特許 7393885 バルーンカテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2023-11-29

(45)【発行日】2023-12-07

(54)【発明の名称】バルーンカテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/10 20130101AFI20231130BHJP

   A61M 25/098 20060101ALI20231130BHJP

【ＦＩ】

A61M25/10 530

A61M25/098

A61M25/10 550

【請求項の数】 12

(21)【出願番号】P 2019120682

(22)【出願日】2019-06-28

(65)【公開番号】P2021006123

(43)【公開日】2021-01-21

【審査請求日】2022-06-20

(73)【特許権者】

【識別番号】390030731

【氏名又は名称】朝日インテック株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110001911

【氏名又は名称】弁理士法人アルファ国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】桂田 武治

【審査官】上石 大

(56)【参考文献】

【文献】米国特許出願公開第２００５／０２７３０５２（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特開２００５－１０３１２０（ＪＰ，Ａ）

【文献】国際公開第２０１２／１６９５９３（ＷＯ，Ａ１）

【文献】特開２０１７－０３５５３２（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開平０９－０３８２０７（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開平０９－２３９０３４（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００１－１４９４８０（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許第０６０６６１５７（ＵＳ，Ａ）

【文献】米国特許第０４６６５９２５（ＵＳ，Ａ）

【文献】特開２０１９－０３０６９３（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ２５／１０

Ａ６１Ｍ ２５／０９８

Ａ６１Ｍ ２９／００

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

バルーンカテーテルであって、
筒状のインナーシャフトと、
前記インナーシャフトの一部を覆うと共に、先端部が前記インナーシャフトに接合されたバルーンと、
前記インナーシャフトの外周面側に配置されたＸ線不透過マーカーと、
前記インナーシャフトの一部を収容する筒状のアウターシャフトと、
を備え、
前記アウターシャフトは、前記バルーンの基端部に接合されたバルーン接合部と、前記バルーン内に収容されると共に前記バルーン接合部の外径より小さい外径を有する筒状の縮径部と、を有し、かつ、前記バルーン内において前記縮径部の先端部が前記インナーシャフトに接合されており、
前記Ｘ線不透過マーカーは、前記インナーシャフトの軸方向において、前記アウターシャフトの前記縮径部の前記先端部と前記インナーシャフトとの接合部分と、前記バルーン接合部に対応する部分の基端との間に位置するように配置されており、
前記アウターシャフトの内周面と前記インナーシャフトの外周面との間に形成された拡張ルーメンと前記バルーン内とを連通する連通孔が形成されており、
前記バルーン内において、前記インナーシャフトと前記アウターシャフトとが形成する構造物の最外周の外径が、前記バルーンの前記基端部の側から前記先端部の側に向けて連続的または段階的に縮径している、
バルーンカテーテル。

【請求項2】

バルーンカテーテルであって、
筒状のインナーシャフトと、
前記インナーシャフトの一部を覆うと共に、先端部が前記インナーシャフトに接合されたバルーンと、
前記インナーシャフトの外周面側に配置されたＸ線不透過マーカーと、
前記インナーシャフトの一部を収容する筒状のアウターシャフトと、
を備え、
前記アウターシャフトは、前記バルーンの基端部に接合されたバルーン接合部と、前記バルーン内に収容されると共に前記バルーン接合部の外径より小さい外径を有する筒状の縮径部と、を有し、かつ、前記バルーン内において前記縮径部の先端部が前記インナーシャフトに接合されており、
前記Ｘ線不透過マーカーは、前記アウターシャフトの前記縮径部よりも先端側に配置されており、前記インナーシャフトの軸方向において、前記Ｘ線不透過マーカーの基端は、前記縮径部の先端に隣接しており、
前記アウターシャフトの内周面と前記インナーシャフトの外周面との間に形成された拡張ルーメンと前記バルーン内とを連通する連通孔が形成されており、
前記バルーン内において、前記インナーシャフトと前記Ｘ線不透過マーカーと前記アウターシャフトとが形成する構造物の最外周の外径が、前記バルーンの前記基端部の側から前記先端部の側に向けて連続的または段階的に縮径している、
バルーンカテーテル。

【請求項3】

請求項１または請求項２に記載のバルーンカテーテルであって、
前記アウターシャフトの先端部の厚さは、前記アウターシャフトの前記バルーン接合部の厚さに比べて薄い、
バルーンカテーテル。

【請求項4】

請求項３に記載のバルーンカテーテルであって、
前記アウターシャフトの厚さは、前記アウターシャフトの前記バルーン接合部から前記アウターシャフトの先端部の側に向けて連続的または段階的に小さくなっている、
バルーンカテーテル。

【請求項5】

請求項２から請求項４までのいずれか一項に記載のバルーンカテーテルであって、
前記Ｘ線不透過マーカーは、前記インナーシャフトの軸方向において、前記アウターシャフトの先端側に配置され、かつ、前記Ｘ線不透過マーカーの外径は、前記縮径部の先端の外径以下である、
バルーンカテーテル。

【請求項6】

請求項１から請求項５までのいずれか一項に記載のバルーンカテーテルであって、
前記アウターシャフトの前記バルーン接合部の外径は、前記アウターシャフトのうち、前記バルーン接合部より基端側の部位の外径より小さい、
バルーンカテーテル。

【請求項7】

請求項１から請求項６までのいずれか一項に記載のバルーンカテーテルであって、
前記アウターシャフトの前記縮径部の外周面は、前記バルーン接合部の側から前記アウターシャフトの先端部の側に向けて連続的に縮径している、
バルーンカテーテル。

【請求項8】

請求項１から請求項７までのいずれか一項に記載のバルーンカテーテルであって、
前記アウターシャフトの前記縮径部の外周面は、前記バルーン接合部の側から前記アウターシャフトの先端部の側に向けて複数段階に縮径している、
バルーンカテーテル。

【請求項9】

請求項１から請求項８までのいずれか一項に記載のバルーンカテーテルであって、
前記縮径部は、前記インナーシャフトの外周面から、前記インナーシャフトの径方向の外側に離間した離間部分を有し、前記離間部分に前記連通孔が形成されている、
バルーンカテーテル。

【請求項10】

請求項１から請求項９までのいずれか一項に記載のバルーンカテーテルであって、
前記アウターシャフトの前記縮径部の先端は、前記インナーシャフトの軸方向において、前記インナーシャフトと前記バルーンとの接合部分から離間した位置に配置されている、
バルーンカテーテル。

【請求項11】

請求項１から請求項１０までのいずれか一項に記載のバルーンカテーテルであって、
前記アウターシャフトの前記縮径部は、前記アウターシャフトのうち、前記縮径部に隣接する部分と一体に形成されている、
バルーンカテーテル。

【請求項12】

請求項１１に記載のバルーンカテーテルであって、
前記アウターシャフトの前記縮径部は、前記アウターシャフトの先端の側を延伸して形成されている、
バルーンカテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本明細書に開示される技術は、血管等の体腔内に形成された狭窄部等を拡張させるために使用されるバルーンカテーテルに関する。

【背景技術】

【0002】

血管等の体腔内に形成された狭窄部や閉塞部（以下、「病変部」という。）を拡張させるためにバルーンカテーテルが用いられる。バルーンカテーテルは、筒状のインナーシャフトと、インナーシャフトの一部を覆うと共に、先端部がインナーシャフトに接合されたバルーンと、インナーシャフトの一部を収容すると共にバルーンの基端部に接合された筒状のアウターシャフトと、を備えている（例えば、特許文献１参照）。バルーンがインナーシャフトとアウターシャフトとの外形に倣うように収縮した状態でバルーンカテーテルの先端側が病変部内に押し込まれる。その後、バルーンを拡張させるための流体が、アウターシャフトとインナーシャフトとの間に形成された拡張ルーメンからバルーン内に送り込まれることにより、バルーンが拡張し、その結果、病変部を押し広げて拡張させることができる。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【文献】特開２００２－２９１８９７号公報

