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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2023-11-17
(45)【発行日】2023-11-28
(54)【発明の名称】球形の滑動パートナーとの滑動対を形成するためのインサート
(51)【国際特許分類】
A61F 2/32 20060101AFI20231120BHJP
【ＦＩ】
A61F2/32
【請求項の数】
14
(21)【出願番号】P 2020562600
(86)(22)【出願日】2019-05-06
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2021-09-02
(86)【国際出願番号】 EP2019061525
(87)【国際公開番号】W WO2019215071
(87)【国際公開日】2019-11-14
【審査請求日】2022-04-21
(31)【優先権主張番号】18171109.4
(32)【優先日】2018-05-07
(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP
(73)【特許権者】
【識別番号】511004645
【氏名又は名称】セラムテック ゲゼルシャフト ミット ベシュレンクテル ハフツング
【氏名又は名称原語表記】ＣｅｒａｍＴｅｃ ＧｍｂＨ
【住所又は居所原語表記】ＣｅｒａｍＴｅｃ－Ｐｌａｔｚ １－９， Ｄ－７３２０７ Ｐｌｏｃｈｉｎｇｅｎ， Ｇｅｒｍａｎｙ
(74)【代理人】
【識別番号】100114890
【弁理士】
【氏名又は名称】アインゼル・フェリックス＝ラインハルト
(74)【代理人】
【識別番号】100098501
【弁理士】
【氏名又は名称】森田 拓
(74)【代理人】
【識別番号】100116403
【弁理士】
【氏名又は名称】前川 純一
(74)【代理人】
【識別番号】100134315
【弁理士】
【氏名又は名称】永島 秀郎
(74)【代理人】
【識別番号】100135633
【弁理士】
【氏名又は名称】二宮 浩康
(74)【代理人】
【識別番号】100162880
【弁理士】
【氏名又は名称】上島 類
(72)【発明者】
【氏名】マテウシュ マリア ユシュチィク
【審査官】大橋 俊之
(56)【参考文献】
【文献】米国特許出願公開第２００９／０１７１４６６（ＵＳ，Ａ１）
【文献】独国特許出願公開第１０２０１６２２２６１６（ＤＥ，Ａ１）
【文献】特開平１０－２１６１６２（ＪＰ，Ａ）
【文献】米国特許出願公開第２００７／００３２８７８（ＵＳ，Ａ１）
【文献】特表２０１６－５００３１１（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２００６－５１６２１６（ＪＰ，Ａ）
【文献】米国特許第０５５４９６９３（ＵＳ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｆ ２／３２
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
球形の滑動パートナー（５，１０９）との滑動対を形成するためのインサート（１）であって、当該インサートは、ハーフシェル状またはリング状に形成されておりかつ球形の滑動パートナー（５，１０９）を受容する滑動領域（２）として形成された内面を有している、インサート（１）において、前記滑動領域（２）は、非半球状であり、長手方向延在長さにおいてスピンドルトーラスのスピンドル（１０５）の半部の部分区域（１０７）に対応しており、前記滑動領域（２）の最大直径Ｄ１は、挿入しようとする前記球形の滑動パートナー（５，１０９）の直径よりも大きくなっており、
前記滑動領域（２）の最小直径Ｄ２は、挿入しようとする前記球形の滑動パートナー（５，１０９）の直径よりも小さくなっており、
前記スピンドルトーラスを表す円の半径ｒ、間隙Ｃおよび補綴物の前記球の半径ｒ Ｐ は、数式Ｉによれば、
Ｃ＝（ｒ－ｒ Ｐ ）＊２ （数式Ｉ）
という関係にある、
ことを特徴とする、インサート（１）。
【請求項2】
当該インサート（１）はリング状に形成されている、請求項１記載のインサート（１）。
【請求項3】
・当該インサート（１）をシェル（４）内に固定可能にするための緊締面（３）が少なくとも部分的に配置された外側面（６）、および・前記滑動パートナーを挿入する第１の領域、および
・前記滑動パートナーの受容部を画定する第２の領域
を有している、前記滑動対を形成するための請求項１または２記載のインサート（１）。
【請求項4】
当該インサート（１）は、回転軸線Ｒを有しており、当該インサート（１）の前記緊締面（３）は、前記回転軸線Ｒに対して１０°～２０°の鋭角で配置されており、これにより、前記第２の領域における当該インサートの外寸は、前記第１の領域におけるよりも小さくなっている、請求項３記載のインサート（１）。
【請求項5】
前記緊締面（３）の角度は、１８°～１８．５°である、請求項４記載のインサート（１）。
【請求項6】
前記回転軸線Ｒは、前記スピンドル（１０５）の回転軸線Ｌに対して平行に配置されており、好適には該回転軸線Ｌに一致する、請求項４または５記載のインサート（１）。
【請求項7】
前記緊締面（３）は、切欠きまたは接線方向の研削部の形態の複数の凹部を有している、請求項３から６までのいずれか１項記載のインサート（１）。
【請求項8】
１０μｍ＜Ｃ＜５００μｍが当てはまる、請求項１から７までのいずれか１項記載のインサート（１）。
【請求項9】
当該インサートはセラミックである、請求項１から８までのいずれか１項記載のインサート（１）。
【請求項10】
当該インサート（１）、好適には前記滑動領域（２）は、頭蓋状に拡張されている、請求項１から９までのいずれか１項記載のインサート（１）。
【請求項11】
少なくとも１つのシェル（４）および請求項１から１０までのいずれか１項記載のインサート（１）を含む、インプラント。
【請求項12】
前記シェル（４）は、金属製でありかつ少なくとも１ｍｍ～３ｍｍ未満、好適には２ｍｍ未満の壁厚さを有している、請求項１１記載のインプラント。
【請求項13】
少なくとも２つのシェルを含み、前記インサート（１）は第２のシェル（１４）内に挿入されており、該第２のシェルは第１の前記シェル（４）に挿入されている、請求項１１または１２記載のインプラント。
【請求項14】
前記第２のシェルはプラスチック製、好適にはポリエチレン製である、請求項１３記載のインプラント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、インプラントであって、内部補綴術における滑動対用のインサートを備えたシェルを有しており、インサートは、外側面および内側面もしくは内面を有しており、内面には、球形の滑動パートナーを受容するために特別に構成された滑動領域が形成されている、インプラントに関する。
【0002】
従来、内部補綴術には、金属シェルとセラミックハーフシェルインサートとから成るインプラントが用いられた。金属シェルも同様にハーフシェルとして形成されており、セラミックインサートを受容する。滑動パートナー、つまり補綴物ヘッドは球状に形成されており、セラミックインサートにより受容される。腰内部補綴術における滑動対用のセラミックインサートは半球状に形成されており、補綴物ヘッドの約５０％を覆う。滑動面の中心点は、インサートの端面の平面上またはインサートの端面の平面のやや上または下に位置している。インサートの外側面は、複数の領域に分割されている。外側面の、赤道に接する領域は、緊締面を有しており、緊締面は、円錐状または円筒状に形成されていてよい。この緊締面により、シェル（大抵は金属シェル）との作用結合が生ぜしめられる。インサートは、シェル内に挿入される。このことは、製造後に既に予め組み立てることにより行われるか、または移植中に初めて行われる。
【0003】
赤道から極まで延在するインサートの外側面、つまり背面側の別の領域は、金属シェルと接触はしないが、安定性の理由から、最小壁厚さを有している必要がある。
