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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2023-12-18
(45)【発行日】2023-12-26
(54)【発明の名称】アクセスカニューレを進めるための装置、システム、および方法
(51)【国際特許分類】
A61B 17/34 20060101AFI20231219BHJP
A61B 18/12 20060101ALI20231219BHJP
【ＦＩ】
A61B17/34
A61B18/12
【請求項の数】
14
(21)【出願番号】P 2022536849
(86)(22)【出願日】2021-02-18
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2023-02-22
(86)【国際出願番号】 US2021018557
(87)【国際公開番号】W WO2021183268
(87)【国際公開日】2021-09-16
【審査請求日】2022-06-15
(31)【優先権主張番号】62/987,740
(32)【優先日】2020-03-10
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(73)【特許権者】
【識別番号】506192652
【氏名又は名称】ボストン サイエンティフィック サイムド，インコーポレイテッド
【氏名又は名称原語表記】ＢＯＳＴＯＮ ＳＣＩＥＮＴＩＦＩＣ ＳＣＩＭＥＤ，ＩＮＣ．
(74)【代理人】
【識別番号】100105957
【弁理士】
【氏名又は名称】恩田 誠
(74)【代理人】
【識別番号】100068755
【弁理士】
【氏名又は名称】恩田 博宣
(74)【代理人】
【識別番号】100142907
【弁理士】
【氏名又は名称】本田 淳
(72)【発明者】
【氏名】テラニ、ラミン エヌ．
(72)【発明者】
【氏名】ベニング、クリストファー エイ．
(72)【発明者】
【氏名】ヒューズ、グレゴリー トーマス
【審査官】槻木澤 昌司
(56)【参考文献】
【文献】特表平０８－５１１９７１（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開平０４－２５３８５２（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表平１１－５０４２３４（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開平０７－０４７０７７（ＪＰ，Ａ）
【文献】米国特許出願公開第２０１１／０１４４４４８（ＵＳ，Ａ１）
【文献】米国特許第０５７９７８８８（ＵＳ，Ａ）
【文献】米国特許出願公開第２０１７／０１５７３６５（ＵＳ，Ａ１）
【文献】米国特許出願公開第２０１７／０３１９２３２（ＵＳ，Ａ１）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｂ １７／３４
Ａ６１Ｂ １８／１２
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
アクセスカニューレであって、前記アクセスカニューレはそれを通って延びる内腔を含み、前記アクセスカニューレは内視鏡シャフトを通って生体内の標的組織まで延びるための大きさおよび形状である前記アクセスカニューレと、前記アクセスカニューレの内腔を通って前記アクセスカニューレの遠位端の外へ遠位に延びるための大きさおよび形状の穿刺要素と、
ハンドル本体および、前記アクセスカニューレを、前記穿刺要素の穿刺チップが前記アクセスカニューレの遠位端より遠位に露出する前記穿刺要素に対する近位位置から、前記アクセスカニューレの遠位端が前記穿刺要素の前記穿刺チップを保護する前記穿刺要素に対する遠位位置へ進めるための進行機構を含むハンドルと、
前記アクセスカニューレに固定されかつ前記ハンドル本体の近位端に連結される回転ハブであって、前記ハンドル本体に対して回転可能かつ前記ハンドル本体に対して第２所定距離だけスライド可能である前記回転ハブと、
前記穿刺要素に固定され、かつ前記回転ハブと連結可能であるキャップであって、前記キャップ及び前記回転ハブが連結される時、前記穿刺チップが前記アクセスカニューレの遠位端に対して第１所定距離だけ延びる前記キャップとを備える装置。
【請求項2】
前記近位位置では、前記穿刺チップは前記アクセスカニューレの遠位端に対して第１所定距離だけ延び、前記進行機構が作動される時、前記アクセスカニューレは前記穿刺要素に対して、少なくとも前記第１所定距離だけ進む請求項１に記載の装置。
【請求項3】
前記ハンドルの近位端は、前記回転ハブの遠位部が前記回転ハブを前記ハンドルに連結するために挿入される端部キャップを含み、前記端部キャップは第１ばねが配置される台座を有する請求項１に記載の装置。
【請求項4】
前記回転ハブは第１近位フランジと、第２遠位フランジとを含み、前記第２遠位フランジは前記第１近位フランジおよび前記第２遠位フランジの間に延びるシャフトを備え、前記シャフトはワッシャと、その上をスライド可能でありかつ前記第１近位フランジおよび前記第２遠位フランジの間に拘束される第２ばねとを有する請求項１に記載の装置。
【請求項5】
端部キャップはさらにその近位端に、前記ワッシャのその中への挿入を許容しかつ前記ワッシャのそれから外への引き抜きに抵抗する変形可能なタブを含み、前記回転ハブが前記端部キャップ内に挿入される時、前記ワッシャは遠位端における第１ばねおよび近位端における前記変形可能なタブに対して配置される請求項４に記載の装置。
