(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2023-11-13
(45)【発行日】2023-11-21
(54)【発明の名称】マイクロニードルデバイス
(51)【国際特許分類】
A61M 37/00 20060101AFI20231114BHJP
【ＦＩ】
A61M37/00 512
A61M37/00 516
A61M37/00 505
【請求項の数】
4
(21)【出願番号】P 2019121897
(22)【出願日】2019-06-28
(65)【公開番号】P2021007508
(43)【公開日】2021-01-28
【審査請求日】2022-05-25
(73)【特許権者】
【識別番号】000003193
【氏名又は名称】ＴＯＰＰＡＮホールディングス株式会社
(74)【代理人】
【識別番号】100105854
【弁理士】
【氏名又は名称】廣瀬 一
(74)【代理人】
【識別番号】100116012
【弁理士】
【氏名又は名称】宮坂 徹
(72)【発明者】
【氏名】旭井 亮一
【審査官】竹下 晋司
(56)【参考文献】
【文献】国際公開第２００６／０１６６４７（ＷＯ，Ａ１）
【文献】特開２００８－０７３０６２（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２０１４－０２３６９７（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｍ ３７／００
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
マイクロニードルと、液体を保持可能な液体保持空間を有する収容体と、を備えるマイクロニードルデバイスであって、前記マイクロニードルは、第１の面及び第２の面を有する基板と、前記基板の第１の面から突出する突起部と、を備え、前記基板には、前記第１の面と前記第２の面を連通する貫通孔が形成されており、
前記収容体は、外側から押圧すると少なくとも一部が変形し、前記液体保持空間に保持された前記液体が前記貫通孔を通り前記貫通孔の前記第１の面側の開口から放出されるように、前記基板の第２の面上に配置されており、前記収容体のうち前記液体保持空間を形成する部分以外の部分は、前記基板の第２の面と接合しており、
さらに、前記収容体は、前記第２の面に対向する面とは反対側の面に窪みを有し、前記基板の第２の面の垂直方向から前記収容体を見た場合に、前記窪みは前記液体保持空間の中央に位置するように配されているマイクロニードルデバイス。
【請求項2】
前記突起部の前記基板の第１の面からの高さが５０μｍ以上２ｍｍ以下の範囲内である請求項１に記載のマイクロニードルデバイス。
【請求項3】
前記液体保持空間内に多孔質材料製部材が配されており、前記多孔質材料製部材が前記液体の少なくとも一部を保持することが可能となっている請求項１又は請求項２に記載のマイクロニードルデバイス。
【請求項4】
前記基板の第２の面の垂直方向から前記収容体を見た場合に、前記窪みの開口部分の面積が０．４ｃｍ2以上１０ｃｍ2以下の範囲内である請求項１～３のいずれか一項に記載のマイクロニードルデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明はマイクロニードルデバイスに関する。
【背景技術】
【0002】
薬剤を人体に投与する方法としては、経口投与、注射器の穿刺による皮膚真皮層又は静脈への投与、皮膚表面への軟膏剤の塗布による局部真皮層への投与、皮膚表面への貼付けによる局部真皮層への投与などの方法が挙げられる。
これらの中で、貼り付け又はアプリケーターを用いて穿刺する方法によって体内に薬剤を投与する器具として、近年、複数の微小な針である突起部を備えたマイクロニードルの開発が進められてきた。マイクロニードルの材料には、針形状体の一部が穿刺によって折れて体内に残留しても悪影響がないように、生体内で溶解又は残留しても無害なものが選択されている。
これらの中で、貼り付け又はアプリケーターを用いて穿刺する方法によって体内に薬剤を投与する器具として、近年、複数の微小な針である突起部を備えたマイクロニードルの開発が進められてきた。マイクロニードルの材料には、針形状体の一部が穿刺によって折れて体内に残留しても悪影響がないように、生体内で溶解又は残留しても無害なものが選択されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0003】
【文献】国際公開第２００５／０５８１６２号