【0004】
滑動面における、大腿骨頭と、インサートもしくは寛骨臼との間での荷重の伝達は、この対では点状もしくは環状線状に行われる。それというのも、補綴物ヘッドの球直径とインサートの球冠直径との間には、正の間隙が存在しているからである。この場合、荷重は大腿骨頭によりインサートへ軸線平行に伝達される。
【0005】
独国特許出願公開第１０２０１６２２２６１６号明細書に記載のセラミックリングインサートは、金属シェル内に挿入されかつ内側に、球形の滑動パートナーを受容する半球状の滑動面を有している。金属シェル＋リングインサート用の構成深さが減じられているため、骨盤骨における、より浅いフライス切削加工が必要である。さらに、点状の荷重ではなく、生理的な荷重吸収と類似の、比較的小さな最大値を有する帯状の荷重が存在している。
【0006】
このことを起点として、球形の滑動パートナーと、セラミックインサートとの間の摩擦が低下された、外科用途用に改良されたシステムを提供する、という課題が生じた。さらに、内部補綴術用の、可能な限り廉価で安定したインプラントを開発する、という課題も生じた。
【0007】
この課題は本発明に基づき、請求項１の特徴部に記載のインサートおよび請求項１２記載のインプラントにより解決される。有利な構成は、各下位請求項に記載されている。各構成は、互いに任意に組み合わせられてよい。
【0008】
本発明では、インプラントは、補綴物ヘッドの球、つまり球形の滑動パートナーを受容するために用いられる。インプラントは、骨盤の骨に位置固定されて保持されている。補綴物ヘッドの球とインサートとは、１つの滑動対を形成する。補綴物ヘッドの球は、インサート内で回転可能であることが望ましい。この場合、補綴物ヘッドの球の飛出しは回避されるべきである。
【0009】
本発明によるインプラントは、インサートが挿入されたシェルまたはソケットから形成される。
【0010】
シェルは、好適にはチタンおよび／またはコバルト含有合金および／またはクロム含有合金から成る金属シェルまたは好適にはポリエチレンから成るプラスチックシェルであってよい。シェルは、インプラントを骨に固定するために用いられる。シェルは、好適には生体適合性の金属から成っている。インサートは、好適には少なくとも部分的にセラミックであり、好適には全体がセラミックから製造されている。
【0011】
インサート、好適にはリング状のインサート（リング）とは、本発明では回転軸線Ｌ（図１ｂ参照）を中心として回転する横断面Ｆ（図１ｂ参照）から形成されたボデーを意味する。このボデーは、凹状の内面と外側面とを有している。外側面の形状は、内側面の形状とは異なって形成されていてよい。
【0012】
インサートは、端面ならびにインサート内への補綴物ヘッドの球、つまり球形の滑動パートナーの挿入を保証する入口ゾーンを含む第１の領域と、球の受容部を画定する第２の領域とを有している。１つの構成では、インサートは第２の領域が閉じられたハーフシェルに相当する。１つの別の構成では、インサートは、底面ならびに出口ゾーンを含む第２の領域が開いたリングに相当する。第１の領域、つまり受入れ領域の円形の開口は、第２の領域の開口の直径よりも大きな直径を有している。この場合、球形の滑動パートナー（以下ＫＧと言う）の脱落を回避するために、リング状のインサートの第２の領域の円形の開口は、挿入されるべき球形の滑動パートナーの直径よりも小さくなっている。
【0013】
内面と外側面との間の結合部は、移行部を形成しており、好適にはアールを用いて形成される。丸み付けられた移行部により鋭利な縁部および角隅部が回避され、これによりインサートの安定性が改良される。これにより追加的に、取扱いが容易になる。前記アールは、好適には０．５～２ｍｍの数値を有している。インサートの第１の領域における、外側面に対する内面の第１の移行部には、端面が含まれる。
【0014】
ハーフシェル構成の場合、外側面は閉じられて形成されている。外側面の表面展開図は、閉じられた円に相当し得る。インサートの、第１の領域とは反対の側に配置された第２の領域は、閉じられて形成されておりかつ閉じられた底面を有している。閉じられて形成されたこの底面の外側は、インサートの外側の部分である。端面が配置された第１の領域と底面との間の最大間隔は、インサートハーフシェルの高さＨに相当する。閉じられた底面の内面は、インサートの内面の一部である。インサートの内面は滑動領域を有しており、滑動領域には閉じられた底面の内面が続いている。インサートの１つのハーフシェルの実施形態は、第１の開口、つまり球を挿入するための入口ゾーンを有している。閉じられた底面の内面の幾何学形状は、ドーム、半球または半球に類似した形状に相応し得る。
【0015】
リング状の構成のインサートは、第１の領域とは反対の側に第２の開口を有している。この第２の開口の直径は、第１の領域の第１の開口の直径よりも小さくなっている。これにより、インサート内へのＫＧの挿入を可能にすると共に制限している。リングインサートの外側面の表面展開図は、１つのリングに相当する。インサートの第１の領域とは反対の側に配置された開口に基づき、インサートは、内面と外側面との間の第２の移行部を有している。第２の移行部は、第２の領域に位置しており、インサートの高さを制限している。内面と外側面との間のこの移行部には底面が含まれる。端面と第２の移行部もしくは底面との間の最大間隔は、リング状のインサートの高さＨに相当する。
【0016】
滑動領域の開始部までの、インサートの内面の丸み付けられた第１の移行部は入口ゾーンと呼ばれ、滑動領域の開始部までの、インサートの内面の丸み付けられた第２の移行部は出口ゾーンと呼ばれる。
【0017】
内面は、少なくとも部分的に回転対称に形成されている。インサート、好適にはリング状のインサートの外側面および／または外面は、部分領域において回転対称とは異なっていてよい。インサートの高さＨ（図１ｂ参照）とは、回転軸線Ｌに沿ったインサートの延在長さを意味する。リング状の構成において、高さＨはハーフシェル構成に比べ大幅に小さくなっている。インサートの外側面は、インサートを移植しようとする骨に面した側に相当する。外面は、外側面の１つの領域であり、シェル、好適には金属シェル内でのインサートの固定に用いられる。外面の大きさは、外側の大きさと一致していてよい。外面の方が小さく形成されていてもよい。外面は様々な形をとることができ、互いにつながったまたは互いに区切られた複数の領域もしくは個別面に分割されていてもよい。個別面の形状は、同じであるかまたは異なっていてもよい。
【0018】
本発明によるインサートは、ハーフシェルまたはリングとして、従来技術による球およびシェルと協働するように形成されており、この場合、機能性が保証されている。インサートは安定性を保証するために、少なくとも３ｍｍの壁厚さを有している。インサートの最大壁厚さは、使用される材料の焼結特性に左右され、１５ｍｍの範囲内にあり、好適には最大１５ｍｍである。リング状のインサートの高さＨは、好適には５～２０ｍｍである。使用時の状況に応じて、適当な幾何学形状の寸法を有するインサートが使用される。
【0019】
インサートの内面は滑動領域を有しており、滑動領域においてＫＧが回転することが望ましい。インサートの滑動領域は凹状に形成されており、回転体の面の部分区域に対応する。
【0020】
インサートの滑動領域を規定する若しくは確定する回転体は、所定の回転軸線を中心として回転する円１０８により表されるスピンドルトーラスである。円の中心点Ｍ’／Ｍ’’と回転軸線との間の距離Ａは、トーラスを表す円１０８の半径ｒよりも小さくなっている。回転軸線Ｌに対して平行に、中心点直線Ｌ’およびＬ’’が位置している。トーラスの内側にはスピンドル１０５が示されており、スピンドル１０５は、スピンドル１０５の長手方向最大延在長さを表しかつ回転軸線上に位置する直線の中心に位置する中心点Ｍを有している。スピンドル１０５の外面と軸線Ｌとの交点は、ＥおよびＥ’として示されている。つまりこの場合の面とは、前記スピンドル１０５の外面１０６である。
【0021】
