特許 7383611 試料採取デバイスおよび試料調製装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2023-11-10

(45)【発行日】2023-11-20

(54)【発明の名称】試料採取デバイスおよび試料調製装置

(51)【国際特許分類】

   G01N 1/12 20060101AFI20231113BHJP

   G01N 1/10 20060101ALI20231113BHJP

   G01N 33/48 20060101ALI20231113BHJP

【ＦＩ】

G01N1/12 B

G01N1/10 V

G01N33/48 S

【請求項の数】 17

(21)【出願番号】P 2020527660

(86)(22)【出願日】2019-06-27

(86)【国際出願番号】 JP2019025720

(87)【国際公開番号】W WO2020004590

(87)【国際公開日】2020-01-02

【審査請求日】2022-05-31

(31)【優先権主張番号】P 2018124219

(32)【優先日】2018-06-29

(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP

(73)【特許権者】

【識別番号】314005768

【氏名又は名称】ＰＨＣホールディングス株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100101683

【弁理士】

【氏名又は名称】奥田 誠司

(74)【代理人】

【識別番号】100155000

【弁理士】

【氏名又は名称】喜多 修市

(74)【代理人】

【識別番号】100180529

【弁理士】

【氏名又は名称】梶谷 美道

(74)【代理人】

【識別番号】100125922

【弁理士】

【氏名又は名称】三宅 章子

(74)【代理人】

【識別番号】100184985

【弁理士】

【氏名又は名称】田中 悠

(72)【発明者】

【氏名】大谷 真吾

【審査官】倉持 俊輔

(56)【参考文献】

【文献】国際公開第２０１７／１２２３７２（ＷＯ，Ａ１）

【文献】特開平０９－２０３６９６（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ｇ０１Ｎ １／００，１／１０，１／１２，

Ａ６１Ｂ ５／１５－５／１５７

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

把持部と、
前記把持部に接続された採取部と
を備え、
前記採取部は、
第１面と、
前記第１面を挟んで前記第１面にそれぞれ隣接した第２面および第３面と、
前記第１面、前記第２面および前記第３面に開口を有する毛細管と、
前記第１面に位置する凹部と、
前記凹部に配置された試薬と、
を有する、試料採取デバイス。

【請求項2】

把持部と、
前記把持部に接続された採取部と
を備え、
前記採取部は、
第１面と、
両端および前記両端の間の側面にそれぞれ位置する開口を有する毛細管であって、前記側面の開口が前記第１面に位置する毛細管と、
前記第１面に位置する凹部と、
前記凹部に配置された試薬と、
を有する、試料採取デバイス。

【請求項3】

前記採取部は、前記第１面を挟んで前記第１面にそれぞれ隣接した第２面および第３面を有し、
前記毛細管の前記両端の開口は、前記第２面および前記第３面に位置する、請求項２に記載の試料採取デバイス。

【請求項4】

把持部と、
前記把持部に接続された採取部と
を備え、
前記採取部は、
第１面と、
前記第１面に設けられ、両端に開口が形成された溝形状の毛細管と、
前記第１面に位置する凹部と、
前記凹部に配置された試薬と、
を有する、試料採取デバイス。

【請求項5】

前記採取部は、前記第１面を挟んで前記第１面にそれぞれ隣接した第２面および第３面を有し、
前記溝形状は、前記第２面および前記第３面に開口を有し、前記第１面に前記溝形状の開口を有する、請求項４に記載の試料採取デバイス。

【請求項6】

前記毛細管は、長手方向に垂直な断面においてＵ字形状を有する請求項１から５のいずれか一項に記載の試料採取デバイス。

【請求項7】

前記第２面および前記第３面に位置する開口は、前記第１面に位置する開口を介して連通している請求項１、３および５のいずれか一項に記載の試料採取デバイス。

【請求項8】

前記毛細管は、前記第１面の少なくとも一部において閉じている請求項１、３および５のいずれか一項に記載の試料採取デバイス。

【請求項9】

前記第２面および前記第３面における開口において、前記第１面と平行な幅Ｗと、前記第１面に垂直な深さＤは０．９≦Ｗ／Ｄ≦１．１を満たしている、請求項１、３および５のいずれか一項に記載の試料採取デバイス。

