特許 7377818 薬剤送達デバイス、ならびに薬剤送達デバイスの使用および作製方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2023-11-01

(45)【発行日】2023-11-10

(54)【発明の名称】薬剤送達デバイス、ならびに薬剤送達デバイスの使用および作製方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 37/00 20060101AFI20231102BHJP

【ＦＩ】

A61M37/00 510

【請求項の数】 23

(21)【出願番号】P 2020560491

(86)(22)【出願日】2019-05-01

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2021-08-30

(86)【国際出願番号】 US2019030145

(87)【国際公開番号】W WO2019213218

(87)【国際公開日】2019-11-07

【審査請求日】2022-04-28

(31)【優先権主張番号】62/665,485

(32)【優先日】2018-05-01

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】62/693,438

(32)【優先日】2018-07-02

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】501014005

【氏名又は名称】シーエスピー テクノロジーズ，インコーポレイティド

【住所又は居所原語表記】９６０ Ｗｅｓｔ Ｖｅｔｅｒａｎｓ Ｂｏｕｌｅｖａｒｄ， Ａｕｂｕｒｎ， Ａｌａｂａｍａ ３６８３２ Ｕ．Ｓ．Ａ．

(74)【代理人】

【識別番号】110000659

【氏名又は名称】弁理士法人広江アソシエイツ特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】ジロー，ジャン－ピエール

(72)【発明者】

【氏名】ルーカス，ジュニア，フランクリン リー

(72)【発明者】

【氏名】ラビン，ブルース

【審査官】上石 大

(56)【参考文献】

【文献】国際公開第２０１６／１２３６６５（ＷＯ，Ａ１）

【文献】特表２０１６－５１３７４８（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表平１０－５０３７３９（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１０－５１８９５１（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２００４－５２７３６１（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１７－５１０３２０（ＪＰ，Ａ）

【文献】国際公開第２０１７／１７０６３５（ＷＯ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ３７／００

Ａ６１Ｂ １７／２０

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

薬剤送達デバイスであって、
ハウジングと、
前記ハウジング内に配置された乾燥剤であって、環状形状を有する、乾燥剤と、
前記乾燥剤の上で前記ハウジング内に配置された付勢部材と、
前記ハウジング内に配置されたパッチであって、前記パッチの少なくとも一部が前記乾燥剤に取り囲まれており、前記パッチの少なくとも一部が薬剤を含む、パッチと、を備え、
前記付勢部材の移動が、前記薬剤を患者に投与するように前記ハウジングに対して前記パッチを移動させる、薬剤送達デバイス。

【請求項2】

前記乾燥剤が、リングまたはトーラスの形態である、請求項１に記載のデバイス。

【請求項3】

前記付勢部材の上で前記ハウジングに取り付けられたアクチュエータであって、前記アクチュエータが、１つ以上のヒンジを介して、前記アクチュエータの残りの部分に取り付けられており、かつ前記アクチュエータの残りの部分に対して移動可能であるように構成された、偏向可能部を含み、前記偏向可能部が、前記付勢部材に接触して、前記薬剤を前記患者に投与するように前記ハウジングに対して前記パッチを移動させるように、前記付勢部材に促すように構成されている、アクチュエータをさらに備える、請求項１または２に記載のデバイス。

【請求項4】

アクチュエータが、前記付勢部材の外縁上で曲げられるように構成された少なくとも１つのリブを含む、請求項１～３のいずれか一項に記載のデバイス。

【請求項5】

前記付勢部材の上で前記ハウジングに取り付けられたアクチュエータをさらに備え、前記アクチュエータの少なくとも一部が、前記付勢部材の外縁を圧着するように構成されている、請求項１～４のいずれか一項に記載のデバイス。

【請求項6】

ユーザの皮膚に接触するように設計された膜を支持するように構成された膜ロッカであって、前記膜ロッカが、前記ハウジングの縦軸に沿って前記ハウジングに取り付けられており、かつ前記ハウジングに対して移動可能であるように構成されており、前記膜ロッカが、前記膜ロッカの周囲に複数の離間した溝を含み、前記溝が、前記デバイスが第２のデバイスの下に積み重ねられたときに、前記溝を通した流体の通過を可能にするように構成されている、膜ロッカをさらに備える、請求項１～５のいずれか一項に記載のデバイス。

【請求項7】

前記ハウジングの下縁に近接して配置された膜ロッカであって、前記膜ロッカが、非作動状態の第１の位置と作動状態の第２の位置との間で前記ハウジングに対して移動可能であるように構成されており、前記組み合わされたハウジングおよび膜ロッカが、前記膜ロッカが前記第１の位置にあるときに、ハウジングと膜ロッカとの間でスペーサの少なくとも一部を受容するように構成されている、膜ロッカをさらに備える、請求項１～６のいずれか一項に記載のデバイス。

【請求項8】

前記デバイスが、無菌前充填のための第１の構成と、無菌後充填のための第２の構成と、を含み、前記第１の構成において、前記膜ロッカと前記ハウジングとの間にギャップが存在し、前記ギャップが、前記ギャップ内でスペーサを受容するように構成されている、請求項６又は７に記載のデバイス。

【請求項9】

前記第２の構成において、前記ギャップが閉じられている、請求項８に記載のデバイス。

【請求項10】

前記乾燥剤が、（ｉ）樹脂またはコポリマー、（ｉｉ）チャネリング剤、および（ｉｉｉ）モレキュラーシーブで形成されている、請求項１～９のいずれか一項に記載のデバイス。

【請求項11】

前記乾燥剤が、（ｉ）２３重量％のＰＰ Ｂｏｒｍｅｄ ＲＦ８３０ＭＯ、（ｉｉ）８重量％のＰＥＧ ４０００Ｓ Ｃｌａｒｉａｎｔ、および（ｉｉｉ）６９重量％のＭｏｌｅｃｕｌａｒ Ｓｉｅｖｅ ４Ａで形成されている、請求項１～１０のいずれか一項に記載のデバイス。

【請求項12】

前記ハウジングが、前記ハウジングから上向きに延在する３つの離間したリブを含み、前記リブが、前記デバイス内で前記付勢部材を中央に置くように組み合わされている、請求項１～１１のいずれか一項に記載のデバイス。

【請求項13】

薬剤送達デバイスであって、
上縁と、対向する下縁と、上縁と下縁との間で延在する縦軸と、を有するハウジングと、
前記上縁と下縁との間で前記ハウジング内に配置された乾燥剤と、
前記乾燥剤と前記ハウジングの前記上縁との間で前記ハウジング内に配置された付勢部材と、
前記ハウジングの前記下縁に近接して配置された膜ロッカであって、前記膜ロッカが、ユーザの皮膚に接触するように設計された膜を支持するように構成されており、前記膜ロッカが、前記縦軸に沿って前記ハウジングに対して移動可能である、膜ロッカと、を備え、
前記デバイスが、殺菌のための第１の構成と、患者への薬剤の送達のための第２の構成と、を含み、前記第１の構成において、前記膜ロッカと前記ハウジングとの間にギャップが存在し、前記ギャップが、前記ギャップ内でスペーサを受容するように構成されており、前記第２の構成において、前記ギャップが、前記ギャップが位置している前記ハウジングに前記膜ロッカが接触するように閉じられている、薬剤送達デバイス。

