(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2023-11-06
(45)【発行日】2023-11-14
(54)【発明の名称】血液処理システム
(51)【国際特許分類】
A61M 1/36 20060101AFI20231107BHJP
A61M 1/16 20060101ALI20231107BHJP
【FI】
A61M1/36 107
A61M1/36 103
A61M1/16 111
(21)【出願番号】P 2020066865
(22)【出願日】2020-04-02
【審査請求日】2023-01-26
(73)【特許権者】
【識別番号】507365204
【氏名又は名称】旭化成メディカル株式会社
(73)【特許権者】
【識別番号】000138037
【氏名又は名称】株式会社メテク
(74)【代理人】
【識別番号】100079108
【氏名又は名称】稲葉 良幸
(74)【代理人】
【識別番号】100109346
【氏名又は名称】大貫 敏史
(74)【代理人】
【識別番号】100117189
【氏名又は名称】江口 昭彦
(74)【代理人】
【識別番号】100134120
【氏名又は名称】内藤 和彦
(72)【発明者】
【氏名】川嶋 理人
(72)【発明者】
【氏名】林 寛
【審査官】中尾 麗
(56)【参考文献】
【文献】特開昭60-160966(JP,A)
【文献】国際公開第2018/047956(WO,A1)
【文献】特開平02-168962(JP,A)
【文献】米国特許第04643714(US,A)
(58)【調査した分野】(Int.Cl.,DB名)
A61M 1/36
A61M 1/16
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
血液浄化器と、
前記血液浄化器の入口部に一端が接続された脱血流路と、血液浄化器の出口部に一端が接続された返血流路と、を有する血液回路と、
前記脱血流路に設けられ、血液を圧送する血液ポンプと、
前記返血流路に設けられ、前記返血流路を開放、閉塞自在な開閉部材と、
一本の穿刺針が接続部材を介して脱血流路の他端と返血流路の他端の両方に接続され、脱血動作と返血動作が順に行われる際に、脱血動作時の血液ポンプの送液量と、少なくとも返血動作の時間に基づいて前記血液回路における血液流量を算出する流量算出部と、を備えた、血液処理システム。
【請求項2】
除水速度と、前記流量算出部により算出された血液流量から血液濃縮率を算出する濃縮率算出部を、さらに備え、
前記流量算出部は、前記脱血動作時の血液ポンプの送液量を、脱血動作の時間と返血動作の時間の和で除算して、前記血液流量を算出する、請求項1に記載の血液処理システム。
【請求項3】
前記返血流路内の気泡を検出する気泡検出器と、
前記流量算出部により算出された血液流量に基づいて、前記気泡検出器の感度を調整する感度調整部と、をさらに備え、
前記流量算出部は、前記脱血動作時の血液ポンプの送液量を返血動作の時間で除算して、返血動作時の血液流量を算出する、請求項1又は2に記載の血液処理システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、血液処理システムに関する。
【背景技術】
【0002】
透析治療には、血液処理システムが用いられている。血液処理システムは、血液浄化器と、患者の穿刺針と血液浄化器を接続する血液回路と、血液回路に設けられた血液ポンプなどを備えている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0003】
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0004】