【請求項10】

前記把持部は長手方向に伸びており、前記長手方向に垂直な断面において、多角形形状を有する請求項１から９のいずれか一項に記載の試料採取デバイス。

【請求項11】

前記多角形形状は五角形である請求項１０に記載の試料採取デバイス。

【請求項12】

前記毛細管の内壁は、長手方向に平行な凹部または凸部を有する、請求項１から１１のいずれか一項に記載の試料採取デバイス。

【請求項13】

前記把持部は長手方向に伸びており、
前記毛細管は、前記把持部の長手方向と垂直な方向に長手方向を有する請求項１、３および５のいずれか一項に記載の試料採取デバイス。

【請求項14】

前記第１面は、前記把持部の長手方向と垂直である、請求項１３に記載の試料採取デバイス。

【請求項15】

前記第１面は、前記把持部の長手方向と非垂直である、請求項１３に記載の試料採取デバイス。

【請求項16】

前記採取部は、前記把持部の長手方向と垂直であり、前記第１面と隣接する第４面をさらに備え、
前記凹部を前記第１面ではなく前記第４面に位置させた、請求項１５に記載の試料採取デバイス。

【請求項17】

請求項１、３から１６のいずれか一項に記載の試料採取デバイスと、
開口および底部を有し、前記開口から前記試料採取デバイスの一部を挿入することによって、前記採取部を収納することが可能なチャンバーと、前記底部と外部とを接続する貫通穴とを有する試薬容器と、
前記貫通穴に挿入可能であり、長手方向に位置する第１端面および第２端面と、前記第１端面および前記第２端面との間に位置する側面とを有するストッパーであって、前記第２端面に開口を有し、長手方向に沿って伸びる第１排出穴と、前記側面に開口を有し、前記第１排出穴に接続された第２排出穴とを有するストッパーと、
を備え、
前記ストッパーは、前記第１面が前記チャンバーの底に位置する保持位置と、前記側面の開口が前記チャンバー内において露出する排出位置との間で移動可能である、試料調製装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本願は、試料採取デバイスおよび試料調製装置に関する。

【背景技術】

【0002】

血液中の特性成分の分析などをおこなうため、微少量の液体を採取する試料採取デバイスが用いられる。特許文献１は、このような試料採取デバイスの一例を示している。特許文献１に開示された試料採取デバイスは、毛細管力を利用して液体を採取する。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【文献】特表２００７－５２７５３７号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

従来の試料採取デバイスでは、保持した液体試料を放出することが困難な場合があった。本開示は、採取した液体試料の放出が容易である試料採取デバイスを提供する。

【課題を解決するための手段】

【0005】

本開示ある態様による試料採取デバイスは、把持部と、前記把持部に接続された採取部とを備え、前記採取部は、第１面と、前記第１面を挟んで前記第１面にそれぞれ隣接した第２面および第３面と、前記第１面、前記第２面および前記第３面に開口を有する毛細管を有する。

