(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2023-12-04
(45)【発行日】2023-12-12
(54)【発明の名称】カテーテル組立体
(51)【国際特許分類】
A61M 5/158 20060101AFI20231205BHJP
A61M 25/06 20060101ALI20231205BHJP
【ＦＩ】
A61M5/158 500D
A61M25/06 500
【請求項の数】
11
(21)【出願番号】P 2019173618
(22)【出願日】2019-09-25
(65)【公開番号】P2021049094
(43)【公開日】2021-04-01
【審査請求日】2022-06-15
(73)【特許権者】
【識別番号】000109543
【氏名又は名称】テルモ株式会社
(74)【代理人】
【識別番号】100077665
【弁理士】
【氏名又は名称】千葉 剛宏
(74)【代理人】
【識別番号】100116676
【弁理士】
【氏名又は名称】宮寺 利幸
(74)【代理人】
【識別番号】100191134
【弁理士】
【氏名又は名称】千馬 隆之
(74)【代理人】
【識別番号】100136548
【弁理士】
【氏名又は名称】仲宗根 康晴
(74)【代理人】
【識別番号】100136641
【弁理士】
【氏名又は名称】坂井 志郎
(74)【代理人】
【識別番号】100180448
【弁理士】
【氏名又は名称】関口 亨祐
(72)【発明者】
【氏名】水野 慎一
【審査官】川上 佳
(56)【参考文献】
【文献】国際公開第２０１８／０２５９６８（ＷＯ，Ａ１）
【文献】特開平１０－０９４６０１（ＪＰ，Ａ）
【文献】国際公開第２０１７／０５１８０２（ＷＯ，Ａ１）
【文献】米国特許出願公開第２０１６／０３５４０６６（ＵＳ，Ａ１）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｍ ５／１５８
Ａ６１Ｍ ２５／０６
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
管状の内針と、前記内針が挿通される管状のカテーテルシャフトと、を備えたカテーテル組立体であって、前記内針の基端部に固定された針ハブと、
前記内針の内腔を挿通するとともに前記針ハブに固着された支持部と、を備え、
前記内針の先端部には、前記内針の軸線に対して傾斜した刃面が形成され、
前記刃面は、
前記内針の最先端に位置する刃先と、
前記刃面の軸線方向の基端に位置する刃元と、を有し、
前記カテーテル組立体は、前記刃面に形成された前記内針の先端開口の少なくとも前記刃元側を塞ぐ閉塞部を備え、
前記内針のうち前記刃元よりも先端側には、血液を前記内針の内腔に導くための導入孔が形成され、
前記内針の軸線方向において、前記導入孔の基端は、前記内針の先端開口の基端よりも先端側に位置し、
前記閉塞部は、前記支持部の先端部に設けられている、カテーテル組立体。
【請求項2】
請求項１記載のカテーテル組立体であって、
前記導入孔は、前記刃面の先端側に位置している、カテーテル組立体。
【請求項3】
請求項２記載のカテーテル組立体であって、
前記閉塞部は、前記内針の先端開口の先端部分を塞いでおらず、
前記導入孔は、前記内針の先端開口のうち前記閉塞部により塞がれていない部分によって形成されている、カテーテル組立体。
【請求項4】
請求項１記載のカテーテル組立体であって、
前記導入孔は、前記刃面に対して前記内針の周方向にずれて位置している、カテーテル組立体。
【請求項5】
請求項４記載のカテーテル組立体であって、
前記導入孔は、前記刃先と前記刃元とを結ぶ中心線に対して前記内針の周方向に１８０°ずれて位置している、カテーテル組立体。
【請求項6】
請求項４又は５に記載のカテーテル組立体であって、
前記内針の軸線方向において、前記導入孔の基端は、前記内針の先端開口の中央よりも先端側に位置している、カテーテル組立体。
【請求項7】
請求項４～６のいずれか１項に記載のカテーテル組立体であって、
前記閉塞部は、前記内針の先端開口を完全に閉塞している、カテーテル組立体。
【請求項8】
請求項１～７のいずれか１項に記載のカテーテル組立体であって、
前記導入孔は、１つ又は複数設けられている、カテーテル組立体。
【請求項9】
