患者に、差し迫った急性代償不全の早期予測を提供するために、心臓内圧のモニター増加を求める（例えば、体重増加、胸部インピーダンスなどの他の測定値よりもはるかに信頼性の高い指標として）。例えば、アボットによるCardioMEMS（商標）心不全モニタリングシステムは肺動脈内に存在し、左心房圧の代理として肺動脈圧を効果的にモニタリングしようとする。
【0016】
遠隔モニタリングシステムの他の例は、ＭｅｄｔｈｒｏｎｉｃによるＣｈｒｏｎｉｃｌｅ（登録商標）及びＡｂｂｏｔ／Ｓｔ．ＪｕｄｅによるＨｅａｒｔＰＯＤ（商標）が挙げられる。これらの各システムの短い概要を以下に提供する。
【0017】
Ｃｈｒｏｎｉｃｌｅ（登録商標）では、測定デバイスは右心室に存在し、推定肺動脈拡張期圧（ｅＰＡＤ）を受け取りデバイスに報告する。測定値は、右心室拡張期血圧、右心室収縮期血圧及びｅＰＡＤの間で相関関係を示し、これらすべての圧力読み値の増加が差し迫った入院の指標として機能すると述べられている。
【0018】
ＨｅｔａｒｔＰＯＤ（商標）は、中隔穿刺法による測定デバイスのデリバリーを伴うリードアンドカン設計を使用し、測定デバイスは心房中隔に留まり、左心房圧を測定する。
【0019】
別の例としては、左心房内の血圧を測定するために圧力センサを使用する、Vectorious Medical TechnologiesによるVectorious（商標）左心房圧（ＬＡＰ）モニタリングシステムが挙げられる。
【0020】
過去数十年にわたって、遠隔システムの開発は、近将来の入院状況の信頼できる予測因子を見つけることに焦点を合わせてきた。左側の充満圧力及び代用指標の測定は、遠隔モニタリングのより予測的な形であるものとして幾つかの示度を示しているが、これは効果的な患者管理のための信頼できる技術に変換されていない。これらのシステムは、根本原因を正確に検出するための限られたデータしか提供しないため、一般に、急性右心カテーテル法よりも効果が低くなる。遠隔状況であろうと急性状況であろうと、限られたデータの１つの影響は、医療サービス提供者が患者の治療に試行錯誤の投薬技術を利用する必要があることである。
【0021】
例えば、医療サービス提供者は、圧力上昇が体液貯留の問題によるものであるならば、モニタリングされた血圧を低下させるために最初に利尿薬を試みることができる。これがうまく作用しないならば、利尿薬の投与量を再び増やすことができる。それでもうまく作用しないならば、医療サービス提供者は、問題が体液貯留ではなく、体液分布にあることと判断でき、その後、血管拡張薬及び最終的に変力物質などの薬剤の使用を試みることができる。言い換えれば、治療方法は、個々の医療サービス提供者の個人的な経験及び直感に大きく依存することが多く、提供者ごとに異なるだけでなく、正しい診断に確実に到達するために必要な時間が長引く可能性もある。
【0022】
一般的に言えば、心不全による入院のリスクがある患者の適切な治療計画を支援するために、改善された生理学的測定が継続的に必要とされている。
【発明の概要】
【0023】
要旨
本明細書に開示されるのは、心臓内で測定を行うための、インプラント可能な測定デバイスなどのメディカルデバイスである。
本明細書に開示されるのは、心臓内で測定を行うための、インプラント可能な測定デバイスなどのメディカルデバイスである。
【0024】
例１において、インプラント可能な測定デバイスは、心臓の第一のチャンバを画定する第一の内壁と係合するように構成された第一の固定構成要素、前記第一のチャンバ内で生理学的測定を行うように構成された第一の感知要素、及び、心臓の第二のチャンバ内で生理学的測定を行うように構成された第二の感知要素を含む。
【0025】
例２において、例１記載のインプラント可能な測定デバイスであって、前記第二のチャンバを画定する第二の内壁と係合するように構成された第二の固定構成要素をさらに含む。
【0026】
例３において、例２記載のインプラント可能な測定デバイスであって、第一の固定構成要素と第二の固定構成要素との間に延在するように構成された電子機器ハウジング構成要素をさらに含む。
【0027】
例４において、例２又は３のいずれか１つに記載のインプラント可能な測定デバイスであって、第一の固定構成要素及び第二の固定構成要素のうちの少なくとも１つは介入的又は非侵襲的手順を介して開放され、開窓され、穿刺され、横断され又は交差されるように構成されている。
【0028】
例５において、例２～４のいずれか１つに記載のインプラント可能な測定デバイスであって、第一の固定構成要素及び第二の固定構成要素は患者の心房中隔に対して向かい合って配置されるように構成されている。
【0029】
例６において、例１～５のいずれか１つに記載のインプラント可能な測定デバイスであって、第二の感知要素は内壁に対して実質的に平坦である。
【0030】
例７において、例１～６のいずれか１つに記載のインプラント可能な測定デバイスであって、組織の内部成長を促進するために第二の感知要素の少なくとも一部を覆うように構成されたフィルムをさらに含む。
【0031】
例８において、例１～６のいずれか１つに記載のインプラント可能な測定デバイスであって、組織の内部成長を阻害するために第二の感知要素の少なくとも一部を覆うように構成されたフィルムをさらに含む。
【0032】
例９において、例７又は８のいずれか１つに記載のインプラント可能な測定デバイスであって、前記フィルムは前記第一の固定構成要素及び前記第二の固定構成要素とは別個の構成要素である。
【0033】
例１０において、例７～９のいずれか１つに記載のインプラント可能な測定デバイスであって、前記フィルムは、前記第二の感知要素への引張応力を低減するように構成された少なくとも１つの特徴を含む。
【0034】
例１１において、例１０記載のインプラント可能な測定デバイスであって、前記少なくとも１つの特徴は非膨張性リング、高膨張性のセクション又はその両方を含む。
【0035】
例１２において、例１～１１のいずれか１つに記載のインプラント可能な測定デバイスであって、組織の層は第一の感知要素及び第二の感知要素のうちの少なくとも１つの上に堆積されている。
【0036】
例１３において、例１～１２のいずれか１つに記載のインプラント可能な測定デバイスであって、第一の感知テザーによって前記第一の固定構成要素に結合された第一の遠隔感知要素をさらに含み、前記第一の遠隔感知要素は前記第一の感知要素から離れた位置で生理学的測定を行うように構成されている。
【0037】
例１４において、例１３記載のインプラント可能な測定デバイスであって、前記第一の感知テザーは心房から心室に通過するように構成されている。
【0038】
例１５において、例１３記載のインプラント可能な測定デバイスであって、第二の感知テザーによって前記第二の固定構成要素に結合された第二の遠隔感知要素をさらに含み、前記第二の遠隔感知要素は、前記第二の感知要素から離れた位置で生理学的測定を行うように構成されている。
【0039】
例１６において、例１５記載のインプラント可能な測定デバイスであって、前記第一の感知テザー及び第二の感知テザーのそれぞれは心房から心室に通過するように構成されている。
【0040】
例１７において、例１５又は１６のいずれか１つに記載のインプラント可能な測定デバイスであって、前記第一の感知テザー及び第二の感知テザーのそれぞれは心房から遠位動脈又は静脈に通過するように構成されている。
【0041】
例１８において、例１６～１７のいずれか１つに記載のインプラント可能な測定デバイスであって、前記第一の感知要素及び第二の感知要素は、それぞれ、右心房及び左心房で測定を行うように構成され、前記第一の遠隔感知要素及び第二の遠隔感知要素は、それぞれ、右心室と左心室で測定を行うように構成されている。
【0042】
例１９において、例１～１８のいずれか１つに記載のインプラント可能な測定デバイスであって、前記第一の感知要素及び第二の感知要素のうちの少なくとも１つから受信されたデータを格納するように構成されたメモリユニットをさらに含む。
【0043】
例２０において、例３～１９のいずれか１つに記載のインプラント可能な測定デバイスであって、前記ハウジング構成要素は前記第一の固定構成要素及び第二の固定構成要素のうちの少なくとも１つを超えて、心臓の前記第一のチャンバ及び第二のチャンバのうちの少なくとも１つの中に延在している。
【0044】
例２１において、例２０記載のインプラント可能な測定デバイスであって、前記第一の感知要素は前記ハウジング構成要素の第一の端部に配置され、前記第二の感知要素は前記ハウジング構成要素の第二の端部に配置されている。
【0045】
例２２において、例２１記載のインプラント可能な測定デバイスであって、前記第一の感知要素及び第二の感知要素のうちの少なくとも１つの表面の少なくとも一部の上に配置された抗凝固剤の層をさらに含み、前記第一の感知要素及び第二の感知要素のうちの少なくとも１つの上で組織の内部成長を防止する。
【0046】
例２３において、例２～２２のいずれか１つに記載のインプラント可能な測定デバイスであって、前記第一の感知要素及び第二の感知要素のうちの少なくとも１つは、対応する第一の固定構成要素又は第二の固定構成要素と実質的に同一平面上にある。
【0047】
例２４において、例２～２３のいずれか１つに記載のインプラント可能な測定デバイスであって、組織の内部成長を促進するために、前記第一の感知要素及び第二の感知要素のうちの少なくとも１つ、及び、第一の固定要素及び第二の固定要素のうちの少なくとも１つの表面の少なくとも一部の上に配置された生体適合性材料の層をさらに含む。
【0048】
例２５において、例２～２４のいずれか１つに記載のインプラント可能な測定デバイスであって、前記第一の感知要素は前記第一の固定構成要素に配置され、前記第二の感知要素は前記第二の固定構成要素に配置されている。
【0049】
例２６において、例２５記載のインプラント可能な測定デバイスであって、前記第一の感知要素及び第二の感知要素はそれぞれ前記第一の固定構成要素及び第二の固定構成要素と実質的に同一平面上にある。
【0050】
例２７において、例２６記載のインプラント可能な測定デバイスであって、組織の内部成長を促進するために、前記第一の感知要素及び前記第一の固定構成要素の表面の少なくとも一部の上に配置された生体適合性材料の第一の層、及び、組織の内部成長を促進するために、前記第二の感知要素及び前記第二の固定構成要素の表面の少なくとも一部の上に配置された生体適合性材料の第二の層をさらに含む。
【0051】
例２８において、例２７記載のインプラント可能な測定デバイスであって、前記第一の感知要素及び第二の感知要素の位置は互いに対して位置合わせされている。
【0052】
例２９において、例２７記載のインプラント可能な測定デバイスであって、前記第一の感知要素及び第二の感知要素の位置は互いにオフセットされている。
【0053】
例３０において、例２７～２９のいずれか１つに記載のインプラント可能な測定デバイスであって、組織の内部成長を促進するために、前記第一の感知要素及び第二の感知要素のうちの少なくとも１つと前記第一の内壁及び第二の内壁のうちの少なくとも１つとの間に配置された生体適合性材料の別の層をさらに含む。
【0054】
例３１において、例３０記載のインプラント可能な測定デバイスであって、組織の内部成長を促進するために、前記第一の感知要素及び第二の感知要素の他方と前記第一の内壁及び第二の内壁の他方との間に配置された生体適合性材料の第四の層をさらに含む。
【0055】
例３２において、例１～３１のいずれか１つに記載のインプラント可能な測定デバイスであって、前記電子機器ハウジングを、前記第一の固定構成要素及び第二の固定構成要素のうちの少なくとも１つに接続する少なくとも１つの補強ストラットをさらに含む。
【0056】
例３３において、例３～３２のいずれか１つに記載のインプラント可能な測定デバイスであって、前記電子機器ハウジング構成要素は前記第一の感知要素及び第二の感知要素からの測定データを中継するように構成された電池及びアンテナを含む。
【0057】
例３４において、例３３記載のインプラント可能な測定デバイスであって、前記アンテナは、前記第一の固定構成要素及び第二の固定構成要素のうちの少なくとも１つの周囲を画定している。
【0058】
例３５において、例２～３４のいずれか１つに記載のインプラント可能な測定デバイスであって、前記電子機器ハウジング構成要素は、前記デバイスに電力を供給するために外部電源と無線で結合されるように構成されたアンテナを含む。
【0059】
例３６において、例３３～３５のいずれか１つに記載のインプラント可能な測定デバイスであって、前記アンテナは外部モニタリングシステムに測定データを送信するように構成されている。
【0060】
例３７において、例１～３６のいずれか１つに記載のインプラント可能な測定デバイスであって、前記第一の感知要素及び第二の感知要素は圧力測定を行うように構成されている。
【0061】
例３８において、例１～３７のいずれか１つに記載のインプラント可能な測定デバイスであって、前記第一の感知要素及び第二の感知要素のうちの少なくとも１つは、温度及び酸素飽和度測定のうちの少なくとも１つを行うように構成されている。
【0062】
例３９において、例１～３７のいずれか１つに記載のインプラント可能な測定デバイスであって、前記第一の感知要素及び第二の感知要素のうちの少なくとも１つは、冷気のボーラスの患者の肺への吸入を導入した後に温度測定を行うように構成されている。
【0063】
例４０において、例２２～３９のいずれか１つに記載のインプラント可能な測定デバイスであって、抗凝固剤はヘパリンである。
【0064】
例４１において、例２４～４０のいずれか１つに記載のインプラント可能な測定デバイスであって、前記生体適合性材料は延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）である。
【0065】
例４２において、例２～４１のいずれか１つに記載のインプラント可能な測定デバイスであって、前記第一の固定構成要素及び第二の固定構成要素は異なる隔壁の厚さに適合可能である。
【0066】
例４３において、例２～４２のいずれか１つに記載のインプラント可能な測定デバイスであって、前記第一の固定構成要素及び第二の固定構成要素はフルオロポリマー膜及びニチノールから作製されている。
【0067】
例４４において、例２～４３のいずれか１つに記載のインプラント可能な測定デバイスであって、前記第一の固定構成要素及び第二の固定構成要素は再交差可能である。
【0068】
例４５において、例２～４４のいずれか１つに記載のインプラント可能な測定デバイスであって、前記第一の感知要素及び第二の感知要素はそれぞれ前記第一の固定構成要素及び第二の固定構成要素を超えて延在している。
【0069】
例４６において、例１～４５のいずれか１つに記載のインプラント可能な測定デバイスであって、治療デバイスをさらに含む。
【0070】
例４７において、例４６記載のインプラント可能な測定デバイスであって、前記治療デバイスはオクルーダである。
【0071】
例４８において、例４６記載のインプラント可能な測定デバイスであって、前記治療デバイスはシャントである。
【0072】
例４９において、インプラント可能な測定デバイスは、心臓の第一のチャンバを画定する第一の内壁と係合するように構成された第一の固定構成要素、心臓の第二のチャンバを画定する第二の内壁と係合するように構成された第二の固定構成要素、前記第一の固定構成要素と前記第二の固定構成要素との間に延在するように構成された電子機器ハウジング構成要素、前記電子機器ハウジング構成要素に無線で結合され、前記第一のチャンバ内で生理学的測定を行うように構成された第一の感知要素、及び、前記電子機器ハウジング構成要素に無線で結合され、前記第二のチャンバ内で生理学的測定を行うように構成された第二の感知要素を含む。
【0073】