【請求項14】

前記膜ロッカの一部と前記ハウジングとの間に配置された前記スペーサをさらに備え、前記スペーサが、アーチ形状を有し、かつ前記膜ロッカの一部を取り囲んでいる、請求項１３に記載のデバイス。

【請求項15】

前記付勢部材の上で前記ハウジング内に配置されたアクチュエータをさらに備え、前記アクチュエータが、前記アクチュエータの底面から外向きに延在する突起を含み、前記突起が、前記付勢部材の開口で受容されている、請求項１３または１４に記載のデバイス。

【請求項16】

前記乾燥剤が、環状形状を有するか、またはトーラスの形態である、請求項１３～１５のいずれか一項に記載のデバイス。

【請求項17】

前記乾燥剤が、（ｉ）樹脂またはコポリマー、（ｉｉ）チャネリング剤、および（ｉｉｉ）モレキュラーシーブで形成されている、請求項１３～１６のいずれか一項に記載のデバイス。

【請求項18】

前記乾燥剤が、（ｉ）２３重量％のＰＰ Ｂｏｒｍｅｄ ＲＦ８３０ＭＯ、（ｉｉ）８重量％のＰＥＧ ４０００Ｓ Ｃｌａｒｉａｎｔ、および（ｉｉｉ）６９重量％のＭｏｌｅｃｕｌａｒ Ｓｉｅｖｅ ４Ａで形成されている、請求項１３～１６のいずれか一項に記載のデバイス。

【請求項19】

前記ハウジングが、前記ハウジングから上向きに延在する３つの離間したリブを含み、前記リブが、前記デバイス内で前記付勢部材を中央に置くように組み合わされている、請求項１３～１８のいずれか一項に記載のデバイス。

【請求項20】

薬剤送達システムを作製する方法であって、前記薬剤送達システムが、ハウジングと、乾燥剤と、付勢部材と、膜アセンブリと、を含み、前記膜アセンブリが、非作動状態の第１の位置と作動状態の第２の位置との間で前記ハウジングに対して移動可能であり、前記方法が、
前記膜アセンブリが前記第１の位置にあり、かつスペーサが前記膜アセンブリの一部と前記ハウジングとの間のギャップ内に配置されているときに、前記薬剤送達システムを殺菌することと、
前記薬剤送達システムについて殺菌環境を維持するように、前記殺菌された薬剤送達システムをパッケージング内に挿入することと、を含む、方法。

【請求項21】

前記パッケージングから前記殺菌された薬剤送達システムを取り外すことと、
前記薬剤送達システムから前記スペーサを取り外すことと、
前記ハウジングから前記膜アセンブリを取り外すことと、
薬剤を含むパッチを前記ハウジング内に挿入することと、
前記パッチを前記薬剤送達システム内に封入するように、前記膜アセンブリを前記ハウジングに再び取り付けることと、をさらに含む、請求項２０に記載の方法。

【請求項22】

前記殺菌された薬剤送達システムをパッケージング内に挿入することの前に、以下のこと：
前記膜アセンブリおよび前記ハウジングから前記スペーサを分離することと、
前記ハウジングから前記膜アセンブリを分離することと、
薬剤を含むパッチを前記ハウジング内に挿入することと、
前記膜アセンブリを前記ハウジングに取り付けることと、
前記膜アセンブリと前記ハウジングとの間のギャップが閉じられるように、前記第１の位置から前記第２の位置に前記膜アセンブリを移動させることと、が行われる、請求項２０に記載の方法。

【請求項23】

前記膜アセンブリが、複数の突起を含み、前記膜アセンブリが、フィルムに取り付けられており、前記複数の突起の各々が、前記フィルムを穿刺しており、前記方法が、
超音波振動を前記突起のうちの少なくとも１つに印加することをさらに含む、請求項２０～２２のいずれか一項に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願の相互参照
本出願は、２０１８年７月２日出願の米国仮出願第６２／６９３，４３８号、発明の名称「ＭＥＤＩＣＡＭＥＮＴ ＤＥＬＩＶＥＲＹ ＤＥＶＩＣＥ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＯＦ ＵＳＩＮＧ ＡＮＤ ＭＡＫＩＮＧ ＳＡＭＥ」、および２０１８年５月１日出願の米国仮出願第６２／６６５，４８５号、発明の名称「ＭＥＤＩＣＡＭＥＮＴ ＤＥＬＩＶＥＲＹ ＤＥＶＩＣＥ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＯＦ ＵＳＩＮＧ ＡＮＤ ＭＡＫＩＮＧ ＳＡＭＥ」の優先権を主張し、各々の主題が、その全体で参照により本明細書に組み込まれる。

【0002】

本開示の技術は、概して、薬剤送達システム、ならびに薬剤送達システムを使用、組み立て、および作製する方法に関する。より具体的には、本開示の技術の任意選択的な一態様は、低微粒子生成での、密にシールされた低水蒸気透過、低相対湿度ヘッドスペース雰囲気の無菌ワクチン送達システムである最終製品に関する。

【背景技術】

【0003】

参照により本明細書に組み込まれる国際公開第ＷＯ２０１６／１２３６６５号（Ｊｕｎｇｅｒ）で記載され特許請求されるものなど、薬剤（複数可）を患者に注射するかまたは他の方法で送達するための様々な既知のシステムおよび方法がある。これらのシステムまたは方法の各々は、有益であり得る。しかしながら、モールディング、生成、または生産中に明らかな先行技術設計に関する困難性、ならびに偶発的な係合または作動、湿気の蓄積、そこを通るガス通過、およびその殺菌に関する困難性が依然としてある。

【発明の概要】

【0004】

本開示の技術の実施形態は、先行技術設計の特定の欠点を克服し、かつ上記の目的および他の目的を満たす。

【0005】

一態様では、デバイスは、４オングストローム（４Ａ）のモレキュラーシーブを装填された３相ポリマー技術を含む。任意選択的に、デバイスは、低微粒子生成で、レーザおよびポストモールドアセンブリを介したフィルム膜切断と組み合わされた、マルチショットインジェクションモールディングまたはオーバーモールディングを利用して形成され得る。任意選択的な態様では、デバイスは、１日に約５００マイクログラム未満の水蒸気透過率（ＭＶＴＲ）をデバイス内に提供するように、開発された約１～２個の密な締り嵌めシールを含み得る。任意の実施形態では、デバイスは、ダブルスナップフィットシステムを組み込み得、第１のスナップは、中間位置であるように設計され得、第２のスナップは、永久に閉じられた位置のために設計され得、したがって、デバイスの２つの部分をパッケージングおよび輸送のために単一のユニットにし、製品を挿入するように両方の部分を開き、末端で閉じてシールし得る。

【0006】

一態様では、デバイスは、一次パッケージングの殺菌および湿気侵入バリアに寄与しながら、内部機構および製品を機械的に保護し得る。任意選択的に、デバイスは、平滑で生体適合性があり、殺菌を継続し、かつデバイスの通常の使用を通じて張力を維持する膜を含み得る。任意の実施形態では、デバイスは、１０＋／－５μｍの範囲で膜を収容し得る。任意の実施形態では、デバイスは、ポリマー部分にオーバーモールドされ、それによって、付勢部材およびプラスチック部分を一緒に機械的に結合し得る、可撓性部材または付勢部材（例えば、金属で形成されたばね）を利用し得る。ポリマー部分の壁厚は、オーバーモールドおよび機械的に結合されるときに、依然として約２０～５０ニュートンのばねトリガ力を生成するように最適化され得る。

