特許 7377855 バルーンカテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2023-11-01

(45)【発行日】2023-11-10

(54)【発明の名称】バルーンカテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/10 20130101AFI20231102BHJP

【ＦＩ】

A61M25/10 510

A61M25/10 512

【請求項の数】 19

(21)【出願番号】P 2021508933

(86)(22)【出願日】2020-03-06

(86)【国際出願番号】 JP2020009620

(87)【国際公開番号】W WO2020195697

(87)【国際公開日】2020-10-01

【審査請求日】2023-02-20

(31)【優先権主張番号】P 2019063580

(32)【優先日】2019-03-28

(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP

(73)【特許権者】

【識別番号】000000941

【氏名又は名称】株式会社カネカ

(74)【代理人】

【識別番号】110002837

【氏名又は名称】弁理士法人アスフィ国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】古賀 陽二郎

(72)【発明者】

【氏名】小嶋 真弘

(72)【発明者】

【氏名】中野 良紀

(72)【発明者】

【氏名】杖田 昌人

(72)【発明者】

【氏名】大角 真太郎

【審査官】星名 真幸

(56)【参考文献】

【文献】特表２００５－５１７４７４（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１７－０６０６１６（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２０１２／０１９１１１１（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特許第４３４５４７８（ＪＰ，Ｂ２）

【文献】特開２０１１－２４５１１４（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１６－１７８９６９（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１８－１０２３５３（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２００７－５３２２７９（ＪＰ，Ａ）

【文献】国際公開第２０１２／０２９１０９（ＷＯ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ２５／１０

Ａ６１Ｍ ２５／１４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

遠近方向に延在しているシャフトと、
前記シャフトの遠位側に設けられており、収縮状態で複数の羽根形状部を有しているバルーンと、
前記バルーンの外側面に設けられている突出部と、
前記バルーンが内腔に配置されている保護管と、を有しており、
前記保護管の遠近方向の長さの中点での、遠近方向に垂直な前記保護管の内腔の断面形状は、多角形であり、
前記保護管の遠近方向の長さの中点での、遠近方向に垂直な断面において、前記保護管の重心から前記突出部の頂部を通る前記保護管の内表面までの距離は、該突出部と隣接する前記突出部との間での、前記保護管の重心から前記突出部を通らない前記保護管の内表面までの距離よりも長いことを特徴とするバルーンカテーテル。

【請求項2】

前記保護管の遠近方向の長さの中点での、遠近方向に垂直な断面において、前記保護管の重心から前記突出部の頂部を通る前記保護管の内表面までの距離は、該突出部と隣接する前記突出部との間での、前記保護管の重心から前記突出部を通らない前記保護管の内表面までの距離の１．１倍以上４．０倍以下である請求項１に記載のバルーンカテーテル。

【請求項3】

前記突出部の数は、複数であり、
前記多角形の角の数は、前記突出部の数の倍数である請求項１または２に記載のバルーンカテーテル。

【請求項4】

前記多角形の角の数は、前記突出部の数と等しい請求項３に記載のバルーンカテーテル。

【請求項5】

前記突出部は、前記多角形の角部に配置されている請求項３または４に記載のバルーンカテーテル。

【請求項6】

前記保護管の遠近方向の長さの中点での、遠近方向に垂直な断面において、前記バルーンから前記突出部を除いた面積は、前記保護管の内腔の面積から前記突出部の面積を除いた面積の２０％以上である請求項１～５のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。

【請求項7】

前記保護管の遠近方向の長さの中点での、遠近方向に垂直な断面において、前記保護管の内表面に接している前記バルーンの外周の割合は、前記バルーンの外周全体に対して２０％以上である請求項１～６のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。

【請求項8】

前記バルーンの内腔に、ガイドワイヤを挿通する内管を有している請求項１～７のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。

【請求項9】

前記保護管の遠近方向の長さの中点での、遠近方向に垂直な断面において、前記バルーンから前記突出部を除いた面積は、前記保護管の内表面と前記内管の外表面との間の面積から前記突出部を除いた面積の２０％以上である請求項８に記載のバルーンカテーテル。

【請求項10】

前記バルーンと前記突出部とは、一体成形品である請求項１～９のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。

【請求項11】

前記保護管の一方端部での、前記保護管の遠近方向に垂直な断面での内腔の面積は、前記保護管の遠近方向の長さの中点での、前記保護管の遠近方向に垂直な断面での内腔の面積よりも大きい請求項１～１０のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。

【請求項12】

前記保護管の一方端部での、遠近方向に垂直な前記保護管の内腔の断面形状は、多角形であり、
前記保護管の遠近方向の長さの中点での、遠近方向に垂直な前記保護管の内腔の断面形状である多角形の角の数は、前記保護管の一方端部での、遠近方向に垂直な前記保護管の内腔の断面形状である多角形の角の数よりも少ない請求項１～１１のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。

【請求項13】

前記保護管の一方端部での、遠近方向に垂直な前記保護管の内腔の断面形状は、円形状または楕円形状である請求項１～１１のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。

【請求項14】

前記保護管は、前記保護管の遠近方向の長さの中点と前記保護管の一方端部との間に遷移部を有しており、
前記遷移部は、前記遷移部での内腔の形状が、遠近方向を中心として螺旋状にねじれている請求項１～１３のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。

【請求項15】

前記突出部の数は、複数であり、
遠近方向に垂直な断面において、前記突出部の前記頂部と該突出部に隣接する前記突出部の前記頂部との間の中点と前記保護管の重心とを結ぶ直線よりも一方側に前記羽根形状部の起点を有している請求項１～１４のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。

【請求項16】

遠近方向に垂直な断面において、前記一方側とは反対側の他方側に前記羽根形状部の先端を有している請求項１５に記載のバルーンカテーテル。

【請求項17】

前記羽根形状部は、前記バルーンの周方向に巻回されて折り畳まれており、
全ての前記羽根形状部は、前記バルーンの周方向において、一方の方向に折り畳まれている請求項１～１６のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。

【請求項18】

前記羽根形状部に頂部が接している前記突出部がある請求項１～１７のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。

【請求項19】

前記保護管の内表面に頂部が接している前記突出部がある請求項１～１８のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、保護管を有するバルーンカテーテルに関するものである。

【背景技術】

【0002】

体内で血液が循環するための流路である血管に狭窄が生じ、血液の循環が滞ることにより、様々な疾患が発生することが知られている。特に心臓に血液を供給する冠状動脈に狭窄が生じると、狭心症、心筋梗塞等の重篤な疾病をもたらすおそれがある。このような血管の狭窄部を治療する方法として、ＰＴＡ、ＰＴＣＡといった血管形成術等の、バルーンカテーテルを用いて狭窄部を拡張させる手技がある。血管形成術は、バイパス手術のような開胸術を必要としない低侵襲療法であり、広く行われている。

【0003】

血管内壁には、石灰化等により硬化した狭窄部が形成される場合がある。このような石灰化病変においては、一般的なバルーンカテーテルでは硬化した狭窄部を拡張させにくい。

【0004】

また、ステントと称される留置拡張器具を血管の狭窄部に留置することによって狭窄部を拡張させる方法も用いられているが、この治療後に血管の新生内膜が過剰に増殖して再び血管の狭窄が発生してしまう、ＩＳＲ（Ｉｎ－Ｓｔｅｎｔ－Ｒｅｓｔｅｎｏｓｉｓ）病変が起こる場合がある。ＩＳＲ病変においては、新生内膜が柔らかく、また表面が滑りやすいため、一般的なバルーンカテーテルではバルーンの拡張時にバルーンの位置が病変部からずれてしまい、血管を傷つけてしまうことがある。

【0005】

これらのような石灰化病変やＩＳＲ病変であっても狭窄部を拡張できるバルーンカテーテルとして、バルーンがスコアリングエレメントを有しているバルーンカテーテルがある（例えば、特許文献１～６）。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0006】

【文献】特表２０１４－５０６１４０号公報

【文献】特開２０１５－１０４６７１号公報

【文献】特開２０１５－１６３２１９号公報

【文献】特開２０１６－２２１３１３号公報

【文献】特表２００７－５１８４４８号公報

【文献】特表２００５－５１８８４２号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0007】

通常、バルーンカテーテルは、使用時まで折り畳まれた状態のバルーンを保護しておくために、折り畳まれたバルーンの外径よりも少し内径が大きい円筒形チューブで形成された保護管を被せるという形態が採用されている。特許文献１～６のようなスコアリングエレメントを備えているバルーンカテーテルも同様に、バルーンに保護管を被せることが考えられるが、この場合、製品としての出荷検査前に行うバルーンの空気漏れ試験において、バルーンと保護管との間の隙間が大きいために保護管内でバルーンが膨らみ、バルーンカテーテルの使用時に、保護管からバルーンを取り出した際にバルーンが広がって外径が大きくなりやすく、バルーンカテーテルの血管内の通過性が悪くなってしまうといった問題が生じることが判明した。また、バルーンと保護管との間の隙間を減らすために、保護管の内径を小さくした場合、保護管の内腔へのバルーンの収容が困難となり、バルーンやスコアリングエレメントが破損してしまうという問題が発生することが確認された。

