特許 7408773 循環補助ポンプの固定及びセンタリング装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2023-12-22

(45)【発行日】2024-01-05

(54)【発明の名称】循環補助ポンプの固定及びセンタリング装置

(51)【国際特許分類】

   A61M 60/178 20210101AFI20231225BHJP

   A61M 60/237 20210101ALI20231225BHJP

   A61M 60/857 20210101ALI20231225BHJP

   A61M 60/861 20210101ALI20231225BHJP

   A61M 60/865 20210101ALI20231225BHJP

【ＦＩ】

A61M60/178

A61M60/237

A61M60/857

A61M60/861

A61M60/865

【請求項の数】 9

(21)【出願番号】P 2022508865

(86)(22)【出願日】2020-08-19

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2022-09-15

(86)【国際出願番号】 US2020046989

(87)【国際公開番号】W WO2021034929

(87)【国際公開日】2021-02-25

【審査請求日】2022-02-15

(31)【優先権主張番号】62/889,674

(32)【優先日】2019-08-21

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】506192652

【氏名又は名称】ボストン サイエンティフィック サイムド，インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】ＢＯＳＴＯＮ ＳＣＩＥＮＴＩＦＩＣ ＳＣＩＭＥＤ，ＩＮＣ．

(74)【代理人】

【識別番号】100105957

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 誠

(74)【代理人】

【識別番号】100068755

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 博宣

(74)【代理人】

【識別番号】100142907

【弁理士】

【氏名又は名称】本田 淳

(72)【発明者】

【氏名】ストラザーズ、ブレット シー．

(72)【発明者】

【氏名】ジャンカリック、トーマス ピー．

(72)【発明者】

【氏名】シュイナード、ポール エフ．

(72)【発明者】

【氏名】アナンド、ウマン

【審査官】杉▲崎▼ 覚

(56)【参考文献】

【文献】米国特許出願公開第２０１８／０３３９０９２（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特表２０１３－５４０４９５（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２０１５／０２３０９１５（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２０１０／０２４９４８９（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ６０／１７８

Ａ６１Ｍ ６０／２３７

Ａ６１Ｍ ６０／８５７

Ａ６１Ｍ ６０／８６１

Ａ６１Ｍ ６０／８６５

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

対象の心臓の左心室から血液をくみ出すように構成されたカニューレを含む心臓ポンプであって、前記対象の大動脈の中に血液を解放するように構成された、前記心臓ポンプと、
長手軸線に沿って延びる拡張可能な固定装置であって、前記拡張可能な固定装置は中心軸線の周りに配置され、前記拡張可能な固定装置の遠位部分は前記心臓ポンプが配置され、かつ、前記心臓ポンプの近位部分が解放可能に連結される環を規定し、前記拡張可能な固定装置の近位部分は前記環の直径よりも大きい断面直径を有する拘束されない形態まで周方向に拡張することで大動脈の内周に係合するように構成された、前記拡張可能な固定装置と、
前記拡張可能な固定装置の送達のための拘束された形態に前記拡張可能な固定装置を拘束するために、前記拡張可能な固定装置上に配置された拘束部材とを備える、器具。

【請求項2】

前記拡張可能な固定装置の近位部分は拘束されない形態であって大動脈壁に係合した時に中心軸線から等距離に拡張するように構成された複数の近位部分を備える、請求項１に記載の器具。

【請求項3】

前記複数の近位部分は大動脈壁に係合するように構成された複数の個別の部材を備える、請求項２に記載の器具。

【請求項4】

前記複数の個別の部材は、大動脈壁に係合するように構成された返しである、請求項３に記載の器具。

【請求項5】

前記複数の近位部分は複数のループ要素を備える、請求項２から請求項４のいずれか一項に記載の器具。

【請求項6】

前記拡張可能な固定装置の前記遠位部分は締まりばめによって前記心臓ポンプの結合ループに固定された部材を含む、請求項１から請求項５のいずれか一項に記載の器具。

【請求項7】

前記拡張可能な固定装置の前記近位部分は膜を含み、前記膜は拘束された形態の時には重なり合い、かつ、拘束されない形態の時には重なり合わない部分を備える、請求項１から請求項６のいずれか一項に記載の器具。

【請求項8】

三尖の断面形状を有する送達カテーテルをさらに含み、前記拡張可能な固定装置は前記拡張可能な固定装置の送達中、前記送達カテーテル上に配置される、請求項１から請求項７のいずれか一項に記載の器具。

【請求項9】

前記拡張可能な固定装置はニチノールから形成された、請求項１から請求項８のいずれか一項に記載の器具。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本願は参照のためその全体をここに包含される、２０１９年８月２１日に提出された仮出願第６２／８８９，６７４号の優先権を主張する。
本開示は経皮的な循環補助装置に関する。さらに具体的には、本開示は循環補助ポンプのための固定及びセンタリング装置に関する。

【背景技術】

【0002】

循環補助装置は心臓のポンピング動作を補助する装置である。これらの装置は例えば大動脈弁のような弁の開口を通して配置され得る。一般的な循環補助装置は移動する傾向があるため、治療を継続する前に再配置する必要がある。

【発明の概要】

【0003】

ここで開示された実施形態は循環補助ポンプのための固定及びセンタリング装置に関する。典型的な実施形態は、限定されないが、以下の例を含む。
例１では、心臓ポンプをセンタリングするための固定器具は、長手軸線に沿って延びる拡張可能な固定装置と、固定器具の送達のための拘束された形態に拡張可能な固定装置を拘束するために、拡張可能な固定装置上に配置された拘束部材とを備える。前記拡張可能な固定装置は中心軸線の周りに配置される。前記拡張可能な固定装置の遠位部分は心臓ポンプが配置及び心臓ポンプが解放可能に連結される環を規定する。前記拡張可能な固定装置の近位部分は前記環の直径よりも大きい断面直径を有する、拘束されない形態まで周方向に拡張するように構成される。

