特許 7394187 試料投入インターフェース

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2023-11-29

(45)【発行日】2023-12-07

(54)【発明の名称】試料投入インターフェース

(51)【国際特許分類】

   G01N 35/08 20060101AFI20231130BHJP

   G01N 35/10 20060101ALI20231130BHJP

【ＦＩ】

G01N35/08 C

G01N35/10 A

【請求項の数】 15

【外国語出願】

(21)【出願番号】P 2022127643

(22)【出願日】2022-08-10

(65)【公開番号】P2023026378

(43)【公開日】2023-02-24

【審査請求日】2022-08-10

(31)【優先権主張番号】21191030.2

(32)【優先日】2021-08-12

(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP

(73)【特許権者】

【識別番号】501205108

【氏名又は名称】エフ ホフマン－ラ ロッシュ アクチェン ゲゼルシャフト

(74)【代理人】

【識別番号】110001896

【氏名又は名称】弁理士法人朝日奈特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】マルコ バシュナーゲル

(72)【発明者】

【氏名】ファビアン ガイガー

(72)【発明者】

【氏名】ミレンコ コスタディノヴィック

(72)【発明者】

【氏名】ロベルト キューファー

【審査官】佐々木 崇

(56)【参考文献】

【文献】特開２００３－２９４５８７（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開昭６１－０９７５７０（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許第０５９８３７３４（ＵＳ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ｇ０１Ｎ １／００ － １／４４

３０／００ －３０／９６

３５／００ －３７／００

Ｂ０１Ｊ２０／２８１－２０／２９２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

体外診断アナライザ（２００）の検出ユニット（２１０）へ試料を投入するための試料投入インターフェース（１００）であって、
試料容器（１、２）の開口端（１’、２’）を差し込むために構成された投入ポート外側部（１１）および投入ポート内側部（１２）を備える試料投入ポート（１０）と、
上流端（３１）および下流端（３２）を備える吸引針（３０）であって、前記下流端（３２）は、前記検出ユニット（２１０）に流体的に接続されており、または接続可能であり、前記上流端（３１）は、前記投入ポート外側部（１１）に差し込まれた試料容器（１、２）から試料を吸引するために前記投入ポート内側部（１２）に、および、前記体外診断アナライザ（２００）の流体供給ユニット（２２０）から他の流体を吸引するために流体供給ポート（４０）に、択一的に連結するように構成されており、前記投入ポート外側部（１１）は、前記吸引針（３０）によって前記流体供給ユニット（２２０）から前記試料投入ポート（１０）を介して吸引された流体で前記試料投入ポート（１０）をリンスするために、前記吸引針（３０）の前記上流端（３１）が前記投入ポート内側部（１２）に連結されている間に、前記流体供給ポート（４０）に連結するように、さらに構成されている、吸引針（３０）と、
を備える試料投入インターフェース（１００）。

【請求項2】

前記試料投入ポート（１０）が、少なくとも試料投入位置（２０）と流体供給位置（２１）との間で、回転可能である、請求項１に記載の試料投入インターフェース（１００）。

【請求項3】

前記吸引針（３０）は、少なくとも、前記試料投入ポート（１０）が前記試料投入位置（２０）にあるときに前記吸引針（３０）の前記上流端（３１）が前記投入ポート内側部（１２）と位置合わせされている前記試料投入位置（２０）と、前記吸引針（３０）の前記上流端（３１）が前記流体供給ポート（４０）と位置合わせされている前記流体供給位置（２１）との間で、回転可能である、請求項２に記載の試料投入インターフェース（１００）。

【請求項4】

前記吸引針（３０）の少なくとも前記上流端（３１）は、前記投入ポート内側部（１２）に連結し前記投入ポート内側部（１２）から切り離されるように、および前記流体供給ポート（４０）に連結し前記流体供給ポート（４０）から切り離されるように、前記吸引針（３０）の長手方向に沿って直線的に移動可能である、請求項３に記載の試料投入インターフェース（１００）。

【請求項5】

前記試料投入ポート（１０）が、前記吸引針（３０）と一緒に、または前記吸引針（３０）から独立して前記吸引針（３０）に対して、前記吸引針（３０）の前記長手方向に沿って移動可能である、請求項４に記載の試料投入インターフェース（１００）。

【請求項6】

前記吸引針（３０）および前記試料投入ポート（１０）の各々が、直接または間接に、それぞれの駆動ピン（３５、３５’）に接続されており、それぞれの案内スロット（３６、３６’）を通して前記それぞれの駆動ピン（３５、３５’）をそれぞれの回転可能なアーム（３７、３７’）によって駆動することにより、移動可能であり、各回転可能なアーム（３７、３７’）は、駆動スロット（３８、３８’）を備え、前記駆動スロット（３８、３８’）を通って、前記それぞれの駆動ピン（３５、３５’）が、前記アーム（３７、３７’）の回転時にスライドすることができ、それによって、前記それぞれの案内スロット（３６、３６’）を通して前記それぞれの駆動ピン（３５、３５’）を駆動する、請求項１に記載の試料投入インターフェース（１００）。

【請求項7】

各案内スロット（３６、３６’）は、前記それぞれの案内スロット（３６、３６’）を通して前記それぞれの駆動ピン（３５、３５’）を駆動することによって、前記吸引針（３０）および前記試料投入ポート（１０）をそれぞれ停止させる、直線的に移動させる、および／または回転させる位置に、それぞれ端、直線部分および曲線部分を含む、請求項６に記載の試料投入インターフェース（１００）。

【請求項8】

前記吸引針（３０）および前記試料投入ポート（１０）をそれぞれ独立におよび／または同時に移動させるために、各回転可能なアーム（３７、３７’）について、独立したモータを備えている、請求項６に記載の試料投入インターフェース（１００）。

【請求項9】

前記投入ポート外側部（１１）は、異なるそれぞれの試料容器（１、２）の前記開口端（１’、２’）を差し込むために構成された異なるそれぞれの断面の空洞壁セクション（１３、１４）を含み、前記試料容器（１、２）は、少なくとも毛細管状の試料容器（１）およびシリンジ状の試料容器（２）を含む、請求項１に記載の試料投入インターフェース（１００）。

【請求項10】

前記投入ポート外側部（１１）は、試料吸引時に、前記投入ポート外側部（１１）に差し込まれたシリンジ状の試料容器（２）に空気が入るための通気口（１６）を備えている、請求項９に記載の試料投入インターフェース（１００）。

【請求項11】

前記吸引針（３０）の前記上流端（３１）が、前記シリンジ状の試料容器（２）の前記開口端（２’）を通って少なくとも部分的に前記シリンジ状の試料容器（２）内に入り、前記通気口（１６）から入った空気が、試料吸引時に、前記シリンジ状の試料容器（２）の前記開口端（２’）の近くで、かつ前記吸引針（３０）の前記上流端（３１）から離れて留まるようにするために、前記試料投入ポート（１０）は、前記吸引針（３０）と一緒に試料投入位置（２０）と流体供給位置（２１）との間の中間位置（２２）まで回転可能であり、前記試料投入ポート（１０）は、前記中間位置（２２）において前記吸引針（３０）の長手方向に沿って前記吸引針（３０）に対して移動可能である、請求項１０に記載の試料投入インターフェース（１００）。

