特許 7404369 医療器具位置付けデバイス、システム、並びに使用方法及び製造方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2023-12-15

(45)【発行日】2023-12-25

(54)【発明の名称】医療器具位置付けデバイス、システム、並びに使用方法及び製造方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/092 20060101AFI20231218BHJP

【ＦＩ】

A61M25/092

A61M25/092 510

A61M25/092 500

【請求項の数】 31

(21)【出願番号】P 2021533402

(86)(22)【出願日】2019-08-23

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2022-01-28

(86)【国際出願番号】 US2019047930

(87)【国際公開番号】W WO2020041716

(87)【国際公開日】2020-02-27

【審査請求日】2022-06-28

(31)【優先権主張番号】62/722,105

(32)【優先日】2018-08-23

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】62/741,375

(32)【優先日】2018-10-04

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】521076937

【氏名又は名称】ヌベラ・メディカル・インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】ミクスター・コリン

(72)【発明者】

【氏名】ソール・トム

(72)【発明者】

【氏名】ビトゥン・マーク

【審査官】中村 一雄

(56)【参考文献】

【文献】米国特許出願公開第２０１７／００４３１５８（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特開２０１８－０４２８１９（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１４－５１８７１７（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１８－０２７３００（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ２５／０９２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

血管内カテーテルであって、
ハンドルアセンブリに固定された近位領域を有する外側シャフトと、
前記外側シャフトの遠位端に軸線方向に固定された医療器具と、
前記外側シャフト内に配設された内側シャフトであって、前記ハンドルアセンブリに固定された近位領域を有する、内側シャフトと、を備え、
前記ハンドルアセンブリは、前記外側シャフトと動作可能に連通した第１のハンドルアクチュエータを備えることによって、第２のハンドルアクチュエータに対する前記第１のハンドルアクチュエータの作動によって、前記外側シャフト及び前記医療器具が前記内側シャフトに対して回転するようにし、
前記第２のハンドルアクチュエータは、前記内側シャフトと動作可能に連通することによって、前記第２のハンドルアクチュエータの作動により前記内側シャフトが偏向することによって、前記外側シャフトの偏向が生じるようにする、血管内カテーテル。

【請求項2】

前記第２のハンドルアクチュエータは、前記内側シャフトに沿って延在し、かつ前記内側シャフトの偏向可能なセクションの遠位端において固定された、１つ以上の引張要素によって前記内側シャフトと動作可能に連通している、請求項１に記載のカテーテル器具。

【請求項3】

前記第２のハンドルアクチュエータの作動により、前記１つ以上の引張要素に張力の付加が生じることによって、前記内側シャフトの偏向が生じる、請求項２に記載のカテーテル。

【請求項4】

前記第２のハンドルアクチュエータは、回転するが、軸線方向に移動しないよう適合されるように、前記ハンドルアセンブリに固定されている、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項5】

前記第２のハンドルアクチュエータは、前記ハンドルアセンブリ内の中央歯車と回転自在に連通しており、前記外側シャフト及び前記内側シャフトは、前記中央歯車を通って延在している、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項6】

前記中央歯車は、前記中央歯車よりも、前記ハンドルアセンブリの軸線から更に径方向に離れているスピンドルと回転自在に連通している、請求項５に記載のカテーテル。

【請求項7】

内側シャフト引張要素は、前記スピンドルの周りに巻き付けられている、請求項６に記載のカテーテル。

【請求項8】

前記スピンドルは、前記外側シャフトの近位端よりも更に近位に延在している、請求項６に記載のカテーテル。

【請求項9】

前記内側シャフトは、前記第２のハンドルアクチュエータが作動されたときに前記内側シャフトが偏向するように適合された偏向部分を備え、前記偏向部分は、前記偏向部分の近位に配設されている前記内側シャフトの近位領域よりも柔軟である、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項10】

前記第１のハンドルアクチュエータは、回転しかつ前記第２のハンドルアクチュエータに対して軸線方向に移動するよう適合されるように、前記ハンドルアセンブリに対して固定されており、前記第１のハンドルアクチュエータの軸線方向の移動によって、前記内側シャフトに対する前記外側シャフト及び前記医療器具の軸線方向の移動が生じる、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項11】

前記内側シャフトは、第１及び第２の軸線方向に延在するプルワイヤを備え、前記内側シャフトの偏向セクションにおいて、前記第１及び第２の軸線方向に延在するプルワイヤは、前記内側シャフトを中心に１８０度未満、任意選択的に１３５度未満、任意選択的に９０度未満、任意選択的に４５度未満、任意選択的に３０度未満、任意選択的に２０度未満、任意選択的に１０度未満離れている、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項12】

前記偏向セクションの近位の前記内側シャフトの一部において、前記第１及び第２の軸線方向に延在するプルワイヤは互いからそれており、前記内側シャフトを中心に互いに約１８０度（＋／－５度）離れている、請求項１１に記載のカテーテル。

【請求項13】

前記内側シャフトは、前記内側シャフトが偏向された後に前記内側シャフトを真っ直ぐにするように、前記第１及び第２の軸線方向に延在するプルワイヤに対して位置付けられている第３の軸線方向に延在するプルワイヤを更に備える、請求項１１に記載のカテーテル。

【請求項14】

前記第１及び第２の軸線方向に延在するプルワイヤはそれぞれ、前記内側シャフト内の編組材料内に織り込まれている、請求項１１に記載のカテーテル。

【請求項15】

前記第１及び第２の軸線方向に延在するプルワイヤはそれぞれ、遠位領域を有し、前記遠位領域は、前記第１及び第２の軸線方向に延在するプルワイヤの前記遠位領域を前記内側シャフトに固定するように前記内側シャフト内の編組材料内に織り込まれており、前記遠位領域はそれぞれ、前記内側シャフトの操作可能なセクションよりも長手方向軸線に対してより直交して延在している、請求項１１に記載のカテーテル。

【請求項16】

前記遠位領域はそれぞれ、前記内側シャフトの周りに少なくとも１回転巻き付いている、請求項１５に記載のカテーテル。

【請求項17】

前記外側シャフト及び前記内側シャフトは同軸である、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項18】

前記内側シャフト及び前記外側シャフトのうちの１つ以上は編組材料を含む、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項19】

前記内側シャフトは、編組材料の内層及び編組材料の外層を含む、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項20】

前記編組材料の内層及び前記編組材料の外層は、編組構造体の密度及び編組構造体のパターンのうちの１つ以上において異なる、請求項１９に記載のカテーテル。

【請求項21】

前記医療器具は撮像素子を備える、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項22】

前記医療器具は超音波トランスデューサを備える、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項23】

前記医療器具はアブレーション素子を備える、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項24】

前記外側シャフトは、異なる剛性を有する、軸線方向に離間された少なくとも第１及び第２のセクションを有し、前記異なる剛性によって、前記カテーテルの遠位端に対する前記カテーテルの偏向されたセクションの位置、又は前記カテーテルが偏向されたときの前記カテーテルの湾曲の度合いのうちの１つ以上が選択的に制御される、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項25】

前記医療器具はポリマー本体内に包み込まれ、前記ポリマー本体は１つ以上のポリマー材料を含む、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項26】

前記医療器具に電気的に結合されたケーブル束を更に備え、前記ケーブル束は、前記内側シャフトを通って延在し、前記内側シャフトに対して軸線方向に移動可能である、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項27】

前記外側シャフトの遠位端は、前記内側シャフトの遠位端よりも更に遠位に延在している、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項28】

前記カテーテルは洗浄用ラインを備えていない、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項29】

前記第１のハンドルアクチュエータは、前記第２のハンドルアクチュエータより遠位にある、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項30】

前記第１のハンドルアクチュエータ及び前記第２のハンドルアクチュエータは、前記ハンドルアセンブリの遠位端に配設されている、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項31】

前記第１のハンドルアクチュエータが中立位置にあるとき、前記第１のハンドルアクチュエータは、前記第２のハンドルアクチュエータに直接隣接している、請求項１に記載のカテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１８年８月２３日出願の米国特許仮出願第６２／７２２，１０５号及び２０１８年１０月４日出願の米国特許仮出願第６２／７４１，３７５号に対する優先権を主張するものであり、これらはそれぞれ、全ての目的のために、参照によりその全体が本明細書に援用されている。

【0002】

（参照による援用）
本明細書で言及される全ての刊行物及び特許出願は、個々の刊行物又は特許出願それぞれが具体的かつ個別に示されて参照により援用されるかのように、同じ程度で参照により本明細書に援用されている。

【背景技術】

【0003】

幅広い種類の血管内医療デバイスが知られている。医療デバイスのより良好な制御、位置付け、及びユーザビリティを容易にする改善されたシステム、デバイス、及び方法が必要とされている。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0004】

本開示の一態様は、血管内カテーテル及び医療器具であって、血管内カテーテル及び医療器具は、外側シャフトであって、外側シャフトの近位端領域でハンドルアセンブリに連結された外側シャフトと、外側シャフト内に配設された内側シャフトであって、内側シャフトは、内側シャフトの近位端領域でハンドルアセンブリに連結されている、内側シャフトと、を備え、ハンドルは、外側シャフトと動作可能に連通した第１のハンドルアクチュエータを備えることによって、第２のハンドルアクチュエータに対する第１のハンドルアクチュエータの作動によって、外側シャフトが内側シャフトに対して回転するようにし、第２のハンドルアクチュエータは、内側シャフトと動作可能に連通することによって、第２のハンドルアクチュエータの作動により内側シャフトを偏向させる。

【0005】

医療器具は、外側シャフトの遠位端に固定され得る。

【0006】

内側シャフトは、少なくとも１つの引張要素を介してハンドルに連結され得る。第２のアクチュエータを作動させることによって、引張要素に張力が加わり、内側シャフトを偏向させることができる。引張要素は、内側シャフトの偏向部分に接続され得る。

【0007】

外側シャフト及び内側シャフトは同軸であり得る。

【0008】

外側シャフト及び内側シャフトは、互いに対して軸線方向に移動するようにサイズ決め、構成、及び適合され得る。

【0009】

内側シャフト及び外側シャフトの遠位端は、軸線方向に固着されていなくてもよく、外側シャフト及び内側シャフトは、互いに対して軸線方向に移動し得る。

【0010】

内側シャフトは、第２のアクチュエータが作動されたときに内側シャフトが偏向するように適合されている偏向部分を備えていてもよく、偏向部分は、偏向部分の近位に配設された内側シャフトの近位部分よりも柔軟であり得る。偏向部分は、近位部分よりも低いデュロメータのポリマー材料から形成され得る。偏向部分は、偏向のために適合された弱化側壁を備え得る。

【0011】

内側シャフトは、編組材料の外層及び内層を含み得る。

【0012】

外側シャフトは先端部分に連結され得る。先端は、撮像素子を含み得る。先端は、超音波トランスデューサを含み得る。先端は、アブレーション素子（例えば、アブレーション電極）を含み得る。先端は、構造的な心臓デバイス（例えば、閉塞デバイス、ステント、弁）を含み得る。

【0013】

外側シャフトは、多様な剛性（例えば、様々なデュロメータ）を有する軸線方向に離間された少なくとも第１及び第２のセクションを有し得、多様な剛性によって、以下の：デバイスの遠位端に対するデバイスの偏向されたセクションの位置、及びデバイスが偏向されたときのデバイスの湾曲の度合いのうちの少なくとも１つが選択的に制御される。

【0014】

第１のアクチュエータはまた、第１のアクチュエータを作動させることによって外側シャフトが内側シャフトに対して軸線方向に移動するように、外側シャフトと動作可能に連通し得る。

【0015】

第１のアクチュエータは、回転して、外側シャフトを内側シャフトに対して回転させるように構成及び適合され得る。

【0016】

第１のアクチュエータは、軸線方向に変位して、外側シャフトを内側シャフトに対して軸線方向に移動させるように構成及び適合され得る。

【0017】

内側シャフト及び外側シャフトは、内側シャフトの偏向によって、外側シャフト及び内側シャフトの相対位置に起因して外側シャフトが偏向するように配設され得る。

【0018】

外側シャフトは、医療器具の少なくとも一部分を含む遠位部分を備え得、医療器具は、材料内に、任意選択的にポリマー材料（例えば、ＰＥＢＡＸ）などの可撓性材料の中に包み込まれている。

【0019】

外側シャフトは、遠位部分に連結することができ、遠位部分は、医療器具の少なくとも一部分を含む。

【0020】

外側シャフトは、遠位部分に連結することができ、遠位部分は、医療器具の少なくとも一部分を含み、医療器具は、外側シャフト内で軸線方向に延在する少なくとも１つの電気コネクタを含む。

【0021】

外側シャフトは、可撓性であってもよく、任意選択的に編組材料を含む。

【0022】

外側シャフトは、（例えば、接着剤で、又は別の手法で恒久的に取り付けられて）遠位部分に連結することができ、遠位部分は、医療器具の少なくとも一部分を含み、外側シャフト及び遠位部分は、外側シャフト及び遠位部分が連結されるところで同じ外形寸法を有し、任意選択的に同じ最大外形寸法を有する。

【0023】

遠位先端領域内に配設された医療器具は、内側シャフトの少なくとも一部分の中で軸線方向に延在し、かつ内側シャフト内で自由に軸線方向に移動可能である、少なくとも１つの電気接続部（及び任意選択的に電気ケーブル束）を含み得る。

【0024】

外側シャフトの遠位端は、内側シャフトの遠位端よりも更に遠位に延在し得る。

【0025】

内側シャフトは、内側シャフトの遠位端の近くに偏向可能なセクションを備え得る。

【0026】

内側シャフトは、少なくとも１つのプルワイヤなどの、少なくとも１つの軸線方向に延在する引張部材又は要素を備え得る。

【0027】

内側シャフトは、プルワイヤなどの、軸線方向に延在する第１及び第２の引張部材を含み得る。

【0028】

内側シャフトは、プルワイヤなどの、軸線方向に延在する第１及び第２の引張部材を備え得、内側シャフトの偏向セクションにおいて、第１及び第２の軸線方向に延在する引張部材は、内側シャフトを中心に１８０度未満、任意選択的に１３５度未満、任意選択的に９０度未満、任意選択的に４５度未満、任意選択的に３０度未満、任意選択的に２０度未満、任意選択的に１０度未満離れている。

【0029】

内側シャフトは、プルワイヤなどの、軸線方向に延在する第１及び第２の引張部材を含み得、操作可能なセクションの近位にある内側シャフトの一部分において、第１及び第２の軸線方向に延在する引張部材は互いからそれており、内側シャフトを中心に互いに１８０度（＋／－５度）離れている。

【0030】

内側シャフトは、内側シャフトが偏向された後に内側シャフトを真っ直ぐにするように適合されている第３の軸線方向に延在する部材を備え得る。

【0031】

軸線方向に延在する任意の引張部材（例えば、プルワイヤ）は、内側シャフト内の編組材料内に織り込まれてもよい。

【0032】

軸線方向に延在する任意の引張部材（例えば、プルワイヤ）は、軸線方向に延在する引張部材の遠位端を固定するのに少なくとも役立てるための、内側シャフト内の編組材料内に織り込まれている遠位領域を有し得、任意選択的に、遠位端は、織り込まれており、引張部材は、細長内側本体の操作可能なセクションよりも長手方向軸線に対してより直交して延在し、任意選択的に内側シャフトの周りに少なくとも１回転巻き付いている。

【0033】

デバイスは、外側シャフト及び内側シャフトの任意のタイプの相対移動が、他方の外側シャフト及び内側シャフトの任意のタイプの移動の前、最中、又は後に生じ得るように適合され得て、これらの移動は、任意選択的に、アクチュエータのうちの一方又は両方の作動によって促進され得る。

【0034】

デバイスは、洗浄用ラインを備えていなくてもよい。

【0035】

本開示の一態様は、カテーテルデバイスを制御する方法であって、カテーテルデバイスの外側シャフトを、カテーテルデバイスの内側シャフトに対して、軸線方向の移動及び回転移動のうちの少なくとも１つで移動させることと、カテーテルを偏向させるように内側シャフトを偏向させることと、を含む、方法である。

【0036】

移動させる工程は、第１のハンドルアクチュエータを作動させることによって実施され得る。

【0037】

偏向させる工程は、第２のハンドルアクチュエータを作動させることによって実施され得る。

【0038】

外側シャフトを内側シャフトに対して軸線方向に移動させることによって、以下の：デバイスの遠位端に対するデバイスの偏向されたセクションの位置、及び偏向されたセクションにおけるデバイスの湾曲の度合い（例えば、曲げ角度）のうちの少なくとも１つが選択的に制御される。

【0039】

本開示の一態様は、編組材料を含むシャフトと、少なくとも１つの引張部材（例えば、プルワイヤ）であって、引張部材の遠位領域は、少なくとも１つの引張部材の遠位端を操作可能な細長本体の場所に固定するのを補助するための編組材料に織り込まれている少なくとも１つの引張部材と、を備える、操作可能な細長本体である。

【0040】

少なくとも１つの引張部材は、任意選択的に、長手方向軸線に対して０度～少なくとも９０度で、偏向可能なセクションにおけるよりも操作可能な細長本体の長手方向軸線に対してより直交する遠位領域を有し得る。

【0041】

少なくとも１つの引張部材は、偏向可能なセクションの少なくとも一部分において長手方向軸線に平行であり得る。

【0042】

操作可能な細長本体は、少なくとも１つの引張部材の遠位端を固定するのを補助するための接着剤又はマーカーバンドを含んでいなくてもよい。

【0043】

遠位領域を織り込むことによって、接着剤又はマーカーバンドを必要とすることなく、引張部材の遠位端を固定することができる。

【0044】

本開示の一態様は、偏向可能なセクションを有する偏向可能な細長本体を備え、偏向可能な細長本体は、第１及び第２の引張部材（例えば、プルワイヤ）を備え、偏向可能なセクションにおいて、第１及び第２の引張部材は、偏向可能なセクションの近位にある近位セクションよりも（度を単位として）互いに近い、操作可能な医療用部材である。

【0045】

第１及び第２の引張部材は、偏向可能なセクションにおいて、１８０度未満離れていてもよく、任意選択的に１３５度未満離れていてもよく、任意選択的に９０度未満離れていてもよく、任意選択的に４５度未満離れていてもよく、任意選択的に４０度未満離れていてもよく、任意選択的に３５度未満離れていてもよく、任意選択的に３０度未満離れていてもよく、任意選択的に２５度未満離れていてもよく、任意選択的に２０度未満離れていてもよく、任意選択的に１５度未満離れていてもよく、任意選択的に１０度未満離れていてもよい。

【0046】

第１及び第２の引張部材は、偏向可能なセクションの近位にある近位セクションにおいて１８０度離れていてもよい。

【0047】

第１及び第２の引張部材は、近位セクションの近位にある第２の近位セクションにおいて（度を単位として）互いにより近くにあってもよい。

【0048】

本開示の一態様は、医療デバイスのハンドルとインターフェースするように適合されている構成を有するハンドルガイド領域と、（皮膚と直接接触しないように患者が着用している衣類を含む）患者の一部分とインターフェースするように構成された患者インターフェース領域と、患者に対して安定化部材を更に安定化させるために重み付けされている任意選択的な安定化補助部分と、を備える、ハンドル安定化部材である。

【0049】

ハンドルガイド領域は、ハンドル安定化部材の端部にあり得る。

【0050】

任意選択的な安定化補助部は、ハンドル安定化部材の端部にあり得る。

【0051】

患者インターフェース領域は、変形可能であり得る。

【0052】

患者インターフェース領域は、剛直性であり得る。

【0053】

ハンドルガイドは、患者インターフェースよりも剛直性であり得る。

【0054】

ハンドルガイド及び患者インターフェースは、様々な材料から製造され得る。

【0055】

ハンドルガイドは、Ｕ字形又はＣ字形などの湾曲形体を有し得る。

【0056】

ハンドルガイドは、少なくとも１つの平坦な表面を有し得る。

【図面の簡単な説明】

【0057】

【図1A】操作及び医療デバイスを含むシステムの例示的な実施形態を示す図である。

【図1B】図１Ａの医療デバイスの操作及びデバイス部分の断面Ａ－Ａを示す図である。

【図2】複数のアクチュエータを有するハンドルアセンブリと、操作可能なシースと、医療器具と、を含む、例示的なシステムを示す図である。

【図3】操作可能な部分が図２に示される断面と等しい断面を有し得るシステムの例示的な実施形態を示す図である。

【図4】操作可能な部分が図２に示される断面と等しい断面を有し得るシステムの例示的な実施形態を示す図である。

【図5】操作可能な部分が図１Ｂに示されるような断面を含み得るシステムの例示的な遠位領域を示す図である。

【図6】操作可能な部分が図１Ｂに示されるような断面を含み得るシステムの例示的な遠位領域を示す図である。

【図7Ai】プルワイヤを有する例示的な操作可能なシャフトを示す図である。

【図7Aii】プルワイヤを有する例示的な操作可能なシャフトを示す図である。

【図7Aiii】プルワイヤを有する例示的な操作可能なシャフトを示す図である。

【図7Bi】プルワイヤを有する例示的な操作可能なシャフトを示す図である。

【図7Bii】プルワイヤを有する例示的な操作可能なシャフトを示す図である。

【図7Ci】プルワイヤを有する例示的な操作可能なシャフトを示す図である。

【図7Cii】プルワイヤを有する例示的な操作可能なシャフトを示す図である。

【図7Di】プルワイヤを有する例示的な操作可能なシャフトを示す図である。

【図7Dii】プルワイヤを有する例示的な操作可能なシャフトを示す図である。

【図7Diii】プルワイヤを有する例示的な操作可能なシャフトを示す図である。

【図7Diiii】プルワイヤを有する例示的な操作可能なシャフトを示す図である。

【図7E】シャフトの編組ワイヤに円周方向に織り込まれた１つ以上のプルワイヤを有する例示的な操作可能なシャフトを示す図である。

【図8】一体的にユーザに提供されるモジュール式構成要素を有するように設計された、操作可能なシース又はシャフト内に医療器具を備える例示的なシステムを示す図である。

【図9A】シースハンドルが除去可能な又は破壊可能なハンドル部分を含む実施形態を示す図である。

【図9B】シースハンドルが除去可能な又は破壊可能なハンドル部分を含む実施形態を示す図である。

【図10A】器具係止部及びハンドルが医療デバイスの回転範囲を制限するように構成された例示的なシステムの一部分を示す図である。

【図10B】器具係止部及びハンドルが医療デバイスの回転範囲を制限するように構成された例示的なシステムの一部分を示す図である。

【図11A】デバイスの再配置を補助するための例示的なモジュール式機構を有する操作可能なシースを含むシステムの実施形態を示す図である。

【図11B】デバイスの再配置を補助するための例示的なモジュール式機構を有する操作可能なシースを含むシステムの実施形態を示す図である。

【図12A】器具係止部がシースハンドル内に収容されているが、外側制御部に連結されているシステムの代替的な実施形態を示す図である。

【図12B】器具係止部がシースハンドル内に収容されているが、外側制御部に連結されているシステムの代替的な実施形態を示す図である。

【図13Ai】医療器具が複数の電気接点を含む近位電気コネクタを含む例示的なシステムを示す図である。

【図13Aii】医療器具が複数の電気接点を含む近位電気コネクタを含む例示的なシステムを示す図である。

【図13Bi】医療器具が複数の電気接点を含む近位電気コネクタを含む例示的なシステムを示す図である。

【図13Bii】医療器具が複数の電気接点を含む近位電気コネクタを含む例示的なシステムを示す図である。

【図13C】医療器具が複数の電気接点を含む近位電気コネクタを含む例示的なシステムを示す図である。

【図14A】医療器具とコネクタとの間の例示的な近位連結を示す図である。

【図14B】医療器具とコネクタとの間の例示的な近位連結を示す図である。

【図14C】医療器具とコネクタとの間の例示的な近位連結を示す図である。

【図15A】器具部分に取り付けられた器具係止部を取り囲むように設計された内部機構を含むコネクタを有する例示的なシステムを示す図である。

【図15B】器具部分に取り付けられた器具係止部を取り囲むように設計された内部機構を含むコネクタを有する例示的なシステムを示す図である。

【図16】医療器具に取り付けて、器具を、操作可能なシースに対して並進させ、トルク付与する機能を提供すると考えられる別個の医療器具トルクデバイスを備える例示的なシステムを示す図である。

【図17A】外側部材及び内側リードアセンブリを備える例示的な器具を示す図である。

【図17B】外側部材及び内側リードアセンブリを備える例示的な器具を示す図である。

【図17C】外側部材及び内側リードアセンブリを備える例示的な器具を示す図である。

【図18】束を含む例示的なシステムの例示的な部分を示す図である。

【図19】プリント回路基板（printed circuit board、ＰＣＢ）が内部に収容されている近位コネクタ内へと延在する導体束を含む、医療器具の例示的な近位端を示す図である。

【図20A】フレキシブル回路ストリップを含む例示的な医療器具の一部分を示す図である。

【図20B】ストリップの例示的な近位部分を示す図である。

【図20C】ストリップの例示的な近位部分を示す詳細図である。

【図20D】例示的なフレックスストリップを示す端面図である。

【図20E】フレックスストリップの例示的な積層体を示す図である。

【図20F】フレックスストリップと接地ストリップ及びシールドストリップとの例示的な積層体を示す図である。

【図20G】ストリップとシールドストリップ及び接地ストリップとの積層体の周囲にチューブ材料を含む例示的な束を示す図である。

【図21A】複数のフレックス回路ストリップが、互い違いの長さを有し、露出場所が、同様に互い違いの長さで設けられる接点でＰＣＢに取り付けられている実施形態を示す図である。

【図21B】複数のフレックス回路ストリップが、互い違いの長さを有し、露出場所が、同様に互い違いの長さで設けられる接点でＰＣＢに取り付けられている実施形態を示す図である。

【図21C】シース、任意選択的に操作可能なシースから外へ器具を遠位に移動させる例示的な方法を示す図である。

【図22】導体束を、ロッド、チューブ、スピンドル、又は類似した回転可能な構造を含むスプールの周囲に可逆的に巻くか又は巻き付けることができる例示的な実施形態を示す図である。

【図23】露出されたフレックス回路端部が、一方の側では同じサイズの接続部を有するが反対側ではより大きな露出された接続部を有する使い捨て小型ＰＣＢ要素に取り付けられている例示的な実施形態の一部分を示す図である。

【図24】一次フレックスストリップに接合された複数の中間フレックス延長ストリップの例示的な実施形態を示す図である。

【図25】余剰の取り付け場所を有するように設計されたプリント回路基板を有する実施形態を示す図である。

【図26A】各再配置サイクルにおいて一部分が切り取られたときにフレックスストリップがどのように変化し得るかを示す図である。

【図26B】各再配置サイクルにおいて一部分が切り取られたときにフレックスストリップがどのように変化し得るかを示す図である。

【図26C】各再配置サイクルにおいて一部分が切り取られたときにフレックスストリップがどのように変化し得るかを示す図である。

【図26D】各再配置サイクルにおいて一部分が切り取られたときにフレックスストリップがどのように変化し得るかを示す図である。

【図26E】各再配置サイクルにおいて一部分が切り取られたときにフレックスストリップがどのように変化し得るかを示す図である。

【図26F】各再配置サイクルにおいて一部分が切り取られたときにフレックスストリップがどのように変化し得るかを示す図である。

【図27A】余剰の延在部の各積層体が千鳥配置されている例示的な実施形態を示す図である。

【図27B】余剰の延在部の各積層体が千鳥配置されている例示的な実施形態を示す図である。

【図27C】余剰の延在部の各積層体が千鳥配置されている例示的な実施形態を示す図である。

【図27D】余剰の延在部の各積層体が千鳥配置されている例示的な実施形態を示す図である。

【図27E】余剰の延在部の各積層体が千鳥配置されている例示的な実施形態を示す図である。

【図27F】余剰の延在部の各積層体が千鳥配置されている例示的な実施形態を示す図である。

【図27G】余剰の延在部の各積層体が千鳥配置されている例示的な実施形態を示す図である。

【図28】本明細書におけるいずれかのシステムに組み込むことができる、ルーメン（lumen）内の束状の積層体の断面の代替的な例示的な実施形態を示す図である。

【図29】本明細書におけるいずれかのシステムに組み込むことができる、ルーメン内の束状の積層体の断面の代替的な例示的な実施形態を示す図である。

【図30】本明細書におけるいずれかのシステムに組み込むことができる、ルーメン内の束状の積層体の断面の代替的な例示的な実施形態を示す図である。

【図31】本明細書におけるいずれかのシステムに組み込むことができる、ルーメン内の束状の積層体の断面の代替的な例示的な実施形態を示す図である。

【図32】本明細書におけるいずれかのシステムに組み込むことができる、ルーメン内の束状の積層体の断面の代替的な例示的な実施形態を示す図である。

【図33】医療器具と操作可能なシースとがインターフェースするように構成されている例示的な実施形態を示す図である。

【図34】医療器具と操作可能なシースとがインターフェースするように構成されている例示的な実施形態を示す図である。

【図35A】医療器具と操作可能なシースとがインターフェースするように構成されている例示的な実施形態を示す図である。

【図35B】医療器具と操作可能なシースとがインターフェースするように構成されている例示的な実施形態を示す図である。

【図36A】操作可能なシャフトとは別個の医療器具の軸線方向の移動及び回転移動を生じさせるように適合されたハンドルアセンブリを備える例示的なシステムを示す図である。

【図36B】操作可能なシャフトとは別個の医療器具の軸線方向の移動及び回転移動を生じさせるように適合されたハンドルアセンブリを備える例示的なシステムを示す図である。

【図37A】ハンドルアセンブリの例示的な実施形態を示す図である。

【図37B】ハンドルアセンブリの例示的な実施形態を示す図である。

【図38A】ハンドルアセンブリの例示的な実施形態を示す図である。

【図38B】ハンドルアセンブリの例示的な実施形態を示す図である。

【図39A】操作可能なシースの制御部を含むハンドルアセンブリの例示的な実施形態を示す図である。

【図39B】操作可能なシースの制御部を含むハンドルアセンブリの例示的な実施形態を示す図である。

【図39C】操作可能なシースの制御部を含むハンドルアセンブリの例示的な実施形態を示す図である。

【図39D】操作可能なシースの制御部を含むハンドルアセンブリの例示的な実施形態を示す図である。

【図39E】操作可能なシースの制御部を含むハンドルアセンブリの例示的な実施形態を示す図である。

【図40A】操作可能なシースの制御機構の例示的な態様を示す図である。

【図40B】操作可能なシースの制御機構の例示的な態様を示す図である。

【図41】例示的なガスケットを示す図である。

【図42A】例示的なハンドルアセンブリ内の例示的なプローブ制御システムを示す図である。

【図42B】例示的なハンドルアセンブリ内の例示的なプローブ制御システムを示す図である。

【図43A】例示的なプローブ制御システムの例示的な部分を示す図である。

【図43B】例示的なプローブ制御システムの例示的な部分を示す図である。

【図43C】例示的なプローブ制御システムの例示的な部分を示す図である。

【図44A】例示的な操作可能なシースの制御システムの例示的な部分を示す図である。

【図44B】例示的な操作可能なシースの制御システムの例示的な部分を示す図である。

【図44C】例示的な操作可能なシースの制御システムの例示的な部分を示す図である。

【図44D】例示的な操作可能なシースの制御システムの例示的な部分を示す図である。

【図44E】例示的な操作可能なシースの制御システムの例示的な部分を示す図である。

【図45A】中立開始位置又は停止位置に対するノブの位置を信号通知するためにノブに組み込まれた可聴及び／又は触知合図機構（cue features）の例示的な組み合わせを示す図である。