【文献】米国特許出願公開第２００５／０２７３０５２号明細書

【文献】特開平１０－３３６８１号公報

【文献】米国特許第６３１５７５７号明細書

【文献】国際公開第２００６／１３５５８１号

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

上述した従来のバルーンカテーテルでは、アウターシャフトの内、バルーンの基端部が接合されたバルーン接合部は、アウターシャフトの先端に位置し、かつ、インナーシャフトの外周面から径方向外側に離間した位置に配置されている。このため、収縮状態のバルーンは、アウターシャフトのバルーン接合部の外周面とインナーシャフトの外周面との外径差に応じた段差に倣うように収縮した状態となる。その結果、バルーンを狭小の病変部に押し込む際、該段差に起因して、例えばアウターシャフトの先端が撓む等して、押し込み力が側方に逃げるため、アウターシャフトからインナーシャフトへの押し込み力の伝達性が低下し、その結果、バルーンカテーテルの通過性が低下するという問題があった。

【0005】

本明細書では、上述した課題を解決することが可能な技術を開示する。

【課題を解決するための手段】

【0006】

本明細書に開示される技術は、例えば、以下の形態として実現することが可能である。

【0007】

（１）本明細書に開示されるバルーンカテーテルは、バルーンカテーテルであって、筒状のインナーシャフトと、前記インナーシャフトの一部を覆うと共に、先端部が前記インナーシャフトに接合されたバルーンと、前記インナーシャフトの内周面側または外周面側に配置されたＸ線不透過マーカーと、前記インナーシャフトの一部を収容する筒状のアウターシャフトと、を備え、前記アウターシャフトは、前記バルーンの基端部に接合されたバルーン接合部と、前記バルーン内に収容されると共に前記バルーン接合部の外径より小さい外径を有する縮径部と、を有し、かつ、前記バルーン内において前記インナーシャフトに接合されており、前記アウターシャフトの内周面と前記インナーシャフトの外周面との間に形成された拡張ルーメンと前記バルーン内とを連通する連通孔が形成されており、前記バルーン内において、前記インナーシャフトと前記Ｘ線不透過マーカーと前記アウターシャフトとが形成する構造物の最外周の外径が、前記バルーンの前記基端部の側から前記先端部の側に向けて連続的または段階的に縮径している。

【0008】

本バルーンカテーテルでは、拡張ルーメンとバルーンとを連通する連通孔を介して、バルーンを拡張させるための流体を拡張ルーメンからバルーン内に送り込むことができる。また、アウターシャフトは、縮径部を有し、この縮径部は、バルーン内に収容されると共に、バルーンの基端部に接合されたバルーン接合部の外径より小さい外径を有する。その結果、収縮状態のバルーンは、アウターシャフトのバルーン接合部に接合された基端部から先端部の側に向けてアウターシャフトの縮径部の外形に倣うように縮径した状態になる。このため、本バルーンカテーテルでは、例えば、アウターシャフトが収縮部を有しない構成に比べて、バルーン内におけるアウターシャフトのバルーン接合部とインナーシャフトとの外径差に起因してアウターシャフトからインナーシャフトへの押し込み力の伝達性が低下することを抑制できる。また、本バルーンカテーテルでは、アウターシャフトは、バルーン内においてインナーシャフトに接合されている。このため、アウターシャフトがバルーン内においてインナーシャフトに接合されていない構成に比べて、アウターシャフトからインナーシャフトへの押し込み力が効率よく伝達される。これにより、本バルーンカテーテルによれば、バルーンカテーテルの通過性を向上させることができる。さらに、本バルーンカテーテルでは、バルーン内において、インナーシャフトとＸ線不透過マーカーとアウターシャフトとが形成する構造物の最外周の外径が、バルーンの基端部の側から先端部の側に向けて連続的または段階的に縮径している。これにより、病変部に到達したバルーンカテーテルを先端側へ移動する際のバルーンカテーテルの通過性をさらに向上させるとともに、バルーンカテーテルを基端側へ移動する際の引っ掛かりに起因するバルーンの破損を抑制することができる。

【0009】

（２）上記バルーンカテーテルにおいて、前記アウターシャフトにおける前記縮径部の先端が、前記インナーシャフトに接合されている構成としてもよい。本バルーンカテーテルでは、アウターシャフトにおける縮径部の先端が、インナーシャフトに接合されている。このため、例えば、アウターシャフトにおける縮径部より基端側の部分がインナーシャフトに接合された構成に比べて、アウターシャフトからインナーシャフトへの押し込み力がさらに効率よく伝達される。これにより、本バルーンカテーテルによれば、バルーンカテーテルの通過性を、より効果的に向上させることができる。

【0010】

（３）上記バルーンカテーテルにおいて、前記アウターシャフトの先端部の厚さは、前記アウターシャフトの前記バルーン接合部の厚さに比べて薄い構成としてもよい。本バルーンカテーテルでは、アウターシャフトの先端部の剛性が、アウターシャフトのバルーン接合部の剛性に比べて低いため、例えば、アウターシャフトの先端部が折れ曲がって元に戻らないキンクの発生を抑制することができる。

【0011】

（４）上記バルーンカテーテルにおいて、前記アウターシャフトの厚さは、前記アウターシャフトの前記バルーン接合部から前記アウターシャフトの先端部の側に向けて連続的または段階的に小さくなっている構成としてもよい。本バルーンカテーテルでは、アウターシャフトの剛性が、アウターシャフトのバルーン接合部の側から先端部の側に向けて連続的または段階的に小さくなっているため、例えばアウターシャフトのキンクの発生を、効果的に抑制することができる。

【0012】

（５）上記バルーンカテーテルにおいて、前記Ｘ線不透過マーカーは、前記インナーシャフトの軸方向において、前記アウターシャフトの先端側に配置され、かつ、前記Ｘ線不透過マーカーの基端と前記アウターシャフトの先端との前記軸方向の距離は、前記バルーンの厚さの２倍未満である構成としてもよい。本バルーンカテーテルによれば、Ｘ線不透過マーカーがインナーシャフトの先端側に配置されていない構成に比べて、生体内におけるバルーンカテーテルの先端部の位置を正確に造影することができる。また、本バルーンカテーテルによれば、Ｘ線不透過マーカーの基端とアウターシャフトの先端との、インナーシャフトの軸方向の距離が、バルーンの厚さの２倍以上である構成に比べて、例えば、バルーンがＸ線不透過マーカーの基端とアウターシャフトの先端との間に入り込むなどして、バルーンの拡縮機能が低下したり、損傷したりすることを抑制することができる。

【0013】

（６）上記バルーンカテーテルにおいて、前記Ｘ線不透過マーカーは、前記インナーシャフトの軸方向において、前記アウターシャフトの先端側に配置され、かつ、前記Ｘ線不透過マーカーの外径は、前記縮径部の先端の外径以下である構成としてもよい。本バルーンカテーテルでは、Ｘ線不透過マーカーの外径が縮径部の先端の外径より大きい構成に比べて、Ｘ線不透過マーカーとインナーシャフトとの外径差に起因してアウターシャフトからインナーシャフトへの押し込み力の伝達性が低下することを抑制でき、バルーンカテーテルの通過性をさらに向上させることができる。

【0014】

（７）上記バルーンカテーテルにおいて、前記Ｘ線不透過マーカーは、前記インナーシャフトと前記アウターシャフトとの接合部分より基端側に配置されている構成としてもよい。本バルーンカテーテルでは、バルーンとＸ線不透過マーカーとが接触しないため、バルーンとＸ線不透過マーカーとの接触に起因するバルーンの損傷（例えばバルーンの破裂）を抑制することができる。