【請求項12】

請求項１から１１のいずれか一項に記載の試料投入インターフェース（１００）を備える体外診断アナライザ（２００）。

【請求項13】

体外診断アナライザ（２００）の検出ユニット（２１０）に試料を投入する自動化された方法であって、
吸引針（３０）が、前記検出ユニット（２１０）に流体的に接続された、または接続可能である下流端（３２）を備える一方で、前記吸引針（３０）の上流端（３１）を試料投入ポート（１０）の投入ポート内側部（１２）に連結し、前記試料投入ポート（１０）の投入ポート外側部（１１）に差し込まれた試料容器（１、２）から試料を吸引することと、
前記吸引針（３０）の前記上流端（３１）を前記投入ポート内側部（１２）から切り離し、前記吸引針（３０）の前記上流端（３１）を流体供給ポート（４０）に連結し、前記体外診断アナライザ（２００）の流体供給ユニット（２２０）から他の流体を吸引することと、
前記吸引針（３０）の前記上流端（３１）を前記流体供給ポート（４０）から切り離すことと、
前記投入ポート外側部（１１）を前記流体供給ポート（４０）に連結し、前記吸引針（３０）の前記上流端（３１）を前記投入ポート内側部（１２）に連結し、前記吸引針（３０）によって前記流体供給ユニット（２２０）から前記試料投入ポート（１０）を介して吸引された流体で前記試料投入ポート（１０）をリンスすることと、
を含む方法。

【請求項14】

それぞれの案内スロット（３６、３６’）を通してそれぞれの駆動ピン（３５、３５’）をそれぞれの回転可能なアーム（３７、３７’）によって駆動することにより、前記吸引針（３０）および前記試料投入ポート（１０）の各々を独立に移動させることを含み、各回転可能なアーム（３７、３７’）は、駆動スロット（３８、３８’）を備え、前記駆動スロット（３８、３８’）を通って、前記それぞれの駆動ピン（３５、３５’）が、前記アーム（３７、３７’）の回転時にスライドすることができ、各案内スロット（３６、３６’）は、前記案内スロット（３６、３６’）を通して前記それぞれの駆動ピン（３５、３５’）を駆動することによって、前記吸引針（３０）および前記試料投入ポート（１０）をそれぞれ停止させる、直線的に移動させる、および／または回転させる位置に、それぞれ端、直線部分および曲線部分を含む、請求項１３に記載の方法。

【請求項15】

前記試料容器（２）がシリンジ状の試料容器（２）である場合に、前記吸引針（３０）の前記上流端（３１）が、前記試料容器（２）の開口端（２’）を通って少なくとも部分的に前記試料容器（２）内に入り、前記投入ポート外側部（１１）の通気口（１６）から入った空気が、試料吸引時に、前記試料容器（２）の前記開口端（２’）の近くで、かつ前記吸引針（３０）の前記上流端（３１）から離れて留まるようにするために、前記試料投入ポート（１０）を前記吸引針（３０）と一緒に試料投入位置（２０）と流体供給位置（２１）との間の中間位置（２２）まで回転させ、前記試料投入ポート（１０）を前記中間位置（２２）において前記吸引針（３０）の長手方向に沿って前記吸引針（３０）に対して移動させることを含む、請求項１３または１４に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、試料投入インターフェース、試料投入インターフェースを備える体外診断アナライザ、および体外診断アナライザの検出ユニットに試料を投入するための方法に関する。

【背景技術】

【0002】

医療では、医師の診断と患者の治療は、多くの場合、体外診断アナライザによって実行される患者試料のパラメータの測定に依存している。多くの場合、特に緊急事態では、測定結果をできるだけ早く提供することが重要である。また、アナライザが正しく機能して、正確で信頼性の高い測定値を提供することも、一般に重要である。

【0003】

したがって、体外診断アナライザが正しく機能していることを確実にするために、一連の品質管理（ＱＣ）手順を実施することが、一般に必要である。

【0004】

これらの手順の１つは、較正である。ほとんどの場合、較正は、既知の濃度の標準溶液を使用して実行される。このようにして、測定された信号を定量的な結果に関連付けることができる。較正は、システムに応じて、および性能に影響を与える可能性のある他の変動要因に応じて、多い頻度で、または少ない頻度で、実行される必要がある。

【0005】

さらに、較正されたアナライザが実際に仕様または許容範囲内にあることを確認するために、連続する較正の間に、対象となるパラメータの既知の値を持つ１つ以上の基準試料（ＱＣ試料とも呼ばれる）もまた、患者試料の測定と同じ方法で、通常、測定される。

【0006】

通常、ＱＣ手順中に、アナライザまたはそのコンポーネントは使用できない、例えば、新しい試料を受け入れることができない。したがって、操作者は、アナライザが再び使用可能になるのを、例えばＱＣ手順が完了して、新しい試料をアナライザに投入することができるようになるまで、待たなければならない状況に置かれるかもしれない。その結果、本来ならもっと効率的に使えるはずの操作者の時間を無駄にしてしまう可能性がある。もし、操作者が他の緊急な作業のために待つことができない場合、通常、後で再試行することになるが、その間にもっと早くアナライザが利用できるようになっている可能性が高く、不必要に試料分析が遅れることになる。

【発明の概要】

【0007】

本開示の態様が従来技術に対する特定の自明でない利点および進歩を提供するのは、上記の背景に対してである。詳細には、試料処理のスループットを不必要に損なうことなく、特に操作者の時間を無駄にすることなく、アナライザの分析性能を確保する、体外診断アナライザの検出ユニットへの試料の投入のための新しい試料投入インターフェースと新しい自動化された方法が、開示されている。別の利点は、試料のキャリーオーバーが最小限に抑えられることである。別の利点は、試料投入の手順がさらに容易になることである。別の利点は、様々なタイプの試料容器に対応できることである。

【0008】

本明細書で使用する「試料投入インターフェース」とは、体外診断分析のために、操作者によって持ち上げられた外部の試料容器から体外診断アナライザ内に試料を移送するように構成された、操作者が便利にアクセス可能な位置に配置された体外診断アナライザの自動化された機能ユニット、モジュールまたはコンポーネントである。特に、試料投入に関する操作者による手順は、試料容器を試料投入インターフェースに持ってくる（例えば、連結する、取り付ける、接続する、配置する、導入する、差し込む）ことだけに限定することができる。

【0009】

詳細には、本開示の試料投入インターフェースは、試料容器の開口端を差し込むために構成された投入ポート外側部および投入ポート内側部を備える試料投入ポート、ならびに上流端および下流端を備える吸引針、を備える。下流端は、検出ユニットに流体的に接続されており、または接続可能であり、上流端は、投入ポート外側部に差し込まれた試料容器から試料を吸引するために投入ポート内側部に、および、体外診断アナライザの流体供給ユニットから他の流体を吸引するために流体供給ポートに、択一的に連結するように構成されている。吸引針によって流体供給ユニットから試料投入ポートを介して吸引された流体で試料投入ポートをリンスするために、投入ポート外側部は、吸引針の上流端が投入ポート内側部に連結している間に、流体供給ポートに択一的に連結する（試料容器を抜いた後に）ように、さらに構成されている。

