特許 7387582 分流装置及び採血キット

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2023-11-17

(45)【発行日】2023-11-28

(54)【発明の名称】分流装置及び採血キット

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/154 20060101AFI20231120BHJP

【ＦＩ】

A61B5/154

【請求項の数】 15

(21)【出願番号】P 2020502390

(86)(22)【出願日】2018-07-17

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2020-09-10

(86)【国際出願番号】 US2018042367

(87)【国際公開番号】W WO2019018324

(87)【国際公開日】2019-01-24

【審査請求日】2021-07-12

(31)【優先権主張番号】62/533,288

(32)【優先日】2017-07-17

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

【前置審査】

(73)【特許権者】

【識別番号】595117091

【氏名又は名称】ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー

【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ

【住所又は居所原語表記】１ ＢＥＣＴＯＮ ＤＲＩＶＥ， ＦＲＡＮＫＬＩＮ ＬＡＫＥＳ， ＮＥＷ ＪＥＲＳＥＹ ０７４１７－１８８０， ＵＮＩＴＥＤ ＳＴＡＴＥＳ ＯＦ ＡＭＥＲＩＣＡ

(74)【代理人】

【識別番号】100094112

【弁理士】

【氏名又は名称】岡部 讓

(74)【代理人】

【識別番号】100128668

【弁理士】

【氏名又は名称】齋藤 正巳

(72)【発明者】

【氏名】イヴォセヴィッチ，ミラン

【審査官】小野 健二

(56)【参考文献】

【文献】特表２０１１－５２８２３７（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開昭５８－０６７２３８（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開昭５７－１６４０６８（ＪＰ，Ａ）

【文献】国際公開第２０１７／０１９５５２（ＷＯ，Ａ１）

【文献】特開２０１１－１９６８２０（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１２－２２３５６１（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ ５／０６－５／２２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

入口導管及び出口導管を有するハウジングであって、前記入口導管を通して初流血及び後続の血流を受け取るように構成され、かつ、前記後続の血流が、前記出口導管を通って該分流装置を出ることを可能にするように構成される、ハウジングと、
前記ハウジング内に前記出口導管に隣接して位置付けられるフィルターであって、空気を通過させるが、血液は通過させない材料を含む、フィルターと、
前記ハウジング及び前記フィルターの部分によって画定される分流チャンバーであって、前記初流血を受け取って保持するように構成される、分流チャンバーと、
前記ハウジング内に位置する内部導管であって、該内部導管は前記フィルター内に配置された第一の端部と前記分流チャンバー内に配置された第二の端部とを有する菅からなり、前記後続の流体流が該分流装置を出ることを可能にするように構成される、内部導管と、
を備える、分流装置。

【請求項2】

前記ハウジングの一部分は、親水性材料を含む、請求項１に記載の分流装置。

【請求項3】

前記内部導管の一部分は、疎水性材料を含む、請求項２に記載の分流装置。

【請求項4】

前記内部導管は、前記分流チャンバー内に延在し、前記分流チャンバーの断面積は、前記内部導管の断面積よりも大きい、請求項３に記載の分流装置。

【請求項5】

前記内部導管は、前記フィルター内に形成された導管を含み、前記管の一部分は、前記フィルター内に形成された管収納部内に位置付けられる、請求項４に記載の分流装置。

【請求項6】

前記ハウジングは、ハウジングシェル及びハウジングベースを備え、前記ハウジングシェルは、前記入口導管を有し、前記ハウジングベースは、前記出口導管を有し、前記フィルターは、前記ハウジングベースに形成されたフィルター収納部内に位置付けられる、請求項５に記載の分流装置。

【請求項7】

前記フィルターは、親水性材料を含む、請求項６に記載の分流装置。

【請求項8】

前記親水性材料は、カルボキシメチルセルロース（「ＣＭＣ」）である、請求項７に記載の分流装置。

【請求項9】

前記分流装置に連結された採取槽によって生成される真空圧により、前記初流血を前記分流チャンバー内に引き込む、請求項１に記載の分流装置。

【請求項10】

前記内部導管は、前記後続の流体流が、前記分流装置に連結された前記採取槽によって生成される前記真空圧のみを用いて前記分流装置を出ることを可能にするように構成される、請求項９に記載の分流装置。

