特許 7392345 血液浄化装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2023-11-28

(45)【発行日】2023-12-06

(54)【発明の名称】血液浄化装置

(51)【国際特許分類】

   A61M 1/36 20060101AFI20231129BHJP

   A61M 1/16 20060101ALI20231129BHJP

【ＦＩ】

A61M1/36 100

A61M1/16 111

【請求項の数】 8

(21)【出願番号】P 2019171556

(22)【出願日】2019-09-20

(65)【公開番号】P2021045474

(43)【公開日】2021-03-25

【審査請求日】2022-08-09

(73)【特許権者】

【識別番号】000153030

【氏名又は名称】株式会社ジェイ・エム・エス

(74)【代理人】

【識別番号】100145713

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 竜太

(74)【代理人】

【識別番号】100165157

【弁理士】

【氏名又は名称】芝 哲央

(72)【発明者】

【氏名】大塚 浩司

【審査官】大橋 俊之

(56)【参考文献】

【文献】特開２０１９－０００１６８（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ １／３６

Ａ６１Ｍ １／１６

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

血液浄化器と、
前記血液浄化器の上流側と接続される動脈側ラインと、
前記動脈側ラインに設けられ、液体を送液するポンプと、
を備える血液浄化装置であって、
前記動脈側ラインを構成するチューブから受ける荷重を検出する荷重検出部と、
所定のタイミングで前記ポンプを停止させた状態において前記荷重検出部により検出される検出値を実測基準値として生成する基準値生成部と、
前記ポンプが回転している状態における前記検出値の時間経過による変化量及び前記実測基準値に基づいて、基準値を更新する基準値更新部と、
前記検出値が、前記基準値に基づいて設定される前記チューブの閉塞の有無を判定するための所定の判定範囲を外れる場合に、前記チューブが閉塞していると判定する閉塞判定部と、
を備える血液浄化装置。

【請求項2】

前記基準値更新部は、所定の時間毎に基準値を繰り返し更新し、直近に更新された基準値及び前記所定の時間の経過による前記検出値の直近の変化量に基づいて、基準値を更新する請求項１に記載の血液浄化装置。

【請求項3】

前記基準値更新部は、前記検出値の前記直近の変化量が予め設定された変化範囲を外れる場合に、直近に更新された基準値及び所定の設定変化量に基づいて、基準値を更新する請求項２に記載の血液浄化装置。

【請求項4】

前記設定変化量は、時間経過につれて、又は前記基準値が小さくなるにつれて、小さくなるように設定される請求項３に記載の血液浄化装置。

【請求項5】

前記基準値更新部は、前記所定のタイミング以外で前記ポンプが停止した状態においては、直近の基準値を基準値とする請求項２～４のいずれかに記載の血液浄化装置。

【請求項6】

前記基準値更新部は、前記ポンプが前記動脈側ラインの上流側へ向けて液体を送液するよう駆動される場合は、直近の基準値を基準値とする請求項２～５のいずれかに記載の血液浄化装置。

【請求項7】

前記判定範囲の大きさは、時間経過につれて、又は前記基準値が小さくなるにつれて、小さくなるように設定される請求項１～６のいずれかに記載の血液浄化装置。

【請求項8】

ユニット本体と、
前記ユニット本体を開閉する蓋部と、を更に備え、
前記荷重検出部は、前記ユニット本体に配置されるフォースセンサを有し、前記蓋部の閉鎖時に前記蓋部が前記チューブを前記フォースセンサに押さえ付けることで、前記フォースセンサが前記チューブから受ける荷重を検出し、
前記蓋部の閉鎖時に前記荷重検出部により検出された検出値が予め設定された範囲を外れると判定された場合に、判定結果を報知する報知制御部と、を更に備える請求項１～７のいずれかに記載の血液浄化装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、チューブの閉塞を判定する閉塞判定部を備える血液浄化装置に関する。

【背景技術】

【0002】

透析治療等の血液浄化療法では、プライミング工程、脱血工程、治療工程及び返血工程等があり、これらの工程を円滑に行うために使用する血液回路を構成するチューブに閉塞が生じていないか検知する必要がある。
閉塞の発生原因としては、例えば、血液回路を患者に接続して脱血工程や治療工程に入った際の鉗子の外し忘れやクランプの解除忘れ、脱血工程及び治療工程中における穿刺針の血管壁への張り付きや血管状態の不良による血流量不足による脱血不良、また、返血工程における血栓による穿刺針の詰まり等である。

【0003】

このような閉塞の発生を検知するため、従来、液体が流通するチューブと、チューブから受ける荷重を検出する荷重検出部と、荷重検出部により検出された検出値に基づいてチューブの閉塞を判定する閉塞判定部と、を備える血液浄化装置が知られている（例えば、特許文献１参照）。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【文献】特許第５５８７９５８号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

特許文献１に記載の血液浄化装置においては、透析等の血液浄化治療を行う場合に、チューブに液体を流通させることで、チューブが液体や温度変化によりなじんでチューブの状態が変化することがある。そのため、治療工程が長くなる等の使用条件の変化や、室温等の使用環境の変化により、チューブの閉塞の判定が精度よく行われないことがあった。従って、長時間の治療を行う場合であっても、チューブの閉塞の判定を精度よく行えることが望まれる。

【0006】

従って、本発明は、使用条件や使用環境によらず、チューブの閉塞の判定を精度よく行える血液浄化装置を提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0007】

本発明は、血液浄化器と、前記血液浄化器の上流側と接続される動脈側ラインと、前記動脈側ラインに設けられ、液体を送液するポンプと、を備える血液浄化装置であって、前記動脈側ラインを構成するチューブから受ける荷重を検出する荷重検出部と、所定のタイミングで前記ポンプを停止させた状態において前記荷重検出部により検出される検出値を実測基準値として生成する基準値生成部と、前記検出値の時間経過による変化量及び前記実測基準値に基づいて、基準値を更新する基準値更新部と、前記検出値が、前記基準値に基づいて設定される前記チューブの閉塞の有無を判定するための所定の判定範囲を外れる場合に、前記チューブが閉塞していると判定する閉塞判定部と、を備える血液浄化装置に関する。

【0008】

また、前記基準値更新部は、所定の時間毎に基準値を繰り返し更新し、直近に更新された基準値及び前記所定の時間の経過による前記検出値の直近の変化量に基づいて、基準値を更新することが好ましい。

【0009】

また、前記基準値更新部は、前記検出値の前記直近の変化量が設定された変化範囲を外れる場合に、直近に更新された基準値及び所定の設定変化量に基づいて、基準値を更新することが好ましい。

【0010】

また、前記設定変化量は、時間経過につれて、又は前記基準値が小さくなるにつれて、小さくなるように設定されることが好ましい。

【0011】

また、前記基準値更新部は、前記所定のタイミング以外で前記ポンプが停止した状態においては、直近の基準値を基準値とすることが好ましい。

【0012】

また、基準値更新部は、前記ポンプが前記動脈側ラインの上流側へ向けて液体を送液するよう駆動される場合は、直近の基準値を基準値とすることが好ましい。

【0013】

また、前記判定範囲の大きさは、時間経過につれて、又は前記基準値が小さくなるにつれて、小さくなるように設定されることが好ましい。

【0014】

また、血液浄化装置は、ユニット本体と、前記ユニット本体を開閉する蓋部と、を更に備え、前記荷重検出部は、前記ユニット本体に配置されるフォースセンサを有し、前記蓋部の閉鎖時に前記蓋部が前記チューブを前記フォースセンサに押さえ付けることで、前記フォースセンサが前記チューブから受ける荷重を検出し、前記蓋部の閉鎖時に前記荷重検出部により検出された検出値が予め設定された範囲を外れると判定された場合に、判定結果を報知する報知制御部と、を更に備えることが好ましい。

【発明の効果】

【0015】

本発明によれば、所定のタイミングで生成される実測基準値及びチューブのなじみに起因する検出値の変化量に基づいて基準値を更新するので、使用条件や使用環境によらずチューブの閉塞判定の精度を保つことができる。

