特許 7398479 フローティングベアリングを有する医療用クロスコネクタ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2023-12-06

(45)【発行日】2023-12-14

(54)【発明の名称】フローティングベアリングを有する医療用クロスコネクタ

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/70 20060101AFI20231207BHJP

【ＦＩ】

A61B17/70

【請求項の数】 8

(21)【出願番号】P 2021568149

(86)(22)【出願日】2020-04-08

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2022-07-19

(86)【国際出願番号】 EP2020059961

(87)【国際公開番号】W WO2020233893

(87)【国際公開日】2020-11-26

【審査請求日】2023-03-29

(31)【優先権主張番号】102019113097.2

(32)【優先日】2019-05-17

(33)【優先権主張国・地域又は機関】DE

(73)【特許権者】

【識別番号】502154016

【氏名又は名称】アエスキュラップ アーゲー

【住所又は居所原語表記】Ａｍ Ａｅｓｃｕｌａｐ－Ｐｌａｔｚ， ７８５３２ Ｔｕｔｔｌｉｎｇｅｎ Ｇｅｒｍａｎｙ

(74)【代理人】

【識別番号】110000110

【氏名又は名称】弁理士法人 快友国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】スベン クリューガー

【審査官】鈴木 敏史

(56)【参考文献】

【文献】米国特許出願公開第２０１１／０１３７３４５（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特表２０１５－５１５３４０（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２００９／０１０５７６５（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ １７／７０

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

医療用クロスコネクタであって、
２つの長手ロッドを接続するためのクロス支柱であって、脊柱の椎骨の配向のために動作可能に係合させることができるクロス支柱と、
アンギュラベアリングにおいて前記クロス支柱に回動可能に取り付けられており、溝形状のロッド受け部およびクランプねじを有する少なくとも１つのクランプヘッド、
を有し、
前記クランプねじは、作動されると、ロッカーベアリングを介して回動軸を中心に回動可能に取り付けられたクランプ歯によって前記ロッド受け部に挿入された少なくとも１つの前記長手ロッドにクランプ力を加え、同時にまたは時間をずらして、前記クランプヘッドと前記クロス支柱との間の前記アンギュラベアリングの角度位置を固定し、
前記ロッカーベアリングは、フローティングベアリングとして構成されており、
前記フローティングベアリングは、前記クランプ歯の前記回動軸の回動運動および横方向移動を可能にし、
前記横方向移動は、前記長手ロッドと前記クランプ歯との間のクランプ力によって生じ、力の流れを方向転換することによって前記クランプヘッドと前記クロス支柱との間の前記アンギュラベアリングの前記角度位置を固定および／または係止するように作用する、
医療用クロスコネクタ。

【請求項2】

前記アンギュラベアリングは、前記角度位置が少なくとも２つの軸方向で変更可能および／または固定可能であるように、多軸であるように構成されている、請求項１に記載の医療用クロスコネクタ。

【請求項3】

前記アンギュラベアリングが、前記クランプヘッドと前記クロス支柱との間において、ボール継手接続の形態である、請求項２に記載の医療用クロスコネクタ。

【請求項4】

多軸である前記アンギュラベアリングは、ばね要素によって予荷重されるおよび／または予荷重可能であるように構成されている、請求項２または３に記載の医療用クロスコネクタ。

【請求項5】

前記クランプねじは、可逆的に解放可能にねじ込み可能および／または自動ロック式でねじ込み可能である、請求項１～４のいずれか１項に記載の医療用クロスコネクタ。

【請求項6】

前記クランプ歯は、前記長手ロッドの様々な直径に合わせて様々な形状および／または寸法になるように調整されているおよび／または調整可能である、請求項１～５のいずれか１項に記載の医療用クロスコネクタ。

【請求項7】

前記長手ロッドの前記直径は、頸部または頸部領域で３～７ｍｍであり、および／または、腰部または腰椎領域で５．５～６．０ｍｍである、請求項６に記載の医療用クロスコネクタ。

【請求項8】

医療製品セット、好ましくは脊柱の安定化および／または矯正のための椎弓根ねじおよびフックシステムであって、
請求項１～７のいずれか１項に記載の医療用クロスコネクタを有し、
少なくとも、以下のもの、すなわち、
－長手ロッド、好ましくは、複数の長手ロッド、好ましくは、様々なサイズおよび／または硬度および／または材料の直線および／または湾曲形状の複数の長手ロッドのアセンブリの形態での前記複数の長手ロッド、および／または、
－多軸ねじおよび／または一軸ねじなどの骨インプラント、および／または、
－茎フック、および／または、
－ロッド挿入鉗子、インプラントホルダ、ディストラクタなどの外科用器具、および／または、
－対応するトルクレンチ、
を組み合わせて有する、医療用製品セット。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、２つの長手ロッド、特にいわゆる脊柱ロッドを接続するための医療用クロスコネクタに関し、この医療用クロスコネクタは、脊柱の椎骨を配向するために使用されるように、好ましくは椎弓根ねじまたは同様の骨インプラントと動作可能に係合させることができる。本開示はさらに、対応するトルクレンチに関する。さらに、椎弓根ねじなどの少なくとも１つの骨インプラント、外科用器具、および／または他の適合する外科用アクセサリと医療用クロスコネクタを組み合わせて備える、対応する医療用製品セットが提案される。

【背景技術】

【0002】

脊椎手術の従来技術では、特に人間の脊柱の椎骨の配向、再位置決め、伸延、安定化等の目的のために、脊柱ロッドを接続するための医療用クロスコネクタを外科的に使用することが知られている。それぞれの脊椎ロッドは、通常、椎骨と能動的に係合する少なくとも１つの椎弓根ねじを有する。そのため、椎弓根ねじは、椎骨の椎弓根、すなわち椎体と椎弓との間の椎弓根領域に、骨インプラントとしてねじ込まれる。脊椎手術時に整形外科医又は再建外科医等のユーザが医療用クロスコネクタを使用する医学的適応には、変形円板疾患、外傷（骨折又は脱臼を含む）、外傷後の後彎症又は前彎症、腫瘍、脊椎すべり症、脊柱狭窄、変形（側彎症、後彎症及び／又は前彎症）、脊椎手術がうまくいかなかった場合の偽関節、症候性頚椎症、上記の適応に起因する外科的介入後の不安定性、過去の癒合の失敗による再手術等がある。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0003】