【文献】特開２００６－３３４４１９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0004】
マイクロニードルを用いれば、微小な針である突起部を皮膚に穿刺した際に、穿刺箇所を通じて皮膚内に薬効成分を注入することができる。
本発明は、より簡便な方法で安定的にマイクロニードルを穿刺し皮膚内に薬効成分を注入することができるマイクロニードルデバイスを提供することを課題とする。
本発明は、より簡便な方法で安定的にマイクロニードルを穿刺し皮膚内に薬効成分を注入することができるマイクロニードルデバイスを提供することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【0005】
本発明の一態様に係るマイクロニードルデバイスは、マイクロニードルと、液体を保持可能な液体保持空間を有する収容体と、を備えるマイクロニードルデバイスであって、マイクロニードルは、第１の面及び第２の面を有する基板と、基板の第１の面から突出する突起部と、を備え、基板には、第１の面と第２の面を連通する貫通孔が形成されており、収容体は、外側から押圧すると少なくとも一部が変形し、液体保持空間に保持された液体が貫通孔を通り貫通孔の第１の面側の開口から放出されるように、基板の第２の面上に配置されており、さらに、収容体は、第２の面に対向する面とは反対側の面に窪みを有し、基板の第２の面の垂直方向から収容体を見た場合に、窪みは液体保持空間の中央に位置するように配されていることを要旨とする。
【発明の効果】
【0006】
本発明に係るマイクロニードルデバイスによれば、より簡便な方法で安定的にマイクロニードルを穿刺し皮膚内に薬効成分を注入することができる。
【図面の簡単な説明】
【0007】
【図1】本発明の第一実施形態に係るマイクロニードルデバイスが備えるマイクロニードルの斜視図である。
【図5】本発明の第一実施形態に係るマイクロニードルデバイスの分解斜視図である。
【図7】本発明の第二実施形態に係るマイクロニードルデバイスの分解斜視図である。
【図9】本発明の第三実施形態に係るマイクロニードルデバイスの分解斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【0008】
本発明の一実施形態について説明する。なお、本実施形態は本発明の一例を示したものであって、本発明は本実施形態に限定されるものではない。また、本実施形態には種々の変更又は改良を加えることが可能であり、その様な変更又は改良を加えた形態も本発明に含まれ得る。
【0009】
まず、第一実施形態に係るマイクロニードルデバイスが備えるマイクロニードル１について、図１の斜視図、図２の断面図を参照しながら説明する。
マイクロニードル１は、第１の面１２Ａ及び第２の面１２Ｂを有する基板１２と、基板１２の第１の面１２Ａから突出する突起部１１と、を備える。
マイクロニードル１は、第１の面１２Ａ及び第２の面１２Ｂを有する基板１２と、基板１２の第１の面１２Ａから突出する突起部１１と、を備える。
【0010】
基板１２の形状は特に限定されるものではなく、円盤形であってもよいし、角板形であってもよい。基板１２には、第１の面１２Ａと第２の面１２Ｂを連通する貫通孔１３が形成されている。貫通孔１３は、後述する液体の通路となる。貫通孔１３は、１個でもよいし、複数個でもよい。
【0011】
突起部１１は、皮膚を穿孔するための針として作用する。突起部１１は、１本でもよいし、複数本でもよい。突起部１１の形状は、例えば、円錐形状であってもよいし、角錐形状であってもよい。また、突起部１１は、例えば、円柱形状や角柱形状のように、先端が尖っていない形状であってもよい。さらに、突起部１１は、例えば、円柱に円錐が積層された形状のように、２以上の立体が結合した形状であってもよい。要するに、突起部１１の形状は、皮膚を刺すことが可能な形状であれば、特に限定されない。また、突起部１１の側壁には、括れや段差が形成されていてもよいし、溝が形成されていてもよい。
【0012】
突起部１１の高さＨは、基板１２の厚さ方向、すなわち、基板１２の第１の面１２Ａと直交する方向における、第１の面１２Ａから突起部１１の先端までの長さである。突起部１１の高さＨは、５０μｍ以上２ｍｍ以下であることが好ましい。