インサートの滑動領域を表す部分区域１０７は、スピンドルトーラスの回転軸線に相当する長手方向軸線Ｌと点Ｓ１および点Ｓ２において垂直に交わる２つの垂直平面ＳおよびＳ’の間の領域に相当する。両交点は、Ｅ’とＭとの間、つまりスピンドル１０５の長手方向延在長さの１／２内に位置している。Ｓ１は、スピンドル１０５の中心点Ｍに相当し得る。Ｓ２は、Ｓ１とＥ’との間に位置しているか、またはＥ’に相当する。
【0022】
つまりインサートは、その最も簡単な構成において、スピンドルトーラスのスピンドルの部分区域に相当する内側幾何学形状を有しており、この場合、端面と底面との間に位置する内面の領域は凹状に形成されておりかつ外側面の幾何学形状は回転対称とは異なっていてよい。つまり、内面の滑動領域は半球状には形成されていない、すなわち、球の形状には合致しない。滑動領域は、スピンドル１０５の外面１０６の部分区域１０７に一致している。部分区域１０７は、スピンドル１０５の長手方向軸線に沿ってスピンドル１０５の半部に位置しており、スピンドル１０５の長手方向軸線Ｌ上のスピンドルの中心点Ｍを越えて延在していない。インサートの滑動領域は、インサートの端面の方の第１の開口において最大直径Ｄ１を有している。滑動領域は、第２の開口において最小直径Ｄ２を有している。インサートの直径Ｄ１は、直径Ｄ２よりも大きくなっている。Ｄ１とＤ２との間のスピンドル１０５の直径は、Ｄ２に向かって小さくなる。
【0023】
本発明による内側幾何学形状は、ＫＧ、つまり補綴物ヘッドの球もしくは球部分の可動性を保証する。インサートの第１の開口の直径Ｄ１は、インサートに挿入されるＫＧの外径よりも大きくなっている。直径Ｄ２は、ＫＧの外径よりも小さくなっている。入口ゾーンの最小直径は、好適にはＤ１よりも大きくなっている。
【0024】
１つの構成では、Ｓ２は点Ｅ’に相当する。Ｓ２がＥ’に相当する場合、インサートはハーフシェルである。ハーフシェルインサートのこの構成では、直径Ｄ２＝０である、すなわち第２の開口は存在しない。
【0025】
１つの別の構成では、インサートはハーフシェルであり、Ｓ２は軸線Ｌ上でＥ’の上側に位置している。この構成では、内面が領域Ｅ’において平らに形成されている。これにより、インサートの高さＨは小さくなる。ハーフシェルインサートのこの構成では、閉じられた底面の内面の幾何学形状が、スピンドルの幾何学形状と相違している。この場合、好適には、閉じられた底面の平らな内面は、点接触摩擦を発生させないようにするために、接触線の幾何学形状に影響を及ぼさないようにかつＫＧ用のスペースが十分に設けられているように形成されていることに注意する。この場合は、閉じられた底面の半球形の内面または好適にはより一層平らにされた内面である。
【0026】
１つの好適な構成では、Ｓ２は軸線Ｌ上でＥ’の上側に位置しており、Ｄ２における滑動領域に出口ゾーンが続いている。この場合のインサートはリング形状である。リング状の構成では、脱落を回避するために、Ｄ２は、挿入されるべきＫＧの半径よりも小さくなっている。
【0027】
つまりＫＧは、内面の非半球状の滑動領域内で回転し、この場合、滑動領域は、スピンドルトーラスのスピンドルの長手方向延在長さの１／２の部分区域１０７に相当する。
【0028】
滑動領域の高さＨＧは、挿入しようとするＫＧの直径の少なくとも２０％および最大８０％、好適にはインサートの高さＨの５０～９５％に相当する。
【0029】
滑動領域の高さは、長手方向、すなわち回転軸線Ｌに沿った長さに相当する。高さＨＧは、挿入しようとするＫＧの直径の、好適には少なくとも２５％、特に好適には少なくとも３０％、好適には最大７０％、特に好適には最大６０％に相当する。リング状に形成されたインサートに関して、高さＨＧは特に、ＫＧの直径の最大５０％である。
【0030】
１つの構成では、挿入しようとするＫＧは、５～７０ｍｍ、好適には６～６４ｍｍの直径を有している。人間の関節補綴物用のＫＧは、２０～７０ｍｍ、好適には２２～６４ｍｍの直径を有しており、動物の関節補綴物用には、５～２０ｍｍ、好適には６～１９ｍｍの直径を有するＫＧが使用される。よってこの構成では、５ｍｍの直径を有するＫＧを挿入しようとするインサートは、少なくとも１ｍｍかつ最大４ｍｍの高さを備えた滑動領域を有している。
【0031】
さらに１つの構成では、滑動領域（２）の高さＨＧは、ハーフシェル状またはリング状に形成されたインサートの高さＨの少なくとも２０％、好適には少なくとも３５％、特に好適には少なくとも５０％、かつ最大９５％に相当する。リング状のインサートの出口ゾーンおよび入口ゾーンは、滑動領域の部分ではない。ハーフシェルインサートの入口ゾーンならびに平坦部が存在し得る、閉じられた底面の内面は、滑動領域の部分ではない。ＫＧは、取付け状態においてハーフシェルインサートの入口面および閉じられた底面の内面に、好適には接触していない。
【0032】
スピンドルの幾何学形状に関して、好適には以下の条件が当てはまる。すなわち：
・Ａは、ＬとＬ’’との間の距離もしくは中心点から回転軸線Ｌまでの水平距離である。
・ｒは、スピンドルトーラスを表す円の半径である。
・ｒＰは、球形の滑動パートナーの半径、つまり補綴物ヘッドの半径である。
・Ｃは、間隙でありかつ数式Ｉによれば
Ｃ＝（ｒ－ｒＰ）＊２ （数式Ｉ）
である。
間隙は、１つの構成では、（半径ｒＰの）補綴物ヘッドの長さの製造技術的に予め設定された最大誤差と、補綴物ヘッドに適した、半球状の滑動領域を備えたインサートの長さの製造技術的に予め設定された最大誤差の和に相当する。１つの特別な構成では、Ｃ＞１０μｍ、好適には＞２５μｍ、特に好適には≧５０μｍかつ＜５００μｍ、好適には＜３５０μｍ、特に好適には≦２８０μｍである。
・スピンドルトーラスを表す円１０８の半径ｒは、ＫＧの半径ｒＰよりも大きくなっている。
・Ａは、ＬとＬ’’との間の距離もしくは中心点から回転軸線Ｌまでの水平距離である。
・ｒは、スピンドルトーラスを表す円の半径である。
・ｒＰは、球形の滑動パートナーの半径、つまり補綴物ヘッドの半径である。
・Ｃは、間隙でありかつ数式Ｉによれば
Ｃ＝（ｒ－ｒＰ）＊２ （数式Ｉ）
である。
間隙は、１つの構成では、（半径ｒＰの）補綴物ヘッドの長さの製造技術的に予め設定された最大誤差と、補綴物ヘッドに適した、半球状の滑動領域を備えたインサートの長さの製造技術的に予め設定された最大誤差の和に相当する。１つの特別な構成では、Ｃ＞１０μｍ、好適には＞２５μｍ、特に好適には≧５０μｍかつ＜５００μｍ、好適には＜３５０μｍ、特に好適には≦２８０μｍである。
・スピンドルトーラスを表す円１０８の半径ｒは、ＫＧの半径ｒＰよりも大きくなっている。
【0033】
ＫＧは、滑動領域に接触して滑動領域上で滑動し、好適にはＫＧはインサートの滑動領域と線接触する。
【0034】
接触線は、滑動領域内、すなわちスピンドルトーラスのスピンドル１０５の外面１０６における部分区域１０７内の環状線に相当する。この線は、ＳとＳ’との間の領域におけるスピンドル１０５の断面１１１の断面線に相当する。予め固定的に設定された補綴物ヘッドの半径ｒＰおよび予め固定的に設定された間隙の場合、距離Ａの変更により、リング接触部の直径もしくはリング接触線に影響を及ぼすことができる。これにより、スピンドルの長手方向軸線Ｌと、球形の滑動パートナーの中心点を接触線上の点１１０と結ぶ直線との間の角度αに影響を及ぼすことができる。角度αが大きくなると、接触線はインサートの入口ゾーンの方に向かう。角度αが小さくなると、接触線は底面または出口ゾーンの方に向かう。α＝０の場合には、半球状のインサートにおいて点接触が生じる恐れがある。本発明による、ハーフシェルの形態のインサートは、スピンドル形状を有しているため、球が交点Ｅ’に接触する恐れはない。
【0035】
リング状のインサートの１つの構成では、接触線は、インサートの高さＨの下半分、すなわちインサートの、第２の領域に面した半部に位置している。つまり底面または出口ゾーンから見て、接触線は高さの０～５０％の範囲内に位置している。これにより、インサートからの補綴物ヘッドの脱臼つまり飛出しに抗して作用するようになっている。好適には、接触線は、底面から見たインサートの幅の１０～４０％、特に好適には２０～３０％に位置している。底面に対して間隔をあけて配置されたこの接触線は、インサート内での球の滑動を支援する、例えば関節液から成る潤滑膜の形成も可能にする。
