特許 7384456 心臓弁修復のための経カテーテル法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2023-11-13

(45)【発行日】2023-11-21

(54)【発明の名称】心臓弁修復のための経カテーテル法

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/08 20060101AFI20231114BHJP

   A61F 2/24 20060101ALI20231114BHJP

   A61B 17/04 20060101ALI20231114BHJP

【ＦＩ】

A61F2/08

A61F2/24

A61B17/04

【請求項の数】 8

(21)【出願番号】P 2021541428

(86)(22)【出願日】2020-01-16

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2022-03-15

(86)【国際出願番号】 US2020013917

(87)【国際公開番号】W WO2020150497

(87)【国際公開日】2020-07-23

【審査請求日】2021-08-24

(31)【優先権主張番号】62/792,947

(32)【優先日】2019-01-16

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】520367728

【氏名又は名称】ネオコード インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】ＮＥＯＣＨＯＲＤ，ＩＮＣ．

(74)【代理人】

【識別番号】100105957

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 誠

(74)【代理人】

【識別番号】100068755

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 博宣

(74)【代理人】

【識別番号】100142907

【弁理士】

【氏名又は名称】本田 淳

(72)【発明者】

【氏名】エドミストン、ダリル

(72)【発明者】

【氏名】ノードマン、タイラー

(72)【発明者】

【氏名】ラポワント、スコット

(72)【発明者】

【氏名】ドクソン、アネット

(72)【発明者】

【氏名】ブレーザー、デイビッド

【審査官】細川 翔多

(56)【参考文献】

【文献】米国特許出願公開第２０１８／０１８５１５３（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２０１１／０１０６２４５（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２００７／０１１８２１３（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｆ ２／０８

Ａ６１Ｆ ２／２４

Ａ６１Ｂ １７／０４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

患者の拍動している心臓の心臓弁を修復するためのシステムであって、
患者の血管系を介して心臓内に挿入されて身体の外側から心臓内への経路を提供するように構成された長尺の可撓性ガイドカテーテルと、
前記長尺の可撓性ガイドカテーテルを介して心臓内に挿入されるように構成された長尺の可撓性アンカーカテーテルと、
縫合糸に結合されるとともに前記アンカーカテーテルを用いて心臓の心臓壁に固定される縫合糸アンカーであって、前記縫合糸が該アンカーと心臓の心臓弁尖との間に延びる人工腱索として機能することを可能にするように構成された縫合糸アンカーと、
張力がかけられた状態で前記縫合糸を前記縫合糸アンカーに選択的にクランプするように構成された縫合糸ロックと、を含み、
前記縫合糸ロックは、前記縫合糸を前記縫合糸ロックと前記縫合糸アンカーとの間にクランプするために回転するように構成される、システム。

【請求項2】

前記縫合糸ロックの反対方向への回転により、縫合糸がリリースされて、前記縫合糸の張力が調整可能になる、請求項１に記載のシステム。

【請求項3】

前記縫合糸ロックは、前記アンカーカテーテルを用いて、前記縫合糸アンカーとは別に、心臓に送達されるように構成される、請求項１に記載のシステム。

【請求項4】

前記縫合糸アンカーを用いて心臓に挿入されるように構成されるとともに、前記縫合糸アンカーから身体の外側に延びるように構成されたロープをさらに備える、請求項１に記載のシステム。

【請求項5】

前記縫合糸ロックは、前記ロープに沿って前記縫合糸アンカーに送達されるように構成される、請求項４に記載のシステム。

【請求項6】

前記縫合糸アンカーは、前記縫合糸アンカーを心臓壁に埋め込むために回転するように構成される、請求項１に記載のシステム。

【請求項7】

前記縫合糸アンカーは、前記縫合糸アンカーが最初に回転するときに心臓壁に隣接する前記縫合糸アンカーの位置を保持するために心臓壁に挿入されるように構成された安定化針をさらに備える、請求項６に記載のシステム。

【請求項8】

患者の拍動している心臓の心臓弁を修復するためのシステムであって、
患者の血管系を介して心臓内に挿入されて身体の外側から心臓内への経路を提供するように構成された長尺の可撓性ガイドカテーテルと、
前記長尺の可撓性ガイドカテーテルを介して心臓内に挿入されるように構成された長尺の可撓性アンカーカテーテルと、
縫合糸に結合されるとともに前記アンカーカテーテルを用いて心臓の心臓壁に固定される縫合糸アンカーであって、前記縫合糸が該アンカーと心臓の心臓弁尖との間に延びる人工腱索として機能することを可能にするように構成された縫合糸アンカーと、
張力がかけられた状態で前記縫合糸を前記縫合糸アンカーに選択的にクランプするように構成された縫合糸ロックと、
前記縫合糸アンカーを用いて心臓に挿入されるように構成されるとともに、前記縫合糸アンカーから身体の外側に延びるように構成されたロープと、を含む、システム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、縫合糸の心臓への低侵襲送達に関する。より具体的には、本発明は、１つ以上の縫合糸を、拍動している心臓内の動揺弁尖又は逸脱弁尖のための人工腱索として挿入すること及び固定することに関する。

【背景技術】

【0002】

人間の心臓内の僧帽弁及び三尖弁は、弁口（弁輪）、２つ（僧帽弁）又は３つ（三尖弁）の弁尖、及び弁下組織を含む。弁下組織は、可動弁尖を心室内の筋肉構造（乳頭筋）に接続する複数の腱索を含む。腱索の断裂又は伸長は、部分的又は全般的な弁尖逸脱を引き起こし、僧帽（又は三尖）弁の逆流を生じさせる。僧帽弁の逆流を外科的に矯正するために一般的に使用される技術は、弁の逸脱部分と乳頭筋との間への人工腱索（通常は４－０又は５－０のゴアテックス（登録商標）の縫合糸）の移植である。

【0003】

人工腱索を移植するためのこの技術は、従来、一般的に胸骨正中切開中に実行される開心術により行われ、大動脈クロスクランプを用いた心肺バイパスによる心停止を必要としていた。このような開心術を使用すると、胸骨正中切開術又は右開胸術によって提供される大きな開口部により、外科医は左心房切開を通して僧帽弁を直接視認することができ、外科用器具の操作、切除した組織の除去、及び／又は心臓内に取り付けるための心房切開を通じた人工腱索の導入のために、自身の手を心臓の外側に近接した胸腔内に配置することができる。しかし、心臓の拍動が止まるこれらの侵襲的な開心術は、重度の外傷、合併症の重大なリスク、長期の入院、及び患者にとって痛みを伴う回復期間をもたらす。さらに、心臓弁手術は多くの患者に有益な結果をもたらすが、このような手術の恩恵を得るかもしれない他の多くの患者は、このような開心術の外傷及びリスクを受けることができない、又は受けることを望まない。

【0004】

心臓が拍動している間に行われる低侵襲胸腔鏡下での心臓弁修復の技術もまた開発されている。本明細書に援用するスペツィアーリ（Ｓｐｅｚｉａｌｉ）の特許文献１は、胸腔鏡下での心臓弁修復方法及び装置を開示している。停止した心臓での開心術を必要とする代わりに、スペツィアーリによって教示された胸腔鏡下での心臓弁修復法及び装置は、拍動している心臓に対して利用できる低侵襲性外科処置中の可視化技術として経食道心エコー検査（ＴＥＥ）と組み合わせた光ファイバー技術を利用する。これらの技術のより最近のバージョンは、本明細書に援用されるゼントグラフ（Ｚｅｎｔｇｒａｆ）の特許文献２及び特許文献３に開示されており、心腔に入り、弁尖に進み、弁尖を捕捉し、適切な捕捉を確認し、僧帽弁逆流（ＭＲ）修復の一部として縫合糸を送達することができる統合装置を開示している。いくつかの処置では、これらの低侵襲性の修復は、一般に、小さな肋骨間のアクセスポイントを介して実行され、その後、心尖を介して心室に穿刺される。患者にとって、開心術よりもはるかに侵襲性及びリスクは低いものの、これらの処置には依然としてかなりの回復時間と痛みを伴う。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【文献】米国特許第８４６５５００号明細書

