特許 7401930 可撓性カートリッジに収容された注射剤を注入するための注射器

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2023-12-12

(45)【発行日】2023-12-20

(54)【発明の名称】可撓性カートリッジに収容された注射剤を注入するための注射器

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/28 20060101AFI20231213BHJP

   A61M 5/24 20060101ALI20231213BHJP

【ＦＩ】

A61M5/28 520

A61M5/24 530

【請求項の数】 9

(21)【出願番号】P 2021518623

(86)(22)【出願日】2019-09-20

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2022-01-13

(86)【国際出願番号】 IB2019057978

(87)【国際公開番号】W WO2020070577

(87)【国際公開日】2020-04-09

【審査請求日】2022-09-20

(31)【優先権主張番号】102018000009134

(32)【優先日】2018-10-03

(33)【優先権主張国・地域又は機関】IT

(73)【特許権者】

【識別番号】320001798

【氏名又は名称】オロフィーノ・ファーマシューティカルズ・グループ・ソチエタ・ア・レスポンサビリタ・リミタータ

【氏名又は名称原語表記】ＯＲＯＦＩＮＯ ＰＨＡＲＭＡＣＥＵＴＩＣＡＬＳ ＧＲＯＵＰ Ｓ．Ｒ．Ｌ．

(74)【代理人】

【識別番号】100145403

【弁理士】

【氏名又は名称】山尾 憲人

(74)【代理人】

【識別番号】100111039

【弁理士】

【氏名又は名称】前堀 義之

(72)【発明者】

【氏名】エルネスト・オロフィーノ

【審査官】中村 一雄

(56)【参考文献】

【文献】国際公開第２０１１／１０９８４０（ＷＯ，Ａ２）

【文献】国際公開第２０１７／１２７２８７（ＷＯ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２００１／００４７１６２（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ５／２８

Ａ６１Ｍ ５／２４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

可撓性カートリッジ（１）に収容された注射液を注入するための注射器（１００）であって、
可撓性カートリッジ（１）を受容するための受容区画（１０６）を備えた本体（１０１）であって、第１開口部（１０３）が存在する第１端部（１０２）と、第２開口部（１０５）が存在する対向する第２端部（１０４）との間で延びる本体と、
収縮位置と前進位置との間で本体（１０１）に対して摺動するプランジャ（２００）と、可撓性カートリッジ（１）を変形するために、受容区画（１０６）の内部で本体（１０１）に対してスライドする破砕ヘッド（２０１）と、を有する破砕装置と、
前記プランジャ（２００）が摺動可能に拘束される、プランジャ（２００）の支持固定要素（１２０）と、
支持固定要素（１２０）と本体（１０１）との間の相互位置を変更するように、支持固定要素（１２０）を本体（１０１）に結合することができる結合手段と、
を備え、
前記結合手段は、支持固定要素（１２０）を本体（１０１）に回転又は摺動可能とする、注射器（１００）。

【請求項2】

前記結合手段は、支持固定要素（１２０）を本体（１０１）に取り外し可能に結合することができ、支持固定要素（１２０）及び本体（１０１）にそれぞれ設けた着脱可能なスナップ要素からなる、請求項１に記載の注射器（１００）。

【請求項3】

前記結合手段は、支持固定要素（１２０）と本体（１０１）との間で回転軸を中心として回転させることができる円筒形のヒンジからなる、請求項１に記載の注射器（１００）。

【請求項4】

可撓性カートリッジ（１）を受容区画（１０６）に挿入できるように、及び／又は可撓性カートリッジ（１）を受容区画（１０６）から取り出すことができるように、支持固定要素（１２０）が第１開口部（１０３）を閉鎖する構成と、支持固定要素（１２０）が第１開口部（１０３）へアクセスするのを可能にする構成との、少なくとも２つの操作形態を取ることができる、請求項１から３のいずれか１項に記載の注射器（１００）。

【請求項5】

前記プランジャ（２００）は、互いに間隔を空けて配置された２つの平行なステム（２０２）からなる、請求項１から４のいずれか１項に記載の注射器（１００）。

【請求項6】

前記受容区画（１０６）は、前記可撓性カートリッジ（１）が摺動軸に沿ってガイドされて摺動するように可撓性カートリッジ（１）を挿入することを可能にするように構成された１つ又は複数のガイド溝（１０７）を備える、請求項１から５のいずれか１項に記載の注射器（１００）。

【請求項7】

前記プランジャ（２００）の支持固定要素（１２０）が、プランジャ（２００）が格納位置にあるときに破砕ヘッド（２０１）を受け入れるように構成された受け座（１２１）を備える、請求項１から６のいずれか１項に記載の注射器（１００）。