【図45B】中立開始位置又は停止位置に対するノブの位置を信号通知するためにノブに組み込まれた可聴及び／又は触知合図機構の例示的な組み合わせを示す図である。

【図46】例示的なハンドルアセンブリを示す図である。

【図47】例示的な止血弁を示す図である。

【図48】束の弛みのための空間を有する例示的なハンドルアセンブリを示す図である。

【図49A】操作可能なシャフトから医療器具を可逆的に取り付けるための様々な適合を示す図である。

【図49B】操作可能なシャフトから医療器具を可逆的に取り付けるための様々な適合を示す図である。

【図49C】操作可能なシャフトから医療器具を可逆的に取り付けるための様々な適合を示す図である。

【図50】システムがコネクタケーブルを介してコンソールに接続されている、操作可能なシースと医療器具との一体型システムを示す図である。

【図51-1】本明細書におけるシステム及びコンソールが、本明細書におけるシステムの使用及び再使用を制御するために通信し得る方法の例示的なプロセスを示す図である。

【図51-2】本明細書におけるシステム及びコンソールが、本明細書におけるシステムの使用及び再使用を制御するために通信し得る方法の例示的なプロセスを示す図である。

【図52】多様な拡張可能な非外傷性先端機構を示す図である。

【図53】例示的な外側細長本体の一部分を示す図である。

【図54A】例示的な内側細長本体の一部分を示す図である。

【図54B】例示的な内側細長本体の一部分を示す図である。

【図55A】外側細長本体及び内側細長本体を含む例示的な医療デバイスの一部分を示す図である。

【図55B】図５５Ａの医療デバイス又は本明細書における任意の他の関連する医療デバイスを使用する例示的な方法を示す図である。

【図55C】図５５Ａの医療デバイス又は本明細書における任意の他の関連する医療デバイスを使用する例示的な方法を示す図である。

【図56】図５５Ａに示される断面Ａ－Ａを示す図である。

【図57A】本明細書における内側細長本体及び外側細長本体又はシャフトのいずれかと共に使用され得る例示的なハンドルアセンブリを示す図である。

【図57B】本明細書における内側細長本体及び外側細長本体又はシャフトのいずれかと共に使用され得る例示的なハンドルアセンブリを示す図である。

【図58A】例示的な内側細長本体の一部分を示す図である。

【図58B】例示的な外側細長本体の一部分を示す図である。

【図58C】図５８Ａ及び図５８Ｂの細長本体を含む例示的な医療デバイスの一部分を示す図である。

【図59A】例示的なハンドルアセンブリの一部分を示す図である。

【図59B】例示的な外側細長本体移動サブアセンブリを示す分解図である。

【図59C】図５９Ａのハンドルアセンブリの側断面図を示す図である。

【図60】第１及び第２のアクチュエータの回転インジケータを含む例示的なハンドルアセンブリを示す図である。

【図61A】例示的なハンドル安定化部材を示す図である。

【図61B】図６１Ａにおける例示的なハンドル安定化部材と共に使用されるように構成されている例示的なハンドルアセンブリを示す。

【発明を実施するための形態】

【0058】

図１Ａは、操作及び医療デバイスを一体化したシステムの例示的な実施形態を示す。システム１０００は、ハンドルアセンブリ１００２と、操作及び医療デバイス部分１００４と、を含む。操作及び医療デバイス部分１００４は、近位部分１００６と、操作可能な部分１００８と、を含む。システムは、ハンドルアセンブリ１００２を作動させて、操作可能な部分１００８を操作させることができるように、かつ任意選択的に更に作動させて、医療デバイス１０１０を操作及び医療デバイス部分１００４に対して移動させることができるように適合されている。この例示的な実施形態では、ハンドルアセンブリ１００２は、第１のアクチュエータ１００１と、第２のアクチュエータ１００３と、第３のアクチュエータ１００５と、を含む。第１のアクチュエータ１００１は、ハンドル本体１００７に対して作動（この例では、回転）して、操作可能な部分１００８を操作させるように、具体的には外側シース１１０２を操作させるように適合されている。本実施形態における操作可能な部分１００８は、図１Ａに実線で示される形体に操作されるか又は屈曲させることができ、また破線で示される形体又は実線で示される形体と破線で示される形体との間の任意の位置に操作されることもでき、いくつかの実施形態では、反対の操作機能は、図１Ａの実線の屈曲された形体など、最初の屈曲された形体から単にシャフトを真っ直ぐにすることに制限されている。本開示では、「操作する」という用語は、任意選択的に少なくとも１つのプルワイヤの作動を介して、偏向又は屈曲することを意味するが、場合によっては、この用語は、シャフトの回転（トルク付与）及び軸線方向の移動を含み得る。本明細書では、「プルワイヤ」という用語は、デバイスの近位端から遠位端領域に張力を伝達することができる任意の要素を指す。プルワイヤは、中実若しくは撚線／編組線のいずれかのいずれか一方のステンレス鋼若しくはニッケルチタンなどの金属ワイヤからなっていてもよく、又は好ましくは撚線／編組線であるがモノフィラメント形態でもあるアラミド繊維（Ｋｅｖｌａｒ（登録商標））、ポリエチレン、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥなどのポリマーからなっていてもよい。好ましい実施形態では、プルワイヤは、１インチあたり高い目数で共に編組された４本の５０デニールのマルチフィラメント（約２５本のフィラメント）糸を有するアラミド繊維束から構成される。ワイヤの断面直径は、通常、０．００５インチ～０．０１２インチ、より好ましくは０．００８インチ～０．０１０インチの範囲にあるが、編組された又は撚られたワイヤは、デバイスのルーメン内で平坦化又は楕円化される場合がある。好ましい構造の実施形態は、シャフトの直径を最小に保つために必要なサイズに関して、最適化された強度及び耐摩耗性をもたらすと考えられる。任意選択的な第２のアクチュエータ１００３は、ハンドル本体１００７に対して作動（この例では、回転）して、医療器具１０１０をシャフト１１０２に対して回転（回転移動「Ｒ」と符号が付されている）させるように適合されており、任意選択的なアクチュエータ１００５は、ハンドル本体１００７に対して（この例では、軸線方向に）作動して、医療デバイス１０１０を外側シース１１０２に対して軸線方向（遠位－近位）に移動させるように適合されている。近位部分１００６は、操作可能な部分１００８を操作（屈曲／偏向）したときに著しく屈曲するように構成されてはいないが、近位部分は、近位部分が内部で使用される解剖学的構造に適合するように屈折及び屈曲することができる。多くの実施形態において、これは、近位部分１００６よりも軟質であるか又は剛直性の低い材料及び／又は複合構造体から操作可能な部分１００８を構築することによって達成される。

【0059】

図１Ａに示される実施形態は、操作可能な外側シャフト及び内側の医療器具の両方と動作可能に連通している一体型ハンドルアセンブリを含む装置の例である。ハンドルアセンブリは、包装及び使用の前に、外側シャフト及び内側の医療器具と動作可能に連通するように組み立て及び構築されるという点で一体化されている。「一体化された」は、この用語が一体化されたハンドルアセンブリの文脈において使用されるとき、医療器具を外側シャフト内から除去することが可能になる前にハンドルアセンブリの少なくとも一部を破壊又は分解する必要のあるハンドルアセンブリを指す。

【0060】

図１Ｂは、操作及びデバイス部分１００４の、具体的には操作可能な部分１００８における例示的な断面Ａ－Ａ（図１Ａに図示）を示す。本実施形態では、医療デバイス１０１０は、操作可能なシース内に配設されるようにサイズ決め及び構成されている。操作可能なシースは、外側シャフト１１０２と、操作可能な部分１００８の遠位領域において軸線方向に固定されている一組のプルワイヤ１１０４と、を含む。

【0061】

図１Ａ及び図１Ｂの医療器具は、例えば、超音波器具などの本明細書における任意の医療器具であり得る。「超音波プローブ」が本明細書で使用されるとき、これは、大略的に、少なくとも１つの超音波トランスデューサと、少なくとも１つの超音波トランスデューサを細長い器具の近位領域に電気的に接続する１つ以上の導電性要素と、を含む、細長い器具を指す。超音波プローブの近位領域は、少なくとも１つの超音波トランスデューサと電気的に連通しており、かつ別のデバイス、ケーブル、又はコネクタ上の電気接点と、任意選択的にこれらへのアタッチメントを介して電気的に連通させることが可能な、少なくとも１つの近位接点を含むか、又はこれを含むように変更されている。

【0062】

図２は、図１Ａ及び１Ｂのシステムと同様に機能するように適合された例示的なシステム１０を示し、また、ハンドルアセンブリ１２の例示的な内部の構成要素（破線として示される内部の構成要素）も示す。ハンドルアセンブリ１２は、外側の操作可能なシャフト２０及び医療器具３０と一体化されており、外側の操作可能なシャフト２０及び医療器具３０と動作可能に連通している。ハンドルアセンブリ１２は、ハンドル本体１５に対して作動すると、操作可能なシャフト２０を操作するように適合されているアクチュエータ１４を含む。アクチュエータ１４は、ハンドルアセンブリ１２内に配設された操作制御部１６を介して、操作可能なシャフト２０と動作可能に連通している。医療器具３０は、ハンドルアセンブリ１２内に配設され、ハンドルアセンブリ１２に組み込まれた近位部分１８を含む。アクチュエータ１３は、医療器具３０と動作可能に連通しており、アクチュエータ１３をハンドル本体１５に対して作動（この例では、回転）させることによって、回転制御部１２１５を介して、医療器具３０を外側シャフト２０に対して回転させる。任意選択的な第３のアクチュエータ１７はまた、医療器具３０と動作可能に連通しており、本実施形態では、（ハンドル本体１５に対して）軸線方向に作動することによって、軸線方向制御部１２１７を介して、医療器具３０を外側の操作可能なシャフト２０に対して軸線方向に移動させるように適合されている。

【0063】

図２の医療器具は、例えば、超音波器具などの本明細書における任意の医療器具であり得る。

【0064】

図３及び図４は、操作可能な部分が図１Ｂに示されるような断面を有し得るシステム１２００の例示的な実施形態を示す。システム１２００は、操作可能な部分１２０２及び医療器具１２０４を備え、操作可能な部分１２０２及び医療器具１２０４はどちらも、互いにインターフェースするように構成されている。操作可能な部分１２０２は、ハンドル部分１２０６と、操作可能な部分１２２２を含むシース部分１２０８と、を含む。シース部分１２０８は、外側のチューブ状部材１２０７を含む。医療器具１２０４は、ハンドル部分１２１０と、少なくとも１つのシャフトと、ハンドル部分１２１０の遠位端にある遠位作用領域を含む器具部分１２１２と、を含む。ハンドル部分１２０６は、ハンドル本体１２０９に対して回転されて、操作可能な部分１２２２を操作するように本実施形態では適合されている操作アクチュエータ１２２０を含む。

【0065】

医療器具１２０４は、操作可能な部分１２０２を通って前進するように構成されており、操作可能な部分１２０２及び医療器具１２０４はどちらも、互いにインターフェースするように構成されている。医療器具１２０４の器具部分１２１２は前進する際に、器具部分１２１２の遠位端がシース部分１２０８の遠位端の近くにくるまで、シース部分１２０８を通って前進し、ハンドル部分１２１０の一部分は、ハンドル部分１２０６内で遠位に前進する。医療器具１２０４のハンドル部分１２１０は、ハンドル１２１４及びスタビライザ１２１８を含む。スタビライザ１２１８は、ハンドル部分１２０６の内部部分と共に、しっかり固定された関係で互いにインターフェースして、それらの間の少なくとも一方向での相対移動を防ぐように構成されている。ハンドル部分１２１０はまた、ハンドル部分１２０６の近位端とインターフェースするように構成されているナット１２１６も含む。スタビライザ１２１８は、操作可能なシース１２０２に対して、医療器具１２０４の軸線方向拘束部として作用する。

【0066】

図４に示されるように、器具部分１２１２の遠位作用領域は、医療器具１２０４及び操作可能なシース１２０２が安定して互いにインターフェース接続しているとき、シース部分１２０８から外に遠位に延在している。本実施形態では、器具部分１２１２の遠位端は、シース部分１２０８の遠位端に対して軸線方向に固定されてはいない。

【0067】

図３及び図４の医療器具は、例えば、超音波器具などの本明細書における任意の医療器具であり得る。

【0068】

ハンドル１２１４は、任意選択的に、医療デバイスを、操作可能なシースに対して軸線方向の動き及び／又は回転の動きをさせることができる少なくとも１つのアクチュエータを含み得る。したがって、器具及びシースが安定してインターフェースされると、１つ以上の器具ハンドルアクチュエータによって、医療器具の（例えば、回転又は軸線方向）の動きを制御することができる。器具及びシースは、包装後かつ使用直前にインターフェースされても、又は包装前に一体化されてもよい。ハンドル１２１４はまた、医療器具の機能性を制御する他の制御部も含み得る。

【0069】

図５及び図６は、内側の医療器具を含む操作可能なシステムの例示的な遠位領域を示す。システム１３００は、操作可能なシース１３０２及び医療器具部分１３０４を含む。操作可能なシース１３０２は、外側部材１３０８及び１つ以上のプルワイヤ１３０６を含み、プルワイヤ１３０６は、操作可能な部分の遠位に固定されており、ハンドルアクチュエータが作動すると、操作可能な部分に対して軸線方向に近位に移動し、それによって操作可能な部分において軸線方向の相対移動がもたらされ、それによって操作可能な部分が（上述したように）操作されるように構成されている。プルワイヤ１３０６は、シースの操作可能な部分における中心軸線に平行であり得る。

【0070】

この単なる例示的な実施形態では、器具部分１３０４は、遠位端にＲＦ先端電極を含む細長い医療器具１３１０と、ガイドワイヤルーメン１３１２と、を含むが、医療器具は、本明細書における任意の他の医療器具であってもよい。本実施形態では、器具１３１０及び操作可能なシース１３０２は、（遠位端に非常に近い領域を含む）器具の遠位端が、（遠位端に非常に近い領域を含む）操作可能なシース１３０２の遠位端に対して、軸線方向に不動であるが回転移動可能であるように構成されている。部品を軸線方向に不動かつ回転移動可能にするために、外側部材１３０８は延在部１３１４を含み、延在部１３１４は、延在部１３１４の近位にある外側部材１３０８の内側表面に対して径方向内向きに延在している。器具１３１０は、延在部１３１４に対応する（径方向内向きに形成された）外側形体１３１５を有する領域を含む。２つの構成要素は同様に、要素１３１４及び１３１５の遠位にある成形された要素１３１７及び１３１８を有する。したがって、器具及び外側部材の構成は、器具及びシースが図示されるようにインターフェースされたとき、外側部材に対して、したがって、操作可能なシースに対して、器具が遠位及び近位に移動することを防いでいる。本実施形態では、器具１３１０は、操作可能なシースに対して、回転自在であるか、又は移動可能である。すなわち、器具１３１０は、（操作可能な部分の遠位にある）固定場所において軸線方向に移動することはできないが、回転させることができる。１つ以上の機器が載置された医療器具が、特定の方向に向けられるか、又は特定の方向に対向しなければならない場合、回転自在であることは有益であり得る。

【0071】

器具及びシースは、操作可能な部分の遠位に軸線方向に固定されているので、器具の近位端は、操作中にわずかに軸線方向に移動することができるように構成されている。例えば、ハンドル内に内蔵されたバネによって、器具シャフトを操作可能なシースに対してわずかに移動させることができる。近位方向の軸線方向の移動を可能にする他の手法も同様に組み込むことができる。

【0072】

システム１３００の近位端は、図３及び図４の実施形態に示されるものなどの２つのハンドル構成要素を含んでもよく、近位端における器具の適度な軸線方向の移動を除いて、同様にインターフェース接続することができる。

【0073】

他の実施形態では、図５及び図６に示される遠位領域は、図１Ａ又は図２に示されるハンドルアセンブリを組み込むことができる。

【0074】

本開示の一態様は、元々軸線方向に移動可能であった２つの同軸の構成要素を軸線方向に不動にする（軸線方向で２つの同軸の構成要素を固定する）方法である。この態様はまた、構成要素を再び軸線方向に移動させることができるように、軸線方向の固定を除去する方法も含む。これは、解放可能な軸線方向の固定であると考えることができる。軸線方向の固定は、一般に、システムを患者の中に前進させる前に行われ、いくつかの実施形態では、軸線方向の固定は製造中に行われる。軸線方向の固定の解放は、再仕上げプロセス（refurbishing process）中に行うことができ、軸線方向の固定を再仕上げプロセス中に再びもたらすことができる。

【0075】

いくつかの実施形態では、医療器具を軸線方向で固定するように体積を変更する（増加又は減少させる）ことができる構成要素を含むようにシステムを変更することができる。いくつかの実施形態では、この構成要素は、医療器具を軸線方向で固定させるように変更する構成を有する。

【0076】

いくつかの実施形態では、システム１３００は、延在部１３１４の体積を変更して、軸線方向の固定をもたらすか又は解放することができるよう延在部１３１４が構成されるように適合されている。この特定の変形例では、充填可能な環状体積１３１９（断面において１回のみ示されて符号が付されているが、これは、その構成が環状であるため、反対側に存在していると理解される）は、充填材料で充填されるように、かつ充填材料が同様に除去可能であるように適合されている。これらの代替的な実施形態では、外側部材は、径方向外側の点線表面によって、また前述の延在部１３１４の径方向内側部分によって画定された環状の充填体積１３１９を含む。すなわち、延在部１３１４は、充填可能な環状チャンバ又は体積１３１９を含むように変更されるが、延在部１３１４の外側表面は、環状の充填可能な体積１３１９を維持及び画定する。

【0077】

器具１３１０及びシース１３０２が、システムの製造中などに相対的に軸線方向に移動可能であることが望ましい場合、充填可能な体積１３１９は、少なくとも部分的に未充填のままであるので、器具１３１０をシース１３０２内で軸線方向に容易に前進又は後退させることができる。（これらが、製造中又は再仕上げ中など、望ましい相対的な軸線方向位置にあった後）器具１３１０及び１３０２を軸線方向に不動にすること又は固定することが望ましい場合、充填可能な体積１３１９は充填材料が充填され、その結果、延在部は、径方向内向きに延在し、より剛直性であり、器具１３１０がシース１３０２に対して軸線方向に移動することを防ぐ。したがって、本実施形態における延在部は、再構成可能な軸線方向の制止部である。

【0078】

器具１３１０及びシース１３０２を後の時点で（再仕上げ中など、例えば、清浄化中及び滅菌中のうちの少なくとも１つ）軸線方向に移動させることが望ましい場合、充填可能な材料を体積（又はチャンバ）１３１９から除去し、延在部の剛直性を低下させることができるので、器具１３１０をシース１３０２に対して軸線方向に移動させることができる。

【0079】

これらの代替的な実施形態では、延在部１３１４は、拡張可能及び拡張不能であるか、充填可能及び充填不能であるか、再構成可能であるか、変更可能な剛性を有するように構成及び適合されるか、その剛直性を変更することができるように構成されるか、また変更可能な体積を有すると考えられる。

【0080】

いくつかの実施形態では、充填可能な材料を、針などの充填用デバイスで環状の充填体積１３１９に挿入し、またそこから除去することができる。

【0081】

１つの例示的な使用では、器具１３１０は、図６の位置まで軸線方向に前進され、その後、充填体積１３１９は充填材料で充填されて、（例えば、製造中又は再仕上げ中に）器具１３１０及びシース１３０２を軸線方向に固定する。この方法はまた、充填材料を除去することと、（例えば、再仕上げ中に）器具１３０１及びシース１３０２のうちの少なくとも一方を軸線方向に移動させることと、を含み得る。

【0082】

例示的な実施形態では、充填材料を、その温度を変化させることによって、固体から液体に、またその逆に変形させることができる。いくつかの実施形態では、充填可能な材料（本明細書では「充填材料」とも称される）は、動作温度では固体であり、延在部１３１４の体積又は剛直性を増加させるが、溶融すると（又は粘度が低下すると）、環状体積１３１９から除去することが可能になる。

【0083】

いくつかの実施形態では、充填材料はワックスである。ワックスは、いくつかの実施形態では、内側部材又は外側部材などの隣接する構成要素のポリマー材料よりも低い融点を有し得る。

【0084】

例えば、充填材料を追加及び除去することによって軸線方向の固定をもたらす（かつ軸線方向の固定の除去を可能にする）この概念は、操作可能なシースの外側シースと、その内部の医療器具と、を含む、本明細書における任意の２つの構成要素を軸線方向で固定するために使用することができる。

【0085】

図７Ａ～図７Ｅは、システム１２００内の操作可能なシース１２０２のシース部分１２０８の遠位領域の例示的な実施形態を表す。簡略化のために、図示される断面は、外側シース１２０８のみを示し、内側の器具１２１２は示されていない。外側シース１２０８は、好ましくは、近位端からシャフトの外側に加えられるトルク伝達を改善するための、又は器具１２１２からなど、シャフト内から外側シース１２０８に加えられるトルク力に抵抗するための複合構造を有する。図７Ａｉ～図７Ａｉｉｉに示されるように、複合体を形成するために、好ましくは金属ワイヤ（丸形、数対の丸形、又はリボン形）及び／又は複数の繊維（例えば、アラミド又はナイロン）から形成された複数の編組要素１２５０が、ＰＴＦＥ又はＦＥＰ材料などの薄肉の（例えば、０．００１０インチ±０．０００５インチ）潤滑性ライナーチューブ１２５１の上に直接編組されてもよい。熱可塑性ポリマー１２５２（２５Ｄ～７２Ｄのデュロメータの範囲のＰｅｂａｘ、又はナイロン、又は他の一般的なカテーテル材料など）を、熱収縮チューブ（ＦＥＰなど）を使用して熱でラミネートして、ポリマーを編組要素１２５０及びライナーチューブ１２５１上にリフローして、均一な部材を形成することができる。熱可塑性ポリマー１２５２はまた、Ｘ線透視下でシースの先端がユーザに見えるように、ビスマス、硫酸バリウム、又はタングステンなどの材料を含む放射線不透過性化合物を有し得る。図７Ａｉ～図７Ａｉｉｉの実施形態では、プルワイヤ１１０４は、好ましくは、シースの操作可能な（偏向可能な）部分１２２２において中央アクセスに平行であり、また好ましくは、操作可能なシース１２０８の壁内に作製されたルーメン１２５３内に設けられている。このルーメンは、熱可塑性ポリマーチューブの押出成形プロセス中に、又は除去可能なマンドレルを用いたシャフト熱ラミネート融合プロセス中に作製され得る。好ましくは除去可能なマンドレルによって一時的に支持されるプルワイヤチューブ１２５４を壁内部に組み込むことによって、プルワイヤルーメン１２５３が更に作製されてもよい。除去可能なマンドレルはまた、融合プロセス中にプルライン１１０４又は１１０４’に沿って配置されてもよく、その結果、いくぶん楕円形のルーメン１２５３が得られ、内部で、繊維状のプルワイヤを平坦化することができ、プルワイヤが自由に移動するための空間が確保される。チューブ１２５４は、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ポリイミド、又は約５００°Ｆまでの熱ラミネートプロセス中にチューブ１２５４の壁の完全性を保つ他の材料を含んでもよい。チューブは、好ましくは、熱可塑性ポリマー１２５２によって囲まれて支持されており、熱可塑性ポリマー１２５２は、好ましくは、チューブに対して熱ラミネートされている。別の実施形態では、好ましくはプルワイヤチューブを備えるプルワイヤルーメンが、編組要素１２５０の織物の内部に組み込まれる。例えば、ある方向に延びる編組要素１２５０は、プルワイヤルーメンの下方を通ると考えられる一方、反対方向に延びる編組要素１２５０は、プルワイヤルーメンの上方を通ると考えられる。編組補強材は、カテーテルの操作中に寸法がより安定したルーメンを提供し、また必要に応じてルーメンの真直性を保証するのに役立つ。操作可能な部分の近位では、プルワイヤは、図７Ａｉ～図７Ａｉｉｉに示されるように、外側シース１２０８の同じ側で中心軸線に平行に近位に延びていてもよい。本実施形態及び以下の他の実施形態では、操作可能な部分１２２２を通ってシース１２０８の壁内で引き回された更なるプルワイヤルーメン内の更なるプルワイヤ１１０４’が、デバイスの操作可能な部分を真っ直ぐにするために必要とされ得る。この真っ直ぐにするプルワイヤ１１０４’は、好ましくは、操作可能な部分１２２２での操作（偏向）に使用されるプルワイヤ（複数可）１１０４とは反対側で、操作可能な部分１２２２内で引き回される。別の実施形態（図示せず）では、対になったプルワイヤ１１０４の構成と実質的に鏡映対称である２つのルーメン及び２つの真っ直ぐにするプルワイヤ１１０４’を使用することができる。これらの真っ直ぐにするワイヤはまた、ハンドル内で（単に真っ直ぐにするだけでなく）より長い距離に張力をかけることによって、反対方向への偏向を可能にするように構成されると考えられる。

【0086】

使用中、操作可能な（偏向可能な）部分１２２２のすぐ近位にある遠位カテーテルの部分１２２３は、部分１２２３が使用される解剖学的構造の制約に基づいて曲線を取るように付勢されてもよい。デバイスが鼠径部のアクセスから心腔内に前進する特定の実施形態に関して、付勢されて曲線になる部分１２２３は、長さ５～２５ｃｍの範囲であると予想される。近位端からのシースシャフト１２０８の回転中に、この遠位湾曲領域１２２３を介してカテーテル先端にトルクが伝達される。この領域１２２３におけるデバイスの不均一な断面及び／又は張力は、シャフトがトルクを蓄積し、突然解放する傾向を誘発する場合があり、デバイスにトルクが加えられると「ホイップ」又は回転の突然のがたつきが生じる。ホイップの可能性を最小限に抑えるために、任意選択的に、湾曲領域１２２３の表面の周りで、プルワイヤの張力及び構成材料を分散させる。図７Ｂｉ～図７Ｂｉｉｉに示されるような一実施形態では、プルワイヤ１１０４は、少なくとも部分１２２２の近位にある湾曲領域１２２３でシースの中心軸線の周りに螺旋状に巻かれていてもよい。本実施形態のプルワイヤは、５～１５ｃｍの範囲に及び約１０ｃｍの長さにわたって全周に巻き付いていてもよい。螺旋体は、湾曲領域１２２３にのみ存在すればよく、その後、近位部分１２２４（１００６と同様）を通って近位に真っ直ぐに延び、それによって、プルワイヤルーメン内での摩擦と、操作可能な部分１２２２を操作（偏向）するのに必要な関連するプルワイヤの力と、を最小限に抑えることができる。螺旋体は、最低１回転した後、真っ直ぐに延びてもよく、又はシャフトの全長に螺旋状に巻かれてもよい。ホイップを最小限に抑えるための別の実施形態では、プルワイヤの張力をシャフトの反対側に分散させるだけでよい場合もある。図７Ｃｉ～図７Ｃｉｉに示されるように、操作可能なセクション１２２２の偏向は、シース１２０８の同じ側で互いに隣接して位置付けられた２つの平行なプルワイヤ１１０４によって達成される。操作可能なセクション１２２２の近位にある湾曲領域１２２３及び近位部分１２２４（１００６と同様）では、プルワイヤは、張力をより均等に分散するために、シャフトの反対側に、操作可能なセクション１２２２における位置からそれぞれ９０°で引き回される。２つの平行なプルワイヤをハンドルアクチュエータによって等しい力で同時に作動させることが好ましいが、他の実施形態では、力の差を適用して、２つのプルワイヤが等しい力で作動されるときに形成される平面の一方の側又は他方の側へと先端を操作することができる。他の実施形態では、任意の複数のプルワイヤを、図７Ｂ又は図７Ｃに示される構成と同じ構成で引き回すことができ、複数の近位プルワイヤが、シャフトの円周の周りに均一に分配される。また、図７Ｃｉ～図７Ｃｉｉに示されるように、プルワイヤ１１０４は、シャフト近位部分１１２４の長さの大半にわたってシャフトの反対側に沿って近位に引き回され得るが、好ましくは、シャフトの近位端部分の近くで再び互いに隣接して合わされ、ワイヤが近位シャフトの同じ側から一緒に出ることができ、同時作動張力のためにこれらがハンドル構成要素に一緒に固定されるのを容易にする。

【0087】

図７Ｄｉ～図７Ｄｉｖは、前述したものと同様の構造を有するが、代わりに、２つの異なる方向に偏向させることができる遠位の操作可能な部分１２２２を提供するように構成されたカテーテルの遠位領域の別の実施形態を示す。図示されるように、２対のプルワイヤ１１０５／１１０７及び１１０６／１１０８は、近位シャフト領域１２２４及び湾曲領域１２２３に沿っている。これは、図７Ａｉ～図７Ａｉｉｉと同様であるが、シャフトの各側でワイヤが対にされている点で異なる。引き回しは、図７Ｂｉ～図７Ｂｉｉのように螺旋巻きであっても、又は論じられる他の構成であってもよい。遠位の操作可能な部分１２２２の中で、ワイヤは、近位部分から９０°引き回されるが、他の角度も想到される。１２２２内の接合部１２２５で、プルワイヤのうちの１つ以上（例えば、１１０５及び１１０７）が終端され、シャフトに固定されてもよく、残りのプルワイヤ（例えば、１１０６及び１１０８）は、より遠位の先端場所１２２６まで延び、そこで固定される。この構成によって、１２２５及び１２２６で終端するプルワイヤの独立した作動が可能になり、作動中に異なる形状を形成することができる。図７Ｄｉｉは、同じ方向で可変の曲線を形成するように張力がかけられたライン１１０７及び１１０８を両方示す。図７Ｄｉｉｉは、「Ｓ」曲線を形成するように張力がかけられたライン１１０７及び１１０６を示す。他の構成も可能である。

