特許 7404356 延性吸引装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2023-12-15

(45)【発行日】2023-12-25

(54)【発明の名称】延性吸引装置

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/24 20060101AFI20231218BHJP

   A61M 1/00 20060101ALI20231218BHJP

   A61B 1/233 20060101ALI20231218BHJP

【ＦＩ】

A61B17/24

A61M1/00 161

A61B1/233

【請求項の数】 20

(21)【出願番号】P 2021518477

(86)(22)【出願日】2019-09-24

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2022-01-06

(86)【国際出願番号】 IB2019058077

(87)【国際公開番号】W WO2020070583

(87)【国際公開日】2020-04-09

【審査請求日】2022-07-22

(31)【優先権主張番号】62/741,402

(32)【優先日】2018-10-04

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】16/552,132

(32)【優先日】2019-08-27

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】511099630

【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】ビークラー・クリストファー・トーマス

(72)【発明者】

【氏名】オカルスキ・ケビン・マーク

(72)【発明者】

【氏名】ゴバリ・アサフ

(72)【発明者】

【氏名】グリナー・バディム

【審査官】石川 薫

(56)【参考文献】

【文献】特表２０１３－５３４８３２（ＪＰ，Ａ）

【文献】実開昭６０－１８０４１１（ＪＰ，Ｕ）

【文献】特開平１１－２９０２６５（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１４－５０１５５７（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１７－５１１１８７（ＪＰ，Ａ）

【文献】国際公開第２００６／１２３３９８（ＷＯ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ １３／００－１８／１８

Ａ６１Ｍ １／００

Ａ６１Ｂ １／２３３

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

外科用ツールであって、
ハンドルと、
前記ハンドルに連結された近位端と、生体の身体の開口に挿入されるように構成された遠位端と、を有する可撓性挿入管と、
内管であって、曲げ力に応答して０～１２０度の角度の範囲にわたって破断することなく屈曲可能であり、屈曲形状に曲げられた後、前記曲げ力が取り除かれた後に前記屈曲形状を保持するように構成されており、前記可撓性挿入管内に位置し、かつ前記可撓性挿入管の前記遠位端に近接した遠位終端部を有する、内管と、
可撓性管であって、ルーメンを画定し、かつ前記内管内に収容されている、可撓性管と、
作業先端部であって、開口部を有しており、かつ前記身体内の組織と接触し、前記内管の前記遠位終端部と当接するように構成されている、作業先端部と、
剛性外管であって、前記作業先端部の前記開口部が前記可撓性管のルーメンと連通している状態を維持するように、前記作業先端部の外面及び前記内管の外面をそれぞれ把持する内面を有する、剛性外管と、を備え、
前記可撓性挿入管の遠位部の内面内に、前記剛性外管の近位部が位置し、前記剛性外管の前記近位部は、前記内管および前記可撓性挿入管間に挟み込まれている、外科用ツール。

【請求項2】

前記作業先端部に近接して位置する少なくとも１つの磁気センサを備える、請求項１に記載の外科用ツール。

【請求項3】

前記少なくとも１つの磁気センサが、第１の対称軸を有する第１のコイルと、前記第１の対称軸に直交する成分を含む第２の対称軸を有する第２のコイルと、を備える、請求項２に記載の外科用ツール。

【請求項4】

前記第２の対称軸が、前記第１の対称軸と６０°～１２０°の非直交角度をなす、請求項３に記載の外科用ツール。

【請求項5】

前記少なくとも１つの磁気センサが、前記少なくとも１つの磁気センサを横断する磁場に応答して、前記身体内の前記作業先端部の位置及び向きを示す信号を生成するように構成されている、請求項２に記載の外科用ツール。

【請求項6】

ケーブル線を備え、前記ケーブル線は、前記少なくとも１つの磁気センサに接続されており、前記磁気センサからの信号を伝達するように構成されており、前記内管と前記可撓性挿入管との間に位置している、請求項２に記載の外科用ツール。