【文献】米国特許第８７５８３９３号明細書

【文献】米国特許第９１９２３７４号明細書

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

したがって、患者の血管系を通るカテーテルを利用して心臓に入り、心臓弁尖に縫合糸を人工腱索として取り付けるいくつかのシステムが提案されている。一般に、上記のアプローチよりも侵襲性は低くなるが、経カテーテル心臓弁修復は追加の課題をもたらす可能性がある。例えばすべての人工腱索置換処置では、弁尖を通して縫合糸を挿入することに加え、縫合糸は、心臓の乳頭筋などの第２の箇所に、弁が自然に機能することを可能にする縫合糸の長さ、張力及び位置で固定されなければならない。縫合糸が短すぎる及び／又は張力が大きすぎると、弁尖が適切に閉じない可能性がある。逆に、縫合糸が長すぎる及び／又は十分な張力がない場合、弁尖は依然として逸脱する可能性がある。したがって、弁尖から離れた縫合糸の適切かつ確実な固定は、人工腱索を挿入する心臓弁修復処置の重要な要素である。経カテーテル処置の場合、患者の血管系を通る柔軟なカテーテルでは、従来の縫合糸アンカーを心臓壁、例えば心筋に安定して挿入するのに十分な力を加えることが困難であるため、そのような固定は困難となり得る。

【課題を解決するための手段】

【0007】

本明細書に開示されるのは、経血管的に心臓にアクセスし、１つ以上の縫合糸を人工腱索として心臓弁尖に挿入することによって心臓弁の経カテーテル修復を実行するための低侵襲システム及び方法である。

【0008】

一実施形態では、心臓弁を修復する方法は、経血管的に心臓の内部にアクセスし、１つ以上の縫合糸を心臓の心臓弁尖に挿入することを含む。１つ以上の縫合糸を心臓の外側の縫合糸アンカーに取り付けることができ、縫合糸アンカーは、アンカー送達カテーテルを用いて心臓内に進められ、心臓の心臓壁に固定される。次に、１つ以上の縫合糸の張力は、適切な心臓弁機能を実現するように調整することができる。所望の張力が得られると、縫合糸アンカーの縫合糸ロックを作動させて、適切な心臓弁機能を実現する張力で１つ以上の縫合糸を縫合糸アンカーに保持することができる。

【0009】

一実施形態では、心臓弁を修復する方法は、最初に、弁尖捕捉カテーテルを用いて１つ以上の縫合糸を心臓弁尖に挿入することを含む。次に、縫合糸の自由端を体外のアンカーに通し、アンカーカテーテルを用いてアンカーを心臓内に進めることができる。アンカーはアンカーカテーテルを用いて心臓壁に移植され、縫合糸の張力は適切な弁機能のために調整することができる。適切な張力が得られると、アンカーを作動させて、縫合糸をアンカーに対して所定の位置にロックすることができる。次に、縫合糸の自由端は圧着及び切断されて、弁機能を修復するためにアンカー及び縫合糸を所定の位置に残すことができる。

【0010】

一実施形態では、心臓弁を修復する方法は、ツーピースアンカーを利用し、最初にアンカーカテーテルを用いてアンカー本体を心臓壁に移植することを含む。アンカーは、アンカー本体へのアクセスを可能にするために身体の外側に延びるガイドワイヤを含み得る。次に、弁尖捕捉カテーテルを用いて１つ以上の縫合糸を心臓弁尖に挿入することができる。縫合糸の自由端は、身体の外側のアンカーロックと結合させることができ、アンカーロックと縫合糸は、ガイドワイヤを用いて心臓内のアンカー本体に進めることができる。アンカーロックは、最初にロック解除位置でアンカー本体に取り付けられて縫合糸に張力をかけることができ、次いで適切な張力が設定されると、アンカー本体上でロック位置となるように作動させることができる。次に、縫合糸の自由端は圧着及び切断されて、弁機能を修復するためにアンカー及び縫合糸を所定の位置に残すことができる。

【0011】

一実施形態では、心臓弁を修復する方法は、モジュラーアンカーを使用し、最初にアンカーカテーテルを用いてガイドワイヤに取り付けられたアンカー本体を心臓壁に移植することを含む。次に、弁尖捕捉カテーテルを用いて１つ以上の縫合糸を心臓弁尖に挿入することができる。個々のアンカータブは、身体の外側の各縫合糸の自由端と結合させることができる。各アンカータブは、アンカータブをアンカー本体にガイドするようにガイドワイヤに沿ってスライドするガイドレールに、個別に順番に取り付けることができる。各縫合糸は、アンカー本体に取り付けられたアンカータブを介して個別に張力をかけることができる。各アンカータブがアンカー本体に送達され、各縫合糸に張力がかけられると、アンカーキャップによって縫合糸をアンカー本体に対してロックすることができる。次に、縫合糸の自由端は圧着及び切断されて、弁機能を修復するためにアンカー及び縫合糸を所定の位置に残すことができる。

【0012】

一実施形態では、心臓弁を修復する方法は、最初にアンカー縫合糸を身体の外側のアンカーと結合させ、次いで身体の外側に残る縫合糸ループ及びアンカー縫合糸の自由端と一緒にアンカーを心臓壁に挿入することを含む。次に、弁尖縫合糸を運ぶ弁尖捕捉カテーテルは、アンカー縫合糸の縫合糸ループを介して身体内に挿入され、１つ以上の弁尖縫合糸を弁尖に挿入することができる。弁尖縫合糸を挿入した後、弁尖縫合糸の自由端はアンカー縫合糸ループ内にあり、身体の外側からアンカー縫合糸の自由端を引っ張ると、アンカーの縫合糸ループが弁尖縫合糸の自由端の周りで締め付けられ、弁尖縫合糸をアンカー上に引き下ろす。次に、弁尖縫合糸に張力をかけることができ、アンカー縫合糸を切断して圧着し、弁尖縫合糸をアンカーにロックする。次に、弁尖縫合糸の自由端は圧着及び切断されて、弁機能を修復するためにアンカー及び縫合糸を所定の位置に残すことができる。

【0013】

一実施形態では、患者の拍動している心臓の心臓弁を修復するためのシステムは、患者の血管系を通って心臓内に挿入されて身体の外側から心臓内への経路を提供するように構成された長尺の可撓性ガイドカテーテルと、長尺の可撓性ガイドカテーテルを介して心臓内に挿入されるように構成された長尺の可撓性アンカーカテーテルとを含む。システムはさらに、縫合糸に結合されるとともにアンカーカテーテルを用いて心臓の心臓壁に固定される縫合糸アンカーであって、縫合糸がアンカーと心臓の心臓弁尖との間に延びる人工腱索として機能することを可能にするように構成された縫合糸アンカーを含む。システムはまた、張力がかけられた状態で縫合糸を縫合糸アンカーに選択的にロックするように構成された縫合糸ロックを含む。

【0014】

本明細書では、システム、装置、及び方法の様々な実施形態が説明されている。これらの実施形態は、例としてのみ与えられており、本発明の範囲を限定することを意図していない。さらに、説明されている実施形態の様々な特徴は、多くの追加の実施形態を生成するために様々な方法で組み合わせることができることを理解されたい。さらに、様々な材料、寸法、形状、埋め込み位置などが開示された実施形態での使用について説明されているが、これら開示以外のものも、本発明の範囲を超えない範囲で利用され得る。