【0015】

（８）上記バルーンカテーテルにおいて、前記Ｘ線不透過マーカーは、前記インナーシャフトの軸方向において、前記アウターシャフトの前記バルーン接合部と対応する位置、または、前記位置より先端側に配置されている構成としてもよい。本バルーンカテーテルによれば、Ｘ線不透過マーカーがインナーシャフトの軸方向においてアウターシャフトのバルーン接合部と対応する位置より基端側に配置された構成に比べて、生体内におけるバルーンカテーテルの先端部の位置を正確に造影することを可能にしつつ、バルーンとＸ線不透過マーカーとの接触に起因するバルーンの損傷を抑制することができる。

【0016】

（９）上記バルーンカテーテルにおいて、前記アウターシャフトの前記バルーン接合部の外径は、前記アウターシャフトのうち、前記バルーン接合部より基端側の部位の外径より小さい構成としてもよい。本バルーンカテーテルでは、アウターシャフトの前記バルーン接合部の外径がアウターシャフトのうち、バルーン接合部より基端側の部位の外径以上である構成に比べて、病変部に到達したバルーンカテーテルを先端側へ移動する際のバルーンカテーテルの通過性を向上させるとともに、バルーンカテーテルを基端側へ移動する際の引っ掛かりに起因するバルーンの破損を抑制することができる。

【0017】

（１０）上記バルーンカテーテルにおいて、前記アウターシャフトの前記縮径部の外周面は、前記バルーン接合部の側から前記アウターシャフトの先端部の側に向けて連続的に縮径している構成としてもよい。本バルーンカテーテルでは、縮径部の外周面は、バルーン接合部の側からアウターシャフトの先端部の側に向けて連続的に縮径している。このため、本バルーンカーテルによれば、例えば、縮径部の外周面全体がアウターシャフトの軸方向に平行な構成に比べて、アウターシャフトのバルーン接合部とインナーシャフトとの外径差に起因してアウターシャフトからインナーシャフトへの押し込み力の伝達性が低下することを、より効果的に抑制でき、バルーンカテーテルの通過性をさらに向上させることができる。

【0018】

（１１）上記バルーンカテーテルにおいて、前記アウターシャフトの前記縮径部の外周面は、前記バルーン接合部の側から前記アウターシャフトの先端部の側に向けて複数段階に縮径している構成としてもよい。本バルーンカテーテルでは、縮径部の外周面は、バルーン接合部の側からアウターシャフトの先端部の側に向けて複数段階に縮径している。このため、本バルーンカーテルによれば、例えば、縮径部の外周面全体がアウターシャフトの軸方向に平行な構成に比べて、アウターシャフトのバルーン接合部とインナーシャフトとの外径差に起因してアウターシャフトからインナーシャフトへの押し込み力の伝達性が低下することを、より効果的に抑制でき、バルーンカテーテルの通過性をさらに向上させることができる。

【0019】

（１２）上記バルーンカテーテルにおいて、前記縮径部は、前記インナーシャフトの外周面から、前記インナーシャフトの径方向の外側に離間した離間部分を有し、前記離間部分に前記連通孔が形成されている構成としてもよい。仮に、拡張ルーメンとバルーン内とを連通する連通孔を、アウターシャフトの内周面とインナーシャフトの外周面との間（バルーン内での両シャフトの接合部分）に形成する構成とすると、連通孔の径を確保する分だけ、アウターシャフトの外径が大きくなり、その結果、バルーンカテーテルの押し込み性が低下するおそれがある。これに対して、本バルーンカテーテルでは、連通孔が、アウターシャフトの縮径部の内、インナーシャフトから離間した離間部分に形成されている。このため、連通孔の形成に起因するアウターシャフトの径の増大を抑制することができる。

【0020】

（１３）上記バルーンカテーテルにおいて、前記アウターシャフトの前記縮径部の先端は、前記インナーシャフトの軸方向において、前記インナーシャフトと前記バルーンとの接合部分から離間した位置に配置されている構成としてもよい。本バルーンカテーテルでは、アウターシャフトの縮径部の先端は、インナーシャフトとバルーンとの接合部分から離間した位置に配置されている。これにより、本バルーンカテーテルによれば、例えば、アウターシャフトの縮径部の先端が、インナーシャフトとバルーンとの接合部分まで伸びている構成に比べて、収縮状態のバルーンの先端側部分の径が小さいため、バルーンの収縮状態におけるバルーンカテーテルの先端側部分の病変部への押し込み性を向上させることができる。

【0021】

（１４）上記バルーンカテーテルにおいて、前記アウターシャフトの前記縮径部は、前記アウターシャフトのうち、前記縮径部に隣接する部分と一体に形成されている構成としてもよい。本バルーンカテーテルによれば、縮径部が、アウターシャフトのうち、縮径部に隣接する部分と別体で形成された構成に比べて、縮径部と隣接する部分との剛性の差に起因して、バルーンカテーテルの通過性が低下することを抑制することができる。

【0022】

（１５）上記バルーンカテーテルにおいて、前記アウターシャフトの前記縮径部は、前記アウターシャフトの先端の側を延伸して形成されている構成としてもよい。本バルーンカテーテルによれば、アウターシャフトの剛性を、アウターシャフトのバルーン接合部の側から先端部の側に向けて連続的に小さくさせつつ、縮径部と隣接する部分との剛性の差に起因して、バルーンカテーテルの通過性が低下することを、より効果的に抑制することができる。

【図面の簡単な説明】

【0023】

【図1】第１実施形態におけるバルーンカテーテル１００の構成を概略的に示す説明図（縦断面図）

【図2】第１実施形態におけるバルーンカテーテル１００の構成を概略的に示す説明図（横断面図）

【図3】第１実施形態におけるバルーンカテーテル１００の使用例を示す説明図

【図4】第１実施形態のバルーンカテーテル１００と比較例のバルーンカテーテル１００Ｘとのバルーン３０の収縮状態を概略的に示す説明図（縦断面図）

【図5】第２実施形態におけるバルーンカテーテル１００ａの構成を概略的に示す説明図（縦断面図）

【図6】第２実施形態におけるバルーンカテーテル１００ａの構成を概略的に示す説明図（横断面図）

【図7】変形例１におけるバルーンカテーテル１００ｂの構成を概略的に示す説明図（縦断面図）

【図8】変形例２におけるバルーンカテーテル１００ｃの構成を概略的に示す説明図（縦断面図）

【図9】変形例３におけるバルーンカテーテル１００ｄの構成を概略的に示す説明図（縦断面図）

【図10】変形例４におけるバルーンカテーテル１００ｅの構成を概略的に示す説明図（縦断面図）

【図11】変形例５におけるバルーンカテーテル１００ｆの構成を概略的に示す説明図（縦断面図）

【図12】変形例６におけるバルーンカテーテル１００ｇの構成を概略的に示す説明図（縦断面図）

【図13】変形例７におけるバルーンカテーテル１００ｈの構成を概略的に示す説明図（縦断面図）

【発明を実施するための形態】

【0024】

Ａ．第１実施形態：
Ａ－１．バルーンカテーテル１００の基本構成：
図１および図２は、第１実施形態におけるバルーンカテーテル１００の構成を概略的に示す説明図である。図１には、バルーンカテーテル１００の側断面（ＹＺ断面：図１に記載されたＹ軸とＺ軸とを含む平面に沿って切断した断面図）の構成が示されており、図２には、図１のＩＩ－ＩＩの位置におけるバルーンカテーテル１００の断面（ＸＹ断面：図２に記載されたＸ軸とＹ軸とを含む平面に沿って切断した断面図）の構成が示されている。図１において、Ｚ軸正方向側（バルーンカテーテル１００の先端チップ１２の側）が、体内に挿入される先端側（遠位側）であり、Ｚ軸負方向側（バルーンカテーテル１００の先端チップ１２の側とは逆側）が、医師等の手技者によって操作される基端側（近位側）である。なお、図１では、バルーンカテーテル１００が全体としてＺ軸方向に平行な直線状となった状態を示しているが、バルーンカテーテル１００は湾曲させることができる程度の柔軟性を有している。また、図１および図２では、後述のバルーン３０が拡張した状態が示されている。