請求項１～８のいずれか１項に記載のカテーテル組立体であって、前記閉塞部は、前記内針に対して接合されていない、カテーテル組立体。
【請求項10】
請求項１～９のいずれか１項に記載のカテーテル組立体であって、前記閉塞部は、前記支持部に対して屈曲するように設けられている、カテーテル組立体。
【請求項11】
請求項１～１０のいずれか１項に記載のカテーテル組立体であって、前記内針の軸線方向から見て、前記内針の内腔に対する前記支持部の占有率は、４０％以下である、カテーテル組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、カテーテル組立体に関する。
【背景技術】
【0002】
特許文献１には、針部材とカテーテル部材とを備えたカテーテル組立体（留置針）が開示されている。針部材は、先端に針先を有する内針と、内針の基端部に固定された中空状の針ハブとを有する。内針の先端部には、内針の先端に位置する刃先から刃元まで基端方向に延在した刃面が形成されている。刃面には、内針の先端開口が形成されている。カテーテル部材は、内針が挿通される管状のカテーテルシャフトと、内針が挿通され且つカテーテルシャフトの基端部に固定された中空状のカテーテルハブとを有する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0003】
【文献】特開２００９－２３３００７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0004】
ところで、カテーテル組立体を用いた手技では、カテーテルシャフトの先端から内針を突出させた状態で内針及びカテーテルシャフトを血管に穿刺する。この際、ユーザは、内針の内腔を介した針ハブの内腔への血液の逆流（フラッシュバック）を目視することにより、内針の血管確保を確認する。
【0005】
一方、刃先が血管の後壁に突き刺さった場合、内針の先端開口が血管の後壁によって完全に塞がれることによって、内針の内腔への血液の逆流が停止する。これにより、ユーザは、内針が血管の後壁に突き刺さった状態であることを知ることができる。しかしながら、従来のカテーテル組立体では、刃先が血管の後壁に突き刺さった状態で内針の先端開口の刃元側が血管内に位置していた場合には、内針の内腔を介した針ハブの内腔への血管の逆流が認められる。そのため、ユーザは、血管の後壁への内針の突き刺さりを精度よく知ることができなかった。
【0006】
本発明は、このような課題を考慮してなされたものであり、内針の血管確保を確認することができるとともに血管の後壁への内針の突き刺さりを精度よく知ることができるカテーテル組立体を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【0007】
本発明の一態様は、管状の内針と、前記内針が挿通される管状のカテーテルシャフトと、を備えたカテーテル組立体であって、前記内針の基端部に固定された針ハブと、前記内針の内腔を挿通するとともに前記針ハブに固着された支持部と、を備え、前記内針の先端部には、前記内針の軸線に対して傾斜した刃面が形成され、前記刃面は、前記内針の最先端に位置する刃先と、前記刃面の軸線方向の基端に位置する刃元と、を有し、前記カテーテル組立体は、前記刃面に形成された前記内針の先端開口の少なくとも前記刃元側を塞ぐ閉塞部を備え、前記内針のうち前記刃元よりも先端側には、血液を前記内針の内腔に導くための導入孔が形成され、前記内針の軸線方向において、前記導入孔の基端は、前記内針の先端開口の基端よりも先端側に位置し、前記閉塞部は、前記支持部の先端部に設けられている、カテーテル組立体である。
【発明の効果】
【0008】
本発明によれば、カテーテル組立体の先端部を血管に穿刺して内針の導入孔が血管内に位置すると、血管内の血液が導入孔から内針の内腔に導かれる。そのため、内針の内腔を介した血液の逆流により、内針の血管確保を確認することができる。また、内針の先端開口の少なくとも刃元側を閉塞部で塞ぐとともに導入孔の基端が内針の先端開口の基端よりも先端側に位置している。そのため、刃先が血管の後壁に突き刺さった際に、導入孔が血管の後壁によって完全に塞がれた段階で内針の内腔への血液の逆流が停止する。つまり、導入孔が血液の後壁によって完全に塞がれた状態で内針の先端開口の刃元側が血管内に位置していた場合であっても、内針の内腔への血液の逆流が停止する。これにより、内針の内腔を介した血液の逆流の停止を確認することよって血管の後壁への針先の突き刺さりを精度よく知ることができる。