【0088】

繰り返し張力が加えられるときにプルワイヤが破壊したり又は自由に引っ張られたりしないように、プルワイヤ（１１０４及び１１０４’など）は、プルワイヤの遠位端において、プルワイヤが遠位の操作可能なシャフト部分１２２２の壁に確実に固着されるように終端される必要がある。図７Ｅに示される好ましい実施形態では、プルワイヤ１１０４及び１１０４’は、遠位のプルワイヤルーメン１２５３から出た後に、（熱可塑性ポリマー１２５２を備えないで示される）遠位シャフト１２２２の編組ワイヤ１２５０内に円周方向に織り込まれる。更に又は代替的に、プルワイヤ１１０４又は１１０４’のうちの１つ以上を、更なる固定のために編組ワイヤ１２５０の外側の周りに巻き付けるか、かつ／又は結び付けることもできる。次いで、編組ワイヤ１２５０を、固定点の遠位で切り落とすことができ、織り込まれたかつ／又は巻き付けられたプルワイヤによって、編組ワイヤの拡張及び／又はほつれが防がれる。また、ＵＶ硬化又はシアノアクリレートなどの更なる接着剤を使用して、プルワイヤを編組ワイヤに固定することもできる。次いで、プルワイヤ及び編組ワイヤの織り及び／また巻き付けが、熱可塑性ポリマーでラミネートされ、熱可塑性ポリマーは、ワイヤの周りの空間内で溶融し、冷却されてワイヤを所定の位置に固定する。熱可塑性ポリマーはまた、Ｘ線透視下でシースの先端がユーザに見えるように、ビスマス、硫酸バリウム、又はタングステンなどの材料を含む放射線不透過性化合物を有し得る。

【0089】

更なる実施形態では、器具１２１２は、同様に又は代替的に、外側シース１２０８について述べた前述の実施形態のいずれかと同じように先端を偏向させるために、１つ以上のプルワイヤを用いて構築され得る。器具１２１２のチューブ状部材の壁内でプルワイヤを引き回すことに加えて、プルワイヤを、チューブ状要素１２１２のルーメン内の導体に並べて引き回すことが考えられる。プルワイヤの作動は、近位ハンドル１２０６内に位置するアクチュエータ由来であると考えられる。器具１２１２の遠位シャフトは、特定の形状（例えば、円弧状）に形成されていてもよく、器具１２１２の遠位シャフトは、器具１２１２の遠位シャフトが外側シース１２０８の操作可能な部分１２２２の先端から出るときに特定の形状に屈曲する。器具１２１２の遠位シャフトの剛性は、内部にある間は遠位シャフトが外側シース１２０８を実質的に変形させず、出た後に屈曲するような剛性である。形状は、以下の手段：ポリマー材料の熱処理、シャフト１２１２の内側ルーメン内における又はシャフト１２１２の壁内のルーメン内における可動又は固定の成形されたスタイレットの使用のうちのいずれか１つ又はこれらの組み合わせによって定められ得る。そのようなスタイレットは、断面が丸形、楕円形、又は矩形であり、ステンレス鋼、ニチノール、又はＰＥＥＫ、Ｖｅｓｔａｍｉｄなどの剛直性ポリマーから形成されると考えられる。代替的には、外側の操作可能なシースを、更なるプルワイヤの偏向を伴うか又は伴わずに、かつ器具シャフト１２１２の遠位部分の更なる成形又は偏向を伴うか又は伴わずに、上記と類似した方法によって屈曲させることができる。

【0090】

図８は、操作可能なシース１２０２内に部分的に配設された医療器具１２０４を備えるシステム１４００を示す。医療器具１２０４及びシース１２０２は、１２０４及び１２０２と符号が付されているが、本明細書に記載の医療器具及びシースのうちのいずれかであり得る。操作可能なシース１２０２は、例えば、プルワイヤ又は他の機能的偏向機構（本明細書に記述されるもののうちのいずれか）を使用することによって、好ましくは「操作可能」であるが、この「操作可能な」シース（又は本明細書における任意の操作可能なシース）は、「操作可能な」シースが単なる直線のチューブ状要素であるか、又は固定された偏向不能な遠位の曲線形状を有するという点で、操作不能でもあると考えられると理解される。操作はまた、偏向機構を使用して又は使用することなく、シースにトルク付与することによって達成することもできる。

【0091】

図８に示されるシステム１４００は、一体化された形でユーザに提供されるが、システムのモジュール式構成要素のいずれかを清浄化、修理、及び／又は交換する専門プロセスを使用する手順後に分解することができるモジュール式構成要素を有するように設計されている。次いで、システム１４００を再び組み立て、殺菌し、再包装してもよい。本明細書では、このプロセス、又は場合によってこのプロセスの一部分を、「再配置」又は「再仕上げ」と称することができ、本明細書における方法のいずれかを使用して、本明細書における任意のシステムを再配置又は再仕上げすることができる。システム１４００の性能は、医療器具１２０４及びシース１２０２について、互いとだけ作用し、類似の機能を有し得る市場の他のデバイスと置き換えられないように最適化されている。また、デバイスの再配置には、システムの安全性及び性能の質が継続することを担保するように特別に注意を払う。

【0092】

以下の本開示では、破壊すること又は制御されたプロセスを使用することのいずれかによる、システムの様々なモジュール式構成要素を分離する手法が多く参照されている。実施形態に応じて、ハンドル部分１９６０（図９Ａ及び図９Ｂを参照）、後部ハンドル１９６１（図１１を参照）、及びハンドルリップ１９６２（図１２Ａを参照）をハンドルアセンブリから分離することができる。器具係止部１９５５（例えば、図４２及び図４３に示されるシャフト１２４０）を、例えば、医療器具１２０４の器具部分１２１２から、又はハンドルアセンブリ１２０６から分離することができる。例えば、器具コネクタ１２１０（図８を参照）又は１９９０（図１３Ａを参照）は、器具部分１２１２から分離されると考えられる。止血弁１９５０アセンブリ（図８を参照）は、ハンドルアセンブリ１２０６から分離されると考えられる。シース部分１２０８は、ハンドルアセンブリ１２０６から分離されると考えられる。器具部分１２１２の外側部材２０１０（図１７Ｂを参照）は、内側リードアセンブリ２０１１及びその内部電気接続部から分離されると考えられる。多くの同様に制御されたプロセス及び材料を使用して、本明細書における実施形態のいずれかの構成要素の最初の組み立て並びにその後の分解及び再組み立てを可能にすると考えられる。

【0093】

任意の所与のプロセス又はプロセスの組み合わせを、前述のモジュール分離点のいずれか１つ又は全てで使用することが考えられる。プロセスには以下の例が挙げられるが、これらに限定するものではない。接着剤又は機械的係止部のように作用するが、構成要素を除去するために熱で変形することができる材料を使用して、構成要素を接合することが考えられる。これには、ワックス及び熱可塑性エラストマー（数例を挙げると、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリアミド）などの材料が挙げられる。（本明細書において前述したものなどの）ヒドロゲルなどの材料を水溶液で膨潤させて、材料が軟化するか又は構成要素を分離するのに十分に滑らかとなるように、材料の特性を変化させてもよい。結晶又は粉末形態の糖、塩、デンプン、又は他の同様の材料を使用して、構成要素間に機械的締まりばめを形成することが考えられるが、次いで、水溶液中に容易に溶解させて、構成要素を分離することが考えられる。これらの材料はまた、その後、結晶構造が溶解されると発泡体のように圧縮される非分解性材料中のマトリックスとして使用されることも考えられる。当業者にもまた既知のものを含む、流体（使用中に導入されるものなど）との接触後に経時的に分解することが知られている他のポリマーは、それらの弱化特性による置換が要求されるようなシステムにおいて使用することが考えられる。化学溶媒の存在下で保持強度を失う他の材料を使用することが考えられる。強酸又は強塩基を使用して、特定の金属及びプラスチックを溶解させることが考えられる。例えば、シリコーンは、ヘプタン、ヘキサン、又はイソプロピルアルコールの存在下で容易に膨潤し、引き裂くことができる。封止部を変化させるために液体材料が分配される場合、封止部は、（針穿刺隔膜又はルアー作動弁などの）特殊器具でのみアクセスできる保護空間内部で使用中に保護されることが考えられる。

【0094】

はんだ又ははんだ様プロセスを使用して特定の構成要素を接合してもよく、この場合、はんだを再加熱することにより、部品を分離することとなる。いくつかの実施形態では、金属接合部は、電気分解を使用して分離されることが考えられる。機械的干渉はまた、構成要素を共に保持するために使用されることが考えられる（例えば、ねじ、ピン、ねじ山、ウェッジなど）。ラチェット機構（例えば、結束バンド、ベルトループスタイル、ローラーウェッジ、カム作動式グリップ）を使用して構成要素を共に保持することもまた考えられるが、器具を破壊及び交換又は使用して、構成要素を一時的に分離するために部品への製造業者のアクセスを必要とする。構成要素は、磁力（磁石対磁石又は磁石対鉄）によって定位置に保持されると考えられる。特定の実施形態では、磁石を消磁することなく磁気保持は解除されないと考えられる。消磁は、磁石を物理的に破壊するか若しくは機械的に疲労させること、磁石の温度をその磁石のキュリー点（例えば、ネオジム磁石については８０℃）よりも高く上げること、又は磁石全体に交流電流を印加して双極子を破壊することによってもたらされると考えられる。別の実施形態では、部品は、（ドアロックと同様の）穴又は他の捕捉機構に嵌合するバーなどの係止部と係合させて適所に保持されると考えられる。バーは、通常は穴に係合されているが、遷移温度を超える熱に曝露されると、形状を変化させて穴の外へ戻る（部品が分解される）湾曲構造体又はヒンジ構造体に熱処理されることが考えられる。同様に、バーを磁化して、磁場に曝露されたとき、穴から押し出すことが考えられる。他の同様の機構では、コイル若しくは他のばね、又は熱若しくは磁場の存在下で形状を変化させて係止解除するばね作動デバイスを使用することが考えられる。別の実施形態では、構成要素は、ピストン、ベローズ、隔膜、バルーンなどを有する密閉シリンダなど、液圧下（例えば、水又は鉱油若しくはシリコーンオイルなどの油）で結合されると考えられる。構成要素を分離するために、圧力は、封止部を穿刺するか、又は別の方法で破壊することによって加圧チャンバに放出されてもよい。弁を開放するか又は弛緩させて圧力を解放することを用いることもまた考えられる。多くの場合、部品を分離するために使用されるプロセスはまた、再組み立て及び他の後続の処理工程の前に、交換、更なる修復、及び／又は追加の清浄化を必要とするほどに部品を汚染又は損傷させることとなる。上記の例示的なプロセスの任意の組み合わせを使用することもまた考えられる。

【0095】

本明細書における実施形態のいずれにおいても、医療器具は、医療器具の遠位領域に配設された１つ以上の超音波トランスデューサを有する超音波デバイスであり得る。例えば、超音波デバイスは、４Ｄ－ＩＣＥ（心内エコー検査）撮像器具などの超音波撮像デバイスであってもよい。

【0096】

図８は、医療器具１２０４の器具部分１２１２が、操作可能なシース１２０２内で、かつ操作可能なシース１２０２に対して回転可能であり得、任意選択的に、シース内で軸線方向に並進することができ得ることを示す。図８においてハンドル１２０６の本体内に配設された器具係止部１９５５は、器具部分１２１２に固定され、シース１２０２内での移動を制約し、かつ／又は医療器具１２０４（例えば、図４２及び図４３のシャフト１２４０）の機能性を制御するための１つ以上の機能を有してもよい。器具１２１２の軸線方向の動きを近位方向において制約するいくつかの実施形態では、器具１２１２の先端は、シース内に入らないようにしてもよく、器具１２１２の先端は、（例えば、目的が組織に電気エネルギーを送達するか、又は超音波パルスを送信／受信することである場合）非機能性の状態にされてもよい。他の実施形態では、ルーメン封止部は、遠位作業端部の機能部分のすぐ近位の器具１２１２上に提供されてもよく、近位後退制限部によって画定されるシース１２０８の遠位ルーメン空間内の特定の場所にルーメン封止部を後退させると、ルーメン内の封止が形成される。器具１２１２の遠位端領域がシースのＩＤよりも大きい他の実施形態では、図１３Ａの先端１８２１で示されるように、近位制限部は、器具先端がシース部分１２０８の遠位先端に対して後退している場合、シース、他のデバイス、又は組織への損傷を防止することができる。器具１２１２の近位進行制限部は、先端１８２１の近位端とシース部分１２０８の遠位端との間にわずかなオフセット（例えば、０．５～３．０ｍｍ）をもたらし、シースのルーメンの出口へ流された流体用の空間を可能にするために有益であり得、かつ／又は、先端がシース１２０８の遠位端に近接して引き戻されるときに、先端１８２１とシース１２０８との間の組織構造若しくは介入デバイスの挟み込みを回避するために有益であり得る。

【0097】

器具１２１２の適切な制御を確実にするために、器具１２１２の遠位方向への軸線方向の動きの制約が必要であり得る。例えば、遠位操作を伴わない延在部が過度に遠くにあると、ユーザによる組織構造への不注意な損傷を引き起こすおそれがあり、あるいは、器具１２１２が柔らかすぎるので、システム１２００を使用して適切な精度でトルクをかけて操作すると考えられ、この場合、器具１２１２の性能を制限する。軸線方向の動きを制限するために、ハンドル１２０６内に拘束された器具係止部１９５５を使用することはまた、ハンドル１２０６の長さに対して実用的な制限を有することとなる。上記の考慮事項を念頭に置くと、ハンドル１２０６内の器具係止部１９５５の相互作用によって作り出された器具１２１２の任意選択的な実用上の遠位延在制限部は、約３ｃｍとなるであろう。他の実施形態は、最大５ｃｍまでの器具延在部であると考えられる。様々な解剖学的構造の中に入れるための、柔らかい器具シャフト、又は予め成形された操作可能な器具シャフト、又は偏向可能な器具シャフトの利点を活用する、最大２０ｃｍまでの延在部を有する他の構成もまた想到される。器具係止部１９５５などの進行制限部を排除すると、シース部分１２０８のルーメン内を通過するのに十分な隙間を有する器具シャフトの長さによって進行を制限するであろう。図８はまた、血液又は他の流体が操作可能なシース１２０２の近位端から漏出しないようにし、器具１２０４とシース１２０２の内側ルーメンとの間のルーメン空間の洗浄を可能にするのに有用である、ハンドル部分１２０６内の止血弁アセンブリ１９５０を示す。

【0098】

図９Ａ及び図９Ｂは、ハンドルアセンブリ１２０６が、ハンドルアセンブリ１２０６から除去することができるか又はアセンブリ１２０６から破壊されることができる除去可能又は破壊可能なハンドル部分１９６０を含んで、ハンドルアセンブリ１２０６の内部空間へのアクセスを可能にするシステムの別の実施形態を示す。図９Ａに示すように、除去されるか又は破壊されると、ハンドルアセンブリ１２０６と共に配設された器具係止部１９５５にアクセスすることができる。次いで、器具係止部１９５５は、図８Ａに示されるように、器具部分１２１２から分離することができる。器具係止部１９５５が除去されると、図９Ｂに示すように、器具１２０４をシース１２０２から除去することができる。

【0099】

いくつかの実施形態では、ハンドル部分１９６０（及びハンドルアセンブリから除去するか又は破壊することができる本明細書における任意の他のハンドル部分）は、ハンドルアセンブリ１２０６の対応する構成要素とインターフェースするように構成することができるため、使用時に１２０６に対して安定化させることができるが、ハンドル１２０６と部分１９６０との間のインターフェースを破壊することなく、制御された方法でハンドル１２０６から除去することができる。例えば、限定するものではないが、２つの部品は、ねじ山付きインターフェースを有すると考えられる。あるいは、例えば、部分１９６０は、部分１９６０とハンドルアセンブリ１２０６との間のインターフェースを破壊する必要があるように構成することができるが、インターフェースは、その破壊が比較的容易かつ予測可能な方法で行うことができるようなものである。

【0100】

器具係止部１９５５の一機能は、前述のようにシステムの完全性を確保するために、シース１２０２からの医療器具１２０４の除去を防止することである。器具係止部はまた、ハンドルアセンブリ内で物理的に拘束されることによって、ハンドルアセンブリ内での医療器具の軸線方向の並進を制限する。これは、医療器具が軸線方向に移動しないか、又は移動が、シースの先端を越えて医療器具の安全かつ機能的な範囲に制約されることのいずれか一方を確実にすることが所望され得る。

【0101】

図１０Ａ及び図１０Ｂに示される別の実施形態では、器具係止部１９５５及びハンドルアセンブリ１２０６は両方とも、医療器具の回転範囲を制限するように構成されてもよい。これは、外側部材２０１０又は内側リードアセンブリ２０１１（図１７Ａ～図１７Ｃを参照）の一部分を捻り、損傷させると考えられる一方向にトルクが蓄積するのを防止するために所望され得る。

【0102】

図１０Ａ及び図１０Ｂに示されるように、器具係止部１９５５は、本実施形態では両方向に３６０°未満の角度で回転されることを可能にする径方向突出部である機構１９５６を片側に有する。ハンドルアセンブリ１２０６は、（図の底部に配設された）径方向内側に延在する突出部を有し、この突出部は、機構１９５６と係合し、機構１９５６の動きを停止させ、それ故に、器具係止部１９５５及び医療器具１２１２を停止させるように構成されている。所与の方向での有限数の完全回転にトルクを制限する制限部を含む、当該技術分野において既知の他のトルク制限部を用いることもまた考えられる。軸線方向の進行及びトルクはまた、対向する磁石によって制限されることも考えられる。（軸線方向の進行又は回転の進行により）接近する器具係止部内の磁石、ハンドル部分に位置付けられた対向する磁石として抵抗に直面すると考えられる。図１０Ａ及び図１０Ｂに図示される回転制限部は、本明細書におけるシステムのいずれかに組み込むことができる。

【0103】

図４２及び図４３は、ハンドル内の代替の例示的な医療器具回転制限機構を示す。その実施形態では、回転制限部は、複合回転制限部であり、止血弁の近位にもまた配設され、ハンドル内の回転制限部の場所における医療器具シャフトの３６０度超の回転を可能にする。

【0104】

器具係止部を含む実施形態では、器具係止部の回転移動及び／又は軸線方向の移動はまた、移動可能であるようにハンドル内の機構と摩擦嵌合を有してもよいが、ユーザの動作による場合を除いて、元の位置に回転又は摺動して戻ることはない。例えば、器具係止部の外側表面及び（ハンドル部分１９６０などの）ハンドル部分の内側表面のいずれか一方又は両方は、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、Ｄｅｌｒｉｎ（アセタール）などの潤滑性材料を含んでもよい。同じ材料から形成されない限り、噛合材料は、滑らかな研磨されたポリマー又は金属であると考えられる。２つの部品は、例えば、最大０．０００２インチの精密な隙間又は干渉を有すると考えられる。摩擦はまた、（部分１９６０などの）ハンドル部分の一部分への器具係止部の表面の単に一部分からのわずかな干渉によって制御されると考えられる。干渉は、小型の一体化機構、及び／又は、又は圧縮性ポリマー（シリコーン、ポリウレタンなど）などの弾性材料上に、中実若しくは発泡体の形態のいずれかで搭載される別個の構成要素、又はコイル若しくはフラットリボンから形成された金属ばね若しくは剛直性ポリマーばねであると考えられる。摺動可能なウェッジもまた、圧縮を調節するために使用されると考えられる。圧縮干渉の量はまた、干渉機構を共に駆動させる送りねじ又は加圧チャンバを用いて製造時に調整されると考えられる。再配置プロセス中、この圧縮摩擦干渉部は、分解され、次いで再組み立てされ、製造業者の設定に戻される必要があると考えられる。別の実施形態では、圧縮機構は、器具係止機構を必要とせずに、器具部分１２１２に直接作用するように（部分１９６０などの）ハンドル部分に組み付けられると考えられる。器具係止部は、器具部分１２１２に一体化されているように図示されているが、器具係止部はまた、シースハンドル部分１９６０に係合されると考えられる器具ハンドル部分１２１０に直接一体化されるとも考えられる。これは、シース１２０２に対する医療器具１２０４の軸線方向の並進が必要とされない場合に特に適用可能である。

【0105】

器具係止部１９５５はまた、ハンドル部分１９６０（又は他のハンドル部分）の存在を感知する電子機構又は電磁機構を有してもよい。ハンドル部分（例えば、部分１９６０）が除去されると、器具係止部は、医療器具１２０４の機能性を無効にしてもよい。例えば、ハンドル部分は、器具係止部に近接して搭載された磁石を含んでもよい。磁石は、医療器具における機能回路を完成させる器具係止部内でオンになったリードスイッチを保持することができる。磁石がハンドル部分（例えば、部分１９６０）で除去されると、リードスイッチは、オフになり、医療器具の動作を停止させる。同じ機能を達成するための他の近接スイッチもまた使用することができる。器具係止部はまた、又は代替的に、器具係止部が医療器具から除去されると（例えば、医療器具をシースから除去するために必要であると考えられる場合）、医療器具の機能を無効にし得る。例えば、器具係止部は、器具除去時に医療器具から切断する、医療器具（例えば、器具部分１２１２内）への直接的な有線接続を有すると考えられる。医療器具はまた、器具部分１２１２内に近接センサを含むことも考えられ、近接センサは、医療器具がシースから除去されると、動作が停止される。例えば、上述したものと同様に、医療器具内の機能回路を完成させるリードスイッチは、器具係止部内の磁石によってオンのままにされると考えられる。次いで、器具係止部を除去すると、リードスイッチは、オフになり、医療器具の動作が停止される。当該技術分野において既知の他の近接センサもまた利用されると考えられる。器具係止部を交換することで、機能を再有効化させると考えられる。しかしながら、ソフトウェアが回路の遮断を検出すると、医療器具の機能をリセットするために、制御器具のソフトウェアの追加の再プログラミングもまた必要とされ得る。関連するシナリオでは、（部分１９６０などの）ハンドル部分の除去又は破壊により、医療器具及び／又はより具体的には制御器具のソフトウェアによって感知される器具係止部内の回路を遮断することが考えられる。次いで、器具係止部の修復、交換、又は再プログラミング、並びに（部分１９６０などの）ハンドル部分の交換及び／又は修復によって、器具に対して機能を回復させることが考えられる。

【0106】

図１１Ａ及び図１１Ｂは、デバイスの再配置を支援するためのモジュール式機構を有するシステムの別の実施形態を示す。本実施形態では、ハンドルアセンブリ１５０６は、ハンドルアセンブリ１５０６の残りの部分からハンドル後部構成要素１９６１の除去又は破壊によって分解されてもよい。これにより、器具係止部（図示しないが、本明細書に記載されているいずれかの器具係止部であり得る）及び止血弁アセンブリ１９５０へのアクセスを可能にする。器具ハンドルの構成に応じて、ハンドル後部１９６１は、（器具係止部を除去することなく）器具から近位方向に除去され得、又は器具係止部は、ハンドル部分１９５５のみが除去された前述の実施形態よりも、器具係止部を除去するためにより容易にアクセスされ得る。本構成では、止血弁アセンブリ１９５０にアクセスして、弁アセンブリを除去、交換してもよい。あるいは、個々の構成要素のいずれかを含む弁アセンブリを、除去、分解、清浄化、修復、及び交換することが考えられる。修復は、アセンブリ１９５０内の止血封止部１９５１の交換のみを伴い得る。封止部は、当該技術分野において既知のスリット付きシリコーン若しくは他の軟質ポリマー化合物、又は本開示における封止部のいずれかであり得る。止血弁アセンブリは、止血弁アセンブリの遠位端にルアー取付具１９５２を含むことが好ましく、ハンドル内の噛合ルアー取付具の内外に単純に圧入されると考えられる。代替の取付具もまた使用することができる。

【0107】

操作可能なシース１２０２はまた、シース部分１２０８がハンドルアセンブリ１５０６から分離されることを可能にするように適合されてもよい。他のモジュール式構成要素と同様に、これは、清浄化、修復、又は交換のための除去を可能にすると考えられる。シース１２０２は、カテーテル先端を偏向させるための張力要素を装備してもよい。これらの張力要素と同様の張力要素が、要素１９７０として図１１Ｂに示されている。１つ以上の張力要素１９７０は、好ましくは、溶接、はんだ付け、圧着、スエージング、又は接着剤／エポキシ接合プロセスなどによって締結具１９７１に恒久的に固定される。張力要素の端部を接着剤／エポキシ中にポッティングする場合、張力要素の端部は、好ましくは、張力要素自体の断面よりも大きい、拡大されたボール、コイル、ループ、又は他の類似の機構に形成される。あるいは、張力要素は、止めねじ又は他の機械的締結具によって解放可能に固定されてもよい。張力要素の近位端に圧着された拡大された溶接ボール端部又は別個のチューブは、締結具１９７１における張力要素１９７０の機械的捕捉を補助し得る。締結具１９７１は、係合機構１９７２によって作動され、操作可能なアクチュエータ１５２０に結合されるように構成されている。係合機構１９７２は、それぞれがねじ山を含む部分１９７２’及び１９７２’’を含み、一方は他方の逆向きである。アクチュエータ１５２０は、一方が他方の逆向きである二重ねじ山を備えており、アクチュエータ１５２０が回転されると、係合機構の部分１９７２’及び１９７２’’が反対方向に駆動されることによって、操作可能なセクションが一方向又は別の方向に偏向する。締結具は、再配置中に迅速かつ費用効率の高い処理のために、容易に切断かつアクチュエータに再接続されるように設計されてもよい。あるいは、張力要素は、締結具を使用することなく、係合機構に除去可能に直接接続されてもよい。

【0108】

図１２Ａ及び図１２Ｂは、一体化されたハンドルアセンブリ、操作可能なシース、及び医療器具を含む一体化された医療デバイス（例えば、超音波）又はシステム１７００の代替的な実施形態を示し、本明細書における方法のいずれかを使用して再構成することができる。システム１７００では、ハンドルアセンブリ１７０３は、操作可能なシース１７０２及び医療器具１７０４と動作可能に連通しており、ハンドルアセンブリ１７０３は、外側表面がユーザによって把持されるように位置付けられたハンドル本体１７０５と、ハンドル本体１７０５に対して移動されるように適合された第１のアクチュエータ１７２０と、ハンドル本体１７０５に対して移動されるように適合された第２のアクチュエータ１７８０と、を含む。操作可能なシース１７０２は、少なくとも１つのプルワイヤと動作可能に連通している遠位偏向可能領域（符号なし）を有する。いくつかの実施形態では、医療器具１７０４は、超音波トランスデューサを含む遠位部分を有する細長い超音波デバイスであり、細長い超音波デバイスの少なくとも一部は、操作可能なシース１７０２内に配設され、細長い超音波デバイスは、第２のアクチュエータ１７８０と動作可能に連通している。第１のアクチュエータ１７２０は、少なくとも１つのプルワイヤと動作可能に連通しており、ハンドル本体１７０５に対する第１のアクチュエータ１７２０の作動は、操作可能なシース１７０２の遠位偏向可能領域の偏向を引き起こす。

【0109】

第２のアクチュエータ１７８０は、ハンドル本体１７０５に対して回転されるように適合され、また、ハンドル本体１７０５に対して軸線方向に移動されるように適合されている。第２のアクチュエータ１７８０は、細長い医療デバイス１７０４と動作可能に連通しており、ハンドル本体１７０５に対する第２のアクチュエータの軸線方向の移動は、操作可能なシースの遠位端に対して（遠位及び近位の）細長い医療デバイス１７０４の軸線方向の移動を引き起こし、ハンドル本体１７０５に対する第２のアクチュエータ１７８０の回転は、図１２Ａ及び図１２Ｂにおいて回転移動「Ｒ」として示されるように、操作可能なシースの遠位端に対する細長い医療デバイス１７０４の回転を引き起こす。

【0110】

器具が超音波撮像器具である場合、シースに対する器具の軸線方向の移動は、移動により、プローブが特定の場所に操作された後に身体のより大きな領域を撮像するためのプローブの機能が改善され、プローブが概ね実行可能な場所に操作されると、操作者が視野をより容易に精緻化することを可能にするという点で概ね望ましい。

【0111】

システム１７００はまた、任意選択的な器具係止部１７５５を備える。器具係止部１７５５は、ハンドルアセンブリ１７０３内に収容されるが、第２のアクチュエータ１７８０に連結されている。器具係止部１７５５及び第２のアクチュエータ１７８０は、例えば、互いに係合するように磁石を装備してもよい。あるいは、構成要素のうちの一方は、鉄を含み、他方は、磁石を含んでもよい。器具係止部１７５５は、医療器具１７０４の器具部分１７１２に堅固かつ解除可能に連結されている。第２のアクチュエータ１７８０を遠位に前進させるか、又は近位に後退させることにより、器具係止部１７５５をそれぞれ遠位又は近位に移動させる。アクチュエータ器具１７５５の結果として生じる軸線方向の移動により、医療器具１７０４の軸線方向の移動が引き起こされる。同様に、ハンドル本体１７０５に対する第２のアクチュエータ１７８０の回転により、器具係止部１７５５の回転を引き起こし、これによって（図１２Ａ及び図１２Ｂに回転「Ｒ」として示される）医療器具１７０４の回転が引き起こされる。本実施形態では、（シースに対する）器具の軸線方向の移動及び（シースに対する）器具の回転移動は、固定された動作域内に制限される。一実施形態では、（例えば、再仕上げ中など）医療器具１７０４を操作可能なシース１７０２から除去するために、ハンドル後部リップ１７６２を除去するか又は破壊して、器具係止部１７５５（及び器具部分１７１２の残り）をハンドル１７０６から除去すると考えられる。加えて、第２のアクチュエータ１７８０は、器具係止部１７５５から分離されると考えられる。これは、連結されたユニットを引き離すためにカスタム仕様の固定具が必要であり得、又は特別な器具を使用して、外側カプラ若しくは器具係止部のいずれか一方の極性を（少なくとも一時的に）消磁するか、別様に変更することが必要であり得る。前述のように、器具係止部は、磁石又は他の近接制御装置が除去されたときに器具の機能を無効化するための機構を含んでもよい。後部リップ１７６２は、例示的かつ任意選択的な構成要素であり、ハンドルアセンブリは、様々な部品を有することができる。