【0004】

例２では、例１の器具において、前記近位部分は円錐形を有する。
例３では、例１又は例２のうちいずれか一つの器具において、前記近位部分は拘束されない形態にある時、中心軸線から等距離に拡張するように構成された複数の近位部分を備える。

【0005】

例４では、例３の器具において、前記複数の近位部分は複数の個別の長尺状部材を備える。
例５では、例４の器具であって、前記複数の個別の長尺状部材は返しである。

【0006】

例６では、例３から例５のうちいずれか一つの器具において、前記複数の近位部分は複数のループ要素を備える。
例７では、例１から例６のうちいずれか一つの器具において、前記遠位部分は締まりばめによって心臓ポンプの結合ループに固定された長尺状部材を含む。

【0007】

例８では、例１から例７のうちいずれか一つの器具において、前記遠位部分は拘束された形態の時は重なり合い、かつ、拘束されない形態の時は重なり合わない部分を備える。
例９では、例１から例８のいずれか一つの器具は、さらに、送達カテーテルを備える。前記送達カテーテルは三尖の断面形状を有し、かつ、前記固定器具は、固定器具の送達中、送達カテーテル上に配置される。

【0008】

例１０では、例１から例９のうちいずれか一つの器具において、前記複数の拡張可能な固定装置はニチノールから形成される。
例１１では、心臓ポンプをセンタリングするための固定器具を送達するための方法において、前記固定器具は、長手軸線に沿って延びる拡張可能な固定装置と、固定器具の送達のための拘束された形態に拡張可能な固定装置を拘束するために拡張可能な固定装置上に配置された、拘束部材とを備える。前記拡張可能な固定装置は中心軸線の周りに配置される。前記拡張可能な固定装置の遠位部分は心臓ポンプが配置及び心臓ポンプが解放可能に連結される環を規定する。前記拡張可能な固定装置の近位部分は前記環の直径よりも大きい断面直径を有する、拘束されない形態まで周方向に拡張するように構成される。前記方法は、固定器具を送達カテーテル上又は送達カテーテル内に配置することと、対象者の心臓内に配置された心臓ポンプ上に前記器具を前進させることと、心臓ポンプに固定器具を解放可能に連結することと、拘束された形態から固定器具を作動することとからなる。

【0009】

例１２では、例１１の方法において、前記固定器具はさらに作動部材を備え、前記拘束部材は少なくとも一つの開口を有する近位部分の周辺に配置されたシースであり、かつ、固定器具の作動は、固定器具がシースの少なくとも一つの開口から突出するように作動部材を作動することを含む。

【0010】

例１３では、例１１の方法において、前記拘束部材は近位部分の周辺に配置されたシースであり、かつ、固定器具の作動は、シースが近位部分の周囲に配置されないようにシースを移動することを含む。

【0011】

例１４では、例１１から例１３のうちいずれの一つの方法において、前記遠位部分は締まりばめによって心臓ポンプの結合ループに固定された長尺状部材を含み、かつ、固定器具を心臓ポンプに解放可能に連結することは、結合ループを通して長尺状部材を挿入することを含む。

【0012】

例１５では、例１１から例１４のうち一つの方法において、さらに、拡張可能な固定装置上に拘束部材を配置し、かつ、固定器具を引き抜くことによって固定器具を取り外すことを含む。

【0013】

例１６では、心臓ポンプをセンタリングするための固定器具は、長手軸線に沿って延びる拡張可能な固定装置と、固定器具の送達のための拘束された形態に、前記拡張可能な固定装置を拘束するために拡張可能な固定装置上に配置された拘束部材とからなる。前記拡張可能な固定装置は中心軸線の周りに配置される。前記拡張可能な固定装置の遠位部分は、心臓ポンプが配置及び心臓ポンプが解放可能に連結される環を規定する。前記拡張可能な固定装置の近位部分は前記環の直径よりも大きい断面半径を有する、拘束されない形態まで周方向に拡張するように構成される。

【0014】

例１７では、例１６の器具において、前記近位部分は円錐形を有する。
例１８では、例１６の器具において、前記近位部分の断面の形状は円盤状である。
例１９では、例１６の器具において、前記近位部分は拘束されない形態の時、中心軸線から等距離に拡張するように構成された複数の近位部分を備える。

【0015】

例２０では、例１９の器具において、前記複数の近位部分は複数の個別の長尺状部材を備える。
例２１では、例２０の器具において、前記複数の個別の長尺状部材は返しである。

【0016】

例２２では、例１９の器具において、前記複数の近位部分は複数のループ要素を備える。
例２３では、例１６の器具において、前記遠位部分は、締まりばめによって心臓ポンプの結合ループに固定された長尺状部材を備える。

【0017】

例２４では、例１６の器具において、前記遠位部分は拘束された形態の時は重なり合う部分を備え、かつ、拘束されない形態の時は重なり合わない。
例２５では、例１６の器具は、さらに送達カテーテルを備える。前記送達カテーテルは三尖の断面形状を有し、かつ、前記固定器具は固定器具の送達中、送達カテーテル上に配置される。