【0008】

本発明は、前記の事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、保護管の内腔に突出部を有するバルーンを収容した状態にてバルーンと保護管との間の隙間が小さく、バルーンの空気漏れ試験時にバルーンが保護管内にて膨らみにくく、かつ保護管の内腔にバルーンを収容しやすいバルーンカテーテルを提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0009】

前記課題を解決することができたバルーンカテーテルは、遠近方向に延在しているシャフトと、シャフトの遠位側に設けられており、収縮状態で複数の羽根形状部を有しているバルーンと、バルーンの外側面に設けられている突出部と、バルーンが内腔に配置されている保護管と、を有しており、保護管の遠近方向の長さの中点での、遠近方向に垂直な断面において、保護管の重心から突出部の頂部を通る保護管の内表面までの距離は、該突出部と隣接する突出部との間での、保護管の重心から突出部を通らない保護管の内表面までの距離よりも長いことを特徴とするものである。

【0010】

本発明のバルーンカテーテルは、保護管の遠近方向の長さの中点での、遠近方向に垂直な断面において、保護管の重心から突出部の頂部を通る保護管の内表面までの距離は、該突出部と隣接する突出部との間での、保護管の重心から突出部を通らない保護管の内表面までの距離の１．１倍以上４．０倍以下であることが好ましい。

【0011】

本発明のバルーンカテーテルにおいて、突出部の数は、複数であり、保護管の遠近方向の長さの中点での、遠近方向に垂直な保護管の内腔の断面形状は、多角形であり、多角形の角の数は、突出部の数の倍数であることが好ましい。

【0012】

本発明のバルーンカテーテルにおいて、多角形の角の数は、突出部の数と等しいことが好ましい。

【0013】

本発明のバルーンカテーテルにおいて、突出部は、多角形の角部に配置されていることが好ましい。

【0014】

本発明のバルーンカテーテルにおいて、保護管の遠近方向の長さの中点での、遠近方向に垂直な断面において、バルーンから突出部を除いた面積は、保護管の内腔の面積から突出部の面積を除いた面積の２０％以上であることが好ましい。

【0015】

本発明のバルーンカテーテルは、保護管の遠近方向の長さの中点での、遠近方向に垂直な断面において、保護管の内表面に接しているバルーンの外周の割合は、バルーンの外周全体に対して２０％以上であることが好ましい。

【0016】

本発明のバルーンカテーテルにおいて、バルーンの内腔に、ガイドワイヤを挿通する内管を有していることが好ましい。

【0017】

本発明のバルーンカテーテルにおいて、保護管の遠近方向の長さの中点での、遠近方向に垂直な断面において、バルーンから突出部を除いた面積は、保護管の内表面と内管の外表面との間の面積から突出部を除いた面積の２０％以上であることが好ましい。

【0018】

本発明のバルーンカテーテルにおいて、バルーンと突出部とは、一体成形品であることが好ましい。

【0019】

本発明のバルーンカテーテルにおいて、保護管の一方端部での、保護管の遠近方向に垂直な断面での内腔の面積は、保護管の遠近方向の長さの中点での、保護管の遠近方向に垂直な断面での内腔の面積よりも大きいことが好ましい。

【0020】

本発明のバルーンカテーテルにおいて、保護管の遠近方向の長さの中点、および保護管の一方端部での、遠近方向に垂直な保護管の内腔の断面形状は、多角形であり、保護管の遠近方向の長さの中点での、遠近方向に垂直な保護管の内腔の断面形状である多角形の角の数は、保護管の一方端部での、遠近方向に垂直な保護管の内腔の断面形状である多角形の角の数よりも少ないことが好ましい。

【0021】

本発明のバルーンカテーテルにおいて、保護管の一方端部での、遠近方向に垂直な保護管の内腔の断面形状は、円形状または楕円形状であることが好ましい。

【0022】

本発明のバルーンカテーテルにおいて、保護管は、保護管の遠近方向の長さの中点と保護管の一方端部との間に遷移部を有しており、遷移部は、遷移部での内腔の形状が、遠近方向を中心として螺旋状にねじれていることが好ましい。

【0023】

本発明のバルーンカテーテルは、突出部の数は、複数であり、遠近方向に垂直な断面において、突出部の頂部と該突出部に隣接する突出部の頂部との間の中点と保護管の重心とを結ぶ直線よりも一方側に羽根形状部の起点を有していることが好ましい。

【0024】

本発明のバルーンカテーテルは、遠近方向に垂直な断面において、一方側とは反対側の他方側に羽根形状部の先端を有していることが好ましい。

【0025】

本発明のバルーンカテーテルにおいて、羽根形状部は、バルーンの周方向に巻回されて折り畳まれており、全ての羽根形状部は、バルーンの周方向において、一方の方向に折り畳まれていることが好ましい。

【0026】

本発明のバルーンカテーテルにおいて、羽根形状部に頂部が接している突出部があることが好ましい。

【0027】

本発明のバルーンカテーテルにおいて、保護管の内表面に頂部が接している突出部があることが好ましい。

【発明の効果】

【0028】

本発明のバルーンカテーテルによれば、保護管の遠近方向の長さの中点での遠近方向に垂直な断面において、保護管の重心から突出部の頂部を通る保護管の内表面までの距離が該突出部と隣接する突出部との間での保護管の重心から突出部を通らない保護管の内表面までの距離よりも長いことにより、保護管の内腔にバルーンを収容した状態にて保護管とバルーンとの隙間を小さくすることができる。そのため、バルーンの空気漏れ試験の際に保護管内にてバルーンが膨らみにくく、かつ、保護管の内腔に突出部を有するバルーンを容易に収容することができる。

【図面の簡単な説明】

【0029】

【図1】本発明の実施の形態におけるバルーンカテーテルの全体図を表す。

【図2】本発明の実施の形態における収縮状態のバルーンの遠近方向に垂直な断面図を表す。

【図3】図１に示したバルーンカテーテルのＩＩＩ－ＩＩＩ断面図を表す。

【図4】図１に示したバルーンカテーテルのＩＶ－ＩＶ断面図を表す。

【図5】本発明の他の実施の形態における保護管の一方端部での、遠近方向に垂直な断面図を表す。

【図6】本発明のさらに他の実施の形態における保護管の遠近方向の長さの中点での、遠近方向に垂直な断面図を表す。

【図7】本発明の異なる実施の形態における保護管の遠近方向の長さの中点での、遠近方向に垂直な断面図を表す。

【発明を実施するための形態】

【0030】

以下、下記実施の形態に基づき本発明をより具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。

【0031】

図１は本発明の実施の形態におけるバルーンカテーテル１の全体図を表し、図２は収縮状態のバルーン２０の遠近方向に垂直な断面図を表す。図１および図２に示すように、バルーンカテーテル１は、遠近方向に延在しているシャフト１０と、シャフト１０の遠位側に設けられており、収縮状態で複数の羽根形状部２１を有しているバルーン２０と、バルーン２０の外側面に設けられている突出部３０と、バルーン２０が内腔に配置されている保護管４０と、を有している。

【0032】

本発明において、遠位側とはシャフト１０の延在方向に対して処置対象者側の方向を指し、近位側とは遠位側の反対側、すなわちシャフト１０の延在方向に対して使用者、つまり術者の手元側の方向を指す。また、シャフト１０の近位側から遠位側への方向を遠近方向と称する。

【0033】

図１には、シャフト１０の遠位側から近位側にわたって、バルーンカテーテル１の進行をガイドするガイドワイヤを挿通する、所謂オーバーザワイヤ型のバルーンカテーテル１の構成例を示している。なお本発明は、シャフト１０の遠位側から近位側に至る途中までガイドワイヤを挿通する、所謂ラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルにも適用できる。

【0034】

バルーンカテーテル１は、シャフト１０を通じてバルーン２０の内部に流体が供給されるように構成され、インデフレーター（バルーン用加圧器）を用いてバルーン２０の拡張および収縮を制御することができる。流体は、ポンプ等によって加圧した圧力流体であってもよい。

