特許 7381474 局所平面を用いた医用誘導システム及び方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2023-11-07

(45)【発行日】2023-11-15

(54)【発明の名称】局所平面を用いた医用誘導システム及び方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 34/20 20160101AFI20231108BHJP

   A61B 6/03 20060101ALI20231108BHJP

【ＦＩ】

A61B34/20

A61B6/03 377

【請求項の数】 8

(21)【出願番号】P 2020540698

(86)(22)【出願日】2018-10-09

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2020-12-17

(86)【国際出願番号】 US2018055064

(87)【国際公開番号】W WO2019074958

(87)【国際公開日】2019-04-18

【審査請求日】2020-06-17

【審判番号】

【審判請求日】2021-12-23

(31)【優先権主張番号】15/727,978

(32)【優先日】2017-10-09

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】596130705

【氏名又は名称】キヤノン ユーエスエイ，インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】ＣＡＮＯＮ Ｕ．Ｓ．Ａ．，ＩＮＣ

(74)【代理人】

【識別番号】100090273

【弁理士】

【氏名又は名称】國分 孝悦

(72)【発明者】

【氏名】本多 徳行

(72)【発明者】

【氏名】加藤 貴久

【合議体】

【審判長】佐々木 一浩

【審判官】栗山 卓也

【審判官】佐々木 正章

(56)【参考文献】

【文献】米国特許出願公開第２０１１／０１９０７８７（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特開平１１－３１３８３７（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許第６０６４９０４（ＵＳ，Ａ）

【文献】特開２００９－１５３９６６（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

A61B34/20

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

局所平面を有するリング形状の方位定位器であって、前記方位定位器は、当該方位定位器の円周に沿って配置されるタッチインタフェースと、ゼロ位置マーカ及び複数の基準マーカを有する安定リングとを含み、前記方位定位器は患者に取付け可能である、方位定位器と、
ディスプレイ装置に動作可能に接続されるコンピュータと、
を備える医用誘導システムであって、
前記コンピュータは、
前記方位定位器を伴わない前記患者の第１の医用画像を取得するステップと、
取得された前記第１の医用画像上で、前記方位定位器を前記患者に取り付けるための位置と前記患者に針状医療器具を挿入するための位置とを示す入口点を指定するための入力を、ユーザから受け取るステップと、
複数の第２の医用画像を取得するステップであって、前記複数の第２の医用画像は、前記方位定位器が前記患者に取り付けられたときに、前記患者の軸方向に沿って撮られた前記患者の軸方向画像である、取得するステップと、
前記方位定位器の前記安定リングの前記基準マーカの既知のレイアウトを、前記コンピュータによって取得された前記軸方向画像に示される前記基準マーカの座標と照合することにより、前記患者に対して、前記方位定位器の位置及び方位を決定するステップと、
前記タッチインタフェースを介して、前記ユーザから触覚入力を受け取るステップと、
前記円周上の前記触覚入力に基づいて、前記ゼロ位置マーカに対して、挿入される前記針状医療器具の角度位置を決定するステップと、
前記方位定位器の決定された前記位置及び方位と、決定された前記角度位置とに基づいて、前記複数の第２の医用画像を再構成して、挿入平面上にある再構成画像を取得するステップであって、前記挿入平面は、前記局所平面に垂直であるとともに、前記入口点と、前記触覚入力によって示される点とを含む、取得するステップと、
前記挿入平面上での前記針状医療器具の先端の目標位置の入力を、前記ユーザから受け取るステップと、
前記入口点と、前記ユーザによって入力された前記先端の前記目標位置とを接続することにより、前記挿入平面上で前記針状医療器具の挿入軌道を決定するステップと、
決定された前記挿入軌道の画像とともに、前記再構成画像を前記ディスプレイ装置に表示するステップと、
を実行するように構成され、
前記挿入軌道は、前記局所平面に対する法線に関して挿入角度をなす、
医用誘導システム。

【請求項2】

前記コンピュータは、更に、
前記軸方向画像に基づいて、前記複数の第２の医用画像を再構成して再構成画像を取得するステップと、
前記ディスプレイ装置に、前記再構成画像に重ねられた前記挿入軌道、又は前記軸方向画像のうち少なくとも１つに重ねられた前記挿入軌道を表示するステップと、
を実行するように構成され、
表示された前記挿入軌道は、前記入口点を前記目標位置に接続する線分として表示され、前記線分は、前記再構成画像に含まれるか、又は、前記軸方向画像のうちの前記少なくとも１つに含まれる、
請求項１に記載の医用誘導システム。

【請求項3】

前記再構成画像と前記軸方向画像は、両方とも、前記挿入軌道の少なくとも一部を含む、
請求項２に記載の医用誘導システム。

【請求項4】

表示される前記挿入軌道は、計画針軌道である、
請求項１に記載の医用誘導システム。

【請求項5】

前記コンピュータは、更に、
前記目標位置と前記入口点を接続する線をトレースすることによって前記挿入軌道を定めるユーザ操作を受け取り、
前記挿入軌道を定める前記ユーザ操作を受け取ることに基づいて、前記ディスプレイ装置に前記挿入軌道を表示して、前記再構成画像に重ねられた前記挿入軌道の全長を示すように構成される、
請求項２に記載の医用誘導システム。

【請求項6】

前記コンピュータは、更に、前記再構成画像にリンクされた軸方向平面インジケータを追加するように構成され、
前記軸方向平面インジケータは、前記軸方向画像と前記再構成画像との交点を表す、
請求項２に記載の医用誘導システム。

【請求項7】

前記ゼロ位置マーカに関して前記挿入平面の角度位置を示すように構成されたＬＥＤ、
を更に備え、
前記コンピュータは、更に、前記ディスプレイ装置に表示された前記挿入平面の前記角度位置に対応する目標角度スケールを決定し、前記目標角度スケールの値を前記ディスプレイ装置に表示する、
請求項１に記載の医用誘導システム。

【請求項8】

前記第１の医用画像は、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）モダリティ、又は磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）モダリティ、又はポジトロン放出断層撮影（ＰＥＴ）モダリティ、又は単一光子放出コンピュータ断層撮影（ＳＰＥＣＴ）モダリティ、又は透視撮影イメージングモダリティを有する医用イメージングデバイスによって、前記方位定位器が前記患者に取り付けられていない状態で撮られた、前記患者の１つ以上の画像を含み、
前記軸方向画像は、前記方位定位器が前記患者に取り付けられた状態で、ＭＲＩモダリティによって撮られたＭＲＩスカウトスキャン画像、又はＣＴモダリティによって撮られたＣＴスキャン画像である、
請求項１に記載の医用誘導システム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願への相互参照
本願は、２０１７年１０月９日に提出された米国出願第１５／７２７９７８号に対する優先権を主張し、その開示は、その全体が本明細書に参照によって組み込まれる。

【0002】

本開示は、経皮的インターベンションを計画及び／又は実行するために局所平面（localized plane）を用いた医用誘導システム及び方法を実施する医用誘導デバイスを含む医療機器に関する。

【背景技術】

【0003】

医療分野では、医療器具の正確かつ精密な位置決めが重要である。経皮的インターベンション等の外科処置の場合、針状医療用具と器具の正しい配置が、処置の成功と失敗の分かれ目となる。位置決めを支援し、医療器具の正確で直感的な方向付けを実現するために、様々なガイドタイプの方法を用いて針等の医療器具を追跡することが一般的に行われている。

【0004】

国際出願ＷＯ２０１０／０９６４１９ Ａ２は、針状医療器具と患者に対して追跡デバイスを用いることによって針状医療器具の追跡情報を提供する針誘導デバイスを開示している。しかしながら、記載されたデバイスは、医師が患者に針を使用する前に挿入の計画を立てるとき、挿入平面上の断面画像についての情報を提供しない。したがって、特に挿入が医用イメージング装置の軸方向イメージング平面の外であるとき、医師は挿入を計画することに困難を覚える。更に、ＷＯ２０１０／０９６４１９ Ａ２のデバイスは、所望のタスクを遂行するために、システムに複数の追跡センサを必要とする。よって、システムでは、複数の追跡センサの較正が必要であり、操作の複雑さが増してしまう。

【0005】

更に、米国特許第９，２２２，９９６号は、画像ガイドシステム、針配置マニピュレータ及びマニピュレータコントローラを備えた針位置決めシステムを開示している。針配置マニピュレータは、アクチュエータ、位置センサ及び基準マーカを備えた２つの回転可能リング構造を必要とし、針ホルダを目標位置に向ける。ここで、画像ガイドシステムは、医用画像を取得し、医用画像内に見えるマーカに基づいて医用画像内の針の位置と方位を計算し、針の位置と方位をマニピュレータコントローラに送信することができる。次に、マニピュレータコントローラは、針の位置と方位を変換して、アクチュエータに針ホルダを向けるように命令する。アクチュエータを備えた２つの構造をもつという必要性から、適切な医療機器の配置を実現するためには、より複雑で大きなシステムになってしまう。

【0006】

米国特許第６４８７４３１号は、スラスト針の経路をモニタリングするための放射線撮影装置及び方法を開示している。この特許によれば、生検針又は薬物注射針を正確かつ迅速に患者に挿入することができる。そのために、ディスプレイモニタの画面上で、患者の体表面上の針入口点と患者内の目標点が指定され、入力される。放射線撮影装置は、２点を結ぶガイドラインと、ガイドラインとＣＴ画像の交点を示す交点マークと、針の走る方向と深さを判断するための基準となる角度及び長さとを、ディスプレイモニタに自動的に表示する。この特許は、針軌道の点Ａと点Ｂが異なるスライス平面にある場合、画像化された各スライス平面と軌道は１点でのみ交差し、画像化された異なるスライス平面は軌道と異なる交点をもつことを開示している。したがって、針の動きに続いて、交点の１つの位置を次々と計算する必要がある。しかしながら、ユーザが一連の軸方向画像を用いて平面外挿入を確認する場合、ユーザが患者の解剖学的構造（例えば腫瘍）に対する画像のめくる方向を理解して、針挿入方向を可視化することは困難である。

【発明の概要】

【0007】

本医用誘導システム及び方法の様々な実施形態は、関連技術の１つ以上の欠陥に対処する新規の特徴をいくつか提示する。本実施形態の範囲を限定することなく、新規の特徴の一部を簡単に説明して、公衆に、特に本発明の関係する特定の技術に関心のある人に、本開示の性質及び範囲を知らせる。この議論を検討した後、特に「発明を実施するための形態」という題名のセクションを読んだ後、本実施形態の特徴が本明細書に記載された利点をどのように提供するかを理解するであろう。