【0018】

例２６では、例１６の器具において、前記複数の拡張可能な固定装置はニチノールから形成される。
例２７では、心臓ポンプをセンタリングするための固定器具を送達するための方法において、前記固定器具は長手軸線に沿って延びる拡張可能な固定装置、及び固定器具の送達のための拘束された形態に拡張可能な固定装置を拘束するために前記拡張可能な固定装置上に配置された、拘束部材を備える。前記拡張可能な固定装置は中心軸線の周りに配置される。前記拡張可能な固定装置の遠位部分は、心臓ポンプが配置及び心臓ポンプが解放可能に連結される環を規定する。前記拡張可能な固定装置の近位部分は前記環の直径よりも大きい断面直径を有する、拘束されない形態まで周方向に拡張するように構成される。前記方法は、固定器具を送達カテーテル上又は送達カテーテル内に配置することと、対象者の心臓内に配置された心臓ポンプ上に器具を前進させることと、心臓ポンプに固定器具を解放可能に連結することと、拘束された形態から固定器具を作動させることとからなる。

【0019】

例２８では、例２７の方法において、前記固定器具はさらに作動部材を備え、かつ、前記拘束部材は少なくとも一つの開口を備える近位部分の周辺に配置されたシースである。固定器具を作動することは、固定器具がシースの少なくとも一つの開口部から突出するように作動部材を作動することを含む。

【0020】

例２９では、例２７の方法において、前記拘束部材は、近位部分の周りに配置されたシースであり、かつ、前記固定器具を作動することは、シースが近位部分の周りに配置されないようにシースを移動することを含む。

【0021】

例３０において、例２７の方法において、前記遠位部分は締まりばめによって心臓ポンプの結合ループに固定された長尺状部材を含む。固定器具を心臓ポンプに解放可能に連結することは、結合ループを通して長尺状部材を挿入することを含む。

【0022】

例３１では、例２７の方法は、さらに、前記拡張可能な固定装置上に拘束部材を配置し、かつ、固定器具を引き抜くことによって固定器具を取り外すことを含む。
例３２では、例２７の方法において、前記近位部分は円錐形を有する。

【0023】

例３３では、例２７の方法において、前記遠位部分は拘束された形態の時は重なり合い、かつ、拘束されない形態の時は重なり合わない部分を備える。
例３４では、例２７の方法において、前記近位部分は拘束されない形態の時に中心軸線から等距離に拡張するように構成された複数の近位部分を備える。

【0024】

例３５では、例３３の方法において、前記複数の近位部分は複数の個別の長尺状部材を備える。
多数の実施形態が開示されたが、本開示の主題について例示の実施形態を示し、かつ説明する下記の詳細な説明から、本開示の主題のさらに他の実施形態は当業者にとって明らかとなるであろう。故に、図面及び詳細な説明は限定するものでなく実際の例としてみなされるべきである。

【図面の簡単な説明】

【0025】

【図1】ここで開示された主題の実施形態に従う、心臓内に固定された典型的な固定装置を有する循環補助装置の概念的な図を示す。

【図2】ここで開示された主題の実施形態に従う、典型的な固定装置を有する循環補助装置の典型的な移植位置の概念的な図を示す。

【図3】ここで開示された主題の実施形態に従う、典型的な固定装置を有する循環補助装置の側面図を示す。

【図4A】ここで開示された主題の実施形態に従う、別の典型的な固定装置を有する循環補助装置の一部の側面図を示す。

【図4B】ここで開示された主題の実施形態に従う、図４Ａの循環補助装置の端面図を示す。

【図5A】ここで開示された主題の実施形態に従う、別の典型的な固定装置の概念的な端面図を示す。

【図5B】ここで開示された主題の実施形態に従う、別の典型的な固定装置の概念的な端面図を示す。

【図6】ここで開示された主題の実施形態に従う、送達カテーテルの概念的な断面図を示す。

【図7A】ここで開示された主題の実施形態に従う、典型的な固定配置機構の操作を示す概略図である。

【図7B】ここで開示された主題の実施形態に従う、典型的な固定配置機構の操作を示す概略図である。

【図8A】ここで開示された主題の実施形態に従う、別の典型的な固定配置機構の操作を示す概略図である。

【図8B】ここで開示された主題の実施形態に従う、別の典型的な固定配置機構の操作を示す概略図である。

【図9A】ここで開示された主題の実施形態に従う、別の典型的な固定配置機構の操作を示す概略図である。

【図9B】ここで開示された主題の実施形態に従う、別の典型的な固定配置機構の操作を示す概略図である。

【図10A】ここで開示された主題の実施形態に従う、別の典型的な固定配置機構の操作を示す概略図である。

【図10B】ここで開示された主題の実施形態に従う、別の典型的な固定配置機構の操作を示す概略図である。

【図11A】ここで開示された主題の実施形態に従う、別の典型的な固定配置機構の操作を示す概略図である。

【図11B】ここで開示された主題の実施形態に従う、別の典型的な固定配置機構の操作を示す概略図である。

【図12A】ここで開示された主題の実施形態に従う、別の典型的な固定配置機構の操作を示す概略図である。

【図12B】ここで開示された主題の実施形態に従う、別の典型的な固定配置機構の操作を示す概略図である。

【図12C】ここで開示された主題の実施形態に従う、別の典型的な固定配置機構の操作を示す概略図である。

【図13A】ここで開示された主題の実施形態に従う、別の典型的な固定配置機構の操作を示す概略図である。

【図13B】ここで開示された主題の実施形態に従う、別の典型的な固定配置機構の操作を示す概略図である。

【0026】

開示された主題は様々な別例及び代替の形態に適しているが、具体的な実施形態は図面に例として示され、かつ、以下に詳細に説明される。しかしながら、その意図はここで開示された主題を述べられた特定の実施形態に限定することではない。逆に、本開示はここで開示された主題及び添付の特許請求の範囲によって規定された範囲内に収まる全ての別例、同等品及び代替品を対象にすることを意図している。