例５０において、例４９記載のインプラント可能な測定デバイスであって、前記第一の感知要素及び第二の感知要素は圧電容量センサである。
【0074】
例５１において、先行の例のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイスを使用して患者の心不全をモニタリングする方法は、患者の心臓の右側で行われる生理学的測定の第一のセットに基づく第一の測定データを受信すること、ここで、前記第一の測定データは、インプラントされた測定デバイスから送信される、及び、心臓の左側で行われる生理学的測定の第二のセットに基づく第二の測定データを受信すること、ここで、前記第二の測定データは、インプラントされた測定システムから送信される、を含む。
【0075】
例５２において、例５１記載の方法であって、受信された第一の測定データ及び第二の測定データに基づいて薬理学的治療計画を変更するかどうかを決定することをさらに含む。
【0076】
例５３において、例５１又は５２のいずれか記載の方法であって、前記生理学的測定の第一のセット及び第二のセットがどのように傾向を示しているかの決定に基づいて、投与する薬剤及びその投与量に関する指示を表示することをさらに含む。
【0077】
例５４において、例５１～５３のいずれか１つに記載の方法であって、前記測定データを受信する前に患者のベースラインレベルを設定することをさらに含む。
【0078】
例５５において、例５４記載の方法であって、指示に従って薬剤を投与することに応答して、前記生理学的測定の第一のセット及び第二のセットが前記ベースラインレベルを超えているかどうかを決定すること、及び、前記生理学的測定の第一のセット及び第二のセットがベースラインレベルを超えているとの決定に応答して、心不全の潜在的な診断のために患者を呼び込むための第二の指示を表示することをさらに含む。
【0079】
例５６において、心臓において測定を行う方法であって、患者の心臓壁にアクセスすること、前記患者の心臓壁に対してインプラント可能な測定デバイスを第一の固定構成要素により固定し、その結果、前記インプラント可能な測定デバイスの第一の感知要素は患者の右心房内に配置されるようにすること、前記患者の左心房内に、前記インプラント可能な測定デバイスの第二の感知要素を配置すること、及び、前記第一の感知要素及び第二の感知要素を使用して、心臓の第一の心房及び第二の心房において生理学的測定を行うことを含む。
【0080】
例５７において、例５６記載の方法であって、該方法は心房中隔を横切ってインプラント可能な測定デバイスを延在させることを含み、前記患者の心臓壁は心房中隔である。
【0081】
例５８において、例５６又は５７のいずれか１つに記載の方法であって、前記生理学的測定に対応するデータを格納させることをさらに含む。
【0082】
例５９において、例５６～５８のいずれか１つに記載の方法であって、患者の体の外部に生理学的測定に対応するデータを前記インプラント可能な測定デバイスによって送信することをさらに含む。
【0083】
例６０において、例５６～５９のいずれか１つに記載の方法であって、前記生理学的測定は血圧測定を含む。
【0084】
例６１において、例５６～６０のいずれか１つに記載の方法であって、患者の肺に冷気のボーラスの吸入を導入すること、及び、前記インプラント可能な測定デバイスを用いて血液温度測定を行うことをさらに含む。
【0085】
例６２において、心臓測定システムはインプラント可能な測定デバイスを含み、前記インプラント可能な測定デバイスは、心臓の内壁における第一の内部位置に針を介して係合させて、そこで生理学的測定を行うための第一の感知要素、該第一の感知要素に結合されている第一のテザー、及び、前記第一の感知要素及び第二の感知要素のうちの少なくとも１つから生理学的測定データを受信するように構成された遠隔レシーバを含む。
【0086】
例６３において、例６２記載の心臓測定システムであって、前記インプラント可能な測定デバイスは、心臓の別の内壁における第二の内部位置に針を介して係合させて、そこで生理学的測定を行うための第二の感知要素、該第二の感知要素に結合されている第二のテザーをさらに含む。
【0087】
例６４において、例６３記載の心臓測定システムであって、前記第一のテザー及び第二のテザーのうちの少なくとも１つに結合された皮下インプラントデバイスをさらに含み、前記皮下インプラントデバイスは前記第一の感知要素及び第二の感知要素のうちの少なくとも１つから生理学的測定データを受信し、そして受信された生理学的測定データを遠隔レシーバに無線で送信するように構成されている。
【0088】
例６５において、例６２又は６４記載の心臓測定システムは、前記第一の内部位置に近接している心臓の外壁上の第一の外部位置に係合するように構成された第一のプレジェット、及び、前記第二の内部位置に近接している心臓の外壁上の第二の外部位置に係合するように構成された第二のプレジェットをさらに含む。
【0089】
例６６において、例６５記載の心臓測定システムであって、前記第一の感知要素と前記第一のプレジェットとの間で針によって形成される第一の開窓に係合するように構成された第一のプラグ、及び、前記第二の感知要素と前記第二のプレジェットとの間で針によって形成される第二の開窓に係合するように構成された第二のプラグをさらに含む。
【0090】
例６７において、例６２～６６のいずれか１つに記載の心臓測定システムであって、前記生理学的測定は血圧測定を含む。
【0091】
上述の例はまさに実施例であり、本開示によって他の方法で提供される本発明の概念のいずれかの範囲を制限又は他の方法で狭めるように読まれるべきではない。複数の例が開示されているが、さらに他の実施形態は、例示的な実施例を示して記載する以下の詳細な説明から当業者に明らかになるであろう。したがって、図面及び詳細な説明は、本質的に限定的なものではなく、本質的に例示的なものと考えられるべきである。
【図面の簡単な説明】
【0092】
図面の簡単な説明
添付の図面は、本開示のさらなる理解を提供するために含まれ、本明細書に取り込まれ、その一部を構成し、実施形態を示し、記載とともに、本開示の原理を説明するのに役立つ。
添付の図面は、本開示のさらなる理解を提供するために含まれ、本明細書に取り込まれ、その一部を構成し、実施形態を示し、記載とともに、本開示の原理を説明するのに役立つ。
【0093】
【0094】
【0095】
【0096】
【0097】
【0098】
【0099】
【0100】
【0101】
【0102】
【0103】
【0104】
【0105】
【0106】
【0107】
【0108】
【0109】
【0110】
【0111】
【0112】
【0113】
【0114】
【0115】
【0116】
【0117】
【0118】
【0119】
【0120】
【0121】
【0122】
【0123】
【0124】
【0125】
【0126】
【0127】
【発明を実施するための形態】
【0128】
詳細な説明
定義及び用語
本開示は、限定的な方法で読まれることを意図するものではない。例えば、本出願で使用される用語は、その分野の用語がそのような用語に帰する意味の文脈で広く読まれるべきである。
定義及び用語
本開示は、限定的な方法で読まれることを意図するものではない。例えば、本出願で使用される用語は、その分野の用語がそのような用語に帰する意味の文脈で広く読まれるべきである。
【0129】
測定範囲に関して本明細書で使用される用語として、「約」及び「ほぼ」は、交換可能に、記載された測定値を含み、また、記載された測定値に合理的に近い測定値を含む測定値を指すために使用されうるが、測定誤差、測定及び/又は製造装置の校正の違い、測定値の読み取り及び/又は設定の人的誤差、他の構成要素に関連する測定値の違いを考慮して性能及び/又は構造パラメータを最適化するために行われた調整、特定の実装シナリオ、人又は機械による対象の不正確な調整及び/又は操作などに起因することが、関連技術の当業者によって理解され、容易に確認されるように合理的に少量だけ異なることができる。
【0130】
本明細書では、便宜上、特定の用語を使用している。例えば、「上（top）」、「下(bottom)」、「上(upper)」、「下(lower)」、「左(left)」、「右(right)」、「水平(horizontal)」、「垂直(vertical)」、「上向き(upward)」、「下向き(downward)」などの単語は、図面に示される構成又は取り付け位置での部品の向きを単に説明するものである。実際、参照される構成要素は、任意の方向に向けることができる。同様に、プロセス又は方法が示され又は記載される本開示全体を通して、方法は最初に実行される特定の動作に依存することが文脈から明らかでない限り、方法は任意の順序で又は同時に行われることができる。
【0131】
様々な実施形態の説明
様々な実施形態は、心臓の左側及び右側で生理学的測定を行うためのデバイスなどのインプラント可能なメディカルデバイスを対象とする。特定の例において、本開示の様々な態様は、圧力測定を行うための方法及び装置に関する。さらに、本開示はまた、行われる測定に基づいて患者への薬物の投与を決定するための医療システムを含む。
様々な実施形態は、心臓の左側及び右側で生理学的測定を行うためのデバイスなどのインプラント可能なメディカルデバイスを対象とする。特定の例において、本開示の様々な態様は、圧力測定を行うための方法及び装置に関する。さらに、本開示はまた、行われる測定に基づいて患者への薬物の投与を決定するための医療システムを含む。
【0132】
様々な例は、左心房及び／又は心室の測定（例えば、血圧）を直接行うためのシステム及び方法に関する。心臓の左側は肺から酸素化された血液を取り、それを体の残りの部分に分配し、一方、心臓の右側は体からの脱酸素化された血液を肺に運ぶ。様々な例は、心臓にセンサを配置することによる血栓（塞栓）及びその他の望ましくない副作用を回避するセンサ設計に関する。センサなどの異物が心臓内にインプラントされるときに、インプラントされた異物の表面に血栓が形成され、それが壊れて塞栓を形成することがある。塞栓により起こる損傷は、その場所によって異なる。インプラントされた異物が心臓の右側にあるならば、塞栓は肺に移動する可能性があるが、インプラントされた異物が左側にあるならば、関連する塞栓は、アテローム血栓性脳卒中を引き起こす脳につながる動脈を含む体の任意の部分に移動する可能性がある。効果的な遠隔設定の左側測定に加えて、様々な例は、（例えば、単一の領域のみを測定するのではなく）心臓の２つの異なる部分の生体内状態の測定にも関する。
【0133】
図２は、本開示による測定デバイス４１の実施形態を示している。測定デバイスは、右側感知要素１０及び左側感知要素１１を有し、これらは両方とも、それらが統合されているそれぞれの側における圧力レベルを感知及び測定する。例えば、この例において、右側感知要素１０は、右心房１の圧力レベルを測定し、一方、左側感知要素１１は、患者の心臓の左心房３の圧力レベルを測定する。圧力感知要素１０、１１は、心臓内圧力レベルを測定するために、限定するわけではないが、ピエゾ容量性又はピエゾ抵抗性ＭＥＭセンサ又は他の圧力測定手段などのＭＥＭＳ技術を適宜に組み込むことができる。
【0134】
示されるように、測定デバイス４１は、測定デバイス４１を所定の位置に保持するのを助けるために一緒に働く、右側固定ディスク８及び左側固定ディスク９を有する。図に示されているように、２つのディスク８、９は、２つの心房１、３の間に心房中隔５を挟むように設計されている（例えば、互いに向かい合って両側に能動的に係合するか又は接触するかのいずれか）。測定デバイス４１の配置は、カテーテル処置及び中隔穿刺とともに達成することができる。感知要素１０、１１は、心房中隔に固定され、心房中隔を横切って延在する様々なデバイスとともに利用されうる。適切な例は、ＵＳ９９４９７２８「センタリングメカニズムを備えた中隔閉鎖デバイス」、ＵＳ２０１７００４２７０５「改善された水性界面特性を備えたインプラント可能な製品及びそれを製造及び使用するための方法」、ＵＳ９８６１３４６「直線的に伸びる花びらを備えた卵円孔開存（ＰＦＯ）閉鎖デバイス」、 ＵＳ９６３６０９４「シーリングデバイス及びデリバリーシステム」及びＵＳ２０１７０１０５７１１「シーリングデバイス及びデリバリーシステム」を含む、出願人の様々な特許開示に見出すことができる。
【0135】
図２の例において、測定デバイス４１は、固定ディスク８、９がオクルーダとして機能するために、手術後に穴を残さない。測定デバイス４１は、より良い組織統合、減少した侵食、減少した血栓形成又は他の有益な特徴を含む様々な理由のいずれかのために、組織の内部成長（例えば、固定ディスク８、９中へ）を促進するように構成されうる。血栓形成の軽減は、心臓の左側で特に重要になる可能性がある。幾つかの構成において、測定デバイス４１は、左側感知要素１１が比較的に低プロファイルである（例えば、プロファイルが比較的に平坦である）ように構成される。比較的に低プロファイルであることは、血栓形成の可能性を減らすのに役立つことができる。幾つかの例において、左側感知要素１１の適切な機能を依然として可能にしながら、センサ上のある程度の組織の過形成も許容されうる。例えば、左側（例えば、左心房）の圧力は、必要ならば、組織の比較的に薄い層を通して読むことができる。
【0136】
図３は、本開示による測定デバイス４２の別の実施形態を示している。図２に示される固定ディスク８、９及び感知要素１０、１１に加えて、それぞれの心室内に延在する感知テザー１２、１４も存在する。具体的には、右心室感知テザー１２は、測定デバイス４２の右側から（例えば、右側感知要素１０から）右心室内に延在している。遠隔右心室感知要素１３は、右心室壁に取り付けられることができる（例えば、軟組織アンカー及び／又は組織内部成長特徴部を使用して）。遠隔右心室感知要素１３は、右心室内の圧力を測定するように構成されている。遠隔感知要素は、ＭＥＭセンサ、例えば、ピエゾ容量の実施形態又はピエゾ抵抗の実施形態を含むが、必ずしも関連する電子機器を含むとは限らず、代わりに、電子機器ハウジングに戻る直接信号伝送を提供するワイヤリードを有する。
【0137】
同様に、左心室感知テザー１４は、測定デバイス４２の左側から（例えば、左側感知要素１１から）左心室内に延在している。遠隔左心室感知要素１５は、左心室壁に取り付けられることができる（例えば、軟組織アンカー及び／又は組織内部成長特徴部を使用して）。遠隔左心室感知要素１５は、左心室内の圧力を測定するように構成されている。
【0138】
遠隔感知要素１３、１５は、感知要素１０、１１とは心臓の異なる部分の圧力を測定するように構成されている。少なくともこのように、測定デバイス４２は、分析のために追加の測定データ（例えば、左心室圧データ及び右心室圧データ）を提供するように構成されている。感知テザー１２、１４は、右心房と右心室との間に存在する弁（三尖弁）及び左心房と左心室との間に存在する弁（僧帽弁）の交連を通って延在するように構成又はさもなければ配置されうる。図４及び５は、感知テザー１２、１４の任意選択的な位置を示し、これは、感知テザー１２、１４がそれぞれの心室に到達するように延在する三尖弁７（図４）又は僧帽弁６（図５）の弁尖の間に位置する交連５９に隣接する位置を含む。様々な例において、交連５９に隣接してテザー１２、１４を配置することにより、弁機能及びＩ又は血栓形成の可能性に対するテザーの影響を低減することができる。
【0139】