患者の手術負担を最小限にするために、クロスコネクタの挿入に外科医が必要とする時間を最小限にし、患者の治癒と休養を最適に支援することが目的である。治療対象の解剖学的状態に対して、ひいては脊椎ロッドの三次元位置に対してクロスコネクタを調整するにはかなり時間がかかるので、迅速かつ柔軟に挿入および調整することができるクロスコネクタが必要とされている。

【0004】

欧州特許公開第１３０２１６９Ａ１は、２本の脊椎ロッド用の医療用クロスコネクタを開示している。それに関して、クロスコネクタの第１の連結片は、第１のクランプ要素及び第２のクランプ要素と、脊椎ロッドを把持するために第１のクランプ要素と第２のクランプ要素とを互いに強固に保持するように構成された締結要素とを有する。この点に関し、この少なくとも１つの多軸継手の少なくとも一部は、締結部材が第１のクランプ部材と第２のクランプ部材とを結びつけた際に、当該一部が押しつぶされて、少なくとも１つの多軸継手の回転を防止するように、第１のクランプ部材と第２のクランプ部材との間に配置される。言い換えれば、外科医がアクセス可能なクランプねじを固定要素として動作させることによって、接続される２つの脊椎ロッドの間に多軸継手の空間位置が配置され、同時に２つの脊椎ロッドの一方が固定される（欧州特許公開第１３０２１６９Ａ１の図３も参照されたい）。よって、ロッドの締め付けとクロスコネクタのクロス支柱のアンギュラベアリングが、１回の動作で固定される。

【0005】

しかしながら、上記に示された従来技術の解決策にはいくつかの欠点がある。第１に、脊椎ロッドの締め付けは、患者に対して前後方向で行われ、これは解剖学的に不利であり、非外傷性ではないと考えられるはずである。したがって、治癒の予後もより好ましくないものとなるはずである。第２に、締め付けられる脊椎ロッドの直ぐ近くにクランプねじを配置すると、患者に対して横方向に外科的アクセスを不利に拡大することになる。

【0006】

別の欠点は、２つの異なる締め付けの並列配置、すなわち、脊椎ロッドの締め付けとクロス支柱のアンギュラベアリングの締め付けの並列配置は、クランプねじを直接介して両方の締め付けが同じ動作で適切に固定され得る通路が狭いということを意味するということである。これは、クロス支柱の個々の機械要素の製造公差が非常に小さくなければならないという深刻な欠点を有する。最後に、２つの異なる締め付けの両方が、長期間にわたって安全な固定具の基本的な機能を果たすために、確実に働かなければならない。したがって、このような公知のクロスコネクタの製造は、どうしても複雑でコストがかかることになる。

【0007】

さらに、公知のクロスコネクタは理論的には様々なロッド直径の締め付けを可能にするが、この構造では、上述の２つの締め付けの機構の接続に起因して、ロッド直径の変化量は非常に小さい可能性が高い。

【0008】

したがって、本発明の目的は、骨インプラント、好ましくは脊椎インプラントの離間した２つの長手ロッドを接続するための医療用クロスコネクタを提供することであり、このクロスコネクタは上述の従来技術の欠点を克服する。まず第１に、迅速で、適応的で、長期間信頼性のある挿入と、解剖学的状態および様々なロッド直径への調整とが可能となるべきである。特に、主に非外傷性の挿入に適したクロスコネクタを外科医に提供することが、さらなる課題である。この点に関して、クロスコネクタの構造的設計は、周囲組織や神経根などの解剖学的構造の後退または損傷を最小限にするために、より小さい操作アクセス領域ならびにより小さい後部設計を必要とするはずである。外科的挿入の際に損傷を受けない構造が多いほど、治癒を促進するより多くの生理的環境が作り出される。別のさらなる課題は、製造されるクロスコネクタに要求される寸法公差及び適合に関して、より好ましい構造を作りだすことである。

【課題を解決するための手段】

【0009】

本発明によれば、この課題は請求項１の特徴によって解決される。

【0010】

本開示の第１の態様としての医療用クロスコネクタは、椎弓根ねじまたは同様の骨インプラントと好ましくは動作可能に係合させることができる２つの長手ロッドを接続するためのクロス支柱を備える。特に、この装置は、脊柱の椎骨の配向（位置決め）に使用することができる。さらに、当該医療用クロスコネクタは、少なくとも１つのクランプヘッドを備え、このクランプヘッドは、アンギュラベアリングにおいてクロス支柱に回動可能に取り付けられている。クランプヘッドは、溝形状のロッド受け部とクランプねじを備える。クランプヘッドまたはクロスコネクタのこの要素は、様々な直径の長手ロッドが順応にかつ長期の固定ホルダの形態でクロスコネクタによって把持されるように、長手ロッドを受け入れ、締め付ける役割を果たす。クランプねじは、作動されると、ロッカーベアリングを介して回動軸を中心に回動可能に取り付けられたクランプ歯によって、ロッド受け部に挿入された少なくとも１つの長手ロッドにクランプ力を加える。これによって、クランプねじは、同時にまたは時間をずらして、クランプヘッドとクロス支柱との間のアンギュラベアリングの角度位置を固定する。本発明によれば、ロッカーベアリングは、フローティングベアリングとして構成される。この場合、フローティングベアリングは、クランプ歯の回動軸の回動と横方向移動を可能にする。この横方向移動は、長手ロッドとクランプ歯との間のクランプ力によって生じる。このように生じる横方向移動は、クランプヘッドとクロス支柱との間のアンギュラベアリングの角度位置を固定および／または係止するように作用する。

【0011】

このように、本発明によると、長手ロッドの締め付け及びクロスコネクタのクロス支柱のアンギュラベアリングは、フローティングロッカーベアリングを介したクランプねじの作動によって一度に引き起こされるのではなく及び／又は固定されるのではなく、連続的に引き起こされる。クランプヘッドとクロス支柱が互いに対する固定および／または係止の際にとる角度位置の固定および／または係止は、クランプ力によって生じる横方向移動の結果として起こる。

