▶ ダブリュ．エル．ゴア アンド アソシエイツ，インコーポレイティドの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2023-12-15
(45)【発行日】2023-12-25
(54)【発明の名称】拡張可能シース
(51)【国際特許分類】
A61M 25/06 20060101AFI20231218BHJP
A61F 2/915 20130101ALI20231218BHJP
A61F 2/24 20060101ALI20231218BHJP
【ＦＩ】
A61M25/06 556
A61F2/915
A61F2/24
【請求項の数】
10
(21)【出願番号】P 2021562921
(86)(22)【出願日】2020-04-17
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2022-06-23
(86)【国際出願番号】 US2020028765
(87)【国際公開番号】W WO2020219363
(87)【国際公開日】2020-10-29
【審査請求日】2021-12-16
(31)【優先権主張番号】62/837,060
(32)【優先日】2019-04-22
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】62/876,466
(32)【優先日】2019-07-19
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
【前置審査】
(73)【特許権者】
【識別番号】391028362
【氏名又は名称】ダブリュ．エル．ゴア アンド アソシエイツ，インコーポレイティド
【氏名又は名称原語表記】Ｗ．Ｌ． ＧＯＲＥ ＆ ＡＳＳＯＣＩＡＴＥＳ， ＩＮＣＯＲＰＯＲＡＴＥＤ
(74)【代理人】
【識別番号】100099759
【弁理士】
【氏名又は名称】青木 篤
(74)【代理人】
【識別番号】100123582
【弁理士】
【氏名又は名称】三橋 真二
(74)【代理人】
【識別番号】100092624
【弁理士】
【氏名又は名称】鶴田 準一
(74)【代理人】
【識別番号】100114018
【弁理士】
【氏名又は名称】南山 知広
(74)【代理人】
【識別番号】100117019
【弁理士】
【氏名又は名称】渡辺 陽一
(74)【代理人】
【識別番号】100108903
【弁理士】
【氏名又は名称】中村 和広
(74)【代理人】
【識別番号】100128495
【弁理士】
【氏名又は名称】出野 知
(72)【発明者】
【氏名】マイケル アール．ブロイルズ
(72)【発明者】
【氏名】ジョシュア シー．ハーラー
(72)【発明者】
【氏名】リード エー．ヒュージ
(72)【発明者】
【氏名】エドワード イー．ショー
【審査官】中村 一雄
(56)【参考文献】
【文献】米国特許出願公開第２０１２／００８３８７７（ＵＳ，Ａ１）
【文献】米国特許出願公開第２０１８／０００８４０７（ＵＳ，Ａ１）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｍ ２５／０６
Ａ６１Ｆ ２／９１５
Ａ６１Ｆ ２／２４
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
管状フレームワークを形成するように配置された複数のストラット要素を含むフレーム、及び、前記フレームの一部に沿って延在しているカバリングであって、前記フレーム及び前記カバリングは、シースを通って延在する管腔を有するシースを画定するように延在しているカバリング、
を含み、
前記フレームの前記ストラット要素は互いに相互作用して、軸方向の圧縮抵抗及びフープ強度を前記シースに備えさせ、前記管腔はある長さを有し、前記シースは半径方向に拡張可能であり、それにより、前記管腔の直径は初期直径から前記初期直径よりも大きい拡張直径に拡張して、それを通る１つ以上のデバイスの通過に対応するように動作可能であり、前記シースは、前記１つ以上のデバイスが前記管腔から取り外されるのに応答して、前記シースの長さに沿って前記拡張直径よりも小さいデリバリー後直径へと前記管腔の直径を自己回復するようにさらに構成されており、
前記ストラット要素はうねりを画定しおよびらせん状に列で延在しおよび隣接する列を結合するストラット要素を接続することを含む、医療機器。
【請求項2】
前記カバリングは前記シースが半径方向に拡張可能であるように引き延ばすように構成されており、前記カバリングは、前記シースの管腔が前記拡張直径に拡張されるときにポテンシャルエネルギーを貯蔵し、前記カバリングのポテンシャルエネルギーは運動エネルギーに変換可能であり、それにより、前記シースが管腔の直径をデリバリー後直径に自己回復させる、請求項１記載の医療機器。
【請求項3】
前記フレームは、前記シースが前記拡張直径に拡張されたときにポテンシャルエネルギーを貯蔵するように構成されており、前記フレームのポテンシャルエネルギーは運動エネルギーに変換可能であり、それにより、前記シースが前記管腔の直径をデリバリー後直径に自己回復させる、請求項１～２のいずれか１項記載の医療機器。
【請求項4】
前記フレームは、前記シースの管腔の直径が前記初期直径よりも大きい初期構成に形状設定され、その結果、前記シースの管腔が前記初期直径を有するときに、前記フレームはポテンシャルエネルギーを貯蔵する、請求項１～３のいずれか１項記載の医療機器。
【請求項5】
前記デリバリー後直径は前記初期直径の１１５％以下である、請求項１～４のいずれか１項記載の医療機器。
【請求項6】
前記シースは、前記シースが前記管腔の直径をデリバリー後直径に自己回復させるときに滑らかな外面を有するように構成されている、請求項１～５のいずれか１項記載の医療機器。
【請求項7】
前記カバリングは、前記シースの潤滑性不透過性層を形成している、請求項１～６のいずれか１項記載の医療機器。
【請求項8】
複数の別個のゾーンは前記シースの軸方向長さに沿って決定でき、前記シースは漸進的に拡張及び自己回復され、その結果、前記複数の別個のゾーンのうちの第一のゾーンでの前記管腔の直径は、前記複数の別個のゾーンのうちの第二のゾーンでの前記管腔の直径に対して拡張可能であり、そして前記第一のゾーンでの前記管腔の直径は、前記デリバリー後直径に自己回復可能であるように構成されている、請求項１～７のいずれか１項記載の医療機器。
【請求項9】
前記管腔の直径は、前記シースの軸方向長さに沿った第二の断面で前記初期直径から前記管腔の直径の拡張を引き起こすことなく、前記シースの軸方向長さに沿った第一の断面で前記拡張直径に拡張可能であるように構成されており、そして前記管腔の直径は、前記第二の断面で前記管腔の直径の減少を引き起すことなく、前記第一の断面でデリバリー後直径に自己回復可能であるように構成されている、請求項１～８のいずれか１項記載の医療機器。
【請求項10】
メディカルデバイスが前記管腔を通って遠位に前進するときに、前記管腔は前記メディカルデバイスを収容するように拡張されるように構成されている、請求項１記載の医療機器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１９年４月２２日に出願された仮出願第６２/８３７，０６０号の利益を主張し、また、２０１９年７月１９日に出願された仮出願第６２/８７６，４６６号の利益を主張し、これらは両方とも、あらゆる目的のために全体を参照により取り込む。
本出願は、２０１９年４月２２日に出願された仮出願第６２/８３７，０６０号の利益を主張し、また、２０１９年７月１９日に出願された仮出願第６２/８７６，４６６号の利益を主張し、これらは両方とも、あらゆる目的のために全体を参照により取り込む。
【0002】
分野
本開示は、内部人工器官及び他のメディカルデバイスを患者の血管系の治療領域にデリバリーすることを含む医療処置のためのイントロデューサシースに関する。
本開示は、内部人工器官及び他のメディカルデバイスを患者の血管系の治療領域にデリバリーすることを含む医療処置のためのイントロデューサシースに関する。
【背景技術】
【0003】
背景
ヒト血管系に医療処置を提供するための現在の方法は、カテーテル及び血管内デリバリー可能なメディカルデバイスの使用を含む。非限定的な例として、例えば、ステント及びステントグラフト（自己拡張型又はその他）、分岐ステント及びステントグラフト、ドラッグ溶出ステント及び血管フィルタなどの内部人工器官、ならびに管腔内イメージングデバイスの血管内デリバリーが挙げられる。
ヒト血管系に医療処置を提供するための現在の方法は、カテーテル及び血管内デリバリー可能なメディカルデバイスの使用を含む。非限定的な例として、例えば、ステント及びステントグラフト（自己拡張型又はその他）、分岐ステント及びステントグラフト、ドラッグ溶出ステント及び血管フィルタなどの内部人工器官、ならびに管腔内イメージングデバイスの血管内デリバリーが挙げられる。
【0004】
このようなカテーテル及び他のメディカルデバイスは、時折、オリフィス又は切開部を通って体内に入る。幾つかの例において、メディカル導管はオリフィス又は切開部を通して挿入され、カテーテル及び他のメディカルデバイスはメディカル導管を通される。このようなメディカル導管は、時々、イントロデューサシースと呼ばれる。カテーテル又は他のメディカルデバイスが体内に進められるのに必要な切開のサイズを最小限に抑え、カテーテル又はメディカルデバイスが患者の血管系を通って進められるときの患者への外傷を最小限に抑えるために、進歩が続けられている。しかしながら、幾つかの例において、患者の状態を効果的に治療するために、比較的大きな物体を切開部から挿入し、血管系を通って治療部位に進められなければならない。このような例において、メディカルデバイスのプロファイル又は断面を縮小することは不可能かもしれないが、医療処置中に患者の解剖学的構造に与えられる外傷を最小限に抑えるのに役立つイントロデューサシースを構成することは可能であろう。
【0005】
定義及び用語
本開示は、限定的に読まれることを意図するものではない。例えば、本出願で使用される用語は、その分野の用語がそのような用語に帰する意味の関係で広く読まれるべきである。
本開示は、限定的に読まれることを意図するものではない。例えば、本出願で使用される用語は、その分野の用語がそのような用語に帰する意味の関係で広く読まれるべきである。
【0006】
不正確さの用語に関して、「約」及び「ほぼ」は、交換可能に、測定値を指すために使用され、前記測定値は、記載された測定値を含み、また、記載された測定値に合理的に近い測定値を含むことができる。記載された測定値に合理的に近い測定値は、関連技術の当業者によって理解され、容易に確認されるように、合理的に少量だけ記載された測定値から逸脱している。このような逸脱は、測定誤差、測定及び/又は製造装置の校正の違い、測定値の読み取り及び/又は設定における人為的誤差、他の構成要素に関連する測定値の違いを考慮して性能及び/又は構造パラメータを最適化するために行われた微細な調整、特定の実装シナリオ、人又は機械による対象物の不正確な調整及び／又は操作などに起因する可能性がある。関連技術の当業者がそのような合理的に小さな差異の値を容易に確認できないと判断された場合には、「約」及び「ほぼ」という用語は、記載された値の±１０％を意味すると理解することができる。
【0007】
本明細書で使用されるときに、「制御された収縮」という用語は、肉眼で見える得られる物品の折り目、プリーツ又はシワを抑制するようにして、熱の適用、溶媒での湿潤又は他の適切な手段又はそれらの組み合わせによって、物品の長さを少なくとも一方向で短くすることを指す。
【0008】
本明細書で使用されるときに、「弾性」という用語は、収縮、拡張、伸長又は他の歪み力の除去時に、収縮、拡張、伸長又は他の歪みの後に自発的に材料又は物品がそのおおよその元の寸法に回復又は戻る材料又は物品の能力を指す。本明細書で使用される「非弾性」という用語は、収縮、拡張、伸長又は他の歪み力の除去時に、収縮、拡張、伸長又は他の歪みの後に自発的に材料又は物品がそのおおよその元の寸法に回復又は戻ることができないことを指す。
【0009】
テクスチャ又は表面特徴の関係で本明細書に使用されるときに、「滑らかな」という用語は、表面の特定の部分又は領域に沿った拡大によって支援されずに肉眼で見ることができるシワ、折り目、クリース、プリーツ及び同様の表面の特徴がないことを意味する。表面の５０％超が滑らかであるときに、物品の表面（例えば、管状部材の内面又は外面）の「主要部分」は滑らかである。表面の９０％以上が滑らかであるときに、物品の表面（例えば、内面又は外面）の「実質的にすべて」は滑らかである。そして、表面全体が滑らかであるときに、物品の「全面」（例えば、内面又は外面）は滑らかである。非限定的な例として、表面の主要部分は滑らかであり、ここで、物品の主要次元（例えば、長さ）に沿って測定されたときに表面の５０％超が滑らかである（例えば、長さが１０ｃｍの管状部材は、管状部材の長さの５ｃｍ超に沿ってシワがない）。同様に、そして別の非限定的な例として、物品の実質的にすべての表面は滑らかであり、ここで、物品の主要次元（例えば、長さ）に沿って測定されたときに表面の９０％以上が滑らかである（例えば、長さが１０ｃｍである管状部材は、管状部材の長さの少なくとも９ｃｍの長さがシワがない）。
【0010】
本開示の目的のために、構成要素の１ｃｍの長さ内で、構成要素の表面が拡大による支援なしに肉眼で見ることができるシワ、折り目、クリース、プリーツ及び同様の表面特徴を欠いているならば、構成要素は「シワがない」と考えられる。「折り目がない（free of folds）」、「折り目を欠いている(devoid of folds)」及び「折り目がない(fold free)」という用語は、本明細書で交換可能に使用されることに留意されたい。
【発明の概要】
【0011】
要旨
１つの例（「例１」）によれば、医療機器は、管状フレームワークを形成するように配置された複数のストラット要素を含むフレーム、及び、前記フレームの一部に沿って延在しているカバリングであって、前記フレーム及び前記カバリングは、シースを通って延在する管腔を有するシースを画定するように延在しているカバリングを含み、前記フレームの前記ストラット要素は互いに相互作用して、軸方向の圧縮抵抗及びフープ強度を前記シースに備えさせ、前記管腔はある長さを有し、前記シースは半径方向に拡張可能であり、それにより、前記管腔の直径は初期直径から前記初期直径よりも大きい拡張直径に拡張して、それを通る１つ以上のデバイスの通過に対応するように動作可能であり、前記シースは、前記１つ以上のデバイスが前記管腔から取り外されるのに応答して、前記シースの長さに沿って前記管腔の直径を前記拡張直径よりも小さいデリバリー後直径へと自己回復させるようにさらに構成されている。
１つの例（「例１」）によれば、医療機器は、管状フレームワークを形成するように配置された複数のストラット要素を含むフレーム、及び、前記フレームの一部に沿って延在しているカバリングであって、前記フレーム及び前記カバリングは、シースを通って延在する管腔を有するシースを画定するように延在しているカバリングを含み、前記フレームの前記ストラット要素は互いに相互作用して、軸方向の圧縮抵抗及びフープ強度を前記シースに備えさせ、前記管腔はある長さを有し、前記シースは半径方向に拡張可能であり、それにより、前記管腔の直径は初期直径から前記初期直径よりも大きい拡張直径に拡張して、それを通る１つ以上のデバイスの通過に対応するように動作可能であり、前記シースは、前記１つ以上のデバイスが前記管腔から取り外されるのに応答して、前記シースの長さに沿って前記管腔の直径を前記拡張直径よりも小さいデリバリー後直径へと自己回復させるようにさらに構成されている。