突起部１１の幅Ｄは、基板１２の第１の面１２Ａに沿った方向、すなわち、第１の面１２Ａと平行な方向における突起部１１の長さの最大値である。例えば、突起部１１が正四角錐形状や正四角柱形状を有するときは、突起部１１の底部によって区画された、基板１２の第１の面１２Ａ上の正方形の対角線の長さが、突起部１１の幅Ｄである。また、例えば、突起部１１が円錐形状や円柱形状を有するときは、突起部１１の底部によって区画された円の直径が、突起部１１の幅Ｄである。突起部１１の幅Ｄは、１μｍ以上１ｍｍ以下であることが好ましい。突起部１１の幅Ｄに対する長さＨの比であるアスペクト比Ａ（Ａ＝Ｈ／Ｄ）は、１以上１０以下であることが好ましい。
突起部１１の幅Ｄは、基板１２の第１の面１２Ａに沿った方向、すなわち、第１の面１２Ａと平行な方向における突起部１１の長さの最大値である。例えば、突起部１１が正四角錐形状や正四角柱形状を有するときは、突起部１１の底部によって区画された、基板１２の第１の面１２Ａ上の正方形の対角線の長さが、突起部１１の幅Ｄである。また、例えば、突起部１１が円錐形状や円柱形状を有するときは、突起部１１の底部によって区画された円の直径が、突起部１１の幅Ｄである。突起部１１の幅Ｄは、１μｍ以上１ｍｍ以下であることが好ましい。突起部１１の幅Ｄに対する長さＨの比であるアスペクト比Ａ（Ａ＝Ｈ／Ｄ）は、１以上１０以下であることが好ましい。
【0013】
マイクロニードル１が備える突起部１１の数は、１以上であれば特に限定されない。マイクロニードル１が複数の突起部１１を備える場合は、複数の突起部１１は、基板１２の第１の面１２Ａに規則的に並んでいてもよいし、不規則に並んでいてもよい。例えば、複数の突起部１１は、格子状や同心円状に配列される。
【0014】
図３及び図４に、図１及び図２のマイクロニードル１の変形例を示す。第一実施形態に係るマイクロニードルデバイスは、図１及び図２のマイクロニードル１の代わりに、図３及び図４に示す変形例のマイクロニードル１を備えていてもよい。
図３及び図４に示すように、変形例のマイクロニードル１は、基板１２の第１の面１２Ａ（突起部１１の側壁面）と第２の面１２Ｂを連通する貫通孔１３を、突起部１１に備えていてもよい。変形例のマイクロニードル１においても、貫通孔１３は、１個でもよいし、複数個でもよい。
図３及び図４に示すように、変形例のマイクロニードル１は、基板１２の第１の面１２Ａ（突起部１１の側壁面）と第２の面１２Ｂを連通する貫通孔１３を、突起部１１に備えていてもよい。変形例のマイクロニードル１においても、貫通孔１３は、１個でもよいし、複数個でもよい。
【0015】
次に、第一実施形態に係るマイクロニードルデバイスについて、図５及び図６を参照しながら説明する。
第一実施形態に係るマイクロニードルデバイスは、マイクロニードル１と、液体を保持可能な液体保持空間２１を有する収容体２と、を備える。収容体２は、基板１２の第２の面１２Ｂ上に配置されており、外側から押圧すると少なくとも一部が変形し、液体保持空間２１に保持された液体が貫通孔１３を通り貫通孔１３の第１の面１２Ａ側の開口から放出されるようになっている。
第一実施形態に係るマイクロニードルデバイスは、マイクロニードル１と、液体を保持可能な液体保持空間２１を有する収容体２と、を備える。収容体２は、基板１２の第２の面１２Ｂ上に配置されており、外側から押圧すると少なくとも一部が変形し、液体保持空間２１に保持された液体が貫通孔１３を通り貫通孔１３の第１の面１２Ａ側の開口から放出されるようになっている。
【0016】
さらに、収容体２は、基板１２の第２の面１２Ｂに対向する面とは反対側の面に窪み２３を有し、基板１２の第２の面１２Ｂの垂直方向から収容体２を見た場合に、窪み２３は液体保持空間２１の中央に位置するように配されている。
収容体２の周縁部２２が、全周にわたってマイクロニードル１の基板１２の第２の面１２Ｂと接合しており、収容体２の内部の液体保持空間２１に液体を保持することが可能となっている。
収容体２の周縁部２２が、全周にわたってマイクロニードル１の基板１２の第２の面１２Ｂと接合しており、収容体２の内部の液体保持空間２１に液体を保持することが可能となっている。
【0017】
第一実施形態に係るマイクロニードルデバイスにあっては、基板１２の第２の面１２Ｂの垂直方向から収容体２を見た場合の、窪み２３の開口部分の面積Ｓ（換言すると、窪み２３の開口部分を第２の面１２Ｂに投影した投影図形の面積）が、０．４ｃｍ2以上１０ｃｍ2以下の範囲内であることが好ましい。このような構成であれば、第一実施形態に係るマイクロニードルデバイスを用いて穿刺・注入を行う際に、使用者のマイクロニードルデバイスの取り扱い性が良好となる。
【0018】
次に、第二実施形態に係るマイクロニードルデバイスについて、図７及び図８を参照しながら説明する。なお、第二実施形態に係るマイクロニードルデバイスの構成及び作用効果は、第一実施形態に係るマイクロニードルデバイスとほぼ同様であるので、同様の部分の説明は省略し、異なる部分のみ説明する。