【請求項8】

前記プランジャ（２００）の支持固定要素（１２０）が、可撓性カートリッジ（１）を受容区画（１０６）に挿入する前に、本体（１０１）に対して可撓性カートリッジ（１）を少なくとも部分的に整列させることができる少なくとも１つの事前整列要素（１２７）を備える、請求項１から７のいずれか１項に記載の注射器（１００）。

【請求項9】

注射液を注入するための注射キットであって、請求項１から８のいずれか１項に記載の注射器（１００）と、注射液を含む少なくとも１つの可撓性カートリッジ（１）とを備え、前記可撓性カートリッジ（１）が前記注射器（１００）に挿入される、又は挿入可能である注射キット。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、注射装置の技術分野に関するものであり、特に、可撓性カートリッジに収容された注射剤を注入するための注射器に関するものである。

【背景技術】

【0002】

現在、粉末状の無菌原料は、主に有効成分メーカーによって、アルミ製の容器か、一般にはポリエチレンのプラスチック製の袋に包装されている。

【0003】

メーカーが販売するためには、各原料が無菌状態を維持していることに加えて、使用する容器や袋の中で一定期間安定していること、言い換えれば、そのような容器や袋の中で保管しても所定年数は腐敗しないことを保証しなければならない。

【0004】

無菌状態の原料は最終医薬品メーカーに販売される。メーカーは公知技術を用いて原料を分別し、無菌粉末状の最終製品をボトルに入れて販売する。このボトルには、溶媒が入ったガラス製のバイアルが添付される。

【0005】

バイアル（ガラス）に高品質の材料を使用し、無菌粉末に互換性のある材料を使用し、使い捨て注射器を使用することで、このシステムは全体として非常に高価なものとなる。

【0006】

使用の瞬間まで特別な柔らかい仕切りによって各収容チャンバに分離された医薬物質を含む柔軟な材料で形成された可撓性カートリッジを受け入れるための受容区画を備えた注射器を使用することが、この分野で公知である。そのような装置の例は、米国特許出願公開第２００１／４７１６２号明細書に記載されており、そのような公知の装置のさらなる例は、国際公開第２０１７／１３７８５４号に記載されている。

【0007】

しかしながら、先行技術の注射器では、可撓性カートリッジを注射器に挿入する操作が比較的複雑であることが分かっている。さらに、挿入が正しく行われないと、カートリッジが損傷し、注射が正しく行われない虞がある。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0008】

【文献】米国特許出願公開第２００１／４７１６２号明細書

【文献】国際公開第２０１７／１３７８５４号

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0009】

本発明の目的は、上述した先行技術の可撓性カートリッジ用の注射器の問題点を解決することである。特に、本発明の目的は、可撓性カートリッジに含まれる注射液を注射するための注射器であって、カートリッジを注射器自体に容易かつ正確に挿入することができる注射器を提供することである。

【0010】

このような目的は、請求項１に記載の可撓性カートリッジに収容された注射液を注入するための注射器、及び請求項９に記載の注射キットによって達成される。

【図面の簡単な説明】

【0011】

本発明に係る注射器の特徴及び利点は、添付図面に従って、非限定的な例として提示される以下の説明から明らかになる。

【図1】本実施形態に係る可撓性カートリッジの平面図である。

【図2】図１の可撓性カートリッジの側面図である。

【図3】図１の可撓性カートリッジの分離装置の側面図である。

【図4】図１の可撓性カートリッジの軸方向の側面図である。

【図5】図１の可撓性カートリッジの２つの部分が互いに分離している状態を示す軸方向の側面図である。

【図6】図１のカートリッジと、本発明に係る非限定的な実施形態の注射器とを備え、注射器を第１の操作形態で示すキットの軸方向の図である。

【図7】注射器を第１の操作形態で示す図６のキットの別の側面図である。

【図8】図６の注射器を単独で、第２の操作形態で示す軸方向の斜視図である。

【図9】図６の注射器の一部の軸方向の断面図である。

【図10】図６の注射器の別の部分の軸方向の斜視図である。

【図11】可撓性カートリッジが取り外された図６の注射器の軸方向の斜視図である。

【発明を実施するための形態】

【0012】

類似又は同等の要素は、前述の図において、同一の参照符号で示す。

【0013】

注射器を説明する前に、そのような注射器と一緒に使用することができる可撓性カートリッジの非限定的な例を説明する。図１から図５は、本発明に係る注射器で使用することができる可撓性カートリッジ１の非限定的な実施形態を示す。
可撓性カートリッジ１は、
少なくとも１つの注射液の第１成分の第１収容チャンバ１１であって、少なくとも１つの第１圧縮変形可能な壁を備える第１収容チャンバ１１と、
少なくとも１つの注射液の第２成分の第２収容チャンバ２１であって、第２成分が第２収容チャンバ２１から第１収容チャンバ１１に移送されることを可能にするために、少なくとも１つの圧縮変形可能な第２壁を備え、第１成分に第２成分を混合させる第２収容チャンバ２１と、
を含むカートリッジ本体１０、２０を備える。