【0012】
別の例（「例２」）によれば、例１の医療機器に加えて、前記カバリングは前記シースが半径方向に拡張可能であるように引き延ばすように構成されており、前記カバリングは、前記シースの管腔が前記拡張直径に拡張されるときにポテンシャルエネルギーを貯蔵し、前記カバリングのポテンシャルエネルギーは運動エネルギーに変換可能であり、それにより、前記シースが管腔の直径をデリバリー後直径に自己回復させる。
【0013】
別の例（「例３」）によれば、上述の例のいずれかの医療機器に加えて、医療機器は、エラストマー材料及びエラストマーのうちの１つを含み、前記カバリングの細孔内に存在し、それにより、エラストマー材料又はエラストマーは、前記シースの管腔が拡張直径に拡張されるときにポテンシャルエネルギーを貯蔵し、前記エラストマー材料又はエラストマーのポテンシャルエネルギーは運動エネルギーに変換可能であり、それにより、シースが管腔の直径をデリバリー後直径に自己回復させる。
別の例（「例４」）によれば、上述の例のいずれかに加えて、前記フレームは、前記シースが拡張直径に拡張されたときにポテンシャルエネルギーを貯蔵するように構成されており、前記フレームのポテンシャルエネルギーは運動エネルギーに変換可能であり、それにより、前記シースが前記管腔の直径をデリバリー後直径に自己回復させる。
別の例（「例４」）によれば、上述の例のいずれかに加えて、前記フレームは、前記シースが拡張直径に拡張されたときにポテンシャルエネルギーを貯蔵するように構成されており、前記フレームのポテンシャルエネルギーは運動エネルギーに変換可能であり、それにより、前記シースが前記管腔の直径をデリバリー後直径に自己回復させる。
【0014】
別の例（「例５」）によれば、例４の医療機器に加えて、前記フレームは、前記シースの管腔が初期直径を有する初期構成に形状設定される。
【0015】
別の例（「例６」）によれば、例１～４の医療機器に加えて、前記フレームは、シースの管腔の直径が初期直径よりも大きい初期構成に形状設定され、その結果、前記シースの管腔が初期直径を有するときに、前記フレームはポテンシャルエネルギーを貯蔵する。
【0016】
別の例（「例７」）によれば、例６の医療機器に加えて、前記カバリングは、前記シースの管腔が初期直径を有するときにポテンシャルエネルギーを貯蔵し、ここで、前記カバリングのポテンシャルエネルギーに関連する第一の力及び前記フレームのポテンシャルエネルギーに関連する第二の力は、前記シースの管腔が初期直径を有するときに、及び、前記シースの管腔がデリバリー後直径を有するときに、互いに平衡状態にある。
【0017】
別の例（「例８」）によれば、上述の例のいずれかの医療機器に加えて、前記デリバリー後直径及び初期の直径は実質的に同じである。
【0018】
別の例（「例９」）によれば、上述の例のいずれかの医療機器に加えて、前記デリバリー後直径は初期直径の１１５％以下である。
【0019】
別の例（「例１０」）によれば、例５～９のいずれかの医療機器に加えて、前記フレームは初期構成にヒートセットされる。
【0020】
別の例（「例１１」）によれば、例６～１０のいずれかの医療機器に加えて、前記シースの管腔が初期直径を有するときに、前記フレームは、半径方向外向きのベクトルで前記シースにバイアスをかける。
【0021】
別の例（「例１２」）によれば、例６～１０のいずれかの医療機器に加えて、前記シースの管腔が初期直径を有するときに、前記カバリングは、半径方向内向きのベクトルで前記シースにバイアスをかける。
【0022】
別の例（「例１３」）によれば、上述の例のいずれかの医療機器に加えて、前記フレームは血液透過性であり、そして前記カバリングは血液不透過性であり、その結果、前記シースは血液不透過性である。
【0023】
別の例（「例１４」）によれば、上述の例のいずれかの医療機器に加えて、前記シースは、半径方向に均一に拡張するように構成されている。
【0024】
別の例（「例１５」）によれば、上述の例のいずれかの医療機器に加えて、前記カバリングは、前記フレームの内部に沿って延在して、前記管腔の管腔壁を画定している。
【0025】
別の例（「例１６」）によれば、上述の例のいずれかの医療機器に加えて、前記カバリングはｅＰＴＦＥを含む。
【0026】
別の例（「例１７」）によれば、上述の例のいずれかの医療機器に加えて、前記カバリングは、前記フレームの端部にわたって裏返されるｅＰＴＦＥチューブであり、その結果、前記ｅＰＴＦＥチューブは前記フレームの内側と外側に沿って前記フレームの近位端まで延在している。
【0027】
別の例（「例１８」）によれば、上述の例のいずれかの医療機器に加えて、前記シースは、前記管腔が初期直径にあるときに前記シースが滑らかな外面を有するように構成されている。
【0028】
別の例（「例１９」）によれば、上述の例のいずれかの医療機器に加えて、前記シースは、前記管腔が拡張直径に拡張されたときに前記シースが滑らかな外面を有するように構成されている。
【0029】
別の例（「例２０」）によれば、上述の例のいずれかの医療機器に加えて、前記シースは、前記シースが前記管腔の直径をデリバリー後直径に自己回復させるときに滑らかな外面を有するように構成されている。
【0030】
別の例（「例２１」）によれば、上述の例のいずれかの医療機器に加えて、前記フレームの複数のストラットは、１つ以上のらせん及びダイアモンド開口部を形成する。
【0031】
別の例（「例２２」）によれば、上述の例のいずれかの医療機器に加えて、前記フレームの複数のストラットは、少なくとも２つの周方向に隣接する閉鎖セルを画定している。
【0032】
別の例（「例２３」）によれば、上述の例のいずれかの医療機器に加えて、前記フレームは金属合金を含む。
【0033】
別の例（「例２４」）によれば、例２３の医療機器に加えて、前記フレームはニチノールを含む。
【0034】
別の例（「例２５」）によれば、例１～２２のいずれかの医療機器に加えて、前記フレームはポリマーを含む。
【0035】
別の例（「例２６」）によれば、上述の例のいずれかの医療機器に加えて、前記フレームはモノリシックである。
【0036】
別の例（「例２７」）によれば、上述の例のいずれかの医療機器に加えて、前記フレームはレーザ切断管である。
【0037】
別の例（「例２８」）によれば、上述の例のいずれかの医療機器に加えて、前記カバリングは、前記シースの潤滑性不透過性層を形成している。
【0038】
別の例（「例２９」）によれば、上述の例のいずれかの医療機器に加えて、前記フレームのキンク性は、前記カバリングのキンク性よりも小さい。
【0039】
別の例（「例３０」）によれば、上述の例のいずれかの医療機器に加えて、前記シースはイントロデューサシースであり、前記管腔は、前記イントロデューサシースを通した１つ以上のデバイスの通路を提供するように構成された作動管腔である。
【0040】
別の例（「例３１」）によれば、上述の例のいずれかの医療機器に加えて、前記シースは、前記管腔の拡張直径が初期直径の１００パーセント（１００％）～２００パーセント（２００％）の範囲内にあるように構成されている。
【0041】
別の例（「例３２」）によれば、上述の例のいずれかの医療機器に加えて、複数の別個のゾーンは前記シースの軸方向長さに沿って画定されており、前記シースは漸進的に拡張及び自己回復され、その結果、前記複数の別個のゾーンのうちの第一のゾーンでの前記管腔の直径は、前記複数の別個のゾーンのうちの第二のゾーンでの前記管腔の直径に対して拡張可能であり、そして前記第一のゾーンでの前記管腔の直径は、前記第二のゾーンに対してデリバリー後直径に自己回復可能であるように構成されている。
【0042】
別の例（「例３３」）によれば、例１～３２のいずれかの医療機器に加えて、前記管腔の直径は、前記シースの軸方向長さに沿った第二の断面で初期直径から前記管腔の直径の拡張を引き起こすことなく、前記シースの軸方向長さに沿った第一の断面で拡張直径に拡張可能であるように構成されており、そして前記管腔の直径は、前記第二の断面で前記管腔の直径の減少を引き起すことなく、前記第一の断面でデリバリー後直径に自己回復可能であるように構成されている。
【0043】
別の例（「例３４」）によれば、例１～３３のいずれかの医療機器に加えて、前記シースは、前記シースの管腔が初期直径にあるときに、及び前記シースの管腔が拡張直径に拡張されたときに、滑らかな内面を提供するように構成された潤滑性ライナー層を含む。
【0044】
別の例（「例３５」）によれば、例１～３３のいずれかの医療機器に加えて、前記シースは、前記シースが初期直径にあるとき及び前記シースが拡張直径に拡張されたときの両方で、前記シースの内面が滑らかであり、前記シースの外面が滑らかであるように構成されている。
【0045】
別の例（「例３６」）によれば、デリバリーシステムは、遠位端部分を有するデリバリーカテーテル、拡張可能シースを通って延在している管腔を有する拡張可能シース、ここで、前記管腔はある長さを有し、そして前記拡張可能シースは半径方向に拡張可能であり、その結果、前記管腔の直径は、初期直径から前記初期直径よりも大きい拡張直径に拡張するように動作可能である、及び、前記デリバリーカテーテルを受容し、前記デリバリーカテーテルの遠位端部分と解放可能に結合するように構成されたインラインシース拡張器であって、前記インラインシース拡張器及び前記デリバリーカテーテルは、前記拡張可能シースの管腔を通してスライド可能に挿入可能であり、前記拡張可能シースを初期直径から拡張直径まで拡張させるように構成されたインラインシース拡張器、ここで、前記デリバリーカテーテルの遠位端部分は、前記拡張可能シースを前記インラインシース拡張器により拡張直径まで拡張し、前記拡張可能シースを拡張直径に維持した後に、前記インラインシース拡張器から伸長可能である、を含む。
【0046】
別の例（「例３７」）によれば、例３６のデリバリーシステムに加えて、前記拡張可能シースは、管状フレームワークを形成するように配置された複数のストラット要素を含むフレーム、及び、前記フレームの一部に沿って延在しているカバリングを含み、前記フレームのストラット要素は互いに相互作用して、前記拡張可能シースに軸方向の圧縮抵抗及びフープ強度を備えさせる。
【0047】
別の例（「例３８」）によれば、例３６又は３７のデリバリーシステムに加えて、前記インラインシース拡張器は、前記拡張可能シースを拡張直径に拡張した後に前記インラインシース拡張器から前記デリバリーカテーテルの遠位端部分を伸長した後に、前記デリバリーカテーテルの遠位端部分と再結合するように構成されている。
【0048】
別の例（「例３９」）によれば、例３６～３８のいずれか１つのデリバリーシステムに加えて、前記拡張可能シースは、前記インラインシース拡張器及び前記デリバリーカテーテルが管腔から除去されることに応答して、前記拡張可能シースの長さに沿って前記管腔の直径を拡張直径よりも小さいデリバリー後直径に自己回復するようにさらに構成される。
【0049】
別の例（「例４０」）によれば、例３６～３９のいずれか１つのデリバリーシステムに加えて、前記デリバリーシステムは、前記デリバリーカテーテルの遠位端部分に近接するデリバリーカテーテルに結合された１つ以上のデバイスを含む。
【0050】
別の例（「例４１」）によれば、例４０のデリバリーシステムに加えて、前記１つ以上のデバイスは、僧帽弁又は大動脈弁プロテーゼを含む。
【0051】
別の例（「例４２」）によれば、例３６～４１のいずれか１つのデリバリーシステムに加えて、前記インラインシース拡張器は、近位開口部、遠位開口部及びそれらを通って延在している拡張器管腔を含み、前記拡張器管腔は前記デリバリーカテーテルをスライド可能に受容するように構成されており、前記遠位開口部は前記近位開口部よりも大きな直径を有する。
【0052】
別の例（「例４３」）によれば、例３６～４２のいずれか１つのデリバリーシステムに加えて、前記インラインシース拡張器の外面は潤滑性材料を含み、そして前記拡張可能シースの内面は半径方向に拡張可能なエラストマーを含む。
【0053】
別の例（「例４４」）によれば、例４３のデリバリーシステムに加えて、前記潤滑性材料は、ＰＴＦＥ、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリイミド、又は、親水性コーティングが適用された熱可塑性プラスチックを含む。
【0054】
別の例（「例４５」）によれば、例４３又は４４のデリバリーシステムに加えて、前記半径方向に拡張可能なエラストマーは、シリコーン、ポリウレタン、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）又は熱可塑性加硫物（ＴＰＶ）を含む。
【0055】
別の例（「例４６」）によれば、例３６～４５のいずれか１つのデリバリーシステムに加えて、前記シースは、前記インラインシース拡張器の外面と前記拡張可能シースの内面との間の摩擦を低減するように構成されている潤滑性ライナー層を含む。
【0056】
別の例（「例４７」）によれば、例４６のデリバリーシステムに加えて、前記潤滑性ライナー層は、前記管腔が初期直径にあるときに、及び前記管腔が拡張直径に拡張されたときに、滑らかな内面を提供するように構成されている。
【0057】
別の例（「例４８」）によれば、例３６～４７のいずれか１つのデリバリーシステムに加えて、前記シースは、前記シースが初期直径にあるとき及び前記シースが拡張直径に拡張されたときの両方で、滑らかな内面及び滑らかな外面を提供するように構成されている。
【0058】
別の例（「例４９」）によれば、例４６のデリバリーシステムに加えて、前記潤滑性ライナー層は、非弾性のプリーツ付き長尺管状部材として形成されている。
【0059】
別の例（「例５０」）によれば、例３９のデリバリーシステム又は例３９に加えて例４０～例４９のいずれか１つのデリバリーシステムに加えて、前記カバリングは、拡張可能シースが半径方向に拡張可能であるように引き延ばすように構成されており、ここで、前記カバリングは、前記拡張可能シースの管腔が拡張直径に拡張されるときにポテンシャルエネルギーを貯蔵し、前記カバリングのポテンシャルエネルギーは、前記拡張可能シースが前記管腔の直径をデリバリー後直径まで自己回復させる運動エネルギーに変換可能である。
【0060】
別の例（「例５１」）によれば、例３９のデリバリーシステム又は例３９に加えて例４０～例５１のいずれか１つのデリバリーシステムに加えて、エラストマー材料及びエラストマーのうち１つは、前記拡張可能シースの管腔が拡張直径に拡張されたときに前記エラストマー材料又はエラストマーがポテンシャルエネルギーを貯蔵するように前記カバリングの細孔内に存在し、前記エラストマー材料又はエラストマーのポテンシャルエネルギーは前記拡張可能シースが前記管腔の直径をデリバリー後直径まで自己回復させる運動エネルギーに変換可能である。
【0061】
別の例（「例５２」）によれば、例３９のデリバリーシステム、又は例３９に加えて例４０～例５１のいずれか１つに加えて、前記フレームは、拡張可能シースが拡張直径に拡張されたときにポテンシャルエネルギーを貯蔵するように構成されており、前記フレームのポテンシャルエネルギーは前記拡張可能シースが前記管腔の直径をデリバリー後直径まで自己回復させる運動エネルギーに変換可能である。
【0062】