【0019】
第二実施形態に係るマイクロニードルデバイスにあっては、収容体２とマイクロニードル１の基板１２とによって形成される液体保持空間２１内に、多孔質材料製部材３が配されていて、液体保持空間２１内の液体の少なくとも一部を多孔質材料製部材３が保持することが可能になっている。マイクロニードルデバイスが多孔質材料製部材３を備えていれば、収容体２の液体保持空間２１の不意の変形による貫通孔１３を通じた液体の放出を防ぐことができる。
【0020】
次に、第三実施形態に係るマイクロニードルデバイスについて、図９及び図１０を参照しながら説明する。なお、第三実施形態に係るマイクロニードルデバイスの構成及び作用効果は、第一実施形態に係るマイクロニードルデバイスとほぼ同様であるので、同様の部分の説明は省略し、異なる部分のみ説明する。
【0021】
第三実施形態に係るマイクロニードルデバイスにあっては、収容体２の周縁部２２が、全周にわたってマイクロニードル１の基板１２の第２の面１２Ｂと接合しており、さらに、収容体２のうち窪み２３の底部を形成する部分がマイクロニードル１の基板１２の第２の面１２Ｂと接合している。すなわち、収容体２のうち液体保持空間２１を形成する部分以外の部分は、マイクロニードル１の基板１２の第２の面１２Ｂと接合している。収容体２のうち窪み２３の底部を形成する部分が基板１２の第２の面１２Ｂと接合していることにより、穿刺と薬液の皮膚内への供給とをより確実なものとすることができる。
【0022】
次に、第一実施形態に係るマイクロニードルデバイスの使用方法を、図１１を参照しながら説明する。なお、第二実施形態及び第三実施形態に係るマイクロニードルデバイスについても、同様の方法で使用することができる。
図１１の（Ａ）は、突起部１１が皮膚Ｚに対向するようにマイクロニードルデバイスを配置するステップを示している。図１１の（Ｂ）は、マイクロニードル１の突起部１１を皮膚Ｚに穿刺するステップを示している。図１１の（Ｃ）は、マイクロニードル１の突起部１１を皮膚Ｚに穿刺した状態で、収容体２に保持された液体を貫通孔１３を通じて放出するステップを示している。
図１１の（Ａ）は、突起部１１が皮膚Ｚに対向するようにマイクロニードルデバイスを配置するステップを示している。図１１の（Ｂ）は、マイクロニードル１の突起部１１を皮膚Ｚに穿刺するステップを示している。図１１の（Ｃ）は、マイクロニードル１の突起部１１を皮膚Ｚに穿刺した状態で、収容体２に保持された液体を貫通孔１３を通じて放出するステップを示している。
【0023】
まず、第一実施形態に係るマイクロニードルデバイスは、突起部１１が皮膚Ｚに対向するように配置される（図１１の（Ａ））。例えば、マイクロニードルデバイスの使用者は、マイクロニードルデバイスの基板１２の側面を２本の指（例えば親指と中指）で挟み、１本の指（例えば人指し指）を窪み２３の周辺に配置して、マイクロニードルデバイスを支持することができる。
【0024】
次に、マイクロニードル１の突起部１１が皮膚Ｚに穿刺される（図１１の（Ｂ））。このとき、使用者は、突起部１１の皮膚Ｚへの確実な穿刺のために、窪み２３を利用することができる。
第一実施形態に係るマイクロニードルデバイスは、マイクロニードル１の突起部１１を皮膚Ｚに穿刺するステップ（図１１の（Ｂ））と、マイクロニードル１の突起部１１を皮膚Ｚに穿刺した状態で収容体２に保持された液体を貫通孔１３を通じて放出するステップ（図１１の（Ｃ））との２つのステップにおいて、マイクロニードルデバイスの収容体２が皮膚Ｚに向かって押圧されることとなる。
第一実施形態に係るマイクロニードルデバイスは、マイクロニードル１の突起部１１を皮膚Ｚに穿刺するステップ（図１１の（Ｂ））と、マイクロニードル１の突起部１１を皮膚Ｚに穿刺した状態で収容体２に保持された液体を貫通孔１３を通じて放出するステップ（図１１の（Ｃ））との２つのステップにおいて、マイクロニードルデバイスの収容体２が皮膚Ｚに向かって押圧されることとなる。
【0025】
第一実施形態に係るマイクロニードルデバイスには、外側からの押圧によって少なくとも液体保持空間２１の一部が変形する収容体２を用いている。そのため、収容体２の液体保持空間２１の中央に窪み２３がない場合には、使用者は、液体の放出前の穿刺のステップにおいて収容体２内の液体が貫通孔１３を通じて放出することを防ぐために、十分な力で収容体２を押圧することができない場合があった。
【0026】