【0010】

本明細書で使用する「試料容器」とは、例えば患者から直接に、試料を受け取るために使用される一次容器もしくは試料採取装置、または一次容器もしくは試料採取装置から試料のアリコートを受け取るために使用することができる「二次容器」のいずれかである。試料容器は、通常、少なくとも１つの開口端を備える。一態様によれば、試料容器は、２つの開口端とその間の中空チャネルを有する毛細管状の試料容器であり、典型的には毛細管力を利用して、その内部容積と同量またはそれ以下の量の試料を吸引するために使用される。市販されている（特に血液ガス分析用の）キャピラリーチューブは、プラスチック製またはガラス製であり、充填容量（通常は約５０μＬ～２５０μＬの範囲）や使用する抗凝固剤の種類などは様々であり得る。充填容量は、通常、１つの試料容器につき１回の分析にのみ十分である。一態様によれば、試料容器は、シリンジ状の試料容器であり、円筒形の本体と、開口端と、本体を通って並進可能に第２の端に挿入されたプランジャとを有し、通常、他端におけるプランジャの作動によって開口端を介して試料を吸引および／または吐出するために使用される。市販されているシリンジ、特に血液ガス分析に適したシリンジは、プラスチック製またはガラス製であり、同じく、充填容量（約１ｍＬ～２０ｍＬ）や使用する抗凝固剤は様々であり得る。一般に、開口端は、本体と比較して狭く円錐形（ルアー）の形状を有する本体の付属品として具現化され、例えば、吸引／吐出針、先端部、管などに連結されるように構成されている。開口端を有する円錐部分は、ルアー（Ｌｕｅｒ）規格（ＤＩＮ－ＥＮ２０５９４－１；ＥＮ１７０７；ＥＮ２０５９４－１）によって標準化されている。また、ルアーテーパーの最小内径は、単回使用の無菌皮下注射器の規格（ＥＮ ＩＳＯ７８８６－１）で規定されている。充填容量が大きいので、多くの場合、１つのシリンジで、数回の測定に十分な試料が提供される。

【0011】

「試料」という用語は、対象となる１種以上の分析物を含む可能性があり、その検出または分析（定性的および／または定量的）が臨床状態に関連し得る生物学的物質を意味する。試料は、血液、唾液、眼球水晶体液、脳脊髄液、汗、尿、乳、腹水、粘液、滑液、腹膜液、羊水、組織、細胞などを含む生理学的液体などの、任意の生物由来のものであってよい。血液から血漿や血清を調製する、粘性液を希釈する、溶解するなど、使用前に検査試料を前処理することができる。処理の方法には、ろ過、遠心分離、蒸留、濃縮、干渉成分の不活性化、試薬の添加が含まれ得る。試料は、場合によっては、採取元から得られたものをそのまま使用することもできるが、試料の特性を変更するための前処理および／または試料調製ワークフローの後に、例えば、１つ以上の体外診断検査の実施を可能にするために、すなわち、目的の分析物を濃縮（抽出／分離／濃縮）するために、および／または目的の分析物の検出を妨げうるマトリクス成分を除去するために、例えば、内部標準物質を添加した後に、他の溶液で希釈した後に、または試薬と混合した後に、使用することもできる。

【0012】

一態様によれば、試料は、血液、または血漿や血清などの血液派生物である。特定の態様によれば、対象となる分析物は、Ｏ２やＣＯ２などのガス、ナトリウム（Ｎａ＋）、カリウム（Ｋ＋）、塩素（Ｃｌ－）、カルシウム（Ｃａ＋＋）などの血液電解質、ｐＨに関連したプロトン（Ｈ＋）、グルコースや乳酸などの代謝物、乱用薬物、治療薬、ホルモン、マーカー、タンパク質などである。対象となる他の分析物としては、ヘモグロビン、ヘモグロビン誘導体（脱酸素化ヘモグロビン、オキシヘモグロビン、カルボキシヘモグロビン、メトヘモグロビン）、ビリルビン、尿素、クレアチニンが挙げられる。ただし、このリストは、全てを網羅するものではない。

【0013】

本明細書で使用する「試料投入ポート」とは、試料容器の開口端を受け、そこに含まれる試料の少なくとも一部が吸引されるまで、試料容器を所定の位置に保持するように特に適合された試料投入インターフェースの構成要素であり、試料分析が完了して試料容器を取り外すことができるまで操作者が試料容器を保持する必要も、試料容器と相互作用する必要もない。詳細には、試料投入ポートは、操作者がアクセス可能であり、試料容器の開口端（開口端を有する試料容器の末端部）を差し込んで試料容器を一時的に保持するように構成された投入ポート外側部と、投入ポート外側部と連通し、投入ポート外側部に差し込まれた試料容器から試料を吸引するために内側吸引針に連結するように構成された投入ポート内側部とを備えている。詳細には、試料投入ポートは、エラストマー材料で作製することができ、投入ポート外側部は、異なるそれぞれの試料容器の開口端を差し込むように構成された異なるそれぞれの断面の空洞壁セクションを有する空洞を含むことができ、試料容器は、少なくとも毛細管状の試料容器およびシリンジ状の試料容器を含む。より具体的には、投入ポート外側部は、内部空洞を画定する壁セクションを含むことができ、各セクションは、それぞれ異なるタイプの試料容器のための密封および／または保持接触面、例えば、毛細管状の試料容器のための第１のセクションにおける毛細管密封接触面およびシリンジ状の試料容器のための第２のセクションにおけるシリンジ密封接触面を画定するような、実質的に円筒または円錐台形状および異なる内径を有している。投入ポート内側部は、投入ポート外側部と一体であってもよく、すなわち一体として作られていてもよく、あるいは、別体として作製され、投入ポート外側部に連結されていてもよい。詳細には、投入ポート内側部もまた、吸引針のための、詳細には吸引針の上流端のための少なくとも１つの密封接触面を画定する、異なる内径の部分を有する１つ以上の内側壁セクションによって形成された内部空洞を含んでいる。また、投入ポート外側部と投入ポート内側部はそれぞれ、投入ポート外側部から投入ポート内側部への試料容器の開口端の進入を阻止し、他方、投入ポート内側部から投入ポート外側部への吸引針の進入を許容するように、寸法が決められ、設計されている。

【0014】

本明細書で使用する「吸引針」とは、そこを通って試料や他の流体が流体システムに入ることができる、流体システムの末端部を意味する。吸引針は、上流端と下流端を備える。下流端は、流体システムを介して検出ユニットに流体的に接続されており、または接続可能であり、上流端は、投入ポート外側部に差し込まれた試料容器から試料を吸引するために投入ポート内側部に、および、体外診断アナライザの流体供給ユニットから他の流体を吸引するために流体供給ポートに、択一的に連結するように構成されている。吸引針は、流体輸送を可能にする任意の種類の中空流体導管とすることができ、少なくとも部分的に、例えば少なくとも上流端は、投入ポート内側部および流体供給ポートへの連結に適した寸法および剛性を有する、任意の材料で作ることができる。一態様によれば、吸引針は、鋼針である。吸引針は、制御された動き、例えば回転および／または並進（前方／後方）運動、ならびに択一的に投入ポート内側部または流体供給ポートと上流端との正確な位置合わせを可能にする針案内アームに便利に動作可能に連結されてもよく、例えば少なくとも部分的に統合されてもよい。一態様によれば、上流端は、少なくとも一部が、投入ポート内側部と相補的であり、および／または投入ポート内側部と密封を形成し、ならびに、少なくとも一部が、流体供給ポートと相補的であり、および／または流体供給ポートと密封を形成する形状のエラストマー材料で少なくとも一部が作製された針案内アームの連結ヘッドを通って、並進可能である。