【0035】

シャフト１０は、遠近方向に延在しており、内部に流体の流路が設けられている。また、シャフト１０は、内部にガイドワイヤの挿通路を有していることが好ましい。シャフト１０が内部に、流体の流路およびガイドワイヤの挿通路を有する構成とするには、例えば、シャフト１０が外側チューブと内側チューブとを有しており、内側チューブがガイドワイヤの挿通路として機能し、内側チューブと外側チューブの間の空間が流体の流路として機能することが挙げられる。シャフト１０が外側チューブと内側チューブとを有している場合、内側チューブが外側チューブの遠位端から延出してバルーン２０を遠近方向に貫通し、バルーン２０の遠位側が内側チューブに接合され、バルーン２０の近位側が外側チューブと接合されることが好ましい。

【0036】

シャフト１０に流体を送り込むために、シャフト１０の近位側にハブ２を有していてもよい。ハブ２は、バルーン２０の内部に供給される流体の流路と連通した流体注入部３と、ガイドワイヤの挿通路と連通したガイドワイヤ挿入部４を有することが好ましい。バルーンカテーテル１が流体注入部３とガイドワイヤ挿入部４を備えるハブ２を有していることにより、バルーン２０の内部に流体を供給してバルーン２０を拡張させる操作、およびバルーン２０の内部にある流体を除去してバルーン２０を収縮させる操作や、ガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテル１を処置対象部位へ送り込む操作を容易に行いやすくなる。

【0037】

シャフト１０とハブ２との接合は、例えば、接着剤による接着、溶着等が挙げられる。中でも、シャフト１０とハブ２は、接着によって接合されていることが好ましい。シャフト１０とハブ２とが接着されていることにより、例えば、シャフト１０は柔軟性の高い材料から構成され、ハブ２は剛性の高い材料から構成されている等、シャフト１０を構成する材料とハブ２を構成する材料とが異なっている場合に、シャフト１０とハブ２との接合強度を高めてバルーンカテーテル１の耐久性を高めることが可能となる。

【0038】

シャフト１０を構成する材料は、例えば、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。中でも、シャフト１０を構成する材料は、ポリアミド系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、およびフッ素系樹脂の少なくとも１つであることが好ましい。シャフト１０を構成する材料がポリアミド系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、およびフッ素系樹脂の少なくとも１つであることにより、シャフト１０の表面の滑り性を高めることができる。その結果、バルーンカテーテル１の血管への挿通性を向上させることができる。

【0039】

図１に示すように、バルーン２０は、シャフト１０の遠位側に設けられている。バルーン２０とシャフト１０との接合は、接着剤による接着、溶着、バルーン２０の端部とシャフト１０とが重なっている箇所にリング状部材を取り付けてかしめること等が挙げられる。中でも、バルーン２０とシャフト１０は、溶着によって接合されていることが好ましい。バルーン２０とシャフト１０とが溶着されていることにより、バルーン２０を繰り返し拡張および収縮させてもバルーン２０とシャフト１０との接合が解除されにくくなり、バルーン２０とシャフト１０の接合強度を容易に高めることができる。

【0040】

バルーン２０は、直管部、直管部の近位側に接続される近位側テーパー部、および直管部の遠位側に接続される遠位側テーパー部を有することが好ましい。近位側テーパー部および遠位側テーパー部は、直管部から離れるにつれて縮径するように形成されていることが好ましい。バルーン２０が直管部を有していることにより、直管部が狭窄部と十分に接触して狭窄部の拡張が行いやすくなる。また、バルーン２０が直管部から離れるにつれて外径が小さくなる近位側テーパー部および遠位側テーパー部を有していることにより、バルーン２０を収縮させてシャフト１０に巻き付けた際に、バルーン２０の遠位端部および近位端部の外径を小さくして、シャフト１０とバルーン２０との段差を小さくすることができる。そのため、バルーン２０を遠近方向に挿通させやすくなる。なお、本発明においては、膨張可能な部分をバルーン２０と見なす。

【0041】

バルーン２０を構成する材料は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体等のポリオレフィン系樹脂、ポリエチレンテレフタレート、ポリエステルエラストマー等のポリエステル系樹脂、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー等のポリウレタン系樹脂、ポリフェニレンサルファイド系樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー等のポリアミド系樹脂、塩化ビニル系樹脂、フッ素系樹脂、シリコーン系樹脂、ラテックスゴム等の天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。バルーン２０を構成する材料は、中でも、ポリアミド系樹脂であることが好ましく、ナイロン１２であることがより好ましい。バルーン２０を構成する材料がポリアミド系樹脂であることにより、バルーン２０の柔軟性を高め、バルーン２０を収縮させて折り畳んだ際に外径を小さくすることができる。そのため、バルーン２０を保護管４０の内腔へ配置しやすくなる。

【0042】

バルーン２０の外径は、０．５ｍｍ以上であることが好ましく、１ｍｍ以上であることがより好ましく、３ｍｍ以上であることがさらに好ましい。バルーン２０の外径の下限値を上記の範囲に設定することにより、血管内の狭窄部を十分に拡張することができる。また、バルーン２０の外径は、３５ｍｍ以下であることが好ましく、３０ｍｍ以下であることがより好ましく、２５ｍｍ以下であることがさらに好ましい。バルーン２０の外径の上限値を上記の範囲に設定することにより、バルーン２０の外径が過度に大きくなることを防止し、保護管４０の内腔に配置しやすいバルーン２０とすることができる。

【0043】

バルーン２０の遠近方向の長さは、５ｍｍ以上であることが好ましく、１０ｍｍ以上であることがより好ましく、１５ｍｍ以上であることがさらに好ましい。バルーン２０の遠近方向の長さの下限値を上記の範囲に設定することにより、一度に拡張できる狭窄部の面積を大きくして手技にかかる時間を短縮することが可能となる。また、バルーン２０の遠近方向の長さは、３００ｍｍ以下であることが好ましく、２００ｍｍ以下であることがより好ましく、１００ｍｍ以下であることがさらに好ましい。バルーン２０の遠近方向の長さの上限値を上記の範囲に設定することにより、狭窄部の拡張のためにバルーン２０の内部に送り込む流体の量を減らすことができ、バルーン２０を十分に拡張させるために必要な時間を短くすることができる。

【0044】

バルーン２０の厚みは、５μｍ以上であることが好ましく、７μｍ以上であることがより好ましく、１０μｍ以上であることがさらに好ましい。バルーン２０の厚みの下限値を上記の範囲に設定することにより、バルーン２０の強度を高めて狭窄部を十分に拡張することができる。また、バルーン２０の厚みの上限値は、バルーンカテーテル１の用途に応じて設定することができ、例えば、高耐圧のバルーン２０として用いる場合には、３０μｍ～４５μｍの厚みとすることが好ましい。また、バルーン２０部分の通過性を向上させたい場合は、バルーン２０の厚みの上限値を３０μｍ以下とすることが好ましい。

【0045】

図２に示すように、バルーン２０は、収縮状態で複数の羽根形状部２１を有している。羽根形状部２１は、バルーン２０が収縮している状態において、バルーン２０の内表面の一部同士が接している部分を指す。

【0046】

突出部３０は、バルーン２０の外側面に設けられている。石灰化病変においてバルーンカテーテル１のバルーン２０を拡張することにより、突出部３０が石灰化して硬化した病変部に亀裂を入れて十分に拡張することができる。また、ＩＳＲ病変においてバルーンカテーテル１のバルーン２０を拡張することにより、柔らかく、表面が滑りやすい新生内膜に突出部３０が引っ掛かり、ＩＳＲ病変の拡張時にバルーン２０の位置ずれが起こりにくくなる。

【0047】

突出部３０が設けられている位置は、羽根形状部２１上であってもよいが、図２に示すように、羽根形状部２１ではない部分であることが好ましい。突出部３０が羽根形状部２１ではない部分に設けられていることにより、収縮状態のバルーン２０の周方向において羽根形状部２１と突出部３０とが異なる位置に配置されることとなる。その結果、バルーン２０の羽根形状部２１を折り畳んだ際にバルーン２０の外径を小さくすることが可能となり、保護管４０の内腔へバルーン２０を配置しやすくなる。

【0048】

突出部３０の数は、１つであってもよいが、複数であることが好ましい。つまり、バルーン２０の外側面に複数の突出部３０が設けられていることが好ましい。突出部３０の数が複数であることにより、石灰化によって硬化した病変部に亀裂を入れやすくなる。また、突出部３０の数が複数であることによって、ＩＳＲ病変に対してバルーン２０の位置ずれをさらに起こりにくくすることができる。

【0049】

突出部３０の数が複数であり、突出部３０が羽根形状部２１ではない部分に設けられている場合、隣接する２つの突出部３０間に設けられている羽根形状部２１の数は、１つであってもよいが、複数であることが好ましい。隣接する２つの突出部３０の間に複数の羽根形状部２１が設けられていることにより、羽根形状部２１の１つあたりの長さを短くすることができる。そのため、バルーン２０を収縮させて羽根形状部２１を折り畳んだ状態において、保護管４０の内腔にバルーン２０を収容することが容易となる。