【0014】

特に有利な実施形態によれば、カートリッジ本体１０、２０はブリスターである。この場合、前述の圧縮変形可能な壁は、第１収容チャンバ１１及び第２収容チャンバ２１をそれぞれ構成する少なくとも２つのブリスターポケットの壁である。代替的な実施形態によれば、カートリッジ本体１０、２０は、柔軟な壁を有する１又は複数のバッグからなる。

【0015】

第１収容チャンバ１１及び第２収容チャンバ２１は、以下、本明細書ではそれぞれ前方チャンバ１１及び後方チャンバ２１という表現も使用する。なお、後方チャンバ２１の数を増やすことで、構造を変化させることも可能である。

【0016】

有利で非限定的な実施形態によれば、収容チャンバ１１、１２の外壁は、注射剤が再構成される前に除去することができる保護接着フィルムで少なくとも部分的に被覆されている。このようなフィルムは、保管条件下で収容チャンバ間の分離性を高めることを可能にする。

【0017】

なお、本明細書の教示は、単一の収容チャンバを有する可撓性カートリッジ、すなわち工場で既に構成された注射剤を含むカートリッジにも及ぶ。しかし、以下では、可撓性カートリッジが２つの収容チャンバからなる場合について言及するが、それによってはいかなる限定もされないものとする。

【0018】

各収容チャンバ１１、２１は、注射液の成分の１つを含む。例えば、前方チャンバ１１は、滅菌薬剤粉末形態の第１成分を含む。後方チャンバ２１は、液体成分である第２成分、一般には、溶媒又はさらなる活性医薬成分を含む。例えば、無菌薬剤粉末は、結晶化した粉末又は溶液の凍結乾燥によってバルクで得られた粉末である。粉末に代わるものとして、第１成分は、粒状物質、無菌錠剤又は圧縮された粉末である。可能な実施形態によれば、第１成分は、２つの異なる物質からなり、例えば、２つの異なる錠剤の形で、それぞれが前記２つの異なる物質のうちの１つを含む。

【0019】

第１成分は、例えば、セファロスポリン系抗生物質などのβ-ラクタム系抗生物質、細胞毒性抗がん物質、ホルモン、生物学的製剤などの高活性物質である。第１成分は、高活性物質として定義できない通常の活性物質であってもよい。

【0020】

可撓性カートリッジ１の実施形態では第１成分と第２成分の両方が液体物質であると想定できるので、前記第１成分は液体成分であってもよい。

【0021】

好ましくは、第２成分は注射用の溶媒であり、例えばＷＦＩ（Water For Injection）溶媒、リドカイン溶液、水とベンジルアルコールの溶液、塩化ナトリウムの生理食塩水、又は一般に別の固体又は液体物質を再構成することができる任意の注射用物質である。第２成分は、ＡＰＩ（Active Pharmaceutical Ingredient）であってもよいし、ＡＰＩを含んでいてもよい。

【0022】

特に有利な実施形態によれば、可撓性カートリッジ１は、第１収容チャンバ１１と第２収容チャンバ１２との間に動作可能に介在する分離装置１２、２２であって、装置本体内に区画された少なくとも１つの流体連通ダクト２を含む装置本体を有する分離装置１２、２２をさらに備える。装置本体は、好ましくは単独の本体であり、第１収容チャンバの変形可能な壁及び第２の収容チャンバの変形可能な壁よりも剛性が高いのが好ましい。このような装置本体は、カートリッジ本体１０、２０に挿入されるか、又はカートリッジ本体１０、２０に取り付けられるか、例えば、カートリッジ本体１０、２０に挿入されるか、又はカートリッジ本体１０、２０に係合されるかのいずれかであり、変形可能なブリスター型カートリッジに挿入されるのが好ましい。複数の連通ダクト２を設けることが可能である。