【0015】

本明細書の主題は、添付の図面に関連する様々な実施形態の以下の詳細な説明を考慮することで、より完全に理解され得る。

【図面の簡単な説明】

【0016】

【図1】一実施形態による、患者の拍動している心臓の中に弁尖捕捉カテーテルを挿入するための方法の概略図。

【図2A】一実施形態による心臓弁を修復する方法の様々なステップの概略図。

【図2B】一実施形態による心臓弁を修復する方法の様々なステップの概略図。

【図2C】一実施形態による心臓弁を修復する方法の様々なステップの概略図。

【図2D】一実施形態による心臓弁を修復する方法の様々なステップの概略図。

【図2E】一実施形態による心臓弁を修復する方法の様々なステップの概略図。

【図2F】一実施形態による心臓弁を修復する方法の様々なステップの概略図。

【図2G】一実施形態による心臓弁を修復する方法の様々なステップの概略図。

【図2H】一実施形態による心臓弁を修復する方法の様々なステップの概略図。

【図3A】一実施形態による心臓弁を修復する方法の様々なステップの概略図。

【図3B】一実施形態による心臓弁を修復する方法の様々なステップの概略図。

【図3C】一実施形態による心臓弁を修復する方法の様々なステップの概略図。

【図3D】一実施形態による心臓弁を修復する方法の様々なステップの概略図。

【図3E】一実施形態による心臓弁を修復する方法の様々なステップの概略図。

【図3F】一実施形態による心臓弁を修復する方法の様々なステップの概略図。

【図3G】一実施形態による心臓弁を修復する方法の様々なステップの概略図。

【図3H】一実施形態による心臓弁を修復する方法の様々なステップの概略図。

【図3I】一実施形態による心臓弁を修復する方法の様々なステップの概略図。

【図3J】一実施形態による心臓弁を修復する方法の様々なステップの概略図。

【図3K】一実施形態による心臓弁を修復する方法の様々なステップの概略図。

【図3L】一実施形態による心臓弁を修復する方法の様々なステップの概略図。

【図3M】一実施形態による心臓弁を修復する方法の様々なステップの概略図。

【図4A】一実施形態による心臓弁を修復する方法の様々なステップの概略図。

【図4B】一実施形態による心臓弁を修復する方法の様々なステップの概略図。

【図4C】一実施形態による心臓弁を修復する方法の様々なステップの概略図。

【図4D】一実施形態による心臓弁を修復する方法の様々なステップの概略図。

【図4E】一実施形態による心臓弁を修復する方法の様々なステップの概略図。

【図4F】一実施形態による心臓弁を修復する方法の様々なステップの概略図。

【図4G】一実施形態による心臓弁を修復する方法の様々なステップの概略図。

【図4H】一実施形態による心臓弁を修復する方法の様々なステップの概略図。

【図4I】一実施形態による心臓弁を修復する方法の様々なステップの概略図。

【図4J】一実施形態による心臓弁を修復する方法の様々なステップの概略図。

【図4K】一実施形態による心臓弁を修復する方法の様々なステップの概略図。

【図5A】一実施形態による心臓弁を修復する方法の様々なステップの概略図。

【図5B】一実施形態による心臓弁を修復する方法の様々なステップの概略図。

【図5C】一実施形態による心臓弁を修復する方法の様々なステップの概略図。

【図5D】一実施形態による心臓弁を修復する方法の様々なステップの概略図。

【図5E】一実施形態による心臓弁を修復する方法の様々なステップの概略図。

【図5F】一実施形態による心臓弁を修復する方法の様々なステップの概略図。

【図5G】一実施形態による心臓弁を修復する方法の様々なステップの概略図。

【図5H】一実施形態による心臓弁を修復する方法の様々なステップの概略図。

【図5I】一実施形態による心臓弁を修復する方法の様々なステップの概略図。

【図5J】一実施形態による心臓弁を修復する方法の様々なステップの概略図。

【図5K】一実施形態による心臓弁を修復する方法の様々なステップの概略図。

【図5L】一実施形態による心臓弁を修復する方法の様々なステップの概略図。

【図6A】一実施形態による心臓弁を修復する方法の様々なステップの概略図。

【図6B】一実施形態による心臓弁を修復する方法の様々なステップの概略図。

【図6C】一実施形態による心臓弁を修復する方法の様々なステップの概略図。

【図7A】一実施形態による心臓弁を修復する方法の様々なステップの概略図。

【図7B】一実施形態による心臓弁を修復する方法の様々なステップの概略図。

【図7C】一実施形態による心臓弁を修復する方法の様々なステップの概略図。

【図7D】一実施形態による心臓弁を修復する方法の様々なステップの概略図。

【図8A】一実施形態による心臓弁を修復する方法の様々なステップの概略図。

【図8B】一実施形態による心臓弁を修復する方法の様々なステップの概略図。

【図8C】一実施形態による心臓弁を修復する方法の様々なステップの概略図。

【図8D】一実施形態による心臓弁を修復する方法の様々なステップの概略図。

【図8E】一実施形態による心臓弁を修復する方法の様々なステップの概略図。

【図8F】一実施形態による心臓弁を修復する方法の様々なステップの概略図。

【図8G】一実施形態による心臓弁を修復する方法の様々なステップの概略図。

【図8H】一実施形態による心臓弁を修復する方法の様々なステップの概略図。

【図8I】一実施形態による心臓弁を修復する方法の様々なステップの概略図。

【図8J】一実施形態による心臓弁を修復する方法の様々なステップの概略図。

【図9】一実施形態による心臓弁を修復する方法のステップを示すフローチャート。

【図10】一実施形態による心臓弁を修復する方法のステップを示すフローチャート。

【図11】一実施形態による心臓弁を修復する方法のステップを示すフローチャート。

【図12A】本明細書に開示される方法で使用することができるアンカーアセンブリの様々な図。

【図12B】本明細書に開示される方法で使用することができるアンカーアセンブリの様々な図。

【図12C】本明細書に開示される方法で使用することができるアンカーアセンブリの様々な図。

【図12D】本明細書に開示される方法で使用することができるアンカーアセンブリの様々な図。

【図12E】本明細書に開示される方法で使用することができるアンカーアセンブリの様々な図。

【図12F】本明細書に開示される方法で使用することができるアンカーアセンブリの様々な図。

【図12G】本明細書に開示される方法で使用することができるアンカーアセンブリの様々な図。

【図12H】本明細書に開示される方法で使用することができるアンカーアセンブリの様々な図。

【図12I】本明細書に開示される方法で使用することができるアンカーアセンブリの様々な図。

【図13A】アンカーアセンブリの様々な構成要素を示す図。

【図13B】アンカーアセンブリの様々な構成要素を示す図。

【図13C】アンカーアセンブリの様々な構成要素を示す図。

【図13D】アンカーアセンブリの様々な構成要素を示す図。

【図13E】アンカーアセンブリの様々な構成要素を示す図。

【図13F】アンカーアセンブリの様々な構成要素を示す図。

【図13G】アンカーアセンブリの様々な構成要素を示す図。

【図13H】アンカーアセンブリの様々な構成要素を示す図。

【発明を実施するための形態】

【0017】

様々な実施形態は、様々な改良及び代替形態を受け入れるものの、それぞれの詳細については図面中に一例として示しており、以下に詳しく説明する。しかし、この意図は、特許請求の範囲に記載の発明が説明される特定の実施形態に限定されることではないことを理解されたい。逆に、この意図は、特許請求の範囲によって定義される主題の主旨及び範囲に含まれるすべての改良物、均等物、及び代替物を網羅することである。

【0018】

本開示は、一般に、血管内経カテーテルアプローチを介して、１つ以上の縫合糸を人工腱索として１つ以上の心臓弁尖に挿入すること及び固定することに向けられている。本技術分野で知られている任意の方法で、心臓弁尖を捕捉し、縫合糸を弁尖に挿入し得る。そのような弁尖捕捉カテーテルの例は、本明細書に援用される同時係属中の米国特許出願公開第２０１９／０２９０２６０号明細書及び米国特許出願第１６／５６４８８７号明細書に開示されている。人工腱索を挿入するための別の経カテーテル処置は、本明細書に援用される米国特許出願公開第２０１６／０１４３７３７号明細書に開示されている。

