(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2023-11-14
(45)【発行日】2023-11-22
(54)【発明の名称】体液サンプル中の分析物濃度を測定するための装置および方法
(51)【国際特許分類】
G01N 21/78 20060101AFI20231115BHJP
G01N 33/52 20060101ALI20231115BHJP
G01N 33/483 20060101ALI20231115BHJP
【ＦＩ】
G01N21/78 A
G01N33/52 B
G01N33/483 C
【請求項の数】
14
(21)【出願番号】P 2021504523
(86)(22)【出願日】2019-08-06
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2021-12-02
(86)【国際出願番号】 EP2019071064
(87)【国際公開番号】W WO2020030615
(87)【国際公開日】2020-02-13
【審査請求日】2022-08-05
(31)【優先権主張番号】18187931.3
(32)【優先日】2018-08-08
(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP
(73)【特許権者】
【識別番号】591003013
【氏名又は名称】エフ． ホフマン－ラ ロシュ アーゲー
【氏名又は名称原語表記】Ｆ． ＨＯＦＦＭＡＮＮ－ＬＡ ＲＯＣＨＥ ＡＫＴＩＥＮＧＥＳＥＬＬＳＣＨＡＦＴ
(74)【代理人】
【識別番号】100099759
【弁理士】
【氏名又は名称】青木 篤
(74)【代理人】
【識別番号】100123582
【弁理士】
【氏名又は名称】三橋 真二
(74)【代理人】
【識別番号】100117019
【弁理士】
【氏名又は名称】渡辺 陽一
(74)【代理人】
【識別番号】100141977
【弁理士】
【氏名又は名称】中島 勝
(74)【代理人】
【識別番号】100150810
【弁理士】
【氏名又は名称】武居 良太郎
(74)【代理人】
【識別番号】100197169
【弁理士】
【氏名又は名称】柴田 潤二
(72)【発明者】
【氏名】マックス ベルク
(72)【発明者】
【氏名】ダニエル ジーフェルト
(72)【発明者】
【氏名】フォルカー トゥルク
【審査官】伊藤 裕美
(56)【参考文献】
【文献】米国特許出願公開第２００６／００５１７３８（ＵＳ，Ａ１）
【文献】米国特許出願公開第２０１８／０１７２５９１（ＵＳ，Ａ１）
【文献】米国特許出願公開第２０１７／０３４３４８０（ＵＳ，Ａ１）
【文献】米国特許出願公開第２００５／０１０９９５１（ＵＳ，Ａ１）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ｇ０１Ｎ ２１／００ － Ｇ０１Ｎ ２１／８３
Ｃ１２Ｑ １／００ － Ｃ１２Ｑ １／７０
Ｃ１２Ｍ １／３４
Ｇ０１Ｎ ３３／４８ － Ｇ０１Ｎ ３３／９８
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
血液サンプル（１１２）中の分析物濃度を測定するための光学試験ストリップ（１１０）であって、ａ）少なくとも１つの透明領域（１１６）を有する試験ストリップキャリア（１１４）と、
ｂ）試験フィールド（１１８）を備え、前記試験フィールド（１１８）が、
－少なくとも１つのキャリア箔（１２０）を含み、前記キャリア箔（１２０）が、前記試験ストリップキャリア（１１４）に適用され、前記試験ストリップキャリア（１１４）の前記透明領域（１１６）を少なくとも部分的に覆い、
－前記キャリア箔（１２０）に適用される少なくとも１つの試験化学物質（１２２）を含み、前記試験化学物質（１２２）が、分析物との光学的に検出可能な検出反応を実行するように構成され、前記試験化学物質（１２２）が、６５０ｎｍ＜λａｂｓ≦１１００ｎｍの範囲内の少なくとも１つの吸収波長λａｂｓ（１４４）を有する光を少なくとも部分的に吸収するように構成され、
－前記サンプル（１１２）に含まれる固体成分を少なくとも部分的にフィルタして除去するための少なくとも１つの多孔質材料（１２４）を含み、
前記キャリア箔（１２０）が、１０ｎｍ≦λｂｌｃ≦ＷＬｌｏｗ （ここで前記ＷＬ ｌｏｗ は、５５０ｎｍ≦ＷＬ ｌｏｗ ≦６５０ｎｍである）の波長λｂｌｃ（１４６）を有する光を本質的に遮断するように適合された少なくとも１つの波長をフィルタリングする構成要素（１２１）を有する、
光学試験ストリップ（１１０）。
【請求項2】
前記波長をフィルタリングする構成要素（１２１）が、ロングパスフィルタ構成要素およびバンドパスフィルタ構成要素からなる群から選択される、請求項１に記載の光学試験ストリップ（１１０）。
【請求項3】
前記波長をフィルタリングする構成要素（１２１）が、少なくとも１つのロングパスフィルタ（１５０）を備え、前記ロングパスフィルタ（１５０）の透過スペクトルが、光の波長とともに立ち上がる透過エッジ（１５８）を有し、前記ロングパスフィルタ（１５０）の透過スペクトルが、さらに、特徴的な波長λＬＰ（１６４）を有し、λＬＰ（１６４）における前記ロングパスフィルタ（１５０）の透過率が、前記ロングパスフィルタ（１５０）の最大透過率の５０％であり、ＷＬｌｏｗ＝λＬＰ（１６４）である、請求項１又は２に記載の光学試験ストリップ（１１０）。
【請求項4】
前記波長をフィルタリングする構成要素（１２１）が、干渉フィルタ（１５２）を備え、前記干渉フィルタ（１５２）の透過スペクトルが、特徴的な波長λＨＰＦ（１７６）を有し、ＷＬｌｏｗ＝λＨＰＦ（１７６）であり、前記干渉フィルタ（１５２）が、前記キャリア箔（１２０）の少なくとも１つの表面上に配置されている、請求項１から３のいずれか一項に記載の光学試験ストリップ（１１０）。
【請求項5】
前記光学試験ストリップ（１１０）、具体的には前記キャリア箔（１２０）が、少なくとも１つのさらなる波長をフィルタリングする構成要素を備え、前記少なくとも１つのさらなる波長をフィルタリングする構成要素が、ショートパスフィルタを備え、前記ショートパスフィルタが、ＷＬｈｉｇｈ＞ＷＬｌｏｗを有する波長λ≧ＷＬｈｉｇｈを有する光の透過を本質的に遮断するように構成されている、請求項１から４のいずれか一項に記載の光学試験ストリップ（１１０）。
【請求項6】
前記波長をフィルタリングする構成要素（１２１）が、前記キャリア箔（１２０）内に配置されている、請求項１に記載の光学試験ストリップ（１１０）。
【請求項7】
前記波長をフィルタリングする構成要素（１２１）が、ロングパスフィルタ構成要素およびバンドパスフィルタ構成要素からなる群から選択される、請求項６に記載の光学試験ストリップ（１１０）。
【請求項8】
前記波長をフィルタリングする構成要素（１２１）が、少なくとも１つのロングパスフィルタ（１５０）を備え、前記ロングパスフィルタ（１５０）の透過スペクトルが、光の波長とともに立ち上がる透過エッジ（１５８）を有し、前記ロングパスフィルタ（１５０）の透過スペクトルが、さらに、特徴的な波長λ
ＬＰ
（１６４）を有し、λ
ＬＰ
（１６４）における前記ロングパスフィルタ（１５０）の透過率が、前記ロングパスフィルタ（１５０）の最大透過率の５０％であり、ＷＬ
ｌｏｗ
＝λ
ＬＰ
（１６４）である、請求項６又は７に記載の光学試験ストリップ（１１０）。
【請求項9】
前記光学試験ストリップ（１１０）、具体的には前記キャリア箔（１２０）が、少なくとも１つのさらなる波長をフィルタリングする構成要素を備え、前記少なくとも１つのさらなる波長をフィルタリングする構成要素が、ショートパスフィルタを備え、前記ショートパスフィルタが、ＷＬ
ｈｉｇｈ
＞ＷＬ
ｌｏｗ
を有する波長λ≧ＷＬ
ｈｉｇｈ
を有する光の透過を本質的に遮断するように構成されている、請求項６から８のいずれか一項に記載の光学試験ストリップ（１１０）。
【請求項10】
携帯型装置（１３０）を使用することによって光学試験ストリップ（１１０）の試験フィールド（１１８）に適用される血液サンプル（１１２）中の分析物濃度を測定するための方法であって、ｉ）請求項１から９のいずれか一項に記載の光学試験ストリップ（１１０）を提供することと、
ｉｉ）前記携帯型装置（１３０）を提供することであって、前記携帯型装置（１３０）が、少なくとも１つのカメラ（１３２）および少なくとも１つの波長フィルタ（１３４）を備え、前記波長フィルタ（１３４）が、１２００ｎｍ≧λ≧ＷＬｈｉｇｈ （ここで前記ＷＬ ｈｉｇｈ は、８００ｎｍ≦ＷＬ ｈｉｇｈ ≦１０００ｎｍである）の波長λを有する光の透過を本質的に遮断するように構成されている、ことと、
ｉｉｉ）前記血液サンプル（１１２）を前記試験フィールド（１１８）に適用することと、
ｉｖ）前記携帯型装置（１３０）の前記カメラ（１３２）を使用することによって前記サンプル（１１２）が適用された前記試験フィールド（１１８）の少なくとも１つの画像を撮像することと、
ｖ）前記試験フィールド（１１８）の試験化学物質（１２２）の光学的に検出可能な検出反応を評価することにより、前記試験フィールド（１１８）に適用される前記血液サンプル（１１２）の分析物濃度を判定すること、を含む、
方法。
【請求項11】
前記携帯型装置（１３０）が、さらに、少なくとも１つの照明源（１３６）を備え、方法ステップｉｖ）が、さらに、前記光学試験ストリップ（１１０）を照明することを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項12】
前記波長フィルタ（１３４）が、少なくとも１つのショートパスフィルタを備え、前記ショートパスフィルタの透過スペクトルが、光の波長とともに低下する透過エッジを有し、前記ショートパスフィルタの透過スペクトルが、さらに、特徴的な波長λＳＰを有し、λＳＰにおける前記ショートパスフィルタの透過率が、前記ショートパスフィルタの最大透過率の５０％であり、ＷＬｈｉｇｈ＝λＳＰである、請求項１０又は１１に記載の方法。
【請求項13】
８００ｎｍ≦ＷＬｈｉｇｈ≦９５０ｎｍ、具体的には８００ｎｍ≦ＷＬｈｉｇｈ≦９００ｎｍである、請求項１０から１２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項14】
血液サンプル（１１２）中の分析物濃度を測定するためのキット（１２８）であって、前記キット（１２８）が、光学試験ストリップ（１１０）に言及する請求項１から９のいずれか一項に記載の光学試験ストリップ（１１０）を備え、前記キットが、さらに、携帯型装置（１３０）を備え、前記携帯型装置（１３０）が、少なくとも１つのカメラ（１３２）を備え、前記携帯型装置（１３０）が、さらに、少なくとも１つの波長フィルタ（１３４）を備え、前記波長フィルタ（１３４）が、１２００ｎｍ≧λ≧ＷＬｈｉｇｈ
（ここで前記ＷＬ
ｈｉｇｈ
は、８００ｎｍ≦ＷＬ
ｈｉｇｈ
≦１０００ｎｍである）の波長λを有する光の透過を本質的に遮断するように構成されている、キット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、体液サンプル中の分析物濃度を測定するための光学試験ストリップ、およびキットに関する。本発明は、さらに、体液光学試験ストリップのサンプル中の分析物濃度を測定するための方法に関し、本発明にかかるキットおよび方法は、１つ以上の体液中の１つ以上の分析物の濃度を定量的または定性的に検出および／または測定するために、医学的診断において使用されることができる。本発明の他の応用分野にも実施可能である。
【背景技術】
【0002】
医療診断の分野では、多くの場合、血液、間質液、尿、唾液、または他の種類の体液などの体液サンプル中の１つ以上の分析物の濃度が検出および／または測定される必要がある。検出される分析物の例は、グルコース、トリグリセリド、乳酸塩、コレステロール、またはこれらの体液に通常存在する他のタイプの分析物である。分析物の濃度および／または存在に応じて、必要に応じて適切な処理を選択することができる。