【0036】
本発明によるインサートは、そのリング状の構成において、従来のハーフシェルインサートに比べて大幅に小さな高さひいては大幅に小さな組込み深さを有している。したがって、移植用の骨におけるフライス切削加工が、より少なくてよい。このことは、未成年または子供または動物の場合に存在することが多い、極めて小さなもしくは薄い骨、特に腰骨における人工的なインサートの使用を可能にする。高さが減じられた本発明によるインサートは、インプラントの挿入に必要とされる深さを最小限に減らすことができる、ということを可能にする。
【0037】
好適には、凹状の滑動領域は、インサートの内面の８０％以上、特に好適には９５％以上、特に好適には全体にわたり延在しており、これにより、内面の大部分もしくは全体が、滑動対に供与されている。
【0038】
滑動領域の中心点は、好適には端面の平面上に配置されているか、または端面の平面のやや上または下の、０～２ｍｍの範囲内に配置されている。
【0039】
本発明によるインサートの１つの別の構成では、インサートは、好適にはインサートの部分区域における滑動領域も、長手方向軸線に沿って延長されて形成されている。つまり、インサートの高さＨおよび好適には滑動領域の高さＨＧも、円の周囲にわたって変化する。この場合、インサートは、好適には滑動領域も、補綴物ヘッドに向かってインサートの端面を越えて形成されており、かつ／または、リングインサートの場合にはインサートの底面を越えて突出させられて／延長されて形成されている。
【0040】
インサートの、好適には滑動領域のこの拡大部は、頭蓋状の拡張部と呼ばれ、インサートの周面の一部、つまり一区分のみが含まれる。これにより、脱臼する傾向が減らされる。この場合、回転中心点は、好適には端面上または端面の下側に位置している。
【0041】
入口ゾーンの領域に配置されたインサートの一部または部分区域は、頭蓋状の高さ増大部と呼ばれる。これにより、インサートの高さＨが増大されている。１つの構成では、この高さ増大部により、滑動領域も延長される。
【0042】
出口ゾーンの領域に配置されたインサートの一部または部分区域は、頭蓋状の延長部と呼ばれる。１つの構成では、この延長部により、滑動領域も拡大される。
【0043】
１つの構成では、インサートの頭蓋状の拡張部は、バスト状の張出し部または成形された突出部により形成され、その内側は、環状線により表されるインサートの受容空間もしくは内面の続きである。この場合、張出し部は、前記環状線により表される、頭蓋状の高さ増大部および／または延長部が位置する面の、好適には１／４を構成している。
【0044】
本発明によるインサートの１つの別の構成では、端面は、１つの平面内に配置されてはいない。インサートの端面および／または底面（リングインサートの場合）の連続的な勾配により、頭蓋状の拡張部が実現されている。端面（もしくは底面）の所定の位置から出発して、この端面（もしくは底面）は、１８０度後にその最高箇所に到達するまで連続的に上昇する。次いでこの最高点から、端面（もしくは底面）はその出発点まで、再び連続的に下降する。これにより、端面もしくは底面は、回転軸線Ｒに対してなだらかな角度で配置されている。このように配置され傾斜した端面のなだらかな角度は、９５～１０５度、好適には９７～１０１度、特に好適には９９．５度である。この場合、滑動領域の中心点は、端面上または端面の下側に位置する。端面もしくは底面の連続的な上昇は、１８０度未満の範囲内で行われてもよい。同じことが、下降にも当てはまる。上昇部および下降部は、好適には同じ長さに形成されているが、異なる長さを有していてもよい。
【0045】
頭蓋状の拡張部に基づき、頭蓋状の拡張部の領域におけるインサートの最大高さＨ’は、頭蓋状の拡張部無しのインサートの高さＨとは相違している。インサートの高さには、Ｈ’＝Ｈ＋ｘ＋ｙが当てはまる。１つの構成では、頭蓋状の拡張部は滑動領域の拡大も生ぜしめており、この場合、滑動領域の高さにも同様に、ＨＧ’＝ＨＧ＋ｘＧ＋ｙＧが当てはまる。
【0046】
頭蓋状の延長部の最大延在長さは、ｘで表されている。これは、断面Ｓ’と点Ｙ’との間の距離である。つまり距離ｘは、点Ｘ’とＹ’との、回転軸線Ｌに沿った高さの差を表している。
【0047】
頭蓋状の延長部の滑動領域の最大延在長さは、ｘＧで表されている。
【0048】
頭蓋状の高さ増大部の最大延在長さは、ｙで表されている。これは、断面Ｓと点Ｙとの間の距離である。つまり距離ｙは、点ＸとＹとの、回転軸線Ｌに沿った高さの差を表している。
【0049】
頭蓋状の高さ増大部の滑動領域の最大延在長さは、ｙＧで表されており、点ＸＧとＹＧとの高さの差を表している。
【0050】
ｘ＝ｙ＝０が当てはまる場合には、頭蓋状の拡張部は存在しない。ｘ＞０でありかつｙ＝０の場合には、頭蓋状の延長部が存在する。この場合、１つの好適な構成では追加的にｘＧ＞０が当てはまる。ｘ＝０でありかつｙ＞０の場合には、頭蓋状の高さ増大部が存在する。この場合、１つの好適な構成では追加的にｙＧ＞０が当てはまる。１つの別の構成では、ｘ＞０およびｙ＞０が当てはまり、この場合、ｘ＝／≠ｙでありかつｘＧ＝／≠ｙＧ≧０である。
【0051】
ｘとｙとの距離は、使用されるべき補綴物ヘッドの球の直径に関連して正比例しており、ｘ＋ｙの和は、好適には２～２０ｍｍ、特に好適には３～１５ｍｍである。
【0052】
頭蓋状の高さ増大部は、スピンドルの幾何学形状の構成に従う。すなわち、インサートの延長された領域、場合により頭蓋状の高さ増大部の延長された滑動領域を形成するトーラスの部分区域は、スピンドルの幾何学形状に続いている。
【0053】
１つの別の構成では、頭蓋状の拡張部を備えたインサートは、頭蓋状の拡張部の領域では最早、回転軸線Ｌに沿った回転対称性を有してはいない。１つの構成では、頭蓋状の拡張部のインサートの、場合により滑動領域の半径は、スピンドルの幾何学形状に基づいて定められているわけではない。この場合、滑動領域を規定する半径の値は、高さ増大部を規定する半径の値とは異なっていてよい。好適には、（高さ増大部の）この半径の値は、Ｄ１／２以下であってよい。
【0054】
この場合、頭蓋状の高さ増大部は常に、球形の滑動パートナーを挿入することができること、すなわち、開口は、ＫＧの直径よりも大きな直径を有している、という条件を満たしていなければならない。平面Ｓおよびスピンドルの外面上に位置する点Ｘと、Ｘとは反対の側に位置しかつ頭蓋状の高さ増大部の最大部を表す別の点Ｙとの間のスピンドルの断面は、球形の滑動パートナーの挿入されるべき領域の直径に少なくとも相当する直径を有していなければならない。この場合、ＸはＹとは互いに反対の側に位置している、すなわち、ＸからＹまでの直線Ｋは、Ｌと交わっている。インサートの好適な最大の頭蓋状の高さ増大部は、ＸとＹとの間の直線Ｋがスピンドルの中心点とも交わる場合には、直線Ｋから得られる。好適には、このことは、滑動領域の頭蓋状の高さ増大部にも同様に当てはまる（図１１に図示）。
【0055】
特に好適には、Ｙは、スピンドルの外面に位置している。この場合、内面は引き続き、スピンドルの所定の部分区域に対応しており、この場合、滑動パートナーを完全に環状に包囲するインプラントの部分は、回転軸線Ｌに沿ったスピンドルの半部の部分区域に対応し、この部分は、スピンドルの長手方向軸線の中心点を越えていない。
【0056】
頭蓋状の延長部の１つの構成では、頭蓋状の拡張部のインプラントの半径、場合によっては滑動領域の半径は、スピンドルの幾何学形状に基づいて定められているわけではない。この場合、滑動領域を規定する半径の値は、延長部を規定する半径の値とは異なっていてよい。好適には、（高さ増大部の）この半径の値は、Ｄ２／２以下であってよい。
【0057】
１つの別の構成では、延長された滑動領域を形成するトーラスの部分区域は、スピンドルの幾何学形状に続いている。
【0058】