【0050】

突出部３０は、遠近方向に延在している。突出部３０の遠近方向の長さは、バルーン２０の遠近方向の長さよりも短いことが好ましい。突出部３０の遠近方向の長さがバルーン２０の遠近方向の長さよりも短いことにより、バルーン２０の遠近方向の一部に突出部３０が設けられていない箇所があるため、バルーン２０が曲がりやすく、湾曲した血管等でのバルーンカテーテル１の挿通性を高めることができる。

【0051】

突出部３０を構成する材料は、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン等のポリオレフィン系樹脂、ポリスチレン系樹脂、ポリ－（４－メチルペンテン－１）等のポリメチルペンテン系樹脂、ポリカーボネート系樹脂、アクリル系樹脂、ＡＢＳ系樹脂、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル系樹脂、ブタジエン－スチレン共重合体、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２等のポリアミド系樹脂、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金、銅、銅合金、タンタル、コバルト合金等の金属等の合成樹脂が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。

【0052】

突出部３０を構成する材料は、バルーン２０を構成する材料と同じであることが好ましい。突出部３０を構成する材料とバルーン２０を構成する材料とが同じであることにより、突出部３０とバルーン２０とを溶着等によって接合することが可能となって、突出部３０とバルーン２０との接合強度を高めることができる。

【0053】

バルーン２０と突出部３０とは、一体成形品であることが好ましい。つまり、突出部３０を有するバルーン２０を一体成形によって形成されていることが好ましい。バルーン２０と突出部３０とが一体成形によって形成されていることにより、バルーン２０への突出部３０の接合を強固なものとすることが可能となる。

【0054】

突出部３０の高さは、バルーン２０の厚みよりも大きいことが好ましい。突出部３０の高さがバルーン２０の厚みよりも大きいことにより、石灰化病変やＩＳＲ病変であっても突出部３０を狭窄部に引っ掛けて固定しやすくなる。なお、突出部３０の高さは、突出部３０の基部から突出部３０の頂部３１までの長さを指す。

【0055】

突出部３０の高さは、バルーン２０の厚みの２倍以上であることが好ましく、３倍以上であることがより好ましく、５倍以上であることがさらに好ましい。突出部３０の高さとバルーン２０の厚みの比率の下限値を上記の範囲に設定することにより、突出部３０を狭窄部に引っ掛けて固定しやすく、狭窄部の拡張が行いやすいバルーン２０とすることができる。また、突出部３０の高さは、バルーン２０の厚みの１００倍以下であることが好ましく、８５倍以下であることがより好ましく、７０倍以下であることがさらに好ましい。突出部３０の高さとバルーン２０の厚みの比率の上限値を上記の範囲に設定することにより、収縮状態のバルーン２０の外径を小さくして、バルーン２０を保護管４０の内腔に収容した状態にてバルーン２０と保護管４０との間に生じる隙間を小さくすることができる。そのため、バルーン２０の空気漏れ試験時に保護管４０内にてバルーン２０を膨らみにくくすることが可能となる。

【0056】

図１に示すように、保護管４０は、内腔にバルーン２０が配置されている。保護管４０は、突出部３０が他物と接触して突出部３０が曲がることや欠けること等、破損を防止するために、バルーンカテーテル１の使用時までバルーン２０に被せてバルーン２０を保護している。

【0057】

保護管４０を構成する材料は、例えば、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。中でも、保護管４０を構成する材料は、ポリオレフィン系樹脂であることが好ましい。保護管４０を構成する材料がポリオレフィン系樹脂であることにより、保護管４０の表面の摺動性を向上させ、保護管４０の内腔にバルーン２０を配置することが容易となる。

【0058】

保護管４０を構成する材料のショアＤ硬度は、突出部３０を構成するショアＤ硬度よりも低いことが好ましい。保護管４０を構成する材料のショアＤ硬度が突出部３０を構成する材料のショアＤ硬度よりも低いことにより、保護管４０の内腔に突出部３０を有するバルーン２０を配置する際に、保護管４０の内表面と突出部３０とが接触しても突出部３０が潰れることや曲がること等、破損することを防止できる。なお、ショアＤ硬度は、ＩＳＯ８６８：２００３ プラスチック・デュロメータ硬さ試験方法に基づき計測することができる。

【0059】

保護管４０の遠近方向の長さは、バルーン２０の遠近方向の長さよりも長いことが好ましい。保護管４０の遠近方向の長さがバルーン２０の遠近方向の長さよりも長いことにより、バルーン２０の全体を保護管４０の内腔に収容することができる。そのため、突出部３０を十分に保護することができる。

【0060】

保護管４０の遠近方向の長さは、バルーン２０の遠近方向の長さの１．０５倍以上であることが好ましく、１．１倍以上であることがより好ましく、１．１５倍以上であることがさらに好ましい。保護管４０の遠近方向の長さとバルーン２０の遠近方向の長さの比率の下限値を上記の範囲に設定することにより、バルーン２０の全体を保護管４０によって十分に覆うことができ、突出部３０が露出しないように保護管４０にて保護することが可能となる。また、保護管４０の遠近方向の長さは、バルーン２０の遠近方向の長さの２倍以下であることが好ましく、１．８倍以下であることがより好ましく、１．６倍以下であることがさらに好ましい。保護管４０の遠近方向の長さとバルーン２０の遠近方向の長さの比率の上限値を上記の範囲に設定することにより、保護管４０の遠近方向の長さが長くなりすぎることを防ぎ、保護管４０の内腔にバルーン２０を収容することやバルーンカテーテル１の使用時に保護管４０を取り外すことを行いやすくなる。

【0061】

保護管４０の厚みは、突出部３０の高さよりも大きいことが好ましい。保護管４０の厚みが突出部３０の高さよりも大きいことにより、保護管４０の強度を高め、保護管４０の外部からバルーン２０に力が加わっても、突出部３０が変形することや破損することを防止して、突出部３０を十分に保護することが可能となる。

【0062】

保護管４０の厚みは、突出部３０の高さの１．１倍以上であることが好ましく、１．２倍以上であることがより好ましく、１．３倍以上であることがさらに好ましい。保護管４０の厚みと突出部３０の高さの比率の下限値を上記の範囲に設定することにより、保護管４０の強度が高まる。その結果、保護管４０の内腔にバルーン２０を収容した際に、突出部３０によって保護管４０が破損しにくくなる。また、保護管４０の厚みは、突出部３０の高さの１０倍以下であることが好ましく、８倍以下であることがより好ましく、５倍以下であることがさらに好ましい。保護管４０の厚みと突出部３０の高さの比率の上限値を上記の範囲に設定することにより、バルーン２０を保護管４０の内腔に収容する際に、突出部３０やバルーン２０が保護管４０の内表面に押し付けられた場合に保護管４０が変形することが可能となる。そのため、突出部３０やバルーン２０と保護管４０の内表面とが接触しても破損しにくくすることができる。

【0063】

図３は、図１に示したバルーンカテーテル１のＩＩＩ－ＩＩＩ断面図を表しており、保護管４０の遠近方向の長さの中点Ｐ１での、遠近方向に垂直な断面図を表す。図３に示すように、保護管４０の内腔に収縮状態で複数の羽根形状部２１が折り畳まれているバルーン２０が配置されている。

【0064】

保護管４０の遠近方向の長さの中点Ｐ１での、遠近方向に垂直な断面において、図３（ａ）に示すように、保護管４０の重心Ｐ２から突出部３０の頂部３１を通る保護管４０の内表面までの距離Ｄ１は、図３（ｂ）に示すように、該突出部３０と隣接する突出部３０との間での、保護管４０の重心Ｐ２から突出部３０を通らない保護管４０の内表面までの距離Ｄ２よりも長い。なお、保護管４０の重心Ｐ２は、保護管４０の遠近方向の長さの中点Ｐ１での、遠近方向に垂直な断面において、保護管４０の内腔の形状の重心である。保護管４０の重心Ｐ２から突出部３０の頂部３１を通る保護管４０の内表面までの距離Ｄ１が保護管４０の重心Ｐ２から突出部３０を通らない保護管４０の内表面までの距離Ｄ２よりも長いことにより、保護管４０の内腔において、突出部３０の頂部３１が位置する部分の空間が他の部分の空間よりも広くなるため、保護管４０の内腔にバルーン２０を収容しやすくなる。また、距離Ｄ１が距離Ｄ２よりも長いことにより、保護管４０の内腔にバルーン２０を収容した状態にて、保護管４０の内表面とバルーン２０の外表面との間の隙間を小さくして、バルーン２０の空気漏れ試験の際にバルーン２０が保護管４０内にて大きく膨らむことを防止することができる。