上述の血液処理システムにおいて、脱血用と返血用の2本の穿刺針を用いて透析治療(いわゆるダブルニードル治療)を行うのが一般的であるが、1本の穿刺針を用いて透析処理(いわゆるシングルニードル治療)が行われることがある。例えば、通常の2本の穿刺針を用いた透析治療を施行していたところ、脱血あるいは返血が困難な状況に至った場合などには、脱血或いは返血の正常な側を活かして1本の穿刺針の透析治療に切り替える場合がある。このとき、血液回路の脱血側の脱血流路と返血側の返血流路の2つの末端と1本の穿刺針とを、T型やY型の三方コネクタや三方活栓などの接続部材を介して連通させる。そして、血液ポンプにより患者の血液を血液浄化器に送る脱血動作と、血液浄化器の血液を患者に戻す返血動作がこの順で例えば複数回行われる。
【0005】
ところで、一般的なダブルニードル治療時には、血液処理システムにおける血液の濃縮率や、血液回路の気泡検出器の感度は、血液ポンプに設定されている設定流量に基づいて決定される。しかしながら、上述のシングルニードル治療時には、脱血動作と返血動作がこの順に交互に行われ、血液ポンプは運転と停止を繰り返すため、血液回路に実際に流れている血液は血液ポンプの設定流量とは大きく異なる。よって、シングルニードル治療を行う場合の正確な血液濃縮率の算出や、気泡検出器の適切な感度の設定を行うことができなかった。
【0006】
例えば血液ポンプの設定流量に基づいて血液濃縮率を算出した場合、血液濃縮率が実際のものよりも少なく算出される。そして、この結果に基づいて治療を行うと過度な除水を行うことが可能となってしまい、仮に過度な除水を継続すると、血液の粘度が上昇し、血液浄化器が目詰まりし易くなる。
【0007】
また、シングルニードル治療時には、返血流路において、血液ポンプの設定流量よりも早い流量で気泡が気泡検出器を通過するので、血液ポンプの設定流量に基づいて気泡検出器の感度を設定していると、小さいサイズの気泡の通過を見逃す恐れがある。
【0008】
本発明はかかる点に鑑みてなされたものであり、シングルニードル治療を行う場合でも、血液濃縮率の算出や気泡検出器の感度の設定の基となる正確な血液流量を算出することができる血液処理システムを提供することをその目的とする。
【課題を解決するための手段】
【0009】
本発明者らは、鋭意検討した結果、一本の穿刺針が接続部材を介して脱血流路の他端と返血流路の他端の両方に接続され、脱血動作と返血動作がこの順に行われる際(シングルニードル治療の際)に、脱血動作時の血液ポンプの送液量と、少なくとも返血動作の時間に基づいて血液回路における血液流量を算出することで、上記問題を解決できることを見出し、本発明を完成するに至った。
【0010】
すなわち、本発明は以下の態様を含む。
(1)血液浄化器と、前記血液浄化器の入口部に一端が接続された脱血流路と、血液浄化器の出口部に一端が接続された返血流路と、を有する血液回路と、前記脱血流路に設けられ、血液を圧送する血液ポンプと、前記返血流路に設けられ、前記返血流路を開放、閉塞自在な開閉部材と、一本の穿刺針が接続部材を介して脱血流路の他端と返血流路の他端の両方に接続され、脱血動作と返血動作が順に行われる際に、脱血動作時の血液ポンプの送液量と、少なくとも返血動作の時間に基づいて前記血液回路における血液流量を算出する流量算出部と、を備えた、血液処理システム。
(2)除水速度と、前記流量算出部により算出された血液流量から血液濃縮率を算出する濃縮率算出部を、さらに備え、前記流量算出部は、前記脱血動作時の血液ポンプの送液量を、脱血動作の時間と返血動作の時間の和で除算して、前記血液流量を算出する、(1)に記載の血液処理システム。
(3)前記返血流路内の気泡を検出する気泡検出器と、前記流量算出部により算出された血液流量に基づいて、前記気泡検出器の感度を調整する感度調整部と、をさらに備え、前記流量算出部は、前記脱血動作時の血液ポンプの送液量を返血動作の時間で除算して、返血動作時の血液流量を算出する、(1)又は(2)に記載の血液処理システム。
【発明の効果】
【0011】
本発明によれば、シングルニードル治療を行う場合でも、血液濃縮率の算出や気泡検出器の感度の設定の基となる正確な血液流量を算出することができる血液浄処理システムを提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【0012】