【0015】

「流体システム」とは、少なくとも一部が互いに接続された、または接続可能な１つ以上の流体ラインを含むシステムである。流体システムは、さらに、流体ラインを通して流体を吸引するための少なくとも１つのポンプ、流体の流れを調整または制御するための１つ以上のバルブ、チャンバ、フィルタ、膜などを含んでいてもよい。流体の流れを「調整」することは、流れの方向を変えること、ある流体ラインから別の流体ラインに流れを変えること、流体ラインにおける流体の流れを可能にしたり不可能にしたりすること、を含むことができる。流体システムは、試料を含む流体を検出ユニットに供給するための少なくとも１つの流体供給ラインを含む。「流体ライン」とは、管、チャネル、チャンバ、またはそれらの組み合わせなどの中空導管であり、液密な方法で流体を通すのに適した１つ以上の部品を含み、それらは、任意の形状とサイズを持つことができるが、通常は、内部容積とデッドボリュームを最小限に抑えるように最適化されている。部品は、可撓性、剛性、弾性、またはそれらの組み合わせであってもよい。

【0016】

本明細書で使用する「流体供給ユニット」とは、１つ以上の流体リザーバを含み、場合によっては、流体システムを通って循環した流体が処理の最後に廃棄され得る１つ以上の廃棄物容器も含む、体外診断アナライザのモジュールまたはコンポーネントである。本明細書で使用する「他の流体」という用語は、流体リザーバに含まれる流体のうち、試料分析の対象となる患者試料以外のもので、試料投入ポートを介して導入されるものを指す。このような他の流体は、例えば、基準流体、１つ以上の較正流体、洗浄／リンス液、湿潤液、１つ以上のＱＣ試料のうちの、いずれか１つ以上を含むことができる。

【0017】

「流体供給ポート」とは、一方の側からは、例えば少なくとも１つの流体供給導管を介して、流体供給ユニットに流体的に接続されており、または接続可能であり、他方の側からは、吸引針が直接または試料投入ポートを介して流体供給ユニットから任意の他の流体を吸引するために、投入ポート外側部および吸引針の上流端の両方を択一的に連結させることができる、例えば差し込むことができるポートである。詳細には、吸引針によって流体供給ユニットから試料投入ポートを介して吸引された流体（例えば、洗浄／リンス液）で試料投入ポートをリンスするために、投入ポート外側部は、吸引針の上流端が投入ポート内側部に連結されている間に、流体供給ポートに連結されるように、構成されている。詳細には、流体供給ポートは、少なくとも一部が、投入ポート外側部と相補的であり、および／または投入ポート外側部と密封を形成し、少なくとも一部が、吸引針と相補的であり、および／または吸引針と密封を形成する形状のエラストマー材料で、少なくとも一部が作製されてもよい。

【0018】

一態様によれば、試料投入ポートは、少なくとも試料投入位置と流体供給位置との間で回転可能であり、試料投入位置は、試料容器を差し込むために操作者が便利にアクセス可能であり、および／または試料容器からの試料吸引を容易にする角度位置にあり、流体供給位置は、流体供給ポートに対応しており、必ずしも操作者が外部からアクセス可能である必要はない。

【0019】

一態様によれば、吸引針は、少なくとも、試料投入ポートが試料投入位置にあるときに吸引針の上流端が投入ポート内側部と位置合わせされている（例えば連結されている）試料投入位置と、吸引針の上流端が流体供給ポートと位置合わせされている（例えば連結されている）流体供給位置との間で、回転可能である。吸引針と針案内アームは、一緒に回転可能である。

【0020】

一態様によれば、吸引針の少なくとも上流端は、投入ポート内側部に連結し、投入ポート内側部から切り離されるように、および流体供給ポートに連結し、流体供給ポートから切り離されるように、吸引針の長手方向に沿って直線的に移動可能である。一態様によれば、針案内アームは、その連結ヘッドが投入ポート内側部に連結し、投入ポート内側部から切り離されるように、および流体供給ポートに連結し、流体供給ポートから切り離されるように、吸引針の長手方向に沿って直線的に移動可能である。針案内アームは、吸引針と一緒に、および／または吸引針から独立して、長手方向に移動可能であり得る。

【0021】

一態様によれば、試料投入ポートは、吸引針と一緒に、または吸引針から独立して吸引針に対して相対的に、吸引針の長手方向に沿って移動可能である。

【0022】

一態様によれば、試料投入ポートおよび吸引針は、直接または針案内アームを介して、それぞれの駆動ピンに接続されており、それぞれの案内スロットを通してそれぞれのピンをそれぞれの回転可能なアームによって駆動することにより、移動可能であり、各回転可能なアームは、駆動スロットを備え、それを通って、それぞれのピンは、アームの回転時にスライドすることができ、それによって、それぞれの案内スロットを通してそれぞれのピンを駆動する。

【0023】

一態様によれば、各案内スロットは、案内スロットを通してピンを駆動することによって、試料投入ポートおよび吸引針（針案内アームを通った、および／または針案内アームと一緒の）を停止させる、直線的に移動させる、および／または回転させる位置に、それぞれ端、直線部分および曲線部分を含んでいる。

【0024】

一態様によれば、試料投入インターフェースは、試料投入ポートおよび吸引針をそれぞれ独立におよび／または同時に移動させるために、各回転可能なアームについて、独立したモータを備えている。

【0025】

一態様によれば、投入ポート外側部は、試料吸引時に、投入ポート外側部に差し込まれたシリンジ状の試料容器に空気が入るための通気口を備えている。

【0026】

一態様によれば、吸引針の上流端が、シリンジ状の試料容器の開口端を通って少なくとも部分的にシリンジ状の試料容器内に入り、通気口から入った空気が、試料吸引時に、シリンジ状の試料容器の開口端の近くで、かつ吸引針の上流端から離れて留まるようにするために、試料投入ポートは、吸引針と一緒に試料投入位置と流体供給位置との間の中間位置まで回転可能であり、試料投入ポートは、中間位置において吸引針の長手方向に沿って吸引針に対して移動可能である。

【0027】

また、本明細書では、いずれかの態様による試料投入インターフェースを備える体外診断アナライザも開示する。

【0028】

「体外診断アナライザ」とは、体外診断用の試料を分析するための実験室用自動装置である。体外診断アナライザは、分析のタイプおよび／または試料の種類および／または特定の実験室のワークフローに従って、異なる構成を有することができる。体外診断アナライザは、１つ以上の特定のタイプの分析に最適化されたそれぞれのワークフローを実行し、特定のタイプのパラメータ、例えば、ガス、電解質、代謝物、臨床化学分析物、免疫化学分析物、凝固パラメータ、血液学パラメータなどを検出するように設計された、少なくとも１つの検出ユニットを含む１つ以上の分析ユニットまたはモジュールを含むことができる。