【0065】

保護管４０の遠近方向の長さの中点Ｐ１での、遠近方向に垂直な断面において、保護管４０の重心Ｐ２から突出部３０の頂部３１を通る保護管４０の内表面までの距離Ｄ１は、該突出部３０と隣接する突出部３０との間での、保護管４０の重心Ｐ２から突出部３０を通らない保護管４０の内表面までの距離Ｄ２の１．１倍以上４．０倍以下であることが好ましい。保護管４０の重心Ｐ２から突出部３０の頂部３１を通る保護管４０の内表面までの距離Ｄ１と、保護管４０の重心Ｐ２から突出部３０を通らない保護管４０の内表面までの距離Ｄ２との比率を上記の範囲に設定することにより、保護管４０の内腔にバルーン２０を収容した状態にて、保護管４０の内表面とバルーン２０の外表面との隙間を小さくすることができる。そのため、バルーン２０の空気漏れ試験時に保護管４０内にてバルーン２０が膨らむ空間を十分に小さくして膨らみにくくすることができる。

【0066】

保護管４０の遠近方向の長さの中点Ｐ１での、遠近方向に垂直な断面において、保護管４０の重心Ｐ２から突出部３０の頂部３１を通る保護管４０の内表面までの距離Ｄ１は、該突出部３０と隣接する突出部３０との間での、保護管４０の重心Ｐ２から突出部３０を通らない保護管４０の内表面までの距離Ｄ２の１．１倍以上であることが好ましいが、１．１５倍以上であることがより好ましく、１．２倍以上であることがさらに好ましく、１．３倍以上であることがよりさらに好ましく、１．４倍以上であることが特に好ましく、１．５倍以上であることが最も好ましい。保護管４０の重心Ｐ２から突出部３０の頂部３１を通る保護管４０の内表面までの距離Ｄ１と、保護管４０の重心Ｐ２から突出部３０を通らない保護管４０の内表面までの距離Ｄ２との比率の下限値を上記の範囲に設定することにより、保護管４０の内表面とバルーン２０の外表面との間に生じる隙間を十分に小さくすることができ、バルーン２０の空気漏れ試験の際に保護管４０内にてバルーン２０が大きく膨らむことを妨げることができる。

【0067】

また、保護管４０の遠近方向の長さの中点Ｐ１での、遠近方向に垂直な断面において、保護管４０の重心Ｐ２から突出部３０の頂部３１を通る保護管４０の内表面までの距離Ｄ１は、該突出部３０と隣接する突出部３０との間での、保護管４０の重心Ｐ２から突出部３０を通らない保護管４０の内表面までの距離Ｄ２の４．０倍以下であることが好ましいが、３．９倍以下であることがより好ましく、３．８倍以下であることがさらに好ましく、３．７倍以下であることがよりさらに好ましく、３．６倍以下であることが特に好ましく、３．５倍以下であることが最も好ましい。保護管４０の重心Ｐ２から突出部３０の頂部３１を通る保護管４０の内表面までの距離Ｄ１と、保護管４０の重心Ｐ２から突出部３０を通らない保護管４０の内表面までの距離Ｄ２との比率の上限値を上記の範囲に設定することにより、保護管４０の内腔にバルーン２０を収容しやすくすることが可能となる。

【0068】

図３に示すように、突出部３０の数は、複数であり、保護管４０の遠近方向の長さの中点Ｐ１での、遠近方向に垂直な保護管４０の内腔の断面形状は多角形であり、多角形の角の数は、突出部３０の数の倍数であることが好ましい。保護管４０の遠近方向の長さの中点Ｐ１での、遠近方向に垂直な保護管４０の内腔の断面形状が多角形であって、多角形の角の数が突出部３０の数の倍数であることにより、保護管４０の内腔にバルーン２０を配置した際に突出部３０が多角形の角部に位置しやすく、保護管４０の内表面とバルーン２０の外表面との間の隙間を減らしてバルーン２０の空気漏れ試験時にバルーン２０が保護管４０の中で膨らむ空間を減らすことができる。

【0069】

なお、本発明における多角形は、多角形の角部の頂点が明確であって辺部が直線であるものの他に、多角形の角部が丸みを帯びている所謂角丸多角形や、多角形の辺部の少なくとも一部が曲線となっているものも含まれるものとする。また、多角形の角部が丸みを帯びている場合、多角形の角部の丸みの半径は、３ｍｍ以下であることが好ましく、２ｍｍ以下であることがより好ましく、１ｍｍ以下であることがさらに好ましい。多角形の角部の丸みの半径の上限値を上記の範囲に設定することにより、多角形の角部に突出部３０を配置しやすくなり、保護管４０の内腔にバルーン２０を収容することが容易になる。

【0070】

多角形の角の数は、突出部３０の数の倍数であることが好ましいが、突出部３０の数と等しいことがより好ましい。多角形の角の数が突出部３０の数と等しいことにより、保護管４０の内腔が小さくなる。その結果、保護管４０の内腔へバルーン２０を配置した際に、保護管４０の内表面とバルーン２０の外表面との距離を小さくして、バルーン２０の空気漏れ試験にてバルーン２０が保護管４０内にて膨らみにくくすることができる。

【0071】

突出部３０は、多角形の角部に配置されていることが好ましい。突出部３０が多角形の角部に配置されていることにより、保護管４０の遠近方向の長さの中点Ｐ１での、保護管４０の遠近方向に垂直な断面において、保護管４０の重心Ｐ２からの距離が他の箇所よりも大きい角部に、断面積の大きい突出部３０を配置することとなる。そのため、保護管４０の内腔に突出部３０を有するバルーン２０を配置することが容易となる。

【0072】

図示していないが、保護管４０の遠近方向の長さの中点Ｐ１での、保護管４０の遠近方向に垂直な断面において、保護管４０の重心Ｐ２と突出部３０の頂部３１とを通る直線上に、多角形の角部の頂点があることが好ましい。保護管４０の重心Ｐ２と突出部３０の頂部３１とを通る直線上に多角形の角部の頂点があることにより、角部の中でも保護管４０の重心Ｐ２からの距離が最も大きい部分に、突出部３０の高さが最も大きい頂部３１が位置する。その結果、保護管４０とバルーン２０との隙間を小さくするために保護管４０の内腔の断面形状の面積を小さくしても、保護管４０の内腔に突出部３０を有するバルーン２０を挿入しやすくすることができる。

【0073】

保護管４０の遠近方向の長さの中点Ｐ１での、遠近方向に垂直な断面において、バルーン２０から突出部３０を除いた面積は、保護管４０の内腔の面積から突出部３０の面積を除いた面積の２０％以上であることが好ましい。バルーン２０から突出部３０を除いた面積が保護管４０の内腔の面積から突出部３０の面積を除いた面積の２０％以上であることにより、保護管４０の内腔に突出部３０を有するバルーン２０を配置した状態において、保護管４０の内表面とバルーン２０の外表面との間に生じる隙間を小さくすることができる。そのため、バルーン２０の空気漏れ試験の際に保護管４０内にてバルーン２０が膨らみにくくすることが可能となる。

【0074】

保護管４０の遠近方向の長さの中点Ｐ１での、遠近方向に垂直な断面において、バルーン２０から突出部３０を除いた面積は、保護管４０の内腔の面積から突出部３０の面積を除いた面積の２０％以上であることが好ましいが、２５％以上であることがより好ましく、３０％以上であることがさらに好ましい。保護管４０の内腔の面積から突出部３０の面積を除いた面積に対するバルーン２０から突出部３０を除いた面積の割合の下限値を上記の範囲に設定することにより、保護管４０の内腔の面積から突出部３０の面積を除いた空間に対してバルーン２０から突出部３０を除いた部分が占める割合を大きくして、保護管４０とバルーン２０との間にできる隙間を減らし、バルーン２０の空気漏れ試験にてバルーン２０が保護管４０の内部にて大きく膨らむことを防ぐことができる。また、保護管４０の遠近方向の長さの中点Ｐ１での、遠近方向に垂直な断面において、保護管４０の内腔の面積から突出部３０の面積を除いた面積に対するバルーン２０から突出部３０を除いた面積の割合の上限値は特に限定されないが、例えば、８０％以下、７０％以下、６０％以下とすることができる。

【0075】

保護管４０の遠近方向の長さの中点Ｐ１での、遠近方向に垂直な断面において、保護管４０の内表面に接しているバルーン２０の外周の割合は、バルーン２０の外周全体に対して２０％以上であることが好ましい。保護管４０の内表面に接しているバルーン２０の外周の割合がバルーン２０の外周全体に対して２０％以上であることにより、保護管４０の内表面とバルーン２０の外表面との間に隙間が少ない状態で保護管４０の内腔にバルーン２０が配置されることとなる。そのため、バルーン２０と保護管４０との間に生じる隙間を減らして、バルーン２０の空気漏れ試験の際に保護管４０内でバルーン２０を膨らみにくくすることが可能となる。