【0007】

任意選択的に、デバイスは、単回使用の設計であり、そのため、１回の使用後廃棄されることが意図される。

【0008】

前述の概要、および本発明の以下の詳細な説明は、添付の図面と併せて読むとより十分に理解され、同様の数字は、全体を通して同様の要素を示す。本発明を例示する目的のために、様々な例示的な実施形態が図面に示される。しかしながら、本開示の技術は、示される正確な配置および手段に限定されないことを理解されたい。

【図面の簡単な説明】

【0009】

【図1】本開示の技術の実施形態による薬剤送達システムの上方斜視図である。

【図2】図１に示されているシステムの下方斜視図である。

【図3】図１に示されているシステムの部分分解上方斜視図である。

【図4A】図３に示されているシステムの構成要素の一実施形態の上方斜視図である。

【図4B】図４Ａに示されている構成要素の側方立面図である。

【図5】図３に示されているシステムの別の構成要素の一実施形態の下方斜視図である。

【図6A】図１での線Ａ－Ａに沿った図１のシステムの断面斜視図である。

【図6B】複数の接続されたスペーサの斜視図である。

【図7】部分的に組み立てられた構成における、図１での線Ａ－Ａに沿った図１に示されているシステムの断面側方立面図であり、限定され制御された流体侵入を提供する３つの接触面が識別される。

【図8】図６Ｂに示されている複数の接続されたスペーサの２つのセットに取り付けられた、図１に示されているシステムの２行および２列の上方斜視図である。

【図9】本開示の一実施形態による、図１に示されているシステムのアセンブリの様々な段階の複数の斜視図を示す。

【図10】非作動またはシェルフライフ構成における、図１に示されているシステムの断面側方立面図である。

【図11】作動またはプッシュ構成における、図１に示されているシステムの断面側方立面図である。

【図12】本開示の技術の一実施形態による、図１の線Ａ－Ａに沿ったアクチュエータおよび付勢部材の少なくとも一部の断面斜視図である。

【図13】図１２に示されているアクチュエータおよび付勢部材の側方立面図である。

【図14A】リングの一部を圧着する前に示される図１３のアクチュエータおよび付勢部材の一部の拡大図である。

【図14B】アクチュエータおよび付勢部材の同じ部分の拡大図であるが、リングの一部の圧着後に示される。

【図15】本開示の技術の一実施形態のハウジングの上方斜視図である。

【図16】図１５に示されているハウジングの拡大上方斜視図である。

【図17A】図１５に示されているハウジングの下方斜視図である。

【図17B】図１４Ａに示されているハウジングの一部の拡大図である。

【図18】図１５に示されているハウジングを採用するシステムの一部の部分断面斜視図である。

【図19】図１７Ｂに示されているハウジングの一部の代替的な実施形態である。

【図20】本開示の技術の任意選択的な一実施形態による複数のスペーサの上方斜視図である。

【図21】図２０に示されている複数のスペーサの上方平面図である。

【図22】図２０に示されている複数のスペーサの側方立面図である。

【図23】図２０に示されている複数のスペーサの別の側方立面図である。

【図24】図２０に示されている複数のスペーサのうちの２つの側方立面図であり、スペーサは、各デバイスの膜ロッカからハウジングを分離している。

【図25A】本開示の技術の一実施形態による膜アセンブリまたはロッカの斜視図である。

【図25B】明確性のためにフィルムが省略された膜アセンブリの斜視図である。

【図25C】図２５Ａに示されている膜アセンブリの側方立面図である。

【図25D】図２５Ｃに示されている膜アセンブリの一部の拡大図である。

【図26】本開示の技術の任意選択的な一実施形態の薬剤送達システムの少なくとも一部の上方平面図である。

【発明を実施するための形態】

【0010】

システム、デバイス、および方法が実施例および実施形態によって本明細書で記載されているが、当業者は、本開示の技術のシステム、デバイス、および方法が、記載された実施形態または図面に限定されないことを認識する。図面および説明は、開示された特定の形態に限定されることを意図しないことを理解されたい。むしろ、意図は、添付された請求項の趣旨および範囲内に入るすべての修正、同等物、および代替物を包含する。本明細書で使用される任意の題目は、組織目的のみであり、説明または請求項の範囲を限定することを意味するものではない。本明細書で使用されるように、「～し得る（ｍａｙ）」という語は、義務的な意味（すなわち、必須を意味する）ではなく、許容的な意味（すなわち、可能性を有することを意味する）で使用される。同様に、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、および「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」という語は、含むことを意味するが、それに限定されない。本明細書で具体的に示されない限り、用語「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、１つの要素に限定されるものではなく、代わりに、「少なくとも１つ」を意味するものとして読み取るべきである。用語は、上記の語、その派生語、および同様の趣旨の語を含む。

【0011】

図面を詳細に参照すると、同様の数字は、全体を通して同様の要素を示しており、図１～図１１は、一般に１０で示されるシステムまたはデバイス（「システム」および「デバイス」は、本明細書で同義的に使用されている）の任意選択的な実施形態、ならびにその態様を例示する。デバイス１０は、湿気に敏感な薬剤製品の保護のために、好ましくは低相対湿度の内部雰囲気を提供する、最適化され、差別化されたカニューレフリーのニードルフリーのワクチン送達アセンブリである。任意選択的に、任意の実施形態では、本開示の技術は、単一ユニットとして、膜リングまたはロッカへの取り外し可能な取り付けのための中間位置で、薬剤供給元または無菌の充填者に提供される充填容易な設計である。任意選択的に、任意の実施形態では、無菌の充填者は、膜リングを取り外し、製品（例えば、投与される薬物（複数可）、パッチホルダ、または約５００～１，０００本のマイクロニードル）をデバイス１０内に置き、次いで、膜リングを永久に閉じられる位置に置き、それによって、末端でデバイスを閉じてシールし、個体への薬剤の最終的な送達のためにデバイスを準備し得る。本開示の技術はまた、無菌充填動作または自動化を提供するように、システムまたはデバイスを生産および／または組み立てるための方法を提供する。

【0012】

任意選択的に、任意の実施形態では、設計は、約２０～５０ニュートンのばね力を生成するように金属ばねを受容、収容、および／または結合するように最適化されたポリマーの壁厚を提供する。任意選択的に、任意の実施形態では、設計は、シールされたときにデバイスが防湿であることを保証するように、開発された締り摩擦嵌めポリマーシールを提供しながら、湿気に敏感な製品を保護するために、デバイスで低相対湿度内部雰囲気を提供する。デバイスに対する「防湿」という用語は、８０％相対湿度および２２．２℃の周囲条件で１日に１５００マイクログラム未満、任意選択的に、すべて前述の周囲条件で、１日に１０００マイクログラム未満、任意選択的に１日に７５０マイクログラム未満、任意選択的に１日に５００マイクログラム未満、任意選択的に１日に５０～１０００マイクログラム、任意選択的に１日に５０～５００マイクログラムの湿気侵入率である。

