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特許7388783血清無菌調製サブパッケージ吐出システム及び方法
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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2023-11-20
(45)【発行日】2023-11-29
(54)【発明の名称】血清無菌調製サブパッケージ吐出システム及び方法
(51)【国際特許分類】
   A61J 1/20 20060101AFI20231121BHJP
   A61J 1/10 20060101ALI20231121BHJP
   A61J 1/14 20230101ALI20231121BHJP
   A61M 1/02 20060101ALI20231121BHJP
【FI】
A61J1/20 314C
A61J1/10 330Z
A61J1/14 390A
A61M1/02 120
【請求項の数】 4
(21)【出願番号】P 2022557083
(86)(22)【出願日】2021-07-13
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2023-05-11
(86)【国際出願番号】 CN2021106106
(87)【国際公開番号】W WO2022028219
(87)【国際公開日】2022-02-10
【審査請求日】2022-09-19
(31)【優先権主張番号】202010764034.3
(32)【優先日】2020-08-01
(33)【優先権主張国・地域又は機関】CN
(73)【特許権者】
【識別番号】522371019
【氏名又は名称】河南方舟医療器械有限公司
(74)【代理人】
【識別番号】100145470
【弁理士】
【氏名又は名称】藤井 健一
(72)【発明者】
【氏名】胡志超
(72)【発明者】
【氏名】鄭暁静
(72)【発明者】
【氏名】王輝
(72)【発明者】
【氏名】申利超
【審査官】山田 裕介
(56)【参考文献】
【文献】特表2012-527922(JP,A)
【文献】特開2009-240609(JP,A)
【文献】特開2008-110272(JP,A)
【文献】中国実用新案第201058029(CN,Y)
(58)【調査した分野】(Int.Cl.,DB名)
A61J 1/20
A61J 1/10
A61J 1/14
A61M 1/02
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
血清無菌調製サブパッケージ吐出システムであって、
静脈血を収集して、血液の遠心分離を実現できるための血液収集分離ユニットと、
血液収集分離ユニットと連携して血清の無菌収集を実現するための血清収集ユニットと、
血清収集ユニットに適合し、血清に対して正確な無菌サブパッケージを行うための液体サブパッケージユニットと、
血清の正確な定量吐出を実現するための液体ブースティングペンと、を備え、 前記血液収集分離ユニットは、容器本体(1)を備え、容器本体(1)の内部キャビティにはそれに適合する第1ピストン(2)が設けられ、第1ピストン(2)の外側に取り外し可能なプッシュロッド(3)が設けられ、容器本体(1)の底部の静脈血の収集口に第1ルアーテーパー(4)が設けられ、第1ルアーテーパー(4)にはそれに適合する採血針(5)又は栓(6)が設けられ、前記第1ピストン(2)の上端のスカート部(7)にギャップ(8)が設けられ、プッシュロッド(3)の末端がギャップ(8)に適合し、
前記血清収集ユニットは、注射器(9)と注射針(10)を支持するための針ハブ(11)を備え、注射器(9)の前端が医療用ティー(12)によって注射針(10)に接続され、前記針ハブ(11)は逆漏斗状キャビティ構造であり、上底面と下底面が連通し、医療用ティー(12)の第3端は液体サブパッケージユニットに接続され、
前記液体サブパッケージユニットは直列接続される複数のサブパッケージボトル(13)を備え、前端のサブパッケージボトル(13)は第2ルアーテーパー(14)によって医療用ティー(12)の第3端に接続され、末端のサブパッケージボトル(13)に孔径が0.2μmの静菌フィルター(15)付きの第1接続ホース(16)が設けられ、
前記液体ブースティングペンは、ペンキャップ(29)とペンキャップ(29)の末端に螺合されるペンボディー支持管(30)を備え、ペンボディー支持管(30)の末端に調整可能なリアカバー(31)が螺合され、ペンキャップ(29)及びペンボディー支持管(30)の内部には、サブパッケージボトル(13)のボトルボディー(17)とボトルボディー(17)内に設けられた第2ピストン(20)が設けられ、第2ピストン(20)はラチェットチューブ(32)内に設けられたブースティングペンプッシュロッド(33)に接続され、ラチェットチューブ(32)の外周面に連続ラチェット(34)が設けられ、ペンボディー支持管(30)の内部にプッシュロッド位置決めフレーム(35)とブースティングフレーム(36)が設けられ、ブースティングフレーム(36)の上部はボタン(37)に接続され、ボタン(37)とペンボディー支持管(30)との間に第2ばね(38)が設けられ、ボタン(37)の上端は調整可能なリアカバー(31)を貫通し、前記プッシュロッド位置決めフレーム(35)は、ペンボディー支持管(30)内にクランプされる第1取付ブラケット(39)と第1取付ブラケット(39)の底部に設けられて連続ラチェット(34)に適合する位置決めプッシュロッド(40)を備え、前記ブースティングフレーム(36)は、プッシュロッド位置決めフレーム(35)の内側に設けられ、連続ラチェット(34)に適合するブースティングプッシュロッド(41)を備え、ブースティングプッシュロッド(41)の上部に第2取付ブラケット(42)が設けられ、前記ボトルボディー(17)の前端はペンキャップ(29)の上部を貫通する、ことを特徴とする血清無菌調製サブパッケージ吐出システム。
【請求項2】
前記サブパッケージボトル(13)はボトルボディー(17)を備え、ボトルボディー(17)の前端にボトルキャップ(18)が設けられ、ボトルボディー(17)の末端にリアカバー(19)が螺合され、ボトルボディー(17)の内部に第2ピストン(20)が設けられ、第2ピストン(20)とリアカバー(19)との間に第1ばね(21)が設けられ、前記リアカバー(19)の外側にグランド(22)が螺合され、リアカバー(19)及びグランド(22)にそれぞれ孔(23)が設けられ、リアカバー(19)とグランド(22)との間にろ過ダイヤフラム(24)が設けられる、ことを特徴とする請求項1に記載の血清無菌調製サブパッケージ吐出システム。
【請求項3】
前記ボトルボディー(17)の前端と末端との間に目盛り線(25)が付けており、目盛り線(25)の末端に対応するボトルボディー(17)に接続端(26)が設けられ、
前端サブパッケージボトル(13)のボトルキャップ(18)は第2接続ホース(27)によって第2ルアーテーパー(14)に接続され、
隣接するサブパッケージボトル(13)間の前部サブパッケージボトル(13)の接続端(26)と後部サブパッケージボトル(13)のボトルキャップ(18)は第3接続ホース(28)によって接続され、
末端サブパッケージボトル(13)の接続端(26)に孔径が0.2μmの静菌フィルター(15)付きの第1接続ホース(16)が設けられる、ことを特徴とする請求項2に記載の血清無菌調製サブパッケージ吐出システム。
【請求項4】
前記連続ラチェット(34)はラチェットチューブ(32)の外周面の対応する両側に設けられ、プッシュロッド位置決めフレーム(35)はそれぞれ両側の連続ラチェット(34)に適合する2つの位置決めプッシュロッド(40)を備え、ブースティングフレーム(36)はそれぞれ両側の連続ラチェット(34)に適合する2つのブースティングプッシュロッド(41)を備え、
ボタン(37)の底端に溝(43)が設けられ、第2取付ブラケット(42)は溝内にクランプされ、