【0076】

保護管４０の遠近方向の長さの中点Ｐ１での、遠近方向に垂直な断面において、バルーン２０の外周全体に対する保護管４０の内表面に接しているバルーン２０の外周の割合は、２０％以上であることが好ましいが、２５％以上であることがより好ましく、３０％以上であることがさらに好ましい。バルーン２０の外周全体に対する保護管４０の内表面に接しているバルーン２０の外周の割合の下限値を上記の範囲に設定することにより、バルーン２０が保護管４０の内表面に多く接している状態にて保護管４０の内腔に配置されており、バルーン２０の外表面と保護管４０の内表面との間に生じる隙間を減らしてバルーン２０の空気漏れ試験時に保護管４０の内部でバルーン２０が大きく膨らむことを防止することができる。また、バルーン２０の外周全体に対する保護管４０の内表面に接しているバルーン２０の外周の割合の上限値は特に限定されないが、例えば、５０％以下、４５％以下、４０％以下とすることができる。

【0077】

図３に示すように、バルーンカテーテル１は、バルーン２０の内腔に、ガイドワイヤを挿通する内管１１を有していることが好ましい。バルーン２０の内腔に内管１１を有していることにより、バルーンカテーテル１にガイドワイヤを挿通しやすくなる。また、バルーン２０の内腔に内管１１を有していることによって、内管１１にガイドワイヤを挿通するため、ガイドワイヤがバルーン２０に接触してバルーン２０が破損することを防止できる。

【0078】

従来の内管を有するバルーンカテーテルは、保護管内へ突出部を備えたバルーンカテーテルを収容した際に、保護管の内表面とバルーンの外表面との間に十分な隙間がない場合、保護管によってバルーンの突出部がバルーンの内方へ押されて内管を押し潰してしまい、ガイドワイヤが通る空間が狭まることにより、ガイドワイヤの摺動性が低下することやガイドワイヤが内管内を通過できなくなること（ガイドワイヤスタック）があった。

【0079】

保護管４０が、保護管４０の遠近方向の長さの中点Ｐ１での、遠近方向に垂直な断面において、保護管４０の重心Ｐ２から突出部３０の頂部３１を通る保護管４０の内表面までの距離Ｄ１は、該突出部３０と隣接する突出部３０との間での、保護管４０の重心Ｐ２から突出部３０を通らない保護管４０の内表面までの距離Ｄ２よりも長いことにより、突出部３０が内管１１を押し潰しにくく、内管１１内でのガイドワイヤの摺動性の低下やガイドワイヤスタックを防ぐことができる。

【0080】

シャフト１０が外側チューブと内側チューブを有する構成である場合、内管１１と内側チューブとが一体化されていることが好ましい。内管１１と内側チューブとが一体化されていることにより、ガイドワイヤをバルーンカテーテル１に挿通しやすく、かつ、ガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテル１を遠近方向に移動させることが容易となる。内管１１と内側チューブとを一体化するには、例えば、内管１１の近位端と内側チューブの遠位端を接合する、１つのチューブ部材にて内管１１と内側チューブとを兼ねること等が挙げられる。

【0081】

内管１１を構成する材料は、例えば、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。中でも、内管１１を構成する材料は、ポリアミド系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、およびフッ素系樹脂の少なくとも１つであることが好ましい。内管１１を構成する材料がポリアミド系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、およびフッ素系樹脂の少なくとも１つであることにより、内管１１とガイドワイヤとの摺動性を高めて、ガイドワイヤに沿って遠近方向に移動させやすいバルーンカテーテル１とすることができる。

【0082】

内管１１の遠近方向に垂直な断面での内管１１の内腔の形状は、円形、楕円形、多角形等が挙げられる。中でも、図３に示すように、内管１１の遠近方向に垂直な断面での内管１１の内腔の形状は、円形であることが好ましい。内管１１の内腔の断面形状が円形であることにより、内管１１の内表面の摺動性を高め、内管１１の内腔に配置させたガイドワイヤを内管１１内にて遠近方向へ円滑に移動させやすくなる。

【0083】

内管１１の厚みは、バルーン２０の厚みよりも薄くてもよく、バルーン２０の厚みと同じであってもよいが、バルーン２０の厚みよりも厚いことが好ましい。内管１１の厚みがバルーン２０の厚みよりも厚いことにより、内管１１の剛性を高めることができる。そのため、保護管４０の内表面とバルーン２０の外表面とが接しており、バルーン２０に力が加わっている場合でも内管１１に変形が生じにくく、内管１１へのガイドワイヤの挿通性を高めることができる。

【0084】

内管１１の厚みは、バルーン２０の厚みの１．０５倍以上であることが好ましく、１．１倍以上であることがより好ましく、１．１５倍以上であることがさらに好ましい。内管１１の厚みとバルーン２０の厚みの比率の下限値を上記の範囲に設定することにより、ガイドワイヤと接触しても破損しにくい、強度の高い内管１１とすることができる。また、内管１１の厚みは、バルーン２０の厚みの５倍以下であることが好ましく、４倍以下であることがより好ましく、３倍以下であることがさらに好ましい。内管１１の厚みとバルーン２０の厚みの比率の上限値を上記の範囲に設定することにより、内管１１の剛性が高くなりすぎることを防ぎ、湾曲した血管等に合わせて内管１１も湾曲してバルーンカテーテル１の挿通性を向上させることができる。

【0085】

内管１１の厚みは、保護管４０の厚みよりも薄いことが好ましい。内管１１の厚みが保護管４０の厚みよりも薄いことにより、バルーンカテーテル１を湾曲した血管等に配置した際に内管１１も湾曲することが可能となり、挿通性のよいバルーンカテーテル１とすることができる。

【0086】

内管１１の厚みは、保護管４０の厚みの５０％以下であることが好ましく、４０％以下であることがより好ましく、３０％以下であることがさらに好ましい。内管１１の厚みと保護管４０の厚みの上限値を上記の範囲に設定することにより、内管１１の剛性を適度なものとして、湾曲した血管等にもバルーンカテーテル１を容易に挿通することができる。また、内管１１の厚みは、保護管４０の厚みの５％以上であることが好ましく、７％以上であることがより好ましく、１０％以上であることがさらに好ましい。内管１１の厚みと保護管４０の厚みの下限値を上記の範囲に設定することにより、保護管４０の内表面がバルーン２０の外表面と接触している状態となり、バルーン２０を通じて内管１１に力が加わっていても内管１１が変形しにくく、内管１１内にガイドワイヤを円滑に挿通させることができる。

【0087】

保護管４０の遠近方向の長さの中点Ｐ１での、遠近方向に垂直な断面において、バルーン２０から突出部３０を除いた面積は、保護管４０の内表面と内管１１の外表面との間の面積から突出部３０を除いた面積の２０％以上であることが好ましい。バルーン２０から突出部３０を除いた面積が保護管４０の内表面と内管１１の外表面との間の面積から突出部３０を除いた面積の２０％以上であることにより、保護管４０の内腔に、内腔に内管１１が設けられており、突出部３０を有するバルーン２０を配置した際に、保護管４０の内表面と内管１１の外表面との間に大きな隙間ができにくくなる。その結果、バルーン２０の空気漏れ試験を行ったときに、バルーン２０が保護管４０の内部にて膨らみにくくすることが可能となる。

【0088】

保護管４０の遠近方向の長さの中点Ｐ１での、遠近方向に垂直な断面において、バルーン２０から突出部３０を除いた面積は、保護管４０の内表面と内管１１の外表面との間の面積から突出部３０を除いた面積の２０％以上であることが好ましいが、２５％以上であることがより好ましく、３０％以上であることがさらに好ましい。保護管４０の内表面と内管１１の外表面との間の面積から突出部３０を除いた面積に対する、バルーン２０から突出部３０を除いた面積の割合の下限値を上記の範囲に設定することにより、保護管４０の内表面と内管１１の外表面との間の空間に対してバルーン２０から突出部３０を除いた部分が占める割合を大きくし、保護管４０とバルーン２０との間にできる隙間を減らして、バルーン２０の空気漏れ試験にてバルーン２０が保護管４０の内部にて大きく膨らむことを防ぐことができる。また、保護管４０の遠近方向の長さの中点Ｐ１での、遠近方向に垂直な断面において、保護管４０の内表面と内管１１の外表面との間の面積から突出部３０を除いた面積に対するバルーン２０から突出部３０を除いた面積の割合の上限値は特に限定されないが、例えば、８０％以下、７０％以下、６０％以下とすることができる。

