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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2023-12-11
(45)【発行日】2023-12-19
(54)【発明の名称】消化管治療のためのステント、システムおよび方法
(51)【国際特許分類】
A61F 2/82 20130101AFI20231212BHJP
A61F 2/848 20130101ALI20231212BHJP
A61F 2/04 20130101ALI20231212BHJP
【ＦＩ】
A61F2/82
A61F2/848
A61F2/04
【請求項の数】
15
(21)【出願番号】P 2021571527
(86)(22)【出願日】2020-07-16
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2022-08-03
(86)【国際出願番号】 US2020042290
(87)【国際公開番号】W WO2021011750
(87)【国際公開日】2021-01-21
【審査請求日】2021-11-30
(31)【優先権主張番号】62/875,267
(32)【優先日】2019-07-17
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(73)【特許権者】
【識別番号】506192652
【氏名又は名称】ボストン サイエンティフィック サイムド，インコーポレイテッド
【氏名又は名称原語表記】ＢＯＳＴＯＮ ＳＣＩＥＮＴＩＦＩＣ ＳＣＩＭＥＤ，ＩＮＣ．
(73)【特許権者】
【識別番号】503305932
【氏名又は名称】ユニベルスィテ リーブル ドゥ ブリュッセル
(73)【特許権者】
【識別番号】521523224
【氏名又は名称】ブリュッセル メディカル デバイス センター
【氏名又は名称原語表記】ＢＲＵＳＳＥＬＳ ＭＥＤＩＣＡＬ ＤＥＶＩＣＥ ＣＥＮＴＥＲ
(74)【代理人】
【識別番号】100105957
【弁理士】
【氏名又は名称】恩田 誠
(74)【代理人】
【識別番号】100068755
【弁理士】
【氏名又は名称】恩田 博宣
(74)【代理人】
【識別番号】100142907
【弁理士】
【氏名又は名称】本田 淳
(72)【発明者】
【氏名】フォラン、マーティン ジー．
(72)【発明者】
【氏名】デビエール、ジャック
(72)【発明者】
【氏名】コーシュ、ニコラス
(72)【発明者】
【氏名】キーティング、トーマス エム．
(72)【発明者】
【氏名】バーク、マーティン
(72)【発明者】
【氏名】タック、ダニエル
(72)【発明者】
【氏名】ドゥラトル、セシリア
【審査官】上石 大
(56)【参考文献】
【文献】米国特許出願公開第２０１７／０３２５９８３（ＵＳ，Ａ１）
【文献】米国特許出願公開第２０１８／０２５０１１８（ＵＳ，Ａ１）
【文献】米国特許出願公開第２０１６／００９５７２４（ＵＳ，Ａ１）
【文献】特表２００５－５００８９０（ＪＰ，Ａ）
【文献】米国特許出願公開第２０１８／０２８０１６７（ＵＳ，Ａ１）
【文献】米国特許出願公開第２０１８／０３６０５８９（ＵＳ，Ａ１）
【文献】米国特許出願公開第２０１９／０１８３６６６（ＵＳ，Ａ１）
【文献】米国特許出願公開第２０１７／０３４８１２９（ＵＳ，Ａ１）
【文献】特表２０１７－５１３５８２（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｆ ２／８２
Ａ６１Ｆ ２／８４８
Ａ６１Ｆ ２／０４
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
システムにおいて、管状足場を含んでなるステントであって、前記管状足場は第２の端部の反対側に第１の端部を有する長手方向の範囲を有し、前記第１の端部と前記第２の端部との間に内腔が延び、前記管状足場が、
アンカー領域を有するフレア部と、
前記フレア部から延びている中間部であって、前記フレア部の直径が前記中間部の直径を超える中間部と、
前記管状足場の表面に少なくとも部分的に沿って延びているライナーであって、前記ライナーが前記フレア部の前記アンカー領域に沿って長手方向に延びるとともに、前記フレア部の前記アンカー領域から径方向内側に離間することによって前記フレア部の前記アンカー領域で組織の内方増殖を促進し、前記中間部に沿った位置にあるライナーが標的部位に隣接して配置されることによって前記標的部位における漏れを最小限にする、前記ライナーと、を備える、前記ステントと、
前記管状足場の前記第２の端部から延びているシースであって、遠位端の反対側に近位端を有し、前記近位端と前記遠位端との間に内腔が延びているシースと、を備える、システム。
【請求項2】
前記シースの前記遠位端に連結された第２のステントをさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項3】
前記第２のステントは、第２の管状足場と、
前記第２の管状足場の表面に部分的に沿って延びている第２のライナーと、を備える、請求項２に記載のシステム。
【請求項4】
前記第２の管状足場は、第２のアンカー領域を有する第２のフレア部と、
前記第２のフレア部から延びている第２の中間部であって、前記第２のフレア部の第１の直径が、前記第２の中間部の第２の直径を超える、前記第２の中間部と、を備え、
前記第２のライナーが前記第２のフレア部の前記第２のアンカー領域から離間して前記第２のフレア部の前記第２のアンカー領域で組織の内方増殖を促進する、請求項３に記載のシステム。
【請求項5】
前記ライナーは前記中間部の中間アンカー領域から離れて配置されて前記中間部の前記中間アンカー領域で組織の内方増殖を促進する、請求項１～４のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項6】
前記アンカー領域は前記フレア部の傾斜部分に沿って設けられ、前記傾斜部分は前記内腔を通して延びている長手方向中心軸から離れて径方向に延びている、請求項１～５のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項7】
前記中間部は、前記中間部の第２の直径を超える第３の直径を有する拡張部分を含んでなる、請求項１～６のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項8】
前記ライナーが前記拡張部分から離間して前記拡張部分で組織の内方増殖を促進する、請求項７に記載のシステム。
【請求項9】
前記シースが構造支持要素を備える、請求項１～８のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項10】
前記構造支持要素が、前記シースに沿って延びている螺旋状リブである、請求項９に記載のシステム。
【請求項11】
前記シースが、一連のリッジおよび溝を含む可撓性部を含む、請求項１～８のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項12】
前記ライナーが、前記ライナーに沿って周方向に離して配置される１つ以上の凹部を含んでなる、請求項１～１１のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項13】
前記中間部が、第２の構成要素に連結された第１の構成要素を含んでなる、請求項１～１２のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項14】
前記管状足場の前記フレア部は前記中間部から径方向に延びているフランジである、請求項１～１３のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項15】
前記中間部は、前記中間部の全長に沿って実質的に一定の直径を有する、請求項１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、埋め込み型医療機器に関し、より詳細には、消化管治療のためのステント、システムおよび方法に関する。
【背景技術】
【0002】
拡張型ステントなどの埋め込み型医療機器は、医療処置後にそれを通して流れる消化物、血液または他の流体の通路を設けるように設計されてもよい。さらに、埋め込み型医療機器には、瘻孔治療、バイパス術および／または吻合治療に役立つ形状を組み込んでいるものもある。これらの埋め込み型医療機器は、内視鏡を介して経腔的に埋め込まれてもよい径方向拡張型または自己拡張型ステントを含んでもよい。さらに、ステントには、食道、消化管（たとえば腸、胃および結腸）、気管気管支、尿路、胆道、血管系などの様々な体腔に埋め込まれてもよいものもある。
【0003】