【0025】

バルーンカテーテル１００は、血管等における病変部（狭窄部や閉塞部）を押し広げて拡張させるために、血管等に挿入される医療用デバイスである。バルーンカテーテル１００は、インナーシャフト１０と、アウターシャフト２０と、バルーン３０とを備えている。

【0026】

インナーシャフト１０は、先端と基端とが開口した筒状（例えば円筒状）の部材である。なお、本明細書において「筒状（円筒状）」とは、完全な筒形状（円筒形状）に限らず、全体として略筒状（略円筒形状、例えば、若干、円錐形状や、一部に凹凸がある形状など）であってもよい。インナーシャフト１０の内部には、ガイドワイヤ６０（後述の図３参照）が挿通されるガイドワイヤルーメンＳ１が形成されている。なお、インナーシャフト１０の先端には、先端チップ１２が設けられている。先端チップ１２は、先端と後端とが開口した筒状の部材である。先端チップ１２は、その先端側に先端側ガイドワイヤポート１４が形成されると共に、先端に向かって外径が徐々に小さくなるテーパ状の外形を有している。ガイドワイヤルーメンＳ１に挿入されたガイドワイヤ６０は、先端側ガイドワイヤポート１４から外部に導出される（後述の図３参照）。なお、先端チップ１２は、樹脂により形成されている。

【0027】

アウターシャフト２０は、先端と基端とが開口した筒状（例えば円筒状）の部材である。アウターシャフト２０の内径は、インナーシャフト１０の外径より大きい。アウターシャフト２０は、インナーシャフト１０の一部を収容し、かつ、インナーシャフト１０と同軸上に位置するように配置されている。インナーシャフト１０の外周面とアウターシャフト２０の内周面との間には、バルーン３０を拡張するための拡張用の流体Ｇが流通する拡張ルーメンＳ２が形成されている。なお、流体Ｇは、気体でも液体でもよく、例えば、ヘリウムガス、ＣＯ_２ガス、Ｏ_２ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤等の液体が挙げられる。

【0028】

具体的には、アウターシャフト２０は、円環形断面の筒状のシャフト本体部２２と、シャフト本体部２２に対して先端側に位置し、シャフト本体部２２より内径および外径が小さいバルーン接合部２４とを備えている。シャフト本体部２２とバルーン接合部２４との内周面は、インナーシャフト１０の軸（Ｚ軸方向）周りの全周にわたって、インナーシャフト１０の外周面から離間している（図１参照）。なお、図１では、シャフト本体部２２の一部分の図示を省略している。

【0029】

インナーシャフト１０の先端部は、アウターシャフト２０の先端部より先端側に突出している。インナーシャフト１０の基端は、インナーシャフト１０の軸方向（インナーシャフト１０の長さ方向 各図ではＺ軸方向）に対して側方に湾曲してアウターシャフト２０のシャフト本体部２２の側壁に接続される共に、シャフト本体部２２の外周面で開口している。このシャフト本体部２２の外周面での開口が、インナーシャフト１０における基端側ガイドワイヤポート１６であり、この基端側ガイドワイヤポート１６からガイドワイヤ６０が挿入される。すなわち、本実施形態におけるバルーンカテーテル１００は、いわゆるラピッドエクスチェンジ型のカテーテルである。

【0030】

インナーシャフト１０とアウターシャフト２０とは、熱融着可能であり、かつ、ある程度の可撓性を有する材料により形成されている。インナーシャフト１０とアウターシャフト２０との形成材料としては、例えば、熱可塑性樹脂、より具体的には、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、熱可塑性ポリウレタン等が挙げられる。

【0031】

なお、図１に示すように、アウターシャフト２０のシャフト本体部２２の内部には、コアワイヤ４０が収容されている。コアワイヤ４０は、先端側が細径であり基端側が太径である棒状の部材である。このコアワイヤ４０により、バルーンカテーテル１００に対して先端に向かう程、柔軟となる剛性変化が付与されている。コアワイヤ４０は、例えば、金属材料、より具体的には、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０２、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等）、Ｎｉ－Ｔｉ合金等の超弾性合金、ピアノ線、ニッケル－クロム系合金、コバルト合金、タングステン等により構成されている。

【0032】

バルーン３０は、流体Ｇの供給および排出に伴い拡張および収縮可能な拡張部である。バルーン３０は、インナーシャフト１０の内、アウターシャフト２０の先端から突出した先端部を覆う。また、バルーン３０の先端部３２は、例えば溶着により、インナーシャフト１０（先端チップ１２の基端側の外周面）に接合されており、バルーン３０の基端部３４は、例えば溶着により、アウターシャフト２０におけるバルーン接合部２４の外周面に接合されている。先端チップ１２の先端部は、バルーン３０の先端部３２より先端側で開口している。なお、バルーン３０は、収縮された状態では、インナーシャフト１０とアウターシャフト２０との外周面に密着するように折り畳まれる（後述の図３および図４（Ａ）参照）。

【0033】

バルーン３０は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されていることが好ましく、インナーシャフト１０やアウターシャフト２０より薄くて、可撓性を有する材料により形成されていることがより好ましい。バルーン３０の形成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。

【0034】

Ａ－２．バルーンカテーテル１００の詳細構成：
次に、本実施形態のバルーンカテーテル１００の詳細構成について説明する。図１および図２に示すように、本実施形態のバルーンカテーテル１００では、アウターシャフト２０は、縮径部２６を有する。縮径部２６は、バルーン接合部２４に対して先端側に位置する。すなわち、縮径部２６は、バルーン３０の内部空間Ｓ３に収容されている。縮径部２６は、筒状（例えば、円環形断面の筒状）である。縮径部２６の外径は、バルーン接合部２４の外径Ｄ１より小さい。具体的には、縮径部２６は、細径部２６Ａとテーパ部２６Ｂと筒状部２６Ｃとから構成されている。図１に示すように、縮径部２６は、筒状の部分（例えば、細径部２６Ａや筒状部２６Ｃ）を有していてもよい。細径部２６Ａの形状は、外周面がインナーシャフト１０の外周面に平行な筒状（例えば円筒状）であり、細径部２６Ａの外径Ｄ２は、インナーシャフト１０の外径Ｄ４より大きく、かつ、バルーン接合部２４の外径Ｄ１より小さい。テーパ部２６Ｂは、インナーシャフト１０の軸方向（Ｚ軸方向）において、細径部２６Ａとバルーン接合部２４との間に位置している。テーパ部２６Ｂの外周面は、バルーン接合部２４との境界位置から細径部２６Ａとの境界位置に向けて連続的に縮径している。なお、テーパ部２６Ｂの外周面は、先端側に向かって直線状に縮径していてもよいし、先端側に向かって曲線状に縮径していてもよい。なお、バルーン接合部２４は、アウターシャフト２０のバルーン３０に接合されている部分を意味している。従って、図１に示すように、バルーン接合部２４は、バルーン３０の拡張状態において、アウターシャフト２０のバルーン３０に接触（接合）していない部分（例えば、筒状部２６Ｃ）を含まない。