【図面の簡単な説明】
【0009】
【発明を実施するための形態】
【0010】
以下、本発明に係るカテーテル組立体について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。
【0011】
本発明の一実施形態に係るカテーテル組立体１０は、患者（生体）の血管内に輸液（薬液）を投与するための留置針として構成されている。図１～図３に示すように、カテーテル組立体１０は、カテーテル部材１２及び針部材１４を有する。カテーテル部材１２は、カテーテルシャフト１６と、カテーテルシャフト１６の基端部に固定されたカテーテルハブ１８とを有する。
【0012】
カテーテルシャフト１６は、可撓性を有し患者の血管内に持続的に挿入可能な管状部材である。カテーテルシャフト１６は、その全長に亘って軸線方向に沿って延在した内腔１６ａを有する。カテーテルシャフト１６の先端には、内腔１６ａに連通する先端開口１６ｂが形成されている。
【0013】
カテーテルシャフト１６の構成材料は、特に限定されるものではないが、透明性を有する樹脂材料、特に軟質樹脂材料が好適であり、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレン・テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ぺルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂又はこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、オレフィン系樹脂とエチレン－酢酸ビニル共重合体との混合物等が挙げられる。
【0014】
カテーテルハブ１８は、中空状（円筒状）に形成されている。図３に示すように、カテーテルハブ１８の先端部には、カテーテルシャフト１６の基端部が取り付けられる第１取付孔２０が形成されている。第１取付孔２０を形成する壁面には、カテーテルシャフト１６の基端部の外周面が、かしめ、融着、接着等の適宜の固着手段によって固着される。
【0015】
カテーテルハブ１８のうち第１取付孔２０よりも基端側には、カテーテルシャフト１６の内腔１６ａに連通する内腔１８ａが形成されている。カテーテルハブ１８の内腔１８ａは、カテーテルハブ１８の基端に開口している。カテーテルハブ１８の内腔１８ａには、図示を省略するが、止血弁、シール部材及びプラグが配設される。カテーテルハブ１８は、カテーテルハブ１８の内腔１８ａに流入した血液をカテーテルハブ１８の外側から視認可能なように透明性を有している。つまり、カテーテルハブ１８は、透明又は半透明な材料で構成されている。
【0016】
カテーテルハブ１８は、カテーテルシャフト１６よりも硬い材料によって構成されることが好ましい。カテーテルハブ１８の構成材料は、特に限定されるものではないが、例えば、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート－ブチレン－スチレン共重合体、ポリウレタン、アクリル樹脂、ＡＢＳ樹脂等の熱可塑性樹脂を好適に用いることができる。
【0017】
図１～図３において、針部材１４は、内針２２と、内針２２の基端部に固定された針ハブ２４と、内針２２に設けられた閉塞部２６とを備える。内針２２は、患者の皮膚を穿刺可能な剛性を有する管状部材である。図３に示すように、内針２２は、軸線方向に沿って延在した内腔２２ａを有する。内針２２は、カテーテル組立体１０の初期状態（組立状態）で、カテーテルシャフト１６の内腔１６ａ及びカテーテルハブ１８の内腔１８ａに挿通される。
【0018】
内針２２の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金のような金属材料が挙げられる。内針２２は、カテーテルシャフト１６に比べて充分に長く形成され、カテーテル組立体１０の初期状態においてカテーテルシャフト１６の先端開口１６ｂから突出している（図１及び図３参照）。
【0019】