【0003】
米国特許出願公開第２００６／００５１７３８号明細書は、全血の単一滴と反応し、グルコースとカイロミクロンなどの光散乱分析物との双方を報告することができる診断用乾式試薬試験について説明している。そのような乾式試薬試験は、電気化学的検出方法論、光学的検出方法論、または双方の方法論を採用することができる。これらの試験は、過剰な量の脂肪を有する食事によって引き起こされる過剰なレベルの食後脂肪血症を糖尿病患者に警告し、したがって、糖尿病患者の心血管合併症のリスクを減らすのに役立つことができる。
【0004】
米国特許出願公開第２０１８／０１７２５９１号明細書は、光学バイオセンサについて説明している。光学バイオセンサは、基板と、基板上に配置され且つ光の照射時に電気信号を生成する光センサと、光センサ上に配置され、且つアッセイされる標的物質と、光の照射時に蛍光、消光または発光によって光を放出する誘導材料とを含むバイオサンプル層とを含み、光センサは、蛍光、消光または発光によって誘導材料から放出された光によって照射される。光学センサは、光の照射時に光センサによる光によって変化したバイオサンプルのスペクトルを検出し、変化したスペクトルを電気信号に変換することにより、別の検出器を使用せずにバイオサンプルのアッセイを可能にする。
【0005】
米国特許出願公開第２００５／０１０９９５１号明細書は、携帯型蛍光検出のための装置、システムおよび方法を説明している。本発明の携帯型装置は、波長範囲が光の少なくとも１つの波長として定義される低電力光を特徴とする。光源は、消費される電力の大部分が次に透過光に変換されるように、エネルギ効率が高いことが好ましい。そして、励起されたフルオロフォアから放出された光は、好ましくは、任意の低コストおよび低電力の光検出器によって検出される。必要に応じて高感度の光学検出器が使用されることができるが、好ましくは、蛍光は、例えば、通常のフォトダイオードまたはＣＣＤ（電荷結合素子）センサなどの任意の光検知装置によって検出される。
【0006】
国際公開第２０１３／１５８５０５号パンフレットは、生物学的サンプル中の酵素または生化学的分析物の活性レベルまたは濃度の少なくとも１つを検出および定量化するための酵素ベースの診断試験システムを記載している。そのような酵素ベースの診断試験システムは、診療現場における迅速、正確、手頃な実験室品質の試験を提供することができる。酵素ベースの診断試験システムは、サンプル中の酵素の量または活性をアッセイするために、またはサンプル中の酵素基質の濃度を酵素的に判定するために構成されたラテラルフロー型クロマトグラフィアッセイカセットを含むことができる。さらに、酵素ベースの診断試験システムは、データ収集およびデータ分析機能を有する試験装置（例えば、スマートフォンまたは同様の遠隔コンピューティング装置）を含むことができる。そのような試験装置はまた、自動化されたデータレポートおよび意思決定支援も含むことができる。
【0007】
一般に、当業者に知られている装置および方法は、１つ以上の試験化学物質を含む試験要素を利用し、これは、検出される分析物の存在下で、光学的に検出可能な検出反応などの１つ以上の検出可能な検出反応を実行することができる。
【0008】
通常、これらの変化から検出される少なくとも１つの分析物の濃度を導き出すために、試験化学における１つ以上の光学的に検出可能な変化が監視される。試験化学の光学特性の少なくとも１つの変化を検出するために、様々なタイプの検出器が当該技術分野で知られている。最近の開発では、携帯電話、ラップトップ、スマートフォンおよびその他の携帯型装置などの家庭用電化製品が、試験化学の変化を検出するための検出器として使用されるように人気になっている。一般的な試験ストリップの試験化学の光学特性の変化を検出するために家庭用電化製品を使用することに加えて、例えば携帯型装置のカメラなどの家庭用電化製品を使用することによって特別に設計された試験モジュールから情報を取得することもまた、当該技術分野から知られている。したがって、米国特許出願公開第２０１７／０３４３４８０号明細書は、ストリップモジュールを使用して携帯端末によって血糖値を測定するための方法を開示している。ストリップモジュールは、染料パッドに適用されたサンプルに応答して変化する色を有する染料パッドを含む。ストリップモジュールはまた、第１の面および第２の面を有する透明ストリップを含む。第１の面は、第２の面の反対側にある。染料パッドは、透明ストリップの第１の面に取り付けられ、透明ストリップは、第２の面に隣接して配置された携帯端末の光源から提供される光を反射し、光を染料パッドに透過する。
【0009】
しかしながら、体液サンプル中の分析物濃度を測定する目的で家庭用電化製品を使用することに伴う利点にもかかわらず、いくつかの技術的課題が残っている。具体的には、周囲光は、スマートフォンのカメラなどの携帯型装置のカメラによって検出される光に大きく寄与する可能性がある。したがって、判定された分析物濃度に対する周囲光の影響を一般に考慮する必要があり、これまでのところ、例えば米国特許出願公開第２０１７／０３４３４８０号明細書から知られているような照明構成、追加の結合手段、および特別に設計された試験ストリップの複雑な組み合わせを必要とする。特に、追加のハードウェアを使用することによって周囲光の影響を考慮する一般的なアプローチは、一般に、ユーザにとって重大な不便と経済的負担の増加とをもたらす。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0010】
【文献】米国特許出願公開第２００６／００５１７３８号明細書
【文献】米国特許出願公開第２０１８／０１７２５９１号明細書
【文献】米国特許出願公開第２００５／０１０９９５１号明細書
【文献】米国特許出願公開第２０１７／０３４３４８０号明細書
【発明の概要】
【0011】
解決すべき課題
したがって、分析測定の上述した技術的課題に対処する装置および方法を提供することが望ましい。具体的には、追加のハードウェアを必要とせずに、体液サンプル中の分析物濃度を判定または測定する際の周囲光の影響を軽減する光学試験ストリップ、キット、および方法が提供される必要がある。
したがって、分析測定の上述した技術的課題に対処する装置および方法を提供することが望ましい。具体的には、追加のハードウェアを必要とせずに、体液サンプル中の分析物濃度を判定または測定する際の周囲光の影響を軽減する光学試験ストリップ、キット、および方法が提供される必要がある。
【0012】
概要
この課題は、独立請求項の特徴を備えた体液サンプル中の分析物濃度を測定するための光学試験ストリップ、キットおよび方法によって対処される。単独で、または任意の組み合わせで実現されることができる有利な実施形態は、従属請求項に記載されている。
この課題は、独立請求項の特徴を備えた体液サンプル中の分析物濃度を測定するための光学試験ストリップ、キットおよび方法によって対処される。単独で、または任意の組み合わせで実現されることができる有利な実施形態は、従属請求項に記載されている。
【0013】
以下において使用されるように、用語「有する」、「備える」もしくは「含む」またはそれらの任意の文法上の変形は、非排他的な方法で使用される。したがって、これらの用語は、これらの用語によって導入される特徴に加えて、この文脈で説明されているエンティティにさらなる特徴が存在しない状況と、１つ以上の追加の特徴が存在する状況との双方を指す場合がある。例として、「ＡはＢを有する」、「ＡはＢを備える」および「ＡはＢを含む」という表現は、双方とも、Ｂ以外に、他の要素がＡに存在しない状況（すなわち、Ａが単独で且つ排他的にＢからなる状況）、および、Ｂ以外に、要素Ｃ、要素ＣおよびＤ、さらにはさらなる要素など、１つ以上のさらなる要素がエンティティＡに存在する状況を指す場合がある。
【0014】
さらに、特徴または要素が１回以上存在することができることを示す「少なくとも１つ」、「１つ以上」という用語または同様の表現は、通常、それぞれの特徴または要素を導入するときに一度だけ使用されることに留意されたい。以下では、ほとんどの場合、それぞれの特徴または要素を指すとき、それぞれの特徴または要素が１回または１回以上存在することができるという事実にもかかわらず、「少なくとも１つ」または「１つ以上」という表現は繰り返されない。
【0015】
さらに、以下において使用されるように、用語「好ましくは」、「より好ましくは」、「特に」、「より特に」、「具体的に」、「より具体的に」または同様の用語は、代替の可能性を制限することなく、任意の特徴と併せて使用される。したがって、これらの用語によって導入される特徴は、任意の特徴であり、決して特許請求の範囲を制限することを意図したものではない。本発明は、当業者が認識するように、代替の特徴を使用することによって実施されることができる。同様に、「本発明の実施形態において」または同様の表現によって導入される特徴は、本発明の代替の実施形態に関するいかなる制限もない、本発明の範囲に関するいかなる制限もない、およびそのような方法で導入された特徴を本発明の他の任意または非任意の特徴と組み合わせる可能性に関するいかなる制限もない任意の特徴であることを意図している。
【0016】
第１の態様では、体液サンプル中の分析物濃度を測定するための光学試験ストリップが開示されている。光学試験ストリップは、少なくとも１つの透明領域および試験フィールドを有する試験ストリップキャリアを備える。試験フィールドは、少なくとも１つのキャリア箔、キャリア箔に適用される少なくとも１つの試験化学物質、および少なくとも１つの多孔質材料を備える。
【0017】
したがって、本明細書で使用される「光学試験ストリップ」という用語は、広義の用語であり、当業者にその通常の慣習的な意味を与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。用語は、具体的には、限定されるものではないが、体液サンプル中の分析物濃度を測定するために構成された任意の要素を指すことができる。光学試験ストリップは、特に、色変化検出反応を実行し、それによって分析物濃度に関する光学的に検出可能な情報を提供するように構成されることができる。一例として、光学試験ストリップは、特にストリップ形状とすることができ、したがって、試験ストリップは、長くて狭い形状を有することができる。
【0018】
本明細書で使用される「分析物」という用語は、広義の用語であり、当業者にその通常の慣習的な意味を与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。用語は、特に、これらに限定されるものではないが、検出および／または測定される１つ以上の特定の化合物および／または他のパラメータを指すことができる。一例として、少なくとも１つの分析物は、グルコース、コレステロール、またはトリグリセリドのうちの１つ以上など、代謝に関与する化合物とすることができる。追加的にまたは代替的に、例えばｐＨ値など、他のタイプの分析物またはパラメータを判定することができる。
【0019】
本明細書で使用される「サンプル中の分析物濃度を測定する」という用語は、広義の用語であり、当業者にその通常の慣習的な意味を与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。用語は、具体的には、限定されるものではないが、任意のサンプル中の少なくとも１つの分析物の定量的および／または定性的判定を指すことができる。例えば、サンプルは、血液、間質液、尿、唾液または他のタイプの体液などの体液を含むことができる。一例として、測定の結果は、分析物の濃度および／または測定される分析物の存在または不在とすることができる。具体的には、一例として、測定は、血糖測定とすることができ、したがって、測定の結果は、例えば、血糖濃度とすることができる。