第一実施形態に係るマイクロニードルデバイスは、基板１２の第２の面１２Ｂの垂直方向から収容体２を見た場合に液体保持空間２１の中央に位置するように窪み２３が収容体２に配されているため、使用者は、収容体２内の液体の放出に注意しない状態で、マイクロニードル１の突起部１１の皮膚Ｚへの穿刺の際に十分な押圧力で収容体２を押圧することができる。
【0027】
使用者は、窪み２３を使って十分な押圧力でマイクロニードルデバイスの収容体２を押圧することができ、突起部１１の皮膚Ｚへの穿刺を確実なものとすることができる。例えば、マイクロニードルデバイスの基板１２の側面を２本の指（例えば親指と中指）で挟み、１本の指（例えば人指し指）を窪み２３の周辺に配置して、マイクロニードルデバイスを支持して皮膚Ｚに穿刺した場合に、使用者は窪み２３の周辺に配置した人差し指を使用してマイクロニードルデバイスの収容体２を十分に押圧することができる。
【0028】
また、使用者は、突起部１１を皮膚Ｚに穿刺するにあたり、窪み２３を押圧することにより、十分に突起部１１を穿刺することができたという実感を得ることができる。第一実施形態に係るマイクロニードルデバイスにあっては、高さが低い突起部１１を使用する。このため、不十分な押圧力では、使用者は突起部１１を穿刺することができたという実感を得にくい。第一実施形態に係るマイクロニードルデバイスは、窪み２３を介して押圧することにより、突起部１１を皮膚Ｚに確実に穿刺することができたという実感を使用者が得ることができる。
【0029】
次に、マイクロニードル１の突起部１１を皮膚Ｚに穿刺した状態で、収容体２を押圧することにより、液体保持空間２１を変形させて収容体２に保持された液体を貫通孔１３を通じて放出する。使用者は、収容体２の窪み２３以外の部分を押圧することにより、マイクロニードル１の突起部１１を皮膚Ｚに穿刺した状態で、収容体２に保持された液体を貫通孔１３を通じて放出することができる。放出された液体は、突起部１１により形成された皮膚Ｚの表面の穿刺孔を通じて、皮膚Ｚ内に供給される。
最後に、第一実施形態に係るマイクロニードルデバイスを皮膚Ｚの表面から取り除く（図示せず）。
最後に、第一実施形態に係るマイクロニードルデバイスを皮膚Ｚの表面から取り除く（図示せず）。
【0030】
以上のように、第一、第二、及び第三実施形態に係るマイクロニードルデバイスを用いれば、より簡便な方法で安定的にマイクロニードル１を穿刺し皮膚Ｚ内に薬効成分を注入することができる。第一、第二、及び第三実施形態に係るマイクロニードルデバイスは、例えば、医療、ＭＥＭＳ（Ｍｉｃｒｏ Ｅｌｅｃｔｒｏ Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍｓ）デバイス、光学部材、創薬、化粧品、美容用途等に用いることができる。
【0031】
以下に、第一、第二、及び第三実施形態に係るマイクロニードルデバイス及びその製造方法について、さらに詳細に説明する。
〔マイクロニードル１の構成〕
第一、第二、及び第三実施形態に係るマイクロニードルデバイスのマイクロニードル１は、生体適合性を有する材料から形成されることが好ましい。マイクロニードル１を構成する材料としては、例えば、シリコンや、ステンレス鋼、チタン、マンガン等の金属や、医療用シリコーン、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカーボネート、環状オレフィンコポリマー等の熱可塑性樹脂等を用いることができる。
〔マイクロニードル１の構成〕
第一、第二、及び第三実施形態に係るマイクロニードルデバイスのマイクロニードル１は、生体適合性を有する材料から形成されることが好ましい。マイクロニードル１を構成する材料としては、例えば、シリコンや、ステンレス鋼、チタン、マンガン等の金属や、医療用シリコーン、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカーボネート、環状オレフィンコポリマー等の熱可塑性樹脂等を用いることができる。
【0032】
マイクロニードル１の基板１２は、剛性を備えるように、材質・厚みを適宜調整することが好ましい。第一、第二、及び第三実施形態に係るマイクロニードルデバイスにあっては、収容体２の材料として、外側からの押圧によって少なくとも一部が変形する材料を使用するため、マイクロニードル１の基板１２は十分な剛性を備えることが好ましい。
【0033】