図４Ａ及び図４Ｂに示すように、内針２２の先端部には、内針２２の軸線に対して傾斜した刃面２８が形成されている。刃面２８は、内針２２の最先端に位置する刃先２８ａと、刃面２８の軸線方向の基端に位置する刃元２８ｂとを有する。刃面２８は、平坦状に延在している。ただし、刃面２８は、凹状に湾曲するように延在してもよい。刃面２８には、内針２２の内腔２２ａに連通する楕円形状の先端開口２２ｂが形成されている。内針２２の先端開口２２ｂは、刃面２８の延在方向に沿って延在している。内針２２の外面には、血液を内針２２とカテーテルシャフト１６との間を介してカテーテルハブ１８の内腔１８ａに導くための図示しない血液導入溝が形成されてもよい。
【0020】
図３において、針ハブ２４は、中空状（円筒状）に形成されている。針ハブ２４の構成材料は、上述したカテーテルハブ１８の構成材料と同様のものが挙げられる。針ハブ２４は、その先端部を形成する内針支持部３０と、内針支持部３０から基端側に延出した針ハブ本体３２とを有する。
【0021】
内針支持部３０には、内針２２の基端部が取り付けられる第２取付孔３４が形成されている。第２取付孔３４を形成する壁面には、内針２２の基端部の外周面が、融着、接着、嵌合等の適宜の固定手段によって固定される。
【0022】
針ハブ本体３２は、ユーザが把持し易い大きさ及び形状に形成されている。針ハブ２４には、内針２２の内腔２２ａに連通して内針２２から導かれた血液が流入する内腔２５が形成されている。針ハブ２４の内腔２５には、空気の流通を許可する一方で血液の流通を阻止するフィルタ部材３６が設けられている。針ハブ２４の少なくとも一部（例えば、針ハブ本体３２）は、針ハブ２４の内腔２５に流入した血液を針ハブ２４の外側から視認可能なように透明性を有している。つまり、針ハブ２４は、透明又は半透明な材料で構成されている。
【0023】
図４Ａ及び図４Ｂにおいて、閉塞部２６は、内針２２の刃面２８に形成された先端開口２２ｂの少なくとも刃元２８ｂ側を塞ぐように内針２２に設けられている。閉塞部２６は、内針２２の先端開口２２ｂの刃先２８ａ側を閉塞していない。つまり、内針２２の先端開口２２ｂのうち閉塞部２６によって閉塞されていない空間は、血液を内針２２の内腔２２ａに導くための導入孔３８として機能する。導入孔３８は、１つである。ただし、導入孔３８は、複数設けられてよい。また、導入孔３８の形状及び大きさは、適宜変更可能である。
【0024】
閉塞部２６は、板状に形成されている。閉塞部２６は、内針２２の先端開口２２ｂに位置した状態で内針２２に対して融着、接着、溶接等の適宜の接合手段により接合されている。閉塞部２６の外周縁部は、内針２２の先端開口２２ｂを形成する壁面に液密に接触している。閉塞部２６の先端方向を指向する外面２６ａは、刃面２８と面一である。換言すれば、閉塞部２６の外面２６ａは、刃面２８に対して段差なく連なっている。ただし、閉塞部２６の外面２６ａは、刃面２８よりも基端側（内針２２の内腔２２ａが位置する側）に位置してもよい。閉塞部２６は、刃元２８ｂ側から刃先２８ａ側に向かって薄肉に形成されている（図４Ｂ参照）。
【0025】
導入孔３８は、刃元２８ｂよりも先端側に設けられている。内針２２の軸線方向において、導入孔３８の基端Ｐ１（閉塞部２６の孔形成部）は、内針２２の先端開口２２ｂの基端Ｐ２よりも先端側に位置している。内針２２の軸線方向において、導入孔３８の基端Ｐ１は、内針２２の先端開口２２ｂの中央Ｐ３よりも先端側に位置している。導入孔３８は、刃面２８の先端側に設けられている。換言すれば、導入孔３８は、刃先２８ａの近傍に位置している。
【0026】
導入孔３８の開口面積は、内針２２の内腔２２ａのうち閉塞部２６よりも基端側の流路断面積よりも小さい。具体的に、内針２２の内腔２２ａのうち閉塞部２６よりも基端側の流路断面積に対する導入孔３８の開口面積の割合は、１０％以上５０％以下が好ましく、２０％以上４０％以下がより好ましく、３０％程度がさらに好ましい。
【0027】
次に、このようにして構成されたカテーテル組立体１０を用いた手技について説明する。なお、カテーテル組立体１０の初期状態で、刃面２８は、カテーテルシャフト１６の先端開口１６ｂから先端方向に突出している。図５Ａに示すように、ユーザは、カテーテル組立体１０を初期状態のまま皮膚１００を介して血管１０２に穿刺する。
【0028】
刃先２８ａが血管１０２の前壁１０３を貫通して導入孔３８が血管１０２内に位置すると、血管１０２内の血液は、導入孔３８から内針２２の内腔２２ａを介して針ハブ２４の内腔２５に逆流する。そのため、ユーザは、針ハブ２４の内腔２５への血液の逆流（フラッシュバック）を針ハブ２４の外側から視認することにより、血管１０２が確保されたことを知ることができる。