【0020】
したがって、本明細書で使用される「試験ストリップキャリア」という用語は、広義の用語であり、当業者にその通常の慣習的な意味を与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。用語は、具体的には、限定されるものではないが、光学試験ストリップ、特に試験フィールドに安定化手段を提供するように構成された任意の基材を指すことができる。試験ストリップキャリアは、具体的には、例えば矩形ストリップの形状などのストリップ形状を有することができる。一例として、試験ストリップキャリアは、可撓性を有するおよび／または変形可能とすることができる。一例として、試験ストリップキャリアは、例えば、２ｍｍから５ｍｍなどの１ｍｍから２０ｍｍの試験ストリップの長手軸に垂直な横方向延長部などの幅を有することができる。試験ストリップキャリアは、さらに、例えば、１５ｍｍから５０ｍｍなどの１０ｍｍから７０ｍｍの長手方向延長部などの長さを有することができる。長さは、例えば少なくとも１．５の係数など、幅を超えてもよい。試験ストリップキャリアは、さらに、例えば５００マイクロメートルから１ｍｍなどの１００マイクロメートルから２ｍｍの厚さを有することができる。試験ストリップキャリアは、完全にまたは部分的に、プラスチック材料、セラミック材料または紙のうちの１つ以上などの少なくとも１つの材料から作製されることができる。具体的には、試験ストリップキャリアは、完全にまたは部分的に、少なくとも１つのプラスチック箔から作製されることができる。試験ストリップキャリアは、単層または複数の層から作製されることができる。試験ストリップキャリアは、具体的には、可視光に対して完全にまたは部分的に不透明である少なくとも１つの材料を含むことなどによって、不透明とすることができる。
【0021】
試験ストリップキャリアは、例えば、完全にまたは部分的に半透明材料から作製された領域、または試験ストリップキャリアに少なくとも１つの開口、突破口もしくは孔を有する領域など、少なくとも１つの透明領域を有する。一例として、透明領域は、円形、楕円形、または多角形の形状を有することができる。一例として、透明領域は、試験ストリップキャリアの非透明または不透明材料によって完全にまたは部分的に囲まれることができる。一例として、透明領域は、試験ストリップキャリア内に少なくとも１つの窓、具体的には窓開口を形成することができる。以下にさらに詳細に概説されるように、具体的には、窓または窓開口は、試験フィールドによって完全にまたは部分的に覆われることができ、これは、一例として、少なくとも１つの透明領域の領域において試験ストリップキャリアに適用され、それによって、例えば少なくとも窓を覆うことができる。しかしながら、透明領域は、例えば、試験ストリップを完全に覆うなど、試験ストリップ全体にわたって拡大されることができる。したがって、特に、試験ストリップキャリア自体は、例えば、完全に透明材料から作製されることができ、したがって、例えば、それ自体が透明領域とすることができる。
【0022】
本明細書で使用される「試験フィールド」という用語は、広義の用語であり、当業者にその通常の慣習的な意味を与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。用語は、具体的には、限定されるものではないが、少なくとも１つの分析物を検出するための少なくとも１つの量の試験化学物質を有する任意の要素を指すことができる。一例として、試験フィールドは、試験化学物質を含む少なくとも１つの層を含むことができる。一例として、試験フィールドは、層状構造を有する任意の層状要素を含むことができ、試験化学物質は、層状構造の少なくとも１つの層によって構成される。特に、用語は、例えば、試験化学物質が適用されたキャリア箔などの試験フィールドの少なくとも１つの層を有する材料の１つ以上の層を有する、円形、多角形または矩形の形状のフィールドなどのフィールドなど、コヒーレントな量の試験化学物質を指すことができる。サンプルを拡散するための拡散特性を提供するか、または例えば少なくとも１つの多孔質材料を含むことによって、細胞成分などのサンプルの粒子成分を分離するためなどの分離特性を提供する他の層が存在することができる。
【0023】
特に、試験フィールドは、サンプルに含まれる固体成分を少なくとも部分的にフィルタにかけて除去するために、少なくとも１つの多孔質材料、例えば、完全にまたは部分的に多孔質である材料を含む。特に、多孔質材料は、サンプルの粒子または固体成分を分離するように構成されることができる。したがって、多孔質材料は、具体的には、例えば二酸化チタン（ＴｉＯ２）などのフィルタ材料とすることができるか、またはそれを含むことができる。特に、多孔質材料は、例えば、体液サンプル中に含まれる細胞成分をフィルタにかけて除去することができる。
【0024】
さらに、試験フィールドは、少なくとも１つのキャリア箔を備える。試験フィールドの少なくとも１つのキャリア箔は、試験ストリップキャリアに適用され、試験ストリップキャリアの透明領域を覆う。したがって、キャリア箔は、例えば、試験ストリップキャリアの透明領域、例えば、開口または孔を覆うか、または重なることができる。具体的には、キャリア箔は、試験ストリップキャリアの開口または孔などの透明領域を覆うのに適しているように、固有の剛性を有する材料とすることができるか、またはそれを含むことができる。
【0025】
本明細書で使用される「キャリア箔」という用語は、広義の用語であり、当業者にその通常の慣習的な意味を与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。用語は、具体的には、限定されるものではないが、任意のフィルム状材料を指すことができる。具体的には、キャリア箔は、第１の伸長方向のキャリア箔が、第１の方向に直交して延びる別の方向のキャリア箔の伸長よりも少なくとも１０倍小さくすることができる箔形状を有することができる。キャリア箔は、具体的には、少なくとも１つの可撓性または変形可能なプラスチック箔などの少なくとも１つの可撓性または変形可能な材料から作製されることができる。一例として、プラスチック箔は、１０マイクロメートルから５００マイクロメートルの厚さを有することができる。具体的には、キャリア箔は、可視スペクトル範囲で半透明である少なくとも１つの透明なプラスチック材料など、少なくとも１つの透明なマトリックス材料を含むことができる。例を以下においてさらに詳細に説明する。
【0026】
特に、キャリア箔は、複雑な構造、例えば、１つ以上の材料の層を有する層状構造を含むことができる。したがって、キャリア箔は、透明なマトリックス材料の少なくとも１つの層を具体的に含むことができる。他の層、例えば、粘着剤層、接着テープ層、または結合のための他の層などの接着剤層が存在することができる。
【0027】
キャリア箔は、さらに、５５０ｎｍ≦ＷＬｌｏｗ≦６５０ｎｍを有するλｂｌｃ≦ＷＬｌｏｗの波長λｂｌｃを有する光を本質的に遮断するように適合された少なくとも１つの波長フィルタ構成要素を有する。特に、ＷＬｌｏｗは、少なくとも１つの波長フィルタ構成要素を特徴付ける波長を指す。本明細書で使用される「光」という用語は、広義の用語であり、当業者にその通常の慣習的な意味を与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。用語は、具体的には、限定されるものではないが、電磁スペクトル内の波長を有する電磁放射を指すことができる。具体的には、以下に言及される光という用語は、具体的には、少なくとも１０ｎｍ≦λｅ≦１２００ｎｍ、特に１００ｎｍ≦λｅ≦１２００ｎｍ、より具体的には２５０ｎｍ≦λｅ≦１２００ｎｍ、さらに具体的には４００ｎｍ≦λｅ≦１２００ｎｍの範囲の波長λｅを有する電磁放射とすることができるか、またはそれを含むことができる。
【0028】
特に、波長フィルタ構成要素は、例えば、具体的にはキャリア箔の少なくとも１つの層内のキャリア箔の透明なマトリックス材料など、キャリア箔のマトリックス材料に導入または混合されることができる。追加的にまたは代替的に、波長フィルタ構成要素は、マトリックス材料中に分散されるか、または例えば、共有結合、化学結合またはイオン結合によるなど、マトリックス材料に化学的に結合されるかの１つ以上によって、マトリックス材料に実装されることができる。追加的にまたは代替的に、波長フィルタ構成要素はまた、例えば、マトリックス材料の少なくとも１つの層の片側または両側に配置された少なくとも１つの層など、少なくとも１つのフィルタ層を形成することができる。
【0029】
本明細書で使用される「本質的に遮断する」という用語は、広義の用語であり、当業者にその通常の慣習的な意味を与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。用語は、具体的には、限定されるものではないが、電磁放射の大部分が物質を通過するのを停止または遮断されるプロセスを指すことができる。特に、特徴的な波長ＷＬｌｏｗを有し且つ波長λｂｌｃを有する光を本質的に遮断するように構成された波長フィルタ構成要素は、キャリア箔を透過または通過することから、波長λｂｌｃ≦ＷＬｌｏｗを有する電磁放射の強度の８０％以上を吸収または反射する一方または双方を行うように具体的に構成されることができる。したがって、特徴的な波長ＷＬｌｏｗを有し且つ波長λｂｌｃを有する光を本質的に遮断するように構成された波長フィルタ構成要素は、キャリア箔を通る波長λｂｌｃ≦ＷＬｌｏｗを有する光の２０％未満、特に１０％未満、より具体的には５％未満を透過するように具体的に構成されることができる。透過率は、具体的には、例えば、フィルタによって透過された電磁放射を、フィルタに入射する光の開始強度によって割った値に１００％を掛けたものなど、光の強度の商として定義されることができる。
【0030】
少なくとも１つの波長フィルタ構成要素の遮断効果は、様々な物理的原理に基づくことができる。したがって、一例として、波長フィルタ構成要素は、例えば少なくとも１つの有機または無機染料などの少なくとも１つの染料など、光を吸収するのに適した少なくとも１つのフィルタ材料を、具体的には波長選択的な方法で含むことができる。一例として、フィルタ材料、例えば少なくとも１つの染料は、上記概説したように、少なくとも１つのマトリックス材料に導入されることができる。追加的にまたは代替的に、フィルタ材料はまた、少なくとも１つのフィルタ層、例えば、キャリア箔の片側または両側に直接的にまたは間接的に適用されているフィルタ材料の少なくとも１つの層によって構成されることができる。さらに、吸収に加えて、または吸収の代替として、遮断効果はまた、例えば波長選択的な方法で、反射によって達成されることができる。したがって、一例として、および以下にさらに詳細に概説されるように、波長フィルタ構成要素は、異なる光屈折率を有する複数の層を含む少なくとも１つの多層セットアップを含むことができる。したがって、一例として、波長フィルタ構成要素は、例えば、周期的に変化する屈折率などの変化する屈折率を有する層などの少なくとも１つの有機または無機材料の複数の層を有する少なくとも１つの干渉フィルタなど、少なくとも１つの干渉フィルタを含むことができる。一例として、層セットアップは、片側または両側のキャリア箔に直接的にまたは間接的に適用されることができる。追加的にまたは代替的に、キャリア箔自体は、波長選択要素の一部とすることができる。名称付きの可能性の組み合わせが可能である。
【0031】