ステントによっては、ステントの配置に役立つ圧縮性および可撓性が、ステントの移動を引き起こす可能性もある。たとえば、食道または消化管に配置するように設計されたステントは、食道、腸および結腸の筋肉の不随意の収縮および弛緩である蠕動運動によって移動する傾向を示す可能性がある。さらに、食道、腸、結腸などの、一般的に湿潤しており本質的に潤滑性のある環境は、配備後にステントが移動する傾向にさらに寄与する。ステントの移動を減らすアプローチの１つは、むき出しの金属部分を体腔組織に暴露することを含む。ステント足場によって、組織の内方増殖を促進して過形成反応を促進する構造を提供してもよい。
【0004】
さらに、ステントには、配備後、体腔から除去されるか、または体腔内に再配置されてもよいものもある。ステントを取り出すために必要な力を減らすアプローチの１つは、組織の内方増殖を減らすために、ステントの一部に被覆を施し、それによって体腔とステントの外表面との間に物理的バリアを作ることを含む。しかしながら、上記のように被覆されたステントは、むき出しのステントよりも移動しやすい可能性がある。
【発明の概要】
【0005】
本発明は、その様々な実施形態において、一般に胃腸治療のためのステント、システムおよび方法に関する。１つまたは複数の実施形態において、ステントは、第２端部の反対側に第１端部を有する管状足場であって、第１端部と第２端部との間に内腔が延びている管状足場を含んでもよい。管状足場は、フレア部と、フレア部から延びている中間部であって、フレア部の直径が中間部の直径を超える中間部と、管状足場の表面に部分的に沿って延びているライナーであって、フレア部で組織の内方増殖を促進するためにフレア部のアンカー領域から離間しているライナーと、を含んでもよい。いくつかの実施形態において、ライナーは、中間部で組織の内方増殖を促進するために中間部の中間アンカー領域から離して配置されている。いくつかの実施形態において、中間アンカー領域は中間部の拡張部分に設けられ、拡張部分は、中間部の直径を超える第３直径を有する。いくつかの実施形態において、拡張部分で組織の内方増殖を促進するために、ライナーは拡張部分から離間している。いくつかの実施形態において、アンカー領域は、フレア部の傾斜部分に沿って位置し、傾斜部分は、内腔を通して延びている長手方向中心軸から離れて延びている。いくつかの実施形態において、中間部は実質的に均一な直径を有する。いくつかの実施形態において、フレア部は第１足場構成を有し、中間部は第２足場構成を有し、第１足場構成と第２足場構成とは異なる。
【0006】
１つまたは複数の実施形態において、システムは、第２端部の反対側に第１端部を有する管状足場であって、第１端部と第２端部との間に内腔が延びている管状足場を含むステントを含んでもよい。管状足場は、フレア部と、フレア部から延びている中間部であって、フレア部の第１直径が中間部の第２直径を超える中間部と、を含んでもよい。ステントは、管状足場の表面に部分的に沿って延びているライナーであって、フレア部で組織の内方増殖を促進するためにフレア部のアンカー領域から離間しているライナーをさらに含んでもよい。システムは、管状足場の第２端部から延びているシースであって、遠位端の反対側に近位端を有し、近位端と遠位端との間に内腔が延びているシースをさらに含んでもよい。いくつかの実施形態において、システムは、シースの遠位端に連結された第２ステントを含んでもよい。いくつかの実施形態において、第２ステントは、第２管状足場と、第２管状足場の表面に部分的に沿って延びている第２ライナーと、を含んでもよい。いくつかの実施形態において、第２管状足場は、第２フレア部と、第２フレア部から延びている第２中間部であって、第２フレア部の第１直径が第２中間部の第２直径を超え、第２ライナーが、第２フレア部で組織の内方増殖を促進するために、第２フレア部の第２アンカー領域から離間している第２中間部と、を含んでもよい。いくつかの実施形態において、ライナーは、中間部で組織の内方増殖を促進するために、中間部の中間アンカー領域から離して配置されている。いくつかの実施形態において、アンカー領域は、フレア部の傾斜部分に沿って位置し、傾斜部分は、内腔を通して延びている長手方向中心軸から離れて延びている。いくつかの実施形態において、中間部は、中間部の直径を超える第３直径を有する拡張部分を含む。いくつかの実施形態において、拡張部分で組織の内方増殖を促進するために、ライナーは拡張部分から離間している。いくつかの実施形態において、シースは構造支持要素を含む。
【0007】
１つまたは複数の実施形態において、方法は、患者の胃腸（ＧＩ：ｇａｓｔｒｏｉｎｔｅｓｔｉｎａｌ）管内に、第２端部の反対側に第１端部を有する管状足場であって、第１端部と第２端部との間に内腔が延びている管状足場を有するステントを含むシステムを配備することを含んでもよい。管状足場は、フレア部と、フレア部から延びている中間部であって、フレア部の直径が中間部の直径を超える中間部と、を含んでもよい。ステントは、管状足場の表面に部分的に沿って延びているライナーであって、ライナーがフレア部のアンカー領域から離間しており、アンカー領域とＧＩ管との間の組織の内方増殖を促進するために、アンカー領域がＧＩ管に暴露されているライナーをさらに含んでもよい。方法は、ＧＩ管の標的部位の片面に沿ってフレア部を配置し、ＧＩ管の標的部位に直接隣接する中間部を配置することをさらに含んでもよい。いくつかの実施形態において、方法は、ＧＩ管の漏れに該当するＧＩ管の標的部位の位置を決定することをさらに含んでもよい。いくつかの実施形態において、方法は、管状足場の第２端部から延びているシースであって、遠位端の反対側に近位端を有し、近位端と遠位端との間に内腔が延びているシースを用いてＧＩ管の一部にバイパスを形成することをさらに含んでもよい。いくつかの実施形態において、方法は、ＧＩ管内に、シースの遠位端に連結された第２ステントを固定することを含んでもよい。
【0008】
上に要約した様々な１つまたは複数の形状は、上に要約した医療システムおよび方法に関する使用に関して、かつ、より詳細に下記に記載されている実施形態と、本発明の範囲内の別の実施形態とに関して、上に要約した他の形状と置き換え、交換し、組み合わせ、または取り換えてもよい。
【0009】
縮尺どおりに描かれているものではない添付の図面を参照することにより、本発明の非限定的な実施形態を例として説明する。図で、それぞれの同一のまたはほぼ同一の図示された構成要素は、通常、単一の数字で表されている。明確にするために、すべての構成要素がすべての図でラベル付けされているわけでもなく、また当業者が開示を理解できるようにするために図解が必要でない場合、各実施形態のすべての構成要素が示されているわけでもない。さらに、図面の一部は、明確に表現するために、「本当の」断面図であれば表示される特定の背景線または形状を省略した「スライス」または「近視的」断面図の形式の断面図を含む。
【図面の簡単な説明】
【0010】
【図1A】本発明の実施形態によるステントの側面図。
【図1B】本発明の実施形態によるステントの側面図。
【図1C】本発明の実施形態によるステントの側面図。
【図2】本発明の実施形態による患者のＧＩ管内のステントを示す図。
【図3】本発明の実施形態によるステントの側面図。
【図4A】本発明の実施形態による様々な拡張部分を有するステントの側面図。
【図4B】本発明の実施形態による様々な拡張部分を有するステントの側面図。
【図4C】本発明の実施形態による様々な拡張部分を有するステントの側面図。
【図4D】本発明の実施形態による様々な拡張部分を有するステントの側面図。
【図4E】本発明の実施形態による様々な拡張部分を有するステントの側面図。
【図5A】本発明の実施形態による凹部を有するライナーを含むステントの側面図。
【図6A】本発明の実施形態による凹部を有するライナーを含むステントの側面図。
【図6C】本発明の実施形態による凹部を有するライナーを含むステントの側面図。
【図7】本発明の実施形態によるシステムの斜視図。
【図9A】本発明の実施形態による制限的肥満治療時にＧＩ管内に設けられるシステムを示す断面図。
【図9B】本発明の実施形態による漏れの治療のためにＧＩ管内に設けられるシステムを示す断面図。
【図10】本発明の実施形態による漏れの治療のためにＧＩ管内に設けられるシステムを示す断面図。
【図11】本発明の実施形態によるシースの側面斜視図。
【図12】本発明の実施形態によるシースの側面斜視図。
【図13】本発明の実施形態によるシステムの側面斜視図。
【図14A】本発明の実施形態によるステントの側面斜視図。
【図15A】本発明の実施形態によるシステムの側面図。
【図16】本発明の実施形態による方法のフロー図。
【発明を実施するための形態】
【0011】
本発明は、本明細書に記載の特定の実施形態に限定されない。ここで用いられる用語は、特定の実施形態のみを説明するためのものであり、添付の特許請求の範囲の範囲を超えて限定するものではない。別途定義しない限り、ここで用いられる専門用語は、本発明の当業者によって一般に理解される意味と同じ意味を有する。