【0029】

一態様によれば、検出ユニットは、ヘモグロビンの任意の誘導体を含むヘモグロビン、およびビリルビンなどの任意の１種以上の分析物を測光的に検出するためのオキシメトリユニットなどの、対象となる少なくとも１つの分析物を光学的に検出するための光学ユニットを備える。詳細には、オキシメトリユニットは、少なくとも１つの光源、少なくとも１つの光学センサ、例えばフォトダイオードアレイ、光源と光学センサの間に配置された試料キュベット、および光源からキュベット内の検査試料に光を導き、検査試料から少なくとも１つの光学センサに光を導くためのレンズ、アパーチャ、場合によってはミラー、場合によってはフィルタ、場合によってはグレーティングモノクロメータ、ポリクロメータまたはプリズムなどの光学素子を備えることができる。吸光度、特に吸光度スペクトルおよび／または散乱を測定することができる。吸光度の測定は、流路内で直接行うこともできる。

【0030】

一態様によれば、検出ユニットは、ガス、電解質、代謝物のうちのいずれか１つ以上を検出するためのフロースルー型センサ経路を備える。

【0031】

フロースルー型センサ経路は、各パラメータ／分析物用のセンサを備えることができ、複数のセンサを含む交換可能なカートリッジ状の構造で具現化されてもよい。代替案として、体外診断アナライザは、１つのパラメータ／分析物専用のセンサであって、交換可能であってもなくてもよいセンサを備えるセンサ経路を、各々が有する複数の検出ユニットを備えてもよい。一態様によれば、センサは、厚膜センサである。このように、試料は、１つ以上のセンサ経路に流れ、異なるパラメータ／分析物が、それぞれのセンサによって決定されてもよい。

【0032】

特定の態様によれば、検出ユニットは、ＰＯ２センサ、ＰＣＯ２センサ、ｐＨセンサ、Ｎａ＋、Ｋ＋、Ｃａ２＋およびＣｌ－などの電解質値を決定するための１つ以上のイオン選択電極（ＩＳＥ）センサ、乳酸およびグルコースなどのパラメータを決定するための１つ以上の代謝物センサのうちのいずれか１つ以上を含む。センサは、例えば、それぞれアンペロメトリー、ポテンショメトリーまたはコンダクトメトリーの原理に基づくものであってもよい。

【0033】

例えば、ＰＯ２センサは、一般に、クラークの測定原理に従って機能する。つまり、酸素が、膜を通って、センサ内部の負電位の金マルチワイヤシステムに拡散する。ここで酸素が還元されて、試料に含まれる酸素に比例した電流が発生する。この電流が、アンペロメトリーで測定される。

【0034】

ＰＣＯ２センサは、一般に、セベリングハウス型のセンサである。つまり、ＣＯ２は、酸素センサと同じように膜を通って拡散する。センサ内で、ＣＯ２濃度が変化することで、ｐＨ値が変化し、これが、ポテンショメトリーで測定される。

【0035】

ｐＨセンサは、通常、ｐＨ感応膜を含む。検査試料のｐＨ値に応じて、電位が、膜と試料の間の境界層に発生する。この電位は、基準センサによってポテンショメトリーで測定することができる。

【0036】

Ｎａ＋、Ｋ＋、Ｃａ２＋、Ｃｌ－ＩＳＥセンサは、通常、ポテンショメトリーの測定原理に従って動作する。それらの違いは、それぞれの電解質に対する感度を可能にする膜材料の違いだけである。

【0037】

グルコースセンサは、グルコースを空気からの酸素で酸化してグルコノラクトンにするグルコースオキシダーゼ酵素を、一般に利用する。このプロセスで生成されたＨ２Ｏ２が、二酸化マンガン／カーボン電極によってアンペロメトリーで測定される。センサは、酵素反応によるグルコースの酸化に必要な酸素を戻すので、検査試料中の酸素濃度に依存せず、グルコース値が測定される。

【0038】

乳酸センサは、乳酸を空気からの酸素で酸化してピルビン酸にする乳酸オキシダーゼ酵素を、一般に利用する。このプロセスで生成されたＨ２Ｏ２が、グルコースセンサと同様にアンペロメトリーで測定される。

【0039】

体外診断システムは、試料および／または試薬および／または他の流体のピペットおよび／またはポンプ、例えば吸引、および／または混合用の液体取り扱いユニットなどの機能ユニット、ならびに選別、保存、運搬、識別、分離、検出用の機能ユニットを備えることができる。

【0040】

詳細には、体外診断アナライザは、上記のような少なくとも流体供給ユニットと、吸引針を通して試料容器から試料および流体供給ユニットから他の流体を吸引し、試料を含むそれらの少なくとも一部を検出ユニットを通して吸引するための、典型的には検出ユニットの下流に位置する少なくとも１つのポンプ、例えば蠕動ポンプ、シリンジポンプ、膜ポンプまたは任意の他の適切なポンプとを備える。

【0041】

体外診断アナライザの検出ユニットに試料を投入する方法もまた本明細書に開示され、この方法は、吸引針が、検出ユニットに流体的に接続された、または接続可能である下流端を備える一方で、試料投入ポートの投入ポート内側部に吸引針の上流端を連結し、試料投入ポートの投入ポート外側部に差し込まれた試料容器から試料を吸引すること、を含む。この方法は、吸引針の上流端を投入ポート内側部から切り離し、吸引針の上流端を流体供給ポートに連結し、体外診断アナライザの流体供給ユニットから他の流体を吸引することを、さらに含む。この方法は、吸引針の上流端を流体供給ポートから切り離し、投入ポート外側部を流体供給ポートに、吸引針の上流端を投入ポート内側部に連結し、吸引針によって流体供給ユニットから試料投入ポートを介して吸引された流体で試料投入ポートをリンスすることを、さらに含む。

【0042】

これにより、操作者は、試料投入ポートが使用可能なときはいつでも、例えば、以前の試料容器を抜いた後、以前の試料分析がまだ完了していない場合、またはＱＣ手順がまだ進行中の場合でも、すなわち、試料容器が差し込まれた時点で吸引針が試料投入ポートにではなく、他の流体を吸引するために流体供給ポートに連結されている場合でも、試料投入ポートに試料容器を差し込むことが可能である。吸引針が使用可能になると、吸引針は、自動的に、流体供給ポートから切り離され、すでに差し込まれていた試料容器から新しい試料を吸引するために、試料投入ポートに連結される。さらに、試料投入ポートを流体供給ポートに連結することもできるので、異なる試料と試料の間に試料投入ポートをリンスすることができ、キャリーオーバーのリスクを最小化することができる。

【0043】

一態様によれば、この方法は、それぞれの案内スロットを通してそれぞれのピンをそれぞれの回転可能なアームによって駆動することによって、試料投入ポートおよび吸引針のそれぞれを独立して移動させることを含み、各回転可能なアームは、駆動スロットを備え、それを通って、それぞれのピンが、アームの回転時にスライド可能であり、各案内スロットは、案内スロットを通してピンを駆動することによって、試料投入ポートおよび吸引針を停止させる、直線的に移動させる、および／または回転させる位置に、それぞれ端、直線部分および曲線部分を含む。