【0012】

ロッカーベアリングの中心の横方向移動は、この目的のためにクランプヘッドにおいて構造的に構成された経路に沿って起こる。具体的には、横方向移動を導く経路は、クランプヘッドまたはクロスコネクタの長手方向および／または長手方向成分に沿って、例えば長手方向に設けられた長穴またはある角度で設けられた長穴に沿って、並んでいる。これにより、長穴は、直線状のコースだけでなく、例えば漸近的なコースなどの湾曲したコースを有してもよい。また、長手方向にわたる特定の曲線機能の特別なマッピングも考えられる。

【0013】

言い換えれば、クロスコネクタの長手ロッド側端部での長手ロッドの締め付け、および長手ロッドの締め付けとは反対側のクロスコネクタの端部、すなわち脊柱に面する可能性のある端部でのクロスコネクタの角度付けは、いわば「直列に接続されている」。これは、２つの締め付けが、力の流れの上にあることを意味するということである。

【0014】

これは、ロッカーベアリングにおいて回動可能に取り付けられたクランプ歯の回動軸（クロスコネクタの横方向）のベアリングのフローティング設計によって実現される。クランプ歯の回動軸は、クランプ歯が長手ロッドに接触すると直ちに、少なくともクロスコネクタの長手方向に横方向の力成分を受ける。次に、反力として、長手ロッドに抵抗する力が、その硬度または変形能の程度に応じて増大し、それによって変形が生じる。結果として生じる力の平衡において、この横方向の力成分は、ロッドの締め付けに至る力に対応する。

【0015】

フローティングベアリングを介して、クランプ歯の回動軸に作用するロッカーベアリングのこの横方向の力成分の反力は、アンギュラベアリングの締め付け、固定、または係止機構に伝達される。例えば、この力は、ロッカーベアリングから、クランプヘッドの中間要素を介して、好ましくはＵ字型のフォークマウントを介して、アンギュラベアリングに伝達される。アンギュラベアリングにおいて、この反力は、クロス支柱に対するクランプヘッドの角度またはクランプヘッドに対するクロス支柱の角度の固定及び／又は係止を引き起こす。特に、反力と平衡状態にある表面押圧力は、角度を固定するように及び／又は角度を係止するように、アンギュラベアリングの表面部に作用し得る。

【0016】

従って、第１の力の流れ段階では、ロッカーベアリングのクランプねじは、クランプ歯と長手ロッドとの間の接触線に沿った長手ロッドの締め付けが達成されるまで、第１の締め付け手段としてのクランプ歯を第１の回転軸としての回動軸を中心に長手ロッドに向かう方向に回転させるように構成される。次いで、第２の力の流れ段階において、回動軸を経路長に沿って長手ロッドから離れる方向に移動させるために、さらなる作動によって、クランプ歯を第２の回動軸としての接触線を中心に回動させる。経路は、クランプヘッドにおいて、ロッカーベアリングの横方向移動を可能にする、かつ／または表すように構成されている。したがって、ロッカーベアリングは、フローティングベアリングとして構成されている。ロッカーベアリングにおいて把持された長手ロッドとの力平衡をとる過程で生じる横方向移動は、アンギュラベアリングの締め付けに作用するクランプ力を増大させる。クランプ力のさらなる力平衡がアンギュラベアリングにおいて確立され、これによって、アンギュラベアリングの角度位置が固定および／または係止される。

【0017】

長手ロッドが円筒形であるか、準円筒形であるかは、本発明の意味において重要ではない。したがって、本明細書で使用される長手ロッドという用語は、一定の丸い断面を有する細長い形状を指すだけでなく、長手方向に沿って変化する断面を有する任意の長手部材、および／または、例えば、卵形、長方形、Ｕ字形、Ｔ字形、Ｉ字形、凸形および／または凹形などの非円形形状の断面を有する任意の長手部材も含む。より広義には、長手ロッドという用語はまた、支持プレート、好ましくは外周の少なくとも一部に沿って半円筒形ロッドを形成する外縁の外半径を有するプレートを含んでもよい。

【0018】

従属請求項は、本発明の好ましいさらなる実施形態を示す。

【0019】

好ましくは、医療用クロスコネクタのアンギュラベアリングは、多軸であるように構成される。これは、クランプヘッドとクロス支柱との間の角度位置が、一軸継手の一例であるヒンジ継手のように一軸方向に限られず、すなわち単一軸方向だけに限られずに、変更可能および／または固定可能であることを意味する。むしろ、この好ましい実施形態では、角度位置が、少なくとも２つ、好ましくは３つの軸方向に変更および／または固定されてよい。空間内の２つまたは３つの平面に従って多軸アンギュラベアリングがとる角度位置は、最終的に固定および／または係止される長手ロッドとクロス支柱との間の角度位置を決定するので、長手ロッドとクロス支柱の互いに対する空間位置がより多くなる。この利点は、解剖学的状態に対してより良好かつより適応するように、クロスコネクタを調整できるということである。したがって、クロスコネクタ及び／又はクロスコネクタが挿入される周囲のシステム全体における好ましくない張力又はねじれの発生を回避しやすい。

【0020】

好ましくは、３軸継手が、クランプヘッドとクロスコネクタとの間でボールジョイントアンギュラベアリングの形態で構成される。３軸継手は、アンギュラベアリングの３つの軸方向である長手方向、垂直方向、および横方向、およびそれぞれのケースにおいて正の軸方向および／または負の軸方向に関して、３つの自由度を有する。基本的に制限を受けないボールジョイントの可動性は、ベアリング機能を果たす及び／又はガイドを提供するアンギュラベアリングの構造要素によってのみ制限される。３軸継手としてのこのような特に好ましい実施形態は、理想的にほぼ完全な３つの自由度に従った角度を可能にする。これによって、外科医などのユーザによって角度位置が決定される前に、空間の３つ全ての平面において、クロスコネクタ自体及び／又は周囲のシステム全体に関して内部補償移動が可能となる。