【0012】
前述のように、血管腔閉塞（たとえば、腫瘍性増殖、外科的病因などによる狭窄）およびＧＩバイパス合併症（たとえば、肥満手術後の漏れの治療）を含むがこれらに限定されない多数の疾患状態の治療に自己拡張型金属ステント（ＳＥＭＳ：ｓｅｌｆ‐ｅｘｐａｎｄｉｎｇ ｍｅｔａｌ ｓｔｅｎｔｓ）が、胃腸（ＧＩ）管全体にわたって低侵襲な方法で幅広く用いられている。ＳＥＭＳは、治療中の病状に応じて取り外し可能でも永久的でもよいが、取り外し可能性は、通常は、耐久性コーティングの有無によって規定される。永久的ＳＥＭＳは、ＧＩ管内に設けられる場合、血管の誘発過形成による血管組織の内方増殖を可能にするコーティングを有さなくてもよい。最終的には、ＳＥＭＳは、組織の内方増殖の結果として適所に埋め込まれる。
【0013】
本明細書でさらに詳細に説明されるように、本発明の実施形態は、多数の基礎疾患を治療するための、耐移動性のための、一貫した反復可能なアプローチのための、ＧＩ管疾患の治療のためのステント、システムおよび方法を提供する。いくつかの実施形態において、ステントは、第２端部の反対側に第１端部を有する管状足場であって、第１端部と第２端部との間に内腔が延びている管状足場を含んでもよい。管状足場は、フレア部と、フレア部から延びている中間部であって、フレア部の直径が中間部の直径を超える中間部と、を含んでもよい。ステントは、管状足場の表面に部分的に沿って延びているライナーであって、フレア部で組織の内方増殖を促進するためにライナーがフレア部のアンカー領域から離間しているライナーをさらに含んでもよい。
【0014】
次に、図１Ａに移って、本発明の実施形態によるステント１００をより詳細に説明する。示されているように、ステント１００は、第２端部１０６の反対側に第１端部１０４を有する管状足場（以下、「足場」）１０２を含んでもよい。足場１０２は、第１端部１０４と第２端部１０６との間に、たとえば長手方向中心軸１０８に沿って延びている内腔１０５を画定してもよい。体腔内、たとえば患者のＧＩ管内に配置されるとき、第１端部１０４（この場合、近位端）は患者の口の最も近くに配置されてもよい。
【0015】
さらに、ステント１００は、管状足場１０２を形成する１つまたは複数のストラット部材１０９を含んでもよい。ストラット部材１０９は、ステント１００に沿って螺旋状に、長手方向に、周方向に、または別様に延びていてもよい。図１Ａは、ストラット部材１０９がステント１００の全長に沿って大略的に延びていることを示しているが、他の実施形態において、ストラット部材１０９は、ステント１００の一部に沿ってのみ延びていてもよい。
【0016】
さらに示されているように、足場１０２は、中間部１１２に接続されるかまたは中間部１１２と一体に形成されるフランジ部またはフレア部１１０を含んでもよい。いくつかの実施形態において、フレア部１１０の第１直径「Ｄ１」は、中間部１１２の第２直径「Ｄ２」を超えてもよい。示されているように、中間部１１２はその全長に沿って大略的に均一な直径を有していてもよい。フレア部１１０は、長手方向中心軸１０８から離れて延びている傾斜部分１１４を含んでもよい。いくつかの実施形態において、傾斜部分１１４は、フレア部１１０と中間部１１２との間の交差部である。
【0017】
いくつかの実施形態において、ステント１００はバルーンまたは自己拡張型であってもよい。自己拡張型ステントの例は、組み合わせて剛性および半剛性ステント構造または剛性もしくは半剛性ステント構造を形成する１つまたは複数のストラット部材１０９を有するステントを含んでもよい。たとえば、ストラット部材１０９は、足場１０２を形成するために、編組、巻き付け、絡み合い、織り合わせ、織り、編み、ループ（たとえばボビネット様式）などが施された１本または複数本のワイヤーまたはフィラメントであってもよい。あるいは、ステント１００は、単一の円筒形管状レーザーカットＮｉｔｉｎｏｌ管状部材などの円筒形管状部材で形成されて管状部材の残りの部分がストラット部材１０９を形成するモノリシック構造であってもよい。ステント１００の壁を通した開口部または隙間が、隣接するストラット部材１０９間に画定されてもよい。
【0018】
ステント１００は、様々な非限定的な材料で構成されてもよい。たとえば、バルーンまたは自己拡張型の場合、ステント１００は、金属（たとえば、Ｎｉｔｉｎｏｌ、Ｅｌｇｉｌｏｙ、ステンレス鋼、コバルトクロム、抵抗率の正温度係数など）で構成されてもよい。他の例において、ステント１００は、ポリマー材料（たとえば、ポリエチレンテレフタレート、ポリ（メチルメタクリレート））で構成されてもよい。さらに他の例において、ステント１００は、金属材料とポリマー材料との組み合わせで構成されてもよい。さらにまた他の例において、ステント１００は、生体吸収性および生分解性材料または生体吸収性もしくは生分解性材料（たとえば、ポリ（乳酸‐ｃｏ‐グリコール酸）ポリマー）を含んでもよい。
【0019】
図１Ｂに示すように、ステント１００は、第１端部１０４と第２端部１０６との間に延びているライナー１２０を含んでもよい。ライナー１２０は、特定の領域で足場１０２に沿った組織の内方増殖を防止するとともに、ステント１００を通して通路を維持するために設けられてもよい。示された非限定的な実施形態において、ライナー１２０は、足場１０２の外面１２２に形成されてもよい。しかしながら、ライナー１２０は、本明細書でより詳細に説明されるように、足場１０２の外側に部分的に沿ってのみ形成されてもよい。さらに他の実施形態において、ライナー１２０は、足場１０２の内面１２４に沿って形成されてもよい。他の実施形態において、ライナー１２０は、足場の外面と内面１２４との両方に沿って形成されてもよい。
【0020】
様々な実施形態において、ライナー１２０は、シリコーン、ポリウレタン、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ：ｐｏｌｙｖｉｎｙｌｉｄｅｎｅ ｄｉｆｌｕｏｒｉｄｅ）、Ｃｈｒｏｎｏｆｌｅｘ（登録商標）または同様の生体適合性ポリマー配合物などのポリマー材料であってもよい。さらに他の実施形態において、ライナー１２０は、その内面に沿って繊毛コーティング（図示せず）を含んでもよい。示されているように、ライナー１２０は、ストラット部材１０９間に延びていてもよく、それによって、隣接する足場１０２のストラット部材１０９間の任意の空間を埋めてもよい。ライナーとは、コーティングの一部がステントの少なくとも一部に連結され、コーティングの一部がステントに対して浮いていてもよいコーティングであると理解してもよい。
【0021】
いくつかの実施形態において、ライナー１２０は、ＧＩ管と、フレア部１１０のアンカー領域１２５との間の組織の内方増殖を促進するためにフレア部１１０のアンカー領域１２５から離間している。たとえば、アンカー領域１２５におけるライナー１２０は、ライナー１２０が、足場１０２の内面１２４に大略的に接触しないように、長手方向中心軸１０８に向けて径方向内側に延びていてもよい。その結果、アンカー領域１２５は、フレア部１１０をＧＩ管内の適所に固定するために、組織の内方増殖を促進するかまたは可能にしてもよい。
【0022】
いくつかの実施形態において、ライナー１２０は、たとえば、アンカー領域１２５の足場１０２の隙間を通して組織が増殖するにつれて径方向内側に延伸するように構成されている弾性材料構成要素を含んでもよい。ライナー１２０は、ライナー１２０に作用する内側への力（たとえば組織の内方増殖）に応じて径方向内側に撓んだり伸びたり等してもよい。
【0023】
他の実施形態において、ライナー１２０の内側への撓みの量を制限することが望ましい場合がある。たとえば、ライナー１２０は、ライナー１２０の中に延びている内腔であって、食物および他の消化性材料または食物もしくは他の消化性材料がそれを通して流れることを許容するように設計される内腔を画定してもよい。したがって、場合によっては、内腔１０５によって画定される通路を維持するようにライナー１２０を設計することが望ましい場合がある。言い換えれば、場合によっては、ライナー１２０の径方向閉鎖量を防止または最小限にすることが望ましい場合がある。場合によっては、ライナー１２０は、ライナー１２０のさらなる延伸を防止するために、ライナー１２０の材料の閾値量への延伸後にピンと張られてもよい、ライナー１２０の材料内に埋め込まれた補強フィラメント（たとえば繊維）を含んでもよい。場合によっては、補強フィラメントは、長手方向に、周方向に、螺旋状に、ランダムに、または別様に配置されてもよい。
【0024】