【0089】

保護管４０の一方端部での、保護管４０の遠近方向に垂直な断面での内腔の面積は、保護管４０の遠近方向の長さの中点Ｐ１での、保護管４０の遠近方向に垂直な断面での内腔の面積よりも大きいことが好ましい。保護管４０の一方端部の内腔の面積が、保護管４０の遠近方向の長さの中点Ｐ１の内腔の面積よりも大きいことにより、保護管４０がバルーン２０の一方端部に設けられている突出部３０を押し潰しにくくなる。また、保護管４０の一方端部の内腔の面積が、保護管４０の遠近方向の長さの中点Ｐ１の内腔の面積よりも大きいことにより、保護管４０の一方端部からバルーン２０を挿通することによって保護管４０の内腔にバルーン２０を配置することが容易となる。

【0090】

保護管４０の一方端部での、保護管４０の遠近方向に垂直な断面での内腔の面積は、保護管４０の遠近方向の長さの中点Ｐ１での、保護管４０の遠近方向に垂直な断面での内腔の面積の１．０５倍以上であることが好ましく、１．１倍以上であることがより好ましく、１．１５倍以上であることがさらに好ましい。保護管４０の一方端部の内腔の面積と、保護管４０の遠近方向の長さの中点Ｐ１の内腔の面積との比率の下限値を上記の範囲に設定することにより、バルーン２０の一方端部に設けられている突出部３０を保護管４０が押し潰し、突出部３０が潰れることを防止できる。また、保護管４０の一方端部での、保護管４０の遠近方向に垂直な断面での内腔の面積は、保護管４０の遠近方向の長さの中点Ｐ１での、保護管４０の遠近方向に垂直な断面での内腔の面積の３倍以下であることが好ましく、２．５倍以下であることがより好ましく、２倍以下であることがさらに好ましい。保護管４０の一方端部の内腔の面積と、保護管４０の遠近方向の長さの中点Ｐ１の内腔の面積との比率の上限値を上記の範囲に設定することにより、保護管４０の一方端部の内腔の面積が過度に大きくなることを防ぎ、その結果、バルーン２０の空気漏れ試験の際に保護管４０の一方端部に配置されているバルーン２０が膨らみにくくなる。

【0091】

保護管４０の遠近方向に垂直な断面での内腔の面積は、保護管４０の少なくとも一方の端部にて、保護管４０の遠近方向の長さの中点Ｐ１よりも大きいことが好ましいが、保護管４０の一方の端部での内腔の面積および他方の端部での内腔の面積が、保護管４０の遠近方向の長さの中点Ｐ１での内腔の面積よりも大きいことがより好ましい。つまり、保護管４０の両端部での、保護管４０の遠近方向に垂直な断面での内腔の面積は、保護管４０の遠近方向の長さの中点Ｐ１での、保護管４０の遠近方向に垂直な断面での内腔の面積よりも大きいことがより好ましい。保護管４０の両端部の内腔の面積が、保護管４０の遠近方向の長さの中点Ｐ１の内腔の面積よりも大きいことにより、保護管４０の内腔にバルーン２０を配置する際に、保護管４０の一方端部と他方端部とを区別する必要がなくなり、バルーンカテーテル１の製造効率を高めることができる。

【0092】

図４は、図１に示したバルーンカテーテル１のＩＶ－ＩＶ断面図を表しており、保護管４０の一方端部での遠近方向に垂直な断面図を表す。図３および図４に示すように、保護管４０の遠近方向の長さの中点Ｐ１、および保護管４０の一方端部での、遠近方向に垂直な保護管４０の内腔の断面形状は、多角形であり、保護管４０の遠近方向の長さの中点Ｐ１での、遠近方向に垂直な保護管４０の内腔の断面形状である多角形の角の数は、保護管４０の一方端部での、遠近方向に垂直な保護管４０の内腔の断面形状である多角形の角の数よりも少ないことが好ましい。保護管４０の遠近方向の長さの中点Ｐ１での遠近方向に垂直な保護管４０の内腔の断面形状である多角形の角の数が、保護管４０の一方端部での遠近方向に垂直な保護管４０の内腔の断面形状である多角形の角の数よりも少ないことにより、保護管４０の一方端部の内腔の断面形状が、保護管４０の遠近方向の長さの中点Ｐ１での内腔の断面形状よりも角の数が多く、円形状に近い形状となる。つまり、保護管４０の内腔にバルーン２０を配置する際に、バルーン２０の挿入口となる保護管４０の一方端部の内腔の断面形状は円形状に近いため、挿入口が広く、保護管４０の内腔にバルーン２０を挿入しやすくなる。そのため、保護管４０の遠近方向の長さの中点Ｐ１での内腔の断面形状は保護管４０の一方端部の内腔の断面形状よりも角が少ないため、保護管４０の内表面とバルーン２０の外表面との間に生じる隙間が小さく、バルーン２０の空気漏れ試験の際に保護管４０の内部にてバルーン２０を膨らみにくくすることができる。

【0093】

突出部３０の数が複数であり、保護管４０の遠近方向の長さの中点Ｐ１での、遠近方向に垂直な保護管４０の内腔の断面形状である多角形の角の数は、突出部３０の数と等しく、保護管４０の一方端部での、遠近方向に垂直な保護管４０の内腔の断面形状である多角形の角の数は、突出部３０の数の２倍であることが好ましい。保護管４０の遠近方向の長さの中点Ｐ１での遠近方向に垂直な保護管４０の内腔の断面形状である多角形の角の数が突出部３０の数と等しく、かつ、保護管４０の一方端部での遠近方向に垂直な保護管４０の内腔の断面形状である多角形の角の数が突出部３０の数の２倍であることにより、保護管４０の遠近方向の長さの中点Ｐ１では保護管４０の内表面とバルーン２０の外表面との間の隙間が小さく、かつ、保護管４０の一方端部ではバルーン２０の挿入口の大きさを十分に広くすることができる。そのため、保護管４０へのバルーン２０の挿通を容易としながら、バルーン２０の空気漏れ試験時にバルーン２０が保護管４０内にて大きく膨らむことを防止することができる。

【0094】

図５は、他の実施の形態における保護管４０の一方端部での、遠近方向に垂直な断面図を表す。図５に示すように、保護管４０の一方端部での、遠近方向に垂直な保護管４０の内腔の断面形状は、円形状または楕円形状であることも好ましい。保護管４０の一方端部での遠近方向に垂直な保護管４０の内腔の断面形状が円形状または楕円形状であることにより、バルーン２０の挿入口となる保護管４０の一方端部の内腔の断面形状の広さを大きく確保することができる。その結果、保護管４０の内腔にバルーン２０を挿入しやすくすることができる。

【0095】

保護管４０の一方端部での遠近方向に垂直な保護管４０の内腔の断面形状が円形状または楕円形状である場合、保護管４０の遠近方向の長さの中点Ｐ１での遠近方向に垂直な保護管４０の内腔の断面形状は、角の数が突出部３０の数と等しい多角形であることが好ましい。保護管４０の遠近方向の長さの中点Ｐ１での遠近方向に垂直な保護管４０の内腔の断面形状が、突出部３０の数と等しい数の角を有する多角形であり、かつ、保護管４０の一方端部での遠近方向に垂直な保護管４０の内腔の断面形状が円形状または楕円形状であることにより、保護管４０の遠近方向の長さの中点Ｐ１では保護管４０の内表面とバルーン２０の外表面との間に大きな隙間が生じにくく、また、保護管４０の一方端部ではバルーン２０の挿入口が広く、保護管４０の内腔にバルーン２０を挿入することが容易となる。

【0096】

図示していないが、保護管４０は、保護管４０の遠近方向の長さの中点Ｐ１と保護管４０の一方端部との間に遷移部を有しており、遷移部は、遷移部での内腔の形状が、遠近方向を中心として螺旋状にねじれていることが好ましい。保護管４０が保護管４０の遠近方向の長さの中点Ｐ１と保護管４０の一方端部との間に遷移部を有していることにより、保護管４０の遠近方向の長さの中点Ｐ１および保護管４０の一方端部のそれぞれでの保護管４０の内腔の形状が異なっていても保護管４０の内部の形状を滑らかに変形させることが可能となる。そのため、バルーン２０を保護管４０内に配置する際に保護管４０の内表面とバルーン２０の外表面とが干渉しにくく、保護管４０の内腔にバルーン２０を挿通しやすくすることができる。