【請求項11】

採血経路及び採血槽を含み、
前記採血経路は、患者の皮膚を穿刺する第１の針と、請求項１に記載の分流装置とを含み、
前記採取槽は、（ａ）前記患者からの初流血を、前記第１の針を通して請求項１に記載の分流装置内に引き込み、（ｂ）後続の血流を、前記第１の針及び請求項１に記載の分流装置をそれぞれ通して前記採取槽内に引き込む、大気圧未満の内圧を有し、
前記採血経路は、最初の空気流が請求項１に記載の分流装置を通して大気中に排気されることを阻止する閉鎖系である、採血キット。

【請求項12】

前記採血経路は、前記採取槽のキャップを穿刺する第２の針を備えるホルダーを更に含む、請求項１１に記載の採血キット。

【請求項13】

請求項１に記載の前記分流装置が、前記ホルダーに統合される、請求項１２に記載の採血キット。

【請求項14】

請求項１に記載の前記分流装置と、前記ホルダーとは、別個のユニットである、請求項１２に記載の採血キット。

【請求項15】

前記採取槽は、細菌増殖培地、抗生物質スカベンジャー、又はｐＨセンサーのうちの１つ以上を含む、請求項１１に記載の採血キット。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

［関連出願の相互参照］
本出願は、２０１７年７月１７日に出願された米国仮特許出願第６２／５３３，２８８号の出願日の利益を主張し、その開示内容は、引用することにより本明細書の一部をなす。

【0002】

本技術は、採血プロセス中の初流血を捕捉する装置に関する。

【背景技術】

【0003】

血液培養検査は、現在のところ、菌血症及び敗血症（セプシス）を特定するのに好ましい方法である。セプシスは、臓器不全及び死につながるおそれのある、血流の細菌感染に対する全身性反応である。セプシスによって、感染した患者の６人に１人が死亡している。また、院内死亡全体のうちの半数がセプシスに関連するものである。実際のところ、セプシスでは、ＡＩＤＳ、乳がん、及び前立腺がんを合計したものよりも多くの人数が死亡している。セプシスは、他のいかなる診断よりも多数の病院患者を冒している。

【0004】

不幸にして、米国の医療制度は、偽陽性の血液培養結果に伴う不要な処置に、毎年４０億ドル超を支出している。非特許文献１を参照されたい。また、「血液培養において汚染物質として特定されるほとんどの有機体は、患者の皮膚に由来するものであることが、現在認識されている。（[i]t is currently accepted that most organisms identified as contaminants in blood cultures originate from the skin of the patient.）」（非特許文献２）。

【先行技術文献】

【非特許文献】

【0005】

【文献】Oren Zwang & Richard K. Albert, Analysis of Strategies to Improve Cost Effectiveness of Blood Cultures, 1 J. Hosp. Med. 272 (Sep. 2006)

【文献】Robert A. Garcia et al., Multidisciplinary Team Review of Best Practices for Collection and Handling of Blood Cultures to Determine Effective Interventions for Increasing the Yield of True-Positive Bacteremia, Reducing Contamination, and Eliminating False-Positive Central Line-Associated Bloodstream Infections, 43 Am. J. Infect. Control 1222 (Nov. 2015)

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

したがって、採血プロセスにおいて、偽陽性の件数を低減するために、患者の皮膚からの汚染物質を含み得る患者の初流血を分流し、捕捉することが可能な装置が必要とされる。

【課題を解決するための手段】

【0007】

本開示の種々の実施形態は、分流装置の分流チャンバー内に初流血を捕捉する分流装置を記載している。分流チャンバーは、ハウジングシェル、ハウジングベース、及びフィルターによって部分的に画定することができる。フィルターは、空気を流通させるが、血液は流通させない多孔質材料とすることができる。分流チャンバーが満たされると、後続の血流は、分流装置の内部導管を通って採取槽に向かうことができる。

【0008】

本開示の１つの態様は、（１）入口導管及び出口導管を有するハウジングであって、前記入口導管を通して初流血及び後続の血流を受け取るように構成され、かつ前記後続の血流が、前記出口導管を通って前記分流装置を出ることを可能にするように構成される、ハウジングと、（２）前記ハウジング内に前記出口導管に隣接して位置付けられるフィルターであって、空気を通過させるが、血液は通過させない材料を含む、フィルターと、（３）前記ハウジング及び前記フィルターの部分によって画定される分流チャンバーであって、前記初流血を受け取って保持するように構成される、分流チャンバーと、（４）前記ハウジング内に位置する内部導管であって、前記後続の流体流が前記分流装置を出ることを可能にするように構成される、内部導管とを備える、分流装置に関する。