【0023】

好ましくは、可撓性カートリッジ１は、分離装置１２、２２の流体連通ダクト２が第２の構成要素により連通できなくなる第１の操作形態と、流体連通ダクト２が第２の構成要素によって連通可能となる第２の操作形態とを取るのに適している。言い換えれば、第１の操作形態では、分離装置１２、２２は第２チャンバ２１と第１チャンバ１１との間で流体を流動させないが、第２の操作形態では、分離装置１２、２２は第２チャンバ２１と第１チャンバ１１との間で流体を流動可能とする。

【0024】

特に有利な実施形態によれば、分離装置１２、２２は、フィルタ、弁又はコネクタを備える。例えば、分離装置１２、２２は、流体連通管２内の一方向の流れを可能にするのに適した弁を備える。追加又は代替で、このような弁は、第２チャンバ内の圧力が閾値を超えた場合にのみ流体連通管２内への液体成分の流れを可能にする。このタイプの弁は、２以上のチャンバを有する再構成注射器で公知であり、使用されている。

【0025】

分離装置１２、２２がコネクタで構成されている場合、そのようなコネクタは、コネクタ自体に組み込まれたフィルタ及び／又はバルブをさらに備えていてもよい。

【0026】

好ましくは、分離装置の本体は、第１収容チャンバ１１に面する第１面３１と、第１面３１とは反対側で第２収容チャンバ２１に面する第２面３２との間に延びている。より好ましくは、流体連通ダクト２は、第１面３１から第２面３２まで延びる凹部又は穴である。

【0027】

分離装置１２、２２の本体の第１面３１と第２面３２との間には、第３平坦面３３と第４湾曲凸状面３４とがある。

【0028】

有利な実施形態によれば、流体連通ダクト２は、分離装置本体１２、２２よりも断面が小さい。

【0029】

可撓性カートリッジ１は、カートリッジ本体１０、２０に固定され、第１チャンバ１１に流体接続されるように構成された針保持部品３をさらに備え、第１チャンバ１１は、針保持部品３と分離装置１２、２２との間に動作可能に介在、例えば配置されている。好ましくは、可撓性カートリッジ１は、針保持部品３に取り付けた注射針４と、注射針４又は針保持部品３のいずれかに取り付けた取り外し可能な保護キャップ５とをさらに備える。

【0030】

有利な実施形態によれば、カートリッジ本体１０、２０は、
第１収容チャンバ１１を形成するために、例えば溶接又は接着で接合された第１シート部１３及び第２シート部１４と、
第２収容チャンバ２１を形成するために、例えば溶接又は接着で接合された第３シート部２３及び第４シート部２４と、を備える。

【0031】

シート部は、加熱するか高周波又は超音波エネルギーを付与するか、あるいは他の適切な溶接技術によって溶接することができる。

【0032】

例えば、第１シート部１３及び第３シート部２３は、同じ第１シートの２つの部分であり、例えば、最内層が好ましくはポリエチレン層である多層フィルム、又は単層のポリエチレンフィルムである。例えば、第２シート部１４及び第４シート部２４も、同じ第２シートの２つの部分である。また第２シートは、内層が好ましくはポリエチレン層である多層フィルムであってもよいし、単層のポリエチレンフィルムであってもよい。このような態様では、例えば、収容チャンバ１１、２１に凹部を形成するように第１シートを成形し、そのような凹部の外側で、第１シートと第２シートとを、前記シートの周縁部である接合縁部で、例えば溶接又は接着により互いにシールすることによりカートリッジ本体１０、２０が得られる。

【0033】

特に有利な実施形態によれば、分離装置１２、２２、特に装置本体は、第１シート部１３と第２シート部１４との間、及び第３シート部２３と第４シート部２４との間に介在しており、例えば、分離装置１２、２２は、前述の第１シートと第２シートとの間に介在して固定され、例えば、前述の第１のシートに画定されている相互に対向する形状の凹部に収容されている。

【0034】

好ましくは、第１シート部１３及び第３シート部２３は、それぞれ第２シート部１４及び第４シート部２４よりも相対的に柔軟であり、第１収容チャンバ１１及び第２収容チャンバ２１の上述の変形可能な壁をそれぞれ構成する。

【0035】

一実施形態によれば、第１シート部１３及び第３シート部２３は、それぞれ少なくとも１つの第１及び第２の変形可能な丸みを帯びた凹部を構成し、その下に第１収容チャンバ１１及び第２収容チャンバ２１がそれぞれ設けられる。このような実施形態では、第２シート部１４及び第４シート部２４は、図２に示すように、平坦であり、同一平面に位置している。