１つの例において、追加のセンサを感知テザー１２、１４に組み込むことができる。別の例において、追加のセンサは、テザー１２、１４にかかる力、すなわち引張応力を測定するために、テザー取り付け点で測定デバイス４２の他の要素に実装されうる。テザー１２、１４にかかる力は、心臓内の局所血流速度の指標として使用することができ、この測定データは、それ自体で、又は他の測定パラメータと組み合わせて使用して、患者の心機能を評価することができる。テザー１２、１４に対するそのような力を測定することの利点は、例えば、僧帽弁流入速度、三尖弁流及び潜在的な逆流の重大度などの心機能に関連する指標として機能するデータを取得することができる能力を含み、それらは他の測定手段を使用して検出することが困難である場合がある。この力を効果的に測定するために、この例のテザー１２、１４及び遠隔感知要素１３、１５は、少なくとも部分的に自由に浮遊している（すなわち、心房又は心室の壁に取り付けられていない）。圧力及び／又は力を測定することに加えて、又はその代わりに、様々な感知要素は温度を測定するように構成されうる（例えば、１つ以上のサーミスタ要素を含むことによる）。温度感知能力を含めることにより、冷ボーラス（例えば、流体）を心臓系に導入することができ、温度均等化の速度を使用して、心臓内の様々な位置での心拍出量を決定することができる。冷液ボーラスを利用する方法とは対照的に、様々な例としては、肺から戻る血液から温度が等しくなる速度を測定するために、肺に冷気ボーラスを使用することが挙げられる。
【0140】
図６は、心拍出量がどのように影響を受けるかを示し、したがって、幾つかの実施形態により、冷気ボーラス及び左心房センサ又はサーミスタ２１を用いた熱希釈によって測定することができるかを示す。最初に、冷気ボーラス２４を肺２２に注入する（例えば、患者の気管２３を介して冷気のボーラスの吸入を肺に導入することによる）。次に、より暖かい脱酸素化された血液２６が肺動脈１６を通って肺に入り、次に、酸素化中に冷気ボーラス２４によって冷却されるときに、熱交換２５が行われる。その後に、より冷たい酸素化された血液２７は、肺静脈１７を通って肺を出て左心房３に入り、そこで、左側固定ディスク９を使用して固定化されたサーミスタ２１は、左心房３内の温度を測定する。より多くの血液が流れると、左心房３内の温度は血流が少ないときよりも早く正常温度に戻る。したがって、この場合の冷気の吸入は、左心房３内の血液温度の初期低下を決定するために使用でき、これを使用して、温度が正常に戻るまでの時間と相関させる。温度が正常に戻る速度は心拍出量と相関関係がある。
【0141】
さらなる追加又は代替の特徴として、１つ以上の０２センサは、感知要素１０、１１の第一の対及び感知要素１３、１５の遠隔の第二の対のうちの１つ以上に含まれることができる。図７は、肺を通る心臓の右側から左側への血流の図を示しており、０２血液飽和センサ２８、２９を介して（例えば、フィックの法則を使用して）心拍出量を測定する方法を記載するために使用できる。様々な例によれば、右０２飽和センサ２８は、右心房１に配置され（例えば、右側固定ディスク８を使用して固定化された感知要素１０に関連する）、左０２飽和センサ２９は、左心房３に配置され（例えば、左側固定ディスク９を使用して固定化された感知要素１１に関連する）、それぞれの測定領域におけるＳｖ０２及びＳａ０２レベルを測定する。
【0142】
フィックの法則は、患者の心臓への血流は、マーカー物質、この例においては酸素（０２）を使用して計算できることを示している。このような計算を行うために必要なデータとしては、単位時間あたりに心臓が取り込む酸素の量、肺動脈の０２血中飽和度及び肺静脈の０２血中飽和度が挙げられる。この例において、肺動脈１６の０２血中飽和度は右心房１で測定され、肺静脈１７の０２血中飽和度は左心房３で測定される。計算のための他のデータとしては、最大酸素摂取量（Ｖ０２ ｍａｘ）を挙げることができ、これは増分運動中に測定される酸素消費の最大速度であり、ヘモグロビンテストは、動脈及び静脈百分率と組み合わせて酸素濃度を決定する。
【0143】
上記に説明したように、本明細書に開示される実施形態では、様々なセンサ（例えば、圧力、流量、温度及び／又は０２）を実装することができ、各測定値は、患者の心臓の健康に関する重要なデータに寄与する。センサ自体は、当業者によって適切であると見なされるように、患者の心臓内に実装されるべき様々な形状及びサイズにすることができる。
【0144】
図８～１０は、可能なセンサ要素構成の追加の詳細を示している。図８に示されるように、測定デバイス４３は、右心房電子機器３７に含まれる右心房感知要素３０と、左心房電子機器３８に含まれる左心房感知要素３１とを有する。図８に示されるように、電子機器３７、３８はそれぞれの固定ディスク８、９に取り付けられている。図９は、電子機器３７、３８の両方が、固定ディスク８、９に対して、ケース３６の近位部分３４に制御モジュール３３（例えば、プリント回路基板）を含むことを示している。ケース３６は、チタン、ステンレス鋼又は他の適切な材料から作られていることができる。右心房電子機器３７は、右心房感知要素３０及びアンテナコイル３５をさらに含む。左心房電子機器３８は、左心房感知要素３１及び電源３２（例えば、電池及び／又はワイヤレス電源）をさらに含む。この構成において、図１８の外部充電器及び通信リレー７０などの外部リーダーデバイスは、電源３２を充電するとともに、電子機器３７、３８と通信して、制御モジュール３３に実装されたメモリに格納された測定データを取得する。
【0145】
制御モジュール３３は、測定が血圧、温度及び/又は酸素飽和度測定であるかどうかにかかわらず、心臓の異なる部分（例えば、各チャンバ）内で測定を行うための一連の工程を実施するように構成され、そして外部リーダーデバイスがデータにアクセス（通常はワイヤレス）できるようになるまでデータを格納するように設計できる。さらに、電源３２は、この実装で使用することができる任意の適切な電源であることができる。例えば、電源は、外部リーダーデバイスが患者の体外から電源を遠隔的に充電できるように、電源の誘導充電を可能にする充電コイルに結合することができ、これにより、一度電力が不足したときに、電源を交換する必要性が低減する。例えば、アンテナコイル３５は、リレー／通信機能を行うことに加えて、充電コイルとして使用されることができる。
【0146】
図１１～１３は、様々な例で使用できる様々な構成を示している。示されるように、測定デバイス４４の左心房電子機器３８は、左心房感知要素３１（例えば、温度及び／又は０２を感知する）のみを含む。デバイスの左側にある構成要素/要素の数を最小限に抑えると、デバイスの全体的なサイズと、それに関連する左心房内の異物の量を最小限に抑えるのを支援することができる。上記のように、これは血栓形成及び異物反応の可能性を減らすことができる。したがって、様々な例において（例えば、構成３９８の挿入図に示されるように）、右心房電子機器３７は、感知要素３１、任意の関連するデータ格納要素、より一般的には制御モジュール３３に電力を供給するための電源３２を含む。図１２の挿入図の構成３９Ａに示されるような別の例において、右心房電子機器３７はオンボード電源を含まない。そのような実施形態において、測定データは、外部リーダーデバイスが測定デバイス４４に電力を供給するために係合されているときにのみ取得されうる（例えば、誘導電力を使用して感知要素３０、３１及び制御モジュール３３を活性化する）。
【0147】
様々な例において、１つ以上の測定デバイス４１、４２、４３、４４（例えば、固定ディスク８、９の一方又は両方）は、有窓であるか、又は、移植後の外科用器具（例えば、経中隔針）により交差されるように構成されている。図１４及び１５は、固定ディスク８、９の表面を貫通するカテーテルシース５０の端部に取り付けられた穿刺針５１を示しており、測定デバイス４５が再交差可能であることを示している（例えば、針、次いでシースにより貫通可能である）。
【0148】
特定の手順又は操作中、測定デバイス４５が心房１、３の間の心房中隔５に実装される場合でも、左心房３に入ることは必須である可能性がある。そのような例において、測定デバイス４５は、穿刺針５１が手順を行うためにこれらの表面を貫通することができるように、固定ディスク８、９に再交差可能な表面を有するように構成されている。図１４は、下大静脈５３から右心房１に入る針５１及びカテーテルシース５０を示しているが、幾つかの例において、必要に応じて上大静脈５２から右心房１に入ることができる。この実施形態において、固定ディスク８、９の表面は、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）膜５４などの安全に貫通できる材料を含むが、他の適切な材料を実装して再交差能力を提供することができる。固定ディスク９の外縁は、左側感知要素１１から外縁まで半径方向に拡張するニチノールフレーム５５によって画定されるが、他の適切な材料も同様にフレームに使用されうる。針５１は、カテーテルシース５０が通過することを可能にするために、膜５４に穿刺穴５６を形成する。
【0149】
図１６は、測定デバイス４６の左側感知要素６０が左側固定ディスク９の一部に配置されている、本明細書に開示されるとおりの別の実施形態を示す。例えば、左側感知要素６０は、左側固定ディスク９のフレーム（例えば、中央アイレット又は外側フレーム）とは対照的に、左側固定ディスク９の膜材料（例えば、ｅＰＴＦＥ膜５４）上に配置されうる。この実施形態において、左側感知要素６０は、膜５４に結合されて、感知要素６０が隔壁から外向きに突出するのを防ぐのを支援するか、又は、左側感知要素６０が測定デバイス４６から隔壁から突出する量を減らすのを支援する。この実施形態において、アンテナコイル６１は、固定ディスク９に実装されている。示されるように、感知要素６０は、アンテナコイル６１に取り付けられ、アンテナコイル６１は、ｅＰＴＦＥ膜５４の周りに巻き付けられて、左側固定ディスク９の外縁を形成し、それによって、左側固定ディスク９の周囲を画定する。追加の実施形態は、左側感知要素６０が隔壁から突出する量をさらに減らすことができる。例えば、１つの実施形態において、左側固定ディスク９は、左側感知要素６０の外面を周囲の隔壁の表面と実質的に同一平面上に位置合わせするのに役立つ小さな組織固定構造と交換することができ、その結果、感知要素６０は、隔壁から目に見えて突出しない。例えば、小さなフック又は他の適切な構造を実装して、左側感知要素６０を所定の位置に保持することができる。別の実施形態において、カバー又は他の同様の構成要素を左側感知要素６０の上に使用して、感知要素が実質的に左心房に突出するのを防ぐことができる。カバーは、低温等方性（ＬＴ１）カーボン及びダイヤモンド様カーボン（ＤＬＣ）、又は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ＰＴＦＥ、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などのポリマーなどの化学的に不活性な材料から作られることができる。幾つかの例において、カバーは、感知要素上の組織の内部成長を促進するために、左側感知要素６０の上に配置された薄いフィルムであることができる。
【0150】
図１７は、左側固定ディスク６２が、左及び／又は右ディスクを画定するメッシュ設計に構成されたフレーム（例えば、ニチノール）を使用する、メディカルデバイス４６の別の可能性のある構成を示している。図１７の構成は、カバー又は膜５４（例えば、ｅＰＴＦＥ）を使用しても又はしなくてもよい。再交差可能な表面は、フレーム要素の間に適合するのに適したフレンチゲージ（例えば、最大２４Ｆｒ）を備えたカテーテルが、電子機器に干渉することなく、固定ディスクを通り抜けることができるように設計されている。また、図に示される固定ディスクは、構造が比較的に平坦で円形であるが、本明細書に記載の固定ディスク構成のいずれも、他の形状（例えば、矩形、三角形など）を使用することもできることを理解されたい。さらに、固定ディスクは、固定ディスクが係合される心臓内の表面を画定する様々な輪郭に対応するために、湾曲した側面プロファイル（例えば、凹面及び／又は凸面）で構成されうる。
【0151】
１つの実施形態において、測定デバイス４５、４６はまた、心房内シャント、制御可能な心房内シャント、心房中隔欠損症（ＡＤＳ）などのためのオクルーダなどの治療デバイスとして機能することができる。測定デバイス４５、４６は、左心房と右心房との間の心房中隔に位置し、膜５４は、介入的又は非侵襲的手順を介して開くことができるので、そのような制御可能なシャントとして機能することができる。したがって、膜５４は、制御可能なシャントを作動させるための異なる手順中に適切なツールを使用して、拡張、収縮、開放、閉鎖、開窓、密封、穿刺、再密封、横断又は交差されることができる。上記のように膜５４に穿刺穴５６を作るための針の使用は、介入手順の一例である。他の介入手順としては、機械的、熱的、レーザ、超音波及び誘導法が挙げられる。一方、穴の開放は、誘導エネルギー伝達及び超音波エネルギー伝達を含む、ワイヤレスの体外エネルギー供給によってトリガーされうる。１つの実施形態において、膜５４を熱又は超音波エネルギーに、すなわち熱活性化を介して曝露した後に、膜５４を溶融して開口部を形成することができる。膜５４に開口部を有することの利点としては、測定デバイス４５、４６が左心房と右心房との間に配置されているときに、左心房圧を、生命を脅かすレベルに上昇したときに低下させることが挙げられる。この構成の１つの利点は、開口部が形成された後でも、測定デバイス４５、４６が２つの心房内で測定を継続できることである。シャントのサイズは、必要な圧力解放の程度に基づいて調整できる。例えば、圧力が正常レベルよりも有意に高く、圧力を即座に下げなければならないならば、シャントを大きく開くことができる。シャントが機械的穿刺又は熱アブレージョンによって開かれると、塞栓形成も防ぐことができる。さらに、膜５４が閾値圧力レベルを超えてシャントを形成するために開くように、感圧弁を測定デバイス４５、４６に実装することができる。別の例において、弁はまた、その状態（すなわち、シャントが弁内で開いているか又は閉じているか、ならびにシャント内の開放の程度）を追跡及び送信することができ、それは心臓内の圧力差の指標として機能することができる。したがって、弁からデータを受信する遠隔モニタリングシステム（例えば、図１８の遠隔デバイス７２）は、弁の状態データを使用して、左心房と右心房との間の圧力差を決定することができる。
【0152】
図１８は、幾つかの例による外部充電及び通信リレーの例を示している。示されるように、外部充電器及び通信リレー７０は、電磁誘導を介して測定デバイスの電源（例えば、測定デバイス４３、４４の電池３２）を充電し又はそれに電力供給することができ、また、測定データを取得するための測定デバイス４３又は４４と通信することができるデバイスである。１つの例において、外部充電器通信リレー７０は、測定デバイス４３、４４に直接電力供給するために測定デバイス４３、４４と誘導結合しているデバイスであり、その結果、オンボード電源、例えば、測定デバイス４３、４４内に実装された電池は必要ない。１つの例において、外部充電器通信リレー７０は、無線周波数（ＲＦ）電磁線を介して測定デバイス４３、４４に無線で電力供給する。外部充電器及び通信リレー７０は、充電器及びリレー７０の位置が、充電器及びリレー７０を充電して測定デバイスからデータを取得するための動作可能な位置に配置されるように（例えば、ハーネス７１を使用して）装着されうる。スマートフォンなどのスマートデバイスであることができるモニタリングシステム７２は、モニタリングシステム中のアプリケーションソフトウェアを介して測定データに関する情報を受信するために、患者又は他の当事者（例えば、医療サービス提供者又は遠隔モニタリング施設）によって使用されうる。例えば、遠隔デバイス７２は、単純でユーザーフレンドリーなインターフェースで、血圧、温度及び／又は酸素飽和度を視覚的に示すことができる。患者が視覚障害を持っているか又は音声通知を好む場合に、遠隔デバイス７２は、センサ測定が、患者の心臓が急性代償不全発症のリスクがある可能性があることを示した場合に患者に警告する音声出力を提供し、それにより、患者がさらなる検査のために病院に行くことができる。遠隔デバイス７２はまた、測定データをサーバー（図示せず）にアップロードして、医療サービス提供者又はデータベースによって収集され、患者の心臓の状態を遠隔的にモニタリングすることができる。