この場合、頭蓋状の延長部は常に、球形の滑動パートナーがさらに脱落不能である、すなわち、開口は、ＫＧの直径よりも小さな直径を有している、という条件を満たしていなければならない。平面Ｓ’およびスピンドルの外面上に位置する点Ｘ’と、Ｘ’とは反対の側に位置しかつ頭蓋状の延長部の最大部である別の点Ｙ’との間に示されたスピンドルの断面は、球形の滑動パートナーの直径よりも小さな直径を有していなければならない。この場合、Ｘ’はＹ’とは反対の側に位置している、すなわち、Ｘ’からＹ’までの直線Ｋ’は、Ｌと交わっている（図１２に図示）。この場合、特に好適には、Ｙ’は、スピンドルの外面上にも位置している。好適には、このことは、滑動領域の頭蓋状の延長部にも同様に当てはまる。
【0059】
外側面は、理想的な構成では少なくとも１つの部分領域において、好適には周方向に延在する（回転軸線周りの）部分領域において円錐状である。外側面の形状は、前記理想的な構成とは部分的に～完全に異なっていてもよい。それというのも、インサートの外側面は、シェル、好適には金属シェルと結合している側に相当するからである。
【0060】
インサートの外側面には、少なくとも１つの緊締面が配置されている。この緊締面は、シェル内での固定に用いられる。インサートはシェルと、形状結合式に、好適には力結合式に、特に好適には摩擦結合式に結合される。インサートの外側面は、好適には回転対称に形成されている。外側面は、回転軸線Ｒを有しておりかつ回転軸線Ｒに対して所定の角度を形成するように円錐状に形成されている。換言すると、回転軸線と外側面との間には、好適には１０°～２０°、特に好適には１８°～１８．５°の鋭角が存在している。これにより、第２の領域における外寸が第１の領域における外寸よりも小さい、円錐状のインサートが形成される。外面には緊締面が配置されており、緊締面には外側面全体が含まれていてよい。緊締面の形状が、外側面の形状とは異なっておりかつ外側面の複数の部分領域もしくは区域を含む実施形態も可能である。この緊締面を介して、インサートはシェルと形状結合式に結合される。
【0061】
１つの別の構成では、インサートの外側面は円筒状に形成されていてよく、この場合、鋭角は０°である。この場合、インサートとシェルとの間の力結合、好適には摩擦結合は、プレス嵌めを介して行われる。
【0062】
１つの好適な円錐状または円筒状の構成では、回転軸線Ｒは、スピンドルの回転軸線Ｌに対して平行であり、特に好適には、回転軸線Ｒは、回転軸線Ｌに相当する。
【0063】
１つの別の構成では、回転軸線Ｌは、好適には頭蓋状の延長部を備えたリング状のインサートにおいて円錐状または円筒状に形成されたインサートの外側面の回転軸線Ｒには相当しない。好適には、この回転軸線Ｒは回転軸線Ｌと、特に好適には滑動領域の範囲内で交わっている。好適には、回転軸線Ｒは、頭蓋状の延長部を備えた・備えないリング状のインサートの底面の最大延在長さを点Ｘ’とＹ’とにおいて互いに結び付ける直線Ｋ’に対して垂直に交わるように配置されている。このようなインサートが従来のシェルに挿入された場合、頭蓋状の延長部は頭蓋状の高さ増大部として現れ、内側幾何学形状は、頭蓋状の高さ増大部から傾けられたスピンドルに対応している（図１２に図示）。
【0064】
本発明によるリング状のインプラントを備えた関節は、シェルの内側面と、補綴物ヘッドの球の表面との間に、自由空間を有している。これにより、関節の運動の自由が保証されている。
【0065】
本発明によるリング状のインサートの１つの構成では、周方向に延在する緊締面が、複数の凹部により中断されている。凹部は、インサートの幅に沿って配置されており、端面と底面とを結んでいる。凹部は、回転軸線に対して平行に配置されていてよい。これらの凹部により形成される開口は、シェルの内側面と補綴物ヘッドの球の表面との間の自由空間から液体が流出し得る、ということを可能にする。凹部は、インサートの幅全体にわたり延在する複数の切欠きまたは接線方向の研削部として形成されていてもよい。好適には、少なくとも２つの凹部がインサートの緊締面に対称に配置されている。
【0066】
インサートの壁厚さは、少なくとも３ｍｍである。この３ｍｍの最小壁厚さは、凹部の最大延在長さの領域、つまりインサートの最薄箇所においても存在している。これにより、インサートの安定性が保証され得る。
【0067】
リングインサートの構成では、インサートは、好適には５～２０ｍｍ、特に好適には１０～１５ｍｍの高さＨを有している。この高さＨの場合には、スペースがあまり必要とされないのにもかかわらず、リングインサートとシェルとの間に確実な結合を生ぜしめるためには意外にも、形状結合、好適には力結合、特に好適には摩擦結合により生ぜしめられる緊締力で足りる。本発明によるリングインサートは、減じられた高さＨに基づき、ハーフシェルとして形成された従来のインサートの約半分の高さＨしか有していない。このリングインサートに基づき、半円弧があまり高くない、またはリングインサートの第２の領域の下側に位置する半円弧の部分がよりなだらかに形成されたシェルが使用され得る。唯一の条件は、補綴物ヘッドの球の自由な運動である。補綴物ヘッドの球は、リングインサート内で滑動し、シェルに接触はしない。リングインサートのより小さい幅に基づき、リングインサートを受容するシェルは、１つの構成では従来のインサートを使用する場合よりも浅く加工成形されている。つまり、本発明によるインプラントの挿入には、あまりスペースが必要とされない。このことは、患者の骨を傷めないようになっている。本発明によるインプラントの１つの構成では、複数の凹部が、例えばシェルにおける穴または孔の形態で設けられている。これにより、固定手段、例えばねじを用いてシェルを骨に固定することができるようになっている。
【0068】
ハーフシェル状に形成されたインサートの場合には、まず金属シェルのねじ締結が行われ、次いでインサートが組み込まれる。
【0069】
リング状のインプラントの構成では、前記穴は好適には、リングインサートの取付け状態において骨に固定するために接近可能であるように、シェルに配置されている。リングインサートはリング状に形成されているため、シェルの内側面の少なくとも１つの部分領域は、インサートが既に取り付けられた状態でも接近可能である。これにより、穴が適当に配置されていると、シェルを、取り付けられたリングインサートと共に、例えばねじ等の固定手段を用いて骨に固定することもできる。
【0070】
従来の金属シェルは、骨に組み込む際の金属シェルの歪みに抗して作用するように、２～８ｍｍの壁厚さを有している。金属シェルは、骨に挿入する際に打ち込まれ、このことは、金属シェルの変形を招く恐れがある。これにより、インサートまたはリングインサートの挿入は大幅に難しくなる。本発明による、好適にはリング状のインサートが移植前に既に金属シェル内に挿入される場合、すなわち事前に取り付けられる場合には、金属シェルは、より薄く形成されていてよい。つまり、３ｍｍ未満、好適には２ｍｍ未満の、ただし少なくとも１ｍｍ、好適には１．５ｍｍの、より小さな厚さを有する金属シェルが可能である。取り付けられた（好適にはセラミックの）リングインサートは、シェルと共に、組込み時の金属シェルの変形もしくは歪みに抗して作用する、１つの安定的な複合体を形成する。リングインサートは、金属シェルの形状を保つ。金属シェルにおける複数の穴の特別な配置形式は、リングインサートが取り付けられた状態でも、固定手段、好適にはねじを用いたインプラントの固定を可能にする。
【0071】
好適には、リングインサートはユーザへの引渡し前に、外面でもってシェルに取り付けられる、すなわちシェルと形状結合式に、好適には力結合式に、特に好適には摩擦結合式に結合される。つまりリングインサートは、好適には摩擦結合またはプレス嵌めによりシェル、好適には金属シェル内で、その位置を保たれる。
【0072】
