特許 7410278 装置の投薬量を判定するための方法および器具

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2023-12-25

(45)【発行日】2024-01-09

(54)【発明の名称】装置の投薬量を判定するための方法および器具

(51)【国際特許分類】

   G16H 20/17 20180101AFI20231226BHJP

   A61M 5/315 20060101ALI20231226BHJP

【ＦＩ】

G16H20/17

A61M5/315 550N

A61M5/315 550L

【請求項の数】 19

(21)【出願番号】P 2022513653

(86)(22)【出願日】2020-08-25

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2022-11-04

(86)【国際出願番号】 US2020047742

(87)【国際公開番号】W WO2021041378

(87)【国際公開日】2021-03-04

【審査請求日】2022-02-28

(31)【優先権主張番号】62/894,477

(32)【優先日】2019-08-30

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】594197872

【氏名又は名称】イーライ リリー アンド カンパニー

(74)【代理人】

【識別番号】100092783

【弁理士】

【氏名又は名称】小林 浩

(74)【代理人】

【識別番号】100095360

【弁理士】

【氏名又は名称】片山 英二

(74)【代理人】

【識別番号】100120134

【弁理士】

【氏名又は名称】大森 規雄

(74)【代理人】

【識別番号】100147762

【弁理士】

【氏名又は名称】藤 拓也

(72)【発明者】

【氏名】アンドリュース，ジェフリー スターリング

(72)【発明者】

【氏名】ヒー，シュアンヤオ

(72)【発明者】

【氏名】シュー，チエ

【審査官】吉田 誠

(56)【参考文献】

【文献】米国特許出願公開第２０１６／００１２２０５（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特表２０１３－５２１９６３（ＪＰ，Ａ）

【文献】国際公開第２０１９／０５７４６０（ＷＯ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ｇ１６Ｈ １０／００ － ８０／００

Ａ６１Ｍ ５／３１５

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

１つ以上の薬物送達装置によってユーザに注射された用量を判定するためのコンピュータにより実行される方法であって、前記方法が、
１つ以上の薬物送達装置に関連付けられている１つ以上の注射イベントを含む注射イベントグループを示すデータにアクセスすることであって、前記１つ以上の薬物送達装置の各々が、
ユーザが前記薬物送達装置の注射のための投薬量を調整することを可能にする用量調整メカニズムと、
複数回の投薬のための薬物を保持するのに十分なサイズのリザーバと、
注射毎に分注された投薬の量を検出するための１つ以上のセンサと、
分注された投薬の量および分注された時間を通信する無線通信ユニットと、を備える、アクセスすることと、
前記注射イベントグループが薬物送達装置の変更に関連するかどうかを判定することと、
前記注射イベントグループが前記薬物送達装置の変更に関連しないと判定すると、前記注射イベントグループのうちどの注射イベントがプライミング注射イベントとして指定されるべきかを決定することにより、第１の用量検出アルゴリズムに基づいて前記注射イベントグループを分析して、ユーザに投与された用量を判定することと、
前記注射イベントグループが前記薬物送達装置の変更に関連すると判定すると、前記注射イベントグループのうちどの注射イベントがプライミング注射イベントとして指定されるべきかを決定することにより、前記第１の用量検出アルゴリズムと異なる第２の用量検出アルゴリズムに基づいて前記注射イベントグループを分析して、前記ユーザに投与された前記用量を判定することと、
を含む、コンピュータにより実行される方法。

【請求項2】

前記１つ以上の薬物送達装置が、以前の薬物送達装置と新しい薬物送達装置とを含み、
前記注射イベントグループが前記薬物送達装置の変更に関連するかどうかを判定することが、前記注射イベントグループの所定の時間ウィンドウ内に前記以前の薬物送達装置の使用から前記新しい薬物送達装置の使用に前記ユーザが切り替えたかどうかを判定することを含む、請求項１に記載のコンピュータにより実行される方法。

【請求項3】

前記１つ以上の薬物送達装置が、１つの薬物送達装置を含み、
前記注射イベントグループが前記薬物送達装置の変更に関連するかどうかを判定することが、前記注射イベントグループの所定の時間ウィンドウ内に前記１つの薬物送達装置の交換可能な薬物カートリッジの変更があるかどうかを判定することを含む、請求項１に記載のコンピュータにより実行される方法。

【請求項4】

前記第１の用量検出アルゴリズムに基づいて前記注射イベントグループを分析することが、
前記注射イベントグループの注射イベントの数が２より大きいと判定することと、
前記用量が前記注射イベントグループの最新の注射イベントに関連付けられている注射された量に等しいと判定することであって、前記最新の注射イベントが、前記注射イベントグループの他のどの注射イベントよりも時間的に遅く発生している、判定することと、を含む、請求項１に記載のコンピュータにより実行される方法。

【請求項5】

前記最新の注射イベントが真の注射イベントに指定され、前記注射イベントグループの他のすべての注射イベントが各々、プライミング注射イベントに指定される、請求項４に記載のコンピュータにより実行される方法。

【請求項6】

前記第１の用量検出アルゴリズムに基づいて前記注射イベントグループを分析することが、
前記注射イベントグループの注射イベントの数が２に等しいと判定することであって、前記注射イベントグループが、
第１の時間に関連付けられている第１の注射イベントと、
前記第１の時間より遅い第２の時間に関連付けられている第２の注射イベントと、を含む、判定することと、
前記第１の注射イベントに関連付けられている第１の注射量が、前記第２の注射イベントに関連付けられている第２の注射量よりも多いかどうかを判定することと、を含む、請求項１に記載のコンピュータにより実行される方法。

【請求項7】

前記第１の注射イベントが前記第２の注射イベントよりも大きいと判定すると、前記第１の注射量および前記第２の注射量の合計に基づいて前記用量を判定することをさらに含む、請求項６に記載のコンピュータにより実行される方法。

【請求項8】

前記第１の注射イベントが前記第２の注射イベントよりも大きくないと判定すると、前記用量が前記第２の注射量に等しいと判定することをさらに含む、請求項６に記載のコンピュータにより実行される方法。

【請求項9】

前記第１の注射イベントが、プライミング注射イベントに指定される、請求項８に記載のコンピュータにより実行される方法。

【請求項10】

前記第２の用量検出アルゴリズムに基づいて前記注射イベントグループを分析することが、前記薬物送達装置の変更に関連付けられている変更時間が（ｉ）前記注射イベントグループの各注射イベントに関連付けられている各時間よりも遅いかもしくは早いか、または（ｉｉ）前記注射イベントグループの少なくとも１つの注射イベントに関連付けられている時間より遅い、および前記注射イベントグループの少なくとも１つの他の注射イベントに関連付けられている別の時間よりも早いかどうかを判定することを含む、請求項１に記載のコンピュータにより実行される方法。

【請求項11】

前記変更時間が前記注射イベントグループの各注射イベントに関連付けられている各時間よりも遅いかまたは早いと判定すると、前記用量が前記注射イベントグループの最新の注射イベントに関連付けられている注射された量に等しいと判定することであって、前記最新の注射イベントが、前記注射イベントグループの他のどの注射イベントよりも時間的に遅く発生している、判定すること、をさらに含む、請求項１０に記載のコンピュータにより実行される方法。

【請求項12】

前記注射イベントグループの残りの注射イベントが、プライミング注射イベントに指定される、請求項１１に記載のコンピュータにより実行される方法。

【請求項13】

前記変更時間が、前記注射イベントグループの少なくとも１つの注射イベントに関連付けられている時間よりも遅く、前記注射イベントグループの少なくとも１つの他の注射イベントに関連付けられている別の時間よりも早いと判定されると、
前記変更時間の前に発生した時間に関連付けられている前記注射イベントグループの各注射イベントを含む第１のサブ注射イベントグループと、
前記変更時間の後に発生した時間に関連付けられている前記注射イベントグループの各注射イベントを含む第２のサブ注射イベントグループと、を判定することをさらに含む、請求項１０または１１に記載のコンピュータにより実行される方法。

【請求項14】

前記用量を判定することであって、
前記第１のサブ注射イベントグループの第１の最新の注射イベントであって、前記第１の最新の注射イベントが、前記第１のサブ注射イベントグループの他のどの注射イベントよりも時間的に遅く発生している、第１の最新の注射イベントと、
前記第２のサブ注射イベントグループの第２の最新の注射イベントであって、前記第２の最新の注射イベントが、前記第２のサブ注射イベントグループの他のどの注射イベントよりも時間的に遅く発生している、第２の最新の注射イベントと、の合計に基づく、判定すること、をさらに含む、請求項１３に記載のコンピュータにより実行される方法。

【請求項15】

前記第１のサブ注射イベントグループの残りの注射イベントおよび前記第２のサブ注射イベントグループの残りの注射イベントが、プライミング注射イベントに指定される、請求項１４に記載のコンピュータにより実行される方法。

【請求項16】

前記注射イベントグループを判定すること、をさらに含む、請求項１に記載のコンピュータにより実行される方法。

【請求項17】

前記注射イベントグループを判定することが、複数の注射イベントが所定の基準を満たすことを判定することを含み、
前記複数の注射イベントが所定の基準を満たすことを判定することが、前記複数の注射イベントの各注射イベントについて、前記注射イベントに関連付けられている時間が、前記複数の注射イベントにおける以前の注射イベントの所定の期間内にあることを判定することを含む、請求項１６に記載のコンピュータにより実行される方法。

【請求項18】

命令を含むコンピュータプログラムであって、前記命令が、コンピューティング装置の１つ以上のプロセッサによって実行されるとき、前記１つ以上のプロセッサに、請求項１～１７のいずれか一項に記載の方法を実行させるように動作可能である、プログラム。

【請求項19】

命令を格納するメモリと、請求項１～１７のいずれか一項に記載の方法を実施するために前記命令を実行するように構成されたプロセッサと、を備える、システム。

【発明の詳細な説明】

【背景技術】

【0001】

薬物送達装置には、ある用量の薬物を注射する注射タイプの送達装置が含まれる。多目的注射装置には、多くの場合、薬物を保持するリザーバと、ユーザが各注射に必要な投薬サイズを設定できる用量設定メカニズムが含まれている。インスリンペンは、多目的注射装置の一例である。インスリンペンは、数日または数週間などの長期間にわたる複数回の投薬に十分なインスリンのリザーバを含む。インスリンペンを使用すると、ユーザは各注射で送達する単位の量を具体的にダイヤルすることもできる。

【0002】

インスリンペンなどの薬物送達装置を使用する患者は、毎日の全体的な注射の数、および各注射についての投薬サイズを含み得る、処方された投薬スケジュールに従う必要がある。患者は、各注射および投薬サイズを手動で追跡する必要があり、これは、面倒で退屈で、人為的エラーが発生しやすい場合があり得る。

【発明の概要】

【0003】

本開示は、注射用量情報を判定するための技術に関する。いくつかの実施形態では、技術は、複数の注射イベントを処理して、非イベント（例えば、プライミングイベント（ｐｒｉｍｉｎｇ ｅｖｅｎｔｓ））を実際の注射された用量から区別することができる。いくつかの実施形態では、技術は、変化イベントを考慮して注射された用量を判定するために、変更情報（例えば、薬物カートリッジの変更および／または薬物送達装置の切り替え）を分析に組み込むことができる。

【0004】

以下の態様を含むがこれらに限定されない様々な態様が、この開示に記載されている。

【0005】

１．１つ以上の薬物送達装置によってユーザに注射された用量を判定するためのコンピュータ化された方法であって、方法が、１つ以上の薬物送達装置に関連付けられている１つ以上の注射イベントを含む注射イベントグループを示すデータにアクセスすることであって、１つ以上の薬物送達装置の各々が、ユーザが薬物送達装置の注射のための投薬量を調整することを可能にする用量調整メカニズムと、複数回の投薬のための薬物を保持するのに十分なサイズのリザーバと、注射毎に分注された投薬の量を検出するための１つ以上のセンサと、分注された投薬の量および分注された時間を通信する無線通信ユニットと、を備える、アクセスすることと、注射イベントグループが薬物送達装置の変更に関連するかどうかを判定することと、注射イベントグループが薬物送達装置の変更に関連しないと判定すると、第１の用量検出アルゴリズムに基づいて注射イベントグループを分析して、ユーザに投与された用量を判定することと、注射イベントグループが薬物送達装置の変更に関連する判定すると、第２の用量検出アルゴリズムに基づいて注射イベントグループを分析して、ユーザに投与された用量を判定することと、を含む、コンピュータ化された方法。

【0006】

２．１つ以上の薬物送達装置が、以前の薬物送達装置と新しい薬物送達装置とを含み、注射イベントグループが薬物送達装置の変更に関連するかどうかを判定することが、ユーザが、注射イベントグループの所定の時間ウィンドウ内に以前の薬物送達装置の使用から新しい薬物送達装置の使用に切り替えたかどうかを判定することを含む、態様１に記載のコンピュータ化された方法。