【図面の簡単な説明】

【0016】

【図1】本発明の実施形態に係る血液浄化装置の全体構成を示す図である。

【図2】クランプユニットの構成を示す正面図である。

【図3】クランプユニットの開状態を示す図である。

【図4】クランプユニットの閉鎖状態を示す斜視図である。

【図5】図４におけるＡ－Ａ線断面図である。

【図6】図４におけるＢ－Ｂ線断面図である。

【図7】コンソールの構成を示すブロック図である。

【図8】実施例１における基準値、検出値及び閉塞判定値の時間経過の推移を示すグラフイメージである。

【図9】実施例２における基準値、検出値及び閉塞判定値の時間経過の推移を示すグラフイメージである。

【図10】実施例３における実測基準値と検出値の変化量との関係を示すグラフイメージである。

【図11】実施例１と実施例４における閉塞判定値の推移を比較するためのグラフイメージである。

【発明を実施するための形態】

【0017】

以下、本発明の血液浄化装置の好ましい一実施形態について、図面を参照しながら説明する。本発明の血液浄化装置は、腎不全患者や薬物中毒患者の血液を浄化すると共に、血液中の余分な水分を除去し、必要に応じて血液中に水分を補充（補液）する。

【0018】

まず、本実施形態の血液浄化装置１の全体構成につき、図１を参照しながら説明する。血液浄化装置１は、血液浄化器としてのダイアライザ１０と、血液回路２０と、透析液回路３０と、補充液ライン３８と、コンソール１００と、を備える。コンソール１００には、操作パネル７０、クランプユニット６０、血液回路２０の一部、透析液回路３０の一部、温度調節部としてのヒータ４０、薬液ポンプ２３１、補液ポンプ３９、及び制御装置５０が配置されている。

【0019】

ダイアライザ１０は、筒状に形成された容器本体１１と、この容器本体１１の内部に収容された透析膜（図示せず）と、を備え、容器本体１１の内部は、透析膜により血液側流路と透析液側流路とに区画される（いずれも図示せず）。容器本体１１には、血液側流路に連通する血液導入口１１１及び血液導出口１１２と、透析液側流路に連通する透析液導入口１１３及び透析液導出口１１４と、が形成される。

【0020】

血液回路２０は、動脈側ライン２１と、静脈側ライン２２と、薬剤ライン２３と、オーバーフローライン２４と、を備える。動脈側ライン２１、静脈側ライン２２、薬剤ライン２３及びオーバーフローライン２４は、いずれも液体が流通可能な可撓性を有するチューブを主体として構成される。

【0021】

本実施形態においては、動脈側ライン２１、静脈側ライン２２、薬剤ライン２３及びオーバーフローライン２４を構成するチューブは、例えば、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、シリコン（Ｓｉ）等の可撓性のチューブで形成される。チューブとしては、例えば、外径が５．５ｍｍ、内径が３．３ｍｍのもの等が用いられる。チューブの硬度は、例えば、５０～８５程度（ＪＩＳ Ｋ７２１５）のもの等が用いられる。

【0022】

動脈側ライン２１は、一端側が対象者（透析患者）の動脈に接続され、他端側がダイアライザ１０の血液導入口１１１に接続される。動脈側ライン２１の途中には、コンソール１００が配置される。コンソール１００において、動脈側ライン２１が通る部分には、クランプユニット６０及び血液ポンプ２１２が配置される。クランプユニット６０における動脈側ライン２１が通る部分には、動脈側クランプ部（クランプ部）６５、荷重検出部６６、及び動脈側気泡センサ（気泡検知部）６７が配置される。クランプユニット６０の詳細については後述する。

【0023】

血液ポンプ２１２は、動脈側ライン２１におけるクランプユニット６０よりも下流側に配置される。血液ポンプ２１２は、動脈側ライン２１を構成するチューブをローラでしごくことにより、動脈側ライン２１の内部の血液やプライミング液等の液体を送り出す。

【0024】

静脈側ライン２２は、一端側がダイアライザ１０の血液導出口１１２に接続され、他端側が対象者（透析患者）の静脈に接続される。静脈側ライン２２の途中には、静脈側チャンバ２２２及びコンソール１００が配置される。コンソール１００において、静脈側ライン２２が通る部分には、クランプユニット６０が配置される。クランプユニット６０における静脈側ライン２２が通る部分には、静脈側クランプ部６９及び静脈側気泡センサ６８が配置される。クランプユニット６０の詳細については後述する。

【0025】

静脈側チャンバ２２２は、静脈側ライン２２におけるダイアライザ１０とコンソール１００との間に配置される。静脈側チャンバ２２２は、所定量（例えば、２０ｍｌ）の血液を貯留する。

【0026】

薬剤ライン２３は、血液透析中に必要な薬剤を動脈側ライン２１に供給する。薬剤ライン２３は、一端側（基端側）が薬剤を送り出す薬液ポンプ２３１に接続され、他端側（先端側）が動脈側ライン２１における血液ポンプ２１２とダイアライザ１０との間に接続される。

【0027】

オーバーフローライン２４は、一端側（基端側）が静脈側チャンバ２２２に接続される。オーバーフローライン２４は、プライミング工程において静脈側ライン２２を流通する生理食塩液、空気等を外部に排出する。オーバーフローライン２４には、オーバーフロークランプ２４１が配置される。オーバーフロークランプ２４１は、オーバーフローライン２４の流路を開閉する。

【0028】

以上の血液回路２０によれば、対象者（透析患者）の動脈から取り出された血液は、血液ポンプ２１２により動脈側ライン２１を流通してダイアライザ１０の血液側流路に導入される。ダイアライザ１０に導入された血液は、透析膜を介して後述する透析液回路３０を流通する透析液により浄化される。ダイアライザ１０において浄化された血液は、静脈側ライン２２を流通して対象者の静脈に返血される。

【0029】

透析液回路３０は、本実施形態では、いわゆる密閉容量制御方式の透析液回路３０により構成される。この透析液回路３０は、透析液チャンバ３１と、透析液供給ライン３２と、透析液導入ライン３３と、透析液導出ライン３４と、排液ライン３５と、バイパスライン３６と、除水／逆ろ過ポンプ３７と、を備える。

【0030】

透析液チャンバ３１は、一定容量（例えば、３００ｍｌ～５００ｍｌ）の透析液を収容可能な硬質の容器３１１と、この容器３１１の内部を区画する軟質の隔膜（ダイアフラム）３１２と、を備える。透析液チャンバ３１の内部は、隔膜３１２により送液収容部３１３及び排液収容部３１４に区画される。

【0031】

透析液供給ライン３２は、基端側が透析液供給装置（図示せず）に接続され、先端側が透析液チャンバ３１に接続される。透析液供給ライン３２は、透析液チャンバ３１の送液収容部３１３に透析液を供給する。

【0032】

透析液導入ライン３３は、透析液チャンバ３１とダイアライザ１０の透析液導入口１１３とを接続し、透析液チャンバ３１の送液収容部３１３に収容された透析液をダイアライザ１０の透析液側流路に導入する。

【0033】

透析液導出ライン３４は、ダイアライザ１０の透析液導出口１１４と透析液チャンバ３１とを接続し、ダイアライザ１０から排出された透析液を透析液チャンバ３１の排液収容部３１４に導出する。
排液ライン３５は、基端側が透析液チャンバ３１に接続され、排液収容部３１４に収容された透析液の排液を排出する。

【0034】

バイパスライン３６は、透析液導出ライン３４と排液ライン３５とを接続する。
除水／逆ろ過ポンプ３７は、バイパスライン３６に配置される。除水／逆ろ過ポンプ３７は、バイパスライン３６の内部の透析液を排液ライン３５側に流通させる方向（除水方向）及び透析液導出ライン３４側に流通させる方向（逆ろ過方向）に送液可能に駆動するポンプにより構成される。