また、マイクロニードル１は、突起部１１の少なくとも一部が、水分によって溶解する材料、すなわち、水溶性材料から構成されていてもよい。水溶性材料としては、水溶性高分子や多糖類を用いることができる。水溶性高分子としては、カルボキシメチルセルロース（ＣＭＣ）、メチルセルロース（ＭＣ）、ヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ）、ヒドロキシプロピルメチルセルロース（ＨＰＭＣ）、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、ポリアクリル酸系ポリマー、ポリアクリルアミド（ＰＡＭ）、ポリエチレンオキシド（ＰＥＯ）、プルラン、アルギン酸塩、ペクチン、キトサン、キトサンサクシナミド、オリゴキトサンが挙げられる。また、多糖類としては、トレハロースやマルトースが挙げられる。
【0034】
マイクロニードル１の基板１２と突起部１１は、各種の公知技術を用いて製造することができる。例えば、マイクロニードル１を構成する材料に応じて、ダイシングやドリル加工等の機械加工や、レーザー加工や、射出成形等の成形技術や、エッチング等によって形成することができる。また、こうした方法によってマイクロニードル１の原版を作製し、さらに、めっき法や樹脂を用いた型取り法によって原版の凹凸を反転させた凹版を作製し、作製された凹版を用いてマイクロニードル１を複製することができる。
【0035】
なお、第一、第二、及び第三実施形態に係るマイクロニードルデバイスは、マイクロニードル１の基板１２の第１の面１２Ａの少なくとも一部に接着層を有してもよい。接着層を設けることにより、マイクロニードル１の突起部１１を皮膚Ｚに穿刺するステップ（図１１の（Ｂ））から、マイクロニードル１の突起部１１を皮膚Ｚに穿刺した状態で収容体２に保持された液体を貫通孔１３を通じて放出するステップ（図１１の（Ｃ））までの動作を、使用者はスムーズに行うことができる。接着層としては、ウレタン材料、アクリル材料等を使用することができる。
【0036】
また、第一、第二、及び第三実施形態に係るマイクロニードルデバイスは、マイクロニードル１の基板１２の第１の面１２Ａの少なくとも一部に、貫通孔１３からの液体の放出を防ぐ保護シールを有してもよい。保護シールは、マイクロニードル１の突起部１１を皮膚Ｚに穿刺するステップ（図１１の（Ｂ））の前に、使用者によって取り除かれる。
【0037】
〔収容体２の構成〕
収容体２は、外側からの押圧によって少なくとも一部が変形する。収容体２は、例えば、フィルム状又はシート状の熱可塑性樹脂によって形成される。熱可塑性樹脂によって形成される収容体２は、例えば、熱プレス成型によって作製することができる。例えば、収容体２の形成材料として、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン樹脂、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル樹脂、アクリル樹脂、ポリスチレン樹脂、ナイロン樹脂等の熱可塑性樹脂を選択することができる。
収容体２は、外側からの押圧によって少なくとも一部が変形する。収容体２は、例えば、フィルム状又はシート状の熱可塑性樹脂によって形成される。熱可塑性樹脂によって形成される収容体２は、例えば、熱プレス成型によって作製することができる。例えば、収容体２の形成材料として、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン樹脂、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル樹脂、アクリル樹脂、ポリスチレン樹脂、ナイロン樹脂等の熱可塑性樹脂を選択することができる。
【0038】
収容体２は、外側からの押圧によって少なくとも一部が変形する必要があるため、厚み等は適宜調整される。また、収容体２は１種類の材料だけでなく、複数の材料で構成されていてもよい。例えば、積層フィルム、積層シートを収容体２の材料として使用することも可能である。さらには、収容体２は、外側からの押圧によって変形する部分と外側からの押圧によって変形しにくい部分とによって形成されていてもよい。
収容体２の内部に設けられる多孔質材料製部材３を構成する多孔質材料としては、例えば、スポンジ状の材料を使用することができる。例えば、ウレタン樹脂製のスポンジや、メラミン樹脂製のスポンジを使用することができる。
収容体２の内部に設けられる多孔質材料製部材３を構成する多孔質材料としては、例えば、スポンジ状の材料を使用することができる。例えば、ウレタン樹脂製のスポンジや、メラミン樹脂製のスポンジを使用することができる。
【0039】