【請求項6】
前記キャップは前記回転ハブの近位部を被覆するための大きさおよび形状の遠位部、および、それに取り付けられた２つのウイングを有し、それぞれのウイングは前記ウイングの遠位端の内側へ放射状に延びるタブを有する請求項３～請求項５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項7】
前記キャップが前記回転ハブの上を進行されるとき、前記ウイングから延びる前記タブは前記回転ハブの第１近位フランジを係止し、それにより前記キャップおよび前記回転ハブが互いに固定され、前記ウイングの近位部の押圧により遠位端を広げることにより、前記ウイングが前記第１近位フランジから解放される請求項６に記載の装置。
【請求項8】
前記第１近位フランジと第２遠位フランジとの間に延びるシャフトは、ワッシャと第２ばねとを有し、前記第２ばねは、前記第１近位フランジと前記第２遠位フランジとの間に拘束され、かつ前記シャフト上にスライド可能に支持され、前記ハンドルの近位端は、前記回転ハブの遠位部が前記回転ハブを前記ハンドルに連結するために挿入される端部キャップを含み、前記端部キャップはその近位端に変形可能なタブを含み、前記進行機構は、前記第１近位フランジに前記ウイングを係止し、それにより、前記ワッシャを前記端部キャップ内に第３所定距離だけ押し込み、かつ、第１ばねおよび前記第２ばねを圧縮し、前記キャップを解放することにより、前記第２ばねが前記ワッシャおよび前記第２遠位フランジの間で圧縮されたままの状態で、前記第１ばねが第３距離だけ近位に向かって前記変形可能なタブおよび前記回転ハブに抗して前記ワッシャを押し戻し、それにより、前記進行機構が装填される請求項７に記載の装置。
【請求項9】
装填された前記進行機構は、前記第１近位フランジから前記ウイングを解放し、前記第２ばねにより前記回転ハブの前記第２遠位フランジを前記キャップに対して遠位に強制移動させることによって、取り外される請求項８に記載の装置。
【請求項10】
さらに前記穿刺要素に固定されたキャップと、前記アクセスカニューレに固定された回転ハブとを備え、前記キャップを前記ハンドルの近位端で前記回転ハブに連結することにより、自動的に前記進行機構が装填される請求項１～請求項９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項11】
前記進行機構が、前記回転ハブから前記キャップを解放することによって、取り外される請求項１０に記載の装置。
【請求項12】
さらに前記穿刺要素に固定されたキャップと、前記アクセスカニューレに固定された回転ハブとを備え、前記回転ハブは、延長位置において、前記ハンドル本体に対する前記回転ハブの長手方向の運動に抵抗するリビングヒンジを有し、前記リビングヒンジは、前記キャップの進行機構によって押圧位置に押圧可能であり、それにより前記回転ハブが前記ハンドル本体に対して長手方向に移動し得る請求項１～請求項１１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項13】
前記リビングヒンジが延長位置にある時、さらに前記回転ハブに対して装填されるばねを備え、前記リビングヒンジの押圧により、前記ばねが解放され、前記回転ハブを前記ハンドル本体に対して所定距離だけ移動させる請求項１２に記載の装置。
【請求項14】
内視鏡シャフトを含む内視鏡と、アクセスカニューレであって、前記アクセスカニューレはそれを通って延びる内腔を含み、前記アクセスカニューレは前記内視鏡シャフトを通って、生体内の標的組織まで延びるための大きさおよび形状である前記アクセスカニューレと、
前記アクセスカニューレの内腔を通って、前記アクセスカニューレの遠位端の外へ遠位に延びるための大きさおよび形状の穿刺要素と、
ハンドル本体、前記アクセスカニューレに固定された回転ハブ、および前記穿刺要素に固定されたキャップを含むハンドルであって、前記キャップが前記ハンドル本体に対して実質的に静止したままである間、前記ハンドルは前記ハンドル本体に対して近位位置から遠位位置へ前記回転ハブを進めるための進行機構を含む前記ハンドルと、
前記アクセスカニューレに固定されかつ前記ハンドル本体の近位端に連結される回転ハブであって、前記ハンドル本体に対して回転可能かつ前記ハンドル本体に対して第２所定距離だけスライド可能である前記回転ハブと、
前記穿刺要素に固定され、かつ前記回転ハブと連結可能である前記キャップであって、前記キャップ及び前記回転ハブが連結される時、穿刺チップが前記アクセスカニューレの遠位端に対して第１所定距離だけ延びる前記キャップとを備える、システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は、解剖学的構造（例えば、膵臓胆道管）にアクセスするための超音波内視鏡検査（ＥＵＳ）アクセス装置、システム、および方法に関する。
【背景技術】
【0002】
超音波内視鏡検査（ＥＵＳ）アクセス手順、言い換えれば、超音波誘導下で働くアクセス手順が膵臓胆道管あるいは肝臓のような解剖学的構造にアクセスするために用いられ得る。例えば、ステントの挿入および閉塞部を迂回するために胆管を貫くための手順のような膵臓胆道アクセス手順は、標的生体構造が極めて小さい場合に、他の種類のアクセス手順とは異なり得る。多くのＥＵＳアクセス装置はそのような手順では十分に操作できず、十分に操作できる時でさえ、他の複数の困難に晒され得る。例えば、長く、細く鋭利な部分は、容易に最初の穿刺孔を開け得るが、あまりに鋭い場合に、鋭利部分が胆管全体の厚みを貫通って他の標的ではない組織内の管の外に出ていき、胆管に望ましくない開口が開けられるリスクが存在する。