【0044】

一態様によれば、この方法は、試料容器がシリンジ状の試料容器の場合に、吸引針の上流端が、試料容器の開口端を通って少なくとも部分的に試料容器内に入り、投入ポート外側部の通気口から入った空気が、試料吸引時に、試料容器の開口端の近くで、かつ吸引針の上流端から離れて留まるようにするために、試料投入ポートを吸引針と一緒に試料投入位置と流体供給位置との間の中間位置まで回転させ、試料投入ポートを中間位置において吸引針の長手方向に沿って吸引針に対して移動させることを含む。

【0045】

このように、試料を投入するためにシリンジプランジャを手動で作動させるなどの、操作者の介入を必要としない。逆に、シリンジは、試料投入ポートによって所定の位置に保持され、空気が、吸引された試料の容積と置き換わるために、通気口を通ってシリンジに入ることができるので、プランジャの移動なしに自動的に試料吸引が行われ、一方、中間位置では、通気口を通って入った空気が、吸引針に入らない。

【0046】

一態様によれば、体外診断アナライザは、上記の方法ステップのいずれかを自動的に実行するように構成されたコントローラをさらに備える。本明細書で使用される「コントローラ」という用語は、任意の物理的または仮想的な処理装置を含むことができ、詳細には、動作計画に従って、詳細には検出ユニットに試料を投入する開示された方法に従って、動作を実行する命令を備えるコンピュータ可読プログラムを実行するプログラマブルロジックコントローラを含むことができる。これは、プロセッサ、コントローラ、中央処理装置（ＣＰＵ）、マイクロプロセッサ、マイクロコントローラ、縮小命令回路（ＲＩＳＣ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、論理回路、または本明細書に記載された機能／方法の１つ以上を実行するように構成された他の回路またはプロセッサを含むことができる。

【0047】

他のおよびさらなる目的、特徴および利点が、原理をより詳細に説明するのに役立つ例示的な態様についての以下の説明および添付の図面から見えて来るであろう。

【図面の簡単な説明】

【0048】

【図1】試料投入インターフェースの外観斜視図である。

【図2】図１と同じ試料投入インターフェースの断面図であり、試料投入インターフェースの、具体的には試料容器が差し込まれた試料投入ポートの、内部の詳細を示す図である。

【図3】図１と同じ試料投入インターフェースを示すが、側面が取り除かれており（断面図ではない）、図１と同じ位置にある構成要素を有し、試料容器がない。

【図4】図３と似ているが、同じ構成要素のうちのいくつかが、異なる位置にある。

【図5】試料投入インターフェースの外観斜視図であり、図２と同じ位置にある構成要素を有し、試料容器がない。

【図6】図５と同じであるが、側面が取り除かれて内部の構成要素を示す（図２のような断面図ではない）。

【図7】他の図と同じ試料投入インターフェースを他の側から見た斜視図を示し、試料投入ポートに別のタイプの試料容器が差し込まれている。

【図8】試料投入ポートの正面図およびその断面Ａ－Ａを通る断面図を示す。

【図9】毛細管状の試料容器が差し込まれた、図８と同じ試料投入ポートの断面図を示す。

【図10】シリンジ状の試料容器が差し込まれた、図８および図９と同じ試料投入ポートの断面図を示す。

【図11】他の図の試料投入インターフェースの断面図であり、図２と同様の方法で示されているが、試料投入ポートにシリンジ状の容器が差し込まれ、異なる位置に構成要素がある。

【図12】他の図と同じ試料投入インターフェースを備える体外診断アナライザを模式的に示すとともに、体外診断アナライザの検出ユニットに試料を投入する方法の第１のステップを模式的に示す。

【図13】図１２と同じ体外診断アナライザと、体外診断アナライザの検出ユニットに試料を投入する方法の別のステップを、模式的に示す。

【図14】図１２および図１３と同じ体外診断アナライザと、体外診断アナライザの検出ユニットに試料を投入する方法の別のステップを、模式的に示す。

【図15】図１２～図１４と同じ体外診断アナライザと、体外診断アナライザの検出ユニットに試料を投入する方法の別のステップを、模式的に示す。

【発明を実施するための形態】

【0049】

図中の要素は、単純明快になるように図示されており、必ずしも縮尺通りに描かれているわけではないことを、当業者は理解している。例えば、図中の一部の要素の寸法は、他の要素に対して誇張されている場合がある一方、他の要素は、明瞭性を高め、本開示の態様の理解を向上させるために、省かれているか、または数が減らされて表されている場合がある。

【0050】

図１～図６はまとめて、体外診断アナライザの検出ユニットに試料を投入するための試料投入インターフェース１００の一例を示しており、分かりやすくするために一部の部品が取り除かれている。また、体外診断アナライザの残りの詳細も示していない。詳細には、図１は、試料投入ポート１０が試料投入位置２０にある、操作者がアクセス可能な前面１０１と、少なくとも部分的に操作者がアクセス不可の２つの側面１０２、１０３と、を備える試料投入インターフェース１００の外観斜視図である。前面１０１は、体外診断アナライザ（図示せず）に対して固定されている側面１０２、１０３に対して少なくとも部分的に回転可能な内側本体１０４の一部である。図２は、試料投入インターフェース１００の断面図であり、試料投入インターフェース、特に試料投入ポート１０の内部の詳細を示し、図２の拡大部Ｂに重点を置いて示している。詳細には、試料投入ポート１０は、試料容器１の開口端２を差し込むように構成された投入ポート外側部１１と、投入ポート内側部１２とを備える。図１～図２の試料容器１は、毛細管状の試料容器である。試料投入インターフェース１００は、上流端３１と下流端（図１～図６には示されていないが、図９には示されている）を備える吸引針３０を、さらに備える。

【0051】

図３および図４は、それぞれ異なる位置にある構成要素を有する、側面１０２が取り除かれた（断面図ではない）同じ試料投入インターフェース１００を示し、図３における構成要素は、図１と同じ位置にある。

【0052】

図５および図６は、図２と同じそれぞれの位置に構成要素を有するが、試料容器１を有しない同じ試料投入インターフェース１００を示しており、図５は側面１０２を含み、図６は側面１０２が取り除かれている（および断面ではない構成要素を有する）。

【0053】

吸引針３０の下流端は、検出ユニット（図１～図６には示されていない）に流体的に接続されており、または接続可能であり、上流端３１は、投入ポート外側部１１（図２）に差し込まれた試料容器１から試料を吸引するために投入ポート内側部１２（図２、図５～図６）に、および、体外診断アナライザの流体供給ユニット（図１～図６には示されていない）から他の流体を吸引するために流体供給ポート４０（図３）に、択一的に連結するように構成されている。吸引針３０によって流体供給ユニットから試料投入ポート１０を介して吸引された流体で試料投入ポート１０をリンスするために、投入ポート外側部１１は、試料容器が抜かれると、吸引針３０の上流端３１が投入ポート内側部１２に連結している間に、流体供給ポート４０に連結するように、さらに構成されている（図４）。

【0054】

詳細には、試料投入ポート１０は、少なくとも試料投入位置２０（図１～図３、図５～図６）と流体供給位置２１（図４）との間で、内側本体１０４とともに回転可能であり、試料投入位置２０は、試料容器１を差し込むために操作者が便利にアクセス可能であり、および／または試料容器１からの試料吸引を容易にする角度位置にあり、流体供給位置２１は、流体供給ポート４０に対応しており、必ずしも操作者が外部からアクセス可能である必要はない。