【0021】

好ましくは、多軸アンギュラベアリングが、ばね要素又は予荷重要素によって予荷重される及び／又は予荷重可能であるように構成される。この点に関して、ばね要素の好ましい実施形態は、ロッカーベアリングの部品に一体的に形成された引張ばねおよび／または圧縮ばねに関する。

【0022】

好ましくは、ロッカーベアリングの部品は、クランプヘッドの中間要素であり、特に好ましくはＵ字形のフォークマウントである。あるいは及び／又は加えて、ばね要素は、好ましくは、長手ロッドを締め付けるために長手ロッドに先行スナップを生じさせるように配置される。

【0023】

好ましくは、クランプねじは可逆的に解放可能である。これにより、ユーザは、仮締め付け後に再調整を行うことができる。あるいは又は加えて、クランプねじは、自動ロック式の締結要素として構成される。これにより、意図しない緩みに対して、ひいてはクロスコネクタの望ましくない不具合に対して、ある程度まで、締め付けをさらに固定することができる。

【0024】

好ましくは、クランプ歯は、長手ロッドの様々な直径に合わせて、様々な形状および／または寸法になるように調整されるおよび／または調整可能である。クランプ歯が、３～７ｍｍ間隔で長手ロッドの直径に合わせて構成されることがさらに好ましく、３．５～４．０ｍｍ間隔で頸部または頸部領域に合わせて構成され、および／または５．５～６．０ｍｍの間隔で腰部または腰椎領域に合わせて構成されることが特に好ましい。これは、種々のクランプ歯をモジュール式にクランプヘッド内に設置することができるということである。このようにして、解剖学的状態全体またはシステム全体による特定の必要性を満たすように、クロスコネクタの適応性をさらに高めることができる。

【0025】

好ましくは、クロスコネクタの部品または要素、および／または長手ロッドは、セラミックなどの生体適合性材料から作られる。特に好ましくは、クロスコネクタの少なくとも１つ又は全ての部品又は要素、および／または長手ロッドは、チタン合金で作られる。長手ロッドは、軟質材料および／または硬質材料から形成されてもよい。

【0026】

本開示の第２の態様として、本発明による医療用クロスコネクタのクランプねじに好適に適合されるトルクレンチが提案される。ここで、この対応するトルクレンチは、最小許容トルクおよび／または最大許容トルクを加えるように調整される及び／又は調整可能である。このトルクレンチは、ロッド受け部に挿入された少なくとも１つの長手ロッドに加えられるクランプ力が最小許容第１力限界を下回らず、かつ／または最大許容第２力限界を超えないように構成される。あるいは又は加えて、トルクレンチは、クランプヘッドとクロス支柱との間のアンギュラベアリングの角度位置を固定するようにおよび／または係止するように作用する横方向移動によって生じる対抗力が、最小許容第３力限界を下回らず、かつ／または最大許容第４力限界を超えないように構成される。あるいは又は加えて、頸部又は頸部領域において長手ロッドを接続するためのクランプねじを締め付けるためのトルクは、好ましくは２．３～３．３Ｎｍ、特に好ましくは２．８Ｎｍであり、及び／又は、腰部又は腰椎領域において長手ロッドを接続するためのクランプねじを締め付けるためのトルクは、好ましくは４．５～５．５Ｎｍ、特に好ましくは５．０Ｎｍである。トルクレンチは、例えば六角形状または内側六角形丸形の雌ねじ付きレバーハンドル、または多角形のスクリュードライブプロファイル（「トルクス」（登録商標）としても知られている）を有するスクリュードライバを収容するように構成されてよい。

【0027】

そのようなトルクレンチは、クランプねじを操作することによってユーザによって設定されるロッカーベアリングおよびアンギュラベアリングでのクランプ力が、有利な限界内または間隔内にあることが製造業者によって保証されているという特定の利点を有する。適切なトルクレンチを使用することによって、操作者などの個々のユーザの手の力がロッドの締め付けならびに角度位置の固定および／または係止に与える影響が排除されるか、または人に依存するばらつきが回避される。

【0028】

好ましくは、対応するトルクレンチは、長手ロッドの様々な直径に合わせて、好ましくは予め設定された間隔で、調節可能でありかつ／又は様々に構成される。これにより、ユーザは、所望のトルク及びその結果生じるクランプ力を、個別ではあるが製造者の案内に沿って直感的に設定することができる。

【0029】

本開示の第３の態様としてさらに、本発明による医療用クロスコネクタを備える、医療製品セット、好ましくは脊柱の安定化および／または矯正のための椎弓根ねじおよびフックシステムが提案される。この点に関して、医療用クロスコネクタの組み合わせは、少なくとも１つの長手ロッド、好ましくは、様々なサイズおよび／または硬度および／または材料の直線および／または湾曲形状の長手ロッドのアセンブリのうちの複数の長手方向ロッドと、および／または多軸ねじおよび／または単軸ねじなどの骨インプラントと、および／または茎フックと、および／またはロッド挿入鉗子、インプラントホルダ、ディストラクタなどの外科用器具と、を含む。このような製品セットは、医師および準備臨床スタッフを治療することによって特に有用であると考えられる。特に、このような製品セットは、カスタマイズされた手術準備をサポートする。さらに、製造者の領域や臨床エリアでの物流プロセスにも利点がある。

【0030】

本開示の第３の態様による製品セットは、本開示の第２の態様によるトルクレンチをさらに含んでもよい。

【0031】

最後に、本発明による医療用クロスコネクタは、脊柱ロッドを使用する脊柱の椎骨の脊椎配向手術における使用のみに限定されないことに留意されたい。本発明は、類似の医療用途、特に、外科関連、顎顔面関連、スポーツ医療関連、整形外科関連、再建関連、治癒関連および／またはリハビリテーション関連の様々な状況および処置に等しく有利である。特に、同じ基本的な医療原理および治療目標は、例えば脚や足の骨折などの四肢の骨折治療、および脊椎固定の基礎をなす。