【0003】
さらに、鋭利な部分を引き抜くより前にアクセスカニューレが解剖学的構造に十分深くまで挿入されないならば、アクセスカニューレは鋭利な部分が引き抜かれた後に構造の外に残され得る。従って、臨床医にとって、穿刺の正確な深さに到達することは大切である。ＥＵＳおよび／または蛍光透視法に従い、アクセスカニューレが構造の正確な深さまで挿入されていることを確かめるために、鋭利な部分とアクセスカニューレとの間の移行点を特定することは、臨床医にとって困難であるため、穿通の深さを評価することは臨床医にとって時々困難である。
【発明の概要】
【0004】
本開示はアクセスカニューレと、穿刺要素と、ハンドルとを含む装置に関する。前記アクセスカニューレはそれを通って延びる内腔を含む。前記アクセスカニューレは内視鏡シャフトを通って生体内の標的組織まで延びるための大きさおよび形状である。前記穿刺要素は、前記アクセスカニューレの内腔を通って前記アクセスカニューレの遠位端の外へ遠位に延びるための大きさおよび形状である。前記ハンドルは、ハンドル本体および、前記アクセスカニューレを、前記穿刺要素の穿刺チップが前記アクセスカニューレの遠位端より遠位に露出する前記穿刺要素に対する近位位置から、前記アクセスカニューレの遠位端が前記穿刺要素の前記穿刺チップを保護する前記穿刺要素に対する遠位位置へ進めるための機構を含む。
【0005】
実施形態では、前記近位位置で、前記穿刺チップは前記アクセスカニューレの遠位端に対して第１所定距離だけ延び、進行機構が作動される時、前記アクセスカニューレは前記穿刺要素に対して、少なくとも前記第１所定距離だけ進む。
【0006】
実施形態では、装置はさらに前記アクセスカニューレに固定されかつ前記ハンドル本体の近位端に連結される回転ハブを含み、前記回転ハブは前記ハンドル本体に対して回転可能かつ前記ハンドル本体に対して第２所定距離だけスライド可能であり、前記穿刺要素に固定され、かつ前記回転ハブと連結可能であるキャップを含み、前記キャップおよび前記回転ハブは連結される時、前記穿刺チップは前記アクセスカニューレの遠位端に対して前記第１所定距離だけ延びる。
【0007】
実施形態では、前記ハンドルの近位端は、前記回転ハブの遠位部が前記回転ハブを前記ハンドルに連結するために挿入される端部キャップを含み、前記端部キャップは第１ばねが配置される台座を有する。
【0008】
実施形態では、前記回転ハブは第１近位フランジと、第２遠位フランジとを含み、第２遠位フランジは第１近位フランジおよび第２遠位フランジの間に延びるシャフトを備え、前記シャフトはワッシャと、その上をスライド可能でありかつ前記第１および第２フランジの間に拘束される第２ばねとを有する。
【0009】
実施形態では、前記端部キャップはさらにその近位端に、前記ワッシャのその中への挿入を許容しかつ前記ワッシャのそれから外への引き抜きに抵抗する変形可能なタブを含み、前記回転ハブが前記端部キャップ内に挿入される時、前記ワッシャは遠位端における前記第１ばねおよび近位端における前記変形可能なタブに対して配置される。
【0010】
実施形態では、前記キャップは前記回転ハブの近位部を被覆するための大きさおよび形状の遠位部、および、それに取り付けられた２つのウイングを有し、それぞれのウイングは前記ウイングの遠位端の内側へ放射状に延びるタブを有する。
【0011】
実施形態では、前記キャップが前記回転ハブの上を進行されるとき、前記ウイングから延びる前記タブは前記回転ハブの前記第１フランジを係止し、それにより前記キャップおよび前記回転ハブが互いに固定され、前記ウイングの近位部の押圧により遠位端を広げることにより、前記ウイングが前記第１フランジから解放される。
【0012】
実施形態では、前記進行機構は、前記第１フランジに前記ウイングを係止し、それにより、前記ワッシャを前記端部キャップ内に第３所定距離だけ押し込み、かつ、前記第１および第２ばねを圧縮し、前記キャップを解放することにより、前記第２ばねが前記ワッシャおよび前記第２フランジの間で圧縮されたままの状態で、前記第１ばねが第３距離だけ近位に向かって前記変形可能なタブおよび前記回転ハブに抗して前記ワッシャを押し戻し、それにより、前記進行機構が装填される。
【0013】
実施形態では、装填された前記進行機構は、前記第１フランジから前記ウイングを解放し、前記第２ばねにより前記回転ハブの前記第２フランジを前記キャップに対して遠位に強制移動させることによって、取り外される。
【0014】
実施形態では、さらに前記装置は前記穿刺要素に固定されたキャップと、前記アクセスカニューレに固定された回転ハブとを含む。前記キャップを前記ハンドルの近位端で前記回転ハブに連結することにより、自動的に前記進行機構が装填される。
【0015】
実施形態では、前記進行機構は、前記回転ハブから前記キャップを解放することによって取り外される。
【0016】
実施形態では、さらに前記装置は前記穿刺要素に固定されたキャップと、前記アクセスカニューレに固定された回転ハブとを含み、前記回転ハブは、延長位置において、前記ハンドル本体に対する前記回転ハブの長手方向の運動に抵抗するリビングヒンジを有し、前記リビングヒンジは、前記キャップの機構によって押圧位置に押圧可能であり、それにより前記回転ハブが前記ハンドル本体に対して長手方向に移動し得る。
【0017】