【0153】
少なくとも上述に基づいて、様々なセンサ位置が考えられ、任意の組み合わせで実施されうることが理解されるべきである。
【0154】
例えば、左心室圧を測定するために、テザー付きセンサを、左側固定ディスクから僧帽弁尖の間に、そして左心室に送ることができ、そこで組織の内部成長は左心室の壁にセンサを実装させることができる。センサは左心室の収縮期血圧及び拡張期血圧を直接測定し、それは、また、収縮期の全身血圧の直接的な指示を与える。
【0155】
大動脈圧を測定するために、テザー付きセンサを、左側固定ディスクから僧帽弁尖の間、大動脈弁を通って大動脈に送ることができ、そこでセンサは大動脈の壁に固定される。この配置により、収縮期血圧及び拡張期血圧の直接的な指示を与える大動脈圧の直接測定が可能になる。
【0156】
右心室圧を測定するために、テザー付きセンサを、右側固定ディスクから三尖弁尖の間に、そして右心室に送ることができ、そこで組織の内部成長は右心室の壁にセンサを実装させることができる。センサは、収縮期及び拡張期の右心室圧の直接的な指示を与える右心室圧を直接測定する。
【0157】
肺動脈圧を測定するために、テザー付きセンサを、右側固定ディスクから三尖弁尖の間、肺動脈弁を通って、肺動脈に送ることができ、それはそこで固定される。この配置により、肺の収縮期圧及び拡張期圧を介した肺の状態の直接的な指示を与える肺動脈圧の直接測定が可能になる。
【0158】
さらに、左心房圧及び右心房圧を測定するインプラント済みのデバイスは、他のメディカルデバイスと組み合わせて使用することができる。そのようなメディカルデバイスの例としては、限定するわけではないが、幾つか例を挙げると、血圧計カフ、パルスオキシメータ、体重計、クレアチニン検査機器、スマートデバイス及びウェアラブル医療追跡デバイスが挙げられる。測定デバイス４１はまた、心室補助デバイス（ＶＡＤ）、ドラッグデリバリーシャント又はシステム、又は、他のデバイスなどの他のインプラント可能なデバイスと組み合わせることができる。測定デバイス４１は、閉ループ又は開ループフィードバックシステムの一部として、他のインプラント可能なデバイスにフィードバックを提供することができる。
【0159】
図１９～２２は、追加のセンサ要素の例、ならびに関連するデリバリーシステム及び方法を示している。示されるように、左側感知要素１１はテザー８０と結合されることができ、センサ要素１１及びテザー８０は、図１９に概略的に示される針デリバリーシステム８１を介してデリバリーされるように構成されている。一般に、デリバリーシステム８１は、カテーテル及び該カテーテルの遠位端の関連するデリバリー針８２を含むことができ、それは、（例えば、超音波、レントゲン写真、光学的又は他のガイダンスを介して）体内の標的領域にアクセスするために使用される。例えば、針は、心臓の壁（例えば、左心房壁）を穿刺するために使用されることができ、そして左側感知要素１１は、針８２を通って標的空間（例えば、左心房）に進められることができる。次に、針８２を後退させることができ、そして感知要素１１を心臓の内壁（例えば、左心房を画定する内壁）に対して引っ張り、又は張力をかけることができる。プレジェット又は他のアンカー８４は、感知要素１１から心臓壁の反対側の位置（例えば、感知要素１１の位置に近接した心臓の外壁上の位置）まで（例えば、テザー８０を越えて）前進させることができ、それにより、感知要素１１を所定の位置に固定するのを支援することができる（例えば、図２１に示されるとおり）。テザー８０は、図２０に示されるように、電力、信号処理及びデータ送信機能を取り扱う皮下インプラント８３に接続されうる。
【0160】
皮下インプラント８３は、データ収集及び通信機能を制御するのを支援するために、電池、アンテナ及び制御モジュール（例えば、マイクロチップ）を含むことができる。１つの例において、測定デバイス４７は、針８２によって残された開窓を充填するのを支援するために、感知要素１１とプレジェット８４との間に配置されるプラグ８５を含むことができる。
【0161】
図２２は、感知要素１１の反対側のテザー８０のもう一方の端にある皮下インプラント８３を示している。左側感知要素１１と同様の複数のセンサ要素は、医療サービス提供者によって適切であると認められるように、心臓の任意の異なる部分に配置されうる。例えば、左側感知要素１１が左心房に配置された後に、右側感知要素１０などの別の感知要素は、感知要素１１を左心房に配置するために使用されるのと同一の技術を用いて、右心房に実装されうる。別の同様の感知要素は、所望に応じて、左心室、右心室又は心臓又は血管系の他の任意の位置にインプラントされうる。したがって、心臓の壁を貫通することによって任意の数のセンサ要素を実装することができ、心臓の任意のチャンバ又は関連する血管系における測定（圧力、温度及び／又は酸素飽和度）を行うことができる。
【0162】
センサ要素に関連するテザーは、所望に応じて、同じ皮下インプラント又は異なる皮下インプラントに結合されうる。データ受信及び通信機能を備えた単一の皮下インプラントであろうと、又は、様々な皮下インプラントであろうと、任意の位置の組み合わせ（例えば、左心房、右心房、左心室及び／又は右心室）での測定（圧力、温度及び/又は酸素飽和度）の任意の組み合わせが、図１９～２２に関連して記載されたテザー付きセンサ要素を使用して実現されうることを理解されたい。
【0163】
本明細書に記載の感知要素１０、１１、１３、１５を使用して得られた圧力測定データは、患者の心拍出量を測定するために使用される別の方法であるパルス輪郭法を行うために使用することができる。この方法は、連続圧力測定データを使用して患者の心臓の圧力対時間のグラフをプロットし、その後に、圧力積分、つまり圧力対時間のグラフ上にプロットされた線の下の面積を使用して、測定されている心臓の部分の心拍出量（ＳＶ）を決定する。ＳＶに心拍数を掛けた値が心拍出量である。
【0164】
図２３は、例えば、測定デバイス４１又は本明細書に記載の任意のセンサ要素から受信した測定データを使用して、モニタリングシステム７２などの１つ以上の電子デバイスを使用して実施できる遠隔医療モニタリング方法９９を示すフローチャートである。幾つかの例において、方法９９は、左心不全の病歴を有する患者に使用され、測定された右心及び左心の生理学的測定基準（例えば、圧力、温度及び／又は酸素飽和度）によって導かれる治療プロトコルを決定する。
【0165】
関係なく、幾つかの実施形態において、任意選択的な第一の工程９０において、サービス提供者は、治療を受けている患者が左心（ＬＨ）又は右心（ＲＨ）／両心室不全のいずれかの病歴を有するかどうかを決定する。方法９９は、病歴に関係なく、医療サービス提供者によって決定して、ＬＨ又はＲＨ／両心室不全のリスクを有する患者に使用することができる。任意選択的な工程９１において、医療サービス提供者は、患者に対して様々な試験を行って、現在の患者の状態に基づいて何が正常なレベル（圧力、心拍出量及び/又は酸素飽和度）を決定することにより、急性状況で適用可能な生理学的測定基準（例えば、左心房圧及び右心房圧）のベースライン「正常」レベルを設定する。次に、ベースライン値をシステムに入力することができ、該システムはデータをモニタリングシステム７２に転送する。この図に示される例において、測定される圧力は、左心房圧（ＬＡＰ）及び右心房圧（ＲＡＰ）である。他の実施形態は、医療サービス提供者によって適切であると認められるとおりの心臓の他の部分の他の測定を含むことができる。
【0166】
幾つかの例において、モニタリングシステム７２は、工程９２で、右側感知要素１０及び左側感知要素１１などのセンサからＲＡＰ及びＬＡＰ測定値を受信する。１つの実施形態において、測定は、右心房及び左心房の圧力値が、正常レベルより下、正常レベル又は正常レベルより上に傾向があるかどうかを含む。別の例において、この方法はまた、全体的な評価への追加の入力として、圧力値が増加しているか、減少しているか又は安定したままであるかどうかを考慮することができる。
【0167】
任意選択的な工程９３において、モニタリングシステム７２は、患者がＬＨ又はＲＨ ／両心室不全の病歴を有するかどうかを確認する。モニタリングシステム７２は、場合により、図２４の薬物投与参照表１００を使用して、工程９４で、特定の薬剤の投与量を増やす必要があるか又は減らす必要があるかを判断しそして示す。あるいは、医療サービス提供者（例えば、医師）は、場合により、データを直接使用して、適切な治療計画（例えば、薬理学的）が何であるかを表１００の方法論を使用したデータに基づいて評価する。
【0168】
示されるように、表１００は、３つの列及び３つの行を有し、列は「正常より低い傾向のＲＡＰ」１０１、「正常の傾向のＲＡＰ」１０２及び「正常より高い傾向のＲＡＰ」１０３に関係し、列は 「正常より低い傾向のＬＡＰ」１０４、「正常の傾向のＬＡＰ」１０５及び「正常より高い傾向のＬＡＰ」１０６に関係する。例えば、もしＲＡＰが正常より低い傾向にあるが、ＬＡＰが正常より高い傾向にあるならば、方法は、表１００に従って「血管拡張薬の増加」という工程を含む。自動化されたならば、一貫した「メッセージ」又は通信がモニタリングシステムのユーザに中継されうる。一方、ＲＡＰも正常より高い傾向にあるならば、方法は「利尿薬の増加」という工程を含む。この場合も、自動化されているならば、一貫した「メッセージ」又は通信がモニタリングシステムのユーザに中継されうる。ＬＡＰ値及びＲＡＰ値が両方とも正常レベル（すなわち、「ＬＡＰ正常」行及び「ＲＡＰ正常」列で定義されたボックス）にあるならば、１つの方法は薬剤を全く変更しないことを含むことに留意されたい。
【0169】
当初投薬が行われた後に、方法９９は、工程９５において、ＲＡＰが依然として正常よりも高い傾向にあるかどうか、及びＲＡＰ値が利尿薬の影響を受けないかどうかを確認することを含む。これは上記の第二の例で起こることができ、ここで、ＬＡＰ及びＲＡＰはどちらも正常よりも高い傾向にあるため、患者に投与される利尿薬の量を増加するが、その後のＲＡＰの測定は、この圧力が依然として正常より高いことを示す。この例において、モニタリングシステム７２は、工程９６で指示を表示することができ、ＲＨ不全の潜在的な診断のために患者を連れてくるように医療サービス提供者に指示する（又は医療サービス提供者は、データに基づいて工程９６を実行することができる）。高ＲＡＰの他の考えられる原因の中には、原発性肺動脈性肺高血圧症がある。医療サービス提供者がこれらの状態の可能な診断について患者を試験するときに、医療サービス提供者は「ＲＡＰ正常」レベルの新しいベースライン値範囲を設定し、ＲＨ/両心室不全の病歴があるとして患者のステータスを更新して先に進めることができ、この方法は、将来、工程９５ではなく工程９７に進む。さもなければ、もしＲＡＰが正常レベルに低下するならば、モニタリングシステム７２は、場合により、工程９２に戻って、後続のＲＡＰ及びＬＡＰ測定を行う。
【0170】
工程９３に戻り、もしモニタリングシステム７２（又は医療サービス提供者）が、患者がＲＨ／両心室不全の病歴を有することを確認したならば、方法９９は、表１００に示した分析に基づいて、どの薬剤を増加又は減少させるかを決定した後に、工程９７に進む。工程９７において、方法９９は、工程９４で投与された薬物が有効であるかどうかを決定することを含む。例えば、方法９９は、以前のＬＡＰ及びＲＡＰ値を、薬物が投与された後に取られた新しいＬＡＰ及びＲＡＰ値と比較することを含むことができる。比較の結果、投与された薬剤が無効であることを示すように状況の変化が不十分であることが示されたならば（例えば、ＬＡＰ又はＲＡＰが依然として正常よりも低く、薬物療法がそれを正常レベルに向かって増加させないならば、又は、ＬＡＰ又はＲＡＰが依然として正常よりも高く、薬物療法がそれを正常レベルに向かって低下させないならば）、医療サービス提供者は、調整治療のために患者を連れて来ることができ、及び／又は、モニタリングシステム７２は、メッセージ又は他の通信を提供することができ、工程９８でさらなる診断/治療が必要であることを指示する。薬物の有効性の欠如の可能性は、緊急性の増加の兆候であるか、さもなければ即時の医療処置が必要である可能性がある。そうでなければ、投与された薬物がＬＡＰ及びＲＡＰを公称レベル又は所望レベルに向かって動かすのに明らかな有効性を示しているならば、方法は工程９２に戻り、モニタリングシステム７２は、患者の健康を評価するための新しい測定値を受け取り、評価し続ける。
【0171】
心機能を評価する際に少なくとも２セットの測定データ（この例において、ＬＡＰ及びＲＡＰ測定）を使用することは様々な理由で１セットの測定データのみを用いた従来の方法よりも有利であり、第二のセットはより正確な根本原因の診断及び治療を促進するのに役立つことを含む。
【0172】
別の実施形態において、方法９９は、実際に測定されたＬＡＰ及びＲＡＰ値を使用する代わりに、ＬＡＰ／ＲＡＰの比（又はＲＡＰ／ＬＡＰの比）を使用して、どの薬物をどの量で投与するかを決定できるようにプログラムされうる。この方法は、左心房及び右心房内の圧力が健康な心臓に望ましい比率（例えば、２：１のＬＡＰ：ＲＡＰ）に対応するべきであるという理解に基づくことができ、したがって、ＬＡＰ／ＲＡＰの理想的な比率を決定することができ（例えば、２：１の圧力の理想的な比率が望ましい）、そして所望の比率（例えば、２：１）よりも有意に小さい又は大きい任意の比率は、患者の健康に脅威をもたらすであろう。
【0173】
幾つかの例において、ＬＡＰ／ＲＡＰの比がしきい値を超え（すなわち、ＬＡＰがＲＡＰよりはるかに高い）、ＬＨ不全の病歴を有する患者において増加し続けるならば、この方法は、投与される血管拡張剤の量を増加させるべきであるという決定を含むことができる。そのような決定をトリガーするＬＡＰ／ＲＡＰのしきい値比率値は、医療サービス提供者によって決定されそして定期的に更新されることができる（例えば、患者に対して行う検査の後）。言い換えれば、様々な方法は、「正常な」ベースライン比の範囲を決定する１人以上の医療サービス提供者を含み、それは次に、投薬管理参照表で使用される。あるいは、適切なベースラインに関して、一般化された一連のガイドラインは医療サービス提供者に提供されうる。
【0174】
方法９９は、薬理学的又は投薬計画をどれだけ増加又は減少させる必要があるかに関してより具体的に調整することができ、これはＬＡＰ及びＲＡＰがどれだけ正常レベルより高い又は低い傾向にあるかに基づいて変化されうる。これは、投与される薬剤の量を示す別の表又は表１００内の一連のガイドラインを実施することによって行うことができる（例えば、直接の医療サービス提供者の介入を必要とせずに患者に合わせて治療投与量を調整できるようにする）。表１００は、例えば、特定のセットの生理学的測定及び表１００の関連するガイダンスによって示されるように、ベータ遮断薬及び変力薬などの様々な医学的推奨／指示のいずれかを含むことができる。さらに選択する薬剤及びその投与量を患者に知らせるために、投与する必要のある薬剤の種類（例えば、利尿剤又は血管拡張剤）及びその投与量は、例えば、コンピューターのスクリーン又は患者により使用されるスマートデバイスのディスプレイ上に表示されうる。
【0175】
上で参照したように、測定データ及び関連するモニタリング及び治療方法は、必ずしもＬＡＰ及びＲＡＰ測定に限定されない。幾つかの例において、追加又は代替の場所（例えば、肺動脈、心室、肺静脈、大動脈など）及び／又は追加又は代替の測定基準（例えば、温度及び／又は酸素飽和度）を、モニタリング及び治療方法、例えば、方法９９の実施に利用することができる。
【0176】