前記連続ラチェット(34)の下部の一側にラチェットチューブギャップ(44)が設けられる、ことを特徴とする請求項1に記載の血清無菌調製サブパッケージ吐出システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、血液製品の技術分野に属し、具体的には、血清無菌調製サブパッケージ吐出システム及び方法である。
【背景技術】
【0002】
ヒト血清に富む様々な成長因子及びビタミン、タンパク質などは、涙液の成分とほぼ同じであり、且つ生物学的特性が自然の涙液に類似し、涙液の代替物として使用することができるだけでなく、眼表面に良好な環境を提供し、眼表面を修復する役割を果たすことができ、眼表面疾患及び手術による再建後の組織修復に使用することができる。過去15年間で、多数の研究論文は発表され、治療の適応症は拡大し続けており、主にDED(ドライアイ症候群)、持続性上皮欠損(PED)、眼移植片対宿主病(oGVHD)、再発性角膜びらん(RCE)、神経栄養性角膜炎(NK)及び角膜輪部幹細胞欠損症(LSTD)を含み、自己血清を点耳治療や鼓膜穿孔に外用する文献もあり、米国、オーストラリアや英国などの国で規範的に使用されている。
【0003】
文献資料を収集することによってわかるように、中国国内の自己血清点眼薬の調製プロセスは、空腹時に、5mlの肘静脈血を無菌遠心管に収集し、常温で1~2h静置し、回転速度3500r/minで、遠心分離を10min行い、5mlの使い捨て無菌注射器を用いて遠心管中の上層の血清を抽出し、2つの空きの無菌点眼ボトルにサブパッケージし、冷蔵庫内に入れて4℃で保存して使用に備えるとともに、患者のベッド番号、名前、自己血清の調製時間をマークすることである。上記プロセスは中国国内の臨床診療で頻繁に使用されている方法であり、便利で入手が容易であるが、無菌保護措置がなく、また、調製される血清の量が自己血清の使用クールに適合しない。2、3日間使用した後、患者は採血の痛みに耐えて列を作って空腹採血を何度も行う必要があり、入院していない患者はさらに何度も病院に通う必要があり、また、現在、標準化された製品はまだ形成されていない。上記操作プロセスには以下の欠陥がある。1、操作は無菌操作ではなく、調製用の無菌実験室もなく、普及及び応用の標準を満たさない。2、血清の保管及び包装がシンプルである場合、長期使用の需要を満たすことができない一方、包装が複雑である場合、使用が不便であり、使用コストが増加する。3、血清の保管中に冷蔵、冷凍する必要があり、冷凍中に体積が増加し、包装が破損しやすい。4、正確な血清サブパッケージを実現できず、その結果、一部の保管包装内の血清は多すぎるが、残りの保管包装内の血清の量は少なすぎ、保管が不便であるだけでなく、後で正確かつ定量的に使用することにも不便である。5、血清を正確に定量的に吐出できず、使用中に大量の血清が浪費される現象がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0004】
本発明は、従来技術の欠陥を克服して、閉ループの調製抽出プロセスを採用することによって、サンプルと空気との直接接触を減少させ、汚染リスクを低減させ、長期保存可能な自己血清を調製し、システム自体の無菌設計によって、医療機構の機器投資を削減し、調製コスト及び使用コストを削減し、標準化された作業プロセスが装置によって提供されることで、調製時間を短縮させ、また、血清の正確な無菌サブパッケージ及び正確な定量吐出を実現でき、血清の安全な保管を確保し、血清の浪費を減少させ、採血量を低減させ、患者の負担や不快感情を軽減させる血清無菌調製サブパッケージ吐出システム及び方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【0005】
上記目的を達成するために、本発明が採用する技術的解決手段は以下の通りである。
【0006】
血清無菌調製サブパッケージ吐出システムであって、静脈血を収集して血液の遠心分離を実現できるための血液収集分離ユニットと、血液収集分離ユニットと連携して血清の無菌収集を実現するための血清収集ユニットと、血清収集ユニットに適合し、血清に対して正確な無菌サブパッケージを行うための液体サブパッケージユニットと、血清の正確な定量吐出を実現するための液体ブースティングペンと、を備える。
【0007】
好ましくは、前記血液収集分離ユニットは容器本体を備え、容器本体の内部キャビティにはそれに適合する第1ピストンが設けられ、第1ピストンの外側に取り外し可能なプッシュロッドが設けられ、容器本体の底部の静脈血の収集口に第1ルアーテーパーが設けられ、第1ルアーテーパーにはそれに適合する採血針又は栓が設けられ、前記第1ピストンの上端のスカート部にギャップが設けられ、プッシュロッドの末端がギャップに適合する。
【0008】
好ましくは、前記血清収集ユニットは、注射器と注射針を支持するための針ハブを備え、注射器の前端が医療用ティーによって注射針に接続され、前記針ハブは逆漏斗状キャビティ構造であり、上底面と下底面が連通し、医療用ティーの第3端は液体サブパッケージユニットに接続される。
【0009】
好ましくは、前記液体サブパッケージユニットは直列接続される複数のサブパッケージボトルを備え、前端のサブパッケージボトルは第2ルアーテーパーによって医療用ティーの第3端に接続され、末端のサブパッケージボトルに孔径が0.2μmの静菌フィルター付きの第1接続ホースが設けられる。
【0010】
好ましくは、前記サブパッケージボトルはボトルボディーを備え、ボトルボディーの前端にボトルキャップが設けられ、ボトルボディーの末端にリアカバーが螺合され、ボトルボディーの内部に第2ピストンが設けられ、第2ピストンとリアカバーとの間に第1ばねが設けられ、前記リアカバーの外側にグランドが螺合され、リアカバー及びグランドにそれぞれ孔が設けられ、リアカバーとグランドとの間にろ過ダイヤフラムが設けられる。
【0011】
好ましくは、前記ボトルボディーの前端と末端との間に目盛り線が付けており、目盛り線の末端に対応するボトルボディーに接続端が設けられ、前端サブパッケージボトルのボトルキャップは第2接続ホースによって第2ルアーテーパーに接続され、隣接するサブパッケージボトル間の前部サブパッケージボトルの接続端と後部サブパッケージボトルのボトルキャップが第3接続ホースによって接続され、末端サブパッケージボトルの接続端に孔径が0.2μmの静菌フィルター付きの第1接続ホースが設けられる。
【0012】
好ましくは、前記液体ブースティングペンはペンキャップとペンキャップの末端に螺合されるペンボディー支持管を備え、ペンボディー支持管の末端に調整可能なリアカバーが螺合され、ペンキャップ及びペンボディー支持管の内部には、サブパッケージボトルのボトルボディー及びボトルボディー内に設けられた第2ピストンが設けられ、第2ピストンはラチェットチューブ内に設けられたプッシュロッドに接続され、ラチェットチューブの外周面に連続ラチェットが設けられ、ペンボディー支持管の内部にプッシュロッド位置決めフレームとブースティングフレームが設けられ、ブースティングフレームの上部はボタンに接続され、ボタンとペンボディー支持管との間に第2ばねが設けられ、ボタンの上端は調整可能なリアカバーを貫通し、前記プッシュロッド位置決めフレームは、ペンボディー支持管内にクランプされる第1取付ブラケットと第1取付ブラケットの底部に設けられて連続ラチェットに適合する位置決めプッシュロッドを備え、前記ブースティングフレームは、プッシュロッド位置決めフレームの内側に設けられ、連続ラチェットに適合するブースティングプッシュロッドを備え、ブースティングプッシュロッドの上部に第2取付ブラケットが設けられ、前記ボトルボディーの前端はペンキャップの上部を貫通する。
【0013】
好ましくは、前記連続ラチェットはラチェットチューブの外周面の対応する両側に設けられ、プッシュロッド位置決めフレームはそれぞれ両側の連続ラチェットに適合する2つの位置決めプッシュロッドを備え、ブースティングフレームはそれぞれ両側の連続ラチェットに適合する2つのブースティングプッシュロッドを備え、ボタンの底端に溝が設けられ、第2取付ブラケット42は溝内にクランプされ、前記連続ラチェットの下部の一側にラチェットチューブギャップが設けられる。