【0019】

以下に説明する実施形態のそれぞれにおいて、修復される心臓の弁へのアクセスは、血管内経カテーテルアプローチを介して得ることができる。修復される弁が僧帽弁である場合、弁はさらに経中隔的にアクセスされ得る。図１は、僧帽弁１０にアクセスする心臓弁修復システムのためのアクセスアプローチの実施形態の概略図を示す。図１は、大腿静脈を介して心臓の内部にアクセスする長尺の可撓性ガイドカテーテル１４を示す。いくつかの実施形態では、そのようなシステムは、外側ガイドカテーテル及び内側ガイドカテーテルをさらに含むことができる。そのような実施形態では、外側ガイドカテーテルは、患者の鼠径部で大腿静脈に挿入され、大腿静脈を通って下大静脈１９、次に右心房１６に進むことができる。様々な実施形態において、外側ガイドカテーテルは、単一の平面内で操縦可能であり得、例えば８ｍｍ（２４ｆｒｅｎｃｈ）など、約１０ｍｍ（３０ｆｒｅｎｃｈ）以下の外径を有し得る。次に、適切な穿刺ツールを使用して中隔１８を穿刺することができ、外側ガイドカテーテルを中隔１８内に、又は中隔１８を通って左心房２０内に進めることができる。次に、内側ガイドカテーテルを、外側ガイドカテーテルの中を通って左心房２０内に軸方向に進めることができる。いくつかの実施形態では、内側ガイドカテーテルには、２通りの操縦方法があり、僧帽弁１０よりも優れた安定した位置を確立するとともに、弁尖捕捉カテーテルの弁尖を修復する動作のための所望の軌道を提供すべく、外側ガイドカテーテルとともに、及び／又は、外側ガイドカテーテルを越えて操作することができる。

【0020】

心臓弁を修復する方法の実施形態の様々なステップの概略図が図２Ａ～図２Ｈに示されている。図２Ａに示すように、最初に１つ以上の縫合糸３０が弁１２の弁尖１３に挿入される。図示の実施形態では、３つの縫合糸３０が挿入されているが、より多くの又はより少ない縫合糸を挿入することができる。縫合糸３０は、上記のように弁尖捕捉カテーテルを用いて挿入され、それぞれが弁尖１３の縁の周りにガースヒッチ結び３２を形成することができ、図２Ａに示される処置の段階で、ガイドカテーテル１４を通って身体の外側に延びる一対の自由端３４を有する。

【0021】

次に、縫合糸３０の自由端３４は、身体の外側のアンカー１００に送り込まれる。アンカー１００は、アンカー本体１０２及びロッキングヘッド１０４を含むことができ、図２Ｂに示すように、縫合糸３０は、アンカー本体１０２とロッキングヘッド１０４との間の開口部を通過することができる。アンカー１００は、アンカー本体１００から延びる複数の歯枝１０６など、アンカー１００を心臓内に保持するように構成された複数の組織係合機能をさらに含むことができる。アンカー１００を、ガイドカテーテル１４を介して身体内に送達するために、アンカーカテーテル４０内に配置することができる。一実施形態では、歯枝１０６などの組織係合機能は、アンカーカテーテル４０によって拘束される形状記憶材料から構成される。図２Ｃに示すように、アンカー１００がアンカーカテーテル４０から心臓壁２４に進むとき、歯枝１０６は、アンカー４０をその中に保持するために、心臓壁２４の小柱組織に埋め込まれる。

【0022】

アンカー１００が心臓壁２４に配置されると、図２Ｄに示すように、アンカーカテーテル４０が引き抜かれ、本技術分野で知られているように、適切な弁機能のために縫合糸３０に張力をかけることができる。縫合糸３０の張力は、自由端が延在するアンカー本体１０２とアンカーヘッド１０４との間の開口に対して、心臓の外側から自由端３４を動かすことによって調整することができる。縫合糸３０に張力がかけられた後、アンカー１００をロックして、縫合糸３０の張力を保持することができる。図２Ｅを参照すると、アンカーカテーテル４０は、アンカーカテーテル４０内に延びるロッキングアクチュエータ４２と一緒に、ガイドカテーテル１４の中を通って心臓に再導入され、アンカーヘッド１０４をアンカー本体１０２に向かって押し下げ、図２Ｆに示すように、縫合糸３０をその間の所定の位置にロックすることができる。いくつかの実施形態では、ロッキングアクチュエータ４２は、アンカーヘッド１０４を作動させるように構成された可撓性ワイヤであってもよい。様々な実施形態において、ロッキングアクチュエータ４２は、例えば圧縮力や回転力などを用いてアンカーヘッドを作動させることができる。

【0023】

縫合糸３０がアンカー１００に対して所定の位置にロックされた後、縫合糸３０の自由端３４を切断することができる。図２Ｇ～図２Ｈを参照すると、切断カテーテル４４は、ガイドカテーテル１４の中を通って心臓内のアンカー１００まで進められ、切断要素（図示略）を用いてアンカー１００に隣接する縫合糸３０の自由端３４を切断することができる。切断カテーテル４４を使用して圧着要素４６を自由端に沿ってアンカー３０に隣接するように進めさせ、切断された自由端３４を一緒に保持することもできる。圧着要素４６を切断カテーテル４４の遠位端に配置し、圧着要素４６をアンカー１００まで進めさせることができ、次いで、例えばねじり動作によって切断カテーテル４４から取り外すことができる。次に、圧着要素４６が固定された後、切断要素を使用して、縫合糸３０の自由端３４を切断する。これにより、心臓弁１２が修復され、システムを心臓から引き抜いて、外科的なアクセスを封止することができる。

【0024】

図３Ａ～図３Ｍは、心臓弁を修復する方法の別の実施形態の様々なステップの概略図を示す。この実施形態では、アンカー１００は、最初に上記のようなアンカーカテーテル４０を用いて心臓壁２４に着座される。図２Ａ～図２Ｈの実施形態とは対照的に、アンカー１００は、図３Ａ～図３Ｂに示すように、複数の歯枝１０６又は他のアンカー機能（ロッキングヘッド１０４は含まない）を備えた単なるアンカー本体１０２として最初に移植される。この実施形態では、アンカー３０が移植されるときにアンカー３０に縫合糸が取り付けられていないが、図３Ａ～図３Ｂに示されるガイドワイヤ４８は、アンカーから体外まで延び、身体の外側からアンカー本体１０２へのアクセスを可能にすることができる。アンカーの移植に続いて、アンカーカテーテル４０が引き抜かれ、１つ以上の縫合糸３０は、上記のように弁尖捕捉カテーテルを用いて弁尖１３に挿入することができる。

【0025】

次に、図３Ｃに示すように、縫合糸３０の自由端３４は、アンカーカテーテル４０内に配置された別個のアンカーロッキングヘッド１０４の開口１１０を介して身体の外側から通すことができる。ロッキングヘッド１０４は、ガイドワイヤ４８に沿ってロッキングヘッド１０４をガイドするように構成されたガイドフランジ１０８を含むことができる。次に、図３Ｄに示すように、ロッキングヘッド１０４は、ガイドワイヤ４８に沿ってアンカー本体１０２に進められる。図３Ｅを参照すると、ロッキングヘッド１０４を、最初にアンカー１００上に緩く配置することができ、縫合糸３０に上記のように張力をかけられることを可能にする。

【0026】

ツーピースアンカーを備えた図３Ａ～図３Ｍに記載の実施形態の１つの利点は、張力をかけている間に追加の縫合糸が必要と判定された場合、追加の縫合糸の使用を可能にすることである。図３Ｆ～図３Ｉを参照すると、外科医がより多くの縫合糸を移植すべきであると判定した状況では、アンカーカテーテル４０をアンカー１００まで進めさせて、図３Ｆに示すようにロッキングヘッド１０４に係合し、ロッキングヘッド１０４を取り外すことができる。次に、１つ以上の追加の縫合糸３０ａを、弁尖捕捉カテーテルを用いて弁尖１３に挿入することができる（図３Ｇ）。図３Ｃに先に示したように、１つ以上の追加の縫合糸３０ａは、ロッキングヘッド１０４の開口１１０を通して挿入することもでき、図３Ｈ～図３Ｉに示すように、ロッキングヘッド１０４をアンカー本体１０２と係合させ、縫合糸３０に張力をかけるステップを繰り返すことができる。