実施形態では、前記リビングヒンジが延長位置にある時、さらに前記装置は前記回転ハブに対して装填されるばねを含み、前記リビングヒンジの押圧により、前記ばねが解放され、前記回転ハブを前記ハンドル本体に対して所定の距離、移動させる。本開示はまた、アクセスカニューレを含み、前記アクセスカニューレはそれを通って延びる内腔を含み、前記アクセスカニューレは内視鏡シャフトを通って生体内の標的組織まで延びるための大きさおよび形状であり、前記アクセスカニューレの内腔を通って前記アクセスカニューレの遠位端の外へ遠位に延びるための大きさおよび形状の穿刺要素と、ハンドル本体を有するハンドルと、前記アクセスカニューレに固定された回転ハブと、前記穿刺要素に固定されたキャップとを含み、前記キャップが前記ハンドル本体に対して実質的に静止したままである間、前記ハンドルは前記ハンドル本体に対して近位位置から遠位位置へ前記回転ハブを進めるための機構を含む装置に関する。
【0018】
本開示はまた、内視鏡シャフトを含む内視鏡と、アクセスカニューレとを含み、前記アクセスカニューレはそれを通って延びる内腔を含み、前記アクセスカニューレは、前記内視鏡シャフトを通って、生体内の標的組織まで延びるための大きさおよび形状であり、前記アクセスカニューレの内腔を通って、前記アクセスカニューレの遠位端の外へ遠位に延びるための大きさおよび形状の穿刺要素と、ハンドル本体、前記アクセスカニューレに固定された回転ハブ、および前記穿刺要素に固定されたキャップを含むハンドルとを含み、前記キャップが前記ハンドル本体に対して実質的に静止したままである間、前記ハンドルは前記ハンドル本体に対して近位位置から遠位位置へ前記回転ハブを進めるための機構を含むシステムに関する。
【0019】
さらに、本発明は方法に関する。前記方法は内視鏡シャフトを通って生体内の標的組織へアクセスカニューレを進行させ、前記アクセスカニューレはそれを通って延びる内腔を含むことと、穿刺要素の穿刺チップが前記アクセスカニューレの遠位端の外へ遠位に延び、キャップが前記穿刺要素の近位端に固定されるように、前記アクセスカニューレの内腔を通って前記穿刺要素を進行させることと、前記キャップをハンドルの近位端に連結させることと、前記穿刺チップが前記アクセスカニューレの遠位端の遠位に露出される前記穿刺要素に対する近位位置から、前記アクセスカニューレの遠位端が前記穿刺要素の前記穿刺チップを被覆する前記穿刺要素に対する遠位位置へ、前記アクセスカニューレを進行させるために前記ハンドル内の機構を作動させることとを含む。
【0020】
実施形態では、近位位置で、前記穿刺チップが前記アクセスカニューレの遠位端に対して第１所定距離だけ延び、前記進行機構が作動する時、前記アクセスカニューレは前記穿刺要素に対して、少なくとも前記第１所定距離だけ進む。
【0021】
実施形態では、前記ハンドルの近位端はハンドル本体に連結された回転ハブを備え、前記アクセスカニューレに固定された前記回転ハブは前記ハンドル本体に対して回転可能でありかつ前記ハンドルに対して第２所定距離だけスライド可能である。
【0022】
実施形態では、前記キャップは前記回転ハブに連結され、その連結により、自動的に前記進行機構が装填される。
【0023】
実施形態では、前記方法は、前記回転ハブから前記キャップを解放することによって、前記進行機構を取り外すことをさらに含む。
【図面の簡単な説明】
【0024】
【図1】本特許明細書で説明された様々な例の実施形態に従った、穿刺構造の内視鏡アクセス装置の遠位の態様である。
【0025】
【0026】
【0027】
【0028】
【0029】
【0030】
【図14】アクセスカニューレ進行機構の装填および配置方法を示す。
【0031】
【図15】第２の典型的な実施形態に従った、アクセス手順を制御するためのハンドルの近位端の一部の分解図である。
【0032】
【0033】
【0034】
【0035】
【発明を実施するための形態】
【0036】
本開示は以下の説明および添付の図面を参照することで理解され、類似の要素は同じ参照番号で示される。例示された実施形態では、不適切な穿刺の深さおよび穿刺孔へのアクセスの損失の可能性を減らすために、臨床医が鋭利な穿刺先端（「鋭利先端」）を引き抜く準備をしている時、すなわち穿刺が完了した後に、鋭利先端に対して遠位にアクセスカニューレを進めるための特徴を備えた内視鏡アクセス装置を説明する。
【0037】
図１は、本特許明細書で説明される様々な例示の実施形態に従った、内視鏡アクセス装置１００の遠位の態様を示す。アクセス装置１００は、非拘束時にＪ字形状（Ｊ型先端）と見なされるように偏倚した柔軟性の遠位チップ１０４を有するアクセスカニューレ１０２を含む。尖った先端（すなわち、穿刺要素）を有する鋭利先端１０６は、その鋭利先端１０６が所定の距離だけＪ型先端１０４の遠位端よりも遠位外方へ延びるまで、アクセスカニューレ１０２の内腔を通って進行するため、柔軟性のＪ型先端１０４は鋭利先端１０６の剛性によって真っすぐにされ、それにより鋭利先端１０６が標的組織の穿刺に用いられ、鋭利先端１０６およびＪ型先端１０４は標的生体構造内に一緒に進行し得る。
【0038】
鋭利先端１０６が中に挿入される時、鋭利先端１０６の遠位チップがＪ型先端１０４の遠位端を越えて遠位に突出する距離１０８は、図２に示すように「セットバック」として示される。さらなる詳細が以下に説明されるが、鋭利先端１０６がハンドルに十分挿入され、装置１００の近位端の回転ハブ２０２が近位位置（装填される）に存在する時、セットバック１０８がアクセス手順の最初の穿刺を行うための望ましい長さであるように、鋭利先端１０６の長さおよびアクセスカニューレ１０２の長さが設計される。
【0039】