【0009】

いくつかの実施形態において、前記ハウジングの一部分は、親水性材料を含む。いくつかの実施形態において、前記内部導管の一部分は、疎水性材料を含む。いくつかの実施形態において、前記内部導管は、前記分流チャンバー内に延在し、前記分流チャンバーの断面積は、前記内部導管の断面積よりも大きい。いくつかの実施形態において、前記内部導管は、管と、前記フィルター内に形成された導管とを含み、前記管の一部分は、前記フィルター内に形成された管収納部内に位置付けられる。いくつかの実施形態において、前記ハウジングは、ハウジングシェル及びハウジングベースを備え、前記ハウジングシェルは、前記入口導管を有し、前記ハウジングベースは、前記出口導管を有し、前記フィルターは、前記ハウジングベースに形成されたフィルター収納部内に位置付けられる。いくつかの実施形態において、前記フィルターは、親水性材料を含む。いくつかの実施形態において、前記親水性材料は、カルボキシメチルセルロース（「ＣＭＣ」）である。いくつかの実施形態において、前記分流装置に連結された採取槽によって生成される真空圧により、前記初流血を前記分流チャンバー内に引き込む。いくつかの実施形態において、前記内部導管は、前記後続の流体流が、前記分流装置に連結された前記採取槽によって生成される前記真空圧のみを用いて前記分流装置を出ることを可能にするように構成される。

【0010】

本開示の別の態様は、患者から採取槽までの採血経路を組み立てるための説明書を含み、前記採血経路は、前記患者の前記皮膚を穿刺する第１の針と、分流装置とを含み、前記採取槽は、（ａ）前記患者からの初流血を、前記第１の針を通して前記分流装置内に引き込み、（ｂ）後続の血流を、前記第１の針及び前記分流装置をそれぞれ通して前記採取槽内に引き込む、大気圧未満の内圧を有し、前記採血経路は、最初の空気流が前記分流装置を通して大気中に排気されることを阻止する閉鎖系である、採血キットに関する。

【0011】

いくつかの実施形態において、前記採血経路は、前記採取槽のキャップを穿刺する第２の針を備えるホルダーを更に含む。いくつかの実施形態において、前記分流装置が、前記ホルダーに統合される。いくつかの実施形態において、前記分流装置と、前記ホルダーとは、別個のユニットである。いくつかの実施形態において、前記採取槽は、細菌増殖培地、抗生物質スカベンジャー、又はｐＨセンサーのうちの１つ以上を含む。

【0012】

本開示の更に別の態様は、患者から採取槽までの採血経路を組み立てることを含み、前記採血経路は、前記患者の前記皮膚を穿刺する第１の針と、分流装置とを含み、前記採取槽は、（ａ）前記患者からの初流血を、前記第１の針を通して前記分流装置内に引き込み、（ｂ）後続の血流を、前記第１の針及び前記分流装置をそれぞれ通して前記採取槽内に引き込む、大気圧未満の内圧を有し、前記分流装置は、（１）入口導管及び出口導管を有するハウジングであって、前記入口導管を通して初流血及び後続の血流を受け取るように構成され、かつ、前記後続の血流が、前記出口導管を通って前記分流装置を出ることを可能にするように構成される、ハウジングと、（２）前記ハウジング内に前記出口導管に隣接して位置付けられるフィルターであって、空気を通過させるが、血液は通過させない材料を含む、フィルターと、（３）前記ハウジング及び前記フィルターの部分によって画定される分流チャンバーであって、前記初流血を受け取って保持するように構成される、分流チャンバーと、（４）前記ハウジング内に位置する内部導管であって、前記後続の流体流が前記分流装置を出ることを可能にするように構成される、内部導管とを備える、採血方法に関する。

【0013】

いくつかの実施形態において、前記採血経路は、最初の空気流が前記分流装置を通して大気中に排気されることを阻止する閉鎖系である。いくつかの実施形態において、前記採血経路は、前記採取槽のキャップを穿刺する第２の針を備えるホルダーを更に含む。いくつかの実施形態において、前記分流装置は、前記ホルダーに統合される。いくつかの実施形態において、前記分流装置と前記ホルダーとは、別個のユニットである。