【0007】

３．１つ以上の薬物送達装置が、１つの薬物送達装置を含み、注射イベントグループが薬物送達装置の変更に関連するかどうかを判定することが、注射イベントグループの所定の時間ウィンドウ内に１つの薬物送達装置の交換可能な薬物カートリッジの変更があるかどうかを判定することを含む、態様１に記載のコンピュータ化された方法。

【0008】

４．第１の用量検出アルゴリズムに基づいて注射イベントグループを分析することが、注射イベントグループの注射イベントの数が２より大きいと判定することと、用量が注射イベントグループの最新の注射イベントに関連付けられている注射された量に等しいと判定することであって、最新の注射イベントが、注射イベントグループの他のどの注射イベントよりも時間的に遅く発生している、判定することと、を含む、態様１に記載のコンピュータ化された方法。

【0009】

５．最新の注射イベントが真の注射イベントに指定され、注射イベントグループの他のすべての注射イベントが各々、プライミング注射イベントに指定される、態様４に記載のコンピュータ化された方法。

【0010】

６．第１の用量検出アルゴリズムに基づいて注射イベントグループを分析することが、注射イベントグループの注射イベントの数が２に等しいと判定することであって、注射イベントグループが、第１の時間に関連付けられている第１の注射イベントと、第１の時間より遅い第２の時間に関連付けられている第２の注射イベントと、を含む、判定することと、第１の注射イベントに関連付けられている第１の注射量が、第２の注射イベントに関連付けられている第２の注射量よりも多いかどうかを判定することと、を含む、態様１に記載のコンピュータ化された方法。

【0011】

７．第１の注射イベントが第２の注射イベントよりも大きいと判定すると、第１の注射量および第２の注射量の合計に基づいて用量を判定することをさらに含む、態様６に記載のコンピュータ化された方法。

【0012】

８．第１の注射イベントが第２の注射イベントよりも大きくないと判定すると、用量が第２の注射量に等しいと判定することをさらに含む、態様６に記載のコンピュータ化された方法。

【0013】

９．第１の注射イベントが、プライミング注射イベントに指定される、態様８に記載のコンピュータ化された方法。

【0014】

１０．第２の用量検出アルゴリズムに基づいて注射イベントグループを分析することが、薬物送達装置の変更に関連付けられている変更時間が（ｉ）注射イベントグループの各注射イベントに関連付けられている各時間よりも遅いかもしくは早いか、または（ｉｉ）注射イベントグループの少なくとも１つの注射イベントに関連付けられている時間より遅い、および注射イベントグループの少なくとも１つの他の注射イベントに関連付けられている別の時間よりも早いかどうかを判定することを含む、態様１に記載のコンピュータ化された方法。

【0015】

１１．変更時間が注射イベントグループの各注射イベントに関連付けられている各時間よりも遅いかまたは早いと判定すると、用量が注射イベントグループの最新の注射イベントに関連付けられている注射された量に等しいと判定することであって、最新の注射イベントが、注射イベントグループの他のどの注射イベントよりも時間的に遅れて発生している、判定すること、をさらに含む、態様１０に記載のコンピュータ化された方法。

【0016】

１２．残りの注射イベントが、プライミング注射イベントに指定される、態様１１に記載のコンピュータ化された方法。

【0017】

１３．変更時間が、注射イベントグループの少なくとも１つの注射イベントに関連付けられている時間よりも遅く、注射イベントグループの少なくとも１つの他の注射イベントに関連付けられている別の時間よりも早いと判定されると、変更時間の前に発生した時間に関連付けられている注射イベントグループの各注射イベントを含む第１のサブ注射イベントグループと、変更時間の後に発生した時間に関連付けられている注射イベントグループの各注射イベントを含む第２のサブ注射イベントグループと、を判定することを含む、態様１０または１１に記載のコンピュータ化された方法。

【0018】

１４．用量を判定することであって、第１のサブ注射イベントグループの第１の最新の注射イベントであって、第１の最新の注射イベントが、第１のサブ注射イベントグループの他のどの注射イベントよりも時間的に遅く発生している、第１の最新の注射イベントと、第２のサブ注射イベントグループの第２の最新の注射イベントであって、第２の最新の注射イベントが、第２のサブ注射イベントグループの他のどの注射イベントよりも時間的に遅く発生している、第２の最新の注射イベントと、の合計に基づく、判定すること、さらに含む、態様１３に記載のコンピュータ化された方法。

【0019】

１５．第１のサブ注射イベントグループの残りの注射イベントおよび第２のサブ注射イベントグループの残りの注射イベントが、プライミング注射イベントに指定される、態様１４に記載の方法。

【0020】

１６．注射イベントグループを判定すること、をさらに含む、態様１に記載の方法。

【0021】

１７．注射イベントグループを判定することが、複数の注射イベントが所定の基準を満たすことを判定することを含み、複数の注射イベントが所定の基準を満たすことを判定することが、複数の注射イベントの各注射イベントについて、注射イベントに関連付けられている時間が、複数の注射イベントにおける以前の注射イベントの所定の期間内にあることを判定することを含む、態様１６に記載の方法。

【0022】

１８．命令を含む非一時的コンピュータ可読媒体であって、命令が、コンピューティング装置の１つ以上のプロセッサによって実行されるとき、１つ以上のプロセッサに、態様１～１７のいずれか一つに記載の方法を実行させるように動作可能である、非一時的コンピュータ可読媒体。

【0023】

１９．命令を格納するメモリと、態様１～１７のいずれか一つに記載の方法を実施するために命令を実行するように構成されたプロセッサと、を備える、システム。

【0024】

２０．１つ以上の薬物送達装置によってユーザに注射された用量を判定するためのコンピュータ化された方法であって、方法が、１つ以上の薬物送達装置に関連付けられている１つ以上の注射イベントを含む注射イベントグループを示すデータにアクセスすることであって、１つ以上の注射イベントの各々が、所定の期間内に発生し、１つ以上の薬物送達装置の各々が、ユーザが薬物送達装置の注射のための投薬量を調整することを可能にする用量調整メカニズムと、複数回の投薬のための薬物を保持するのに十分なサイズのリザーバと、注射毎に分注された投薬の量を検出するための１つ以上のセンサと、分注された投薬の量および分注された時間を通信する無線通信ユニットと、を備える、アクセスすることと、ユーザに投与された用量を判定することであって、判定することが、注射イベントグループが、第１の注射イベントと、第１の注射イベントの後に発生する第２の注射イベントとを含むかどうかを判定することと、注射イベントグループが、第１の注射イベントと、第２の注射イベントとを含むと判定すると、第１の注射イベントが、第１の注射イベントと第２の注射イベントとの間の期間に基づいて、ユーザに投与された用量またはユーザに投与されなかったプライミング用量に関連するかどうかを判定することと、を含む、判定することと、を含む、コンピュータ化された方法。

【0025】

２１．所定の期間が、４～６分である、態様２０に記載のコンピュータ化された方法。

【0026】

２２．ユーザに投与された用量を判定することが、注射イベントグループの注射イベントが、注射イベントの投薬サイズに基づいて、ユーザに投与された用量またはユーザに投与されなかったプライミング用量に関連するどうかを判定することを含む、態様２０に記載のコンピュータ化された方法。

【0027】

２３．投薬サイズが、第１の所定の閾値よりも大きいかどうかを判定することと、投薬サイズが第１の所定の閾値よりも大きいと判定すると、注射イベントが、ユーザに投与された用量に関連すると判定することと、投薬サイズが第１の所定の閾値よりも大きくないと判定すると、注射イベントグループの注射イベントの後に次の注射イベントが発生するかどうかに基づいて、ユーザに投与された用量を判定することと、をさらに含む、態様２２に記載のコンピュータ化された方法。

【0028】

２４．第１の所定の閾値は、９～１１単位の投薬サイズである、態様２３に記載のコンピュータ化された方法。

【0029】

２５．投薬サイズが第１の所定の閾値より大きくないと判定すると、注射イベントグループの注射イベントの後に次の注射イベントが発生するかどうかを判定することと、注射イベントグループの次の注射イベントがないと判定すると、注射イベントが、ユーザに投与された用量に関連すると判定することと、注射イベントグループの次の注射イベントがあると判定すると、注射イベントと注射イベントグループの次の注射イベントとの間の期間に基づいて、ユーザに投与された用量を判定することと、をさらに含む、態様２３に記載のコンピュータ化された方法。

【0030】

２６．第１の注射イベントと第２の注射イベントとの間の期間に基づいてユーザに投与された用量を判定することが、期間が第２の所定の閾値未満であるかどうかを判定することと、期間が第２の所定の閾値未満であると判定すると、第１の注射イベントが、ユーザに投与されなかったプライミング用量に関連すると判定することと、期間が第２の所定の閾値未満でないと判定すると、第１の注射イベントの投薬サイズに基づいてユーザに投与された用量を判定することと、を含む、態様２０に記載のコンピュータ化された方法。

【0031】

２７．第２の所定の閾値が、７５～８５秒の期間である、態様２６に記載のコンピュータ化された方法。

【0032】

２８．第１の注射イベントの投薬サイズに基づいてユーザに投与された用量を判定することが、投薬サイズが第３の所定の閾値よりも大きいかどうかを判定することと、投薬サイズが第３の所定の閾値よりも大きいと判定すると、第１の注射イベントが、ユーザに投与された用量に関連してのものであると判定することと、投薬サイズが第３の所定の閾値よりも大きくないと判定すると、第１の注射イベントが、ユーザに投与されなかったプライミング用量に関連すると判定することと、を含む、態様２６に記載のコンピュータ化された方法。

【0033】

２９．第３の所定の閾値が、４～５単位の投薬サイズである、態様２８に記載のコンピュータ化された方法。

【0034】

３０．命令を含む非一時的コンピュータ可読媒体であって、命令が、コンピューティング装置の１つ以上のプロセッサによって実行されるとき、１つ以上のプロセッサに、態様２０～２９のいずれか一つに記載の方法を実行させるように動作可能である、非一時的コンピュータ可読媒体。

【0035】

３１．命令を格納するメモリと、態様２０～２９のいずれか一つに記載の方法を実施するために命令を実行するように構成されたプロセッサと、を備える、システム。

【図面の簡単な説明】

【0036】

本開示のさらなる実施形態、ならびにその特徴および利点は、添付の図面と併せて本明細書の説明を参照することによってより明らかになるであろう。図中の構成要素は必ずしも縮尺通りではない。さらに、図面において、同様の参照番号は、異なる図を通して対応する部分を示す。

【0037】

【図1】いくつかの例による、薬物送達装置の例示的な例を示す図である。

【図2】いくつかの実施形態による、注射イベントグループを判定するための例示的なコンピュータ化されたプロセスを示すフローチャートである。

【図3A】いくつかの実施形態による、注射イベントグループの例を示す表である。

【図3B】いくつかの実施形態による、注射イベントグループの例を示す表である。

【図4A】いくつかの実施形態による、注射イベントグループに基づいて用量を判定するための例示的なコンピュータ化されたプロセスを示すフローチャートである。

【図4B】いくつかの実施形態による、注射イベントグループに基づいて用量を判定するための例示的なコンピュータ化されたプロセスを示すフローチャートである。

【図5A】いくつかの実施形態による、薬物送達装置の変更に関連しない注射イベントグループの用量判定の例を示す表である。

【図5B】いくつかの実施形態による、薬物送達装置の変更に関連しない注射イベントグループの用量判定の例を示す表である。

【図5C】いくつかの実施形態による、薬物送達装置の変更に関連しない注射イベントグループの用量判定の例を示す表である。

【図6A】いくつかの実施形態による、薬物送達装置の変更に関連する注射イベントグループの用量判定の例を示す表である。

【図6B】いくつかの実施形態による、薬物送達装置の変更に関連する注射イベントグループの用量判定の例を示す表である。

【図7】いくつかの実施形態による、所定の期間内に発生する１つ以上の注射イベントを含む注射イベントグループに基づいて用量を判定するための例示的なコンピュータ化されたプロセスを示すフローチャートである。