【0112】

図１３Ａｉ～図１３Ａｉｉ及び図１３Ｂｉ～図１３Ｃは、（本明細書において任意の他の医療器具でもあり得る）医療器具１２０４が複数の電気接点１９９２を含むシステムの実施形態を示す。図１３Ａｉ及び図１３Ａｉｉは、分解された構成要素を示す。図１３Ｂｉ及び図１３Ｂｉｉは、シース部分１２０８に装填して戻された器具部分１２１２を示す。図１３Ｃは、器具部分１２１２がコネクタ１９９０と電気的に連通するように器具部分１２１２に接続された（エネルギーコンソールと直接的又は間接的に取り付けることができる）近位器具コネクタ１９９０を示す。器具部分１２１２は、複数の噛合電気接点１９９２を有する近位端において嵌合される。器具１２０４は、器具部分１２１２のルーメンよりも直径が大きい遠位作業端部１８２１（例えば、超音波撮像器具）を含み、その図示は図１３Ｂｉｉに示されている。本実施形態では、器具部分１２１２及び電気接点１９９２の外形寸法は、シース部分１２０８のルーメンを通過するようにサイズ決めされるが、遠位作業端部１８２１は、大きすぎてルーメンを通過することができない。結果として、シース部分１２０８を通る器具の組み立ては、器具部分１２１２の近位端がシースの遠位先端を通って前進し、電極がシースハンドル１２０６の近位端から出るまで近位に前進させる必要がある。この構成は、シース部分１２０８が必ずしも遠位作業端部１８２１よりも大きくないように、シース部分１２０８の外形寸法を最小限に抑えるのに役立つ。特定の用途では、遠位作業端部は、電子構成要素及びこれらの接続部を収容するための最大許容寸法であるか、又は特定の用途では、組織の過熱若しくはキャビテーションを最小限に抑えるために、電流又は音響エネルギーの密度を最小化することが必要であり得る。近位電気接点１９９２は、別個の導電性表面（例えば、ディスク、バー、ストリップ、球体など）、又は外周リング若しくは部分的な外周リングであってもよい。好ましい実施形態では、接点は、別様に絶縁されたフレックス回路の露出した導電性材料から形成される（例えば、絶縁材は、露出した導電性材料の上に配設されない）。コネクタ内の噛合接点１９９１は、接触するように同様に設計されてもよい。接触面は、環状又は平坦であってもよく、好ましくは確実に接触するように、ばね荷重が付与されているか、又は別様に機械的に圧縮されている。図１３Ａ～図３Ｃのハンドルアセンブリは、本明細書におけるハンドルアセンブリのいずれかであり得、操作可能なシースは、本明細書における操作可能なシースのいずれかであり得、医療器具は、本明細書における医療器具のいずれかであり得る。前方装填アセンブリは、本明細書における任意のシステムの組み立て中に使用することができる。

【0113】

図１４Ａ～図１４Ｃは、システムの例示的な近位部分を示し、本明細書におけるシステムのいずれかの近位部分であり得る。図１４Ａに示すように、医療器具の近位接点１９９２は、接点１９９１に対してコネクタ１９９０内に圧入され得る。あるいは、図１４Ｂに示すように、コネクタ１９９０’は、図１４Ｃの閉じた構成で示されるように、接点１９９１を受容するように上へ開いた後、接点１９９１の上に下方へクランプするように適合され得る。コネクタ１９９０’は、製造中に封止部１９９５で封止することができる。封止部１９９５は、ヒドロゲル、ワックス、シリコーンリング若しくはガスケット、又は本開示で前述した他の手段及び組み合わせを含んでもよいが、これらに限定されない。デバイスを再配置するために、コネクタ１９９０’の接点は、破壊又は注意深く分解されて、（操作可能なシースなどの）シースを通って器具１２１２のシャフトを遠位方向に除去する必要がある。封止部１９９５の分解は、ワックス又は他の溶融可能な物質を加熱及び溶融させること、乾燥した材料を水溶液に溶解させること、及び／又はシリコーンをヘプタン若しくは同様の化学化合物で膨潤させることによって達成されてもよい。

【0114】

図１５Ａ～図１５Ｂは、コネクタ１９９０’’が、器具部分１２１２に取り付けられた器具係止部１９５５と安定的にインターフェースし、器具係止部１９５５を封入するように設計された内部機構２０００を含むことを除いて、図１４Ａ～図１４Ｃと同様の例示的なシステムを示す。図１５Ａは、コネクタ１９９０’’の器具部分１２１２への接続直前のシステムを示し、図１５Ｂは、接続が完了したシステムを示す。器具係止部１９５５は、器具の近位接点１９９２のすぐ遠位に図示されているが、器具係止部１９５５はまた、接点の近位側に構成されることも考えられ、対応する内部機構２０００の場所は、コネクタの接点１９９１の近位にある。前述のように、器具係止部は、磁石又は他の近接制御装置が除去されたときに器具の機能を無効化するための機構を含んでもよい。本実施形態では、無効化機構は、特に内部機構２０００内のコネクタ１９９０’’内に構築されてもよく、制御コンソールに戻るように導くケーブルにおける回路接続は、無効化機能の状態に依拠する。コネクタ収容機構２０００の一部の組み立て及び分解は、図１５のコネクタ１９９０、図９のハンドル部分、又は図１１の後部ハンドルについて前述した手段によって得られると考えられる。図１５Ａ～図１５Ｂのハンドルアセンブリは、本明細書におけるハンドルアセンブリのいずれかであり得、操作可能なシースは、本明細書における操作可能なシースのいずれかであり得、医療器具は、本明細書における医療器具のいずれかであり得る。

【0115】

図１５Ａ及び図１５Ｂの実施形態の変形例では、器具１２１２の組み立ては、図１３Ａ～図１３Ｃの実施形態に記載されるように、操作可能なシース部分１２０８の遠位端を通る器具１２１２の「後方装填」を必要とし得、器具及び電気接点の外形寸法は、シース部分のルーメンを通過するようにサイズ決めされているが、遠位作業端部は通過しなくてもよい。図１５Ａ及び図１５Ｂの本実施形態では、器具を後方装填した後に器具係止部を組み立てる必要がある。再配置の間、器具係止部は、器具１２１２をシース部分１２０８から除去するために除去され、清浄化、及びシース部分１２０８を通って器具１２１２を再後方装填した後に修復及び／又は交換される必要がある。実施形態の代替的な変形例では、器具１２１２は、シース１２０２の近位ハンドル端部を通る遠位先端の挿入である「前方装填」することによって組み付けられてもよい。図１５Ａ及び図１５Ｂのこの代替的な実施形態では、器具係止部１９５５は、必ずしも器具１２１２から除去可能である必要はない。

【0116】

図１５Ａ～図１５Ｂに示されるように、器具係止部１９５５の上の内部機構２０００のクランプ動作は、軸線方向の並進及びトルクがコネクタ１９９０’’から器具１２１２に伝達され得るように、２つの機構の機械的係合をもたらす。これにより、器具１２１２を把持して、シース１２０２に対する器具１２１２の位置を操作するより便利な手段を使用者に提供することができる。

【0117】

図１６の例示的なシステムで示されるように、別個のトルクデバイス２００５を器具１２１２に取り付けて、器具１２１２をシース１２０２に対して並進させ、トルクを付与するが、図１５Ａ及び図１５Ｂに前述したように、コネクタ１９９０への接続を行う必要がなく、上述のような同様の能力を提供することができる。トルクデバイス２００５はまた、強化された機械的係合を提供するように器具係止部１９５５の上に係合されてもよい。トルクデバイス２００５はまた、器具の機能がトルクデバイス２００５の存在に依拠するという点で、内部機構２０００と同様の目的を果たすと考えられる。図１３Ａ～図１３Ｃの実施形態で前述したように、トルクデバイスは、トルクデバイス及び／又は器具１２１２を破壊することなく、又はトルクデバイスを除去するためにカスタム仕様の再配置プロセスを使用することなく、シース１２０２から器具１２１２を除去することが不可能であるように、器具１２１２の上に組み付けられると考えられる。図１６のハンドルアセンブリは、本明細書におけるハンドルアセンブリのいずれかであり得、操作可能なシースは、本明細書における操作可能なシースのいずれかであり得、医療器具は、本明細書における医療器具のいずれかであり得る。

【0118】

図１７Ａ～図１７Ｃの実施形態は、器具部分１２１２が外側部材２０１０及び内側リードアセンブリ２０１１を備える例示的な医療器具を示す。内側リードアセンブリは、遠位作業端部１８２１及び近位電気接点１９９２を更に含む。外側部材２０１０は、再配置プロセスの一部として組み付けられ、内側リードアセンブリから分離されてもよい。外側部材２０１０は、例えば、編組複合構造を介してトルクを伝達することができるチューブ状構造体であり得る。外側部材２０１０は、本開示に前述したプロセスを使用して、場所２０１５及び２０１３で内側リードアセンブリに可逆的に封止されて固定される。図１７Ｂは、図１７Ａの囲まれた領域のより大きい図を示す。図１７Ｃは、外側部材２０１０から除去された内側リードアセンブリ２０１１、遠位作業端部、及び近位端を示す。図１７Ａ～図１７Ｃのハンドルアセンブリは、本明細書のハンドルアセンブリのいずれかであり得、操作可能なシースは、本明細書における操作可能なシースのいずれかであり得、医療器具は、本明細書における医療器具のいずれかであり得る。

【0119】

以下の開示は、全般的に、医療デバイスにおける電気接続部及び接点に関し、特に指定されていない場合は、任意選択的に超音波プローブに関する。以下の開示は、本明細書におけるシステム又はシステムの態様のいずれかに適用することができる。電気接続部、接点、デバイス、及び方法は、限定するものではないが、図１２のハンドルアセンブリなどの、上記のシステムのいずれかに一体化することができる。

【0120】

本開示の一態様は、システムの少なくとも一部分を他の構成要素から、任意選択的に再配置プロセスの一部として切り離す方法を含む。いくつかの実施形態では、医療器具は、エネルギーコンソールと電気的に連通する他の電気接点に連結された１つ以上の電気接点を含み、コンソールの例は、超音波技術において既知である。

【0121】

図１８は、超音波コンソールなどのエネルギーコンソールに直接的又は間接的に電気的に結合することができる超音波プローブなどの例示的な医療器具の一部を単に示す。

【0122】

図１８に示される実施形態は、図１３Ａ～図１３Ｃに示される実施形態と同様の方法で使用することができ、デバイスを再配置することは、１つ以上の近位電気接点の切断、及び器具部分をシース部分の遠位端から遠位に外側に移動させることを伴う。本実施形態では、器具部分１２１２は、少なくとも器具外側シース又は器具外側部材２０１０、（少なくとも１つの超音波トランスデューサを含むことができる）遠位作業端部１８２１、及び導体束２０２０を備える。導体束２０２０は、遠位作業端部１８２１から器具外側部材２０１０を通って近位コネクタまで延在する（明確にするために、コネクタ及びハンドル機構は図１８には示されていない）。いくつかの実施形態では、医療器具は超音波撮像に使用され、任意選択的に、遠位作業端部１８２１は、特定用途向け集積回路（application specific integrated circuit，ＡＳＩＣ）に搭載された圧電素子の二次元（two-dimensional，２Ｄ）アレイを含む。

【0123】

図１９は、医療デバイスの単に例示的な近位端を示し（医療デバイスは、右に示されている）、本実施形態では、医療デバイスは、超音波プローブである。医療デバイスの近位端２０１５は、超音波エネルギーコンソールなどのエネルギーコンソールに直接電気的に結合されるか、又は間接的に電気的に結合されるように適合されているコネクタケーブル２７０に電気的に結合されるように適合されている。図１９に示されるように、導体束２０２０は、医療器具の遠位領域（遠位領域は図示せず）から近位コネクタ２０１５内に延在し、近位コネクタ２０１５の内部に剛直性又はフレキシブルプリント回路基板（ＰＣＢ）２０３０が収容されている。コネクタ束２０２０は、ＰＣＢ基板接点２０３１に取り付けられている（その例を後述する）複数の接点２０２４を含む。それぞれの接点２０３１からのそれぞれの個々の配線は、ＰＣＢの別の部分、任意選択的により近位の、個々の露出接点２０５０に結合される。個々のＰＣＢ配線はまた、ＰＣＢ上の他の有用な回路を通過し得る。露出接点２０５０は、前述した近位器具コネクタ１９９０と同様の考え方の噛合接続コネクタケーブル２０７０上の同様の接点２０６０への電気伝導のための機械的噛合のために構成され、器具１２０４をユーザインターフェースコンソールに接続する。近位コネクタ２０１５は、例えば、図１２Ａ及び図１２Ｂに示されるものなどの、本明細書におけるシステム、ハンドル、操作可能なシース、医療器具などのいずれかに組み込むことができる。

【0124】

図２０Ａ及び図２０Ｂは、本明細書における導体束のいずれかに含むことができる例示的な導体ストリップ（本明細書ではフレキシブル回路ストリップとも称する）２０２１を示す。図２０Ａ及び図２０Ｂの実施形態は、図１８及び図１９の束２０２０に含むことができる導体ストリップの例である。図２０Ａ及び図２０Ｂの実施形態は、本明細書における任意の他のシステムに組み込むことができる。

【0125】

図２０Ａ、図２０Ｂ及び図２０Ｇに示されるように、導体束２０２０は、複数配線のストリップ２０２１、並びに接地２０２２及びシールド２０２３のための導電ストリップ（その一部分のみが図示されている）を含む複数のフレックス回路ストリップを含む。それぞれの複数配線のストリップは、図２０Ｂ、図２０Ｃ及び図２０Ｄにおいて明確に見ることができる複数の導電性配線２０２５を含む。図２０Ｄ～図２０Ｇの配線２０２５の数は１２であり、図２０Ａ～図２０Ｃの配線の数は１６であり、これらは共に、使用することができる配線２０２５の数に関して例示的である。それぞれのストリップ２０２１は、およそ０．０７２インチ幅及び０．００２２インチ厚であってもよく、任意選択的に、それぞれおよそ０．００２２インチ間隔で離間配置された、１６本の０．００２２インチ幅×約０．０００７インチ厚の導電性（例えば、銅）配線を含むことができる。配線は、ポリイミド基板などの絶縁基板層２０２７上に配設され、配線は、感光性フィルムカバー（photoimageable film cover、「ＰＩＣ」）層若しくは他のドライフィルム型はんだマスク（dry film solder mask、ＤＦＳＭ）などのカバー層２０２６、又は他の同様の材料によって少なくとも部分的に被覆され得る。カバー層は、電気的結合のための近位領域及び遠位領域内の別個の場所を除いて、束の大部分に沿って概ね延在する。他の実施形態では、ストリップ２０２１は、およそ０．０５５インチ幅であり、１２本の導電性配線を含む（図２０Ｄ～図２０Ｇを参照）。他の実施形態では、ストリップ２０２１は、およそ０．０３７インチ幅であり、８本の銅導電性配線を含む。接地及びシールドに使用される外側ストリップ２０２２及び２０２３は、銅の単一の全幅ストリップを含むことができることを除いて、同様の構成及び寸法を有してもよい。２Ｄ圧電アレイのために最適化されるように、複数配線のストリップの積層体の各側のストリップ２０２２及び２０２３のそれぞれ１つに沿って、およそ７個の１６本配線ストリップ２０２１の積層体（又は９個の１２本配線、又は１４個の８本配線）が必要とされると考えられる。図２０Ｅは、９個のストリップ２０２１が共に積層された例示的な束２０２０の一部分を示す。図２０Ｆは、積層された９個のストリップ２０２１、並びに接地ストリップ２０２２及びシールドストリップ２０２３（一番上のストリップのみに符号が付けられている）を含む束の一部分を示す。完全な束は、任意選択的に、例えば、限定するものではないが、図２０Ｇのチューブ２０２８などの、約０．００１インチの肉厚の収縮チューブと共に保持されてもよい。上述のフレックス回路の寸法及び配線の数は、圧電アレイ（及び／又はそのＡＳＩＣコントローラ）の特定の構成のためのものであり、アレイ素子の数及びサイズが特定の用途のために最適化される方法に応じて変化させてもよい。

【0126】

それぞれのフレックス回路ストリップの近位端は、場所２０２４でカバー層２０２６を除去することにより、例えば、およそ３ｍｍの長さにわたって露出させた導電性材料（例えば、金メッキ銅）を有する。場所２０２４及び本明細書に記載される他の露出場所は、大略的に「接点」と称される。この文脈で使用される場合、接点は、（領域の場所に示されるなどの）複数の分離された導電配線を実際に含み、これらの配線のそれぞれは、それ自体が対応する導電性要素と電気的に連通するように適合されていることが理解される。したがって、「接点」は、２つの導電性要素間の単一の電気接続部のみを意味することに限定されない。図２０Ａは、複数の露出領域２０２４を示しているが、図２０Ａの実施形態は、最初に、１つの露出領域（すなわち、近位端の領域２０２４）のみが存在するかのように、本明細書に記載されている。ストリップ２０２１は、ＰＣＢ２０３０上の導電配線のために、図２０Ａ～図２０Ｃに示した、一致する露出接点２０３１への電気接続部を作り出すように製造することができる。いくつかの実施形態では、複数配線のストリップ２０２１内の１６本の配線と一致するようにサイズ決めされ、かつ離間された１６本の個々の配線が、所与の接点２０３１内に提供されると考えられる。異方性導電フィルム（anisotropic conductive film、ＡＣＦ）、はんだ付け、導電性接着剤、機械的接続、又はこれらの任意の組み合わせを使用して、ストリップ配線とＰＣＢの接点との間の好適な電気的接続（電気的連結）を達成してもよい。

【0127】

図２１Ａ及び図２１Ｂに示されるように、（全てが図示されているわけではない）複数のフレックス回路ストリップは、好ましくは、互い違いの長さを有し、露出場所２０２４（それぞれのストリップが近位端に露出場所２０２４を有する）は、同様に互い違いの長さで提供される接点２０３１においてＰＣＢ２０３０に取り付けられている。接点２０３１のアレイ（好ましくは線形アレイ）のうちの１つ以上は全て、ＰＣＢの一方の側にあると考えられ、あるいは第２のアレイ（又は複数のアレイ）２０３１’（図２１Ｂを参照）はＰＣＢの下面に設けられると考えられる。ＰＣＢの他方の側のアレイは、他のストリップの露出領域２０２４がＰＣＢの他方の側に取り付けられることを可能にすると考えられ、より多くの余裕及び接続の選択肢が作り出される。

【0128】

本明細書に記載される再配置プロセスのいずれかの一部として、ストリップからＰＣＢへの接続が切断されて、このとき切断された（ＰＣＢから切断された）導体束２０２０を含む器具部分１２１２全体が、図２１Ｃに示される矢印の方向で示されるように、シース部分１２０８の遠位端から外側に摺動可能に除去されることを可能にしてもよい。除去されると、器具部分１２１２の外側、並びにシース部分１２０８の少なくとも内側表面及び外側表面は清浄化及び除染され得る。次いで、本明細書でより詳細に記載されるように、遠位作業端部１８２１がシース部分１２０８の遠位端に対して適切に着座するまで、器具部分１２１２は、シース部分１２０８を通って近位に後方装填されてもよい。次いで、ストリップ２０２１、２０２２、及び２０２３の近位端は、同じ接点又は異なる接点であり得る露出接点２０３１及び２０３１’に再取り付けされる。ＡＣＦ接合の場合、同じＡＣＦ材料が使用されてもよく、かつ／又はＡＣＦ材料は、接合前に清浄化され、新たなＡＣＦ材料が塗布されてもよい。次いで、接続完全性及び超音波性能を試験して、許容可能な性能を検証し得る。この再配置プロセスは、本明細書におけるシステムのいずれかにおいて使用することができる。

【0129】

本明細書における開示の一態様は、被験体の体液に既に曝露された（例えば、血液環境、食道などに曝露された）システムを分解する方法であり、システムは、超音波プローブ、操作可能なシャフト、及びハンドルアセンブリなどの医療器具を含む。本方法は、ハンドルアセンブリと、被験体の体液環境に曝露されていた操作可能なシースと、被験体の体液環境に曝露されていた超音波プローブと、を提供することを含むことができ、ハンドルアセンブリは、操作可能なシース及び超音波プローブと動作可能に連通し、ハンドルアセンブリは、ユーザによって把持することができる外側表面を有するハンドル本体と、ハンドル本体に対して移動されるように適合された第１のアクチュエータと、ハンドル本体に対して移動されるように適合された第２のアクチュエータと、を含み、操作可能なシースは、少なくとも１つのプルワイヤと動作可能に連通している遠位偏向可能領域を有し、第１のアクチュエータは、プルワイヤと動作可能に連通して、ハンドル本体に対する第１のアクチュエータの作動が、遠位偏向可能領域の偏向を生じさせ、第２のアクチュエータは、ハンドル本体に対して回転されるように適合され、かつハンドル本体に対して軸線方向に移動されるように適合され、第２のアクチュエータは、超音波プローブと動作可能に連通して、ハンドル本体に対する第２のアクチュエータの軸線方向の移動が、操作可能なシースの遠位端に対する超音波プローブの軸線方向の移動を引き起こし、ハンドル本体に対する第２のアクチュエータの回転が、操作可能なシースの遠位端に対する超音波プローブの回転を生じさせ、超音波プローブは、超音波トランスデューサを含む遠位部分を有し、遠位部分は、操作可能なシースの遠位端よりも更に遠位に延在し、プローブが配設される操作可能なシースのルーメンの寸法よりも大きい外形寸法を有し、超音波プローブは、フレキシブル回路ストリップを更に含み、フレキシブル回路ストリップは、絶縁基板と、絶縁基板上に配設され、絶縁基板に沿って延在する複数の導電配線と、絶縁部材によって覆われた複数の導電配線のそれぞれの一部分と、絶縁部材によって覆われていない複数の導電配線の一部分と、を含み、第２の絶縁層によって覆われていない複数の導電配線の一部分は、プローブ接点を画定し、プローブ接点は、プリント回路基板上の電気接点に電気的に結合され、プリント回路基板又は本明細書におけるプリント回路基板のいずれかは、フレキシブル回路基板であり得る。この方法で使用されることが考えられる例示的なシステムを図１２Ａ及び図１２Ｂに示す。上記の（又は本明細書における任意の他の方法における）「提供する」工程は、システムが以下の方法の工程で利用可能であることが単に必要であり、システムを別の人物又は主体に提供又は付与する行為を必要とするものではない。したがって、卓上に単に着座しているシステムは、この文脈において「提供」されている。

【0130】

分解の方法は、本明細書に記載されているプリント回路基板上の電気接点からプローブ接点を電気的に切断することを更に含む。

【0131】

分解の方法は、任意選択的に、図２１Ｃに示されるように、操作可能なシースに対して超音波プローブを遠位に、操作可能なシースの遠位端から外側に移動させることを更に含む。

【0132】

分解の方法は、必ずしも含む必要はないが、超音波プローブの少なくとも一部分を清浄化することを任意選択的に更に含んでもよく、一部分は、移動させる工程の前に、シースから延出していない、かつ任意選択的にハンドルアセンブリ内に配設された超音波プローブの領域を含む。例えば、図１２Ａ及び図１２Ｂでは、医療デバイスの一部がハンドルアセンブリ内に配設されている。

【0133】

分解の方法は、必ずしも含む必要はないが、任意選択的な清浄化する工程の後のある時点で、プローブ接点をプリント回路基板又は異なるプリント回路基板のいずれか一方に電気的に連結することを任意選択的に更に含んでもよい。

【0134】

分解の方法は、移動させる工程の前のある時点で、ハンドルアセンブリ構成要素と解除可能に固定された係合から超音波プローブを解除することを更に含んでもよい（かつ実際に必要としてもよい）。いくつかの実施形態では、超音波プローブは、最初にこれを行うことなく、ハンドルアセンブリから除去することができない。ハンドルアセンブリ構成要素との解除可能に固定された係合から超音波プローブを解放することは、第２のアクチュエータと直接的に又は間接的に動作可能に連通するハンドルアセンブリ構成要素との解除可能に固定された係合からプローブを解除することを含むことができる。例えば、図１２Ａは、本実施形態において器具係止部として記載されているハンドルアセンブリ構成要素１７５５に解除可能に固定された医療デバイスを示す。分解の方法は、移動させる工程の前に、器具係止部１７５５と解除可能に固定された係合から超音波プローブを解除することを含むことができ、器具係止部１７５５はまた、本実施形態において、第２のアクチュエータ１７８０と直接的に又は間接的に動作可能に連通するハンドルアセンブリの構成要素の例である。

【0135】

本明細書におけるいくつかの実施形態では、超音波プローブ及びハンドルアセンブリは、プローブがシースに対して軸線方向（遠位及び近位）に移動することができるように適合される。血液などの体液は、プローブとシースとの間の空間に入ることができ、したがって、通常比較的高価なプローブを再使用する前に清浄化することを必要とする。いくつかの実施形態では、超音波プローブの遠位先端は、操作可能なシースの遠位端よりも大きな最外寸法を有する。これは、患者の中のシースの痕跡を最小化する方法として所望され得る。したがって、プローブが使用され、体液に曝露された後、プローブは、シース内でかつシースに対して近位に後退させて、シースからプローブを分解することができない。プローブは、プローブを別の目的で使うために、シースに対してかつシースから遠位に除去される必要がある。プローブは、近位端において、ある種類のコネクタに（例えば、超音波コンソールに直接又は間接的に）取り付けられているため、プローブをシースに対して遠位に移動させる前に、プローブは、最初に、コネクタとの電気的な連通を外される必要がある。

【0136】

代替的な実施形態では、再配置プロセス中に、導電ストリップ２０２１の元の露出場所２０２４（及び、必要に応じて、２０２２及び２０２３）を再付着させないことにより、より効率的かつ／又は信頼性が高くなり得る。この場合、図２０Ａ及び図２０Ｂに示されるように、それぞれのストリップ２０２１は、ストリップの長さに沿って遠位方向に互い違いに配置された複数の露出場所２０２４、２０２４’、２０２４’’など（それぞれ任意選択的に約３ｍｍの長さ）を備えてもよい。したがって、元の場所２０２４並びに層２０２６のセクションは、他の技術を使用して切り取られるか又は除去されてもよく、次の最も近位の場所２０２４’を新しい接続取り付けに使用することができる。このプロセスはまた、露出場所の全てが使用されるまで、将来の再配置プロセスのために繰り返すことができる。これはまた、デバイスの再使用回数を制限するためにも役立つと考えられる。ストリップ上の露出されているが、未使用の場所はまた、例えば、剥離絶縁性低粘着接着性ストリップと共に使用する準備が整うまで保護され得る。他の実施形態では、この保護層は、所与のストリップ内の隣接する露出導体を絶縁するのに十分な誘電特性及び適合性を有する、ペースト、接着剤、又は硬化ポリマーであると考えられる。材料は、導体を損傷することなく、露出導体から容易に剥離又は溶解され得るように、好ましくは可逆的に接着される。いくつかの実施形態では、配線の上に配設されている被覆層は、（例えば、レーザ、サンドブラスト、又はサンディングを使用して）除去されて、配線の露出領域を露出させることができ、次いで、露出領域を接触場所として使用することができる。

【0137】

図２０Ａ及び図２０Ｂに示されるものを代替するいくつかの実施形態では、ストリップは、最初に、最近位領域２０２４である唯一の露出領域に取り付けられてもよく、その場合、カバー層２０２６は、層２０２６において一切途切れることなく遠位に延在する。最初の使用後、領域２０２４は除去されてもよい。別の導電性領域を露出させるために、層２０２６の現在の近位端の一部分をアブレーションなどによって除去することができ、又は層２０２６が剥離セクションである場合、層２０２６を剥離することができる。このプロセスは、新たに露出した導電性領域を作製するために、それぞれの使用後に必要に応じて繰り返すことができる。

【0138】

他の実施形態では、中間のストリップ－ストリップＡＣＦ接合場所は、ＰＣＢ間で作製されることが考えられ、ストリップは、近位シャフトから出る。この場所は、ストリップ－ＰＣＢの場所の代わりに分離／再接合することが考えられる。超音波トランスデューサのすぐ近位のカテーテルシャフト内のストリップ－ストリップＡＣＦ接合場所はまた、再配置プロセス中に分離／再接合が生じる場所であると考えられる。上述のように、それぞれの側のフレックスストリップ上の元の接合場所までの複数の別個の領域は、再配置プロセス中に元のＡＣＦ接合ジョイントが分離され、切り取られた後に再接合するための露出した導体領域を有してもよい。また、上記のように、露出領域は、使用に必要とされるまで保護されると考えられる。

【0139】

フレックス回路ストリップが任意の好適な技術を使用して切り取られるか又は除去されて、フレックス回路ストリップの次の露出要素をＰＣＢに取り付ける実施形態では、ストリップを前方に前進させて電気接続部を確立することが必要であり得る。これは、ストリップがチューブ内に閉じ込められ不動であるか、又は他の方法でＰＣＢに確実に収容されている場合、困難であるか又は不可能であり得る。図２２の例示的な実施形態に示されるように、余分な長さをチューブに対して前進させることを可能にするために、（本明細書における束２０２０と同じ束又は異なる束であり得る）導体束２０２０は、全ての露出要素を前進させるのに好適な長さの、ロッド、チューブ、スピンドル、又は同様の回転可能な構造体を含むスプール２０３５の周りに可逆的に巻かれるか又は巻き付けられると考えられる。巻き付けの前に、導体束は、最初に、中心軸線を横断して通過するスロットを通過すると考えられ、又は、束は、スプールの外側表面の一方の端部から他方まで巻かれると考えられる。したがって、１つの接点の組を切り取った後、導体は、スプールから巻き出されて、ＰＣＢ２０３０上の次の組の接続を作製する。スプールは、好ましくは、ＰＣＢの遠位端上に、又は基板のすぐ遠位の機構内に搭載され、近位コネクタ２０１５内に固定されることが考えられる中心軸線を有する。スプールはまた、フレックス導体束に加えられた張力又は捻れ力により、ＰＣＢへの接続が引っ張られることから保護するように機能することができる。早期の巻き戻しを防止するために、スプールは、ＰＣＢ又は近位コネクタ若しくはコネクタハウジング自体の内部の他の場所に可逆的に接続されたキー機構を装備することが考えられる。

【0140】

ＰＣＢ２０３０及び適用可能であればスプール２０３５へのアクセスを可能にするために、近位コネクタ（例えば、近位コネクタ２０１５）は、コネクタ及び／又はＰＣＢ２０３０及び／又はスプール２０３５の他の部分と噛合するためのカスタム仕様の設計を有する除去可能なハウジングを装備することができる。任意選択的に、このハウジングを完全に除去するためには、ハウジングを破壊することを必要とし、破壊することによって、ハウジングが機能しなくなり、引き続き使用する前に交換が必要となる。

【0141】

スプールの遠位において、導体束２０２０は、任意選択的に、器具外側部材２０１０内に不可逆的に固定される。器具外側部材２０１０はまた、好ましくは、ハンドル１２０６の近位に延在する。ＰＣＢからフレックス回路を切断した後、器具外側部材２０１０及び導体束のアセンブリをハンドル１２０６及びシース部分１２０８から除去することを可能にするために、アセンブリは、好ましくは、ハンドル１２０６と近位コネクタ２０１５との間の任意のチューブ状接続線内で摺動可能であることが好ましい。本明細書に前述したものと同様の可逆的封止部もまた、器具外側部材２０１０とチューブ状接続線との間で使用されると考えられる。