【0032】

この点に関して、長手ロッドまたは対応するクロスコネクタという用語は、この目的のために、医学的または特に有用な構成、および／またはサイズ寸法、および／または材料のすべてを含む。例えば、可塑性審美的及び／又は再建的な顎手術又は歯列矯正の分野では、比較的小さいスケールの、本発明による長手ロッド（脊椎ロッドの場合、このようなロッドは３～７ｍｍの好ましい直径を有する）又は本発明による対応するクロスコネクタが想定される。したがって、好ましい実施形態、すなわち、特に他の解剖学的状態に合わせたスケールで適合または寸法決めされた実施形態、特に現在の比率因子に合わせて小型化された実施形態は、排除されるべきではなく、本開示に包含される。

【0033】

本発明の保護範囲は、特許請求の範囲によって与えられ、明細書において説明されるかまたは図面に示された特徴によって限定されない。

【図面の簡単な説明】

【0034】

【図1】図１は、本開示による医療用クロスコネクタの第１の実施形態に係る（わずかに斜視した）正面図であり、長手ロッドが締め付けられている。

【図2】図２は、医療用クロスコネクタの第１の実施形態に係る第１の斜視正面図であり、クランプヘッドのハウジングが図示されておらず、クランプ歯が、ロッカーベアリングを介して回動可能に取り付けられていることを示す。

【図3】図３は、医療用クロスコネクタの第１実施形態に係る上面図であり、特にフローティングロッカーベアリングからアンギュラベアリングへの力の流れを示す。

【図4】図４は、医療用クロスコネクタの第１実施形態に係る第２の斜視正面図である（長手ロッドは図示されていない）。

【図5】図５ａ～図５ｃは、機能シーケンスにおける［ａ）開放、b)ロッドの締め付け、c)角度固定］の３つの時点における医療用クロスコネクタの第２実施形態に係る上面図をそれぞれ示す。ここでは、特に、第１の長手ロッドをクランプするクランプ歯のフローティングロッカーベアリングの機能を説明する。フローティングロッカーベアリングは、アンギュラベアリングの角度固定に作用する。

【図6】図６ａ～図６ｃは、上記図５ａ～図５ｃの３つの時点における、医療用クロスコネクタの第２の実施形態に係る縦断面の正面図をそれぞれ示す。

【図7】図７は、図６ｃの第１の長手ロッドよりも太い第２の長手ロッドによる角度固定（角度係止）状態である第３の時点における医用クロスコネクタの第２の実施形態に係る縦断面の正面図である。

【図8】図８は、フォークホルダの弾性構造に関する、本発明の第２（または第１の）実施形態の好ましい変形例に係る縦断面の正面図の詳細である。

【図9】図９は、第２の実施形態による２つのクロスコネクタの中央結合配置の斜視図である。

【図10】図１０は、第２の実施形態による２つのクロスコネクタの中央結合配置の（部分的な）縦断面の正面図である。

【発明を実施するための形態】

【0035】

以下、本開示の第１の実施形態を、対応する図１～図４に基づいて説明する。これにより、本発明のさらなる詳細、特徴、および利点が明らかになるであろう。

【0036】

図１～４は、本発明による医療用クロスコネクタ１００の第１の実施形態に係る様々な図を示す。図１は、医療用クロスコネクタ１００のわずかに斜視した正面図を示し、医療用クロスコネクタ１００は、長手ロッド（図１の左側）としての脊椎ロッド１０を締め付けている。まず、医療用クロスコネクタ１００は、２つの脊椎ロッド１０を中央で接続するためのクロス支柱２０（図１の右側）を含み、２つの脊椎ロッド１０のうちの第２の脊椎ロッドは、図示されていない。ほとんどの場合（図示せず）、２つのクロスコネクタ１００は、互いに結合され、患者に対して中央に、すなわち脊柱の中心の上方に配置される（比較のために、第２の実施形態の図９および図１０も参照されたい）。この点に関して、図１～４の全ての図は途中で切れており、このことは、技術図面の表現標準に従って波線（図１～４の右側）によって示されている。クロスコネクタ１００は、患者に対して横方向に、すなわち実質的に肋骨の方向に、脊柱の中心を横切って架橋する。そして、個々のクロスコネクタはまた、個々の椎骨の配向のために脊柱を安定化させる全体的なシステムに一体化される。脊椎外科手術の過程において、それぞれの脊椎ロッド１０または支持プレートは、骨インプラント式の椎弓根ねじ（図示せず）によって、椎骨と能動的に係合される。

【0037】

さらに、クロスコネクタ１００は、溝形状のロッド受け部３１（図１、図３、及び図４では左側に示されており、クロスコネクタ１００の横方向ヘッド側に設けられている）を有するハウジング形状のクランプヘッド３０を含む。溝形状のロッド受け部３１は、把持される脊椎ロッド１０とほぼ相補的な形状に形成された内側ベアリング面３２を有する。ここで、内側ベアリング面３２は、脊椎ロッド１０の半径よりも幾分大きい半径で形成されてカップ状に延びており、脊椎ロッド１０の円筒形外側の第１の表面部１１と係合するようにフックジョーのように構成されている。クランプ歯４２は、略直径方向に対向する脊椎ロッド１０の第２の表面部１２に対向要素として係合する。この目的ために、クランプ歯４２は、クランプヘッド３０内に設けられたロッカーベアリングＳ１を介して、回動軸Ａ１を中心として回動するように取り付けられている。脊椎ロッド１０を保持するために、クランプ歯４２は、回動軸Ａ１を中心とする回動運動（図１では時計回り）によって脊椎ロッド１０に押し付けられ、クランプ歯４２の凸状先端と脊椎ロッド１０の第２の表面部１２との間に接触線Ｂ１を形成する。ここで、接触線Ｂ１は、回動軸Ａ１に対して略平行である。

【0038】

回動軸Ａ１を形成するために、クランプヘッド３０の対向する側面に設けられた２つの長穴３５にシリンダピン４３が横方向Ｚに受け入れられている。シリンダピン４３を長穴３５への取り付けることにより、ロッカーベアリングＳ１はフローティングベアリングとして構成される。この点に関して、フローティングベアリングは、回動軸Ａ１を構成するシリンダピン４３の長穴３５に沿った相対的な移動、または回避的な移動を可能にし、ロッカーベアリングＳ１の回動軸Ａ１の横方向移動ベクトルＶを表現する。