【0036】

これらの考察は、第１シート部１３及び第３シート部２３が相互に異なるシート部であり、第２シート部１４及び第４シート部２４が相互に異なるシート部である場合にも適用される。本明細書の目的のため、「別個のシート」とは、単一の連続したシートを形成するために連続して接合されていないシートを意味する。したがって、この定義では、単一のシートから得たが、その後、例えば切断されるなどして分離されたシートも含む。図４を参照すると、前述のケースでは、カートリッジ本体１０、２０は２つの異なる部分１０、２０で構成されており、これらの部分は分離装置１２、２２によって機械的結合又は結合可能となっている。

【0037】

特に有利な実施形態として、分離装置１２、２２が第１接続要素１２と第２接続要素２２を有するコネクタからなり、カートリッジ本体１０、２０が第１接続要素１２を有する第１部分１０と第２接続要素２２を備えた第２部分２０からなり、第１接続要素１２と第２接続要素２２は相互に補完的であり、機械的に結合して前記コネクタを形成し、第１部分１０と第２部分２０を固定して前記カートリッジ本体１０、２０を形成することができる実施形態を想定することができる。

【0038】

カートリッジ本体１０、２０が２つの離間した部品によって形成されている前記実施形態では、少なくとも最初は、例えば、針保持部品３はカートリッジ本体１０、２０の第１部分１０に固定されている。

【0039】

分離装置１２、２２のいずれかがコネクタであるか、又はコネクタを備える実施形態では、そのようなコネクタを、回転して閉鎖されるコネクタとして想定すると都合が良い。例えば、接続要素１２、２２は、挿入回転固定システム、例えば１／４回転の挿入回転固定システムによって互いに接合してもよい。

【0040】

例えば、そのような接続要素１２、２２は互いに切り離されている必要はない。例えば、そのような接続要素１２、２２間の回転（例えば、１８０°に等しい）により、例えば、最初にそのようなダクトを閉鎖する障壁を破壊又は除去することにより、流体連通ダクト２を開放するような実施形態を想定することができるからである。さらなる実施形態では、接続要素２１及び接続要素２２にそれぞれ画定された、当初外れていた２つのダクト部分が、接続要素１２、２２間の回転によって軸方向に整列して第２収容チャンバ２１を第１収容チャンバ１１と連通させることができるダクト２２を形成することができる。

【0041】

好ましい実施形態によれば、剥離可能な仕切りによって閉じられた第１チャンバ１１からの出口導管１８が、第１収容チャンバ１１と針保持部品３との間に形成されている。このような剥離可能な仕切りは、例えば、第１シート部１３と第２シート部１４との間の弱い溶接、例えば、薄い溶接によって得られる。このような溶接部は、第１収容チャンバ１１内の溶液の圧力が設計仕様に従って選択された圧力値に到達したときに開放するように構成されている。第１収容チャンバ１１と分離装置１２、２２との間には、剥離可能な仕切りによって閉鎖された第１収容チャンバ１１への入口ダクト１９が、追加又は代替で形成されている。このような剥離可能な仕切りは、例えば、第１シート部１３と第２シート部１４との間の弱い溶接（例えば、薄い溶接）によって得られる。このような溶接は、第２収容チャンバ２１内の溶液の圧力が、設計仕様に従って選択された圧力値に達したときに降伏するように構成されている。さらに、本項に記載の実施形態に追加的又は代替的に、剥離可能な仕切りによって閉じられた第２チャンバ２１からの出口導管２８が、第２収容チャンバ２１と分離装置１２、２２との間にも形成されている。このような剥離可能な仕切りは、上述のものと同様である。

【0042】

有利な実施形態によれば、第１チャンバ１１は、空間的に互いに分離され、針保持部品３と分離装置１２、２２との間に並列に配置された２つのチャンバ１１から構成されている。さらに有利な実施形態では、カートリッジ本体１０、２０は、中央部１５、２５と、中央部１５、２５に対して相互に反対側に配置された２つの側部１６、２６とから構成されている。さらに、分離装置１２、２２は、前記中央部１５、２５上に配置され、チャンバ部１１は、例えば、接着又は溶接された領域である前記中央部によって互いに分離された側部１６、２６に配置されている。これにより、分離装置１２、２２に干渉することなく、分離装置１２、２２上を通過するように構成された破砕装置によって、チャンバ１１の２つの部分を効果的に破砕し、完全に空にすることができるという利点がある