【
図1】本実施の形態に係る血液処理システムの構成の概略を示す説明図である。
【
図3】算出される血液ポンプの送液量を説明するための説明図である。
【
図4】シングルニードル制御のプロセスを示すフロー図である。
【
図6】別の態様のシングルニードル制御のプロセスを示すフロー図である。
【
図7】別の態様の血液処理システムの構成を示す説明図である。
【発明を実施するための形態】
【0013】
以下、図面を参照して、本発明の好ましい実施の形態の一例について説明する。なお、本明細書における上下左右等の位置関係は、特に断らない限り、図面に示す位置関係に基づくものとする。
【0014】
<第1の実施の形態>
図1は、本実施の形態に係る血液処理システム1の構成の概略を示す説明図である。血液処理システム1は、血液浄化器10と、血液回路11と、血液ポンプ12と、制御部13を主に備えている。
【0015】
血液浄化器10は、例えば中空糸膜の束を内蔵した中空糸モジュールであり、血液から不要成分を分離することができる。血液浄化器10の上部には、中空糸膜の管内空間(血液側)に通じる入口部20が設けられ、血液浄化器10の下部には、中空糸膜の管内空間(血液側)に通じる出口部21が設けられている。血液浄化器10の側部には、中空糸膜の管外空間(透析液側)に通じる入口部22と、出口部23が設けられている。入口部22には、透析液の供給流路が接続され、出口部23には、透析液の廃液流路が接続されている。
【0016】
血液回路11は、例えばチューブにより構成され、脱血流路30と返血流路31を有する。脱血流路30の一端30aは、血液浄化器10の入口部20に接続されている。脱血流路30の他端30bは、シングルニードル治療時に使用する一本の穿刺針Aに通じる接続部材としてのT型の三方コネクタ50に接続することができる。なお、脱血流路30の他端30bは、ダブルニードル治療時に使用する脱血用の穿刺針に接続することもできる。また、接続部材は、三方コネクタに限られず、三方活栓等であってもよい。
【0017】
脱血流路30には、例えば血液回路11内の気体を捕捉する第1のドリップチャンバー40が接続されている。
【0018】
返血流路31の一端31aは、血液浄化器10の出口部21に接続されている。返血流路31の他端31bは、シングルニードル治療時に使用する一本の穿刺針Aに通じるT型の三方コネクタ50に接続することができる。なお、返血流路31の他端31bは、ダブルニードル治療時に使用する返血用の穿刺針に接続することもできる。
【0019】
返血流路31には、第2のドリップチャンバー60が接続されている。第2のドリップチャンバー60には、返血流路31内(第2のドリップチャンバー60内)の圧力を検出する圧力センサ61が取り付けられている。返血流路31には、返血流路31内の気泡を検出する気泡検出器62と、返血流路31を開放、閉塞可能な開閉部材としてのクランパ63が取り付けられている。第2のドリップチャンバー60、気泡検出器62及びクランパ63は、返血流路31の一端31aから他端31bに向かってこの順番で配置されている。圧力センサ61や気泡検出器62の検出結果は、制御部13に出力することができる。
【0020】
血液ポンプ12は、いわゆるチューブポンプであり、脱血流路30に取り付けられている。血液ポンプ12は、脱血流路30における第1のドリップチャンバー40よりも他端30b側に取り付けられている。血液ポンプ12は、回転体を回転させ、脱血流路30のチューブを外側から扱いて脱血流路30の液体を圧送することができる。血液ポンプ12は、回転量に応じて液体の送液量が定まる。
【0021】
制御部13は、血液ポンプ12やクランパ63、気泡検出器62等の動作を制御して、透析治療のための透析処理を実行することができる。
【0022】
制御部13は、
図2に示すように一本の穿刺針が接続部材を介して脱血流路の他端と返血流路の他端の両方に接続され、脱血動作と返血動作がこの順で行われる際に、脱血動作時の血液ポンプ12の送液量と、少なくとも返血動作の時間に基づいて血液回路11における血液流量を算出する流量算出部80と、流量算出部80により算出された血液流量から血液濃縮率を算出する濃縮率算出部81を備えている。