【0027】

所望の張力が得られると、ロッキングヘッド１０４は、上記で説明されるとともに図３Ｊ～図３Ｋに示すように、ロッキングアクチュエータ４２を用いてアンカー本体１０２上にロックすることができる。次に、切断カテーテル４４は、上記のように縫合糸の端３４を圧着要素４６と一緒に圧着するために使用することができ、縫合糸の端３４及びガイドワイヤ４８の両方を切断要素を用いて切断し、修復プロセスを完了することができる。

【0028】

心臓弁を修復するためのステップの別の実施形態は、図４Ａ～図４Ｋに概略的に示されている。図４Ａ～図４Ｂに示すように、この方法は、最初にガイドワイヤ４８が取り付けられたアンカー本体１０２が心臓壁２４に移植され、次に１つ以上の縫合糸３０が弁尖に挿入されるという点で先の方法と同様に始まる。図示の方法における縫合糸の端３４には、先の実施形態のようにすべての縫合糸３０のための単一のロッキングヘッドではなく、個別のモジュラーアンカータブ１１２が設けられている。図４Ｄに示すように、各アンカータブ１１２は、アンカーカテーテル４０によって運ばれ、ガイドワイヤ４８に沿ってスライドすることができるレールガイド１１４と選択的に順番に接合されることができる。図４Ｅ～図４Ｆは、レールガイド１１４をガイドワイヤ４８に沿って進めて、モジュラーアンカータブ１１２をアンカー本体１０２に取り付ける方法を示す。図４Ｇを参照すると、固定された縫合糸３０ａから延びる縫合糸の端３４ａを使用して、張力を調整することができる。この図では、縫合糸の他の端３４ｂは、まだ固定されていない。

【0029】

ここで図４Ｈ～図４Ｉを参照すると、別のアンカータブ１１２をレールガイド１１４に取り付けることができ、レールガイド１１４をガイドワイヤ４８の周りで回転させて、このアンカータブを最初の縫合糸１１６ａが取り付けられて固定された開口部１１６ａとは異なるアンカー本体１０２内の開口部１１６に進める。縫合糸３０のそれぞれが対応するアンカータブ１１２を用いてアンカー本体１０２に取り付けられ、適切な張力に調整されると、図４Ｊに示すように、アンカーキャップ１１８を縫合糸３０に沿ってアンカー本体１０２まで進めて、縫合糸３０をアンカータブ１１２に対してロックすることができる。次に、縫合糸の端３４は、上記のように切断及び／又は圧着することができる。

【0030】

図５Ａ～図５Ｌは、別の実施形態による心臓弁を修復する方法の様々なステップの概略図を示す。この実施形態では、アンカー縫合糸３０ａは、最初にアンカー２００に取り付けられる。図５Ａに示すように、アンカー２００はアンカーチャネル２１１内にループ２１０を含み、縫合糸のループ３３及び単一の自由端３４がアンカー２００から延びるように、縫合糸３０ａをループ２１０に通すことができる。アンカー２００は、複数のアンカー歯枝２０６又は他の組織係合機能をさらに含むことができる。次に、アンカー２００は、本明細書に記載されるように、アンカーカテーテル４０を用いて心臓壁２４に着座することができる。図５Ｄに示すように、弦状の縫合糸（ｃｈｏｒｄａｌ ｓｕｔｕｒｅ）３０ｂを運ぶ弁尖捕捉カテーテル８０は、アンカー縫合糸３０ａのループ３３を通ってガイドカテーテル１４に挿入され、身体内に導入される。１つ以上の弦状の縫合糸３０ｂは、本明細書に記載されるとともに図５Ｅ～図５Ｆに示される方法で、弁尖１３に配置することができる。

【0031】

図５Ｇ～図５Ｊに示すように、弦状の縫合糸３０ｂは、身体の外側にあるアンカー縫合糸３０ａの自由端３４を引っ張り、アンカー縫合糸３０ａのループ３３が弦状の縫合糸３０ｂをアンカー２００に引き下げてチャネル２１１内に引き込むようにすることによって、アンカー２００に固定することができる。次に、上記のように１つ以上の切断圧着カテーテル４４を用いて、弦状の縫合糸３０ｂに張力をかけ、切断し、圧着することができ、アンカー縫合糸３０ａの自由端３４を切断し、圧着することができる。

【0032】

上記の図は、心臓にアンカーを固定するために心臓壁に埋め込まれる複数の歯枝を有するアンカー１００，２００を示すが、そのようなアンカーは、本開示の一実施形態にすぎないことを理解されたい。上記のシステムのそれぞれにおいて、他の様々なアンカーを代替的に使用することができる。そのようなアンカーは、本明細書に援用される米国特許出願公開第２０１９／０３４３６２６号明細書、米国特許出願公開第２０１９／０３４３６３３号明細書及び米国特許出願公開第２０１９／０３４３６３４号明細書に開示されているものを含むことができる。上記のシステムで使用できる他のアンカーは、身体の外側に延びるアンカーカテーテルによって回転されることでアンカーを心臓壁に固定する螺旋又はコルク栓抜き型のアンカーを含む。そのようなアンカーの例は、本明細書に援用される米国仮特許出願第６２／８３４５１２号に開示されている。

【0033】

対応するアンカー本体１０２に対して張力がかけられた縫合糸をロックするための本明細書に記載の縫合糸ロック１０４は、縫合糸を直線的に押したり引いたりしてクランプ又はリリースするロッキングヘッドとして図示及び説明されているが、そのような縫合糸ロックは本開示の一実施形態にすぎないことを理解されたい。張力をかけた状態で１つ以上の縫合糸をリリース可能に保持する他の様々な方法を使用することができる。例えば、他の実施形態では、縫合糸は、縫合糸を回転係合させることによってクランプすることができる。そのような実施形態では、１つ以上の縫合糸をアンカーの一部に通して、回転クランプ要素がアンカーカテーテルによって回転されると、クランプ要素が縫合糸を締め付けて、クランプ要素とアンカーの別の部分との間に縫合糸をクランプすることができる。実施形態では、クランプ要素を反対方向に回転させて縫合糸を解放して、再び張力をかけることを可能にし、選択的に取り付け可能なクランプ要素の場合、クランプ要素をアンカー本体から引き抜き、追加の縫合糸を弁尖に挿入し、続いて他の縫合糸と一緒に張力をかけることができる。

【0034】

図６Ａ～図６Ｃは、アンカーコイル６０２及びアンカーコイルの中を通って長手方向に延びる安定化針６０４を含むらせん状又はコルク栓抜き型のアンカー６００を利用する、別の実施形態による心臓弁を修復する方法の様々なステップの概略図を示す。図示の実施形態では、縫合糸３０が弁尖１３に挿入された後、縫合糸３０を身体の外側のアンカー６００に通すことができる。次に、アンカー６００をアンカー送達カテーテル４０に挿入し、心臓壁に隣接して配置することができる。安定化針６０４は、最初に組織を貫通してアンカーを安定化させ、コイル６０２は、アンカー６００を回転させることによって組織内に打ち込まれる。この実施形態及び他の実施形態では、安定化針は、心臓壁から離れるようなコイルの動きを引き起こし得る回転力であって、カテーテルから伝達される回転力に対して、アンカーコイルの位置を保持することができる。いくつかの実施形態では、コイル６０２は、心臓壁の内面に対して概ね垂直に挿入することができる。他の実施形態では、硬質の内部形状を理由として、コイル６０２は、心臓壁に対して垂直でない角度で挿入され得る。アンカー６００が挿入された後、縫合糸に張力をかけ、次にアンカークランプ６０６を回転させて縫合糸３０をクランプ留めすることによってロックすることができる。次に、図６Ｃに示すように、安定化針６０４を取り外して、縫合糸の端を切断することができる。