【0013】

任意選択的に、デバイス１０は、薬物を含むパッチを個体に適用または投与するように設計されている。パッチは、（例えば、ばねおよび／またはユーザによって）作動されると、所望の深さまで個体の表皮に入り込み、薬剤または１つ以上の治療的に有効で活性な薬学成分を送達し得る。任意選択的に、任意の実施形態では、パッチは、表皮を穿通する突起の高密度アレイ（２．５～１０ｋ／ｃｍ^２）であり得、その後、乾燥ワクチンコーティング製剤は、その表面から急速に除去される。デバイス１０は、例えば、デバイス１０で湿気を低レベルに維持することによって、そのシェルフライフにわたって、製品または薬剤の殺菌性および性能を維持する。デバイス１０は、薬剤への損傷を伴わずに、輸送、保管、および／または使用に耐えるように設計されている。デバイス１０は、個体が使用するのに直感的であり、比較的少量のスペースを占有する。

【0014】

図３に示されているように、任意選択的な一実施形態では、デバイス１０は、容易に組み立てられ、殺菌され、および／または薬剤を患者に容易に送達するように設計された複数の構成要素を含む。特に、デバイス１０は、以下のもののうちの１つ以上を含み得る：上部もしくはアクチュエータ１、付勢部材もしくはばね２、任意選択的なリング３、乾燥剤４（例えば、乾燥剤混入ポリマーの形態）、パッチホルダもしくはハウジング５、パッチ６、膜７、膜アセンブリもしくはロッカ（入れ物、箱）８、および／またはシール９。任意選択的に、デバイス１０のうちの２つ以上は、組み立て、生産、保管、および／または輸送目的のために垂直に積み重ねられ得る（例えば、図８を参照）。

【0015】

任意選択的に、隆起したリブまたはリップ１ａは、アクチュエータ１の周囲全体に延在し得る。アクチュエータ１は、アクチュエータ１の少なくとも中央部が隆起したリブ１ａに対して移動することを可能にする偏向可能部１ｂを含み得る。任意選択的に、偏向可能部１ｂは、例えば、１つ以上の離間および／または同心リビングヒンジ１ｄ（図１１を参照）によって、アクチュエータ１の他の部分（または残りの部分）に取り付けられ得る。したがって、任意の実施形態で使用され得る任意選択的な特徴として、アクチュエータ１は、システム１０がすぐに作動されるか、または作動されているときに、ユーザに視覚的指標を提供し得る。図７に示されているように、アクチュエータ１の下面または底面は、そこから下向きまたは外向きに延在する突起１ｃを含み得る。しかしながら、図１０に示されているように、アクチュエータ１は、突起１ｃを含む必要はない。

【0016】

任意選択的に、本明細書で示されているものなどの任意の実施形態では、付勢部材２は、ドームの形状であり得る。代替的に、付勢部材２は、円錐の形状であり得る。付勢部材２の外周のうちの少なくとも１つ以上の部分は、リング３の一部によって取り囲まれ得る。より具体的には、１つ以上の離間した係合フック３ａが、リング３の外周または外周の近くに配置され得、その中で付勢部材２の外周の少なくとも一部を受容するようなサイズ、形状、および／または構成であり得る。リング３に取り付けられるか、または接続されるとき、付勢部材２は、上方の、非係合の、または凹状の位置（図９および図１０を参照）と、下方の、係合の、または凸状の位置（図１１を参照）との間で移動可能または偏向可能であり得る。したがって、付勢部材２は、ばねとして機能する。図３に示されているように、付勢部材２はまた、その中でアクチュエータ１の突起１ｃの少なくとも一部を受容および係合するようなサイズおよび形状である中央開口２ａを含み得る。

【0017】

システム１０の外形および／または構成要素は、偶発的な係合または作動の可能性を防止または少なくとも低減する。より具体的には、本明細書で記載されるシステム１０の構成要素のうちの１つ以上のサイズ、形状、および／または構成は、薬剤送達の作動をもたらすかまたは実現するために特定の量または度合いの屈曲を必要とする。したがって、システム１０は、偶発的にまたは意図せずに、付勢部材２を屈曲させるか、または他の方法で付勢部材２を作動させる可能性を低減するように設計されている。

【0018】

乾燥剤４は、ドーナツまたはリングの形態であり得る。乾燥剤４は、パッチ６の少なくとも一部を取り囲み、ホルダ５内に完全に収まり得る。任意選択的に、乾燥剤４の内面は、乾燥剤４とホルダ５との間の摩擦を増加させるように、１つ以上のリブを有し得る。任意選択的に、乾燥剤４のサイズ、形状、および／または構成は、デバイス１０の剛性または強度に寄与し得る。

【0019】

乾燥剤４は、アラバマ州オーバーンのＣＳＰ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓによって開発または製造されたもののいずれかであり得る。任意選択的に、乾燥剤４は、乾燥剤混入ポリマーの形態である。任意選択的に、乾燥剤混入ポリマーは、２つの一次成分（すなわち、２相ポリマー）、すなわち、ベースポリマーおよび活性剤として生産され得る。別の実施形態では、乾燥剤混入ポリマーは、少なくとも３つの一次成分（すなわち、３相ポリマー）として生産され得る。その全体が参照により本明細書にすべて組み込まれる、米国特許第５，９１１，９３７号、同第６，２１４，２５５号、同第６，１３０，２６３号、同第６，０８０，３５０号、同第６，１７４，９５２号、同第６，１２４，００６号、および同第６，２２１，４４６号、ならびに米国特許公開第２０１６／００３９９５５号には、３相混入ポリマーおよびそれを作製するための方法が記載されている。例えば、３相乾燥剤ポリマーは、ベースポリマー（例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、またはそれらの混合物）と、乾燥剤材料（例えば、モレキュラーシーブまたはシリカゲル）と、チャネリング剤（例えば、エチレンビニルアルコール（ＥＶＯＨ）、ポリビニルアルコール（ＰＶＯＨ）、またはポリエチレングリコール（ＰＥＧ））と、を含み得る。チャネリング剤は、湿気がポリマー内に混入される乾燥剤に伝達可能な３相ポリマーでの通路を形成し得る。任意選択的に、３相乾燥剤混入ポリマーでは、ベースポリマーは、２４重量％～６０重量％の量で存在し、乾燥剤は、４０重量％～７０重量％の量で存在し、チャネリング剤は、２重量％～１５重量％の量で存在する。任意選択的に、乾燥剤４は、初期組み立て時にシステム（複数可）１０をホイルシールバッグ内にパッケージングすることによって保護され得、システム（複数可）１０が殺菌および無菌充填先に到着するまで開かれ得ない。任意選択的に、乾燥剤４は、４．６０グラム、または約４００～７００グラムの重さであり得る。

【0020】

任意選択的に、任意の実施形態では、乾燥剤４は、以下の成分で部分的にまたは完全に形成されている：（ｉ）ベース樹脂、（ｉｉ）任意選択的にチャネリング剤、および（ｉｉｉ）限定されないが、モレキュラーシーブなどの乾燥剤材料。一実施形態では、樹脂は、核剤で修正され得る透明ポリプロピレン（ＰＰ）ランダムコポリマーである。任意の実施形態では、樹脂は、容易な加工性、高透明性、高光沢、および／または良好な剛性－衝撃バランスを示す任意の樹脂であり得る。任意選択的に、樹脂は、任意選択的に約２３％の量である、Ｂｏｒｅａｌｉｓによって生産されるＰＰ Ｂｏｒｍｅｄ ＲＦ８３０ＭＯであり得る。任意選択的に、チャネリング剤は、任意選択的に約８％の量である、ＰＥＧ ４０００Ｓ Ｃｌａｒｉａｎｔであり得る。任意選択的に、モレキュラーシーブは、任意選択的に６９％の量である、Ｍｏｌｅｃｕｌａｒ Ｓｉｅｖｅ ４Ａであり得る。