【0008】

第１の実施形態では、医用誘導システムは、少なくとも１つの基準マーカを含み局所平面を有する方位定位器（orientation localizer）であって、方位定位器は患者の皮膚入口点に取付け可能である、方位定位器と、コンピュータであって、局所平面上の少なくとも１つの医用画像を受信し、少なくとも１つの基準マーカの座標を用いて、方位定位器の位置及び方位を少なくとも１つの医用画像とレジストレーションし、局所平面上の少なくとも１つの医用画像に基づいて少なくとも１つの断面画像を決定し、局所平面に垂直な挿入平面を決定するように構成されるコンピュータと、コンピュータに接続された画像ディスプレイとを有し、画像ディスプレイは、局所平面及び／又は挿入平面上の少なくとも１つの断面画像を表示する。

【0009】

別の実施形態では、医用誘導システムは、少なくとも１つの基準マーカを含み局所平面を有する方位定位器であって、方位定位器は患者の皮膚入口点に取付け可能である、方位定位器と、コンピュータであって、局所平面上の少なくとも１つの医用画像を受信し、少なくとも１つの基準マーカを用いて、方位定位器の位置及び方位を少なくとも１つの医用画像とレジストレーションするように構成され、位置は、以下の式を満たすように局所座標を変換することによってレジストレーションされ、

【数1】

式中、

【数2】

は、少なくとも１つの医用画像内の座標に基づく医療器具の誘導のための座標への変換であり、

【数3】

は、医用画像の座標からの少なくとも１つの基準マーカの座標の変換であり、

【数4】

は、少なくとも１つの医用画像の座標上の全ての基準マーカの位置ベクトルのセットであり、

【数5】

は、可動リングの座標の変換であり、

【数6】

は、少なくとも１つの基準マーカの座標に基づく回転可能リングの角度位置であり、

【数7】

は、可動リングの座標からの医療器具の誘導のための座標への変換であり、

【数8】

は、可動リングの座標に基づく挿入平面インジケータの挿入角度である、コンピュータと、コンピュータに接続された画像ディスプレイとを有し、画像ディスプレイは、局所平面及び／又は挿入平面上の少なくとも１つの断面画像を表示する。

【0010】

更に別の実施形態では、医用誘導システムは、意図された軌道に針状医療器具をガイドするように構成された誘導デバイスと、医用画像を読み出し、意図された軌道を医用画像とともに表示するように構成されたコンピュータとを有する。誘導デバイスは、ベースプレート開口、及び、患者に取り付けられるように構成された底面を含むベースプレートと、ベースプレートに付着する可動リングであって、患者へのアクセスを提供する主開口を形成するようにベースプレート開口に位置合わせされた可動リング開口を含む、可動リングと、針状医療器具をガイドするように可動リングに取り付けられた誘導部と、ロータリエンコーダであって、可動リングに取り付けられたロータリスケール、ベースプレートに取り付けられたセンサヘッド、センサヘッドに接続され、センサヘッドからの検出信号を処理することにより、ロータリスケールの角度位置を計算するように構成されたセンサ回路基板、及び、ベースプレートに取り付けられ、医用画像において可視であるように構成された基準マーカ、を含むロータリエンコーダと、回路ボックスであって、ロータリエンコーダの座標と基準マーカの座標との間の幾何的関係を定義するためのデバイス情報を有するメモリユニット、及び、メモリユニット及びセンサ回路基板に接続され、コンピュータと通信するように構成されたマイクロコントローラ、を含む回路ボックスと、を含む。コンピュータは、医用画像内の基準マーカと医用画像の座標との幾何を計算する。コンピュータ又はマイクロコントローラは、メモリユニット内のデバイス情報と、コンピュータによって計算された基準マーカの幾何とを用いることにより、医用画像の座標を用いて誘導デバイスの座標を計算する。

【図面の簡単な説明】

【0011】

【図1】図１は、本開示の例示的な実施形態に係る医用誘導システムを示す機能ブロック図である。

【図2】図２Ａは、本開示の第１の実施形態に係る医用誘導デバイスにおける方位定位器の上面図である。図２Ｂは、本開示の第１の実施形態に係る医用誘導デバイスにおける方位定位器の底面図である。

【図3】図３は、本開示の第１の実施形態に係る医用誘導システムを用いた針の誘導に関連するプロセスを示すフローチャートである。

【図4】図４は、本開示の第２の実施形態に係る方位定位器の平面図である。

【図5】図５は、本開示の第２の例示的な実施形態に係る医療機器誘導システムのシステムを示す図である。

【図6】図６Ａ及び図６Ｂは、本開示の例示的な実施形態に係る、キャプチャされた軸方向画像を示す図である。

【図7】図７は、本開示の更に別の実施形態の方位定位器の平面図である。

【図8】図８は、本開示の例示的な実施形態に係る挿入平面及び局所平面を示す斜視図である。

【図9】図９は、本開示の別の実施形態に係る医用誘導システムを示す機能ブロック図である。

【図10】図１０Ａ及び図１０Ｂは、本開示の図９に記載されるような実施形態に係る方位定位器の平面図である。

【図11】図１１Ａ及び図１１Ｂは、本開示の追加の実施形態に係る、回路ボックスに着目した方位定位器の概略図である。

【図12】図１２は、本開示の例示的な実施形態に係る医用誘導システムを用いた針の誘導のためのプロセスを示すフローチャートである。

【図13】図１３は、本開示の実施形態に係る、デバイス対画像レジストレーションにおける局所座標の変換の概略図である。

【図14】図１４は、本開示の実施形態に係るデバイスセットアップのサブステップを詳細に示す図１２の抽出されたフローチャートである。

【図15】図１５は、針状器具の計画挿入軌道及び／又は実際の挿入軌道をインタラクティブに表示及び評価するための例示的な実施形態を示す図である。

【図16】図１６は、針状器具の計画挿入軌道及び／又は実際の挿入軌道をインタラクティブに表示及び評価するための例示的な実施形態を示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0012】

本明細書では、例示の医療機器、方法及びシステムが説明される。本明細書で説明される実施形態又は特徴の例は、他の実施形態又は特徴よりも好ましいか又は有利であると必ずしも解釈されるべきではない。本明細書で説明される例示の実施形態は、限定することを意味するものではない。容易に理解できるように、開示されるシステム及び方法の特定の態様は、多種多様な異なる構成で配置及び組み合わせることができ、それらの全てが本明細書において企図される。

【0013】

更に、図に示される特定の構成は、限定的なものと見なされるべきではない。当然のことながら、他の実施形態では、所与の図に示される各要素の数は増減し得る。更に、図示された要素の一部は、組み合わせられてもよいし、省略されてもよい。更に、例示の実施形態は、図に示されていない要素を含んでよい。

【0014】

本開示の例示的な実施形態は、医用針を正確にガイドして医療患者に挿入することを提供する。これらの例示的な実施形態によれば、医療従事者は、インタラクティブなナビゲーションインジケータと医療患者の挿入平面上の断面画像を利用して、医用針を医療患者に送達する前に、安全で正確な挿入軌道を計画することができる。

【0015】

＜誘導システム及び方位定位器＞
第１の実施形態によれば、医用誘導デバイスは、少なくとも１つの基準マーカ及び局所平面を含む方位定位器と、患者の軸方向画像を受信するコンピュータと、コンピュータに接続された画像ディスプレイとを備える。方位定位器は、患者の皮膚入口点の周りに取り付けられるリング型デバイスである。コンピュータは、患者の解剖学的構造を含む軸方向画像と基準マーカを用いることにより、方位定位器の位置及び方位をレジストレーションする。コンピュータは、局所平面上の解剖学的構造の断面画像と、局所平面に垂直な挿入平面とを計算する。画像ディスプレイは、局所平面上の解剖学的構造の断面画像及び／又は挿入平面上の軸方向画像のいの少なくとも１つを表示する。

【0016】

医用誘導デバイスは角度スケールを更に備え、角度スケールは、方位定位器上に配列され、局所平面上の挿入平面の角度位置を示す。コンピュータは、画像ディスプレイに表示された挿入平面に対応する目標角度スケールを計算し、フィードバック情報（目標角度スケール）を操作者に提供する。

【0017】

一実施形態では、方位定位器は、基準マーカを備えた固定ベース体と、挿入平面インジケータ及びロータリエンコーダを備えた回転可能体とを含む。方位定位器は、コンピュータに接続され、挿入平面インジケータの角度位置のエンコーダデータをコンピュータに提供するように構成される。コンピュータは、挿入平面インジケータの角度位置に対応する挿入平面上の解剖学的構造の断面画像を計算する。

【0018】

一実施形態では、コンピュータは、挿入平面上の局所平面から医療器具の計画挿入角度を計算し、情報を操作者にフィードバックする。操作者は、計画挿入角度をインタラクティブに変更及び／又は確認することができる。

【0019】

図１は、本開示の例示的な実施形態に係る医療機器誘導システム１００のシステムを示す。医用誘導デバイスシステム１００は、方位定位器１、コンピュータ１５、画像サーバ１６及び画像ディスプレイ１４を含む。コンピュータ１５と画像ディスプレイ１４は、バス又はローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）を介して通信可能に結合されて、データを送受信する。方位定位器１及びコンピュータ１５には、ワイヤレス・フィディリティ（ＷｉＦｉ）通信を介して互いにデータを送受信するために、無線機器が搭載されてよい。更に、コンピュータ１５は、広域ネットワーク（ＷＡＮ）を用いて、医用誘導デバイスシステム１００の外部にある画像サーバ１６に接続し、通信する。具体的には、医療機器誘導システム１００は、手術室（ＯＲ）等の無菌環境に配置されてよく、画像サーバ１６は、非無菌環境である遠隔地に配置されてよい。画像サーバ１６は、ＤＩＣＯＭ（Digital Imaging and Communications in Medicine）プロトコルを用いて医用イメージングデバイスに接続されたＰＡＣＳ（画像保存通信システム）サーバ等を含む。医用イメージングデバイスは、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）モダリティ、磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）モダリティ、ポジトロン放出断層撮影（ＰＥＴ）モダリティ、単一光子放出コンピュータ断層撮影（ＳＰＥＣＴ）モダリティ、透視撮影モダリティ、又はそれらの任意の組合わせであってよい。コンピュータ１５は、画像ディスプレイ１４に画像を表示するために、方位定位器１によって提供されるデータと、画像サーバ１６に保存された画像によって提供されるデータとを処理する。図２Ａ及び図２Ｂは、方位定位器１を詳細に説明し図示しており、方位定位器１は、マーキングの付いた粘着ステッカーを有するディスク型又はリング型の誘導デバイス等であってよい。