【0035】

図１に示すように、アウターシャフト２０における細径部２６Ａの内周面は、例えば溶着により、インナーシャフト１０の外周面に接合されている。細径部２６Ａは、特許請求の範囲における縮径部の先端の一例である。

【0036】

また、図１に示すように、アウターシャフト２０におけるテーパ部２６Ｂの内周面は、インナーシャフト１０の外周面から、該インナーシャフト１０の径方向外側に離間しており、このテーパ部２６Ｂに連通孔２８が貫通形成されている。図２に示すように、連通孔２８は、テーパ部２６Ｂの内、バルーンカテーテル１００の軸周りの周方向における一箇所に形成されている。この連通孔２８により、インナーシャフト１０の外周面とアウターシャフト２０の内周面との間に形成された拡張ルーメンＳ２と、バルーン３０の内部空間Ｓ３とが連通している。このため、拡張ルーメンＳ２とバルーン３０の内部空間Ｓ３との間で、流体Ｇの供給および排出を行うことができる。テーパ部２６Ｂは、特許請求の範囲における離間部分の一例である。

【0037】

また、図１に示すように、アウターシャフト２０の縮径部２６（細径部２６Ａ）の先端は、インナーシャフト１０の軸方向（Ｚ軸方向）において、インナーシャフト１０とバルーン３０の先端部３２との接合部分３６から、例えば距離Ｍだけ離間した位置に配置されている。

【0038】

また、本実施形態のバルーンカテーテル１００は、Ｘ線不透過マーカー５０を備えている。Ｘ線不透過マーカー５０は、筒状（例えば円筒状）の部材であり、アウターシャフト２０の縮径部２６に対して先端側に位置し、インナーシャフト１０の外周面を囲むように配置されている。Ｘ線不透過マーカー５０は、例えば金、白金、タングステン等の金属により形成されている。これにより、バルーンカテーテル１００を生体内に挿入する際、生体の外部からＸ線によりＸ線不透過マーカー５０の位置を造影することが可能になる。なお、Ｘ線不透過マーカー５０の基端は、アウターシャフト２０の縮径部２６の先端に隣接している。また、図１に示すように、Ｘ線不透過マーカー５０の外径Ｄ３は、インナーシャフト１０の外径Ｄ４より大きく、かつ、アウターシャフト２０における細径部２６Ａの外径Ｄ２より小さい。

【0039】

以上説明したように、インナーシャフト１０とアウターシャフト２０とＸ線不透過マーカー５０とは、外径に関して次の関係式１が成り立つことにより、バルーン接合部２４からインナーシャフト１０の外周面に向かって外径が徐々に縮径している。

【0040】

（関係式１）
バルーン接合部２４の外径Ｄ１ ＞ テーパ部２６Ｂの外径 ＞ 細径部２６Ａの外径Ｄ２ ＞ Ｘ線不透過マーカー５０の外径Ｄ３ ＞ インナーシャフト１０の外径Ｄ４

【0041】

このため、バルーン３０は、内部空間Ｓ３に流体Ｇが送り込まれておらず、バルーン３０が収縮した状態（以下、単に「収縮状態」という）では、アウターシャフト２０のバルーン接合部２４に接合された基端部３４から先端部３２側に向けて、アウターシャフト２０の縮径部２６とインナーシャフト１０とＸ線不透過マーカー５０との外形に倣うように徐々に縮径した状態になる。すなわち、バルーン３０も、基端部３４から先端部３２に向かって外径が徐々に縮径した状態になる（後述の図４（Ａ）参照）。

【0042】

なお、例えば、アウターシャフト２０の外径Ｄ０は、０．７７ｍｍであり、アウターシャフト２０におけるバルーン接合部２４の外径Ｄ１は、０．７５ｍｍであり、縮径部２６における細径部２６Ａの外径Ｄ２は、０．５７ｍｍであり、Ｘ線不透過マーカー５０の外径Ｄ３は、０．５４ｍｍであり、インナーシャフト１０の外径Ｄ４は、０．４８ｍｍである。また、バルーン接合部２４の外径Ｄ１と細径部２６Ａの外径Ｄ２との差は、０．１８ｍｍであり、細径部２６Ａの外径Ｄ２とＸ線不透過マーカー５０の外径Ｄ３との差は、０．０３ｍｍであり、Ｘ線不透過マーカー５０の外径Ｄ３とインナーシャフト１０の外径Ｄ４との差は、０．０６ｍｍである。

【0043】

Ａ－３．バルーンカテーテル１００の使用例：
次に、第１実施形態におけるバルーンカテーテル１００の使用例について説明する。図３は、第１実施形態におけるバルーンカテーテル１００の使用例を示す説明図である。まず、ガイドワイヤ６０を、血管Ｋ中に挿入する。ガイドワイヤ６０の後端を、バルーンカテーテル１００の先端側ガイドワイヤポート１４に挿入し、バルーンカテーテル１００をガイドワイヤ６０に沿って血管Ｋ中に挿入する。次に、バルーンカテーテル１００を、バルーン３０の収縮状態で先端側に押し込むことにより、バルーンカテーテル１００がガイドワイヤ６０に沿って血管Ｋにおける病変部Ｌに案内される。ここで、上述したように、収縮状態のバルーン３０は、インナーシャフト１０とアウターシャフト２０との外周面に密着しており、基端部３４から先端部３２に向かって外径が徐々に縮径した状態になっている。このため、アウターシャフト２０を先端側に押し込むことにより、図３（Ａ）に示すように、バルーンカテーテル１００の内、先端チップ１２からバルーン３０におけるインナーシャフト１０とアウターシャフト２０の縮径部２６とを覆う部分までのバルーン先端部分を、比較的容易に病変部Ｌ内に挿入することができる。

【0044】

次に、バルーンカテーテル１００におけるバルーン先端部分が病変部Ｌ内に挿入された状態で、流体Ｇを拡張ルーメンＳ２からバルーン３０の内部空間Ｓ３に送り込むことにより、バルーン３０を拡張させる。これにより、図３（Ｂ）に示すように、拡張したバルーン３０によって病変部Ｌが押し広げられる。次に、図３（Ｃ）に示すように、バルーンカテーテル１００におけるバルーン３０を拡張状態から再び収縮状態に戻し、図３（Ｄ）に示すように、バルーンカテーテル１００を、バルーン３０の収縮状態で先端側に押し込むことにより、バルーン先端部分を病変部Ｌのさらに奥側に挿入する。これらの手順を繰り返すことにより、バルーン３０を病変部Ｌの奥側に進行させつつ病変部Ｌを押し広げていくことができる。

【0045】

Ａ－４．本実施形態の効果：
以上説明したように、本実施形態のバルーンカテーテル１００では、アウターシャフト２０に形成された連通孔２８を介して、バルーン３０を拡張させるための流体Ｇを拡張ルーメンＳ２からバルーン３０の内部空間Ｓ３に送り込むことができる。また、アウターシャフト２０は、縮径部２６を有し、この縮径部２６は、バルーン３０内に収容されると共に、バルーン３０の基端部３４に接合されたバルーン接合部２４の外径Ｄ１より小さい外径を有する。その結果、収縮状態のバルーン３０は、アウターシャフト２０のバルーン接合部２４に接合された基端部３４から先端部３２側に向けてアウターシャフト２０の縮径部２６の外形に倣うように徐々に縮径した状態になる。