【0035】

図７Ａ～図７Ｄは、アンカーコイル７０２を含むらせん状又はコルク栓抜き型のアンカー７００を利用する、別の実施形態による心臓弁を修復する方法の様々なステップの概略図を示す。縫合糸３０が弁尖１３に挿入された後、縫合糸３０を、身体の外側にあるアンカーのアンカーコイル７０２及びアンカー本体７０４に通すことができる。次に、アンカーカテーテル４０を使用して、アンカー７００及び対応するアンカードライバ７２０を心臓に送達することができる。次に、アンカードライバ７２０を使用して、アンカー７００を回転させてコイル７０２を心臓壁に埋め込むことができ、これにより、縫合糸３０をコイルを介してアンカー本体７０４にスライドさせ、次いで、アンカードライバ７２０を図７Ｂに示すように引き抜くことができる。いくつかの実施形態では、コイル７０２は、心臓壁の内面に対して概ね垂直に挿入することができる。他の実施形態では、硬質の内部形状を理由として、コイル７０２は、心臓壁に対して垂直でない角度で挿入され得る。次に、縫合糸に張力をかけ、縫合糸ロック７０８（図７Ｃ参照）を回転させて縫合糸をアンカー本体７０４にクランプすることにより、張力をかけた状態でロックすることができる。次に、アンカードライバ７２０を引き抜いて、アンカー７００から心臓の外側に延びるロープ７１２を残すことができる。次に、縫合糸３０の自由端を切断することができ、縫合糸カバー７１０をロープ７１２に沿って進めてアンカー本体７０４に着座させ、縫合糸３０を覆うことができる。次に、ロープ７１２を切断して身体から引き抜いて、アンカー７００を所定の位置に残すことができる。

【0036】

図８Ａ～図８Ｊは、アンカーコイル８０２及びアンカーコイルの中を通って長手方向に延びる安定化針８０４を含むらせん状又はコルク栓抜き型のアンカー８００を利用する、別の実施形態による心臓弁を修復する方法の様々なステップの概略図を示す。アンカー送達カテーテル４０は、アンカー８００を心臓に送達し、アンカー８００は、アンカードライバ８２０と一緒にカテーテル４０に対して部分的に回転され、安定化針８０４を露出させて、針８０４の心臓壁への挿入を可能にする。次に、図８Ｄ～図８Ｅに示すように、アンカー８００をさらに回転させてアンカーコイル８０２を心臓組織に挿入し、アンカーカテーテル４０及びアンカードライバ８２０を引き抜いて、アンカーハブ８０６から心臓の外側に延びるロープ８１２を所定の位置に残すことができる。いくつかの実施形態では、コイル８０２は、心臓壁の内面に対して概ね垂直に挿入することができる。他の実施形態では、硬質の内部形状を理由として、コイル８０２は、心臓壁に対して垂直でない角度で挿入され得る。次に、図８Ｆ～図８Ｊに示すように、縫合糸ロック送達システムは、１つ以上の縫合糸をロープ８１２に沿ってアンカー８００に運ぶことができる。したがって、縫合糸は、アンカーが心臓壁に着座する前又は後に、弁尖に挿入することができる。図８Ｆに示すように、ロッキングスプリング８１０を保持するスプリングキャリア８０８は、アンカーハブ８０６に取り付けられたままにすることができる。次に、縫合糸３０に適切に張力をかけることができ、次いで、図８Ｈに示すように、縫合糸ロック送達システムをアンカーに戻し、プッシャー８１４がロッキングスプリング８１０をスプリングキャリア８０８から外してアンカーハブ８０６上に配置し、縫合糸３０をロッキングスプリング８１０とアンカーハブ８０６との間で調整された張力でクランプする。次に、プッシャー８１４及びスプリングキャリア８０８を含む縫合糸ロック送達システムを取り外すとともに、ロープ８１２及び安定化針８０４を取り外し、縫合糸３０を切断して処置を完了することができる。

【0037】

図９は、一実施形態による経カテーテル心臓弁修復の方法３００のステップのフローチャートを示す。ステップ３０２において、心臓への外科的なアクセスは、例えば図１に関連して図示及び説明されている血管内経カテーテルアプローチによって得ることができる。次に、ステップ３０４で、１つ以上の縫合糸を、例えば本明細書に上記で援用されたもののような弁尖捕捉カテーテルを用いて、弁尖に取り付けることができる。次に、ステップ３０６で、縫合糸の自由端を、心臓の外側において本明細書に記載されているもののような縫合糸アンカーの一部に通すか接続することができる。次に、ステップ３０８で、縫合糸アンカーを心臓内に進めて、心臓壁に埋め込むことができる。次に、ステップ３１０で、適切な弁機能のために縫合糸の張力を調整することができる。適切な張力が得られると、ステップ３１２で、例えば縫合糸をアンカーに対してクランプするために、押したり回転させたりする縫合糸ロックを用いて縫合糸をクランプすることにより、縫合糸をロックすることができる。いくつかの実施形態では、縫合糸アンカーは、ロックを解除し、張力を再調整することができる場合がある。次に、ステップ３１４で、余分な縫合糸を切断することができる。これにより、ステップ３１６で、心臓弁１２が修復され、システムを引き抜いて外科的なアクセスを封止することができる。

【0038】

図１０は、一実施形態による経カテーテル心臓弁修復の方法４００のステップのフローチャートを示す。ステップ４０２において、心臓への外科的なアクセスは、例えば図１に関連して図示及び説明されている血管内経カテーテルアプローチによって得ることができる。次に、ステップ４０４で、１つ以上の縫合糸を、例えば本明細書に上記で援用されたもののような弁尖捕捉カテーテルを用いて、弁尖に取り付けることができる。次に、この実施形態では、ステップ４０６で、縫合糸アンカーのアンカー本体を、心臓壁に挿入することができる。身体の外側からアンカー本体へのアクセスを可能にするために、ロープ又はガイドワイヤは、例えばアンカー本体から身体の外側に延在することができる。次に、ステップ４０８で、縫合糸の自由端を、心臓の外側において本明細書に記載されているもののようなアンカーヘッド又は他の縫合糸ロッキング要素の一部に通すか接続することができる。ステップ４０９において、アンカーヘッドを、ロープ又はガイドワイヤに沿って身体内に進め、アンカー本体と結合させることができる。次に、ステップ４１０で、縫合糸の張力は、適切な弁機能のために調整することができ、ステップ４１２で、縫合糸は、例えばアンカーヘッドとアンカー本体との間に縫合糸をクランプすることによって、ロックすることができる。アンカーヘッドは、縫合糸のロックを解除し、張力の再調整を可能にするためだけでなく、１つ以上の追加の縫合糸を弁尖に挿入し、アンカーヘッドの中を通ってアンカーヘッドとアンカー本体との間で他の縫合糸と一緒にロックするために、アンカー本体から取り外すこともできる。次に、ステップ４１４で、余分な縫合糸を切断することができ、これにより、ステップ４１６で、心臓弁１２が修復され、システムを引き抜いて外科的なアクセスを封止することができる。