【発明を実施するための形態】

【0027】

ここで開示される実施形態は心臓で使用するように構成された固定装置を有する循環補助装置を含む。固定装置は循環補助装置の動作中に典型的な位置から循環補助装置が不用意に移動することを防止するように構成され得る。例えば、固定装置は循環補助装置が大動脈の中又は外へ移動する可能性を低減するように構成され得る。別の例として、循環補助装置が大動脈弁の周囲に向かって付勢されることにより大動脈逆流を引き起こすことを防止するために、固定装置は大動脈弁内の循環補助装置をセンタリングするように構成され得る。循環補助装置をセンタリングすることはまた、循環補助装置による大動脈弁の弁尖への摩耗を軽減する点で利点を追加し得る。さらに、装置が大動脈弁の環と接触する可能性を低減することにより、大動脈弁の石灰化を妨害して塞栓を引き起こす確率が低減される。これにより、脳卒中又はその他の器官の損傷のリスクが低減する。センタリングされた装置はまた、乳頭又は腱索のような僧帽弁の要素に係合する可能性が低い。センタリングされた装置の別の利点は左心室壁、特に異所性拍動を起こし得る中隔壁との接触の可能性が低減されることである。

【0028】

図１はここで開示された主題の実施形態に従い、心臓１０６内に固定された典型的な固定装置１０４を有する循環補助装置１０２の概念図である。実施形態によると、循環補助装置１０２は対象者の左心室１０８から対象者の大動脈１１０へ血液を供給するように構成されたポンプのような心室アシスト装置であり得る。さらに具体的には、循環補助装置１０２の遠位部分１１２は左心室１０８に配置される。近位部分１１６が大動脈１１０内へと延びるように、循環補助装置１０２は大動脈弁１１４を通って延びる。動作中、循環補助装置１０２は左心室１０８から循環補助装置１０２のカニューレ１１８を介して血液をくみ出し、大動脈１１０に解放される。加えて、又はあるいは、循環補助装置１０２は対象者の心臓及び／又は血管系のいくつかの他の態様から心臓及び／又は血管系の隣接部分への血液のポンピングを促進するために使用され得る。

【0029】

長手方向の中心軸線１２０は大動脈弁１１４と交差する。典型的な実施形態において、循環補助装置１０２のカニューレ１１８がセンタリングされて、長手方向の中心軸線１２０に沿って延びることにより、循環補助装置１０２が大動脈弁１１４にてセンタリングされる。循環補助装置１０２が大動脈弁１１４内でセンタリングされない場合、循環補助装置１０２は大動脈弁１１４が閉鎖することを妨げ、大動脈逆流（例えば、血液が大動脈１１０から左心室１０８へ逆に流れる）を引き起こし得る。このような位置決めはまた大動脈弁１１４の弁尖を損傷し得る。さらに、典型的な実施形態において、循環補助装置１０２は遠位方向１２２又は近位方向１２４へ移動すべきでない。そうでなければ、循環補助装置１０２は意図されたよりもさらに左心室１０８又は大動脈１１０の中へ突出し、循環補助装置１０２の有用性を低減及び／又は排除し得る。従来の実施形態はこれらの問題に適切に対処していない。しかしながら、ここで開示される実施形態は、以下でさらに詳細に説明するが、固定装置１０４が心臓１０２に固定されて、循環補助装置１０２の並進運動及び／又は循環補助装置１０２の放射方向の運動を防止するように、循環補助装置１０２に解放可能に連結された固定装置１０４を含むことによって、これらの問題に解決策を提供する。

【0030】

図１に示される実例のシステムは本開示の実施形態の使用法又は機能性の範囲に関して、いかなる制限も示唆する意図はない。システムはまた、ここで示されたいくつかの単一の構成要素又は構成要素の組み合わせに関していかなる依存性又は必要条件も有すると理解されるべきでない。加えて、図１に示された様々な構成要素は、実施形態において、ここで示された他の構成要素（及び／又は示されていない構成要素）の様々なものと一体化され得、それら全ては本開示の範囲内であるとみなされる。

【0031】

図２はここで開示された主題の実施形態に従う典型的な固定装置１０４を有する循環補助装置１０２の典型的な移植位置の概念図である。典型的な実施形態において、循環補助装置１０２から出て大動脈１１０内へ向かう血液の効率的な流れを促進するため、循環補助装置１０２の流出窓１２６が右冠動脈（ＲＣＡ）１２８及び左主幹動脈（ＬＭＡ）１３０の約１０ｍｍ近位にあるように、循環補助装置１０２は位置決めされるべきである。典型的な実施形態において、循環補助装置１０２の流出窓１２６はまた、腕頭動脈１３２に渡って位置決めされるべきでない。むしろ、流出窓１２６は腕頭動脈１３２から１０ｍｍ遠位に位置決めされるべきである。

【0032】

実施形態において、固定装置１０４は循環補助装置１０２を上述した典型的な位置に保持することを促進する。例えば、循環補助装置１０２は上述した典型的な位置に位置決めされる。循環補助装置１０２の位置決め後又は位置決め中、固定装置１０４は拘束された位置に、送達カテーテルを覆って又は送達カテーテルの中で（示されていない）送達され得る。したがって、遠位部分１０４Ａは循環補助装置１０２の近位部分１０２Ａの上に配置される。実施形態において、遠位部分１０４Ａの要素は循環補助装置１０２を受け入れられ得る環（例えば、図４Ｂ参照）を規定する。固定装置１０４を拘束された状態に維持するために、拘束部材（示されていない）は固定装置１０４の周囲に配置され得る。拘束部材はスリーブ、シース、カテーテル及び／又はそれらと同様のものでもよい。例示の拘束部材は図７Ａから図１３Ｂに関連して以下でさらに詳細に説明される。