別の例（「例５３」）によれば、例５２のデリバリーシステムに加えて、前記フレームは、前記拡張可能シースの管腔が初期直径を有する初期構成に形状設定されている。
【0063】
別の例（「例５４」）によれば、例３９のデリバリーシステム、又は例３９に加えて例４０～例５２のいずれか１つのデリバリーシステムに加えて、前記フレームは、前記拡張可能シースの管腔の直径が初期直径よりも大きい初期構成に形状設定されており、その結果、前記フレームは前記拡張可能シースの管腔が初期直径を有するときにポテンシャルエネルギーを貯蔵する。
【0064】
別の例（「例５５」）によれば、例５４のデリバリーシステムに加えて、前記カバリングは、前記拡張可能シースの管腔が初期直径を有するときにポテンシャルエネルギーを貯蔵し、前記カバリングのポテンシャルエネルギーに関連する第一の力及び前記フレームのポテンシャルエネルギーに関連する第二の力は、前記拡張可能シースの管腔が初期直径を有するとき及び前記拡張可能シースの管腔がデリバリー後直径を有するときに、互いに平衡状態にある。
【0065】
別の例（「例５６」）によれば、例３９～５５のいずれか１つのデリバリーシステムに加えて、前記デリバリー後直径及び初期直径は実質的に同じである。
【0066】
別の例（「例５７」）によれば、例３９～５６のいずれか１つのデリバリーシステムに加えて、前記デリバリー後直径は前記初期直径の１１５％以下である。
【0067】
別の例（「例５８」）によれば、例５３～５７のいずれか１つのデリバリーシステムに加えて、前記フレームは前記初期構成にヒートセットされている。
【0068】
別の例（「例５９」）によれば、例３７に加えて例５１～例５８のいずれか１つのデリバリーシステムに加えて、前記拡張可能シースの管腔が初期直径を有するときに、前記フレームは、半径方向外向きのベクトルで前記拡張可能シースにバイアスをかける。
【0069】
別の例（「例６０」）によれば、例３７に加えて例５１～例５８のいずれか１つのデリバリーシステムに加えて、前記拡張可能シースの管腔が初期直径を有するときに、前記カバリングは、半径方向内向きのベクトルで前記拡張可能シースにバイアスをかける。
【0070】
別の例（「例６１」）によれば、例３７に加えて例５１～例６０のいずれか１つのデリバリーシステムに加えて、前記フレームは血液透過性であり、前記カバリングは拡張可能シースが血液不透過性となるように血液不透過性である。
【0071】
別の例（「例６２」）によれば、例３６～６１のいずれか１つのデリバリーシステムに加えて、前記拡張可能シースは半径方向に均一に拡張するように構成されている。
【0072】
別の例（「例６３」）によれば、例３７のデリバリーシステムに加えて、又は例３７に加えて例３８～６２のいずれか１つのデリバリーシステムに加えて、前記カバリングは、前記フレームの内部に沿って延在して管腔壁を画定している。
【0073】
別の例（「例６４」）によれば、例３７のデリバリーシステムに加えて、又は例３７に加えて例３８～６３のいずれか１つのデリバリーシステムに加えて、前記カバリングはｅＰＴＦＥを含む。
【0074】
別の例（「例６５」）によれば、例６３のデリバリーシステムに加えて、前記カバリングは、ｅＰＴＦＥチューブが前記フレームの内側及び外側に沿って前記フレームの近位端まで延在するように前記フレームの端部上に裏返されたｅＰＴＦＥチューブである。
【0075】
別の例（「例６６」）によれば、例３６～６５のいずれか１つのデリバリーシステムに加えて、前記拡張可能シースは、前記管腔が初期直径にあるときに前記拡張可能シースが滑らかな外面を有するように構成されている。
【0076】
別の例（「例６７」）によれば、例３６～６６のいずれか１つのデリバリーシステムに加えて、前記拡張可能シースは、前記管腔が拡張直径に拡張されたときに前記拡張可能シースが滑らかな外面を有するように構成されている。
【0077】
別の例（「例６８」）によれば、例３９～６７のいずれか１つのデリバリーシステムに加えて、前記拡張可能シースは、前記拡張可能シースが前記管腔の直径をデリバリー後直径へ自己回復させるときに、前記拡張可能シースが滑らかな外面を有するように構成されている。
【0078】
別の例（「例６９」）によれば、例３７のデリバリーシステム、又は例３７に加えて例３８～６８のいずれか１つのデリバリーシステムに加えて、前記フレームの複数のストラットは、１つ以上のらせん及びダイアモンド開口部を形成している。
【0079】
別の例（「例７０」）によれば、例３７のデリバリーシステムに加えて、又は例３７に加えて例３８～６９のいずれか１つのデリバリーシステムに加えて、前記フレームの複数のストラットは、少なくとも２つの周方向に隣接する閉鎖セルを画定している。
【0080】
別の例（「例７１」）によれば、例３７のデリバリーシステム、又は例３７に加えて例３８～７０のいずれか１つのデリバリーシステムに加えて、前記フレームは金属合金を含む。
【0081】
別の例（「例７２」）によれば、例７１のデリバリーシステムに加えて、前記フレームはニチノールを含む。
【0082】
別の例（「実施例７３」）によれば、例３７のデリバリーシステム、又は例３７に加えて例３８～７０のいずれか１つのデリバリーシステムに加えて、前記フレームはポリマーを含む。
【0083】
別の例（「例７４」）によれば、例３７のデリバリーシステム、又は例３７に加えて例３８～７３のいずれか１つのデリバリーシステムに加えて、前記フレームはモノリシックである。
【0084】
別の例（「例７５」）によれば、例３７のデリバリーシステム、又は例３７に加えて例３８～７４のいずれか１つのデリバリーシステムに加えて、前記フレームはレーザ切断管である。
【0085】
別の例（「例７６」）によれば、例３７のデリバリーシステムに加えて、又は例３７に加えて例３８～７５のいずれか１つのデリバリーシステムに加えて、前記カバリングは、シースの潤滑性不透過性層を形成する。
【0086】
別の例（「例７７」）によれば、例３７のデリバリーシステム、又は例３７に加えて例３８～７６のいずれか１つのデリバリーシステムに加えて、前記フレームのキンク性は、前記カバリングのキンク性よりも小さい。
【0087】
別の例（「例７８」）によれば、例３６～７７のいずれか１つのデリバリーシステムに加えて、前記拡張可能シースはイントロデューサシースであり、前記管腔は前記イントロデューサシースを通る１つ以上のデバイスの通路を提供するように構成された作動管腔である。
【0088】
別の例（「例７９」）によれば、例３６～７８のいずれか１つのデリバリーシステムに加えて、前記拡張可能シースは、前記管腔の拡張直径が初期直径の１００パーセント（１００％）～２００パーセント（２００％）の範囲内にあるように構成されている。
【0089】
別の例（「例８０」）によれば、例３９～７９のいずれか１つのデリバリーシステムに加えて、複数の別個のゾーンは前記拡張可能シースの軸方向長さに沿って画定されており、前記拡張可能シースは漸進的に拡張及び自己回復され、その結果、前記複数の別個のゾーンのうちの第一のゾーンでの前記管腔の直径は、前記複数の別個のゾーンのうちの第二のゾーンでの前記管腔の直径に対して拡張可能であり、そして前記第一のゾーンでの前記管腔の直径は、前記第二のゾーンに対してデリバリー後直径に自己回復可能であるように構成されている。
【0090】
別の例（「例８１」）によれば、例３９～８０のいずれか１つのデリバリーシステムに加えて、前記管腔の直径は、前記拡張可能シースの軸方向長さに沿った第二の断面で初期直径から前記管腔の直径の拡張を引き起こすことなく、前記拡張可能シースの軸方向長さに沿った第一の断面で拡張直径に拡張可能であるように構成されており、そして前記管腔の直径は、前記第二の断面で前記管腔の直径の減少を引き起すことなく、前記第一の断面でデリバリー後直径に自己回復可能であるように構成されている。
【0091】
別の例（「例８２」）によれば、経カテーテルメディカルデバイスを体内に配置する方法は、１つ以上のデバイスがデリバリーカテーテルの遠位端部分に拘束された状態で、デリバリーカテーテルの少なくとも一部の上にインラインシース拡張器を前進させること、前記デリバリーカテーテルの遠位端部分に前記インラインシース拡張器を結合して、前記１つ以上のデバイスを覆うこと、拡張可能シースを体の血管系に前進させること、前記デリバリーカテーテルの遠位端部分が前記拡張可能シースの遠位端に隣接するように、前記デリバリーカテーテル及び前記インラインシース拡張器を前記拡張可能シース内に前進させること、ここで、前記インラインシース拡張器を前記拡張可能シース内に前進させると、前記拡張可能シースが初期直径から前記初期直径よりも大きい拡張直径まで拡張する、及び、前記インラインシース拡張器を前記デリバリーカテーテルの遠位端部分から脱結合させ、前記インラインシース拡張器で前記拡張可能シースを拡張直径に維持しながら、前記デリバリーカテーテルを前記インラインシース拡張器から伸長させること、を含む。
【0092】
別の例（「例８３」）によれば、例８２に加えて、この方法は、前記１つ以上のデバイスを所望の位置にデリバリーするように前記デリバリーカテーテルを血管系内に前進させること、前記１つ以上のデバイスを所望の位置に配置し、続いて、血管系から前記デリバリーカテーテルを引っ込めること、及び、前記インラインシース拡張器を前記拡張可能シースから脱結合させ、続いて前記インラインシース拡張器を前記デリバリーカテーテルの遠位端部分に再結合させることを含む。
【0093】
別の例（「例８４」）によれば、例８３に加えて、この方法は、前記インラインシース拡張器及び前記デリバリーカテーテルを前記拡張可能シースの管腔から引っ込めて、前記拡張可能シースの長さに沿って、前記拡張可能シースに管腔の直径を拡張直径よりも小さいデリバリー後直径まで自己回復させることを含む。
【0094】
別の例（「例８５」）によれば、例８２～８４のいずれか１つに加えて、前記インラインシース拡張器の外面は、前記拡張可能シースの内面よりも滑らかである。
【0095】
別の例（「例８６」）によれば、例８２～８５のいずれか１つに加えて、前記インラインシース拡張器の外面と前記拡張可能シースの内面との間の摩擦は、前記拡張可能シースの内面に結合された潤滑性ライナー層によって低減され、さらに、前記デリバリーカテーテル及び前記インラインシース拡張器を前記拡張可能シース内に前進させることは、潤滑性ライナー層を初期直径から前記初期直径よりも大きい拡張直径に拡張することを含む。
【0096】
別の例（「例８７」）によれば、例８６に加えて、前記潤滑性ライナー層は、弾性の長尺管状部材として形成されている。
【0097】
別の例（「例８８」）によれば、例８６に加えて、前記潤滑性ライナー層は、プリーツ付き長尺管状部材として形成されている。
【0098】
複数の実施形態が開示されているが、さらに他の実施形態は、例示的な実施形態を示し、記載する以下の詳細な説明から当業者に明らかになるであろう。したがって、図面及び詳細な説明は、本質的に例示的なものであり、限定的なものではないと考えられるべきである。
【図面の簡単な説明】
【0099】
図面の簡単な説明
添付の図面は、本開示のさらなる理解を提供するために含まれ、本明細書に取り込まれ、その一部を構成し、実施形態を示し、記載とともに、本開示の原理を説明するのに役立つ。
添付の図面は、本開示のさらなる理解を提供するために含まれ、本明細書に取り込まれ、その一部を構成し、実施形態を示し、記載とともに、本開示の原理を説明するのに役立つ。
【0100】
【0101】
【0102】
【0103】
【0104】
【0105】
【0106】
【0107】
【0108】
【0109】
【0110】
【0111】
【0112】
【0113】
【0114】
【0115】
【0116】
【0117】
【0118】
【0119】
【0120】
【0121】
【0122】
【発明を実施するための形態】
【0123】
詳細な説明
当業者は、本開示の様々な態様が、意図された機能を発揮するように構成された任意の数の方法及び装置によって実現されうることを容易に理解するであろう。言い換えれば、他の方法及び機器は、意図される機能を発揮するように本明細書に取り込まれることができる。本明細書で参照される添付の図面は、必ずしも一定の縮尺で描かれているわけではなく、本開示の様々な態様を例示するために誇張されていることがあり、その点で、図面は限定として解釈されるべきではないことにも留意されたい。
当業者は、本開示の様々な態様が、意図された機能を発揮するように構成された任意の数の方法及び装置によって実現されうることを容易に理解するであろう。言い換えれば、他の方法及び機器は、意図される機能を発揮するように本明細書に取り込まれることができる。本明細書で参照される添付の図面は、必ずしも一定の縮尺で描かれているわけではなく、本開示の様々な態様を例示するために誇張されていることがあり、その点で、図面は限定として解釈されるべきではないことにも留意されたい。
【0124】
本明細書の実施形態は、拡張可能なイントロデューサシースのための様々な装置、システム及び方法を含み、限定するわけではないが、血管内処置などの医療処置に関連して使用するためのイントロデューサシースなどを含む。したがって、本明細書で論じられる実施形態は、大動脈などの患者の血管系の様々な領域への低侵襲アクセスを提供するための血管内イントロデューサシースを含む。イントロデューサシースは一般に管状であり、近位端、遠位端及び中央貫通管腔を含む。イントロデューサシースは、現場で拡張できるように（例えば、患者の解剖学的構造内で伸長しながら）、拡張後に現場で収縮（例えば、自己回復）するように適合されるように構成されている。例えば、様々な実施形態において、イントロデューサシースは、イントロデューサシースの管腔を通る１つ以上のメディカルデバイスの通過に対応するために、初期直径からより大きな拡張直径（本明細書では拡張直径とも呼ばれる）に拡張されるように適合される。イントロデューサシースはまた、イントロデューサシースがより大きな拡張直径からより大きな拡張直径よりも小さい直径に自己回復することができるように適合されている。すなわち、様々な実施形態において、本開示のイントロデューサシースは、そのような回復のために外部の影響力を必要とせずに、大きな拡張直径からより小さな直径へ自己回復するように適合されている。
【0125】
様々な例において、イントロデューサシースは、イントロデューサシースの管腔内から加えられる外向きの圧力に応答して、周囲において拡張可能である。そのように拡張及び収縮することにより、本開示のイントロデューサシースは、縮小されたプロファイル又は断面積を維持するように動作可能であり、それにより、それが内部に位置する周囲解剖学的構造への外傷を最小限に抑える。本開示のイントロデューサシースの動作はまた、イントロデューサシースが、メディカルデバイスと、イントロデューサシースが配置されている患者の血管壁などの患者の解剖学的構造との間の支持面として機能するようなものである。そのような支持面として、イントロデューサシースの管腔を通過するメディカルデバイスは、例えば、血管壁に直接接触しない。幾つかの従来のイントロデューサシースは、より大きい直径に展開するように構成されうるが、例えば、そのような従来のデバイスは、拡張後の展開された、より大きい直径よりも小さい直径に回復しない。
【0126】