上記に説明したように、方法９９は、手動で行うことができ、又は、測定デバイス４１から測定データを受信及び処理することができる任意のデバイスを使用して部分的又は完全に自動化することができる。例えば、方法９９は、測定システム４１からＬＡＰ及びＲＡＰ測定データを受信した後にすべての比較、計算及び決定を行うモニタリングシステム７２（例えば、スマートデバイス）において全体として行うことができる。幾つかの例において、この方法は、モニタリングシステム７２において部分的に、そして通信リレー７０において部分的に行われることができ、該通信リレーはセンサからＬＡＰ及びＲＡＰ測定データを受信し、ＬＡＰ及びＲＡＰが正常レベルより高い／正常レベルである／正常レベルより低いかどうか、そして減少／定常／増加しているかどうかを決定し、次いでこの情報を遠隔デバイス７２に送信して、残りの方法を行うための処理ユニットを含むことができる。さらに別の例において、皮下インプラント８３は、方法の一部又は全体を行うようにプログラムされうる。
【0177】
さらに別の例において、方法９９は、方法の結果に従って患者が薬物を投与することを可能にするユーザインターフェースを備えたデバイスにおいて実施されうる。この方法は、各患者の必要な記録を追跡し続ける医療サービス提供者の電子健康記録（ＥＨＲ）又は電子医療記録（ＥＭＲ）システムにおいて行うこともできる。そのため、ＥＨＲ又はＥＭＲシステムは、局所又は遠隔データベースを使用して、とりわけ、患者のＬＨ又はＲＨ/両心室不全の履歴及び医療サービス提供者が患者をそのような不全のリスクがあると認められたかどうかにアクセスできる。この方法から得られたデータは、ユーザ（例えば、患者及び医療サービス提供者）の複数の選択肢とともに、ユーザインターフェースのダッシュボードに表示され、これは、ＬＡＰとＲＡＰの平均、傾向矢印、経時的な線グラフ、波形などを含み、また、患者が取った薬物の履歴などを含むことができる。ダッシュボードはまた、ユーザが最初に平均及び傾向などの最も意味のある情報を引き出し、次に、波形などのさらに詳細な分析を掘り下げることができるように構成されうる。これは、各選択肢の重要性に基づいて階層的に複数の選択肢を編成することで行うことができる。１つの例において、選択肢のこの階層的順序は、最も好ましい情報を最初に引き出すことができるように、ユーザの選好に従ってカスタマイズ可能である。
【0178】
図２５は、本開示による測定デバイス１１０の１つの実施形態を示している。測定デバイス１１０は、図３４に示されるように、アンテナ、例えばアンテナコイル３５及び電池又は電源３２を格納する電子機器ハウジング構成要素１１４を有し、その結果、ハウジング構成要素１１４を含む測定デバイス１１０が心房中隔５に形成された開口部を通して挿入された後に、ハウジング構成要素１１４は、中隔５の両方の壁及び固定ディスク８、９から突出し、それらを超えて延在している。アンテナ３５は、感知要素１０、１１によって取られた測定データを外部モニタリングシステム（図示せず）に送信し、外部モニタリングシステムはデータを受信し、追跡しそして分析を行う。測定デバイス１１０は、右側固定ディスク８及び左側固定ディスク９が一緒に機能して、ハウジング構成要素１１４を所定の位置に保持するのを支援し、ハウジング構成要素１１４は隔壁５に対して所定の位置に固定されるようにする。 図示されるように、２つのディスク８、９は、互いに向かい合って各側に積極的に係合するか又は接触することによって、心房中隔５を挟むように設計されている。１つの例において、ハウジング構成要素１１４は、チタン、ステンレス鋼又は他の生体適合性金属などの適切な金属から作られている。別の例において、ハウジング構成要素１１４は、プラスチック又は他の適切なポリマー材料から作られている。さらに他の例において、ハウジング構成要素１１４は、ガラスなどの生体適合性セラミック材料から形成されている。
【0179】
感知要素１０、１１は、これらの感知要素１０、１１が、心房内に延在しているハウジング構成要素１１４の両端に配置されるように、ハウジング構成要素１１４内に実装又は配置されている。幾つかの例において、感知要素１０、１１は、より良い感知機能を可能にするように心房内に突き出ている。例えば、幾つかの例において、組織の内部成長が感知要素１０、１１の測定効率に影響を与えるのを防ぐために、感知要素１０、１１を中隔５から離間させるために、感知要素１０、１１をハウジング構成要素１１４の２つの端部に配置させることがより有益でありうる。
【0180】
感知要素１０、１１を心房内に突出させ、中隔５の表面より上に持ち上げることの１つの利点は、感知要素１０、１１が中隔５と比較的に同一平面上に配置される場合よりも、感知要素１０、１１がより効果的な（例えば、正確な）生理学的測定を長期的に行うえることである。幾つかの例において、抗凝固剤１２０の層は、図２５に示されるように、感知要素１０、１１の一方又は両方に近接する表面の一部又は全体の上に配置されて、デバイス上に形成される血栓のリスク、又は脳卒中又は塞栓イベントにつながる可能性のある流れの乱流による血栓のリスクを効果的に低減する。抗凝固剤１２０の層は、例えば、ハウジング構成要素１１４、感知要素１０、１１及び／又は固定ディスク８、９のうちの１つ以上の上に配置されうる。
【0181】
使用することができる可能な抗凝固剤としては、限定するわけではないが、ヘパリン、ワルファリン、リバロキサバン、ダビガトラン、アピキサバン、エドキサバン、エノキサパリン及びフォンダパリヌクスが挙げられる。１つの例において、層１２０は、測定の精度を改善するために、感知要素１０、１１に近接する組織の炎症を低減するためのデキサメタゾンなどの抗炎症剤の層であることができる。幾つかの例において、抗凝固剤１２０の層は、W.L. Gore & Associates, Inc.から入手可能なＣＢＡＳ（登録商標）ヘパリン表面処理剤によって形成される。
【0182】
図２６は、本開示による測定デバイス１１２の実施形態を示している。測定デバイス１１２において、ハウジング構成要素１１４は、ハウジング構成要素１１４の一端が対応する固定構成要素、この例では固定ディスク９と実質的に同一平面上になるように配置され、それにより、流れの混乱の量及びその後のデバイス関連の血栓可能性を低減する。その結果、信頼性の高い長期的なセンサ性能を実現するために、組織の成長を制御する必要がある。したがって、生体適合性材料１１６の層は、ハウジング構成要素１１４、感知要素１０、１１及び／又は固定ディスク８、９のうちの１つ以上の表面の一部又は全体の上に配置される。幾つかの実施形態において、適切な構造を有する生体適合性材料は組織の内部成長を制御し、例えば、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）などである。生体適合性材料の他の例としては、限定するわけではないが、適切なポリマー又は合成材料又は天然に存在する材料、例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、シリコーン、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコリド（ＰＧＡ）、ポリグリコール酸：トリメチレンカーボネート（ＰＧＡ：ＴＭＣ）、ステンレス鋼、ニチノール、脱細胞化組織マトリックス、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、テトラフルオロエチレン（ＴＦＥ）とペルフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）のコポリマー、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）のホモポリマー及びそのＴＦＥ、エチレンクロロトリフルオロエチレン（ＥＣＴＦＥ）とのコポリマー、エチレン-テトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）のコポリマー、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）及びポリフッ化ビニリデン（ＰＶＦ）が挙げられる。構造の他の例としては、例えば、適切な織布、不織布、編組、ニット、フィルム、又は、エレクトロスピニングウェブ、膨張ポリマー、フォーム、メルトブローウェブなどを含む微孔性フィルムが挙げられる。内部成長が促進される組織は血管内皮細胞であることができる。
【0183】
幾つかの実施形態において、生体適合性材料１１６は、感知要素１１に課される引張応力を低減又は防止する１つ以上の特徴を含むことができる。引張応力は、隔壁における組織成長、屈曲及び／又は拍動性に起因し、幾つかの例において、誤った圧力測定値を作成することがある。引張応力を低減又は防止する１つ以上の特徴を含む生体適合性材料１１６は、これらの誤った圧力測定の可能性を低減する。幾つかの実施形態において、引張応力を低減又は防止する特徴は、例えば、（ｉ）非膨張性リング又は（ｉｉ）高膨張性のセクションであることができ、これらは両方とも、結果として生じる法線力及び誤った圧力測定からセンサを保護しうる。
【0184】
図２７は、様々な例による測定デバイス１１８の実施形態を示している。測定デバイス１１８は、図２６の生体適合性材料１１６の層の上に抗凝固剤１２０の追加の層をさらに含む。１つの例において、層１２０は、抗凝固剤が感知要素１１上の組織内部成長を妨げるように感知要素１１の表面を覆うのに十分なサイズであり、それにより、感知要素１１によって行われる生理学的測定におけるエラーを最小限に抑え、又は、さもなければ、経時にわたる感知要素１１の有効性（例えば、精度及び／又は正確さ）を高める。
【0185】
別の例において、層１２０は、実装に応じて、層１１６のより小さな又はより大きな領域を覆うことができる。フィルム層の他の例は、組織内部成長を固定ディスク９（又はその一部）の周囲部分の周りで許容し又は促進させる一方で、感知要素１１の上及び／又は周囲の領域に対応する組織内部成長がより少ないか又は全くない「窓」又は部分を提供するように、選択的な組織内部成長を可能にすることができる。例えば、生体適合性材料１１６の層は、抗凝固剤を特定の領域に染み込ませるか又は組み込むことができるので、組織内部成長は、感知要素１１の機能を最適化するためにその特定の領域で減少又は最小化される。上記を考慮して、薬剤及びポリマーの異なる組み合わせを使用して、十分な組織内部成長及び固定が存在するが、組織が感知要素１０、１１による有効な測定を妨げるほどではないように達成される組織内部成長の量を調整することができる。
【0186】
図２８は、本開示による測定デバイス１２２の実施形態を示している。測定デバイス１２２において、感知要素１０、１１は、それぞれ、固定ディスク８、９に配置されている。ディスク９及び感知要素１１の表面は、上述のように層１１６で覆われ、ディスク８及び感知要素１０の表面は、層１１６と同じ生体適合性材料の別の層１２４で覆われ、それにより、組織内部成長は両方のディスク上で促進されている。１つの例において、使用される生体適合性材料は、２つの層１１６、１２４の間で異なることができる。幾つかの例において、ハウジング構成要素１１４は、第二の層１２４を通って延在するが、第一の層１１６と実質的に同一平面上にある。
【0187】
感知要素１０、１１は、幾つかの例において、感知要素１０、１１が心房中隔５を横切って、又はその向かい側に互いに位置合わせされるような位置にあり又はさもなければ互いに対して配置されている。すなわち、感知要素１０、１１間の距離は、感知要素１０、１１によって占められる隔壁の全体的な表面積を最小化するのを助けるように減少される。この構成の１つの利点は、中隔を横切るアクセス（例えば、心房の右側から左側へのデバイスデリバリーの一部として）を容易にするために、選択的な流体流を容易にするために又は所望に応じて他の目的のために、心房中隔５に開口部又はアパチャ（開窓）が形成される場合に、感知要素１０、１１によって占有されないディスク８、９によって占有される残りの空間があることである。
【0188】
先に図１４～１６に示されるように、固定ディスク８、９は、電子機器に干渉することなく開口部又はアパチャを形成することができるように、再交差可能な表面を有することができる。１つの例において、測定デバイス１１２は、心臓の左心房と右心房との間に配置されるならば、心房内シャントとして作用することができる。図２９は、感知要素１０、１１の位置が心房中隔５を横切って互いにオフセットされ、したがって、一般に中隔を横切って位置合わせされないように感知要素１０、１１が配置される測定デバイス１２６の実施形態を示す。１つの例において、ハウジング構成要素１１４の長手方向軸に対する感知要素１０、１１の位置の間で測定された角度（又は角度オフセット）は、１５度未満、例えば、１５度～３０度、３０度～４５度、４５度～６０度、６０度～９０度、９０度～１３５度及び１３５度～１８０度であることができるが、様々な構成が考えられる。図２９は、角度が１８０度である例を示しており、この構成は、感知要素１０、１１の間で最大距離（又は角度オフセット）を達成する。
【0189】
図３０は、生体適合性材料の２つの追加の層１３０、１３２を含む、本開示による測定デバイス１２８の実施形態を示す。層１３０は、ディスク８と隔壁５との間に配置され、層１３２は、固定ディスク９と隔壁５との間に配置される。１つの例において、追加の層１３０、１３２で使用される生体適合性材料は、上述の層１１６、１２４で使用される生体適合性材料と同じであるが、他の例においてはそうである必要はない。１つの例において、図２８～３０の実施形態のいずれかにおける感知要素１０、１１は、固定ディスク８、９に取り付けられ、つなぎ留められ、縫い合わされ、結合され、ステープル留めされ、又は接着されることができる。別の例において、固定ディスク８、９は、ディスク８、９内の一体型構成要素として感知要素１０、１１を含んで形成されている。さらに、１つの例において、感知要素１０、１１は、ハウジング構成要素１１４内の電子機器（例えば、図３４のアンテナ３５）と無線で（ブルートゥース（商標）技術を含むが、これに限定されない）結合されている。別の例において、感知要素１０、１１は、１つ以上のテザーを介して電子機器と結合されている。
【0190】
図３１及び３２は、幾つかの例による測定デバイス１３４の別の実施形態を示している。図３２は側面図であり、一方、図３１は、図３２の矢印Ａの方向から見たときの、心房中隔５に隣接する心房のうちの１つの内側からの図を示す。測定デバイス１３４は、中隔５の壁に対して配置及び取り付けられた固定ディスク９を有し、ディスク９は開口部１３６を有し、それを通して、テザー８０がディスク９の後ろに位置する電子機器ハウジング構成要素１１４から心房内に延在しそして感知要素１１を終端とする。この例では、固定ディスク９の内部又はハウジング構成要素１１４内に配置される代わりに、感知要素１１は、ハウジング構成要素１１４から切り離され、ディスク９及びハウジング構成要素１１４から離れた場所に配置されている。別の例において、測定デバイス１３４は、ディスク内に感知要素を有し、遠隔位置に別の感知要素を有することができ、その結果、追加の感知要素を使用してより多くの生理学的測定を行うことができる。幾つかの例において、テザー８０は、心房から心室、又は遠位動脈／静脈に通過し、その結果、感知要素１１は、心室内の生理学的測定を行う。
【0191】
テザー８０は、生体適合性材料の層１３８によって部分的又は全体的に覆われることができる。層１３８は、組織の内部成長を促進するように構成されることができ、テザー８０が隔壁５の表面から脱離するのを防ぐのを支援するのに十分な長さであることができる。別の例において、単一の長尺層１３８の代わりに、テザー８０をその異なるセクションで覆う複数の別個の層が存在することができる。また、感知要素１１は、生体適合性材料の層１４２によって覆われることができる。幾つかの例において、層１４２は、場合により、本明細書で参照される層１１６と同様に構成される。１つの例において、図３０に示される実施形態と同様に、生体適合性材料の層１３２は、感知要素１１と隔壁５との間に配置されうる。