ライナーおよびステント／ライナー構成の例は、限定するものではないが、「Ｅｓｏｐｈａｇｅａｌ Ｓｔｅｎｔ Ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ ａｎ Ｉｎｎｅｒ Ｌｉｎｅｒ」と題され、２０１８年３月１日に出願された米国特許出願公開第２０１８／０２５０１１８号および、「Ｒｅｔｒｉｅｖａｂｌｅ Ｓｔｅｎｔ Ｓｙｓｔｅｍ」と題され、２０１８年３月２７日に出願された米国特許出願公開第２０１８／０２８０１６７号（そのどちらの出願も、あらゆる目的のために参照によって本願に組み込まれる）で図示され述べられた例を含んでもよい。
【0025】
図１Ｃで示されているように、足場１０２は、結合された複数の部分を含んでもよい。たとえば、中間部１１２は、第２構成要素１３０に連結された第１構成要素１２８を含んでもよい。第１構成要素１２８と第２構成要素１３０とは、任意の種類の取り付け手段を用いて結合されてもよい。示された非限定的な実施形態において、第１構成要素１２８のストラット部材１０９は、編みなどの第１構成で配置されてもよく、第２構成要素１３０のストラット部材１０９は、編組などの第２構成で配置されてもよい。いくつかの実施形態において、第１構成要素１２８と第２構成要素１３０は、同一または異なる織りパターンを有していてもよい。本明細書の実施形態は、この文脈に限定されない。
【0026】
図２は、本発明の実施形態による、患者のＧＩ管１３２内でのステント１００の使用を示す。この非限定的な例において、ＧＩ管１３２は、たとえば、スリーブ状胃切除術の結果としてステープルライン１３１を含んでもよい。示されているように、ステント１００は、ＧＩ管の標的部位１３４に配備されてもよく、それによって、ステープルライン１３１に沿った漏れ、穿孔または裂傷に対応してもよい。示されているように、フレア部１１０は、ＧＩ管１３２の近位部内（この場合、患者の食道）に配置されてもよく、中間部１１２は、ＧＩ管１３２内のさらに下部（この場合、残存胃）にさらに延びていてもよい。フレア部１１０のアンカー領域１２５は、ＧＩ管１３２とフレア部１１０との間の組織の内方増殖を促進するために、ＧＩ管１３２に隣接して設けられてもよい。一方で、中間部１１２に沿ったライナー１２０は、漏れを防止するかまたは最小限にするために、ＧＩ管の標的部位１３４に直接隣接して配置されてもよい。
【0027】
図３は、本発明の実施形態によるステント３００を示す。ステント３００は、前述のステント１００に対して多くの態様で同一または同様であってもよい。したがって、以下、簡潔さのために、ステント３００の特定の態様のみを説明する。
【0028】
示されているように、ステント３００は、第２端部３０６の反対側に第１端部３０４を有する足場３０２を含んでもよい。足場３０２は、たとえば、長手方向中心軸３０８に沿って、第１端部３０４と第２端部３０６との間に延びている内腔３０５を画定してもよい。足場３０２は、中間部３１２に接続されるかまたは中間部３１２と一体に形成されるフレア部３１０を含んでもよい。フレア部３１０は、長手方向中心軸３０８から離れて延びている傾斜部分３１４を含んでもよい。いくつかの実施形態において、傾斜部分３１４はフレア部３１０を中間部３１２に結合する。
【0029】
示されているように、中間部３１２は、中間部３１２とＧＩ管との間の組織の内方増殖を促進するための足場３０２のむき出しの部分である、中間アンカー領域３３５を含んでもよい。示されているように、足場３０２に沿って延びているライナー３２０は、組織の内方増殖を促進するために中間アンカー領域３３５から離間していてもよい。いくつかの実施形態において、中間アンカー領域３３５におけるライナー３２０は、長手方向中心軸３０８に向けて径方向内側に延びていてもよい。ライナー３２０は、ＧＩ管とフレア部３１０との間の組織の内方増殖を促進するために、フレア部３１０のアンカー領域３２５から離間していてもよい。いくつかの実施形態において、アンカー領域３２５は、傾斜部分３１４に沿って位置する。患者に挿入されると、フレア部３１０のアンカー領域３２５は、ＧＩ管の標的部位（図示せず）の片面（たとえば上部）に沿って配置されてもよく、その一方で、中間部３１２の中間アンカー領域３３５は、ＧＩ管の標的部位における漏れを隔離するために、ＧＩ管の標的部位に隣接して下部に、または該部位に隣接するかもしくは該部位の下部に、配置されてもよい。
【0030】
図４Ａは、本発明の実施形態によるステント４００を示す。ステント４００は、多くの態様で、前述のステント１００および２００の両方または一方と同一または同様であってもよい。したがって、簡潔さのために、以下、ステント４００の特定の態様のみを説明する。
【0031】
示されているように、ステント４００は、第２端部４０６の反対側に第１端部４０４を有する足場４０２を含んでもよい。足場４０２は、たとえば、長手方向中心軸４０８に沿って、第１端部４０４と第２端部４０６との間に延びている内腔４０５を画定してもよい。ライナー４２０は、足場４０２に沿って設けられてもよい。足場４０２は、中間部４１２に接続されるかまたは中間部４１２と一体に形成されるフレア部４１０を含んでもよい。いくつかの実施形態において、フレア部４１０の第１直径「Ｄ１」は、中間部４１２の第２直径「Ｄ２」を超えてもよい。フレア部４１０は、長手方向中心軸４０８から離れて延びている傾斜部分４１４を含んでもよい。いくつかの実施形態において、傾斜部分４１４は、フレア部４１０を中間部４１２に結合する。
【0032】
示されているように、中間部４１２は、中間部４１２とＧＩ管との間の組織の内方増殖を促進するための、足場４０２に沿ったむき出しの箇所／領域であってもよい、中間アンカー領域４３５を含んでもよい。いくつかの実施形態において、中間アンカー領域４３５は、中間部４１２の拡張部分４４０に設けられてもよい。示されているように、拡張部分４４０は、中間部４１２のＤ２を超える第３直径「Ｄ３」を有していてもよい。拡張部分４４０は、第３直径Ｄ３が湾曲の最大径であるように、たとえば中間部４１２から径方向外側に膨らんだ、湾曲を有していてもよい。いくつかの実施形態において、Ｄ３は、フレア部４１０のＤ１も超えてもよい。他の実施形態において、Ｄ３はＤ１以下である。本明細書の実施形態はこの文脈に限定されない。
【0033】
さらに示されているように、足場４０２に沿って延びているライナー４２０は、中間アンカー領域４３５などの中間部４１２の特定の部分に沿って組織の内方増殖を促進するために、拡張部分４４０から離間していてもよい。いくつかの実施形態において、拡張部分４４０から径方向内側に位置するライナー４２０は、長手方向中心軸４０８に向けて湾曲するかまたは延びていてもよい。他の実施形態において、示されているように、ライナー４２０は拡張部分４４０において大略的に直線状であってもよい。患者に挿入されると、フレア部４１０のアンカー領域４２５は、ＧＩ管の標的部位（図示せず）の片面（たとえば上部）に沿って配置されてもよく、その一方で、中間部４１２の拡張部分４４０は、ＧＩ管の標的部位か、またはその下部に配置されてもよい。アンカー領域４２５は、ＧＩ管内にフレア部４１０を固定してもよく、その一方で、拡張部分４４０は、ＧＩ管の組織からの過形成反応を促進するために、ＧＩ管の標的部位と相互作用してもよい。いくつかの実施形態において、中間部４１２の遠位部４４２は、ＧＩ管の標的部位にバイパスを形成するための導管として機能するために拡張部分４４０から延びていてもよい。
【0034】
拡張部分４４０が様々な異なる構成を有してもよいことは明らかであろう。たとえば、図４Ａの拡張部分４４０は、大略的に球形の断面を有していてもよく、図４Ｂの拡張部分４４０Ｂは、大略的に台形の断面を有していてもよく、図４Ｃの拡張部分４４０Ｃは、大略的に五角形の断面を有していてもよく、図４Ｄの拡張部分４４０Ｄは、大略的に弦の断面を有していてもよい。本明細書の実施形態はこの文脈に限定されない。
【0035】
さらに、様々な拡張部分４４０Ａ～４４０Ｅの長さが、中間アンカー領域４３５とＧＩ管との間の相互作用の量に影響を与えるように変更されてもよいことは明らかであろう。たとえば、図４Ｅに示すように、拡張部分４４０Ｅの長さ「Ｌ１」は、中間部４１２の全長「Ｌ２」に対して増加されてもよい。明らかなように、ＧＩ管の組織の内方増殖は、長さＬ１が増加するにつれて一般的に増加する。
【0036】
次に、図５Ａ～図５Ｂに移って、本発明の実施形態によるステント５００のライナー５２０をより詳細に説明する。示されているように、ライナー５２０は、ステント５００の足場５０２とＧＩ管との間の組織の内方増殖を促進するために、非円形断面を有していてもよい。この実施形態において、ライナー５２０は、足場５０２の内面５２４から離間している凹部５５０を含んでもよい。凹部５５０は、足場５０２の中間アンカー領域５３５を提供してもよい。いくつかの実施形態において、中間アンカー領域５３５は、中間部５１２の拡張部分５４０に設けられてもよい。他の実施形態において、中間部５１２は、その全長に沿って実質的に一定の直径を有していてもよい。
【0037】