【0021】

一実施例として、乾燥剤４は、約２３重量％のＰＰ Ｂｏｒｍｅｄ ＲＦ８３０ＭＯ、約８重量％のＰＥＧ ４０００Ｓ Ｃｌａｒｉａｎｔ、および約６９重量％のＭｏｌｅｃｕｌａｒ Ｓｉｅｖｅ ４Ａで形成され得る。この材料組成物は、（エチレンオキサイド（ＥＴＯ）などの）ガスおよび／またはスチームで殺菌され得る。この化合物または材料組成物は、少なくとも、使用されるＰＰのグレードのために、殺菌に十分に適合していることが試験されている。そのような試験の結果は、殺菌による吸着性能の劣化または変色を示さなかった。一実施形態では、乾燥剤は、計画されたシェルフライフに基づいて、６１６ｍｇの水分容量で設計されており、かつ８０％相対湿度および２２．２℃の周囲条件で５４０μｇ／日の侵入を受容するように構成されている。

【0022】

任意選択的に、パッチ６は、微小突起アレイ、マイクロアレイパッチ、またはマイクロアレイニードルであり得る。任意選択的に、パッチ６は、約５００～１，０００本のマイクロニードルを含み得る。膜７の少なくとも下部または底部は、例えば、動作または投与中に、患者の皮膚に接触し得る。しかしながら、シール９が膜アセンブリ８から取り外されるまで、膜７の底部は、任意選択的に患者の皮膚に接触するのを防止される。

【0023】

デバイス１０の１つ以上の構成要素は、非作動、積み重ね可能、またはシェルフライフ構成（図１０を参照）と作動またはプッシュ構成（図１１を参照）との間で移動可能または再構成可能であり得る。任意選択的に、任意の実施形態では、非作動構成は、システム（複数可）１０の保管（例えば、積み重ね）および輸送のために使用される。任意選択的に、そのような構成では、システム１０のうちの１つ以上は、アルミニウム（例えば、ホイル）バッグまたは容器に保管され得る。作動構成は、薬剤を患者に送達するために使用され得る。任意選択的に、システム１０が非作動構成から作動構成に移動されるか、または薬剤が他の方法で送達されると、システムは廃棄され得る（例えば、デバイスは１回の使用または使い捨てである）。

【0024】

図３に示されているように、膜アセンブリ８は、ベース壁８ａと、そこから上向き、外向き、および／または垂直に延在する側壁８ｂと、を含み得る。任意選択的に、図２に示されているように、複数の離間したセレーションまたは溝８ｃは、そのベース壁８ａ上の膜ロッカ８の外周または外周の近くに位置し得る。セレーション８ｃは、２つのシステム１０が垂直に積み重ねられるとき、そこを通る流体（例えば、ガスまたは空気）の通過を可能にし得る。膜アセンブリ８は、第１または離間した構成（図９）と第２または完全に係合された構成（図１０および図１１）との間で、例えばハウジング５の縦軸Ｌに沿ってハウジング５に対して移動可能であり得る。より具体的には、任意の実施形態では、膜アセンブリ８の側壁８ｂの少なくとも一部は、ハウジング５のスロットまたはレセプタクル５ａ（図７を参照）内に延在し得る。任意選択的に、シール９は、ホイルカバーおよび／または持ち上げて剥がすカバーであり得る。

【0025】

図６Ａ～図９に示されているように、システム１０は、１つ以上のスペーサ１４を含み、および／または利用し得る。図６Ｂに示されているように、各スペーサ１４は、任意選択的に、システム１０、ハウジング５、および／または膜アセンブリ８の外壁輪郭または側壁輪郭に一致するように（少なくとも１つの平面で）形状がアーチ状であり得る。より具体的には、各スペーサ１４は、円形または半円形形状を有し得る。複数のスペーサ１４は、複数のシステム１０を接続するように一緒に取り付けられ得る。

【0026】

任意選択的に、任意の実施形態では、ハウジング５および／またはシステム１０内にパッチ６を挿入する前に、スペーサ１４の少なくとも一部は、ハウジング５の下縁表面の少なくとも一部にまたはその下に配置されている。この構成では、スペーサ１４は、膜アセンブリ８とハウジング５との間の（例えば、膜アセンブリ８の側壁８ｂの先端または上部とハウジング５のスロット５ａの上面との間の）十分なまたは所定の距離を維持するように機能し得、それによって、システム１０の少なくとも一部を通る流体（例えば、ガスまたは空気）の通過を可能にし得る。任意選択的に、任意の実施形態では、スペーサ１４は、膜アセンブリ８がハウジング５に対抗しておよび／またはハウジング５に対してその最終位置に移動することを防止する（図９を参照）。任意選択的に、スペーサ１４が膜アセンブリ８および／またはホルダ５から分離されない限りおよび分離されるまで、システム１０は、末端でシールされることを防止される。スペーサ１４は、膜アセンブリ８とホルダ５との間から取り外され得るかまたは分離され得、それによって、システム１０が非作動または積み重ね可能な構成から作動またはプッシュ構成に末端でシールされおよび／または圧縮もしくは移動されることを可能にし得る。

【0027】

本開示の技術は、システム１０の組み立てまたは部分的な組み立てのための方法を含む。任意選択的に、第１のステップとして、リング３が、付勢部材２の外周に取り付けられ得る。次に、アクチュエータ１が、組み合わされたリング３および付勢部材２に取り付けられ得る。任意選択的に、乾燥剤４が、ハウジング５内に挿入され得、および／またはハウジング５に取り付けられ得、組み合わされたアクチュエータ１、付勢部材２、およびリング３が、そこに取り付けられ得る。任意選択的に、このプロセスは、他のシステム１０を組み立てるために繰り返され得る。任意選択的に、次いで、スペーサ１４のアレイが、システム１０のハウジング５に取り付けられ得、組み合わされた膜アセンブリ８、膜７、およびシール９が、システム１０の残りの部分に取り付けられ得る。任意選択的に、システム１０のこれらの組み立てられた構成要素は、ガス殺菌、気化パラシティック酸（ＶＰＡ）殺菌、ガンマ殺菌、過酢酸（ＰＡＡ）および／またはエチレンオキシド（ＥＯ）殺菌などの殺菌のために提示される。

【0028】

任意選択的な実施形態の一構成（例えば、部分的に組み立てられた状態）では、システム１０は、流体（例えば、ガスまたは空気）がそこを通過し得、および／またはシステム１０が、ガス殺菌、例えば、ＥＯ殺菌によって容易に殺菌され得るような構成または構造である。例えば、図７に示されているように、システム１０は、任意選択的に、２つ以上のシステム１０が垂直に積み重ねられるとき、１つ以上の接触面１２を含む。接触面１２は、限定された、制御された、および／または予め定義された流体（例えば、ガスまたは空気）がそこから侵入することを可能にするように設計されている。任意選択的に、セレーション８ｃは、流体（例えば、ガスまたは空気）が１つ以上の部分的に組み立てられたシステム１０を通して浸透する能力を増加させるように、接触面１２と併せて機能し得る。