【0014】
本発明は、血清無菌調製サブパッケージ吐出システム用の方法を提供し、該方法は、
プッシュロッドを第1ピストンに接続し、採血針を第1ルアーテーパーに固定的に接続し、接続が完了した後、静脈血の収集を行うステップ1と、
静脈血の収集が完了した後、採血針を第1ルアーテーパーから取り外し、栓を取り付け、プッシュロッドを第1ピストンから取り外すステップ2と、
プッシュロッドと採血針を取り外し、栓を取り付けた後、容器本体内の全血に対してインキュベート及び遠心分離を行い、遠心分離後の赤血球と血清を層状化し、血清は上澄みであるステップ3と、
逆漏斗状キャビティ構造の針ハブを第1ピストンの外側に置き、注射針が針ハブの上底面、針ハブの下底面及び第1ピストンを貫通して上澄みの血清内に入るようにするステップ4と、
注射器のキャビティと容器本体を連通するように医療用ティーを調整し、注射器の管体を押して上澄み血清を容器本体、注射針及び医療用ティーから注射器のキャビティ内に入らせるステップ5と、
注射器のキャビティと液体サブパッケージユニットを連通するように医療用ティーを調整し、注射器9のプルロッドをブースティングし、注射器のキャビティ内の血清を医療用ティーを経由して液体サブパッケージユニット内に入らせるステップ6と、
ステップ6で注射器のキャビティ内の血清が液体サブパッケージユニットに入ることが完了すると、サブパッケージが完了し、サブパッケージが完了した後、液体サブパッケージユニットを複数のサブパッケージボトルに分解し、低温又は冷凍の方式で保存するステップ7と、
血清を使用する必要がある場合、位置決めプッシュロッドとブースティングプッシュロッドをラチェットチューブの同一位置にあるラチェットと連携し、ボトルボディーをペンキャップ内に入れ、ラチェットチューブ内のプッシュロッドをボトルボディー内の第2ピストンに接続するとともに、ペンキャップをペンボディー支持管に螺合し、第2ばねとボタンを取り付け、最後に調整可能なリアカバーをペンボディー支持管に螺合するステップ8と、
ペンキャップの上部のボトルボディーを血清を滴下する必要がある部位の上方に置き、手動でボタンを押し、ボタンがブースティングフレームをペンキャップ端へ移動させ、ブースティングプッシュロッドの上端がラチェットによってラチェットチューブ32を前進させ、ラチェットチューブ内のプッシュロッドが第2ピストンをボトルボディーの前端へ移動させ、血清を定量的に吐出するステップ9と、
上記ブースティングプッシュロッドがラチェットチューブを前進させる場合、位置決めプッシュロッドの位置が変化せず、位置決めプッシュロッドの上端が連続ラチェットの次のラチェット内に入り、血清の定量吐出が完了した後、ボタンを放し、ボタンが第2ばねの作用により復帰し、復帰中に位置決めプッシュロッドがラチェットチューブの位置を固定し、ブースティングプッシュロッドがボタンにより駆動されて同時に復帰して、位置決めプッシュロッドの上端と同じラチェット内に入り、血清定量吐出プロセス全体が完了するステップ10と、
サブパッケージボトル内の血清の使用が完了した後、サブパッケージボトルを交換でき、交換時、位置決めプッシュロッドとブースティングプッシュロッドの上端がラチェットチューブギャップを経由して連続ラチェットに入ることができるステップ11と、
ペンボディー支持管の末端の外周面に雄ねじが設けられ、ペンボディー支持管の末端の雄ねじが調整可能なリアカバーの雌ねじに接続され、ペンボディー支持管と調整可能なリアカバーとの距離を調整することによって第2ばねのストロークを調整し、第2ばねのストロークが短いほど、毎回の血清の吐出量が小さく、第2ばねのストロークが長いほど、毎回の血清の吐出量が大きいステップ12と、を含む。
【0015】
好ましくは、前記ステップ6で注射器のキャビティ内の血清が医療用ティーを経由して液体サブパッケージユニット内に入る具体的なプロセスは、注射器のプルロッドをブースティングして注射器内の血清を前端サブパッケージボトル内に入らせ、サブパッケージボトルの内部圧力が増大し、圧力が増大すると同時に第2ピストンをグランドの一側へ移動させ、第2ピストンが第1ばねに移動すると接続端が開放し、接続端が開放した後、注射器内の血清が前端サブパッケージボトルに連続的に入り、第2ピストンは血清の圧力により、接続端が完全に開放して次のサブパッケージボトルに入り、注射器内のすべての血清の充填が完了すると、サブパッケージプロセスが終了することであり、
上記充填プロセスでは、各サブパッケージボトルにおける第2ピストンの外側の空気は第2ピストンの前端圧力が増大すると同時にリアカバーにおける孔、ろ過ダイヤフラム及びグランドにおける孔から排出され、
また、上記充填プロセスでは、第2ピストンの内側の空気は第2ピストンの前端圧力が増大すると同時に前端サブパッケージボトルと中間サブパッケージボトルから末端サブパッケージボトルに入り、孔径が0.2μmの静菌フィルター付きの第1接続ホースから排出され、上記第2ピストンの外側及び内側の排気プロセスでは上記充填及び空気排出を同時にスムーズに行うことを確保でき、上記充填が完了した後、サブパッケージボトル内の血清を第1ばねの作用により微調整し、各サブパッケージボトル内のサブパッケージ量を一致させ、その後、ヒートシール機によって第1接続ホース、第2接続ホース及び第3接続ホースをヒートシールしてサブパッケージボトルの分解を実現する。
【0016】
上記解決手段による血清無菌調製サブパッケージ吐出システム及び方法は、血液収集分離ユニットが設けられることで、血清の調製抽出中に空気との直接接触を減少させることを実現でき、汚染リスクを低減させるだけでなく、遠心分離を容易にすることもでき(遠心機内に置かれた一部の容器本体が大きすぎ又は高すぎ、遠心分離の効果に影響する)、さらに、血清収集ユニットと血液収集分離ユニットを連携することで、サンプルと空気との直接接触を減少させて汚染リスクを低減させることを実現するだけでなく、抽出プロセスをより容易かつ迅速にし、誤操作を回避することもでき、また、液体サブパッケージユニットが設けられ、液体サブパッケージユニットと血清収集ユニットを連携することで、血清の正確な定量分配を実現でき、血清を冷蔵又は冷凍する必要がある場合、液体サブパッケージユニット自体の構造をリアルタイムに調整できるため、血清の包装が破損する現象の発生を回避し、後の血清の定量吐出の基礎を築き、液体ブースティングペンが設けられることで血清が浪費される現象の発生を効果的に解決でき、上記構造の組合せ自体は無菌設計であり、医療機器の投資を効果的に減少させ、調製コスト及び使用コストを削減させることができ、調製、抽出、サブパッケージ、保管及び使用の全過程は閉ループ無菌式設計を採用し、血清と空気との接触を効果的に防止し、汚染リスクを低減させることができ、構造がシンプルで、プロセス全体がシンプルで制御可能であり、血清の安全な長時間保管を確保し、血清の浪費を減少させ、採血量を低減させ、患者の負担や不快感情を軽減させるという特徴を有し、また、本発明の装置及び方法は標準化された作業プロセスを提供することで、無菌操作を実現するだけでなく、調製時間を効果的に短縮させることができ、血清調製の産業化及び標準化の基礎を築いた。
【図面の簡単な説明】
【0017】
図1】本発明における血液収集分離ユニットの構造模式図である。
図2】本発明における全血収集後の血液収集分離ユニットの構造模式図である。
図3】本発明におけるプッシュロッドの構造模式図である。
図4】本発明における第1ピストンの構造模式図である。
図5】本発明における血清収集ユニットの血清抽出時の構造模式図である。
図6】本発明における液体サブパッケージユニットの構造模式図である。
図7】本発明におけるサブパッケージボトルの構造模式図である。
図8】本発明における液体ブースティングペンの構造模式図である。
図9】本発明におけるラチェットチューブの構造模式図である。
図10】本発明におけるプッシュロッド位置決めフレームの構造模式図である。
図11】本発明におけるブースティングフレームの構造模式図である。
図12】本発明におけるボタンの構造模式図である。
【発明を実施するための形態】
【0018】