【図8A】いくつかの実施形態による、注射イベントが５分の所定の期間内に発生する例示的な注射イベントグループの用量判定の例を示す表である。

【図8B】いくつかの実施形態による、注射イベントが５分の所定の期間内に発生する例示的な注射イベントグループの用量判定の例を示す表である。

【図8C】いくつかの実施形態による、注射イベントが５分の所定の期間内に発生する例示的な注射イベントグループの用量判定の例を示す表である。

【図8D】いくつかの実施形態による、注射イベントが５分の所定の期間内に発生する例示的な注射イベントグループの用量判定の例を示す表である。

【図8E】いくつかの実施形態による、注射イベントが５分の所定の期間内に発生する例示的な注射イベントグループの用量判定の例を示す表である。

【図9】いくつかの実施形態による、注射イベントグループに基づいて用量を判定するための例示的なコンピュータ化されたプロセスを示すフローチャートである。

【図10A】いくつかの実施形態による、例示的な注射イベントグループの用量判定の例を示す表である。

【図10B】いくつかの実施形態による、例示的な注射イベントグループの用量判定の例を示す表である。

【図10C】いくつかの実施形態による、例示的な注射イベントグループの用量判定の例を示す表である。

【図11】いくつかの実施形態による、本明細書に記載のコンピュータ化されたプロセスを実施するための例示的なシステムの図である。

【発明を実施するための形態】

【0038】

本開示の原理の理解を促進するために、次に、図面に例示された実施形態を参照し、特定の言語を使用して、これを説明する。しかしながら、これによって本発明の範囲を限定することを意図しないことが理解されるだろう。

【0039】

本開示は、用量注射情報を正確に判定するための技術に関する。インスリンペンなどの薬物送達装置は、使い捨てまたは再利用可能のいずれかであり得る。ユーザがリザーバ内のインスリンを使い果たすと、使い捨てペンは廃棄され、完全に交換される。再利用可能なペンには、インスリンカートリッジを受容するポートがある。カートリッジが使い果たされると、ユーザは古いカートリッジを廃棄して新しいカートリッジを挿入できる。例えば、２００７年３月２７日に発行され、ＭＥＤＩＣＡＴＩＯＮ ＩＮＪＥＣＴＯＲ ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ ＷＩＴＨ ＤＲＩＶＥ ＡＳＳＥＭＢＬＹ ＴＨＡＴ ＦＡＣＩＬＩＴＡＴＥＳ ＲＥＳＥＴと題され、本明細書全体に参照により組み込まれる米国特許第７，１９５，６１６号は、再利用可能なインスリンペンの例を記載している。

【0040】

インスリンペンは通常、使用前に定期的にプライミングしておく必要がある。プライミングには、通常、ユーザが意図的に少量のインスリンを（例えば、空気中に）排出して、針内、またはペンのインスリンリザーバと針先との間の流体経路の他の場所にある過剰な空気を取り除くことが含まれる。使用前にペンが適切にプライミングされていない場合、針および／または流体経路内の空気により、ペンが要求されたインスリンの量より少なく注射する可能性がある。

【0041】

ユーザが注射および用量を手動で追跡するのは面倒でエラーが発生しやすいため、薬物送達装置には、インスリン注射の時間および投薬サイズを含む、注射イベント情報を無線で報告できる無線機能（例えば、ＷｉＦｉ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、ＮＦＣなど）を含めることができる。本明細書で使用される場合、「注射イベント」は、特定の時間に送達されるインスリンの個別の用量を指すことができる。注射イベント情報は、スマートフォン（例えば、モバイルアプリケーションの実行）またはクラウドサーバなどのリモート装置に伝達され得る。インスリンが患者の体内に注射される真の注射用量と、患者に注射されないプライミング用量とを区別する必要がある。プライミング用量が実際の用量と間違えられた場合、リモート装置および／またはクラウドサーバは、ユーザが実際に注射したよりも多くのインスリンを注射したと誤って判定する可能性がある。そのような誤った判定は、次に、ユーザのインスリン用量ログの有効性、および内蔵されているインスリンの量（例えば、ユーザの身体を循環する未使用のアクティブなインスリンの量）の計算に影響を与える可能性がある。インスリン内蔵計算が正しくないと、後のボーラス計算の有効性に影響を与える可能性がある。

【0042】

また、ユーザが１回の用量を２つ以上のペン（例えば、使い捨てのインスリンペン）に分割したり、投薬の途中で再利用可能なペンのインスリンカートリッジを交換したりする分割用量を特定する必要もある。

【0043】

次の例は、プライミング用量および分割用量の両方を検出する必要があることを示している。ユーザが１５単位のインスリンを投与する必要があるが、ペンには７単位しか残っていないとする。ユーザは、少ない用量の２単位を空中に放出することにより、ペンをプライミングし得る。次に、ユーザは残りの５単位を注射する。次に、ユーザは空のペンを廃棄し、新しいペンを選択する（または、ペンが再利用可能なペンの場合は、使用済みのインスリンカートリッジを交換する）。ユーザは、針に空気が残っていないことを認識するまで、それぞれ２単位の３つの少ない用量を排出することによって新しいペン（または新しいインスリンカートリッジ）をプライミングする。新しいペンまたはカートリッジが適切にプライミングされると、ユーザは残りの１０単位を注射する。

【0044】

この例の注射イベントデータを受信する装置は、次の一連の注射用量２、５、２、２、２および１０単位のインスリンを示すデータを受信する。装置がこれらの用量のすべてが実際の用量であると想定した場合、ユーザが実際に摂取したインスリンの量を過大評価する（例えば、実際には１５単位しか注射しなかったのに、ユーザが２３単位のインスリンを注射したと判定する）。したがって、実際に患者に注射された実際の用量とプライミング用量とを区別し、用量が２つの別々のペンまたはカートリッジに分割された時期を特定する必要がある。

【0045】

本明細書に記載の技術は、薬物送達装置によって患者に注射された用量を正確に判定することを提供するコンピュータ実装技術（例えば、携帯電話アプリケーションまたはクラウドベースのアプリケーションなどのコンピュータアプリケーション）を提供する。いくつかの実施形態では、技術は、例えば、注射イベント時間に基づいて（例えば、互いに５分以内に発生する注射イベントをグループ化することによって）、注射イベントのグループを判定するように構成することができる。そのような注射イベントグループは、１つ以上の注射イベントの任意のグループを含み得る。いくつかの実施形態では、技術は、注射イベントグループが装置の変更に関連するかどうかに応じて注射イベントグループを処理するように構成することができる（例えば、ユーザが新しい使い捨て薬物送達装置に切り替える、および／または再利用可能な薬物送達装置の薬物カートリッジを変更する）。注射イベントグループが装置の変更に関連付けられていない場合、技術は、装置の変更に関連付けられていない注射イベントグループの用量情報を判定するように構成された第１のアルゴリズムに従って注射イベントグループを処理することができる。注射イベントグループが装置の変更に関連する場合、技術は、装置の変更に関連する注射イベントグループの用量情報を判定するように構成された第２のアルゴリズムを使用して注射イベントグループを処理することができる。

【0046】

いくつかの実施形態では、技術は、ある期間内に発生する注射イベントのグループを判定するように構成することができる（例えば、５分の期間内に発生する注射イベント）。いくつかの実施形態では、ユーザに投与された用量は、注射イベントの各々がユーザに投与された用量またはユーザに投与されなかったプライミング用量に関連するかどうかを判定することによって判定され得る。この判定は、注射イベントグループが第１の注射イベントおよび第１の注射イベントの後に発生する第２の注射イベントを含むかどうかを判定することを含むことができる。注射イベントグループが第１の注射イベントおよび第２の注射イベントを含むと判定すると、判定は、第１の注射イベントと第２の注射イベントとの間の期間にさらに基づくことができる。

【0047】

様々な実施形態を説明してきたが、さらに多くの実施形態および実装が可能であることが当業者には明らかであろう。したがって、本明細書に記載の実施形態は例であり、唯一の可能な実施形態および実装ではない。さらに、上述の利点は必ずしも唯一の利点ではなく、記載された利点のすべてが各実施形態で達成されるとは必ずしも予想されない。

【0048】

図１は、いくつかの例による、薬物送達装置２０の例示的な例である。薬物送達装置２０は、再利用可能な薬物注射ペンである。そのタイプの再利用可能な装置で全般的に知られているように、注射ペン２０は、概して２６で指定される再利用可能なペンベースに接続される、概して２４で指定されるカートリッジアセンブリの一部として薬物充填カートリッジまたはリザーバ２２を含む。カートリッジまたはリザーバ２２は、複数回の投薬のための薬物を保持するのに十分なサイズである。ペンベース２６は、好ましくは、ある量の薬物を選択し、次に、それに取り付けられて示される注射針アセンブリ２７を介してカートリッジアセンブリ２４から排出されることを可能にするように機能する用量設定および注射メカニズムを含む。示されるように、ペンベース２６の後端または近位端に回転可能なボタン３０を備えた露出ノブ２８は、そうでなければペンベース２６内に収容される用量設定および注射メカニズムの手動で操作可能な部分である。用量設定プロセス中、ノブ２８は、用量を設定するために回転可能であるように設計され、ノブ２８がそのように回転されて選択された用量を増加させると、ノブ２８およびボタン３０は、図１に示される軸方向位置からペンベース２６の外に、または図１のビューアの観点から右に平行移動する。用量設定プロセスの後に発生する用量注射プロセス中に、ノブ２８に対して自由に回転するボタン３０にプランジ力が加えられると、ボタン３０およびノブ２８は、左にシフトされ、図１に示すように軸方向位置に戻るように設計され、ペンベース内に収容された注射メカニズム構成要素を作動させて、カートリッジ内の薬物を注射させる。

【0049】

いくつかの実施形態では、薬物送達装置は、各注射のために分注された用量を検出するために使用される１つ以上のセンサを含むことができる。例えば、薬物送達装置は、薬物送達装置の構成要素の動きおよび／または変更を検出するように構成された１つ以上のセンサを含むことができる。そのようなセンサの例には、磁場センサ、スイッチ、加速度計、ジャイロスコープなどが含まれ得る。別の例として、薬物送達装置は、用量設定部材の設定を判定するためのセンサを含むことができる。上記の参照によりその全体が組み込まれた米国特許第７，１９５，６１６号には、そのようなセンサのいくつかの非限定的な例が含まれている。

【0050】

いくつかの実施形態では、薬物送達装置は、ユーザが薬物カートリッジを変更したとき（例えば、ユーザがリザーバ２２を変更したとき）を検出するために使用される１つ以上のセンサを含むことができる。例えば、薬物送達装置は、薬物送達装置へのカートリッジの取り外しおよび／または挿入を検出するための１つ以上のスイッチおよび／または圧力センサを含むことができる。

【0051】

いくつかの実施形態では、薬物送達装置は、中央処理装置（ＣＰＵ）、マイクロコントローラユニット（ＭＣＵ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）などのような処理ユニット（または複数のユニット）を含むことができる。いくつかの実施形態では、処理ユニットは、センサから生成されたデータを使用して、注射の用量および／またはカートリッジの挿入／取り外しを判定するように構成され得る。いくつかの実施形態では、処理ユニットは、注射の用量を判定することを含む、本明細書に記載の技術を実行するように構成され得る。

【0052】

いくつかの実施形態では、薬物送達装置は、通信ユニットを含むことができる。通信ユニットは、有線通信ユニット（例えば、ユニバーサルシリアルバス（ＵＳＢ）、ＦｉｒｅＷｉｒｅ、Ｓｅｒｉａｌなど）および／または無線通信ユニット（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、ＷｉＦｉ、近距離無線通信（ＮＦＣ）など）であり得る。例えば、通信ユニットは、ＷｉＦｉトランシーバ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈトランシーバ、ＲＦＩＤトランシーバ、ＵＳＢトランシーバ、近距離無線通信（ＮＦＣ）トランシーバ、コンビネーションチップなどであり得る。処理ユニットは、通信ユニットを使用して、注射イベント情報（例えば、分注された用量および分注された時間を含む）、カートリッジ変更情報、および／または他の情報を別の装置に送信するように構成され得る。

【0053】

図２は、いくつかの実施形態による、注射イベントグループを判定するための例示的なコンピュータ化されたプロセス２００を示すフローチャートである。プロセス２００は、例えば、薬物送達装置、スマートフォン、サーバなどによって実行することができる。ステップ２０２で、装置は、注射イベントを示すデータにアクセスする。例えば、装置は、実質的に同時に（例えば、バッチレポートで）薬物送達装置から注射イベントのセットを受信することができるか、または装置は、各注射イベントが発生するときに、薬物送達装置とは別個に各注射イベントを受信することができる。

【0054】

ステップ２０４で、装置は、受信した注射イベントを現在開いている注射イベントグループに追加する。現在開いている注射イベントグループがない場合、装置は新しい現在開いている注射イベントグループを作成する。

【0055】

ステップ２０６で、装置は注射イベントウィンドウを開始する。注射イベントウィンドウは、装置が新しく受信した注射イベントを現在開いている注射イベントグループに追加する期間を含み得る。いくつかの実施形態では、注射イベントウィンドウを開始することは、タイマーを開始することを含み得る。