【0142】

コネクタ２０３１においてＰＣＢへの元の接続を除去することで、これらの接続の完全性が損なわれる場合、ＰＣＢは、デバイスのそれぞれの再配置サイクルで接続を行うことができる冗長コネクタ２０３１’、２０３１’’などの複数のアレイを含むと考えられる。

【0143】

別の実施形態では、ＰＣＢは、フレックス回路ストリップの露出端部２０２４（又は２０２４’など）が取り付けられると考えられる新たな同一のＰＣＢと単に交換されると考えられる。

【0144】

図２３は、一方の側に同じ接続部２０３１を有するが、小型ＰＣＢ内の配線を介して結合され、ＰＣＢ２０３０への再利用可能な機械的接続に好適な、反対側のより大きな露出接続部２０４１を有する使い捨て小型ＰＣＢ要素２０４０に露出したフレックス回路端部（２０２４又は２０２４’）を取り付けることが考えられる別の実施形態を示す。小型ＰＣＢ２０４０上の接続部２０４１からの機械的な接続は、ＰＣＢ２０３０上の整合している露出した機械的接続部２０４２に対して行われる。ばねクリップ又は他の好適な保持機構がＰＣＢに一体化されて、小型ＰＣＢの接点をＰＣＢ上の接点に対して保持すると考えられる。それぞれの接点２０４２からのそれぞれの個々の配線は、ＰＣＢの好ましくはより近位の別の部分の個々の露出接点２０５０に結合される。個々のＰＣＢ配線はまた、ＰＣＢ上の他の有用な回路を通過し得る。露出接点２０５０は、医療器具をコンソールに結合する噛合コネクタケーブル（例えば、ケーブル２０７０）上の同様の接点２０６０への電気伝導のための機械的噛合のために構成されている。再配置プロセス中、小型ＰＣＢは、ＰＣＢから外されてもよく、フレックス回路は、（前述のように）小型ＰＣＢから取り外されるか又は抜き取られてもよい。シース内の器具の除去、清浄化、及び再組み立ての後、フレックス回路を、元のＰＣＢに再接続されている新しい小型ＰＣＢに再取り付けしてもよい。

【0145】

医療器具１２１２の構成は、直径を最小化し、遠位作業端部（例えば、作業端部１８１２）の最適なトルク応答を提供するように最適化されてもよい。いくつかの実施形態では、フレックス回路は、図１７Ｂに示されるものと同様に、器具部材２０１０の内側ルーメンを通って引き回される。

【0146】

図２４に示される別の実施形態では、それぞれの一次フレックスストリップ２０２１に接合された複数の中間フレックス延長ストリップ２０２６を有することが所望され得る。図２０の例を使用して、これらの中間延長ストリップ２０２６は、場所２０２４’、２０２４’’、２０２４’’’などで製造中に接合され、新しい延在された接合場所２０２７’、２０２７’’、２０２７’’’などを生成する。複数のストリップ２０２６は、使用準備が整うまで折り畳まれ、チューブ、コイル、テープなどを用いて元のフレックス２０２１に対して解除可能に緊密に固定されると考えられる。再配置プロセス中、元の取り付け延在部（場所２０２４）は、ＰＣＢから切り取られ、（例えば、取り付け場所２０２７’を含む）次の延在部がＰＣＢに接合される。図２４では、ＰＣＢは、取り付け部が切り取られるたびに交換されてもよい。図２５では、ＰＣＢは、切り取られた元の延在部の取り付けを妨げることなく、次のフレックスが取り付けられることを可能にするように、冗長的な取り付け場所２０３１を含んで設計されてもよい。これは、元の延在部の除去により、開回路接続又は交差回路接続を引き起こすこととなる場合、所望され得る。それぞれの延長ストリップの取り付けられていない端部はまた、図２３に記載されているように、ミニＰＣＢ２０４０と嵌合すると考えられる。図２６Ａ～図２６Ｆは、それぞれの部分がそれぞれの再配置サイクルにおいて切り取られているときにフレックスがどのように変化するかを示し、図２６Ａは、元の取り付けを示し、図２６Ｂは、２回目の使用などを示し、図２６Ｆは、６回目の使用を示している。フレックスを切り取る目的は、外側シース１２０２を通って器具１２１２を使用してフレックスを除去することであるため、冗長延在部のそれぞれの積層体は、図２７Ａ～図２７Ｇ（図２７Ａにだけフレックスストリップ２０２１に符号が付けられている）に示されるように、除去を容易にするために、長さ方向に互い違いに配置される必要があり得る。積層体間の互い違いの長さは、除去のために伸張することが可能になるまで、コネクタ内又はコネクタとハンドルとの間の取り付け部内で圧縮されてもよい。

【0147】

図２８は、部材２０１０内部の束ねられた積層体２０２０の断面を示す。本実施形態では、フレックス回路束の約０．０７２インチ幅は、圧電構成要素が装着されるＡＳＩＣの幅に対して最適化されている。積層体の周囲の収縮チューブを考慮に入れると、積層体の寸法は、およそ０．０２８インチ厚×０．０８５インチ幅である。器具の部材２０１０の内側ルーメンは、少なくとも１つの寸法で約０．０８９インチの内側寸法を要すると考えられる。次いで、この寸法は、シース部分１２０８の内形寸法及び外形寸法にもまた影響を及ぼす部材２０１０の外形寸法を動かす。

【0148】

図２８に示されるように、導体束２０２０は、単に器具の部材２０１０の円形内側ルーメンを通って引き回されてもよいが、代替的に、図２９に示されるような非円形ルーメン内に拘束されてもよい。この構成では、追加の「Ｄ」字形ルーメンもまた提供され、導体束２０２０の長軸に沿う剛性がシャフト剛性を左右しないように、追加の補強部材２１００を追加して、様々な方向により均一な曲げ剛性を生成してもよい。これは、器具の部材２０１０にトルクがかけられるときに、「ホイッピング」、又はトルク応答の突然の急激な引っ張りを最小化する役割を果たすこととなる。

【0149】

図３０は、補強部材２１０１及び２１０２を受容するように異なるサイズのルーメンが提供されている、図２９に示される実施形態と同様の実施形態を示す。これらはまた、均一な曲げ剛性を生成するように機能し得る。器具の部材２０１０は、好ましくは、熱可塑性ポリマー（例えば、デュロメータで２５Ｄ～７２Ｄの範囲のＰｅｂａｘ、又は当該技術分野において既知の他の好適なカテーテル材料）の外被で熱積層されるワイヤ及び／又は繊維の外側の編組で構成される。

【0150】

図３１の実施形態は、フレックス回路束２０２０の両側に適用された「Ｄ」字形状部材２１０３を示す。これにより、薄肉（約０．００１インチ厚）の熱収縮チューブで定位置に保持され得る均一な丸形部材が生成される。一実施形態では、次いで、アセンブリは、器具の部材のシャフト２０１０に挿入されてもよい。別の実施形態では、器具の部材のシャフトは、導体束の周囲に直接構築することができる。例えば、トルク応答を改善し、器具１２１２のサイズを最小化するために、複数の繊維及び／又は金属ワイヤ（丸形又はリボン形状）は、導体束２０２０上に直接編組されてもよい。ポリマー（例えば、２５Ｄ～７２Ｄのデュロメータの範囲のＰｅｂａｘ、又は他の一般的なカテーテル材料など）の外被を熱で積層して、ポリマーを編組全体にリフローして、均一な部材を形成してもよい。外被に類似するポリマー層はまた、熱積層中の編組へのポリマーのリフロー浸透を改善するために、編組前に導体束の上に積層されてもよい。

【0151】

図２８～図３１の実施形態では、導体束とシャフト２０１０の内径との間のルーメン空間を使用して、操作可能なシース１２０２とは独立して器具１２１２を操作するために使用されるプルワイヤを引き回すことが考えられる。補強部自体は、プルワイヤとして使用されるか、又は、より従来のプルワイヤ（例えば、丸形のかつ／若しくは平坦なステンレス鋼若しくはニチノール、又はこれらの材料のケーブル編組）と交換されると考えられる。プルワイヤは、シャフト２０１０の遠位端に固定され、本明細書に記載の他の実施形態と同様の方法で作動されると考えられる。

【0152】

図３２に例示され、例示的な束２０２０を示す代替的な実施形態では、それぞれのフレックス回路ストリップは、およそ半分の配線数で製造され、したがって、およそ半分の幅（約０．０３７インチ幅）を有すると考えられる。上述の特定の実施形態では、これは、複数配線の回路の数を約１４個まで倍増させることを必要とする。これは、接地フレックス回路及びシールドフレックス回路と組み合わせて、約１７個のフレックス回路の積層体として生成する。得られた幅及び高さは、より均一であり、それぞれが熱収縮して０．０４２インチに近い。これにより、部材２０１０のルーメン内の空間のより効率的な使用が可能になり、トルク応答の均一性が向上する。図３１に記載されるように、積層体は、チューブ状シャフト、又は編組及び外被を用いて周囲に構築されたシャフトに挿入されると考えられる。トランスデューサアセンブリを最適化するための、図２８及び図３２に示される構成の間の他の構成もまた想到される。例えば、熱収縮を有するフレックス束の幅は、およそ０．０３１インチ厚の１３個のフレックス回路の積層体を有して、およそ０．０６８インチに制限されてもよい。

【0153】

別の実施形態では、接地ストリップ及び／又はシールドストリップは、柔軟な複数配線のフレックス回路の束の周りの（個別に絶縁されているか、又は絶縁されていない）導体ワイヤの別個の編組又は巻取りによって置き換えられる。接地導体及びシールド導体が絶縁されていない場合、絶縁性ポリマー層が、接地導体及びシールド導体の編組の間に追加されてもよい。この導体の編組は、繊維及び／又は金属ワイヤ／リボンの編組に加えて、あるいはこれらの代わりに提供されてもよい。金属又は導電性ポリマー（例えば、銀粒子を有するポリウレタン）でコーティングされた１つ以上のチューブを、束の周囲に適用することが考えられる。いくつかの実施形態では、このチューブは、熱収縮性であり得る。器具１２１２又はシャフト１２０８のトルク応答を最適化し、編組層の数を最小化するために、絶縁導体もまた、器具１２１２のシャフトの壁内の繊維及び／若しくは金属ワイヤ／リボンの編組又はシャフト１２０８に織り込まれてもよい。

【0154】

別の実施形態では、導体束２０１０は、器具１２１２の長さの大部分に沿ってよりバランスのとれた断面を提供するように捻られてもよい。捻られた束は、束の所与の部分の端部を固定し、反対方向に捻ることによって捻り合わされてもよく、又は、束は、マンドレルの周りに巻き付けられ、マンドレルが除去され、束がそれ自体で引き下げられてもよい。２＋／－１ｃｍを超える完全な回転が最適であると考えられるが、束の厚さ及び導体の堅牢性に応じて、より緊密な又はより緩んだ他の巻付ピッチが想到される。束は、外側シャフト１２０８（図７Ａ～図７Ｅのいずれかのシャフト部分１２２２など）から偏向を受けることとなる器具シャフト１２１２の部分のみで捻られることが好ましい。導体束は、遠位作業端部１８２１への接続を容易にするように、遠位数センチメートルにおいて真っ直ぐに延びてもよい。

【0155】

別の実施形態では、個々のフレックス回路ストリップは、細長中央コア部材の外形寸法の周りに巻き付けられてもよい。コアは、ポリマー若しくは金属、又は複合編組の中実構造又はチューブ状構造であってもよい。巻き付けは、１つの層の平行なストリップ群であってもよいが、複数の層に巻き付けられてもよい。好ましくは、層は、ユニットのトルクを最適化するように交互方向に巻き付けられている。巻き付けられたストリップは、ポリマー外被を用いて中央コアに対して積層されることが好ましい。他の実施形態では、外被の内側は、ストリップの歪み緩和のためのいくらかの屈曲動作を可能にするために、導体ストリップとの緩い隙間を有してもよい。この外被を覆う編組、続いて編組の上の第２の外被の積層体もまた提供されてもよい。上述の実施形態と同様に、接地導体及び／又はシールド導体は、編組導体又は巻付導体で置き換えられてもよい。別の実施形態では、フレックスストリップの積層体は、前述のように外被付きで、次いで、所与の方向に捻れて、シャフト２０１０のルーメン内での曲げに対する付勢をより少なくしてもよい。外被付き積層体はまた、ルーメン内のアコーディオン状の形状に形成されて、デバイスの遠位部分の曲がりに伴って積層体が屈曲する能力を改善し、それ故に、導体の破損の可能性を最小化することができる。捻られた又はアコーディオン状の形状は、屈曲が起こりやすい器具１２１２の遠位部分内でのみ必要であってもよい。

【0156】

前述したように、医療器具（例えば、本明細書における器具１２１２のいずれか）は、図７の例に示されるものなど、外側シャフト内で前進及び回転されてもよい。ハンドル内の制限部は、軸線方向及び回転方向の進行量を制御し得る。好ましくは、器具１２１２の遠位端に取り付けられた先端（例えば、図１３Ａの１８２１又は図３３～図３５の３０００）の遠位への前進は、必ずより長い距離を用いると考えられるが、最大３ｃｍに制限される。同様に、器具１２１２の回転は、好ましくは、中立開始位置から時計回り又は反時計回りのいずれか一方におよそ１８０度に制約されている。先端の回転を制限することにより、器具の連続的な回転、及び導体に損傷を引き起こすと考えられる、結果として生じる器具における導体のいかなる「巻き上げ」も防止される。先端が、医療器具の中心軸線に垂直に撮像する超音波トランスデューサを含む場合、ユーザは、所望の撮像窓を見つけるために、最大で合計およそ３６０度まで回転すれば十分であると考えられる。先端が所望の回転を達成することができるように、３８０度などの３６０度（両方向１８０度）をわずかに超える医療器具の近位端の回転が、シャフトの長さに沿うトルク損失を解消するために必要であり得る。ユーザの嗜好に基づいて、合計５４０度又は７２０度などのより大きな合計回転角度が想到される。

【0157】

図１９に示すように、器具１２１２は、動作中に典型的にコネクタケーブル２０７０に接続されているコネクタ２０１５を有してもよい。中央シャフト１２４０が（器具１２１２の）器具シャフト１２１０に接合されている中央シャフト１２４０の近位で、導体束２０２０は、器具シャフト１２１０の近位端から出るときだけ、又は器具シャフト１２１０内にまだ収容されている間のいずれか一方で、束２０２０が収容されている空間に対して並進又は回転するのに十分な弛みが許容される空間に収容されている。図４８に示されるように、この収容空間１２４１又は弛み領域は、ハンドル１２０６内の体積によって画定されてもよい。弛み領域はまた、コネクタハウジングの体積内のハンドルの近位に、又はハンドル１２０６とコネクタ２０１５とを結合する歪み緩和チューブ内の体積内に設けられると考えられる。接続されたコネクタ２０１５及び２０７０は、デバイス動作中に移動が制約されるため、ハンドル１２０６とコネクタ２０１５との間の空間における器具１２１２の並進及び回転が調整される必要がある。弛みは、シャフト１２１０の有無にかかわらず、束２０２０の掃引コイルを生成することによって調整されてもよく、これにより、束２０２０が回転巻き付け又は巻き戻しされ、かつ軸線方向に前後に並進することができる。別の実施形態では、弛み領域内のシャフト２０１０は、シャフト２０１０が導体束２０２０に対して伸張するか、又は導体束２０２０と共に容易に屈曲することを可能にする、非常に適合性である材料又は複合構造体で製造されてもよい。導体束２０２０自体の更なる適合性は、弛み領域内の導体の正弦波様又はアコーディオン様の構造を生成することによって生成されてもよい。軸線方向の並進をより良好に調整するために、導体は、（例えば）数センチメートルの「Ｓ」字形状で折り重ねられて、並進を調整すると考えられる。

【0158】

図３３は、遠位シース１２０８内で摺動可能な器具部分１２１２を有する医療デバイス器具１２０４を示す。器具は、撮像トランスデューサ３００５を含む撮像先端３０００を有する超音波撮像デバイスであることが好ましい。撮像先端３０００は、好ましくはシャフト１２１２よりも大きく、また、シース１２０８の遠位端上の噛合シースキー３０２０に挿入することが意図される、近位縁上の先端キー３０１０も含む。図３３に示されるように、先端キー３０１０は、シースキー３０２０に挿入されるが、逆もまた想到される。噛合キーは、トランスデューサ３００５の向きを、キー、及びシース１２０８に結合された任意の他の機構（例えば、操作方向、ハンドルノブの向きなど）に適合させることができる。キーはまた、シース１２０８と器具１２１２との間の先端３０００へのトルクの伝達を結合させるのに役立つ。一実施形態では、キーの間の十分な隙間は、先端キー３０１０がシースキー３０２０の中へ容易に後退し、シースキー３０２０から出て前進するように提供されてもよい。他の実施形態では、キーは、軽摩擦嵌合によって結合されてもよい。他の実施形態では、キーにおける機構は、係合時に自動ロックを提供することができ、機械的アクチュエータ又は電気機械的アクチュエータが近位ハンドルに戻ってキーを係止解除させる。キーは、軸線方向に共に引き寄せられた後、「捻れ係止」係合を可能にする「Ｌ」字形状又は同様の形状に形成されてもよい。キーの機械的係止解除は、シャフト１２０８に対して器具１２１２を係止解除し、前進させるのに必要である暗号化キーを含む回路に更に結び付けられてもよい。別の実施形態では、暗号化は、好ましくは、トランスデューサ３００５の性能に影響を与える同じ回路内に先端３０００が位置する暗号化チップを介して直接制御される。一実施形態では、キーは、それぞれのシャフトを通ってコネクタに戻る別個の導体を有する導電性材料（例えば、白金又は金）から形成されてもよい。この導電性リンクは、所与の内側器具の外側シースへの正しい適合を確実にする認証回路に結合されてもよい。これをまた使用して、プローブの位置（例えば、キーが噛合し、回路が完成したときにハンドル上の視覚的インジケータ先端）においてユーザフィードバックを提供してもよい。キー３０１０及び３０２０はまた、正の軸線方向の係合及び回転位置合わせのための反対磁極の磁石を含んでもよい。特定の磁石の実施形態では、磁極の整列は、キーの機械的（例えば、雄型／雌型）嵌合の必要性をなくすのに十分であり得る。特定の実施形態では、キーは、先端及びシャフトにそれぞれ容易に接合される環状先端キー材料３０１１及びシースキー先端材料３０２１から作製され得る。キー３０１０／３０１１又は３０２０／３０２１は、好ましくは、硬質の機械加工プラスチック若しくは成形プラスチック（当該技術分野で既知である、例えば、ポリカーボネート、ＰＥＥＫ、エポキシなど）、若しくは金属（例えば、ステンレス鋼、白金、イリジウム、タングステンなど）、希土類磁石（例えば、ネオジム、サマリウムコバルトなど）、又はこれらの任意の組み合わせから形成される。Ｘ線透視法における視覚化を可能にするために、材料は、本質的に放射線不透過性であってもよく、又は硫酸バリウム、タンタル、タングステンなどの放射線不透過性充填剤を含有してもよい。

【0159】

図３４は、周囲の先端面に対して隆起しているキー３０３０が先端３０００に設けられていることを除いて図３３と同様の実施形態を示している。この隆起部分は、先端３０００の全長に沿ってもよく、又はトランスデューサ３００５のすぐ近位にあってもよく、又は先端３０００の近位縁から更なる遠位の任意の場所まで高さを漸減させてもよい。隆起部分がトランスデューサ３００５の上で続いている場合、トランスデューサは、好ましくは位置合わせされて、キー機構の隆起方向と反対の方向に撮像面又は体積３００６を生成する。キー３０３０を有する先端３０００は、キー３０３０の通過を可能にする追加の内部空間３０４０を設けることによってのみシャフト１２０８のルーメンを貫通するように設計されている。内部空間３０４０内で位置合わせされると、キー３０３０は、先端３０３０がシャフト１２０８のルーメンの内部で自由に回転することを許容しない。図３５Ａでは、キー３０３０は、シャフト１２０８を通る挿入中に下方へ圧縮され得るが、その後シャフトを出る際に自動的に跳ね上がるリビングヒンジ３０３１に形成される。図３５Ｂでは、キー３０３０は、シース受容部３０３５と係合するように径方向内側に向けられた機構３０３３を有する近位延在部３０３２が形成される。係合は、シース１２０８から外へ先端３０００を前進させてから、先端に対して後退させた後に生じる。３０３３を３０３５に係合させるために先端３０００の回転が必要であり得る。

【0160】

図３６Ａは、シースハンドル１２０６及び医療器具１２０４を含む操作可能なシース１２０２を備えるシステム１２００の別の実施形態を示す。器具１２１２は、シースシャフト１２０８内で摺動可能である。シース操作アクチュエータの作動により、操作可能なシャフト部分１２２２を偏向させる。ユーザはまた、ハンドルシェル１２０６’を回転させることによってシース本体１２０８を回転させることができる。器具１２１２は、シースの近位端でシース部分１２０８に（好ましくは、操作可能なシースの近位端に取り付けられた止血弁１９５０を介して）入るため、器具用ノブ１２３０は、シースシャフト１２０８及び止血弁１９５０の近位端に近位の器具１２１２上の取り付け点と動作可能に連通している必要がある。好ましくは、器具１２１２は、前述したように、撮像トランスデューサを収容するのに好適であると考えられるような先端３０００が装着されている。図３６Ｂに示すように、医療器具（図３６Ｂに図示）の軸線方向の前進及び回転は、操作アクチュエータ１２２０のすぐ遠位に位置付けられている器具用ノブ１２３０の作動によって達成される。遠位の器具用ノブ１２３０により、器具のハンドル／コネクタ１２１０又は器具のシャフト１２１２自体を把持することによって器具１２１２が操作される図８に示されるような、ハンドルの近位の場所から器具１２１２を操作する必要がなくなる。

【0161】

器具用ノブ１２３０を操作アクチュエータ１２２０のすぐ遠位に配置することは、２つの制御部を互いに隣接させ続けて、操作者が手の位置を調節する必要性を最小限に抑え、片手での使用を可能にするのに役立つ。好ましい実施形態では、（遠位－近位の直線移動の矢印によって示されるような）器具用ノブ１２３０の遠位への前進は、手の把持を変えることなく指の容易な単一の移動に対して３ｃｍに制限されてもよい。一部のユーザにとっては、最大５ｃｍが好ましい場合がある。他の長い距離もまた想到され、所望の用途に基づいて選択されてもよい。器具用ノブの最近位配置時に、器具用ノブ１２３０と操作アクチュエータ１２３０との間に、例えば、１～５ｍｍなどの照準用間隙を設けることは、ユーザがノブを遠位方向に前進させる前にノブの後ろに指を置くための空間を有するために所望され得る。図３Ｂ６に示されるように、ノブ１２２０及び１２３０は、同様の直径である。ノブ１２２０及び１２３０の直径、形状、長さ、及び／又はテクスチャに違いを設けることは、ユーザが、（身体内のデバイスのＸ線透視位置及び／又は超音波位置を表示するスクリーン上にユーザが集中し続けているときなど）ノブ１２２０及び１２３０を直接見ることなく、ノブ１２２０とノブ１２３０とを直感的に区別するためであると想到される。

【0162】

図３７Ａは、ハンドルシェル１２０６’の上半分を除去して内部の構成要素を可視化したシステム１２００の実施形態を示す。操作アクチュエータ１２２０は、回転されてもよく、操作アクチュエータ１２２０は、シャフト１２０８の近位端の近く（止血弁アセンブリ１９５０のすぐ遠位）から出るプルワイヤ（図示せず）を駆動する。いくつかの実施形態では、プルワイヤはシャフトから出て、遠位に引き回され、次いでアクチュエータ１２２０のバレル１２２１（図３８Ａを参照）の周りに巻き付けられ得る。別の実施形態では、アクチュエータのバレルは、プルワイヤに取り付けられた長手方向ロッド又はシャフトを駆動して、プルワイヤを軸線方向に作動させる、カム、送りねじ、又は傾斜部から構成されてもよい。図３８Ａ及び図３８Ｂは、上述のような長手方向移動機構の一例を示す。図３８Ａでは、作動の機構を示すためにハンドルシェル１２０６’が除去されている。操作アクチュエータ１２２０は、外側シャフト１２０８の長手方向軸線に平行な軸線に沿って進む（すなわち、遠位／近位方向に位置合わせされた）１つ以上のロッド１４０３を駆動する。１つ以上のプルワイヤをそれぞれのロッド１４０３に取り付けることができる。ロッド１４０３が遠位及び近位に進むと、プルワイヤ１１０４は、プルワイヤ１１０４が引っ張られるか又は弛緩するように変位し、１２２２の偏向を増加又は減少させる。図３８Ｂでは、ロッド１４０３が乗るアクチュエータ１２２０の内側表面上の同心螺旋状傾斜面１４０８を明らかにするためにハンドルの部分が除去又は切断されている。同心傾斜面は、反対方向か又は類似の方向かのいずれか一方であり得る。傾斜面はまた、ピッチが多様であってもよい。

【0163】

図３９Ａ～図３９Ｅは、本明細書で制御システムとも称され得る代替的な操作機構の実施形態を示す。図３９Ａでは、操作の機構を示すためにハンドルシェル１２０６’が除去されている。操作アクチュエータ１２２０が回転されて、１つ以上のスピンドル１４００（本実施形態では２つ存在する）の回転を駆動する。図３９Ｃに示されるように、１２２０上の内歯車の歯１４０４は、スピンドル１４００の遠位端で外歯車の歯１４０５と噛合して、図３９Ｂ及び図３９Ｃに示すようにスピンドル１４００の回転を駆動する。図３９Ｂは、図３９Ａに対して長手方向軸線を中心に９０°回転して示され、一部の構成要素は、内部機構のより良好な可視化のために切断又は除去されていることに留意されたい。図３９Ｄは、操作可能なシャフト１２０８の近位端から出て、次いでスピンドルに固定されたプルワイヤ１１０４を示し、アクチュエータ１２２０の操作は、プルワイヤ（複数可）の引張／弛緩を引き起こす。

【0164】

図４０Ａ～図４０Ｂは、図３９Ｃに示される内歯車の歯１４０４の代わりに、操作アクチュエータ１２２０に連結された外歯車の歯１４０４’が提供される、同様であるが代替的な操作機構の実施形態を示す。外歯車の歯１４０４’は、スピンドル１４００の遠位端に位置する外歯車の歯１４０５と係合する。システムの他の特徴は、本明細書に記載された実施形態のいずれかであり得る。

【0165】

図３９Ｄ及び図３９Ｅに示されるように、アクチュエータ１２２０が回転されると、プルワイヤ１１０４は、スピンドル１４００の近位端に設けられたリール１４０７の上に巻き付くか又はリール１４０７から巻が外れる。機械的利点及び操作精度は、スピンドル１４００の外歯車１４０５及び／又はスピンドル１４００のリール１４０７の直径を増加及び／又は減少させることによって増加又は減少させることができる。例えば、図３９Ｄに示される実施形態は、図４０Ｂに示される実施形態とは異なる機械的利点を有する。例示的な例では、図３９Ｄに示されるような１２２０のノブの完全な一回転により、例えば、プルワイヤ１１０４を３．５９インチだけ変位させることとなるが、図４０Ｂに示されるような１２２０のノブの完全な一回転により、プルワイヤ１１０４を０．６０インチだけ変位させることとなる。

【0166】

図３９Ｄ及び図３９Ｅに示されるように、遠位スピンドル支持体１４０１及び近位スピンドル支持体１４０２は、アクチュエータ１２２０及びスピンドル１４００の噛合している歯車を係合させたままにする。スピンドル支持体１４０１及び１４０２はまた、アクチュエータ１２２０、ノブシャフト１２３１、及び（複数の）スピンドル１４００の軸線方向の回転を依然として可能にしながら、（複数の）スピンドル１４００を適所に固定したまま維持する。

【0167】

図３９Ｄ、図３９Ｅ、及び図４０Ｂは、外側偏向シャフト１２０８からプルワイヤ１１０４が出る地点において開始するプルワイヤ１１０４の経路を示す。プルワイヤ１１０４は、シャフト１２０８を出、近位スピンドル支持体１４０２を通って引き回される。図３９Ｄに示されるように、大きい半径の軸受面がスピンドル支持体１４０２に組み込まれて、プルワイヤが９０度の旋回部の周りを引き回される際のプルワイヤの摩耗を制限している。半径は、プルワイヤがシャフトを出るときにプルワイヤルーメンの中心軸線から離れる方向に向かって、任意の負荷を最小限に抑えるように、シャフトからのプルワイヤの出口点に対する近似接線として開始するように配向される。図４０Ｂに示されるように、大きい半径の軸受面は、スピンドル支持体１４０２に組み込まれた合わせピン１４０２’によって提供される。図示されていない別の実施形態では、軸受面は、プルワイヤが滑車輪表面の周りを前進する際に、滑車輪自体のスピンドル上で回転する滑車輪であると考えられる。軸受面は、Ｄｅｌｒｉｎ、ポリエチレン、又はテフロンを含むがこれらに限定されない当該技術分野において既知の研磨金属又は低摩擦ポリマーから構成されると考えられる。これらの実施形態では、２本のプルワイヤが１つのリールに巻き付けられ、１つのプルワイヤが他のリールに巻き付けられる。代替的な実施形態は、より多い又は少ないプルワイヤ、リール、及びスピンドルを有してもよい。代替的な実施形態は、リールに巻き付けられた３本以上のプルワイヤを有してもよい。

【0168】

操作可能なシースの制御を説明する上記の実施形態は、本明細書におけるハンドル及びシステムのいずれかに組み込むことができ、本明細書における医療器具制御機構のいずれかと一体化することができる。

【0169】

本明細書におけるハンドルアセンブリはまた、回転及び軸線方向の移動などの器具の作動を可能にすることができるように適合されている。本明細書におけるいくつかの実施形態は、医療器具を制御する遠位アクチュエータを備え、制御を可能にするハンドル機構は、操作可能なシースの近位端及び弁よりも更に近位に延在する。