【0055】

また、図３から、試料投入ポート１０が試料投入位置２０にある状態で、吸引針３０が流体供給位置２１で流体供給ポート４０に連結されている間でも、図１に示すように試料投入ポート１０は試料容器を差し込むために使用可能であることに、留意することができる。

【0056】

また、図４から理解できるように、試料投入ポート１０は、例えば、流体供給ポート４０に連結し、流体供給ポート４０から切り離されるように、内側本体１０４の案内スリット１０６に沿って並進可能な試料投入ポート案内アーム１０５に取り付けられている。

【0057】

吸引針３０は、少なくとも、試料投入ポート１０が試料投入位置２０にあるときに吸引針３０の上流端３１が投入ポート内側部１２と位置合わせされている（例えば連結されている）試料投入位置２０（図２、図５～図６）と、吸引針３０の上流端３１が流体供給ポート４０と位置合わせされている（例えば連結されている）（図３）、または試料投入ポート１０が流体供給位置２１にあるときに投入ポート内側部１２と位置合わせされている（例えば連結されている）（図４）流体供給位置２１との間で、回転可能である。詳細には、吸引針３０は、制御された動き、例えば回転および／または並進（前方／後方）運動、ならびに択一的に投入ポート内側部１２または流体供給ポート４０と上流端３１との正確な位置合わせを可能にする針案内アーム３３に動作可能に連結され、部分的に統合されている。上流端３１は、少なくとも一部が、投入ポート内側部１２と相補的であり、および／または投入ポート内側部１２と密封を形成し（図２、図４）、ならびに、少なくとも一部が、流体供給ポート４０と相補的であり、および／または流体供給ポート４０と密封を形成する（図３）形状のエラストマー材料で少なくとも一部が作製された針案内アーム３３の連結ヘッド３４を通って、並進可能である。吸引針３０と針案内アーム３３は、一緒に回転可能である。吸引針３０は、図３～図４、図６では、針案内アーム３３の内部に隠れて見えない。

【0058】

吸引針３０の上流端３１は、例えば、投入ポート内側部１２および流体供給ポート４０にそれぞれ連結し切り離されるために、吸引針３０の長手方向に沿って直線的に移動可能である。針案内アーム３３もまた、その連結ヘッド３４が投入ポート内側部１２および流体供給ポート４０にそれぞれ連結し切り離されるために、吸引針３０の長手方向に沿って直線的に移動可能である。針案内アーム３３は、吸引針３０と一緒に、および／または吸引針３０から独立して、長手方向に移動可能であり得る。

【0059】

図１、図３および図５～図６を合わせて見るとよりよく理解できるように、吸引針３０は、それぞれの駆動ピン３５に接続され、回転可能なアーム３７によって駆動ピン３５を案内スロット３６を通して駆動することにより、移動可能であり、回転可能なアーム３７は、駆動スロット３８を備え、それを通って、駆動ピン３５が、アーム３７の回転時にスライドでき、それによって、駆動ピン３５を案内スロット３６を通して駆動することができる。詳細には、図１および図５に示すように、案内スロット３６は、案内スロット３６を通して駆動ピン３５を駆動することにより、吸引針３０（図示せず）および／または針案内アーム３３を停止させる、直線的に移動させる、および／または回転させる位置に、それぞれ端、直線部分および曲線部分を含んでいる。例えば、図１に示すように、駆動ピン３５が、案内スロット３６の一端にあるとき、針案内アーム３３を備えた吸引針３０（図示せず）は、側面１０２のない図１に対応する図３に示すように、流体供給位置２１にある。図５に示すように、駆動ピン３５が、案内スロット３６の他端にあるとき、針案内アーム３３を備えた吸引針３０（図示せず）は、側面１０２のない図５に対応する図６に示すように、試料投入位置２０にある。

【0060】

図７は、試料投入インターフェース１００を、他方の側面１０３が見える反対側から示しており、シリンジ状の試料容器２が、試料投入ポート１０に差し込まれている。詳細には、こちら側にも駆動ピン３５’があり、試料投入ポート１０に間接的に内部で接続されていることがわかる。したがって、試料投入ポート１０は、それぞれの駆動ピン３５’をそれぞれの回転可能なアーム３７’によってそれぞれの案内スロット３６’を通して駆動することによって、移動可能であり、回転可能なアーム３７’は、駆動スロット３８’を備え、それを通って、駆動ピン３５’が、アーム３７’の回転時にスライドでき、それによって、駆動ピン３５’を案内スロット３６’を通して駆動することができる。側面１０３上の案内スロット３６’は、側面１０２上の案内スロット３６（図１、図５に示すような）に対して鏡像のようであり、同じく、案内スロット３６’を通してピン３５’を駆動することによって、試料投入ポート１０を停止させる、直線的に移動させる、および／または回転させる位置に、それぞれ直線部分および曲線部分を含んでいる。図７では、検出ユニット（図７には示されていない）に流体的に接続されている、または接続可能である、吸引針３０の下流端３２も見ることができる。試料投入インターフェース１００は、試料投入ポート１０および吸引針３０をそれぞれ独立しておよび／または同時に動かすために、各回転可能なアーム３７、３７’に対して独立したモータ（図示せず）を備えている。

【0061】

図８は、一態様による、試料投入ポート１０の正面図およびその断面Ａ－Ａを通る断面図を示す。図９および図１０は、タイプの異なる２つのそれぞれの試料容器１、２が差し込まれた、図８と同じ試料投入ポート１０を断面で示し、それぞれ、図９では毛細管状の試料容器１が、図１０ではシリンジ状の試料容器２が差し込まれている。詳細には、図８～図１０を組み合わせて参照し、また図２にすでに見られるように、試料投入ポート１０は、操作者がアクセス可能であり、試料容器１、２の開口端１’、２’（開口端を有する試料容器１、２の末端部１’、２’）を差し込むために、および試料容器１、２を一時的に保持するために構成された投入ポート外側部１１、ならびに、投入ポート外側部１１と連通しており、投入ポート外側部１１に差し込まれた試料容器１、２から試料が吸引されるように吸引針３０（図８～図１０には示されていない）に連結するように構成された投入ポート内側部１２、を備える。詳細には、試料投入ポート１０は、エラストマー材料で作製されている。投入ポート外側部１１は、内部空洞を画定する壁セクションを含み、各セクションは、それぞれ異なるタイプの試料容器１、２のための密封および／または保持接触面、例えば、毛細管状の試料容器１のための第１のセクション１３における毛細管密封接触面１３’およびシリンジ状の試料容器２のための第２のセクション１４におけるシリンジ密封接触面１４’を画定するような、実質的に円筒または円錐台形状および異なる内径を有している。投入ポート内側部１２は、この場合、投入ポート外側部１１と一体であり、例えば、一体として作られている。詳細には、投入ポート内側部１２もまた、吸引針（図８～図１０には示されていない）のための少なくとも１つの密封接触面を画定する、異なる内径の部分を有する１つ以上の内側壁セクションによって形成された内部空洞１５を含んでいる。また、投入ポート外側部１１と投入ポート内側部１２はそれぞれ、投入ポート外側部１１から投入ポート内側部１２への試料容器１、２の開口端１’、２’の進入を阻止し、他方、投入ポート内側部１２から投入ポート外側部１１への吸引針の進入を許容するように、寸法が決められ、設計されている（図１１から分かるように）。また、投入ポート外側部１１は、図１１に関連してより良く説明されるように、試料吸引時に、投入ポート外側部１１に差し込まれたシリンジ状の試料容器２に空気が入るための通気口１６を備えている。