図１は、医療システム１０の斜視図である。示されるように、医療システム１０は、イントロデューサシース１０００を含む。様々な例において、医療システム１０は、場合により、１つ以上の補助構成要素２０００を含み、これは、限定されないが、制御ハンドル、止血弁などの弁、器具の通過を容易にするように構成されたハブ、及び医療システム１０の１つ以上の構成要素を通る流体の逆流を制御するのに使用されるルアーフィッティングなどを含むコネクタ（例えば、Ｔｕｏｈｙ－Ｂｏｒｓｔコネクタ）を含むことができる。
【0127】
医療システム１０のイントロデューサシース１０００は、近位端１００２、遠位端１００４及び管腔１００６を有する長尺要素である。管腔１００６は、イントロデューサシース１０００を通って近位端１００２から遠位端１００４まで延在し、それにより、近位端及び遠位端１００２及び１００４はそれぞれ管腔１００６に対して開放されている。図２は、イントロデューサシース１０００の遠位部分の詳細図であり、イントロデューサシース１０００の遠位端１００４で開放されている管腔１００６を示している。様々な実施形態において、管腔１００６は、イントロデューサシース１０００を通る１つ以上のメディカルデバイスの通過を容易にするように構成されている。したがって、管腔１００６は、そのようなメディカルデバイスを収容するように構成されている。様々な例において、以下でさらに論じられるように、イントロデューサシース１０００は、管腔１００６の直径がそのようなメディカルデバイスを収容するように拡張されうるように構成されている。幾つかの例において、管腔１００６は、イントロデューサシース１０００の長さに沿って漸進的に拡張して、メディカルデバイスが管腔１００６を通って遠位に前進するときにメディカルデバイスを収容するように構成されている。管腔１００６のこの漸進的な拡張は、以下でさらに論じられるように、連続的又は段階的であることができる。例えば、イントロデューサシース１０００は、３～２０フレンチ（Ｆｒ）の範囲の導入外直径及び４０ｃｍ～２００ｃｍの範囲の作業長さを有することができる。例えば、イントロデューサシース１０００は、７５ｃｍ～１５０ｃｍの作業長さを有することができる。幾つかの例において、導入外直径は５Ｆｒ～１０Ｆｒであることができる。幾つかのそのような例において、イントロデューサシース１０００は、３０Ｆｒまでの範囲の器具がイントロデューサシース１０００の管腔１００６を通過できるように拡張するように構成されている。したがって、イントロデューサシース１０００の外直径は、そのような条件下で３０Ｆｒを超える直径に拡大されることが理解される。幾つかの例において、イントロデューサシース１０００は、３Ｆｒ～３０Ｆｒ又はそれ以上の外直径に拡張可能であることができる。
【0128】
ここで図３に目を向けると、イントロデューサシース１０００は、一般に、支持フレームワーク１１００及びカバリング１２００を含む。支持フレームワーク１１００は、カバリング１２００を支持し、イントロデューサシース１０００に１つ以上の軸方向圧縮強度及びフープ強度を提供するように適合されている。幾つかの例において、支持フレームワーク１１００は、イントロデューサシース１０００のキンク性を最小化するように動作する。例えば、幾つかの例において、支持フレームワークのキンク性は、カバリング１２００のキンク性よりも小さい。
【0129】
カバリング１２００は、イントロデューサシース１０００の管腔１００６を隔離し、イントロデューサシース１０００の内部とイントロデューサシース１０００の外部との間のバリアを少なくとも部分的に画定するのを助けるように構成されている。幾つかの例において、カバリング１２００は支持フレームワーク１１００を１つ以上の患者の血管系から隔離するのに役立ち、メディカルデバイスは、イントロデューサシース１０００の管腔１００６を通って前進される。このような隔離は、イントロデューサ１０００の管腔１００６を通って前進しているメディカルデバイスが支持フレームワーク１１００と絡み合う、可能性を最小限に抑えるのに役立つ。幾つかの例において、カバリング１２００は、イントロデューサシース１０００と１つ以上の患者の血管系との間の摩擦を低減するのに役立つ潤滑層を場合により画定し、メディカルデバイスはイントロデューサシース１０００の管腔１００６を通して前進される。
【0130】
図４は、支持フレームワーク１１００の例示的な図を提供する。支持フレームワーク１１００は、カバリング１２００と組み合わせて、外力がイントロデューサシース１０００に作用しないときにイントロデューサシース１０００の管腔１００６が初期直径を有する初期プロファイル又は形態をイントロデューサシース１０００に採用させるように構成されうる。そのような例において、イントロデューサシース１０００の初期外直径は、一般に、患者の血管系内に挿入するように構成されたものである（例えば、３Ｆｒ～２０Ｆｒ）。
【0131】
支持フレームワーク１１００はまた、イントロデューサシース１０００の１つ以上の部分の、初期構成から、イントロデューサシース１０００の管腔が初期直径を超える直径を有する拡張構成への拡張を容易にするように拡張可能であるように構成されている。これらの初期構成又は収縮構成、及び、拡張又は拡大構成は、円形プロファイル及び非円形プロファイル（例えば、楕円形など）を含む様々な形状を含むことができる。支持フレームワーク１１００は、上記の初期構成及び拡張構成に従ってフレームワークが弾性的に変形することを可能にする弾性又は弾力性のある材料から形成されうる。
【0132】
示されるように、支持フレームワーク１１００は、一般に、近位端１１０２及び遠位端１１０４ならびに貫通管腔１１０６を有する管状部材を含む。支持フレームワークは、近位端及び遠位端１１０２及び１１０４の間に位置する複数のストラット要素１１０８を含む。様々な例において、１つ以上のストラット要素１１０８は、交点又はノード１１１０で互いに交差する。示されるように、相互接続されたストラット要素１１０８は、１つ以上の閉鎖セル１１１２を画定する。幾つかの例において、閉鎖セルはダイアモンド形状であるが、他の形状も考えられる。幾つかの例において、隣接する閉鎖セル１１１２は、図４に示されるように、共通の交点又はノード１１１０を共有する。幾つかの例において、それぞれのセルのそれぞれの近位端及び遠位端にある交点又はノード１１１０は、頂点１１１６を画定する。
【0133】
幾つかの例において、閉鎖セル１１１２は、セルの１つ以上の列１１１４を画定することができる。支持フレームワーク１１００が複数列の閉鎖セル１１１２を含む場合に、閉鎖セルの隣接する列（例えば、長手方向に隣接する列）は、直接的又は間接的に互いに結合されうる。隣接する列１１１４間の直接結合は、一般に、隣接する列１１１４が互いに交差する頂点１１１６で発生する。間接結合は、隣接する列１１１４を一緒に結合するように動作する１つ以上の長手方向コネクタを含むことができる。様々な例において、そのような長手方向コネクタは、隣接する列１１１４の頂点間に延在することができるか、又は、ストラット要素１１０８の端部間の中間点など、ストラット要素１１０８の他の部分の間に延在することができる。
【0134】
幾つかの例において、閉鎖セル１１１２に加えて又はその代わりに、相互接続されたストラットは、図５に示されるように、うねりを有する１つ以上の円周部材及び／又はらせん要素を画定することができる。うねりは、屈曲部又は頂点で相互接続されたストラットによって形成されることができ、波状の構成に配置されうる。うねりは、正弦波パターン、ジグザグパターン又は同様の幾何学的パターンなど、様々なパターンを形成することができる。らせん要素のうねりは、支持フレームワークの長さに沿って一連の列又はターンを形成することができる。
【0135】
図５は、１つの実施形態による、筒形本体１３０２を備えた支持フレームワーク１３００を示している。支持フレームワーク１３００は、様々な長さ及び内直径を含む様々な形態で製造されうる。
【0136】
うねりの連続パターン１３０６は、図３及び図５に示される線Ｂ－Ｂに沿って長手方向軸の周りに一連のらせん状のターンを形成する。らせんターン１３２１、１３２２は、実質的に筒形の管状らせん要素１３２０を形成することができる。らせんターン１３２１、１３２２は、幾つかの頂点１３２３を有する。これらの頂点１３２３は、２つ以上のストラット１３２４が相互接続する場所に形成される。図５において、らせん要素１３２０は、閉鎖セルの近位列及び遠位列の間に軸方向に挿入され、それらに直接接続されうる（例えば、図４を参照されたい）。ステントの長手方向の安定性に寄与するために、様々な接続ストラット１３２５を提供することができる。例えば、これらの接続ストラット又はコネクタは、支持フレームワーク１１００を参照して上記で同様に記載したように、支持フレームワーク１３００の隣接する構造、ターン又は列を結合することができる。
【0137】
支持フレームワーク（例えば、１１００及び／又は１３００）は、金属及びプラスチックを含む、多種多様な材料又は材料の組み合わせから形成することができる。使用できる金属には、ステンレス鋼、チタン、タンタル、Elgiloy（登録商標）及びPhynox（登録商標）ばね合金などの合金、３１６ステンレス鋼、MP35N（登録商標）合金及びニチノールニッケル－チタン合金がある。上記の合金の超弾性形態又は形状記憶形態も使用できる。ニチノール合金を使用すると、支持フレームワークにバイアス特性を与えることができる。そのようなニチノール支持フレームワークにおいて、材料の相挙動を選択することができ、支持フレームワークは、初期構成、１つ以上の拡張構成又はそれらの間の幾つかの構成を採用するようにイントロデューサシース１０００に影響を与える傾向があるように処理される。適切なプラスチックとしては、PEEK、PEBAX、PTFE、ナイロン、ポリエチレンなどを挙げることができる。
【0138】
様々な例において、必要な特性を備えた支持フレームワーク（例えば、１１００及び/又は１３００）を生成するあらゆる技術を使用することができる。例えば、支持フレームワークを、レーザを使用するなどして、材料（例えば、ニチノール）の連続チューブから所望のパターンに切断することができる。したがって、幾つかのそのような例において、支持フレームワークはモノリシック構造又はユニボディを形成する。支持フレームワークはまた、必要な支持フレームワーク及び関連する材料特性が達成されうる限り、機械加工、化学エッチング、レーザアブレーション、ダイカッティング、プラズマエッチング、スタンピング、ウォータージェット切断又は他の適切な手段などの様々な既知の技術によって製造することができる。支持フレームワークはまた、材料の平らなシートを所望のパターンに切断し、次に一緒に結合して、シームを有する管を形成することから形成されうる。最後に、支持フレームワークは、所望の形状に加工されてワイヤ又はリボンとし、次に、例えば溶接によって、最終的なパターンに一緒に結合することから製造することができる。
【0139】
上記のように、様々な実施形態において、イントロデューサシース１０００はカバリング１２００を含む。カバリング１２００は、図２に示されるように、支持フレームワーク１１００の内面又は外面、あるいはその両方に提供されうる。様々な例において、カバリング１２００は、一般に、１つ以上の材料で強化されて、エラストマー特性を備えたカバリング１２００を提供する膜を含む。そのようなエラストマー特性は、カバリング１２００が、イントロデューサシース１０００の拡張により弾性的に引き延ばすように適合されることを提供する。幾つかの例において、膜１２００は多孔性であるか、又は、さもなければ複数のボイド空間を含む。幾つかの例において、カバリング１２００は、強化膜及び強化されない別の層の１つの層を含む。
【0140】
カバリング１２００に適した膜材料としては、限定するわけではないが、オレフィン、ＰＥＥＫ、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエステル、例えばポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、シリコーン、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）及びテトラフルオロエチレン/ポリメチルビニルエーテル（ＴＦＥ/ＰＭＶＥ）コポリマーなどのフルオロエラストマーなどのポリマーが挙げられる。好ましい実施形態において、カバリング１２００の膜は、一方向に高度に配向されるように異方性であることができる。
【0141】
初期のより小さな直径及び拡張されたより大きな直径の両方で比較的折り畳みのない物品（例えば、管状形態）をもたらす膜材料複合材を取り込むことができる。そのような材料は、高度の伸び（長手方向及び／又は半径方向）を示すように構成されうる。そのような高い伸長能力は、比較的真っ直ぐなフィブリルを蛇行したフィブリル（又はさもなければ曲がった又は圧縮されたフィブリル）に加工することによって促進されることができ、圧縮方向と反対の方向に力を加えると実質的に真っ直ぐになる。蛇行したフィブリルの作成は、限定するわけではないが、イソプロピルアルコール又はFluorinert（登録商標）（過フッ素化溶媒、３Ｍ,Ｉｎｃ., ミネソタ州セントポールから市販されている）などの溶媒で膜を濡らすことによる、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）膜の熱誘導制御収縮により、又はそのような技術の組み合わせによって実現できる。物品の収縮は、機械的圧縮中に発生するものとは異なり、ｅＰＴＦＥの目に見えるプリーツ、折り目又はシワをもたらさない。そのような収縮は、非常に薄い膜に適用することができ、次に、膜を１つ以上の他の材料（例えば、エラストマー及び／又は潤滑性材料）と組み合わせて、滑らかである（例えば、表面の主要部分、実質的に全部又は全体に、シワ、折り目、プリーツなどがほとんど又はまったくない）、初期のより小さな直径から高度の伸長性を有する複合膜であって、それはまた、拡張された、より大きな直径で滑らかである複合膜を形成することができる。収縮された膜及び関連する形成技術の追加の例は、２０１８年２月２２日に出願されたCullyらの米国特許出願公開第２０１８/０１７７５８３号明細書に見出すことができる。
【0142】
適切な強化材料としては、限定するわけではないが、コポリマーを含む芳香族及び脂肪族ポリウレタン、スチレンブロックコポリマー、シリコーン、熱可塑性エラストマー、フルオロシリコーン、フルオロエラストマー、ＴＨＶ及びラテックスが挙げられる。幾つかの例において、強化材料としては、Tecothane（商標）などの芳香族ポリエステルベースの熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）が挙げられる。
【0143】
様々な例において、カバリング１２００の膜は、吸収又は他の既知のプロセスによって強化材料で強化されて、エラストマー特性を有するカバリング１２００を形成することができる。様々な例において、カバリング１２００は血液不透過性であることができ、それにより、イントロデューサシース１０００は血液不透過性である（支持フレームワークがさもなければ血液に対して透過性である場合でも）。そのような構成により、イントロデューサシース１０００からの血液の漏出を最小限に抑えることができる。幾つかの例において、カバリング１２００は、シース１０００の潤滑性及び／又は不透過性部分（例えば、１つ以上の層）を形成する。
【0144】