【0170】

図３７Ｂは、器具アクチュエータ１２３０が近位の器具部分１２１２にどのように動作可能に連通しているかを示すために、ハンドルシェル１２０６’の半分及びアクチュエータ１２２０が除去された例示的なハンドル１２０６を示す。本実施形態では、ノブ１２３０は、遠位中央歯車１２３５を駆動する（遠位中央歯車１２３５と動作可能に連通している）ノブシャフト１２３１に取り付けられている。遠位中央歯車１２３５は、側方シャフト１２３７を駆動し、これにより近位側方歯車１２３８を駆動する遠位側方歯車１２３６に連結されている（遠位側方歯車１２３６と動作可能に連通している）。近位側方歯車は、近位中央シャフト１２４０を駆動する近位中央歯車１２３９に連結されている（近位中央歯車１２３９と動作可能に連通している）。器具部分１２１２は、シャフト１２４０内部で接合されている。ハンドル１２０６は、器具駆動アセンブリ（構成要素１２３０～１２４０）が、器具１２１２を軸線方向に前進及び後退させるように、ユニットとして遠位／近位方向（図３７Ｂにおける両方向矢印）に軸線方向に摺動可能であるように設計されている。ノブシャフト１２３１及び遠位中央歯車１２３５は、ハンドル内で、外側シャフト１２０８が止血弁アセンブリ１９５０に固着されるまで、ハンドル内で近位に延在する操作可能なシャフトの外側シャフト１２０８の外側の周囲で自由に回転するように適合されている。側方シャフト１２３７の長さにより、操作可能なシャフトの近位端に配設されている止血弁アセンブリ１９５０の固定位置の周りでのノブアセンブリの軸線方向の並進を可能にする。図３７Ｂは、機構に対称性及びバランスを提供する２つの側方歯車及びシャフトを示しているが、アセンブリは、単一の側方歯車機構、又はハンドルの内周の周りのより多い複数の歯車により構成されることが考えられる。歯車は、歯係合機構によって示されているが、張力付与された摩擦ベルト機構及び当該技術分野において既知の他の手段が想到される。操作アクチュエータ１２２０及び／又は捕捉ノブ１２３０はまた、更に作動されるまでプルワイヤ又は器具シャフトの位置を保持するように、摩擦機構に連結されてもよい。一定の干渉力を有するか、あるいは当該技術分野において既知の手段によって係止力を増加及び減少させる機構を有する圧縮Ｏリング又はガスケットシール、低摩擦ベアリングなどが想到される。このような封止部及び軸受面の除去及び交換もまた、再配置プロセスの一部として必要であり得る。

【0171】

本明細書における器具制御機構のいずれも、本明細書における任意の操作可能なシャフトの制御機構と一体化され得る。

【0172】

図４２Ａ及び図４２Ｂ（図４２Ｂは分解図である）は、器具の操作に重要であるハンドルシェル１２０６によって拘束された構成要素を示す。操作可能なシャフト及び制御部は、明確にするために含まれていないか、又は符号が付されていないかのいずれか一方である。１２０６によって拘束されている器具操作の構成要素は、以下の参照番号：１２４０、１４１４、１４１３、１２３９、１２３８、１２３７、１２３６、及び１２３５によって特定される構成要素を含む。器具制御シャフト１２３１は、ハンドルシェル１２０６によって間接的に拘束されるが、器具の回転の機能に重要であり、このセクションで参照されることとなる。図４２Ａは、組み立てられた状態の、１２０６によって拘束された器具操作の構成要素のみを示している。図４２Ｂは、部品がハンドルシェル１２０６内にどのように収まるかを示すのに役立つ、図４２Ａと同じ構成要素を分解図において示している。中央シャフト１２４０及び取り付けられた歯車１２３９は、スペーサ１４１４、器具回転制限部１４１３、及び１２３８並びにハンドルシェル１２０６のガイド１５１５によって拘束されている。中央シャフト１２４０及び歯車１２３９は、中央シャフト１２４０の軸線を中心とした回転及び中央シャフト１２４０の軸線に沿う並進を可能にするように拘束されている。中央シャフト１２４０は、回転制限部に関して本明細書に記載されるように、中央シャフト１２４０の回転が防止されるまで自由に回転することができる。スペーサ１４１４及び制限部１４１３は、ハンドルシェル１２０６の一部として一体的に形成されている、内部に凹部を有する壁１５１１及び内部に凹部を有する壁１５１２とインターフェースし、壁１５１１及び壁１５１２によって拘束され、スペーサ１４１４及び制限部１４１３は、中心軸線を中心にしてだけ回転することができ、軸線方向には回転することができない。壁１５１１及び１５１２という用語が本明細書で使用される場合、ハンドル本体の「ガイド」の一部と見なすことができる。側方シャフト１２３７及び取り付けられた歯車１２３８及び１２３６は、ハンドルシェルの壁１５１３、１５１４、１５１６、及び１５１７によって拘束され、ハンドルシェルの壁１５１３、１５１４、１５１６、及び１５１７は、側方シャフト１２３７及び取り付けられた歯車１２３６及び１２３８が中心軸線を中心に回転及び中心軸線に沿って軸線方向に並進することを可能にする軸受面を提供する。壁１５１３及び壁１５１４は、本体１２０６の近位部分における近位ガイドの一部であり、壁１５１６及び壁１５１７は、本体１２０６の遠位部分における遠位ガイドの一部であり、両方のガイドは、ハンドルの軸線に平行である軸線と径方向に位置合わせされ、本体１２０６の長さに沿って延在している。壁及びガイドは、壁が片側でのみ符号が付されていても、ハンドル本体の両側に一体化されている。ハンドルシェルの壁１５１３、１５１４、１５１６、及び１５１７はまた、依然としてそれぞれの軸線を中心に自由に回転し、軸線に沿って軸線方向に自由に並進しながら、歯車１２３８の、噛合している歯車１２３９との係合、及び歯車１２３６の、歯車１２３５との係合を維持するように構成されている。本実施形態に示されるように、ハンドル本体と任意選択的に一体であるこれらの壁及びガイドは、器具用ノブ１２３０のみを作動させることによって、医療器具を軸線方向に移動させ、回転させることを可能にするものである。

【0173】

壁１５１３／１５１４及び１５１６／１５１７によって画定されるガイドは、壁１５１１／１５１２によって画定されるガイドに直交する。

【0174】

図８に関連するなど本明細書において使用される場合、中央シャフト１２４０は、器具係止部の一例である。

【0175】

本明細書に記載された実施形態のいずれかにおける１つ以上の部品を説明するために使用され得る長さ「Ｌ」、幅「Ｗ」、及び高さ「Ｈ」の寸法もまた符号が付される。長さは、概ね、幅Ｗ及び高さＨの両方に直交する近位－遠位方向に測定される。長さＬの寸法は、システムのハンドルアセンブリ及び／又はシャフト部分の長手方向軸線と平行である方向で測定されると考えることができる。幅対高さのグラフは、図面の表示に適用することを意図しておらず、幅及び高さ寸法の直交する性質を単に示すものである。

【0176】

図１０Ｂに関連するなど本明細書において前述したように、器具の回転を制限することができる。図４３Ａ～図４３Ｃは、制限された全回転が３６０度を超えることを可能にする、医療器具のアクチュエータの回転制限部の代替的な実施形態を示す。図４３Ａ～図４３Ｃは、図４２Ａ及び図４２Ｂにおける実施形態における回転を制限する構成要素を示す。図４３Ａは断面図であり、図４３Ｂは、システムの一部分のみを示す斜視図であり、４３Ｃは、ハンドルシェルとの相互作用を示す側面図である。（組み付けられ、１４１３が切断された）図４３Ｂ及び（分解され、示された）図４２Ｂに示されるように、実施形態は、制限部１４１３と、制限部１４１３の遠位及び近位にそれぞれ位置付けられた第１及び第２のスペーサ１４１４と、を含む。それぞれのスペーサ１４１４は、内側キースロット１４１４’（図４３Ｂを参照）が形成されており、内側キースロット１４１４’は、エンボス加工されたキー機構１４１５（前述したキー機構１９５６と同様の概念）を中央シャフト１２４０（前述した器具係止部１９５５と同様の概念）に一体化させながら、それぞれのスペーサ１４１４を軸線方向に摺動させ、回転させることができる。スペーサ１４１４はまた、制限部１４１３の内径の内側に軸線方向に延在する内側ラジアルリップ１４１４’’が形成され、制限部１４１３の均一な支持を提供し、中央シャフト１２４０の上でスペーサ１４１４は自由にスピンすることができる。図４３Ａは、図の端部が制限部１４１３を通る断面として示されている、ハンドルシェル１２０６’内に配設されたアセンブリを示す。アクチュエータノブ１２３０が回転されると、回転は側方シャフト１２３７を通って中央シャフト１２４０に移される。アクチュエータノブ１２３０、シャフト１２４０、及びキー機構１４１５は、キー１４１５が回転制限部１４１３上の内側小突起機構１４１６（図４３Ａ及び図４３Ｂを参照）と接触するまで自由に回転することとなる。アクチュエータノブ１２３０、シャフト１２４０、及び制限部１４１３は、制限部１４１３上の２つの外側小突起機構１４１７が、ハンドルシェル１２０６’に一体化された内側制限部１４１８に接触するまで自由に回転することとなる。２つのスペーサ１４１４は、制限部１４１３をシャフト１２４０と同心に保つ。重要なことに、近位の複合回転制限部はまた、医療器具を軸線方向に移動させることが重要であるシャフト１２４０の軸線方向の並進を可能にするように適合されている。許容される回転の程度は、小突起機構１４１５、１４１６、１４１７、及び１４１８のうちの１つ以上の位置及び／又は周辺の範囲を増加又は減少させることによって調整することができる。小突起を有する追加の径方向入れ子状環状部がまた追加されて、許容される回転数を複合させることが考えられる。他の実施形態では、軸線方向に係合環状部を追加することによって、回転の複合を可能にするように、追加的に又は軸線方向の代わりに小突起を形成すると考えられる。図４３Ｃは、明確にするために、ハンドルシェルに一体化された制限部１４１８及び制限部１４１３を含む、システムの構成要素の一部の側面図を示す。

【0177】

図４３Ａはまた、回転停止部１４１８の高さなどの、内部の構成要素のいずれかのための高さ測定の方向Ｈを示す。図４３Ｂはまた、内部の構成要素のいずれかのための幅測定の方向Ｗ及び長さ測定の長さＬを示す。

【0178】

図４４Ａ～図４４Ｃは、アクチュエータ１２２０の作動の際、医療器具の回転制限部と同様に動作する、回転を制限するための偏向アクチュエータノブ回転制限部１４０８を示す。この複合回転制限部は、回転制限部の急停止部に当る前に、偏向アクチュエータノブ１２２０の３６０度超の回転を可能にする。アクチュエータノブ１２２０が回されると、小突起機構１４０９はアクチュエータノブと共に回転する。アクチュエータノブ１２２０及び小突起機構１４０９は、１４０９が、回転制限部１４０８上の内側小突起機構１４１０と接触するまで自由に回転することとなる。アクチュエータノブ１２２０及び小隆起１４０８は、２つの外側小突起機構１４１１がハンドルシェル１２０６’上の内側小突起機構１４１２と接触するまで自由に回転することとなる。回転度は、小突起機構１４０９、１４１０、１４１１、及び１４１２のうちの１つ以上の位置及び／又は周方向の幅を増加又は減少させることによって調整することができる。小突起を有する追加の径方向入れ子状環状部がまた追加されて、許容される回転数を複合させることが考えられる。他の実施形態では、軸線方向に係合環状部を追加することによって、回転の複合を可能にするように、追加的に又は代替的に軸線方向に小突起が形成されると考えられる。

【0179】

図４４Ｂ及び図４１は、ハンドルが保持されないか又は使用されていない間に、ハンドルが押しのけられたときに、アクチュエータノブの不要な回転又は並進を排除する摩擦を付加するガスケット１４０６及び１４０６’を示す。偏向アクチュエータノブ１２２０とシェル１２０６’との間のガスケット１４０６の制御された圧縮により、回転後のノブ１２２０の弛緩を防止する摩擦がもたらされる。ガスケット１４０６’は、プローブアクチュエータノブ１２３０に連結されている同様の制御された圧縮摩擦器具１２１２を追加する。尚、ガスケット１４０６’は、止血弁１９５０において使用される封止部と同一であってもよい。

【0180】

プローブアクチュエータノブ１２３０の摩擦を制御するための他の実施形態は、プローブのアクチュエータノブ１２３０に連結された中央シャフト１２４０の摩擦を制御する方法を含むと考えられる。中央シャフト１２４０は、前述した器具係止部１９５５などの器具係止部の一例であり、前述した器具係止部１９５５の摩擦制御は、中央シャフト１２４０、並びに偏向アクチュエータ１２２０とシェル１２０６’との間のインターフェースに適用可能である。

【0181】

操作可能なシャフト及び医療器具（例えば、ノブ１２３０及び偏向アクチュエータノブ１２２０）を制御するアクチュエータは、ユーザが二者の間の関係を直感的に理解することを可能にする特徴を備えてもよい。システム１２００がユーザに提供される場合、操作可能なシース１２０２は真っ直ぐである。これは、偏向アクチュエータ１２２０が、好ましくは、１本以上のプルワイヤ１１０４に張力が加えられていない、中立位置又はホーム位置にあることを意味する。同様に、器具用ノブ１２３０は、医療器具の遠位端に取り付けられた先端が、製造中に設定された位置にある、中立位置又はホーム位置にある。例えば、器具用ノブ１２３０のホーム位置は、偏向ノブ１２２０の遠位端に対して引き戻され（又は遠位端からわずかにずれ）、所与の位置に回転されてもよく、先端（例えば、先端３０００）の近位端は、シース部分１２０８の遠位端を背にし（又は遠位端からわずかにずれ）、また、トランスデューサが（デバイスの一部である場合）、単なる一例において、回転位置にあり、作用面がシース部分１２０８の偏向方向と反対に方向付けられるようにする。ハンドルシェル１２０６’内の機構又はハンドル内の他の構成要素に対して、医療器具の近位端が取り付けられる（器具係止部１９５５と同様の）近位中央シャフト１２４０の機械的停止部は、医療器具の先端の近位端とシース１２０８の遠位端との間に所望の近位後退オフセット（例えば、０．５ｍｍ～３．０ｍｍ）、並びに器具１２１２及び先端の延長のための遠位進行制限部を提供する。静置したハンドル本体、より具体的には、ハンドルシェル１２０６’に対する器具用ノブ１２３０及び偏向用ノブ１２２０のホーム位置の連通により、それぞれのノブ１２２０及び１２３０並びにハンドルシェル１２０６’の外部上のマーキング及び／又はエンボス加工又は凹加工された機構などの視覚的機構と連通し得る。例示的な一実施形態では、これらの視覚的機構は全て、ホーム位置にあるときに整列する。凸状又は凹状のマーキングはまた、ノブの相対位置に関してユーザに触覚的な合図を提供する。明確にするために、ノブ１２２０が切断されている、図４５Ａ及び図４５Ｂの強調表示された図に示されるように、可聴及び／又は触知合図機構１５２５及び１５２６の組み合わせがノブ１２２０に組み込まれて、中立開始位置又は停止位置に対するノブ１２２０の位置を信号通知することができる。例えば、片持ちアーム１５２５は、片持ちアーム１５２５の自由端が、片持ちアーム１５２５が相対的に移動する別の機構１５２６の上を移動する（又は、他の実施形態では、下を移動する）と、片持ちアーム１５２５の取り付け点に対して屈曲するか、又はヒンジで動くことが可能にされ得る。この動きにより、機構１５２５及び１５２６が相互作用すると、可聴性及び／又は振動性の「パチン」又は「カチッ」が生成される。可聴／触知機構は、器具用ノブ１２３０又は偏向アクチュエータノブ１２２０のいずれか一方に組み込まれると考えられる。別の実施形態では、片持ちアーム１５２５はまた、図４０Ａの回転歯車の歯１４０４’及び／若しくは１４０５、又は図３７Ｂの回転歯車の歯１２３５、１２３６、１２３８及び／若しくは１２３９などの、ハンドルシェル内で移動する機構に対して組み込まれると考えられる。可聴／触知の作動速度は、連続的であってもよく、又は特定の移動範囲の後にのみ係合するか、又は制限が近づくにつれて加速若しくは減速してもよい。後者の例において、実施形態は、片持ちアーム１５２５が接触する１５２６などの機構の密集度が増加することを含むと考えられる。

【0182】

関連する実施形態において上記に述べたように、医療器具は、近位中央シャフト１２４０内に接合される。これは、本明細書に記載される器具係止部の機能と同様の実施形態である。具体的には、器具部分１２１２がシャフト１２４０から解放され得るように、（器具係止部１９５５と同様の）近位中央シャフト１２４０を可逆的に取り付ける方法を提供することが有益である。この解放により、器具部分１２１２は、その通常の動作の前進の制限を超えて前進するか、又は完全に除去されることができる。通常の制限を超える前進により、シャフトを完全に除去する必要なく、特に、遠位端に関して、器具部分１２１２の清浄化又は修復を容易にすることができる（本明細書に記載されるように、ＰＣＢ２０３０からフレックス束２０２０を切断する必要がある）。例えば、器具部分１２１２の遠位端は、使用中に、摩耗するか、かつ／又は体液で汚染される特定の長さ（例えば、３～１５ｃｍ、好ましくは１０ｃｍであるが、これらに制限されない）にわたってシャフトに塗布される潤滑性コーティングを有してもよい。再配置プロセス中にシャフトを適切に清浄化するために、コーティングを除去し再塗布する必要があり得る。シャフトを遠位に（好ましくは、この例では）およそ１２ｃｍ前進させることにより、（以前は、清浄化及び修復のために外側シャフト１２０８の遠位端内部においてアクセスできない遠位器具部分の外側への物理的アクセスが可能になると考えられる。器具部分１２１２の前進を可能にするために、近位導体束内の十分な弛みがもたらされると考えられる。他の例では、器具１２１２の遠位部分は、器具１２１２とシャフト１２０８の内側ルーメンとの間のルーメンの空間を占有するＯリングシール、鍵穴、又は膨潤可能なヒドロゲルなどの、遠位部分に取り付けられた他の機構を有すると考えられ、この場合、通常の動作延長の制限を越えて器具１２１２を前進させることなく、再配置プロセス中に清浄化及び修理／交換のためにアクセスできないと考えられる。図２０Ａ～図２０Ｃに記載されるように、フレックス束２０２０が１つ以上のＰＣＢ２０３０から切断される場合、器具１２１２を中央シャフト１２４０から解放することによっても、内側シャフトが完全に除去される。

【0183】

別の実施形態では、操作可能なシャフト１２０８が、患者に挿入されたイントロデューサシースに入る場所より近位の操作可能なシャフト１２０８の近位部分は、器具１２１２の近位端の拡大された外径（特に、以下で説明するように中央シャフト１２４０から解放する目的のために拡大された部分）を受け入れると考えられる拡大された内径及び拡大された外径を有すると考えられる。シャフト１２０８の拡大された近位内側ルーメンにより、上述した清浄化及び修復の目的のために、器具１２１２の拡大された近位シャフトが、通常の前進の制限を越えて十分に前進することが可能になると考えられる。

【0184】

図４６は、図４０Ａ～図４４Ｃに示される実施形態からの例示的な構成要素の多くを示す分解図を示す。構成要素は、上記の実施形態と同じ参照番号で符号が付され得る。構成要素は、本明細書における他の実施形態において記載されるように組み立てられ得、かつ／又は機能し得る。図４６はまた、栓１５３６と、ハンドル本体１２０６内に形成され、弁１９５０に連結された洗浄用ラインポート１５３９を通って引き回された洗浄用ラインチューブ１５３７と、を示す。

【0185】

図４７は、（ライン１５３７などの洗浄用ラインが取り付けられていてもよい）一体型洗浄用ポート１５４０’を有する弁本体１５４０と、弁シール１９５１と、弁キャップ１５３８と、を含む、図４６に示されるものなどの例示的な止血弁１９５０を示し、キャップ１５３８は、弁本体１５４０内のシール１９５１を拘束するように設計されている。パージラインを使用して、器具１２１２と操作可能なシース１２０８の内側ルーメンとの間の環状空間から空気をパージしてもよい。シャフト１２０８の近位端は、止血弁本体１５４０の遠位端に挿入することができ、二者は、接着剤で不可逆的に接合されてもよい。止血体は、シャフト１２０８上にオーバーモールドされてもよい。シャフト１２０８の近位端は、近位端に不可逆的に接合されたルアー嵌合部（好ましくは雌型）を有してもよい。止血体１５４０の遠位端はまた、シース１２０８上の雌型ルアー嵌合部に、圧入によって可逆的に取り付けられている（又は接着剤による圧入によって不可逆的に取り付けられている）噛合ルアー嵌合部（好ましくは、この場合、図１１Ａの嵌合部１９５２などの雄型）と嵌合し得る。本実施形態では、可逆的圧入ルアーは、再配置プロセス中に、シャフト１２０８上の嵌合部から止血弁アセンブリを除去することを可能にすると考えられる。

【0186】

図４９Ａ～図４９Ｃは、操作可能なシャフトから医療器具を可逆的に取り付けるための様々な適合を示す。一実施形態では、図４９Ａに示されるように、固着チューブ状要素１５１９は、シャフト１２４０に連結され得る領域内で器具１２１２の近位端に恒久的に固着される。固着チューブ１５１９は、（器具１２１２の）シャフト２０１０の近位端に構造的補強を提供し、好ましくは、（例えば、接着剤で接合すること、及び／又はナイロン若しくはＰｅｂａｘなどの熱積層ポリマーチューブ類でいずれかの端部に固着チューブ１５１９を拘束することによって）シャフト２０１０に固着された薄肉の金属又は剛性のポリマーチューブ（例えば、０．００５インチ～０．０１０インチの肉厚）である。固着チューブ１５１９のＯＤは、外側シャフト１２０８の内側ルーメンを通過するように設計されている。シャフト１２４０は、機械加工又は射出成形されたプラスチック又は金属で構成されてもよい。１つ以上のねじ付き止めねじ機構１５１８を使用して、シャフト１２４０を固着チューブ１５１９に対して可逆的に固定することができる。固着チューブ１５１９に対する止めねじ１５１８の圧縮及び連動を容易にするために、溝、切り欠き、平坦部、エンボス加工部、又は他の同様の機構が固着チューブ１５１９に設けられてもよい。別の実施形態では、止めねじ１５１８は合わせピンと置き換えられてもよい。これらのピンは、固着チューブ１５１８に対してピンと係合するように締め付けられるか、又は固着チューブ１５１９及び器具１２１２をシャフト１２４０から自由にするように緩めることができると考えられる径方向クランプによって定位置に保持されると考えられる。別の実施形態では、固着チューブ１５１９は、長手方向軸線に沿って分割されたチューブなどの２つの半管で構成されると考えられ、それぞれの半分は、好ましくは、チューブの円周のわずか半分未満を有し、器具のシャフト２０１０に対して上述の手段のいずれかによって圧縮されている。これにより、固着チューブもシャフト２０１０から除去されることが可能になると考えられる。別の実施形態では、固着チューブ１５１９の半分の一方のみを使用して、器具シャフト２０１０に対して固着チューブ１５１９を圧縮及び固定することができ、次に、中央シャフト１２４０の内部に対して圧縮される。図４９Ｂ及び図４９Ｃは、スナップカラー１５２０を有する別の実施形態を示しており、スナップカラー１５２０は、中央シャフト１２４０の内側ルーメンに挿入されると、器具１２１２（又は、より具体的な実施形態では、器具シャフト２０１０）に対して圧縮されて、器具１２１２をシャフト１２４０に可逆的に係止する。スナップカラー１５２０は、図４９Ｂに示すように、シャフト１２４０上のテーパ状チャネル機構１５２３と係合する機構１５２１を有する。これらの機構が図４９に示されるように係合されると、機構１５２１は、機構１５２３によって圧縮され、この圧縮により、機構１５２１は、スナップカラー１５２０の内側ルーメン内に侵入させられ、次いで、１２１２、すなわち、係止器具１２１２上にシャフト１２４０に対してクランプする。加えて、図４９Ｃに示されるように、１５２０が１２４０と完全に係合されると、スナップ機構１５２２は受容機構１５２４と係合する。これらの機構が係合されると、スナップカラー１５２０は、シャフト１２４０内で回転することができないか、又はシャフト１２４０から除去されることができない。スナップカラー１５２０をシャフト１２４０から係合解除するために、機構１５２２を押し下げて、１５２４から１５２２を係合解除し、スナップカラー１５２０及びシャフト１２４０から器具１２１２を解放する１２４０の内側ルーメンから１５２０を除去することができる。スナップカラー１５２０を使用する上記実施形態では、固着チューブ１５１９はまた、カラー１５２０が固着チューブ１５１９と係合するように器具１２１２の上で接合され得る。

【0187】

ハンドルシェル１２０６’の内側表面は、中央シャフト１２４０の固定又は器具１２１２及び／又は固着チューブ１５１９からの中央シャフト１２４０の係合解除を可能にする１つ以上のアクセスポートが構築されてもよい。一実施形態では、このアクセスポートは、シェル１２０６’の内側表面から径方向内側にエンボス加工された構造内の孔又はチャネルであってもよく、シャフト１２４０に近接して終端させることができる。

【0188】

ハンドルシェル１２０６’は、全体として、ハンドルアセンブリの機能と一体であるいくつかの機構を有する。これらの機構の一部は、構成要素を適所に固定する一方で、他の機構は、中心軸線を中心に構成要素が回転すること、及び／又は構成要素が長手方向に並進することを可能にする。加えて、１２０６’上のいくつかの機構は、いくつかの機構が噛合構成要素と係合したままであり、器具及び／又は操作可能なシャフトの動きを維持するように、他の構成要素を拘束することが重要である。

【0189】

以下の説明は、カテーテルシースの偏向に関連する１２０６’のハンドルシェル機構に関する。ハンドルシェル機構は、概して、エンボス加工され、噛合構成要素を拘束する軸受面、レール、又はガイドとして機能するハンドルシェルの径方向表面から径方向内方に延在する、一体型リブ（本明細書では「壁」とも称される）として説明することができる。例えば、図４４Ａ及び図４４Ｂを参照すると、ハンドルシェル１２０６’によって拘束される構成要素は、以下の参照番号１９５０、１４００、１２２０、１４０８、１４０６、及び１４０２によって識別される構成要素を含む。図４４Ａは、組み立てられた状態の１２０６’によって拘束された偏向構成要素の全てを示す。図４４Ｂは、図４４Ａにおける同じ構成要素の全てを示すが、分解図である。操作アクチュエータ１２２０及び偏向制限部１４０８は、本実施形態では、長さ寸法に直交する幅寸法で延在する壁部である、ハンドルシェル１２０６’上の機構１５０１及び１５０２によって拘束され、機構１５０１及び１５０２のそれぞれは、内部に形成された凹領域を有する。これらの機構は、アクチュエータ１２２０及び制限部１４０８が中心軸線を中心に回転することだけを可能にする。これらの構成要素は、本明細書における他の箇所に記載されるように、偏向制限部が更なる回転を防止するまで自由に回転する。ガスケット１４０６は、１２２０と１５０１との間の摩擦を生成する。摩擦は、本明細書における他の箇所に記載されるように、１４０６を１５０１に対してわずかに圧縮することによって得られる。本明細書に記載されるように、操作アクチュエータ１２２０と噛合するスピンドル１４００は、内部に凹部が形成された１２０６’のハンドルシェル機構１５０３、１５０４、１５０５、１５０６、内部に凹部が形成された壁部１５０７と、内部に凹部が形成された壁部１５０８と、操作アクチュエータ１２２０及びスピンドル支持体１４０２との間に拘束される。スピンドル１４００は、中心軸線を中心に回転することだけできるように拘束される。スピンドル支持体１４０２は、ハンドルシェル１２０６’の、本明細書で形成された凹部を有する壁機構１５０７及び１５０８によって適所に固定され、移動の自由を有さない。幅寸法に沿って延在する壁部１５０７及び１５０７は、スピンドル支持体１４０２用のガイドを少なくとも部分的に画定することができる。止血弁アセンブリ１９５０は、幅寸法に延在し、止血弁のためのガイドを少なくとも部分的に画定する、ハンドルシェル壁機構１５０９及び１５１０によって適所に固定される。スピンドル支持体１４０２及び止血弁１９５０は、ハンドルシェルの完全な閉鎖を容易にするのを助けるように、追加的に、ハンドルシェル１２０６’のそれぞれの機構に恒久的に接着剤で固着されてもよい。本実施形態では、一体型ハンドル本体は、少なくとも１つのガイド（例えば、止血弁用のガイド及び／又はスピンドル支持体１４０２用のガイド）を含む中央領域を含み、少なくとも１つの中央ガイドは、シャフト１２３７を支持するハンドル本体１２０６の近位領域及び遠位領域内のガイド壁に直交する壁部を含み、医療器具の移動を容易にする歯車に対応している。

【0190】

本明細書における本実施形態及び他の実施形態は、医療器具制御システムが操作可能なシャフトの近位端よりも更に近位に延在し、遠位アクチュエータによって作動されることを可能にする一体型機構を含むハンドル本体の例である。

【0191】

図４４Ｄ及び図４４Ｅは、スピンドル支持体１４０２の正面斜視図及び背面斜視図をそれぞれ提供する。スピンドル支持体１４０２は、ハンドルアセンブリ内のスピンドル１４００を支持する。スピンドル支持体１４０２は、操作可能なシャフトが通過することを可能にするようにサイズ決めされ、かつ通過することを可能にするように構成された中央ルーメン１４２０（並びに操作可能なシャフトを通過する器具）を含む。スピンドル支持体１４０２は、支持体１４０２の残りの部分とは別個の構成要素であってもよく、又は支持体１４０２内部に一体的に形成されてもよい２つの軸受面１４２２（例えば、本明細書に記載されるピン１４０２’の一部など）を含む。いくつかの実施形態では、軸受面１４２２は、支持体１４０２内のガイド内に配設された概ね円筒状に構成された構成要素の一部であり得る。例えば、それぞれの円筒状要素（例えば、ピン１４０２’）は、プルワイヤが巻き付けられているスピンドル１４００の部品の軸線に直交する軸線を有することができる。部品１４０２’に関連する本明細書における説明は、本明細書における支持体１４０２のいずれかと等しく適用される。支持体１４０２はまた、２つの凹領域１４２１を含み、凹領域１４２１のそれぞれは、スピンドル１４００のうちの１つを受容し、スピンドル１４００のうちの１つに安定性を提供するように構成されている。

【0192】

いくつかの実施形態では、支持体１４２０の長さＬは、０．５インチなどの０．４インチ～０．６インチである。いくつかの実施形態では、支持体の幅Ｗは、０．５５インチなどの０．４インチ～０．６５インチである。いくつかの実施形態では、支持体１４０２の高さＨは、０．８５インチなどの０．６インチ～１．１インチである。いくつかの実施形態では、軸受面１４２２を含む構成要素の直径は、０．２２インチなどの０．１５インチ～０．３５インチである。