【0033】

実施形態において、固定装置１０４の遠位部分１０４Ａは循環補助装置１０２の近位部分１０２Ａに解放可能に連結され得る。そのようにするために、近位部分１０２Ａは固定装置１０４の長尺状部材１３６が挿入されるループ要素１３４を含み得る。上記において、長尺状部材１３６は固定装置１０４が配置できる環（例えば、図４Ｂ参照）を規定し得る。実施形態において、ループ要素１３４及び長尺状部材１３６は、ループ要素１３４による長尺状部材１３６の不用意な分離を防止するため、しまりばめを形成し得る。

【0034】

遠位部分１０４Ａを近位部分１０２Ａに連結する前又は後のいずれかにおいて、拘束部材は固定装置１０４から取り外され得る。したがって、固定装置１０４は拘束されない状態（示したように）まで周方向に拡張できる。拘束されない状態において、固定装置１０４は遠位部分１０４Ａの環によって規定される直径よりも大きい断面直径を有するように拡張する近位部分１０４Ｂを含み得る。このように、近位部分１０４Ｂのエッジ１０４Ｃは拡張するため、エッジ１０４Ｃは大動脈１１４の壁に接触又は隣接する。固定装置１０４と大動脈１１４との間の接触により、固定装置１０４は循環補助装置１０２を心臓１０６に固定する。実施形態において、固定装置１０４は血液が自由に循環補助装置１０２の外側に沿って通過することを許容し得る。実施形態において、固定装置１０４は示したように円錐形を有するように拡張し得る。実施形態において、固定装置１０４はニチノールから形成され得る。さらなる固定装置の典型的な実施形態は図３から図５Ｂに関連して以下に説明される。

【0035】

図２に示される図解は本開示の実施形態における使用法又は機能性の範囲に関して、いかなる制限も示唆する意図はない。図解はまた、ここで示されたいくつかの単一の構成要素又は構成要素の組み合わせに関していかなる依存性又は必要条件も有すると理解されるべきでない。加えて、図２に示された様々な構成要素は、実施形態において、ここで示された他の構成要素（及び／又は示されていない構成要素）の様々なものと一体化され得、それら全ては本開示の範囲内であるとみなされる。

【0036】

図３はここで開示された主題の実施形態に従って、固定装置２０４を有する実例の循環補助装置２０２の側面図を示す。実施形態によると、循環補助装置２０２は図１に示した循環補助装置１０２であってもよく、又は類似していてもよい。加えて、又はあるいは、固定装置２０４は図１に示された固定装置１０４であってよく、又は類似していてもよい。

【0037】

実施形態によると、循環補助装置２０２は対象者の左心室（例えば左心室１０８）から対象者の大動脈（例えば大動脈１０６）へ血液を供給するように構成された心室アシスト装置であり得る。実施形態において、循環補助装置２０２は対象者の心臓及び／又は血管系のいくつかの他の態様から心臓及び／又は血管系の隣接部分へ血液を供給することを促進するために使用され得る。図３に示すように、循環補助装置２０２は少なくとも部分的に可撓性入口チューブ２１０で包まれた遠位端２０８を有する血液ポンプアセンブリ２０６を含む。いくつかの血流出口開口２１２が可撓性入口チューブ２０８の近位においてポンプアセンブリ２０６に配置される。図２に示された実施形態と類似して、固定装置２０４の遠位部分２０４Ａは循環補助装置２０２の移植の前、途中又は後のいずれかでポンプアセンブリ２０６に連結され得る。

【0038】

実施形態において、固定装置２０４はまた、長手方向の中心軸線２１４から近位方向及び放射方向外側に延びる近位部分２０４Ｂを含む。示された実施形態において、近位部分２０４Ｂは複数の近位部分２１６Ａ、２１６Ｂ、２１６Ｃを含む。各近位部分２１６Ａ～２１６Ｃはループを形成している。各近位部分２１６Ａ～２１６Ｃはポンプアセンブリ２０６にそれぞれ連結された第一端２１８及び第二端２２０を含み得る。実施形態において、第一及び第二端２１８、２２０はポンプアセンブリ３０６が挿入される環を形成し得る。第一及び第二端２１８、２２０の間で、近位部分２１６Ａ～２１６Ｃは近位方向２２２に延びる。近位方向２２２へ一定距離延びた後、各近位部分２１６Ａ～２１６Ｃは遠位端２２４に到達し、そして折り返して遠位方向２２６へ延び、第一及び第二端２２０、２２２に戻る。実施形態において、遠位端２２４は固定装置２０４を大動脈に固定するための返しを含み得る。実施形態において、近位部分２１６Ａから２１６Ｃは籠状構造を形成し得る。実施形態において、近位部分２１６Ａから２１６Ｃは重なり合ってもよく、又はそれらは重なり合わなくてもよい。

【0039】

実施形態において、近位部分２１６Ａから２１６Ｃは、例えば拘束部材（示されていない）によって拘束された状態で送達され得る。拘束部材はスリーブ、シース、カテーテル及び／又はそれらと同様のものであり得る。典型的な拘束部材は図７Ａから図１３Ｂに関して以下に詳細に説明される。拘束部材は固定装置２０４から取り外され得るため、上述したように循環補助装置２０２を典型的な位置に固定するために、固定装置２０４が拘束されない状態（示されるように）まで周方向に拡張され得る。実施形態において、近位部分２１６Ａから２１６Ｃは中心軸線２１４から等距離であり得る。