【0029】
穿刺操作において、図５Ｂに示すように、刃先２８ａが血管１０２の後壁１０４に突き刺さった場合、導入孔３８が血管１０２の後壁１０４によって閉塞された段階で、導入孔３８から内針２２の内腔２２ａへの血液の逆流が停止される。このとき、内針２２の先端開口２２ｂの刃元２８ｂ側が血管１０２内に位置していた場合であっても先端開口２２ｂの刃元２８ｂ側が閉塞部２６によって閉塞されているため、血管１０２内の血液が内針２２の内腔２２ａに流入することはない。
【0030】
そして、ユーザは、針ハブ２４の内腔２５への血液の逆流（フラッシュバック）の停止を針ハブ２４の外側から視認することにより、内針２２が血管１０２の後壁１０４に突き刺さった状態であることを知ることができる。この場合、ユーザは、針ハブ２４の内腔２５への血液の逆流が再度確認できるまでカテーテル組立体１０を引き戻す（後退させる）。
【0031】
内針２２による血管１０２の確保が確認された後、ユーザは、内針２２をカテーテルシャフト１６から抜去する。
【0032】
この場合、本実施形態は、以下の効果を奏する。
【0033】
カテーテル組立体１０は、刃面２８に形成された内針２２の先端開口２２ｂの少なくとも刃元２８ｂ側を塞ぐ閉塞部２６を備えている。内針２２のうち刃元２８ｂよりも先端側には、血液を内針２２の内腔２２ａに導くための導入孔３８が形成され、内針２２の軸線方向において、導入孔３８の基端Ｐ１は、内針２２の先端開口２２ｂの基端Ｐ２よりも先端側に位置している。
【0034】
このような構成によれば、カテーテル組立体１０の先端部を血管１０２に穿刺して内針２２の導入孔３８が血管１０２内に位置すると、血管１０２内の血液が導入孔３８から内針２２の内腔２２ａに導かれる。そのため、内針２２の内腔２２ａを介した血液の逆流により、内針２２の血管確保を確認することができる。
【0035】
また、内針２２の先端開口２２ｂの少なくとも刃元２８ｂ側を閉塞部２６で塞ぐとともに導入孔３８の基端Ｐ１が内針２２の先端開口２２ｂの基端Ｐ２よりも先端側に位置している。そのため、刃先２８ａが血管１０２の後壁１０４に突き刺さった際に、導入孔３８が血管１０２の後壁１０４によって完全に塞がれた状態で内針２２の先端開口２２ｂの刃元２８ｂ側が血管１０２内に位置していた場合であっても、内針２２の内腔２２ａへの血液の逆流が停止する。これにより、内針２２の内腔２２ａを介した血液の逆流の停止を確認することによって血管１０２の後壁１０４への内針２２の突き刺さりを精度よく知ることができる。
【0036】
導入孔３８は、刃面２８の先端側に位置している。
【0037】
このような構成によれば、血管１０２の後壁１０４への内針２２の突き刺さりを一層精度よく知ることができる。
【0038】
閉塞部２６は、内針２２の先端開口２２ｂの先端部分を塞いでおらず、導入孔３８は、内針２２の先端開口２２ｂのうち閉塞部２６により塞がれていない部分によって形成されている。
【0039】
このような構成によれば、導入孔３８を簡単に形成することができる。
【0040】
閉塞部２６は、内針２２に対して接合されている。
【0041】
このような構成によれば、カテーテル組立体１０の構成を簡素化することができる。
【0042】
次に、図６Ａ及び図６Ｂに示す変形例に係る針部材１４Ａについて説明する。図６Ａ及び図６Ｂに示すように、針部材１４Ａは、内針２２及び閉塞部４２を備える。内針２２の基端部には、上述した針ハブ２４（図３参照）が固定されている。
【0043】
閉塞部４２は、内針２２の先端開口２２ｂを完全に閉塞している。閉塞部４２は、内針２２の先端開口２２ｂに位置した状態で内針２２に対して融着、接着、溶接等の適宜の接合手段により接合されている。閉塞部４２は、板状に形成されており、その外周面は、全周に亘って内針２２の先端開口２２ｂを形成する壁面に液密に接触している。閉塞部４２の外面４２ａは、刃面２８と面一である。換言すれば、閉塞部４２の外面４２ａは、刃面２８に対して段差なく連なっている。ただし、閉塞部４２の外面４２ａは、刃面２８よりも基端側（内針２２の内腔２２ａが位置する側）に位置してもよい。閉塞部４２は、刃元２８ｂ側から刃先２８ａ側に向かって薄肉に形成されている。
【0044】