【0020】

図２Ａ及び図２Ｂは、それぞれ、本開示の実施形態に係る医療機器誘導システム１００に含まれる方位定位器１の上面図と底面図を示す。方位定位器１は、患者の皮膚に接着することのできる接着部分（例えばステッカー又はパッチ）を有する針誘導デバイス等の、リング型の製造品である。方位定位器１は、主角度スケール２と、副角度スケール３と、テンプレート４（テンプレート４Ａ及び４Ｂを含む）と、開口５と、複数の基準マーカ（fiducial marker）６と、参照マーカ７とを含む。主角度スケール２及び副角度スケール３は、中心Ｍを中心に同心円状に配列されたリング型のスケールである。第１のテンプレート４Ａ及び第２のテンプレート４Ｂは、副角度スケール３の隣接部分にわたって、視覚的に識別可能な印（例えば番号１～９）として印刷される。テンプレート４Ａとテンプレート４Ｂのように、主角度スケール２と副角度スケール３は、互いの反射であり対称である。主角度スケール２の裏側には、中心Ｍを中心として、基準マーカ６が円形レイアウトに配置されている。基準マーカ６は、中心Ｍを中心とする回転円に非対称に分布する。方位定位器１は、米国特許第９，２２２，９９６号に記載されている針誘導デバイス等の医療器具ガイドデバイスの一部であり、又はそれと併用される。

【0021】

＜誘導プロセス＞
図３は、本開示の例示的な実施形態に係る、針の誘導のためのプロセスを示すフローチャートである。最初に、ステップＳ００１において、医用イメージングモダリティを用いて、例えばＣＴスキャン画像等の医用画像がキャプチャされる。

【0022】

次に、ステップＳ００２において、医用画像が画像サーバ１６に送信される。画像サーバ１６は、医用イメージングデバイスに通信可能に結合されており、医用画像が保存される場所である。ここで、医用画像をキャプチャし保存するタイミングは問わない。ステップＳ００１及びＳ００２は、針挿入が必要となる進行中の医療インターベンション時に発生する可能性がある。或いは、イメージングと保存のステップは、針挿入が必要となる医療インターベンションの前に発生する可能性があり、画像は、コンピュータ１５により、針挿入手順中に画像サーバ１６から取得することができる。

【0023】

医用イメージングサーバ１６に保存された医用画像を用いて、ステップＳ００３において、医師は、針が挿入される患者の入口点を決定する。この入口点は、方位定位器１が患者の皮膚に取り付けられる場所である。

【0024】

取付け後、ステップＳ００４において、方位定位器１は、方位定位器の中心Ｍが患者の針入口点をマークする位置Ｏにあるように、位置決めされる。

【0025】

次に、ステップＳ００５において、医師は、医用イメージングデバイスを用いて画像レジストレーションを実行して、一連の医用画像（スカウトスキャン）を取得する。図６Ａ及び図６Ｂは、例示的なキャプチャされた医用画像及び／又は再構成された医用画像を示す。画像レジストレーションプロセスでは、医用イメージングデバイスは、図６Ａに示されるように、軸方向Ｄに沿って軸方向画像１７をキャプチャする。軸方向Ｄは、患者のベッドの長手方向である。方位定位器１が患者に取り付けられた状態では、一連の軸方向画像のキャプチャ中、方位定位器１は、図６Ａに見られるように、キャプチャされた軸方向画像１７内に現れる。図６Ａは、方位定位器１の基準マーカ（ドット）を含む医用画像セットも示している。

【0026】

ステップＳ００６において、コンピュータ１５により、適切な画像処理アルゴリズム（例えばハフ変換）を用いて円形を検出することによって、基準マーカ６が自動的に識別される。

【0027】

次に、ステップＳ００７において、コンピュータ１５は、既知の基準レイアウトを、コンピュータ１５が軸方向画像１７から識別する基準レイアウトと照合することにより、方位定位器１の位置及び方位を識別する。この実施形態では、基準マーカ６は、基準マーカ６の円形配列の円周に沿って非対称であるので、コンピュータ１５は、識別された基準レイアウトの円周の中心を中心Ｍとみなしながら、基準レイアウトの円周に沿って方位を決定することができる。

【0028】

ステップＳ００８において、コンピュータ１５が方位定位器１の位置及び方位を決定した後、コンピュータ１５は、図６Ｂに示されるように、局所平面１８上の患者の解剖学的構造の断面医用画像を自動的に決定する。

【0029】

局所平面１８は、Ｚ軸に垂直に定められ、原点Ｏを有する（Ｚ軸は、３次元空間においてＸ軸及びＹ軸と交差する）。図８は、本開示の例示的な実施形態に係る挿入平面１９及び局所平面１８を示す３次元空間の斜視図である。方位定位器１の原点Ｏの局所座標は、局所平面１８に垂直なベクトルＦである。局所平面１８上の断面医用画像は、局所座標ＯのＸ－Ｙ平面に平行な任意の平面上で定めることができる。例えば、図６Ｂでは、局所平面１８は、方位定位器１及び基準マーカ６の画像を示す平面に示されている。ゼロ位置又は参照マーカ（図４の１３）はＸ軸と位置合わせすることができるので、コンピュータ１５は、図８に示されるような挿入平面１９上で、患者の解剖学的構造の医用画像を同時に決定する。挿入平面１９は、局所平面１８に垂直であり、方位定位器１の局所座標の原点Ｏを含む。挿入平面１９は、方位定位器１の局所座標ＯのＺ軸を中心とする回転方向Ｇに沿った任意の点で定めることができる。例えば、挿入平面１９の角度位置は、挿入平面１９と局所座標ＯのＸ軸との間の角度である角度φとして定められる。

【0030】

ステップＳ００９において、コンピュータ１５は、局所平面１８及び／又は挿入平面１９上の患者の解剖学的構造の断面画像を、画像ディスプレイ１４に表示する。コンピュータ１５はまた、挿入平面１９の角度位置すなわち角度φに対応するテンプレート４の角度部分を表示することができる。図２では、画像ディスプレイ１４は、テンプレート４の角度位置としてＢ－６を示している。

【0031】

ステップＳ０１０において、医師は、局所平面１８又は挿入平面１９上の断面画像を目視で確認することができ、医療器具の先端の目標位置を定めることにより、挿入計画を立てることができる。

【0032】

確認後、ステップＳ０１１において、医師は、適切な挿入平面１９を決定し、選択された挿入平面１９とともにテンプレート４をマークすることができ、例えば、図２Ａにはテンプレート４Ａ及び４Ｂが示されている。また、医師は、参照マーカ７（ゼロ位置）に対するテンプレート４Ａ及び４Ｂを結ぶ線の方位を確認することができる。参照マーカ７は、局所座標ＯのＸ軸に向けられる。したがって、医師は、テンプレート位置（図１のＢ－６）と角度φ（図１の３５度）の両方を用いることにより、テンプレート４Ａを簡単に見つけることができる。

【0033】

テンプレート４Ａ及び４Ｂにマーキングした後、医師は、マークされたテンプレート４Ａ及び４Ｂを、医師が医療器具を挿入することを計画する挿入平面１９の目印として用いることができる。方位定位器１は患者に装着されるので、患者が思わず動いてしまっても、方位定位器１は挿入目印を提供することができる。

【0034】

処置中、医用誘導システム１００は、自動画像再レジストレーションを実行することにより、画像取得ごとに方位定位器１の画像レジストレーションを更新することができる。

【0035】

図４は、本開示の別の実施形態に係る方位定位器１の平面図である。ここで、方位定位器１は、回転可能体９及び安定体１０を含む。回転可能体９は、安定体１０に対して回転可能なリングであり、挿入平面インジケータ８を有する。安定体１０は、複数の基準マーカ６、接続ソケット１１及び通信ケーブル１２を含む。更に、ソケット１１は、ゼロ位置マーカ１３を有する。

【0036】

方位定位器１では、安定体１０にロータリエンコーダ（図示なし）が配置される。また、回転可能体９にはロータリエンコーダスケールが配置される。ロータリエンコーダは、ゼロ位置マーカ１３からの回転角度を測定する。通信ケーブル１２は、ロータリエンコーダに電力を供給し、コンピュータ１５とロータリエンコーダ信号を送受信するために双方向通信を可能にする。

【0037】

図５は、本開示の更に別の実施形態に係る医療機器誘導システムのシステムを示し、図４及び図８を参照して説明される。コンピュータ１５は、挿入平面１９上の断面画像を決定する。挿入平面１９は回転可能体９の回転に対応するので、コンピュータ１５は、通信ケーブル１２を介して受信されたロータリエンコーダ信号を用いて、挿入平面１９の断面画像を決定する。また、コンピュータ１５は、回転可能体９の動きに同期しながら、断面画像をリアルタイムで更新する。これにより、医師は、画像ディスプレイ１４と患者との間を前後に参照する必要なく、回転可能体９を回転させることにより、異なる画像を確認することができる。医師が最適な挿入平面１９を見つけると、医師は、最適な挿入平面１９の目印として、挿入平面インジケータ８を用いることができる。

【0038】

最適な挿入平面１９を決定すると、医師は次に、挿入平面１９上の医療器具の先端の目標位置を決定する。皮膚入口点は既に決定されているので、針軌道２０は、皮膚入口点と医療器具の先端の目標位置とを接続することによって定められる。その後、コンピュータ１５は、図８に示されるように、針軌道２０と局所座標のＺ軸との間の挿入角度θを決定する。これにより、コンピュータ１５は、Ｘ軸方向に関して、挿入角度θと挿入平面の挿入角度φをディスプレイ１４に表示することができる。本願の他の場所で説明されるように、ゼロ位置はＸ軸と位置合わせされる。

【0039】

次に、医師は、これらの角度（挿入角度θ及び挿入平面の角度φ）を用いて、方位定位器１を用いることにより、医療器具を計画針軌道２０に沿ってガイドすることができる。このようにして、患者に取り付けられた方位定位器１は、挿入角度θと挿入平面１９の角度φの両方の目印として機能する。オプションとして、挿入角度θは、挿入角度θの異なる標記によって置換することができる。例えば、コンピュータ１５は、回転可能体９の円周上の医療器具の高さに基づいて、計算を提供することができる。

【0040】

図７は、本開示の更に別の実施形態の方位定位器１の平面図である。ここで、方位定位器１は、回転可能体９内に組み込まれ、方位定位器１は、回転可能体９の円周に沿って配列されたＬＥＤ（発光ダイオード）を備えたタッチスクリーン２１（触覚入力用）を有する。ＬＥＤを備えたタッチスクリーン２１は、ユーザのタッチ（触覚入力）を検出することができ、タッチに応答して、コンピュータ１５は、挿入平面の位置を変更し、点灯するＬＥＤ（例えば２１Ａ及び２１Ｂ）を変更して挿入平面１９の方位を示す。

【0041】

図７の回転可能体９は、回転可能部を覆うタッチスクリーン２１を有するので、方位定位器１は、回転部品と安定部品の間にパッケージを挟むことなく、無菌カバーでパッケージでき、よって、部品間の狭い隙間の存在を減らすことができる。したがって、本実施形態の方位定位器１は、滅菌の困難性を低減し、滅菌の管理を容易にすることができる。