【図面の簡単な説明】

【0014】

【図1】本技術に係る分流装置の１つの実施形態を備える採血システムを示す図である。

【図2】本技術に係るホルダーに統合された分流装置の一実施形態を示す図である。

【図3A】本技術に係るアダプターを通してホルダーと相互接続することができる分流装置の一実施形態を示す図である。

【図3B】図３Ａに示されている分流装置を備える採血システムを示す図である。

【図4A】本技術に係る分流装置の一実施形態を示す図である。

【図4B】図４Ａの分流装置の断面図である。

【図4C】図４Ｂの断面図の分解図である。

【図5A】初流血が本技術に係る分流装置の分流チャンバー内に流れることができる様子を示す図である。

【図5B】初流血が図５Ａの分流装置の分流チャンバーの充填を開始することができる様子を示す図である。

【図5C】後続の血流が図５Ａの分流装置の内部導管を通って採取ボトルに向かって流れることができる様子を示す図である。

【図6A】本技術に係る分流装置の原型を用いた実験の開始時の図である。

【図6B】本技術に係る分流装置の原型を用いた実験の終了時の図である。

【発明を実施するための形態】

【0015】

本開示の実施形態が、図面を参照して詳細に記載される。図面において、同様の参照符号は同様又は同一の要素を示す。開示の実施形態は、種々の形態で具現することができる本開示の単なる例であることを理解されたい。既知の機能又は構成は、本開示を不必要に詳細で不明瞭にすることを避けるため、詳細には記載しない。したがって、本明細書に開示される特定の構造及び機能の詳細は、限定として解釈せず、単に、特許請求の範囲の基礎として、また、当業者に、適切に詳述された実質的に任意の構造において本開示を様々に使用することを教示する代表的な基礎として解釈されたい。

【0016】

図１は、本技術に係る分流装置の１つの実施形態を備える採血システムを示している。図１に示されているように、採血システムは、針１１０と、チューブ１２０と、アダプター１３０と、分流装置１４０と、ホルダー１５０と、採取ボトル１６０とを備える。ホルダー１５０は、針１５２を備える。採取ボトルは、キャップ１６２を備える。図示のように、針１５２は、キャップ１６２を突き通している。患者から血液サンプルを採取するプロセスの間、針１１０は、患者の静脈又は動脈を穿刺するのに用いられる。採取ボトル１６０によって生成される真空圧により駆動されると、患者からの血液は、チューブ１２０を通って採取ボトル１６０に向かう。初流血は、アダプター１３０を通過し、分流装置１４０内の分流チャンバーに捕捉される。後続の血流は、採取ボトル１６０に採取される。その間、後続の血流は、アダプター１３０、分流装置１４０、及び針１５２を通過する。

【0017】

いくつかの実施形態において、図１の採血システムは、Becton, Dickinson and Company（「BD」）社のＶａｃｕｔａｉｎｅｒ（商標）採血セット、例えば、BD社のＶａｃｕｔａｉｎｅｒ（商標）プッシュボタン採血セット、BD社のＶａｃｕｔａｉｎｅｒ（商標）Ｓａｆｅｔｙ－Ｌｏｋ（商標）採血セット、又はBD社のＶａｃｕｔａｉｎｅｒ（商標）ＵｌｔｒａＴｏｕｃｈ（商標）プッシュボタン採血セットのうちの１つを用いて実施することができる。したがって、いくつかの実施形態において、アダプター１３０は、BD社のＶａｃｕｔａｉｎｅｒ（商標）複数サンプルルアーアダプターを用いて実施することができる。さらに、いくつかの実施形態において、ホルダー１５０は、BD社のＶａｃｕｔａｉｎｅｒ（商標）単回使用ホルダーを用いて実施することができる。

【0018】

図１に示されているように、分流装置１４０は、ホルダー１５０に統合されている。しかしながら、他の実施形態において、分流装置１４０は、別個のユニットとすることができる。また、分流装置１４０のサイズは、分流装置１４０内の分流チャンバーへと最初に向けられる血液の量を調整するために変更することができる。例えば、いくつかの実施形態において、分流装置１４０は、１ｍＬの血液を分流チャンバーに向けるように構成することができる。しかしながら、他の実施形態において、分流装置１４０は、０．５ｍＬの血液を分流チャンバーに向けるように構成することができる。いくつかの実施形態において、分流装置１４０は、採取された血液の量に関するフィードバックを提供するインジケーターを備えることができる。例えば、分流装置１４０は、採取ボトル１６０内に採取された血液の量を示す流量計を備えることができる。流量計は、医療従事者が適正な量の血液を確実に採取するのに役立つことで、偽陰性の血液培養の可能性を最小限にすることができる。さらに、いくつかの実施形態において、送信器をインジケーターに通信接続し、採取された血液の量に関する情報を受信器に無線で送信することができる。そのような実施形態において、受信器を、採取された血液の量に関する情報を表示するように構成された表示装置に通信接続することができる。