内針２２の刃先２８ａの近傍には、血液を内針２２の内腔２２ａに導くための１つの導入孔４４が形成されている。導入孔４４は、複数設けられてもよい。導入孔４４の大きさ及び形状は、適宜変更可能である。導入孔４４は、刃面２８に対して内針２２の周方向にずれて位置している。具体的に、導入孔４４は、刃先２８ａと刃元２８ｂとを結ぶ中心線Ｌに対して内針２２の周方向に１８０°ずれて位置している。内針２２の軸線方向において、導入孔４４の基端Ｐ４は、内針２２の先端開口２２ｂの基端Ｐ５よりも先端側に位置している。内針２２の軸線方向において、導入孔４４の軸線方向の基端Ｐ４は、内針２２の先端開口２２ｂの中央Ｐ６よりも先端側に位置している。
【0045】
針部材１４Ａを備えたカテーテル組立体１０によれば、上述した針部材１４と同様に、内針２２の血管確保を確認することができるとともに血管１０２の後壁１０４への内針２２の突き刺さりを精度よく知ることができる。
【0046】
また、針部材１４Ａを備えたカテーテル組立体１０は、以下の効果を奏する。
【0047】
導入孔４４は、刃面２８に対して内針２２の周方向にずれて位置している。
【0048】
このような構成によれば、導入孔４４を簡単に形成することができる。
【0049】
導入孔４４は、刃先２８ａと刃元２８ｂとを結ぶ中心線Ｌに対して１８０°ずれて位置している。
【0050】
このような構成によれば、内針２２の先端開口２２ｂと導入孔４４との間隔を比較的長くすることができるため、内針２２の先端部の剛性の低下を抑えることができる。
【0051】
内針２２の軸線方向において、導入孔４４の基端Ｐ４は、内針２２の先端開口２２ｂの中央Ｐ６よりも先端側に位置している。
【0052】
このような構成によれば、血管１０２の後壁１０４への内針２２の突き刺さりを一層精度よく知ることができる。
【0053】
閉塞部４２は、内針２２の先端開口２２ｂを完全に閉塞している。
【0054】
このような構成によれば、内針２２の先端開口２２ｂから内針２２の内腔２２ａへの血液の流入を阻止することができる。
【0055】
次に、図７～図８Ｂに示す他の変形例に係る針部材１４Ｂについて説明する。図７に示すように、針部材１４Ｂは、内針２２、針ハブ５０、閉塞部２６及び支持部５６を備える。針ハブ５０は、上述した内針支持部３０及び針ハブ本体３２と、針ハブ本体３２の基端側の開口部に嵌合された環状の固定部材５８とを含む。固定部材５８の内腔には、上述したフィルタ部材３６が配設されている。
【0056】
図８Ａに示すように、閉塞部２６は、内針２２とは別体に設けられている。換言すれば、閉塞部２６は、内針２２に対して接合されていない。閉塞部２６は、内針２２に対して接合されていない点以外は、上述した閉塞部２６と同様に形成されている。すなわち、内針２２には、導入孔３８が形成されている。
【0057】
図８Ａ及び図８Ｂにおいて、支持部５６は、線状に延在するとともに内針２２の内腔２２ａに挿通されている。支持部５６の先端部には、閉塞部２６が一体的に設けられている。換言すれば、閉塞部２６及び支持部５６は、一体成形されている。ただし、閉塞部２６は、支持部５６に対して、かしめ、嵌合、接着等によって接合されてもよい。閉塞部２６は、支持部５６に対して屈曲するように設けられている。
【0058】
図８Ｂに示すように、内針２２の軸線方向から見て、内針２２の内腔２２ａに対する支持部５６の占有率は、４０％以下が好ましく、３０％以下がより好ましく、２０％程度がさらに好ましい。支持部５６の横断面は、円形状に形成されている。ただし、支持部５６の横断面は、多角形状（例えば、四角形状）又は環状（円環状、四角環状等）であってもよい。また、支持部５６は、板状に形成されてもよい。支持部５６の基端部は、固定部材５８の内面に対して固着されている（図７参照）。
【0059】
針部材１４Ｂを備えたカテーテル組立体１０によれば、上述した針部材１４と同様に、内針２２の血管確保を確認することができるとともに血管１０２の後壁１０４への内針２２の突き刺さりを精度よく知ることができる。
【0060】
また、針部材１４Ｂを備えたカテーテル組立体１０は、以下の効果を奏する。
【0061】
針部材１４Ｂは、内針２２の基端部に固定された針ハブ５０と、内針２２の内腔２２ａを挿通するとともに針ハブ５０に固着された支持部５６と、を備え、閉塞部２６は、支持部５６の先端部に設けられている。
【0062】