【請求項7】

前記可撓性挿入管が、前記剛性外管を少なくとも部分的に覆っている、請求項１に記載の外科用ツール。

【請求項8】

前記内管が、屈曲可能なアルミニウムから形成されている、請求項１に記載の外科用ツール。

【請求項9】

吸引ツールとして動作可能である、請求項１に記載の外科用ツール。

【請求項10】

前記作業先端部内に位置付けられ、前記作業先端部の外部にある前記身体の部分を撮像するように構成されているカメラを備える、請求項１に記載の外科用ツール。

【請求項11】

前記作業先端部が剛性管状要素として形成され、前記カメラが前記剛性管状要素内に位置している、請求項１０に記載の外科用ツール。

【請求項12】

方法であって、
ハンドルを提供することと、
熱可塑性エラストマーをリフローすることによって可撓性挿入管を形成することと、
前記可撓性挿入管の近位端を前記ハンドルに連結することであって、前記可撓性挿入管は、生体の身体の開口に挿入されるように構成された遠位端を有する、連結することと、
前記可撓性挿入管内に内管を配置することであって、前記内管は、曲げ力に応答して０～１２０度の角度の範囲にわたって破断することなく屈曲可能であり、屈曲形状に曲げられた後、前記曲げ力が取り除かれた後に前記屈曲形状を保持するように構成されており、前記内管が、前記可撓性挿入管の前記遠位端に近接した遠位終端部を有する、内管を配置することと、
前記内管内に可撓性管を配置することであって、前記可撓性管はルーメンを画定する、可撓性管を配置することと、
前記身体内の組織と接触するように構成されており、開口部を有する作業先端部を、前記内管の前記遠位終端部と当接させることと、
前記作業先端部の前記開口部が前記可撓性管のルーメンと連通している状態を維持するように、前記作業先端部の外面及び前記内管の外面をそれぞれ剛性外管の内面で把持することと、を含み、
前記可撓性挿入管の遠位部の内面内に、前記剛性外管の近位部が位置し、前記剛性外管の前記近位部は、前記内管および前記可撓性挿入管間に挟み込まれている、方法。

【請求項13】

前記作業先端部に近接して少なくとも１つの磁気センサを配置すること、を含む、請求項１２に記載の方法。

【請求項14】

前記少なくとも１つの磁気センサが、第１の対称軸を有する第１のコイルと、前記第１の対称軸に直交する成分を含む第２の対称軸を有する第２のコイルと、を備える、請求項１３に記載の方法。

【請求項15】

前記第２の対称軸が、前記第１の対称軸と６０°～１２０°の非直交角度をなす、請求項１４に記載の方法。

【請求項16】

前記少なくとも１つの磁気センサからの信号を伝達するために、ケーブル線を前記少なくとも１つの磁気センサに接続することを含み、前記ケーブル線は、前記内管と前記可撓性挿入管との間に位置する、請求項１３に記載の方法。

【請求項17】

前記可撓性挿入管が、前記剛性外管を少なくとも部分的に覆っている、請求項１２に記載の方法。

【請求項18】

前記内管を屈曲可能なアルミニウムから形成することを含む、請求項１２に記載の方法。

【請求項19】

前記作業先端部内にカメラを位置付けることと、前記カメラを、前記作業先端部の外部にある前記身体の部分を撮像するように構成することと、を含む、請求項１２に記載の方法。

【請求項20】

前記熱可塑性エラストマーをリフローすることが、熱収縮チューブを前記熱可塑性エラストマーの上に配置することと、前記熱収縮チューブを加熱して、前記熱収縮チューブを収縮させ、かつ前記熱可塑性エラストマーを溶融させることと、次いで前記熱収縮チューブを除去することと、を含む、請求項１２に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１８年１０月４日出願の米国仮特許出願第６２／７４１，４０２号の利益を主張するものであり、なおこの文献は、参照により本明細書に組み込まれる。

【0002】

（発明の分野）
本発明は、概して外科用ツールに関し、特に、調節可能である形状を有する剛性外科用ツールに関する。

【背景技術】

【0003】

副鼻腔は、人によって異なる複雑な三次元構造体であるため、特定の腔及び腔の選択された領域にアクセスするには、かかるアクセスを達成するための非常に特殊な形状を有する剛性ツールが必要となり得る。更に、ツールの最適な形状は、患者のコンピュータ断層撮影（ＣＴ）画像の検査後にのみ明らかとなり得る。内視鏡、把持器具、及び／又は吸引装置などの腔のための外科用ツールは、典型的には医師が利用可能な様々な形状で製造される。したがって、手術をする耳鼻咽喉科（ear nose throat、ＥＮＴ）の医師は、腔内の特定の仕事に最も適した特定の形状を選択することができる。しかしながら、医師が利用可能な様々なツール形状が存在し得るにもかかわらず、これらの形状はいずれも最適ではない場合がある。加えて、複数の剛性ツール（異なる形状を有する）を医師に提供することは、費用がかかる。

【0004】

米国特許第９，２２６，８００号（Ｂｕｒｇら）は、第１の構成から第２の屈曲構成に屈曲させることができ、かつ屈曲構成を維持することができる、延性の外科用器具について記載している。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0005】