【0019】

採取ボトル１６０は、ガラス、プラスチック、又は他の好適な材料から構成することができる。いくつかの実施形態において、採取ボトル１６０は、BD社のＢＡＣＴＥＣ（商標）培養バイアルのうちの１つ又はBD社のＶａｃｕｔａｉｎｅｒ（商標）採血管のうちの１つを用いて実施することができる。いくつかの実施形態において、採取ボトル１６０は、細菌増殖培地、抗生物質スカベンジャー、又はｐＨセンサー等の液体及び／又は固体添加剤を収容することができる。いくつかの実施形態において、採取ボトル１６０は、BD社の血液培養培地、例えば、BD社のＢＡＣＴＥＣ（商標）Ｐｅｄｓ Ｐｌｕｓ（商標）培地、BD社のＢＡＣＴＥＣ（商標）Ｐｌｕｓ好気用培地、BD社のＢＡＣＴＥＣ（商標）Ｐｌｕｓ嫌気用培地、BD社のＢＡＣＴＥＣ（商標）溶血性嫌気用培地、BD社のＢＡＣＴＥＣ（商標）標準好気用培地、又はBD社のＢＡＣＴＥＣ（商標）標準嫌気用培地のうちの１つを収容することができる。

【0020】

上述したように、血液培養において汚染物質として特定されるほとんどの有機体は、患者の皮膚に由来する。これらの汚染物質は、通常、静脈穿刺に際して、患者からの初流血が採取ボトル内に入る際に、患者の血液サンプルに混入する。図１の採血システムでは、初流血は、分流され、分流装置１４０の分流チャンバー内に捕捉される。結果として、図１の採血システムは、偽陽性の血液培養の件数を低減することが可能な手段を提供する。また、図１の採血システムに分流装置１４０が含まれることで、医療従事者にとって、血液サンプルの採取のための目下の従来技法に対して追加のワークフローステップが導入されることがない。例えば、医療従事者は、採取ボトル１６０をホルダー１５０に挿入する前に、導管又はチャンバーが部分的又は完全に充填されることを待つ必要がない。

【0021】

図２は、本技術に係るホルダーに統合された分流装置の一実施形態を示している。図２に示されているように、分流装置２４０は、針２５２を備えるホルダー２５０に統合されている。さらに、この特定の実施形態では、分流装置２４０は、１ｍＬの血液を分流チャンバーに向けるように構成される。

【0022】

それに対して、図３Ａは、本技術に係るアダプターを通してホルダーに相互接続することができる分流装置の一実施形態を示している。図３Ａに示されているように、分流装置３４０は、アダプター３７０を通してホルダー３５０に接続される。ホルダー３５０は、針３５２を備える。さらに、この特定の実施形態では、分流装置３４０は、０．５ｍＬの血液を分流チャンバーに向けるように構成される。

【0023】

図３Ｂは、図３Ａに示されている分流装置を備える採血システムを示している。図３Ｂに示されているように、採血システムは、針３１０と、チューブ３２０と、アダプター３３０及び３７０と、分流装置３４０と、ホルダー３５０と、採取ボトル３６０とを備える。採取ボトルは、キャップ３６２を備える。図示のように、針３５２は、キャップ３６２を突き通している。患者から血液サンプルを採取するプロセスの間、針３１０は、患者の静脈又は動脈を穿刺するのに用いられる。採取ボトル３６０によって生成される真空圧により駆動されると、患者からの血液は、チューブ３２０を通って採取ボトル３６０に向かう。初流血は、アダプター３３０及び３７０を通過し、分流装置３４０内の分流チャンバーに捕捉される。後続の血流は、採取ボトル３６０に採取される。その間、後続の血流は、アダプター３３０及び３７０、分流装置３４０、並びにホルダー３５０の針３５２を通過する。