このような構成によれば、針部材１４Ｂの構成を簡素化することができる。
【0063】
閉塞部２６は、内針２２に対して接合されていない
【0064】
このような構成によれば、閉塞部２６を内針２２に接合する必要がなくなるため、針部材１４Ｂの製造コストの低廉化を図ることができる。
【0065】
閉塞部２６は、支持部５６に対して屈曲するように設けられている。
【0066】
このような構成によれば、支持部５６の横断面積を比較的小さくすることができる。
【0067】
内針２２の軸線方向から見て、内針２２の内腔２２ａに対する支持部５６の占有率は、４０％以下である。
【0068】
このような構成によれば、内針２２の内腔２２ａに血液を円滑に流通させることができる。
【0069】
本発明は上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能である。
【0070】
針部材１４Ｂにおいて、針部材１４Ｂは、閉塞部２６及び導入孔３８に代えて閉塞部４２及び導入孔４４を有してもよい。
【0071】
以上の実施形態をまとめると、以下のようになる。
【0072】
上記実施形態は、管状の内針（２２）と、前記内針が挿通される管状のカテーテルシャフト（１６）と、を備えたカテーテル組立体（１０）であって、前記内針の先端部には、前記内針の軸線に対して傾斜した刃面（２８）が形成され、前記刃面は、前記内針の最先端に位置する刃先（２８ａ）と、前記刃面の軸線方向の基端に位置する刃元（２８ｂ）と、を有し、前記カテーテル組立体は、前記刃面に形成された前記内針の先端開口（２２ｂ）の少なくとも前記刃元側を塞ぐ閉塞部（２６、４２）を備え、前記内針のうち前記刃元よりも先端側には、血液を前記内針の内腔（２２ａ）に導くための導入孔（３８、４４）が形成され、前記内針の軸線方向において、前記導入孔の基端（Ｐ１、Ｐ４）は、前記内針の先端開口の基端（Ｐ２、Ｐ５）よりも先端側に位置している、カテーテル組立体を開示している。
【0073】
上記のカテーテル組立体において、前記導入孔は、前記刃面の先端側に位置してもよい。
【0074】
上記のカテーテル組立体において、前記閉塞部は、前記内針の先端開口の先端部分を塞いでおらず、前記導入孔は、前記内針の先端開口のうち前記閉塞部により塞がれていない部分によって形成されてもよい。
【0075】
上記のカテーテル組立体において、前記導入孔は、前記刃面に対して前記内針の周方向にずれて位置してもよい。
【0076】
上記のカテーテル組立体において、前記導入孔は、前記刃先と前記刃元とを結ぶ中心線（Ｌ）に対して前記内針の周方向に１８０°ずれて位置してもよい。
【0077】
上記のカテーテル組立体において、前記内針の軸線方向において、前記導入孔の基端は、前記内針の先端開口の中央（Ｐ３、Ｐ６）よりも先端側に位置してもよい。
【0078】
上記のカテーテル組立体において、前記閉塞部は、前記内針の先端開口を完全に閉塞してもよい。
【0079】
上記のカテーテル組立体において、前記導入孔は、１つ又は複数設けられてもよい。
【0080】
上記のカテーテル組立体において、前記閉塞部は、前記内針に対して接合されてもよい。
【0081】
上記のカテーテル組立体において、前記内針の基端部に固定された針ハブ（５０）と、前記内針の内腔を挿通するとともに前記針ハブに固着された支持部（５６）と、を備え、前記閉塞部は、前記支持部の先端部に設けられてもよい。
【0082】
上記のカテーテル組立体において、前記閉塞部は、前記内針に対して接合されていなくてもよい。
【0083】
上記のカテーテル組立体において、前記閉塞部は、前記支持部に対して屈曲するように設けられてもよい。
【0084】
上記のカテーテル組立体において、前記内針の軸線方向から見て、前記内針の内腔に対する前記支持部の占有率は、４０％以下であってもよい。
【符号の説明】
【0085】
１０…カテーテル組立体 １６…カテーテルシャフト
２２…内針 ２２ｂ…先端開口
２４、５０…針ハブ ２６、４２…閉塞部
２８…刃面 ２８ａ…刃先
２８ｂ…刃元 ３８、４４…導入孔
５６…支持部
２２…内針 ２２ｂ…先端開口
２４、５０…針ハブ ２６、４２…閉塞部
２８…刃面 ２８ａ…刃先
２８ｂ…刃元 ３８、４４…導入孔
５６…支持部
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】