【0042】

第２の実施形態によれば、針状医療器具をガイドするための医用誘導システムは、意図された軌道に針状医療器具をガイドするように構成された誘導デバイスと、ＣＴ画像、ＭＲＩ画像及び透視画像のうちの医用画像の少なくとも１つを読み出し、意図された軌道を医用画像とともに表示するためのコンピュータと、を備える。誘導デバイスは、ベースプレート開口、及び、患者に取り付けられるように構成された底面を含むベースプレートと、ベースプレートに取り付けられベースプレート開口と位置合わせされる回転可能リングであって、回転可能リングは、患者にアクセスするための主開口を形成するようにベースプレート開口に位置合わせされた可動リング開口を含む、回転可能リングと、意図された軌道に沿って針状医療器具をガイドするように回転可能リングに取り付けられた誘導部と、を備える。

【0043】

誘導デバイスは、ロータリエンコーダを更に備える。ロータリエンコーダは、可動リングに取り付けられたロータリスケールと、ベースプレートに取り付けられたセンサヘッドと、センサヘッドに接続され、センサヘッドからの検出信号を処理することにより、ロータリスケールの角度位置を計算するように構成されたセンサ回路基板とを含む。

【0044】

誘導デバイスは、ベースプレートに取り付けられ、医用画像において可視であるように構成された基準マーカを更に備える。誘導デバイスは更に回路ボックスを備え、回路ボックスは、ロータリエンコーダの座標と基準マーカの座標との間の幾何的関係を定義するための誘導デバイス情報を有するメモリユニットと、メモリユニット及びセンサ回路基板に接続され、コンピュータと通信するように構成されたマイクロコントローラとを有する。

【0045】

コンピュータは、医用画像の座標に関連して、医用画像内の基準マーカの幾何を計算するように構成される。

【0046】

医用誘導システムでは、コンピュータ又はマイクロコントローラのいずれかが、メモリユニット内のデバイス情報と、コンピュータによって計算された基準マーカの幾何とを用いることにより、誘導デバイスの座標と医用画像の座標との関係を計算するように構成される。

【0047】

一実施形態に係る医用誘導デバイスでは、ロータリエンコーダは、ロータリスケールの絶対角度位置を測定するように構成される。

【0048】

医用誘導デバイスにおいて、マイクロコントローラは、デバイス情報をコンピュータに送信するように構成され、コンピュータは、メモリ内のデバイス情報と、基準マーカの幾何とを用いることにより、誘導デバイスの座標と医用画像の座標との関係を計算するように構成される。

【0049】

医用誘導デバイスにおいて、回路ボックスは、無線通信ユニットと、誘導デバイスに電力を供給するためのバッテリとを含む。回路ボックスは、無線通信ユニットを用いることにより、コンピュータと無線で通信する。

【0050】

図９は、本開示の別の実施形態に係る医用誘導システム１００を示す機能ブロック図である。この実施形態では、医用誘導システム１００は、医用イメージングデバイス１１４から画像情報を受信する画像サーバ１１３とデータを送受信する。医用誘導システム１００は、バス１１７を介して通信可能に結合されたコンピュータ１５及び方位定位器１を含む。画像サーバ１１３は、医用イメージングデバイス１１４から画像情報を受信して保存するＰＡＣＳ及び／又はＤＩＣＯＭサーバ又はそれらの均等物等を含む。医用イメージングデバイス１１４は、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）スキャナ、磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）スキャナ、ポジトロン放出断層撮影（ＰＥＴ）スキャナ、単一光子放出コンピュータ断層撮影（ＳＰＥＣＴ）スキャナ及び／又は透視撮影スキャナ等を含む。

【0051】

医用誘導システム１００のコンピュータ１５は、ユーザがコンピュータ１５にアクセスし制御できるようにするユーザインタフェース１１５と、医用イメージングデバイス１１４から受信され画像サーバ１１３に保存された画像データに基づいて、患者への針状医療器具の適切な挿入角度を決定するためのナビゲーションソフトウェア１１６とを含む。更に、ナビゲーションソフトウェア１１６は、方位定位器１の使用を含むプロトコルや方位定位器１の視覚的方位及び位置情報等の情報を、医療専門家に提供する。

【0052】

方位定位器１は、誘導部１０９、回転可能リング９、安定（非回転）リング１０及び回路ボックス１０３を含む。回転可能リング９は、ロータリスケール１０６を含む。安定リング１０は、センサヘッド１０５及びセンサ回路基板１０７を有する。回路ボックス１０３は、マイクロコントローラ１１０及びメモリユニット１１１を含む。回転可能リング９及び安定リング１０の部分は、ロータリエンコーダ４を構成する。ロータリエンコーダ４は、回転可能リング９のロータリスケール１０６と、安定リング１０のセンサヘッド１０５及びセンサ回路基板１０７とを含む。

【0053】

本開示の更に別の実施形態では、医用誘導システム１００は、誘導デバイスによって置き換えられる代わりに、方位定位器１と非常に同様に動作する。誘導デバイスは、方位定位器１の要素を含むが、安定リング１０がベースプレートに置き換えられ、回転可能リング９が可動リングに置き換えられているという小さな違いがある。システムの他の全ての要素は、図９に示されるものと同じである。

【0054】

図１０Ａ及び図１０Ｂは、本開示の図９に記載されている実施形態に係る方位定位器１の２つの図である。図１０Ａは、方位定位器１の上面図であり、図１０Ｂは、図１０Ａに示されるように、矢印Ａの方向から見たＡ－Ａ線における断面図である。Ａ－Ａ線は、図１０Ｂに示された１つの図の２つの断面図が見えるように、点Ｃで直角に曲がる。本実施形態では、図１０Ａ及び図１０Ｂに開示されている全ての特徴は、方位定位器１、安定リング１０、及び回転可能リング９（図４及び７に示される）と同様であり、対応し、それぞれ誘導デバイス、ベースプレート、可動リングに置換されている方位定位器１、安定リング１０、回転可能リング９（図４及び図７に示される）と同様であり、それらに対応する。

【0055】

図１０Ｂでは、安定リング１０は、底部に位置する取付け面１２０を有する。取付け面１２０は、患者の皮膚表面上に取り付けられ、安定リング１０は、取付け面１２０を介して患者の皮膚に接着する。

【0056】

図１０Ａでは、安定リング１０は、４つの角に基準マーカ１２１Ａ、１２１Ｂ、１２１Ｃ及び１２１Ｄを含む。基準マーカ１２１Ａ、１２１Ｂ、１２１Ｃ及び１２１Ｄは、放射線不透過性材料を利用するＣＴ画像及びＸ線画像においてだけでなく、光学的に可視である。放射線不透過性材料は、硫酸バリウム、次炭酸ビスマス、オキシ塩化ビスマス、タングステンのフィラーを含むプラスチック等であってよい。

【0057】

各角において、基準マーカは、互いに異なる数の基準マーカを有するマーカのクラスターを形成する。したがって、安定リング１０の位置及び方位は、ＣＴ画像及びＸ線画像内の１つ以上の基準マーカ１２１Ａ、１２１Ｂ、１２１Ｃ及び１２１Ｄのみを用いて、幾何的に区別することができる。

【0058】

更に、図９に示されるように、安定リング１０は、センサヘッド１０５及びセンサ回路基板１０７を含むロータリエンコーダ４の部分を含む。センサヘッド１０５は、回転可能リング９に取り付けられたロータリスケール１０６に対向し、センサ回路基板１０７に電気的に接続される。センサ回路基板１０７は、センサヘッド１０５によるロータリスケール１０６の角度位置の測定信号を処理し、角度位置をマイクロコントローラ１１０に出力する。

【0059】

安定リング１０は、リング形状であり、回転可能リング９と係合する。図１０Ｂを参照すると、回転可能リング９は、安定リング１０上のレールにより、軸Ｅを中心に回転可能である。軸Ｅは、取付け面１２０上の点Ｃを通過する。また、安定リング１０及び回転可能リング９は、センサヘッド１０５及びロータリスケール１０６を外部環境の汚染から保護するためのシール構造を有する。

【0060】

回転可能リング９はロータリスケール１０６を有し、ロータリスケール１０６は、回転可能リング９上に固定され、回転可能リング９とともに回転することができる。センサヘッド１０５、ロータリスケール１０及びセンサ回路基板１０７は、ロータリエンコーダ４を形成する。ロータリエンコーダ４は、安定リング１０のゼロ位置に対する回転可能リング９の角度位置を測定する。

【0061】

図９に示されるように、回転可能リング９は、ガイド部１０９に機械的に接続する。ガイド部１０９は、回転可能リング９とガイド部１０９との間の機械的結合により、回転可能リング９から取外し可能である。図１０Ｂに示されるように、ガイド部１０９は、リングフレーム１０９１及び円弧形状ガイド１０９２を含む。リングフレーム１０９１は、円弧形状ガイド１０９２と一体に作られている。リングフレーム１０９１は、針状医療器具（図示なし）を解除するためのスロット部分（空間）１８を含む。円弧形状ガイド１０９２は、主開口１１９にわたってリングフレーム１０９１を橋渡しする。円弧形状ガイド１０９２はまた、挿入平面インジケータ８及び角度参照マーク３０を含む。挿入平面インジケータ８は、軸Ｅを含み、図８及び図１０Ａに示される矢印Ｇに向かう誘導エリアを作成するために厚さＤを有する。

【0062】

角度参照マーク３０は、挿入平面インジケータ８上の点Ｃを中心とした角度を表す線マークである。軸Ｅを中心に回転可能リング９を回転させることにより、角度参照マーク３０も、挿入平面インジケータ８とともに軸Ｅを中心に回転する。角度参照マーク３０及び回転可能リング９を用いることにより、方位定位器１は、挿入平面を定位し、更に、点Ｃを有する遠隔運動中心の細かいグリッドを定位する。グリッドは、ピボットとして点Ｃに沿って生成元（generator）Ｂをもつ円錐形のグリッドである。

【0063】

遠隔運動中心は、医師の針状医療器具の操作をモデル化する。よって、点Ｃは、患者の皮膚に近い障害物を考慮することによって定められる医療器具の皮膚入口点に位置合わせされる。固定点Ｃを用いて、医師は、回転可能リング９及び角度参照マーク３０の適切な位置を用いることにより、目標への意図された軌道を選択することができる。

【0064】

回転可能リング９及び角度参照マーク３０の位置を決定した後、医師は、目標角度参照マーク３０で挿入平面インジケータ８からの誘導に用いて、針状医療器具を挿入することができる。

【0065】

図１１Ａは、本開示の更に別の実施形態に係る方位定位器１の概略図である。より具体的には、誘導システム１００の残りの部分（図９に示される）を含む回路ボックス１０３の構成が、より詳細に説明される。図１１Ａでは、図９で説明された回路ボックス１０３は、マイクロコントローラ１１０、メモリユニット１１１、バッテリ（図示なし）及び有線又は無線通信ユニット（図示なし）を含む。

【0066】

マイクロコントローラ１１０は、コンピュータ１５及びセンサ回路基板１０７からの情報を処理し、マイクロコントローラ１１０は、コンピュータ１５及びセンサ回路基板１０７と通信して、それらの間でコマンド及び目標情報を交換する。具体的には、マイクロコントローラ１１０は、必要に応じて、ロータリエンコーダ４によって測定された回転可能リング９の角度位置を開始し、コンピュータ１５に送信する。