【0043】

第２収容チャンバ２１も、空間的に互いに分離し、それぞれ各側部２６に配置した２つのチャンバ２１を備えるのが好ましい。このように、添付図面に示す実施形態と一貫して、カートリッジ本体１０、２０は、好ましくは、しかし非限定的な例として、最初は相互に分離された第１部分１０及び第２部分２０によって形成されている。第１部分１０は、第１収容チャンバの２つの部分１１が中央部１５によって互いに分離して収容される２つの側部１６からなる。第１収容チャンバの２つの部分１１は、台形又はほぼ台形の平面形状であるのが好ましい。第２部分２０は、第２収容チャンバの２つの部分２１が中央部２５によって互いに分離して収容される２つの側部２６からなる。第２収容チャンバの２つの部分２１は、台形又はほぼ台形の平面形状であるのが好ましい。分離装置１２、２２は、中央部１５、２５の間に介在している。有利な実施形態によれば、第１部分１０及び第２部分２０は、六角形状、又はほぼ六角形状の平面、例えば、丸みを帯びた角を有する六角形状の平面を有している。２つの部分１０、２０は、六角形の片側で接合されており、カートリッジ本体１０、２０は、ほぼ蝶形である。

【0044】

可能な実施形態によれば、第１収容チャンバ１１の２つの部分は、最初から、又は１以上の介在する剥離可能なパーティションの破壊後に、互いに流体連通している。第２収容チャンバ２１の２つのチャンバ２１も同様である。

【0045】

しかしながら、有利なことに、第１成分と第２成分との間の混合のより良い制御を保証することができる実施形態では、
第１収容チャンバ１１の２つのチャンバ部１１が互いに流体的に隔離され、
第２収容チャンバ２１の２つのチャンバ部２１は、互いに流体的に隔離され、
分離装置１２、２２は、第２収容チャンバ２１の２つのチャンバ部の一方のみを、第１収容チャンバの２つのチャンバ部１１の一方のみと相互に流体接続するように構成された第１連通ダクト、及び第２収容チャンバ２１の２つのチャンバ部の他方を、第１収容チャンバの２つのチャンバ部１１の他方のみと相互に流体接続するように構成された第２連通ダクトと、
を備えている。

【0046】

上述の最後の実施形態では、第１収容チャンバの２つのチャンバ部１１内で２つの成分を混合した後に含まれる溶液は、第１収容チャンバ１１の２つの部分の一方と他方にそれぞれ接続した３つのポートを有する、図示しない、例えばＴ字型又はＹ字型の分岐した流体ダクトを設けることにより針４に移送することができ、場合によっては針保持部品３を用いて針４に移送することができる。

【0047】

図６から図１０までは、本発明に係る注射器１００の有利で非限定的な実施形態を示す。この注射器１００は、例えば、注射を行うために上述した可撓性カートリッジ１と共に使用することができる。

【0048】

一般的な実施形態では、注射器１００は、
可撓性カートリッジ１を受容するための受容区画１０６を備えた本体１０１であって、第１開口部１０３のある第１端部１０２と第２開口部１０５のある対向する第２端部１０４との間に延在する本体１０１と、
本体１０１に対して後退位置と前進位置との間を摺動するプランジャ２００を備え、可撓性カートリッジ１を変形、特に破砕するために、受容区画１０６の内部で本体１０１に対して摺動する破砕ヘッド２０１を支持する破砕装置と、
を備える。

【0049】

本明細書の目的のために、後退位置及び前進位置という表現は、注射器１００の本体１０１に関するものである。

【0050】

一実施形態によれば、注射器１００の本体１０１は、好ましくは平坦化された管状体であり、第１端部１０２と第２端部１０４との間で主として主軸Ｘに沿って延びている。

【0051】

注射器１００は、プランジャ２００が摺動可能とされる摺動プランジャ２００の支持固定要素１２０をさらに備える。

【0052】

特に有利な実施形態によれば、注射器１００は、支持固定要素１２０の本体１０１への取り外し可能な結合を可能にする結合手段、及び／又は、支持固定要素１２０と本体１０１との間の相互位置を変更できるように支持固定要素１２０を本体１０１に結合することができる結合手段を備える。

【0053】

例えば、前述の結合手段が、支持固定要素１２０の本体１０１への取り外し可能な結合を可能にする場合、そのような結合手段は、支持固定要素１２０及び本体１０１にそれぞれ設けた可逆的な連動スナップ要素を結合してもよい。このように、支持固定要素１２０を本体１０１に繰り返し着脱することができる。

【0054】

前記結合手段が、支持固定要素１２０と本体１０１の間の相互位置を変更するように、支持固定要素１２０を本体１０１に結合することを可能にし、かつ、前記手段が、本体１０１に対して支持固定要素１２０を回転又は摺動可能とする場合、このような手段を用いることができる。この手段は、例えば、支持固定要素１２０と本体１０１との間で回転軸を中心に相互に回転することを可能にする円筒形のヒンジを備える。例えば、このような円筒形のヒンジは、注射器１の本体１０１から突出する円筒形のピン１０９を備え、さらに、支持固定要素１２０に設けた、ピン１０９が挿入される穴又は開口部を備える。なお、ピンの配置と穴や開口部の配置とは逆にすることも可能である。