【0062】

図１１は、図２と同様の試料投入インターフェース１００の断面図であるが、試料投入ポート１０にシリンジ状の容器２が差し込まれている。

【0063】

詳細には、試料投入ポート１０は、吸引針３０とともに試料投入位置２０と流体供給位置２１との間の中間位置２２まで回転している。さらに、試料投入ポート１０は、中間位置２２において、吸引針３０の長手方向に沿って吸引針３０に対して（試料投入インターフェース１００の内部に向かって）移動しており、図１１の拡大部Ｃにおいてよく分かるように、吸引針３０の上流端３１が、シリンジ状の試料容器２の開口端２’を通ってシリンジ状の試料容器２の中に入り込んでいる。このように、試料を投入するためにシリンジプランジャを手動で作動させるなどの、操作者の介入を必要としない。逆に、シリンジ２は、試料投入ポート１０によって所定の位置に保持され、空気が、吸引された試料の容積と置き換わるために、通気口１６を通ってシリンジ２に入ることができるので、試料吸引が、プランジャの移動なしに自動的に行われ、一方、中間位置２２では、開口端２’が上方を向いているので、通気口１６を通って入った空気は、試料吸引時に、シリンジ状の試料容器２の開口端２’の近くで、かつ、シリンジ本体内に浸漬されて開口端よりも低い位置にある吸引針３０の上流端３１から離れて、留まる。

【0064】

一般に、試料投入ポート１０は、内側本体１０４とともに回転可能である他に、吸引針３０とともに、または、吸引針３０から独立して吸引針３０に対して、さらに内側本体１０４に対して、例えば針案内アーム３３とともに、かつ内側本体１０４に対して、吸引針３０の長手方向に沿って移動可能でもある。詳細には、図４にも関連して見られるように、試料投入ポート１０は、例えば、流体供給ポート４０に連結し、流体供給ポート４０から切り離されるために、また、図１１に示されるように、中間位置２２でシリンジ状の試料容器２から試料を吸引するために、内側本体１０４の案内スリット１０６に沿って並進可能な試料投入ポート案内アーム１０５に取り付けられている。試料投入ポート案内アーム１０５に連結された追加のモータ（図示せず）が、中間位置２２での案内スリット１０６に沿った並進のために便利に使用され得る。

【0065】

図１２～図１５は、図１～図１１に関連して説明したような試料投入インターフェース１００を含む体外診断アナライザ２００を、概略的に示す。詳細には、体外診断アナライザ２００は、試料中の例えばガス、電解質、代謝物のいずれか１つ以上を検出するための、この例ではフロースルー型センサ経路２１１を含む流体システム２１２を含む、検出ユニット２１０を備えている。体外診断アナライザ２００は、流体供給リザーバ２２１が洗浄／リンス液を含む、複数の流体供給リザーバ２２１、２２２、２２３と、流体システム２１２を循環した流体が処理の最後に廃棄され得る廃棄物容器２２４と、を含む流体供給ユニット２２０を、さらに備える。様々な流体供給リザーバ２２１、２２２、２２３からの流体は、選択バルブ２３０を介して選択され得る。体外診断アナライザ２００は、吸引針３０を、詳細には上流端３１を試料投入ポート１０または流体供給ポート４０のいずれかに直接または試料投入ポート１０を介して間接的に連結することによって（一方、下流端３２は、検出ユニット２１０に流体的に連結されている）、試料容器１、２から試料を、流体供給ユニット２２０から他の流体を、吸引針３０を介して検出ユニット２１０を介して吸引するために、検出ユニット２１０の下流に位置するポンプ２４０、例えば蠕動ポンプを、さらに備える。

【0066】

引き続き図１２～図１５を参照して、体外診断アナライザ２００の検出ユニット２１０への試料の投入のそれぞれの方法もまた、模式的に示されている。詳細には、図１２に示すように、この方法は、吸引針３０が、検出ユニット２１０に流体的に接続された下流端３２を含む一方で、吸引針３０の上流端３１を試料投入ポート１０の投入ポート内側部１２に連結し、試料投入ポート１０の投入ポート外側部１１に差し込まれた試料容器１、２から試料を吸引することを、含む。図１３にさらに示すように、この方法は、吸引針３０の上流端３１を投入ポート内側部１２から切り離し、吸引針３０の上流端３１を流体供給ポート４０に連結し、体外診断アナライザ２００の流体供給ユニット２２０から他の流体を吸引することを、含む。図１４にさらに示すように、この方法は、吸引針３０の上流端３１を流体供給ポート４０から切り離し、投入ポート外側部１１を流体供給ポート４０に、吸引針３０の上流端３１を投入ポート内側部１２に連結し、吸引針３０によって流体供給ユニット２２０から試料投入ポート１０を介して吸引された流体で試料投入ポート１０をリンスすることを、含む。図１５にさらに示すように、この方法は、試料容器がシリンジ状の試料容器２である場合に、吸引針３０の上流端３１が、試料容器２の開口端を通って少なくとも部分的に試料容器２内に入り、投入ポート外側部１１の通気口（図１５には示されていない）を通って入った空気が、試料吸引時に、試料容器２の開口端の近くで、かつ吸引針３０の上流端３１から離れて留まるようにするために、試料投入ポート１０を吸引針３０と一緒に試料投入位置（図１２に示されているような）と流体供給位置（図１３、図１４に示されているような）との間の中間位置２２まで回転させ、試料投入ポート１０を中間位置２２において吸引針３０に対して吸引針３０の長手方向に沿って移動させることを、含む。

【0067】

図１２～図１５を引き続き参照すると、体外診断システム２００は、上記の方法ステップのいずれかを自動的に実行するように構成されたコントローラ２５０を、さらに含む。

【0068】

開示された態様の修正および変形が、上記の説明に照らして、もちろん可能である。したがって、添付の特許請求の範囲内で、本発明は上記の実施例で具体的に考案された以外の方法で実施され得ることが、理解されるべきである。

【0069】

特に、図面または部品の少なくともいくつかは、概略的なものであり、例示としてのみ提供されることを理解されたい。また、各要素の関係は、図示したもの以外でもよく、本開示の趣旨に関係のない部品は、省略されている。

【0070】

また、先の明細書全体を通して、「一態様」、「一態様」、「一（ｏｎｅ）例」または「一（ａ）例」を参照することは、その態様または例に関連して説明される特定の特徴、構造または特性が少なくとも一つの態様に含まれていることを意味する。したがって、本明細書中の様々な場所における「一態様において」、「一態様において」、「一例」、または「一例」という表現の出現は、必ずしもすべてが同じ態様または例を指しているわけではない。

【0071】

さらに、特定の特徴、構造、または特性は、１つ以上の態様または例において、任意の適切な組み合わせおよび／または部分的組み合わせで組み合わせることができる。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】