本発明の実施例の目的、技術的解決手段及び利点をより明確にするために、以下、本発明の実施例の図面を参照しながら本発明の実施例の技術的解決手段を明確かつ完全に説明し、明らかなように、説明される実施例は本発明の一部の実施例であり、すべての実施例ではない。本発明の実施例に基づいて当業者が創造的な労働をせずに得るほかの実施例はすべて本発明の特許範囲に属する。
【0019】
図1~12に示すように、本発明は、血清無菌調製サブパッケージ吐出システム及び方法に関し、該システムは、静脈血を収集して血液の遠心分離を実現できるための血液収集分離ユニットと、血液収集分離ユニットと連携して血清の無菌収集を実現するための血清収集ユニットと、血清収集ユニットに適合し、血清に対して正確な無菌サブパッケージを行うための液体サブパッケージユニットと、血清の正確な定量吐出を実現するための液体ブースティングペンと、を備える。本発明は、血液収集分離ユニットが設けられることで、全血の収集及び全血の遠心分離を実現でき、血清の調製を実現し、該調製プロセスの全血収集と遠心分離が同一の容器本体1内にあることで、操作が容易になり、全血と空気との接触を減少させるだけでなく、遠心分離を直接行うことができ(従来の一部の容器本体の体積が大きい)、分離効率を効果的に向上させ、さらに血液収集分離ユニットと血清収集ユニットが連携することで、血清を安定的に抽出し、血清のサブパッケージを実現することができ、上記抽出のプロセスは安定して信頼性が高く、余計な医療機器との接触を最小限に抑える閉ループ設計によって、血清が汚染される確率を低減させ、さらに、血清収集ユニットと液体サブパッケージユニットが連携することで、血清の均一なサブパッケージを実現でき、後の保管及び使用のために条件を作り、液体サブパッケージユニットが設けられることで血清の均一なサブパッケージを実現できるだけでなく、液体の体積の変化に応じて液体サブパッケージユニット内部の容積を自律的に調整することができ、体積の膨張による破裂を回避し、長期保管の目的を達し、液体ブースティングペンが設けられ且つサブパッケージボトルと組み合わせることで、余計な医療器械を減少させることができるだけでなく、血清の定量送達を実現し、使用中に血清が浪費される現象を回避することができる。
【0020】
図1~4に示すように、前記血液収集分離ユニットは容器本体1を備え、容器本体1の内部キャビティにはそれに適合する第1ピストン2が設けられ、第1ピストン2の外側に取り外し可能なプッシュロッド3が設けられ、容器本体1の底部の静脈血の収集口に第1ルアーテーパー4が設けられ、第1ルアーテーパー4にはそれに適合する採血針5又は栓6が設けられ、前記第1ピストン2の上端のスカート部7にギャップ8が設けられ、プッシュロッド3の末端がギャップ8に適合する。容器本体1が設けられることで、全血の収集及び血清の分離を実現でき、採血針5を使用する場合、全血の収集を実現し、遠心分離中又は血清収集中に、栓6を使用することで血液の漏れを防止でき、さらに取り外し可能なプッシュロッド3が設けられることで、第1ピストン2とプッシュロッド3を迅速に分割することを実現でき、それによって容器本体1内で全血収集、遠心分離及び血清収集を実現する目的を達成する。
【0021】
図5に示すように、前記血清収集ユニットは、注射器9と注射針10を支持するための針ハブ11を備え、注射器9の前端が医療用ティー12によって注射針10に接続され、前記針ハブ11は逆漏斗状キャビティ構造であり、上底面と下底面が連通し、医療用ティー12の第3端は液体サブパッケージユニットに接続される。医療用ティー12が設けられることで血清収集及び血清サブパッケージの目的を実現でき、前記医療用ティー12は市場から直接購入でき、その構造について詳細説明を省略し、その動作プロセスについて、医療用ティー12を使用する場合、2つの分岐が開放され且つ第3分岐が閉鎖されることを確保でき、例えば、血清収集中に、注射器9と容器本体1が連通し、液体サブパッケージユニットと前記2つの機器が連通せず、血清サブパッケージを行う場合、注射器9と液体サブパッケージユニットが連通し、容器本体1とほかの2つの機器が連通せず、さらに、針ハブ11が設けられることで、注射針10による血清抽出プロセスはより容易かつ迅速になり、安定性が高くなり、血清への不純物の混入を回避する目的を達成する。
【0022】
図6に示すように、前記液体サブパッケージユニットは直列接続される複数のサブパッケージボトル13を備え、前端のサブパッケージボトル13は第2ルアーテーパー14によって医療用ティー12の第3端に接続され、末端のサブパッケージボトル13に孔径が0.2μmの静菌フィルター15付きの第1接続ホース16が設けられる。本発明において、前記液体サブパッケージユニットは直列接続して設けられる複数のサブパッケージボトル13であり、末端のサブパッケージボトル13に設けられる孔径が0.2μmの静菌フィルター15付きの第1接続ホース16はサブパッケージボトル13又はホース内の空気を排出し、且つ外気中の汚染物がシステム内に入ることを阻止することに用いられる。
【0023】
図6~7に示すように、前記サブパッケージボトル13はボトルボディー17を備え、ボトルボディー17の前端にボトルキャップ18が設けられ、ボトルボディー17の末端にリアカバー19が螺合され、ボトルボディー17の内部に第2ピストン20が設けられ、第2ピストン20とリアカバー19との間に第1ばね21が設けられ、前記リアカバー19の外側にグランド22が螺合され、リアカバー19及びグランド22にそれぞれ孔23が設けられ、リアカバー19とグランド22との間にろ過ダイヤフラム24が設けられる。本発明において、前記ボトルキャップ18は入液に用いられ、第2ピストン20と第1ばね21との連携によってボトルボディー17の内部容積の調整を実現でき、該容積の調整によって血清のサブパッケージを実現できるだけでなく、冷蔵時に内部容積の調整を実現してボトルボディー17の破裂を防止する目的を実現でき、さらに、本発明において設けられる孔23及びろ過ダイヤフラム24によって第2ピストン20の後部空気の排出を実現でき、それによって抵抗を低減させ血清の迅速なサブパッケージの目的を実現する。
【0024】
図6~7に示すように、前記ボトルボディー17の前端と末端との間に目盛り線25が付けており、目盛り線25の末端に対応するボトルボディー17に接続端26が設けられ、前端サブパッケージボトル13のボトルキャップ18は第2接続ホース27によって第2ルアーテーパー14に接続され、隣接するサブパッケージボトル13間の前部サブパッケージボトル13の接続端26と後部サブパッケージボトル13のボトルキャップ18は第3接続ホース28によって接続され、末端サブパッケージボトル13の接続端26に孔径が0.2μmの静菌フィルター15付きの第1接続ホース16が設けられる。本発明において、前記目盛り線25は血清量の監視を実現し、それによってサブパッケージ時に各ボトルボディー17の内部の血清量を一致させること及び後の使用時に血清を定量的に使用することを実現できる。
【0025】