【発明の効果】

【0006】

本開示の一態様によれば、採取した液体試料の放出が容易である試料詐取デバイスが提供される。

【図面の簡単な説明】

【0007】

【図1】図１は試料採取デバイスの一実施形態の斜視図である。

【図2】図２は、試料採取デバイスを先端からみた正面図である。

【図3】図３は、試料採取デバイスの先端部を拡大して示す側面図である。

【図4】図４は、試料採取デバイスの先端部を拡大して示す側面図である。

【図5】図５は試料調製装置の分解斜視図である。

【図6】図６は、試料調製装置の試薬容器の長手方向に平行な断面図である。

【図7】図７は、試料調製装置のストッパーの長手方向に平行な断面図である。

【図8】図８は、試薬容器にストッパーが挿入された状態の断面図である。

【図9】図９は、試薬容器にストッパーが挿入された状態の断面図である。

【図10A】図１０Ａは、試料調製装置を用い、液体試料として血液を採取し、血液中のＨｂＡ１ｃを測定する前の処理を行う手順を示す模式図である。

【図10B】図１０Ｂは、試料調製装置を用い、液体試料として血液を採取し、血液中のＨｂＡ１ｃを測定する前の処理を行う手順を示す模式図である。

【図10C】図１０Ｃは、試料調製装置を用い、液体試料として血液を採取し、血液中のＨｂＡ１ｃを測定する前の処理を行う手順を示す模式図である。

【図10D】図１０Ｄは、試料調製装置を用い、液体試料として血液を採取し、血液中のＨｂＡ１ｃを測定する前の処理を行う手順を示す模式図である。

【図11A】図１１Ａは、使用中の試料調製装置の断面図である。

【図11B】図１１Ｂは、使用中の試料調製装置の断面図である。

【図11C】図１１Ｃは、使用中の試料調製装置の断面図である。

【図12】図１２は、試料採取デバイスの他の形態を示す斜視図である。

【図13】図１３は、図１２に示す試料採取デバイスの側面図である。

【図14】図１４は、図１２に示す試料採取デバイスの先端部を拡大して示す側面図である。

【図15】図１５は、図１２に示す試料採取デバイスの正面図である。

【図16】図１６は、試料採取デバイスの他の形態を示す斜視図である。

【図17】図１７は、図１６に示す試料採取デバイスの側面図である。

【図18】図１８は、図１６に示す試料採取デバイスの先端部を拡大して示す側面図である。

【図19】図１９は、図１６に示す試料採取デバイスの正面図である。

【発明を実施するための形態】

【0008】

微少かつ一定量の試料を採取する方法として毛細管が利用される場合がある。毛細管を利用することによって、ポンプなど駆動機構を用いることなく液体の採取が可能である。しかし、毛細管で採取した試料は、一般的に、毛細管力により保持されるため、採取した液体を移送させるために、毛細管力よりも大きな力を液体に働かせることが必要であり、採取した液体試料の放出が容易ではない場合がある。本願発明者はこのような課題に鑑み新規な構造を備えた試料採取デバイスを想到した。本開示の試料採取デバイスおよび試料調製装置の概要は以下の通りである。
［項目１］
把持部と、
前記把持部に接続された採取部と
を備え、
前記採取部は、第１面と、前記第１面を挟んで前記第１面にそれぞれ隣接した第２面および第３面と、前記第１面、前記第２面および前記第３面に開口を有する毛細管を有する、試料採取デバイス。
［項目２］
把持部と、
前記把持部に接続された採取部と
を備え、
前記採取部は、両端および前記両端の間の側面にそれぞれ位置する開口を有する毛細管を有する、試料採取デバイス。
［項目３］
前記採取部は、第１面と、前記第１面を挟んで前記第１面にそれぞれ隣接した第２面および第３面とを有し、
前記毛細管の前記両端の開口は、前記第２面および前記第３面に位置し、前記毛細管の側面の開口は、前記第１面に位置する、項目２に記載の試料採取デバイス。
［項目４］
把持部と、
前記把持部に接続された採取部と
を備え、
前記採取部は、第１面と、前記第１面に設けられ、両端に開口が形成された溝形状の毛細管を有する、試料採取デバイス。
［項目５］
前記採取部は、前記第１面を挟んで前記第１面にそれぞれ隣接した第２面および第３面を有し、
前記溝形状は、前記第２面および前記第３面に開口を有し、前記第１面に前記溝形状の開口を有する、項目４に記載の試料採取デバイス。
［項目６］
前記毛細管は、長手方向に垂直な断面においてＵ字形状を有する項目１から５のいずれか一項に記載の試料採取デバイス。
［項目７］
前記第２面および前記第３面に位置する開口は、前記第１面に位置する開口を介して連通している項目１、３および５のいずれか一項に記載の試料採取デバイス。
［項目８］
前記毛細管は、前記第１面の少なくとも一部において閉じている項目１、３および５のいずれか一項に記載の試料採取デバイス。
［項目９］
前記第２面および前記第３面における開口において、前記第１面と平行な幅Ｗと、前記第１面に垂直な深さＤは０．９≦Ｗ／Ｄ≦１．１を満たしている、項目１、３および５のいずれか一項に記載の試料採取デバイス。
［項目１０］
前記把持部は長手方向に伸びており、前記長手方向に垂直な断面において、多角形形状を有する項目１から９のいずれか一項に記載の試料採取デバイス。
［項目１１］
前記多角形形状は五角形である項目１０に記載の試料採取デバイス。
［項目１２］
前記毛細管の内壁は、長手方向に平行な凹部または凸部を有する、項目１から１１のいずれか一項に記載の試料採取デバイス。
［項目１３］
前記把持部は長手方向に伸びており、
前記毛細管は、前記把持部の長手方向と垂直な方向に長手方向を有する項目１、３および５のいずれか一項に記載の試料採取デバイス。
［項目１４］
前記第１面は、前記把持部の長手方向と垂直である、項目１３に記載の試料採取デバイス。
［項目１５］
前記採取部は、
前記第１面に位置する凹部と、
前記凹部に配置された試薬と、
をさらに有する項目１４に記載の試料採取デバイス。
［項目１６］
前記第１面は、前記把持部の長手方向と非垂直である、項目１３に記載の試料採取デバイス。
［項目１７］
前記採取部は、
前記把持部の長手方向と垂直であり、前記第１面と隣接する第４面と、
前記第４面に位置する凹部と、
前記凹部に配置された試薬と、
をさらに備える項目１６に記載の試料採取デバイス。
［項目１８］
項目１から１７のいずれか一項に記載の試料採取デバイスと、
開口および底部を有し、前記開口から前記試料採取デバイスの一部を挿入することによって、前記採取部を収納することが可能なチャンバーと、前記底部と外部とを接続する貫通穴とを有する試薬容器と、
前記貫通穴に挿入可能であり、長手方向に位置する第１端面および第２端面と、前記第１端面および前記第２端面との間に位置する側面とを有するストッパーであって、前記第２端面に開口を有し、長手方向に沿って伸びる第１排出穴と、前記側面に開口を有し、前記第１排出穴に接続された第２排出穴とを有するストッパーと、を備え、
前記ストッパーは、前記第１面が前記チャンバーの底に位置する保持位置と、前記側面の開口が前記チャンバー内において露出する排出位置との間で移動可能である、試料調製装置。