【0035】

ヒータ４０は、透析液回路３０を流通する透析液を所定の温度に加温する。

【0036】

補充液ライン３８は、透析液を血液回路２０に直接供給するためのラインである。図１に示すように、補充液ライン３８の上流側は、透析液回路３０の透析液導入ライン３３における透析液チャンバ３１とダイアライザ１０の透析液導入口１１３との間に接続されている。補充液ライン３８には、補充液用クランプ３８１が設けられている。図１の実線で示すように、補充液ライン３８の下流側が、動脈側ライン２１における血液ポンプ２１２とダイアライザ１０との間に接続される場合は、前希釈方式の血液濾過透析となる。また、図１の破線で示すように、補充液ライン３８の下流側が、静脈側ライン２２における静脈側チャンバ２２２に接続される場合は、後希釈方式の血液濾過透析となる。

【0037】

クランプユニット６０について説明する。
クランプユニット６０は、図１に示すように、ユニット化されて構成されており、コンソール１００に取り付けられる。クランプユニット６０は、動脈側ライン２１を構成するチューブ、及び静脈側ライン２２を構成するチューブをクランプして保持する。クランプユニット６０には、幅方向Ｈの一方側において、動脈側ライン２１を構成するチューブが上下方向に亘って配置され、幅方向Ｈの他方側において、静脈側ライン２２を構成するチューブが上下方向に亘って配置される。

【0038】

クランプユニット６０は、図２～図４に示すように、ユニット本体６１と、ユニット本体６１を開閉する蓋部６２と、ヒンジ部６３と、開閉レバー６４１と、開閉係合部６４２と、を備える。クランプユニット６０は、ユニット本体６１の内面に動脈側ライン２１を構成するチューブ及び静脈側ライン２２を構成するチューブを配置した状態で、ユニット本体６１の内面側に蓋部６２の内面を押し付けることで、動脈側ライン２１を構成するチューブ及び静脈側ライン２２を構成するチューブを固定する。

【0039】

蓋部６２の内面は、動脈側ライン２１を構成するチューブ及び静脈側ライン２２を構成するチューブを一定の力で固定するチューブ固定部を構成する。蓋部６２の内面を構成する部材において、少なくともチューブを押圧する部分の材料としては、例えば、樹脂材料が用いられ、ＡＢＳ樹脂（アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン共重合体）、ＡＳＡ樹脂（ＡＢＳ樹脂のブタジエンに代替し、アクリルゴムを重合させたもの）、ポリプロピレン等の合成樹脂等が用いられる。これにより、蓋部６２の内面は、動脈側ライン２１を構成するチューブ及び静脈側ライン２２を構成するチューブを、十分に保持すると共につぶし過ぎないような適切な保持力で固定できる。

【0040】

ヒンジ部６３は、図２に示すように、蓋部６２の閉鎖時に、クランプユニット６０の幅方向Ｈの他方側の端部に配置され、蓋部６２をユニット本体６１に対して回動可能に接続する。

【0041】

開閉レバー６４１は、蓋部６２の閉鎖時に、蓋部６２の幅方向Ｈの一方側の端部に設けられる。開閉係合部６４２は、図３に示すように、蓋部６２の閉鎖時に、開閉レバー６４１に係合可能に、ユニット本体６１の内面の幅方向Ｈの一方側の端部に設けられる。開閉レバー６４１を操作することで、ユニット本体６１と蓋部６２との開閉が行われる。

【0042】

ユニット本体６１の内面には、図３に示すように、本体側動脈側チューブ配置部６１１（チューブ配置部）と、本体側静脈側チューブ配置部６１２（チューブ配置部）と、が形成されている。本体側動脈側チューブ配置部６１１及び本体側静脈側チューブ配置部６１２は、ユニット本体６１の内面において、ユニット本体６１の幅方向Ｈに離間して配置され、直線状に延びる。本体側静脈側チューブ配置部６１２は、本体側動脈側チューブ配置部６１１よりも幅方向Ｈにおけるヒンジ部６３側に配置される。

【0043】

また、蓋部６２の内面には、図３に示すように、蓋部６２の閉鎖時に、本体側動脈側チューブ配置部６１１に対向して配置される蓋部側動脈側チューブ配置部６２１と、本体側静脈側チューブ配置部６１２に対向して配置される蓋部側静脈側チューブ配置部６２２と、が形成されている。蓋部側動脈側チューブ配置部６２１及び蓋部側静脈側チューブ配置部６２２は、蓋部６２の内面において、蓋部６２の幅方向Ｈに離間して配置され、直線状に延びる。蓋部側静脈側チューブ配置部６２２は、蓋部側動脈側チューブ配置部６２１よりも幅方向Ｈのヒンジ部６３側に配置される。

【0044】

蓋部６２の閉鎖時において、本体側動脈側チューブ配置部６１１と蓋部側動脈側チューブ配置部６２１との間には、動脈側ライン２１を構成するチューブが配置され、本体側静脈側チューブ配置部６１２と蓋部側静脈側チューブ配置部６２２との間には、静脈側ライン２２を構成するチューブが配置される。

【0045】

ここで、まず、本体側動脈側チューブ配置部６１１及び蓋部側動脈側チューブ配置部６２１に設けられる構成について説明する。
図３及び図５に示すように、蓋部６２の閉鎖時において、本体側動脈側チューブ配置部６１１及び蓋部側動脈側チューブ配置部６２１に沿って、動脈側上流チューブ押さえ部６０１、動脈側クランプ部６５、荷重検出部６６、動脈側気泡センサ６７及び動脈側下流チューブ押さえ部６０２が配置される。本実施形態においては、動脈側上流チューブ押さえ部６０１、動脈側クランプ部６５、荷重検出部６６、動脈側気泡センサ６７及び動脈側下流チューブ押さえ部６０２は、クランプユニット６０において、上流側から下流側（図１及び図３における下方側から上方側）に向かって、この順に並んで配置されている。

【0046】

本体側動脈側チューブ配置部６１１は、図３に示すように、ユニット本体６１の内面に配置される。本体側動脈側チューブ配置部６１１には、動脈側ライン２１を構成するチューブを流通する液体の上流側から下流側（図３の下方側から上方側）に向かって順に、動脈側上流チューブ押さえ部６０１の収容凹部６０１ａ、動脈側クランプ部６５の動脈側可動クランプ部６５１、荷重検出部６６のフォースセンサへ荷重を与える軸６６１（フォースセンサ自体は不図示、以降はフォースセンサ６６１と記載）に荷重を伝達する荷重受け部６６２、動脈側気泡センサ６７の超音波発振部６７１が内部に収容された動脈側気泡センサ受け部材６７２、動脈側下流チューブ押さえ部６０２の収容凹部６０２ａが並んで配置される。

【0047】

蓋部側動脈側チューブ配置部６２１は、蓋部６２の内面に配置され、蓋部６２の閉鎖時に本体側動脈側チューブ配置部６１１に対向して配置される。蓋部側動脈側チューブ配置部６２１には、動脈側ライン２１を構成するチューブを流通する液体の上流側から下流側（図３の下方側から上方側）に向かって順に、動脈側上流チューブ押さえ部６０１の押さえ凸部６０１ｂ、動脈側クランプ部６５の動脈側クランプ受け部６５２、荷重検出部６６の荷重押さえ部６６３、動脈側気泡センサ６７の超音波受信部６７３が内部に収容された動脈側気泡センサ押さえ部材６７４、動脈側下流チューブ押さえ部６０２の押さえ凸部６０２ｂが並んで配置されている。

【0048】

動脈側上流チューブ押さえ部６０１の押さえ凸部６０１ｂは、蓋部６２の閉鎖時に、ユニット本体６１に配置される収容凹部６０１ａに対向して配置され、クランプユニット６０における動脈側ライン２１を流通する液体の上流側（図３における下方側）において、動脈側ライン２１を構成するチューブを押さえる。

【0049】

動脈側クランプ受け部６５２は、蓋部６２の閉鎖時において、ユニット本体６１に配置される動脈側可動クランプ部６５１に対向して配置される。動脈側クランプ受け部６５２及び動脈側可動クランプ部６５１は、動脈側クランプ部６５を構成し、動脈側ライン２１を構成するチューブを挟んで保持する。

【0050】

動脈側クランプ部６５は、図３及び図５に示すように、ユニット本体６１に配置される動脈側可動クランプ部６５１と、ユニット本体６１に配置され動脈側可動クランプ部６５１を駆動するソレノイド６５３と、蓋部６２に配置される動脈側クランプ受け部６５２と、を有する。動脈側クランプ受け部６５２は、蓋部６２の内面から突出して形成され、幅方向Ｈに延びる。