図8~12に示すように、前記液体ブースティングペンはペンキャップ29とペンキャップ29の末端に螺合されるペンボディー支持管30を備え、ペンボディー支持管30の末端に調整可能なリアカバー31が螺合され、ペンキャップ29及びペンボディー支持管30の内部には、サブパッケージボトル13のボトルボディー17及びボトルボディー17内に設けられる第2ピストン20が設けられ、第2ピストン20はラチェットチューブ32内に設けられたブースティングペンプッシュロッド33に接続され、ラチェットチューブ32の外周面に連続ラチェット34が設けられ、ペンボディー支持管30の内部にプッシュロッド位置決めフレーム35とブースティングフレーム36が設けられ、ブースティングフレーム36の上部はボタン37に接続され、ボタン37とペンボディー支持管30との間に第2ばね38が設けられ、ボタン37の上端は調整可能なリアカバー31を貫通し、前記プッシュロッド位置決めフレーム35は、ペンボディー支持管30内にクランプされる第1取付ブラケット39と第1取付ブラケット39の底部に設けられて連続ラチェット34に適合する位置決めプッシュロッド40を備え、前記ブースティングフレーム36はプッシュロッド位置決めフレーム35の内側に設けられ、連続ラチェット34に適合するブースティングプッシュロッド41を備え、ブースティングプッシュロッド41の上部に第2取付ブラケット42が設けられ、前記ボトルボディー17の前端はペンキャップ29の上部を貫通する。本発明において、ペンキャップ29とペンボディー支持管30との間の詰め替えは血清サブパッケージプロセスにおけるサブパッケージボトル13を使用し、前記プロセスは血清が汚染されることを回避できるだけでなく操作を容易にすることができ、また、本発明において位置決めプッシュロッド40及びブースティングプッシュロッド41が設けられ、ブースティングプッシュロッド41によって血清をボトルボディー17内から定量的に流出させることができ、また、位置決めプッシュロッド40によって位置決めを実現してブースティングプッシュロッド41をタイムリーに復帰させる目的を達成し、上記位置決めプッシュロッド40及びブースティングプッシュロッド41の連携によって血清の定量押し出しを実現し、血清の使用中に浪費が発生し難いことを確保することができる。また、本発明において、調整可能なリアカバー31がさらに設けられ、調整可能なリアカバー31とペンボディー支持管30の末端との距離は血清の定量吐出時の輸液量を左右し、輸液量を調整する必要がある場合、調整可能なリアカバー31を回転させて調整可能なリアカバー31とペンボディー支持管30の末端との距離を変化させることで調整を行うことができ、好ましくは、調整可能なリアカバー31とペンボディー支持管30の外面にそれぞれ目盛り又は位置合わせ線が設けられ、対応する目盛り又は位置合わせ線に対応する場合、異なる吐出量を示し、吐出量を容易に調整する目的を実現する。
【0026】
図8~12に示すように、前記連続ラチェット34はラチェットチューブ32の外周面の対応する両側に設けられ、プッシュロッド位置決めフレーム35はそれぞれ両側の連続ラチェット34に適合する2つの位置決めプッシュロッド40を備え、ブースティングフレーム36はそれぞれ両側の連続ラチェット34に適合する2つのブースティングプッシュロッド41を備え、ボタン37の底端に溝43が設けられ、第2取付ブラケット42は溝内にクランプされ、前記連続ラチェット34の下部の一側にラチェットチューブギャップ44が設けられる。本発明におけるラチェットチューブギャップ44は位置決めプッシュロッド40とブースティングプッシュロッド41の出入りを容易にすることができ、それによってボトルボディー17を交換した後、位置決めプッシュロッド40とブースティングプッシュロッド41を迅速に組み立てる目的を達成する。
【0027】
本発明は血清無菌調製サブパッケージ吐出システム用の方法をさらに提供し、該方法は、
プッシュロッド3を第1ピストン2に接続し、採血針5を第1ルアーテーパー4に固定的に接続し、接続が完了した後、静脈血の収集を行うステップ1と、
静脈血の収集が完了した後、採血針5を第1ルアーテーパー4から取り外し、栓6を取り付け、プッシュロッド3を第1ピストン2から取り外すステップ2と、
プッシュロッド3と採血針5を取り外し、栓6を取り付けた後、容器本体1内の全血に対してインキュベート及び遠心分離を行い、遠心分離後の赤血球と血清を層状化し、血清は上澄みであるステップ3と、
逆漏斗状キャビティ構造の針ハブ11を第1ピストン2の外側に置き、注射針10が針ハブ11の上底面、針ハブ11の下底面及び第1ピストン2を貫通して上澄みの血清内に入るようにするステップ4と、
注射器9のキャビティと容器本体1を連通するように医療用ティー12を調整し、注射器9の管体を押して上澄み血清を容器本体1、注射針10及び医療用ティー12から注射器9のキャビティ内に入らせるステップ5と、
注射器9のキャビティと液体サブパッケージユニットを連通するように医療用ティー12を調整し、注射器9のプルロッドをブースティングし、注射器9のキャビティ内の血清を医療用ティー12を経由して液体サブパッケージユニット内に入らせるステップ6と、
ステップ6で注射器9のキャビティ内の血清が液体サブパッケージユニットに入ることが完了すると、サブパッケージが完了し、サブパッケージが完了した後、液体サブパッケージユニットを複数のサブパッケージボトル13に分解し、低温又は冷凍の方式で保存するステップ7と、
血清を使用する必要がある場合、位置決めプッシュロッド40とブースティングプッシュロッド41をラチェットチューブ32の同一位置にあるラチェットと連携し、ボトルボディー17をペンキャップ29内に入れ、ラチェットチューブ32内のブースティングペンプッシュロッド33をボトルボディー17内の第2ピストン20に接続するとともに、ペンキャップ29をペンボディー支持管30に螺合し、第2ばね38とボタン37を取り付け、最後に調整可能なリアカバー31をペンボディー支持管30に螺合するステップ8と、
ペンキャップ29の上部のボトルボディー17を血清を滴下する必要がある部位の上方に置き、手動でボタン37を押し、ボタン37がブースティングフレーム36をペンキャップ29端へ移動させ、ブースティングプッシュロッド41の上端がラチェットによってラチェットチューブ32を前進させ、ラチェットチューブ32内のブースティングペンプッシュロッド33が第2ピストン20をボトルボディー17の前端へ移動させ、血清を定量的に吐出するステップ9と、
上記ブースティングプッシュロッド41がラチェットチューブ32を前進させる場合、位置決めプッシュロッド40の位置が変化せず、位置決めプッシュロッド40の上端が連続ラチェット34の次のラチェット内に入り、血清の定量吐出が完了した後、ボタン37を放し、ボタン37が第2ばね38の作用により復帰し、復帰中に位置決めプッシュロッド40がラチェットチューブ32の位置を固定し、ブースティングプッシュロッド41がボタン37により駆動されて同時に復帰して、位置決めプッシュロッド40の上端と同じラチェット内に入り、血清定量吐出プロセス全体が完了するステップ10と、
サブパッケージボトル13内の血清の使用が完了した後、サブパッケージボトル13を交換でき、交換時、位置決めプッシュロッド40とブースティングプッシュロッド41の上端がラチェットチューブギャップ44を経由して連続ラチェット34に入ることができるステップ11と、
ペンボディー支持管30の末端の外周面に雄ねじが設けられ、ペンボディー支持管30の末端の雄ねじが調整可能なリアカバー31の雌ねじに接続され、ペンボディー支持管30と調整可能なリアカバー31との距離を調整することによって第2ばね38のストロークを調整し、第2ばね38のストロークが短いほど、毎回の血清の吐出量が小さく、第2ばね38のストロークが長いほど、毎回の血清の吐出量が大きいステップ12と、を含む。ただし、該ステップでは、第2ばね38のストロークの調整は好ましくは隣接するラチェットの間隔の整数倍であり、即ち、第2ばね38のストロークは、n+a、n+2a、n+3aなどであり、上記nとは、第2ばね38の最短ストロークであり、aとは隣接するラチェットの間隔である。
【0028】
好ましくは、前記ステップ6で注射器9のキャビティ内の血清が医療用ティー12を経由して液体サブパッケージユニット内に入る具体的なプロセスは、注射器9のプルロッドをブースティングして注射器9内の血清を前端サブパッケージボトル13内に入らせ、サブパッケージボトル13の内部圧力が増大し、圧力が増大すると同時に第2ピストン20をグランド22の一側へ移動させ、第2ピストン20が第1ばね21に移動すると接続端26が開放し、接続端26が開放した後、注射器9内の血清が前端サブパッケージボトル13に連続的に入り、第2ピストン20は血清の圧力により、接続端26が完全に開放して次のサブパッケージボトル13に入り、注射器9内のすべての血清の充填が完了すると、サブパッケージプロセスが終了することであり、