【0040】

図３に示される実例は本開示の実施形態の使用法又は機能性の範囲に関して、いかなる制限も示唆する意図はない。図解はまた、ここで示されたいくつかの単一の構成要素又は構成要素の組み合わせに関していかなる依存性又は必要条件も有すると理解されるべきでない。加えて、図３に示された様々な構成要素は、実施形態において、ここで示された他の構成要素（及び／又は示されていない構成要素）の様々なものと一体化され得、それら全ては本開示の範囲内であるとみなされる。

【0041】

図４Ａはここで開示された主題の実施形態に従った、別の典型的な固定装置３０４を有する循環補助装置３０２の一部の側面図である。図４Ｂはここで開示された主題の実施形態に従った、図４Ａの循環補助装置の端面図である。実施形態によると、循環補助装置３０２は図１に示された循環補助装置１０２及び／又は図３に示された循環補助装置２０２であってもよく、又は類似していてもよい。加えて、又はあるいは、固定装置３０４は図１に示された固定装置１０４及び／又は図３に示された固定装置２０４であってもよく、又は類似していてもよい。

【0042】

実施形態によると、循環補助装置３０２は対象者の左心室（例えば左心室１０８）から対象者の大動脈（例えば大動脈１０６）へ血液を供給するように構成された心室アシスト装置であり得る。実施形態において、循環補助装置３０２は対象者の心臓及び／又は血管系のいくつかの他の態様から心臓及び／又は血管系の隣接部分に血液を供給することを促進するために使用され得る。図４Ａに示すように、循環補助装置３０２は少なくとも部分的に可撓性インレットチューブ３１０で包まれた遠位端３０８を有する血液ポンプアセンブリ３０６を含む。図３に示した実施形態と類似して、固定装置３０４の遠位部分３０４Ａは循環補助装置３０２の移植の前、途中又は後のいずれかでポンプアセンブリ３０６に連結され得る。実施形態において、固定装置３０４はまた、長手方向の中心軸線３１４から近位方向及び放射方向外側に延びる近位部分３０４Ｂを含む。示された実施形態において、近位部分３０４Ｂは複数の近位部分３１６Ａ、３１６Ｂ、３１６Ｃを含む。各近位部分３１６Ａから３１６Ｃはループを形成する。例えば、各近位部分３１６Ａから３１６Ｃは第一端３１８及び第二端３２０を含み、それらの各々はポンプアセンブリ３０６に連結される。実施形態において、第一及び第二端３１８、３２０はポンプアセンブリ３０６が挿入される環を形成し得る。第一及び第二端３１８、３２０の間で、近位部分３１６Ａから３１６Ｃは近位方向３２２に延びる。第一距離分、近位方向３２２へ延びた後、各近位部分３１６Ａから３１６Ｃは第一の中間点３２４に到達し、そして、第一距離より短い第二距離分、遠位方向３２６へ延びる。第二距離分、近位方向３２２へ延びた後、各近位部分３１６Ａから３１６Ｃは第二の中間点３２８に到達し、第三距離分、近位方向へ延びる。第三距離は第二距離と概ね等しくてもよい。第三距離分、近位方向３２２へ延びた後、各近位部分３１６Ａから３１６Ｃが遠位端３３０に到達する。次に、各近位部分３１６Ａから３１６Ｃは第三距離分、遠位方向３２６へ延び、次に、第二距離分、近位方向３２２へ戻り、次に、第二端３２２まで第一距離分、遠位方向３２６へ戻る。実施形態において、遠位端３２４は大動脈に固定装置３０４を固定するための返しを含み得る。実施形態において、近位部分３１６Ａから３１６Ｃは籠状構造を形成し得る。実施形態において、近位部分３１６Ａから３１６Ｃは重なり合ってもよく、又はそれらは重なり合わなくてもよい。

【0043】

実施形態において、近位部分３１６Ａから３１６Ｃは、例えば拘束部材（示されていない）によって拘束された状態で送達され得る。拘束部材はスリーブ、シース、カテーテル及び／又はそれらと同様のものであり得る。典型的な拘束部材は図７Ａから図１３Ｂに関して以下にさらに詳細に説明される。拘束部材は固定装置３０４から取り外され得るため、上述したように典型的循環補助装置３０２を典型的な位置に固定するために、固定装置３０４が拘束されない状態（示されるように）まで周方向に拡張され得る。実施形態において、近位部分３１６Ａから３１６Ｂは中心軸線３１４から等距離であり得る。

【0044】

図４Ａから図４Ｂに示される図解は本開示の実施形態の利用法又は機能性の範囲に関して何か制限を示唆する意図はない。図解はまた、ここで示されたいくつかの単一の構成要素又は構成要素の組み合わせに関して何か依存性又は必要条件を有すると理解されるべきでない。加えて、図４Ａから図４Ｂに示された様々な構成要素は、実施形態において、ここで示された他の構成要素（及び／又は示されていない構成要素）の様々なものと統合され得、それら全ては本開示の範囲内であるとみなされる。

【0045】

図５Ａ及び図５Ｂは、ここで開示された主題の実施形態に従う、別の典型的な固定装置４００の概念的な端面図を示す。さらに具体的には、図５Ａは拘束された形態における別の典型的な固定装置４００の概念的な端面図を示し、図５Ｂは拘束されない形態における図５Ａに示される典型的な固定装置４００の概念的な端面図を示す。実施形態によると、固定装置４００は図１に示した固定装置１０４、図３に示した固定装置２０４及び／又は図４に示した固定装置３０４であってもよく、又は類似し得る。