【0051】

動脈側可動クランプ部６５１は、図５に示すように、先端が幅方向Ｈに延びる平面状に形成されると共にチューブ配置部が延びる方向に切断した断面において先端側の幅が狭い台形状に形成される。動脈側可動クランプ部６５１の後端には、ソレノイド６５３の出力軸６５３ａが、進退可能に接続されている。動脈側可動クランプ部６５１は、ソレノイド６５３の出力軸６５３ａの進退により、動脈側ライン２１を構成するチューブを、動脈側可動クランプ部６５１の先端及び動脈側クランプ受け部６５２の先端で挟み込んでクランプし、又は、動脈側ライン２１を開閉する。

【0052】

以上のように構成される動脈側クランプ部６５は、血液浄化装置１の通常動作時に、動脈側可動クランプ部６５１及び動脈側クランプ受け部６５２により、ユニット本体６１と蓋部６２との間に配置される動脈側ライン２１を構成するチューブをクランプする。
また、動脈側クランプ部６５は、プライミング液として透析液や逆ろ過透析液を用いたプライミング及び返血工程で開閉される。動脈側クランプ部６５は、動脈側可動クランプ部６５１を進退させて、動脈側ライン２１を構成するチューブを押し潰して閉状態又は開放して開状態とし、動脈側ライン２１の流路を開閉することで、動脈側気泡センサ６７よりも上流側において、チューブの内部を流通する液体の送液を流通／停止させる。

【0053】

荷重押さえ部６６３は、図３、図５及び図６に示すように、蓋部６２の閉鎖時に、ユニット本体６１に配置される荷重受け部６６２に対向して配置され、動脈側ライン２１を構成するチューブを押さえる。ユニット本体６１に配置される荷重受け部６６２の内部には、荷重検出部６６が配置される。なお、荷重押さえ部６６３は、チューブの径を変更した場合に、荷重検出部６６から出力される電圧値が同程度の電圧値を得られるように、高さ調整を可能な構成としてもよいし、高さが異なる荷重押さえ部に交換可能な構成としてもよい。

【0054】

荷重検出部６６は、動脈側ライン２１を構成するチューブから受ける荷重を検出し、電圧値として出力可能である。荷重検出部６６は、荷重受け部６６２と、フォースセンサ６６１と、を有する。ここで検出値としての電圧値は、例えば、１００ミリ秒毎に検出され、１秒間における１０個の移動平均を取って、算出される。

【0055】

荷重受け部６６２は、蓋部６２の閉鎖時に、荷重押さえ部６６３に押さえられた動脈側ライン２１を構成するチューブからの圧力を受ける。
フォースセンサ６６１は、ユニット本体６１において、荷重受け部６６２の内部側に配置される。フォースセンサ６６１は、荷重受け部６６２に作用するチューブからの圧力によりチューブの径方向に荷重受け部６６２が移動することで、荷重受け部６６２を介して、チューブからの圧力による荷重を検出する。これにより、フォースセンサ６６１は、動脈側ライン２１を構成するチューブの圧力による荷重を電圧として出力する。

【0056】

以上のように構成される荷重検出部６６は、蓋部６２の閉鎖時に、蓋部６２が動脈側ライン２１を構成するチューブをフォースセンサ６６１側に押さえ付けることで、フォースセンサ６６１がチューブからの圧力による荷重を検出して、荷重を電圧値として出力する。荷重検出部６６により検出された検出値は、後述する制御装置５０の閉塞判定部５１３に送信されて、閉塞判定部５１３により、チューブが閉塞しているか否かが判定される。チューブが閉塞する場合としては、例えば、血液回路を患者に接続して治療工程に入った際の鉗子の外し忘れやクランプの解除忘れ、脱血工程及び治療工程中における穿刺針の血管壁への張り付きや血管状態の不良による血流量不足による脱血不良、また、返血工程における血栓による穿刺針の詰まり等を挙げることができる。

【0057】

動脈側気泡センサ押さえ部材６７４は、蓋部６２の閉鎖時において、ユニット本体６１に配置される動脈側気泡センサ受け部材６７２に対向して配置され、動脈側ライン２１を構成するチューブを押さえる。動脈側気泡センサ押さえ部材６７４の内部には、超音波受信部６７３が配置される。動脈側気泡センサ受け部材６７２の内部には、超音波発振部６７１が配置される。超音波受信部６７３及び超音波発振部６７１は、動脈側気泡センサ６７を構成する。動脈側気泡センサ６７は、動脈側ライン２１の内部を流通する液体中に含まれる気泡の有無を検知するセンサである。なお、超音波受信部６７３を動脈側気泡センサ受け部材６７２の内部に配置すると共に、超音波発振部６７１を動脈側気泡センサ押さえ部材６７４の内部に配置するように構成してもよい。

【0058】

図４に示すように、蓋部６２の閉鎖時に、動脈側気泡センサ押さえ部材６７４（図３参照）は、動脈側ライン２１を構成するチューブを動脈側気泡センサ受け部材６７２側に押し当てる。超音波発振部６７１は、超音波受信部６７３から発生される超音波が動脈側ライン２１を構成するチューブ内に流れる液体に照射されることで、液体と気泡の透過率の差を検出して気泡の有無を検知する。

【0059】

動脈側下流チューブ押さえ部６０２の押さえ凸部６０２ｂは、蓋部６２の閉鎖時において、ユニット本体６１に配置される収容凹部６０２ａに対向して配置され、クランプユニット６０における動脈側ライン２１を流通する液体の下流側（図３における上方側）において、動脈側ライン２１を構成するチューブを押さえる。

【0060】

次に、蓋部６２の閉鎖時に、本体側静脈側チューブ配置部６１２及び蓋部側静脈側チューブ配置部６２２に設けられる構成について説明する。
図３に示すように、蓋部６２の閉鎖時において、本体側静脈側チューブ配置部６１２及び蓋部側静脈側チューブ配置部６２２に沿って、静脈側上流チューブ押さえ部６０３、静脈側気泡センサ６８、静脈側クランプ部６９及び静脈側下流チューブ押さえ部６０４が配置される。本実施形態においては、静脈側上流チューブ押さえ部６０３、静脈側気泡センサ６８、静脈側クランプ部６９及び静脈側下流チューブ押さえ部６０４は、クランプユニット６０において、上流側から下流側（図１及び図３における上方側から下方側）に向かって、この順に並んで配置されている。

【0061】

本体側静脈側チューブ配置部６１２は、図３に示すように、ユニット本体６１の内面に配置される。本体側静脈側チューブ配置部６１２には、静脈側ライン２２を構成するチューブを流通する液体の上流側から下流側（図３の上方側から下方側）に向かって順に、静脈側上流チューブ押さえ部６０３の収容凹部６０３ａ、静脈側気泡センサ６８の超音波発振部６８１が内部に収容された静脈側気泡センサ受け部材６８２、静脈側クランプ部６９の静脈側可動クランプ部６９１、静脈側下流チューブ押さえ部６０４の収容凹部６０４ａが並んで配置される。

【0062】

蓋部側静脈側チューブ配置部６２２は、蓋部６２の内面に配置され、蓋部６２の閉鎖時に本体側静脈側チューブ配置部６１２に対向して配置される。蓋部側静脈側チューブ配置部６２２には、静脈側ライン２２を構成するチューブを流通する液体の上流側から下流側（図３の上方側から下方側）に向かって順に、静脈側上流チューブ押さえ部６０３の押さえ凸部６０３ｂ、静脈側気泡センサ６８の超音波受信部６８３が内部に収容された静脈側気泡センサ押さえ部材６８４、静脈側クランプ部６９の静脈側クランプ受け部６９２、静脈側下流チューブ押さえ部６０４の押さえ凸部６０４ｂが並んで配置されている。

【0063】

静脈側上流チューブ押さえ部６０３の押さえ凸部６０３ｂは、蓋部６２の閉鎖時に、ユニット本体６１に配置される収容凹部６０３ａに対向して配置され、クランプユニット６０における静脈側ライン２２を流通する液体の上流側（図３における上方側）において、静脈側ライン２２を構成するチューブを押さえる。