上記充填プロセスでは、各サブパッケージボトル13における第2ピストン20の外側の空気は第2ピストン20の前端圧力が増大すると同時にリアカバー19における孔23、ろ過ダイヤフラム24及びグランド22における孔23から排出され、また、上記充填プロセスでは、第2ピストン20の内側の空気は第2ピストン20の前端圧力が増大すると同時に前端サブパッケージボトル13と中間サブパッケージボトル13から末端サブパッケージボトル13に入り、孔径が0.2μmの静菌フィルター15付きの第1接続ホース16から排出され、上記第2ピストン20の外側及び内側の排気プロセスでは上記充填及び空気排出を同時にスムーズに行うことを確保でき、上記充填が完了した後、サブパッケージボトル13内の血清を第1ばね21の作用により微調整し、各サブパッケージボトル13内のサブパッケージ量を一致させ、その後、ヒートシール機によって第1接続ホース16、第2接続ホース27及び第3接続ホース28をヒートシールしてサブパッケージボトル13の分解を実現する。
【0029】
本発明において、前記血液収集分離ユニット、血清収集ユニット、液体サブパッケージユニット及び液体ブースティングペンは共同で完全な技術的解決手段を構成し、該技術的解決手段は全体的には全血の収集、遠心調製、血清抽出、血清サブパッケージ及び保管、並びに血清の定量使用を実現でき、上記プロセスは全体として閉ループ無菌式設計であり、血清(又は全血)と空気との接触を効果的に防止して汚染リスクを低減させることができ、標準化された作業プロセスを提供し、無菌操作を実現するだけでなく、調製時間を効果的に短縮させることができ、血清調製の産業化及び標準化の基礎を築き、また、上記ユニットのそれぞれから見て、血液収集分離ユニットは全血収集及び血清の遠心調製を実現でき、血清収集ユニットは血清の収集を実現して血清のサブパッケージに連携することができ、液体サブパッケージユニットは血清の均一なサブパッケージと血清の体積が変化する場合における長期保管を実現できるだけでなく、液体ブースティングペンの詰め替えとして使用することができ、さらに、液体ブースティングペンは血清の定量的な吐出を実現でき、血清の使用量を節約するだけでなく、血液収集分離ユニットによる採血及び遠心分離の頻度を効果的に低減させることができるとともに、血量を効果的に低減させ、患者の負担や不快感情を軽減させるという特徴を有し、上記機器は血清の調製、抽出、サブパッケージ、冷蔵及び使用を一体にし、構造がシンプルで、プロセス全体がシンプルで制御可能であり、血清の無菌操作を実現し、血清の安全な長時間保管を確保し、血清の浪費を減少させ、血清調製の産業化及び標準化の基礎を築いた。
【0030】
本発明をより詳細に説明するために、以下、実施例を参照しながら本発明をさらに説明する。具体的な実施例は以下の通りである。
【0031】
実施例1
血清無菌調製サブパッケージ吐出システムであって、静脈血を収集して血液の遠心分離を実現できるための血液収集分離ユニットと、血液収集分離ユニットと連携して血清の無菌収集を実現するための血清収集ユニットと、血清収集ユニットに適合し、血清に対して正確な無菌サブパッケージを行うための液体サブパッケージユニットと、血清の正確な定量吐出を実現するための液体ブースティングペンと、を備える。
【0032】
さらに、前記血液収集分離ユニットは容器本体1を備え、容器本体1の内部キャビティにはそれに適合する第1ピストン2が設けられ、第1ピストン2の外側に取り外し可能なプッシュロッド3が設けられ、容器本体1の底部の静脈血の収集口に第1ルアーテーパー4が設けられ、第1ルアーテーパー4にはそれに適合する採血針5又は栓6が設けられ、前記第1ピストン2の上端のスカート部7にギャップ8が設けられ、プッシュロッド3の末端がギャップ8に適合する。
【0033】
さらに、前記血清収集ユニットは、注射器9と注射針10を支持するための針ハブ11を備え、注射器9の前端が医療用ティー12によって注射針10に接続され、前記針ハブ11は逆漏斗状キャビティ構造であり、上底面と下底面が連通し、医療用ティー12の第3端は液体サブパッケージユニットに接続される。
【0034】
さらに、前記液体サブパッケージユニットは直列接続される複数のサブパッケージボトル13を備え、前端のサブパッケージボトル13は第2ルアーテーパー14によって医療用ティー12の第3端に接続され、末端のサブパッケージボトル13に孔径が0.2μmの静菌フィルター15付きの第1接続ホース16が設けられる。
【0035】
さらに、前記サブパッケージボトル13はボトルボディー17を備え、ボトルボディー17の前端にボトルキャップ18が設けられ、ボトルボディー17の末端にリアカバー19が螺合され、ボトルボディー17の内部に第2ピストン20が設けられ、第2ピストン20とリアカバー19との間に第1ばね21が設けられ、前記リアカバー19の外側にグランド22が螺合され、リアカバー19及びグランド22にそれぞれ孔23が設けられ、リアカバー19とグランド22との間にろ過ダイヤフラム24が設けられる。
【0036】
さらに、前記ボトルボディー17の前端と末端との間に目盛り線25が付けており、目盛り線25の末端に対応するボトルボディー17に接続端26が設けられ、前端サブパッケージボトル13のボトルキャップ18は第2接続ホース27によって第2ルアーテーパー14に接続され、隣接するサブパッケージボトル13間の前部サブパッケージボトル13の接続端26と後部サブパッケージボトル13のボトルキャップ18は第3接続ホース28によって接続され、末端サブパッケージボトル13の接続端26に孔径が0.2μmの静菌フィルター15付きの第1接続ホース16が設けられる。
【0037】
さらに、前記液体ブースティングペンはペンキャップ29とペンキャップ29の末端に螺合されるペンボディー支持管30を備え、ペンボディー支持管30の末端に調整可能なリアカバー31が螺合され、ペンキャップ29及びペンボディー支持管30の内部には、サブパッケージボトル13のボトルボディー17及びボトルボディー17内に設けられる第2ピストン20が設けられ、第2ピストン20はラチェットチューブ32内に設けられたブースティングペンプッシュロッド33に接続され、ラチェットチューブ32の外周面に連続ラチェット34が設けられ、ペンボディー支持管30の内部にプッシュロッド位置決めフレーム35とブースティングフレーム36が設けられ、ブースティングフレーム36の上部はボタン37に接続され、ボタン37とペンボディー支持管30との間に第2ばね38が設けられ、ボタン37の上端は調整可能なリアカバー31を貫通し、前記プッシュロッド位置決めフレーム35は、ペンボディー支持管30内にクランプされる第1取付ブラケット39と第1取付ブラケット39の底部に設けられて連続ラチェット34に適合する位置決めプッシュロッド40を備え、前記ブースティングフレーム36はプッシュロッド位置決めフレーム35の内側に設けられ、連続ラチェット34に適合するブースティングプッシュロッド41を備え、ブースティングプッシュロッド41の上部に第2取付ブラケット42が設けられ、前記ボトルボディー17の前端はペンキャップ29の上部を貫通する。
【0038】
さらに、前記連続ラチェット34はラチェットチューブ32の外周面の対応する両側に設けられ、プッシュロッド位置決めフレーム35はそれぞれ両側の連続ラチェット34に適合する2つの位置決めプッシュロッド40を備え、ブースティングフレーム36はそれぞれ両側の連続ラチェット34に適合する2つのブースティングプッシュロッド41を備え、ボタン37の底端に溝43が設けられ、第2取付ブラケット42は溝内にクランプされ、前記連続ラチェット34の下部の一側にラチェットチューブギャップ44が設けられる。
【0039】
本発明は血清無菌調製サブパッケージ吐出システム用の方法をさらに提供し、
プッシュロッド3を第1ピストン2に接続し、採血針5を第1ルアーテーパー4に固定的に接続し、接続が完了した後、静脈血の収集を行うステップ1と、
静脈血の収集が完了した後、採血針5を第1ルアーテーパー4から取り外し、栓6を取り付け、プッシュロッド3を第1ピストン2から取り外すステップ2と、
プッシュロッド3と採血針5を取り外し、栓6を取り付けた後、容器本体1内の全血に対してインキュベート及び遠心分離を行い、遠心分離後の赤血球と血清を層状化し、血清は上澄みであるステップ3と、