【0056】

ステップ２０８で、装置は、例えば、タイマーが切れる前に、注射イベントウィンドウ内の新しい注射イベントを示すデータにアクセスしたかどうかを判定する。その場合、装置は、ステップ２０４（現在開いている注射グループに新しい注射イベントを追加する）、ステップ２０６（注射イベントウィンドウを再開する）、およびステップ２０８（新しく再開された注射イベントウィンドウ内の新しい注射イベントを示すデータにアクセスしたかどうかを判定する）に戻る。注射イベントウィンドウ内に新しい注射イベントが受信されない場合、装置はステップ２１０に進み、注射イベントグループを閉じる。新たに再開された注射イベントウィンドウ内で追加の新しい注射イベントが受信された場合、装置はステップ２０４に戻る。このようにして、装置は、その時点で現在の注射イベントウィンドウ内で新しい注射イベントが受信されなくなるまで、ステップ２０４、２０６、および２０８を繰り返す。

【0057】

動作中、例えば、装置は、各注射が以前の注射から５分以内に（例えば、以下に）送達された場合、この例では、注射イベントウィンドウの期間は５分であるが、１つ以上の注射イベントを単一の注射イベントグループにグループ化することができる。したがって、例えば、注射イベントデータが、ペンが１回目の注射の４分後に、２回目の注射を行い、２回目の注射の３分後に３回目の注射を行ったことを示している場合、装置は３つの注射すべてを同じ注射イベントグループにグループ化する（例えば、１回目の注射イベントと３回目の注射イベントとの間の経過時間は７分であるが）。

【0058】

プロセス２００は様々な方法で変更され得る。例えば、いくつかの実施形態では、装置は、新しい注射イベントが受信されるたびに注射イベントウィンドウを再開しない場合がある。そのような実施形態では、すべての注射イベントは、同じ注射イベントグループにグループ化されるために、第１の注射イベントの特定の期間内に受信されなければならない。いくつかの実施形態では、装置は、注射イベントを現在開いている注射イベントグループに追加する前に、注射イベントが特定の所定の基準を満たすかどうかを任意選択的に判定することができる。例えば、装置は、特定の最小投薬サイズ（例えば、１単位）よりも大きい、特定の最小期間より長く続く、または特定の最大期間より短く続く注射イベントのみを現在開いている注射イベントグループに追加するように構成できる。この所定の基準を満たさない注射イベントは、現在開いている注射イベントグループに追加されない場合がある。

【0059】

図３Ａ～３Ｂは、いくつかの実施形態による、注射イベントグループの例を示す表３００、３５０である。表３００に示すように、１回の注射イベント３０２は２単位の用量で午後４時４２分０３秒に発生し、５分後の午後４時４７分０３秒に、追加の注射イベントは発生しなかったため、注射イベント３０２が注射イベントグループの唯一の注射イベントである。この例では、注射イベント３０２は、注射イベントウィンドウ内の唯一の注射イベントであるため、（例えば、プライミングイベントとは対照的に）注射イベントであると判定される。表３５０に示されるように、注射イベントグループ（この例ではグループ１）は、５つの異なる注射イベント３５２～３６０を含む。示されているように、各注射イベントは、以前の注射イベントから５分以内である。例えば、注射イベント３５４は、午後４時５５分１９秒に発生し、これは、午後４時５５分１４秒に発生した注射イベント３５２から５分以内である。

【0060】

図４Ａは、いくつかの実施形態による、注射イベントグループに基づいて用量を判定するための例示的なコンピュータ化されたプロセス４００を示すフローチャートである。ステップ４０２において、装置（例えば、薬物送達装置、スマートフォン、サーバなど）は、１つ以上の注射イベントを含む注射イベントグループにアクセスする。本明細書に記載されるように、注射イベントグループは、１つ以上の薬物送達装置に関連付けられている（例えば、送達される）注射イベントを含むことができる。

【0061】

ステップ４０４で、装置は、注射イベントグループが薬物送達装置の変更に関連するかどうかを判定する。いくつかの実施形態では、装置の変更は、１つの使い捨て薬物送達装置から別の使い捨て薬物送達装置への切り替え、および／または再利用可能な薬物送達装置の薬物カートリッジの変更を含むことができる。いくつかの実施形態では、薬物送達装置は、カートリッジが変更されたとき、使い捨て薬物送達装置がリザーバ内の薬物を使い果たしたとき、および／または新しい使い捨て薬物送達装置が以前の使い捨て薬物送達装置に代用されたときを示すデータを格納および／または報告し得る。いくつかの実施形態では、装置の変更は、他の情報から判定することができる。例えば、ユーザが新しい使い捨て薬物送達装置を選択するとき、ユーザは、最初に、薬物送達装置を、取り付け可能なモジュール、スマートフォン上で実行されるアプリケーション、サーバなどのような別の装置とペアリングする必要がある場合がある。装置は、新しい薬物送達装置が装置とペアリングされたとき、および／またはシステム内の別の装置とペアリングされたときに、装置の変更があると判定することができる。

【0062】

いくつかの実施形態では、変更時間が注射イベントグループの所定の時間内、注射イベントグループに基づいて判定された時間ウィンドウなどである場合、注射イベントグループが、装置の変更に関連すると判定され得る。例えば、ユーザが、グループの第１の注射イベントの５分前から始まり、グループの最後の注射イベントの時間で終了する期間の間に、ペンを変更するか、または交換可能カートリッジを変更した場合、装置は、注射イベントグループが装置の変更に関連すると判定することができる。別の例として、ユーザが、グループの第１の注射イベントの５分前から始まり、グループの最後の注射イベントの時間の５分後で終了する期間の間に、ペンを変更するか、または交換可能なカートリッジを変更した場合、装置は、注射イベントグループが装置の変更に関連すると判定することができる。

【0063】

注射イベントグループが変更に関連付けられていない場合、方法は、ステップ４０６に進み、ステップ４０６から４１４に示される第１の用量検出アルゴリズムに基づいて注射イベントグループを分析し、ユーザに投与された用量を判定する。注射イベントグループが薬物送達装置の変更に関連する場合、方法は、以下でさらに説明する図４Ｂに示される方法に進み、第２の用量検出アルゴリズムに基づいて注射イベントグループを分析し、ユーザに投与された用量を判定する。

【0064】

ステップ４０６で、装置は、注射イベントグループに３つ以上の注射イベントがあるかどうかを判定する。３つ以上の注射イベントがある場合、方法はステップ４０８に進み、装置は、患者に投与された用量が、グループの最後の注射イベント（他のどの注射イベントよりも後に発生した注射イベントである）に関連付けられている用量に等しいと判定する。装置は、残りの注射イベントをプライミング注射イベントとして指定することができる。

【0065】

３つ以上の注射イベントがない場合、方法はステップ４１０に進む。図４Ａのフローチャートには示されていないが、注射イベントが１つのイベントのみを含む場合、システムは、注射イベントが注射された用量を含むと判定するように構成することができる。ステップ４１０で、注射イベントグループに２つの注射イベントがある場合、装置は、時間的に第１に発生した注射イベントの用量が、時間的に後に発生した第２の注射イベントの用量よりも大きいかどうかを判定する。第１の注射イベントの用量が第２の注射イベントの用量よりも大きい場合、方法はステップ４１２に進み、両方の注射イベントの用量の合計に基づいて用量を判定する。第１の注射イベントの用量が第２の注射イベントの用量よりも大きくない場合、方法はステップ４１４に進み、装置は、患者に投与された用量が第２の注射イベントの用量に等しいと判定する。装置は、第１の注射イベントをプライミング注射イベントとして指定することができる。

【0066】

いくつかの実施形態では、ステップ４１０は、第１の注射イベントの用量が第２の注射イベントの用量よりも所定の閾値だけ大きい場合にのみ、方法をステップ４１２に進めるように修正され得る。第１の注射イベントの用量が第２の注射イベントの用量よりも所定の閾値だけ大きくない場合、方法はステップ４１４に進み得る。所定の閾値は、インスリンの絶対単位数（例えば、７単位）であり得るか、または第２の注射用量に対する第１の注射用量の必要な最小比（例えば、第２の注射用量に対する第１の注射用量の比が５：１を超える必要がある）を指定し得る。

【0067】

図５Ａ～５Ｃは、それぞれ、表５００、５３０、および５６０であり、いくつかの実施形態による、薬物送達装置の変更に関連付けられていない注射イベントグループの用量判定の例を示している。図５Ａの表５００を参照すると、注射イベントグループは、２つの注射イベント５０２および５０４を含む。注射イベントは２つしかないため、装置は２回の注射の投薬量を比較する。注射２である５０４（３３単位）の用量が注射１である５０２（２単位）の用量よりも多いので、装置は、注射された用量が３３単位であり、ユーザによって注射された量に向かって第１の注射イベントがカウントされないプライミングイベントであると判定する。

【0068】

図５Ｂの表５３０を参照すると、注射イベントグループは、３つの注射イベント５３２、５３４、および５３６を含む。３つの注射イベントがあるので、装置は、最後の注射イベント５３６が注射イベントであり、他の２つの注射イベント５３２および５３４がプライミングイベントであると判定する。

【0069】

図５Ｃの表５６０を参照すると、注射イベントグループは、２つの注射イベント５６２および５６４を含む。注射イベントは２つしかないため、装置は２回の注射の投薬量を比較する。第１の注射イベント５６２（１２単位）の用量は、第２の注射イベント５６４（２単位）の用量よりも大きいので、装置は、各注射イベントが注射であると判定し、したがって、注射された量は、２つの用量の組み合わせに、すなわち１４単位に等しい。

【0070】

図４Ｂは、いくつかの実施形態による、薬物送達装置の変更に関連する注射イベントグループに基づいて用量を判定するための例示的なコンピュータ化されたプロセス４５０を示すフローチャートである。ステップ４５２で、装置は、注射イベントグループの注射イベントの間に薬物送達装置の変更が発生したかどうかを判定する。変更時間が注射イベントグループのすべての注射イベントの前または後に発生した場合、装置はステップ４５４に進み、最後の注射イベント（グループの他の注射イベントの後に発生するイベント）が注射された用量であり、残りの注射イベントがプライミングイベントであると判定する。例えば、本明細書に記載されるように、変更イベントが注射イベントグループの注射イベント後の特定の期間内に（例えば、最後の注射イベントの時間から５分以内に）発生した場合、注射イベントグループを変更イベントに関連付けることができる。別の例として、本明細書で説明するように、変更イベントが注射イベントグループのすべての注射イベントの前に５分以内に発生した場合、注射イベントグループを変更イベントに関連付けることができる。注射イベントグループのすべての注射イベントが変更の前または後に発生した場合、方法はステップ４５４に進み、最後の注射イベントが注射された用量であり、残りの注射イベントがプライミングイベントであると判定することができる。そうでなければ、以下で説明するように、方法はステップ４５６に進むことができる。

【0071】

注射イベントの間に変更時間が発生した場合、装置はステップ４５６に進み、２つのサブ注射グループを判定する。第１のサブ注射イベントグループには、変更時間より前に発生した注射イベントグループの各注射イベントが含まれる。第２のサブ注射イベントグループには、変更時間より後に発生した注射イベントグループの各注射イベントが含まれる。ステップ４５８で、装置は、各サブ注射イベントグループにおける最後の注射イベントに基づいて注射された用量を判定する。特に、第１のサブ注射イベントグループの場合、装置は、最新の注射イベント（第１のサブ注射イベントグループの他の注射イベントの後に発生した）が注射された用量であり、残りの注射イベント（存在する場合）がプライミングイベントであると判定する。同様に、第２のサブ注射イベントグループの場合、装置は、最新の注射イベントが注射された用量であり、残りの注射イベント（存在する場合）がプライミングイベントであると判定する。したがって、装置は、各サブ注射イベントグループの最後の注射イベントの用量を追加することにより、合計の注射された用量を判定することができる。

【0072】

図６Ａ～６Ｂは、いくつかの実施形態による、薬物送達装置の変更に関連する注射イベントグループについての用量判定の例を示す表６００、６５０である。図６Ａの表６００を参照すると、表６００は、５つの注射イベント６０２～６１０を含む。表６００の第３の列に示されるように、変更時間（例えば、ユーザがカートリッジを変更した時間および／またはユーザが新しいペンに切り替えた時間）は、午後４時５４分５６秒である。変更時間は、すべての注射イベント６０２～６１０（午後４時５５分１４秒から午後４時５５分３４秒の間に発生）の前に発生したため、装置は、最後の注射イベント６１０が、注射された用量が４単位であるように）、注射された用量を表し、残りの注射イベントがプライミングイベントであると判定する。