【0193】

図５０は、操作可能なシース１２０２及び医療器具１２０４の一体化システム１２００を示し、システム１２００は、コネクタケーブル２０７０を介してコンソール４０００に接続されている。図１９に関してなど、前述のように、器具１２０４は、ケーブル２０７０への噛合接続を形成する近位コネクタ２０１５を備える。前述のように、システム１２００を再配置（例えば再処理及び再使用）することが所望される。システムが、非関連の第三者ではなく、正規製造業者だけによって再配置され、デバイスが特定の回数だけ再使用されることを確実にすることが更に所望される。再配置プロセスを制御するために、暗号認証チップ（暗号化チップ）が、好ましくは、ＰＣＢ２０３０上の器具１２０４に組み込まれるが、操作可能なハンドル１２０６内又は先端３０００内などの他の場所が想到される。暗号化チップは、認証キーを制御する正規製造業者だけがプログラム可能である。システム１２００が接続されるコンソール４０００は、認証キーも有するトラステッド・プラットフォーム・モジュール（Trusted Platform Module、ＴＰＭ）を有する。システム１２００の使用中、コンソール４０００は、暗号化チップを介してシステム１２００を認証することができ、所望により、（例えば、ＥＥＰＲＯＭ機構を介して）情報を読み出し、チップに情報を書き込むことができる。検討されたシナリオのいずれにおいても、ＲＦＩＤチップ、好ましくは暗号化されたＲＦＩＤチップを使用して、コンソール、コネクタ、及びデバイス間でデータを読み取り、送信することができる。システム１２００及びコンソール４０００がどのように通信して、システム１２００の使用及び再使用を制御することができるかについてのより詳細な説明を図５１に記載する。図３３及び図３４の機械的キーに関連する実施形態では、操作可能なカテーテル先端から器具先端を係止解除するために、コンソールの認証が必要とされ得る。

【0194】

再配置プロセスは、再配置のためのデバイスの返却に依拠するため、信頼性の高いデバイスの収集が重要である。収集を奨励するために、利害関係者（例えば、医師、病院の職員、病院の購入者、製造業者の営業担当者）は、デバイスを返却するように動機付けられるべきである。１つの手段は、デバイス返却文書に基づいて、リベートを提供することであると考えられる。他の方法は、デバイスを良好な状態に戻す必要性を検査技師に注意喚起することを含む。デバイスの返却を自動的に記録する、製造業者によって提供される収集ボックスが想到される。ボックスは、１つ以上のデバイス（例えば、ＩＣＥカテーテル）を置くための１つ以上の入れ物又は容器を有してもよい。容器は、デバイスのためのバイオハザードバリアを提供するように、封止可能な耐液性バッグを備えるか、又は含んでもよい。容器は、代替的に又は追加的に、デバイスを保護するための剛直性チューブなどの中空形状を含んでもよい。中空形状は、中空形状を有する、封止するキャップを受容するように構成されてもよく、容器及び／又は収集ボックスと連通するためのデバイスコネクタに接続するように更に構成されてもよい。中空形状は、エチレンオキシド滅菌剤の透過性を有する滅菌封止部を提供する手段を含むように構成されてもよい。入れ物又は容器は、ボックスの中に固定されると、デバイスの除去を防止する一方向係止部を有してもよく、好ましくは、係合して返却を記録及び／又は認可すると、除去が不可能となる。あるいは、除去された場合、ボックスは、除去を示すために返却の記録を消去又は修正する。ボックス自体は、再処理のために製造業者又は他の認可された第三者に出荷されてもよく、あるいは出荷のために二次的保護輸送ボックス内に配置されてもよい。ボックスは、デバイスから情報（例えば、シリアル番号、販売日、使用日、使用場所など）を読み取るＲＦＩＤリーダーを含有してもよい。この情報の一部は、コンソールからデバイスに書き込まれただけでもよい。デバイスへの直接接続を提供して、情報を読み取り、必要に応じて、返却の記録を記録するためにデバイスに書き込む、収集ボックス又は容器内の再使用可能なコネクタもまた提供されてもよい。このコネクタは、上記の容器封止可能キャップ内に構築されると考えられる。コンソールと同様に、ボックス自体が、ボックス自体にＴＰＭユニットを含む暗号化技術を含んで構成されてもよい。ボックスは、電池によって電源供給されるか、かつ／又は壁コンセントへプラグ接続されてもよい。電池は、電源を維持するように、好ましくは、除去可能、再充電可能、かつ／又は交換可能であることによって有用である。製造業者の代表者又は現地の研究室スタッフは、このサービスを提供することができる。収集ボックスは、コンソール及び／又は直接的な病院及び／又は（製造業者又は認可された第三者によってアクセス可能な）クラウドサーバの間の無線（例えば、ＷＩＦＩ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ）又は有線（例えば、イーサネット）接続を提供して、デバイス返却に関する情報を送信又は受信するように構成されてもよい。この通信は、返却する準備ができているデバイスの存在及び数に関する情報を含んで、製造業者又は他の第三者に信号通知して、ボックスを収集及び返却することができる。病院の任意の所望の領域における収集ボックスの保管を可能にし、輸送中のアクセスを防止するために、収集ボックスの外部は、閉鎖されると、バイオハザード汚染が不可能となるように、気密封止及び／又は液密封止を有して設計されてもよい。係止可能なドア、蓋、又は他の好適なアクセスポイントが提供されてもよい。収集ボックスは、デバイスが共に使用されるコンソールに物理的に取り付けること及び／又はコンソールと電子的に通信することを容易にする取付点を含んで構成されてもよい。収集ボックスは、殺菌した製品が最初に病院に出荷される同じボックスであってもよい。

【0195】

デバイスコネクタは、デバイスコネクタが、最初、アンビリカルコネクタからコンソールまでプラグ接続されていない場合、可聴アラート及び／又は点滅可視アラートを提供する電池及び回路が装着されてもよい。このアラートは、デバイスがコネクタにプラグ接続されるか、又は収集ボックスのＲＦＩＤセンサの近傍範囲内に配置されるか、又は収集ボックスの入れ物又は容器内に直接プラグ接続されることによって、デバイスが収集ボックスによって認識されるまで継続し得る。

【0196】

別の実施形態では、デバイスは、デバイスを収集ボックスの入れ物又は容器内に嵌合するために、除去されなければならない着脱可能な構成要素又は分離した構成要素を装備してもよい。この構成要素は、収集ボックスの別個の場所に配置されてもよく、又は廃棄されてもよい。構成要素の除去により、製造業者によって再配置されるまでデバイスは使用不能となり得る。

【0197】

カテーテルシステム１２００の操作中、撮像先端は、心内構造物と接触し得る。繊細な構造物（例えば、薄い心臓壁、弁尖）に対する潜在的な損傷を最小限に抑えるために、器具の遠位先端（又は特定の実施形態では、超音波プローブ先端）上により非外傷性である機構を提供することが有利であり得る。具体的には、この機構は、好ましくは、先端のより大きな面積の表領域にわたって接触力を分配し、かつ／又は組織に対する先端の力を緩和するように、座屈させるか若しくは偏向させることが可能である。非外傷性機構は、好ましくは、非外傷性機構がより大きい寸法及び表面積に拡張することができ、超音波撮像に干渉しない先端の遠位に配置される。図５２は、多様な拡張可能な非外傷性先端機構を示す図である。拡張は、膨張可能なバルーンで、又はばね様構造を使用して得られると考えられる。膨張可能バルーンは、シリコーン若しくはポリウレタンなどの柔軟な材料、又はナイロン若しくはポリエステルなどの相対的に非柔軟な材料、又はこれらの２つの間の柔軟性を有する材料から構成されてもよい。ばね様構造は、好ましくは、ニッケルチタン又は冷間加工ステンレス鋼から構築されるが、ナイロン、ポリエステル、ポリプロピレン、又はｅＰＴＦＥなどのポリマーからも作製されると考えられる。ばね様構造は、所与の要素のＪ字形カール又は「ピグテール」状カール、バスケット形状のスプライン群（直線状又は螺旋状）、ワイヤ要素の編組、コイル、ループ若しくはループ群、又はレーザ切断シート若しくはハイポチューブとして構成されてもよい。これらの構造の要素は、矩形断面を有する丸型ワイヤ又はリボン又はシートで形成されてもよい。他の実施形態では、構造の所与の要素自体は、より小さい要素のコイル又は編組であってもよい。他の実施形態では、機構は、シリコーン又はポリウレタンなどの弾性ポリマーマトリックスによって包囲されるか、又はコーティングされた、上述の要素の環形状の複合体であってもよい。別の実施形態では、湾曲した花弁形状の表面の環状アレイは、表面が互いに対して摺動して、拡張及び崩壊するように提供されると考えられる。いくつかの実施形態は、自己拡張する、すなわち、要素の作動を介して、又は流体若しくは気体による膨張によって拡張するように構成されてもよい。

【0198】

身体への最初の進入のために、自己拡張する要素は、カテーテル先端の外側の上に装着されたチューブ状シース要素によって、折り畳まれた形状で拘束され得る。このチューブ状シース要素は、デバイスがイントロデューサから血管（又はより一般的には体腔）に入るとすぐに、又は標的場所（例えば、心臓の心室）に到達した後に後退させることができる。イントロデューサシース自体は、血管又は体腔内への進入を可能にするのに十分な長さの拡張可能な要素を拘束するのに十分であり得る。例えば、Ｊ字形、ピグテール状、又は編組の最先端縁は、イントロデューサシースの止血弁を通って前進し、最先端縁がシース先端から出るまでシース内で拘束されるのに十分な長さで、手動で真っ直ぐにされると考えられる。しかしながら、機構が機構の近位端でデバイス先端に取り付けられる場合などのほとんどの例では、遠位端は拘束されておらず、機構は、血管、体腔、又はイントロデューサシースを通って引き抜かれる間に張力が付与され、かつ／又は径方向に圧縮される際に、自己真直化するか、かつ／又は潰れる。非外傷性機構の先端への取り付けは、構造が溶接又ははんだ付けされる金属製環状部又は円盤部をカテーテルの遠位先端に組み込むことによって達成することが考えられる。環状部又は円盤部はまた、ニチノール製ハイポチューブからレーザ切断されたスプラインなどの、環状部又は円盤部から離れる方向に延在するスプラインと連続的な機構であると考えられ、次いで、拡張した形状に熱処理され得る。必要に応じて、環状部分からの材料の除去もまた、カテーテル先端のポリマー内への封入を容易にすると考えられる。上述したように、このような構造の表面は、シリコーン又はポリウレタンでオーバーモールドされると考えられ、その後、ポリマーの丸みを帯びた先端を含んで、自己拡張性及び折り畳み可能な体積を生成することができる。非外傷性先端のための支持構造は、トランスデューサが内部に組み付けられるポリマー先端用成形型内にインサート成形されると考えられる。非外傷性先端機構はまた、トランスデューサ（非撮像側）の後ろに近位に延在する要素を組み込むと考えられ、要素は、接着剤接合、溶接、はんだ付け、ポリマーの熱融着、又はこれらの任意の組み合わせによって先端内に固定される。

【0199】

図５２は、かかる先端の選択肢を示す。

【0200】

本明細書で使用するとき、「清浄化」は、限定するものではないが、クリーナ及び／又は消毒剤の洗浄システムを使用して外側シャフトの内部を清浄化し、任意選択的に小さなブラシで機械的に摺洗すること、クリーナ／消毒剤によって、外側シャフトの外側部分及び／又は医療デバイスのシャフト（例えば、超音波プローブ）の外側部分を機械的に清浄化（例えば、ワイプ、ブラシ）し、任意選択的に、特定の期間にわたって、クリーナ／消毒剤の超音波浴にシャフトを浸漬させること、並びにＵＶ光を使用することを含むなどの光学的清浄化方法などの任意のタイプの洗浄を指すことができる。本明細書で使用するとき、「清浄化」は、特定の清浄化プロセスを指すものではなく、むしろ、物体を清浄化する一般的な概念を指す。

【0201】

本明細書における開示はまた、本明細書におけるハンドルアセンブリのいずれかの内部のサブアセンブリのいずれかを含む、本明細書におけるサブアセンブリ又はアセンブリのいずれかを組み立てるか、又は組み立て直す方法を含む。例えば、限定するものではないが、本明細書での開示は、スピンドル支持体の軸受面の上に、次いでスピンドルの周囲に１本以上のプルワイヤを巻き付ける方法を含む。

【0202】

本明細書における方法はまた、本明細書におけるサブアセンブリ又はアセンブリのいずれかの個々の構成要素のいずれかを製造又は構築することを含む。例えば、本開示は、本明細書に記載されたアセンブリ又はサブアセンブリが意図されるように機能することを可能にする内部部品を収容することができる特定の構成（例えば、ガイド、壁など）を有するハンドルシェルの構成要素を製造する方法を含む。

【0203】

符号が付される参照番号にかかわらず、本明細書に記載されたハンドルアセンブリ、医療器具、操作可能なシース、及び電気接続部のいずれも、互いに任意の組み合わせでシステム内で共に使用することができる。

【0204】

以下の米国特許参照文献のいずれかにおける、超音波及び操作技術を含む技術のうちの任意は、本明細書における医療器具、デバイス、システム、又はこれらの使用方法のいずれかに組み込まれてもよく、これらの開示は、参照により本明細書に組み込まれている：６１００６２６、６５３７２１７、６５５９３８９、７２５７０５１、７２９７１１８、７３３１９２７、７３３８４５０、７４５１６５０、７４５１６５０、７５２７５９１、７５２７５９２、７５６９０１５、７６２１０２８、７７３１５１６、７７４０５８４、７７６６８３３、７７８３３３９、７７９１２５２、７７９１２５２、７８１９８０２、７８２４３３５、７９６６０５８、８０５７３９７、８０９６９５１、８２０７６５２、８２０７６５２、８２１３６９３、８３６４２４２、８４２８６９０、８４５１１５５、８５２７０３２、８６５９２１２、８７２１５５３、８７２７９９３、８７４２６４６、８７４２６４６、８７７６３３５、８７９０２６２、８９３３６１３、８９７８２１６、８９８９８４２、９０５５８８３、９４３９６２５、９５７５１６５、９６３９０５６、及び２００８０２８７７８３。

【0205】

上記の任意の好適な開示は、以下の実施形態のいずれかに組み込むことができる。例えば、デバイス、システム、並びに製造及び使用方法の態様は、本明細書に組み込まれ、特に指示がない限り、以下の実施形態のいずれかに組み込むことができる。

【0206】

図５３、図５４Ａ、図５４Ｂ、図５５Ａ、図５５Ｂ、図５５Ｃ及び図５６は、例示的な医療装置の一部を示す。例示的な実施形態では、医療装置は超音波撮像カテーテルであるが、本明細書に記載される発明は、他の種類の医療デバイスに等しく適用され得ることを理解するであろう。図５３は、例示的な医療装置の細長本体の一部分を示す。図５４Ａ及び図５４Ｂは、例示的な医療装置の細長内側本体の一部分の異なる図を示す。図５５Ａは、図５３からの細長本体及び図５４Ａ及び図５４Ｂにおける細長内側本体のアセンブリを示す。図５６は、図５５Ａのアセンブリにおいて示される断面Ａ－Ａを示す。図５７Ａ及び図５７Ｂは、図５３からの細長本体及び図５４Ａ及び図５４Ｂからの細長内側本体（それ故に、図５５Ａのアセンブリにも連結されている）を制御するために連結及び使用されることができる、単なる例示的なハンドルアセンブリを示す。図５７Ａ及び図５７Ｂにおけるものと同様の図が、図３６Ａ及び３６Ｂに示され、これらの実施形態の任意の好適な態様（デバイス、構成要素、製造方法、及び／又は使用方法を含む）は、特に指示がない限り、参照により本明細書に組み込まれ得る。

【0207】

例示的な医療装置１１７は、図５３に示される例示的な細長外側本体１００を含む。本実施形態では、細長外側本体１００は、インターフェース１０６において遠位セクション１０２に連結された外側シャフト１０１を含む。シャフト１０１は、可撓性シャフト（例えば、ポリマー、例えば、ＰＥＢＡＸ）であってもよく、図示のように、可撓性材料に埋め込まれた編組材料を任意選択的に含む。遠位セクション１０２は、カテーテル技術の任意の様々な既知の連結手法を使用してシャフト１０１に連結され得る。シャフト１０１及び遠位セクション１０２は、インターフェース１０６において同じ外形寸法を有し得、また同じ最大直径を有し得る。

【0208】

遠位セクション１０２は、少なくとも１つの超音波トランスデューサ、及び任意選択的に超音波撮像トランスデューサを含み得る医療器具１０３を含む。医療器具１０３は、１つ以上の材料、及び／又は１つ以上の別個のセクションの材料から構成され得る部材１０４によって取り囲まれている。部材１０４は、部材１０４の材料が医療器具１０３と接続し、医療器具１０３を取り囲むように医療器具１０３を包み込むことができる。部材１０４のための例示的な材料は、ＰＥＢＡＸなどの可撓性ポリマー材料である。

【0209】

医療器具１０３は、例えば、医療器具１０３と電気的に連通している（電気導体の電気束などの）電気コネクタであり得るが、これに制限されない、電気接続部１０５を含むことができる。例えば、限定するものではないが、電気接続部１０５は、超音波プローブを含む医療器具から延在するケーブル束であり得る。電気接続部１０５は、シャフト１０１内で径方向に延在し（すなわち、シャフト１０１は接続部１０５の径方向外側にある）、シャフト１０１の少なくとも一部を通って軸線方向に延在する。

【0210】

外側シャフト１０１及び遠位セクション１０２（及び医療器具１０３）は、シャフト１０１の軸線方向の移動が遠位セクション１０２及び医療器具１０３の軸線方向の移動を引き起こすように固着されている。シャフト１０１の回転は、同様に、遠位セクション１０２の回転を引き起こす。

【0211】

図５４Ａ及び図５４Ｂは、図５５Ａの部分組立側面図でも見ることができる例示的な細長内側本体１１０を示す。細長内側本体１１０は、細長外側本体の少なくともシャフト部分１０１の内部に径方向に配設される。細長外側本体１００は、細長内側本体に対して軸線方向及び回転方向に移動するように適合されている。これにより、医療器具は、細長内側本体に対して軸線方向及び回転方向に独立して移動することが可能になり、これにより、使用時に、医師が、医療器具の軸線方向の位置及び回転位置をより細かく制御することが可能にするように助けることができる。

【0212】

図５４Ｂは、図５４Ａに示す図に対して９０度回転した内側細長本体１１０を示す。

【0213】

細長内側本体１１０は、内側シャフト１１４を含み、本実施形態では、内側シャフト１１４は、偏向可能なセクション１１３と、第１の引張要素１１１（例えば、プルワイヤ）及び第２の引張要素１１２（例えば、プルワイヤ）と、任意選択的な真直化引張要素１１６と、を含む。本実施形態では、引張要素１１１及び１１２を（後述される）ハンドルアセンブリと組み合わせて使用して、偏向可能なセクション１１３を偏向させる。偏向セクション１１３の偏向はまた、細長本体１００及び内側本体１１０の相対位置に起因して、（器具１０３を含む）細長外側本体１００を偏向させる。したがって、内側細長本体を使用して、外側細長本体を偏向させることができる一方で、外側細長本体は、内側細長本体に対して軸線方向及び回転方向に移動され得る。したがって、医療器具の軸線方向の位置、回転方向の位置、及び偏向可能な位置は、本明細書における外側細長本体及び内側細長本体を使用して独立して制御することができる。したがって、本明細書における装置は、超音波撮像トランスデューサなどの医療器具の微細な制御を可能にする。

【0214】

偏向可能なセクション１１３では、第１及び第２の軸線方向引張部材は、細長内側本体１１０の長手方向軸線に平行に延在している。偏向可能なセクション１１３では、第１及び第２の軸線方向引張部材は、細長内側本体を中心に１８０度未満離間し、互いから１３５度未満、９０度未満、４５度未満、３０度未満、２５度未満、２０度未満、及び１０度未満離間している。本実施形態では、第１及び第２の軸線方向引張部材は、互いに非常に近接しているが、概ね、１８０度未満離間していてもよい。互いに近接していることから、引張部材を介して付与された張力がより緊密に整列されるので、偏向可能なセクション１１３の偏向がより容易に達成される。

【0215】

図５４Ａに見られるように、偏向可能なセクション１１３より近位において、第１及び第２の軸線方向引張部材は、遷移領域において互いからそれており、次いで、操作可能な部分の近位のセクションにおいて互いから１８０度離間している。本実施形態では、移行セクションは、操作可能なセクション、及び引張要素が１８０度離れているセクションよりも短い。

【0216】

引張部材が細長内側本体の両側（１８０度離れて）にあるセクションでは、引張部材が（例えば、以下に説明するようなハンドルアセンブリを介して）張力を付与されたとき張力が細長内側本体の両側に適用される。対向する側に引張部材を有することにより、不要な反対の屈曲が発生するのを低減させるか又は防止し、有利には、急な動きを減少させる。

【0217】

引張部材が１８０度離れている場所の近位には、図５４Ａに示されるように、引張部材が互いに対してより近くに移動する別の移行領域が存在する。この領域において、引張部材をもっと近づけ、任意選択的にハンドルアセンブリにわざわざ引き戻すことにより、ハンドルアセンブリにおいて引張部材を共に引っ張ることがより容易にし得るが、引張部材はすぐ近くにある必要はない。この最近位領域では、第１及び第２の引張部材は、１８０度未満離間、１３５度未満、９０度未満離間、４５度未満離間、３５度未満、２５度未満、２０度未満、及び１５度未満離間していてもよい。本実施形態では、第１及び第２の引張部材は、１０度未満離間するなど、互いに非常に近接している。

【0218】

本実施形態では、引張部材１１１、１１２及び１１６は、参照番号１１５で大略的に示された遠位領域を有し、ここでは、引張部材が、細長内側本体１１０内の編組材料と織り合わされている（例えば、上－下－上など）遠位領域を有する。引張部材を編組材料と織り合わせることは、例えば、一般的に使用されるようなマーカーバンドを必要とせずに、引張部材の遠位端を固定する方法であり得る。引張部材の遠位端を固定するための接着剤の必要性も排除することができる。固定領域１１５において、引張部材は、偏向セクション１１３内の内側細長本体の（その用語が医療デバイスの分野で一般的に使用されているので）長手方向軸線に対してより直交して配向される。固定領域１１５では、引張部材のいずれかが、少なくとも１回転、少なくとも１回転半、少なくとも２回転、少なくとも２回転半、少なくとも３回転、又はそれ以上など、少なくとも１回転以上細長本体の周囲に巻かれ得る。１つ以上の引張部材は、長手方向軸線に対して完全に直交して（すなわち、９０度で）配向される必要はないが、例えば、偏向セクション１１３における引張部材の配向に直交する角度により近い角度であってもよい。例えば、引張部材は、少なくとも５度、少なくとも１０度、少なくとも１５度、少なくとも２０度、少なくとも２５度、少なくとも３０度（５度の増分で最大９０度まで続く）など、長手方向軸線に対して０度～９０度の角度で配向してもよい。いくつかの実施形態では、１つ以上の引張部材は、ハンドルの近位端から測定したときに、長手方向軸線に対して９０度を超える角度で配向され得る。

【0219】

１つ以上の引張部材を織り込んで、引張部材の遠位端を適所に固定させることによって、例えば、引張部材の遠位端を適所に固定するための接着剤及び／又はマーカーバンドを使用することは不要であり得る。これにより、厚さを有するマーカーバンドなどの追加の構成要素を排除することによって、細長本体の外形寸法を低減することができ、細長本体の全体的な輪郭がより小さくなる。これにより、細長内側本体と外側細長本体との間に更なる自由空間を提供することができ、本明細書において詳細に検討されている細長内側本体と外側細長本体との間の拘束が少ない相対的な軸線方向の移動を可能にすることができる。

【0220】

細長内側本体１１０はまた、この例示的な実施形態では、内側細長本体１１０が偏向された後に内側細長本体１１０を真っ直ぐにするための真直化要素として機能するように適合されている第３の引張要素１１６を含む。本実施形態における偏向可能なセクション１１３では、真直化要素１１６は、図５４Ｂにおいて見ることができる引張部材１１１及び１１２からおよそ１８０度離れている。本実施形態では、偏向可能なセクション１１３の近位に、真直化要素１１６が、引張要素１１１及び１１２のそれぞれから９０度離れている。真直化要素１１６は、本実施形態のように、真直化要素１１６の長さに沿って真っ直ぐであり得る（すなわち、それていない）。

【0221】

内側本体とは対照的に外側細長本体内に回転制御を有する装置１１７は、場合によっては、装置のより良好な回転制御を提供することができる。これは、超音波トランスデューサなどの医療器具のより良好な回転制御を提供することができる。内側細長本体ではなく、外側細長本体内に回転制御を有することにより、装置のトルク付与を最小限に抑えるか又は防止することができる。場合によっては、比較的小さい内側シャフトは、トルク付与がより困難であり、それ故に、医療器具へ回転を提供し得る。回転制御を外側及び比較的大きいシャフトに組み込むことにより、医療器具のトルク付与をより容易にすることができ、それ故に、医療器具のより良好な回転制御を提供することができる。

【0222】

本明細書で論じられるように、本実施形態では、外側細長本体は、細長内側本体に対して軸線方向に（かつ回転して）移動するように適合される。このタイプの設計では、体液（例えば、血液）は外側細長本体と接触するが、偏向可能な細長内側本体と接触することはできない。これは、外側細長本体に対する内側シャフトの遠位方向の移動が起こり得る装置の設計とは対照的である。この設計により、体液が内側細長本体と外側細長本体との間の空間に入ることが可能になり、体液が患者の外側に配設されたハンドルアセンブリと同じくらい後方へ遠くに進む場合がある。したがって、図５３～図５５Ｃにおける設計において、使用中に流体溶液を遠位に洗い流すための洗浄用ラインが必要とされない。これは、本実施形態及び同様に構成された他の設計に有利であると考えられ得る。

【0223】

図５６は、偏向可能なセクション１１３における断面である、図５５Ａにおけるアセンブリにおいて示される断面Ａ－Ａを示す。図５３、図５４Ａ、図５４Ｂ及び図５５Ａからの部品は同様に符号が付されている。図５６において見られるように、引張部材１１１及び１１２は、互いに非常に近く、真直化引張部材１１６から約１８０度離れている。

【0224】

図５６にも示されるように、細長内側本体１１０は、２層の編組材料１１９を含み、引張部材は、少なくともこのセクションの場所において、２層の編組材料の間に本質的に挟まれている。環状空間１１８は、任意選択的な潤滑剤の移動及び空間の自由を可能にする。内側本体１１０は、例えば、限定するものではないが、任意選択的に潤滑添加剤を含むＰｅｂａｘなどのポリマー材料で製造されてもよい。内側本体１１０は、ＰＴＦＥライナーなどのライナー１２５を含んでもよい。ケーブル束は、ＰＴＦＥ絶縁材などの１層以上の絶縁層１２６によって取り囲まれてもよい。外側部材１００は、Ｐｅｂａｘなどのポリマー材料１２７を含んでもよい。外側部材１００はまた、ＰＴＦＥライナーなどの径方向内側ライナー１２８を含んでもよい。プルワイヤ（例えば、１１１、１１２、１１６）のいずれも、ＰＴＦＥライナー１２９などのライナーを有するルーメン内に配設されてもよい。

【0225】

図５７Ａ及び図５７Ｂは、細長外側本体１００及び細長内側本体１１０と動作可能に連通し得る単に例示的なハンドルアセンブリを示す。この例示的な実装において、ハンドルアセンブリ１２０は、ユーザによって保持されるようにサイズ決めされ構成された外側表面、第１のアクチュエータ１２１、及び第２のアクチュエータ１２２を有するハンドル本体１２３を含む。アクチュエータ１２１は、細長外側本体１００と動作可能に連通することができ、アクチュエータ１２２は、細長内側本体１１０と動作可能に連通することができる。アクチュエータ１２１は、ハンドル本体１２３に対して（かつ第２のアクチュエータ１２２に対して）回転され、軸線方向に移動するように適合されている。これにより、アクチュエータ１２１は、医療器具１０３の軸線方向の移動及び細長内側本体１１０の遠位端に対する医療器具１０３の回転を引き起こすことができる。第２のアクチュエータ１２２は、ハンドル本体１２３に対して作動される（例えば、本実施形態において回転される）ように適合されており、これにより、操作可能なセクションにおいて細長内側本体１１０の偏向を生じさせる。例えば、ハンドルアセンブリは、引張部材（例えば、引張部材１１１、１１２及び１１６）の近位端とインターフェースする内部の構成要素を有することができ、これにより、アクチュエータ１２２の作動により、細長内側本体、それ故に、内側シャフト及び外側シャフトの相対的位置に起因して医療器具の偏向を引き起こすように１つ以上の引張部材に張力を付与する。本実施形態では、アクチュエータ１２１はアクチュエータ１２２の遠位にあるが、他の設計では、アクチュエータ１２１及びアクチュエータ１２２の相対位置を逆転させると考えられる。図５７Ｂは、アクチュエータ１２１が図５７Ａのアクチュエータ１２１の位置の遠位に前進した後のハンドルアセンブリ１２０を示す。この遠位の前進により、外側細長本体１００を遠位に前進させ、それ故に、医療器具を遠位に前進させる。アクチュエータ１２１は、同様に、図５７Ｂのアクチュエータ１２１の位置の近位に後退させることができ、医療器具の近位方向の移動を引き起こす。

【0226】

他の設計では、アクチュエータ１２１は、細長内側本体１１０と動作可能に連通していると考えられ、アクチュエータ１２２は、細長本体１００と動作可能に連通することができる。

【0227】

外側細長本体が細長内側本体に対して並進することをより良好に可能にするために、ハンドルアセンブリ内の１つ又は引張部材（例えば、プルワイヤ）に弛みが加えられてもよい。

【0228】

図５５Ｂ及び図５５Ｃは、外側細長本体の回転移動（「Ｒ」）及び軸線方向の移動（Ｌ１対Ｌ２）を示す。内側細長本体の偏向により、図示されるように外側細長本体の偏向を引き起こす。様々な種類の移動が、他の種類の移動に対していかなる時でも生じ得る。