試験フィールドは、さらに、キャリア箔に直接的にまたは間接的に適用された少なくとも１つの試験化学物質を含む。試験化学物質は、分析物に対して光学的に検出可能な検出反応を実行するように構成されている。本明細書で使用される「試験化学物質」という用語は、広義の用語であり、当業者にその通常の慣習的な意味を与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。用語は、具体的には、限定されるものではないが、分析物の存在下で検出反応を実行するのに適した化合物の混合物などの化合物または複数の化合物を指すことができ、検出反応は、光学的になど、特定の手段によって検出可能である。検出反応は、具体的には分析物特異的とすることができる。試験化学物質は、この場合、具体的には、分析物の存在下で色が変化する色変化試験化学物質などの光学試験化学物質とすることができる。色変化は、具体的には、サンプルに存在する分析物の量に依存することができる。試験化学物質は、一例として、グルコースオキシダーゼおよび／またはグルコースデヒドロゲナーゼなどの少なくとも１つの酵素を含むことができる。さらに、１つ以上の色素、メディエータなどの他の成分が存在することができる。試験化学物質は、一般に当業者に知られており、Ｊ．２０ Ｈｏｎｅｓ ｅｔ ａｌ．：Ｄｉａｂｅｔｅｓ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ ａｎｄ Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ，Ｖｏｌ．１０，Ｓｕｐｐｌｅｍｅｎｔ １，２００８，ｐｐ．１０－２６を参照することができる。しかしながら、他の試験化学物質も可能である。
【0032】
試験化学物質は、さらに、少なくとも部分的に、例えば完全にまたは部分的に、６５０ｎｍ＜λａｂｓ≦１１００ｎｍの範囲の少なくとも１つの吸収波長λａｂｓを有する光を吸収するように構成されている。特に、少なくとも１つの吸収波長λａｂｓを有する光は、特に試験化学物質によって完全にまたは部分的に吸収されることができる。本明細書で使用される「吸収」という用語は、広義の用語であり、当業者にその通常の慣習的な意味を与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。用語は、具体的には、限定されるものではないが、原子の電子などの物質によって吸収されるエネルギのプロセスを指すことができる。したがって、特に、少なくとも１つの吸収波長λａｂｓを有する光の電磁エネルギは、少なくとも部分的に試験化学物質によって吸収されることができ、それによって、例えば、試験化学物質の内部エネルギに変換されることができる。したがって、一例として、試験化学物質は、具体的には、消光係数または減衰係数α＞０を有することができる。
【0033】
一例として、波長λｂｌｃを有する光を本質的に遮断するように適合された波長フィルタ構成要素の遮断波長λｂｌｃについて、具体的には、例えば、１００ｎｍ≦λｂｌｃ≦ＷＬｌｏｗ、２５０ｎｍ≦λｂｌｃ≦ＷＬｌｏｗ、または４００ｎｍ≦λｂｌｃ≦ＷＬｌｏｗなど、１０ｎｍ≦λｂｌｃ≦ＷＬｌｏｗを適用することができる。したがって、特に、波長フィルタ構成要素は、紫外線範囲からＷＬｌｏｗまでの全ての光を本質的に遮断するように適合されることができる。具体的には、波長フィルタ構成要素は、例えば、ＵＶ範囲の電磁放射などの紫外線（ＵＶ）光、ならびに可視光、具体的には、ＷＬｌｏｗ以下の人間の眼に見える電磁放射を本質的に遮断するように構成されることができる。
【0034】
特に、波長フィルタ構成要素は、キャリア箔内に配置されることができる。具体的には、波長フィルタ構成要素は、例えば、キャリア箔の材料内で混合されるなど、キャリア箔内に分散されることができる。
【0035】
一例として、波長フィルタ構成要素は、ロングパスフィルタ構成要素およびバンドパスフィルタ構成要素からなる群から選択されることができる。具体的には、例えば、波長フィルタ構成要素は、波長λｂｌｃ≦ＷＬｌｏｗを有する光を本質的に遮断するように構成されることができるなど、波長フィルタ構成要素は、具体的にはロングパスフィルタとすることができるか、またはそれを含むことができる。あるいは、波長フィルタ構成要素は、バンドパスフィルタとすることができるか、またはそれを含むことができる。バンドパスフィルタは、具体的には、ロングパスフィルタおよびショートパスフィルタの組み合わせとすることができるか、またはそれらを含むことができ、したがって、例えば、波長帯域内でのみ、所定の波長範囲内の光のみを透過することができる。したがって、特に、波長フィルタ構成要素は、波長λｂｌｃ≧ＷＬｈｉｇｈを有する光を遮断するようにさらに構成されることができる。具体的には、ＷＬｈｉｇｈは、少なくとも１つの波長フィルタ構成要素をさらに特徴付ける追加の波長を指すことができる。一例として、波長フィルタ構成要素は、例えば、ＷＬｈｉｇｈ以上の波長を有する光、ならびにＷＬｌｏｗ以下の波長を有する光を本質的に遮断するように構成されることができる。
【0036】
特に、波長フィルタ構成要素は、具体的には、少なくとも１つのロングパスフィルタとすることができるか、またはそれを含むことができる。ロングパスフィルタは、特に、光の波長とともに立ち上がる透過エッジを有することができる。したがって、ロングパスフィルタは、具体的には、光の透過率が高いほど、長い波長を示すことができる。特に、ロングパスフィルタを通過する光の透過率は、波長の立ち上がりとともに立ち上がることができる。さらに、ロングパスフィルタは、特徴的な波長λＬＰを有することができる。したがって、ＷＬｌｏｗは、λＬＰに等しくすることができる。特に、λＬＰにおけるロングパスフィルタの透過率ＴＬＰは、ロングパスフィルタの最大透過率ＴＬＰｍａｘの５０％とすることができる。したがって、特徴的な波長λＬＰは、λＬＰにおけるロングパスフィルタの透過率ＴＬＰがロングパスフィルタの最大透過率ＴＬＰｍａｘの５０％とすることができるように定義されることができる。特に、一例として、例えばその透過範囲におけるロングパスフィルタが８５％の最大透過率を有する場合、この場合の特徴的な波長λＬＰは、例えば波長が立ち上がる透過スペクトルを表示する場合、ロングパスフィルタが０．５×８５％＝４２．５％の透過率を達成する波長として定義される。特に、ロングパスフィルタの最大透過率は、例えば、少なくとも７５％、具体的には少なくとも８０％、より具体的には少なくとも８５％、さらには少なくとも９０％または少なくとも９５％とすることができる。
【0037】
さらに、ロングパスフィルタは、透過エッジの立ち上がりの急勾配ＳＬＰを有することができる。特に、ロングパスフィルタが、λＬＰ未満の波長を有する光の最大部分およびλＬＰ以上またはそれを超える波長を有する光の最大部分を遮断または吸収するために、急勾配の透過エッジを有する場合に好ましくすることができる。ロングパスフィルタの急勾配は、一般に、単位電子ボルト（ｅＶ）で報告されることができ、以下のように定義されることができる。
ＳＬＰ＝ｈ・ｃ・［（１／λｂｌｃ）－（１／λｔｒａｎｓ）］。（１）
ＳＬＰ＝ｈ・ｃ・［（１／λｂｌｃ）－（１／λｔｒａｎｓ）］。（１）
【0038】
式（１）において、λｂｌｃは、具体的には、ロングパスフィルタが本質的に光を遮断する波長以下とすることができる。したがって、波長λｂｌｃでは、ロングパスフィルタの透過率ＴＬＰは、具体的には２０％よりも小さく、特に１０％よりも小さく、より具体的には５％よりも小さくすることができる。さらに、λｔｒａｎｓは、ロングパスフィルタがロングパスフィルタの最大透過率ＴＬＰｍａｘの９５％の値に到達する波長以上であると定義されることができる。したがって、λｔｒａｎｓよりも小さい波長では、ロングパスフィルタの透過率ＴＬＰは、ロングパスフィルタの最大透過率ＴＬＰｍａｘの９５％未満とすることができ、λｔｒａｎｓ以上の波長では、透過率ＴＬＰは、ＴＬＰｍａｘの≧９５％、例えばＴＬＰｍａｘの９５％から１００％とすることができる。例えば、特に透過領域においてロングパスフィルタが８５％の最大透過率を有する場合、λｔｒａｎｓは、例えば波長が立ち上がると、透過率が０．９５×８５％＝８０．７５％の値に到達する波長として定義されることができる。さらに、ロングパスフィルタの急勾配に関する上記の式では、パラメータｈは、プランク定数（ｈ≒６．６２６・１０－３４Ｊｓ）を示し、ｃは、真空中の光速（ｃ≒３．０・１０８ｍ／ｓ）を示す。そのような方法で定義された急勾配では、具体的には、急勾配ＳＬＰは、例えば、０ｅＶ＜ＳＬＰ≦１．２ｅＶ、具体的には０．１ｅＶ≦ＳＬＰ≦１．１ｅＶ、より具体的には０．２ｅＶ≦ＳＬＰ≦０．９ｅＶとすることができる。
【0039】
特に、少なくとも１つの波長フィルタ構成要素を特徴付ける特徴的な波長ＷＬｌｏｗは、例えば、５５０ｎｍ≦ＷＬｌｏｗ≦６５０ｎｍの範囲、具体的には６００ｎｍ≦ＷＬｌｏｗ≦６５０ｎｍの範囲、より具体的には６２５ｎｍ≦ＷＬｌｏｗ≦６５０ｎｍの範囲内とすることができる。
【0040】
光学試験ストリップの試験フィールドは、特に、以下からなる群から選択される形状を有することができる：矩形、正方形、丸形、円形。さらに、試験フィールドは、少なくとも１つの拡散層を含むことができる。特に、拡散層は、体液サンプルを、サンプルが適用されることができる試験フィールドの表面全体に均等に拡散または分配するように構成されることができる。
【0041】
波長フィルタは、例えば、干渉フィルタ、具体的にはハイパス干渉フィルタを含むことができる。したがって、本明細書で使用される「干渉フィルタ」という用語は、広義の用語であり、当業者にその通常の慣習的な意味を与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。用語は、具体的には、限定されるものではないが、対象となる全ての波長に対してほぼゼロの吸収係数を維持しながら、１つ以上のスペクトル帯域またはラインを反射し、他のスペクトル帯域またはラインを透過する光学フィルタを指すことができる。一例として、干渉フィルタは、異なる屈折率を有する誘電体材料の複数の層を含むことができる。特に、干渉フィルタは、波長選択特性を備えている。したがって、一例として、カットオフ周波数とも呼ばれる特徴的な波長λＨＰＦを有するハイパス干渉フィルタは、λＨＰＦ未満の波長を有する全ての光を選択的に遮断または減衰することができ、ハイパス干渉フィルタは、λＨＰＦよりも高い波長を有する全ての光を透過することができる。
【0042】
干渉フィルタは、具体的には、キャリア箔の少なくとも１つの表面に配置されることができる。一例として、干渉フィルタは、例えば別個の層として、キャリア箔の上面に直接的にまたは間接的に適用されることができる。追加的にまたは代替的に、干渉フィルタは、キャリア箔の下面に直接的にまたは間接的に適用されることができる。したがって、干渉フィルタは、例えば、キャリア箔の上面および下面の双方に配置されることができる。
【0043】
さらに、光学試験ストリップ、具体的にはキャリア箔は、少なくとも１つのさらなるフィルタ構成要素を含むことができる。特に、少なくとも１つのさらなるフィルタ構成要素は、ショートパスフィルタを含むことができる。具体的には、ショートパスフィルタは、光の波長とともに低下する透過エッジを有することができる。したがって、ショートパスフィルタは、波長を減少させるために光の透過率の増加を具体的に示すことができる。特に、ショートパスフィルタを通過する光の透過率は、波長の立ち上がりとともに低下することができる。さらに、ショートパスフィルタは、特徴的な波長λＳＰを有することができ、λＳＰは、ＷＬｈｉｇｈに等しくすることができる。特に、λＳＰにおけるショートパスフィルタの透過率ＴＳＰは、ショートパスフィルタの最大透過率ＴＳＰｍａｘの５０％とすることができる。例えば、ショートパスフィルタの特徴的な波長λＳＰは、６３０ｎｍ≦λＳＰ≦８００ｎｍの範囲、具体的には６４０ｎｍ≦λＳＰ≦６８０ｎｍの範囲内とすることができる。
【0044】