【0097】

図６は、本発明のさらに他の実施の形態における保護管４０の遠近方向の長さの中点Ｐ１での、遠近方向に垂直な断面図を表す。図６に示すように、遠近方向に垂直な断面において、突出部３０の数は、複数であり、突出部３０の頂部３１と該突出部３０に隣接する突出部３０の頂部３１との間の中点Ｐ３と保護管４０の重心Ｐ２とを結ぶ直線Ｌ１よりも一方側に羽根形状部２１の起点２２を有していることが好ましい。羽根形状部２１の起点２２が、突出部３０の頂部３１と該突出部３０に隣接する突出部３０の頂部３１との間の中点Ｐ３と保護管４０の重心Ｐ２とを結ぶ直線Ｌ１よりも一方側にあることにより、羽根形状部２１の起点２２が、一方の突出部３０と一方の突出部３０に隣接する他方の突出部３０のうち一方の突出部３０寄り、つまり、起点２２が中点Ｐ３よりも一方側にあることとなる。そのため、中点Ｐ３よりも他方側の空間に羽根形状部２１を折り畳んで収容することができるため、羽根形状部２１の起点２２から他方の突出部３０までの空間に羽根形状部２１を整然と収容しやすく、保護管４０の内表面とバルーン２０の外表面との間に生じる隙間を小さくして、バルーン２０の空気漏れ試験時に保護管４０内にてバルーン２０を膨らみにくくすることが可能となる。

【0098】

図６に示すように、遠近方向に垂直な断面において、一方側とは反対側の他方側に羽根形状部２１の先端２３を有していることが好ましい。つまり、遠近方向に垂直な断面において、突出部３０の頂部３１と該突出部３０に隣接する突出部３０の頂部３１との間の中点Ｐ３と保護管４０の重心Ｐ２とを結ぶ直線Ｌ１よりも一方側に羽根形状部２１の起点２２を有しており、他方側に羽根形状部２１の先端２３を有していることが好ましい。突出部３０の頂部３１と該突出部３０に隣接する突出部３０の頂部３１との間の中点Ｐ３と保護管４０の重心Ｐ２とを結ぶ直線Ｌ１よりも一方側に羽根形状部２１の起点２２を有しており、他方側に羽根形状部２１の先端２３を有していることにより、突出部３０と該突出部３０に隣接する突出部３０との間の空間内にて、羽根形状部２１の起点２２と先端２３との距離を離すことができる。そのため、バルーン２０を保護管４０内に収容しやすくすることができる。

【0099】

図７は、本発明の異なる実施の形態における保護管４０の遠近方向の長さの中点Ｐ１での、遠近方向に垂直な断面図を表す。図７に示すように、遠近方向に垂直な断面において、隣接する２つの突出部３０間の距離を３等分したうちの一方側の地点Ｐ５よりも一方側に羽根形状部２１の起点２２を有しており、他方側の地点Ｐ６よりも他方側に羽根形状部２１の先端２３を有していることがより好ましい。羽根形状部２１の起点２２が隣接する２つの突出部３０間の距離を３等分したうちの一方側の地点Ｐ５よりも一方側にあり、羽根形状部２１の先端２３が隣接する２つの突出部３０間の距離を３等分したうちの他方側の地点Ｐ６よりも他方側にあることにより、隣接する２つの突出部３０の間の空間において、羽根形状部２１の起点２２がない側の空間に羽根形状部２１を折り畳んで収容することができる。そのため、羽根形状部２１の起点２２から羽根形状部２１の起点２２と離れている方の突出部３０までの空間の中に整った状態で羽根形状部２１を収容することが可能となって、バルーン２０の保護管４０の内腔への収容を行いやすくすることができる。

【0100】

図３、図６および図７に示すように、羽根形状部２１は、バルーン２０の周方向に巻回されて折り畳まれており、全ての羽根形状部２１は、バルーン２０の周方向において、一方の方向に折り畳まれていることが好ましい。つまり、全ての羽根形状部２１が巻回されて折り畳まれている方向は、同じであることが好ましい。全ての羽根形状部２１がバルーン２０の周方向において一方の方向に折り畳まれていることにより、羽根形状部２１を整然となるように折り畳むことができる。その結果、バルーン２０を保護管４０内に挿通しやすくなる。

【0101】

図３および図６に示すように、羽根形状部２１に頂部３１が接している突出部３０があることが好ましい。また、全ての突出部３０の頂部３１は、羽根形状部２１に接していることがより好ましい。羽根形状部２１に頂部３１が接している突出部３０があることにより、保護管４０の内表面と突出部３０の頂部３１とで羽根形状部２１を押さえることができる。そのため、保護管４０の内腔において、羽根形状部２１が動くことやバルーン２０の空気漏れ試験中にバルーン２０の羽根形状部２１が大きく膨らんでしまうことを防止できる。

【0102】

また、図７に示すように、保護管４０の内表面に頂部３１が接している突出部３０があることも好ましい。また、全ての突出部３０の頂部３１は、保護管４０の内表面に接していることがより好ましい。保護管４０の内表面に頂部３１が接している突出部３０があることにより、保護管４０の内腔にバルーン２０を配置した際に保護管４０の内表面とバルーン２０の外表面との間に隙間が生じにくくなる。その結果、バルーン２０の空気漏れ試験の際にバルーン２０が保護管４０内にて膨らみにくくすることができる。

【0103】

図示していないが、シャフト１０のバルーン２０が位置する部分には、Ｘ線不透過マーカーを配置してもよい。シャフト１０のバルーン２０が位置する部分にＸ線不透過マーカーが配置されていることにより、バルーン２０の位置をＸ線透視下で確認することが可能となり、体内においてバルーン２０がある位置を容易に確認することが可能である。

【0104】

Ｘ線不透過マーカーは、バルーン２０の遠位端部および近位端部に位置する部分のシャフト１０に設けられていることが好ましい。Ｘ線不透過マーカーがバルーン２０の遠位端部および近位端部に位置する部分に設けられていることにより、バルーン２０の遠位端部と近位端部の両方の位置をＸ線透視下にて確認することが可能となり、体内でのバルーン２０の位置を把握することができる。

【0105】

Ｘ線不透過マーカーを構成する材料は、例えば、鉛、バリウム、ヨウ素、タングステン、金、白金、イリジウム、ステンレス、チタン、コバルトクロム合金等のＸ線不透過物質を用いることができる。Ｘ線不透過物質は、中でも、白金であることが好ましい。Ｘ線不透過マーカーを構成する材料が白金であることにより、Ｘ線の造影性を高めることができ、バルーン２０の位置を確認しやすくなる。

【0106】

Ｘ線不透過マーカーの形状は、円筒状、多角筒状、筒に切れ込みが入った断面Ｃ字状の形状、線材を巻回したコイル形状等が挙げられる。中でも、Ｘ線不透過マーカーの形状は、円筒状であることが好ましい。Ｘ線不透過マーカーの形状が円筒状であることにより、Ｘ線透視下にてＸ線不透過マーカーの視認性を高めることができ、体内におけるバルーン２０の位置を迅速に確認することができる。

【0107】

以上のように、バルーンカテーテルは、遠近方向に延在しているシャフトと、シャフトの遠位側に設けられており、収縮状態で複数の羽根形状部を有しているバルーンと、バルーンの外側面に設けられている突出部と、バルーンが内腔に配置されている保護管と、を有しており、保護管の遠近方向の長さの中点での、遠近方向に垂直な断面において、保護管の重心から突出部の頂部を通る保護管の内表面までの距離は、該突出部と隣接する突出部との間での、保護管の重心から突出部を通らない保護管の内表面までの距離よりも長い。保護管の遠近方向の長さの中点での遠近方向に垂直な断面において、保護管の重心から突出部の頂部を通る保護管の内表面までの距離が該突出部と隣接する突出部との間での保護管の重心から突出部を通らない保護管の内表面までの距離よりも長いことにより、保護管の内腔にバルーンを収容した状態にて保護管とバルーンとの隙間を小さくしてバルーンの空気漏れ試験時にバルーンが保護管内にて膨らみにくく、かつ、保護管の内腔に突出部を有するバルーンを容易に収容することができる。

【0108】

本願は、２０１９年３月２８日に出願された日本国特許出願第２０１９－０６３５８０号に基づく優先権の利益を主張するものである。２０１９年３月２８日に出願された日本国特許出願第２０１９－０６３５８０号の明細書の全内容が、本願に参考のため援用される。

【符号の説明】

【0109】

１：バルーンカテーテル
２：ハブ
３：流体注入部
４：ガイドワイヤ挿入部
１０：シャフト
１１：内管
２０：バルーン
２１：羽根形状部
２２：起点
２３：先端
３０：突出部
３１：頂部
４０：保護管
Ｐ１：保護管の遠近方向の長さの中点
Ｐ２：保護管の重心
Ｐ３：突出部の頂部と該突出部に隣接する突出部の頂部との間の中点
Ｐ５：隣接する２つの突出部間の距離を３等分したうちの一方側の地点
Ｐ６：隣接する２つの突出部間の距離を３等分したうちの他方側の地点
Ｄ１：保護管の重心から突出部の頂部を通る保護管の内表面までの距離
Ｄ２：保護管の重心から突出部を通らない保護管の内表面までの距離
Ｌ１：中点Ｐ３と保護管の重心Ｐ２とを結ぶ直線

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】