【0039】

クロスコネクタ１００の内側角度は、一軸アンギュラベアリングとしてのヒンジ継手Ｓ２（図１～図４の右側に示す）の自由度で変更可能である。この目的のために、ヒンジ継手Ｓ２では、クランプヘッド３０がクロス支柱２０に回動可能に取り付けられている。クランプヘッド３０の中心本体軸とクロス支柱２０との間の角度を角度脚として決定する角度位置αは、ヒンジ継手Ｓ２における回転軸としての単一のヒンジ軸Ａ２周りで変更可能である。図１に示す例では、継手軸Ａ２がクランプヘッド３０の垂直方向Ｙと一致している。これにより、角度位置αは、長手方向Ｘと横方向Ｚとによって広がる平面内で回動可能である（図２参照）。

【0040】

さらに、クロスコネクタ１００は、クランプねじ４０（図１の上部に示されている）を含む。クランプねじ４０は、例えば脊椎外科医などのユーザによって、後側からクロスコネクタ１００のクランプ機構を作動させるために使用される。まず、クランプねじ４０を前進させることで、回動可能に取り付けられたクランプ歯４２によって、クロスコネクタ１００が脊柱ロッド１０へ締め付けられる。そして、力の流れを方向転換（偏向）することによって、クロスコネクタ１００の内側角度位置、すなわち角度位置αが固定される。その間に、ユーザは、再度、正確な位置、張力のない位置、または所望の位置にヒンジ継手Ｓ２を正確に合わせおよび／または再調整してよく、クランプねじ４０をさらに作動させることによって、現在の角度位置αを固定および／または係止してよい。概して、連続的または一時的にのみ中断される係止プロセスにおいて、ユーザは、脊椎ロッド１０の締め付けを既に終えた（引き起こした）クランプヘッド３０内へとクランプねじ４０を、理想的には適度に、さらにねじ込んでよい。

【0041】

この目的のために、フローティングロッカーベアリングＳ１は、クランプ歯４２の回動軸Ａ１の横方向移動（ベクトル）Ｖを可能にし、横方向移動（ベクトル）Ｖは、長手ロッド１０とクランプ歯４２との間のクランプ力によって生じ、長穴３５によって案内および／または制限される。これは、クランプ歯４２の凸状先端と脊椎ロッド１０の第２の表面部１２との間に形成された接触線Ｂ１を中心とする回動軸Ａ１の回避運動を伴う。換言すれば、シリンダピン４３は、シリンダピン４３によって接触線Ｂ１に沿って支持されたクランプ歯４２を介して長手ロッド１０から押し離され、長穴３５に沿って横方向移動ベクトルＶの形で回避運動を行う。これにより、フローティングロッカーベアリングＳ１のシリンダピン４３は、横方向移動ベクトルＶだけシフトする、すなわち、長手ロッド１０から離れてヒンジ継手Ｓ２へと向かう。このメカニズムは次に、クランプヘッド３０とクロス支柱２０との間のヒンジ継手Ｓ２の角度位置αを固定および／または係止するように作用する（図３に記号で示される力の矢印も参照のこと）。

【0042】

図２および図３は、フローティングロッカーベアリングＳ１での相互作用またはヒンジ継手Ｓ２までの力の流れを実現する、クロスコネクタ１００のクランプヘッド３０内の構造詳細を示す。すなわち、図３は、医療用クロスコネクタ１００の第１の実施形態に係る上面図を示し、特に、構成の中央に描かれた矢印は、クランプ力の力の流れを示すことを意図している。繰り返しになるが、図２は、医療用クロスコネクタ１００の実施形態に係る第１の斜視正面図を示し、ロッカーベアリングＳ１を介して回動可能に取り付けられているクランプ歯４２を示す目的で、クランプヘッド３０の外側ハウジングなしで示されている。したがって、クランプ歯４２の回動取り付けが妨げられずに図示されており、回動取り付けは、Ｕ字型構造のフォークホルダ５０の対向面にある２つのシリンダ穴５１に取り囲まれたシリンダピン４３によって実施される。フォークホルダ５０は、クランプヘッド３０内でクランプ歯４２の押圧要素４１の外側に配置されており、それらの間で動くことができる。これにより、クランプ歯４２または押圧要素４１は、ロッド受け部３１とは反対を向きかつヒンジ継手Ｓ２に対向するフォークホルダ５０の前側によってＵ字状に包囲される。一方、ヘッド側のロッド受け部は、フォークホルダ５０によって囲まれていないか、又はフォークホルダ５０から自由な状態である。クランプ歯４２または押圧要素４１を支持するシリンダピン４３の横方向移動ベクトルＶに沿った移動中に、フォークホルダ５０は、その外側面において、クランプヘッド３０の対応する内面３９、３９によってクランプヘッド３０内を移動可能に案内される。クロス支柱２０に対向するヒンジ継手Ｓ２の凸面部Ｆ２において表面押圧力として細矢印によって示されるように、フォークホルダ５０の横方向移動ベクトルＶに起因して、クロス支柱２０への移行中にヒンジ継手Ｓ２の領域において角度固定クランプ力が生じる。その結果、クランプねじ４０は最終的に、クランプヘッド３０とクロス支柱２０との間のヒンジ継手Ｓ２の角度位置αを固定および／または係止する。

【0043】

図４は、図１と比較してより斜視的な医療用クロスコネクタ１００の正面図を示すが、クランプされた脊椎ロッド１０は図示されていない。繰り返しを避けるために、図１に関する説明を参照されたい。

【0044】

以下では、図５ａ～図７を参照して本発明の第２の実施形態を説明し、基本的に第１の実施形態とは異なる構造的特徴のみを説明する。他のすべての特徴および動作モードに関しては、図面の前述の説明を参照されたい。