Ｊ型先端１０４および鋭利先端１０６が望ましい標的生体構造内に進行した後、図３に示すように、鋭利先端１０６はＪ型先端１０４から近位外方に引き抜かれ、Ｊ型先端１０４は自由になり、湾曲したＪ形状に戻る。案内ワイヤはアクセスカニューレ１０２の内腔に挿入され、Ｊ型先端１０４の湾曲した端部の照準に基づいて決定された望ましい方向に沿い、Ｊ型先端１０４の遠位端から外へ出て、標的生体構造内に入る。例えば、案内ワイヤがアクセスカニューレ１０２の中に挿入される前に、当業者によって理解される標的生体構造内の望ましい方向にＪ型先端１０４の遠位開口を向けるために、Ｊ型先端１０４が回転ハブ２０２によって回転され得る。
【0040】
標的生体構造が胆管である場合、Ｊ型先端１０４は回転してもよく、それによりアクセスカニューレ１０２の内腔の遠位開口が、胆管の上流あるいは小腸内の胆管の出口へ向かう下流のどちらか一方に面する。Ｊ型先端１０４が要望どおり配向されるとき、案内ワイヤが胆管に沿って望ましい方向にＪ型先端１０４の外へ期待通り延びるまで、案内ワイヤはアクセスカニューレ１０２を通過させられて、Ｊ型先端１０４の遠位端の開口から出る。この時点で、電気外科的チップ１１２とともに柔軟な電気外科的シース１１０がアクセスカニューレ１０２およびＪ型先端１０４上を進行でき、アクセスカニューレ１０２が小腸から出ることにより第１孔を広げ、かつアクセスカニューレ１０２が標的胆管に入ることにより第２孔を広げる。当業者によって理解されるように、さらなる手順（例えば、閉塞部を迂回するためにステントを配置すること）のために、標的生体構造に円滑にアクセスすべく孔を開けかつ広げるため、チップが第１および第２孔のどちらか一方または両方の入口および中に入っている時、電気外科的チップ１１２の電極が活性化され得る。
【0041】
アクセスカニューレ１０２の広い直径の遠位チップ１０４（Ｊ型先端）が押し通される生体構造に開始孔を形成するために、鋭利先端１０６が典型的に用いられ、それにより、鋭利先端１０６が取り除かれた時、Ｊ型先端１０４が穿刺孔を通って標的生体構造内の標的位置に堅く挿入される。しかし、様々な複雑な事態がこの操作の実行時に発生し得る。例えば、超音波あるいは蛍光透視法による穿刺を医者が見ると、アクセスカニューレ１０２のチップの場所を見定められない。結果として、アクセスカニューレ１０２は、鋭利先端１０６が取り除かれる時、アクセスを維持するために生体構造内に十分深くまで挿入され得ない。別の例では、鋭利先端１０６の引き抜きにより、アクセスカニューレ１０２が近位に引っ張られ、Ｊ型先端１０４を穿刺孔から解放し得る。
【0042】
図４は、第１の例示的な実施形態に従ったアクセス手順を制御するための内視鏡アクセス装置１００のハンドル２００を示す。ハンドル２００の近位端は、回転ハブ２０２および取り外し可能な鋭利なキャップ２０４を含む。この実施形態のアクセスカニューレ１０２は回転ハブ２０２に強固に固定され、ハンドル２００の内部を通ってその遠位端の外へ延びる。回転ハブ２０２は、それを通って延び、回転ハブ２０２の近位端からアクセスカニューレ１０２の内腔へのアクセスを提供するチャネルを有し、特に、それに挿入され、かつアクセスカニューレ１０２の長さにわたって延びるべき鋭利先端１０６のために設けられている。
【0043】
この実施形態の鋭利先端１０６は鋭利なキャップ２０４に強固に固定され、それにより鋭利なキャップ２０４を遠位に進行することは、鋭利先端１０６をアクセスカニューレ１０２に対して遠位に進め、鋭利なキャップ２０４を近位に引っ張ることは、鋭利先端１０６をアクセスカニューレ１０２に対して近位に引っ張る。鋭利なキャップ２０４はハンドル２００の近位端に連結し、鋭利なキャップ２０４が連結される時、鋭利先端１０６はその最も遠位な位置に延ばされ得る。連結される時、鋭利なキャップ２０４は回転ハブ２０２の周囲に放射状に配置される。鋭利なキャップ２０４は、ハンドル２００およびアクセスカニューレ１０２に対して、部分的に引き抜かれた位置において図４に示される。回転ハブ２０２および鋭利なキャップ２０４を含むハンドル２００の近位態様は、アクセスカニューレ進行機構に関して以下により詳細に説明される。
【0044】
ハンドル２００は内視鏡シャフトの近位端でカップリングに装着される遠位カラー２０６を有する。ハンドル２００は、内視鏡に連結される時、使用者がハンドル２００の長さを調整できるように長さ調整部２０８を含み、それにより電気外科的シース１１０の長さは内視鏡の遠位端を越えて遠位に、望ましい距離だけ延びる。（すなわち、長さ調整部は内視鏡の外方への装置の望ましい延長を達成するために用いられ得る）。ハンドル２００はさらに、ハンドル２００の基部２１４にわたってスライド可能な穿刺作動装置２１０を含み、穿刺作動装置ロック２１２によって解放された時、アクセスカニューレ１０２および鋭利先端１０６は電気外科的シース１１０の外方へ遠位に進み、それによりＪ型先端１０４および鋭利先端１０６は望ましい深さまで標的組織を貫通できる。
【0045】
ハンドル２００はさらに、穿刺作動装置２１０にわたってスライド可能に取り付けられた電気外科的スレッド２１６を含み、スレッド２１６は電気外科的シース１１０に連結されている。シース１１０はスレッド２１６からハンドル２００を通って遠位に延び、それによりシース１１０はアクセスカニューレ１０２にわたって初期の近位位置から遠位に進行し、シース１１０の遠位端で電気外科的チップ１１２を標的組織と接触させ、それにより組織はチップ１１２からのエネルギの適用によって治療され得る。（例えば、胃腸管の壁を通って形成された開口および標的の膵臓胆管内腔内の入り口の開口の周囲を焼灼する）。
【0046】
ハンドル２００はそれから延びる発電連結部２２２を含み、電気エネルギの供給源は装置１００、具体的には、電気外科的シース１１０および端部キャップ２２０に連結され得る。電気外科的スレッド２１６は電気外科的スレッドロック２１８によって、穿刺作動装置２１０上の望ましい位置で維持される。スレッドロック２１８を押圧することは、電気外科的スレッド２１６が穿刺作動装置２１０上をスライドすることを可能にする。