強化材料は、限定するわけではないが、ラミネート化、転写ロールコーティング、巻線バーコーティング、逆ロールコーティング、溶液コーティング、又は、膜材料の細孔の一部を強化材料で少なくとも部分的に満たす（例えば、吸収する）ように操作する他の既知のプロセスを含む、任意の数の従来の方法を介してカバリング１２００の膜に適用されうる。例えば、幾つかの例において、強化材料は、カバリング１２００の膜材料に溶液吸収される。幾つかのそのような例において、連続ポリマー層は、適切な溶媒に溶解され、巻線ロッドプロセスを使用して膜材料上及び膜材料全体にコーティングされる。次に、コーティングされた膜材料を溶媒オーブンに通し、溶媒を除去して、膜材料上及び膜全体にコーティングされた強化材料の連続ポリマー層を残す。したがって、幾つかの例において、吸収された強化材料が膜材料の細孔を満たすように、強化材料を膜材料に吸収させることができる。
【0145】
シリコーンを強化材料として使用する場合など、幾つかの例において、コーティングされた膜材料は溶媒の除去を必要としないことがある。別の実施形態において、強化材料は、膜材料の少なくとも片側にコーティングされ、次いで、硬化される。例えば、紫外線（ＵＶ）硬化性ウレタンを膜材料に適用し、続いてＵＶ光に曝露し、硬化させてカバリング１２００を形成することができる。
【0146】
強化材料は、膜材料の片面又は両面にコーティングされて、カバリング１２００を形成することができる。膜及び／又は強化材料は、カバリング１２００がイントロデューサシース１０００の潤滑層を形成するように構成されうる。このような潤滑層は、イントロデューサシース１０００及び１つ以上のメディカルデバイスと血管系との間の摩擦を低減するように動作する。
【0147】
様々な例において、カバリング１２００は、支持フレームワーク（例えば、１１００及び／又は１３００）の長さの全体又は一部のみにわたって、支持フレームワーク（例えば、１１００及び／又は１３００）に結合することができる。カバリング１２００は、断続的に接合することができる（例えば、支持フレームワークの近位端及び遠位端で、ストラット要素１１０８の１つ以上のノード１１１０で、及び／又は、１つ以上のストラット要素１１０８に沿って）。あるいは、カバリング１２００は、ストラット要素１１０８の実質的にすべての外向き及び／又は内向きの部分に接合することができる。したがって、カバリング１２００は、フレームワーク（例えば、１１００及び／又は１３００）の外側、フレームワーク（例えば、１１００及び/又は１３００）の内側、又は両方に配置できることを理解されたい。カバリング１２００がフレームワーク（例えば、１１００及び／又は１３００）の内側及び外側の両方に沿って延在している幾つかの例において、カバリング１２００は、それ自体の上に裏返されて内部部分１２０２及び外部部分１２０４を、それらの間に位置するフレームワーク（例えば、１１００及び／又は１３００）とともに形成する連続管を含むことができる（例えば、図３Ａを参照されたい）。幾つかの例において、内部部分及び外部部分１２０２及び１２０４は、本明細書に開示される製造プロセスに従って一緒に結合されうる。幾つかのそのような例において、カバリング１２００は、近位端１００２と遠位端１００４との間の距離がイントロデューサシース１０００の軸方向長さを画定するように、イントロデューサシース１０００の近位端１００２と遠位端１００４のいずれかで裏返される（したがって、内部部分と外部部分との間の遷移を含む）ことができる。カバリング１２００が裏返され、フレームワーク（例えば、１１００及び／又は１３００）の外側及び内側の両方に沿って延在している幾つかの例において、カバリング１２００の自由端（例えば、遷移の反対側の端部）は、カバリング１２００が実質的に連続するように（例えば、さもなければ支持フレームワークを露出するギャップを含まないように）互いに結合することができる。幾つかの例において、カバリング１２００は、支持フレームワーク（例えば、１１００及び／又は１３００）の１つ以上の部分の周りに、本明細書に記載のカバリング１２００を形成する材料の１つ以上のラップ又は巻線を追加的又は代替的に備えるか、又はそれらから形成されうる。
【0148】
幾つかの例において、フレームワーク（例えば、１１００及び／又は１３００）へのカバリング１２００の取り付けは、繊維、接着剤又は個別の機械的取り付け点（クリップなど）などの機械的手段によって達成することができる。これらの構成要素は、熱処理（材料の焼結など）又はフレームワーク（１１００及び／又は１３００など）の外側の周りのラップ（チューブ、テープ、メンブレンなど）の使用、及び、熱可塑性又は熱硬化性接着剤のいずれかを介して接着されたカバリング１２００（連続又は不連続）によって共に結合することもできる。これらの方法を組み合わせて使用することもできる。
【0149】
適切な生体適合性接着剤としては、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリウレタン、シアノアクリレート、フルオロエラストマーを含む熱可塑性フルオロポリマーなどの熱可塑性接着剤が挙げられる。ウレタン又は室温加硫（ＲＴＶ）シリコーンを含むシリコーンなどの熱硬化性接着剤も有用である。
【0150】
ここで、図１及び図６を参照すると、イントロデューサシース１０００は、イントロデューサシース１０００の管腔１００６を介した１つ以上のメディカルデバイスのデリバリーを容易にするために拡張及び収縮するように動作可能である。図６は、イントロデューサシース１０００の近位端１００２においてイントロデューサシース１０００の管腔１００６から延在しているメディカルデバイス１４００を有するイントロデューサシース１０００の図を提供する。示されるように、イントロデューサシース１０００の近位端１００２は、イントロデューサシース１０００の遠位端１００４（例えば、デリバリー後直径ｄ１）に対して拡張される（例えば、直径ｄ２）。同様に、イントロデューサシース１０００の近位端１００２は、近位端１００２と遠位端１００４との間のイントロデューサシース１０００の中間部分１００８に対して拡張される。イントロデューサシース１０００の近位端１００２のこの拡張は、初期直径（例えば、図２ｄ０）を超えるメディカルデバイス１４００のプロファイルに応答する。
【0151】
図６のこの例示の例において、メディカルデバイス１４００は、イントロデューサシース１０００の管腔１００６を通って、そしてイントロデューサシース１０００の遠位端１００４から遠位方向に前進した後に、イントロデューサシース１０００の管腔１００６から矢印１４０１の方向に近位方向に引き抜かれる過程にあることを理解されたい。したがって、イントロデューサシース１０００の中間部分１００８及び遠位端１００４はそれぞれ、拡張直径ｄ２からｄ１として示されるデリバリー後直径まで収縮していることも理解されたい。すなわち、中間部分１００８及び遠位端１００４は、メディカルデバイス１４００のプロファイルに対応するために直径が事前に拡張されたが、中間部分１００８及び遠位端１００４のそれぞれは、メディカルデバイス１４００の遠位端１４０３が中間部分１００８及び遠位端１００４のそれぞれに対して近位にある結果として、デリバリー後直径ｄ１に収縮した。
【0152】
図６に示されるように、イントロデューサシース１０００の拡張領域の閉鎖セル（例えば、破線で示される列１１１４ａの閉鎖セル１１１２ａ）は、イントロデューサシース１０００の非拡張領域の閉鎖セル（例えば、破線で示される列１１１４ｂの閉鎖セル１１１２ｂ）に対して拡張されている。
【0153】
上記のように、様々な実施形態において、イントロデューサシース１０００は、イントロデューサシース１０００が、より大きな拡張直径から、より大きな拡張直径よりも小さい直径に自己回復できるように構成されており、そのような回復のために外部の影響力を必要としない。したがって、イントロデューサシース１０００のこの拡張及び収縮は、イントロデューサシース１０００の長さに沿って漸進的であることができる。したがって、イントロデューサシース１０００の全長が拡張構成又は縮小/初期構成のいずれかでなければならないように構成されていないことを理解されたい。代わりに、イントロデューサシース１０００は、１つ以上の部分（例えば、領域、長さ又はセクション）が、イントロデューサシース１０００の１つ以上の他の部分に対して拡張可能であるように構成されていることを理解されたい。したがって、イントロデューサシース１０００の第一の部分は初期構成にあることができ（例えば、ｄ０、図１を参照されたい）、一方、イントロデューサシース１０００の第二の部分は拡張構成（例えば、直径ｄ２）にあり、及び／又は、一方、イントロデューサシース１０００の第三の部分は回復構成（例えば、直径ｄ１）にある。同様に、イントロデューサシース１０００の一部は拡張構成（例えば、直径ｄ２）にあることができ、一方、イントロデューサシース１０００の別の部分は回復構成（例えば、直径ｄ１）にある。イントロデューサシース１０００の１つ以上の部分（例えば、領域、長さ又はセクション）は任意の長さであることができ、したがって、明確な（discreet）長さ又は明確な（discreet）セクションに限定されないことを理解されたい。
【0154】
様々な例において、拡張直径（例えば、ｄ２）は、一般に、イントロデューサシース１０００の所与の部分に加えられる外向きの力に応答して生じる管腔１００６の初期直径よりも大きい管腔１００６の任意の直径である。様々な例において、管腔１００６の初期直径を超えるプロファイル（例えば、直径）を有するメディカルデバイスが、イントロデューサシース１０００の管腔１００６を通って前進するときに、そのようなメディカルデバイスは、（例えば、管腔の管腔壁に沿って）イントロデューサシース１０００に接触し、そしてそれにより、イントロデューサシース１０００に外向きの力を加え、イントロデューサシース１０００の管腔１００６に、メディカルデバイスのプロファイルに対応するために接触の領域を拡張させる。
【0155】
幾つかの例において、イントロデューサシース１０００は、イントロデューサシース１０００が管腔の直径をデリバリー後直径に自己回復させることができる能力を維持しながら、管腔の直径を初期直径の３００パーセントまで拡大させるように動作可能である。幾つかの例において、イントロデューサシース１０００は、イントロデューサシース１０００が管腔の直径をデリバリー後直径に自己回復させることができる能力を維持しながら、管腔直径を初期直径の２５～１００パーセント、１００～１２５、１２５～２００、又は２００～３００パーセント拡大させるように動作可能である。
【0156】
様々な例において、デリバリー後直径（例えば、ｄ１）は、一般に、イントロデューサシース１０００が外向きの力の除去に応答して管腔の直径を自己回復した（例えば、回復構成）後の管腔１００６の直径を指す。すなわち、様々な例において、イントロデューサシースは、外力の影響を受けずに、デリバリー後直径に自動的に回復するように構成されている。本明細書で述べたように、そのような能力は、支持フレームワーク（例えば、１１００及び／又は１３００）とカバリング１２００との間の相互作用の結果である、イントロデューサシース１０００の内部バイアスに基づく。したがって、デリバリー後直径は、拡張直径よりも小さくなる。
【0157】
幾つかの例において、デリバリー後直径と初期直径は同じ直径である。幾つかの例において、デリバリー後直径は、初期直径よりも１０パーセント以下で大きく（例えば、初期直径よりも１、２、３、４、５、６、７、８又は９パーセント以下で大きい）、そして拡張直径よりも小さい。幾つかの例において、デリバリー後直径は、初期直径の１０～１５パーセントの範囲にある。幾つかの例において、イントロデューサシース１０００は、イントロデューサシース１０００が配置されている解剖学的構造の直径よりも小さい静止直径（例えば、初期直径又はデリバリー後直径）を有するように構成されている。例えば、支持フレームワーク（例えば、１１００及び／又は１３００）とカバリング１２００との組み合わされた内力は、外力（すなわち、カバリングの支持フレームの内力以外の力）（例えば、イントロデューサシース１０００の管腔１００６内に配置されたデバイスによって加えられる力）がイントロデューサシース１０００に加えられないときに、イントロデューサシース１０００を周囲の解剖学的構造の直径よりも小さい直径に維持するように構成されている。したがって、イントロデューサシース１０００は、外力の影響を受けていないときに周囲の組織との接触を低減又は最小化するように構成されている。
【0158】
幾つかの例において、イントロデューサシース１０００は、１つ以上の潤滑性ライナー層を含み、デリバリーされるメディカルデバイス又は機器とイントロデューサシース１０００との間の摩擦を低減して、イントロデューサシース１０００を介したメディカルデバイス又は機器のデリバリーを容易にする潤滑性界面を提供する。例えば、潤滑性ライナー層は、イントロデューサシース１０００の内部部分１２０２などの内面に配置され、それを画定し又はさもなければそれに含まれることができ、その結果、潤滑性ライナー層によって提供される潤滑はデリバリー中のメディカルデバイスと内部部分１２０２との間の摩擦を低減する。イントロデューサシース１０００の管腔１００６が初期直径にあるときに、及び管腔１００６が拡張直径に拡張されるときに、潤滑性ライナー層は、滑らかな内面（例えば、表面の主要部分、実質的にすべて又は全体）を有する。幾つかの例において、潤滑性ライナー層は、イントロデューサシース１０００の外部部分１２０４などの外面の周りに配置され、それを画定し又はさもなければそれに含まれることができ、その結果、例えば、イントロデューサシース１０００は、手術中にイントロデューサシース１０００に結合する別個のカテーテルの内部などの別の管腔を通って前進することができる。幾つかの例において、イントロデューサシース１０００は、シース１０００が初期直径にあるときに、及びシース１０００が拡張直径に拡張されるときの両方で、滑らかな連続内面及び滑らかな連続外面（例えば、表面の主要部分、実質的にすべて又は全体）を有する。
【0159】
幾つかの例において、シース１０００の弾性により、表面の滑らかさが維持される。これは、拡張直径から初期直径に崩潰したときに、例えば、折り目、シワ、クリース、プリーツ又はさもなければ滑らかでなくなる、弾性の低い又は弾性のない設計とは対照的であることができる。様々な実施形態は、ヒドロゲルコーティング又は任意の他の適切な潤滑剤、又は潤滑表面処理を組み込む一方で、滑らかなままであるために初期直径と拡張直径との間で移行するのに必要な弾性も組み込むという点で特に有利である。潤滑性ライナー層の材料及び構成の様々な例は本明細書でさらに説明される。
【0160】
自己回復することができるイントロデューサシース１０００の能力は、メディカルデバイスがイントロデューサシース１０００の領域に存在することの結果として拡張されないイントロデューサシース１０００のそのような領域が、血管系内の最小プロファイルを維持するように動作可能であることを提供し、血管の閉塞を減らし、血管への外傷を減らす。
【0161】
上記のように、イントロデューサシース１０００の自己回復能力は、１つ以上の支持フレームワーク（例えば、１１００及び／又は１３００）及びカバリング１２００に存在するバイアスに基づく。様々な例において、そのようなバイアスは、支持フレームワーク（例えば、１１００及び／又は１３００）の１つ以上及びカバー１２００に貯蔵されたポテンシャルエネルギーの形態にあり、それは運動エネルギーに変換されて、イントロデューサシース１０００に管腔１００６の直径を自己回復させることができる。幾つかの例において、１つ以上の支持フレームワーク（１１００及び／又は１３００）及びカバリング１２００は弾性的に変形可能である。したがって、様々な例において、イントロデューサシース１０００は、少なくとも部分的に、弾性変形したときの支持フレームワーク（例えば、１１００及び／又は１３００）の１つ以上及びカバリング１２００の弾性のために弾性変形可能である。