本発明の一実施形態は、外科用ツールであって、
ハンドルと、
ハンドルに連結された近位端と、生体の身体の開口に挿入されるように構成された遠位端と、を有する可撓性挿入管と、
内管であって、曲げ力に応答して０～１２０度の角度の範囲にわたって破断することなく屈曲可能であり、屈曲形状に曲げられた後、曲げ力が取り除かれた後に屈曲形状を保持するように構成されており、挿入管内に位置し、かつ挿入管の遠位端に近接した遠位終端部を有する、内管と、
可撓性管であって、ルーメンを画定し、かつ内管内に収容されている、可撓性管と、
作業先端部であって、開口部を有しており、かつ身体内の組織と接触し、内管の遠位終端部と嵌合するように構成されている、作業先端部と、
剛性外管であって、作業先端部の開口部が可撓性管のルーメンと連通している状態を維持するように、作業先端部の外面及び内管の外面をそれぞれ把持する、剛性外管と、を備える、外科用ツール、を提供する。

【0006】

典型的には、作業先端部に近接して位置する少なくとも１つの磁気センサが存在する。

【0007】

開示される実施形態では、少なくとも１つの磁気センサは、第１の対称軸を有する第１のコイルと、第１の軸に直交する成分を含む第２の対称軸を有する第２のコイルと、を備える。第２の対称軸は、第１の軸と６０°～１２０°の非直交角度をなしてもよい。

【0008】

更に開示される実施形態では、少なくとも１つの磁気センサは、少なくとも１つの磁気センサを横断する磁場に応答して、身体内の作業先端部の位置及び向きを示す信号を生成するように構成されている。

【0009】

なお更に開示される実施形態では、ツールはケーブル線を有し、ケーブル線は、少なくとも１つの磁気センサに接続され、かつ磁気センサからの信号を伝達するように構成されており、内管と可撓性挿入管との間に位置している。

【0010】

代替実施形態では、可撓性挿入管は、外管を少なくとも部分的に覆っている。

【0011】

更なる代替実施形態では、内管は、屈曲可能なアルミニウムから形成されている。

【0012】

ツールは、吸引ツールとして動作可能であり得る。

【0013】

なお更なる代替実施形態では、ツールは、作業先端部に位置付けられ、先端部の外部にある身体の部分を撮像するように構成されているカメラを備えていてもよい。作業先端部は剛性管状要素として形成されてもよく、カメラは剛性管状要素内に配置されてもよい。

【0014】

本発明の一実施形態により、方法が更に提供され、本方法は、
ハンドルを提供することと、
熱可塑性エラストマーをリフローすることによって可撓性挿入管を形成することと、
可撓性挿入管の近位端をハンドルに連結することであって、可撓性挿入管は、生体の身体の開口に挿入されるように構成された遠位端を有する、連結することと、
挿入管内に内管を配置することであって、内管は、曲げ力に応答して０～１２０度の角度の範囲にわたって破断することなく屈曲可能であり、屈曲形状に曲げられた後、曲げ力が取り除かれた後に屈曲形状を保持するように構成されており、内管が、挿入管の遠位端に近接した遠位終端部を有する、内管を配置することと、
内管内に可撓性管を配置することであって、可撓性管はルーメンを画定する、可撓性管を配置することと、
身体内の組織と接触するように構成されており、開口部を有する作業先端部を、内管の遠位終端部と嵌合させることと、
作業先端部の開口部が可撓性管のルーメンと連通している状態を維持するように、作業先端部の外面及び内管の外面をそれぞれ剛性外管で把持することと、を含む。

【0015】

典型的には、エラストマーをリフローすることは、熱収縮チューブをエラストマーの上に配置することと、熱収縮チューブを加熱して、熱収縮チューブを収縮させ、かつエラストマーを溶融させることと、次いで熱収縮チューブを除去することと、を含む。

【0016】

以下の本開示の実施形態の詳細な説明を図面と併せ読むことで、本開示のより完全な理解が得られるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0017】

【図1】本発明の一実施形態によるＥＮＴ（耳鼻咽喉）用システムの概略図である。

【図2A】本発明の一実施形態による、屈曲していない状態の剛性ツールの概略図である。

【図2B】本発明の一実施形態による、屈曲していない状態の剛性ツールの概略図である。

【図3A】本発明の一実施形態による、例示的な屈曲状態にある剛性ツールの概略図である。

【図3B】本発明の一実施形態による、例示的な屈曲状態にある剛性ツールの概略図である。

【図3C】本発明の一実施形態による、例示的な屈曲状態にある剛性ツールの概略図である。

【図3D】本発明の一実施形態による、例示的な屈曲状態にある剛性ツールの概略図である。

【図4A】本発明の一実施形態による、剛性ツールの構造を示す概略図である。

【図4B】本発明の一実施形態による、剛性ツールの構造を示す概略図である。

【図5A】本発明の一実施形態による、ツールの一部分の概略断面図である。

【図5B】本発明の一実施形態による、ツールの一部分の概略断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0018】