【0073】

図６Ｂの表６５０を参照すると、表６５０は、２つの注射イベント６５２および６５４を含む。第３の列に示されるように、変更時間は午後７時４１分５５秒であり、これは、午後７時３９分３１秒の時間の第１の注射イベント６５２と午後７時４２分１０秒の時間の第２の注射イベント６５４との間に発生する。したがって、システムは２つの異なるサブ注射イベントグループを判定する。この例では、各サブ注射イベントグループには１つの注射イベントのみが含まれ、第１のサブ注射イベントグループには注射イベント６５２が含まれ、第２のサブ注射イベントグループには注射イベント６５４が含まれる。各サブ注射イベントグループの最後の（かつ唯一の）注射イベントは、注射された用量を含むものとして特定される。したがって、表６５０に示す例の注射量は６単位である。

【0074】

いくつかの実施形態では、患者に投与された用量は、注射イベントグループが薬物送達装置の変更に関連付けられているかどうかを判定することを必要としない他の方法を使用して判定することができる。このような方法は、薬物送達装置の変更情報が利用できない場合に使用し得る。そのような方法は、特定の期間内の注射イベント（例えば、特定の分数、秒以内に発生する注射イベントなど）を含む注射イベントグループを使用することによって、患者に投与された用量を判定することができる。技術は、１つ以上の注射イベントの各々が、ユーザに投与された用量またはユーザに投与されなかったプライミング用量に関連するかどうかを判定することによって、ユーザに投与された用量を判定することを含むことができる。この判定は、注射イベントグループが第１の注射イベントおよび第１の注射イベントの後に発生する第２の注射イベントを含むかどうかを判定することを含み得る。注射イベントグループが第１の注射イベントおよび第２の注射イベントを含むと判定すると、判定は、第１の注射イベントと第２の注射イベントとの間の期間に基づき得る（例えば、他の連続注射イベントの期間に対する期間のランク付け、および／または期間が所定の期間よりも長いかどうか）。判定はまた、任意選択的に、注射イベントの投薬サイズ（例えば、投薬サイズが単位数より大きいかどうか）および注射イベントグループにおける注射イベントの位置（例えば、注射イベントが注射イベントグループに残っている唯一の注射イベントであるかどうか、またはさらに注射イベントがあるかどうか）のうちの１つ以上に基づき得る。

【0075】

図７は、いくつかの実施形態による、所定の期間内に発生する１つ以上の注射イベントを含む注射イベントグループに基づいて用量を判定するための例示的なコンピュータ化されたプロセス７００を示すフローチャートである。ステップ７０２で、装置は、注射イベントグループから注射イベントを選択する。注射イベントグループには、１つ以上の注射イベントを含めることができる。いくつかの実施形態では、注射イベントグループは、所定の期間中に発生する１つ以上の注射イベントのセットである。例えば、注射イベントグループには、注射イベントグループの第１の注射イベントから３分、５分、７分、および／または他の期間に発生するすべての注射を含めることができる。いくつかの実施形態では、装置は、注射イベントグループの複数の注射イベントに関連するデータに実質的に同時にアクセスすることができる（例えば、注射イベントグループにおける注射イベントのセットのいくつかまたはすべてについて事前に記録されたデータのバッチダウンロードとして）。いくつかの実施形態では、装置は、時間内に（例えば、各注射イベントの発生時および／または各注射イベントの発生直後に）各注射イベントを示すデータを別個に受信することによってなど、注射イベントグループの１つ以上の注射イベントに別個にアクセスする。したがって、ステップ７０２は、複数の注射イベントから注射イベントを選択すること、および／または単一の注射イベントを処理することを含むことができる（例えば、薬物送達装置からの受信時および／または注射イベントの発生時）。

【0076】

ステップ７０４で、装置は、選択された注射イベントの投薬サイズが第１の所定の閾値よりも大きいかどうかを判定する。例えば、所定の閾値は、６単位、７単位、９単位、１０単位、１１単位などであり得る。投薬サイズが閾値よりも大きい場合、方法はステップ７０６に進み、そこで装置は、選択された注射イベントがユーザに投与された注射用量に関連すると判定する。投薬サイズが第１の所定の閾値より大きくない場合、方法はステップ７０８に進み、選択された注射イベントの後に発生する注射イベントグループの次の注射イベントがあるかどうかを判定する。他の注射イベントがない場合、方法はステップ７０６に進み、そこで装置は、選択された注射イベントがユーザに投与された注射用量に関連すると判定する。ステップ７０６の後、方法は、以下に記載されるステップ７１８に進む。ステップ７０８で次の注射イベントがあると方法が判定した場合、方法はステップ７１０に進む。

【0077】

本明細書に記載されるように、注射イベントグループの注射イベントは、注射イベントのセットとしてアクセスされ得（例えば、注射イベントを示す事前に記録されたデータのバッチを実質的に同時に受信および／またはアクセスする）、かつ／または別個にアクセスされ得る（例えば、各注射イベントの発生時または発生直後に別個に受信される）。いくつかの実施形態では、注射イベントが別個にアクセスされる場合、ステップ７０８は、装置が、第１の注射イベント（例えば、ステップ７０２で選択された注射イベント）の注射イベントウィンドウ（例えば、３分、５分、７分、または他のある期間などの所定の期間内）内で次の注射イベントを受信するかどうかを判定する装置を含むことができる。いくつかの実施形態では、１つ以上の注射イベントがイベントのグループとしてアクセスされる場合、ステップ７０８は、イベントのグループのデータを分析して、次の注射イベントがあるかどうかを判定することを含むことができる。

【0078】

ステップ７１０で、装置は、選択された注射イベントと次の注射イベントとの間の時間が第２の所定の閾値よりも大きいかどうかを判定する。例えば、装置は、次の注射イベントが、選択された注射イベントの後に所定の秒数を超えて発生するかどうかを判定することができる（例えば、５９．５秒、６０秒、６０．５秒、７９．５秒、８０秒など）。イベント間の時間が閾値よりも長くない場合、方法はステップ７１２に進み、装置は、選択された注射イベント（すなわち、ステップ７０２で選択された注射イベント）が、ユーザに投与されなかったプライミング用量に関連すると判定する。ステップ７１２の後、方法はステップ７１８に進む。

【0079】

注射イベント間の時間が第２の所定の閾値よりも長い場合、方法はステップ７１４に進み、装置は、選択された注射イベントの投薬サイズが第３の所定の閾値よりも大きいかどうかを判定する。例えば、装置は、投薬サイズが３単位、３．５単位、４単位、４．５単位、５単位、５．５単位などを超えるかどうかを判定することができる。投薬サイズが閾値より大きくない場合、方法はステップ７１２に進み、そこで装置は、選択された注射イベントがユーザに投与されていないプライミング用量に関連すると判定し、次に方法はステップ７１８に進む。投薬サイズが第３の所定の閾値よりも大きい場合、方法はステップ７０６に進み、装置は、選択された注射イベントが、ユーザに投与された注射用量に関連すると判定する。

【0080】

ステップ７０６および７１２に続いて、方法はステップ７１８に進み、装置は、注射用量またはプライミング用量のいずれかとして分類される必要がある注射イベントグループの追加の注射イベントがあるかどうかを判定する。追加のイベントがない場合、方法はステップ７２０に進み、そこで装置は用量検出のプロセスを終了する。追加の注射イベントがある場合、方法はステップ７０２に戻り、注射イベントグループの次の注射イベントを選択し、本明細書に記載されるようにプロセスを繰り返す。

【0081】

図８Ａ～８Ｅは、それぞれ、表８００、８２０、８４０、８６０、および８８０であり、いくつかの実施形態による、５分の所定の期間内に発生する注射イベントを伴う例示的な注射イベントグループの用量判定の例を示す。これらの例では、第１の閾値の投薬サイズは１０単位、第２の閾値の注射イベント間の時間は７９．５秒、第３の閾値についての投薬サイズは４．５単位である。

【0082】

図８Ａの表８００を参照して、装置は、第１の注射イベント８０２を選択し、１１単位のそれぞれの投薬サイズが１０単位の所定の閾値よりも大きいと判定する。したがって、装置は、第１の注射イベント８０２がユーザに投与された用量に関連すると判定する。次に、装置は、第２の注射イベント８０４を選択し、３単位のそれぞれの投薬サイズが、１０単位の所定の閾値よりも大きくないと判定する。したがって、装置は、第２の注射イベント８０４に続く注射イベントグループに他の注射イベントがないと判定し、第２の注射イベント８０４がユーザに投与された注射用量に関連すると判定する。したがって、表８００に示されている注射イベントグループの注射用量は１４単位である。

【0083】

図８Ｂの表８２０を参照して、装置は、第１の注射イベント８２４を選択し、３単位のそれぞれの投薬サイズが１０単位の所定の閾値より大きくないと判定する。次に、装置は、第１の注射イベント８２４に続く注射イベントグループに他の注射イベントがないと判定し、したがって、第１の注射がユーザに投与された注射用量に関連すると判定するしたがって、表８２０に示されている注射イベントグループの注射された用量は３単位である。

【0084】

図８Ｃの表８４０を参照して、装置は、第１の注射イベント８４２を選択し、５単位のそれぞれの投薬サイズが１０単位の所定の閾値より大きくないと判定する。次に、装置は、第２の注射イベント８４４が第１の注射イベント８４２の後に発生することを判定し、さらに、第１の注射イベント８４２と第２の注射イベント８４４との間の６０秒の期間が７９．５秒の閾値より長くないと判定する。したがって、装置は、第１の注射イベント８４２が、ユーザに投与されていないプライミング用量に関連すると判定する。第１の注射イベント８４２の後に発生する第２の注射イベント８４４があるので、装置は次に、分析のためにそのイベントを選択する。装置は、３単位の投薬サイズが１０単位の閾値よりも大きくなく、かつ第２の注射イベント８４４から５分以内に他の注射イベントが発生しないと判定する。したがって、第２の注射イベント８４４は、ユーザに投与された注射用量に関連する。したがって、表８４０に示されている注射イベントグループの注射用量は３単位である。

【0085】

図８Ｄの表８６０を参照して、装置は、第１の注射イベント８６２を選択し、５単位のそれぞれの投薬サイズが１０単位の所定の閾値より大きくないと判定する。次に、装置は、第２の注射イベント８６４が第１の注射イベント８６２の後に発生すると判定し、さらに、第１の注射イベント８６２と第２の注射イベント８６４との間の８１秒の期間が７９．５秒の閾値よりも長いと判定する。さらに、装置は、５単位の第１の注射イベント８６２の投薬サイズが４．５単位の所定の閾値よりも大きいと判定する。したがって、装置は、第１の注射イベント８６２が、ユーザに投与された注射用量に関連すると判定する。次に、装置は、第２の注射イベント８６４を選択し、３単位のそれぞれの投薬サイズが１０単位の閾値より大きくないと判定した後、第２の注射イベント８６４の後に他の注射イベントがないと判定する。したがって、装置は、第２の注射イベント８６４もまた、ユーザに投与された注射用量に関連すると判定する。したがって、表８６０に示されている注射イベントグループの注射された用量は８単位である。

【0086】

図８Ｅの表８８０を参照して、装置は、第１の注射イベント８８２を選択し、２単位のそれぞれの投薬サイズが１０単位の所定の閾値より大きくないと判定する。次に、装置は、第２の注射イベント８８４が第１の注射イベント８８２の後に発生すると判定し、さらに、第１の注射イベント８８２と第２の注射イベント８８４との間の８１秒の期間が７９．５秒の閾値よりも長いと判定する。さらに、装置は、２単位のそれぞれの投薬サイズが４．５単位の閾値よりも小さいと判定する。したがって、装置は、第１の注射イベント８８２が、ユーザに投与されていないプライミング用量に関連すると判定する。次に、装置は、第２の注射イベント８８４を選択し、３単位のそれぞれの投薬サイズが１０単位の閾値よりも小さいと判定した後、第２の注射イベント８８４の後に発生する第３の注射イベント８８６があると判定する。装置は、第２の注射イベント８８４と第３の注射イベント８８６との間の４０秒の期間が、７９．５秒の閾値より長くないと判定する。したがって、装置は、第２の注射イベント８８４もまた、ユーザに投与されなかったプライミング用量に関連すると判定する。最後に、装置は、第３の注射イベント８８６を選択し、３単位のそれぞれの投薬サイズが１０単位の閾値よりも大きくないと判定した後、第３の注射イベント８８６の後に発生する他の注射イベントがないと判定する。したがって、第３の注射イベント８８６は、ユーザに投与された注射用量に関連する。したがって、表８８０に示されている注射イベントグループの注射用量は３単位である。