【0162】
幾つかの例において、カバリング１２００は、拡張されているイントロデューサシース１０００に従って伸長するように構成され、ここで、カバリング１２００は、引き伸ばされた（例えば、カバリング１２００が弾性変形された）ときにポテンシャルエネルギーを貯蔵する。幾つかの例において、イントロデューサシース１０００の管腔１００６が初期直径にあるときに、カバリング１２００は引き伸ばされる又は弾性変形される。したがって、幾つかのそのような例において、カバリング１２００は、イントロデューサシース１０００が、管腔１００６が初期直径にある初期構成にあるときにポテンシャルエネルギーを貯蔵するように構成されている。様々な例において、カバリング１２００のポテンシャルエネルギーは運動エネルギーに変換可能であり、イントロデューサシース１０００が、初期直径及びデリバリー後直径のそれぞれよりも大きい直径に拡張された後に、管腔１００６の直径をデリバリー後直径に自己回復させるのを助ける。幾つかの例において、ポテンシャルエネルギーは、カバリング１２００の膜材料に貯蔵されている。幾つかの例において、ポテンシャルエネルギーは、追加的又は代替的に、カバリング１２００の強化材料に貯蔵されている。
【0163】
追加的又は代替的に、幾つかの例において、支持フレームワーク（例えば、１１００及び／又は１３００）は、イントロデューサシース１０００の上記の１つ以上の構成でポテンシャルエネルギーを貯蔵するように構成されている。例えば、幾つかの例において、支持フレームワーク（１１００及び／又は１３００）は、イントロデューサシース１０００の管腔１００６が、初期直径及びデリバリー後直径のそれぞれよりも大きい直径に拡張されるときに、ポテンシャルエネルギーを貯蔵している。幾つかのそのような例において、支持フレームワークは、イントロデューサシース１０００の管腔１００６が初期直径（例えば、ｄ０）にあるときに支持フレームワークが採用するプロファイルに形状設定されうる。すなわち、幾つかの例において、支持フレームワークは、イントロデューサシース１０００が初期構成にあるときに支持フレームワークが採用するプロファイルに形状設定されうる。したがって、支持フレームワーク（１１００及び／又は１３００）は、イントロデューサシース１０００が拡張されたときに支持フレームワークによって採用される構成とは異なる構成に形状設定される形状記憶材料を含むことができる。
【0164】
しかしながら、他の例において、支持フレームワーク（１１００及び／又は１３００）は、イントロデューサシース１０００が、管腔１００６が初期直径である初期構成であるときに、支持フレームワークによって採用される構成とは異なる構成に形状設定されうる。幾つかのそのような例において、支持フレームワーク（１１００及び／又は１３００）は、イントロデューサシース１０００の管腔１００６が初期直径及びデリバリー後直径のうちの１つ以上にあるときにポテンシャルエネルギーを貯蔵する。幾つかの例において、支持フレームワークは、イントロデューサシース１０００が初期構成と拡張構成との間の構成（例えば、管腔の直径が初期直径を超え、そして管腔の直径が拡張直径よりも小さい中間構成）にあるときに支持フレームワークが採用するプロファイルに形状設定されうる。様々な例において、支持フレームワークのポテンシャルエネルギーは運動エネルギーに変換可能であり、イントロデューサシース１０００が、初期直径及びデリバリー後直径のそれぞれよりも大きい直径に拡張された後に、管腔１００６の直径をデリバリー後直径に自己回復させるのを助ける。
【0165】
支持フレームワーク（例えば、１１００及び／又は１３００）が中間構成に形状設定されている例において、支持フレームワークは、イントロデューサシース１０００の管腔が初期直径を有するときに、及びイントロデューサシース１０００が拡張構成にあるときに、ポテンシャルエネルギーを貯蔵することを理解されたい。したがって、幾つかの例において、イントロデューサシース１０００は、イントロデューサシース１０００が初期構成にあるときに、支持フレームワーク（例えば、１１００及び／又は１３００）及びカバリング１２００のそれぞれがポテンシャルエネルギーを貯蔵するように構成されうることを理解されたい。例えば、支持フレームワーク（例えば、１１００及び／又は１３００）は、上記の中間構成に形状設定されることができ、カバリング１２００は、イントロデューサシース１０００を、管腔直径が初期直径よりも小さい収縮構成に向けてカバリング１２００がバイアスするように、支持フレームワークに適用されうる。そのような条件下で、イントロデューサシース１０００の管腔１００６が初期直径を有するときに、支持フレームワーク（例えば、１１００及び／又は１３００）及びカバリング１２００は弾性的に張力がかけられる。
【0166】
したがって、弾性的に半径方向に収縮した支持フレームワーク（１１００及び／又は１３００）は、イントロデューサシース１０００を半径方向外向きに（例えば、半径方向外向きのベクトルで）バイアスし、したがって、カバリング１２００は、イントロデューサシース１０００を半径方向内向きに（例えば、半径方向内向きのベクトルで）バイアスする。幾つかのそのような例において、支持フレームワーク（１１００又は１３００）の半径方向外向きバイアス及びカバリング１２００の半径方向内向きバイアスは、イントロデューサシース１０００の管腔１００６が初期直径を有するときに平衡にある。言い換えると、幾つかの例において、イントロデューサシース１０００は、カバリング１２００のポテンシャルエネルギーに関連する第一の力と、支持フレームワーク（例えば、１１００及び／又は１３００）のポテンシャルエネルギーに関連する第二の力とが、イントロデューサシース１０００の管腔１００６が初期直径を有するときに、互いに平衡状態にあるように構成されうる。様々な例において、そのような第一の力及び第二の力との間の平衡は、イントロデューサシース１０００の管腔１００６がデリバリー後直径を有するときにも生じることを理解されたい。
【0167】
本明細書に記載のイントロデューサシース１０００の様々な構成は、イントロデューサシース１０００の長手方向軸に対してなど、イントロデューサシースが半径方向に均一に拡張するように構成されるようなものである。例えば、幾つかの従来のシステムとは異なり、本開示のイントロデューサシース１０００は、イントロデューサシース１０００の拡張を容易にするように動作するフラップ又は折り目又はレリーフを含まない。その代わりに、本明細書に記載されるように、本開示のイントロデューサシース１０００は、カバリング１２００がイントロデューサシース１０００の拡張に対応するように伸びるように配置されるフレームワーク（例えば、１１００及び／又は１３００）及びカバリングを含む。支持フレームワークの構成はまた、支持フレームワークが半径方向に均一に拡張するようなものである。言い換えれば、イントロデューサシース１０００は、イントロデューサシース１０００の管腔の直径の増加を容易にする折り目、フラップ、レリーフ又は他の機構を含まない。
【0168】
様々な例において、半径方向に均一に拡張することに加えて、イントロデューサシース１０００は、管腔が初期直径、拡張直径（又は拡張直径）及びデリバリー後直径であるときに滑らかな外面（例えば、表面の主要部分、実質的にすべて又は全体）を維持するように構成されている。例えば、イントロデューサシース１０００の外面は、初期直径の約５０％以上で半径方向に拡張されたときに滑らかでかつシワのないままであることができ、イントロデューサシース１０００は、イントロデューサシース１０００の管腔内に折り畳み又はさもなければ内向きに偏向することなく、イントロデューサシース１０００が体内の血管に展開された後に半径方向に拡張及び収縮することができる。幾つかの例において、カバリング１２００が、上記のように、導入直径、拡張直径及びデリバリー後直径の各々で支持フレームワークの周りに張力がかけられる（例えば、ポテンシャルエネルギーを貯蔵する）ように、カバリング１２００は支持フレームワーク（例えば、１１００及び／又は１３００）に適用される。少なくとも、カバリング１２００が、上記のように、導入直径、拡張直径及びデリバリー後直径のそれぞれにおいてシワがないように、カバリング１２００は支持フレームワークに適用される。
【0169】
様々な例において、イントロデューサシース１０００は、管状フレームワークを形成するように配置された複数のストラット要素を含むフレームを提供し、前記フレーム及びカバリング１２００がシースを画定して、そこを通って延在する管腔を有するようにカバリング１２００をフレームに結合することによって形成されうる。フレームは、本明細書に記載の支持フレームワーク（例えば、１１００及び／又は１３００）のいずれかに対応する。カバリング１２００は、本明細書に記載のカバリング１２００のいずれかに対応する。
【0170】
幾つかの例において、この方法は、フレームを初期直径を有する初期構成に形状設定することを含む。幾つかの例において、フレームは、シースの管腔が本明細書で参照される初期直径（例えば、ｄ０）にある初期構成に形状設定される。他の幾つかの例において、フレームは、シースの管腔が初期直径よりも大きい直径である構成に形状設定される。そのような他の例において、カバリング１２００は、シースの管腔が本明細書で参照される初期直径（例えば、ｄ０）にあるときに、ポテンシャルエネルギーがフレームに貯蔵されるように、フレームが収縮構成へと半径方向に圧縮されるようにフレームに結合されうる。追加的又は代替的に、カバリング１２００をフレームに結合することは、シースの管腔が本明細書で参照される初期直径（例えば、ｄ０）を有するときに、カバリング１２００がポテンシャルエネルギーを貯蔵するようにカバリング１２００をフレームに結合させることを含むことができる。幾つかのそのような例において、カバリング１２００は、それがフレームに結合されるときに引き伸ばされることができる。
【0171】
様々な例において、フレームは、カバリング１２００がフレームに結合される前又は後に、初期構成に形状設定されうる。幾つかの例において、カバリング１２００をフレームに結合してシースを画定することは、成形マンドレルの使用を含む。幾つかのそのような例において、カバリング１２００はマンドレルの周りに配置され、次にフレームはカバリング１２００の周りに配置される。幾つかの例において、カバリング１２００は、カバリング１２００の第一の部分がフレームの第一の端部と第二の端部との間に配置されるように、カバリング１２００の第二の部分がフレームの第一の端部及び第二の端部のうちの１つを超えて延在するように、マンドレル上のカバリング１２００の周りに配置されうる。このような例において、カバリング１２００の第二の部分をトリミングすることができる。あるいは、フレームがカバリング１２００の第一の部分と第二の部分との間に位置するように、第二の部分をフレーム上に裏返すことができる。
【0172】
図７～１９は、イントロデューサシース１０００を使用して、１つ以上のメディカルデバイス２１００を展開するプロセスを示している。前記メディカルデバイスとしては、限定するわけではないが、経カテーテル僧帽弁置換（ＴＭＶＲ）人工器官及び経カテーテル大動脈弁置換（ＴＡＶＲ）人工器官などの弁人工器官ならびに他のタイプの適切なメディカルデバイスを挙げることができる。
【0173】
図７に示されるように、メディカルデバイス２１００は、デリバリーカテーテル１５００の遠位端部分１５０２に近接するデリバリーカテーテル１５００に取り付けられる。本明細書に記載のとおりのデリバリーカテーテル１５００は、とりわけ、シリコーンゴム、ナイロン、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ラテックス及び熱可塑性エラストマーなどのポリマーを使用して形成されうる。幾つかの例において、デリバリーカテーテルはまた、限定するわけではないが、医療グレードのステンレス鋼などの金属を含む材料、例えば、AISI 300シリーズステンレス鋼合金、チタン、タンタル、Elgiloy（登録商標）及びPhynox（登録商標）ばね合金などの合金、MP35N（登録商標）合金及びニチノールニッケル－チタン合金を使用して形成されたレーザ切断ハイポチューブを含むことができ、これにより、カテーテルの機械的特性は、例えば、増加した可撓性及び/又はより良いトルク特性を達成するように改善される。適切なデリバリーカテーテル１５００及び関連するインプラント可能なメディカルデバイスの例は、２０１８年９月１２日に出願された「Transcatheter Deployment Systems and Associated Methods」の米国特許出願公開第２０１９／０１２５５３４号明細書に見出すことができる。
【0174】
図７の例示において、メディカルデバイス２１００（例えば、人工心臓弁）は、拡張構成又はデリバリー構成で示されている。インラインシース拡張器１５０４は、デリバリーカテーテル１５００がインラインシース拡張器１５０４の内腔を通過するように、デリバリーカテーテル１５００の外面上に配置されている。インラインシース拡張器１５０４は、近位開口部１５１４、遠位開口部１５１６、そして、それを通って延在している拡張器管腔１５１８を有する。幾つかの例において、拡張器管腔１５１８は、デリバリーカテーテル１５００をスライド可能に受容し、遠位開口部１５１６は近位開口部１５１４よりも大きな直径を有する。
【0175】
図８は、コンパクト化構成又はデリバリー構成のメディカルデバイス２１００を示している。幾つかの例において、メディカルデバイス２１００は、例えば、６Ｆｒ～１６Ｆｒの範囲の初期直径又はコンパクト化直径を有する。コンパクト化構成のメディカルデバイス２１００の直径は、インラインシース拡張器１５０４の内腔のおよそ直径以下であることができる。
【0176】
図９は、幾つかのデリバリー方法に従って、メディカルデバイス２１００を覆うように、コンパクト化されたメディカルデバイス２１００上で遠位端部分１５０２に向かって前進されているインラインシース拡張器１５０４を示している。示されているように、インラインシース拡張器１５０４は、遠位端部分１５０２と係合するように構成されている（例えば、遠位端部分１５０２は、場合により、インラインシース拡張器１５０４のおよそ内直径以上の直径を有する。
【0177】
図１０は、初期の拡張されていない状態のイントロデューサシース１０００を示している。図１０に示されるように、弾性拡張器１５０８は、シース１０００の内腔を通して挿入される（例えば、シース１０００の患者の体内への導入を容易にするために）。示されるように、ガイドワイヤ１５０６は、シース１０００を通して受容される。示されるように、ガイドワイヤ１５０６を受容しているシース１０００を残すようにして拡張器１５０８を引っ込めることができる。
【0178】
その後、図１２に示されるように、図９に示されるようなインラインシース拡張器１５０４を備えたデリバリーカテーテル１５００は、ガイドワイヤ１５０６を介してイントロデューサシース１０００に向かって前進される。例えば、デリバリーカテーテル１５００は、場合により、補助構成要素２０００（例えば、止血弁ハブ）を通して通過される。
【0179】