【0067】

マイクロコントローラ１１０はまた、メモリユニット１１１に電気的に接続される。メモリユニット１１１は、設計として決定された方位定位器１の局所座標に基づいて、少なくとも方位定位器１の変換行列を保存する。次に、マイクロコントローラ１１０は、メモリユニット１１１内のこれらの変換行列を、ナビゲーションソフトウェア１１６がそれらを必要とするときに読み出し、コンピュータ１１５に送信する。

【0068】

具体的には、図１１Ａの回路ボックス１０３は、安定リング１０とは別の部品として、電気ケーブル１２２を介して、安定リング１０のセンサ回路基板１０７でロータリエンコーダ１０４に電気的に接続される。その結果、図１１Ａの回路ボックス１０３は、インターベンションのエリアに近いベッドサイド又は患者近くに配置することができるが、安定リング１０から離れた場所に配置することができる。図１１Ａの回路ボックス１０３により、安定リング１０は、設置面積を低減し、インターベンションに必要な面積を低減することができる。また、図１１Ａの回路ボックス１０３は、インジケータ１２３（ＬＣＤ又はＬＥＤディスプレイ等）を含む。インジケータ１２３は、回転可能リング９のリアルタイムの角度位置を、デジタルインジケータによって表示する。更に、インジケータ１２３は、方位定位器１に関する異なる情報、例えば回転可能リング９の目標角度位置、目標角度参照マーク（ゼロ位置）、目標と回転可能リング９の現在の角度位置との比較、バッテリ残量を表示する。回路ボックス１０３上のインジケータ１２３により、図９Ａ及び図１１Ａに示されるように、医師は、患者とインターベンションエリアから離れる必要なく、その場で方位定位器１に関する情報を確認することができる。

【0069】

図１１Ｂは、本開示の別の実施形態に係る方位定位器１の概略図を示す。より具体的には、図１１Ｂは、誘導システム１００内の残りの構成要素を含む回路ボックス１０３の代替構成を示す。図１１Ｂでは、回路ボックス１０３は、マイクロコントローラ１１０、メモリユニット１１１、バッテリ（図示なし）及び無線通信ユニット（図示なし）を含む。これは、図１１Ａに記載された実施形態と同様であるが、図１１Ｂの回路ボックス１０３は、安定リング１０に一体に固定されている。したがって、手術野でケーブルが他の物体に絡まるリスクが軽減される。それにもかかわらず、この場合にも、回路ボックス１０３はインジケータ１２３を含む。

【0070】

図１２は、本開示の医用誘導システム１００を用いた針の誘導のためのプロセスを示すフローチャートである。ステップＳ１２０１において、医師は、医用イメージングデバイス１１４（医用イメージングモダリティ）を用いて医用画像を撮る。この特定の実施形態では、医療機器１１４はＣＴスキャナである。医療機器１１４は、画像サーバ１１３を介して、コンピュータ１５のナビゲーションソフトウェア１１６にＣＴ画像を送信する。或いは、コンピュータ１５は、ＣＴスキャナ又は画像サーバ１１３から能動的にＣＴ画像を取得する。

【0071】

ステップＳ１２０２において、ＣＴ画像を用いて、医師は、針状医療器具及び皮膚入口点を用いて経皮的インターベンションの目標を定める。同時に、画像内で目標を皮膚入口点に仮想的に接続することにより、医師は、ナビゲーションソフトウェア１１６を用いて、針状医療器具の挿入の軌道の平面を決定することができる。また、このステップでは、医師は、患者の皮膚入口点に印を付け、これは、例えば、患者上のグリッド可視マーカを用いる標準的な方法である。

【0072】

ステップＳ１２０３において、医師は、針誘導デバイスをセットアップしてそれを較正し、方位定位器１の適切な初期状態を設定する。より具体的には、Ｓ１２０３でのデバイスセットアップは、元のゼロ位置を適切に確立するようにロータリエンコーダ１０４をセットアップすることを含み、これについては、図１４で詳しく説明する。

【0073】

デバイスをセットアップした後、ステップＳ１２０４において、医師は、方位定位器１を患者に取り付け、図１０Ａ及び図１０Ｂの点Ｃを皮膚入口点に位置合わせし、次いで、粘着テープ等を用いて方位定位器１を患者に貼る。

【0074】

ステップＳ１２０５において、デバイスの取付けの後、医師は、方位定位器１を含むＣＴ画像を撮り、そのＣＴ画像をナビゲーションソフトウェア１１６に送信する。方位定位器を含むＣＴ画像を用いて、ステップＳ１２０６において、医師は、デバイス対画像レジストレーションを実施する。このステップＳ１２０６において、ナビゲーションソフトウェア１１６は、図１０Ａ及び図１０Ｂに記載されている基準マーカ１２１Ａ、１２１Ｂ、１２１Ｃ及び１２１Ｄを用いることにより、ＣＴ画像、すなわちＣＴ画像の座標における患者上の方位定位器１の位置及び方位を認識する。この基準マーカ検出は、ユーザインタフェース１１５を用いた医師の指示によって手動で実行することができ、又は、コンピュータアルゴリズムを用いることによって完全に自動化することができる。ナビゲーションソフトウェア１１６はまた、このステップでの回転可能リング９の角度位置

【数9】

と挿入平面インジケータ８上の挿入角度

【数10】

である２つのデバイスパラメータにより、軌道の計画を反映することができる。デバイス対画像レジストレーションについては、図１３に関連して更に説明する。

【0075】

ステップＳ１２０７において、医師は、ナビゲーションソフトウェア１１６を実行することにより、デバイス対画像レジストレーションが適切であるかどうかを確認するように、コンピュータ１５によって促され得る。デバイス対画像レジストレーションが適切でない場合、再レジストレーションの必要性に達する（ＹＥＳはステップＳ１２０７である）。再レジストレーションが必要である場合、医師は、ステップＳ１２０６でデバイス対画像レジストレーションを再度実施することができる。

【0076】

デバイス対画像レジストレーションが適切である場合、再レジストレーションは不要であり（ステップＳ１２０７でＮＯ）、次にフローはステップＳ１２０８に進み、医師は目標デバイスパラメータ

【数11】

をマイクロコントローラ１１０に送信することができる。

【0077】

その後、ステップＳ１２０９において、ナビゲーションソフトウェアが、マイクロコントローラ１１０からの回転可能リング９のリアルタイム角度位置を用いることにより、ガイド表面の断面画像をインタラクティブに更新する間に、医師は、回転可能リング９を手動で回転させる。また、マイクロコントローラ１１０は、回転可能リング９のリアルタイム角度位置を、Ｓ１２０８でコンピュータ１５から受信された目標角度位置と比較する。回転可能リング９が目標角度位置（パラメータ

【数12】

）に到達すると、マイクロコントローラは、ナビゲーションソフトウェア１１６及びインジケータ１２３に、回転可能リング９の目標設定の終了を通知する。次に、ナビゲーションソフトウェア１１６及び／又はインジケータ１２３は、医師に目標設定の終了を通知する。

【0078】

回転可能リング９の目標角度位置を確立すると、ステップＳ１２１０において、医師は、挿入平面インジケータ８の目標挿入角度によって示される特定の角度参照マーク３０を選択し、特定の角度参照マーク３０を用いて、医師は、誘導システム１００を用いて、皮膚入口点から目標に針状医療器具を挿入する。

【0079】

挿入の最初の試行の後のステップ１２１１において、医師は、挿入された針状医療器具、方位定位器１のＣＴ画像を撮り、そのＣＴ画像をナビゲーションソフトウェア１１６に送信する。医師は、挿入された針状医療器具のＣＴ画像を用いて、挿入された針状医療器具の位置及び方位を評価する。

【0080】

ステップＳ１２１２において、挿入された針状医療器具の位置が評価される。具体的には、位置が次善であると医師が判断した場合、位置は適切でないと決定され（ステップＳ１２１２のＮｏ）、フローはステップＳ１２０７に戻り、再レジストレーションを実行すべきかどうかについて決定がなされる。レジストレーションが必要でない場合、ステップＳ１２０８において、医師は、軌道を更新して、ナビゲーションソフトウェア１１６を用いて針状医療器具の位置を改善することができる。同時に（リアルタイムで）、最新のＣＴ画像を用いて、医師は、目標、皮膚入口点及び方向定位器１の転位又は変位を見つけ出し、方位定位器１のレジストレーションされた位置及び方向を更新する。よって、医師は、最新のＣＴ画像を用いてデバイス対画像レジストレーションを実施することができる。デバイス対画像レジストレーションを更新することにより、医師は、方位定位器１と目標との間の実際の幾何的関係の不一致を減らすことができる。具体的には、方位定位器１は患者に取り付けられ、患者の体と一緒に動き得るので、デバイス対画像レジストレーションの更新により、古い（初期）ＣＴ画像からの患者の剛体転位（rigid dislocation）を効果的に補償することができる。

【0081】

軌道の更新された平面とデバイス対画像レジストレーションにより、医師は、最初の試行と同じステップＳ１２０８～Ｓ１２１１により、挿入の別の試行を行うことができる。

【0082】

ステップＳ１２１２において、挿入された針状医療器具の位置がチェックされ、医師が結果に満足した場合（ステップＳ１２１２でＹｅｓ）、フローはステップＳ１２１３に続く。ステップＳ１２１３において、別の針状医療器具の挿入が必要であるかどうかに関する決定がなされる。別の針状医療器具の挿入が必要である場合（ステップＳ１２１３でＹｅｓ）、フローはステップＳ１２０８に戻る。ステップＳ１２０８において、プロセスは上記のように継続し、追加の針が挿入される。任意に、高い精度が必要である場合、又は患者が思わず動いてしまった場合、フローはステップＳ１２０５に戻り、新しいＣＴ画像と新しいデバイス対画像レジストレーションが実行される。別の針状医療器具の挿入が必要でない場合（ステップＳ１２１３でＮｏ）、フローは完了し、したがって終了する。

【0083】

＜デバイス対画像レジストレーションの数学モデル＞
図１３は、図１２のステップＳ１２０６に記載されているようなデバイス対画像レジストレーションを説明するための局所座標の変換の概略図である。デバイス対画像レジストレーションの相対変換行列を取得する計算プロセスは、図１３に示される変換プロセスによって計算することができる。そのために、ナビゲーションソフトウェア１６は、回転可能リング９の角度位置

【数13】

と挿入平面１９上の挿入角度

【数14】

である２つのデバイスパラメータを用いて、軌道の計画を反映するようにプログラムされている。

【0084】

シグマΣは、それぞれの添え字に従う全ての局所座標の全体的な考慮を意味する。デバイス対画像レジストレーションでは、各要素（基準、可動リング、ガイド、取得された画像）の局所座標を、全体的な変換を考慮して個別に処理する必要がある。考慮すべき第１の側面は、医用画像Σ_imageを撮るときのワールドスペース（world-space）での患者の局所座標である。これは、器具の軌道の平面、目標の位置（例えば、患者の解剖学的構造の中心位置）及びナビゲーションソフトウェア１１６で変換を計算する際の皮膚入口点を表すための基本座標である。具体的には、医師は、患者の座標と物質界を関連付ける。考慮すべき第２の側面は、基準マーカ１２１の座標であり、例えば、図１０Ａ～１０Ｂに示されるガイドデバイスが用いられる場合、安定リング１０の座標が考慮される。考慮すべき第３の側面は、回転可能リング９の座標位置であり、これは、回転可能リング９の角度位置