【0055】

前述の結合手段によって、注射器１００は少なくとも２つの操作形態を取ることができる。そのような操作形態の１つである図８に示す操作形態では、支持固定要素１２０が第１開口部１０３を閉鎖している。したがって、そのような操作形態は閉鎖動作位置として言及することができる。図６及び図７に示す他の操作形態では、可撓性カートリッジ１を受容区画１０６に挿入するために、及び／又は可撓性カートリッジ１を受容区画１０６から取り出すために、支持固定要素１２０が第１開口部１０３へのアクセスを可能にしている。したがって、そのような操作形態は開放操作位置として言及することができる。

【0056】

有利な実施形態によれば、注射器１００は、注射器を取り外して閉鎖操作構成に固定可能にする固定手段１３０、１３１を備えている。このような固定手段は、例えば、本体１０１に設けた歯１３０と、歯１３０に対して好ましくはカウンター形状であり、歯１３０を挿入することができる支持固定要素１２０に設けた凹部１３１とを有する内部固定システムを備える。歯１３０及び凹部１３１の位置を逆にできることは明らかである。

【0057】

有利な実施形態によれば、凹部２０４は、可撓性カートリッジ１に設ける場合、分離装置１２、２２を通過可能とする破砕ヘッド２０１内に画定される。

【0058】

好都合なことに、凹部２０４は、分離装置１２、２２に触れることなく、及び／又はそれを押しつぶすことなく、分離装置１２、２２を通過するような形状及び大きさである。

【0059】

破砕ヘッド２０１は、可撓性カートリッジ１に対して、並進のみの運動、又は並進と回転を組み合わせた運動に応じて移動するように構成することができる。後者の場合、破砕ヘッド２０１は、可撓性カートリッジ１で回転して摺動するように構成された少なくとも１つのロールであるか、又は少なくとも１つのロールを備えることができる。例えば、ロールの凹部２０４は、円筒形の壁に設けた連続的な円形の溝である。

【0060】

前述のように、摺動プランジャ２００は破砕ヘッド２０１を支持している。破砕ヘッド２０１は、第１開口部１０３を介して本体１０１内に挿入され、摺動プランジャ２００とともに本体１０１内を摺動することができる。

【0061】

摺動プランジャ２００は、好ましくは、少なくとも１つのステム２０２を備える。このステム２０２は、一端に破砕ヘッド２０１を有し、他端にスラスト要素２０３を有する。ユーザは、プランジャ２００、ひいては破砕ヘッド２０１を、本体１０１及び可撓性カートリッジ１に対して摺動させるため、このようなスラスト要素２０３に、例えば親指を使って手動でスラスト力を作用させることができる。有利な実施形態によれば、摺動プランジャ２００は、相互に間隔を空けて配置した２つの平行なステム２０２を備える。これにより、プランジャ２００を後退位置から前進位置に摺動させる際に、ステム２０２の不要なたわみを制限又は防止し、摺動動作をより滑らかで安定したものにすることができる。

【0062】

上述のように、注射器１００の本体１０１は、内部に受容区画１０６を有する。このような受容区画１０６には、第１開口部１０３を介してアクセスして可撓性カートリッジ１を収容可能となっている。有利な実施形態によれば、受容区画１０６は、１又は複数のガイド溝１０７、例えば２つの平行かつ相互に間隔を空けた溝を備えている。このガイド溝１０７は、摺動軸、例えば主軸Ｘに沿ってガイドされた摺動のために、変形可能なカートリッジ１を受容区画１０６に挿入可能となるように構成されている。このようなガイド溝１０７は、カートリッジ本体１０、２０の各周縁部を受け入れるように構成されるのが好ましい。

【0063】

第２開口部１０５は、可撓性カートリッジ１の受容区画１０６への挿入中、針４が通過できるようになっている。さらに、針保持部品３は、例えば形状結合又は干渉によって、第２開口部１０５に固定できるのが好ましい。

【0064】

有利な実施形態によれば、破砕ヘッド２０１が可撓性カートリッジ１に対して単独で移動する（すなわち、ロールから解放される）ように構成されている場合、そのような破砕ヘッド２０１は、可撓性カートリッジ１側で優先的な破砕を達成するために、主軸Ｘに対して非対称な形状となっている。有利な実施形態によれば、破砕ヘッド２０１は、平坦な面と、反対側の凸状で膨らんだ面とを備えている。凹部２０４は、好ましくは平坦面に形成されている。平坦面は、カートリッジ１の変形可能な壁を破砕するように構成されている。