【0046】

ここで、図４は、本実施形態のバルーンカテーテル１００と比較例のバルーンカテーテル１００Ｘとのバルーン３０の収縮状態を概略的に示す説明図である。図４（Ａ）には、本実施形態のバルーンカテーテル１００について、バルーン３０が収縮した状態が示されており、図４（Ｂ）には、比較例のバルーンカテーテル１００Ｘについて、バルーン３０が収縮した状態が示されている。図４（Ｂ）に示すように、比較例のバルーンカテーテル１００Ｘは、本実施形態のバルーンカテーテル１００に対して、縮径部２６を備えない点で異なる。このため、収縮状態のバルーン３０は、バルーン接合部２４の外周面とインナーシャフト１０の外周面との外径差（Ｄ１，Ｄ４）に応じた、比較的に大きい段差に倣うように縮径した状態となる。その結果、バルーン３０を狭小の病変部に押し込む際、この大きい段差に起因して、例えばアウターシャフト２０の先端が撓む等して、押し込み力が側方に逃げるため、アウターシャフト２０からインナーシャフト１０への押し込み力の伝達性が低下し、その結果、バルーンカテーテル１００の通過性が低下するという問題があった。

【0047】

これに対して、図４（Ａ）に示すように、本実施形態のバルーンカテーテル１００では、アウターシャフト２０が縮径部２６を備えている。このため、収縮状態のバルーン３０は、アウターシャフト２０のバルーン接合部２４に接合された基端部３４から先端部３２側に向けてアウターシャフト２０の縮径部２６の外形に倣うように徐々に縮径した状態になる。したがって、本実施形態では、例えば、アウターシャフト２０が縮径部２６を有しない比較例に比べて、バルーン３０内におけるアウターシャフト２０のバルーン接合部２４とインナーシャフト１０との外径差に起因してアウターシャフト２０からインナーシャフト１０への押し込み力の伝達性が低下することを抑制できる。また、本実施形態では、アウターシャフト２０は、バルーン３０内においてインナーシャフト１０に接合されている。このため、アウターシャフト２０がバルーン３０内においてインナーシャフト１０に接合されていない構成に比べて、アウターシャフト２０からインナーシャフト１０への押し込み力が効率よく伝達される。これにより、本実施形態によれば、バルーンカテーテル１００の通過性を向上させることができる。さらに、本実施形態では、バルーン３０内において、インナーシャフト１０とＸ線不透過マーカー５０とアウターシャフト２０とが形成する構造物の最外周の外径Ｄ０が、バルーン３０の基端部の側から先端部の側に向けて連続的または段階的に縮径している。すなわち、バルーン３０の基端部の側から先端部の側に向けてバルーンに損傷を与えるような大きな段差がない。これにより、病変部に到達したバルーンカテーテル１００を先端側へ移動する際のバルーンカテーテル１００の通過性をさらに向上させるとともに、バルーンカテーテル１００を基端側へ移動する際の引っ掛かりに起因するバルーン３０の破損を抑制することができる。

【0048】

また、本実施形態では、アウターシャフト２０における縮径部２６の先端が、インナーシャフト１０に接合されている。このため、例えば、アウターシャフト２０における縮径部２６より基端側の部分がインナーシャフト１０に接合された構成に比べて、アウターシャフト２０からインナーシャフト１０への押し込み力がさらに効率よく伝達される。また、押し込み力による荷重によって縮径部２６の形状が変形することを抑制することができる。これにより、本実施形態によれば、バルーンカテーテル１００の通過性を、より効果的に向上させることができる。

【0049】

また、本実施形態では、縮径部２６の外周面は、バルーン接合部２４側からアウターシャフト２０の先端部の側に向けて複数段階に縮径している。このため、本実施形態によれば、例えば、縮径部２６の外周面全体がアウターシャフト２０の軸方向（Ｚ軸方向）に平行な構成に比べて、アウターシャフト２０のバルーン接合部２４とインナーシャフト１０との外径差に起因してアウターシャフト２０からインナーシャフト１０への押し込み力の伝達性が低下することを、より効果的に抑制でき、バルーンカテーテル１００の通過性をさらに向上させることができる。

【0050】

仮に、拡張ルーメンＳ２とバルーンの内部空間Ｓ３とを連通する連通孔２８を、アウターシャフト２０の内周面とインナーシャフト１０の外周面との間に形成する構成とすると、連通孔２８の径を確保する分だけ、アウターシャフト２０の外径が大きくなり、その結果、バルーンカテーテル１００の押し込み性が低下するおそれがある。これに対して、本実施形態では、連通孔２８が、アウターシャフト２０の縮径部２６の内、インナーシャフト１０から離間したテーパ部２６Ｂに形成されている。このため、連通孔２８の形成に起因するアウターシャフト２０の径の増大を抑制することができる。

【0051】

また、本実施形態では、アウターシャフト２０の縮径部２６の先端は、インナーシャフト１０とバルーン３０との接合部分３６から離間した位置に配置されている。これにより、本実施形態によれば、例えば、アウターシャフト２０の縮径部２６の先端が、インナーシャフト１０とバルーン３０との接合部分３６まで伸びている構成に比べて、収縮状態のバルーン３０の先端側部分の径が小さいため、バルーン３０の収縮状態におけるバルーンカテーテル１００の先端側部分の病変部への押し込み性を向上させることができる。

【0052】

本実施形態では、Ｘ線不透過マーカー５０は、インナーシャフト１０の軸方向において、アウターシャフト２０の先端側に配置されている。ここで、Ｘ線不透過マーカー５０の基端とアウターシャフト２０の先端との軸方向の距離は、バルーン３０の厚さの２倍未満であることが好ましい。これにより、Ｘ線不透過マーカー５０がインナーシャフト１０の先端側に配置されていない構成に比べて、生体内におけるバルーンカテーテル１００の先端部の位置を正確に造影することができる。また、Ｘ線不透過マーカー５０の基端とアウターシャフト２０の先端との軸方向の距離が、バルーン３０の厚さの２倍以上である構成に比べて、例えば、バルーン３０がＸ線不透過マーカー５０の基端とアウターシャフト２０の先端との間に入り込むなどして、バルーン３０の拡縮機能が低下したり、損傷したりすることを抑制することができる。

【0053】

また、本実施形態では、アウターシャフト２０の縮径部２６の外径より小さい外径を有するＸ線不透過マーカー５０が配置されている。このため、本実施形態によれば、例えば、縮径部２６の先端側に位置するＸ線不透過マーカー５０の外径が縮径部２６の外径より大きい構成に比べて、Ｘ線不透過マーカー５０とインナーシャフト１０との外径差に起因してアウターシャフト２０からインナーシャフト１０への押し込み力の伝達性が低下することを抑制でき、バルーンカテーテル１００の通過性をさらに向上させることができる。

【0054】

また、本実施形態では、アウターシャフト２０のバルーン接合部２４の外径Ｄ１は、アウターシャフト２０のうち、バルーン接合部２４より基端側の部位（シャフト本体部２２）の外径Ｄ０により小さい。本実施形態によれば、例えばアウターシャフト２０のバルーン接合部２４の外径がシャフト本体部２２の外径以上である構成に比べて、病変部に到達したバルーンカテーテル１００を先端側へ移動する際のバルーンカテーテル１００の通過性を向上させるとともに、バルーンカテーテル１００を基端側へ移動する際の引っ掛かりに起因するバルーン３０の破損を抑制することができる。

【0055】

また、本実施形態では、アウターシャフト２０の縮径部２６は、アウターシャフト２０のシャフト本体部２２と一体に形成されている。本実施形態によれば、縮径部２６がシャフト本体部２２と別体で形成された構成に比べて、縮径部２６とシャフト本体部２２との剛性の差に起因して、バルーンカテーテル１００の通過性が低下することを抑制することができる。