概論
患者の腔などの患者の内部器官へのアクセスを必要とする医療処置において、典型的には、処置を行う医師が利用可能な複数のツールが存在する。医師は、アクセスに最も適したツールを選択することができる。しかしながら、多数のツールを用意しておくことは費用がかかり、ツールのいずれもが、医師が望むとおりのものではない場合がある。

【0019】

本発明の実施形態は、医師が所望の形状に屈曲させることができる単一の剛性ツールを有することによってこれらの問題を克服する。屈曲させた後、ツールは依然として、その使用目的に好適であるほど十分に剛性である。一実施形態では、単一の剛性ツールは、副鼻腔処置で使用するように構成された吸引ツールである。

【0020】

本発明の一実施形態では、単一の剛性ツールは、可撓性挿入管に連結されるハンドルを備える。可撓性挿入管は、管が包囲するツールの要素の保護カバーとして機能する。管の近位端はハンドルに連結され、管の遠位端は、生体の開口に挿入されるように構成されている。

【0021】

内管は、内管の遠位終端部が可撓性挿入管の遠位端に近接するように可撓性挿入管内に配置される。内管は、内管ルーメンを画定する。内管は、延性である特性を有するので、曲げ力に応答して破断することなく屈曲可能である。したがって、内管は、ある角度範囲内で屈曲されることができる。内管の更なる特性は、曲げ力が除去された後にその屈曲形状を保持することである。

【0022】

ツールは、ルーメンを画定し、かつ内管内に収容される、可撓性管を備える。

【0023】

ツールはまた、内管の遠位終端部と嵌合し、かつ開口部を有する、作業先端部を備える。作業先端部は、典型的には、剛性ツールが吸引ツールである場合には吸引先端部であり、生体の組織と接触するように構成されている。

【0024】

ツールは、剛性外管を更に備え、剛性外管は、作業先端部の開口部が可撓性管のルーメンと連通している状態を維持するように、作業先端部の外面及び内管の外面を把持する。

【0025】

典型的には、剛性ツールは、作業先端部に近接して配置された少なくとも１つの磁気センサを備える。少なくとも１つのセンサは、作業先端部の位置及び向きが追跡されるのを可能にする。一実施形態では、少なくとも１つのセンサは、互いに対して６０°～１２０°の対称軸を有する一対のセンサコイルを備える。

【0026】

詳細な説明
以下の説明において、図面中の同様の要素は、同様の数字により識別され、同様の要素は、必要に応じて識別用の数字に文字を添えることにより、区別される。

【0027】

ここで図１を参照すると、図１は、本発明の一実施形態による、ＥＮＴ（耳鼻咽喉）用システム２０の概略図である。システム２０は、１つ又は２つ以上のメモリ４２と通信するシステムプロセッサ４０で動作する。以下の説明では、システム２０は、医師５４が患者２２に対して副鼻腔処置を行うために使用することが想定される剛性外科用ツール２１を備える。以下により詳細に説明するように、ツール２１は、処置中に磁気追跡システム２３によって追跡される磁気センサ３２を備える。追跡を有効にするため、システム２０において、患者２２及び磁気追跡システム２３のＣＴ（コンピュータ断層撮影）画像の座標系が位置合わせされる。ＣＴ画像は通常、磁気共鳴撮像（ＭＲＩ）画像又は透視画像を含むことができるが、本明細書の説明では、画像は、一例として透視ＣＴ画像を含むと想定される。

【0028】

副鼻腔処置前及び処置の間に、磁気追跡システムに含まれる磁気放射体アセンブリ２４は、患者の頭部の下に位置付けられる。アセンブリ２４は磁場放射体２６を備え、磁場放射体２６は、定位置に固定されるものであり、また患者２２の頭部が位置する領域３０に交番正弦波磁場を伝送するものである。一例として、アセンブリ２４の放射体２６は、患者２２の頭部の周りに、ほぼ蹄鉄形に配置される。しかしながら、領域３０内に放射するアセンブリ２４の放射体の代替的な構成もまた、本発明の範囲内に含まれると想定される。

【0029】

放射体２６をはじめとするシステム２０の要素は、システムプロセッサ４０により制御される。プロセッサ４０は、典型的には、キーパッド、及び／又はマウス若しくはトラックボールなどのポインティングデバイスを備える、動作制御装置５８を含むコンソール５０内に搭載され得る。コンソール５０は、ケーブルを介して、及び／又は無線で放射体に接続する。医師５４は、システム２０を用いるＥＮＴ処置を実行しつつ、プロセッサと相互作用する動作制御装置５８を用いる。処置を実行している間、プロセッサはスクリーン５６に処置の結果を提示してもよい。