【0024】

図３Ｂに示されているように、針３１０は、ウイング部３１２及び本体３１４を備える。ウイング部３１２により、医療従事者が針３１０を把持することをより容易にすることができる。しかしながら、本発明の他の実施形態において、ウイング部３１２は省いてもよい。いくつかの実施形態において、ウイング部３１２は、可撓性プラスチック材料から構成することができる。本体３１４は、患者の静脈又は動脈の穿刺に成功したことの表示を医療従事者に与えることができる。例えば、本体３１４は、医療従事者が患者の血液の最初の出現（initial flash）を見て取ることができる半透明のプラスチック材料から構成することができる。他の実施形態において、本体３１４は、透明材料から構成することができるか、又は窓を有することができる。いくつかの実施形態において、図３Ｂの採血システムは、BD社のＶａｃｕｔａｉｎｅｒ（商標）プッシュボタン採血セットをBD社のＢＡＣＴＥＣ（商標）培養バイアルのうちの１つと組み合わせて用いることによって、部分的に実施することができる。

【0025】

図４Ａは、本技術に係る分流装置の一実施形態を示している。図４Ｂは、図４Ａの分流装置の断面図である。図４Ｃは、図４Ｂの断面図の分解図である。図４Ａ～図４Ｃに示されているように、分流装置４００は、入口４１０と、出口４２０と、ハウジングシェル４３０と、ハウジングベース４４０と、フィルター４５０と、管４６０とを備える。ハウジングシェル４３０の一部分は、入口導管４３２を形成する。同様に、ハウジングベース４４０の一部分は、出口導管４４２を形成する。ハウジングベース４４０の別の部分は、フィルター４５０のサイズ及び形状に概ね合致するフィルター収納部４４４を形成する。図４Ｂに示されているように、フィルター４５０は、フィルター収納部４４４の内部に収まる。フィルター４５０は、フィルター導管４５４と、管４６０のサイズ及び形状に概ね合致する管収納部とを備える。図４Ｂに示されているように、管４６０は、管収納部４５２の内部に収まる。フィルター導管４５４及び管４６０は、共同して内部導管４８０を形成する。同様に、分流チャンバー４７０は、ハウジングシェル４３０、ハウジングベース４４０、及びフィルター４５０の部分によって画定される、管４６０を囲むチャンバーである。

【0026】

分流装置４００が採血システムの一部として用いられる場合、患者の血液は、入口４１０に入り、入口導管４３２を通って流れる。初流血は、分流チャンバー４７０に流れることが好ましい。分流チャンバー４７０は、内部導管４８０の直径に対して、初流血が内部導管４８０内よりも分流チャンバー４７０内の方に流れやすいサイズになっている。血液が分流チャンバー４７０内に溜まると、血液は、内部導管４８０内に流れ始め、出口導管４４２を通って出口４２０から出る。

【0027】

いくつかの実施形態において、ハウジングシェル４３０及び／又はハウジングベース４４０は、親水性材料から構成することができる。例えば、いくつかの実施形態において、ハウジングシェル４３０及び／又はハウジングベース４４０は、アクリロニトリルブタジエンスチレン（「ＡＢＳ」）等のプラスチック材料から構成することができる。いくつかの実施形態において、管４６０は、疎水性材料から構成することができる。例えば、いくつかの実施形態において、管４６０は、ポリエチレン等のプラスチック材料から構成することができる。いくつかの実施形態において、フィルター４５０は、親水性材料から構成することができる。いくつかの実施形態において、フィルター４５０は、空気を通過させるが、血液は通過させない材料から構成することができる。例えば、いくつかの実施形態において、フィルター４５０は、液体を吸収して膨らむ焼結多孔質ポリマーから構成することができる。例えば、フィルター４５０は、カルボキシメチルセルロース（「ＣＭＣ」）等のセルロース材料から構成することができる。いくつかの実施形態において、ハウジングシェル４３０は、超音波溶接プロセスによってハウジングベース４４０に取り付けることができる。いくつかの実施形態において、圧入プロセスによって、フィルター４５０をフィルター収納部４４４内に挿入することができ、及び／又は、管４６０を管収納部４５２内に挿入することができる。

【0028】

図５Ａ～図５Ｃは、全体として、患者からの初流血及び後続の血流が本技術に係る分流装置を通って流れることができる様子を示している。図５Ａ～図５Ｃに示されているように、分流装置５００は、ハウジングシェル５３０と、ハウジングベース５４０と、フィルター５５０と、管５６０とを備える。ハウジングシェル５３０の一部分は、入口導管５３２を形成する。同様に、ハウジングベース５４０の一部分は、出口導管５４２を形成する。フィルター５５０の一部分及び管５６０は、共同して内部導管５８０を形成する。同様に、分流チャンバー５７０は、ハウジングシェル５３０、ハウジングベース５４０、及びフィルター５５０の部分によって画定される、管５６０を囲むチャンバーである。図５Ａ～図５Ｃに示されているように、分流装置５００は、ホルダー５０２に統合されている。さらに、図示のように、ホルダー５０２の針５０３は、採取ボトル５０４のキャップ５０５を穿刺している。