【0056】

Ｂ．第２実施形態：
図５および図６は、第２実施形態におけるバルーンカテーテル１００ａの構成を概略的に示す説明図である。図５には、バルーンカテーテル１００ａの側断面（ＹＺ断面）の構成が示されており、図６には、図５のＶＩ－ＶＩの位置におけるバルーンカテーテル１００ａの断面（ＸＹ断面）の構成が示されている。以下では、第２実施形態のバルーンカテーテル１００ａの構成の内、上述した第１実施形態のバルーンカテーテル１００と同一の構成については、同一の符号を付すことによってその説明を適宜省略する。

【0057】

図５に示すように、第２実施形態のバルーンカテーテル１００ａは、アウターシャフト２０ａにおける縮径部２６ａの構成が、第１実施形態のバルーンカテーテル１００と異なっている。すなわち、第２実施形態のバルーンカテーテル１００ａでは、縮径部２６ａの外周面は、バルーン接合部２４との境界位置から縮径部２６ａの先端（Ｘ線不透過マーカー５０ａとの境界位置）に向けて連続的に縮径している。縮径部２６ａの先端は、Ｘ線不透過マーカー５０ａの基端に隣接しており、かつ、縮径部２６ａの先端の外径は、Ｘ線不透過マーカー５０ａの基端の外径Ｄ２ａと同一であり、両者の間に段差がない。また、縮径部２６ａの基端の外径は、バルーン接合部２４の先端の外径Ｄ１と同一であり、両者の間に段差がない。なお、縮径部２６ａの外周面は、先端側に向かって直線状に縮径していてもよいし、先端側に向かって曲線状に縮径していてもよい。なお、本明細書において、「ＭとＮとが同一である」とは、ＭとＮとが完全に一致することに限らず、ＭとＮとの差がＭの１％の値以下であってもよい。

【0058】

また、第２実施形態のバルーンカテーテル１００ａでは、アウターシャフト２０ａにおける縮径部２６ａとＸ線不透過マーカー５０ａとの内周面と、インナーシャフト１０の外周面との間に、連通孔２８ａが形成されている。具体的には、図５および図６に示すように、縮径部２６ａとＸ線不透過マーカー５０ａとの内周面に、インナーシャフト１０の軸方向（Ｚ軸方向）に沿って延びる溝が形成されており、この溝とインナーシャフト１０の外周面とによって囲まれた空間が、連通孔２８ａとされている。なお、本実施形態では、縮径部２６ａとＸ線不透過マーカー５０ａとにおける溝形成部分の強度（肉厚）を確保するため、縮径部２６ａとＸ線不透過マーカー５０ａとの外周面の内、溝に対応する部分に、径方向外側に突出する突出部分２９が形成されている。

【0059】

以上説明したように、第２実施形態のバルーンカテーテル１００ａでは、縮径部２６ａの外周面は、バルーン接合部２４側からアウターシャフト２０ａの先端部の側に向けて連続的に縮径している。すなわち、本実施形態では、バルーン接合部２４からアウターシャフト２０ａの先端部までの間に段差がない。このため、本実施形態によれば、例えば、縮径部２６ａの外周面全体がインナーシャフト１０の軸方向（Ｚ軸方向）に平行な構成や、複数段階に縮径している構成に比べて、アウターシャフト２０ａのバルーン接合部２４とインナーシャフト１０との外径差に起因してアウターシャフト２０ａからインナーシャフト１０への押し込み力の伝達性が低下することを、より効果的に抑制でき、バルーンカテーテル１００ａの通過性をさらに向上させることができる。

【0060】

Ｃ．変形例：
本明細書で開示される技術は、上述の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の形態に変形することができ、例えば次のような変形も可能である。

【0061】

上記実施形態におけるバルーンカテーテル１００の構成は、あくまで一例であり、種々変形可能である。例えば、上記実施形態において、アウターシャフト２０におけるバルーン接合部２４の外径は、シャフト本体部２２の外径と同等以上であってもよい。また、上記第１実施形態において、連通孔２８は、テーパ部２６Ｂの内、バルーンカテーテル１００の軸周りの周方向における複数の箇所に形成されている構成であってもよい。

【0062】

上記実施形態では、アウターシャフト２０における縮径部２６の先端（細径部２６Ａ）が、インナーシャフト１０に接合されている構成であったが、例えば、縮径部２６の基端（例えばテーパ部２６Ｂの一部を肉厚にした部分）が、インナーシャフト１０に接合されている構成であってもよい。要するに、アウターシャフト２０が、バルーン３０内においてインナーシャフト１０に接合された構成であればよい。また、上記実施形態において、アウターシャフト２０の縮径部２６の先端が、インナーシャフト１０とバルーン３０との接合部分３６まで伸びている構成であってもよい。

【0063】

上記第１実施形態において、縮径部２６は、テーパ部２６Ｂの代わりに、アウターシャフト２０の軸方向に垂直な段差面を有する段差部を備える構成であってもよい。なお、本明細書において、「ＭとＮとが垂直である」とは、ＭとＮとのなす角度が９０度であることに限らず、ＭとＮとのなす角度が９０度±５度以下であればよい。この場合、縮径部２６全体の段数が、１段であってよく、複数段であってもよい。また、上記第１実施形態において、連通孔２８を、アウターシャフト２０の内周面とインナーシャフト１０の外周面との間に形成する構成であってもよい。また、上記第２実施形態において、アウターシャフト２０ａにおける縮径部２６ａに連通孔が貫通形成された構成であってもよい。

【0064】

上記第１実施形態において、Ｘ線不透過マーカー５０の外径Ｄ３は、アウターシャフト２０における細径部２６Ａの外径Ｄ２と同じでもよい。また、上記第２実施形態において、Ｘ線不透過マーカー５０ａの基端の外径は、縮径部２６ａの先端の外径より小さくてもよいし、大きくてもよい。また、上記第２実施形態において、縮径部２６ａの基端とバルーン接合部２４の先端との間に段差がある構成であってもよい。また、上記各実施形態において、Ｘ線不透過マーカー５０，５０ａの基端は、アウターシャフト２０の縮径部２６，２６ａの先端から離間していてもよい。また、上記各実施形態において、Ｘ線不透過マーカー５０，５０ａを複数備える構成や、Ｘ線不透過マーカー５０，５０ａを備えない構成であってもよい。

【0065】

図７は、変形例１におけるバルーンカテーテル１００ｂの構成を概略的に示す説明図であり、図８は、変形例２におけるバルーンカテーテル１００ｃの構成を概略的に示す説明図である。各変形例１，２のバルーンカテーテル１００ｂ，１００ｃの構成の内、上述した第１実施形態のバルーンカテーテル１００と同一の構成については、同一の符号を付すことによってその説明を適宜省略する。各変形例１，２のバルーンカテーテル１００ｂ，１００ｃは、Ｘ線不透過マーカー５０ｂ，５０ｃの配置が、第１実施形態のバルーンカテーテル１００と異なっている。すなわち、図７に示すように、変形例１におけるバルーンカテーテル１００ｂでは、Ｘ線不透過マーカー５０ｂの内周面側がインナーシャフト１０に埋設されている。このような構成により、Ｘ線不透過マーカー５０ｂの外周面とインナーシャフト１０の外周面との段差を小さくすることができる。なお、変形例１において、Ｘ線不透過マーカー５０ｂの全体がインナーシャフト１０に埋設されており、Ｘ線不透過マーカー５０ｂの外周面とインナーシャフト１０の外周面とが段差なく連続的に繋がっていてもよい。すなわち、Ｘ線不透過マーカー５０ｂの外周面とインナーシャフト１０の外周面とが、段差を形成することなく、同一の平面上又は曲面上に配置されていてもよい。図８に示すように、変形例２におけるバルーンカテーテル１００ｃでは、Ｘ線不透過マーカー５０ｃがインナーシャフト１０の内周面側に配置されており、Ｘ線不透過マーカー５０ｃの外周面側がインナーシャフト１０に埋設されている。このような構成により、Ｘ線不透過マーカー５０ｃの存在に起因してバルーンカテーテル１００ｃの外周面に段差が生じることを抑制することができる。なお、変形例２において、Ｘ線不透過マーカー５０ｃの全体がインナーシャフト１０に埋設されており、Ｘ線不透過マーカー５０ｂの内周面がインナーシャフト１０の内周面と面一になっていてもよい。すなわち、Ｘ線不透過マーカー５０ｂの内周面とインナーシャフト１０の内周面とが、段差を形成することなく、同一の平面上又は曲面上に配置されていてもよい。