【0229】

本明細書に記載されるように、外側シャフトは、内側偏向可能シャフトに対して軸線方向に移動することができる。外側シャフトは、外側シャフトの少なくとも一部分の長さに沿って剛性（例えば、デュロメータ）が変化する材料のセクションを含んで構成され得る。例えば、第２の部分の遠位にある第１の部分は、第２の部分よりも低いデュロメータを有し得る。外側シャフトは、偏向可能な内側シャフトに対して軸線方向に移動することができ、外側シャフトの剛性は外側シャフトの長さに沿って変化し得るため、デバイス全体の程度（又は量）を含む偏向は、（内側シャフトに対する）外側シャフトの軸線方向の位置を制御することによって選択的に制御することができる。したがって、外側シャフトの軸線方向の移動により、デバイスの偏向を選択的に制御することができる。例えば、ユーザ（例えば、医師）は、外側シャフトを内側シャフトに対して軸線方向に移動させることによって、（遠位端から測定された）デバイスの長さに沿って屈曲が生じる場所を変更又は制御することができる。加えて、例えば、外側シャフトにおける多様な剛性のセクションにより、偏向可能な内側シャフトに対する外側シャフトの相対位置に応じて、より多くの又はより少ない偏向を可能にすることができる。例えば、外側シャフトが比較的高い剛性を有する領域で内側シャフトを偏向させることにより、内側シャフトは、外側シャフトがより低い剛性を有する領域で偏向されるときよりも、偏向が小さくなり得る。

【0230】

図５８Ｃは、（図５８Ａに示される）細長内側本体１３２及び（図５８Ｂに示される）細長外側本体１３１を含む、例示的な装置である医療装置１３０を示す。細長内側本体１３２及び細長外側本体１３１は、図５３、図５４Ａ、図５４Ｂ及び図５５Ａ～図５５Ｃに示されるものと他の点で細長内側本体及び細長外側本体と同一であるか又は同様であり得る。図５３、図５４Ａ、図５４Ｂ及び図５５Ａ～図５５Ｃの実施形態の態様のいずれかは、５８Ａ、５８Ｂ及び５８Ｃの実施形態に組み込むことができる。例えば、図５３～図５５Ｃにおける実施形態からの個々の構成要素のうちの一部は、シャフト１１４、シャフト１０１、引張部材１１１及び１１２並びに医療器具１０３などの図５８Ａ、図５８Ｂ及び図５８Ｃにおける構成要素と同一である。

【0231】

医療装置１３０（又は独立して、細長内側本体１３２及び細長外側本体１３１のうちのいずれか一方）は、図５７Ａ及び図５７Ｂにおいて示されるハンドルアセンブリ１２０を含む、本明細書におけるハンドルアセンブリのいずれかと動作可能に連通することができる。

【0232】

図５９Ａ、図５９Ｂ、図５９Ｃ、図５９Ｄ及び図５９Ｅは、本明細書における超音波プローブを含む医療デバイスのいずれかと動作可能に連通し得る追加の例示的なハンドルアセンブリを示す。例えば、図５９Ａ～図５９Ｅに示される例示的なハンドルアセンブリは、図５８Ａ～図５８Ｃに示される医療装置１３０又は図５３、図５４Ａ、図５４Ｂ、及び図５５Ａ～図５５Ｃにおける医療デバイスに（直接的又は間接的に）連結され、図５８Ａ～図５８Ｃに示される医療装置１３０又は図５３、図５４Ａ、図５４Ｂ、及び図５５Ａ～図５５Ｃにおける医療デバイスと動作可能に連通し得る。特定の実施形態では、細長外側本体（例えば、１００、１３１）及び細長内側本体（例えば、１１０）１３２は両方とも、図５９Ａ～図５９Ｅにおいて示されるハンドルアセンブリに連結され、図５９Ａ～図５９Ｅにおいて示されるハンドルアセンブリと動作可能に連通している。

【0233】

図５９Ａ～図５９Ｅにおけるハンドルアセンブリは、図３６Ａ～図４８及び図５７Ａ～図５７Ｂにおいて示されるハンドルアセンブリ、個々の構成要素、及びサブアセンブリといくつかの類似性を有している。特に指示がない限り、図５９Ａ～図５９Ｅにおけるハンドルアセンブリに組み込まれ得る図３６Ａ～図４８及び／又は図５７Ａ～図５７Ｂのいずれかからの使用の特徴及び方法は、図５９Ａ～図５９Ｅにおいて示されるハンドルアセンブリの開示の全ての目的のために、参照により本明細書に組み込まれ、図５９Ａ～図５９Ｅに関して記載されている。同様に、本明細書における他のハンドルアセンブリに組み込まれ得る図５９Ａ～図５９Ｅにおいて示され、図５９Ａ～図５９Ｅに関して記載されている概念、特徴、及び使用方法は、全ての目的のために参照により、本明細書に記載されるハンドルアセンブリのいずれかの開示に組み込まれている。

【0234】

図５９Ａは、ハンドルアセンブリのいくつかの内部の構成要素が見られるようにハンドル本体１４１の一部分が取り除かれたハンドルアセンブリ１４０の側面図である。ハンドルアセンブリ１４０は、第１のアクチュエータ１４３及び第２のアクチュエータ１４２を含み、本実施形態では、第１のアクチュエータ１４３は、第２のアクチュエータ１４２の遠位にある。図３６Ａに示されるアクチュエータ１２３０と同様に、第１のアクチュエータ１４３は、ハンドル本体に対してかつ第２のアクチュエータ（本実施形態ではアクチュエータ１４２）に対して軸線方向に移動され、回転される両方を行うことができる。第１のアクチュエータ１４３は、外側細長本体１００（図５３を参照）又は外側細長本体１３１（図５８Ｂを参照）などの外側細長本体と動作可能に連通している。アクチュエータ１４３の軸線方向の（遠位の又は近位へ）移動は、外側細長本体の軸線方向の移動を引き起こし、一方、アクチュエータ１４３の回転は、外側細長本体の回転を引き起こす。第２のアクチュエータ１４２は、内側細長本体１１０（図５４Ａを参照）又は内側細長本体１３２（図５８Ａを参照）などの内側細長本体と動作可能に連通している。本実施形態の回転における第２のアクチュエータ１４２の作動は、内側細長本体の偏向（又は屈曲）を引き起こす。本実施形態と図３７Ａ及び図３７Ｂに示す実施形態との間の例示的な差は、本実施形態では、回転可能かつ軸線方向に移動可能なアクチュエータ（すなわち、第１のアクチュエータ１４３）が外側細長本体と動作可能に連通しているが、図３７Ａ～図３７Ｂでは、回転可能かつ軸線方向に移動可能なアクチュエータ１２３０は、内側細長本体と動作可能に連通していることである。

【0235】

第１のアクチュエータ１４３は、第１のアクチュエータ１４３の移動がアセンブリ１５０の移動を引き起こすように、図５９Ｂの分解図に示される細長外側本体の移動アセンブリ１５０に動作可能に連結されている。細長外側本体の移動アセンブリ１５０は、細長外側本体に同様に連結されており、第１のアクチュエータの移動はまた、細長外側本体の移動を引き起こす。本実施形態では、外側細長本体は、チャネル１５６内に挿入された後に、除去可能な部品１５３に取り付けられてもよい。除去可能な部品１５３及びチャネル１５６は、除去可能な部品１５３が、チャネル１５６に挿入されたときに、チャネル１５６の少なくとも１つの内側表面によって拘束されるように構成されてもよい。細長外側本体の移動アセンブリ１５０はまた、第１のアクチュエータ１４３に固定されている遠位ヘッド部分１５１を含む。細長外側本体の移動アセンブリ１５０はまた、第１のアクチュエータ１４３の回転を制限することによって外側細長本体の回転を制限する、本明細書に記載されているものと同様の回転制限機構を含む。回転制限サブアセンブリ、機能性、及び使用に関する上記の開示のいずれも、全ての目的のために本実施形態に組み込まれ、この設計及び同様の設計に組み込まれてもよい。回転中、（図５９Ｂに示される）部品１５７は、部品１６１と相互作用し、部品１６２は部品１５８と相互作用する。これら２組の部品の物理的相互作用は、例えば、外側本体の回転の最大６３０度までの回転を制限する（他の実施形態では、許容される回転は、例えば、７２０度以下など６３０度超であると考えられる）など、所望の回転制限に回転を制限する。

【0236】

例えば、使用後に外側細長本体を清浄化することが所望される場合、部品１５３が損傷又は破壊された場合に、除去可能な部品１５３又は新しい除去可能な部品に再挿入及び再取り付けされる前に、除去可能な部品１５３は、外側細長本体から除去されて、外側細長本体をハンドルアセンブリから除去、清浄化することができる。

【0237】

ハンドルアセンブリ１４０はまた、第２のアクチュエータ１４２と動作可能に連通している内側細長本体の偏向アセンブリ１４６を含む。内側細長本体の偏向アセンブリ１４６は、第２のアクチュエータ１４２が回転されるときに回転するように適合及び構成された中央歯車１４７を含む。中央歯車１４７は、個々の歯車付きインターフェースを介して第１のスピンドル１４８及び第２のスピンドル１４９のそれぞれの歯車と接続し、中央歯車１４７の回転によってスピンドルの反対方向の回転を生じさせる。スピンドル１４８及び１４９は、図３９Ｃ～図４１の実施形態を参照して記載されたスピンドル１４００と同様であり、図３９Ｃ～図４１におけるスピンドルを参照した本開示のいずれかは、１本以上のプルワイヤとインターフェースして、内側細長本体の偏向を引き起こす方法を含む、本実施形態におけるスピンドルに組み込まれてもよい。スピンドルを含む内側細長本体の偏向アセンブリ１４６は、細長外側本体の移動アセンブリ１５０よりも更に近位に延在している。内側細長本体は、外側細長本体を通って延在し、ハンドルアセンブリ１５０内の外側細長本体及び外側細長本体移動アセンブリ１５０よりも更に近位に延在している。これにより、内側細長本体の一部である１本以上のプルワイヤは、径方向外側に延在し、かつプルワイヤとスピンドルとの間に動作可能な連通を生成するリール１６０とのインターフェースを可能にする。リール１６０は、図３９Ｃ～図４１における実施形態におけるリール１４０７と同様又は同じであってもよく、リール１４０７に関連する任意の好適な開示がリール１６０に組み込まれてもよい。

【0238】

細長外側本体の移動アセンブリ１５０と細長内側本体の移動アセンブリ１４６との間の相互作用の欠如により、内側及び外側細長本体が、第１のアクチュエータ１４３及び第２のアクチュエータ１４２によって独立して制御されることを可能にする。

【0239】

ハンドルアセンブリ１５０はまた、ハンドル本体１４１内に配設されたプリント回路基板（「ＰＣＢ」）１７０を含み、ＰＣＢは、図５３におけるケーブル束１０５又は超音波トランスデューサなどの医療器具と連通する本明細書におけるケーブル束のいずれかなどのケーブル束又は他の（複数の）電気接続部と電気的に連通している。

【0240】

ハンドルアセンブリ１５０はまた、第１のアクチュエータ及び第２のアクチュエータのうちの少なくとも一方がホーム又は中立位置に対して回転される程度をユーザに示すか、又は指示するために使用され得る任意の回転インジケータ１８０を含む。第１のアクチュエータ１４３は、図６０に示すように、第１のアクチュエータ１４３が中立位置にあるとき、回転インジケータ１８０と軸線に沿って位置合わせされている回転インジケータ１８１を含むことができる。第１のアクチュエータ１４３が回転されると、回転インジケータ１８１は、回転インジケータ１８０が延在する軸線に対して回転され、これにより、ユーザは、第１のアクチュエータ１４３、それ故に、細長外側本体及び医療器具が中立位置に対してある程度回転していることを視覚的に理解することができる。同様に、第２のアクチュエータ１４２はまた、図６０に示すように、第２のアクチュエータ１４２が中立位置にあるとき、回転インジケータ１８０と軸線に沿って位置合わせされている回転インジケータ１８２を有してもよい。第２のアクチュエータ１４３が回転されると、回転インジケータ１８２は、回転インジケータ１８０が延在する軸線に対して回転され、これにより、ユーザは、第２のアクチュエータ１４３、それ故に、細長内側本体が中立位置に対してある程度偏向されていることを視覚的に理解することができる。

【0241】

いくつかの代替的な実施形態では、ハンドルアセンブリは、外側細長本体に対してどのくらいの回転が生じたか、又は内側細長本体においてどのくらいの偏向が生じたかを追跡するための１つ以上のセンサを含むことができる。いくつかの実施形態では、ハンドルアセンブリは、アクチュエータごとのエンコーダを含むことができる。

【0242】

外側細長本体及び内側細長本体を含む本明細書における実施形態のいずれかにおいて、デバイスは、内側細長本体と外側細長本体との間に１つ以上の潤滑剤を含んで、外側細長本体と内側細長本体との間の摩擦を低減することによって、内側細長本体及び外側細長本体を互いに対して移動させることをより容易にすることができる。再使用のために医療デバイスを清浄化する必要がある場合、清浄化プロセス後に、内側細長本体と外側細長本体との間に追加の潤滑剤が添加されてもよい。

【0243】

使用されている間、医療デバイスのハンドルの移動を安定化、最小化、又は医療デバイスのハンドルの位置を維持することが可能であることが有益であり得る。例えば、医師は、ハンドルを常に保持しなければならないことを望まない場合があるが、ハンドルが患者に対して特定の位置に留まることを望む場合がある。ここで、医師は、単に患者の身体の一部分にわたってハンドルを配置してもよいが、ハンドルは、患者の上に置かれるとすぐに移動することができる。加えて、例えば、特定の医療デバイスが使用時に安定化され、医療デバイスの１つ以上の遠位部分の不要な移動を回避することが所望され得る。尚、更に、例えば、医師は、一方の手を他の何かのために使用しながら、他方の手のみでハンドルを保持することを所望する場合があり、ハンドルを移動させることを所望しない場合がある。図６１Ａは、以下のうちの少なくとも１つなど、以前に列挙された機能又は利益のいずれかを提供し、患者の一部に対して医療デバイスのハンドルを安定化させ、患者の一部などに対してハンドルの動きを最小化することができる例示的なハンドル安定化部材１９０を示す。ハンドル安定化部材１９０は、ハンドル受容ガイド１９１及び患者インターフェース１９２、並びに任意選択的な安定化補助部１９３を含む。ガイド１９１は、ハンドルの一部分と安定的にインターフェースすることを可能にする任意の構成を含んで構成されて、図６１Ｂに示される例示的なハンドルアセンブリにおける単に例示的なハンドル部分１９５などのハンドルの動きを安定化又は最小化するのを助けることができる。例えば、本実施形態では、ガイド１９１は、ハンドル部分１９５の湾曲形体とインターフェースする湾曲形体を有する。本実施形態では、湾曲形体は、概ねＵ字形を有するが、概ねＣ字形状のような任意の他の湾曲形状、又は湾曲形体を画定することが困難な任意の他の湾曲形体であってもよい。ガイドはまた、ハンドルの一部分と安定的にインターフェースすることができる任意の曲線形体を含んで構成されてもよい。ガイドは、代替的に、平坦な表面（例えば、部分正方形又は部分矩形）のみを有してもよい。

【0244】

ガイドは、少なくとも１つの方向（例えば、左右、近位－遠位など）におけるハンドルの移動を防止するように構成することができる。ハンドルの移動に対する制約はまたハンドルの構成に依拠し得る。例えば、ガイド１９１は、チャネルとして構成され、ハンドルが開放領域から上方に持ち上げられることを可能にしながら、左右の移動を防止するように適合されている。真円柱のハンドルがガイド１９１内に配置された場合、円柱はまた、ガイド１９１内で近位又は遠位に移動すると考えられる。図６１Ｂにおけるハンドル部分１９５などのハンドル部分は、ガイド１９１とのインターフェース時にハンドルの移動を更に制限又は最小化することができる１つ以上の移動制限領域１９６及び１９７を含んで構成され得る。例えば、移動制限領域１９６及び１９７は、移動制限領域１９６と移動制限領域１９７との間の中央領域よりも大きい外形寸法を有し、ハンドル部分１９５が上からガイド１９１内に配置されると、移動制限領域１９６及び１９７の相対的に大きい寸法に起因して、領域１９７は、ハンドルの純粋な遠位方向の移動を防止し、領域１９６は、純粋な近位方向の移動を防止する。ハンドルは、代替的に、移動制限領域を１つだけ又は２つ以上を有すると考えられる。領域１９６と領域１９７との間の中央領域、並びにガイド１９１は、ハンドル部分１９５及びガイド１９１が締まりばめとインターフェースするようにサイズ決めされ得る。

【0245】

安定化部材１９０は、患者の一部分とインターフェースし、任意選択的に適合するように構成されている患者インターフェース１９２を含む。本実施形態では、インターフェース１９２が患者の脚とインターフェースし、患者の脚に適合することが想定されるが、任意の他の表面（例えば、腕、胴体、手首など）とインターフェースし、任意の他の表面に適合するように、任意の他の構成を有すると考えられる。部分１９２は、図示される構成で製造された剛直性材料又は半剛直性材料であってもよく、あるいは様々な患者により容易に適合することができる可撓性材料であってもよい。例えば、部分９２は、患者の上に置かれたときに安定化部材１９０の位置を維持するのに十分な剛性を有するが、包装及び／又は保管中の空間を節約するために巻き上げられるなど、使用されていないときに変形するのに十分な柔軟性を有するポリマー材料であると考えられる。柔軟性であっても、部分１９２は、部分１９２が配置される患者の部分の構成をより自然に想定するように製造することができる。例えば、部分１９２は、柔軟性／折り畳み可能であってもよいが、図６１Ａに図示される湾曲形体などの、より湾曲した形体に向かって反転するか、又はより湾曲した形体を想定する自然な傾向を有することができる。部分１９２の例示的な形体としては、脚及び腕又は身体の他の部分へのより良好な適合性を促進し得る、概ねＵ字形状、Ｃ字形状などが挙げられる。患者インターフェース部材１９２はまた、剛直性であり、変形不可能であってもよく、任意の所望の形体で製造することができる。

【0246】

安定化部材１９０はまた、この例示的な実施形態では、ハンドルが配置されるガイドセクション１９１に対してカウンター・ウェイトとして作用することができる任意選択的な追加の安定化補助部材１９３を含む。安定化補助部分１９３は、ガイド内のハンドルの重量を相殺するように、所望の重量を提供する任意の所望の形状、構成、及び／又は材料を有することができる。部分１９３は任意であり、必要でない場合がある。いくつかの実施形態では、部分１９３は、カウンター・ウェイト機能を提供する異なる材料で製造することができる。

【0247】

本実施形態では、安定化補助部材１９３は、安定化部材１９０の一端に図示され、他端にガイド１９１を備え、一端と他端との間に患者インターフェース／適合部分を備える。

【0248】

図６１Ｂは、図６１Ａにおける例示的なハンドル安定化部材と共に使用されるように構成されている例示的なハンドルアセンブリを示す。図６１Ｂにおけるハンドルアセンブリは、本明細書におけるハンドルアセンブリのいずれかと同じ又は類似であってもよい。他のハンドルアセンブリを安定化部材１９０と共に使用することができる。

【0249】

〔実施の態様〕
（１） 血管内カテーテルであって、
ハンドルアセンブリに固定された近位領域を有する外側シャフトと、
前記外側シャフトの遠位端に軸線方向に固定された医療器具と、
前記外側シャフト内に配設された内側シャフトであって、前記ハンドルアセンブリに固定された近位領域を有する、内側シャフトと、を備え、
前記ハンドルアセンブリは、前記外側シャフトと動作可能に連通した第１のハンドルアクチュエータを備えることによって、第２のハンドルアクチュエータに対する前記第１のハンドルアクチュエータの作動によって、前記外側シャフト及び前記医療器具が前記内側シャフトに対して回転するようにし、
前記第２のハンドルアクチュエータは、前記内側シャフトと動作可能に連通することによって、前記第２のハンドルアクチュエータの作動により前記内側シャフトが偏向することによって、前記外側シャフトの偏向が生じるようにする、血管内カテーテル。
（２） 前記第２のハンドルアクチュエータは、前記内側シャフトに沿って延在し、かつ前記内側シャフトの偏向可能なセクションの遠位端において固定された、１つ以上の引張要素によって前記内側シャフトと動作可能に連通している、実施態様１に記載のカテーテル器具。
（３） 前記第２のハンドルアクチュエータの作動により、前記１つ以上の引張要素に張力の付加が生じることによって、前記内側シャフトの偏向が生じる、実施態様２に記載のカテーテル。
（４） 前記第２のハンドルアクチュエータは、回転するが、軸線方向に移動しないよう適合されるように、前記ハンドルアセンブリに固定されている、実施態様１に記載のカテーテル。
（５） 前記第２のハンドルアクチュエータは、前記ハンドルアセンブリ内の中央歯車と回転自在に連通しており、前記外側シャフト及び前記内側シャフトは、前記中央歯車を通って延在している、実施態様１に記載のカテーテル。

【0250】

（６） 前記中央歯車は、前記中央歯車よりも、ハンドルアセンブリの軸線から更に径方向に離れているスピンドルギアと回転自在に連通している、実施態様５に記載のカテーテル。
（７） 内側シャフト引張要素は、前記スピンドルの周りに巻き付けられている、実施態様６に記載のカテーテル。
（８） 前記スピンドルは、前記外側シャフトの近位端よりも更に近位に延在している、実施態様６に記載のカテーテル。
（９） 内側シャフトは、前記第２のハンドルアクチュエータが作動されたときに前記内側シャフトが偏向するように適合された偏向部分を備え、前記偏向部分は、前記偏向部分の近位に配設されている前記内側シャフトの近位領域よりも柔軟である、実施態様１に記載のカテーテル。
（１０） 前記第１のハンドルアクチュエータは、回転しかつ前記第２のハンドルアクチュエータに対して軸線方向に移動するよう適合されるように、前記ハンドルアセンブリに対して固定されており、前記第１のハンドルアクチュエータの軸線方向の移動によって、前記内側シャフトに対する前記外側シャフト及び前記医療器具の軸線方向の移動が生じる、実施態様１に記載のカテーテル。

【0251】

（１１） 前記内側シャフトは、第１及び第２の軸線方向に延在するプルワイヤを備え、前記内側シャフトの偏向セクションにおいて、前記第１及び第２の軸線方向に延在するプルワイヤは、前記内側シャフトを中心に１８０度未満、任意選択的に１３５度未満、任意選択的に９０度未満、任意選択的に４５度未満、任意選択的に３０度未満、任意選択的に２０度未満、任意選択的に１０度未満離れている、実施態様１に記載のカテーテル。
（１２） 前記偏向セクションの近位の前記内側シャフトの一部において、前記第１及び第２の軸線方向に延在するプルワイヤは互いからそれており、前記内側シャフトを中心に互いに約１８０度（＋／－５度）離れている、実施態様１１に記載のカテーテル。
（１３） 前記内側シャフトは、前記内側シャフトが偏向された後に前記内側シャフトを真っ直ぐにするように、前記第１及び第２のプルワイヤに対して位置付けられている第３の軸線方向に延在するプルワイヤを更に備える、実施態様１１に記載のカテーテル。
（１４） 前記第１及び第２のプルワイヤはそれぞれ、前記内側シャフト内の編組材料内に織り込まれている、実施態様１１に記載のカテーテル。
（１５） 前記第１及び第２のプルワイヤはそれぞれ、遠位領域を有し、前記遠位領域は、前記プルワイヤの前記遠位領域を前記シャフトに固定するように前記内側シャフト内の編組材料内に織り込まれており、前記遠位領域はそれぞれ、前記内側シャフトの操作可能なセクションよりも長手方向軸線に対してより直交して延在している、実施態様１１に記載のカテーテル。

【0252】

（１６） 前記遠位領域はそれぞれ、前記内側シャフトの周りに少なくとも１回転巻き付いている、実施態様１５に記載のカテーテル。
（１７） 前記外側シャフト及び前記内側シャフトは同軸である、実施態様１に記載のカテーテル。
（１８） 前記内側シャフト及び前記外側シャフトのうちの１つ以上は編組材料を含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（１９） 前記内側シャフトは、編組材料の内層及び編組材料の外層を含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（２０） 前記編組材料の内層及び前記編組材料の外層は、編組構造体の密度及び編組構造体のパターンのうちの１つ以上において異なる、実施態様１９に記載のカテーテル。

【0253】

（２１） 前記医療器具は撮像素子を備える、実施態様１に記載のカテーテル。
（２２） 前記医療器具は超音波トランスデューサを備える、実施態様１に記載のカテーテル。
（２３） 前記医療器具はアブレーション素子を備える、実施態様１に記載のカテーテル。
（２４） 前記外側シャフトは、異なる剛性を有する、軸線方向に離間された少なくとも第１及び第２のセクションを有し、前記異なる剛性によって、前記カテーテルの遠位端に対する前記カテーテルの偏向されたセクションの位置、又は前記カテーテルが偏向されたときの前記カテーテルの湾曲の度合いのうちの１つ以上が選択的に制御される、実施態様１に記載のカテーテル。
（２５） 前記医療器具はポリマー本体内に包み込まれ、前記ポリマー本体は１つ以上のポリマー材料を含む、実施態様１に記載のカテーテル。

【0254】

（２６） 前記医療器具に電気的に結合されたケーブル束を更に備え、前記ケーブル束は、前記内側シャフトを通って延在し、前記内側シャフトに対して軸線方向に移動可能である、実施態様１に記載のカテーテル。
（２７） 前記外側シャフトの遠位端は、前記内側シャフトの遠位端よりも更に遠位に延在している、実施態様１に記載のカテーテル。
（２８） 前記カテーテルは洗浄用ラインを備えていない、実施態様１に記載のカテーテル。
（２９） 前記第１のハンドルアクチュエータは、前記第２のハンドルアクチュエータより遠位にある、実施態様１に記載のカテーテル。
（３０） 前記第１のハンドルアクチュエータ及び前記第２のハンドルアクチュエータは、前記ハンドルアセンブリの遠位端に配設されている、実施態様１に記載のカテーテル。

【0255】

（３１） 前記第１のハンドルアクチュエータが中立位置にあるとき、前記第１のハンドルアクチュエータは、前記第２のハンドルアクチュエータに直接隣接している、実施態様１に記載のカテーテル。
（３２） カテーテルを制御する方法であって、
第１のハンドルアクチュエータを作動させて、カテーテル内側シャフトに対する外側カテーテルシャフトの回転を生じさせることであって、前記外側シャフトは、ハンドルアセンブリに固定された近位端と、医療器具に対して軸線方向に固定された遠位端と、を有する、ことと、
前記第１のハンドルアクチュエータを作動させて、前記内側カテーテルシャフトに対する前記外側シャフトの軸線方向の移動を生じさせることと、
第２のハンドルアクチュエータを作動させて、前記内側カテーテルシャフトの偏向を生じさせることによって、前記外側カテーテルシャフトの偏向を生じさせることと、を含む、方法。
（３３） 前記外側カテーテルシャフト及び前記内側カテーテルシャフトの相対的な軸線方向の位置を制御することによって、前記外側カテーテルシャフトの偏向の度合いを制御することを更に含む、実施態様３２に記載の方法。
（３４） 前記偏向の度合いを制御することは、前記内側カテーテルシャフトの偏向セクションが前記外側カテーテルシャフトの相対的により柔軟なセクションに隣接する位置にあるときに、前記第２のハンドルアクチュエータを作動させることによって、前記外側カテーテルシャフトの前記偏向の度合いを増加させることを含む、実施態様３３に記載の方法。
（３５） 前記偏向の度合いを制御することは、前記内側カテーテルシャフトの偏向セクションが前記外側カテーテルシャフトの相対的により剛性なセクションに隣接する位置にあるときに、前記第２のハンドルアクチュエータを作動させることによって、前記外側カテーテルシャフトの前記偏向の度合いを減少させることを含む、実施態様３３に記載の方法。

【0256】

（３６） 前記第２のハンドルアクチュエータを作動させて、前記内側カテーテルシャフトの偏向を生じさせることは、時間的に、前記第１のハンドルアクチュエータを作動させて、前記外側シャフトの軸線方向の移動を生じさせることの後に起こる、実施態様３２に記載の方法。
（３７） 第１のハンドルアクチュエータを作動させて、外側カテーテルシャフトの回転を生じさせることは、前記第１のハンドルアクチュエータを回転させることを含む、実施態様３２に記載の方法。
（３８） 前記第１のハンドルアクチュエータを作動させて、前記内側カテーテルシャフトに対する前記外側シャフトの軸線方向の移動を生じさせることは、前記第１のハンドルアクチュエータを軸線方向に移動させることを含む、実施態様３７に記載の方法。
（３９） 前記第２のハンドルアクチュエータを作動させて、前記内側カテーテルシャフトの偏向を生じさせることによって、前記外側カテーテルシャフトの偏向を生じさせることは、前記第２のハンドルアクチュエータの回転を含む、実施態様３２に記載の方法。
（４０） 前記第２のハンドルアクチュエータを作動させることは、前記内側カテーテルシャフトの遠位領域に固定された１つ以上のプルワイヤを引っ張ることを含む、実施態様３２に記載の方法。

【0257】

（４１） 前記第２のハンドルアクチュエータを作動させることは、複数の歯車を回転させ、前記ハンドルアセンブリ内の１つ以上のスプールの周りに前記１つ以上のプルワイヤを巻き付けることを含む、実施態様４０に記載の方法。

【図1A】

【図1B】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7Ai】

【図7Aii-7Aiii】

【図7Bi】

【図7Bii】

【図7Ci】

【図7Cii】

【図7Di】

【図7Dii】

【図7Diii】

【図7Diiii】

【図7E】

【図8】

【図9A】

【図9B】

【図10A】

【図10B】

【図11A-11B】

【図12A】

【図12B】

【図13Ai-13Aii】

【図13Bi】

【図13Bii】

【図13C】

【図14A】

【図14B】

【図14C】

【図15A】

【図15B】

【図16】

【図17A】

【図17B】

【図17C】

【図18】

【図19】

【図20A-20B】

【図20C】

【図20D】

【図20E】

【図20F】

【図20G】

【図21A】

【図21B】

【図21C】

【図22】

【図23】

【図24】

【図25】

【図26A】

【図26B】

【図26C】

【図26D】

【図26E】

【図26F】

【図27A】

【図27B】

【図27C】

【図27D】

【図27E】

【図27F】

【図27G】

【図28】

【図29】

【図30】

【図31】

【図32】

【図33】

【図34】

【図35A】

【図35B】

【図36A】

【図36B】

【図37A】

【図37B】

【図38A】

【図38B】

【図39A】

【図39B】

【図39C】

【図39D】

【図39E】

【図40A】

【図40B】

【図41】

【図42A】

【図42B】

【図43A】

【図43B】

【図43C】

【図44A】

【図44B】

【図44C】

【図44D】

【図44E】

【図45A-45B】

【図46】

【図47】

【図48】

【図49A】

【図49B】

【図49C】

【図50】

【図51-1】

【図51-2】

【図52】

【図53】

【図54A】

【図54B】

【図55A】

【図55B】

【図55C】

【図56】

【図57A】

【図57B】

【図58A】

【図58B】

【図58C】

【図59A】

【図59B】

【図59C】

【図60】

【図61A】

【図61B】