【0039】

図１１は、一実施形態による経カテーテル心臓弁修復の方法５００のステップのフローチャートを示す。ステップ５０２において、心臓への外科的なアクセスは、例えば図１に関連して図示及び説明されている血管内経カテーテルアプローチによって得ることができる。この実施形態では、ステップ５０４で、身体の外側からアンカー本体へのアクセスを可能にするために、例えばアンカー本体から身体の外側に延在するロープ又はガイドワイヤを用いて、縫合糸アンカーのアンカー本体を、最初に心臓壁に挿入することができる。次に、ステップ５０６で、１つ以上の縫合糸を、例えば本明細書に上記で援用されたもののような弁尖捕捉カテーテルを用いて、弁尖に取り付けることができる。次に、ステップ５０８で、縫合糸の自由端を、心臓の外側において本明細書に記載されているもののようなアンカーヘッド又は他の縫合糸ロッキング要素の一部に通すか接続することができる。ステップ５０９において、アンカーヘッドを、ロープ又はガイドワイヤに沿って身体内に進め、アンカー本体と結合させることができる。次に、ステップ５１０で、縫合糸の張力は、適切な弁機能のために調整することができ、ステップ５１２で、縫合糸は、例えばアンカーヘッドとアンカー本体との間に縫合糸をクランプすることによって、ロックすることができる。この実施形態のアンカーヘッドも、縫合糸のロックを解除し、張力の再調整を可能にするためだけでなく、１つ以上の追加の縫合糸を弁尖に挿入し、アンカーヘッドの中を通ってアンカーヘッドとアンカー本体との間で他の縫合糸と一緒にロックするために、アンカー本体から取り外すこともできる。次に、ステップ４５１４で、余分な縫合糸を切断することができ、これにより、ステップ５１６で、心臓弁１２が修復され、システムを引き抜いて外科的なアクセスを封止することができる。

【0040】

図１２Ａ～図１２Ｉは、本明細書に開示される方法で使用することができるアンカーアセンブリの様々な図を示し、図１３Ａ～図１３Ｈは、アンカーアセンブリの様々な構成要素を示す。図８Ａ～図８Ｊは、そのようなアンカーを使用する方法の例示的な実施形態を示すが、本明細書に開示される実施形態のいずれも、そのようなアンカーと一緒に使用するために採用及び／又は適合されることができる。アンカーアセンブリは、アンカー送達アセンブリ１３０１及び縫合糸ロックアセンブリ１３０３を含む。アンカー送達アセンブリ１３０１を使用してアンカーを心臓壁に埋め込むと、アンカー送達アセンブリ１３０１が引き抜かれ、縫合糸ロックアセンブリ１３０３を使用して縫合糸をアンカーに送達し、ロックする。

【0041】

アンカー送達アセンブリ１３０１は、アンカーコイル１３０２の中を通って長手方向に延びる中央安定化針１３０４を備えたアンカーコイル１３０２を含む。安定化針１３０４は、アンカーの配置中に心室壁に対する安定性を提供し、また、身体の外側に延在するとともにアンカーアセンブリを回転させるために使用されるロープ１３１０への取り付けを提供する。針１３０４は、心臓組織を貫通するように構成された鋭利な遠位端１３１４と、アンカーハブ１３０６の雌ネジに針１３０４をリリース可能に固定するネジ部分１３１６とを含む。アンカーコイル１３０２は、例えば溶接などによってアンカーハブ１３０６に接続され、アンチバックアウト（ａｎｔｉ－ｂａｃｋｏｕｔ）機能を含むことができる。アンチバックアウト機能は、心臓の自然な律動に起因してコイル１３０２が回転して組織から外れるのを防ぐ、コイル１３０２の周りに配置されたバーブ１３０８として構成することができる。実施形態では、バーブ１３０８は、コイル１３０２に溶接することができる。コイル１３０２は、心臓の組織を貫通するように構成された鋭利な遠位端１３１２を含む。

【0042】

上記のように、アンカーハブ１３０６は、アンカーハブの遠位部分に雌ネジを含み、その中に針１３０４をリリース可能に固定する。アンカーハブ１３０６はまた、アンカーハブ１３０６の周りに延びる近位側を向いた縫合糸クランプ面１３１８を提供する。アンカードライバ１３２０は、アンカーハブ１３０６の近位部分における対応する内部形状と嵌合し、アンカードライバ１３２０と一緒にアンカーハブ１３０６の回転を可能にする駆動端１３２２を含む。アンカードライバ１３２０は、身体の外側に延在し、アンカーコイル１３０２を組織内に押し込むのに必要なトルクを提供するためにねじられる、らせん中空ストランド（ＨＨＳ）１３２４をさらに含むことができる。図８Ｂに示されるように、ロープ１３１０は、アンカードライバのＨＨＳ１３２４及びアンカードライバ１３２０の中を通って、アンカーハブ１３０６内の接続部まで延び、安定化針１３０４の近位端における開口部まで延びる。補強管１３２６は、アンカーハブ１３０６内のロープ１３１０上にねじ込まれてロープ１３１０の小さな部分を補強し、アンカーハブ１３０６内で嵌合する必要がある構成要素により良い位置合わせを提供することができる。

【0043】

縫合糸ロックアセンブリ１３０３は、アンカーハブ１３０６の縫合糸捕捉面１３１８に対して縫合糸を圧縮することによって縫合糸をロックするスプリング１３２８として構成された縫合糸ロックを含む。縫合糸ロックスプリング１３２８は、スプリングキャリア１３３０上のアンカーに送達することができる。スプリングキャリア１３３０は、それらの間に縫合糸チャネル１３４４を規定する一対の上向きに隆起したレッジ１３４８を含むことができる。各レッジ１３４８は、縫合糸ロックスプリング１３２８が送達されるために着座するロック凹部１３５０と、縫合糸ロックスプリング１３２８が意図せず脱落することを防ぐためにロック凹部１３５０から上方に突出する保持リップ１３５２とを含むことができる。スプリングキャリア１３３０は、アンカーハブ１３０６と嵌合して、適切な張力が維持されることを保証にするために縫合糸ロックの最終点の近くにある張力点を提供する遠位部分１３３２を含む。チューブ１３３４は、スプリングキャリア１３３０から身体の外側に伸びて、ロープ１３１０に中空経路を提供し、アンカーハブ１３０６にガイドされるスプリングキャリア１３３０の進行を可能にする。実施形態では、チューブ１３３４は、ＰＥＥＫにより構成することができ、スプリングキャリアに結合することができる。プッシャー１３３６は、チューブ１３３４及びスプリングキャリア１３３０上を進むことができ、遠位面１３３８を含む。遠位面１３３８は、縫合糸ロック１３２８と係合して縫合糸ロック１３２８を保持リップ１３５２を越えてスプリングキャリア１３３０から離し、アンカーハブ１３０６上に押し出し、アンカーハブ１３０６の縫合糸クランプ面１３１８に押し付けるように構成される。プッシャーコネクタ１３４０を使用して、プッシャーを、縫合糸ロックアセンブリ１３０３を動かすために使用されるカテーテル１３４２に接続することができる。

【0044】

縫合糸ロックアセンブリ１３０３を通る縫合糸３０の経路は、図８Ｇに示されている。身体の外側に弁尖から延びる縫合糸３０は、縫合糸ロックスプリング１３２８の下のスプリングキャリア１３３０の縫合糸チャネル１３４４を通ってプッシャー１３３６に入り、プッシャーの縫合糸開口１３４６から出される。次に、縫合糸３０は、縫合糸に張力をかけるために、アンカーカテーテルを通って身体の外側に延在することができる。縫合糸ロックスプリング１３２８がプッシャー１３３６と一緒に配置されると、縫合糸３０は、縫合糸ロックスプリング１３２８とアンカーベース１３６０の縫合糸捕捉面１３１８との間で張力がかけられた状態で圧着される。

【0045】

本明細書では、システム、装置、及び方法の様々な実施形態が説明されている。これらの実施形態は、例としてのみ与えられており、特許請求の範囲に記載の発明の範囲を限定することを意図していない。さらに、説明されている実施形態の様々な特徴は、多くの追加の実施形態を生成するために様々な方法で組み合わせることができることを理解されたい。さらに、様々な材料、寸法、形状、構造及び位置などが開示された実施形態での使用について説明されているが、これら開示以外のものも、特許請求の範囲に記載の発明の範囲を超えるない範囲で利用され得る。