【0047】
図５は鋭利先端１０６の取り外しの間に、アクセスカニューレ１０２のために穿刺の深さを維持するアクセスカニューレ進行機構を含むハンドル２００の近位端の分解組立図を示す。図６～図１３は、進行機構の組み立ておよび配置の様々な段階におけるハンドル２００の近位端の図を示す。ハンドル２００は端部キャップばね２６４および進行機構の装填および配置のための回転ハブばね２６２を含み、以下により詳細に説明される。
【0048】
端部キャップ２２０はハンドル２００の近位端に連結する遠位端２２６およびその中に回転ハブ２０２の遠位部を受け入れるための開口近位端２２４を有する。端部キャップ２２０はカニューレを挿入され、それにより回転ハブ２０２およびアクセスカニューレ１０２はそれを通って延び得る。端部キャップ２２０の近位端２２４は二つあるいはそれ以上の内側へ放射状に延びる変形可能なタブ２２８を有し、ハンドル２００の近位端が組み立てられる時、図９により明確に見られるように、端部キャップ２２０内の定位置にワッシャ２６０を保持する。端部キャップ２２０の内面は大きな直径の近位部から小さな直径の遠位部へ向けてサイズを減らし、サイズの減少により、端部キャップばね２６４が装填される台座２３０を形成しており、以下さらに説明する。
【0049】
回転ハブ２０２は鋭利なキャップ２０４と連結する近位端２３２から、ひいては端部キャップ２２０に連結する遠位端２３４まで延びる。回転ハブ２０２は鋭利なキャップ２０４の遠位部２４８の中に受け入れられる大きさおよび形状の外径を有する近位部２３６を含む。広げられた円錐の形状を有する第１フランジ２３８は、それへ鋭利なキャップ２０４を係止するために近位部２３６から遠位に延び、以下さらに説明される。シャフト２４０は第１フランジ２３８から第２フランジ２４２へ延び、溝切りされた遠位部２４４はハンドル２００に対して一時的に固定される位置に回転ハブ２０２を係止するため、第２フランジ２４２から遠位端２３４へ延びる。遠位部２４４の複数の溝は回転ハブ２０２の回転に抵抗するハンドル２００の内部の態様にかみ合うが、十分な力によって打ち勝つことが可能であり、それにより回転ハブ２０２は徐々に回転され始めてもよく、さらなる回転を保留する位置まで一時的に係止されたままでもよい。
【0050】
鋭利なキャップ２０４は、操作する医者によって掴まれ得る近位部２４６を有する。鋭利先端１０６は、鋭利なキャップ２０４が回転ハブに連結された時、回転ハブ２０２の近位部２３６上に延ばされた中空の遠位部２４８を通って近位部２４６の内部から延びる。大きな直径を有するフランジ部２５４は近位部２４６および遠位部２４８を連結し、二つのウイング２５０は鋭利なキャップ２０４を回転ハブ２０２に係止し、かつ、鋭利なキャップ２０４を回転ハブ２０２から解放するために、フランジ部２５４に連結されている。ウイング２５０は近位端から遠位端２５６へ延びかつその上の中央の位置でフランジ部２５４に取り付けられ、それにより、それぞれのウイング２５０の近位部が押圧され、すなわち、放射方向内側に押されて、遠位部を広げる。それぞれのウイング２５０の遠位部は、図１１および図１２に見られるように、鋭利なキャップ２０４を回転ハブ２０２に連結するために、回転ハブ２０２の第１フランジ２３８の上に係止する、放射方向内側へ突出する突起２５２を有する。進行機構が装填される時、鋭利なキャップ２０４を回転ハブ２０２から解放するために、ウイング２５０の近位端を押圧することにより、遠位端を広げ、同時に、鋭利先端１０６の遠位端上にてＪ型先端１０４を進行させるために回転ハブ２０２を解放する。
【0051】
進行機構は回転ハブ２０２のシャフト２４０の周囲に配置されるワッシャ２６０を含み、すなわち、第１フランジ２３８と第２フランジ２４２との間において、それに対してスライド可能である。回転ハブばね２６２はまた第１フランジ２３８と第２フランジ２４２との間に配置され、具体的には、ワッシャ２６０と第２フランジ２４２との間に配置され、それにより、回転ハブばね２６２はシャフト２６０上にて遠位にワッシャ２６０をスライドすることによって圧縮され得る。端部キャップばね２６４は、台座２３０に対して端部キャップ２２０の内側に配置される。回転ハブばね２６２が小さい直径を有し、それにより回転ハブばね２６２は第２フランジ２４２によってシャフト２４０の上に保持される一方、端部キャップばね２６４は大きな直径を有し、それにより第２フランジ２４２は端部キャップばね２６４の中にそれとは干渉することなく、挿入され得る。端部キャップばね２６４は、以下に説明するように、台座２３０に対して、ワッシャ２６０によって圧縮され得る。
【0052】
図６～図１３は、進行機構の組み立ておよび配置の様々な段階におけるハンドル２００の近位端の図を示す。図６は回転ハブ２０２に対するワッシャ２６０および回転ハブばね２６２の配置を示す一方、図７は台座２３０に対して端部キャップ２２０の中に配置された端部キャップばね２６４を示す。図８は端部キャップ２２０の中に挿入されている回転ハブ２０２を示す。図９は端部キャップ２２０の中に十分に挿入された回転ハブ２０２を有するハンドル２００の近位端の斜視図を示す。変形可能なタブ２２８はワッシャ２６０が端部キャップ２２０内に押しつけられることを許容するが、ワッシャ２６０に近位に力が加えられた時、すなわち、端部キャップばね２６４がワッシャ２６０に対して圧縮される時でさえ、端部キャップ２２０内にワッシャ２６０を保持するための形状である。ハンドル２００の近位端が図９に示すように配置されている時、アクセスカニューレ進行機構はまだ装填されていないことに注意されたい。
【0053】