【0030】

プロセッサ４０は、メモリ４２に保存されたソフトウェアを用いてシステム２０を操作する。ソフトウェアは、例えば、ネットワーク上で、プロセッサ４０に電子形態でダウンロードすることができ、代替的に若しくは追加的に、ソフトウェアは、磁気メモリ、光学メモリ、若しくは電子メモリなどの、非一時的な有形媒体で提供し、かつ／又は保存することができる。

【0031】

プロセッサ４０は、とりわけアセンブリ２４の磁気放射体２６を操作するためにソフトウェアを使用する。上述したように、放射体は、種々の周波数の正弦波交番磁場を患者２２の頭部を含む領域３０に伝達し、放射体からの磁場はセンサ３２内に信号を誘導する。信号、及び／又は信号から得られたデータは、プロセッサに有線及び／又は無線で送信されてもよく、プロセッサは、受信したデータ及び／又は信号を解析して、アセンブリによって定義された座標系に対して測定される、センサの位置の値及び向きの値を導出する。

【0032】

本明細書の説明において、剛性外科用ツール２１は、装置のルーメンを通る流体の排液を可能にするために使用される吸引装置であると想定される。しかしながら、この説明は、変更すべきところは変更して、内視鏡又は把持器具などの他のタイプの外科用ツールに適合されてもよく、そのようなツールは全て、本発明の範囲内に含まれると想定される。

【0033】

図２Ａ及び図２Ｂは、本発明の一実施形態による、屈曲していない状態の剛性ツール２１の概略図であり、図３Ａ、図３Ｂ、図３Ｃ、及び図３Ｄは、例示的な屈曲状態の剛性ツールの概略図である。図２Ａはツール２１の上面図を示し、図２Ｂはツールの側面図を示す。ツール２１は、曲げられていない形態で中心軸６６を画定する屈曲可能な管状部材６０を備える。部材６０は遠位端６１を有し、部材及びその遠位端については共に以下により詳細に記載される。屈曲可能な管状部材６０は、その近位端においてハンドル６２に接続される。吸引が適用されたときに部材６０から排出される流体を受容する目的で、ハンドル６２は、管５９（図２Ａ及び図２Ｂには示されていないが、図１に概略的に示されている）をハンドルに接続することが可能になる連結部６４を備える。いくつかの実施形態では、ハンドル６２は、医師が部材６０を介して吸引を制御することを可能にする制御装置を組み込んでもよい。

【0034】

図３Ａ、図３Ｂ、図３Ｃ、及び図３Ｄは、ツール２１の異なる実施例をそれぞれ概略的に示しており、ツール２１Ａ、２１Ｂ、２１Ｃ、及び２１Ｄのそれぞれは、部材６０をその屈曲していない状態から曲げることによって形成される。したがって、ツール２１Ａ、２１Ｂ、２１Ｃ、及び２１Ｄは、実質的に同様の連結具６４Ａ、６４Ｂ、６４Ｃ、及び６４Ｄ、並びに実質的に同様のハンドル６２Ａ、６２Ｂ、６２Ｃ、及び６２Ｄを備える。ツールはそれぞれ、異なる屈曲部材６０Ａ、６０Ｂ、６０Ｃ、及び６０Ｄを有する。

【0035】

図４Ａ及び図４Ｂは、本発明の一実施形態による、ツール２１の構造を示す概略図であり、図５Ａ及び図５Ｂは、ツールの一部分の概略断面図である。図４Ａは遠位端６１の外観図であり、図４Ｂは、その内部要素を示す遠位端の部分切欠図である。図５Ａは、線Ｉ－Ｉに沿って取られた遠位端６１の近位部の断面図であり、図５Ｂは、線ＩＩ－ＩＩに沿って取られた遠位端の中央部の断面図である。

【0036】

遠位端６１は、本明細書では吸引先端部とも呼ばれる作業先端部７０で終端し、作業先端部７０は、部材６０のルーメン７３につながる開口部７２を有する。吸引先端部は、典型的には、部材６０の中心軸６６と直交しない角度θを成し、一実施形態では、角度θは約４０°である。吸引先端部７０は、典型的には、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリカーボネート、ＡＢＳ（アクリロニトリル－ブタジエン－スチレン）、ポリアミド、又はＵＨＭＷＰＥ（超高分子量ポリエチレン）などの剛性の生体適合性プラスチックから形成される。いくつかの実施形態では、生体適合性プラスチックは、強度を加えるために、ガラス又は炭素繊維を添加することによって強化されてもよい。いくつかの実施形態では、θを９０°にして、回転対称の吸引先端部を形成してもよい。

【0037】

吸引先端部７０は、剛性管７４によって定位置に保持される。剛性管７４は、典型的には押出成形部であり、本明細書では押出成形部７４とも呼ばれ、一実施形態ではＰＥＥＫなどの剛性の生体適合性プラスチックである。