【0029】

任意選択的に、システム１０の少なくとも一部は、無菌充填自動化をされる前に殺菌（例えば、ＶＰＡまたはＥＯ）され得る。より具体的には、システム１０は、図９の最も左の２つの構成でＶＰＡまたはＥＯ殺菌され得る。任意の実施形態では、パッチ６を除く上記の構成要素のすべては、ＶＰＡまたはＥＯ殺菌のために提示され得る。システム（複数可）１０のこれらまたは特定の構成要素が適切に殺菌されると、パッチ６がハウジング５内に挿入され得るか、またはシステム１０が、他の方法で無菌充填自動化において完全に組み立てられ得る。

【0030】

図９は、システム１０をさらに組み立ておよび／または生成する方法の任意選択的なステップを例示する。例えば、図９に示されているように、任意選択的に、スペーサ１４は、膜アセンブリ８がシステム１０の残りの構成要素から分離される前に、システム１０から取り外され得るか、または他の方法で膜アセンブリ８およびホルダ５から分離され得る。次いで、パッチ６が、ハウジング５内に挿入され得る。任意選択的に、パッチ６は、ハウジング５内にスナップ嵌めされ得る。次いで、膜アセンブリ８が、ハウジング５に再び取り付けられ得、次いで、ハウジング５内に押し込まれ得る。この構成では、シール９が膜アセンブリ８から取り外されると、システム１０は、作動される準備ができているか、または薬剤を患者に送達する準備ができている。

【0031】

図１２～図１４Ｂは、本開示の技術のアクチュエータ１０１の別の実施形態の少なくとも一部を示す。アクチュエータ１０１は、アクチュエータ１０１の外周から半径方向内向きに離間したリブ１３０を含む。リブ１３０は、アクチュエータ１０１内の円で連続的および／または均一に延在する単一の一体構造であり得る。代替的に、図１２および図１３に示されているように、リブ１３０の少なくとも上端または自由端は、任意選択的に、いくつかの別個のまたは別々の部分１３０ａで形成され得る。リブ１３０の上縁または自由縁は、付勢部材１０２の少なくとも外縁部をその中で捕捉するように、圧着、曲げ、溶融、および／または溶接され得る。したがって、本実施形態では、先の実施形態のリング３は除去されている。異なるように述べると、付勢部材を圧着することは、圧着を使用しない実施形態で必要であり得る２ピース付勢部材またはばねの代わりに１ピース付勢部材またはばねを可能にし得る。

【0032】

任意選択的に、任意の実施形態では、図２６に示されているように、いかなる膨張もしくは先端もなく、または限定された膨張もしくは先端のみで、曲げ、溶融、および／または溶接されたリブ１３０が、ばね１０２の上面の少なくとも外周に対して平坦であるか、または少なくとも概ね平坦であることが望ましくあり得る。ソノトロードが、リブを曲げ、溶融し、および／または溶接するために使用され得る。

【0033】

任意選択的に、付勢部材とアクチュエータとの間の任意の制約を回避するために、超音波動作後にハウジングの上部と溶融リブの上部との間で、少なくとも３．４５ｍｍの距離が有益であり得る。任意選択的に、付勢部材とアクチュエータとの間に０．３ｍｍの距離が存在する。

【0034】

任意選択的に、パッチホルダの上部と付勢部材の上部との間で３．４ｍｍの距離を有することが有益であり得る。任意選択的な一実施形態では、そのような距離が３．４ｍｍ未満であるとき、アクチュエータとの潜在的な接触があり、それは望ましくない。任意選択的な一実施形態では、そのような距離が３．４ｍｍを超えるとき、パッチ速度に対する望ましくない影響があり得る。

【0035】

任意選択的な一実施形態では、付勢部材は、Ｐｒｅｃｉｓｏｎ Ｒａｓｔａｌ ｓｔａｍｐｉｎｇのＷａｌｓｉｎ ＳＵＳ３０１で作製されている。試験では、付勢部材の力は、ダイナモメータの手動のゆっくりとした降下を伴ってダイナモメータで作動されている。試験で使用された指の直径は、１９ｍｍであった。以下は、そのような付勢部材の少なくとも特定の試験の結果である。

【表1】

【表2】

【表3】

【0036】

作動力に達するまでの距離は、およそ１ｍｍである。付勢部材は、壊れる前に約５回作動され得る。超音波機械２０ｋＨｚでの上記の圧着プロセスは、本開示の技術の少なくとも一実施形態に望ましい構成要素を生産する。任意の実施形態では、乾燥剤での１年のパッチのシェルフライフおよび４００ｍｇの総水分吸着容量を有するデバイスを生成することが任意選択的に望ましい。そのような実施形態についての侵入目標は、１０００μｇ／日である。３年のパッチのシェルフライフを有するデバイスについては、侵入目標は、好ましくは約５４０μｇ／日である。

【0037】

図１５～図１８は、本開示の技術のホルダまたはハウジング１０５の別の実施形態を示す。ホルダ１０５は、ホルダ１０５の上部に向けて上向きに延在する、少なくとも１つまたは複数の離間したリブ１４０を含み得る。リブ１４０は、有効な使用のために付勢部材１０２を中央に置くようなサイズ、形状、および／または構成であり得る。任意選択的に、ホルダ１０５は、３つの離間したリブ１４０を含む。各リブ１４０の上縁または自由縁は、ホルダ１０５内の分離壁１４２よりも高くまたはそこから上向きに延在し得る。図１８に示されているように、付勢部材１０２、リング、および／またはアクチュエータ１０１は、リブ１４０の各々の上縁または自由縁に係合または置かれ得る。

【0038】

図１７Ａおよび図１７Ｂを参照すると、ホルダ１０５の底面または側面は、１つまたは複数の離間した脚１４４を含む。脚１４４は、ホルダ１０５内でパッチ（図示せず）を閉じ込めるかまたは含むように設計されている。脚１４４は、パッチがホルダ１０５にあるとき、引っ張られた状態になる。各脚１４４の遠位端または自由端は、支持プラットフォーム１４５を含み得る。支持プラットフォーム１４５は、パッチの下向きの移動を限定するように配置され得る。任意選択的に、図１７Ｂに示されているように、対向する脚１４４（または対向する脚１４４の支持プラットフォーム１４５の内面）間の距離または直径Ｄは、ちょうど３．５ｍｍ、または３．３～３．７ｍｍの範囲である。

【0039】

脚１４４の柔軟性を限定するかまたは脚１４４の剛性を増加させるために、リブまたは支持ベース１４６が、少なくとも、各隣接するペアの脚１４４の間で延在し得る。任意選択的に、各支持ベース１４６は、それが支持する脚１４４の各々の縁を超えて少なくともわずかに延在する。各支持ベース１４６は、増加した厚さの隆起したリップで形成され得る。脚１４４は、支持ベース１４６を超えてさらに下向きに延在する。各支持ベース１４６は、ホルダ１０５を通って延在する開口と同じように適合するように、少なくともわずかにアーチ状であり得る。任意選択的に、支持ベース１４６は、脚１４４が耐えることができる力を１．１Ｎ増加させる。

【0040】

図１９は、本開示の技術のホルダまたはハウジング２０５の別の実施形態を示す。ホルダ２０５の各脚２４４は、それぞれの脚からハウジング２０５の内壁２４７に半径方向に延在する支持ベース２４６を含む。任意選択的に、各支持ベース２４６の幅は、それぞれの脚２４４の幅未満である。