【0066】

図９は、変形例３におけるバルーンカテーテル１００ｄの構成を概略的に示す説明図であり、図１０は、変形例４におけるバルーンカテーテル１００ｅの構成を概略的に示す説明図であり、図１１は、変形例５におけるバルーンカテーテル１００ｆの構成を概略的に示す説明図である。各変形例３～５のバルーンカテーテル１００ｄ～１００ｆの構成の内、上述した変形例１のバルーンカテーテル１００ｂと同一の構成については、同一の符号を付すことによってその説明を適宜省略する。図９に示すように、変形例３のバルーンカテーテル１００ｄは、アウターシャフト２０の先端部（細径部２６Ａ）の厚さ（アウターシャフト２０における内周面と外周面との径方向の距離 以下同じ）ｔｄ１は、アウターシャフト２０のバルーン接合部２４の厚さｔｄ２に比べて薄い点で、変形例１のバルーンカテーテル１００ｂと異なっている。これにより、変形例３では、アウターシャフト２０の先端部の剛性が、アウターシャフト２０のバルーン接合部２４の剛性に比べて低いため、例えば、アウターシャフト２０の先端部が折れ曲がって元に戻らないキンクの発生を抑制することができる。また、変形例３では、Ｘ線不透過マーカー５０ｄは、インナーシャフト１０の外周面を囲むように配置されている。また、インナーシャフト１０とアウターシャフト２０とＸ線不透過マーカー５０ｄとは、外径に関して次の関係式２が成り立つことにより、バルーン接合部２４からインナーシャフト１０の外周面に向かって外径が徐々に縮径している。
（関係式２）
バルーン接合部２４の外径Ｄ１ ＞ 細径部２６Ａの外径Ｄ２ ＞ Ｘ線不透過マーカー５０ｄの外径Ｄ３ｄ ＞ インナーシャフト１０の外径Ｄ４

【0067】

また、図１０に示すように、変形例４のバルーンカテーテル１００ｅは、アウターシャフト２０の厚さが、アウターシャフト２０のバルーン接合部２４からアウターシャフト２０の先端部の側に向けて段階的に小さくなっている点で、変形例１のバルーンカテーテル１００ｂと異なっている。具体的には、細径部２６Ａとテーパ部２６Ｂと筒状部２６Ｃ（バルーン接合部２４）とは、厚さに関して次の関係式３が成り立つ。
（関係式３）
細径部２６Ａの厚さｔｅ１ ＜ テーパ部２６Ｂの厚さｔｅ２ ＜筒状部２６Ｃ（バルーン接合部２４）の厚さｔｅ３
これにより、変形例４では、アウターシャフト２０の剛性が、アウターシャフト２０のバルーン接合部２４の側から先端部の側に向けて段階的に小さくなっているため、例えばアウターシャフト２０のキンクの発生を、効果的に抑制することができる。なお、変形例４では、上記変形例３と同様に、Ｘ線不透過マーカー５０ｄが、インナーシャフト１０の外周面を囲むように配置されている。

【0068】

また、図１１に示すように、変形例５のバルーンカテーテル１００ｆは、アウターシャフト２０の厚さが、アウターシャフト２０のバルーン接合部２４からアウターシャフト２０の先端部の側に向けて連続的に小さくなっている点で、変形例１のバルーンカテーテル１００ｂと異なっている。具体的には、アウターシャフト２０の縮径部２６は、アウターシャフト２０の先端の側を延伸して形成されている。これにより、変形例５によれば、アウターシャフト２０の剛性を、アウターシャフト２０のバルーン接合部２４の側から先端部の側に向けて連続的に小さくさせつつ、縮径部２６と隣接する部分（例えばシャフト本体部２２）との剛性の差に起因して、バルーンカテーテル１００ｆの通過性が低下することを、より効果的に抑制することができる。なお、変形例４では、上記変形例３と同様に、Ｘ線不透過マーカー５０ｄが、インナーシャフト１０の外周面を囲むように配置されている。

【0069】

図１２は、変形例６におけるバルーンカテーテル１００ｇの構成を概略的に示す説明図であり、図１３は、変形例７におけるバルーンカテーテル１００ｈの構成を概略的に示す説明図である。各変形例６，７のバルーンカテーテル１００ｇ，１００ｈの構成の内、上述した第１実施形態のバルーンカテーテル１００と同一の構成については、同一の符号を付すことによってその説明を適宜省略する。図１２に示すように、変形例６のバルーンカテーテル１００ｇは、Ｘ線不透過マーカー５０ｇが、インナーシャフト１０とアウターシャフト２０との接合部分（図１２では、細径部２６Ａの内周面とインナーシャフト１０の外周面との接触部分）より基端側に配置されている点で、第１実施形態のバルーンカテーテル１００と異なっている。変形例６では、バルーン３０とＸ線不透過マーカー５０ｇとが接触しないため、バルーン３０とＸ線不透過マーカー５０ｇとの接触に起因するバルーン３０の損傷（例えばバルーン３０の破裂）を抑制することができる。

【0070】

図１３に示すように、変形例７のバルーンカテーテル１００ｈは、Ｘ線不透過マーカー５０ｈが、軸方向において、アウターシャフト２０のバルーン接合部２４と対応する位置に配置されている点で、第１実施形態のバルーンカテーテル１００と異なっている。なお、Ｘ線不透過マーカー５０ｈは、バルーン接合部２４と対応する位置より先端側に配置されていてもよい。変形例７では、Ｘ線不透過マーカー５０ｈが軸方向においてアウターシャフト２０のバルーン接合部２４と対応する位置より基端側に配置された構成に比べて、生体内におけるバルーンカテーテル１００ｈの先端部の位置を正確に造影することを可能にしつつ、バルーン３０とＸ線不透過マーカー５０ｈとの接触に起因するバルーン３０の損傷を抑制することができる。

【0071】

また、上記実施形態における各部材の材料は、あくまで一例であり、種々変形可能である。

【0072】

上記実施形態では、本発明を、ラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテル１００に適用した構成を例示したが、いわゆるオーバーザワイヤ型のバルーンカテーテルに適用してもよい。

【符号の説明】

【0073】

１０：インナーシャフト １２：先端チップ １４：先端側ガイドワイヤポート １６：基端側ガイドワイヤポート ２０：アウターシャフト ２０ａ：アウターシャフト ２２：シャフト本体部 ２４：バルーン接合部 ２６，２６ａ：縮径部 ２６Ａ：細径部 ２６Ｂ：テーパ部 ２８，２８ａ：連通孔 ２９：突出部分 ３０：バルーン ３２：先端部 ３４：基端部 ３６：接合部分 ４０：コアワイヤ ５０，５０ａ～５０ｈ：Ｘ線不透過マーカー ６０：ガイドワイヤ １００，１００Ｘ，１００ａ～１００ｈ：バルーンカテーテル Ｇ：流体 Ｋ：血管 Ｌ：病変部 Ｓ１：ガイドワイヤルーメン Ｓ２：拡張ルーメン Ｓ３：内部空間

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】