【0038】

押出成形部７４は、吸引先端部の近位端が屈曲可能な内管の遠位端に接触し、吸引先端部の開口部７２が屈曲可能な内管内のルーメン７３と連通するように、吸引先端部の外面及び屈曲可能な内管の外面を把持することによって、吸引先端部７０を屈曲可能な内管８２に連結する。ルーメン７３については以下でも言及している。屈曲可能な内管８２は、典型的には、屈曲可能なアルミニウムから形成され、屈曲可能な内管の特性については以下に記載する。

【0039】

屈曲可能な内管８２は、可撓性挿入管７５によって覆われている。一実施形態では、挿入管７５は、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）などの熱可塑性エラストマーから形成され、挿入管は、エラストマーを内管の上にリフローすることによって形成されてもよい。リフローは、熱可塑性エラストマーの隙間嵌めされた押出成形部を内管８２の上に配置し、熱収縮チューブを押出成形部の上に配置し、このアセンブリを、熱収縮チューブを収縮させかつ熱可塑性エラストマーを溶融させるのに十分な温度まで加熱し、アセンブリを冷却して挿入管７５を形成することによって達成され得る。アセンブリが冷却されてから、熱収縮チューブを除去する。

【0040】

いくつかの実施形態では、可撓性挿入管７５はまた、押出成形部７４の一部又は全部を覆う。管７５は、内管８２の全てを覆い、ハンドル６２に連結され、部材６０の保護カバーとして機能する。管７５はまた、屈曲可能な内管８２の外側のケーブル線８４（以下でより詳細に記載される）を覆って保護する働きをする。

【0041】

その近位端において、吸引先端部７０は管状であり、一実施形態では、管状近位端の外側表面上に磁気センサ３２が巻き付けられる。したがって、押出成形部７４は、先端部７０を把持しかつ先端部７０を屈曲可能な内管８２に接合する剛性コネクタとして機能することに加えて、外部環境からセンサ３２を遮蔽及び絶縁するように機能する。押出成形部７４とコイル３２との間には、ポリウレタン接着剤又はエポキシなどの保持材料が存在し得る。センサ３２からの信号は、ケーブル線８４を介してハンドル６２に、及びハンドルからプロセッサ４０（図１）に伝達される。ケーブル線８４（図５Ａに断面図として概略的に示される）は、屈曲可能な内管８２の外面に螺旋状に巻き付けられる。

【0042】

部材６０の長さに延びる可撓性管８０は、屈曲可能な内管８２内に、管遠位端からハンドル６２に至るまで配置される。一実施形態では、管８０はポリイミドから形成される。管８０はルーメン７３を画定し、管のルーメンは、吸引先端部の開口部７２と嵌合し、かつこれと連通する。管８０はまた、管がよじれることなく、そうでない場合よりも小径の屈曲部とすることができるように、編組を含んでもよい。

【0043】

代替実施形態では、管８０は、管８２の内面を裏打ちする薄いＰＴＦＥコーティングの形態であってもよい。

【0044】

一実施形態では、センサ３２は、典型的にはフレキシブルプリント回路基板上の平面螺旋として形成されている、１つの単軸センサ（single axis sensor、ＳＡＳ）コイルである。代替実施形態では、センサ３２は、典型的には、互いに平行ではない対称軸を有する矩形螺旋として形成されている、２つのＳＡＳ平面螺旋コイルを備える。２つの軸は、最適には互いに９０°であるが、軸のうちの１つが他方の軸に直交する成分を有するように、互いに対して約６０°～約１２０°であってもよい。本発明者らは、互いに対して約６０°～約１２０°の軸を有する場合であっても、非直交コイルは依然として、十分な信号、すなわち、コイルが直交している場合の信号の８７％をプロセッサ４０に提供することで、磁気追跡システム２３が、３つの直線寸法における遠位端６１の位置、並びに３つの角度寸法における遠位端の向きを決定することが可能になることを見出した。

【0045】

上述のように、屈曲可能な内管８２は、可撓性管８０と可撓性挿入管７５との間に位置する。内管８２は、その遠位端が吸引先端部７０の近位端と嵌合し、その近位端がハンドル６２で終端する。部材６０がその長さの実質的に全てにわたって屈曲可能である一方で、比較的強い力にさらされた場合を除いて、当該部材が剛性であるように、屈曲可能な内管８２は、部材６０の脊柱として機能する。内管８２が屈曲可能であるように構成することにより、医師は、所望のとおりに及び図３Ａ～図３Ｄに例示されるように、部材６０を成形することができる。