【0046】

関連分野の当業者であれば、本明細書の主題が、上記の任意の個々の実施形態に示されるよりも少ない特徴を含み得ることを認識するであろう。本明細書で説明される複数の実施形態は、本明細書の主題の様々な特徴を組み合わせることができる方法の網羅的な提示となるものではない。したがって、複数の実施形態は、特徴の相互に排他的な組み合わせではなく、むしろ、様々な実施形態は、当業者によって理解されるように、異なる個々の実施形態から選択された異なる個々の特徴の組み合わせを含むことができる。さらに、一の実施形態に関して説明された複数の要素は、別段の記載がない限り、そのような実施形態で説明されていない場合でも、他の実施形態で実装することができる。

【0047】

従属クレームは、複数のクレームにおいて１以上の他のクレームとの特定の組み合わせを指す場合があるが、他の複数の実施形態は、従属クレームと他の各従属クレームの主題との組み合わせ、又は、１以上の機能と他の従属又は独立クレームとの組み合わせを含むこともできる。そのような組み合わせは、特定の組み合わせが意図しないと述べられていない限り、本明細書で提案される。
以下、上記実施形態から把握できる技術的思想について記載する。
［付記１］
患者の拍動している心臓の心臓弁を修復する方法であって、
経血管的に心臓の内部にアクセスすることと、
１つ以上の縫合糸を心臓の心臓弁尖に挿入することと、
前記１つ以上の縫合糸を心臓の外側の縫合糸アンカーに取り付けることと、
前記縫合糸アンカーを心臓に進め、アンカー送達カテーテルを用いて前記縫合糸アンカーを心臓の心臓壁に固定することと、
適切な心臓弁機能を実現するために、前記１つ以上の縫合糸の張力を調整することと、
適切な心臓弁機能を実現する張力で前記１つ以上の縫合糸を前記縫合糸アンカーに保持するために、前記縫合糸アンカーの縫合糸ロックを作動させることと、を含む、方法。
［付記２］
前記１つ以上の縫合糸を前記縫合糸アンカーに保持するために前記縫合糸ロックを作動させることは、前記縫合糸ロックを回転させて前記１つ以上の縫合糸を前記縫合糸アンカーにクランプすることを含む、付記１に記載の方法。
［付記３］
前記１つ以上の縫合糸を前記縫合糸アンカーに保持するために前記縫合糸ロックを作動させることは、前記縫合糸ロックを長手方向に押して前記１つ以上の縫合糸を前記縫合糸アンカーにクランプすることを含む、付記１に記載の方法。
［付記４］
前記縫合糸ロックを心臓の前記縫合糸アンカーに送達することをさらに含む、付記１に記載の方法。
［付記５］
前記縫合糸アンカーを心臓壁に固定する前に、前記１つ以上の縫合糸を心臓弁尖に挿入する、付記１に記載の方法。
［付記６］
前記１つ以上の縫合糸を心臓弁に挿入する前に、前記縫合糸アンカーを心臓壁に固定する、付記１に記載の方法。
［付記７］
ロープを、心臓壁の前記縫合糸アンカーから身体の外側に延びるように配置することをさらに含む、付記６に記載の方法。
［付記８］
前記縫合糸アンカーを心臓に進め、前記縫合糸を心臓の心臓壁に固定することは、アンカー本体を心臓壁に固定することを含み、前記１つ以上の縫合糸を心臓の外側の前記縫合糸アンカーに取り付けることは、前記１つ以上の縫合糸をアンカーヘッドに取り付けることを含み、前記方法は、前記アンカーヘッドを身体の外側から前記アンカー本体に進め、前記アンカーヘッドを前記アンカー本体に取り付けることをさらに含む、付記６に記載の方法。
［付記９］
前記縫合糸アンカーを心臓壁に固定することは、安定化針を心臓壁に挿入し、前記アンカーを最初に回転するときに前記安定化針が心臓壁に隣接する前記アンカーの位置を保持している状態で、前記アンカーを心臓壁内に埋め込むように回転させることを含む、付記１に記載の方法。
［付記１０］
前記縫合糸アンカー上の前記１つ以上の縫合糸のロックを解除し、前記１つ以上の縫合糸の張力を再調整し、前記縫合糸を調整された張力に保持するために前記縫合糸ロックを再度作動させることをさらに含む、付記１に記載の方法。
［付記１１］
患者の拍動している心臓の心臓弁を修復するためのシステムであって、
患者の血管系を介して心臓内に挿入されて身体の外側から心臓内への経路を提供するように構成された長尺の可撓性ガイドカテーテルと、
前記長尺の可撓性ガイドカテーテルを介して心臓内に挿入されるように構成された長尺の可撓性アンカーカテーテルと、
縫合糸に結合されるとともに前記アンカーカテーテルを用いて心臓の心臓壁に固定される縫合糸アンカーであって、前記縫合糸が該アンカーと心臓の心臓弁尖との間に延びる人工腱索として機能することを可能にするように構成された縫合糸アンカーと、
張力がかけられた状態で前記縫合糸を前記縫合糸アンカーに選択的にロックするように構成された縫合糸ロックと、を含む、システム。
［付記１２］
前記縫合糸ロックは、前記縫合糸を前記縫合糸ロックと前記縫合糸アンカーとの間にクランプするように回転させられることによって、前記縫合糸を前記縫合糸アンカーに選択的にロックするように構成される、付記１１に記載のシステム。
［付記１３］
前記縫合糸アンカーの反対方向への回転により、縫合糸がリリースされて、前記縫合糸の張力が調整可能になる、付記１２に記載のシステム。
［付記１４］
前記縫合糸ロックは、前記縫合糸を前記縫合糸ロックと前記縫合糸アンカーとの間にクランプするように長手方向に前記縫合糸ロックを押すことによって、前記縫合糸を前記縫合糸アンカーに選択的にロックするように構成される、付記１１に記載のシステム。
［付記１５］
前記縫合糸ロックを引っ張ることにより、前記縫合糸がリリースされて、前記縫合糸の張力が調整可能になる、付記１４に記載のシステム。
［付記１６］
前記縫合糸ロックは、前記アンカーカテーテルを用いて、前記縫合糸アンカーとは別に、心臓に送達されるように構成される、付記１１に記載のシステム。
［付記１７］
前記縫合糸アンカーを用いて心臓に挿入されるように構成されるとともに、前記縫合糸アンカーから身体の外側に延びるように構成されたロープをさらに備える、付記１１に記載のシステム。
［付記１８］
前記縫合糸アンカーは、前記ロープに沿って前記縫合糸アンカーに送達されるように構成される、付記１７に記載のシステム。
［付記１９］
前記縫合糸アンカーは、前記縫合糸アンカーを心臓壁に埋め込むために回転するように構成される、付記１１に記載のシステム。
［付記２０］
前記縫合糸アンカーは、前記縫合糸アンカーが最初に回転するときに心臓壁に隣接する前記縫合糸アンカーの位置を保持するために心臓壁に挿入されるように構成された安定化針をさらに備える、付記１９に記載のシステム。

【図1】

【図2A】

【図2B】

【図2C】

【図2D】

【図2E】

【図2F】

【図2G】

【図2H】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図3D】

【図3E】

【図3F】

【図3G】

【図3H】

【図3I】

【図3J】

【図3K】

【図3L】

【図3M】

【図4A】

【図4B】

【図4C】

【図4D】

【図4E】

【図4F】

【図4G】

【図4H】

【図4I】

【図4J】

【図4K】

【図5A】

【図5B】

【図5C】

【図5D】

【図5E】

【図5F】

【図5G】

【図5H】

【図5I】

【図5J】

【図5K】

【図5L】

【図6A】

【図6B】

【図6C】

【図7A】

【図7B】

【図7C】

【図7D】

【図8A】

【図8B】

【図8C】

【図8D】

【図8E】

【図8F】

【図8G】

【図8H】

【図8I】

【図8J】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12A】

【図12B】

【図12C】

【図12D】

【図12E】

【図12F】

【図12G】

【図12H】

【図12I】

【図13A】

【図13B】

【図13C】

【図13D】

【図13E】

【図13F】

【図13G】

【図13H】