【数15】

によって、回転可能リング９とともに安定リング１０に対して回転する。考慮すべき第４の側面は、針状医療器具の誘導の座標である。本開示の例示的な実施形態では、座標系の１つの軸（第１の軸）は、目標軌道に沿って通る。他の軸の１つ（第２の軸）は、挿入平面インジケータ８上にある（図１０Ａを参照）。そして、第３の軸は、第２の軸に垂直であり、局所平面１８に平行である。したがって、この挿入平面は、挿入平面インジケータ８上の

【数16】

の目標挿入角度に応じて、角度参照マーク３０に沿って回転することができる。

【0085】

Ｔは座標変換を意味し、これは、４×４の同次変換行列である。Ｔの上付き文字は基本座標を示し、Ｔの下付き文字は変換の目的（又は宛先）座標を意味する。つまり、変換Ｔは、Ｔの上付き文字によって定義される基本座標を、Ｔの下付き文字によって定義される宛先座標又は目的座標に関連付ける。座標変換は、３次元空間の同次変換行列で表すことができ、２つの座標系間の幾何的関係を定義する４×４の行列を含む（例えば、デカルト座標系から角度座標系又は極座標系への変換）。

【0086】

４つの変換１２６、１２７、１２８及び１２９は、４つの局所座標の間で定義することができる。デバイス対画像レジストレーションの目的は、４つの変換１２６、１２７、１２８、１２９の間で次の方程式（１）を確立することである。

【数17】

【0087】

式中、変換１２６

【数18】

は、患者の取得された医用画像（ＩＭ）の座標（位置及び方位）に基づいて、針状医療器具の誘導（添え字Ｇ）の座標（位置及び方位）を関連付ける変換である。この変換１２６

【数19】

は、医用画像（ＩＭ）の座標から基準マーカ（Ｆ）の座標への変換である変換１２７

【数20】

の結合又は相関結果によって与えられるか、又はそれに等しい。ここで、

【数21】

は、医用画像の座標上の全ての基準マーカの位置ベクトルのセットであり、変換１２８

【数22】

は、基準マーカ（Ｆ）の座標からの可動リング（ＭＲ）の座標への変換であり、ここで

【数23】

は、基準マーカの座標に基づく回転可能リング９の角度位置であり、変換１２９

【数24】

は、可動リング（ＭＲ）の座標から針状医療器具の誘導（Ｇ）のための座標への変換であり、

【数25】

は、可動リング（ＭＲ）の座標に基づく挿入平面インジケータ８（Ｐ）上の挿入角度である。

【0088】

方程式１において、ナビゲーションソフトウェア１１６は、目標軌道からの、ベースプレートの特定の位置、すなわちｉ番目の画像の実際の位置

【数26】

での基準マーカの位置ベクトルを用いて、回転可能リング９の角度位置

【数27】

と挿入平面インジケータ８上の挿入角度

【数28】

のデバイスパラメータの目標値を決定することができる。

【0089】

方程式１の変換１２６

【数29】

の医用画像（ＩＭ）の座標に基づく針状医療器具の誘導（Ｇ）のための座標への変換は、２つの位置ベクトルを用いてナビゲーションソフトウェア１１６によって決定される。第１のベクトルは、皮膚入口点のベクトルであり、第２のベクトルは、リアルタイム医用画像の座標に基づく目標のベクトルである。図１２のステップＳ１２０２において、医師がＣＴ画像において皮膚入口点及び目標を定めたとき、ナビゲーションソフトウェア１１６は、ＣＴ画像において最初に定められた位置を用いて、この変換を計算することができる。しかしながら、図１２の処理フローが進むと、ステップＳ１２０６において、ナビゲーションソフトウェア１１６は、デバイス対画像レジストレーションのためにリアルタイム画像（Ｓ１２０５で撮られた画像）を用いる。

【0090】

具体的には、ナビゲーションソフトウェア１１６がステップＳ１２０５で撮られたＣＴ画像における基準マーカ１２１Ａ、１２１Ｂ、１２１Ｃ及び１２１Ｄの位置を取得するときに、パラメータ

【数30】

が決定される。したがって、ナビゲーションソフトウェア１１６が

【数31】

の行列形式を知っている場合、ナビゲーションソフトウェア１１６は、軌道の計画からパラメータ

【数32】

及び

【数33】

を導出することができる。

【0091】

座標変換１２７

【数34】

、変換１２８

【数35】

及び変換１２９

【数36】

の行列形式は、方位定位器（基準マーカ、可動リング及びガイド部を含む）の幾何的設計と、実際の組立て誤差及び／又は製造公差によって定義される。変換１２７

【数37】

の行列形式は、基準マーカ１２１の設計及び構成に依存する。行列形式

【数38】

は、幾何的（機械的）設計、例えば各構成要素のサイズ、ベースプレート又は安定リング上の可動リングの位置等によって定義される。行列形式

【数39】

は、ガイド部１０９の設計によって定義される。方位定位器１が設計変更を受けると、変換行列の形式も更新される必要がある。したがって、ナビゲーションソフトウェア１１６は、医師が所与のインターベンションのために使用している方位定位器の実際の設計パラメータに対応するこれらの変換の行列形式を常に適用する必要がある。

【0092】

変換１２７、１２８、１２９の形式と医師が使用している方位定位器の実際の設計との間の対応を維持し保証するために、方位定位器１は、メモリユニット１１１に保存されている変換１２７、１２８、１２９の形式に関するデバイス情報を含む。このようにして、インターベンション手順中に、ナビゲーションソフトウェア１１６を実行するコンピュータ１５は、マイクロコントローラ１１０に、変換１２７、１２８、１２９の形式に関するデバイス情報を要求し、パラメータを用いて方程式１を確立する。

【0093】

変換１２７、１２８、１２９と実際の方位定位器との間の対応は、方位定位器側でのみ確立されるので、ナビゲーションソフトウェア１１６は、更新される必要はなく、あらゆる可能な方位定位器のために専用デバイステーブルを準備する必要はない。ナビゲーションソフトウェア１１６は、方位定位器の異なる設計と個々のパラメータに対する１つの普遍的なアクションとして、デバイス情報をマイクロコントローラ１１０に要求することができる。

【0094】

また、方程式１を用いて、ナビゲーションソフトウェア１１６は、挿入平面インジケータ８のリアルタイム位置に断面画像を表示することができる。ナビゲーションソフトウェア１１６は、ロータリエンコーダ１０４によって測定された回転可能リング９のリアルタイム角度位置を変換１２８

【数40】

に適用し、挿入平面インジケータ８上に断面画像を合成することができる。リアルタイム断面画像は、目標の周囲の重要な解剖学的構造が存在するかどうか、又は、目標自体と目標周囲の治療エリア（例えばアブレーションエリア）が計画された挿入軌道にあるかどうかを、医師が直感的に確認するのに役立つ。

【0095】

図１４は、ロータリエンコーダ４がそれぞれ増分角度位置と絶対角度位置を測定する実施形態について、ステップＳ１２０３で説明されたデバイスセットアップのサブステップを詳細に示す、図１２の抽出フローチャートである。

【0096】

図１２のステップＳ１２０３におけるデバイスセットアップは、図１４に示されるように、サブステップＳ１４０１でのデバイスの電源投入のサブステップと、サブステップＳ１４０２でのデバイス較正と、サブステップＳ１４０３での較正の確認とを含む。まず、図１４のサブステップＳ１４０１において、医師が方位定位器１の電源を入れる。デバイスの電源をオンにしても、増分角度測定を伴うロータリエンコーダ１０４は、ゼロの正しい角度位置をまだ定義しない。したがって、サブステップＳ１４０２において、医師は、ゼロの正しい角度位置を確立するために、デバイス較正を実行する必要がある。すなわち、デバイス較正サブステップＳ１４０２は、方位定位器１をゼロ位置に較正することを含む。ゼロ位置は、図７に示されるゼロ位置マーカ１３によって与えられる位置等、所定の位置又は事前定義の位置であってよく、又は、ゼロ位置は、回転可能リング９（それに関して角度変位を測定することができる）の回転の円周に沿った任意の位置（例えば、絶対エンコーダ位置によって与えられる）で定義されてよい。これは、正しいゼロ位置への機械的参照に対する回転可能リング９の手動又は電子的な位置合わせによって行うことができる。ゼロ位置が確立されると、医師は、ゼロの正しい角度位置を医用誘導システム１００に教えることができる。

【0097】

デバイス較正後、サブステップＳ１４０３において、医師は、再較正が必要かどうかを確認し、図１２のステップＳ１２０４における患者へのデバイスの取付けに進むかどうかを決める。再較正が必要である場合（サブステップＳ１４０３でＹｅｓ）、フローは較正のためにサブステップＳ１４０２に戻る。再較正が必要でない場合（サブステップＳ１４０３でＮｏ）、フローはステップＳ１２０４に進み、デバイスは患者に取り付けられる。

【0098】

図１４のデバイスセットアップステップは、あらゆるインターベンション用のあらゆるデバイスに必要である。更に、医師が何らかの理由で誘導デバイスをオフにしてから、医用誘導システムを再起動する必要がある場合、これらの手順も必要である。例えば、インターベンション処置が停止され、医用誘導システムが再起動された場合、方位定位器が正しいゼロ位置に位置合わせされたままであることを保証するために、これらのデバイスセットアップ手順が必要である。この場合、デバイスは既に患者に取り付けられているので、再較正の決定が不要である場合（ステップＳ１４０３でＮｏ）、インターベンションの時間を短縮することができる。また、再較正は不要であるとナビゲーションソフトウェア１１６が決定した場合、絶対角度を測定するためのロータリエンコーダ１０４を備えた医用誘導システムにより、人的要因エラーのリスクを有利に低減し、システムを使用する際の操作者の精神的負荷を下げることができる。

【0099】

上記のように、ステップＳ１２１２において、挿入された針状医療器具の位置は、適切な位置決めのために評価される必要がある。次に、その位置が次善であると医師が判断した場合、その位置は適切ではないと決定され、再レジストレーションを実行すべきかどうかについて決定が下される。針の位置を評価するために、コンピュータ１５は、ナビゲーションソフトウェア１１６を実行し、計画軌道及び／又は挿入された器具の１つ以上の画像を表示するようにプログラムされている。