【0192】
図３３は、感知要素１１が生体適合性材料の２つの層の間に挟まれ、その１つが上述の層１４２であることができる実施形態を示す。示される実施形態において、感知要素１１は、下層１４４と上層（この場合は層１４２である）との間に挟まれている。近位層１４４は、感知要素１１の層１４２とは反対側に配置されることができ、その結果、感知要素１１は隔壁５の表面と直接的に接触しない。１つの例において、感知要素１１を挟む２つの層１４２、１４４は上層１４２が他方の層１４４を完全に覆い、感知要素１１をラミネートするように同一の表面積を覆う。別の例において、２つの層１４２、１４４は、それらが互いに重なり合うときに、一方の層が他方の層を超えて広がるように異なる表面積を有する。１つの例において、２つの層１４２、１４４は、同じ生体適合性材料から製造され、一方、別の例において、これらの層は、異なる生体適合性材料から作られることができる。
【0193】
幾つかの例において、右側固定ディスク８は右心房中に配置され、左側固定ディスク９は心臓の左心房に配置され、その結果、測定デバイス１１２、１１８、１２２、１２６及び１２８の電子機器ハウジング構成要素１１４はすべて心臓の右心房内に延在し、一方、左心房内の左側固定ディスク９と実質的に同一平面上にある。他の例において、ハウジング構成要素１１４は、代わりに、ハウジング構成要素１１４が右心房内の右側固定ディスク８と実質的に同一平面上にあるようにして、心臓の左心房内に延在することができる。幾つかの例において、ハウジング構成要素１１４の一方の端部の突起と他方の端部の同一平面との間に生じる不均衡のために、１つ以上の補強ストラット１４０を使用して、ハウジング構成要素１１４を固定ディスク８、９の一方又は両方でよりよく支持し、インプラントを安定させて、炎症反応及び組織成長の増加につながる望ましくないデバイスの動きを防ぎ、ハウジング構成要素１１４が望ましくない屈曲及び／又は脱結合をするのを防ぐのを支援する。図３２は、固定ディスク８に対してハウジング構成要素１１４を支持する補強ストラット１４０を示す。幾つかの例において、補強ストラットは、ハウジング構成要素１１４を安定化することができるニチノールワイヤ又は任意の他の適切な材料である。
【0194】
１つの例において、使用される生体適合性材料の１つ以上の層は疎水性である。そのような例において、これらの１つ以上の層は、材料が比較的により「エコールーセント」であるように、親水性材料により覆われ、コーティングされ、吸収され又はそうでなければ結合されることができる。参考までに、エコールーセントである材料は、その材料が超音波検査（画像）又は超音波に干渉しないようにして超音波が通過することを可能にする。ｅＰＴＦＥなどの微孔性膜はまた、膜の細孔内で重合されたＰＶＡなどのビニルモノマーを組み込むことによってエコールーセントになるように変性されうる。親水性材料は、材料内の空気の存在を低減又は排除するのに役立ち、これにより、空気と超音波透過との間の干渉が減少する。ポリマー親水性界面活性剤を適用することによって形成される親水性層の他の例は、Gore W. L. and Associates Inc.に譲渡されたクックらの米国特許第７，８７１，６５９号明細書に教示されている。
【0195】
幾つかの例において、固定ディスク、生体適合性材料の層及び／又は感知要素を含む、測定デバイスの１つ以上の構成要素の特性を、行われる生理学的測定によりよく適合するように調整することができる。例えば、感知要素は、フローセンサ（例えば、超音波又は他のタイプのフローセンサ）、温度センサ、圧力センサ、それらの組み合わせ又は所望に応じて他のセンサータイプであることができる。したがって、生体適合性材料の層に使用される材料は、測定される心臓の部分又は身体の他の領域で生理学的状態に対する機械的／水力学的応答、熱応答又は他の応答を促進するか、又はさもなければ効果的に伝達するように構成されうる。
【0196】
感知要素は、高度に熱伝導性であるか、高レベルの水分伝導性を有するか、又は、さもなければ、センサによって測定される環境の変化に対する感度を促進することができる。圧力測定を記載する例に加えて、様々な測定デバイスは、例えば、心機能をモニタリングするために温度測定を行うように構成されうる。モニタリングの幾つかの方法において、冷ボーラス（例えば、流体）を心臓系に導入することができ、温度均等化の速度を心臓内の心拍出量を決定するために使用することができ、それは次に温度計によって測定される。そのような例において、構成要素は、温度の変化を感知するために環境から熱を伝達するための熱伝導特性を有する必要がある場合がある。
【0197】
感知要素は、心房内の酸素の拡散特性を測定する酸素飽和センサであることができる。そのような例において、構成要素は、拡散特性のそのような変化を検出できるように環境に十分にさらされるか、又は感知構成要素に酸素を効果的に通過させるように構成される必要がある場合がある。これらはほんの数例であり、追加の例は、センサ機能を改善するために、測定デバイスの様々な層及び構成要素の他の物理的特性を調整することを含む。
【0198】
さらに、幾つかの例において、感知要素又は測定デバイスの一部は、１つ以上の層の上に堆積されたパターン化トレースを含む可撓性プリント電子機器を組み込むことができる（例えば、アンテナ、誘導電源、通信又は信号トレース又は他の機能を提供するために）。１つの例において、そのようなパターン化トレースは、センサアセンブリの一部としてテザーの代わりにハウジング構成要素に感知要素を接続する。別の例において、そのようなパターン化トレースは、感知データを提供するか又はさもなければ測定を行うように構成される。
【0199】
当業者は、本開示の様々な態様が、意図された機能を発揮するように構成された任意の数の方法及び装置によって実現されうることを容易に理解するであろう。本明細書で参照される添付の図面は、必ずしも一定の縮尺で描かれているわけではなく、本開示の様々な態様を例示するために誇張されていることがあり、その点で、図面は限定として解釈されるべきではないことにも留意されたい。
【0200】
本出願の発明は、一般的に及び特定の実施形態に関して両方で上記に記載されてきた。本開示の範囲から逸脱することなく、実施形態において様々な変更及び変形を行うことができることは当業者に明らかであろう。したがって、実施形態は、それらが添付の特許請求の範囲及びそれらの均等形態の範囲内に入るかぎり、本発明の変更及び変形を網羅することが意図されている。
（態様）
（請求項１）
心臓の第一のチャンバを画定する第一の内壁と係合するように構成された第一の固定構成要素、
前記第一の固定構成要素に結合された、前記第一のチャンバ内で生理学的測定を行うように構成された第一の感知要素、及び、
前記第一のチャンバとは異なる心臓の第二のチャンバ内に配置されるように構成され、心臓の前記第二のチャンバ内で生理学的測定を行うように構成された第二の感知要素、
を含む、インプラント可能な測定デバイス。
（請求項２）
前記第二のチャンバを画定する第二の内壁と係合するように構成された第二の固定構成要素をさらに含み、前記第二の感知要素は前記第二の固定構成要素に結合されている、請求項１記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項３）
前記第一の固定構成要素と前記第二の固定構成要素との間に延在するように構成された電子機器ハウジング構成要素をさらに含む、請求項２記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項４）
前記第一の固定構成要素及び前記第二の固定構成要素のうちの少なくとも１つは介入的又は非侵襲的手順を介して開放され、開窓され、穿刺され、横断され又は交差されるように構成されている、請求項２又は３のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項５）
前記第一の固定構成要素及び前記第二の固定構成要素は患者の心房中隔に対して向かい合って配置されるように構成されている、請求項２～４のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項６）
前記第二の感知要素は前記内壁に対して実質的に平坦である、請求項１～５のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項７）
組織の内部成長を促進するために第二の感知要素の少なくとも一部を覆うように構成されたフィルムをさらに含む。請求項１～６のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項８）
前記第二の感知要素の少なくとも一部を覆うように構成されたフィルムであって、組織の内部成長を阻害するように構成されたフィルムをさらに含む、請求項１～６のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項９）
前記フィルムは前記第一の固定構成要素及び前記第二の固定構成要素とは別個の構成要素である、請求項７又は８のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項１０）
前記フィルムは、前記第二の感知要素への引張応力を低減するように構成された少なくとも１つの特徴を含む、請求項７～９のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項１１）
前記少なくとも１つの特徴は非膨張性リング、高膨張性のセクション、又は、非膨張性リング及び高膨張性のセクションを含む、請求項１０記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項１２）
組織の層は前記第一の感知要素及び前記第二の感知要素のうちの少なくとも１つの上に堆積されている、請求項１～１１のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項１３）
第一の感知テザーによって前記第一の固定構成要素に結合された第一の遠隔感知要素をさらに含み、前記第一の遠隔感知要素は前記第一の感知要素から離れた位置で生理学的測定を行うように構成されている、請求項１～１２のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項１４）
前記第一の感知テザーは心房から心室に通過するように構成されている、請求項１３記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項１５）
第二の感知テザーによって前記第二の固定構成要素に結合された第二の遠隔感知要素をさらに含み、前記第二の遠隔感知要素は、前記第二の感知要素から離れた位置で生理学的測定を行うように構成されている、請求項１３記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項１６）
前記第一の感知テザー及び前記第二の感知テザーのそれぞれは心房から心室に通過するように構成されている、請求項１５記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項１７）
前記第一の感知テザー及び第二の感知テザーのそれぞれは心房から遠位動脈又は静脈に通過するように構成されている、請求項１５又は１６のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項１８）
前記第一の感知要素及び前記第二の感知要素は、それぞれ、右心房及び左心房で測定を行うように構成され、前記第一の遠隔感知要素及び前記第二の遠隔感知要素は、それぞれ、右心室及び左心室で測定を行うように構成されている。請求項１６～１７のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項１９）
前記第一の感知要素及び前記第二の感知要素のうちの少なくとも１つから受信されるデータを格納するように構成されたメモリユニットをさらに含む、請求項１～１８のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項２０）
前記ハウジング構成要素は前記第一の固定構成要素及び第二の固定構成要素の少なくとも１つを超えて、心臓の前記第一のチャンバ及び前記第二のチャンバのうちの少なくとも１つの中に延在している、請求項３～１９のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項２１）
前記第一の感知要素は前記ハウジング構成要素の第一の端部に配置され、前記第二の感知要素は前記ハウジング構成要素の第二の端部に配置されている、請求項２０記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項２２）
前記第一の感知要素及び前記第二の感知要素のうちの少なくとも１つの表面の少なくとも一部の上に配置された抗凝固剤の層をさらに含み、前記第一の感知要素及び前記第二の感知要素のうちの少なくとも１つの上で組織の内部成長を防止する、請求項２１記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項２３）
前記第一の感知要素及び前記第二の感知要素のうちの少なくとも１つは、対応する第一の固定構成要素又は第二の固定構成要素と実質的に同一平面上にある、請求項２～２２のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項２４）
組織の内部成長を促進するために、前記第一の感知要素及び前記第二の感知要素のうちの少なくとも１つ、及び、前記第一の固定要素及び前記第二の固定要素のうちの少なくとも１つの表面の少なくとも一部の上に配置された生体適合性材料の層をさらに含む、請求項２～２３のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項２５）
前記第一の感知要素は前記第一の固定構成要素内に配置され、前記第二の感知要素は前記第二の固定構成要素内に配置されている、請求項２～２４のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項２６）
前記第一の感知要素及び前記第二の感知要素はそれぞれ前記第一の固定構成要素及び第二の固定構成要素と実質的に同一平面上にある、請求項２５記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項２７）
組織の内部成長を促進するための、前記第一の感知要素及び前記第一の固定構成要素の表面の少なくとも一部の上に配置された生体適合性材料の第一の層、及び、
組織の内部成長を促進するための、前記第二の感知要素及び前記第二の固定構成要素の表面の少なくとも一部の上に配置された生体適合性材料の第二の層、
を含む、請求項２６記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項２８）
前記第一の感知要素及び前記第二の感知要素の位置は互いに対して位置合わせされている、請求項２７記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項２９）
前記第一の感知要素及び前記第二の感知要素の位置は互いにオフセットされている、請求項２７記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項３０）