【0023】
流量算出部80は、例えば数式1で示すように、脱血動時の血液ポンプ12の送液量Q1(mL/min)を、脱血動作の時間D1(min)と返血動作の時間D2(min)の和で除算して、血液流量P1(mL/min)を算出する。
【0024】
【0025】
図3に示すように例えば脱血動作と返血動作が交互に行われるシングルニードル治療において、脱血時間D1は血液ポンプ12が作動している時間となり、返血時間D2は血液ポンプ12が停止している時間となる。脱血時間D1と返血時間D2は、例えば制御部13に設けられたタイマーより測定される。脱血時の送液量Q1は、脱血動作時に血液ポンプ12が回転した量から求めることができる。脱血時の送液量Q1は、例えば制御部13により算出される。
【0026】
濃縮率算出部81は、例えば数式2で示すように、除水速度F1(mL/min)と、流量算出部80により算出された血液流量P1から血液濃縮率L1(%)を算出する。なお、除水速度F1は、透析治療を実行するにあたり、制御部13に予め設定されたものが使用される。
【0027】
【0028】
制御部13は、物理的な構成として、例えばコンピュータであり、CPU(Central Processing Unit)及びメモリを含む制御ユニット、操作部、ディスプレイ、スピーカ、記憶ユニット、通信ユニット等を備えて構成されている。制御部13は、例えば記憶部に記憶されたプログラムをCPUが実行することによって、流量算出部80や濃縮率算出部81の各機能が発現する
【0029】
制御部13は、例えば濃縮率算出部81で算出された血液濃縮率L1に基づいてシングルニードル治療を監視する。例えば制御部13は、血液濃縮率L1に基づいて警報発信の有無を判定する機能(判定部)を有する。例えば血液濃縮率L1が所定の数値範囲内であれば警報を発信せず、血液濃縮率L1が所定の数値範囲外であれば警報を発信する。
【0030】
以下、血液処理システム1を用いた透析処理について説明する。
【0031】
患者の脱血あるいは返血が困難な状況に至った場合などには、一本の穿刺針Aを用いた透析処理(シングルニードル治療)が実行される。
図4は、シングルニードル治療時のシングルニードル制御のプロセスを示すフロー図である。このとき、
図1に示すように脱血流路30の他端30bと返血流路31の他端31bが三方コネクタ50に接続され、三方コネクタ50に一本の穿刺針Aが直接或いは間接的に接続される。
【0032】
先ず、脱血動作が行われる。脱血動作では、クランパ63を閉じ(
図4の工程T1)、血液ポンプ12を所定時間作動(回転)させる(工程T2)。これにより、患者の血液が、穿刺針Aから三方コネクタ50、脱血流路30を通って血液浄化器10に送られる。このとき、血液ポンプ12の回転量から脱血時の送液量Q1を算出する(工程T3)。また、脱血時間D1を測定する(工程T4)
【0033】
シングルニードル制御において血液浄化器10では、透析液が入口部22から中空糸膜の管外空間に供給され出口部23から排出される。血液が血液浄化器10の中空糸膜の管内空間を通過する際に、血液の不要成分が中空糸膜の管内空間側から管外空間側に排出され、血液が浄化される。
【0034】
そして、圧力センサ61により検出される返血流路31側の圧力(静脈圧)が、予め設定されている切替の圧力上限値(切替圧上限値)よりも高くなると、血液ポンプ12を停止させる(工程T5)。
【0035】
次に返血動作が行われる。返血動作では、クランパ63を開放し(工程T6)、これにより、患者の血液が、返血流路31、三方コネクタ50を通って穿刺針Aから患者に戻される。このとき、返血時間D2を測定する(工程T7)。
【0036】
そして、圧力センサ61により検出される返血流路31側の圧力(静脈圧)が、予め設定されている切替の圧力下限値(切替圧下限値)よりも低くなると、脱血時の送液量Q1、脱血時間D1、返血時間D2から数式1により血液流量P1を算出する(工程T8)。次に、血液流量P1及び除水速度F1から数式2により血液濃縮率L1を算出し、血液濃縮率L1に基づいて警報を発信の有無を判定する(工程T9)。