【0046】

示された実施形態において、固定装置４００は膜４０６で包まれた複数の長尺状部材４０４を含む近位部分４０２を有する。実施形態によると、長尺状部材４０４及び膜４０６は中心軸線４０８の周りにセンタリングされる。拘束された形態の場合、近位部分４０４及び膜４０６は拘束部材４１０によって拘束される。実施形態において、拘束部材４０８はスリーブ、シース、カテーテル及び／又はそれらと同様のものであり得る。実施形態において、膜４０６は固定装置４００が図５Ａに示すように拘束された形態にある時、重なり合う重なり合い部分４１２を含む。しかしながら、拘束部材４１０が近位部分４０２から取り外される時、長尺状部材４０２及び周囲の膜４０６は図５Ｂに示すような拘束されない形態まで、中心軸線の周りに周方向に拡張する。実施形態において、膜４０６の外側のエッジは中心軸線３１４から等距離であり得る。

【0047】

図５Ａ及び図５Ｂは、ここで開示された主題の実施形態に従った、別の典型的な固定装置を有する循環補助装置の概念的な断面図を示す。別の実施形態はそれ自体の上に折りたたまれるシースフレームからなる。シースがない場合、それは大動脈壁と対向する。この設計はバルーンカテーテル上で折りたたまれたバルーンのように機能する。これは、使用される導入シースに依存する非選択的に配置可能な装置と同様に、選択的に配置可能な固定装置であってもよい。シースフレームは装置のカニューレ上でそれ自体の上に折りたたまれることを切り抜け、取り外しのために回収される際には容易にカニューレの表面上に折り戻されるのに十分な弾性を必要とし得る。

【0048】

図６はここで開示された主題の実施形態に従った、送達カテーテル５００の概念的な断面図である。上記のように、固定装置１０４、２０４、３０４、４００は送達カテーテルによって循環補助装置上に配置され得る。実施形態において、送達カテーテル５００は図６に示されるように三尖の断面形状を有し得る。実施形態において、三尖の形状は大動脈弁の形状を模倣している（例えば大動脈弁１１４）。この形状は大動脈弁自体に対する弁尖の接合を改善し得る。加えて、又はもしくは、この形状は大動脈逆流の可能性を低減するために固定装置１０４、２０４、３０４、４００のセンタリングを容易にし得る。

【0049】

図７Ａ及び図７Ｂはここで開示された主題の実施形態に従った、典型的な固定配置機構６００の操作を示す概略図である。示された実施形態において、固定装置５０２はカテーテル５０４内に配置される。実施形態において、固定装置５０２は図１に示された固定装置１０４、図３に示された固定装置２０４、図４に示された固定装置３０４、及び／又は図５に示された固定装置４００であってもよく、又は類似していてもよい。

【0050】

実施形態において、カテーテル５０４は固定装置５０２が突出する開口５０６を含む。実施形態において、固定装置５０２の遠位端５０２Ａはカテーテル５０４の遠位端５０８に連結される。加えて、又は、代案としては、作動部材５１０は固定装置５０２の近位端５０２Ｂに取り付けられ得る。示された実施形態において、作動部材５１０はプッシュプルロッドである。拘束された形態において、作動部材５１０は図７Ｂに示されるように、近位位置に沿って配置される。固定装置５０２を作動するために、図７Ａに示されるように、作動部材５１０は遠位方向にカテーテル５０４の遠位端５０８に向かって遠位位置まで付勢される。一旦遠位位置に配置されると、固定装置５０２が開口５０６の外へ突出し、図７Ａに示されるように、拡張した形態まで周方向に拡張する。

【0051】

図８Ａ及び図８Ｂはここで開示された主題の実施形態に従った、典型的な固定配置機構７００の操作を示す概略図である。示された実施形態において、固定装置６０２はカテーテル６０４内に配置される。実施形態において、固定装置６０２は図１に示された固定装置１０４、図３に示された固定装置２０４、図４に示された固定装置３０４及び／又は図５に示された固定装置４００であってもよく、又は類似していてもよい。

【0052】

実施形態においてカテーテル６０４は固定装置６０２が突出する開口６０６を含む。実施形態において、固定装置６０２の遠位端６０２Ａはカテーテル６０４の遠位端６０８に連結される。加えて、又は、代案としては、作動部材６１０は固定装置６０２の近位端６０２Ｂに取り付けられ得る。示された実施形態において、作動部材６１０はプッシュプルワイヤ６１０である。拘束された形態において、作動部材６１０は図８Ｂに示されるように近位位置に沿って配置される。固定装置６０２を作動するために、作動部材６１０は図８Ａに示すように、カテーテル６０４の遠位端６０８に向かって遠位位置まで遠位方向に付勢される。一旦遠位位置に配置されると、図８Ａに示されるように、固定装置６０２は開口６０６の外に突出する。

【0053】

図９Ａ及び図９Ｂはここで開示された主題の実施形態に従った、別の典型的な固定配置機構８００の操作を示す概略図である。示された実施形態において、固定装置７０２はカテーテル７０４内に配置される。実施形態において、固定装置７０２は図１に示された固定装置１０４、図３に示された固定装置２０４、図４に示された固定装置３０４、及び／又は図５に示された固定装置４００であってもよく、又は類似していてもよい。

【0054】

実施形態において、カテーテル７０４は固定装置７０２が突出する開口７０６を含む。実施形態において、作動部材７０８は固定装置７０２に取り付けられ得る。示された実施形態において、図９Ｂに示されるように作動部材７０８はプッシュプルロッドである。固定装置７０２を作動するために、作動部材７０８は図９Ａに示すように近位方向へ遠位位置まで付勢される。一旦近位位置になると、図９Ａに示されるように、固定装置７０２は開口７０６の外に突出する。