【0087】

用量を判定するためのプロセス７００の１つの利点は、常に利用可能であるとは限らない薬物送達装置の変更情報を必要としないことである。プロセス７００の別の利点は、任意の所与の注射イベントが、その所与の注射イベントの発生から５分以内にユーザに投与された注射用量またはユーザに投与されなかったプライミング用量に関連すると分類され得ることである。プロセス７００は、分類決定を行う前に、注射イベントグループのすべての注射イベントがわかるまでユーザを待つ必要はない。

【0088】

いくつかの実施形態では、プロセス７００は、ステップ７１０および７１４を単純化することによって修正され得る。例えば、プロセス７００が、ステップ７０８で、選択された注射イベント後の特定の期間内に次の注射イベントがあると判定した場合（例えば、３分、５分、７分、または選択された注射イベントの他の所定の期間内の次の注射イベント）、プロセス７００は、ステップ７１０および／または７１４を経ることなく、選択された注射イベントをプライミング用量として自動的に分類し得る。そのような実施形態では、プロセス７００は、選択された注射イベントが経過した後、所定の期間待機しながら、選択された注射イベントを注射用量として分類し得る。所定の期間が満了する前に次の注射イベントが受信された場合、選択された注射イベントは、注射用量からプライミング用量に再分類され得る。

【0089】

プロセス７００のこの修正された実施形態は、図８Ａ～Ｃおよび８Ｅに提示されるのと同じプライミング対注射イベント分類をもたらすが、図８Ｄに提示されるものとは異なる分類をもたらし得る。具体的には、図８Ｄの表８６０を参照して、プロセス７００の修正された実施形態の下で、装置は、第１の注射イベント８６２を選択し、５単位のそれぞれの投薬サイズが１０単位の所定の閾値より大きくないと判定する。次に、装置は、第１の注射イベント８６２から５分（所定の期間）以内に第２の注射イベント８６４が発生すると判定する。注射イベント８６２と８６４との間の時間ギャップをさらに調査することなく、かつ注射イベント８６４の投薬サイズをさらに調査することなく、装置は、注射イベント８６２をプライミング用量として分類する。次に、装置は、分析のために注射イベント８６４を選択する。注射イベント８６４から５分以内にそれ以上の注射イベントが発生しないと判定した後、装置は、注射イベント８６４を、ユーザに投与された注射用量として分類する。

【0090】

図９は、いくつかの実施形態による、注射イベントグループに基づいて用量を判定するための別の例示的なコンピュータ化されたプロセス９００を示すフローチャートである。ステップ９０２で、装置は、注射イベントグループから注射イベントを選択し、ステップ９０４に進む。本明細書に記載されるように、注射イベントグループは、１つ以上の薬物送達装置に関連付けられている１つ以上の注射イベントを含むことができる。本明細書に記載されているように、注射イベントは、単一の期間（例えば、合計５分、合計１０分など）および／または各注射からの期間（例えば、各注射から５分以内など）などの所定の期間内に発生する注射イベントを含むことができる。

【0091】

ステップ９０４で、装置は、選択された注射イベントが注射イベントグループの最後の注射イベントであるかどうかを判定する。選択された注射イベントが最後の注射イベントである場合、方法はステップ９０６に進み、装置は、選択された注射イベントがユーザに投与された注射用量であると判定する。選択された注射イベントが注射イベントグループの最後の注射イベントではない場合、方法はステップ９０８に進む。

【0092】

ステップ９０８で、装置は、選択された注射イベントとイベントグループの次の注射イベントとの間の時間が、第１の所定の閾値よりも長いかどうか（例えば、５８．５秒、６０秒、６０．５秒、７３．５秒、８０秒など）を判定する。注射イベント間の時間が閾値より長くないと判定すると、方法はステップ９１０に進み、選択された注射イベントは、ユーザに投与されなかったプライミング用量であると判定される。

【0093】

期間が第１の所定の閾値よりも長い場合、方法はステップ９１２に進み、装置は、選択された注射イベントに関連付けられている時間ギャップランクが第２の所定の閾値以上であるかどうかを判定する。時間ギャップランクは、例えば、本明細書でさらに論じられるように、注射イベントグループの注射イベントの各連続ペア間の時間の量のランクであり得る。第２の所定の閾値は、例えば、２、３、４などであり得る。時間ギャップランクが第２の所定の閾値以上でないと判定すると、方法はステップ９１２に進み、そこで装置は、選択された注射イベントがユーザに投与されなかったプライミング用量であると判定する。しかしながら、時間ギャップランクが第２の所定の閾値以上である場合、方法はステップ９１４に進み、そこで、選択された注射イベントは、ユーザに投与された注射用量に関連する注射イベントであると判定される。

【0094】

ステップ９１０および９１４に続いて、方法は、ステップ９０２に戻り、注射イベントグループの次の注射イベントを選択し、本明細書に記載されるようにプロセスを繰り返す。

【0095】

いくつかの実施形態では、選択された注射イベントは、選択された注射イベントに続く所定の期間内に他の注射イベントが発生しない場合、注射イベントグループの最後の注射イベントであると判定することができる（ステップ９０４）。例えば、装置は、選択された注射イベントに続いて４分、５分、６分以内などに他の注射イベントが発生しない場合、注射イベントが注射イベントグループの最後の注射イベントであると判定することができる。この判定を行うと、装置は注射イベントグループを閉じることができる。

【0096】

いくつかの実施形態では、時間ギャップランクは、注射イベントグループの連続する注射イベント間の期間を評価および比較することによって判定されることができる。連続する注射イベント間の期間は、例えば、連続する注射イベント間の最短の期間から連続する注射イベント間の最長の期間まで順序付けられ、昇順で対応するランクを割り当てられ得る。第１、第２、第３の注射イベントの例を考慮すると、第１と第２の注射イベントとの間の期間は５秒で、第２と第３の注射イベントとの間の期間は３秒である。注射イベントグループには他の注射イベントがないため、第３の注射イベントに関連付けられている期間をゼロに設定できる。この例の対応する時間ギャップランクは、第１の注射イベントの場合は３（５秒の時間ギャップは３つの時間ギャップすべての中で最大であるため）、第２の注射イベントの場合は２（３秒の時間ギャップが第１の注射イベントについてのタイムギャップよりも小さいが、第３の注射イベントについてのタイプギャップよりも大きいため）になるが、第３の注射イベントの場合は１（０秒の時間ギャップは３つの時間ギャップすべての中で最小であるため）になる。これは、以下でさらに説明する図１０Ａの例に示されている。

【0097】

図１０Ａ～１０Ｃは、それぞれ、表１０００、１０３０、および１０６０であり、いくつかの実施形態による、例示的な注射イベントグループの用量判定の例を示している。これらの例では、第１の閾値の注射イベント間の期間は７３．５秒で、第２の閾値の時間ギャップランクは３である。

【0098】

図１０Ａの表１０００を参照すると、注射イベントグループは、３つの注射イベント１００２～１００６を含む。装置は、第１の注射イベント１００２を選択し、それが注射イベントグループの最後の注射イベントではないと判定する。したがって、装置は、次に、第１の注射イベント１００２と第２の注射イベント１００４との間の５秒の期間を、所定の期間の７３．５秒と比較する。５秒の期間が所定の期間より長くないと判定すると、装置は、第１の注射イベント１００２がユーザに投与されなかったプライミング用量に関連すると判定し、第２の注射イベント１００４が選択される。装置は、第２の注射イベント１００４が最後の注射イベントではなく、第２の注射イベント１００４と第３の注射イベント１００６との間の３秒の期間が所定の閾値である７３．５秒よりも長くないと判定する。したがって、装置は、第２の注射イベント１００４が、ユーザに投与されていないプライミング用量に関連すると判定する。次に、第３の注射イベント１００６が選択され、注射イベントグループの最後の注射イベントであると判定される。したがって、装置は、第３の注射イベントがユーザに投与された注射用量であると判定する。したがって、表１０００に示されている注射イベントグループの注射された用量は４単位である。

【0099】

図１０Ｂの表１０３０を参照すると、注射イベントグループは、５つの注射イベント１０３２～１０３８を含む。第１の注射イベント１０３２が選択され、装置はそれが注射イベントグループの最終用量ではないと判定する。したがって、第２の注射イベント１０３４の前の期間（５秒）は、７３．５秒の所定の閾値と比較される。選択された注射イベントの期間は閾値よりも長くないので、装置は、第１の注射イベント１０３２がユーザに投与されていないプライミング用量であると判定する。次に、第２の注射イベント１０３４が選択され、装置は、それが注射イベントグループの最後の注射イベントではないと判定する。８１秒の第２の注射イベント１０３４と第３の注射イベント１０３６との間の期間は、７３．５秒の所定の閾値よりも長いと判定される。次に、装置は、第２の注射イベント１０３４と第３の注射イベント１０３６との間の期間に関連付けられている時間ギャップランク４が、所定の閾値３以上であると判定する。装置は、第２の注射イベントがユーザに投与された注射用量に関連すると判定する。次に、第３の注射イベント１０３６が装置によって選択され、装置は、それが注射イベントグループの最後の注射イベントではないと判定する。第３の注射イベント１０３６と第４の注射イベント１０３８との間の４８秒の期間は７３．５秒の閾値よりも長くないので、装置は、第３の注射イベント１０３６がユーザに投与されなかったプライミング用量であると判定する。最後に、装置は、第４の注射イベント１０３８が、注射イベントグループの最後の注射イベントであるため、ユーザに投与された注射用量に関連すると判定する。したがって、表１０３０に示されている注射イベントグループについての注射用量は５単位である。

【0100】

図１０Ｃの表１０６０を参照すると、注射イベントグループは、２つの注射イベント１０６２および１０６４を含む。第１の注射イベント１０６２は、装置によって選択されて、注射イベントグループの最後の注射イベントではないと判定される。第１の注射イベント１０６２と第２の注射イベント１０６４との間の期間（８１秒）は、所定の閾値である７３．５秒よりも長いので、装置は、時間ギャップランクの評価に進む。前述の期間に関連付けられている時間ギャップランク１は、所定の閾値３以上ではない。したがって、装置は、第１の注射イベント１０６２が、ユーザに投与されていないプライミング用量であると判定する。次に、第２の注射イベント１０６４が選択され、注射イベントグループの最後の注射イベントであるため、ユーザに送達される注射用量であると判定される。したがって、表１０６０に示されている注射イベントグループの注射用量は３単位である。

【0101】

いくつかの実施形態によれば、注射イベントの用量判定は、リアルタイムで行うことができる（例えば、注射イベントグループを生成するのではなく、１つ以上の用量の情報が受信されるとき）。装置は、現在の注射イベントを選択し、投薬サイズを第１の所定の閾値（例えば、８単位、９単位、１０単位、１１単位などの投薬サイズ）と比較することができる。投薬サイズが第１の所定の閾値以上である場合、装置は、現在の注射イベントがユーザに投与された用量に関連すると判定することができる。しかしながら、投薬サイズが第１の所定の閾値以下である場合、装置は、投薬サイズを第２の所定の閾値と比較することができる。例えば、第２の所定の閾値は、３単位、４単位、５単位などの投薬サイズであり得る。投薬サイズが第２の所定の閾値を超える場合、方法は、最後の用量からの期間を所定の期間（例えば、８秒、９秒、１０秒、１１秒などの時間）と比較することに進むことができる。最後の投与からの期間が所定の期間よりも長いと判定すると、装置は、現在の注射イベントがユーザに投与された注射投与に関連すると判定することができる。装置は、他のすべての注射イベント（例えば、投薬サイズが第２の所定の閾値を超えない場合、および／または最後の用量からの期間が所定の期間より長くない場合）がユーザに投与されなかったプライミング用量であると判定することができる。

【0102】

図１１は、いくつかの実施形態による、本明細書に記載のコンピュータ化されたプロセスを実施するための例示的なシステム１１００の図である。本明細書で使用する「ロジック」、「制御ロジック」、「用途」、「プロセス」、「方法」、「アルゴリズム」、および「命令」という用語には、１つ以上のプログラマブルプロセッサ、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、ハードワイヤードロジック、またはそれらの組み合わせで実行するソフトウェアおよび／またはファームウェアが含まれ得る。したがって、実施形態によれば、様々なロジックは、任意の適切な様式で実装され得、かつ本明細書で開示される実施形態に従っている。システム１１００は、ドラッグ送達装置１１４０と無線通信するコンピューティング装置１１１０を含む。コンピューティング装置１１１０はまた、ネットワーク１１５０を介してサーバ１１６０と通信していてもよい。

【0103】

コンピューティング装置１１１０は、例示的に、スマートフォンなどのモバイル装置を含む。代替的に、例えば、ラップトップ、デスクトップ、タブレットまたはサーバコンピュータを含むがこれらに限定されない、任意の好適なコンピューティング装置を使用することができる。コンピューティング装置１１１０は、プロセッサ１１１２、メモリ１１１６、ディスプレイ／ユーザインターフェース（ＵＩ）１１１８および通信装置１１１９を含む。