図６Ａ～図６Ｂにおいて、ステント６００のライナー６２０は、ステント６００の足場６０２の内面６２４から離間している複数の凹部６５０を含んでもよい。ライナー６２０に沿って周方向に離して配置されてもよい凹部６５０（非限定的な例として図６Ａおよび図６Ｂに異なる構成が示されている）は、足場６０２と中間部６１２との間の組織の内方増殖を促進するために、足場６０２に沿って複数の中間アンカー領域６３５を提供してもよい。いくつかの実施形態において、中間アンカー領域６３５は、中間部６１２の拡張部分６４０に設けられてもよい。他の実施形態において、中間部６１２は、その全長に沿って実質的に一定の直径を有していてもよい。
【0038】
さらに他の実施形態において、図６Ｃに示すように、中間部６１２の拡張部分６４０はライナー６２０を含まなくてもよい。代わりに、拡張部分６４０は、体腔（図示せず）と、足場６０２の露出された部分との間の過形成組織増殖６２７を促進するために暴露されたままである。過形成組織増殖６２７は、足場６０２の内部を通して連続チャネルを形成するためのシールとして機能してもよい。
【0039】
次に、図７に移って、本発明の実施形態によるシステム７０１をより詳細に説明する。示されているように、システム７０１は、管状足場（以下、「足場」）７０２を有するステント７００を含んでもよい。ステント７００は、多くの態様で、前述のステント１００、３００、４００、５００および６００と同一または同様であってもよい。したがって、簡潔さのために、以下、ステント７００の特定の態様のみを説明する。
【0040】
示されているように、ステント７００は、第１端部７０４に第１フレア部７１０を含み、第２端部７０６に第２フレア部７１１を含んでもよい。第１フレア部７１０と第２フレア部７１１との間に中間部７１２が位置する。示されているように、中間部７１２は、第１フレア部７１０と第２フレア部７１１の直径と比較して小さい直径を有していてもよい。さらに示されているように、ステント７００は、足場７０２の表面に沿って配置されるライナー７２０を含んでもよい。
【0041】
いくつかの実施形態において、シース７６０は、ステント７００の第２端部７０６に連結されてもよい。シース７６０は、近位端７６２と遠位端７６４とを有する可撓管であって、近位端７６２と遠位端７６４との間に延びている内腔をシース７６０が画定する可撓管であってもよい。限定するものではないが、シース７６０はシリコーン、ＵＥ、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、Ｃｈｒｏｎｏｆｌｅｘ、ＰＭＭＡ、ＰＶＤＦなどであってもよい。
【0042】
さらに示されているように、システム７０１は、シース７６０の遠位端７６４に連結された第２ステント７６５を含んでもよい。いくつかの実施形態において、第２ステント７６５は、任意の種類の構成に配置された複数のステント部材７６９によって画定される第２管状足場（以下、「第２足場」）７６８を含んでもよい。ステント７６５の第２足場７６８は、一定の直径または変化する直径を有していてもよい。たとえば、後者の場合、第２足場７６８は、第２中間部７７２に接続されるかまたは第２中間部７７２と一体に形成される第１フレア部７７０を含んでもよい。いくつかの実施形態において、第２管状足場７６８は、第２中間部７７２の反対側から延びている第２フレア部７７３を含んでもよい。いくつかの実施形態において、第２足場７６８の第１フレア部７７０と第２フレア部７７３の直径は、第２中間部７７２の直径を超える。本明細書の実施形態はこの文脈に限定されない。
【0043】
図示しないが、第２ライナーが、第２足場７６８の表面（たとえば内表面および外表面の両方または一方）に沿って延びていてもよい。いくつかの実施形態において、第２ライナーは、患者の第２足場７６８とＧＩ管との間の組織の内方増殖を促進するために、１つまたは複数の第２アンカー領域において第２足場７６８から離間していてもよい。他の実施形態において、第２足場７６８に沿ってライナーは存在しない。
【0044】
図８Ａ～図８Ｂは、本発明の実施形態による、患者のＧＩ管７３２内でのシステム７０１の使用例を示す。限定するものではないが、図８Ａは、制限的肥満治療のためにＧＩ管７３２内に設けられるシステム７０１を示す。示されているように、シース７６０は、ＧＩ管７３２の一部にバイパスを形成してもよい。図８Ｂは、胃皮膚瘻の治療のために用いられるシステム７０１を示す。示されているように、ステント７００が、ＧＩ管７３２の近位部内に配置され、その一方で、シース７６０が、ＧＩ管７３２内のさらに下部に延びていてもよい。フレア部７１０のアンカー領域７２５は、ＧＩ管７３２とフレア部７１０との間の組織の内方増殖を促進するために、ＧＩ管７３２の内部に直接隣接して設けられてもよい。
【0045】
シース７６０に連結されている第２ステント７６５は、ＧＩ管７３２内のたとえばその幽門部７８０の下部に配置されてもよい。いくつかの実施形態において、第２ステント７６５は、ＧＩ管７３２と第２足場７６８との間の組織増殖を促進するために、１つまたは複数の第２アンカー領域（図示せず）を含んでもよい。
【0046】
いくつかの実施形態において、システム７０１は、シース７６０に接続される第２ステントを含まなくてもよい。たとえば、図９Ａ～図９Ｂに示すように、ステント７００は、ＧＩ管７３２の近位部内に配置されてもよく、その一方で、シース７６０は、ＧＩ管７３２内のさらに下部に延びていてもよい。いくつかの実施形態において、シース７６０は、ＧＩ管７３２の幽門部７８０を超えて延びていてもよい。限定するものではないが、図９Ａは、制限的肥満治療のためにＧＩ管７３２内に設けられるシステム７０１を示し、その一方で、図９Ｂは、漏れ、たとえば腸瘻、腸管外瘻、胃皮膚瘻、複合瘻などの治療に用いられるシステム７０１を示す。図９Ａに示すように、シース７６０は、ＧＩ管７３２に沿って、たとえば十二指腸７８２内にまでさらに延びていてもよい（胃空腸バイパス術（ＧＪバイパス術）としても知られる）。
【0047】
次に、図１０に移って、本発明の他の実施形態による、患者内に使用されるシステム７０１を説明する。限定するものではないが、システム７０１は、たとえば、胃空腸吻合術を用いる制限的肥満治療に際して特に有効である可能性がある。示されているように、ステント７００は、ＧＩ管７３２の近位部内に配置されてもよく、その一方で、シース７６０は、患者の胃７８１を通して延びていてもよい。シース７６０に連結されている第２ステント７６５は、ＧＩ管７３２内に、たとえば胃７８１と、胃７８１から延びている十二指腸７８２との両方の間に配置されてもよい。示されているように、第２ステント７６５の第２足場７６８は、第１フレア部７７０が胃７８１内に配置され、その一方で第２フレア部７７３が十二指腸７８２内に配置されるように配置されてもよい。第２中間部７７２は、第１フレア部７７０と第２フレア部７７３との間に延びて、胃７８１と十二指腸７８２との間のバイパスを形成してもよい。図１０には示されていないが、第２ライナー７７５が、第２中間部７７２を通して延びていてもよい。さらに、胃７８１と十二指腸７８２との間の適所に第２ステント７６５を固定するために、１つまたは複数のアンカー領域が、第１フレア部７７０、第２フレア部７７３、および／または第２中間部７７２に沿って位置してもよい。
【0048】
図１１に、本発明の実施形態によるシース１１６０が示されている。シース１１６０は、シース１１６０の全長に沿って、たとえば、近位端１１６２と遠位端１１６４との間に延びている構造支持要素１１８３を含んでもよい。いくつかの実施形態において、構造支持要素１１８３は、シース１１６０に沿って延びている螺旋または螺旋状リブであってもよい。構造支持要素１１８３は、シース１１６０の内表面および外表面の両方または一方に沿って配置されてもよく、または、シース１１６０内に、たとえばその１つまたは複数の層間に埋め込まれてもよい。構造支持要素１１８３は、シース１１６０に剛性を提供してもよい。非限定的な実施形態において、構造支持要素１１８３は、天然ポリマーまたは高密度ポリマーの強化された肥厚性または管状中空の管状固体ストリップで製造されてもよい。これに加えてあるいはこれに代えて、構造支持要素は、たとえばＮｉｔｉｎｏｌ、ステンレス鋼などの、より硬質の材料の部分を含んでもよい。
【0049】
図１２において、本発明の実施形態によるシース１２６０が示されている。シース１２６０は、近位端１２６２と遠位端１２６４との間に配置される可撓性部１２８４を含んでもよい。いくつかの実施形態において、可撓性部１２８４は、一連のリッジ１２８５および溝１２８６として配置されているコルゲート材の全長を含む。可撓性部１２８４は、シース１２６０に可撓性を提供してもよい。いくつかの実施形態において、可撓性部１２８４は１つまたは複数の構造支持部材を含んでもよい。非限定的な実施形態において、コルゲート材の一連のリッジ１２８５および溝１２８６は、シース１２６０内に形成される複数のリップルに対応してもよい。一連のリッジ１２８５および溝１２８６は、交互の密度または交互の厚さのストリップを隣り合わせで配置することによって形成されてもよい。この代わりに、またはこれに加えて、一連のリッジ１２８５および溝１２８６は、異なる弾性ストリップを有する代替ポリマー層のストリップを互いに隣接して配置することによって形成されてもよい。この代わりに、またはこれに加えて、一連のリッジ１２８５および溝１２８６は、Ｎｉｔｉｎｏｌ、ステンレス鋼などの材料で製造された埋め込みリブによって形成されてもよい。