一例として、さらなるフィルタ構成要素、具体的にはショートパスフィルタは、ショートパス干渉フィルタとすることができるか、またはそれを含むことができる。具体的には、ショートパス干渉フィルタは、例えば、上記定義された干渉フィルタとすることができる。特に、ショートパス干渉フィルタは、異なる屈折率を有する誘電体材料の複数の層を含むことができる。特に、ショートパス干渉フィルタはまた、波長選択特性を含むことができる。したがって、一例として、ショートパス干渉フィルタは、特徴的な波長λＳＰＦを有することができ、λＳＰＦよりも高い波長を有する全ての光を選択的に遮断または減衰することができ、ショートパス干渉フィルタは、λＳＰＦよりも低い波長を有する全ての光を透過することができる。
【0045】
光学試験ストリップ、具体的にはキャリア箔は、例えば、フィルタ構成要素の組み合わせを含むことができる。一例として、光学試験ストリップは、例えばハイパス干渉フィルタおよびショートパス干渉フィルタなど、ロングパスフィルタおよびショートパスフィルタの組み合わせを含むことができる。しかしながら、他のフィルタの組み合わせも可能である。
【0046】
特に、さらなるフィルタ構成要素は、波長λ≧ＷＬｈｉｇｈを有し、ＷＬｈｉｇｈ＞ＷＬｌｏｗ、例えば、ＷＬｌｏｗ＋２０ｎｍ≦ＷＬｈｉｇｈ≦ＷＬｌｏｗ＋６０ｎｍ、例えば、ＷＬｌｏｗ＋３０ｎｍ≦ＷＬｈｉｇｈ≦ＷＬｌｏｗ＋５０ｎｍなど、具体的にはＷＬｈｉｇｈ≧ＷＬｌｏｗ＋２０ｎｍ、より具体的にはＷＬｈｉｇｈ≧ＷＬｌｏｗ＋３０ｎｍを有する光の透過を本質的に遮断するように構成されることができる。
【0047】
特に、キャリア箔は、例えば、以下からなる群から選択される少なくとも１つの材料を含むことができる：熱可塑性材料、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、具体的にはＰｏｋａｌｏｎ（登録商標）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリスチレン（ＰＳ）。さらに、一例として、試験ストリップキャリアは、以下からなる群から選択される少なくとも１つの材料を含むことができる：プラスチック材料、熱可塑性材料、ポリカーボネート、具体的にはＭａｋｒｏｌｏｎ（登録商標）またはＬｅｘａｎ（登録商標）。
【0048】
光学試験ストリップは、例えば、少なくとも１つの参照カラーフィールドをさらに含むことができる。本明細書で使用される「参照カラーフィールド」という用語は、広義の用語であり、当業者にその通常の慣習的な意味を与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。用語は、具体的には、限定されるものではないが、既知の特性の所定の色を有する任意の二次元領域を指すことができる。特に、参照カラーフィールドは、例えば、白色を有するフィールドなどの少なくとも１つの白色フィールドを含むことができる。さらに、参照カラーフィールドは、以下からなる群から選択される形状を有することができる：正方形、丸形、円形。
【0049】
特に、参照カラーフィールドは、例えば、参照として使用されることができる。具体的には、試験フィールドに適用されるサンプル内の分析物濃度を判定するとき、参照カラーフィールドの色を参照として使用して、試験化学物質と分析物との光学的に検出可能な検出反応と比較することができる。
【0050】
本発明のさらなる態様では、携帯型装置を使用することによって、光学試験ストリップの試験フィールドに適用される体液サンプル中の分析物濃度を測定するための方法が開示される。本方法は、所与の順序で実行されることができる以下の方法ステップを備える。しかしながら、異なる順序も可能である。さらに、１つ、複数、さらには全ての方法ステップを１回または繰り返し実行することができる。さらに、方法ステップは、連続して実行されてもよく、あるいは、２つ以上の方法ステップが、適時に重複して、または並行してさえも実行されてもよい。本方法は、さらに、記載されていない追加の方法ステップを含むことができる。
【0051】
本方法は、以下のステップを含む：
ｉ）５５０ｎｍ≦ＷＬｌｏｗ≦６５０ｎｍを有するλｂｌｃ≦ＷＬｌｏｗの波長λｂｌｃを有する光を本質的に遮断するように適合された少なくとも１つの波長フィルタ構成要素を有する光学試験ストリップを提供することと、
ｉｉ）携帯型装置を提供することであって、携帯型装置が、少なくとも１つのカメラおよび少なくとも１つの波長フィルタを備え、波長フィルタが、８００ｎｍ≦ＷＬｈｉｇｈ≦１０００ｎｍを有する１２００ｎｍ≧λ≧ＷＬｈｉｇｈの波長λを有する光の透過を本質的に遮断するように構成されている、ことと、
ｉｉｉ）体液サンプルを試験フィールドに適用することと、
ｉｖ）携帯型装置のカメラを使用することによってサンプルが適用された試験フィールドの少なくとも１つの画像を撮像することと、
ｖ）試験フィールドの試験化学物質の光学的に検出可能な検出反応を評価することにより、試験フィールドに適用された体液サンプルの分析物濃度を判定すること。
ｉ）５５０ｎｍ≦ＷＬｌｏｗ≦６５０ｎｍを有するλｂｌｃ≦ＷＬｌｏｗの波長λｂｌｃを有する光を本質的に遮断するように適合された少なくとも１つの波長フィルタ構成要素を有する光学試験ストリップを提供することと、
ｉｉ）携帯型装置を提供することであって、携帯型装置が、少なくとも１つのカメラおよび少なくとも１つの波長フィルタを備え、波長フィルタが、８００ｎｍ≦ＷＬｈｉｇｈ≦１０００ｎｍを有する１２００ｎｍ≧λ≧ＷＬｈｉｇｈの波長λを有する光の透過を本質的に遮断するように構成されている、ことと、
ｉｉｉ）体液サンプルを試験フィールドに適用することと、
ｉｖ）携帯型装置のカメラを使用することによってサンプルが適用された試験フィールドの少なくとも１つの画像を撮像することと、
ｖ）試験フィールドの試験化学物質の光学的に検出可能な検出反応を評価することにより、試験フィールドに適用された体液サンプルの分析物濃度を判定すること。
【0052】
本明細書で使用される「携帯型装置」という用語は、広義の用語であり、当業者にその通常の慣習的な意味を与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。用語は、具体的には、限定されるものではないが、携帯型電子装置、より具体的には、携帯電話またはスマートフォンなどの携帯型通信装置を指すことができる。追加的にまたは代替的に、携帯型装置はまた、少なくとも１つのカメラを有するタブレットコンピュータまたは別のタイプの携帯型コンピュータを指すことができる。
【0053】
本明細書で使用される「カメラ」という用語は、広義の用語であり、当業者にその通常の慣習的な意味を与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。用語は、具体的には、限定されるものではないが、空間的に分解された一次元、二次元、または三次元の光学情報を記録または撮像するように構成された少なくとも１つの撮像素子を有する装置を指すことができる。一例として、カメラは、画像を記録するように構成された少なくとも１つのＣＣＤチップおよび／または少なくとも１つのＣＭＯＳチップなどの少なくとも１つのカメラチップを含むことができる。本明細書で使用される場合、限定されるものではないが、「画像」という用語は、具体的には、カメラチップの画素などの撮像素子からの複数の電子読み取りなど、カメラを使用することによって記録されたデータに関連することができる。したがって、画像自体は、画素を含むことができ、画像の画素は、カメラチップの画素に相関する。
【0054】
カメラは、具体的には、カラーカメラとすることができる。したがって、例えば画素ごとに、３色Ｒ、Ｇ、Ｂの色値の色値などの色情報が提供または生成されることができる。各画素に４色など、より多くの色値も可能である。カラーカメラは、一般に当業者に知られている。したがって、一例として、カメラチップの各画素は、赤色（Ｒ）用の１画素、黄色（Ｇ）用の１画素、および青色（Ｂ）用の１画素のようなカラー記録画素など、３つ以上の異なるカラーセンサを有することができる。Ｒ、Ｇ、Ｂなどの各画素について、それぞれの色の強度に応じて、値は、０から２５５の範囲のデジタル値などの画素によって記録されることができる。一例として、Ｒ、Ｇ、Ｂなどのカラートリプルを使用する代わりに、Ｃ、Ｍ、Ｙ、Ｋなどの４部を使用することもできる。これらの技術は、一般に当業者に知られている。
【0055】
携帯型装置の波長フィルタは、カメラチップ、例えば、少なくとも１つのＣＭＯＳチップに統合されることができる。したがって、具体的には携帯型装置のカメラを使用して画像を撮像する場合、１２００ｎｍ≧λ≧ＷＬｈｉｇｈの波長λを有する光は、本質的に遮断されることができる。したがって、特に、携帯型装置を使用して画像を記録する場合、特徴的な波長ＷＬｈｉｇｈを有する波長フィルタは、波長λを有する光が記録されるのを本質的に遮断することができる。
【0056】
用語のさらに可能な定義および可能な実施形態については、上記与えられた、または以下にさらに説明されるような光学試験ストリップの説明を参照することができる。
【0057】
携帯型装置は、さらに、少なくとも１つの照明源を備えることができる。照明源は、具体的には、携帯型装置を使用して物体の画像を撮像するときに物体を照明する目的で発光するように構成されることができる。特に、方法ステップｉｖ）は、さらに、特に携帯型装置の照明源を使用することによって、光学試験ストリップ、具体的には試験フィールドを照明することを含むことができる。
【0058】
光学試験ストリップは、例えば、少なくとも１つの参照カラーフィールドを含むことができる。特に、本方法は、さらに、携帯型装置、例えば、携帯型装置のカメラを使用することによって、参照カラーフィールドの少なくとも１つの画像を撮像するステップｖｉ）を含むことができる。さらに、方法ステップｖｉ）は、光学試験ストリップ、具体的には参照カラーフィールドを照明することを含むことができる。
【0059】
特に、携帯型装置の波長フィルタは、少なくとも１つのショートパスフィルタを備えることができる。一例として、ショートパスフィルタは、具体的には、光の波長とともに低下する透過エッジを有することができる。したがって、ショートパスフィルタは、具体的には、波長が低いほど、光の透過率の立ち上がりを示すことができる。特に、ショートパスフィルタを通過する光の透過率は、波長の立ち上がりとともに低下することができる。さらに、ショートパスフィルタは、特徴的な波長λＳＰを有することができる。したがって、ＷＬｈｉｇｈは、λＳＰに等しくすることができる。特に、一例として、λＳＰにおけるショートパスフィルタの透過率ＴＳＰは、ショートパスフィルタの最大透過ＴＳＰｍａｘの５０％とすることができる。
【0060】
特に、携帯型装置の少なくとも１つの波長フィルタを特徴付ける特徴的な波長ＷＬｈｉｇｈは、例えば、８００ｎｍ≦ＷＬｈｉｇｈ≦１０００ｎｍの範囲、具体的には８００ｎｍ≦ＷＬｈｉｇｈ≦９５０ｎｍの範囲、より具体的には、８００ｎｍ≦ＷＬｈｉｇｈ≦９００ｎｍの範囲内とすることができる。
【0061】
具体的には、光学試験ストリップは、一例として、上記開示された、または以下にさらに説明されるような光学試験ストリップとすることができるか、またはそれを含むことができる。
【0062】
本発明のさらなる態様では、体液サンプル中の分析物濃度を測定するためのキットが開示される。キットは、上記または以下にさらに詳細に説明される実施形態のいずれか１つにかかる光学試験ストリップと、少なくとも１つのカメラを備える携帯型装置とを備える。携帯型装置は、さらに、少なくとも１つの波長フィルタを備え、波長フィルタは、８００ｎｍ≦ＷＬｈｉｇｈ≦１０００ｎｍを有する１２００ｎｍ≧λ≧ＷＬｈｉｇｈの波長λを有する光の透過を本質的に遮断するように構成されている。
【0063】