【0104】

プロセッサ１１１２は、コンピューティング装置１１１０のメモリ１１１６に格納されたソフトウェアおよび／またはファームウェアを実行する少なくとも１つのプロセッサを含む。ソフトウェア／ファームウェアコードは、プロセッサ１１１２によって実行されると、プロセッサ１１１２に本明細書に記載の機能を実施させる命令を含む。そのような命令は、例示的に、本明細書で説明される機能を実装するように動作する制御ロジック／アプリケーション１１１４を含む。メモリ１１１４は、プロセッサ１１１２によってアクセス可能な任意の好適なコンピュータ可読媒体である。メモリ１１１４は、単一のストレージ装置または複数のストレージ装置であってもよく、プロセッサ１１１２の内部または外部に位置してもよく、さらに揮発性および不揮発性の両方の媒体を含んでもよい。例示的なメモリ１１１４には、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読み取り専用メモリ（ＲＯＭ）、電気的消去可能プログラマブルＲＯＭ（ＥＥＰＲＯＭ）、フラッシュメモリ、磁気ストレージ装置、光ディスクストレージ、またはデータを格納するように構成され、かつプロセッサ１１１２によってアクセス可能な任意の他の好適な媒体が含まれる。

【0105】

コンピューティング装置１１１０は、プロセッサ１１１２と通信し、システムにユーザ入力データを提供し、システムによって生成されたデータ、情報およびプロンプトを受信し、表示するように動作するディスプレイ／ユーザインターフェース１１１８を含む。ユーザインターフェース１１１８は、ユーザ入力を受信し、システムにユーザ入力を提供するための少なくとも１つの入力装置を含む。図示の実施形態では、ユーザインターフェース１１１８は、データを表示し、ユーザ入力を受信するように動作するタッチスクリーンディスプレイを含むグラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）である。タッチスクリーンディスプレイは、ユーザが提示された情報、メニュー、ボタンおよび他のデータと対話して、システムから情報を受信し、システムへのユーザ入力を提供することを可能にする。代替的に、キーボード、キーパッド、マイクロフォン、マウスポインタまたは他の好適なユーザ入力装置が提供されてもよい。

【0106】

コンピューティング装置１１１０は、コンピューティング装置１１１０が他の装置との有線または無線通信リンクを確立することを可能にする通信装置１１１９をさらに含む。通信装置１１１９は、無線通信を送信し、受信するための１つ以上の無線アンテナおよび／または信号処理回路および／またはデータを送信し、受信するための物理的ワイヤを受容するための１つ以上のポートを備えてもよい。通信装置１１１９を使用して、コンピューティング装置１１１０は、ドラッグ送達装置１１４０との通信リンク１１０３を含む、１つ以上の短距離通信リンクを確立し得る。そのような短距離通信リンクは、無線周波数通信（例えば、Ｗｉ－Ｆｉ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ低エネルギー（ＢＬＥ）、近距離無線通信（ＮＦＣ）、ＲＦＩＤなど）、赤外線送信、マイクロ波送信および光波送信を含むがそれに限定されない任意の既知の有線または無線通信技術またはプロトコルを利用してもよい。そのような短距離通信リンクは、単方向リンク（例えば、データが装置１１４０からコンピューティング装置１１１０にのみ流れる）または双方向リンク（例えば、データが双方向に流れる）のいずれかであってもよい。通信装置１１１９はまた、コンピューティング装置１１１０が、ネットワーク１１５０ならびに通信リンク１１０４および１１０５を介してサーバ１１６０と長距離通信リンクを確立することを可能にしてもよい。サーバ１１６０は、コンピューティング装置１１１０から離れて、例えば、別の建物、別の都市、または別の国もしくは大陸にさえ位置してもよい。ネットワーク１１５０は、潜在的に１つ以上の中間ノードまたはスイッチを介して、コンピューティング装置１１１０から、かつ／またはサーバ１１６０から情報を中継するように適合された任意のセルラーまたはデータネットワークを含んでもよい。好適なネットワーク１１５０の例には、セルラーネットワーク、メトロポリタンエリアネットワーク（ＭＡＮ）、ワイドエリアネットワーク（ＷＡＮ）およびインターネットが含まれる。

【0107】

ドラッグ送達装置１１４０は、例示的に、１つ以上の用量の薬物を患者に送達し、各用量の時間および量を測定および／または記録し、この情報をコンピューティング装置１１１０に伝達するように構成された任意の装置を含む。いくつかの実施形態では、ドラッグ送達装置１１４０は、１つ以上の用量の薬物を保管および／または人に送達するように構成することができる。本明細書で使用されるとき、「薬物」または「ドラッグ」という用語は、インスリン、インスリンリスプロまたはインスリングラルギンなどのインスリン類似体、および／またはインスリン誘導体に言及され、限定されないが、ダラグルチドまたはリラグルチドなどのＧＬＰ－１受容体アゴニスト、グルカゴン、グルカゴン類似体、グルカゴン誘導体、胃抑制ポリペプチド（ＧＩＰ）、ＧＩＰ類似体、ＧＩＰ誘導体、オキシントモジュリン類似体、オキシントモジュリン誘導体、治療用抗体および上記の装置による送達が可能な任意の治療薬を含む、１つ以上の治療薬にも言及され得る。本装置において使用されるような薬物は、１つ以上の賦形剤と共に製剤化されてもよい。装置は、患者、介護者、または医療従事者によって操作されて、人にドラッグを送達する。ドラッグ送達装置１１４０は、薬物の貯蔵が使い果たされると薬物で再充填され得る再利用可能な装置として構成され得るか、または薬物の貯蔵が使い果たされると一旦廃棄および交換されるように設計されている使い捨て装置として構成されてもよい。ドラッグ送達装置１１４０は、処理回路１１４２、用量検出センサ１１４４、通信装置１１４６、ドラッグリザーバ１１４８、および用量調整メカニズム１１４９を含む。処理回路１１４２は、前述の可能なタイプの処理回路のうちのいずれかを含み得る。用量検出センサ１１４４は、送達された投与の時間および量を検出し、かつ／または記録するための任意の好適なセンサを含んでもよい。通信装置１１４６は、ドラッグ送達装置１１４０が通信リンク１１０３を介してコンピューティング装置１１１０と通信することを可能にする。ドラッグリザーバ１１４８は、複数回の投薬のための十分な薬物を保持するのに十分なサイズであり得るが、用量調整メカニズム１１４９は、ユーザがドラッグ送達装置の注射のための投薬量を調整することを可能にする。

【0108】

サーバ１１６０は、例示的に、ネットワーク１１５０を介してコンピューティング装置１１１０から患者に関する情報を受信し、その情報を処理し、任意選択的に、その情報に応じてコンピューティング装置１１１０に応答、通知、または命令を送信するように構成された任意のコンピューティング装置を含む。サーバ１１６０は、処理回路１１６２、メモリ１１６４および通信装置１１６６を含む。処理回路１１６２は、前述の可能なタイプの処理回路のうちのいずれかを含み得る。処理回路１１６２は、サーバ１１６０のメモリ１１６４に格納されたソフトウェアおよび／またはファームウェアを実行してもよい。ソフトウェア／ファームウェアコードは、処理回路１１６２によって実行されると、本明細書に記載の機能を実施するための命令を含む。メモリ１１６４はまた、経歴情報および／または医療情報（例えば、薬物投与記録、病歴など）などの、１人以上の患者に関する情報を格納するように構成されてもよい。コンピューティング装置１１１０から受信されるか、またはコンピューティング装置１１１０に送信される情報はまた、メモリ１１６４に格納されてもよい。メモリ１１６４は、前述の可能なタイプのメモリのうちのいずれかを含み得る。通信装置１１６６は、サーバ１１６０が、通信リンク１１０５、ネットワーク１１５０および通信リンク１１０４を介してコンピューティング装置１１１０と通信することを可能にする。

【0109】

いくつかの実施形態では、コンピューティング装置１１１０は、ネットワーク１１５０および／またはサーバ１１６０に接続されていなくても動作することができる。

【0110】

他の実施形態では、システム１１００は、構成要素を追加することによって修正されてもよい。例えば、サーバ１１６０は、情報を処理するために連携する複数のネットワーク化されたサーバ１１６０として構成されてもよい。ネットワーク化されたサーバのそのような構成は、本明細書で説明されている機能を実施するサーバの「クラウド」と称されてもよい。サーバ１１６０は、ネットワーク１１５０を介して複数のコンピューティング装置１１１０と通信することができ、各コンピューティング装置１１１０は、次に、任意選択的に、１つ以上のドラッグ送達装置１１４０に接続することができる。

【0111】

いくつかの実施形態では、本明細書に記載の技術は、カートリッジ変更イベントを報告する再利用可能なインスリンペンを含む、再利用可能なインスリンペンなどの再利用可能な薬物装置で使用することができる。いくつかの実施形態では、再利用可能な薬物送達装置は、本明細書に記載のカートリッジ変更時間を示すデータを生成することができ、これを使用して、リザーバの変更に基づいて注射データを処理することができる。

【0112】

いくつかの実施形態では、本明細書に記載の技術のいくつかまたはすべて（例えば、プロセス２００、４００、４５０、７００、および／または９００）は、薬物送達装置によって実行されることができる。例えば、薬物送達装置は、注射イベントグループを判定するように、および／または注射用量を判定するように構成された処理回路を含むことができる（例えば、カートリッジ変更の適切な処理を含む、プライミングおよび注射イベントを区別することによって）。いくつかの実施形態では、薬物送達装置は、判定された情報（例えば、注射イベントグループおよび／または注射用量）を、薬物送達装置に取り付けることができるスマートフォンまたはモジュールなどの別個の装置に送信するように構成することができる。

【0113】

いくつかの実施形態では、本明細書に記載の技術のいくつかまたはすべて（例えば、プロセス２００、４００、４５０、７００、および／または９００）は、スマートフォンまたは薬物送達装置などに通信可能に結合することができる他の装置（例えば、コンピューティング装置１１１０）、リモートサーバ（例えば、サーバ１１６０）などで動作するアプリケーションによるなど、薬物送達装置とは別個の装置によって、実行され得る。薬物送達装置は、注射データおよび／または注射イベントグループおよび／または装置変更情報などの処理されたデータを別個の装置に送信するように構成されることができる。いくつかの実施形態では、薬物送達装置は、使い捨ての薬物送達装置であり得る。そのような使い捨て薬物送達のいくつかの実例は、２０１８年８月１４日の国際出願日を有し、「ＭＥＤＩＣＡＴＩＯＮ ＤＥＬＩＶＥＲＹ ＤＥＶＩＣＥ ＷＩＴＨ ＳＥＮＳＩＮＧ ＳＹＳＴＥＭ」と題された、国際公開第２０１９／０４０３１３号にさらに詳細に記載されており、その内容が全体として本明細書に組み込まれる。

【0114】

いくつかの実施形態では、薬物送達装置は、無線送信機能、用量検出機能、および／または処理機能を含まない場合がある。いくつかの実施形態では、再利用可能な電子モジュールを薬物送達装置に取り付けたり／取り外したりして、１つ以上のそのような機能を薬物送達装置に追加することができる。例えば、再利用可能な電子モジュールは、各注射イベントに関連付けられている投薬の量を検知し、注射イベントデータを処理する第２の装置に情報を報告するように構成することができる。そのような再利用可能な電子モジュールのいくつかの実例は、２０１８年２月２２日の国際出願日を有し、「ＤＯＳＥ ＤＥＴＥＣＴＩＯＮ ＡＮＤ ＤＲＵＧ ＩＤＥＮＴＩＦＩＣＡＴＩＯＮ ＦＯＲ Ａ ＭＥＤＩＣＡＴＩＯＮ ＤＥＬＩＶＥＲＹ ＤＥＶＩＣＥ」と題された、国際公開第２０１８／１６０４２５号にさらに詳細に記載されており、その内容が全体として本明細書に組み込まれる。別の例として、再利用可能な電子モジュールは、装置が薬物送達装置に取り付けられたときおよび／または装置から取り外されたときに情報を報告するように構成することができ、受信装置はこれを使用して変更情報を判定することができる。