進行機構の装填および配置は図１０～図１３に示し、図１４に示す方法３００とともに説明される。進行機構は鋭利なキャップ２０４の回転ハブ２０２への連結と同時に装填される。図１０に示すように、３０５では、ウイング２５０の遠位端２５６がワッシャ２６０に隣接するまで、鋭利先端１０６はアクセスカニューレ１０２内に導入されかつ遠位に進行し、それにより、鋭利なキャップ２０４は、ハンドル２００上を、具体的には、回転ハブ２０２にわたって、遠位に進行する。この位置では、鋭利先端１０６の遠位チップはＪ型先端１０４の中に存在し、すなわち、Ｊ型先端１０４の遠位に露出していない。
【0054】
３１０では、鋭利な先端キャップ２０４は回転ハブ２０２の上にてさらに遠位に押され、それにより、図１１に示すように、ウイング２５０の遠位端２５６はワッシャ２６０を遠位に押す。いくつかの動作がこの工程の間に同時に発生する。回転ハブ２０２に対する鋭利なキャップ２０４の進行は、鋭利先端１０６の遠位チップをアクセスカニューレ１０２の遠位端の外へ押し出し、それにより鋭利先端１０６はアクセス手順中に標的生体構造を穿刺するために用いられ得る。さらに、この進行により、回転ハブ２０２によって鋭利なキャップ２０４を係止するために、回転ハブ２０２の第１フランジ２３８を越えて、ウイング２５０の上の突起２５２が移動させられる。ウイング２５０の上の突起２５２の位置はウイングの遠位端２５６に対して相対的に設定され、それによりワッシャ２６０は回転ハブ２０２の第１フランジ２３８から所定距離に保持される。ワッシャ２６０の押圧により、回転ハブばね２６２（回転ハブ２０２の第２フランジに対する）および端部キャップばね２６４（端部キャップ２２０の台座２３０に対する）の両方が圧縮される。
【0055】
３１５では、鋭利なキャップ２０４は解放され、図１２に示すように、端部キャップばね２６４がワッシャ２６０を、端部キャップ２２０のタブ２２８に対するその初期位置まで近位に押し戻すことを許容する。しかし、鋭利なキャップ２０４および回転ハブ２０２の係止された構成であるため、鋭利なキャップ２０４および回転ハブ２０２の両方が端部キャップばね２６４によって近位に押される。この状態では、回転ハブばね２６２は圧縮されかつ装填される。操作する医者は、アクセスカニューレ１０２の外へ延ばされた鋭利先端１０６を用いることで、標的生体構造の穿刺を行い得る。標的生体構造が適切な深さまでアクセスされる時、医者は先端を引き抜く準備をし、方法を３２０へ進める。
【0056】
３２０では、鋭利なキャップ２０４のウイング２５０の近位端が押圧され、すなわち、放射方向内側へ押され、ウイング２５０の遠位端２５６を、より具体的には、突起２５２を放射方向外側へ移動させて、鋭利なキャップ２０４を回転ハブ２０２から解放し、回転ハブばね２６２の復元を許容する。図１３に示すように、ワッシャ２６０がその最も近位の位置に存在し、ばね２６２の力によりさらに近位に強制移動させられることはないため、ばね２６２の復元は代わりに回転ハブ２０２の第２フランジ２４２へ力を付与し、回転ハブ２０２を鋭利なキャップ２０４に対して遠位に強制移動する。これは鋭利なキャップ２０４および回転ハブ２０２をそれらの初期位置、すなわち図１０に示す位置に戻す。
【0057】
この時点で、アクセスカニューレ１０２のＪ型先端１０４は、鋭利先端１０６の位置を変えることなく、鋭利先端１０６のチップを越えるように強制移動されている。アクセス手順中に、この動作はさらにアクセスカニューレ１０２を、鋭利先端１０６によって作られた穿刺孔に定着させる。鋭利なキャップ２０４は回転ハブ２０２から解放され、その結果、鋭利先端１０６が近位に引き出され、鋭利なキャップ２０４は近位に引っ張られ得る。Ｊ型先端１０４がＪ字形状に戻り、鋭利先端１０６が最終的にハンドル２００から取り除かれると、それにより手順のさらなる態様、例えば案内ワイヤの挿入のためにアクセスカニューレ１０２は用いられ得る。
【0058】
第２の典型的な実施形態に従った、図１５はハンドル４００の遠位端の一部分が分解された図を示す。ハンドル４００は上述されたハンドル２００と実質的に類似するが、上述された回転ハブ２０２、鋭利なキャップ２０４、および端部キャップ２２０が回転ハブ４０２、鋭利なキャップ４０４、および端部キャップ４２０に置き換えられる。図１～図３に記載のアクセスカニューレ１０２、鋭利先端１０６、および電気外科的シース１１０はハンドル４００とともに用いられ得る。第２の実施形態は、回転ハブ４０２に対して装填され、かつ回転ハブ４０２を遠位に強制移動するために解放され得るばね４７０を含む。
【0059】
図１６により詳細に見られる回転ハブ４０２は近位端４２６から遠位端４２８へ延び、かつ端部キャップ４２０の内面にスライド可能に連結する遠位部４３０を有する。遠位部４３０は、その直径が端部キャップ４２０の内部の直径に実質的に相当する直径の大きさであり、力が加えられない限り、回転ハブ４０２はハンドル４００に対して固定された位置のままであるように形成されている。しかし、遠位部４３０および端部キャップ４２０は遊嵌され、それにより回転ハブ４０２の回転力はハンドル４００に対するハブ４０２の回転を許容し、かつアクセスカニューレ１０２およびそのＪ型先端１０４の回転に変換される。
【0060】
回転ハブ４０２の遠位部４３０はまた、端部キャップ４２０に対して長手方向にスライド可能であり、静止した装置の部品に対するアクセスカニューレ１０２の長手方向への進行あるいは後退に変換される。ハンドル４００のためのアクセスカニューレ進行機構は、以下でさらに詳細に説明されているが、鋭利なキャップ４０４が固定された位置に配置されたままで、回転ハブ４０２を初期の近位位置から遠位位置へ遠位にスライドし、その結果、上述したハンドル２００のための進行機構に類似して、アクセス手順中にアクセスカニューレ１０２は鋭利先端１０６を越えて標的組織内へより深く進む。進行機構は鋭利先端１０６を引き抜くためにハンドル４００から鋭利なキャップ４０４を解放する直前に作動され得る。