【0064】

静脈側気泡センサ押さえ部材６８４は、蓋部６２の閉鎖時において、ユニット本体６１に配置される静脈側気泡センサ受け部材６８２に対向して配置され、静脈側ライン２２を構成するチューブを押さえる。静脈側気泡センサ押さえ部材６８４の内部には、超音波受信部６８３が配置される。静脈側気泡センサ受け部材６８２の内部には、超音波発振部６８１が配置される。超音波受信部６８３及び超音波発振部６８１は、静脈側気泡センサ６８を構成する。静脈側気泡センサ６８は、静脈側ライン２２の内部を流通する液体中に含まれる気泡の有無を検知するセンサである。なお、超音波受信部６８３を静脈側気泡センサ受け部材６８２の内部に配置すると共に、超音波発振部６８１を静脈側気泡センサ受け部材６８４の内部に配置するように構成してもよい。

【0065】

図４に示すように、蓋部６２の閉鎖時に、静脈側気泡センサ押さえ部材６８４（図３参照）は、静脈側ライン２２を構成するチューブを静脈側気泡センサ受け部材６８２側に押し当てる。超音波発振部６８１は、超音波受信部６８３から発生される超音波が静脈側ライン２２を構成するチューブ内に流れる液体に照射されることで、液体と気泡の透過率の差を検出して気泡の有無を検知する。

【0066】

静脈側クランプ受け部６９２は、蓋部６２の閉鎖時において、ユニット本体６１に配置される静脈側可動クランプ部６９１に対向して配置される。静脈側クランプ受け部６９２及び静脈側可動クランプ部６９１は、静脈側クランプ部６９を構成し、静脈側ライン２２を構成するチューブを挟んで保持する。

【0067】

静脈側クランプ部６９は、図３及び図６に示すように、ユニット本体６１に配置される静脈側可動クランプ部６９１と、ユニット本体６１に配置され静脈側可動クランプ部６９１を駆動するソレノイド６９３と、蓋部６２に配置される静脈側クランプ受け部６９２と、を有する。静脈側クランプ受け部６９２は、蓋部６２の内面から突出して形成され、幅方向Ｈに延びる。

【0068】

静脈側可動クランプ部６９１は、先端が幅方向Ｈに延びる平面状に形成されると共にチューブ配置部が延びる方向に切断した断面において先端側の幅が狭い台形状に形成される。静脈側可動クランプ部６９１の後端には、ソレノイド６９３の出力軸６９３ａが、進退可能に接続されている。静脈側可動クランプ部６９１は、ソレノイド６９３の出力軸６９３ａの進退により、静脈側ライン２２を構成するチューブを、静脈側可動クランプ部６９１の先端及び静脈側クランプ受け部６９２の先端で挟み込んでクランプし、又は、静脈側ライン２２を開閉する。

【0069】

以上のように構成される静脈側クランプ部６９は、血液浄化装置１の通常動作時に、静脈側可動クランプ部６９１及び静脈側クランプ受け部６９２により、ユニット本体６１と蓋部６２との間に配置される静脈側ライン２２を構成するチューブをクランプする。
また、静脈側クランプ部６９は、静脈側気泡センサ６８又は動脈側気泡センサ６７による気泡の検出結果に応じて制御される。静脈側クランプ部６９は、静脈側気泡センサ６８又は動脈側気泡センサ６７により気泡が所定量よりも多く検出された場合に、静脈側可動クランプ部６９１を進出させて、静脈側ライン２２を構成するチューブを押し潰して、静脈側ライン２２の流路を閉鎖することで、静脈側気泡センサ６８よりも上流側において、チューブの内部を流通する液体の送液を停止させる。

【0070】

静脈側下流チューブ押さえ部６０４の押さえ凸部６０４ｂは、蓋部６２の閉鎖時において、ユニット本体６１に配置される収容凹部６０４ａに対向して配置され、クランプユニット６０における静脈側ライン２２を流通する液体の下流側（図３における下方側）において、静脈側ライン２２を構成するチューブを押さえる。

【0071】

以上のように構成されるクランプユニット６０は、動脈側ライン２１を構成するチューブ及び静脈側ライン２２を構成するチューブをユニット本体６１に配置した状態で、蓋部６２を閉鎖するだけで、クランプユニット６０においてチューブを確実にクランプすることができる。

【0072】

制御装置５０は、情報処理装置（コンピュータ）により構成されており、制御プログラムを実行することにより、血液浄化装置１の動作を制御する。制御装置５０は、以下に説明する各工程の制御プログラムを実行することにより、血液浄化装置１の動作を制御して運転する。具体的には、制御装置５０は、血液回路２０及び透析液回路３０に配置された各種のポンプやクランプ、並びにヒータ４０等の動作を制御して、血液浄化装置１により行われる各種工程（プライミング工程、脱血工程、治療工程、補液工程、返血工程等）を実行する。本実施形態の血液浄化装置１の各種工程において、例えば、プライミング工程、脱血工程、治療工程、返血工程は、この順に実行され、これらの全工程の実行時間は、４時間から５時間程度要する。また、長時間透析や、夜間に睡眠時間を利用して行われるオーバーナイト透析治療では、全工程の実行時間は、７時間から８時間程度要する。

【0073】

プライミング工程は、血液回路２０やダイアライザ１０を洗浄し清浄化する準備工程である。
脱血工程は、穿刺後に患者の血液を血液回路２０に充填させて体外循環させる工程である。
治療工程は、脱血工程に続いて行われ、血液を透析して浄化する工程である。
補液工程は、透析治療中において血圧低下時等に行う急速補液を行う工程である。
返血工程は、血液回路２０内の血液を患者の体内に戻す工程である。

【0074】

ここで、本実施形態においては、制御装置５０は、チューブの使用の経過時間に応じて基準電圧（基準値）を更新し、閉塞が発生したことによりチューブ内の圧力が陽圧の場合はチューブが膨張し、陰圧の場合はチューブが収縮して検出値が閉塞の有無を判定するための所定の判定範囲を外れる場合に警報を報知するように構成される。
以上の機能を実現するために、制御装置５０は、図７に示すように、制御部５１と、記憶部５２と、を備える。制御部５１は、基準値生成部５１１と、基準値更新部５１２と、閉塞判定部５１３と、報知制御部５１４と、を備える。記憶部５２は、血液浄化装置１の各種制御の制御プログラム等を記憶している。

【0075】

基準値生成部５１１は、所定のタイミングで血液ポンプ２１２が停止された状態で、荷重検出部６６により検出された検出値としての電圧であると共に、チューブが閉塞していない状態の電圧を実測基準値として生成する。この場合、検出値と実測基準値は等しくなる。ここで、所定のタイミングとは、具体的には、動脈側ライン２１を組み立てた際や、プライミング工程の開始時、プライミング工程の終了時、脱血工程開始時や、治療工程開始時、治療工程開始から例えば１時間毎等、所定の時間経過毎である。動脈側ライン２１を組み立てるとは、より具体的には、動脈側ライン２１をクランプユニット６０にセットして蓋部６２を開状態から閉状態にした時である。実測基準値は、チューブの閉塞を判定するための基準値を算出するためのものである。基準値とは、例えば血液ポンプ２１２が回転している時において、チューブ内に圧力をかけていないと推定される（その時に血液ポンプ２１２を停止した際に得られると推定される）電圧（検出値）であると共に、チューブが閉塞していないと推定される状態での電圧である。なぜなら、血液ポンプ２１２が回転している状態では、患者の血管状態や穿刺針の太さ、血液ポンプ２１２の流量設定によってチューブ内の圧力状態はそれぞれ異なるため、血液ポンプ２１２が回転している状態での電圧を、閉塞を判定するための実測基準値とすることはできない。しかしながら、血液浄化装置１の各種工程を実施するにあたって、血液ポンプ２１２を停止して実測基準値を頻繁に測定することは困難であるため、本実施形態においては、所定のタイミングで血液ポンプ２１２を停止して、あるいは停止しているタイミングで実測基準値を生成するものとした。また、実測基準値を生成するために血液ポンプ２１２を停止させる時間は数秒程度でよいので、血液浄化装置１の各種工程の実施にほとんど影響を与えないで実測基準値を生成することができる。また、所定のタイミングで血液ポンプ２１２を停止させる制御は、制御装置５０で自動的に行ってもよいし、操作パネル７０によりユーザが操作して実施してもよい。