〔マイクロニードルデバイスの構成〕
収容体２とマイクロニードル１の基板１２の第２の面１２Ｂを接合するにあっては、例えば、接着材料を介して接合することができる。接着材料としては、ウレタン材料、アクリル材料等を使用することができる。また、収容体２の形成材料とマイクロニードル１の基板１２の形成材料を適宜変更することにより、収容体２とマイクロニードル１をヒートシールにより接合することも可能である。
収容体２とマイクロニードル１の基板１２の第２の面１２Ｂを接合するにあっては、例えば、接着材料を介して接合することができる。接着材料としては、ウレタン材料、アクリル材料等を使用することができる。また、収容体２の形成材料とマイクロニードル１の基板１２の形成材料を適宜変更することにより、収容体２とマイクロニードル１をヒートシールにより接合することも可能である。
【0040】
マイクロニードル１の収容体２の内部に収容する液体としては、水等を使用することが可能である。また、水には薬剤を加えてもよい。
第一、第二、及び第三実施形態に係るマイクロニードルデバイスは、皮膚に注入する薬剤を保持する。薬剤は、収容体２の内部の液体中に保持させることができる。このとき、液体を貫通孔１３を通じて放出することにより、穿刺痕を通じて、薬剤を液体に溶解又は分散させた状態で皮膚内に供給することができる。
第一、第二、及び第三実施形態に係るマイクロニードルデバイスは、皮膚に注入する薬剤を保持する。薬剤は、収容体２の内部の液体中に保持させることができる。このとき、液体を貫通孔１３を通じて放出することにより、穿刺痕を通じて、薬剤を液体に溶解又は分散させた状態で皮膚内に供給することができる。
【0041】
また、第一、第二、及び第三実施形態に係るマイクロニードルデバイスは、マイクロニードル１の突起部１１の表面に薬剤を保持することができる。このとき、マイクロニードルデバイス内に保持された液体を貫通孔１３を通じて放出することにより、突起部１１の表面に保持された薬剤は、液体に溶解又は分散した状態となる。そして、穿刺痕を通じて、薬剤を液体に溶解又は分散させた状態で皮膚内に供給することができる。
【0042】
また、第一、第二、及び第三実施形態に係るマイクロニードルデバイスは、マイクロニードル１の突起部１１の形成材料として水分によって溶解する材料を用いた場合に、突起部１１の内部に薬剤を保持することができる。このとき、マイクロニードルデバイス内に保持された液体（水）を貫通孔１３を通じて放出することにより、突起部１１の表面に保持された薬剤は、液体に溶解又は分散した状態となる。そして、穿刺痕を通じて、薬剤を液体に溶解又は分散させた状態で皮膚内に供給することができる。
【0043】
薬剤としては、各種タンパク質、薬理活性物質、化粧品組成物等を用いることができる。皮膚内へ送達する送達物の種類は、目的に応じて選択される。薬理活性物質としては、例えば、インフルエンザ等のワクチン、癌患者等のための痛み止め薬、生物製剤、遺伝子治療薬、注射剤、経口剤、皮膚適用製剤等が挙げられる。
【0044】
第一、第二、及び第三実施形態に係るマイクロニードルデバイスを用いた経皮投与では、皮膚に形成された穿刺孔に薬剤が供給される。そのため、第一、第二、及び第三実施形態に係るマイクロニードルデバイスを用いた経皮投与は、従来の経皮投与に用いられる薬理活性物質以外に、皮下注射が必要な薬理活性物質の投与にも利用できる。特に、第一、第二、及び第三実施形態に係るマイクロニードルデバイスは、投与の際に痛みを伴わないため、小児向けの薬剤の投与に適している。また、第一、第二、及び第三実施形態に係るマイクロニードルデバイスを用いた経皮投与は、投与の際に送達物を飲む必要がないため、経口剤を飲むことが困難な小児や高齢者に対する経口剤の投与に適している。
【0045】
化粧品組成物は、化粧品又は美容品として用いられる組成物である。化粧品組成物としては、例えば、保湿剤、色料、香料、生理活性物質等が挙げられる。生理活性物質としては、シワやニキビや妊娠線等に対する改善効果や脱毛に対する改善効果等の美容効果を示す生理活性物質が挙げられる。
【実施例】
【0046】
以下に、本発明の実施例を示す。
アルミナ基板の表面に線状溝を形成する研削加工を実施した。さらに、線状溝と直交する方向に同様の研削加工を行い、マイクロニードル原版を作製した。次に、マイクロニードル原版から凹版を作製した。具体的には、メッキ法によって、マイクロニードル原版の表面にニッケル膜を形成した。次に、ニッケル膜をマイクロニードル原版から剥離することにより、凹版を作製した。