【0009】

以下、図面を参照しながら、本開示の試料採取デバイスおよび試料調製装置の実施形態を説明する。以下の説明では、液体試料として血液を採取し、血液中の糖と結合したヘモグロビンＡ１ｃ（以下、ＨｂＡ１ｃと記載する）の量を測定するための試料採取デバイスおよび試料調製装置を例に挙げて、本開示の実施形態を説明する。しかし、本開示の試料採取デバイスおよび試料調製装置は血液の採取に限らず、他の液体試料の採取に用いることが可能である。

【0010】

血液中のＨｂＡ１ｃを測定する場合、例えば、手指の指先に針を刺し、微少量の出血を生じさせ、試料採取デバイスで血液を採取する。ＨｂＡ１ｃは血液の赤血球中のヘモグロビンに含まれるため、採取した血液から赤血球の細胞膜を溶解し、ヘモグロビンを分解することによって、ＨｂＡ１ｃに由来するフルクトシルバリルヒスチジンを生成させる。このフルクトシルバリルヒスチジンを定量することによって血液中のＨｂＡ１ｃの量を推定する。

【0011】

上述したフルクトシルバリルヒスチジンを生成するまでの測定を行う前の前処理は、血液の採取後、速やかに行うことが好ましい。このため、ＨｂＡ１ｃの測定のための試料採取デバイスは、試料調製装置と一体的に使用されることが一般的である。以下の実施形態では、まず試料採取デバイスを説明し、続いて試料調製装置を説明する。

【0012】

（試料採取デバイス）
図１は本実施形態の試料採取デバイス１０１を示す斜視図であり、図２は、先端からみた正面図である。

【0013】

試料採取デバイス１０１は、把持部１０および採取部２０を備える。試料採取デバイス１０１は、微少量の液体を採取するデバイスであり、採取する液体の量は、例えば、数十マイクロリットル以下であり、典型的には、１～１０μｌ以下である。このため、試料採取デバイス１０１は手指で把持し得る大きさを有する。

【0014】

把持部１０は、試料採取デバイス１０１を把持するための領域であり、例えば、指先でつまみ易い（挟み易い）形状および大きさを有する。具体的には、把持部１０は、例えば、長手方向Ａに１～５ｃｍ程度の長さを有し、長手方向に垂直な断面の幅が１～２ｃｍ程度である柱形状を有する。長手方向に垂直な断面は円形状、楕円形状等であってもよいし、多角形形状であってもよい。多角形形状を有する場合、指でつまんだ時に、例えば、指先と当接する面が平らであるため、安定して試料採取デバイス１０１を把持しやすい。例えば、把持部１０が、長手方向に垂直な断面において五角形形状を有する場合、指先が接する平面の大きさを十分に確保し、かつ、多くの側面を配置できる。このため、例えば、親指、人差し指および中指で把持部１０を挟んだ場合、あるいは、親指と人差し指で把持部を挟み、中指の側部を把持部１０に添える場合に、これらの指に当接し得る側面を複数選択し得る。よって、どの向きから把持部１０をつまんだ場合でも安定的に試料採取デバイス１０１を支持し得る。把持部１０の断面が多角形形状である場合、各辺の頂点近傍が丸く構成され、各辺の境界が明瞭になっていなくてもよい。

【0015】

また、把持部１０の断面が多角形形状である場合、把持部１０は多角形に対応した複数の側面を含む。この複数の面のうち、例えば、特定の面に色彩を施したり、特定の面にマーカーとなる意匠を色彩や凹凸によって形成してもよい。これにより、使用者が特定の面を認識すること可能となり、把持部１０を支持した際に後述する先端部に設けた毛細管３０の向きや位置を認識することが容易になる。

【0016】

採取部２０は把持部１０の長手方向Ａの一端に接続されており、基部２１と先端部２２とを含む。先端部２２に液体を採取する毛細管（毛細管空間）３０が設けられている。基部２１は、把持部１０を手指で支持した場合に、先端部２２が手指で見づらくなるのを抑制するために、先端部２２を把持部１０から離間させる。基部２１は例えば、円筒形形状を有している。本実施形態では、基部２１の側面の円周方向に沿って溝２１ｇが設けられており、溝２１ｇにＯリング４０が配置されている。基部２１は、把持部１０の形状によっては設けられていなくてもよい。例えば、把持部１０の採取部２０と接続される側が細く伸びており、手指を支持しないように構成されている場合には、把持部１０に先端部２２が直接接続されていてもよい。