逆漏斗状キャビティ構造の針ハブ11を第1ピストン2の外側に置き、注射針10が針ハブ11の上底面、針ハブ11の下底面及び第1ピストン2を貫通して上澄みの血清内に入るようにするステップ4と、
注射器9のキャビティと容器本体1を連通するように医療用ティー12を調整し、注射器9の管体を押して上澄み血清を容器本体1、注射針10及び医療用ティー12から注射器9のキャビティ内に入らせるステップ5と、
注射器9のキャビティと液体サブパッケージユニットを連通するように医療用ティー12を調整し、注射器9のプルロッドをブースティングし、注射器9のキャビティ内の血清を医療用ティー12を経由して液体サブパッケージユニット内に入らせるステップ6と、
ステップ6で注射器9のキャビティ内の血清が液体サブパッケージユニットに入ることが完了すると、サブパッケージが完了し、サブパッケージが完了した後、液体サブパッケージユニットを複数のサブパッケージボトル13に分解し、低温又は冷凍の方式で保存するステップ7と、
血清を使用する必要がある場合、位置決めプッシュロッド40とブースティングプッシュロッド41をラチェットチューブ32の同一位置にあるラチェットと連携し、ボトルボディー17をペンキャップ29内に入れ、ラチェットチューブ32内のブースティングペンプッシュロッド33をボトルボディー17内の第2ピストン20に接続するとともに、ペンキャップ29をペンボディー支持管30に螺合し、第2ばね38とボタン37を取り付け、最後に調整可能なリアカバー31をペンボディー支持管30に螺合するステップ8と、
ペンキャップ29の上部のボトルボディー17を血清を滴下する必要がある部位の上方に置き、手動でボタン37を押し、ボタン37がブースティングフレーム36をペンキャップ29端へ移動させ、ブースティングプッシュロッド41の上端がラチェットによってラチェットチューブ32を前進させ、ラチェットチューブ32内のブースティングペンプッシュロッド33が第2ピストン20をボトルボディー17の前端へ移動させ、血清を定量的に吐出するステップ9と、
前記ブースティングプッシュロッド41がラチェットチューブ32を前進させる場合、位置決めプッシュロッド40の位置が変化せず、位置決めプッシュロッド40の上端が連続ラチェット34の次のラチェット内に入り、血清の定量吐出が完了した後、ボタン37を放し、ボタン37が第2ばね38の作用により復帰し、復帰中に位置決めプッシュロッド40がラチェットチューブ32の位置を固定し、ブースティングプッシュロッド41がボタン37により駆動されて同時に復帰して、位置決めプッシュロッド40の上端と同じラチェット内に入り、血清定量吐出プロセス全体が完了するステップ10と、
サブパッケージボトル13内の血清の使用が完了した後、サブパッケージボトル13を交換でき、交換時、位置決めプッシュロッド40とブースティングプッシュロッド41の上端がラチェットチューブギャップ44を経由して連続ラチェット34に入ることができるステップ11と、
ペンボディー支持管30の末端の外周面に雄ねじが設けられ、ペンボディー支持管30の末端の雄ねじが調整可能なリアカバー31の雌ねじに接続され、ペンボディー支持管30と調整可能なリアカバー31との距離を調整することによって第2ばね38のストロークを調整し、第2ばね38のストロークが短いほど、毎回の血清の吐出量が小さく、第2ばね38のストロークが長いほど、毎回の血清の吐出量が大きいステップ12と、を含む。
【0040】
実施例2
血清無菌調製サブパッケージ吐出システムであって、静脈血を収集して血液の遠心分離を実現できるための血液収集分離ユニットと、血液収集分離ユニットと連携して血清の無菌収集を実現するための血清収集ユニットと、血清収集ユニットに適合し、血清に対して正確な無菌サブパッケージを行うための液体サブパッケージユニットと、血清の正確な定量吐出を実現するための液体ブースティングペンと、を備える。
【0041】
さらに、前記血液収集分離ユニットは容器本体1を備え、容器本体1の内部キャビティにはそれに適合する第1ピストン2が設けられ、第1ピストン2の外側に取り外し可能なプッシュロッド3が設けられ、容器本体1の底部の静脈血の収集口に第1ルアーテーパー4が設けられ、第1ルアーテーパー4にはそれに適合する採血針5又は栓6が設けられ、前記第1ピストン2の上端のスカート部7にギャップ8が設けられ、プッシュロッド3の末端がギャップ8に適合する。
【0042】
さらに、前記血清収集ユニットは、注射器9と注射針10を支持するための針ハブ11を備え、注射器9の前端が医療用ティー12によって注射針10に接続され、前記針ハブ11は逆漏斗状キャビティ構造であり、上底面と下底面が連通し、医療用ティー12の第3端は液体サブパッケージユニットに接続される。
【0043】
さらに、前記液体サブパッケージユニットは直列接続される複数のサブパッケージボトル13を備え、前端のサブパッケージボトル13は第2ルアーテーパー14によって医療用ティー12の第3端に接続され、末端のサブパッケージボトル13に孔径が0.2μmの静菌フィルター15付きの第1接続ホース16が設けられる。
【0044】
さらに、前記サブパッケージボトル13はボトルボディー17を備え、ボトルボディー17の前端にボトルキャップ18が設けられ、ボトルボディー17の末端にリアカバー19が螺合され、ボトルボディー17の内部に第2ピストン20が設けられ、第2ピストン20とリアカバー19との間に第1ばね21が設けられ、前記リアカバー19の外側にグランド22が螺合され、リアカバー19及びグランド22にそれぞれ孔23が設けられ、リアカバー19とグランド22との間にろ過ダイヤフラム24が設けられる。
【0045】
さらに、前記ボトルボディー17の前端と末端との間に目盛り線25が付けており、目盛り線25の末端に対応するボトルボディー17に接続端26が設けられ、前端サブパッケージボトル13のボトルキャップ18は第2接続ホース27によって第2ルアーテーパー14に接続され、隣接するサブパッケージボトル13間の前部サブパッケージボトル13の接続端26と後部サブパッケージボトル13のボトルキャップ18は第3接続ホース28によって接続され、末端サブパッケージボトル13の接続端26に孔径が0.2μmの静菌フィルター15付きの第1接続ホース16が設けられる。
【0046】
さらに、前記液体ブースティングペンはペンキャップ29とペンキャップ29の末端に螺合されるペンボディー支持管30を備え、ペンボディー支持管30の末端に調整可能なリアカバー31が螺合され、ペンキャップ29及びペンボディー支持管30の内部には、サブパッケージボトル13のボトルボディー17及びボトルボディー17内に設けられる第2ピストン20が設けられ、第2ピストン20はラチェットチューブ32内に設けられたブースティングペンプッシュロッド33に接続され、ラチェットチューブ32の外周面に連続ラチェット34が設けられ、ペンボディー支持管30の内部にプッシュロッド位置決めフレーム35とブースティングフレーム36が設けられ、ブースティングフレーム36の上部はボタン37に接続され、ボタン37とペンボディー支持管30との間に第2ばね38が設けられ、ボタン37の上端は調整可能なリアカバー31を貫通し、前記プッシュロッド位置決めフレーム35は、ペンボディー支持管30内にクランプされる第1取付ブラケット39と第1取付ブラケット39の底部に設けられて連続ラチェット34に適合する位置決めプッシュロッド40を備え、前記ブースティングフレーム36はプッシュロッド位置決めフレーム35の内側に設けられ、連続ラチェット34に適合するブースティングプッシュロッド41を備え、ブースティングプッシュロッド41の上部に第2取付ブラケット42が設けられ、前記ボトルボディー17の前端はペンキャップ29の上部を貫通する。
【0047】
さらに、前記連続ラチェット34はラチェットチューブ32の外周面の対応する両側に設けられ、プッシュロッド位置決めフレーム35はそれぞれ両側の連続ラチェット34に適合する2つの位置決めプッシュロッド40を備え、ブースティングフレーム36はそれぞれ両側の連続ラチェット34に適合する2つのブースティングプッシュロッド41を備え、ボタン37の底端に溝43が設けられ、第2取付ブラケット42は溝内にクランプされ、前記連続ラチェット34の下部の一側にラチェットチューブギャップ44が設けられる。