図１３に示されるように、デリバリーカテーテル１５００及びインラインシース拡張器１５０４は、インラインシース拡張器１５０４の近位係合部分１５１０がイントロデューサシース１０００の近位部分（例えば、補助構成要素２０００）と接触するまで、イントロデューサシース１０００を通して挿入される。この段階で、デリバリーカテーテル１５００の遠位端部分１５０２は、イントロデューサシース１０００及びインラインシース拡張器１５０４から突出する。幾つかの例において、近位係合部分１５１０は、イントロデューサシース１０００の近位部分に結合されている（例えば、解放可能な係合）。インラインシース拡張器１５０４がイントロデューサシース１０００を通って伸長されると、イントロデューサシース１０００がインラインシース拡張器１５０４の形状及びサイズに一致するときに、インラインシース拡張器は、シース１０００を初期直径よりも大きい拡張直径に拡張させる。視覚化のために、図１３、１４、１６及び１７において、インラインシース拡張器１５０４の位置は点線で示されている。
【0180】
図１４に示されるように、デリバリーカテーテル１５００の遠位端が患者の体内の所望のデリバリー部位の近くに配置された後に、デリバリーカテーテル１５００は、インラインシース拡張器１５０４から脱結合されるか、又はさもなければ、インラインシース拡張器１５０４の遠位端部分１５０２から伸長されることができ、その結果、デリバリーカテーテル１５００は、コンパクト化構成でメディカルデバイス２１００と共に前方に前進されうる。図１４に示されるように、インラインシース拡張器１５０４は、イントロデューサシース１０００を拡張状態に維持するために固定される。
【0181】
図１５は、メディカルデバイス２１００が、体の血管系を通して所望の場所にデリバリーされる方法の一例を示している。示されるように、イントロデューサシース１０００は、経皮導入部位１５１２を介して導入され、これは、デリバリーカテーテル１５００を挿入するために外科的に開かれた開口部であることができる。ガイドワイヤ１５０６は、デリバリーカテーテル１５００の遠位端部分１５０２をガイドし、したがってメディカルデバイス２１００を、メディカルデバイス２１００が展開され又は他の操作が実行されうる血管系１５１５内の所望の位置にガイドするのを助ける。
【0182】
図１６は、血管系１５１５内でメディカルデバイス２１００を展開した後のデリバリーカテーテル１５００を示す。幾つかの例において、デバイスデリバリーに続いて、デリバリーカテーテル１５００は、図１７に示されるように、遠位端部分１５０２がインラインシース拡張器１５０４と再結合するように引っ込められる。例えば、そのような結合は、デリバリーカテーテル１５００及びインラインシース拡張器１５０４を体から除去するための滑らかな外側プロファイル（例えば、表面の主要部分、実質的にすべて又は全体）を提供することができる。
【0183】
図１８は、インラインシース拡張器１５０４と結合され、イントロデューサシース１０００から一斉に引き出されるようにガイドワイヤ１５０６に沿ってさらに引っ込められたデリバリーカテーテル１５００を示す。デリバリーカテーテル１５００及びインラインシース拡張器１５０４が引っ込められた後に、イントロデューサシース１０００は図１９に示されるように、血管系１５１５から引き出される。
【0184】
上記の例において、イントロデューサシース１０００を介したインラインシース拡張器１５０４の楽な挿入を容易にするために、潤滑性界面（例えば、１つ以上の潤滑層）を、インラインシース拡張器１５０４とイントロデューサシース１０００との間に配置して、それらの間の摩擦を減らすことができる。幾つかの例において、潤滑性界面は、比較的非膨張性であるか又は比較的非弾性である。
【0185】
図２０Ａ、２０Ｂ、２１Ａ及び２１Ｂに示される例において、潤滑性界面は、別の管状部材であるイントロデューサシース１０００に結合された非弾性潤滑性ライナー１６０２を画定する管状部材を含む。イントロデューサシース１０００は、非弾性（例えば、図２０Ａ及び２０Ｂ）又は弾性（例えば、図２１Ａ及び２１Ｂ）のいずれかであることができる。
【0186】
図２０Ａは、イントロデューサシース１０００が、非弾性潤滑性ライナー１６０２を備えた非弾性シース１６００を含む例を示す。示されるように、非弾性シース１６００は、非弾性潤滑性ライナー１６０２と結合され、その結果、非弾性シース１６００及び非弾性潤滑性ライナー１６０２の両方は初期直径を有するように崩潰されたときにプリーツ構成を有する。プリーツ１６０４は、非弾性シース１６００及び非弾性潤滑性ライナー１６０２の両方のある部分が非弾性シース１６００及び非弾性潤滑性ライナー１６０２内の別の部分とオーバーラップするように折り返されることにより形成される。オーバーラップの量は、様々な直径と拡張能力を達成するように調整されうる。特に、非弾性シース１６００及び非弾性潤滑性ライナー１６０２が初期直径よりも大きい拡張直径に拡張されると、プリーツ１６０４は解放され、非弾性シース１６００及び非弾性潤滑ライナー１６０２は、図２０Ｂに示されるように、プリーツがなくなる。単一のプリーツが示されているが、任意の数のプリーツを所望のとおりに組み込むことができる（例えば、２つ、３つ、４つ、６つ、１２など）。
【0187】
図２１Ａは、イントロデューサシース１０００が、弾性的に拡張されるように構成された弾性シース１６０６及び非弾性潤滑性ライナー１６０２を含む例を示す。示されるように、プリーツ１６０８は、非弾性潤滑性ライナー１６０２に形成され、非弾性潤滑性ライナー１６０２のある部分がオーバーラップ構成で別の部分に折り畳まれている。単一のプリーツが示されているが、任意の数のプリーツを所望のとおりに組み込むことができる（例えば、２つ、３つ、４つ、６つ、１２など）。弾性シース１６０６は、弾性シース１６０６が初期直径であるか又は拡張直径であるかに関係なく、プリーツのない構成（例えば、比較的シワがない）のままである。一方、図２１Ｂに示されるように、非弾性潤滑性ライナー１６０２が拡張直径に拡張されると（例えば、インラインシース拡張器１５０４及び／又はデリバリーカテーテル１５００がシースを通過するときの状態に対応する）、非弾性潤滑性ライナー１６０２のプリーツ１６０８は解放され、非弾性潤滑性ライナー１６０２はプリーツがなくなる。
【0188】
さらに他の実施形態において、インラインシース拡張器１５０４は、潤滑性界面を有する。幾つかの例において、インラインシース拡張器１５０４の外面は、限定するわけではないが、ＰＴＦＥ、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリイミド、又は、親水性コーティングが適用された熱可塑性プラスチックを含む潤滑性材料を含む。幾つかの例において、弾性シース１６０６の内面は、限定するわけではないが、シリコーン、ポリウレタン、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）又は熱可塑性加硫物（ＴＰＶ）を含む半径方向に拡張可能なエラストマーを含む。
【0189】
１つの例として、図２２Ａは、関連する潤滑性ライナーのない弾性シース１６０６を含むシース１０００を示している。幾つかの例において、非弾性潤滑性ライナー１６０２などの潤滑性層は、インラインシース拡張器１５０４の外面と結合されている。幾つかの例において、潤滑性層は、インラインシース拡張器１５０４の外面上に適用されたヒドロゲルコーティングであり、その結果、インラインシース拡張器１５０４が弾性シース１６０６内に挿入されて弾性シース１６０６を拡張して拡張直径を達成するときに、弾性シース１６０６はインラインシース拡張器１５０４の外面に沿ってより容易にスライドできる。
【0190】
潤滑性コーティング又は他のタイプのライナー及び界面が考えられるが、幾つかの例において、弾性シース１６０６は、弾性シース１６０６内に追加又は補足の潤滑性ライナーを必要としないように潤滑性である内面を有する。例えば、弾性シースは、限定するわけではないが、潤滑性ヒドロゲルを吸収したＰＴＦＥ又はｅＰＴＦＥを含むポリマーから形成された内面を含むことができる。１つの例において、潤滑性ヒドロゲルは、限定するわけではないが、ポリオール、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）、イソシアネート又は任意の他の適切な潤滑剤を含む有機化合物である。潤滑性内面又は潤滑性ライナー層を組み込むことにより、インラインシース拡張器１５０４の外面と弾性シース１６０６の内面との間の摩擦を低減するのに役立つことができる。幾つかの例において、潤滑性ライナー層は弾性シース１６０６の管腔が初期のより小さな直径にあるときに滑らかな内面を提供し、また、弾性シース１６０６の管腔が拡張されたより大きな直径にあるときにも滑らかな内面を提供する。上記の収縮膜及び収縮膜複合材など、初期のより小さな直径及び拡張されたより大きな直径の両方で滑らかな構成（例えば、表面の主要部分、実質的にすべて又は全体）を達成するために、様々な材料を実装することができる。
【0191】
拡張可能な潤滑性ライナーを組み込むことにより、分割、展開、解放可能なプリーツ形成又はその他の方法で比較的に非伸張性材料をライナー中に収容するための特徴を組み込む必要なしに、連続的で滑らかな表面（例えば、表面の主要部分、実質的なすべて又は全体）を提供する能力を提供し、初期直径からより大きな直径への拡張を可能にする。
【0192】
幾つかの例において、弾性シース１６０６の内面が潤滑性であるときに、弾性シース１６０６の外面は潤滑性ではない。幾つかの例において、弾性シース１６０６は、異なるポリマー膜の２つ以上の層を一緒に融合又は付着することによって形成され、ここで、１つ以上の外膜層は、弾性シース１６０６の外面の特性を規定し、１つ以上の内層は、弾性シース１６０６の内面の特性を規定する。幾つかの例において、弾性シース１６０６が潤滑性内面及び非潤滑性外面を有するように、外層は潤滑性ヒドロゲル材料が吸収されていない（例えば、潤滑性成分を比較的に含まない）ポリマーであるが、内層は潤滑性ヒドロゲル材料（又は他の潤滑性成分）が吸収されたポリマーである。
【実施例】
【0193】
例
拡張可能なイントロデューサシースを以下の方法に従って製造した。吸収されていないポリマーテープを円筒形マンドレルの周りに２０回シガレット巻きで巻き付けた（例えば、テープの横断方向がマンドレルの長さに垂直になるように長手方向に巻き付けた）。次に、マンドレル及びテープを約１０分間加熱した。冷却後に、強化材料が吸収されたポリマーテープの１５層を、強化材料がマンドレルに面するように、既存の２０層の吸収されていないポリマーテープの上にシガレット巻きで巻き付けた。次に、マンドレル及びテープを約５分間加熱した。次に、本明細書の開示に一貫する支持フレームワークを、巻き付けられたポリマーテープの周りに配置した。次に、支持フレームワークの端部を超えて延在している過剰な長さのポリマーテープを、支持フレームワークの外側に裏返した。次に、別のポリマーテープを構造物の一部の周りに巻き付けて、テープ及び支持フレームワークの相対的な位置を維持した。次に、構造物を５分間加熱した。冷却後に、構造物をマンドレルから取り外した。
拡張可能なイントロデューサシースを以下の方法に従って製造した。吸収されていないポリマーテープを円筒形マンドレルの周りに２０回シガレット巻きで巻き付けた（例えば、テープの横断方向がマンドレルの長さに垂直になるように長手方向に巻き付けた）。次に、マンドレル及びテープを約１０分間加熱した。冷却後に、強化材料が吸収されたポリマーテープの１５層を、強化材料がマンドレルに面するように、既存の２０層の吸収されていないポリマーテープの上にシガレット巻きで巻き付けた。次に、マンドレル及びテープを約５分間加熱した。次に、本明細書の開示に一貫する支持フレームワークを、巻き付けられたポリマーテープの周りに配置した。次に、支持フレームワークの端部を超えて延在している過剰な長さのポリマーテープを、支持フレームワークの外側に裏返した。次に、別のポリマーテープを構造物の一部の周りに巻き付けて、テープ及び支持フレームワークの相対的な位置を維持した。次に、構造物を５分間加熱した。冷却後に、構造物をマンドレルから取り外した。
【0194】
デバイス及び／又は方法の構造及び機能の詳細とともに様々な代替案を含む、多数の特徴及び利点が上述の説明に記載されている。本開示は、例示のみを目的としており、それ自体、網羅的であることを意図するものではない。添付の特許請求の範囲が表現される用語の広範で一般的な意味による、示された完全な範囲で、特に、開示の原理内の組み合わせを含む部品の構造、材料、要素、構成要素、形状、サイズ及び配置に関して、様々な変更を行うことができることは当業者に明らかであろう。これらの様々な変更が添付の特許請求の範囲の主旨及び範囲から逸脱しない限り、そこに含まれることが意図されている。
（態様）
（態様１）
管状フレームワークを形成するように配置された複数のストラット要素を含むフレーム、及び、
前記フレームの一部に沿って延在しているカバリングであって、前記フレーム及び前記カバリングは、シースを通って延在する管腔を有するシースを画定するように延在しているカバリング、
を含み、
前記フレームの前記ストラット要素は互いに相互作用して、軸方向の圧縮抵抗及びフープ強度を前記シースに備えさせ、前記管腔はある長さを有し、前記シースは半径方向に拡張可能であり、それにより、前記管腔の直径は初期直径から前記初期直径よりも大きい拡張直径に拡張して、それを通る１つ以上のデバイスの通過に対応するように動作可能であり、前記シースは、前記１つ以上のデバイスが前記管腔から取り外されるのに応答して、前記シースの長さに沿って前記拡張直径よりも小さいデリバリー後直径へと前記管腔の直径を自己回復するようにさらに構成されている、医療機器。
（態様２）
前記カバリングは前記シースが半径方向に拡張可能であるように引き延ばすように構成されており、前記カバリングは、前記シースの管腔が前記拡張直径に拡張されるときにポテンシャルエネルギーを貯蔵し、前記カバリングのポテンシャルエネルギーは運動エネルギーに変換可能であり、それにより、前記シースが管腔の直径をデリバリー後直径に自己回復させる、態様１記載の医療機器。
（態様３）
前記フレームは、前記シースが拡張直径に拡張されたときにポテンシャルエネルギーを貯蔵するように構成されており、前記フレームのポテンシャルエネルギーは運動エネルギーに変換可能であり、それにより、前記シースが前記管腔の直径をデリバリー後直径に自己回復させる、先行の態様のいずれか１項記載の医療機器。
（態様４）
前記フレームは、前記シースの管腔の直径が初期直径よりも大きい初期構成に形状設定され、その結果、前記シースの管腔が初期直径を有するときに、前記フレームはポテンシャルエネルギーを貯蔵する、態様１～３のいずれか１項記載の医療機器。
（態様５）
前記デリバリー後直径は初期直径の１１５％以下である、先行の態様のいずれか１項記載の医療機器。
（態様６）
前記シースは、前記シースが前記管腔の直径をデリバリー後直径に自己回復させるときに滑らかな外面を有するように構成されている、先行の態様のいずれか１項記載の医療機器。
（態様７）
前記カバリングは、前記シースの潤滑性不透過性層を形成している、先行の態様のいずれか１項記載の医療機器。
（態様８）
複数の別個のゾーンは前記シースの軸方向長さに沿って画定されており、前記シースは漸進的に拡張及び自己回復され、その結果、前記複数の別個のゾーンのうちの第一のゾーンでの前記管腔の直径は、前記複数の別個のゾーンのうちの第二のゾーンでの前記管腔の直径に対して拡張可能であり、そして前記第一のゾーンでの前記管腔の直径は、前記デリバリー後直径に自己回復可能であるように構成されている、先行の態様のいずれか１項記載の医療機器。