【0017】

図３および図４は、先端部を拡大して示す側面図である。先端部２２は、上述したように毛細管３０を有する。毛細管３０は両端に位置する開口３０ｂ、３０ｃと、側面に位置する開口３０ａとを有するように先端部２２に配置されている。具体的には、毛細管３０は溝形状を有しており、先端部２２は、第１面２２ａを有し、第１面２２ａに溝の開口である開口３０ａが位置するように毛細管３０が第１面２２ａに設けられている。本実施形態では第１面２２ａは把持部１０の長手方向に対して垂直である。ここで「垂直」とは、８０～１００°の角度をなしていることをいう。

【0018】

より具体的には、先端部２２は、第１面２２ａに隣接し、第１面２２ａを挟んで位置する第２面２２ｂおよび第３面２２ｃを有し、第２面２２ｂおよび第３面２２ｃに毛細管３０の開口３０ｂおよび開口３０ｃが設けられている。

【0019】

本実施形態では、開口３０ｂは開口３０ａによって開口３０ｃと接続されており、開口３０ｂと開口３０ｃとは連通している。言い換えれば、毛細管３０は、第１面２２ａに接する部分の全てに開口３０ｃが設けられている。しかし、毛細管３０は、第１面２２ａの少なくとも一部において閉じていてもよい。これにより開口３０ａの大きさを異ならせ、毛細管３０における毛細管力を調節することができ、毛細管３０の液体試料の保持力を調節することが可能である。

【0020】

毛細管３０は、把持部１０の長手方向Ａに対して垂直な方向に長手方向を有し、長手方向に伸びている。毛細管３０は、長手方向に垂直な断面においてＵ字形状を有していることが好ましい。Ｕ字形状を有することによって、断面における直線部分と曲線部とで毛細管力が作用する方向や大きさおよび保持した液体試料の放出を調整することが可能となる。また、Ｕ字形状の底、つまり、第１面２２ａの開口３０ａから遠い側の内面が曲面で構成されることによって、液体試料が毛細管力によって引き込まれる際、気泡が噛みにくくなる。このため、より正確に液体試料の所定量を測り取ることが可能である。

【0021】

開口３０ｂおよび開口３０ｃは断面と同じ形状を有していることが好ましい。開口３０ｂ、３０ｃの第１面２２ａと平行な幅Ｗと、第１面２２ａに垂直な深さＤはほぼ等しいことが好ましい。具体的には、幅Ｗおよび深さＤは、０．９≦Ｗ／Ｄ≦１．１の関係を満たしていることが好ましい。

【0022】

毛細管３０は、採取する液体に応じた適切な毛細管力が働くサイズを有することが好ましい。例えば、液体試料が血液である場合、幅Ｗおよび深さＤは、例えば、８００μｍ～１ｍｍの範囲の値であることが好ましい。また、毛細管３０の長手方向の長さＬは、２ｍｍ～４ｍｍの範囲の値であることが好ましい。採取する液体試料の量の調節は、主として長手方向の長さＬで調整することが可能である。

【0023】

毛細管３０の内壁は、長手方向に平行に伸びる線状の凹部および凸部の少なくとも一方を有してよい。凹部または凸部を有することによって、開口３０ｂおよび開口３０ｃから液体試料が流入しやすくなったり、凹凸によって内壁の表面積が増大することによって毛細管力による保持力が高めることが可能となり、液体試料の保持や放出の特性を調節することが可能となる。このような線状の凹凸は、例えば、金型を用いた射出成形によって、試料採取デバイス１０１を作製する場合における、樹脂が金型内を流動する際に生じる樹脂成形流動線であってもよい。

【0024】

試料採取デバイス１０１によって液体試料を採取した後、液体試料中の特定成分の測定のために、液体試料の前処理を行う必要がある場合には、前処理に用いる試薬を先端部２２に配置してもよい。具体的には、第１面２２ａに凹部２２ｄを設け、凹部２２ｄに試薬２３を配置してもよい。より具体的には、試料採取デバイス１０１は、ヘモグロビン分解酵素であるプロテアーゼを試薬２３としてさらに備えていてもよい。凹部２２ｄは毛細管３０の開口３０ａに近接して配置してもよい。