【0029】

図５Ａは、患者からの初流血５９０が分流チャンバー５７０内に流れることができる様子を示している。図５Ａに示されているように、初流血５９０は、細菌５９２を含む。また、分流チャンバー５７０の幅は、入口導管５３２の幅よりも大きい。したがって、分流チャンバー５７０は、入口導管５３２よりも血流に対する抵抗が低い。したがって、初流血５９０が分流チャンバー５７０に入るとき、初流血５９０は、ハウジングシェル５３０の壁に沿って移動し、管５６０を避ける。この挙動を更に促すために、ハウジングシェル５３０は、親水性材料から構成することができ、管５６０は、疎水性材料から構成することができる。さらに、管５６０の入口導管は、入口導管５３２の幅よりも小さな幅を有することができる。

【0030】

図５Ｂは、患者からの初流血５９０が分流チャンバー５７０を充填し始めることができる様子を示している。上述したように、分流チャンバー５７０の一部分は、フィルター５５０によって画定される。図５Ｂに示されているように、フィルター５５０は、空気を通過させるが、血液は通過させない材料から構成される。空気は、出口導管４４２を通って移動する。したがって、分流装置５００は閉鎖系である。分流装置５００を通る最初の空気流は、大気中に排気されない。したがって、医療従事者は、分流装置５００を採取ボトル５０４に接続する前に分流装置５００から空気が放出されることを待つ必要がない。したがって、初流血５９０が、空気を分流チャンバー５７０からフィルター５５０を通して採取ボトル５０４内へと押す。さらに、初流血５９０が最初にフィルター５５０に接触する際、初流血５９０のうちのいくらかがフィルター５５０によって吸収される。フィルター５５０によって吸収された一部の初流血５９０は、フィルター５５０の微細構造が膨らむことでその場に留められる。有利なことに、この部分の初流血５９０は、最も多くの汚染物質（例えば、細菌５９２）を含む可能性が高い。フィルター５５０は、血液によって濡らされると、フィルター５５０を通る流れを遮断する。

【0031】

図５Ｃは、患者からの後続の血流５９０が内部導管５８０を通って採取ボトル５０４に流れることができる様子を示している。いくつかの実施形態において、分流チャンバー５７０及び管５６０の幾何学的寸法は、適用可能な流速の範囲内で、血流５９０が層流となり、それにより、分流チャンバー５７０内に捕捉された細菌５９２を伴う初流血５９０が、分流装置５００を通る後続の血流５９０によって乱されずに留まるように選択することができる。

【0032】

図６Ａ及び図６Ｂは、本技術に係る分流装置の原型を用いた実験の開始及び終了時の図である。図６Ａ及び図６Ｂに示されているように、採血システムは、針６１０と、チューブ６２０と、アダプター６３０と、分流装置６４０と、ホルダー６５０と、採取ボトル６６０と、スタンド６８０とを備える。この実験では、スタンド６８０は、採血システムの一部分に対する支持を与える。図６Ａに示されているように、実験の開始時、チューブ６２０には、およそ１ｍＬの着色液体６９２が充填されている。また、この時点では、分流装置６４０の分流チャンバー及び採取ボトル６６０は空である。

【0033】

図６Ａに示されているように、針６１０は、ここでは、透明液体６９４を収容する容器６９０内に入れられたところである。その後、採取ボトル６６０によって生成される真空圧により駆動されると、着色液体６９２は、アダプター６３０を通過し、分流装置６４０内の分流チャンバーに捕捉される。透明液体６９４は、続いて、採取ボトル６６０に流れる。その間、透明液体６９４は、アダプター６３０、分流装置６４０、及びホルダー６５０の針を通過する。

【0034】

図６Ｂに示されているように、着色液体６９２は、分流装置６４０の分流チャンバー内に捕捉されており、採取ボトル６６０には、いくらかの透明液体６９４が充填されている。実際の実験の終了時、採取ボトル６６０内に流れた着色液体６９２は、非常に少量であり、肉眼では識別困難であった。したがって、採取ボトル６６０に充填されたのは、略全てが透明液体６９４であった。この実験は、分流装置６４０が液体の最初の流れを捕捉し、その液体の後続の流れを採取ボトル６６０内に通す能力を視覚的に実証した。さらに、実験の終了時における採取ボトル６６０内の液体の透明性により、分流装置６４０の有効性が実証された。