（態様９）
前記管腔の直径は、前記シースの軸方向長さに沿った第二の断面で初期直径から前記管腔の直径の拡張を引き起こすことなく、前記シースの軸方向長さに沿った第一の断面で拡張直径に拡張可能であるように構成されており、そして前記管腔の直径は、前記第二の断面で前記管腔の直径の減少を引き起すことなく、前記第一の断面でデリバリー後直径に自己回復可能であるように構成されている、先行の態様のいずれか１項記載の医療機器。
（態様１０）
遠位端部分を有するデリバリーカテーテル、
拡張可能シースを通って延在している管腔を有する拡張可能シースであって、前記管腔はある長さを有し、そして前記拡張可能シースは半径方向に拡張可能であり、その結果、前記管腔の直径は、初期直径から前記初期直径よりも大きい拡張直径に拡張するように動作可能である拡張可能シース、及び、
前記デリバリーカテーテルを受容し、前記デリバリーカテーテルの遠位端部分と解放可能に結合するように構成されたインラインシース拡張器であって、前記インラインシース拡張器及び前記デリバリーカテーテルは、前記拡張可能シースの管腔を通してスライド可能に挿入可能であり、前記拡張可能シースを初期直径から拡張直径まで拡張させるように構成されたインラインシース拡張器、
を含み、
前記デリバリーカテーテルの遠位端部分は、前記拡張可能シースを前記インラインシース拡張器により拡張直径まで拡張し、前記拡張可能シースを拡張直径に維持した後に、前記インラインシース拡張器から伸長可能である、デリバリーシステム。
（態様１１）
前記拡張可能シースは、管状フレームワークを形成するように配置された複数のストラット要素を含むフレーム、及び、前記フレームの一部に沿って延在しているカバリングを含み、前記フレームのストラット要素は互いに相互作用して、前記拡張可能シースに軸方向の圧縮抵抗及びフープ強度を備えさせる、態様１０記載のデリバリーシステム。
（態様１２）
前記インラインシース拡張器は、前記拡張可能シースを拡張直径に拡張した後に前記インラインシース拡張器から前記デリバリーカテーテルの遠位端部分を伸長した後に、前記デリバリーカテーテルの遠位端部分と再結合するように構成されている、態様１０又は１１記載のデリバリーシステム。
（態様１３）
前記拡張可能シースは、前記インラインシース拡張器及び前記デリバリーカテーテルが管腔から除去されることに応答して、前記拡張可能シースの長さに沿って前記管腔の直径を拡張直径よりも小さいデリバリー後直径に自己回復するようにさらに構成されている、態様１０～１２のいずれか１項記載のデリバリーシステム。
（態様１４）
前記デリバリーカテーテルの遠位端部分に近接するデリバリーカテーテルに結合された１つ以上のデバイスをさらに含み、前記１つ以上のデバイスは、僧帽弁又は大動脈弁プロテーゼを含む、態様１０～１３のいずれか１項記載のデリバリーシステム。
（態様１５）
前記インラインシース拡張器は、近位開口部、遠位開口部及びそれらを通って延在している拡張器管腔を含み、前記拡張器管腔は前記デリバリーカテーテルをスライド可能に受容するように構成されており、前記遠位開口部は前記近位開口部よりも大きな直径を有する、態様１２～１４のいずれか１項記載のデリバリーシステム。
（態様１６）
複数の別個のゾーンは前記拡張可能シースの軸方向長さに沿って画定されており、前記拡張可能シースは漸進的に拡張及び自己回復され、その結果、前記複数の別個のゾーンのうちの第一のゾーンでの前記管腔の直径は、前記複数の別個のゾーンのうちの第二のゾーンでの前記管腔の直径に対して拡張可能であり、そして前記第一のゾーンでの前記管腔の直径は、前記第二のゾーンに対してデリバリー後直径に自己回復可能であるように構成されている、態様１０～１５のいずれか１項記載のデリバリーシステム。
（態様１７）
前記管腔の直径は、前記拡張可能シースの軸方向長さに沿った第二の断面で初期直径から前記管腔の直径の拡張を引き起こすことなく、前記拡張可能シースの軸方向長さに沿った第一の断面で拡張直径に拡張可能であるように構成されており、そして前記管腔の直径は、前記第二の断面で前記管腔の直径の減少を引き起すことなく、前記第一の断面でデリバリー後直径に自己回復可能であるように構成されている、態様１０～１６のいずれか１項記載のデリバリーシステム。
（態様１８）
経カテーテルメディカルデバイスを体内に配置する方法であって、
１つ以上のデバイスがデリバリーカテーテルの遠位端部分に拘束された状態で、デリバリーカテーテルの少なくとも一部の上にインラインシース拡張器を前進させること、
前記デリバリーカテーテルの遠位端部分に前記インラインシース拡張器を結合して、前記１つ以上のデバイスを覆うこと、
拡張可能シースを体の血管系に前進させること、
前記デリバリーカテーテルの遠位端部分が前記拡張可能シースの遠位端に隣接するように、前記デリバリーカテーテル及び前記インラインシース拡張器を前記拡張可能シース内に前進させることであって、前記インラインシース拡張器を前記拡張可能シース内に前進させると、前記拡張可能シースが初期直径から前記初期直径よりも大きい拡張直径まで拡張する、前進させること、及び、
前記インラインシース拡張器を前記デリバリーカテーテルの遠位端部分から脱結合させ、前記インラインシース拡張器で前記拡張可能シースを拡張直径に維持しながら、前記デリバリーカテーテルを前記インラインシース拡張器から伸長させること、
を含む、方法。
（態様１９）
前記１つ以上のデバイスを所望の位置にデリバリーするように前記デリバリーカテーテルを血管系内に前進させること、
前記１つ以上のデバイスを所望の位置に配置し、続いて、血管系から前記デリバリーカテーテルを引っ込めること、及び、
前記インラインシース拡張器を前記拡張可能シースから脱結合させ、続いて前記インラインシース拡張器を前記デリバリーカテーテルの遠位端部分に再結合させること、
をさらに含む、態様１８記載の方法。
（態様２０）
前記インラインシース拡張器及び前記デリバリーカテーテルを前記拡張可能シースの管腔から引っ込めて、前記拡張可能シースの長さに沿って、前記拡張可能シースに前記管腔の直径を拡張直径よりも小さいデリバリー後直径まで自己回復させることをさらに含む、態様１９記載の方法。
（態様）
（態様１）
管状フレームワークを形成するように配置された複数のストラット要素を含むフレーム、及び、
前記フレームの一部に沿って延在しているカバリングであって、前記フレーム及び前記カバリングは、シースを通って延在する管腔を有するシースを画定するように延在しているカバリング、
を含み、
前記フレームの前記ストラット要素は互いに相互作用して、軸方向の圧縮抵抗及びフープ強度を前記シースに備えさせ、前記管腔はある長さを有し、前記シースは半径方向に拡張可能であり、それにより、前記管腔の直径は初期直径から前記初期直径よりも大きい拡張直径に拡張して、それを通る１つ以上のデバイスの通過に対応するように動作可能であり、前記シースは、前記１つ以上のデバイスが前記管腔から取り外されるのに応答して、前記シースの長さに沿って前記拡張直径よりも小さいデリバリー後直径へと前記管腔の直径を自己回復するようにさらに構成されている、医療機器。
（態様２）
前記カバリングは前記シースが半径方向に拡張可能であるように引き延ばすように構成されており、前記カバリングは、前記シースの管腔が前記拡張直径に拡張されるときにポテンシャルエネルギーを貯蔵し、前記カバリングのポテンシャルエネルギーは運動エネルギーに変換可能であり、それにより、前記シースが管腔の直径をデリバリー後直径に自己回復させる、態様１記載の医療機器。
（態様３）
前記フレームは、前記シースが拡張直径に拡張されたときにポテンシャルエネルギーを貯蔵するように構成されており、前記フレームのポテンシャルエネルギーは運動エネルギーに変換可能であり、それにより、前記シースが前記管腔の直径をデリバリー後直径に自己回復させる、先行の態様のいずれか１項記載の医療機器。
（態様４）
前記フレームは、前記シースの管腔の直径が初期直径よりも大きい初期構成に形状設定され、その結果、前記シースの管腔が初期直径を有するときに、前記フレームはポテンシャルエネルギーを貯蔵する、態様１～３のいずれか１項記載の医療機器。
（態様５）
前記デリバリー後直径は初期直径の１１５％以下である、先行の態様のいずれか１項記載の医療機器。
（態様６）
前記シースは、前記シースが前記管腔の直径をデリバリー後直径に自己回復させるときに滑らかな外面を有するように構成されている、先行の態様のいずれか１項記載の医療機器。
（態様７）
前記カバリングは、前記シースの潤滑性不透過性層を形成している、先行の態様のいずれか１項記載の医療機器。
（態様８）
複数の別個のゾーンは前記シースの軸方向長さに沿って画定されており、前記シースは漸進的に拡張及び自己回復され、その結果、前記複数の別個のゾーンのうちの第一のゾーンでの前記管腔の直径は、前記複数の別個のゾーンのうちの第二のゾーンでの前記管腔の直径に対して拡張可能であり、そして前記第一のゾーンでの前記管腔の直径は、前記デリバリー後直径に自己回復可能であるように構成されている、先行の態様のいずれか１項記載の医療機器。
（態様９）
前記管腔の直径は、前記シースの軸方向長さに沿った第二の断面で初期直径から前記管腔の直径の拡張を引き起こすことなく、前記シースの軸方向長さに沿った第一の断面で拡張直径に拡張可能であるように構成されており、そして前記管腔の直径は、前記第二の断面で前記管腔の直径の減少を引き起すことなく、前記第一の断面でデリバリー後直径に自己回復可能であるように構成されている、先行の態様のいずれか１項記載の医療機器。
（態様１０）
遠位端部分を有するデリバリーカテーテル、
拡張可能シースを通って延在している管腔を有する拡張可能シースであって、前記管腔はある長さを有し、そして前記拡張可能シースは半径方向に拡張可能であり、その結果、前記管腔の直径は、初期直径から前記初期直径よりも大きい拡張直径に拡張するように動作可能である拡張可能シース、及び、
前記デリバリーカテーテルを受容し、前記デリバリーカテーテルの遠位端部分と解放可能に結合するように構成されたインラインシース拡張器であって、前記インラインシース拡張器及び前記デリバリーカテーテルは、前記拡張可能シースの管腔を通してスライド可能に挿入可能であり、前記拡張可能シースを初期直径から拡張直径まで拡張させるように構成されたインラインシース拡張器、
を含み、
前記デリバリーカテーテルの遠位端部分は、前記拡張可能シースを前記インラインシース拡張器により拡張直径まで拡張し、前記拡張可能シースを拡張直径に維持した後に、前記インラインシース拡張器から伸長可能である、デリバリーシステム。
（態様１１）
前記拡張可能シースは、管状フレームワークを形成するように配置された複数のストラット要素を含むフレーム、及び、前記フレームの一部に沿って延在しているカバリングを含み、前記フレームのストラット要素は互いに相互作用して、前記拡張可能シースに軸方向の圧縮抵抗及びフープ強度を備えさせる、態様１０記載のデリバリーシステム。
（態様１２）
前記インラインシース拡張器は、前記拡張可能シースを拡張直径に拡張した後に前記インラインシース拡張器から前記デリバリーカテーテルの遠位端部分を伸長した後に、前記デリバリーカテーテルの遠位端部分と再結合するように構成されている、態様１０又は１１記載のデリバリーシステム。
（態様１３）
前記拡張可能シースは、前記インラインシース拡張器及び前記デリバリーカテーテルが管腔から除去されることに応答して、前記拡張可能シースの長さに沿って前記管腔の直径を拡張直径よりも小さいデリバリー後直径に自己回復するようにさらに構成されている、態様１０～１２のいずれか１項記載のデリバリーシステム。
（態様１４）
前記デリバリーカテーテルの遠位端部分に近接するデリバリーカテーテルに結合された１つ以上のデバイスをさらに含み、前記１つ以上のデバイスは、僧帽弁又は大動脈弁プロテーゼを含む、態様１０～１３のいずれか１項記載のデリバリーシステム。
（態様１５）
前記インラインシース拡張器は、近位開口部、遠位開口部及びそれらを通って延在している拡張器管腔を含み、前記拡張器管腔は前記デリバリーカテーテルをスライド可能に受容するように構成されており、前記遠位開口部は前記近位開口部よりも大きな直径を有する、態様１２～１４のいずれか１項記載のデリバリーシステム。
（態様１６）
複数の別個のゾーンは前記拡張可能シースの軸方向長さに沿って画定されており、前記拡張可能シースは漸進的に拡張及び自己回復され、その結果、前記複数の別個のゾーンのうちの第一のゾーンでの前記管腔の直径は、前記複数の別個のゾーンのうちの第二のゾーンでの前記管腔の直径に対して拡張可能であり、そして前記第一のゾーンでの前記管腔の直径は、前記第二のゾーンに対してデリバリー後直径に自己回復可能であるように構成されている、態様１０～１５のいずれか１項記載のデリバリーシステム。
（態様１７）
前記管腔の直径は、前記拡張可能シースの軸方向長さに沿った第二の断面で初期直径から前記管腔の直径の拡張を引き起こすことなく、前記拡張可能シースの軸方向長さに沿った第一の断面で拡張直径に拡張可能であるように構成されており、そして前記管腔の直径は、前記第二の断面で前記管腔の直径の減少を引き起すことなく、前記第一の断面でデリバリー後直径に自己回復可能であるように構成されている、態様１０～１６のいずれか１項記載のデリバリーシステム。
（態様１８）
経カテーテルメディカルデバイスを体内に配置する方法であって、
１つ以上のデバイスがデリバリーカテーテルの遠位端部分に拘束された状態で、デリバリーカテーテルの少なくとも一部の上にインラインシース拡張器を前進させること、
前記デリバリーカテーテルの遠位端部分に前記インラインシース拡張器を結合して、前記１つ以上のデバイスを覆うこと、
拡張可能シースを体の血管系に前進させること、
前記デリバリーカテーテルの遠位端部分が前記拡張可能シースの遠位端に隣接するように、前記デリバリーカテーテル及び前記インラインシース拡張器を前記拡張可能シース内に前進させることであって、前記インラインシース拡張器を前記拡張可能シース内に前進させると、前記拡張可能シースが初期直径から前記初期直径よりも大きい拡張直径まで拡張する、前進させること、及び、
前記インラインシース拡張器を前記デリバリーカテーテルの遠位端部分から脱結合させ、前記インラインシース拡張器で前記拡張可能シースを拡張直径に維持しながら、前記デリバリーカテーテルを前記インラインシース拡張器から伸長させること、
を含む、方法。
（態様１９）
前記１つ以上のデバイスを所望の位置にデリバリーするように前記デリバリーカテーテルを血管系内に前進させること、
前記１つ以上のデバイスを所望の位置に配置し、続いて、血管系から前記デリバリーカテーテルを引っ込めること、及び、
前記インラインシース拡張器を前記拡張可能シースから脱結合させ、続いて前記インラインシース拡張器を前記デリバリーカテーテルの遠位端部分に再結合させること、
をさらに含む、態様１８記載の方法。
（態様２０）
前記インラインシース拡張器及び前記デリバリーカテーテルを前記拡張可能シースの管腔から引っ込めて、前記拡張可能シースの長さに沿って、前記拡張可能シースに前記管腔の直径を拡張直径よりも小さいデリバリー後直径まで自己回復させることをさらに含む、態様１９記載の方法。
【図1】
【図2】
【図3】
【図3A】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20A】
【図20B】
【図21A】
【図21B】
【図22A】
【図22B】