【0025】

試料採取デバイス１０１によれば、毛細管３０は３方向に開口を有する。このため、液体試料を採取する際に、３つの開口から液体試料を吸引することが可能であり、また、液体試料が毛細管３０に流入する際に毛細管３０を満たしていた空気が３方向の開口のいずれかから排出され得る。例えば、第１面２２ａに位置する開口３０ａから血液が吸引される場合、両端である開口３０ｂおよび開口３０ｃから毛細管３０を満たしていた空気が排出される。このため、毛細管３０に速やかに、かつ、気泡が噛むことなく毛細管３０全体に血液でみたされる。このため、液体試料を一定量、正確に測り取ることが容易である。

【0026】

試料採取デバイス１０１から毛細管３０を満たしている血液を放出（解放）する場合、３方が開口であることによって、開口から保持した液体試料を放出することが容易である。特に、第２面２２ｂおよび第３面２２ｃに、毛細管３０の両端に位置する開口３０ｂおよび開口３０ｃを有しているので、例えば、把持部１０を支持して、試料採取デバイス１０１を長手方向Ａに揺動させた場合、毛細管３０に支持された液体試料に慣性力が働き、開口３０ｂおよび開口３０ｃから放出されやすい。したがって、本実施形態の試料採取デバイス１０１によれば、採取した液体試料を容易にリリースすることが可能である。

【0027】

また、毛細管３３は把持部１０の長手方向Ａに対して垂直に伸びているため、採取した試料液体を前処理液等の液体中に放出する場合、前処理液等の量が少ないことによって、前処理液の液面が低くても、毛細管３０の全体を前処理液内に浸漬させることが可能である。よって、少ない前処理液等の溶液に採取した液体試料を放出させることが可能であり、前処理が必要な場合に、調製する溶液中における試料の濃度を高めることが可能である。

【0028】

さらに、毛細管３３に近接して前処理に用いる試薬を配置することが可能であるため、試薬が前処理液にとけだすことによって、前処理液に放出された試料と試薬とを近接させ、迅速に反応させることが可能となる。

【0029】

（試料調製装置）
試料調製装置の実施形態を説明する。図５は試料調製装置２０１の分解斜視図である。試料調製装置２０１は、試料採取デバイス１０１と、試薬容器５０とストッパー６０と、カバー７０とを備える。試料採取デバイス１０１は上述した構造を備えている。図６および図７は、試薬容器５０およびストッパー６０の長手方向に平行な断面図である。

【0030】

試薬容器５０は、上面５０ａおよび底面５０ｂを有する柱形状を備え、内部に試料採取デバイス１０１の少なくとも採取部２０を収納するチャンバー５１と貫通穴５２とを有する。チャンバー５１は、上面５０ａに開口５１ｃを有し、開口５１ｃから試料採取デバイス１０１がチャンバー５１内に挿入される。また、チャンバー５１は底部５１ｂを有する。本実施形態では、チャンバー５１は、試料採取デバイス１０１の採取部２０の先端部２２が挿入される第１部分５１ｅ１と、基部２１が挿入される第２部分５１ｅ２と、把持部１０の一部が挿入される第３部分５１ｆとを含む。貫通穴５２は底面５０ｂに設けられ、チャンバー５１の底部５１ｂと外部とを接続している。貫通穴５２の側面には、円周方向に沿って溝が設けられており、Ｏリング４１および４２が溝内に配置されている。

【0031】

ストッパー６０は第１端面６０ａおよび第２端面６０ｂと、第１端面６０ａと第２端面６０ｂとの間に位置する側面６０ｃとを有する柱形状を備え、試薬容器５０の貫通穴５２に挿入可能である。

【0032】

第２端面６０ｂには、柱形状の長手方向に沿って伸びる第１排出穴６１が設けられている。また、側面６０ｃに開口を有し、長手方向と垂直に伸びており、第１排出穴６１に接続された第２排出穴６２が設けられている。第２端面６０ｂ近傍の側面６０ｃには凸部６３が設けられている。

【0033】

ストッパー６０は試薬容器５０に挿入された状態で使用される。図８および図９は、試薬容器５０の貫通穴５２にストッパー６０が挿入された状態の断面を示している。図８に示すように、ストッパー６０は、第１端面６０ａがチャンバー５１の底部５１ｂに位置する保持位置と、ストッパー６０がさらに貫通穴５２に挿入され、第１端面６０ａが底部５１ｂからせり上がり、側面６０ｃに設けられた第２排出穴６２の開口がチャンバー５１内に位置する排出位置との間で移動可能である。ストッパー６０が不用意に移動しないよう、ストッパー６０を長手方向の軸周りに回転させ、特定の角度位置に位置合わせした場合にのみ、ストッパー６０が長手方向に移動可能なように構成してもよい。