特に、携帯型装置は、さらに、少なくとも１つの照明源を備えることができる。具体的には、携帯型装置の少なくとも１つの照明源は、携帯型装置を使用して、例えば光学試験ストリップなどの物体の画像を撮像するときに、光学試験ストリップなどの物体を照明するように構成されることができる。
【0064】
さらに、携帯型装置は、少なくとも１つのプロセッサを備えることができる。一例として、プロセッサは、上述したまたは以下にさらに説明する、携帯型装置を使用することによって光学試験ストリップの試験フィールドに適用される体液サンプル中の分析物濃度を測定するための方法の方法ステップｉｉ）からｖ）を実行するように構成されることができる。さらに、プロセッサはまた、本方法の方法ステップｖｉ）を実行するように構成されることができる。
【0065】
本発明にかかる装置および方法は、体液サンプル中の分析物濃度を測定するための公知の方法および装置に勝る多くの利点を提供することができる。したがって、具体的には、本発明は、一般的な装置および方法よりも周囲の照明条件からより独立していることができる。特に、一例として、試験化学物質の光学的に検出可能な検出反応、具体的には呈色反応自体は、スペクトル範囲によって変化することができ、例えば、異なるスペクトル範囲について変化することができる。したがって、光学的に検出可能な検出反応は、周囲の照明条件に依存することができる。しかしながら、本発明は、例えば、カメラ用の追加のフィルタなどの追加のカラーフィルタをハードウェア要素として利用することなく、光学的に検出可能な検出反応に対する周囲光の影響を軽減するための装置および方法を提供することができる。特に、一例として、例えば、スマートフォンのカメラなどの携帯型装置を使用することにより、血糖値を検出するために光学試験ストリップなどの熱量測定カラーストリップを分析または評価する場合、特に、異なる周囲の照明条件を補償する必要があり、さらに様々なカメラ固有の特性または特徴を考慮する必要がある場合がある。さらに、一例として、携帯型装置自体の照明源は、例えばスマートフォンなど、携帯型装置の異なるタイプおよびモデルによって異なる場合がある。さらに、一例として、例えばＣＣＤチップまたはＣＭＯＳチップにおけるカメラチップなどのＲＧＢチャネルにおいて使用されるカラーフィルタは、様々なカメラについて大きく異なる場合がある。本発明は、狭い周波数範囲でのみ試験化学物質の強度変化を追跡することにより、分析物濃度の評価を可能にすることができる。例えば、結果として、分析物濃度の評価は、例えば照明状況などの周囲の照明条件にあまり依存しないことができ、したがって、公知の方法および装置よりも、観察された呈色反応に明確に起因することができる。
【0066】
要約すると、さらに可能な実施形態を除外することなく、以下の実施形態が想定されることができる。
【0067】
実施形態１：体液サンプル中の分析物濃度を測定するための光学試験ストリップであって、
ａ）少なくとも１つの透明領域を有する試験ストリップキャリアと、
ｂ）試験フィールドを備え、試験フィールドが、
－少なくとも１つのキャリア箔を含み、キャリア箔が、試験ストリップキャリアに適用され、試験ストリップキャリアの透明領域を少なくとも部分的に覆い、
－キャリア箔に適用される少なくとも１つの試験化学物質を含み、試験化学物質が、分析物との光学的に検出可能な検出反応を実行するように構成され、試験化学物質が、６５０ｎｍ＜λａｂｓ≦１１００ｎｍの範囲内の少なくとも１つの吸収波長λａｂｓを有する光を少なくとも部分的に吸収するように構成され、
－サンプルに含まれる固体成分を少なくとも部分的にフィルタにかけて除去するための少なくとも１つの多孔質材料を含み、
キャリア箔が、５５０ｎｍ≦ＷＬｌｏｗ≦６５０ｎｍを有するλｂｌｃ≦ＷＬｌｏｗの波長λｂｌｃを有する光を本質的に遮断するように適合された少なくとも１つの波長フィルタ構成要素を有する、光学試験ストリップ。
ａ）少なくとも１つの透明領域を有する試験ストリップキャリアと、
ｂ）試験フィールドを備え、試験フィールドが、
－少なくとも１つのキャリア箔を含み、キャリア箔が、試験ストリップキャリアに適用され、試験ストリップキャリアの透明領域を少なくとも部分的に覆い、
－キャリア箔に適用される少なくとも１つの試験化学物質を含み、試験化学物質が、分析物との光学的に検出可能な検出反応を実行するように構成され、試験化学物質が、６５０ｎｍ＜λａｂｓ≦１１００ｎｍの範囲内の少なくとも１つの吸収波長λａｂｓを有する光を少なくとも部分的に吸収するように構成され、
－サンプルに含まれる固体成分を少なくとも部分的にフィルタにかけて除去するための少なくとも１つの多孔質材料を含み、
キャリア箔が、５５０ｎｍ≦ＷＬｌｏｗ≦６５０ｎｍを有するλｂｌｃ≦ＷＬｌｏｗの波長λｂｌｃを有する光を本質的に遮断するように適合された少なくとも１つの波長フィルタ構成要素を有する、光学試験ストリップ。
【0068】
実施形態２：波長フィルタ構成要素が、１０ｎｍ≦λｂｌｃ≦ＷＬｌｏｗ、具体的には１００ｎｍ≦λｂｌｃ≦ＷＬｌｏｗ、より具体的には２５０ｎｍ≦λｂｌｃ≦ＷＬｌｏｗ、さらに具体的には４００ｎｍ≦λｂｌｃ≦ＷＬｌｏｗの波長λｂｌｃ（１４６）を有する光を本質的に遮断するように適合されている、先行する実施形態に記載の光学試験ストリップ。
【0069】
実施形態３：波長フィルタ構成要素が、キャリア箔内に配置され、具体的には、波長フィルタ構成要素が、キャリア箔内に分散されている、先行する実施形態のいずれか１つに記載の光学試験ストリップ。
【0070】
実施形態４：波長フィルタ構成要素（１２１）が、ロングパスフィルタ構成要素およびバンドパスフィルタ構成要素からなる群から選択される、先行する実施形態のいずれか１つに記載の光学試験ストリップ（１１０）。
【0071】
実施形態５：波長フィルタ構成要素が、少なくとも１つのロングパスフィルタを備え、ロングパスフィルタが、光の波長とともに立ち上がる透過エッジを有し、ロングパスフィルタが、さらに、特徴的な波長λＬＰを有し、λＬＰにおけるロングパスフィルタの透過率が、ロングパスフィルタの最大透過率の５０％であり、ＷＬｌｏｗ＝λＬＰである、先行する実施形態のいずれか１つに記載の光学試験ストリップ。
【0072】
実施形態６：ロングパスフィルタが、立ち上がり透過エッジの急勾配ＳＬＰを有し、０ｅＶ＜ＳＬＰ≦１．２ｅＶ、具体的には０．１ｅＶ≦ＳＬＰ≦１．１ｅＶ、より具体的には０．２ｅＶ≦ＳＬＰ≦０．９ｅＶであり、ＳＬＰ＝ｈ・ｃ・［（１／λｂｌｃ）－（１／λｔｒａｎｓ）］であり、波長λｂｌｃでは、ロングパスフィルタの透過率ＴＬＰが、ＴＬＰｍａｘの５％以下であり、波長λｔｒａｎｓでは、ロングパスフィルタの透過率ＴＬＰが９５％以上である、先行する実施形態に記載の光学試験ストリップ。
【0073】
実施形態７：６００ｎｍ≦ＷＬｌｏｗ≦６５０ｎｍ、具体的には６２５ｎｍ≦ＷＬｌｏｗ≦６５０ｎｍである、先行する実施形態のいずれか１つに記載の光学試験ストリップ。
【0074】
実施形態８：試験フィールドが、正方形、丸形、円形からなる群から選択される形状を有する、先行する実施形態のいずれか１つに記載の光学試験ストリップ。
【0075】
実施形態９：試験フィールドが、さらに、少なくとも１つの拡散層を含み、拡散層が、体液サンプルを、サンプルが適用される試験フィールドの表面上に均等に拡散または分配するように構成されている、先行する実施形態のいずれか１つに記載の光学試験ストリップ。
【0076】
実施形態１０：波長フィルタ構成要素が干渉フィルタを含み、干渉フィルタが、特徴的な波長λＨＰＦを有し、ＷＬｌｏｗ＝λＨＰＦである、先行する実施形態のいずれか１つに記載の光学試験ストリップ。
【0077】
実施形態１１：干渉フィルタが、キャリア箔の少なくとも１つの表面、具体的にはキャリア箔の上面、キャリア箔の下面、またはキャリア箔の上面および下面の双方に配置されている、先行する実施形態に記載の光学試験ストリップ。
【0078】
実施形態１２：光学試験ストリップ（１１０）、具体的にはキャリア箔（１２０）が、少なくとも１つのさらなるフィルタ構成要素を含み、前記少なくとも１つのさらなるフィルタ構成要素が、ショートパスフィルタを含む、先行する実施形態のいずれか１つに記載の光学試験ストリップ（１１０）。
【0079】
実施形態１３：さらなるフィルタ構成要素が、例えば、ＷＬｌｏｗ＋２０ｎｍ≦ＷＬｈｉｇｈ≦ＷＬｌｏｗ＋６０ｎｍ、例えば、ＷＬｌｏｗ＋３０ｎｍ≦ＷＬｈｉｇｈ≦ＷＬｌｏｗ＋５０ｎｍなど、具体的にはＷＬｈｉｇｈ≧ＷＬｌｏｗ＋２０ｎｍ、より具体的にはＷＬｈｉｇｈ≧ＷＬｌｏｗ＋３０ｎｍであるＷＬｈｉｇｈ＞ＷＬｌｏｗの波長λ≧ＷＬｈｉｇｈを有する光の透過を本質的に遮断するように構成されている、先行する請求項に記載の光学試験ストリップ（１１０）。
【0080】
実施形態１４：キャリア箔が、熱可塑性材料、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、具体的にはＰｏｋａｌｏｎ（登録商標）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリスチレン（ＰＳ）からなる群から選択される少なくとも１つの材料を含む、先行する実施形態のいずれか１つに記載の光学試験ストリップ。
【0081】
実施形態１５：試験ストリップキャリアが、プラスチック材料、熱可塑性材料、ポリカーボネート、具体的にはＭａｋｒｏｌｏｎ（登録商標）またはＬｅｘａｎ（登録商標）からなる群から選択される少なくとも１つの材料を含む、先行する実施形態のいずれか１つに記載の光学試験ストリップ。
【0082】
実施形態１６：光学試験ストリップが、さらに、少なくとも１つの参照カラーフィールドを含む、先行する実施形態のいずれか１つに記載の光学試験ストリップ。
【0083】
実施形態１７：参照カラーフィールドが少なくとも１つの白色フィールドを含む、先行する実施形態に記載の光学試験ストリップ。
【0084】
実施形態１８：参照カラーフィールドが、正方形、丸形、円形からなる群から選択される形状を有する、先行する２つの実施形態のいずれか１つに記載の光学試験ストリップ。
【0085】
実施形態１９：携帯型装置を使用することによって光学試験ストリップの試験フィールドに適用される体液サンプル中の分析物濃度を測定するための方法であって、
ｉ）５５０ｎｍ≦ＷＬｌｏｗ≦６５０ｎｍを有するλｂｌｃ≦ＷＬｌｏｗの波長λｂｌｃを有する光を本質的に遮断するように適合された少なくとも１つの波長フィルタ構成要素を有する光学試験ストリップを提供することと、
ｉｉ）携帯型装置を提供することであって、携帯型装置が、少なくとも１つのカメラおよび少なくとも１つの波長フィルタを備え、波長フィルタが、８００ｎｍ≦ＷＬｈｉｇｈ≦１０００ｎｍを有するλ≧ＷＬｈｉｇｈの波長λを有する光の透過を本質的に遮断するように構成されている、ことと、
ｉｉｉ）体液サンプルを試験フィールドに適用することと、
ｉｖ）携帯型装置のカメラを使用することによってサンプルが適用された試験フィールドの少なくとも１つの画像を撮像することと、
ｖ）試験フィールドの試験化学物質の光学的に検出可能な検出反応を評価することにより、試験フィールドに適用された体液サンプルの分析物濃度を判定すること、を含む、方法。
ｉ）５５０ｎｍ≦ＷＬｌｏｗ≦６５０ｎｍを有するλｂｌｃ≦ＷＬｌｏｗの波長λｂｌｃを有する光を本質的に遮断するように適合された少なくとも１つの波長フィルタ構成要素を有する光学試験ストリップを提供することと、
ｉｉ）携帯型装置を提供することであって、携帯型装置が、少なくとも１つのカメラおよび少なくとも１つの波長フィルタを備え、波長フィルタが、８００ｎｍ≦ＷＬｈｉｇｈ≦１０００ｎｍを有するλ≧ＷＬｈｉｇｈの波長λを有する光の透過を本質的に遮断するように構成されている、ことと、
ｉｉｉ）体液サンプルを試験フィールドに適用することと、
ｉｖ）携帯型装置のカメラを使用することによってサンプルが適用された試験フィールドの少なくとも１つの画像を撮像することと、