【0035】

上記で実証されたように、本発明のいくつかの実施形態は、顕著な利点を提供する。血液培養において汚染物質として特定されるほとんどの有機体は、患者の皮膚に由来するものである。これらの汚染物質は、通常、静脈穿刺に際して、患者からの初流血が採取ボトル内に入る際に、患者の血液サンプルに混入する。したがって、初流血を分流し、捕捉することによって、本技術に係る分流装置は、偽陽性の血液培養の件数を低減することが可能になり得る。

【0036】

さらに、本技術に係る分流装置は、多用途の解決策を提供する。例えば、分流装置内の分流チャンバーのサイズは、約０．０５ｍＬ～３ｍＬの範囲の任意の所定量の血液を分流し、捕捉することができるように、容易に変更することができる。

【0037】

また、採血システムに本技術に係る分流装置が含まれることで、医療従事者にとって、血液サンプルの採取のための目下の従来技法に対して追加のワークフローステップが導入されることがない。例えば、医療従事者は、採取ボトルをホルダーに挿入する前に、導管又はチャンバーが部分的又は完全に充填されることを待つ必要がない。この利点は、大部分において、本技術に係る分流装置のいくつかの実施形態が、採取ボトルによって生成される真空圧を用いて動作することによって達成される。したがって、本技術に係る分流装置のいくつかの実施形態は、初流血を捕捉する又は後続の血流を採取ボトルに採取するのに、別個の電源又は患者の静脈圧に依存しない。

【0038】

上述したように、本技術に係る分流装置を備える採血システムのいくつかの実施形態は、閉鎖系の解決策をなす。これらの実施形態では、液体の血流に先立つ空気塊は、この系の外及び大気中に排気されない。その代わり、これらの実施形態は、採取ボトルによって生成される真空圧を用いて、患者から血液を瞬時に引き出す。これらの実施形態におけるフィルターは、閉鎖系内で流体経路にわたって圧力及び空気流のバランスを保つのに用いることができる。例えば、フィルターは、空気塊が分流チャンバーから出て出口導管内に流れることを可能にするように用いることができる。このような実施形態において、フィルターは、フィルターが血液等の液体によって濡らされた後には、フィルターを通る流れを妨げることができる。

【0039】

上記から、また種々の図面を参照することにより、当業者には、本開示の範囲から逸脱することなく、本開示に対して或る特定の変更を加えることもできることが理解されよう。例えば、本技術に係る分流装置は、流体経路に沿った任意の場所に位置付けることができる。例えば、本技術に係る分流装置は、針の本体に取り付けることができる。別の例として、本技術に係る分流装置は、ホルダーと針との間のチューブに沿って位置付けることができる。

【0040】

さらに、本技術に係る採血システムは、上記実施形態に示されている構成要素の全てを含まなくてもよい。例えば、針、分流装置、及びホルダーは、チューブを伴わずに１つの装置に統合することができる。例えば、本技術に係る分流装置は、BD社のＶａｃｕｔａｉｎｅｒ（商標）Ｅｃｌｉｐｓｅ（商標）採血針に統合することができる。

【0041】

また、上述した実施形態のうちの多くにおいて、大気圧未満の内圧を有する採取ボトルを、患者から血液を採取するのに用いた。しかしながら、大気圧未満の内圧を有する多種多様な採取槽を、本技術とともに用いることができる。例えば、採取管を、本技術とともに用いることができる。別の例として、採取バイアルを、本技術とともに用いることができる。

【0042】

本開示のいくつかの実施形態が図面に示されているが、本開示は、当該技術が許容する限り広範なものであり、明細書もそのように読まれることが意図されることから、本開示はそれらの実施形態に限定されないことが意図される。したがって、上述の記載は、限定として解釈すべきではなく、単に特定の実施形態の例示として解釈すべきである。当業者であれば、本明細書に添付の特許請求の範囲の範囲及び趣旨内で他の変更形態が想起される。

【図1】

【図2】

【図3A】

【図3B】

【図4A】

【図4B】

【図4C】

【図5A】

【図5B】

【図5C】

【図6A】

【図6B】