【0041】

図２０～図２４は、本開示の技術の保持フレームまたは複数のスペーサ２１４の別の実施形態を示す。スペーサ２１４の各々は、デバイス１０の殺菌を補助するための少なくとも１つのセレーションの縁を含み得る。任意選択的に、セレーションは、各スペーサ２１４の周囲全体で延在し、それにより、殺菌ガスがデバイス１０内および２つの積み重ねられたデバイス１０の間で移動することが可能になる。複数のスペーサ２１４は、取り付け部材２５０によって接続され得る。任意選択的に、各スペーサ２１４は、その中にデバイス１０の少なくとも一部を受容するための開口を有する半円の一部を形成している。少なくとも１つまたは複数の離間した延長部２５２は、取り付け部材２５０のベース２５４から上向きに延在する。

【0042】

図２５Ａ～図２５Ｄは、本開示の技術の膜アセンブリまたはロッカ２０８の任意選択的な実施形態の様々な図を示す。特定の例では、フィルムまたは膜２６２を膜アセンブリ２０８の下方開口に取り付けることが有益であり得る。このフィルムは、強力な非粘着性表面であり得るが、鋭利な物体またはポイントで容易に穿刺され得る、パッチとユーザの皮膚との間の非刺激性および非感作性層であり得る。したがって、少なくとも特定の状況では、構造の材料により、利用されることが意図される硬質プラスチック成分と化学的または熱的に適合性がない膜アセンブリ２０８にポリマーフィルムまたは膜を固定することが有益であり得る。

【0043】

任意選択的に、膜アセンブリ２０８は、エネルギーダイレクターまたはリベットとして機能する、突出手段、または小さいニードル状もしくは釘状の突出部もしくは突起２６０で生成されたポリマー部品である。任意選択的に、突起２６０は、膜アセンブリ２０８の内面から上向きに延在し得る。図２５Ｂは、各ニードル／釘状の設計の外形の一実施形態を反映している。任意選択的に、各釘／ニードル突起２６０は、最大２０ミクロン、任意選択的に１２～１５ミクロンのフィルム厚を有するフッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ＰＦＡ、ＰＴＦＥなどのポリマーフィルムを貫通することを可能にするのに十分な引き込みおよび鋭利性を有する。

【0044】

任意選択的に、突出部２６０は、フィルム２６２が穿通することを可能にするように等間隔に離間している。次いで、超音波の使用で、ソノトロードが、突出部２６０からリベット外形を生成することによってポリマーフィルムを硬質プラスチック膜アセンブリ２０８に固定するために、振動エネルギーを利用する。等間隔をあけることの１つの利点は、リベットステップが完了した後にフィルム２６２上の張力が均等に分配されることである。

【0045】

超音波機械加工、溶接、および混合では、ソノトロードは、超音波振動を生成し、この振動エネルギーをガス、液体、固体、または組織に印加するツールである。ソノトロードは、通常、テーパーの金属ロッドに取り付けられた圧電トランスデューサーのスタックで構成されている。ロッドの端が作動材料に適用される。超音波周波数で振動する交流電流が、圧電トランスデューサーに別々の電力供給ユニットによって印加される。電流は、トランスデューサーを拡張および収縮させる。電流の周波数がツールの共振周波数であるように選択されるため、ソノトロード全体が半波長共振器として機能し、その共振周波数で定常波で長手方向に振動する。超音波ソノトロードで使用される標準周波数は、２０ｋＨｚ～７０ｋＨｚの範囲である。振動の振幅は小さく、約１３～１３０マイクロメートルである。

【0046】

ソノトロードは、典型的には、熱処理（カーバイド）を伴うかまたはそれを伴わない、チタン、アルミニウムまたはスチールで作製されている。ソノトロードの形状（例えば、丸い、正方形、歯付き、輪郭）は、特定の用途についての振動性エネルギーの量および物理的制約に依存する。ソノトロードの形状は、特定の用途について最適化される。小さい直径のソノトロードは、プローブと呼ばれることがある。超音波溶接または切断用途について、ソノトロードは、ほとんど回折せずに、エネルギーを溶接接触エリアに直接与える。これは、振動（波伝播）が周囲の電子構成要素を損傷させ得るときに特に有用である。

【0047】

ポリマー膜は、膜内外圧力が膜にわたって印加されるときに溶質分離のために使用される半透過性材料の薄い層を有する。選択性の度合いは、主に、膜電荷および多孔性に基づく。ＦＥＰフルオロポリマーフィルムは、多くの他の材料に熱シール、熱成形、溶接、金属化、および積層され得るＦＥＰの優れた特性を提供する。ＦＥＰは、多くの場合、０．５～２０ミルの厚さで利用可能である。ＦＥＰフィルムの水分吸収性が、完全に水に浸したときに０．０１％未満であるため、相対湿度の変化は、フィルムにほとんど影響を及ぼさない。Ｔｅｆｌｏｎ（商標）ＦＥＰフルオロポリマーフィルムは、他のサーモプラスティックと比較して異常に低い吸収性を有する。これらのフィルムは、２００℃（３９２°Ｆ）の高さの温度および最大１年の曝露で、一般的な酸または塩基を実質的に吸収しない。溶媒の吸収さえ極めて小さい。重量増加は、一般に、長期間高い温度で曝露されたときに、１％未満である。一般に、水溶液は、フィルムによってほとんど吸収されない。水分吸収は、典型的には、周囲温度および圧力で０．０１％未満である。非加熱Ｔｅｆｌｏｎ（商標）ＦＥＰフルオロポリマーは、本質的に不活性である。動物試験は、Ｔｅｆｌｏｎ（商標）ＦＥＰが皮膚に対して非刺激性および非感作性であることを示している。ＦＥＰフィルムは非常に強力であるが、鋭利なニードル状の物体でそれを容易に穿刺することができる。ＦＥＰフィルムまたは非常に低い表面エネルギーを有する任意の他のポリマーが使用され得る。ＦＥＰフィルムは、理想的な非粘着層であり得るが、その理由により、表面処理（例えば、プラズマまたはコロナ処理）なしでは表面に容易に結合しない。

【0048】

動作において、フィルム２６２を膜アセンブリ２０８に取り付けるために、フィルム２６２は、膜アセンブリ２０８に収まるように所望の外形に（例えば、パッドの周りで切断するのに十分なブレードまたは鋭利な縁で）切断され、次いで、突起２６０を含むエリア上に重ね合わされる。（任意選択的にシリコーンで作製される）パッドは、シリコーンパッドの移動中にポリマーフィルム２６２および膜アセンブリ２０８の制御を維持するためにパッドが真空用のマイクロホールを有するため、このフィルム２６２の制御を維持する。任意選択的に、シリコーンパッドは、ポリマーフィルム２６２をプラスチック膜ロッカ２０８の釘／ニードル外形のエリアの上に置くために、手動であるか、またはロボット動作を利用するアームに取り付けられる。

【0049】

フィルム２６０が膜アセンブリ２０８上の位置にある後、真空が停止し、したがって、膜アセンブリ２０８が突出部２６０の上で所定の位置にとどまることを可能にする。シリコーンパッドは、この動作エリアから取り外され、超音波動作のソノトロードは、ポリマーフィルム２６０および膜アセンブリ２０８の上で所定の位置に置かれ、超音波と併せて押し下げるように進む。これにより、ポリマーフィルム２６２が突起２６０を穿通し、次いで、突起２６０がリベット形状に変形することが可能になり、したがって、フィルム２６２および膜アセンブリ２０８がデバイスの使用のための最終位置に固定される。