【0045】

第２の実施形態では、クロスコネクタ１００の第１の実施形態から既知のヒンジ継手Ｓ２として構成される単軸アンギュラベアリングが、クランプヘッド３０とクロス支柱２０との間でボール継手Ｓ２として構成される多軸アンギュラベアリングに置き換えられる。

【0046】

具体的には、上述した２つの締め付けの機能的動作が、３つの関連した図である５ａ～５ｃおよび６ａ～６ｃのシーケンスで示され、５ａ～５ｃおよび図６ａ～６ｃはそれぞれ、異なる３つの時点に対応する。ここで、図５ａ～図５ｃは、クランプねじ４０とは反対側からのクロスコネクタ１００の上面図を示しており、したがって、挿入された脊椎ロッド１０も示されている。それに対応して、図６ａ～図６ｃは、同じ３時点をクロスコネクタ１００の縦断面で示している。脊椎ロッド１０は、図５ａ～６ｃの全図において比較的小さい直径を有する（比較のために、比較的大きい直径の代替脊椎ロッド１０を示す図７を参照されたい）。このように、先に述べた連続する締め付け動作のメカニズムまたはキネマティクス、つまり、クロスコネクタ１００に挿入された脊椎ロッド１０をフローティングロッカーベアリングＳ１に取り付けられたクランプ歯４２によってまず締め付け、次にボール継手Ｓ２において三次元回動位置に関して締め付けを行うことが、３つの特徴的な時点において図示されている。すなわち、図５ａおよび図６ａにそれぞれ示される第１の時点は、クランプねじ４０がねじ込まれる前および／または作動される前の初期位置を示し、この時点では、脊椎ロッド１０は、ロッド受け部３１に緩く受け入れられている、および／またはロッド受け部３１内に緩く配置されている。図５ｂ及び図６ｂにそれぞれ示される続く第２の時点は、初期締め付け位置を示す。ここでは、クランプねじ４０をさらに作動させて押圧要素４１を時計回りに回動させることによって、クランプ歯４２が脊椎ロッド１０と最初に接触し、その結果、クランプ歯４２と脊椎ロッド１０との間でクランプ力が増大する。図５ｃおよび図６ｃにそれぞれ図示される第３の時点は、締め付けられた脊椎ロッド１０から横方向に離れるようにフローティングロッカーベアリングＳ１が回避することによって、ボール継手Ｓ２の係止機構への力の流れが生じる位置を示す。これにより、力の流れが、この時点でボール継手Ｓ２が現在位置する空間的な角度位置αに対して角度固定効果を及ぼす。

【0047】

図７は上述した図６ｃに対応し、同様に、ボール継手Ｓ２に対する角度固定又は角度係止効果が達成される第３の時点におけるクロスコネクタの縦断面を示す。図６ｃとは対照的に、図７には、比較的大きな直径の代替脊椎ロッド１０を有する最終状態が示されている。この点に関して、図７のより太い脊椎ロッド１０は、自身の断面円周周りで、ロッド受け部３１とほぼ相補的である半径とほぼ完全に接触している。２つの図の対比は、フローティングロッカーベアリングＳ１に取り付けられたクランプ歯４２による締め付け構成により、様々な直径の脊椎ロッド１０をしっかりと取り囲んで締め付けることができ、同時に、ボール継手に良好な角度固定クランプ効果を与えることができることを示している。

【0048】

以下、図８を参照して、本発明の第２（または第１）の実施形態の好ましい変形例を説明する。したがって、基本的には、特に第２の実施形態に関して具体化された、ばね要素６０によって予荷重される及び／又は予荷重可能なボール継手Ｓ２の構造的特徴のみに注意が払われるべきである。この具体的な実施形態では、バネ要素は、例えば、切断製造、鋸引き加工、またはワイヤ浸食工程等によって蛇行した輪郭を有するＵ字型のフォークホルダ５０（対比のために、図２も参照）へ一体的にカットされた機械的な圧縮バネとして認識可能である。他のすべての特徴および機能性に関しては、第２の実施形態（ボール継手Ｓ２、すなわち多軸）または第１の実施形態（ヒンジ継手、すなわち一軸）についての上記の図の説明を参照されたい。

【0049】

図９及び図１０は２つのクロスコネクタの配置を示しており、これらのクロスコネクタは、２つのボール継手それぞれの非常に高い三次元自由度を示すために第２の実施形態にしたがって図示されている。図９は、（後方からの）斜視図を示す。一方、対応する図１０は、わずかに斜視的な縦断面を示す。図１０では、図の方向は、右側に断面で示されている第２の脊椎ロッド１０の長手軸（すなわち、紙の表面に直交する長手軸）に平行であるか、またはわずかに傾斜している、つまりわずかに斜視した上面図で左側に断面で示されている第１の脊椎ロッド１０の長手軸にほぼ平行である。

【0050】

患者の脊柱（図示せず）に関して、２つのクロスコネクタ１００の伸長した配置は、患者に対して中央で、すなわち脊柱の中心の上方で結合される配置と考えられるべきである。２つのクロスコネクタ１００の互いに対する中心結合又は中央結合は、クロスコネクタ中央接続部７０によって達成される。それによって、第１の脊椎ロッド１０（左側に示されている）から２つのクロスコネクタ１００を横切って第２の脊椎ロッド１０（右側に示されている）までの配置の横方向のコースは、脊柱の中心上に解剖学的に好ましい湾曲したアーチを形成する（図９では、脊柱の中心がクロスコネクタ中央接続部７０の下に配置されていると考えられる）。