【0076】

基準値更新部５１２は、荷重検出部６６により検出される電圧の時間経過による変化量及び実測基準値に基づいて、基準値を算出して更新する。更に詳しくは、例えば１分毎等の所定の時間毎に基準値を繰り返し算出して更新する。具体的には、治療工程において１時間毎に実測基準値を生成して、１分毎に基準値を更新する場合、基準値生成部５１１により次の実測基準値を生成するまで、５９個の基準値が算出されて更新される。例えば、所定の時間毎の定期的な処理は制御装置５０のタイマー機能を用いて実施される。
それぞれの基準値を基準値（０）、基準値（１）、・・・、基準値（Ｎ）とし、基準値（Ｎ）の算出時に検出される検出値を検出値（Ｎ）すると、１分経過による直近の検出値の変化量は、｛検出値（Ｎ）－検出値（Ｎ－１）｝となり、基準値（Ｎ）は次の式１で表すことができる。

【0077】

基準値（Ｎ）＝基準値（Ｎ－１）＋｛検出値（Ｎ）－検出値（Ｎ－１）｝・・・式１

【0078】

このように基準値更新部５１２により、基準値を実測に基づいて設定し、チューブのなじみに起因する基準値の変化量を検出値の変化量に基づいて算出することで、基準値を精度よく更新することができる。ここで、治療工程中に血液ポンプ２１２を停止すると治療の効率が悪くなるため、１時間毎に数秒間ずつであったとしても、治療工程中は血液ポンプ２１２を停止させて実測基準値を生成しないことが好ましい。つまり、治療工程開始時に基準値生成部５１１が実測基準値を生成し、治療工程が終了するまで基準値更新部５１２が基準値を更新する。
また、実測基準値の生成は、３０分毎や２時間毎など、基準値の更新は３０秒毎や２分毎、３分毎などでもよく、適宜変更が可能である。

【0079】

また、基準値（Ｎ）を算出して更新する際に、血液ポンプ２１２の運転開始直後や、基準値を実測する目的以外（所定のタイミング以外）で警報が発生する等、何らかの理由で血液ポンプ２１２が停止し、あるいは、閉塞が発生する等して、式１における検出値の変化量＝｛検出値（Ｎ）‐検出値（Ｎ－１）｝が予め設定された変化範囲を外れる場合に、検出値の変化量に代えて所定の設定変化量（検出値の変化量が正の変化の場合は正の値、検出値の変化量が負の変化の場合は負の値）を用いて、基準値（Ｎ）を算出して更新してもよい（式２参照）。ここで設定変化量とは、チューブのなじみにより変化すると想定される量であり、使用するチューブを用いた実験により適切な値を算出することができ、その値を予め設定しておき、記憶部５２に記憶しておいてもよいし、直近の検出値の変化量を設定変化量として用いてもよい。これにより、基準値がチューブのなじみ以外による要因で不正確な値に更新されてしまうことを低減することができる。

【0080】

基準値（Ｎ）＝基準値（Ｎ－１）＋設定変化量・・・式２

【0081】

また、所定のタイミング以外で血液ポンプ２１２が停止した状態においては、直近の基準値（Ｎ－１）を基準値（Ｎ）とする、つまり、基準値を更新しないようにしてもよいし、タイマー機能を一時的にストップして更新しないようにし、血液ポンプ２１２が動作したときにタイマー機能をスタートしてもよい。また、返血工程において、血液ポンプ２１２が逆回転して動脈側ライン２１の上流側へ向けて液体（血液）を送液するよう駆動されている場合にも、同様に、基準値を更新しないようにしてもよい。これにより、基準値がチューブのなじみ以外による要因で不正確な値に更新されてしまうことを低減することができる（式３参照）。

【0082】

基準値（Ｎ）＝基準値（Ｎ－１）・・・式３

【0083】

ここで、チューブが時間経過によってなじむことにより、基準値はだんだんと下がって行くと共に、検出値の変化量も小さくなる傾向があることが確認された（後述の実施例参照）。よって、前述の設定変化量も、時間経過につれて、又は基準値が小さくなるにつれて、小さくなるよう設定することが好ましい。これにより、基準値を更に精度よく更新することができる。

【0084】

閉塞判定部５１３は、基準値更新部５１２により更新された基準値（Ｎ）に基づいて、チューブの閉塞の有無を判定するための所定の判定範囲を設定すると共に、荷重検出部６６により検出された検出値が所定の判定範囲を外れる場合に、チューブが閉塞していると判定する。具体例を挙げると、判定範囲の大きさを一定として基準値（Ｎ）から±０．５Ｖで設定すると、脱血を行う脱血工程及び治療工程において閉塞を判定する場合、例えば、基準値（Ｎ）が２．０Ｖの場合に、判定範囲の下限（閉塞判定値）は、１．５Ｖとなる。よって、検出値が１．５Ｖを１～１０秒間の中で適宜設定（例えば３秒）し、その時間以上継続して下回った場合に、チューブが閉塞していると判定する。また、返血工程において閉塞を判定する場合、基準値（Ｎ）が２．０Ｖの場合に、判定範囲の上限（閉塞判定値）は２．５Ｖとなる。よって、検出値が２．５Ｖを１～３秒間の中で適宜設定（例えば１秒）し、その時間以上継続して上回った場合に、チューブが閉塞していると判定する。閉塞判定値が基準値より高くなる場合（チューブ内は陽圧）は、基準値よりも低くなる場合（チューブ内は陰圧）に比べて検出値の変化が急激であるため、具体例で示したように、判定にかかる時間は、チューブ内が陰圧となる場合よりも陽圧となる場合の方を短く設定することが好ましい。また、判定範囲を、基準値（Ｎ）から＋０．６Ｖ、－０．３Ｖのように設定してもよく、所定の判定範囲は、使用する電圧レベルや、使用するチューブなどの使用条件にて実験（例えば、後述の実施例３参照）することにより適切に設定することができる。

【0085】

ここで、前述したように、チューブが時間経過によってなじむことにより、基準値はだんだんと下がって行くと共に、検出値の変化量も小さくなる傾向があることが確認されている（後述の実施例３参照）。よって、前述の判定範囲の大きさも、時間経過につれて、又は基準値が小さくなるにつれて、小さくなるよう設定することが好ましい。これにより、更に閉塞の判定を精度よく行うことができる。

【0086】

報知制御部５１４は、閉塞判定部５１３により、チューブが閉塞していると判定された場合に、例えば表示画面や表示灯やスピーカ等の報知部を動作して、判定結果を報知するよう制御する。

【0087】

また、報知制御部５１４は、蓋部６２の閉鎖時に荷重検出部６６により検出された検出値が予め設定された範囲を外れると判定された場合に、例えば表示画面や表示灯やスピーカ等の報知部を動作して、判定結果を報知するよう制御する。これにより、閉塞判定時だけでなく、チューブの異常時（チューブの硬度や径、肉厚が適切でない場合やチューブが変形している場合、適切に蓋部６２が適切に閉鎖できていない場合）にも、判定結果が報知されるため、適切な状態のチューブを使用でき、荷重検出部６６により検出される検出値を精度よく得ることができる。

【0088】

次に、クランプユニット６０により、動脈側ライン２１を構成するチューブをクランプして、荷重検出部６６による検出を行うこと及び動脈側気泡センサ６７による検知を行うことの利点について説明する。