本発明によるインプラントは、モジュール式に構成されており、同じ内側幾何学形状において異なる大きさの外寸を有することができる。本発明によるインプラントのインサートも同様に、同じ内側幾何学形状において異なる外寸を備えて製造され得る。これにより、異なる大きさのインサートが、好適には１つの緊締面を介して、異なる大きさのシェルと摩擦結合式に結合され得る、ということが可能である。この場合に重要なのは、インサートの緊締面が、シェルの緊締面と作用結合状態にありかつ力結合式の結合が可能である、という点である。モジュールシステムは、異なる寸法を有する複数のシェルと、異なる寸法を有する複数のインサートとから成る。この場合の選択は、挿入しようとする補綴物のヘッドの直径およびインプラントと補綴物のヘッドとにより代替されるべき患者の関節の幾何学形状に応じて行われる。
【0073】
本発明によるインプラントの１つの構成では、インサートは、第１の領域の方向においてシェルと同一平面において合致しており、１つの別の構成では、インサートは第１の領域の方向においてシェルを越えて突出しているが、例えば緊締面を介してシェルと摩擦結合式に結合されている限りは、確固とした嵌合が保証されている。
【0074】
１つの特に好適な構成では、本発明によるインプラントは、追加的に第２のシェル、すなわちバイポーラシェルを有している。このバイポーラシェルは、インサートと第１のシェルとの間に配置されている。これにより、バイポーラシステムが生じることになる。補綴物ヘッドの球は、インサート内に配置されており、インサートと共に動作して作用する。インサートと第１のシェルとの間には、第２のシェルが可動に配置されている。インサートは、バイポーラシェルと形状結合式または力結合式に、好適には摩擦結合式に結合されている。この特別な配置形式に基づき、運動の自由が増大されると共に、脱臼のリスクが大幅に減じられる。補綴物ヘッドの球は、インサート内で可動であり、追加的に第２のシェルが、第１のシェル内に可動に配置されている。この配置形式に基づき、２つの支点が生じることになる。第１の支点を中心として球が動き、第２の支点を中心として第２のシェルが動く。これにより、関節の可動角度が大きくなる。拡張された回転の可能性が生じる。この場合、１つの構成では、第２のシェルは、金属、セラミックまたはプラスチックから成り、好適にはプラスチック、特に好適にはポリエチレンから製造されている。プラスチック製のバイポーラシェルの壁厚さＷＢは、６～１０ｍｍである。インサート、好適にはリングインサートは、バイポーラシェルと形状結合式にかつ／または力結合式に結合されている。これにより、シェルとインサートとから成る、ほぼ一体の部品が形成されることになる。
【0075】
本発明によるインプラントの１つの別の構成では、第２のシェルは、インサート、好適にはリングインサートを受容することができる受容空間を有している。シェルの受容空間と、インサートの外寸とは、取付け時にシェルとインサートとの間に形状結合式かつ／または力結合式の結合が生じ得るように、互いに合わせられている。バイポーラシェルの内面は、インサートの外形に合わせられており、相応して成形されていてよい。受容空間は、インサートの挿入を制限する面を有している。取付け状態において、受容空間の面と底面とは互いに接触し合う。第２のシェルは、それぞれ異なる壁厚さの複数の領域を有していてよい。第２のシェルの外側面は、好適には半球状に形成されており、これにより、第２のシェルと第１のシェルとの間の可動性が保証される。
【0076】
１つの別の構成では、インサートは、プラスチックシェル内に挿入されており、プラスチックシェルを越えて第１の領域の方に突出している。
【0077】
本発明によるインプラントの１つの特別な構成では、２つの支点、すなわち第１および第２の支点が互いに間隔をあけて配置されている。２つの支点は、好適には回転軸線の延長部に位置しているが、回転軸線に対して平行に配置された１つの線上に位置していてもよい。２つの支点の間隔ａは、０．１ｍｍ～５ｍｍ、好適には１．５～２．５ｍｍである。２つの支点がずらされて配置されている場合には、第１の支点から第２のシェルの外側面までを測定した半径が連続的に変化する。この半径変化は、壁厚さが最小半径から出発して増大することにより行われてよい。この場合、第２のシェルの壁厚さおよび／またはインサートの壁厚さが変化し得る。
【0078】
１つの構成では、バイポーラシェルの内面は、半球形状とは異なって形成されている。球は、インサート内で滑動し、バイポーラシェル内では滑動せず、リングインサートの滑動面にのみ接触する。バイポーラシェルの外側面は、好適には半球状に形成されており、第１のシェル内で滑動する。１つの構成では、内部でバイポーラシェルが滑動するシェルの内側面の幾何学形状は半球状であり、１つの別の構成では、内側幾何学形状は、本発明によるインサートの規則に従っている。
【0079】
１つの好適な構成では、リングインサートは移植前に、バイポーラシステムにおいて使用するために外面でもってバイポーラシェル内に取り付けられる。これにより、予め組み立てられたインプラントが生じることになる。
【0080】
１つの好適な構成では、補綴物ヘッドの球も同様にセラミックから成っている。補綴物ヘッドの球は、本発明によるシステムにおいて好適にはセラミックのインサート内で滑動するため、球ヘッド側にセラミック－セラミックの滑動対が生じる。このインタフェースは、補綴物ヘッドの球がプラスチック製のバイポーラシェル内に受容される従来のバイポーラシステムでは、摩耗に関して危機的であると見なされる。それというのも、そこにはセラミック－プラスチックの滑動対が生じるからである。本発明によるシステムでは、主に運動する関節面において使用中の摩耗が大幅に減じられ、システム全体の摩耗が大幅に少なくなっている。
【0081】
利点として以下の点が生じる。すなわち：
・リング状の構成におけるインプラントのより小さな高さ、したがって例えば骨盤骨において極少量のフライス切削加工が必要とされている。このことは、存続する骨が小さいまたは少ない場合でも移植を可能にする。
・点状の荷重ではなく、生理的な荷重吸収と類似の、比較的小さな最大値を有する線状の荷重。
・半球状のインサートに比べ、本発明による幾何学形状では、接点に対してより小さな押圧力が生ぜしめられる。
・本発明による幾何学形状を備えたインサートは、従来のシェルおよび球形の滑動パートナーと無制限に組み合わせることができる。
・変更された幾何学形状は、周知の製造法が適用可能であるため、製造コストに不都合な影響を及ぼすことはない。
・製造および販売における材料の節減ならびにリングインサートの体積の削減（例えば加工装置における使用スペース）に基づき、コスト面での利点が得られる。
・リング状の構成におけるインプラントのより小さな高さ、したがって例えば骨盤骨において極少量のフライス切削加工が必要とされている。このことは、存続する骨が小さいまたは少ない場合でも移植を可能にする。
・点状の荷重ではなく、生理的な荷重吸収と類似の、比較的小さな最大値を有する線状の荷重。
・半球状のインサートに比べ、本発明による幾何学形状では、接点に対してより小さな押圧力が生ぜしめられる。
・本発明による幾何学形状を備えたインサートは、従来のシェルおよび球形の滑動パートナーと無制限に組み合わせることができる。
・変更された幾何学形状は、周知の製造法が適用可能であるため、製造コストに不都合な影響を及ぼすことはない。
・製造および販売における材料の節減ならびにリングインサートの体積の削減（例えば加工装置における使用スペース）に基づき、コスト面での利点が得られる。
【0082】
本発明は、内部補綴術における滑動対用のインプラントであって、少なくとも１つのシェルを有しており、シェルに、好適にはセラミックのインサートが挿入されたインプラントを説明する。インサートは、外側面および内側面を有しており、球形の滑動パートナーを受容する内側面に滑動領域を備えておりかつシェル（４，１４）内に固定する外側面に面を備えている。
【0083】
球形の滑動パートナーとインサートとの間の摩擦を最小限にするために、インプラントの適合された内側幾何学形状を提案する。
【0084】
まとめると、球形の滑動パートナー（５）との滑動対を形成するための（好適にはセラミックの）インサート（１）が、ハーフシェル状またはリング状に形成されておりかつ球形の滑動パートナー（５）を受容する滑動領域（２）として形成された内面を有している。滑動領域（２）は、スピンドルトーラスのスピンドルの長手方向延在長さにおいて半部の部分区域に対応する。滑動領域（２）の高さＨＧは、挿入しようとする球の直径の２０～８０％に相当し、好適にはインプラントの高さの５０～９５％に相当する。