【0046】

本開示及び特許請求の範囲では、内管８２などの実体は、実体を屈曲させることができる場合には、曲げ力に応答して、破断することなく、０～１２０°の角度の範囲にわたって屈曲可能であると想定される。屈曲可能な実体は、屈曲形状に曲げられた後、曲げ力が除去された後に屈曲形状を保持する特性を更に有する。内管８２は屈曲可能であり、したがって、本明細書では屈曲可能な管８２とも称される。

【0047】

一実施形態では、屈曲可能な管８２は、３００３などの軟質強化アルミニウム合金から形成される。

【0048】

いくつかの実施形態では、吸引先端部７０の遠位端は、開口部８８を有し、開口部８８は、内部にメラ９０を固定的に受け入れるように構成されている。必要に応じて、開口部８８を収容するために、吸引先端部の厚さを増加させることができる。カメラ９０は、吸引先端部に近い物体の画像を提供し、画像はスクリーン５６上で医師５４に提示されてもよい。

【0049】

スクリーン５６上に提示される画像は、吸引先端部の回転に関係なく、医師によって選択される固定された向きに維持され得る。プロセッサ４０は、上述したＳＡＳの姿勢計測を使用して、吸引先端部のあらゆる回転を相殺することによって、固定された向きを維持するように構成されてもよい。プロセッサは、剛性ツール２１が屈曲後に取る形状にかかわらず、固定された向きを維持し得ることが理解されるであろう。

【0050】

一実施形態では、部材６０は、約１６６ｍｍの長さ及び約３．６ｍｍの外径を有する。また、センサ３２は、約３．２ｍｍの長さを有し、センサの中心は、吸引先端部７０の遠位先端部から約８．３ｍｍである。しかしながら、これらの寸法は例としてのものであり、過度の実験を行わずに他の好適な寸法が決定され得ることが理解されるであろう。

【0051】

図１に戻ると、いくつかの実施形態では、患者２２のＣＴ画像と磁気追跡システム２３との位置合わせは、上述した処置の前にシステム２０を使用して実施される。位置合わせのために、吸引先端部７０の遠位先端部を、患者２２の皮膚の選択された異なる領域に触れさせる。選択された異なる領域は、ＣＴ画像において識別可能な患者の鼻先端又は患者の目の間の点などである。アセンブリ２４により生成される磁場との相互作用に応答してセンサ３２内に誘導される信号は、アセンブリ２４が較正されてから、磁気システムの座標系内で遠位先端部の位置を追跡するのを可能にする。（いくつかの実施形態では、ハンドル６２は、遠位先端部が皮膚に触れたときに医師がセンサ３２からの信号の取得を制御することを可能にする制御装置を組み込んでもよい。）プロセッサ４０は、２つの座標系を位置合わせするために、磁気システムの座標系内の遠位先端部の位置を、ＣＴ画像座標系内の位置と相関させる。

【0052】

Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ（３１ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ Ｄｒｉｖｅ，Ｉｒｖｉｎｅ，ＣＡ ９２６１８ ＵＳＡ）製のＣａｒｔｏ（登録商標）システムは、磁場によって照射される領域内のコイルの位置及び向きを見つけるために、本明細書に記載されるのと同様の追跡システムを使用しており、このシステムを使用して２つの座標系を位置合わせしてもよい。代替的には、当該技術分野で既知である位置合わせのための１つ以上の他の方法が、位置合わせを実行するために用いられてもよい。

【0053】

上に記載される実施形態は例として挙げたものであり、本発明は本明細書において上に具体的に図示及び記載されるものに限定されない点が理解されよう。むしろ、本発明の範囲は、本明細書において上に記載される様々な特徴の組み合わせ及び部分的組み合わせの両方、並びに前述の記載を読むと当業者に着想されるであろう、先行技術に開示されていないその変形及び修正を含む。

【0054】

〔実施の態様〕
（１） 外科用ツールであって、
ハンドルと、
前記ハンドルに連結された近位端と、生体の身体の開口に挿入されるように構成された遠位端と、を有する可撓性挿入管と、
内管であって、曲げ力に応答して０～１２０度の角度の範囲にわたって破断することなく屈曲可能であり、屈曲形状に曲げられた後、前記曲げ力が取り除かれた後に前記屈曲形状を保持するように構成されており、前記挿入管内に位置し、かつ前記挿入管の前記遠位端に近接した遠位終端部を有する、内管と、
可撓性管であって、ルーメンを画定し、かつ前記内管内に収容されている、可撓性管と、
作業先端部であって、開口部を有しており、かつ前記身体内の組織と接触し、前記内管の前記遠位終端部と嵌合するように構成されている、作業先端部と、
剛性外管であって、前記作業先端部の前記開口部が前記可撓性管のルーメンと連通している状態を維持するように、前記作業先端部の外面及び前記内管の外面をそれぞれ把持する、剛性外管と、を備える、外科用ツール。
（２） 前記作業先端部に近接して位置する少なくとも１つの磁気センサを備える、実施態様１に記載の外科用ツール。
（３） 前記少なくとも１つの磁気センサが、第１の対称軸を有する第１のコイルと、前記第１の軸に直交する成分を含む第２の対称軸を有する第２のコイルと、を備える、実施態様２に記載の外科用ツール。
（４） 前記第２の対称軸が、前記第１の軸と６０°～１２０°の非直交角度をなす、実施態様３に記載の外科用ツール。
（５） 前記少なくとも１つの磁気センサが、前記少なくとも１つの磁気センサを横断する磁場に応答して、前記身体内の前記作業先端部の位置及び向きを示す信号を生成するように構成されている、実施態様２に記載の外科用ツール。