【0089】

本実施形態においては、クランプユニット６０における本体側動脈側チューブ配置部６１１と蓋部側動脈側チューブ配置部６２１とに挟まれる部分において、動脈側ライン２１が通る部分には、動脈側クランプ部６５、荷重検出部６６及び動脈側気泡センサ６７が並んで配置されている。医療従事者がクランプユニット６０にチューブをクランプさせる場合に、蓋部６２を閉鎖するだけで、動脈側クランプ部６５においてチューブを固定することができる。よって、医療従事者は、動脈側気泡センサ６７による気泡の有無を検知や、荷重検出部６６によるチューブの荷重の検出を行うためのセッティングを簡単に行うことができる。また、動脈側クランプ部６５、荷重検出部６６及び動脈側気泡センサ６７が並んで配置されているため、荷重検出部６６によるチューブの荷重の検出や、動脈側気泡センサ６７による気泡の有無の検知を、動脈側クランプ部６５においてチューブを固定した近くで、精度よく行うことができる。

【0090】

ここで、前述のようにチューブが柔らかいほど、荷重検出部６６により検出される出力電圧は、安定するまでの時間が短い。そのため、荷重検出部６６によるチューブの荷重の検出に使用されるチューブは、出力電圧の安定までの時間を速くするために、柔らかいものが好ましい。

【0091】

その一方で、本実施形態では、クランプユニット６０において荷重検出部６６及び動脈側気泡センサ６７が並んで配置されており、荷重検出部６６と動脈側気泡センサ６７との間の距離が短くなりがちである。ここで、荷重検出部６６及び動脈側気泡センサ６７が並んで配置されているため、チューブが柔らか過ぎる場合に、チューブが閉塞した際にチューブが潰れて、荷重検出部６６によりチューブの荷重を検出してチューブの閉塞が判定される前に、動脈側気泡センサ６７において、チューブに気泡が存在しないにもかかわらず気泡が存在するという誤検知がなされる場合があることが確認された。より具体的には、チューブの硬度が低い場合に、透析治療で３６℃の血液等が流れると、チューブに流れる血液等の温度が高いため、チューブが更に柔らかくなってしまう。その時にチューブの閉塞が発生した場合、チューブ内が陰圧となると、チューブが潰れてしまう状況が確認された。ここで、超音波方式の気泡センサは、チューブにセンサ信号を伝達する部分を密着させてチューブを介して超音波を送受信しているため、チューブが潰れてしまうと、気泡センサとチューブとの間に隙間が発生して超音波を受信できなくなる。この状態は、気泡が入った場合に受信電圧が得られない状態と同じ状態であるため、動脈側気泡センサ６７において、誤検知となる。そのため、動脈側気泡センサ６７による気泡の有無の検知に使用されるチューブは、長時間の透析治療においても誤検知がないように、ある程度、潰れにくい硬いものが好ましい。

【0092】

そこで、本実施形態においては、クランプユニット６０を構成して、荷重検出部６６及び動脈側気泡センサ６７を並んで配置した場合には、荷重検出部６６による検出及び動脈側気泡センサ６７による検知を精度よく安定して行えるように、チューブの硬度を選定する必要がある。ここで、動脈側気泡センサ６７による気泡の有無の検知を行う部分と、荷重検出部６６によるチューブの荷重の検出を行う部分とにおいて、異なる材質のチューブを使用することも可能ではあるが、異なる材質のチューブを使用するとコストが上昇することになり、実用的ではない。

【0093】

そのため、本実施形態においては、動脈側気泡センサ６７と荷重検出部６６とが並んで配置されるクランプユニット６０を使用する場合には、荷重検出部６６によるチューブの荷重の検出と動脈側気泡センサ６７による気泡の検知を精度よく行うために、荷重検出部６６による荷重の検出にはチューブの硬度が小さいことが好ましい点と、チューブの硬度が小さすぎると、動脈側気泡センサ６７による気泡の検出に誤検出の可能性がある点とを考慮して、チューブの硬度をある程度高くする。これにより、動脈側気泡センサ６７と荷重検出部６６とが並んで近くに配置されていても、荷重検出部６６による荷重の検出を精度よく行えると共に、動脈側気泡センサ６７において気泡の検出を精度よく行える。

【0094】

例えば、このような観点からチューブの硬度を選定する場合に、チューブの材質にポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）を使用した場合に、実験により、例えば、チューブの径の内径が、３．３～４．７ｍｍ、肉厚が、０．９～１．３ｍｍ、ＪＩＳ硬度が、６７～７３が好ましいことを得た。本実施形態においては、チューブとして、例えば、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）で形成され、内径が、３．３ｍｍ、ＪＩＳ硬度が、７０程度、肉厚が、１．１ｍｍのものを使用した。

【0095】

以上説明した本実施形態の血液浄化装置１によれば、以下のような効果を奏する。

【0096】

（１）血液浄化装置１を、動脈側ライン２１のうち血液ポンプ２１２の上流側に設けられ、該動脈側ライン２１を構成するチューブから受ける荷重を検出する荷重検出部６６と、所定のタイミングで血液ポンプ２１２を停止させた状態において荷重検出部６６により検出される検出値を実測基準値として生成する基準値生成部５１１と、荷重検出部６６により検出される検出値の時間経過による変化量及び実測基準値に基づいて、基準値を更新する基準値更新部５１２と、荷重検出部６６により検出される検出値が、基準値に基づいて設定されるチューブの閉塞の有無を判定するための所定の判定範囲を外れる場合に、チューブが閉塞していると判定する閉塞判定部５１３と、を含んで構成した。これにより、経過時間と共にチューブが液体や温度変化によりなじんでくることで、荷重検出部６６で検出された出力電圧値が変化しても、チューブの閉塞を精度よく判定することができる。従って、長時間の透析治療を行う場合であっても、チューブの閉塞の判定を精度よく行うことができる。所定のタイミングで実測基準値を生成して基準値を更新するので、使用条件や使用環境に応じた基準値とすることができ、精度を保つことができる。また、チューブのなじみに起因する検出値の変化量に応じて、基準値の変化量を算出するので、精度よく基準値を更新することができる。よって、治療工程が長時間に亘る場合であっても、また、血液浄化装置の設置環境の温度によらず、検出値の変化に追従して基準値を設定でき、閉塞判定の精度を向上させることができる。

【0097】

（２）基準値更新部５１２を、所定の時間毎に基準値を繰り返し更新し、直近に更新された基準値（Ｎ－１）及び所定の時間の経過による検出値の直近の変化量に基づいて、基準値（Ｎ）を更新するものとした。これにより、チューブのなじみに起因する直近の検出値の変化量に応じて、基準値の変化量を算出するので、精度よく基準値を更新することができ、閉塞判定の精度を向上させることができる。

【0098】

（３）基準値更新部５１２を、検出値の直近の変化量が設定された変化範囲を外れる場合に、直近に更新された基準値及び設定変化量に基づいて、基準値を更新するものとした。これにより、基準値がチューブのなじみ以外による要因で不正確な値に更新されてしまうことを低減することができ、閉塞判定の精度を向上させることができる。

【0099】

（４）基準値更新部５１２において、設定変化量を、時間経過につれて、又は基準値が小さくなるにつれて、小さくなるように設定した。これにより、基準値を更に精度よく更新することができ、閉塞判定の精度を向上させることができる。

【0100】

（５）基準値更新部５１２を、所定のタイミング以外で血液ポンプ２１２が停止した状態においては、直近の基準値を基準値とするものとした。これにより、基準値がチューブのなじみ以外による要因で不正確な値に更新されてしまうことを低減することができ、閉塞判定の精度を向上させることができる。

【0101】

（６）基準値更新部５１２を、血液ポンプ２１２が動脈側ライン２１の上流側へ向けて液体を送液するよう駆動される場合は、直近の基準値（Ｎ－１）を基準値（Ｎ）とするものとした。基準値がチューブのなじみ以外による要因で不正確な値に更新されてしまうことを低減することができ、閉塞判定の精度を向上させることができる。

【0102】

（７）報知制御部５１４を、蓋部６２の閉鎖時に荷重検出部６６により検出された検出値が予め設定された範囲を外れると判定された場合に、判定結果を報知するように構成した。これにより、チューブが異常の場合に、報知されるため、適切な状態のチューブを使用でき、荷重検出部６６により検出される検出値を精度よく得ることができ、閉塞判定の精度を向上させることができる。

【0103】

（８）閉塞判定部５１３における判定範囲の大きさを、時間経過につれて、又は基準値が小さくなるにつれて、小さくなるように設定した。これにより、更に閉塞判定の精度を向上させることができる。