【0050】
次に、図１３に移って、本発明の実施形態によるシステム１３０１を説明する。システム１３０１は、多くの態様で、前述のシステム７０１と同一または同様であってもよい。したがって、簡潔さのために、以下、システム１３０１の特定の態様のみを説明する。
【0051】
示されているように、システム１３０１は、第１シース１３６０によって連結された第１ステント１３００と第２ステント１３６５とを含んでもよい。たとえば、第１シース１３６０の第１端部１３６２は、第１ステント１３００に連結されてもよく、一方で、第１シース１３６０の第２端部１３６４は、第２ステント１３６５に連結されてもよい。いくつかの実施形態において、第１シース１３６０は、内腔を画定する可撓性導管であってもよい。限定するものではないが、第１シース１３６０は、１つ以上の構造支持要素および可撓性部または１つ以上の構造支持要素もしくは可撓性部を含んでもよい。
【0052】
システム１３０１は、第２ステント１３６５から延びている第２シース１３８８をさらに含んでもよい。第２シース１３８８は、第２ステント１３６５に連結された近位端１３８９と、患者のＧＩ管内にさらに延びている遠位端１３９０と、を含んでもよい。第２シース１３８８は、第１シース１３６０と同一または同様であってもよい。他の実施形態において、第２シース１３８８は、たとえば、患者のＧＩ管内の使用位置に応じて、第１シース１３６０とは異なっていてもよい。図示しないが、第２シース１３８８に、たとえばその遠位端１３９０に、さらなるステントが接続されてもよいことは明らかであろう。
【0053】
示されているように、第１ステント１３００は、第１端部１３０４に第１フレア部１３１０を含んでもよく、第２端部１３０６に第２フレア部１３１１を含んでもよい。第１フレア部１３１０と第２フレア部１３１１との間には中間部１３１２が位置する。示されているように、中間部１３１２は、第１フレア部１３１０と第２フレア部１３１１の直径と比較して小さい直径を有していてもよい。第１シース１３６０は、第１ステント１３００の第２端部１３０６から延びていてもよく、また、第１ステント１３００の第２端部１３０６と接続していてもよい。
【0054】
いくつかの実施形態において、第１ステント１３００は、足場１３０２の表面に沿って配置されるライナー１３２０を含んでもよい。ライナー１３２０は、ＧＩ管での組織の内方増殖を促進するために、足場１３０２に沿ったアンカー領域１３２５から離間していてもよい。限定するものではないが、アンカー領域１３２５は、第１フレア部１３１０、第２フレア部１３１１、および／または中間部１３２２に沿って配置されてもよい。
【0055】
さらに示されているように、いくつかの実施形態において、第２ステント１３６５は、第１ステント１３００と同一または同様であってもよい。たとえば、第２ステント１３６５の第２足場１３６８は、第２中間部１３７２によって連結される第１フレア部１３７０と第２フレア部１３７３とを含んでもよい。いくつかの実施形態において、第２ライナー１３７５は、第２足場１３６８の表面（たとえば内表面および外表面の両方または一方）に沿って延びていてもよい。第２ライナー１３７５は、第２足場１３６８とＧＩ管との間の組織の内方増殖を促進するために、１つまたは複数の第２アンカー領域１３７９において第２足場１３６８から離間していてもよい。限定するものではないが、第２アンカー領域１３７９は、第１フレア部１３７０、第２フレア部１３７３、および／または第２中間部１３７２に沿って配置されてもよい。
【0056】
次に、図１４Ａ～図１４Ｃに移って、本発明の実施形態によるステント１４００をより詳細に説明する。示されているように、ステント１４００の足場１４０２は、第２端部１４０６の反対側に第１端部１４０４を有し、足場１４０２は、たとえば長手方向中心軸１４０８に沿って第１端部１４０４と第２端部１４０６との間に延びている内腔を画定してもよい。
【0057】
ステント１４００は、管状足場１４０２を形成する１つまたは複数のストラット部材１４０９（図１４Ａ）を含んでもよい。ストラット部材１４０９は、ステントに沿って、螺旋状に、長手方向に、周方向に、または別様に延びていてもよい。さらに示されているように、足場１４０２は、中間部１４１２に接続されるかまたは中間部１４１２と一体に形成される第１フレア部／フランジ部１４１０と第２フレア部／フランジ部１４１１とを含んでもよい。いくつかの実施形態において、第１フレア部１４１０および第２フレア部１４１１の両方または一方の直径は、中間部１４１２の直径を超えてもよい。示されているように、中間部１４１２は、大略的にその全長に沿って均一な直径を有してもよい。
【0058】
いくつかの実施形態において、ステント１４００は、バルーンまたは自己拡張型であってもよい。自己拡張型ステントの例は、組み合わせて剛性および半剛性ステント構造または剛性もしくは半剛性ステント構造を形成する１つまたは複数のストラット部材１４０９を有するステントを含んでもよい。たとえばストラット部材１４０９は、ステント構造を形成するために、編組、巻き付け、絡み合い、織り合わせ、織り、編み、ループ（たとえばボビネット様式）などが施されたワイヤーまたはフィラメントであってもよい。あるいは、ステント１４００は、単一の円筒形管状レーザーカットＮｉｔｉｎｏｌ管状部材などの円筒形管状部材で形成されて管状部材の残りの部分がストラット部材１４０９を形成するモノリシック構造であってもよい。ステント１４００の壁を通した開口部または隙間が、隣接するストラット部材１４０９間に画定されてもよい。
【0059】
本明細書で開示されている例におけるステント１４００は、様々な材料で構成されてもよい。たとえば、バルーンまたは自己拡張型の場合、ステント１４００は、金属（たとえば、Ｎｉｔｉｎｏｌ、Ｅｌｇｉｌｏｙなど）で構成されてもよい。他の例において、ステント１４００は、ポリマー材料（たとえばＰＥＴ）で構成されてもよい。さらに他の例において、ステント１４００は、金属材料とポリマー材料との組み合わせで構成されてもよい。さらにまた他の例において、ステント１４００は、生体吸収性および生分解性材料または生体吸収性もしくは生分解性材料を含んでもよい。
【0060】
さらに示されているように、ステント１４００は、足場１４０２に部分的に沿って延びているライナー１４２０を含んでもよい。示された非限定的な実施形態において、ライナー１４２０は、足場１４０２の内面１４２４に沿って形成されてもよい。他の実施形態において、ライナー１４２０は、足場１４０２の外面１４２２に沿って形成されてもよい。さらに他の実施形態において、ライナー１４２０は、足場１４０２の外面１４２２および内面１４２４の両方に沿って形成されてもよい。
【0061】
さらに、ライナー１４２０は、組織の内方増殖を防止または最小限にするために足場１４０２に沿ってライナー１４２０が設けられた１つまたは複数の層を含んでもよい。いくつかの実施形態において、ライナー１４２０はエラストマー材料または非エラストマー材料であってもよい。示されているように、ライナー１４２０は、ストラット部材１４０９間に延びていてもよく、それによって、足場１４０２の隣接するストラット部材１４０９間の任意の空間を埋めてもよい。
【0062】
いくつかの実施形態において、ライナー１４２０は、第１フレア部／フランジ部１４１０と第２フレア部／フランジ部１４１１とに沿って足場１４０２に接続され、ＧＩ管と中間部１４１２の足場１４０２との間の組織の内方増殖を促進するために、中間部１４１２のアンカー領域１４２５から離間している。たとえば、アンカー領域１４２５のライナー１４２０は、ライナー１４２０が、中間部１４１２に沿った足場１４０２の内面１４２４と大略的に接触しないように、長手方向中心軸１４０８に向けて径方向内側に延びていてもよい。図１４Ｂに示すように、アンカー領域１４２５は、中間部１４１２の全長に沿って大略的に延びていてもよい。図１４Ｃに示すように、アンカー領域１４２５は、中間部１４１２の一部のみに沿って延びていてもよい。アンカー領域１４２５の寸法は、中間部１４１２とＧＩ管との間の組織の内方増殖の量を増減させるように選択されてもよいことは明らかであろう。本明細書の実施形態は、この文脈に限定されない。
【0063】