【0055】

（６） ケーブル線を備え、前記ケーブル線は、前記少なくとも１つの磁気センサに接続されており、前記磁気センサからの信号を伝達するように構成されており、前記内管と前記可撓性挿入管との間に位置している、実施態様２に記載の外科用ツール。
（７） 前記可撓性挿入管が、前記外管を少なくとも部分的に覆っている、実施態様１に記載の外科用ツール。
（８） 前記内管が、屈曲可能なアルミニウムから形成されている、実施態様１に記載の外科用ツール。
（９） 吸引ツールとして動作可能である、実施態様１に記載の外科用ツール。
（１０） 前記作業先端部内に位置付けられ、前記先端部の外部にある前記身体の部分を撮像するように構成されているカメラを備える、実施態様１に記載の外科用ツール。

【0056】

（１１） 前記作業先端部が剛性管状要素として形成され、前記カメラが前記剛性管状要素内に位置している、実施態様１０に記載の外科用ツール。
（１２） 方法であって、
ハンドルを提供することと、
熱可塑性エラストマーをリフローすることによって可撓性挿入管を形成することと、
前記可撓性挿入管の近位端を前記ハンドルに連結することであって、前記可撓性挿入管は、生体の身体の開口に挿入されるように構成された遠位端を有する、連結することと、
前記挿入管内に内管を配置することであって、前記内管は、曲げ力に応答して０～１２０度の角度の範囲にわたって破断することなく屈曲可能であり、屈曲形状に曲げられた後、前記曲げ力が取り除かれた後に前記屈曲形状を保持するように構成されており、前記内管が、前記挿入管の前記遠位端に近接した遠位終端部を有する、内管を配置することと、
前記内管内に可撓性管を配置することであって、前記可撓性管はルーメンを画定する、可撓性管を配置することと、
前記身体内の組織と接触するように構成されており、開口部を有する作業先端部を、前記内管の前記遠位終端部と嵌合させることと、
前記作業先端部の前記開口部が前記可撓性管のルーメンと連通している状態を維持するように、前記作業先端部の外面及び前記内管の外面をそれぞれ剛性外管で把持することと、を含む、方法。
（１３） 前記作業先端部に近接して少なくとも１つの磁気センサを配置すること、を含む、実施態様１２に記載の方法。
（１４） 前記少なくとも１つの磁気センサが、第１の対称軸を有する第１のコイルと、前記第１の軸に直交する成分を含む第２の対称軸を有する第２のコイルと、を備える、実施態様１３に記載の方法。
（１５） 前記第２の対称軸が、前記第１の軸と６０°～１２０°の非直交角度をなす、実施態様１４に記載の方法。

【0057】

（１６） 前記少なくとも１つの磁気センサからの信号を伝達するために、ケーブル線を前記少なくとも１つの磁気センサに接続することを含み、前記ケーブル線は、前記内管と前記可撓性挿入管との間に位置する、実施態様１３に記載の方法。
（１７） 前記可撓性挿入管が、前記外管を少なくとも部分的に覆っている、実施態様１２に記載の方法。
（１８） 前記内管を屈曲可能なアルミニウムから形成することを含む、実施態様１２に記載の方法。
（１９） 前記作業先端部内にカメラを位置付けることと、前記カメラを、前記先端部の外部にある前記身体の部分を撮像するように構成することと、を含む、実施態様１２に記載の方法。
（２０） 前記エラストマーをリフローすることが、熱収縮チューブを前記エラストマーの上に配置することと、前記熱収縮チューブを加熱して、前記熱収縮チューブを収縮させ、かつ前記エラストマーを溶融させることと、次いで前記熱収縮チューブを除去することと、を含む、実施態様１２に記載の方法。

【図1】

【図2A】

【図2B】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図3D】

【図4A】

【図4B】

【図5A】

【図5B】