【0065】

有利な実施形態によれば、受容区画１０６は、破砕ヘッド２０１と相補的であり、可撓性カートリッジ１の破砕に追従するように、破砕ヘッド２０１に対して逆形状をした凹状の底部１０７を有している。

【0066】

有利な実施形態によれば、スライド式プランジャ２００の支持固定要素１２０は、スライド式プランジャ２００が格納位置にあるときに破砕ヘッド２０１を受け入れるように構成された受け座１２１を備える。スライド式プランジャ２００の支持固定要素１２０は、スライド式プランジャ２００の少なくとも１つのステム２０２が貫通する受け座１２１と連通する貫通開口１２２を備えるのが好ましい。図に示す例では、２つの貫通開口１２２があり、各貫通開口１２２は各ステム２０２を貫通する。

【0067】

特に有利な実施形態によれば、プランジャ２００の支持固定要素１２０は、可撓性カートリッジ１を受容区画１０６に挿入する前に、場合によってはカートリッジ自体の挿入中にも、本体１０１に対する可撓性カートリッジ１の少なくとも部分的な整列を可能にする少なくとも１つの事前整列要素を備える。前記事前整列要素は、例えば、ガイド溝１２７を備える。

【0068】

通常の動作では、注射器１００は最初、可撓性カートリッジ１を収容するように構成された受容区画１０６を自由にするために、スライド式プランジャ２００が後退位置にある開始構成となっている。

【0069】

注射器１００のそのような構成では、プランジャ２００の支持固定要素１２０は、注射器１の本体１０１から離脱しているか、又は、第１開口部１０３へのアクセス及び第１開口部１０３からの可撓性カートリッジ１の受容区画１０６への挿入を可能にするように方向付けられ、すなわち一般的に配置されている。

【0070】

分離装置１２、２２がコネクタであるか、又はコネクタを備える場合、カートリッジ本体１０、２０は、例えば、最初は２つの部分に分離されている。注射器１への挿入の前に、カートリッジ本体の２つの部分１０、２０は、コネクタ１２、２２を用いて一緒に固定される。

【0071】

挿入が完了すると、プランジャ２００の支持固定要素１２０は、第１開口部１０３を閉鎖するように、例えば回転させて配置される。

【0072】

プランジャ２００に作用することにより、破砕ヘッド２０１は可撓性カートリッジ１を破砕する。例えば、破砕ヘッド２０１は、最初に第２収容チャンバ２１の変形可能な壁を破砕する。第２収容チャンバ２１内が所定圧力に到達すると、第２収容チャンバ２１に収容された液体成分は、分離装置１２、２２に設けた流体連通ダクト２を通過して第１収容チャンバ１１に入る。破砕ヘッド２０１は、第２収容チャンバ２１が完全に空になるまで前進し続ける。凹部２０４により、破砕ヘッド２０１は、通過する分離装置１２、２２を妨害することなく乗り越える。この時、オペレータは、スライド式プランジャ２００の前進を中断し、第１収容チャンバ１１内の注射液の再構成を容易にするために、注射器を振ることができる。破砕ヘッド２０１は分離装置１２、２２の通過後も前進を続け、第１収容チャンバ１１の変形可能な壁を破砕する。第１収容チャンバ１１内が所定圧力に到達すると、第１収容チャンバ１１の間に設けた剥離可能な仕切りが剥がされ、場合によっては不要な空気が放出された後、破砕ヘッド２０１がさらに前進して注入可能な溶液を注入する。

【0073】

注入後、注射器１００を開き、カートリッジ１を取り出して、例えば材料回収サイクルに回すことができる。他方、注射器１００は再使用可能であるのが好ましい。

【0074】

注射器１００と可撓性カートリッジ１とを備えた注射キットは、本発明のさらなる目的である。変形実施形態では、注射キットは、注射器１００と、複数の可撓性カートリッジ１とを備える。

【0075】

本発明による注射器は、先行技術の注射器を参考にして、上述した要件を満足するようにした革新的なものである。実際、上述の注射器によれば、注射器内に可撓性カートリッジを容易かつ正確に挿入することができる。

【0076】

また、このシステムは、注射器１００が再利用可能であるため、エンドユーザにとっては低コストであり、環境にとっても有益である。

【0077】

当業者は、偶発的なニーズを満たすために、以下の請求項で定義される保護範囲に含まれるすべての上述の注射器に変更を加えることができることが明らかである。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】