次に、図１５Ａ～図１５Ｂに移って、本発明の実施形態によるシステム１５０１を説明する。示されているように、システム１５０１は、シース１５６０に連結されたステント１５００を含んでもよい。ステント１５００は、前述のステント１４００と同じかまたは実質的に同じであってもよい。図１５Ｂに示すように、ステント１５００は、シース１５６０を十二指腸１５８２内にさらに延ばして、患者の胃１５８１と十二指腸１５８２とを接続するために用いてもよい。より具体的には、ステント１５００の足場１５０２は、第１フレア部１５１０が胃１５８１内に配置され、その一方で、第２フレア部１５１１が十二指腸１５８２内に配置されるように配置されてもよい。中間部１５１２は、第１フレア部１５１０と第２フレア部１５１１との間に延びて、胃１５８１と十二指腸１５８２との間のバイパスを形成してもよい。
【0064】
ライナー１５２０（図１５Ａ）は、中間部１５１２を通して延びていてもよい。ライナー１５２０は、中間部１５１２に沿って１つまたは複数のアンカー領域１５２５を形成するために、足場１５０２の内面１５２２から離間していてもよい。アンカー領域１５２５は、たとえば、図１５Ｂに示されているように、幽門弁１５８７を通じて胃１５８１と十二指腸１５８２との間の適所にステント１５００を固定するために、組織増殖を促進してもよい。
【0065】
いくつかの実施形態において、シース１５６０は、十二指腸１５８２を通して延びているコルゲート材の全長であってもよい。コルゲート材は一連のリッジ１５８５と溝１５８６とによって画定されてもよく、コルゲート材は、十二指腸１５８２を横断するためにシース１５６０に可撓性をもたらしてもよい。いくつかの実施形態において、コルゲート材は、たとえば、糖尿病を治療して体重減少を促進するために、または、糖尿病を治療するかもしくは体重減少を促進するために、栄養摂取を抑制するライナーとして機能してもよい。
【0066】
図１６は、本発明の実施形態による方法１６００のフロー図である。ブロック１６０１において、方法１６００は、ＧＩ管の欠損に該当するＧＩ管の標的部位の位置を判定することを含んでもよい。
【0067】
ブロック１６０３において、方法１６００は、患者のＧＩ管内にシステムを配備する工程を備え、システムは、フレア部と、フレア部から延びている中間部とを含んでなる管状足場を含むステントを含み、管状足場は、管状足場の表面に部分的に沿って延びているライナーをさらに含んでもよく、ライナーはフレア部のアンカー領域から離間しており、アンカー領域は、アンカー領域とＧＩ管との間の組織の内方増殖を促進するためにＧＩ管に暴露されている。
【0068】
ブロック１６０５において、方法１６００は、ＧＩ管の標的部位の片面に沿ってフレア部を配置する工程、および、中間部をＧＩ管の標的部位に直接に隣接して配置する工程を備えてもよい。いくつかの実施形態において、ＧＩ管内の挿入部位の粘膜剥離は、標的部位からのステントの移動の抑制などのために、アンカー領域およびＧＩ管などのステントの１つまたは複数の領域または部分の間で組織の内方増殖を促進するために用いられる。いくつかの実施形態において、方法１６００は、管状足場の第２端部から延びているシースであって、遠位端の反対側に近位端を有し、近位端と遠位端との間に内腔が延びているシースを用いて、ＧＩ管の一部にバイパスを形成することをさらに含んでもよい。いくつかの実施形態において、方法１６００は、シースの遠位端に連結された第２ステントをＧＩ管内に固定することをさらに含んでもよい。いくつかの実施形態において、ＧＩ管内の挿入部位の粘膜剥離は、標的部位からの第２ステントの移動の抑制などのために、アンカー領域およびＧＩ管などの、第２ステントの１つまたは複数の領域または部分の間で組織の内方増殖を促進するために用いられる。
【0069】
本明細書に記載のステントは、金属、金属合金、ポリマー（一部の例が下記で開示されている）、金属‐ポリマー複合体、セラミックス、それらの組み合わせなど、または他の適切な材料で製造されてもよい。適切なポリマーの例として、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ：ｐｏｌｙｔｅｔｒａｆｌｕｏｒｏｅｔｈｙｌｅｎｅ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ：ｅｔｈｙｌｅｎｅ ｔｅｔｒａｆｌｕｏｒｏｅｔｈｙｌｅｎｅ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ：ｆｌｕｏｒｉｎａｔｅｄ ｅｔｈｙｌｅｎｅ ｐｒｏｐｙｌｅｎｅ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ、たとえば、デュポン社（ＤｕＰｏｎｔ）から入手できるＤＥＬＲＩＮ（登録商標））、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン（たとえば、ポリウレタン８５Ａ）、ポリプロピレン（ＰＰ：ｐｏｌｙｐｒｏｐｙｌｅｎｅ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ：ｐｏｌｙｖｉｎｙｌｃｈｌｏｒｉｄｅ）、ポリエーテル‐エステル（たとえば、ＤＳＭエンジニアリング・プラスチックス社（ＤＳＭ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ Ｐｌａｓｔｉｃｓ）から入手できるＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）、エーテル系またはエステル系共重合体（たとえば、ブチレン／ポリ（アルキレンエーテル）フタレートおよびデュポン社（ＤｕＰｏｎｔ）から入手できるＨＹＴＲＥＬ（登録商標）などの他のポリエステルエラストマー、の両方または一方）、ポリアミド（たとえばバイエル社（Ｂａｙｅｒ）から入手できるＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）またはエルフ・アトケム社（Ｅｌｆ Ａｔｏｃｈｅｍ）から入手できるＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（登録商標））、弾性ポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（たとえば商品名ＰＥＢＡＸ（登録商標）で入手可能なＰＥＢＡ）、エチレン酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ：ｅｔｈｙｌｅｎｅ ｖｉｎｙｌ ａｃｅｔａｔｅ ｃｏｐｏｌｙｍｅｒ）、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ：ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ）、Ｍａｒｌｅｘ高密度ポリエチレン、Ｍａｒｌｅｘ低密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン（たとえばＲＥＸＥＬＬ（登録商標））、ポリエステル、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ：ｐｏｌｙｂｕｔｙｌｅｎｅ ｔｅｒｅｐｈｔｈａｌａｔｅ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ：ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ ｔｅｒｅｐｈｔｈａｌａｔｅ）、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ：ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ ｎａｐｈｔｈａｌａｔｅ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ：ｐｏｌｙｅｔｈｅｒｅｔｈｅｒｋｅｔｏｎｅ）、ポリイミド（ＰＩ：ｐｏｌｙｉｍｉｄｅ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ：ｐｏｌｙｅｔｈｅｒｉｍｉｄｅ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ：ｐｏｌｙｐｈｅｎｙｌｅｎｅ ｓｕｌｆｉｄｅ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ：ｐｏｌｙｐｈｅｎｙｌｅｎｅ ｏｘｉｄｅ）、ポリパラフェニレンテレフタルアミド（たとえばＫＥＶＬＡＲ（登録商標））、ポリスルホン、ナイロン、ナイロン‐１２（たとえばＥＭＳアメリカン・グリロン社（ＥＭＳ Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｇｒｉｌｏｎ）から入手できるＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標））、ペルフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ：ｐｅｒｆｌｕｏｒｏ（ｐｒｏｐｙｌ ｖｉｎｙｌ ｅｔｈｅｒ））、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶｄＣ：ｐｏｌｙｖｉｎｙｌｉｄｅｎｅ ｃｈｌｏｒｉｄｅ）、ポリ（スチレン‐ｂ‐イソブチレン‐ｂ‐スチレン）（たとえば、ＳＩＢＳおよびＳＩＢＳ ５０Ａの両方または一方）、ポリカーボネート、アイオノマー、生体適合性ポリマー、他の適切な材料、またはそれらの混合物、組み合わせ、共重合体、ポリマー／金属複合材料などを含んでもよい。いくつかの実施形態において、シースは液晶ポリマー（ＬＣＰ：ｌｉｑｕｉｄ ｃｒｙｓｔａｌ ｐｏｌｙｍｅｒ）と混合することができる。たとえば、その混合物はＬＣＰを約６パーセントまで含むことができる。