ｖ）試験フィールドの試験化学物質の光学的に検出可能な検出反応を評価することにより、試験フィールドに適用された体液サンプルの分析物濃度を判定すること、を含む、方法。
【0086】
実施形態２０：波長フィルタ（１３４）が、１２００ｎｍ≧λ≧ＷＬｈｉｇｈの波長λを有する光の透過を本質的に遮断するように構成されている、先行する実施形態に記載の方法。
【0087】
実施形態２１：携帯型装置が、さらに、少なくとも１つの照明源を備え、方法ステップｉｖ）が、さらに、具体的には携帯型装置の照明源を使用することによって光学試験ストリップを照明することを含む、方法に言及する先行する実施形態のいずれか１つに記載の方法。
【0088】
実施形態２２：光学試験ストリップが、さらに、少なくとも１つの参照カラーフィールドを含み、方法が、さらに、携帯型装置を使用することによって参照カラーフィールドの少なくとも１つの画像を撮像するステップｖｉ）を含む、方法に言及する先行する実施形態のいずれか１つに記載の方法。
【0089】
実施形態２３：方法ステップｖｉ）が、さらに、具体的には携帯型装置の照明源を使用することによって光学試験ストリップを照明することを含む、先行する実施形態に記載の方法。
【0090】
実施形態２４：波長フィルタが、少なくとも１つのショートパスフィルタを含み、ショートパスフィルタが、光の波長とともに低下する透過エッジを有し、ショートパスフィルタが、さらに、特徴的な波長λＳＰを有し、λＳＰにおけるショートパスフィルタの透過率が、ショートパスフィルタの最大透過率の５０％であり、ＷＬｈｉｇｈ＝λＳＰである、方法に言及する先行する実施形態のいずれか１つに記載の方法。
【0091】
実施形態２５：８００ｎｍ≦ＷＬｈｉｇｈ≦９５０ｎｍ、具体的には８００ｎｍ≦ＷＬｈｉｇｈ≦９００ｎｍである、方法に言及する先行する実施形態のいずれか１つに記載の方法。
【0092】
実施形態２６：光学試験ストリップが、光学試験ストリップに言及する先行する実施形態のいずれか１つに記載の光学試験ストリップを含む、方法に言及する先行する実施形態のいずれか１つに記載の方法。
【0093】
実施形態２７：体液サンプル中の分析物濃度を測定するためのキットであって、キットが、光学試験ストリップに言及する先行する実施形態のいずれか１つに記載の光学試験ストリップを備え、キットが、さらに、携帯型装置を備え、携帯型装置が、少なくとも１つのカメラを備え、携帯型装置が、さらに、少なくとも１つの波長フィルタを備え、波長フィルタが、８００ｎｍ≦ＷＬｈｉｇｈ≦１０００ｎｍを有するλ≧ＷＬｈｉｇｈの波長λを有する光の透過を本質的に遮断するように構成されている、キット。
【0094】
実施形態２８：波長フィルタ（１３４）が、１２００ｎｍ≧λ≧ＷＬｈｉｇｈの波長λを有する光の透過を本質的に遮断するように構成されている、先行する実施形態に記載のキット（１２８）。
【0095】
実施形態２９：携帯型装置が、さらに、少なくとも１つの照明源を備える、キットに言及する先行する実施形態のいずれか１つに記載のキット。
【0096】
実施形態３０：携帯型装置が、さらに、少なくとも１つの制御ユニット、具体的には少なくとも１つのプロセッサを備える、キットに言及する先行する実施形態のいずれか１つに記載のキット。
【0097】
実施形態３１：少なくとも１つのプロセッサが、方法に言及する先行する実施形態のいずれか１つに記載の方法の方法ステップｉｉｉ）からｖ）を実行するように構成されている、先行する実施形態に記載のキット。
【0098】
図面の簡単な説明
さらなる任意の特徴および実施形態は、好ましくは従属請求項と併せて、実施形態の後続の説明においてより詳細に開示される。その中で、それぞれの任意の特徴は、当業者が理解するように、独立した方法で、ならびに任意の実行可能な組み合わせで実現されることができる。本発明の範囲は、好ましい実施形態によって制限されない。実施形態は、図に概略的に示されている。その中で、これらの図の同一の参照符号は、同一または機能的に匹敵する要素を指す。
さらなる任意の特徴および実施形態は、好ましくは従属請求項と併せて、実施形態の後続の説明においてより詳細に開示される。その中で、それぞれの任意の特徴は、当業者が理解するように、独立した方法で、ならびに任意の実行可能な組み合わせで実現されることができる。本発明の範囲は、好ましい実施形態によって制限されない。実施形態は、図に概略的に示されている。その中で、これらの図の同一の参照符号は、同一または機能的に匹敵する要素を指す。
【図面の簡単な説明】
【0099】
図では以下のとおりである：
【図1】斜視図で体液サンプル中の分析物濃度を測定するための光学試験の実施形態を示している。
【図2】斜視図で体液サンプル中の分析物濃度を測定するためのキットの実施形態を示している。
【図3】断面図で光学試験ストリップの実施形態を示している。
【図4A】光学試験ストリップの断面図の異なる実施形態を示している。
【図4B】光学試験ストリップの断面図の異なる実施形態を示している。
【図5A】波長フィルタ構成要素の異なる実施形態の透過スペクトルのグラフを示している。
【図5B】異なる血糖濃度に対する試験化学物質の反射スペクトルのグラフを示している。
【図5C】異なる血糖濃度に対する試験フィールドの反射スペクトルのグラフを示している。
【図6A】カメラを有する携帯型装置の実施形態によって記録された赤色のヒストグラムのグラフを示している。
【図6B】カメラを有する携帯型装置の実施形態によって記録された赤色のヒストグラムのグラフを示している。
【図7A】携帯型装置を使用することによって光学試験ストリップの試験フィールドに適用された体液サンプル中の分析物濃度を測定するための方法の異なる実施形態のフローチャートを示している。
【図7B】携帯型装置を使用することによって光学試験ストリップの試験フィールドに適用された体液サンプル中の分析物濃度を測定するための方法の異なる実施形態のフローチャートを示している。
【発明を実施するための形態】
【0100】
図１には、斜視図で体液サンプル１１２中の分析物濃度を測定するための光学試験ストリップ１１０の実施形態が示されている。光学試験ストリップ１１０は、少なくとも１つの透明領域１１６を有する試験ストリップキャリア１１４を備える。光学試験ストリップ１１０は、さらに、試験ストリップキャリア１１４に適用された少なくとも１つのキャリア箔１２０を備える少なくとも１つの試験フィールド１１８を備え、キャリア箔１２０は、少なくとも１つの波長フィルタ構成要素１２１を有する。試験フィールド１１８は、さらに、キャリア箔１２０に適用される少なくとも１つの試験化学物質１２２であって、分析物との光学的に検出可能な検出反応を実行するように構成された試験化学物質１２２と、サンプル１１２に含まれる固体成分を少なくとも部分的にフィルタにかけるための少なくとも１つの多孔質材料１２４とを含む。さらに、光学試験ストリップ１１０は、少なくとも１つの参照カラーフィールド１２６を含むことができる。
【0101】
図２は、斜視図で体液サンプル１１２中の分析物濃度を測定するためのキット１２８の実施形態を示している。キット１２８は、光学試験ストリップ１１０および携帯型装置１３０を備える。携帯型装置１３０は、少なくとも１つのカメラ１３２および少なくとも１つの波長フィルタ１３４を備える。さらに、携帯型装置１３０は、少なくとも１つの照明源１３６および少なくとも１つのプロセッサ１３８を備えることができる。
【0102】
図３には、光学試験ストリップ１１０の実施形態が断面図で示されている。特に、図３に示されるように、サンプル１１２は、光学試験ストリップ１１０、具体的には試験フィールド１１８の第１の面１４０に適用されることができ、試験化学物質１２２の光学的に検出可能な検出反応は、光学試験ストリップ１１０、具体的には試験フィールド１１８の第２の面１４２から評価されることができる。図４Ａおよび図４Ｂには、光学試験ストリップ１１０の断面図の異なる実施形態が示されている。図４Ａおよび図４Ｂは、図３に示される領域ＩＶによって示される光学試験ストリップ１１０の一部の拡大断面図の実施形態を具体的に示すことができる。具体的には、図４Ａおよび図４Ｂは、試験フィールド１１８の異なる実施形態を示すことができる。
【0103】
図４Ａおよび図４Ｂに示されるように、試験フィールド１１８のキャリア箔１２０は、試験ストリップキャリア１１４に適用され、試験ストリップキャリア１１４の透明領域１１６を少なくとも部分的に覆う。試験フィールド１１８は、さらに、光学的に検出可能な検出反応を実行するように構成された試験化学物質１２２を含む。試験化学物質１２２は、少なくとも１つの吸収波長λａｂｓ１４４を有する光を少なくとも部分的に吸収するようにさらに構成され、少なくとも１つの吸収波長λａｂｓ１４４は、６５０ｎｍ＜λａｂｓ≦１１００ｎｍの範囲内にある。さらに、図４Ａに示されるように、試験フィールド１１８は、サンプル１１２に含まれる固体成分を少なくとも部分的にフィルタにかけるための少なくとも１つの多孔質材料１２４を含む。試験化学物質１２２および少なくとも部分的に多孔質材料１２４は、例えば図４Ａに示されるように、別々の層に配置されることができる。特に、図４Ｂに示されるように、試験化学物質１２２および少なくとも部分的に多孔質材料１２４はまた、１つの層に組み合わされることができる。さらに、試験フィールド１１８は、体液サンプル１１２を、サンプル１１２が適用される試験フィールド１１８の表面、特に第１の面１４０上に均等に拡散または分配するように構成された拡散層１４８を含むことができる。
【0104】
キャリア箔１２０は、さらに、５５０ｎｍ≦ＷＬｌｏｗ≦６５０ｎｍを有するλｂｌｃ≦ＷＬｌｏｗのλｂｌｃを有する光を本質的に遮断するように適合された少なくとも１つの波長フィルタ構成要素１２１を有する。特に、波長フィルタ構成要素１２１は、例えば、キャリア箔１２０内に配置されることができ、具体的には、波長フィルタ構成要素１２１は、例えば図４Ａに示されるように、キャリア箔１２０内に分散されることができる。より具体的には、波長フィルタ構成要素１２１は、少なくとも１つのロングパスフィルタ１５０とすることができるか、またはそれを含むことができる。追加的にまたは代替的に、波長フィルタ構成要素１２１は、少なくとも１つの干渉フィルタ１５２とすることができるか、またはそれを含むことができる。具体的には、干渉フィルタ１５２は、キャリア箔１２０の少なくとも１つの表面、具体的には、図４Ｂに示されるように、キャリア箔１２０の上面に配置されることができる。しかしながら、干渉フィルタ１５２はまた、キャリア箔１２０の下面、またはキャリア箔１２０の上面および下面の双方に適用されることができる。
【0105】
図５Ａは、波長フィルタ構成要素１２１の異なる実施形態の透過スペクトルのグラフを示している。特に、一例として、ロングパスフィルタ１５０の第１の透過スペクトル１５４および干渉フィルタ１５２の第２の透過スペクトル１５６を示すことができる。具体的には、図５Ａに示されるように、ロングパスフィルタは、ｘ軸１６０に示される光の波長とともに立ち上がる透過エッジ１５８を有することができる。ｙ軸１６２は、具体的には、波長フィルタ構成要素１２１の透過率を示すことができる。さらに、ロングパスフィルタ１５０は、特徴的な波長λＬＰ１６４を有することができ、λＬＰ１６４におけるロングパスフィルタ１５０の透過率ＴＬＰ１６６は、ロングパスフィルタ１５０の最大透過率ＴＬＰｍａｘ１６８の５０％とすることができる。したがって、図５では、一例として、ＴＬＰｍａｘ１６８は、８０％とすることができ、したがって、ＴＬＰ１６６は、０．５×８０％＝４０％とすることができる。さらに、ロングパスフィルタ１５０は、立ち上がり透過エッジ１５８の急勾配ＳＬＰ１７０を有することができる。特に、上記の式（１）に記載されているように、ＳＬＰは、波長λｂｌｃ１７２およびλｔｒａｎｓ１７４を使用することによって計算されることができる。具体的には、波長λｂｌｃ１７２では、ロングパスフィルタ１５０の透過率ＴＬＰは、ＴＬＰｍａｘの５％以下とすることができ、波長λｔｒａｎｓ１７４では、ロングパスフィルタ１５０の透過率ＴＬＰは、ＴＬＰｍａｘの９５％以上とすることができる。