【0034】

以下において詳述するように、ストッパー６０が保持位置にある状態でチャンバー５１内に試料を溶解させる試薬溶液が保持される。また、ストッパー６０が排出位置にある場合、チャンバー５１内の試薬溶液が、第２排出穴６２から第１排出穴６１を通って、外部へ排出される。ストッパー６０が移動可能に貫通穴５２に挿入されていても、Ｏリング４１および４２が貫通穴５２に配置されているため、貫通穴５２とストッパー６０との間の隙間はシールされており、チャンバー５１に保持された液体は、貫通穴５２から漏れることが抑制されている。

【0035】

カバー７０は空間７０ｅを有し、試薬容器５０に挿入されたストッパー６０を収納し、試薬容器５０を支持する。

【0036】

次に、図１０Ａから図１０Ｄおよび図１１Ａから図１１Ｃを参照しながら試料調製装置２０１の使用方法を説明する。図１０Ａから図１０Ｄは試料調製装置２０１を用い、液体試料として血液を採取し、血液中のＨｂＡ１ｃを測定する前の前処理を行う手順を示す模式図であり、図１１Ａから図１１Ｃは、使用中の試料調製装置２０１の断面を示す。

【0037】

図１１Ａに示すように、試料採取デバイス１０１の凹部２２ｄには、ヘモグロビン分解酵素であるプロテアーゼが試薬２３として配置されている。また、試薬容器５０の貫通穴５２には、ストッパー６０が保持位置に位置するように挿入されている。ストッパー６０が空間７０ｅに収納されるようにカバー７０で試薬容器５０は支持されている。

【0038】

試薬容器５０のチャンバー５１には、血液中の赤血球を溶解する溶血剤として界面活性剤を含む溶解液５３が保持されている。

【0039】

まず図１０Ａに示すように、指先に針を刺し、微小量の出血を生じさせ、試料採取デバイス１０１の先端部２２の開口３０ａ、３０ｂ、３０ｃのいずれかと血液とを接触させることによって、毛細管３０に血液を吸引させる。次に図１０Ｂに示すように、試料採取デバイス１０１の採取部２０を試薬容器５０のチャンバー５１の開口に挿入し、図１０Ｃに示すように、カバー７０と試料採取デバイス１０１とを手指で挟んで、上下方向（長手方向）および左右方向に揺動させる。

【0040】

図１１Ｂに示すように、試料採取デバイス１０１の採取部２０がチャンバー５１に挿入されることによって、先端部２２の一部または全部が溶解液５３に浸漬される。このとき、毛細管３０の開口３０ｂ、３０ｃの全体が溶解液５３に浸漬していれば、毛細管３０の保持された血液は、揺動によって効率的に溶解液５３に溶解していく。図１１Ｂから明らからなように、毛細管３０は水平方向に伸びているため、溶解液５３の量が少なく液面が低い場合でも、毛細管３０の全体を溶解液５３中に浸漬することが可能である。毛細管３０の３方に開口３０ａ、３０ｂ、３０ｃ（図２）が設けられているため、保持された血液は溶解液５３と広い面積で接触しており、揺動によって血液に働く慣性力や、揺動により生じる溶解液５３の揺動によって、毛細管３０からその周囲の溶解液５３へ放出される。また、このとき、凹部２２ｄに保持された試薬２３も溶解液５３に溶解する。溶解液５３に血液が溶解すると、溶解液５３中の界面活性剤と赤血球とが反応し、赤血球からヘモグロビンが溶解液５３中へ溶けだす。ヘモグロビンはさらに溶解液５３中の試薬２３と反応し、フルクトシルバリルヒスチジンが生成する。

【0041】

その後、図１０Ｄに示すように、カバー７０を取り外し、ストッパー６０の第２端面６０ｂを、測定装置の試料導入部３００に押し付ける。図１１Ｃに示すように、ストッパー６０の第２端面６０ｂが試料導入部３００に押し付けられることによって、ストッパー６０は試薬容器５０の貫通穴５２内に挿入され、第１端面６０ａが試料採取デバイス１０１の先端部２２の第１面２２ａと当接し、試料採取デバイス１０１を押し上げる。ストッパー６０の凸部６３が試薬容器５０の底面５０ｂと当接すると、ストッパー６０の第２排出穴６２の開口がチャンバー５１内に露出する。これにより、溶解液５３が第２排出穴６２および第１排出穴６１を通って、測定装置の試料導入部３００に導入される。