【0070】
適切な金属および金属合金の例として、３０４Ｖ、３０４Ｌおよび３１６ＬＶステンレス鋼などのステンレス鋼；軟鋼；線形弾性および超弾性Ｎｉｔｉｎｏｌまたは線形弾性もしくは超弾性Ｎｉｔｉｎｏｌなどのニッケル‐チタン合金；ニッケル‐クロム‐モリブデン合金などの他のニッケル合金（たとえば、ＩＮＣＯＮＥＬ（登録商標）６２５などのＵＮＳ：Ｎ０６６２５、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ‐２２（登録商標）などのＵＮＳ：Ｎ０６０２２、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ２７６（登録商標）などのＵＮＳ：Ｎ１０２７６、他のＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）合金など）、ニッケル‐銅合金（たとえばＭＯＮＥＬ（登録商標）４００、ＮＩＣＫＥＬＶＡＣ（登録商標）４００、ＮＩＣＯＲＲＯＳ（登録商標）４００などのＵＮＳ：Ｎ０４４００）、ニッケル‐コバルト‐クロム‐モリブデン合金（たとえば、ＭＰ３５‐Ｎ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニッケル‐モリブデン合金（たとえばＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）ＡＬＬＯＹ Ｂ２（登録商標）などのＵＮＳ：Ｎ１０６６５）、他のニッケル‐クロム合金、他のニッケル‐モリブデン合金、他のニッケル‐コバルト合金、他のニッケル‐鉄合金、他のニッケル‐銅合金、他のニッケル‐タングステンまたはタングステン合金など；コバルト‐クロム合金；コバルト‐クロム‐モリブデン合金（たとえばＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３０００３）；白金富化ステンレス鋼；チタン；それらの組み合わせなど；または任意の他の適切な材料を含む。
【0071】
少なくともいくつかの実施形態において、本明細書に記載のステントの一部または全部およびステントの他の構成要素は、放射線不透過性材料でドープされてもよく、または放射線不透過性材料で製造されてもよく、または別様に放射線不透過性材料を含んでもよい。放射線不透過性材料は、医療処置時に、Ｘ線透視スクリーンまたは他のイメージング法で、比較的明るい画像を生成することが可能な材料であると考えられている。この比較的明るい画像は、使用者がステントの位置を決定するのに役立つ。放射線不透過性材料の例として、限定するものではないが、金、白金、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過性充填剤を添加したポリマー材料などを含むことができる。さらに、同じ結果を得るために、ステントの設計に、他の放射線不透過性マーカーバンドおよびコイルまたは他の放射線不透過性マーカーバンドもしくはコイルを組み込むこともできる。
【0072】
いくつかの実施形態において、ある程度の磁気共鳴画像法（ＭＲＩ：Ｍａｇｎｅｔｉｃ Ｒｅｓｏｎａｎｃｅ Ｉｍａｇｉｎｇ）適合性が、本明細書に記載のステントに付与される。たとえば、ステントおよびステント他の構成要素またはそれらの部分は、画像を実質的に歪ませず、実質的なアーチファクト（たとえば画像内のギャップ）を生成しない材料で製造されてもよい。ステントは、ＭＲＩ機が画像化できる材料で製造されてもよい。これらの特徴を示す材料として、たとえば、タングステン、コバルト‐クロム‐モリブデン合金（たとえば、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３０００３）、ニッケル‐コバルト‐クロム‐モリブデン合金（たとえば、ＭＰ３５‐Ｎ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３００３５）、Ｎｉｔｉｎｏｌ等々を含む。
【0073】
実施形態によっては、「連結された」および「接続された」という表現をそれらの派生語とともに用いて説明されてもよいものもある。これらの用語は、互いに同義語であることを意図したものではない。たとえば、実施形態によっては、２つ以上の要素が互いに直接に物理的または電気的に接触していることを示すために、用語「接続された」および「連結された」の両方または一方を用いて説明されてもよい。しかしながら、用語「連結された」は、２つ以上の要素が互いに直接接触していないが、なお互いに協同または相互作用することを意味してもよい。
【0074】
本明細書で用いる場合、単数形「ある（ａ）」、「ある（ａｎ）」および「その（ｔｈｅ）」は、文脈によって明確に否定されない限り、それらの複数形も含むものとする。本明細書で用いられる用語「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」および／または「含んでいる（ｃｏｍｒｉｓｉｎｇ）」または「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」および／または「含んでいる（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」は、記載された特徴、領域、ステップ、要素および／または構成要素の存在を指定するが、１つまたは複数のそれらの他の特徴、領域、整数、ステップ、操作、要素、構成要素および／またはグループの存在または追加を排除しないことはさらに理解されるであろう。
【0075】
さらに、用語「実質的」または「実質的な」および用語「およその」または「おおよそ」は、いくつかの実施形態において同義で使用することができ、当業者によって許容される任意の相対的な尺度を用いて説明することができる。たとえば、これらの用語は、意図された機能をなお提供する偏差を示すために、参照パラメータに対する比較として役立たせることができる。限定するものではないが、参照パラメータからの偏差は、たとえば、１％未満、３％未満、５％未満、１０％未満、１５％未満、２０％未満などの量が可能である。
【0076】
本明細書において、特定の実施形態を図示し説明してきたが、当然のことながら、同じ目的を達成するために計算された任意の構成を、示された特定の実施形態に置き換えてもよい。本発明は、様々な実施形態のありとあらゆる適応または変更を含むものとする。上記の説明は例示にすぎず限定ではないことを理解されたい。上記の実施形態と、本明細書で具体的に説明されていない他の実施形態との組み合わせは、上記の説明を精査すれば当業者に明らかとなるであろう。したがって、様々な実施形態の範囲は、上記の組成物、構造および方法が用いられる任意の他の用途を含む。
【0077】
さらに、一連の行為または事象として例示的方法１６００を説明したが、具体的に述べられる場合を除き、本発明はこのような行為または事象の例示的順序に限定されない。たとえば、行為によっては、本発明による本明細書で例示および説明または例示もしくは説明されたものとは別個に、異なる順序で他の行為または事象と同時に、または、異なる順序でもしくは他の行為または事象と同時に行われてもよい。さらに、例示された行為または事象は、本開示による方法論を実装するためにすべてが必要とは限らない。
【0078】
構造的特徴および方法論的行為の両方または一方に特有の表現で本主題を説明してきたが、添付の特許請求の範囲で定義される本主題は、必ずしも前述の特定の特徴または行為に限定されるものではないことが理解されるべきである。むしろ、前述の特定の特徴および行為は、特許請求の範囲を実施するための例示形態として開示されている。
【図1A】
【図1B】
【図1C】
【図2】
【図3】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【図4D】
【図4E】
【図5A】
【図5B】
【図6A】
【図6B】
【図6C】
【図7】
【図8A】
【図8B】
【図9A】
【図9B】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14A】
【図14B】
【図14C】
【図15A】
【図15B】
【図16】