【0085】
インプラント（１）は、好適には滑動パートナーを挿入する第１の領域と、滑動パートナーの受容部を画定する第２の領域とを有している。さらにインプラントは、球形の滑動パートナー（５）を受容する滑動領域（２）として形成された内面、リングインサート（１）をシェル（４）内に固定するための緊締面（３）が少なくとも部分的に配置された外側面（６）、第１の領域において内側面の、外側面への移行部を成す端面（１０）、および端面（１０）とは反対の側で第２の領域に位置する底面（９）を有している。インプラントの滑動領域（２）は、スピンドルトーラスのスピンドルの長手方向延在長さにおいて半部の部分区域に対応する。
【0086】
本発明によるリングインサートの有利な実施例を図面において説明する。
【図面の簡単な説明】
【0087】
【図1a】リングインサートの側面図である。
【図2】本発明によるインプラントの１つの実施例を示す図である。
【図4a】リングインサートの１つの実施例を示す図である。
【図4b】リングインサートの別の実施例を示す図である。
【図5】本発明によるインプラントの一例を示す横断面図である。
【図6】インプラントの別の実施例を示す横断面図である。
【図7】本発明によるインプラントのさらに別の実施形態を示す横断面図である。
【図10】本発明によるインプラントの１つの好適な構成を示す図である。
【図11】１つの好適な構成における頭蓋状の高さ増大部の幾何学形状を示す図である。
【図12】１つの好適な構成における頭蓋状の延長部の幾何学形状を示す図である。
【0088】
図１ａおよび図１ｂに示す、本発明によるインサート１は、本発明によるインプラントの一部である。図１ａは、このインサート１の外見を示す図であり、図１ｂは、図１ａに示した回転軸線Ｌに沿った断面を示す図である。インサート１は、スピンドルの（非半球状の、共有の）滑動領域２または内面とも言う、内側部分を有している。股関節補綴物の場合はこの内面に補綴物ヘッド５が連接する（図２参照）。インサート１の外側面６には外面、好適には緊締面３が配置されており、緊締面３を介してインサート１をシェル４，１４内で固定することができる。インサートの高さＨは破線で図示されており、端面１０、つまり第１の領域から、底面９、つまり第２の領域まで延在している。高さは、５～２０ｍｍである。Ｌは、回転軸線を表す。
【0089】
図２には、リングインサート１として形成されシェル４に挿入された本発明によるインサートが、横断面図で示されている。リングインサート１内には補綴物ヘッド５が挿入されている。球５もしくは球形の滑動パートナーとシェル４との間には、凹部１３の形態の自由空間１９が看取される。
【0090】
図３には、金属シェル４内に挿入された本発明によるリングインサート１が断面図で示されている。リングインサート１は、内側のリング部分、球面もしくは半球状の滑動領域２を有している。符号３は緊締面を表す。緊締面３は、周方向に延在するように形成されていてよく、ひいては外側面６の寸法はリングインサート１の寸法に相当していてよい。これとは異なり、緊締面３は外側面６の部分領域のみを含むと共に、様々な形状を有していてもよい。緊締面３には、複数の凹部もしくは中断部（図示せず）が存在していてもよい。
【0091】
図４ａ）には、リングインサート１の第１の領域、つまり端面１０の連続的な勾配により実現された、高さｘを有する頭蓋状の高さ増大部を備えたリングインサート１が示されている。この場合、滑動面（滑動領域）２の中心点は、端面１０により形成される平面上に位置する。
【0092】
図４ｂ）に示すリングインサート１の頭蓋状の高さ増大部は、高さｘのバスト状の張出し部または成形された突出部により達成され、この場合、頭蓋状の高さ増大部の内側は、リングインサート１の滑動領域２、つまり半球状の受容空間もしくは内側面２の続きである。
【0093】
図５に示すリングインサート１は、第２のシェル１４の受容空間１５内、つまりポケット内に挿入されている。受容空間１５の内部形状は、リングインサート１の外形に対応している。両形状は、リングインサート１が第２のシェル１４の受容空間１５内に摩擦結合式にかつ／または相対回動不能に受容され得るように、互いに適合させられている。この場合、受容空間１５は、リングインサートの挿入を制限する面１８を有している。取付け状態において、受容空間１５の面１８と底面９とは互いに接触し合う。
【0094】
図６に示すリングインサート１は、第２のシェル１４内に摩擦結合式に挿入されており、この場合、第２のシェル１４は、リングインサート１の挿入深さを制限する手段を一切有していない。
【0095】
図７に示す本発明によるインプラントは、リングインサート１、第２のシェル１４およびシェル４を有している。リングインサート１の滑動領域の内側面２の中心点１６、つまり第１の支点１６は、シェル１４の第２の支点１７に対して間隔をあけて配置されている。
【0096】
図８ａ）には従来のインサートの摩擦が生じる可能性の最も高い位置、図８ｂ）には従来のリングインサートの摩擦が生じる可能性の最も高い位置、および図８ｃ）にはリング状のインサートを備えた本発明によるインプラントの摩擦が生じる可能性の最も高い位置がそれぞれ略示されている。公知の半円形のインサートの場合、インサートとＫＧとの間の接点１００は、インサートの底部に位置している。公知のリング状のインサートの場合（図８ｂ）、インサートとＫＧとの間の接触部１０１は線１０１上に位置している。この場合は線接触、つまり線上の摩擦である。前記線１０１は、底面９付近の領域に配置されている。本発明によるインプラントでは、相応に形成された幾何学形状に基づき、接触線は、底面９から端面１０の方に離間された平面１１１上に配置されている（図８ｃ）。
【0097】
図９には、本発明によるインサートの内側幾何学形状の算出法が示されている。図９ａ）においてスピンドルトーラス１０５は、中心点Ｍ’／Ｍ’’を有しかつスピンドルの長手方向軸線Ｌに相当する回転軸線を中心として回転する、半径ｒを有する円１０８によって形成される。軸線Ｌ’およびＬ’’は、Ｌに対して平行でありかつ円１０８の中心点Ｍ’，Ｍ’’を通って延びている。Ｌ’／Ｌ’’とＬとの間の距離は、半径ｒよりも小さい。スピンドルは、点ＥおよびＥ’において長手方向軸線Ｌと交わる。
【0098】
図９ｂ）に、部分区域１０７の確定法を明示する。スピンドルの部分区域１０７は、半部１０５に位置しておりかつ長手方向軸線Ｌに対して垂直な平面（ＳおよびＳ’）により形成される。これらの平面は、点Ｓ１およびＳ２においてＬと交差しており、この場合、Ｓ１＝Ｍであるか、またはＳ１はＭとＥ’との間に位置しており、かつＳ２＝Ｅ’であるか、またはＳ２はＳ１とＥ’との間に位置している、と言える。つまり両交点Ｓ１，Ｓ２は、スピンドルの半部に位置しており、スピンドルの中心を越えてはいない。第１の領域における直径Ｄ１は、第２の領域における直径Ｄ２よりも大きく、この場合、Ｄ１は、挿入されるべきＫＧの直径よりも大きくなっている。Ｄ２は、挿入されるべきＫＧの直径よりも小さくなっており、これにより、（リング状のインサートの場合には）ＫＧの脱落が防止される。
【0099】
図９ｃ）には、ＫＧ１０９と、スピンドルの外面１０６に対応しているインプラント１の滑動面２との間の接触線１１２の断面１１１が示されている。接触線１１２は、球形の滑動パートナー１０９における断面１１１に相当する。スピンドル形状に基づき、端面１０の領域は、球形の滑動パートナーに向かってもしくは長手方向軸線Ｌに向かって傾斜している。その結果、直径Ｄ１は、同一の半球状の滑動領域の同じ箇所で測定した直径に比べ、より小さな値を有することになる。これにより、その上で球形の滑動パートナー１０９が移動する接触線１１２は、底面９から離反してインプラントの端面１０の方に移動している。
【0100】