【0115】

いくつかの実施形態では、上述のプロセス２００、４００、４５０、７００、および／または９００は、ユーザフィードバックに基づいて改良され得る。上述のように、プロセス２００、４００、４５０、７００、および／または９００は、受信した各注射イベントを、ユーザに投与された用量に関連すると、またはユーザに投与されなかったプライミング用量と分類し得る。いくつかの実施形態では、ユーザは、プロセス２００、４００、４５０、７００、および／または９００によって特定の注射イベントに適用される分類が正しいかどうかを示すフィードバックを手動で提供し得る。例えば、ユーザは、特定の注射イベントが投与用量対プライミング用量として正しく分類されたことを確認し得、またはユーザは、プロセス２００、４００、４５０、７００、および／または９００によって適用されるラベルを修正および／または修正することができる。ユーザがプロセス２００、４００、４５０、７００、および／または９００によって出力された分類を確認または修正するフィードバックを提供すると、このフィードバックを使用して、プロセスを変更し、将来の注射イベントをより正確に分類することができる。例えば、指定された期間（例えば、数日、１週間、数週間、または１か月）にわたって十分なユーザフィードバックが収集されると、ユーザフィードバックを使用して、閾値または、そのプロセスの精度を高めるためのそのプロセスにおけるタイマーを調整する機械学習モデルをトレーニングし得る。機械学習モデルのトレーニングに使用されるユーザフィードバックは、単一のユーザまたはユーザの母集団から得られる場合があり得る。そのような機械学習モデルによって調整され得る非限定的な閾値および／またはタイマーのセットは、（ｉ）ステップ２０６での注射イベントウィンドウの持続時間、（ｉｉ）ステップ７０４で参照される第１の閾値、（ｉｉｉ）ステップ７１０で参照される第２の閾値の持続時間、（ｉｖ）ステップ７１４で参照される第３の閾値のサイズ、（ｖ）ステップ９０８で参照される第１の所定の閾値、および／または（ｖｉ）ステップ９１２で参照される第２の所定の閾値を含み得る。機械学習モデルおよび／または閾値および／またはタイマーの調整は、コンピューティング装置１１１０に実装され得るが、ドラッグ送達装置１１４０および／またはサーバ１１６０にも実装され得る。ユーザのフィードバックから継続的に学習することにより、このような機械学習モデルは、プロセス２００、４００、４５０、７００、および／または９００の精度を継続的に改良および改善できる。

【0116】

上述のプロセスの閾値および／またはタイマーを調整することは、そのようなプロセスの特定のプログラム可能な機能を変更するが、そのようなプロセスのデータフローは本質的に同じままである。しかしながら、いくつかの実施形態では、特定のプロセスステップで閾値および／またはタイマーを調整することに加えて、そのようなユーザフィードバックはまた、上述のプロセスのステップのいずれかを追加、削除、再配置、および／または編集することによってプロセス２００、４００、４５０、７００、および／または９００を変更するために使用され得る。例えば、そのようなユーザフィードバックを使用して、新しいデータ特徴を導き出し（例えば、投薬サイズ、投薬間の時間、投薬の順序、および／または上述の投薬の時間ギャップランクなどのデータ特徴に加えて）、このような新しいデータ機能は、まったく新しいプロセスに組み込まれる。そのようなユーザフィードバックはまた、前述のプロセス２００、４００、４５０、７００、および／または９００のうちの１つから前述のプロセスの別のものへの切り替えを促すために使用され得る。

【0117】

プロセスに対してこれらのより広範な調整を行うことができる機械学習モデルは、閾値やタイマーを単に調整するモデルよりも、大量のトレーニングデータ、計算リソース、および／またはメモリを必要とする場合がある。したがって、いくつかの実施形態は、プロセスを調整するために２レベルのモデルを使用することができる。第１の、より単純な機械学習モデルを使用して、閾値やタイマーを調整できる。このより単純な機械学習モデルは、比較的頻繁に（例えば、毎週）、比較的控えめな計算リソースおよび／またはメモリを有する装置（例えば、コンピューティング装置１１１０）に実装することができる。このようなモデルのトレーニングに使用されるユーザフィードバックのセットは、１人のユーザから、または少数のユーザの母集団から取得することもできる。第２の、より複雑な機械学習モデルを使用して、プロセス２００、４００、４５０、７００、および／または９００に対する前述のより広範な変更を実装し得る。このより複雑な機械学習モデルは、比較的頻度が低く（例えば、毎月）より大量のトレーニングデータを使用し（例えば、よりユーザの母集団から）、および／またはより大量の計算リソースおよび／またはメモリを有する装置（例えば、サーバ１１６０）上で実装され得る。この第２の機械学習モデルが改訂されたプロセスを出力すると、この改訂されたプロセスは、１つ以上のコンピューティング装置１１１０および／またはドラッグ送達装置１１４０に配布されて、さらなる注射イベントを分類することができる。

【0118】

本明細書で概説される様々な方法またはプロセスは、様々なオペレーティングシステムまたはプラットフォームのうちのいずれか１つを使用する１つ以上のプロセッサ上で実行可能なソフトウェアとして、コード化され得る。さらに、係るソフトウェアは、多数の適切なプログラミング言語および／またはプログラミングツールもしくはスクリプトツールのいずれかを使用して記述され得、また、仮想マシンまたは適切なフレームワーク上で実行される実行可能機械語コードまたは中間コードとしてコンパイルされ得る。

【0119】

この点で、様々な発明概念は、１つ以上のコンピュータまたは他のプロセッサ上で実行されると本発明の様々な実施形態を実施する、１つ以上のプログラムで符号化された、少なくとも１つの非一時的コンピュータ可読記憶媒体（例えば、コンピュータメモリ、１つ以上のフロッピーディスク、コンパクトディスク、光学ディスク、磁気テープ、フラッシュメモリ、フィールドプログラマブルゲートアレイもしくは他の半導体装置における回路構成、など）として具体化され得る。非一時的コンピュータ可読媒体または複数の媒体は、移動可能であり得、その結果、そこに格納された１つ以上のプログラムは、上記で議論されているような本発明の様々な態様を実装するため任意のコンピュータリソースにロードされ得る。

【0120】

「プログラム」、「ソフトウェア」、および／または「アプリケーション」という用語は、本明細書では、一般的な意味で使用され、上記で議論されているような実施形態の様々な態様を実施するためにコンピュータまたは他のプロセッサをプログラムするために採用される、任意のタイプのコンピュータコードまたはコンピュータ実行可能命令のセットを指す。さらに、一態様によれば、実行されると本発明の方法を実施する１つ以上のコンピュータプログラムは、単一のコンピュータまたはプロセッサ上に存在する必要はないが、本発明の様々な態様を実施するため、異なるコンピュータまたはプロセッサ間でモジュール方式により配布され得ることを理解されたい。

【0121】

コンピュータ実行可能命令は、プログラムモジュールなど、１つ以上のコンピュータまたは他の装置によって実行される多くの形式であり得る。一般に、プログラムモジュールには、特定のタスクを実施したり、特定の抽象データ型を実装したりするルーチン、プログラム、オブジェクト、構成要素、データ構造などが含まれる。典型的には、プログラムモジュールの機能は、様々な実施形態において所望されるように組み合わされ、または分散され得る。

【0122】

また、データ構造は、任意の適切な形式で、非一時的コンピュータ可読記憶媒体に格納され得る。データ構造には、そのデータ構造内の場所によって関連付けられているフィールドが含まれる場合がある。係る関係は、同様に、フィールド間の関係を伝達する非一時的コンピュータ可読媒体内の場所を備えたフィールドに、記憶域を割り当てることによって達成することができる。ただし、任意の適切なメカニズムを使用して、データ要素間の関係を確立するポインタ、タグ、または他のメカニズムの使用を介することを含む、データ構造のフィールド内の情報間の関係を確立することができる。

【0123】

様々な発明概念は、１つ以上の方法として具体化することができ、その例が提供されている。方法の一部として実施される動作は、任意の適切な方法で順序付けられてもよい。したがって、例示的な実施形態では順次動作として示されているが、いくつかの動作を同時に実行することを含み得る、図示されたものと異なる順序で動作が実行される実施形態が構築され得る。

【0124】

本明細書および特許請求の範囲において本明細書で使用される不定冠詞「ａ」および「ａｎ」は、明確に反すると示されない限り、「少なくとも１つ」を意味すると理解されるべきである。本明細書の明細書および特許請求の範囲において使用される場合、１つ以上の要素のリストに関連する「少なくとも１つ（ａｔ ｌｅａｓｔ ｏｎｅ）」という句は、要素のリスト内の要素のうちの任意の１つ以上から選択された少なくとも１つの要素を意味すると理解されるべきであり、要素のリスト内に具体的にリストされている各要素およびすべての要素の少なくとも１つを含む必要はなく、要素のリスト内の要素の任意の組み合わせを除外するものでもない。これにより、「少なくとも１つ」という句が参照する要素のリスト内で具体的に特定される要素以外の要素は、具体的に特定されるこれらの要素に関連するか関連しないかにかかわらず、任意選択的に存在することができる。

【0125】

本明細書および特許請求の範囲において本明細書で使用される「および／または（ａｎｄ／ｏｒ）」という句は、そのように結合された要素、すなわち、ある場合には結合的に存在し、他の場合には分離的に存在する要素の「いずれか一方または両方（ｅｉｔｈｅｒ ｏｒ ｂｏｔｈ）」を意味すると理解されるべきである。「および／または」を用いてリストされた複数の要素は、同じ形式で解釈する必要があり、すなわち、そのように結合された要素の「１つ以上（ｏｎｅ ｏｒ ｍｏｒｅ）」である。「および／または」節によって具体的に特定される要素以外の他の要素は、具体的に特定されるこれらの要素に関連するかどうかにかかわらず、任意選択的に存在し得る。したがって、非限定的な例として、「Ａおよび／またはＢ」への言及は、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」などの制限のない言語と組み合わせて使用される場合、一実施形態では、Ａのみ（任意選択的にＢ以外の要素を含む）についての言及、別の実施形態では、Ｂのみ（任意選択的にＡ以外の要素を含む）についての言及、さらに別の実施形態では、ＡとＢの両方（任意選択的に他の要素を含む）についての言及などであり得る。

【0126】

本明細書および特許請求の範囲で使用される場合、「または」は、上記で定義された「および／または」と同じ意味を有すると理解されるべきである。例えば、リスト内の項目を区切る場合、「または」または「および／または」は包括的であると解釈されるものとする。すなわち、複数の要素または要素のリストうちの少なくとも１つだけでなく複数を含むものと解釈され、任意選択的に、追加のリストされていない項目も含むものと解釈されるものとする。「のうちの１つのみ（ｏｎｌｙ ｏｎｅ ｏｆ）」または「のうちの正確に１つ（ｅｘａｃｔｌｙ ｏｎｅ ｏｆ）」、または特許請求の範囲で使用される場合、「からなる（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ ｏｆ）」など、反対に明確に示される用語のみが、複数の要素または要素のリストうちの正確に１つの要素を含むことを指す。一般に、本明細書で使用される場合、「または」という用語は、「いずれか（ｅｉｔｈｅｒ）」、「のうちの１つ（ｏｎｅ ｏｆ）」、「のうちの１つのみ」、または「のうちの正確に１つ」などの排他的な用語が続く場合、排他的選択（すなわち、「一方または他方であるが両方ではない（ｏｎｅ ｏｒ ｔｈｅ ｏｔｈｅｒ ｂｕｔ ｎｏｔ ｂｏｔｈ）」）を示すと解釈されるべきである。「本質的にからなる（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ ｏｆ）」は、特許請求の範囲で使用される場合、特許法の分野で使用される通常の意味を有するものとする。

【0127】

請求項において請求項の要素を修飾ための「第１」、「第２」、「第３」などの序数用語の使用は、それ自体では、いかなる優先順位、先行順、またはあるクレーム要素の別のクレーム要素に対する順序もしくは（ある方法の動作がこの順番で実施される）時間的順序を意味するものではない。係る用語は、特定の名前を有する１つのクレーム要素を、同じ名前を有する別の要素から区別するためのラベルとしてのみ使用される（ただし、序数用語の使用による）。

【0128】

本明細書で使用される語法および専門用語は、説明目的のためであって、限定と見なされるべきではない。「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、「有する（ｈａｖｉｎｇ）」、「含む（ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ）」、「含む（ｉｎｖｏｌｖｉｎｇ）」、およびそれらの変形の使用は、その後にリストされる項目および追加の項目を包含することを意味する。

【0129】

本発明のいくつかの実施形態を詳細に説明してきたが、当業者には、様々な修正および改良が容易に生じるであろう。そのような修正および改良は、本発明の趣旨および範囲内にあることが意図されている。したがって、前述の説明は単なる例示にすぎず、限定を意図するものではない。

【図1】

【図2】

【図3A】

【図3B】

【図4A】

【図4B】

【図5A】

【図5B】

【図5C】

【図6A】

【図6B】

【図7】

【図8A】

【図8B】

【図8C】

【図8D】

【図8E】

【図9】

【図10A】

【図10B】

【図10C】

【図11】