【0042】

測定装置は試料導入部３００から導入された溶解液５３をセンサに導き、電気化学的反応によってＨｂＡ１ｃの濃度および総ヘモグロビンの濃度を測定する。

【0043】

（試料採取デバイスの他の形態）
試料採取デバイスには種々の改変が可能である。

【0044】

図１２は他の形態の試料採取デバイス１０２の斜視図であり、図１３は試料採取デバイス１０２の側面図である。また、図１４は、試料採取デバイス１０２の先端部を拡大して示す側面図であり、図１５は、試料採取デバイス１０２の正面図である。

【0045】

試料採取デバイス１０２は、毛細管３０が設けられた第１面が把持部１０の長手方向Ａと非垂直である点で試料採取デバイス１０１と異なっている。試料採取デバイス１０２の先端部２２において、採取部２０は、第１面２２ａに隣接する第４面２２ｅを備えており、第４面２２ｅに試薬を保持するための凹部２２ｄが設けられている。第４面２２ｅは例えば把持部１０の長手方向Ａに対して垂直である。毛細管３０は第１面２２ａのうち第４面２２ｅとの境界に近接していることが好ましい。

【0046】

第１面２２ａが長手方向Ａと非垂直であることより、側面視において先端部２２は、先端側が細い形状を有する。このため、使用者が例えば、指先の血液を採取する場合、毛細管３０が位置する部分が認識しやすく、また、毛細管３０が位置する部分をより正確に指先の血液に接触させやすい。このため、血液採取時の操作者の操作性および利便性を高めることが可能である。

【0047】

図１６は他の形態の試料採取デバイス１０３の斜視図であり、図１７は試料採取デバイス１０３の側面図である。また、図１８は、試料採取デバイス１０３の先端部を拡大して示す側面図であり、図１９は、試料採取デバイス１０３の正面図である。

【0048】

試料採取デバイス１０３は、異なる形状の把持部１０を備えている点で、試料採取デバイス１０１と異なる。具体的には、試料採取デバイス１０３の把持部１０は、長手方向に垂直な断面において、略矩形形状を有している。把持部１０は一対の第１側面１０ａ、１０ｂと、一対の第２側面１０ｃ、１０ｄとを含み、第１側面１０ａ１０ｂの面積は、第２側面１０ｃ、１０ｄの面積より大きい。第１側面１０ａと第１側面１０ｂとは互いに反対側に位置しており、同様に、第２側面１０ｃと第２側面１０ｃとは互いに反対側に位置している。第１側面１０ａ、１０ｂは毛細管３０の長手方向と概ね垂直である。

【0049】

試料採取デバイス１０３を使用する場合、第１側面１０ａ、１０ｂが大きいため、特に、何らの指示がなくとも使用者は、第１側面１０ａ、１０ｂをつまむように、第１側面１０ａ、１０ｂに、例えば、親指と人差し指を配置する。この状態で使用者が手首を動かして試料採取デバイス１０３を揺動させた場合、試料採取デバイス１０３は、概ね毛細管３０の長手方向にそって揺動される。この方向に揺動させた場合、慣性力によって、開口３０ｂ、３０ｃから採取した液体試料が放出されやすい。したがって、試料採取デバイス１０３によれば、特別な指示がなくても、使用者は採取した液体試料が放出されやすい方向に試料採取デバイス１０３を揺動させることができる。よって短い揺動動作で試料の前処理を完了させることが可能となり、操作性に優れる。

【産業上の利用可能性】

【0050】

本開示の試料採取デバイスおよび試料調製装置は、血液など種々の液体試料を採取し、採取後に液体試料の調整を行うことが可能であり、血液の成分分析等に好適に用いることができる。

【符号の説明】

【0051】

１０ 把持部
１０ａ、１０ｂ 第１側面
１０ｃ、１０ｄ 第２側面
２０ 採取部
２１ 基部
２１ｇ 溝
２２ 先端部
２２ａ 第１面
２２ｂ 第２面
２２ｃ 第３面
２２ｄ 凹部
２２ｅ 第４面
２３ 試薬
３０ 毛細管
３０ａ～３０ｃ 開口
３３ 毛細管
４０、４１ Ｏリング
５０ 試薬容器
５０ａ 上面
５０ｂ 底面
５１ チャンバー
５１ｃ 開口
５１ｅ１ 第１部分
５１ｅ２ 第２部分
５１ｆ 第３部分
５２ 貫通穴
５３ 溶解液
６０ ストッパー
６０ａ 第１端面
６０ｂ 第２端面
６０ｃ 側面
６１ 第１排出穴
６２ 第２排出穴
６３ 凸部
７０ カバー
７０ｅ 空間
１０１～１０３ 試料採取デバイス
２０１ 試料調製装置
３００ 試料導入部

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10A】

【図10B】

【図10C】

【図10D】

【図11A】

【図11B】

【図11C】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】