図１０は、中心点ＭＰおよび半径ｒＰを有するＫＧが挿入された、リング状に形成されたインサート１において図示された非半球状の滑動領域２の高さＨＧを示している。滑動領域２は、長手方向延在長さにおいてスピンドルトーラスのスピンドルの半部の部分区域１０７に対応する。環状線２１２，２１２’は、位置確認のためだけに用いられるに過ぎない。部分区域１０７は、端面１０の領域では入口ゾーン２１４により画定されておりかつ底面９の領域では出口ゾーン２１６により画定されている。入口ゾーン２１４および出口ゾーン２１６は、滑動領域２には属さず、したがって必ずしもスピンドル幾何学形状に一致するわけではない。間隙Ｃは、数式Ｃ＝（ｒ－ｒＰ）＊２から求められる。ＫＧは、滑動面２において、平面１１１により表された環状線上で滑動する。
【0101】
図１１には、滑動領域の頭蓋状の拡張部の領域２０１が示されている。頭蓋状の拡張部の高さｙＧは、基準平面Ｓと滑動領域２の入口ゾーン２１４の方の端部との交点と、点ＹＧとの間に存在している。この場合、点ＹＧは、Ｌと交わる直線ＫＧ上に位置している。直線ＫＧは、基準平面Ｓとスピンドルの外面１０６における滑動領域２の端部との交点ＸＧと、点ＹＧとの間に延びている。この場合、点ＸＧとＹＧとは、滑動領域２の各終端点を通って延在する１つの平面上に配置されている。２つの点ＸＧとＹＧとは、互いに間隔をあけて配置されている。頭蓋状の高さ増大部が対称に形成されている場合、すなわち上り勾配と下り勾配とが等長でありかつそれぞれ１８０°にわたり延在している場合には、点ＸＧは点ＹＧに対向して配置されている。この場合、点ＸＧは点ＹＧから１８０°離れて位置している。このような実施例では、頭蓋状の高さ増大部のなだらかな上り勾配が実現され得る。頭蓋状の高さ増大部の上り勾配もしくは下り勾配がより急峻に形成されている場合には、２つの点ＸＧが設けられていてよい。これらの点において、頭蓋状の高さ増大部の傾斜が始まるもしくは終わる。頭蓋状の高さ増大部が形成されていない、これら２つの点ＸＧの間では、インサートは高さ増大部もしくは凹部無しで扁平、平らに形成されていてよい。図示の好適な構成では、直線ＫＧはスピンドルの中心点とも交わっており、ＹＧは、スピンドルの外面に位置している。頭蓋状の高さ増大部を備えたインサートの滑動領域の高さＨＧに関しては、ＨＧ’＝ＨＧ＋ｙが当てはまる。インサートの高さを起点として、インサートの頭蓋状の拡張部についても同じ関係式を立てることができる。
【0102】
図１２には、インサートの頭蓋状の延長部の領域２０２が示されている。この領域は、直線Ｋ’上の点Ｙ’と断面Ｓ’との間に生じている。直線Ｋ’は、平面Ｓ’上およびスピンドルの外面１０６上に位置する点Ｘ’から、Ｘ’とは反対の側に位置しておりかつ頭蓋状の高さ増大部の最大部を表す別の点Ｙ’に向かって延びている。この場合、Ｘ’はＹ’とは反対の側に位置している、すなわち、Ｘ’からＹ’までの直線は、Ｌと交わっている。インプラントの高さには、Ｈ’＝Ｈ＋ｘが当てはまる。領域２０５は、インサートの緊締面に相当する。この領域は、好適には図示のように、底面の領域におけるインプラントの最大範囲を示す直線Ｋ’に対して平行である。つまりこの緊締面の回転軸線Ｒは、直線Ｋ’に対して垂直である。この場合、このようなインサートは、頭蓋状の高さ増大部を備えたインサートと見なされ、その内側幾何学形状は、スピンドルの部分区域の形態で頭蓋状の高さ増大部から傾けられている。
【符号の説明】
【0103】
１ インサート
２ 滑動領域
３ 外面、面、緊締面
４ シェル
５，１０９ 補綴物のヘッド、球
６ 外側面
７ 緊締面
８ インプラント
９ 底面
１０ 端面
１３ 凹部
１４ 第２のシェル、バイポーラシェル
１５ 受容空間、ポケット
１６ 第１の支点
１７ 第２の支点
１８ 面
１９ 自由空間
２０ 高さ増大部
１００ 接点
１０１，１１２ 環状接触部、接触線
１０５ スピンドル
１０６ スピンドルの外面
１０７ スピンドルの部分区域
１０８ スピンドルトーラスを表す円
１１０ 正接点
１１１ 接触線の断面
１１２ 接触線
２０１ 滑動領域の頭蓋状の高さ増大部の領域
２０２ インプラントの頭蓋状の延長部の領域
２０５ 緊締面の領域（点で図示）
２１２，２１２’ 環状線（方向付け補助）
２１４ 入口ゾーン
２１６ 出口ゾーン
Ａ スピンドルトーラスを表す円の中心点Ｍからの回転軸線の距離
Ｃ 間隙
Ｄ１ 第１の領域に配置された、滑動領域の最大直径
Ｄ２ 第２の領域に配置された、滑動領域の最小直径
Ｅ，Ｅ’ スピンドル外面とＬとの交点
Ｆ 横断面
Ｈ インプラントの高さ
ＨＧ 滑動領域の高さ
Ｋ 頭蓋状の高さ増大部を表す直線
ＫＧ 滑動領域の頭蓋状の高さ増大部を表す直線
Ｋ’ 頭蓋状の延長部を表す直線
ＫＧ 球形の滑動パートナー
Ｌ スピンドルの長手方向軸線、回転軸線
Ｌ’，Ｌ’’ スピンドルトーラスを表す円の中心点を通る、Ｌに対して平行な軸線
Ｍ スピンドルの中心点
Ｍ’，Ｍ’’ スピンドルトーラスを表す円の中心点
ＭＰ 球形の滑動パートナーの中心点
ｒ スピンドルトーラスを表す円の半径
ｒＰ 球形の滑動パートナー（ＫＧ、補綴物ヘッド）の半径
Ｒ 緊締面の回転軸線
Ｓ，Ｓ’ Ｌに対する垂直面
Ｓ１，Ｓ２ 垂直面Ｓ，Ｓ’の、長手方向軸線Ｌ上の交点
Ｘ 頭蓋状の高さ増大部無しのインプラントの、端面の方の最大部
ＸＧ 頭蓋状の高さ増大部無しの滑動領域の、端面の方の最大部
Ｘ’ 頭蓋状の延長部無しのインプラントの、底面の方の最大部
ｘ 頭蓋状の高さ増大部の高さの差
Ｙ 頭蓋状の高さ増大部のインプラントの最大部
ＹＧ 頭蓋状の高さ増大部の滑動領域の最大部
Ｙ’ 頭蓋状の延長部のインプラントの最大部
ｙ 頭蓋状の延長部の高さの差
２ 滑動領域
３ 外面、面、緊締面
４ シェル
５，１０９ 補綴物のヘッド、球
６ 外側面
７ 緊締面
８ インプラント
９ 底面
１０ 端面
１３ 凹部
１４ 第２のシェル、バイポーラシェル
１５ 受容空間、ポケット
１６ 第１の支点
１７ 第２の支点
１８ 面
１９ 自由空間
２０ 高さ増大部
１００ 接点
１０１，１１２ 環状接触部、接触線
１０５ スピンドル
１０６ スピンドルの外面
１０７ スピンドルの部分区域
１０８ スピンドルトーラスを表す円
１１０ 正接点
１１１ 接触線の断面
１１２ 接触線
２０１ 滑動領域の頭蓋状の高さ増大部の領域
２０２ インプラントの頭蓋状の延長部の領域
２０５ 緊締面の領域（点で図示）
２１２，２１２’ 環状線（方向付け補助）
２１４ 入口ゾーン
２１６ 出口ゾーン
Ａ スピンドルトーラスを表す円の中心点Ｍからの回転軸線の距離
Ｃ 間隙
Ｄ１ 第１の領域に配置された、滑動領域の最大直径
Ｄ２ 第２の領域に配置された、滑動領域の最小直径
Ｅ，Ｅ’ スピンドル外面とＬとの交点
Ｆ 横断面
Ｈ インプラントの高さ
ＨＧ 滑動領域の高さ
Ｋ 頭蓋状の高さ増大部を表す直線
ＫＧ 滑動領域の頭蓋状の高さ増大部を表す直線
Ｋ’ 頭蓋状の延長部を表す直線
ＫＧ 球形の滑動パートナー
Ｌ スピンドルの長手方向軸線、回転軸線
Ｌ’，Ｌ’’ スピンドルトーラスを表す円の中心点を通る、Ｌに対して平行な軸線
Ｍ スピンドルの中心点
Ｍ’，Ｍ’’ スピンドルトーラスを表す円の中心点
ＭＰ 球形の滑動パートナーの中心点
ｒ スピンドルトーラスを表す円の半径
ｒＰ 球形の滑動パートナー（ＫＧ、補綴物ヘッド）の半径
Ｒ 緊締面の回転軸線
Ｓ，Ｓ’ Ｌに対する垂直面
Ｓ１，Ｓ２ 垂直面Ｓ，Ｓ’の、長手方向軸線Ｌ上の交点
Ｘ 頭蓋状の高さ増大部無しのインプラントの、端面の方の最大部
ＸＧ 頭蓋状の高さ増大部無しの滑動領域の、端面の方の最大部
Ｘ’ 頭蓋状の延長部無しのインプラントの、底面の方の最大部
ｘ 頭蓋状の高さ増大部の高さの差
Ｙ 頭蓋状の高さ増大部のインプラントの最大部
ＹＧ 頭蓋状の高さ増大部の滑動領域の最大部
Ｙ’ 頭蓋状の延長部のインプラントの最大部
ｙ 頭蓋状の延長部の高さの差
【図1a)】
【図1b)】
【図2】
【図3】
【図4a)】
【図4b)】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8a)】
【図8b)】
【図8c)】
【図9a)】
【図9b)】
【図9c)】
【図10】
【図11】
【図12】