【0051】

この場合にも、第１の実施形態の全ての利点を実現することができる。しかしながら、完全を期すために、第１の実施形態の２つのクロスコネクタの配置については異なる画像が得られないが、そのような配置の全体的な角度形成についてはより小さい自由度が適用されることに留意されたい。原則として、異なる実施形態の２つのクロスコネクタがクロスコネクタ中央接続部７０を介して結合され得ることは、当業者には容易に明らかである。
以下の項目は、国際出願時の特許請求の範囲に記載の要素である。
（項目１）
医療用クロスコネクタ（１００）であって、
２つの長手ロッド（１０）を接続するためのクロス支柱（２０）であって、特に脊柱の椎骨の配向のために、好ましくは椎弓根ねじまたは同様の骨インプラントと動作可能に係合させることができるクロス支柱（２０）と、
アンギュラベアリング（Ｓ２）において前記クロス支柱（２０）に回動可能に取り付けられており、溝形状のロッド受け部（３１）およびクランプねじ（４０）を有する少なくとも１つのクランプヘッド（３０）、
を有し、
前記クランプねじ（４０）は、作動されると、ロッカーベアリング（Ｓ１）を介して回動軸（Ａ１）を中心に回動可能に取り付けられたクランプ歯（４２）によって前記ロッド受け部（３１）に挿入された少なくとも１つの前記長手ロッド（１０）にクランプ力を加え、同時にまたは時間をずらして、前記クランプヘッド（３０）と前記クロス支柱（２０）との間の前記アンギュラベアリング（Ｓ２）の角度位置（α）を固定し、
前記ロッカーベアリング（５０）は、フローティングベアリングとして構成されており、
前記フローティングベアリングは、前記クランプ歯（４２）の前記回動軸（Ａ１）の回動運動および横方向移動（Ｖ）を可能にし、
前記横方向移動は、前記長手ロッド（１０）と前記クランプ歯（４２）との間のクランプ力によって生じ、前記クランプヘッド（３０）と前記クロス支柱（２０）との間の前記アンギュラベアリング（Ｓ２）の前記角度位置（α）を固定および／または係止するように作用する、
医療用クロスコネクタ。
（項目２）
前記アンギュラベアリング（Ｓ２）は、前記角度位置（α）が少なくとも２つ、好ましくは３つの軸方向（Ｘ、Ｙ、Ｚ）で変更可能および／または固定可能であるように、前記クランプヘッド（３０）と前記クロス支柱（２０）との間において、特にボール継手接続の形態で、多軸であるように構成されている、項目１に記載の医療用クロスコネクタ（１００）。
（項目３）
多軸である前記アンギュラベアリング（Ｓ２）は、ばね要素（６０）によって予荷重されるおよび／または予荷重可能であるように構成されている、項目２に記載の医療用クロスコネクタ（１００）。
（項目４）
前記クランプねじ（４０）は、可逆的に解放可能にねじ込み可能および／または自動ロック式でねじ込み可能である、項目１～３のいずれか１項に記載の医療用クロスコネクタ（１００）。
（項目５）
前記クランプ歯（４２）は、前記長手ロッド（１０）の様々な直径に合わせて様々な形状および／または寸法になるように調整されているおよび／または調整可能であり、
さらに好ましくは、前記長手ロッド（１０）の前記直径は、３～７ｍｍであり、特に好ましくは頸部または頸部領域で３．５～４．０ｍｍであり、および／または、腰部または腰椎領域で５．５～６．０ｍｍである、
項目１～４のいずれか１項に記載の医療用クロスコネクタ（１００）。
（項目６）
項目１～５のいずれか１項に記載の医療用クロスコネクタ（１００）のクランプねじ（４０）に適合されるトルクレンチであって、
前記トルクレンチは、
－前記ロッド受け部（３１）に挿入された少なくとも１つの前記長手ロッド（１０）に加えられるクランプ力が、最小許容第１力限界を下回らず、かつ／または最大許容第２力限界を超えない、および／または、
－前記クランプヘッド（３０）と前記クロス支柱（２０）との間の前記アンギュラベアリング（Ｓ２）の角度位置（α）を固定および／または係止するように作用する前記横方向移動（Ｘ）によって生じる対抗力が、最小許容第３力限界を下回らず、かつ／または最大許容第４力限界を超えない、および／または、
－前記長手ロッド（１０）を接続するためのクランプねじ（４０）を締め付けるためのトルクは、頸部または頸部領域では、好ましくは２．３～３．３Ｎｍ、特に好ましくは２．８Ｎｍであり、および／または、腰部または腰椎領域では、好ましくは４．５～５．５Ｎｍ、特に好ましくは５．０Ｎｍである、
という構成を満たすように最小および／または最大許容トルクを加えるよう調整されているおよび／または調整可能である、
トルクレンチ。
（項目７）
前記トルクレンチは、好ましくは予め設定された間隔で、前記長手ロッド（１０）の様々な直径に合わせて調整可能であるおよび／または様々に構成されている、項目６に記載のトルクレンチ。
（項目８）
医療製品セット、好ましくは脊柱の安定化および／または矯正のための椎弓根ねじおよびフックシステムであって、
項目１～４のいずれか１項に記載の医療用クロスコネクタ（１００）を有し、
少なくとも、以下のもの、すなわち、
－長手ロッド（１０）、好ましくは、複数の長手ロッド（１０）、好ましくは、様々なサイズおよび／または硬度および／または材料の直線および／または湾曲形状の複数の長手ロッドのアセンブリの形態での前記複数の長手ロッド（１０）、および／または、
－多軸ねじおよび／または一軸ねじなどの骨インプラント、および／または、
－茎フック、および／または、
－ロッド挿入鉗子、インプラントホルダ、ディストラクタなどの外科用器具、および／または、
－項目６または７に記載のトルクレンチ、
を組み合わせて有する、医療用製品セット。

【符号の説明】

【0052】

１００：クロスコネクタ
１０：長手ロッド
１１：第１の表面部
１２：第２の表面部
２０：クロス支柱
３０：クランプヘッド
３１：ロッド受け部
３２：ベアリング面
３５：長穴
３９：内面
４０：クランプねじ
４１：押圧要素
４２：クランプ歯
４３：シリンダピン
５０：フォークホルダ
５１：シリンダ穴
６０：ばね要素
７０：クロスコネクタ中央接続部
Ａ１：回動軸
Ｂ１：回転軸（接触線）
Ｓ１：ロッカーベアリング
Ａ２：回動軸
Ｆ２：内面部
Ｓ２：アンギュラベアリング
Ｖ：横方向移動（ベクトル）
Ｘ：長手方向
Ｙ：垂直方向
Ｚ：横方向
α：角度位置

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5a】

【図5b】

【図5c】

【図6a】

【図6b】

【図6c】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】