【実施例】

【0104】

（実施例１）
次に、本発明の血液浄化装置１を用いて、実施例１において、基準値更新部５１２により算出され更新される基準値、荷重検出部６６で検出された検出値及び閉塞判定部５１３で用いられる判定範囲の下限となる閉塞判定値の時間経過の推移を確認した結果について説明する。

【0105】

血液回路２０を組み立てると共に、荷重検出部６６を動脈側ライン２１の上流側に設置した。荷重検出部６６に動脈側ライン２１を設置直後に、プライミング工程を実施した。その後、動脈側ライン２１の上流側の先端に穿刺針１８Ｇを装着して、治療工程を開始（血液ポンプ２１２を回転）して２５０ｍＬ／ｍｉｎで３７℃の水を４時間通水させた。その場合の、基準値、検出値及び閉塞判定値の時間経過の推移を図８に示す。実施例１では、治療工程開始から１時間、２時間及び３時間後に数秒間、血液ポンプ２１２を停止した。ここで本実施例では、治療工程開始時に実測基準値を生成しただけで、４時間経過までの例えば１時間、２時間及び３時間後等に実測基準値を生成して基準値の更新には使用していない。
治療工程開始から１分間は、血液ポンプ２１２の設定流量を徐々に２５０ｍＬ／ｍｉｎまで上げて行くため、検出値の変化（低下）は大きくなる。実施例１では、このように検出値の変化量が想定される範囲を外れる場合に、検出値の変化量に代えて所定の設定変化量を用いて基準値を算出して更新した。その後、直近の基準値及び直近の検出値の変化量に基づいて、繰り返し基準値を算出して更新した。図８によれば、経過時間が６０分（１時間）近傍の基準値は、滑らかに推移しており、経過時間が６０分の基準値と血液ポンプ２１２を停止した時の検出値がほぼ同じ値となっている。よって、治療工程開始時の実測基準値を用い通水開始初期の基準値について、適切な値に更新できたことが確認された。また、経過時間が１２０分近傍及び１８０分近傍においても、基準値は滑らかに推移しており、４時間に亘って途中で実測基準値を生成することなく適切に基準値を更新できることが確認された。このように、治療工程開始時の実測基準値に基づいて４時間の間、基準値を更新するので、基準値を予め実験して記憶する必要なく、長時間の血液浄化治療においても、基準値を精度よく更新できることが確認できた。尚、図８において、閉塞が発生した場合は図示しないが、検出値が閉塞判定値（基準値よりも低い値）よりも十分に低い値となるため、適切な閉塞の判定が可能である。
また、基準値の更新が１分毎であるため、数秒間の血液ポンプ２１２の停止による検出値の変化は、基準値の更新にほとんど影響していないことが確認できた。実施例１では、閉塞判定値（基準値よりも低い値）は、基準値から一定の値を減じた値を用いた。尚、返血工程において、血液ポンプ２１２が逆回転して動脈側ライン２１の上流側へ向けて液体（血液）を送液するよう駆動されている場合に、閉塞が発生した場合についても図示しないが、検出値が閉塞判定値（基準値よりも高い値）よりも十分に高い値となるため、また返血中の基準値は更新しないように設定しているため、適切な閉塞の判定が可能である。

【0106】

（実施例２）
実施例２では、実施例１と同様に基準値、検出値及び判定範囲の下限となる閉塞判定値の時間経過の推移を確認した結果について説明する。

【0107】

血液回路２０を組み立てると共に、荷重検出部６６を動脈側ライン２１の上流側に設置した。荷重検出部６６に動脈側ライン２１を設置してから１２時間後に、実施例１と同様の条件で３７℃の水を４時間通水させた。その場合の、基準値、検出値及び閉塞判定値の時間経過の推移を図９に示す。また、実施例１と同様に、透析工程開始から１時間、２時間及び３時間後に数秒間、血液ポンプ２１２を停止させたときの検出値と基準値を比較し、適切に基準値を更新できることが確認された。ここで本実施例においても、治療工程開始時に実測基準値を生成しただけで、４時間経過までの期間において実測基準値を生成して基準値の更新には使用していない。
治療工程開始から１時間程度が経過するまでは、実施例１と比較して、検出量の変化量が小さい値となった。このような場合でも、１分毎の検出値の変化量に基づいて、基準値を算出して更新しているので、基準値は経過時間の４時間に亘って滑らかに推移する結果となり、適切に更新されていることが確認された。
このように、チューブのなじみの状態が異なる等、使用状況が異なっていても、本発明によれば、適切に基準値を更新できることが確認された。

【0108】

（実施例３）
実施例３では、実測基準値と検出値の変化量との関係について調べた実験結果について説明する。
チューブから受ける荷重を検出する荷重検出部６６により検出される検出値（実測基準値）について、チューブのなじみ具合等に応じて小さく出力される状態から大きく出力される状態まで変更させながら、閉塞前後の検出値の変化量を測定し、実測基準値と閉塞した場合の検出値の変化量との関係をプロットした結果を図１０に示す。
閉塞の状態は、圧力計をチューブに接続し、血液ポンプ２１２を停止した状態の閉塞実施前の０ｍｍＨｇ（実測基準値）から血液ポンプ２１２を回転させた状態で－１００ｍｍＨｇ毎に－６００ｍｍＨｇまでチューブ内の圧力が陰圧となるように閉塞することによって変化させた。
血液回路２０を組み立てると共に、荷重検出部６６を動脈側ライン２１の上流側に設置した。プライミング後にそれぞれの検出値（実測基準値）の状態において、３７℃の水を通水させた状態から血液ポンプ２１２を停止した閉塞実施前の０ｍｍＨｇ（実測基準値）と、血液ポンプ２１２を２００ｍＬ／ｍｉｎで回転した状態で閉塞実施後（各圧力）の検出値の変化量を測定した。
それぞれの圧力において、線形近似（Ｒ^２は０．５１５～０．７７２）を行ったところ、チューブ内が同じ圧力の場合においても、実測基準値が大きいほどチューブが閉塞した場合の検出値の変化量が大きくなり、実測基準値が小さいほど検出値の変化量が小さくなることが確認された。これにより、基準値が小さくなるにつれて、検出量の変化量が小さくなることが確認された。よって、閉塞を判定する判定範囲の大きさについて、時間が経過するにつれて、又は基準値が小さくなるにつれて、小さくなるように設定することで閉塞の判定精度を向上させることができることが確認された。

【0109】

（実施例４）
実施例３で得られた結果により、一例としてチューブ内の圧力が－４００ｍｍＨｇにおける線形近似の変化量を基準値から減じることにより判定範囲の下限である閉塞判定値とした場合を実施例４とした。実施例１と同様の条件で基準値、検出値及び実施例４の閉塞判定値の時間経過の推移を図１１に示した。また、図１１には、比較のために閉塞判定値が一定（つまり、基準値からの変化量が一定）に設定された実施例１の場合についても示した。
実施例４と実施例１を比較すると、治療工程開始時は、閉塞判定値はほぼ同じ値である。それに対して、治療工程の経過時間の中盤から終盤にかけて、実施例４の閉塞判定値と基準値との差は小さくなっているが、実施例１の閉塞判定値と基準値との差は一定であるので、実施例４の場合の方が、閉塞の判定を感度よく、また、精度よく行うことができる。よって、時間が経過するにつれて、また、基準値が小さくなるにつれて、判定範囲の大きさ（基準値と閉塞判定値との差の絶対値）が小さくなるように設定することで、閉塞判定の精度を向上させることができることが確認された。

【0110】

以上、本発明の血液浄化装置の好ましい一実施形態について説明したが、本発明は、上述した実施形態に制限されるものではなく、適宜変更が可能である。

【符号の説明】

【0111】

１ 血液浄化装置
１０ 血液浄化器
２１ 動脈側ライン
２２ 静脈側ライン
６１ ユニット本体
６２ 蓋部
６６ 荷重検出部
２１２ 血液ポンプ（ポンプ）
５１１ 基準値生成部
５１２ 基準値更新部
５１３ 閉塞判定部
５１４ 報知制御部
６６１ フォースセンサ

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】