【0055】

図１０Ａ及び図１０Ｂはここで開示された主題の実施形態に従った、別の典型的な固定配置機構９００の操作を示した概略図である。示された実施形態において、固定装置８０２はカテーテル８０４内に配置される。実施形態において、固定装置８０２は図１に示された固定装置１０４、図３に示された固定装置２０４、図４に示された固定装置３０４及び／又は図５に示された固定装置４００であってもよく、又は類似していてもよい。

【0056】

実施形態において、カテーテル８０４は固定装置８０２が突出する開口８０６を含む。実施形態において、開口８０６は切り欠きを含み、それによって固定装置８０２はカテーテル８０４内に完全に収容される。実施形態において、作動部材８０８は固定装置８０２に取り付けられ得る、示された実施形態において、作動部材８０８はプッシュプルロッドである。拘束された形態において、作動部材８０８は図１０Ｂに示されるように遠位位置に配置される。固定装置８０２を作動させるために、作動部材８０８は図１０Ａに示されるように遠位位置まで近位方向に付勢されている。一旦近位位置に配置されると、固定装置８０２は図１０Ａに示されるように、開口８０６の外に突出する。

【0057】

図１１Ａ及び１１Ｂは、ここで開示された主題の実施形態に従った、別の典型的な固定配置機構１０００の操作を示す概略図である。示された実施形態において、固定装置９０２はカテーテル９０４の外側に配置される。実施形態において、固定装置９０２は図１に示された固定装置１０４、図３に示された固定装置２０４、図４に示された固定装置３０４及び／又は図５に示された固定装置４００であってもよく、又は類似し得る。

【0058】

実施形態において、カテーテル９０４はカテーテル９０４の周辺に配置された拘束部材９０６を含む。実施形態において、作動部材９０８は拘束部材９０６に取り付けられ得る。示された実施形態において、作動部材９０８はプーリーシステムである。拘束された形態において、拘束部材９０６は図１０Ｂに示されるように、近位位置に配置される。近位位置において、拘束部材９０６は固定装置９０２の周辺に配置され、カテーテル９０４の外側に対して固定装置９０２を保持する。固定装置９０２を作動するために、作動部材９０８は図１１Ａに示されるように、拘束部材９０６を遠位位置まで遠位方向に移動させるために作動される。一旦遠位位置に配置されると、固定装置９０２はカテーテル９０４の外側に対して拘束されず、それによって固定装置９０２はカテーテル９０４の側面から外部へ突出する。

【0059】

図１２Ａから図１２Ｃは、ここで開示された主題の実施形態に従った、別の典型的な固定配置機構１１００の操作を示す概略図である。実施形態において、固定装置１００２は拘束部材１００４内に配置される。実施形態において、固定装置１００２は図１に示された固定装置１０４、図３に示された固定装置２０４、図４に示された固定装置３０４及び／又は図５に示された固定装置４００であってもよく、又は類似し得る。

【0060】

実施形態において、拘束部材１００４はカテーテル１００６の外に配置され得る。拘束された形態において、拘束部材１００４は図１２Ａに示されるように、遠位位置に配置される。遠位位置において、拘束部材１００６は、図１２に示されるように、固定装置１００２を長手方向に拘束する。固定装置１００２を作動するために、拘束部材１００４は近位方向に移動する。拘束部材１００４が近位方向に移動すると、図１２Ｂ及び図１２Ｃに示されるように、固定装置１００２は拘束されず、拘束部材１００４の遠位端１００８の外に突出する。拘束部材１００４の遠位端１００８の外に突出した後、固定装置１００２は図１２Ｃに示されるように、カテーテル１００６を取り囲むらせん状の事前に規定された形状をとる。

【0061】

図１３Ａ及び図１３Ｂは、ここで開示された主題の実施形態に従った、別の典型的な固定配置機構１２００の操作を示す概略図である。示された実施形態において、固定装置１１０２はカテーテル１１０４の内側に配置される。実施形態において、固定装置１１０２は図１に示された固定装置１０４、図３に示された固定装置２０４、図４に示された固定装置３０４及び／又は図５に示された固定装置４００であってもよく、又は類似し得る。

【0062】

実施形態において、カテーテル１１０４は近位部分１１０４Ａ及び遠位部分１１０４Ｂを含む。実施形態において、作動部材１１０６は近位部分１１０４Ａに取り付けられ得る。示された実施形態において、作動部材１１０６は電気ワイヤである。拘束された形態において、図１３Ａに示されるように、近位部分１１０４Ａは遠位部分１１０４Ｂに隣接する。拘束された形態において、カテーテル１１０４はカテーテル１１０４の内側にある固定装置１１０２を拘束する。固定装置１１０２を作動するために、作動部材１１０６は図１３Ｂに示されるように、近位部分１１０４Ａを近位位置まで近位方向に移動させるために作動される。一旦近位部分１１０４Ａが近位位置に配置されると、固定装置１１０２はカテーテル１１０４の内側で拘束されず、そのため、固定装置１１０２は外側に突出する。

【0063】

本開示の範囲から逸脱することなく説明された典型的な実施形態に様々な変更及び追加がされ得る。例えば、上述した実施形態は具体的な特徴に言及しているが、本開示の範囲はまた、説明された特徴をすべて含むわけではない特徴及び実施形態の各種の組む合わせを有する実施形態を含む。したがって、本開示の範囲はこのような特許請求の範囲内にあるような代替例、修正例及び変形例をそれらと同等のものとともに、全て包含することを意図している。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4A】

【図4B】

【図5A】

【図5B】

【図6】

【図7A】

【図7B】

【図8A】

【図8B】

【図9A】

【図9B】

【図10A】

【図10B】

【図11A】

【図11B】

【図12A】

【図12B】

【図12C】

【図13A】

【図13B】