【0100】

＜デバイス平面の軸方向画像と再構成画像の連動表示による医用誘導のインタラクティブ表示及び評価＞
ユーザが一連の軸方向画像を用いて面外針挿入を評価する必要がある場合、患者の解剖学的構造（例えば腫瘍）に対して軸方向画像をめくる方向を理解して、針の挿入方向を確認することは、ユーザにとっては困難である。医療機器（針又はプローブ）はデバイスのパラメータ

【数41】

に従って挿入されるので、デバイス平面に沿った再構成画像を観察することにより、針の挿入軌道を評価することが容易になるであろう。しかしながら、（デバイス平面に沿った）再構成画像も、軸方向画像との不明確な関係と、患者に対するスライス方位が原因で、理解するのは困難である。

【0101】

図１５及び図１６は、計画軌道及び／又は挿入された器具の実際の軌道をインタラクティブに表示及び評価するための例示的な実施形態を示す。この実施形態によれば、軸方向画像とデバイス平面の再構成画像の表示を連動させることにより、医用誘導の有効性をインタラクティブに表示及び評価することが有利である。図１５と図１６の各々は、一連の軸方向画像１７と、挿入平面画像１９０と、方位定位器１の画像とを示す。この実施形態では、ナビゲーションソフトウェア１１６は、軸方向画像１７と、挿入平面画像１９０と、（任意に）方位定位器１の画像とを、画像ディスプレイ１４に表示する。これらの画像は、単一又は複数のディスプレイスクリーンに同時に並べて表示されてもよく、又は、画像は必要に応じて交互に表示されてもよい。図１２から理解されるように、方位定位器１は、デバイス対画像レジストレーション時に確立されたその位置及び方位で、既にＣＴ画像座標にマッピングされている。

【0102】

ナビゲーションソフトウェア１１６は、挿入平面インジケータ８に基づいて挿入平面画像１９０を再構成している。したがって、ユーザ（医師）が適切な位置決めを評価する必要がある場合、ユーザは、回転軸Ｅを中心に回転方向Ｇに沿って挿入平面インジケータ８を回転させ、挿入平面画像１９０は一貫して更新されることになる。挿入平面インジケータ８の回転と挿入平面画像１９０の更新は、リアルタイムで互いに同期される。

【0103】

ＣＴ画像が患者の解剖学的構造１００２及び針軌道１００６を含む場合、針軌道１００６は、計画針軌道及び／又は挿入された針の軌道であってよい。しかしながら、軸方向画像１７において、挿入方向が軸スキャン方向に対して垂直でない場合、針軌道１００６は、観察された軸方向画像１７において部分的にのみ描出される。この針軌道１００６の部分画像の観察により、医師は、実際の三次元空間における針の方位を理解できるであろう。しかしながら、針軌道１００６の全長を観察するために、複数の軸方向画像１７が必要である。したがって、医師は、複数の軸方向画像をチェックし、様々な軸方向画像から針軌道１００６の複数の部分画像を用いて、針の方位を再構成し得る。

【0104】

この実施形態では、ユーザの理解を容易にし、評価プロセスを促進するために、軸方向画像１７は、挿入平面画像１９０上の軸方向平面インジケータ１００５にリンクされる（連動される）。軸方向平面インジケータ１００５は、軸方向画像１７と挿入平面画像１９０との間の交差線における少なくとも１つの軸方向画像１７を表す。このようにして、ユーザが軸方向画像１７をＤ方向の方位に動かすと、軸方向平面インジケータ１００５は、挿入平面画像１９０上の方位Ｂに同時に移動（並進）することになる。また、ユーザは、軸方向平面インジケータ１００５をＢ方向に動かして、軸方向画像１７をＤ方向に動かすことができる。

【0105】

この実施形態では、医師は、軸Ｅを中心に回転方向Ｇに挿入平面インジケータ８を回転させることにより、挿入平面画像１９０上で所望の針軌道１００６を直感的に見つけることができる。回転方向Ｇも軸方向平面インジケータ１００５と連動されるので、ユーザは、軸方向スキャンインジケータ１００５により、軸方向画像１７を挿入平面画像１９０に容易にマッピングすることができる。特に、軸方向スキャンインジケータ１００５は、軸方向画像１７及び挿入平面インジケータ８の回転方向Ｇと同期されるので、医師は、軸方向画像１７上の部分針軌道１００６がどこから来ているかを直感的に理解することができる。このようにして、医師が複数の軸方向画像１７をめくることにより、軸方向画像１７上の部分針軌道１００６をチェックしているとき、医師は、針軌道１００６に沿った軸方向画像１７のめくる方向を容易に理解することができる。

【0106】

図１５の実施形態は、医師が複数の針軌道１００６を計画又は実行するとき、手術時間を短縮し、人的要因エラーを最小限に抑えることに特に有益である。

【0107】

図１６は、図１５の前述の実施形態に基づく更なる特徴を説明している。図１６による実施形態では、挿入平面画像１９０上に、軌道インジケータ又はリミッタ１００８及び１００７が表示される。ここで、挿入平面画像１９０に沿った再構成画像内の２つのポインタは、それらのポインタ間の軸方向画像のセットを選択するために用いられる。

【0108】

ユーザは、タッチ操作又はポイントアンドクリック操作により、挿入平面画像１９０上でこれらのリミッタ１００８及び１００７をインタラクティブに定めることができる。画像リミッタ１００８及び１００７は、針軌道１００６に沿ってスライド可能であってよく、軸方向画像１７のセットについて範囲１０１０を定めることができる。

【0109】

画像リミッタ１００８及び１００７により、ユーザは、容易に軸方向画像１７の範囲１０１０をセットに限定して、針軌道１００６を調べることができる。一実施形態では、ナビゲーションソフトウェア１１６は、針軌道の皮膚挿入点と、計画針軌道又は実際の針軌道の目標とに基づいて、画像リミッタ１００８及び１００７を自動的に設定するように構成されてよい。他の実施形態では、軌道インジケータ又は画像リミッタ１００８及び１００７はまた、患者の解剖学的構造（器官又は腫瘍）のサイズ及び形状によって定めることができる。画像リミッタ１００８及び１００７が解剖学的構造のサイズ及び形状によって定められる場合、ユーザは、重要な器官への望ましくない損傷を回避するために挿入軌道が効果的かどうかを、より詳細に評価することができる。

【0110】

有利には、軸方向画像とデバイス平面の再構成画像との表示を連動させることにより、デバイス平面上の再構成画像は、実際のデバイスの動きに応じてリアルタイムで更新される。１つ以上の軸方向画像をデバイス平面上の再構成画像と同じ画面に表示することができ、全ての画像をリアルタイムでインタラクティブに更新することができる。再構成画像は、再構成画像と交差する位置に、軸方向画像の線記号とともに重ね合わされる。ユーザが軸方向画像の表示を変更すると、線記号が軸方向画像と連動する。

【0111】

本明細書に記載される方位定位器を用いる医用誘導デバイスは、医療器具が局所平面として挿入されるように計画されている患者の皮膚入口点の周りの画像の接平面を提供する。したがって、医師は、医用針に垂直な平面に近い平面を用いることにより、病変内の目標挿入点を容易に計画することができ、また、複数の医療器具の挿入が計画されている場合でも、局所平面を代表平面として用いることにより、医師が医療器具の軌道から除外する必要のある重要な解剖学的構造を確認することができる。更に、この局所平面は、コンピュータ内の画像と患者に対する方位定位器との間で一貫しているので、医師は、医療器具の挿入角度の目印として、方位定位器を使用することができる。

【0112】

本明細書に開示される医用誘導デバイスは、また、局所平面に垂直な挿入平面を提供する。有利には、医師は、３Ｄ画像における挿入平面及び挿入軌道を定めるための複雑な操作なしに、医用イメージングデバイスの軸方向イメージングの中から、医療器具の挿入軌道を計画することができる。

【0113】

本明細書に記載される医用誘導デバイスは、医師がディスプレイ内の画像として確認する挿入平面を示すために、物理的な角度スケールを更に提供する。したがって、医師は、軸方向イメージング平面の中から挿入平面を容易に決定することができ、また、医師が医用イメージングデバイスの軸方向イメージング平面上にない医療器具の挿入軌道を必要とする場合に、挿入パラメータと挿入操作の複雑さを軽減することができる。更に、一部の実施形態では、方位定位器は、挿入平面の角度位置の一貫性を維持するために電子機器を必要としない角度スケールを含む。したがって、部品の数を削減して医用誘導デバイスを開発することができ、動作の信頼性を高めることができる。また、方位定位器は、様々な材料オプションとともに容易に滅菌することができ、かつ／又は、手頃なコストで使い捨てにすることができる。

【0114】

一部の実施形態では、医用誘導デバイスは、回転可能体（回転可能リング）及びエンコーダを含む。回転可能体及びエンコーダにより、医師は、患者に取り付けられた方位定位器の回転可能体を回転させることにより、ディスプレイ内の挿入平面を回転させることができる。したがって、医師は、画像の操作と方位定位器の操作との間で注意を切り替えることなく、挿入平面を容易に決定することができる。また、回転可能体及びエンコーダは、挿入平面インジケータの角度位置に対応するディスプレイ内の挿入平面のリアルタイム更新を提供する。したがって、計画軌道を変更する必要が生じたとき、医師は挿入平面を容易に更新することができる。

【0115】

医用誘導デバイスは、医師が決定する挿入平面上の局所平面からの挿入角度の情報を提供する。したがって、医師は、局所平面及び挿入平面を目印として用いることにより、医療機器を用いて医療器具を正確かつ迅速にターゲティングするための情報を使用することができる。

【0116】

一部の実施形態に係る医用誘導システムは、方位定位器の回路ボックス（コントローラ）内にメモリユニットを含む。方位定位器は、コンピュータではなく方位定位器自体にデバイス情報を保持するので、デバイス情報を、ユーザ側ではなく製造側で誘導デバイスと一致させることができる。したがって、ユーザ側でのメンテナンスによって引き起こされる誤った情報や情報の欠落を回避しながら、正しいデバイス情報を用いてデバイス対画像レジストレーションを実施することができる。また、コンピュータは方位定位器情報を維持又は更新する必要がないので、誘導システムは、インターベンション処置時のデバイス対画像レジストレーションの処理時間を短縮することができる。誘導システムは、ユーザによる人的要因エラーと、デバイス対画像レジストレーションに誤ったデバイス情報を用いるリスクを低減することもできる。

【0117】

更に、ユーザ側でコンピュータ構成を変更することなく、かつ、コンピュータ内でデバイス情報のリストを保持する必要なく、デバイス情報は、個々のデバイス、製造ロット及び設計世代間の差異を含むことができる。したがって、システムは、最小の処理時間のデバイス対画像レジストレーションのために、実際のデバイス構成とデバイス情報との間で一貫して高い精度を提供することができる。具体的には、コンピュータが再利用可能であり、誘導デバイスが使い捨てである場合、システムにより、ユーザと製造業者は、様々な誘導デバイスを最小限の変更でシステムに組み込むことができる。