【0037】
そして、透析処理を終了するか、若しくは、再度クランパ63を閉塞し(工程T1)、脱血動作、返血動作を所定回数繰り返す。こうして患者の血液が浄化される。
【0038】
本実施の形態によれば、血液処理システム1が、一本の穿刺針Aがコネクタ50を介して脱血流路30と返血流路31の両方に接続され、脱血動作と返血動作が順に行われる際に、脱血動作時の血液ポンプ12の送液量と、少なくとも返血動作の時間に基づいて血液回路11における血液流量を算出する流量算出部80を備えている。このため、シングルニードル治療を行う場合でも、血液濃縮率L1の算出の基となる正確な血液流量P1を算出することができる。
【0039】
流量算出部80は、脱血動作時の血液ポンプ12の送液量Q1を、脱血動作の時間D1と返血動作の時間D2の和で除算して、血液流量L1を算出し、血液処理システム1は、除水速度F1と、流量算出部80により算出された血液流量P1から血液濃縮率L1を算出する濃縮率算出部81を備えている。これにより、シングルニードル治療を行う場合でも正確な血液濃縮率L1を把握することができ、この結果適切な除水が行われ、血液の粘度が適切に維持されるため、血液浄化器10の目詰まりが抑制される。
【0040】
ところで、例えば血液ポンプの一時停止からの再始動や設定流量変更など、血液ポンプ12の送液量が不安定になることがある。そこで、本実施の形態において、血液濃縮率L1の算出は、血液ポンプ12の作動後、初めは血液ポンプの設定流量に基づいて行い、その後上述のように血液ポンプ12の血液流量P1に基づいて行うようにしてもよい。
【0041】
例えば、血液ポンプ12の始動から、規定数のサイクル、例えば6サイクル(脱血動作1回、返血動作1回の動作を「1サイクル」とする)が終わるまでは、数式3により血液ポンプ12の設定流量Q2及び除水速度F1から血液濃縮率L2を求める。
【0042】
【0043】
そして、初めの規定数のサイクルが終わり、次のサイクル(7サイクル)からは、上述の数式2により血液濃縮率L1を求める。
【0044】
ここで、血液濃縮率L1を求めるための血液流量P1には、数式1で求めた血液流量P1の直近4回の移動平均を用いてもよい。ただし、血液ポンプ始動後の2サイクル分は、サイクル周期が不安定な期間なので移動平均の算出には用いない。
【0045】
血液ポンプ12の流量を変更した場合または返血動作へ遷移した場合は、上述の規定数のサイクルカウントを零にリセットし、規定数のカウントを1から再開する。
【0046】
血液ポンプ12の流量を変更せずに停止状態から動作を再開した場合は、上記の規定数のサイクルカウントをリセットしない。ただし、初めの2サイクルは、サイクル周期が不安定な期間なので移動平均の算出には用いない。
【0047】
<第2の実施の形態>
血液処理システム1の制御部13は、
図5に示すように流量算出部80と、流量算出部80により算出された血液流量に基づいて、気泡検出器62の感度を調整する感度調整部90を備えていてもよい。なお、血液処理システム1の他の構成は、上記実施の形態と同様であり、同じ符号を用いて説明を省略する。
【0048】
この場合、流量算出部80は、例えば数式4に示すように、脱血動作時の血液ポンプ12の送液量Q3を返血動作の時間D3で除算して、返血動作時の血液流量(返血流量)P3を算出する。
【0049】
【0050】
感度調整部90は、返血流量P3に基づいて気泡検出器62の感度を調整する。例えば返血流量P3が規定値よりも大きい場合には、気泡検出器62の感度を上げ、返血流量P3が規定値よりも小さい場合には、気泡検出器62の感度を下げる。
【0051】
図6は、この例におけるシングルニードル制御のプロセスを示すフロー図である。先ず、脱血動作が行われる。脱血動作では、クランパ63を閉じ(