【0061】
回転ハブ４０２は、遠位部４３０の直径より大きく、かつ、遠位部４３０が連結する端部キャップ４２０の内表面の直径より大きい直径を有するフランジ部４３２を有し、それによりフランジ４３２は端部キャップ４２０の内表面の近位端を越えて遠位に進行し得ない。回転ハブ４０２の中間部４３４は、第１端４３８から第２端４４０へ遠位に延び、かつ、放射方向外側に延びる二つのリビングヒンジ４３６を有する。リビングヒンジ４３６は中間部４３４の両側に配置される。
【0062】
回転ハブ４０２はヒンジ４３６の第２端４４０が端部キャップ４２０の近位端に隣接する近位（すなわち、装填される）位置に存在する時、それに対する回転ハブ４０２の遠位への動作を妨げる。以下に説明するように、リビングヒンジ４３６は、図１６では除かれているが、図１５に示すように、あらかじめ装填された一つあるいは二つのばね４７０が回転ハブ４０２をその遠位（すなわち、解放される）位置に進むことを許容するように、押圧される。回転ハブ４０２の近位部４４２は、部品が連結される時に、鋭利なキャップ４０４に受け入れられる。
【0063】
図１７により詳細に見られるが、鋭利なキャップ４０４は実質的に中空であり、実質的に閉鎖された近位端４５０から開口する遠位端４５２まで、それを通って延びる円筒状の内部を有する。近位端４５０は鋭利なシース４５４にとってそれを通って延びるための孔を有し、鋭利なシース４５４はキャップ４０４および鋭利先端１０６に固定され、鋭利なキャップ４０４および強固に固定された鋭利先端１０６を、静止した装置の部品に対して手動で進行、かつ後退させるためのグリップ４５６を有する鋭利なキャップ４０４の近位に近位端を有する。標的組織の穿刺のための準備において、装置を組み立てるために、鋭利なキャップ４０４は回転ハブ４０２の上をスライドする。組み立てられた構成では、遠位端４５２は回転ハブ４０２のリビングヒンジ４３６の上に配置される。
【0064】
鋭利なキャップ４０４は、その遠位端４５２に隣接する直径を通って延びるロックリリース４５８を有する。鋭利なキャップ４０４および回転ハブ４０２が組み立てられる時、ロックリリース４５８はリビングヒンジ４３６の上に配置される。ロックリリース４５８を押すことで、その内部がリビングヒンジ４３６を押圧するため、ヒンジ４３６の第２端４４０を端部キャップ４２０と接触しないように移動させ、回転ハブ４０２にそれに対して遠位にスライドすることを許容する。
【0065】
回転ハブ４０２は、部品が組み立てられる時、フランジ４３２と連結され、かつ鋭利なキャップ４０４に対して装填されるばね４７０を有する。ロックリリース４５８が押された時、ヒンジ４３６は押圧され、ばね４７０は固定位置に配置されたままの鋭利先端１０６に対して、回転ハブ４０２およびアクセスカニューレ１０２を解放して、所定距離だけ遠位に進めることが許容される。結果として、遠位のＪ型先端１０４は、鋭利先端１０６の上で押され、かつ、鋭利先端１０６が後に取り外された時に、標的生体構造へのアクセスを維持する
【0066】
図１８ａは、第１あるいは第２の実施形態のいずれかに従う装置が装填位置にあり、鋭利先端１０６が穿刺形態に延長された時の装置の遠位端を示す。図１８ｂは、第１あるいは第２の実施形態のいずれかに従う装置が取り外し位置にあり、アクセスカニューレが鋭利先端１０６の遠位チップを越えて進行する時の装置の遠位端を示す。
【0067】
第３の実施形態では、装置ハンドルは、上述された自動的なばね装填進行機構を用いるよりも、むしろ鋭利先端の取り外し前にアクセスカニューレを鋭利先端のチップの上に運ぶために、手動で進め得るスライド部品を含む。スライド部品は回転ハブに強固に固定されてもよく、それによってスライド部品を長手方向にスライドすることによっても、回転ハブを鋭利先端に対して長手方向に移動させる。スライド部品は、鋭利先端が穿刺のために露出されている近位位置と、鋭利先端が被覆されている遠位位置との間でスライド可能である。スライド部品は摩擦あるいは留め金によって二つの位置のいずれかに保持される。
【0068】
第４の実施形態では、装置ハンドルはラックおよびピニオンギアの配列を含む。ハンドルはアクセスカニューレに取り付けられたラックを含む。ギアはラックに連結され、かつその中央およびハンドルの両側を通って延びるシャフトを有し、位置的に固定されているがそれに対して回転することが許容される。進行ハブはシャフトの二つの端部のうちの一方に存在し、進行ハブの回転により、ギアが回転し、そのギアはラックにかみ合い、その回転の方向に応じてアクセスカニューレを近位あるいは遠位に押す。
【0069】
第５の実施形態では、回転ハブに取り付けられた二つの位置のレバーが、前の実施形態において説明された遠位／近位の動きを実行するために用いられる。
【0070】
本願の発明の概念から逸脱することなく、変更が上述した実施形態に対して行われることは当業者によって理解される。さらに、実施形態の一つに関する構造的な特徴および方法が、他の実施形態の中に組み入れられることは理解されるべきである。結果として、この発明は開示された特定の実施形態に限定されず、むしろ、添付された特許請求の範囲によって規定される本発明の範囲内で、修正が保護されることも理解される。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18a】
【図18b】