【0050】

したがって、シリコーンパッドは、ポリマーフィルム２６２が切断され、次いで、突出部２６０の上で所定の位置に輸送されている間、ポリマーフィルム２６２のポジティブな制御を維持する。パッドは、ポリマーフィルム２６２をその最終位置に押し下げ、次いで、シリコーンパッドは、このエリアから取り外される。

【0051】

以下の例示的な実施形態は、本開示の技術の任意選択的な態様をさらに記載し、この発明を実施するための形態の一部である。これらの例示的な実施形態は、実用上は本出願の請求項ではないが、請求項に実質的に類似した形式で示されている（各々は、文字Ａが後に続く数字の指定を有する）。以下の例示的な実施形態は、「請求項」の代わりに「実施形態」としての従属関係で互いに言及する。

【0052】

１Ａ．薬剤送達デバイスであって、
上縁と、対向する下縁と、上縁と下縁との間で延在する縦軸と、を有するハウジングと、
上縁と下縁との間でハウジング内に配置された乾燥剤と、
乾燥剤とハウジングの上縁との間でハウジング内に配置された少なくとも１つの付勢部材と、
付勢部材とハウジングの下縁との間でハウジング内に配置されたパッチであって、パッチの少なくとも一部が薬剤を含む、パッチと、を備え、
付勢部材の作動が、薬剤を患者に投与するように縦軸に沿ってパッチを移動させる、薬剤送達デバイス。

【0053】

２Ａ．
膜と、
ハウジングの下縁に近接して配置された膜ロッカであって、膜ロッカが側壁を含み、側壁の少なくとも一部がハウジングのスロット内に延在する、膜ロッカと、をさらに備える、実施形態１Ａに記載のデバイス。

【0054】

３Ａ．膜ロッカが、ハウジングに対して移動可能である、実施形態２Ａに記載のデバイス。

【0055】

４Ａ．パッチが、微小突起アレイ、マイクロアレイパッチ、およびマイクロアレイニードルのうちの１つである、実施形態１Ａ～３Ａのいずれか１つに記載のデバイス。

【0056】

１Ｂ．薬剤送達システムを作製する方法であって、薬剤送達システムが、ハウジングと、乾燥剤と、付勢部材と、膜アセンブリと、を含み、膜アセンブリが、第１の位置と第２の位置との間でハウジングに対して移動可能であり、
膜アセンブリが第２の位置にあり、かつスペーサが膜アセンブリの一部とハウジングとの間のギャップ（隙間）内に配置されているときに、任意選択的にガス殺菌で、薬剤送達システムを殺菌することと、
膜アセンブリおよびハウジングからスペーサを分離することと、
ハウジングから膜アセンブリを分離することと、
薬剤を含むパッチをハウジング内に挿入することと、
膜アセンブリをハウジングに取り付けることと、
膜アセンブリとハウジングとの間のギャップが閉じられるように、第２の位置から第１の位置に膜アセンブリを移動させることと、
薬剤送達システムの殺菌性を維持するように、殺菌された薬剤送達システムをパッケージング内に挿入することと、を含む、方法。

【0057】

２Ｂ．パッチが、微小突起アレイ、マイクロアレイパッチ、およびマイクロアレイニードルのうちの１つである、実施形態１Ｂに記載の方法。

【0058】

１Ｃ．薬剤送達デバイスであって、
ハウジングと、
ハウジング内に配置された乾燥剤と、
乾燥剤の上でハウジング内に配置された少なくとも１つの付勢部材と、
ハウジング内に配置されたパッチであって、パッチの少なくとも一部が乾燥剤に取り囲まれており、パッチの少なくとも一部が薬剤を含む、パッチと、を備え、
付勢部材の移動が、薬剤を患者に投与するようにハウジングに対してパッチを移動させる、薬剤送達デバイス。

【0059】

２Ｃ．ハウジングが、乾燥剤を保持するように構成されたキャビティを形成している、実施形態１Ｃに記載のデバイス。

【0060】

３Ｃ．デバイスが、無菌前充填のための第１の構成と、無菌後充填のための第２の構成と、を含む、実施形態１Ｃに記載のデバイス。

【0061】

４Ｃ．第１の構成において、膜ロッカとハウジングとの間にギャップ（隙間）が存在し、ギャップが、ギャップ内でスペーサを受容するように構成されている、実施形態３Ｃに記載のデバイス。

【0062】

１Ｄ．薬剤送達デバイスであって、
縦軸を規定するハウジングと、
ハウジング内に配置された乾燥剤と、
ハウジング内に配置された付勢部材と、
ハウジングの下縁に近接して配置された膜ロッカであって、膜ロッカが、ユーザの皮膚に接触するように設計された膜を支持するように構成されており、膜ロッカが、ハウジングに対して移動可能である、膜ロッカと、を備え、
デバイスが、第１の構成と、第２の構成と、を含み、第１の構成において、膜ロッカとハウジングとの間にギャップが存在し、ギャップが、ギャップ内でスペーサを受容するように構成されている、薬剤送達デバイス。

【0063】

２Ｄ．第２の構成において、ギャップが、ギャップが位置しているハウジングに膜ロッカが接触するように閉じられている、実施形態１Ｄに記載のデバイス。

【0064】

３Ｄ．膜ロッカが、複数の突起を含む、実施形態１Ｄまたは２Ｄに記載のデバイス。

【0065】

４Ｄ．複数の突起の各々によって穿刺されるフィルムをさらに備える、実施形態３Ｄに記載のデバイス。

【0066】

５Ｄ．フィルムが、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）で形成されており、かつパッチをデバイス内に封入している、実施形態４Ｄに記載のデバイス。

【0067】

６Ｄ．超音波振動が、複数の突起に印加される、実施形態３Ｄ～５Ｄのいずれか１つに記載のデバイス。

【0068】

１Ｅ．ハウジングと、膜アセンブリと、を含む、薬剤送達デバイスであって、スペーサが薬剤送達デバイスの殺菌中に膜アセンブリの少なくとも一部とハウジングとの間に配置可能であり、かつスペーサが薬剤送達デバイスの使用前に膜アセンブリおよびハウジングから分離され得るように、膜アセンブリがハウジングに移動可能に取り付けられている、薬剤送達デバイス。

【0069】

２Ｅ．ハウジングに取り付けられたアクチュエータをさらに備え、アクチュエータが、膜アセンブリからハウジングの反対側の端でハウジングに取り付けられており、アクチュエータの少なくとも一部が、ハウジング内で付勢部材の一部を圧着するように構成されている、実施形態１Ｅに記載のデバイス。

【0070】

当業者は、その広範な発明概念から逸脱することなく、上記の実施形態に変更を加えることができることを理解するであろう。したがって、本開示の技術は、開示された特定の実施形態に限定されないことが理解されるが、添付の請求項によって規定される本発明の趣旨および範囲内の修正を包含することが意図される。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4A】

【図4B】

【図5】

【図6A】

【図6B】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14A】

【図14B】

【図15】

【図16】

【図17A】

【図17B】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23】

【図24】

【図25A】

【図25B】

【図25C-25D】

【図26】