図4の工程S1)、血液ポンプ12を所定時間作動(回転)させる(工程S2)。これにより、患者の血液が、穿刺針Aから三方コネクタ50、脱血流路30を通って血液浄化器10に送られる。このとき、血液ポンプ12の回転量から脱血時の送液量Q3を算出する(工程S3)。
【0052】
そして、圧力センサ61により検出される返血流路31側の圧力(静脈圧)が、予め設定されている切替の圧力上限値(切替圧上限値)よりも高くなると、血液ポンプ12を停止させる(工程S4)。
【0053】
次に返血動作が行われる。返血動作では、クランパ63を開放し(工程S5)、これにより、患者の血液が、返血流路31、三方コネクタ50を通って穿刺針Aから患者に戻される。このとき、返血時間D3を測定する(工程S6)。
【0054】
脱血動作において算出した脱血時の送液量Q3と、返血動作において測定した返血時間D3から数式4により返血動作時の血液流量(返血流量)P3を算出する(工程S7)。
【0055】
次に、返血流量P3から気泡検出器62の感度を調整する(工程S8)。
【0056】
そして、圧力センサ61により検出される返血流路31側の圧力(静脈圧)が、予め設定されている切替の圧力下限値(切替圧下限値)よりも低くなると、透析処理を終了するか、若しくは、再度クランパ63を閉塞し(工程S1)、脱血動作、返血動作を所定回数繰り返す。
【0057】
本実施の形態によれば、流量算出部80は、脱血動時の血液ポンプ12の送液量Q3を返血動作の時間D3で除算して、返血動作時の血液流量P3を算出する。そして、血液処理システム1は、流量算出部80により算出された血液流量P3に基づいて、気泡検出器62の感度を調整する感度調整部90を備えている。これにより、シングルニードル治療を行う場合にでも、血液ポンプ12の正確な返血流量P3を把握し、それに適した気泡検出器62の感度を設定することができるため、例えば小さいサイズの気泡の通過を見逃すようなことが防止される。
【0058】
以上の実施の形態における、血液流量を算出し血液濃縮率を算出するための制御(第1の実施の形態)と、返血流量を算出し気泡検出器62の感度を調整するための制御(第2の実施の形態)は、片方のみ行ってもよいし、両方行ってもよい。
【0059】
以上の実施の形態において、開閉部材がクランパ63であったが、
図7に示すように返血流路31を開放、閉鎖可能で、血液を圧送可能な血液ポンプ100であってもよい。血液ポンプ100は、血液ポンプ12と同じいわゆるチューブポンプであってもよい。この場合、上記実施の形態においてクランパ63を開放したタイミングで、血液ポンプ100を作動させ、クランパ63を閉じたタイミングで血液ポンプ100を停止させる。
【0060】
以上、添付図面を参照しながら本発明の好適な実施の形態について説明したが、本発明はかかる例に限定されない。当業者であれば、特許請求の範囲に記載された思想の範疇内において、各種の変更例または修正例に想到し得ることは明らかであり、それらについても当然に本発明の技術的範囲に属するものと了解される。
【0061】
例えば以上の実施の形態で記載したシングルニードル制御は、初めからシングルニードル制御のみを行うものであってもよいし、ダブルニードル制御から切り替えられたものであってもよい。
【0062】
また、血液処理システム1の透析処理は、上記実施の形態で記載したものに限らず他のプロセスの透析処理であってもよい。本発明は、透析処理に限られず他の血液処理を行う血液処理システムにも適用することができる。
【産業上の利用可能性】
【0063】
本発明は、シングルニードル治療を行う場合でも、血液濃縮率の算出や気泡検出器の感度の設定の基となる正確な血液流量を算出することができる血液浄処理システムを提供する際に有用である。
【符号の説明】
【0064】
1 血液処理システム
10 血液浄化器
11 血液回路
12 血液ポンプ
13 制御部
30 脱血流路
30a 脱血流路の一端
30b 脱血流路の他端
31 返血流路
31a 返血流路の一端
31b 返血流路の他端
62 気泡検出器
63 クランパ
80 流量算出部
81 濃縮率算出部
90 感度調整部
A 穿刺針