アルミナ基板の表面に線状溝を形成する研削加工を実施した。さらに、線状溝と直交する方向に同様の研削加工を行い、マイクロニードル原版を作製した。次に、マイクロニードル原版から凹版を作製した。具体的には、メッキ法によって、マイクロニードル原版の表面にニッケル膜を形成した。次に、ニッケル膜をマイクロニードル原版から剥離することにより、凹版を作製した。
【0047】
得られた凹版から、貫通孔を有しないポリグリコール酸製のマイクロニードルを作製した。得られたポリグリコール酸製のマイクロニードルに、レーザー加工により貫通孔を形成し、貫通孔を有するマイクロニードルを作製した。得られたポリグリコール酸製のマイクロニードルは、高さＨが２００μｍ、幅Ｄが５０μｍの突起部が格子状に４列×４行で配置されている。また、隣接する突起部の間の部分には貫通孔が形成されており、これら貫通孔は３列×３行で配置されている。
【0048】
厚さ１００μｍのポリエチレンテレフタレートのフィルムを用いて、熱プレス法により収容体を作製した。得られた収容体は、内部に液体を保持する液体保持空間と、基板に接合された際に基板の第２の面に対向する面とは反対側の面に形成された窪みと、を有する構造である。この窪みは、基板に接合された際に基板の第２の面の垂直方向から収容体を見た場合に、液体保持空間の中央に位置するように配されている。基板の第２の面の垂直方向から収容体を見た場合の窪みの開口部分の面積Ｓは、２．３ｃｍ2であった。
【0049】
ウレタン接着剤を用い、得られた収容体の周縁部を全周にわたってマイクロニードルの基板の第２の面に接合し、実施例のマイクロニードルデバイスを得た。このとき、青色に着色した水を含浸させたウレタン樹脂からなるドーナツ状の多孔質材料製部材を、収容体の内部の液体保持空間内に配置した。そして、用意した人工皮膚に対して、実施例のマイクロニードルデバイスの穿刺試験及び穿刺注入試験を行った。
【0050】
（１）穿刺試験
実施例のマイクロニードルデバイスを人工皮膚に穿刺した。穿刺にあたっては、マイクロニードルデバイスの基板の側面を親指と中指で挟み、人指し指を窪みの周辺に配置して、マイクロニードルデバイスを支持しながら穿刺し、窪みに配置した人差し指で人工皮膚に向かってマイクロニードルデバイスを強く押し込んだ。押し込んだ後、マイクロニードルデバイスを取り除き人工皮膚を確認したところ、穿刺痕が確認された。一方、人工皮膚には青色の水は確認されなかった。
実施例のマイクロニードルデバイスを人工皮膚に穿刺した。穿刺にあたっては、マイクロニードルデバイスの基板の側面を親指と中指で挟み、人指し指を窪みの周辺に配置して、マイクロニードルデバイスを支持しながら穿刺し、窪みに配置した人差し指で人工皮膚に向かってマイクロニードルデバイスを強く押し込んだ。押し込んだ後、マイクロニードルデバイスを取り除き人工皮膚を確認したところ、穿刺痕が確認された。一方、人工皮膚には青色の水は確認されなかった。
【0051】
（２）穿刺注入試験
実施例のマイクロニードルデバイスを人工皮膚に穿刺した。穿刺にあたっては、マイクロニードルデバイスの基板の側面を親指と中指で挟み、人指し指を窪み周辺に配置して、マイクロニードルデバイスを支持しながら穿刺し、窪みに配置した人差し指で人工皮膚に向かってマイクロニードルデバイスを強く押し込んだ。
実施例のマイクロニードルデバイスを人工皮膚に穿刺した。穿刺にあたっては、マイクロニードルデバイスの基板の側面を親指と中指で挟み、人指し指を窪み周辺に配置して、マイクロニードルデバイスを支持しながら穿刺し、窪みに配置した人差し指で人工皮膚に向かってマイクロニードルデバイスを強く押し込んだ。
【0052】
次に、マイクロニードルデバイスの収容体のうち窪み以外の部分（液体保持空間が位置している部分）を皮膚に向かって押し込み、収容体を変形させた。その後、マイクロニードルデバイスを取り除き人工皮膚を確認したところ、穿刺痕が確認され、さらに、人工皮膚の表面に青色の水が放出されている様子が確認された。
【符号の説明】
【0053】
１・・・マイクロニードル
２・・・収容体
３・・・多孔質材料製部材
１１・・・突起部
１２・・・基板
１２Ａ・・・第１の面
１２Ｂ・・・第２の面
１３・・・貫通孔
２１・・・液体保持空間
２２・・・周縁部
２３・・・窪み
２・・・収容体
３・・・多孔質材料製部材
１１・・・突起部
１２・・・基板
１２Ａ・・・第１の面
１２Ｂ・・・第２の面
１３・・・貫通孔
２１・・・液体保持空間
２２・・・周縁部
２３・・・窪み
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】