【0118】

一部の実施形態では、方位定位器は、絶対角度位置を測定するためにロータリスケール及びロータリエンコーダを含む。ロータリエンコーダを用いてロータリスケールの絶対角度位置を測定することにより、システムは、ロータリエンコーダのゼロ位置を確立するための較正ステップを実行するようにユーザに依頼する必要はない。したがって、システムは、デバイス対画像レジストレーションを実施するための較正ステップに関する人的要因エラーを低減することができる。また、絶対角度位置を用いて、システムは、較正ステップなしでガイドデバイスの使用を開始するためのセットアップステップを減らすことができ、インターベンションの時間を短縮することができる。

【0119】

一部の実施形態では、コンピュータは、方位定位器のマイクロコントローラの設計パラメータを取得し、誘導デバイスの座標を計算する。誘導デバイスの座標の計算をコンピュータに割り当てることにより、システムは、マイクロコントローラでの計算を最小限に抑えることができる。したがって、システムは、患者の近くに取り付けられた誘導デバイスでの発熱を低減することができる。また、システムは、より少ない計算能力で、マイクロコントローラのコストと設置面積を削減することができる。誘導デバイスを使い捨てにする場合、低コストも有利な要素である。更に、誘導デバイスがバッテリによって駆動される場合、システムは、マイクロコントローラの低計算タスクとコンピュータの高計算タスクによってバッテリ電力を節約することにより、デバイス動作時間を効率的に増加させる。

【0120】

一部の実施形態では、方位定位器は無線通信を含む。ガイドデバイスとコンピュータとの間で無線通信を行うことにより、コンピュータは、それらの間に物理的な電気接続ポートがなくても、誘導デバイスのある部屋、つまり患者のいる部屋とは別の部屋に配置することができる。したがって、患者のいる部屋の外でコンピュータを使用することにより、医師は、患者がいない状態でインターベンションを計画し議論することができる。また、医師は、画像の劣化を最小限に抑えたり、医師への不要なイオン化を回避したりするために、ＣＴやＭＲＩ等の医用イメージングデバイスを用いて、部屋の外でインターベンションのための医用画像を頻繁に確認する。したがって、医用画像デバイスのある部屋の外でコンピュータを使用できるようにすることで、システムは、現在のワークフローの変更を最小限に抑え、部屋の内部への移動を最小限に抑えることができる。特に、ＣＴイメージングデバイスのある部屋には、物理的な電気接続ポートとケーブルを供給するための物理ポートが装備されていることは多くない。したがって、システムは、部屋側に変更を加えることなく、ＣＴイメージングデバイスのある部屋のより広い範囲に対応することができる。また、このシステムは、ケーブルの絡まりのリスクを軽減し、特に外科領域でのケーブル管理を容易にすることができる。

【0121】

＜ソフトウェアの実装＞
本開示の実施形態は、システム又は装置のコンピュータによって実現することができ、システム又は装置は、記憶媒体（より完全に「非一時的コンピュータ可読記憶媒体」と呼ばれることもある）に記録されたコンピュータ実行可能命令（例えば１つ以上のプログラム）を読み出して実行して、上記実施形態のうちの１つ以上の機能を実行し、かつ／又は、上記実施形態のうちの１つ以上の機能を実行するための１つ以上の回路（例えば、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ））を含む。また、本開示の実施形態は、例えば記憶媒体からコンピュータ実行可能命令を読み出して実行して、上記実施形態のうちの１つ以上の機能を実行することにより、かつ／又は、上記実施形態のうちの１つ以上の機能を実行するための１つ以上の回路を制御することにより、システム又は装置のコンピュータによって実行される方法によって、実現することができる。コンピュータは、１つ以上のプロセッサ（例えば中央処理装置（ＣＰＵ）、マイクロ処理ユニット（ＭＰＵ））を含んでよく、コンピュータ実行可能命令を読み出して実行するための別個のコンピュータ又は別個のプロセッサのネットワークを含んでよい。コンピュータ実行可能命令は、例えばネットワーク又は記憶媒体から、コンピュータに提供されてよい。記憶媒体は、例えば、ハードディスク、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読取り専用メモリ（ＲＯＭ）、分散コンピューティングシステムの記憶装置、光ディスク（コンパクトディスク（ＣＤ）、デジタル多用途ディスク（ＤＶＤ）又はＢｌｕ－ｒａｙディスク（ＢＤ）（商標））、フラッシュメモリデバイス、メモリカード等のうちの１つ以上を含んでよい。入出力デバイスに通信インタフェースを提供するためにＩ／Ｏインタフェースを用いることができ、キーボード、ディスプレイ、マウス、タッチスクリーン、タッチレスインタフェース（例えばジェスチャー認識デバイス）、印刷デバイス、ライトペン、光学式ストレージデバイス、スキャナ、マイクロフォン、カメラ、ドライブ、通信ケーブル及びネットワーク（有線又は無線）を含んでよい。

【0122】

＜定義＞
説明を参照する際、開示された例の完全な理解を提供するために、具体的な詳細が記載されている。他の例では、本開示を不必要に長くしないように、周知の方法、手順、構成要素及び回路は、詳細には説明されていない。本明細書において別段の定義がない限り、本明細書において用いられる技術用語及び科学用語は、全て、本発明が属する技術分野の当業者によって一般に理解されるのと同じ意味を有する。本発明の広さは、本明細書によって限定されるべきではなく、むしろ、採用された請求項の用語の平易な意味によってのみ限定されるべきである。

【0123】

「医用デバイス」との用語は、外科用デバイスと非外科用デバイスを含み得る用語であり、これらの用語は、アブレーションプローブ、生検針、外科用メス、内視鏡、超音波ワンド等を含む、それらの平易かつ通常の意味を包含することが意図される。「針」又は「針状医療用具」という用語は、アブレーションプローブ、生検針、カニューレ、カテーテル、電気焼灼デバイス、Ｂｏｖｉｅ、ステント誘導デバイス等の、硬質又は非硬質の針状の物体を指す。ガイドシステム及び方法は、針状器具との併用に限定されない。本開示に記載された原理の下で医療器具を画像誘導することができる限り、ガイドシステム及び方法はまた、メス、鉗子、切断器具、シアー、更にはレーザ又はレーザ導波路等の、非針デバイスと併用されてもよい。

【0124】

本明細書において、要素又は部品が別の要素又は部品に「接触（on）」し、「押し当て（against）」られ、「接続（connected to）」され、又は「結合（coupled to）」されると言及される場合、それは別の要素又は部品に直接的に接触し、押し当てられ、接続され、又は結合されることが可能であり、又は、介在する要素若しくは部品が存在してもよいことを理解されたい。対照的に、ある要素が別の要素又は部品に「直接接触」し、「直接接続」され、又は「直接結合」されると言及される場合、介在する要素又は部品は存在しない。「及び／又は」という用語は、使用されるとき、「／」と省略されることがあり、また、そのように提供される場合には関連する列挙された項目のうちの１つ以上のあらゆる全ての組合わせを含む。

【0125】

本明細書では、様々な図に示されるような１つの要素又は特徴と別の要素又は特徴との関係を記述するための説明を簡単にするために、「下（under）」、「真下（beneath）」、「下方（below）」、「下部（lower）」、「上（above）」、「上部（upper）」、「近位（proximal）」、「遠位（distal）」等の空間的な相対語が使用されることがある。しかしながら、当然ながら、空間的な相対語は、図に示される方位に加えて、使用中又は動作中のデバイスの様々な方位を包含することを意図する。例えば、図中のデバイスがひっくり返されると、他の要素又は特徴の「下方」又は「真下」にあると説明される要素は、他の要素又は特徴の「上」に配置されることになる。よって、「下方」等の相対的な空間用語は、上と下の両方の方位を含み得る。デバイスは、他の状態に（９０度回転されて、又は他の方位に）向けられてもよく、本明細書で使用される空間的な相対的記述語はそれに応じて解釈されるものとする。同様に、「近位」及び「遠位」という相対的空間用語も、該当する場合には交換可能とすることができる。

【0126】

本明細書で使用される「約」又は「およそ」という用語は、例えば１０％以内、５％以内又はそれ未満を意味する。一部の実施形態では、「約」という用語は、測定誤差内を意味することがある。これに関して、説明され又はクレームされる際に、用語が明示的に表示されていなくても、全ての数値は「約」又は「およそ」という語が前置されているかのように読まれてよい。「約」又は「およそ」という語句は、大きさ及び／又は位置を記述するとき、記載の値及び／又は位置が値及び／又は位置の妥当な予想範囲内にあることを示すために使用されることがある。例えば、数値は、記述された値（又は値の範囲）の±０．１％、記述された値（又は値の範囲）の±１％、記述された値（又は値の範囲）の±２％、記述された値（又は値の範囲）の±５％、記述された値（又は値の範囲）の±１０％等である値を含み得る。いかなる数値範囲も、本明細書に記載される場合、そこに包含される全ての部分範囲を含むことが意図される。

【0127】

本明細書では、様々な要素、構成要素、領域、部品及び／又はセクションを説明するために、第１、第２、第３等の用語が使用される場合がある。当然ながら、これらの要素、構成要素、領域、部品及び／又はセクションはこれらの用語によって限定されるべきではない。これらの用語は、ある要素、構成要素、領域、部品又はセクションを別の領域、部品又はセクションから区別するためにのみ使用されている。よって、後述する第１の要素、構成要素、領域、部品又はセクションは、本明細書の教示から逸脱することなく、第２の要素、構成要素、領域、部品又はセクションと呼ぶことができる。

【0128】

本明細書において用いられる用語は、特定の実施形態を説明するものにすぎず、限定することを意図するものではない。本明細書において用いられる場合、単数形（“a”、“an”、“said”及び“the”）は、文脈上明確に別段の指示がない限り、複数形も含むことを意図している。更に、当然のことながら、「含む」（“includes”及び/又は“including”）という用語は、本明細書において用いられる場合、記載の特徴、整数、ステップ、動作、要素及び／又は部品の存在を指定するが、明示的に記載されていない１つ以上の他の特徴、整数、ステップ、動作、要素、部品及び／又はそれらのグループの存在又は追加を排除するものではない。更に、留意すべきこととして、一部のクレームは、任意の要素を除外するように起草される場合があり、このようなクレームは、クレーム要素の記載に関連して「単独で」、「～のみ」等の排他的な用語を使用する場合があり、又は、「否定的な」限定を使用する場合がある。

【0129】

図面に示された例示の実施形態を説明する際、分かりやすくするために、具体的な専門用語が使用される。しかしながら、本特許明細書の開示はそのように選択された具体的な専門用語に限定されることを意図するものではなく、当然ながら、具体的な要素の各々は、同様に動作する技術的な均等物を全て含む。

【0130】

例示的な実施形態を参照して本開示を説明したが、更に当然のことながら、本発明は開示される例示的な実施形態に限定されない。以下の特許請求の範囲の範囲は、変更並びに均等な構造及び機能を全て包含するように、最も合理的な解釈を与えられるべきである。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】