【0048】
本発明は血清無菌調製サブパッケージ吐出システム用の方法をさらに提供し、
プッシュロッド3を第1ピストン2に接続し、採血針5を第1ルアーテーパー4に固定的に接続し、接続が完了した後、静脈血の収集を行うステップ1と、
静脈血の収集が完了した後、採血針5を第1ルアーテーパー4から取り外し、栓6を取り付け、プッシュロッド3を第1ピストン2から取り外すステップ2と、
プッシュロッド3と採血針5を取り外し、栓6を取り付けた後、容器本体1内の全血に対してインキュベート及び遠心分離を行い、遠心分離後の赤血球と血清を層状化し、血清は上澄みであるステップ3と、
逆漏斗状キャビティ構造の針ハブ11を第1ピストン2の外側に置き、注射針10が針ハブ11の上底面、針ハブ11の下底面及び第1ピストン2を貫通して上澄みの血清内に入るようにするステップ4と、
注射器9のキャビティと容器本体1を連通するように医療用ティー12を調整し、注射器9の管体を押して上澄み血清を容器本体1、注射針10及び医療用ティー12から注射器9のキャビティ内に入らせるステップ5と、
注射器9のキャビティと液体サブパッケージユニットを連通するように医療用ティー12を調整し、注射器9のプルロッドをブースティングし、注射器9のキャビティ内の血清を医療用ティー12を経由して液体サブパッケージユニット内に入らせるステップ6と、
ステップ6で注射器9のキャビティ内の血清が液体サブパッケージユニットに入ることが完了すると、サブパッケージが完了し、サブパッケージが完了した後、液体サブパッケージユニットを複数のサブパッケージボトル13に分解し、低温又は冷凍の方式で保存するステップ7と、
血清を使用する必要がある場合、位置決めプッシュロッド40とブースティングプッシュロッド41をラチェットチューブ32の同一位置にあるラチェットと連携し、ボトルボディー17をペンキャップ29内に入れ、ラチェットチューブ32内のブースティングペンプッシュロッド33をボトルボディー17内の第2ピストン20に接続するとともに、ペンキャップ29をペンボディー支持管30に螺合し、第2ばね38とボタン37を取り付け、最後に調整可能なリアカバー31をペンボディー支持管30に螺合するステップ8と、
ペンキャップ29の上部のボトルボディー17を血清を滴下する必要がある部位の上方に置き、手動でボタン37を押し、ボタン37がブースティングフレーム36をペンキャップ29端へ移動させ、ブースティングプッシュロッド41の上端がラチェットによってラチェットチューブ32を前進させ、ラチェットチューブ32内のブースティングペンプッシュロッド33が第2ピストン20をボトルボディー17の前端へ移動させ、血清を定量的に吐出するステップ9と、
前記ブースティングプッシュロッド41がラチェットチューブ32を前進させる場合、位置決めプッシュロッド40の位置が変化せず、位置決めプッシュロッド40の上端が連続ラチェット34の次のラチェット内に入り、血清の定量吐出が完了した後、ボタン37を放し、ボタン37が第2ばね38の作用により復帰し、復帰中に位置決めプッシュロッド40がラチェットチューブ32の位置を固定し、ブースティングプッシュロッド41がボタン37により駆動されて同時に復帰して、位置決めプッシュロッド40の上端と同じラチェット内に入り、血清定量吐出プロセス全体が完了するステップ10と、
サブパッケージボトル13内の血清の使用が完了した後、サブパッケージボトル13を交換でき、交換時、位置決めプッシュロッド40とブースティングプッシュロッド41の上端がラチェットチューブギャップ44を経由して連続ラチェット34に入ることができるステップ11と、
ペンボディー支持管30の末端の外周面に雄ねじが設けられ、ペンボディー支持管30の末端の雄ねじが調整可能なリアカバー31の雌ねじに接続され、ペンボディー支持管30と調整可能なリアカバー31との距離を調整することによって第2ばね38のストロークを調整し、第2ばね38のストロークが短いほど、毎回の血清の吐出量が小さく、第2ばね38のストロークが長いほど、毎回の血清の吐出量が大きいステップ12と、を含む。
【0049】
さらに、前記ステップ6で注射器9のキャビティ内の血清が医療用ティー12を経由して液体サブパッケージユニット内に入る具体的なプロセスは、注射器9のプルロッドをブースティングして注射器9内の血清を前端サブパッケージボトル13内に入らせ、サブパッケージボトル13の内部圧力が増大し、圧力が増大すると同時に第2ピストン20をグランド22の一側へ移動させ、第2ピストン20が第1ばね21に移動すると接続端26が開放し、接続端26が開放した後、注射器9内の血清が前端サブパッケージボトル13に連続的に入り、第2ピストン20は血清の圧力により、接続端26が完全に開放して次のサブパッケージボトル13に入り、注射器9内のすべての血清の充填が完了すると、サブパッケージプロセスが終了することであり、
上記充填プロセスでは、各サブパッケージボトル13における第2ピストン20の外側の空気は第2ピストン20の前端圧力が増大すると同時にリアカバー19における孔23、ろ過ダイヤフラム24及びグランド22における孔23から排出され、また、上記充填プロセスでは、第2ピストン20の内側の空気は第2ピストン20の前端圧力が増大すると同時に前端サブパッケージボトル13と中間サブパッケージボトル13から末端サブパッケージボトル13に入り、孔径が0.2μmの静菌フィルター15付きの第1接続ホース16から排出され、上記第2ピストン20の外側及び内側の排気プロセスでは上記充填及び空気排出を同時にスムーズに行うことを確保でき、上記充填が完了した後、サブパッケージボトル13内の血清を第1ばね21の作用により微調整し、各サブパッケージボトル13内のサブパッケージ量を一致させ、その後、ヒートシール機によって第1接続ホース16、第2接続ホース27及び第3接続ホース28をヒートシールしてサブパッケージボトル13の分解を実現する。
【0050】
本発明の説明では、ただし、特に明確な規定及び限定がない限り、「取り付け」、「連結」、「接続」のような用語は広義に理解されるべきであり、例えば、固定接続、取り外し可能な接続、又は一体的接続であってもよく、機械的接続、電気的接続であってもよく、直接接続、中間媒体を介する間接的接続、2つの素子の内部の連通であってもよい。当業者であれば、具体的な状況に応じて上記用語の本発明での具体的な意味を理解することができる。
【0051】
以上の実施例は単に本発明の技術的解決手段を説明することに用いられるが、それを限定するものではなく、上記実施例を参照しながら本発明を詳細に説明したが、当業者が理解できるように、上記各実施例に記載の技術的解決手段を変更したりその一部の技術特徴を同等置換したりすることができ、これらの変更や置換は対応する技術的解決手段の趣旨を本発明の各実施例の技術的解決手段の精神及び範囲から逸脱させるものではない。
【符号の説明】
【0052】
1、容器本体
2、第1ピストン
3、プッシュロッド
4、第1ルアーテーパー
5、採血針
6、栓
7、スカート部
8、ギャップ
9、注射器
10、注射針
11、針ハブ
12、医療用ティー
13、サブパッケージボトル
14、第2ルアーテーパー
15、孔径が0.2μmの静菌フィルター
16、第1接続ホース
17、ボトルボディー
18、ボトルキャップ
19、リアカバー
20、第2ピストン
21、第1ばね
22、グランド
23、孔
24、ろ過ダイヤフラム
25、目盛り線
26、接続端
27、第2接続ホース
28、第3接続ホース
29、ペンキャップ
30、ペンボディー支持管
31、調整可能なリアカバー
32、ラチェットチューブ
33、ブースティングペンプッシュロッド
34、連続ラチェット
35、プッシュロッド位置決めフレーム
36、ブースティングフレーム
37、ボタン
38、第2ばね
39、第1取付ブラケット
40、位置決めプッシュロッド
41、ブースティングプッシュロッド
42、第2取付ブラケット
43、溝
44、ラチェットチューブギャップ
図1
図2
図3
図4
図5
図6
図7
図8
図9
図10
図11
図12