組織の内部成長を促進するために、前記第一の感知要素及び前記第二の感知要素のうちの少なくとも１つと前記第一の内壁及び前記第二の内壁のうちの少なくとも１つとの間に配置された生体適合性材料の別の層をさらに含む、請求項２７～２９のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項３１）
組織の内部成長を促進するために、前記第一の感知要素及び前記第二の感知要素の他方と前記第一の内壁及び前記第二の内壁の他方との間に配置された生体適合性材料の第四の層をさらに含む、請求項３０記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項３２）
前記電子機器ハウジングを、前記第一の固定構成要素及び前記第二の固定構成要素のうちの少なくとも１つに接続する少なくとも１つの補強ストラットをさらに含む、請求項１～３１のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項３３）
前記電子機器ハウジング構成要素は前記第一の感知要素及び前記第二の感知要素からの測定データを中継するように構成された電池及びアンテナを含む、請求項３～３２のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項３４）
前記アンテナは、前記第一の固定構成要素及び前記第二の固定構成要素のうちの少なくとも１つの周囲を画定している、請求項３３記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項３５）
前記電子機器ハウジング構成要素は、前記デバイスに電力を供給するために外部電源と無線で結合されるように構成されたアンテナを含む、請求項２～３４のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項３６）
前記アンテナは外部モニタリングシステムに測定データを送信するように構成されている、請求項３３～３５のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項３７）
前記第一の感知要素及び前記第二の感知要素は圧力測定を行うように構成されている、請求項１～３６のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項３８）
前記第一の感知要素及び第二の感知要素のうちの少なくとも１つは、温度及び酸素飽和度測定のうちの少なくとも１つを行うように構成されている、請求項１～３７のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項３９）
前記第一の感知要素及び前記第二の感知要素のうちの少なくとも１つは、冷気のボーラスの患者の肺への吸入を導入した後に温度測定を行うように構成されている、請求項１～３７のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項４０）
前記抗凝固剤はヘパリンである、請求項２２～３９のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項４１）
前記生体適合性材料は延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）である、請求項２４～４０のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項４２）
前記第一の固定構成要素及び前記第二の固定構成要素は異なる隔壁の厚さに適合可能である、請求項２～４１のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項４３）
前記第一の固定構成要素及び前記第二の固定構成要素はフルオロポリマー膜及びニチノールから作製されている、請求項２～４２のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項４４）
前記第一の固定構成要素及び前記第二の固定構成要素は再交差可能である、請求項２～４３のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項４５）
前記第一の感知要素及び前記第二の感知要素はそれぞれ前記第一の固定構成要素及び前記第二の固定構成要素を超えて延在している、請求項２～４４のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項４６）
治療デバイスをさらに含む、請求項１～４５のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項４７）
前記治療デバイスはオクルーダである、請求項４６記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項４８）
前記治療デバイスはシャントである、請求項４６記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項４９）
心臓の第一のチャンバを画定する第一の内壁と係合するように構成された第一の固定構成要素、
心臓の第二のチャンバを画定する第二の内壁と係合するように構成された第二の固定構成要素、
前記第一の固定構成要素及び前記第二の固定構成要素に結合された電子機器ハウジング構成要素であって、前記第一の固定構成要素と前記第二の固定構成要素との間に延在するように構成された電子機器ハウジング構成要素、
前記第一の固定構成要素に結合された第一の感知要素であって、前記電子機器ハウジング構成要素に無線で結合され、前記第一のチャンバ内で生理学的測定を行うように構成された第一の感知要素、及び、
前記第二の固定構成要素に結合された第二の感知要素であって、前記電子機器ハウジング構成要素に無線で結合され、前記第二のチャンバ内で生理学的測定を行うように構成された第二の感知要素、
を含む、インプラント可能な測定デバイス。
（請求項５０）
前記第一の感知要素及び前記第二の感知要素は圧電容量センサである、請求項４９記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項５１）
先行の請求項のいずれか１項記載のインプラントされた測定デバイスを使用して患者の心不全をモニタリングする方法であって、
患者の心臓の右側で行われる生理学的測定の第一のセットに基づく第一の測定データを受信すること、及び、
心臓の左側で行われる生理学的測定の第二のセットに基づく第二の測定データを受信すること、
を含み、
前記第一の測定データは、インプラントされた測定デバイスから送信され、
前記第二の測定データは、インプラントされた測定システムから送信される、方法。
（請求項５２）
受信された第一の測定データ及び第二の測定データに基づいて薬理学的治療計画を変更するかどうかを決定することをさらに含む、請求項５１記載の方法。
（請求項５３）
前記生理学的測定の第一のセット及び第二のセットがどのように傾向を示しているかの決定に基づいて、投与する薬剤及びその投与量に関する指示を表示することをさらに含む、請求項５１又は５２のいずれか１項記載の方法。
（請求項５４）
前記測定データを受信する前に患者のベースラインレベルを設定することをさらに含む、請求項５１～５３のいずれか１項記載の方法。
（請求項５５）
指示に従って薬剤を投与することに応答して、前記生理学的測定の第一のセット及び第二のセットが前記ベースラインレベルを超えているかどうかを決定すること、及び、
前記生理学的測定の第一のセット及び第二のセットがベースラインレベルを超えているとの決定に応答して、心不全の潜在的な診断のために患者を呼び込むための第二の指示を表示することをさらに含む、請求項５４記載の方法。
（請求項５６）
心臓において測定を行う方法であって、
患者の心臓壁にアクセスすること、
前記患者の心臓壁に対してインプラント可能な測定デバイスを第一の固定構成要素により固定し、その結果、前記第一の固定構成要素に結合された前記インプラント可能な測定デバイスの第一の感知要素は患者の右心房内に配置されるようにすること、
前記患者の左心房内に、前記インプラント可能な測定デバイスの第二の感知要素を配置すること、及び、
前記第一の感知要素及び前記第二の感知要素を使用して、心臓の第一の心房及び第二の心房において生理学的測定を行うこと、
を含む、方法。
（請求項５７）
前記方法は心房中隔を横切ってインプラント可能な測定デバイスを延在させることを含み、前記患者の心臓壁は心房中隔である、請求項５６記載の方法。
（請求項５８）
前記生理学的測定に対応するデータを格納させることをさらに含む、請求項５６又は５７のいずれか１項記載の方法。
（請求項５９）
患者の体の外部に生理学的測定に対応するデータを前記インプラント可能な測定デバイスによって送信することをさらに含む、請求項５６～５８のいずれか１項記載の方法。
（請求項６０）
前記生理学的測定は血圧測定を含む、請求項５６～５９のいずれか１項記載の方法。
（請求項６１）
患者の肺に冷気のボーラスの吸入を導入すること、及び、
前記インプラント可能な測定デバイスを用いて血液温度測定を行うこと、
をさらに含む、請求項５６～６０のいずれか１項記載の方法。
（請求項６２）
インプラント可能な測定デバイスを含む心臓測定システムであって、
前記インプラント可能な測定デバイスは、
心臓の内壁における第一の内部位置に針を介して係合させて、そこで生理学的測定を行うための第一の感知要素、
前記第一の感知要素に結合されている第一のテザー、及び、
前記第一の感知要素及び第二の感知要素のうちの少なくとも１つから生理学的測定データを受信するように構成された遠隔レシーバ、
を含む、心臓測定システム。
（請求項６３）
前記インプラント可能な測定デバイスは、
心臓の別の内壁における第二の内部位置に針を介して係合させて、そこで生理学的測定を行うための第二の感知要素、
前記第二の感知要素に結合されている第二のテザー、
をさらに含む、請求項６２記載の心臓測定システム。
（請求項６４）
前記第一のテザー及び前記第二のテザーのうちの少なくとも１つに結合された皮下インプラントデバイスをさらに含み、前記皮下インプラントデバイスは前記第一の感知要素及び前記第二の感知要素のうちの少なくとも１つから生理学的測定データを受信し、そして受信された生理学的測定データを前記遠隔レシーバに無線で送信するように構成されている、請求項６３記載の心臓測定システム。
（請求項６５）
前記第一の内部位置に近接している心臓の外壁上の第一の外部位置に係合するように構成された第一のプレジェット、及び、
前記第二の内部位置に近接している心臓の外壁上の第二の外部位置に係合するように構成された第二のプレジェット、
をさらに含む、請求項６２又は６４のいずれか１項記載の心臓測定システム。
（請求項６６）
前記第一の感知要素と前記第一のプレジェットとの間で針によって形成される第一の開窓に係合するように構成された第一のプラグ、及び、
前記第二の感知要素と前記第二のプレジェットとの間で針によって形成される第二の開窓に係合するように構成された第二のプラグ、
をさらに含む、請求項６５記載の心臓測定システム。
（請求項６７）
前記生理学的測定は血圧測定を含む、請求項６２～６６のいずれか１項記載の心臓測定システム。
（態様）
（請求項１）
心臓の第一のチャンバを画定する第一の内壁と係合するように構成された第一の固定構成要素、
前記第一の固定構成要素に結合された、前記第一のチャンバ内で生理学的測定を行うように構成された第一の感知要素、及び、
前記第一のチャンバとは異なる心臓の第二のチャンバ内に配置されるように構成され、心臓の前記第二のチャンバ内で生理学的測定を行うように構成された第二の感知要素、
を含む、インプラント可能な測定デバイス。
（請求項２）
前記第二のチャンバを画定する第二の内壁と係合するように構成された第二の固定構成要素をさらに含み、前記第二の感知要素は前記第二の固定構成要素に結合されている、請求項１記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項３）
前記第一の固定構成要素と前記第二の固定構成要素との間に延在するように構成された電子機器ハウジング構成要素をさらに含む、請求項２記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項４）
前記第一の固定構成要素及び前記第二の固定構成要素のうちの少なくとも１つは介入的又は非侵襲的手順を介して開放され、開窓され、穿刺され、横断され又は交差されるように構成されている、請求項２又は３のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項５）
前記第一の固定構成要素及び前記第二の固定構成要素は患者の心房中隔に対して向かい合って配置されるように構成されている、請求項２～４のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項６）
前記第二の感知要素は前記内壁に対して実質的に平坦である、請求項１～５のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項７）
組織の内部成長を促進するために第二の感知要素の少なくとも一部を覆うように構成されたフィルムをさらに含む。請求項１～６のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項８）
前記第二の感知要素の少なくとも一部を覆うように構成されたフィルムであって、組織の内部成長を阻害するように構成されたフィルムをさらに含む、請求項１～６のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項９）
前記フィルムは前記第一の固定構成要素及び前記第二の固定構成要素とは別個の構成要素である、請求項７又は８のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項１０）
前記フィルムは、前記第二の感知要素への引張応力を低減するように構成された少なくとも１つの特徴を含む、請求項７～９のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項１１）
前記少なくとも１つの特徴は非膨張性リング、高膨張性のセクション、又は、非膨張性リング及び高膨張性のセクションを含む、請求項１０記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項１２）
組織の層は前記第一の感知要素及び前記第二の感知要素のうちの少なくとも１つの上に堆積されている、請求項１～１１のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項１３）
第一の感知テザーによって前記第一の固定構成要素に結合された第一の遠隔感知要素をさらに含み、前記第一の遠隔感知要素は前記第一の感知要素から離れた位置で生理学的測定を行うように構成されている、請求項１～１２のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項１４）
前記第一の感知テザーは心房から心室に通過するように構成されている、請求項１３記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項１５）
第二の感知テザーによって前記第二の固定構成要素に結合された第二の遠隔感知要素をさらに含み、前記第二の遠隔感知要素は、前記第二の感知要素から離れた位置で生理学的測定を行うように構成されている、請求項１３記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項１６）
前記第一の感知テザー及び前記第二の感知テザーのそれぞれは心房から心室に通過するように構成されている、請求項１５記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項１７）