【0106】
さらに、干渉フィルタ１５２は、特徴的な波長λＨＰＦ１７６を有することができ、図５の第２の透過スペクトル１５６によって示されるように、干渉フィルタ１５２は、λＨＰＦ１７６未満の波長を有する全ての光を選択的に遮断または減衰することができ、干渉フィルタ１５２は、λＨＰＦ１７６よりも高い波長を有する全ての光を透過することができる。
【0107】
一例として、波長フィルタ構成要素１２１は、具体的には、周囲光および携帯型装置１３０の特性、具体的にはカメラ１３２の特性とは無関係に、一例として、光学試験ストリップ１１０、具体的には試験化学物質１２２の光学的に検出可能な検出反応の強度ベースの評価を可能にすることができる。
【0108】
図５Ｂは、異なる血糖濃度に対する試験化学物質１２２の反射スペクトルのグラフを示しており、波長フィルタ構成要素１２１は、試験フィールド１１８のキャリア箔１２０に存在しない。特に、グラフは、試験化学物質１２２を含むが波長フィルタ構成要素１２１を有しない様々な試験フィールドの反射スペクトルを示すことができる。例えば、図示された反射の値は、試験化学物質１２２との接触の２０秒後に発生することができる。具体的には、異なる血糖濃度は、ｘ軸１６０に示される光の波長によって変化することができ、ｙ軸１３２は、異なる血糖濃度に対する相対反射率、具体的には反射率のパーセンテージを示すことができる。特に、６つの異なる血糖濃度は、グラフの６つの異なる曲線によって示されることができる。具体的には、曲線２００は、０ミリグラム／デシリットル（ｍｇ／ｄｌ）の血糖濃度の反射スペクトルを示すことができ、曲線２０２は、４０ｍｇ／ｄｌの血糖濃度の反射スペクトルを示すことができ、曲線２０４は、８０ｍｇ／ｄｌの血糖濃度の反射スペクトルを示すことができ、曲線２０６は、１６０ｍｇ／ｄｌの血糖濃度の反射スペクトルを示すことができ、曲線２０８は、２６０ｍｇ／ｄｌの血糖濃度の反射スペクトルを示すことができ、曲線２１０は、４４０ｍｇ／ｄｌの血糖濃度の反射スペクトルを示すことができる。
【0109】
図５Ｃは、異なる血糖濃度についての試験フィールド１１８の実施形態の反射スペクトルのグラフを示している。具体的には、試験フィールド１１８は、波長フィルタ構成要素１２１を有するキャリア箔１２０を備える。したがって、図５Ｃに示される反射スペクトルは、異なる血糖濃度に対する試験化学物質１２２の反射スペクトルを示すことができ、波長λｂｌｃ（１７２）を有する光は、試験フィールド１１８のキャリア箔１２０の波長フィルタ構成要素１２１によって本質的に遮断されることができる。一例として、図５Ｃに示される反射スペクトルは、図５Ｂに使用されるのと同じ血糖濃度の反射スペクトルを示すことができ、反射スペクトルは、図５Ａに示されるように、ロングパスフィルタ１５０の第１の透過スペクトル１５４によって重ね合わされる。理解を深めるために、ロングパスフィルタ１５０の透過スペクトル１５４の一部が図５Ｃにさらに示されている。
【0110】
示されているように、異なる血糖濃度は、明確に分離されることができ、波長λ≧５５０ｎｍ、具体的にはλ≧６００ｎｍにおいて線形コースを示すことができる。したがって、本発明にかかる光学試験ストリップ１１０の試験フィールド１１８に適用されるサンプル１１２の血糖濃度などの分析物濃度を判定することは、分析物濃度の測定精度を特に改善することができる。具体的には、図示されるように、分析物濃度の判定は、例えば、分析物濃度、例えば血糖濃度が照明条件のごく僅かな変化について大幅に変化する波長λ＜５５０ｎｍの波長範囲において困難とすることができるためである。
【0111】
図６Ａおよび図６Ｂでは、カメラ１３２を有する携帯型装置１３０の実施形態によって記録された赤色のヒストグラムのグラフを示している。一例として、図６Ａでは、信号、具体的にはカメラ１３２の赤色チャネルの信号が、具体的には波長フィルタ１３４を使用せずに画像を撮像する場合に、第１のヒストグラム１７８に示されることができる。特に、例えば、第１のヒストグラム１７８において、第１の照明１８０、具体的には例えば６５００Ｋを有する白色標準光、および第２の照明１８２、具体的には緑がかった光が周囲照明に使用されることができる。一例として、第２の照明１８２を用いて、例えば、緑がかった光を用いて、一例として、約１０カウントの障害信号が記録されることができる。しかしながら、図６Ｂでは、カメラ１３２の赤色チャネルの信号は、例えば、図６Ａに示される第１のヒストグラムに類似して、第２のヒストグラム１８４に示されることができ、第２のヒストグラム１８４において、赤色フィルタが使用されることができる。例えば、第２の照明１８２、例えば、「緑がかった」照明は、具体的には信号障害をもはやもたらさないことができることを見ることができる。一例として、第１の照明１８０の信号、例えば、白色光の信号は、第１のヒストグラム１７８を第２のヒストグラム１８４と比較するとき、例えば、約１００カウントだけ異なることができる。これは、例えば、フィルタ内の損失に起因して発生することができる。しかしながら、一例として、信号は、より強い照明を使用することなどによって、例えば、例えば１８０カウントに増幅および／または立ち上げられることができる。
【0112】
図７Ａは、携帯型装置１３０を使用することによって、光学試験ストリップ１１０の試験フィールド１１８に適用された体液サンプル１１２中の分析物濃度を測定するための方法の実施形態のフローチャートを示している。本方法は、以下のステップを含む：
ｉ）（参照符号１８６によって示される）５５０ｎｍ≦ＷＬｌｏｗ≦６５０ｎｍを有するλｂｌｃ≦ＷＬｌｏｗの波長λｂｌｃ１４６を有する光を本質的に遮断するように適合された少なくとも１つの波長フィルタ構成要素１２１を有する光学試験ストリップ１１０を提供することと、
ｉｉ）（参照符号１８８によって示される）携帯型装置１３０を提供することであって、携帯型装置１３０が、少なくとも１つのカメラ１３２および少なくとも１つの波長フィルタ１３４を備え、波長フィルタ１３４が、８００ｎｍ≦ＷＬｈｉｇｈ≦１０００ｎｍを有する１２００ｎｍ≧λ≧ＷＬｈｉｇｈの波長λを有する光の透過を本質的に遮断するように構成されている、ことと、
ｉｉｉ）（参照符号１９０によって示される）体液サンプル１１２を試験フィールド１１８に適用することと、
ｉｖ）（参照符号１９２によって示される）携帯型装置１３０のカメラ１３２を使用することによってサンプル１１２が適用された試験フィールド１１８の少なくとも１つの画像を撮像することと、
ｖ）（参照符号１９４によって示される）試験フィールド１１８の試験化学物質１２２の光学的に検出可能な検出反応を評価することにより、試験フィールド１１８に適用された体液サンプル１１２の分析物濃度を判定すること。
ｉ）（参照符号１８６によって示される）５５０ｎｍ≦ＷＬｌｏｗ≦６５０ｎｍを有するλｂｌｃ≦ＷＬｌｏｗの波長λｂｌｃ１４６を有する光を本質的に遮断するように適合された少なくとも１つの波長フィルタ構成要素１２１を有する光学試験ストリップ１１０を提供することと、
ｉｉ）（参照符号１８８によって示される）携帯型装置１３０を提供することであって、携帯型装置１３０が、少なくとも１つのカメラ１３２および少なくとも１つの波長フィルタ１３４を備え、波長フィルタ１３４が、８００ｎｍ≦ＷＬｈｉｇｈ≦１０００ｎｍを有する１２００ｎｍ≧λ≧ＷＬｈｉｇｈの波長λを有する光の透過を本質的に遮断するように構成されている、ことと、
ｉｉｉ）（参照符号１９０によって示される）体液サンプル１１２を試験フィールド１１８に適用することと、
ｉｖ）（参照符号１９２によって示される）携帯型装置１３０のカメラ１３２を使用することによってサンプル１１２が適用された試験フィールド１１８の少なくとも１つの画像を撮像することと、
ｖ）（参照符号１９４によって示される）試験フィールド１１８の試験化学物質１２２の光学的に検出可能な検出反応を評価することにより、試験フィールド１１８に適用された体液サンプル１１２の分析物濃度を判定すること。
【0113】
図７Ｂは、携帯型装置１３０を使用することによって光学試験ストリップ１１０の試験フィールド１１８に適用された体液サンプル１１２中の分析物濃度を測定するための方法の別の実施形態のフローチャートを示している。図７Ｂに示されるように、本方法は、さらに、携帯型装置１３０を使用することによって参照カラーフィールド１２６の少なくとも１つの画像を撮像するステップｖｉ）（参照符号１９６によって示される）を含むことができる。一例として、ステップｖｉ）は、ステップｖ）を実行する前に具体的に実行されることができる。特に、ステップｉｖ）および／またはステップｖｉ）は、さらに、具体的には携帯型装置１３０の照明源１３６を使用することによって光学試験ストリップ１１０を照明するサブステップ１９８を含むことができる。
【符号の説明】
【0114】
１１０ 光学試験ストリップ
１１２ サンプル
１１４ 試験ストリップキャリア
１１６ 透明領域
１１８ 試験フィールド
１２０ キャリア箔
１２１ 波長フィルタ構成要素
１２２ 試験化学物質
１２４ 多孔質材料
１２６ 参照カラーフィールド
１２８ キット
１３０ 携帯型装置
１３２ カメラ
１３４ 波長フィルタ
１３６ 照明源
１３８ プロセッサ
１４０ 第１の面
１４２ 第２の面
１４４ λａｂｓ
１４６ λｂｌｃ
１４８ 拡散層
１５０ ロングパスフィルタ
１５２ 干渉フィルタ
１５４ 第１の透過スペクトル
１５６ 第２の透過スペクトル
１５８ 透過エッジ
１６０ ｘ軸
１６２ ｙ軸
１６４ λＬＰ
１６６ ＴＬＰ
１６８ ＴＬＰｍａｘ
１７０ ＳＬＰ
１７２ λｂｌｃ
１７４ λｔｒａｎｓ
１７６ λＨＰＦ
１７８ 第１のヒストグラム
１８０ 第１の照明
１８２ 第２の照明
１８４ 第２のヒストグラム
１８６ ステップｉ）
１８８ ステップｉｉ）
１９０ ステップｉｉｉ）
１９２ ステップｉｖ）
１９４ ステップｖ）
１９６ ステップｖｉ）
１９８ 試験ストリップを照明する
２００ ０ｍｇ／ｄｌ曲線
２０２ ４０ｍｇ／ｄｌ曲線
２０４ ８０ｍｇ／ｄｌ曲線
２０６ １６０ｍｇ／ｄｌ曲線
２０８ ２６０ｍｇ／ｄｌ曲線
２１０ ４４０ｍｇ／ｄｌ曲線
１１２ サンプル
１１４ 試験ストリップキャリア
１１６ 透明領域
１１８ 試験フィールド
１２０ キャリア箔
１２１ 波長フィルタ構成要素
１２２ 試験化学物質
１２４ 多孔質材料
１２６ 参照カラーフィールド
１２８ キット
１３０ 携帯型装置
１３２ カメラ
１３４ 波長フィルタ
１３６ 照明源
１３８ プロセッサ
１４０ 第１の面
１４２ 第２の面
１４４ λａｂｓ
１４６ λｂｌｃ
１４８ 拡散層
１５０ ロングパスフィルタ
１５２ 干渉フィルタ
１５４ 第１の透過スペクトル
１５６ 第２の透過スペクトル
１５８ 透過エッジ
１６０ ｘ軸
１６２ ｙ軸
１６４ λＬＰ
１６６ ＴＬＰ
１６８ ＴＬＰｍａｘ
１７０ ＳＬＰ
１７２ λｂｌｃ
１７４ λｔｒａｎｓ
１７６ λＨＰＦ
１７８ 第１のヒストグラム
１８０ 第１の照明
１８２ 第２の照明
１８４ 第２のヒストグラム
１８６ ステップｉ）
１８８ ステップｉｉ）
１９０ ステップｉｉｉ）
１９２ ステップｉｖ）
１９４ ステップｖ）
１９６ ステップｖｉ）
１９８ 試験ストリップを照明する
２００ ０ｍｇ／ｄｌ曲線
２０２ ４０ｍｇ／ｄｌ曲線
２０４ ８０ｍｇ／ｄｌ曲線
２０６ １６０ｍｇ／ｄｌ曲線
２０８ ２６０ｍｇ／ｄｌ曲線
２１０ ４４０ｍｇ／ｄｌ曲線
【図1】
【図2】
【図3】
【図4A】
【図4B】
【図5A】
【図5B】
【図5C】
【図6A】
【図6B】
【図7A】
【図7B】