前記第一の感知テザー及び第二の感知テザーのそれぞれは心房から遠位動脈又は静脈に通過するように構成されている、請求項１５又は１６のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項１８）
前記第一の感知要素及び前記第二の感知要素は、それぞれ、右心房及び左心房で測定を行うように構成され、前記第一の遠隔感知要素及び前記第二の遠隔感知要素は、それぞれ、右心室及び左心室で測定を行うように構成されている。請求項１６～１７のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項１９）
前記第一の感知要素及び前記第二の感知要素のうちの少なくとも１つから受信されるデータを格納するように構成されたメモリユニットをさらに含む、請求項１～１８のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項２０）
前記ハウジング構成要素は前記第一の固定構成要素及び第二の固定構成要素の少なくとも１つを超えて、心臓の前記第一のチャンバ及び前記第二のチャンバのうちの少なくとも１つの中に延在している、請求項３～１９のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項２１）
前記第一の感知要素は前記ハウジング構成要素の第一の端部に配置され、前記第二の感知要素は前記ハウジング構成要素の第二の端部に配置されている、請求項２０記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項２２）
前記第一の感知要素及び前記第二の感知要素のうちの少なくとも１つの表面の少なくとも一部の上に配置された抗凝固剤の層をさらに含み、前記第一の感知要素及び前記第二の感知要素のうちの少なくとも１つの上で組織の内部成長を防止する、請求項２１記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項２３）
前記第一の感知要素及び前記第二の感知要素のうちの少なくとも１つは、対応する第一の固定構成要素又は第二の固定構成要素と実質的に同一平面上にある、請求項２～２２のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項２４）
組織の内部成長を促進するために、前記第一の感知要素及び前記第二の感知要素のうちの少なくとも１つ、及び、前記第一の固定要素及び前記第二の固定要素のうちの少なくとも１つの表面の少なくとも一部の上に配置された生体適合性材料の層をさらに含む、請求項２～２３のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項２５）
前記第一の感知要素は前記第一の固定構成要素内に配置され、前記第二の感知要素は前記第二の固定構成要素内に配置されている、請求項２～２４のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項２６）
前記第一の感知要素及び前記第二の感知要素はそれぞれ前記第一の固定構成要素及び第二の固定構成要素と実質的に同一平面上にある、請求項２５記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項２７）
組織の内部成長を促進するための、前記第一の感知要素及び前記第一の固定構成要素の表面の少なくとも一部の上に配置された生体適合性材料の第一の層、及び、
組織の内部成長を促進するための、前記第二の感知要素及び前記第二の固定構成要素の表面の少なくとも一部の上に配置された生体適合性材料の第二の層、
を含む、請求項２６記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項２８）
前記第一の感知要素及び前記第二の感知要素の位置は互いに対して位置合わせされている、請求項２７記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項２９）
前記第一の感知要素及び前記第二の感知要素の位置は互いにオフセットされている、請求項２７記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項３０）
組織の内部成長を促進するために、前記第一の感知要素及び前記第二の感知要素のうちの少なくとも１つと前記第一の内壁及び前記第二の内壁のうちの少なくとも１つとの間に配置された生体適合性材料の別の層をさらに含む、請求項２７～２９のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項３１）
組織の内部成長を促進するために、前記第一の感知要素及び前記第二の感知要素の他方と前記第一の内壁及び前記第二の内壁の他方との間に配置された生体適合性材料の第四の層をさらに含む、請求項３０記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項３２）
前記電子機器ハウジングを、前記第一の固定構成要素及び前記第二の固定構成要素のうちの少なくとも１つに接続する少なくとも１つの補強ストラットをさらに含む、請求項１～３１のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項３３）
前記電子機器ハウジング構成要素は前記第一の感知要素及び前記第二の感知要素からの測定データを中継するように構成された電池及びアンテナを含む、請求項３～３２のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項３４）
前記アンテナは、前記第一の固定構成要素及び前記第二の固定構成要素のうちの少なくとも１つの周囲を画定している、請求項３３記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項３５）
前記電子機器ハウジング構成要素は、前記デバイスに電力を供給するために外部電源と無線で結合されるように構成されたアンテナを含む、請求項２～３４のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項３６）
前記アンテナは外部モニタリングシステムに測定データを送信するように構成されている、請求項３３～３５のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項３７）
前記第一の感知要素及び前記第二の感知要素は圧力測定を行うように構成されている、請求項１～３６のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項３８）
前記第一の感知要素及び第二の感知要素のうちの少なくとも１つは、温度及び酸素飽和度測定のうちの少なくとも１つを行うように構成されている、請求項１～３７のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項３９）
前記第一の感知要素及び前記第二の感知要素のうちの少なくとも１つは、冷気のボーラスの患者の肺への吸入を導入した後に温度測定を行うように構成されている、請求項１～３７のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項４０）
前記抗凝固剤はヘパリンである、請求項２２～３９のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項４１）
前記生体適合性材料は延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）である、請求項２４～４０のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項４２）
前記第一の固定構成要素及び前記第二の固定構成要素は異なる隔壁の厚さに適合可能である、請求項２～４１のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項４３）
前記第一の固定構成要素及び前記第二の固定構成要素はフルオロポリマー膜及びニチノールから作製されている、請求項２～４２のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項４４）
前記第一の固定構成要素及び前記第二の固定構成要素は再交差可能である、請求項２～４３のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項４５）
前記第一の感知要素及び前記第二の感知要素はそれぞれ前記第一の固定構成要素及び前記第二の固定構成要素を超えて延在している、請求項２～４４のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項４６）
治療デバイスをさらに含む、請求項１～４５のいずれか１項記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項４７）
前記治療デバイスはオクルーダである、請求項４６記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項４８）
前記治療デバイスはシャントである、請求項４６記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項４９）
心臓の第一のチャンバを画定する第一の内壁と係合するように構成された第一の固定構成要素、
心臓の第二のチャンバを画定する第二の内壁と係合するように構成された第二の固定構成要素、
前記第一の固定構成要素及び前記第二の固定構成要素に結合された電子機器ハウジング構成要素であって、前記第一の固定構成要素と前記第二の固定構成要素との間に延在するように構成された電子機器ハウジング構成要素、
前記第一の固定構成要素に結合された第一の感知要素であって、前記電子機器ハウジング構成要素に無線で結合され、前記第一のチャンバ内で生理学的測定を行うように構成された第一の感知要素、及び、
前記第二の固定構成要素に結合された第二の感知要素であって、前記電子機器ハウジング構成要素に無線で結合され、前記第二のチャンバ内で生理学的測定を行うように構成された第二の感知要素、
を含む、インプラント可能な測定デバイス。
（請求項５０）
前記第一の感知要素及び前記第二の感知要素は圧電容量センサである、請求項４９記載のインプラント可能な測定デバイス。
（請求項５１）
先行の請求項のいずれか１項記載のインプラントされた測定デバイスを使用して患者の心不全をモニタリングする方法であって、
患者の心臓の右側で行われる生理学的測定の第一のセットに基づく第一の測定データを受信すること、及び、
心臓の左側で行われる生理学的測定の第二のセットに基づく第二の測定データを受信すること、
を含み、
前記第一の測定データは、インプラントされた測定デバイスから送信され、
前記第二の測定データは、インプラントされた測定システムから送信される、方法。
（請求項５２）
受信された第一の測定データ及び第二の測定データに基づいて薬理学的治療計画を変更するかどうかを決定することをさらに含む、請求項５１記載の方法。
（請求項５３）
前記生理学的測定の第一のセット及び第二のセットがどのように傾向を示しているかの決定に基づいて、投与する薬剤及びその投与量に関する指示を表示することをさらに含む、請求項５１又は５２のいずれか１項記載の方法。
（請求項５４）
前記測定データを受信する前に患者のベースラインレベルを設定することをさらに含む、請求項５１～５３のいずれか１項記載の方法。
（請求項５５）
指示に従って薬剤を投与することに応答して、前記生理学的測定の第一のセット及び第二のセットが前記ベースラインレベルを超えているかどうかを決定すること、及び、
前記生理学的測定の第一のセット及び第二のセットがベースラインレベルを超えているとの決定に応答して、心不全の潜在的な診断のために患者を呼び込むための第二の指示を表示することをさらに含む、請求項５４記載の方法。
（請求項５６）
心臓において測定を行う方法であって、
患者の心臓壁にアクセスすること、
前記患者の心臓壁に対してインプラント可能な測定デバイスを第一の固定構成要素により固定し、その結果、前記第一の固定構成要素に結合された前記インプラント可能な測定デバイスの第一の感知要素は患者の右心房内に配置されるようにすること、
前記患者の左心房内に、前記インプラント可能な測定デバイスの第二の感知要素を配置すること、及び、
前記第一の感知要素及び前記第二の感知要素を使用して、心臓の第一の心房及び第二の心房において生理学的測定を行うこと、
を含む、方法。
（請求項５７）
前記方法は心房中隔を横切ってインプラント可能な測定デバイスを延在させることを含み、前記患者の心臓壁は心房中隔である、請求項５６記載の方法。
（請求項５８）
前記生理学的測定に対応するデータを格納させることをさらに含む、請求項５６又は５７のいずれか１項記載の方法。
（請求項５９）
患者の体の外部に生理学的測定に対応するデータを前記インプラント可能な測定デバイスによって送信することをさらに含む、請求項５６～５８のいずれか１項記載の方法。
（請求項６０）
前記生理学的測定は血圧測定を含む、請求項５６～５９のいずれか１項記載の方法。
（請求項６１）
患者の肺に冷気のボーラスの吸入を導入すること、及び、
前記インプラント可能な測定デバイスを用いて血液温度測定を行うこと、
をさらに含む、請求項５６～６０のいずれか１項記載の方法。
（請求項６２）
インプラント可能な測定デバイスを含む心臓測定システムであって、
前記インプラント可能な測定デバイスは、
心臓の内壁における第一の内部位置に針を介して係合させて、そこで生理学的測定を行うための第一の感知要素、
前記第一の感知要素に結合されている第一のテザー、及び、
前記第一の感知要素及び第二の感知要素のうちの少なくとも１つから生理学的測定データを受信するように構成された遠隔レシーバ、
を含む、心臓測定システム。
（請求項６３）
前記インプラント可能な測定デバイスは、
心臓の別の内壁における第二の内部位置に針を介して係合させて、そこで生理学的測定を行うための第二の感知要素、
前記第二の感知要素に結合されている第二のテザー、
をさらに含む、請求項６２記載の心臓測定システム。
（請求項６４）
前記第一のテザー及び前記第二のテザーのうちの少なくとも１つに結合された皮下インプラントデバイスをさらに含み、前記皮下インプラントデバイスは前記第一の感知要素及び前記第二の感知要素のうちの少なくとも１つから生理学的測定データを受信し、そして受信された生理学的測定データを前記遠隔レシーバに無線で送信するように構成されている、請求項６３記載の心臓測定システム。
（請求項６５）
前記第一の内部位置に近接している心臓の外壁上の第一の外部位置に係合するように構成された第一のプレジェット、及び、
前記第二の内部位置に近接している心臓の外壁上の第二の外部位置に係合するように構成された第二のプレジェット、
をさらに含む、請求項６２又は６４のいずれか１項記載の心臓測定システム。
（請求項６６）
前記第一の感知要素と前記第一のプレジェットとの間で針によって形成される第一の開窓に係合するように構成された第一のプラグ、及び、
前記第二の感知要素と前記第二のプレジェットとの間で針によって形成される第二の開窓に係合するように構成された第二のプラグ、
をさらに含む、請求項６５記載の心臓測定システム。
（請求項６７）
前記生理学的測定は血圧測定を含む、請求項６２～６６のいずれか１項記載の心臓測定システム。
【図1A】
【図1B】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24】
【図25】
【図26】
【図27】
【図28】
【図29】
【図30】
【図31】
【図32】
【図33】
【図34】